第14項で述べたように、上記番号の招待書を修正した。指定された受信要約の日時

既に拡張されたが，まだ拡張されていない.

見積は、入札で指定された時間および日付の前に、この修正を受けたことを確認する必要があり、または以下の方法のうちの1つによって修正されなければならない

(A)第8項と第15項に記入し，次の修正を返送する_指定された日時の前に指定された見積もりを受信した場所で確認を受けることができなかった場合、見積もりが拒否される可能性があります。この改訂によれば、提出された見積もりを変更したい場合は、電報または書簡で変更することができますが、各電報または手紙は入札および修正に言及し、指定された序盤時間および日付の前に受信することが条件です。

14.マニュアルの改訂/修正(実行可能な入札/契約テーマを含むUCF節タイトル別に編成します。)

説明については2ページを参照されたい

本明細書の規定に加えて、9 Aまたは10 A項で参照される文書のすべての条項および条件は、その前に変更され、不変であり、すべての効力および作用を有する。

A部分--補足資料

バイヤーの名前：

バイヤーオフィス記号/電話：CCNJ-CA/

契約タイプ1：固定価格の決定

契約タイプ：その他
修正の種類：G

業務タイプ：大手企業が米国で業務を展開
監視臨界インジケータ：A

契約満期日：2022年1月11日

支払いオフィス：HQ 0490

DFAS-Indy副社長GFEBS 8899東56街

インディアナポリス46249-三八0年

*叙事終了A 0000*

この改訂の目的は

1)H節“特殊契約要求”を更新し，4節で“超過製品寄付”と題する特殊条項を加える

2)Aセクションの契約官および契約専門家の連絡先情報を更新します。

3)WAWF条項252.232-7006を更新し、調達オフィスの職責がW 15 QKN(ACC-NJ Picatinny)からW 58 P 05(ACC-APG新冠肺炎応答部)に移行することを反映する。

この契約の他のすべての条項と条件はまだ完全に有効だ。

*叙事終了A 0003*

実行要約

1.背景：衛生と公衆サービス部(DHHS)は持続的に新発伝染病のリスクをモニタリングし、そしてアメリカの新発伝染病の突然発生の脅威に対応する準備をしている。衛生部は新型コロナウイルスによる呼吸器疾患の爆発に対応しており，このウイルスは最初に中国で発見され，現在では米国を含む世界各地に伝播している。このウイルスはSARS-CoV-2と命名され、それが引き起こした疾病はコロナウイルス病2019(略称新冠肺炎)と命名された。

2020年1月30日、世界保健機関(WHO)国際衛生条例緊急委員会は疫病が国際的に注目されている突発公共衛生事件(PHEIC)であることを発表した。1月31日，衛生·公共サービス部部長アレックス·M·アザール2世は，国家医療界の新冠肺炎への対応を支援するために，米国が公衆衛生緊急状態に入ることを発表した。3月11日、WHOは新冠肺炎を大流行と定義することを公開した。3月13日、アメリカの総裁は新冠肺炎の疫病を国家緊急事態と発表した。

2020年7月、米国国防総省(DoD)はRegeneron第10 USC 2371 b号の許可下で他の取引協定を授与し、米国政府に医薬品を製造および販売し、米国政府にこの薬品を流通させた。これらの生産活動には、新規冠肺炎感染患者を治療するためのカクテル(casirimabおよびimdemab)としてREGN 10987およびREGN 10933を大規模な生産、充填および加工、および貯蔵および輸送が含まれている。2020年11月21日，Regeneronは併用した抗体カクテルcasirivimabとimdemabが米国食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可(EUA)を獲得したと発表した。

2.契約記述：ニュージャージー州米国陸軍請負司令部(CCNJ)は、化学、生物、放射線および核防御共同プロジェクト実行事務室(JPEO-CBRND)および生物医学高度研究開発局(BARDA)を代表して、最大1，250，000剤のEUA許可(またはバイオ製品ライセンス申請(BLA)承認)を調達するための契約を実行し、現在または今後数ヶ月以内に感染すると予想される米国の目標人口の大部分を治療するのに十分である。この契約は、FAR 6.302-2“異例かつ差し迫った緊急性”に基づいて、ニューヨーク·タリタウンのRegeneron製薬会社に付与された独占会社固定価格契約である。この操作の総FFP値は

26250000.00ドル。各薬剤の価格には、保存、流通、保険および管理コスト、製品(包装、ラベル、情報材料)の管理許可の取得と維持に関連するコスト、およびRegeneronの製造施設が含まれる。本契約の履行期間は12(12)か月であり，製品の流通を含む。

3.Regeneronが許可管理システム(SAM)において行った陳述および認証は、本明細書で参照として本契約に組み込まれる。

4.2020年11月30日の日付の“再生小企業下請け計画草案”は、現在、添付ファイルの形式で本契約に組み込まれています。この計画案は米退役軍人事務部が最終的に承認した計画に取って代わられることに気づいた。

5.契約連絡先：

名前：

タイトル：

Eメール：

電話：

名前：

タイトル：

Eメール：

電話：

*叙事終了A 0001*

G節--契約管理データ

(A)定義.この条項で使われているように

国防総省活動アドレスコード(DoDAAC)“は、単位、アクティビティ、または組織を一意に識別する6ビットコードである。

帳票タイプ“とは、広域ワークフロー(WAWF)において作成可能な支払い要求またはレポートを受信するタイプを意味する。

“ローカル処理オフィス(LPO)”は、認証システム以外で支払い認証を行う際に支払い認証を担当するオフィスである。

“支払申請”および“入金報告”は、252.232-7003の条項“支払申請および入金報告書を電子的に提出する”に定義されている。

(B)電子領収書.WAWFシステムは、国防連邦調達条例補編(DFARS)252.232−7003によって許可された電子提出支払い要求および受信報告書のような、仕入先支払い要求および報告の受信を電子的に処理する方法を提供する。

(C)WAWFチャネル。WAWFや請負業者にアクセスするには

(1)授標管理システムに指定された電子商取引連絡先が設置されており，サイトは：https：//www.sam.gov；および

(2)WAWFをhttp：//wawf.b.mil/に登録し，本サイトが提供する逐次自己登録プログラムに従って登録する.

(D)WAWFトレーニング。請負業者は、WAWFネットワークトレーニングコースのトレーニング説明に従い、WAWFを介して支払い申請を提出する前に、実践トレーニングサイトを使用しなければならない。両者ともWAWFホームページ上の“Webベースのトレーニング”リンクを選択することでアクセス可能であり，サイトはhttps：//wawf.b.mil/である.

(E)世界特設ワーキンググループが文書を提出する方法。文書提出は，Web Entry，電子データ交換，文書転送プロトコルで行うことができる.

(F)WAWF支払い指示。請負者が、本契約またはタスクまたは注文を配信するWAWFにおいて支払い要求および受信報告を提出する際には、以下の情報が使用されるべきである

(1)伝票タイプ.請負業者は、以下の書類タイプを使用して支払い申請を提出しなければならない

(I)コストクラス明細項目については、工数または時間および材料を含み、コスト証明書を提出する。

(2)固定価格の行項目については--

(A)納入可能な貨物の出荷を要求する場合は、締約国の役人が指定した請求書及び受取報告書を提出する。

領収書(請負業者のみ)

(B)出荷可能物を必要としないサービスについては、請求書と受取報告の要求に応じた二合一領収書を提出するか、契約幹事が指定した適用領収書及び荷受報告書を提出する。

領収書は2合1領収書です

(3)発生した費用に応じて支払われる常習進度支払いについては、進捗支払い申請を提出しなければならない。

(4)パフォーマンスベースの支払いについて、パフォーマンスベースの支払い要求を提出する。

(5)商業プロジェクト融資については、商業プロジェクト融資申請を提出する。

(2)連邦調達条例(FAR)52.213-1が契約に含まれている場合にのみ、迅速な支払い要求が許可される。

[なお、請負者は、WAWF“結合”文書タイプを使用して、一段階で請求書および荷受レポートのいくつかの組み合わせを作成することができる。]

(3)ドキュメントルーティング.請負者がシステムにおいて支払い要求および受信レポートを作成する際には、以下のルートデータテーブルの情報のみを使用してWAWFの適用フィールドに記入しなければならない。

(4)支払申請。請負者は、支払い申請が、支払条項、契約融資条項、または連邦調達条例52.216-7によってコストおよび支払いを可能にする(場合に応じて)支払申請タイプに適合する文書を含むことを保証しなければならない。

(5)新聞を受け取る.請負業者は報告書の受信がDFARS付録Fの要求に適合することを確実にしなければならない.

(G)WAWF連絡先。

(1)請負者は、次の請負活動のWAWF連絡先からWAWFにおける請求書の明確化を得ることができる。

メール：sean.a.doyle 4.civ@mail.mil

(2)助けが必要な場合は、WAWFフロントに連絡してください。

(節終了)

H節--特別契約要求

これは商業契約であるため、本節と全体の契約に含まれるどんな特別な要求も増編によって組み込まれている。

1.OWS必須サブフレーズ

一、キーパーソン

本契約に規定されているどのキーパーソンも仕事パフォーマンスの鍵とされています。少なくとも[* * *]請負者が任意の指定された者を任意の指定された者を他のプロジェクトまたは契約に移行する前に、請負者はCOに通知し、移転または置換の理由および個人を置換する要求を提出しなければならない。申請書は、提案された代替者を決定し、代替者の技能、経験、および証明書がどのように契約の要件を達成または超えるか(例えば、人体試験要件を含む)を説明しなければならない。請負者の従業員が事情により解雇されたり、自発的に請負者を離れたりした場合、額が足りない[* * *]契約者は、実際に実行可能な場合に最長時間の通知を提供しなければならない。CO書面の同意なしに、請負業者は、このような変更をキー者に移転、置換、または発表してはならない。契約書を修正し、必要に応じてキーパーソンを追加または削除して、各当事者の同意を反映させる。以下の者がキーパーソンとして決定された

Reference Regeneron 2020年12月29日の技術提案書，第2.3.1.1節，計画管理，キーパーソンリスト

二、キーパーソンの交代

契約者は、契約要求を満たすために必要な履歴書/履歴書を提案書とともに提出した者を契約書に割り当てることに同意した。この条項の規定に従っていない限り、何の代替もできない。

すべての代替要求は、代替が提案される必要がある場合、代替が提案された完全な履歴書、および代替を承認または承認しないために税関組織が要求する任意の他の情報を詳細に説明しなければならない。提案されたすべての代替者の資格は、代替者の資格以上でなければならない。COまたは許可代表(TPOC)は、このような要求を評価し、直ちに請負業者に承認または不承認を通知する。

請負者はまた、本契約によって付与される可能性のある任意の下請け契約に、本条項の実質的な内容を含めることに同意する。

三、情報開示

本契約によれば、請負者は、ある政府機関、別の政府請負業者固有の非公開データおよび情報を取得する必要がある場合があり、または非作業説明に規定されている伝播またはこれらのデータおよび情報の使用は、政府または他の人の利益を損なう。本契約を履行するために得られたデータまたは情報は、政府職員の許可を得ない限り、またはOWSまたは他の政府政策および/またはガイドラインに従ってCOの書面承認を得ない限り、請負業者または請負者の者は漏洩または発行してはならない。本契約の規定に加えて、請負者は、限定的な例示を有する独自のデータまたは当機関に関連する任意の情報を使用、開示または複製してはならない。

請負業者は政府が非公共情報を保護するすべての要求を守らなければならない。非公開情報の無許可開示は政府規則によって禁止されている。許可されていない開示は、契約終了、請負業者従業員の交換、または他の適切な救済措置をもたらす可能性がある。請負業者および請負業者の従業員は、活動動作に関する任意の情報を開示または伝播させてはならず、これらの情報は、活動セキュリティが破壊される可能性をもたらすか、またはその動作の連続性を中断する可能性をもたらすか、または増加させる可能性がある。

TPOCが事前に書面で同意しない限り、本契約に従って政府から取得したデータに関連するいかなる情報も発行または公表することはできず、その承認は無理に抑留され、追加条件または遅延されてはならず、このような同意が必要でない限り、任意の法律、規則、法規、裁判所裁決または同様の命令を遵守することができ、請負業者(またはその親会社)証券が上場取引可能な任意の証券取引所に提出するために任意の政府エンティティに提出するか、または保証、保証、監視または他の法律の承認またはコンプライアンス、融資および融資活動、または合併、買収または他の商業取引に関連する第三者に提出することができる。

四、出版物と宣伝

事前に書面で政府に通知していない場合は、請負者は、本契約項の下で行われている作業に関するいかなる報告、原稿、プレスリリース又は要約を発行してはならない。

(A)本契約に別段の規定がない限り、請負者は、本契約に基づいてその作業成果を公表することができる。請負業者は、提出する前に、各提出書類のコピーをTPOCに迅速に送信して安全審査を行わなければならない。要約文章または他の出版物が出版される場合、請負業者はまたTPOCに通知し、最終出版のコピーを提供しなければならない。

(B)請負業者は、会社の書面許可を得ない限り、運営部または従業員における識別情報を含むいかなる出版物にも政府識別情報を表示してはならない。

(C)請負者は、政府によって提供された製品またはサービスを任意の方法で表明または暗示するために、FAR 31.205-1に定義された商業広告において、本契約に従って付与された製品またはサービスを言及してはならない。

(D)請負者は、本(D)項を含むすべての下請け契約に本条項を含まなければならず、下請け業者が下請け契約に従って行われた作業の結果を公表することを提案することができる。請負業者がどのメディアでも本契約項下の仕事を宣伝する際には、政府の支援を確認すべきであり、具体的な内容は以下のとおりである

本プロジェクトは、契約番号W 15 QKN-21-C-0014に基づいて米国政府が資金の全部または一部を提供する。米国政府は、著作権表示があるにもかかわらず、政府の目的のために複製して再版する権利がある

五、情報のセキュリティ

A.本条で使用される秘匿情報とは、個人に関する個人情報又はデータ、又は機関又は組織が提出した、又はそれに関連する独自の情報又はデータを意味する。

B.双方の同意により、COおよび請負者は、本契約の他の場所で、政府が請負者に提供すべき特定の情報および/または情報カテゴリ、または請負者が生成すべき秘密情報を決定することができる。同様に、契約の履行中に、COおよび請負者は、双方の同意を介して、そのような機密情報を時々決定することができる。合意できなければ、“論争”条項に基づいて解決されるだろう。

C.本契約の他の場所で決定された場合、本契約によって使用される情報またはその一部がプライバシー法によって制約されている場合、請負者は、1974年のプライバシー法、米国法第552 a条に規定されている開示規則および手続き、ならびにプライバシー法によって制約されている記録システムの決定に関連する実施条例および政策に従うべきである。

D.個人、機関、または組織の事前書面の同意を得ず、本条(A)項で定義された機密情報を漏洩してはならない。

E.請負者が契約項目の下の材料の正確な処理を決定しない場合、または関連する材料が“プライバシー法”によって制約されている場合、または本条に規定されている機密情報に属する場合、請負者は、任意の発行、開示、伝播、または出版前にCOの書面決定を取得しなければならない。

F.契約官の決定は、適切な計画および法律官との内部調整の結果を反映する。

G.本条(D)項の規定は、他の連邦、州又は地方法律において互いに衝突又は重複する規定には適用されない。

上記のすべての要求はすべての下請け業者に伝達されなければならない。

六、利益衝突を組織する

本契約項の下の履行は、9.505部分−総則で想定されるように、実際または潜在的な組織利益衝突をもたらす可能性がある。請負業者は、組織利益衝突(OCI)を引き起こす可能性のある任意の他の契約または他の活動に従事してはならない。この規定は総請負業者とすべての下請け業者に適用される。本条項は、本契約の履行期間全体、変更書又は補充合意による任意の延期及びその後の2(2)年以内に有効でなければならない。保険証書が発生したことを確認した後、政府は法律または本契約で許可された救済措置を求めることができる。

9.505-1、9.505-2、9.505-3、および9.505-4に記載されているように、本契約による作業は、重大な利益衝突が生じる可能性がある。本契約双方の目的は、請負者が本契約を履行することに関する偏見の可能性と、任意の非公開データまたは第三者固有情報にアクセスすることによって得られる知識とによって生じる任意の不公平な競争優位性を防止することである。

このような接触または参加が任意の実際または潜在的な保険をもたらす可能性があることを請負業者が認識した場合、COは直ちに通知されなければならない。さらに、請負業者は、そのような任意の保険を回避または軽減するために、迅速にCOに計画を提出しなければならない。建設業者は建設業者の緩和計画を受け入れるかどうかを自ら決定する権利がある。もし監理所が一方的に満足できるようにいかなる種類の保険証書を回避或いは軽減できないと決定した場合、他の救済措置を取って、引受業者が保険証書に関連する契約規定に参加することを禁止することができる。

本契約を履行することが別の請負者固有情報へのアクセスを提供する限り、請負業者は、独自情報がまだ排他的に使用または開示されていないことを保護するために、他の関連エンティティと適宜書面合意を締結し、合意以外の固有情報の使用を回避しなければならない

例えば、本契約項の下の他の請負業者のオファーまたは製品の技術評価中に支援が提供される。個人または会社によって署名されたすべての固有情報プロトコルのコピーは、[* * *]死刑を執行する。

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2.健康資源優先割当制度(HRPAS)

Regeneronの仕事の成功を確保するために，Regeneronは“人権行動計画”第1章の原材料，消耗品，修理部品，主要完成品総構成の調達契約に優先格付けを取り入れている。

優先格付け：国防生産法案(DPA)タイトルI DO-HR

Regeneronによって実行される各定格注文には、以下が含まれなければならない

(A)優先順位：DPAタイトルI DO-HR；

(B)規定された1つ以上の交付日。直ちにまたはできるだけ早く納期を構成しない

(C)手動での注文への書面署名、または電子注文へのデジタル署名または氏名、一人で定格注文に署名することを許可された個人による署名、および

(D)実質的な内容は以下のとおりである

(1)これは、国防用途に使用可能であると認証された公称値コマンドであり、“衛生資源優先度および分配システム規定”の45 CFR第101部分のすべての規定を遵守しなければならない。

(2)定格注文が緊急準備要求を支援するためのものであり、迅速な行動がこれらの要求を満たすために必要かつ適切である場合は、本節(D)(1)段落で述べたように、以下の文を追加しなければならない

(I)本額定値注文は応急準備のために用意されています。以下の時間内に受け入れまたは拒否しなければならない[* * *]注文を受けた後、もし：

A.このコマンドは、発生した危険に対して発行される；または

B.命令が出された場合はHRPAS第101.33(E)条の規定に従って差し迫った危険に備えるためである。

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3.製品の十分な供給を確保する

1.政府は、米国の人口を保護するために十分な数の新冠肺炎治療薬を提供する必要があることを認識し、政府は、公衆衛生または国家安全の必要性を満たすために、製品が十分な供給を有することを保証するために、本節に記載の救済措置を有するべきである。以下の(A)と(B)の2つの条件を同時に満たさない限り、政府はこの救済措置をとることができない

(A)再生は遅れないように書面通知を出す[* * *]住所：

I.本契約に従って米国政府に最低必要な用量を送達する前に、任意の正式な管理層は、製品の生産を終了し、請負業者が受け入れたすべての追加注文を決定するが、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由から除外する

あるいは；

Iii.本契約に従って米国政府に必要な最低用量を送達する前に、任意の正式な管理層は、治療用製品の米国政府への販売を停止すること、および請負業者が受けるすべての追加注文を停止することを決定するが、臨床的失敗または深刻な技術または安全の理由による；または任意の予想される連邦破産保護の申請；および；

(B)Regeneronは、“食品、医薬品及び化粧品法”(FD&C)第564条に基づいて緊急使用許可申請を提出したか、又は公衆衛生サービス法(PHSA)第351条(A)条に基づいて生物製品ライセンス申請を提出した。

2.第1節に掲げる2つの場合、政府の要求に応じて、Regeneronは、政府が第三者と協力して治療製品を生産するために必要な以下の物品を提供し、米国政府に独占的に販売しなければならない

(A)任意のRegeneron背景特許、著作権、他のRegeneron知的財産権、Regeneron独自技術、およびcasirimabおよびimdemabとして指定されたSARS-CoV 2医学中和抗体用量を製造するために必要なRegeneron技術データ権利、必要なFDA規制文書またはRegeneronによって所有または制御された治療製品に関する許可；およびこれに関連する任意の確認文書；

(B)本契約に従って予想される任意の未交付成果または購入された材料。

3.この救済措置は、契約終了まで続き、許可権および物品は、請負者によって受け入れられた任意の追加注文を含む、本契約下で受信されなかった用量を生産するために必要な範囲内でのみ、政府およびその請負者によってのみ使用される。

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4.超過積の割り当て

A.政府が契約援助をもはや必要としないREGN 10987およびREGN 10933(casirivmabおよびimdemab)を決定した場合、政府は、政府と請負業者が共同で合意した範囲内で任意の外国政府に残りの用量を寄付することができる

(X)請負業者は、REGN 10987およびREGN 10933(casirivimabおよびimdemab)既存のライセンス契約要件の任意の必要な承認を得る；

(Y)寄付時に、外国は、REGN 10987およびREGN 10933(casirimabおよびimdemab)の併用使用について、有効な商業マーケティング承認または効果的な規制許可を得た

(Z)請負業者は、適用される被支援国政府と賠償協定を締結することを選択することができる。

B.政府は、外国に任意の計画寄付を行う前に、書面で請負業者に通知しなければならない。請負業者(自分またはその協力者を介して)は、上記A段落の規定に基づいて寄付を許可することを前提として、適用される規制文書、輸出入許可証、およびその他の合理的な寄付要件について政府と誠実に協力することに同意する。明確にするために、本項における請負業者の義務は、知的財産権ライセンスの付与、またはそのような外国政府に敏感な製造情報を提供するいかなる要求も含まれてはならず、製品を米国国外に搬送するいかなる義務も含まれてはならない。

C.適用された輸送仕様によれば、政府はREGN 10987およびREGN 10933(casirivimabおよびimdemab)を受信国に搬送する責任を負うであろう。C.3.1節で分配および損失リスクに関する請負業者の義務は適用されない。

D.双方は、“予備法”のカバー範囲は、本節に従って外国に提供されるいかなる用量にも適用できない可能性があることを認めている。アメリカ政府はPrep Actがこれに対するカバー範囲について何の声明も発表しなかった。外国司法管轄区域でのいかなる免除または賠償手配も請負業者が責任を負う。

E.政府は、請負者の協力者が本節で説明した請負業者の活動を実行することに同意し、政府がそのような任意の協力者と協力すべきであることに同意することができる。

*記述終了H 0001*