May 20, 2021

Regeneron製薬会社
古い製材所河路777号
ニューヨークのタリトン、郵便番号：10591

注意してください

テーマ：プロジェクトプロトコル番号01修正番号03；MCDC 2008−005

参考文献：MCDC基礎協定第2020-504号

Dear Ms. :

参考にしたMCDC基礎プロトコルの条項と条件に基づいて、第01号プロジェクトプロトコルを以下のように修正する

説明を修正する

1)“プロジェクトプロトコル”添付ファイルA“作業説明書”を本プロトコル添付ファイルに修正します。

本プロトコルには別途規定があるほか，参照する“MCDCベースプロトコル”，“プロジェクトプロトコル”およびこれまでの修正されたすべての条項や条件は不変であり，完全に有効である.

プロジェクト合意保持者は、本文書に署名し、この行動を最終的に決定するために先進技術国際会社に戻る必要がある。

添付ファイルA

仕事説明書

(修正番号03から統合；第1、3、4、5、6、および7条の変更は太字斜体で表されます。)

上には
SARS−CoV−2抗体に対する大規模生産

RPP #: RPP-20-08

プロジェクト表示：MCDC OTA 2008−005，W 15 QKN−16−9−1002

財団メンバー：Regeneron製薬会社

提案タイトル：SARS−CoV−2に対する抗体の大規模生産

更新日：2020年11月10日

1.0導言、範囲、および目標

A.序文

Regeneron製薬会社(本稿では“Regeneron”，“要人”，“請負業者”あるいは“受給者”と呼ぶ)は，バイオ製薬計画の急速な拡大において経験が証明されている。著者らは研究開発(R&D)実験室から開発規模プロセスを受け入れ、その後、臨床或いは商業良好製造規範(GMP)規模生産の優れた歴史に拡張し、非常に良い証明を得た。2008年以来、65個以上のプロセスを移動し、成功率は100%であった。我々は常に、政府(抗MERS、抗エボラウイルス)と協力し、高品質、安全と有効な製品(エボラウイルスの治療)の提供を加速する能力があることを表明した。

全ヒトモノクロナル抗体は1種の高効率、予測可能な薬物動態学(PK)と限られた標的外毒性の分子であるため、新たに出現した疾病に魅力的な治療方法を提供した。重要なことは，新たに出現した感染を予防および/または治療する候補モノクロナル薬がRegeneronの特許VelocImmune®マウスから迅速に得られることを繰り返し証明していることである。また，迅速増幅抗体と我々独自の化学，製造，制御(CMC)プラットフォーム技術を用いて最適化されたなどの遺伝子細胞系を同時に生成することができ，臨床前モデルで我々のmAbsを試験し，その後これらのmAbbをヒト試験に適した薬剤として開発することを促進した。その中の多くの活動を完成させる過程で、他の実体(BARDA、研究所、政府実験室、大学を含む)と協力した。著者らの生産設計は著者らの独自のVelocImmune®研究開発技術と結合することであり、これは成熟した過程であり、研究概念を試験台から大規模生産に迅速に変換し、患者に薬物を提供する能力を有する。

政府はRegeneronに通知し，本プロジェクトプロトコルに記載されているプロジェクトは，MCDCの他の取引プロトコルに従って医療CBRN防御連盟(MCDC)によって行われる.W 15 QKN-16-9-1002。2019年のコロナウイルス病(新冠肺炎)の大流行の前例のない状況を受けて、政府の提案によると、Regeneronはこの許可に基づいてこのプロジェクトを実行したいと考えているため、各方面はすでに本プロジェクトの合意を締結した。

B.全体的な目標と範囲

このプロジェクトは離散的な作業部分によって確定され、双方が合意したスケジュールに従って、薬物物質、調合薬物物質と充填、包装とラベル薬物製品を連続的に生産する。

このプロジェクトによると，Regeneronは適用される米国(米国)に薬品を製造·販売する。連邦政府機関は、アメリカで流通している

さらに、Regeneronは、政府に提供されるサービスとして、政府の指示の下で、1つ以上の第三者サービスプロバイダ(各“流通業者”)を招いて、政府のためにこのような薬品の米国での貯蔵および流通活動を行う。政府はエンドユーザーの製品分配を決定し、これらの分配決定をディーラーに伝えることを完全に担当する。政府はRegeneronがこのような決定に参加しないし、どのような決定にも責任を負わないということに同意する

Regeneronは、そのような活動を、その1つまたは複数の付属会社(Regeneron Healthcare Solutions，Inc.)を含むことによって、自らまたはその1つまたは複数の付属会社によって行うことができる。言及された“Regeneron”は、そのような付属会社を含むとみなされる。本明細書に記載されたすべての製造は、食品および薬物管理局(FDA)の現行良好な製造規範(CGMP)、AS 21 CFR 210および211に適合する

1.1概要

本提案で述べた新規特許モノマブ療法と予防薬からなるプロトタイプの製造生産活動を行い，新冠肺炎病の病理及び/又は予防疾患の発展を減少させることを目的とした。また、Regeneronは政府の指導と統制の下で、ディーラーを招いて米国政府のために製品を貯蔵·流通する。

1.2範囲

これらの生産活動は、新冠肺炎の治療および/または予防のための重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)特異的モノクロナル抗体(本明細書では“原型”、“原型製品”、“製品”または“医薬製品”と呼ぶ)の大規模化製造、充填および加工、および貯蔵および輸送を含む

1.3プロトタイププロジェクトの定義

米国政府の目標と一致して、Regeneronは21 CFR 210と211を含む適用された法律と法規に適合するために、その独自の製造技術と技術を採用し、適用された範囲内で、原型製品を生産するために“薬品サプライチェーン安全法”に適合する。この努力は、進行中の新冠肺炎の大流行中にプロトタイプ製品を製造する技術的可能性を評価するために使用されるため、プロトタイププロジェクトを構成する。さらに、Regeneronは、米国の人口の治療に必要な数のプロトタイプ製品を支援するために、Regeneronの大規模、複数ロットの独自製造活動の実行可能性を評価するために、Regeneronの大規模、複数ロットの独自製造活動を実証し、証明するためのプロトタイププロジェクトである。プロトタイププロジェクトの成功は、Regeneronが迅速に製品を製造する能力があることを証明するであろう。この製品は、双方が事前に通知することなく合意された急増要求を満たすためにさらに拡大することができ、(Ii)政府が大量の薬物の貯蔵および配布を促進する能力を満たすことができる

緊急使用許可(EUA)または米国FDAの他の承認に基づいて、臨床研究のための使用を含む、必要に応じて製品に反応する。明確にするために、任意の薬品の製造と供給は、本作業説明書第4.0節で規定された特定の数を超え、Regeneronと政府が別途相互合意しなければならない

本プロトコルが支援する作業範囲は1.4節でさらに説明する.プロトタイプの非臨床と臨床研究はRegeneronによって本プロトコル以外に行われていることに注意されたい。これらの研究の結果は、用例シーンを開発するために使用することができ、逆に、本プロトコルに従って生産された製品に関連する配備戦略における米国政府の情報を提供することができるが、このような結果(データが“正”または“負”である程度を含む)は、本プロトタイププロジェクトの1つの要素となるべきではない。また，Regeneronが招いた流通業者が政府に提供する配送や倉庫サービスはプロトタイププロジェクトの一部ではないことを指摘しなければならない

1.4目標

·本提案で述べた新規独自抗体療法および予防薬からなるプロトタイプの独自製造生産活動を行い、新冠肺炎症の病理および/または予防投与時の疾患の発展を防止する。

·プロトタイプには、要人および政府によって相互に合意された次の1つまたは複数が含まれます

またはカクテルとしてREGN 10987およびREGN 10933と呼ばれるモノクロナル抗体；

要人と政府の二国間で合意された他のモノクロナル抗体(単一療法やカクテルとして)を修正した。

·成果の成果は、上記の製品(すなわち、REGN 10987およびREGN 10933)であり、契約者および政府の双方が合意した形態で、製剤医薬物質および/またはボトルおよび完成品の形態で、包装およびラベル付けされた医薬製品、結果、報告および記録であり、品質および制御を示すデータの生成に関連する。その他の成果の交付には、政府の指示に基づいて米国での政府の流通活動のための製品貯蔵と支援を提供することが含まれる。

·製品は、要人が政府と合意した形式と数量で交付されます。サンプルは、(A)それらが臨床前または臨床開発目的(調査新薬申請(IND)に従って)に使用できるまで、または(B)FDAが食品、薬物および化粧品法(FD&C法)第564条に基づいてEUAを承認するまで、または公衆衛生サービス法(PHSA)第351(A)条に基づいて完全な生物製品ライセンス申請(BLA)に従って全面的に発売されることが予想される。FDAがEUAを承認した場合、製品は、ディーラーによって政府の指示に基づいて販売される(すなわち、政府は、ディーラーが製品および製品の数をどこで販売するかを指示するであろう。Regeneronは、そのような指示に責任を負うか、または参加しないであろう)。

1.5以降のアクティビティ

10.U.S.C.2371 b(F)によれば、プロトタイプの展示に成功した後、または本プロトコル以外に得られた特に有利または予期しない結果を達成して、生産に移行する理由があることが証明された場合(例えば、EUAまたはBLA)、双方が合意した後続の生産契約または他の取引プロトコルのサポートの下で、競争を行うことなく、Regeneron最大800，000クールの大規模生産を追加的に付与し、米国政府が安全かつ有効な“新冠肺炎”治療または予防治療コースを部分的にまたは完全に満たすことを目標として、全国的に普及することを確実にすることができる。明確にするために、本作業説明書4.0節に規定された特定の数を超える医薬品の製造および供給は、Regeneronと政府との間で共通に合意された個別合意を遵守しなければならない。さらに明確にするために、いずれも後続生産について交渉したり、このような単独合意を締結したりする義務はない

プロトタイププロジェクトの実施期間中，政府と請負業者は後続生産の範囲と価格について交渉することができる

2.0参考文献の適用

“現行の良好な製造仕様”、21 CFR 210，211

3.0要件

3.1技術

·契約#HHSO 100201700016 Cを含む契約#HSO 100201700016 Cを含む、重要な人の技術的方法は、生物医学高度研究開発局(BARDA)との現在の合意下での製造活動と同様になると予想される

·医薬品、調製医薬品、医薬品(DS/FDS/DP)の品質および管理。

·Regeneronは、統計プロセス分析を適用して、継続的な同定中の制御および放行パラメータを適用します。

·プロセス性能および製品品質に関連するパラメータと対照して製造プロセスを評価します。プロセス開発推奨範囲，小規模研究に基づく統計限界値生成および/または連続的な商業規模製造経験により，ユニット操作ごとの性能範囲を決定する.これらの範囲は、プロセスが制御された状態にあることを保証し、製造プロセスが一貫性および反復可能な方法で動作することを保証するために、品質および制御の実行中に監視されるであろう。品質と制御運転はまた，プロセスと製品不純物の分布が制限範囲内にあることを確認し，不純物の一致除去を示し，プロセスが許容可能な微生物制御範囲で動作することを証明した。工芸の性能を評価するために必要なサンプリングとテスト以外に、追加のサンプリングとテストを完成し、工芸を更に理解する必要があるかもしれない

·中間保持時間検証：大規模実行と小規模実行を組み合わせた方式による中間保持時間検証：

·微生物制御：適切な場合には，大規模保持時間研究からの微生物制御データを用いて，類似設備や消毒プログラムを持つ分子の履歴を用いて動作を検証する

·化学安定性：プロトタイプごとの実験室規模保持時間研究のデータを用いて、10，000リットルの製造実行中に池から得られた材料を用いて化学安定性を証明する。

·媒体、飼料、および緩衝液混合検証：緩衝液および媒体の調製は、商業規模で検証される。これらの検証研究は、調製プロセスが、pH、導電率、浸透圧、および濁度のような均質性を示すパラメータを示す所定の制限に適合する溶液を常に生成することを証明するであろう。製造施設内に同じように設計および建造された容器が存在する場合、少なくとも3次媒体および緩衝液調製の検証は、代表的な船で連続的に実行される

·媒体記憶検証：媒体記憶検証は、微生物制御および化学的安定性の2つの構成要素を含む保存準備および濾過後記憶に分割される。ろ過前微生物制御は原料や環境に対して，ろ過後微生物制御は貯蔵容器および貯蔵容器ごとに無微生物状態を保持する能力である。微生物制御に関する媒体溶液の最長貯蔵時間は商業規模で必要に応じて検証され，ろ過前とろ過後に貯蔵時間を延長した媒体を準備·貯蔵する方法である。相関検証スキームで決定されたいくつかの連続的な試みに対して微生物制御を行うことで検証を実現する。溶液は準備され，所定の時間貯蔵され，生物刺激物とエンドトキシン試験が行われる。媒体の化学安定性は小規模で行うことができ，貯蔵条件が化学成分の完全性を保持していることを証明した。括弧法は、個々の議定書が括弧が合理的であることを証明することを前提として、使用される異なる飼料および媒体をカバーするために使用されることができる

·緩衝貯蔵検証：緩衝貯蔵検証は，貯蔵準備とろ過後貯蔵に分けられ，微生物制御と化学安定性の2つの構成要素がある。調製保有量は溶液の組成に依存する。最悪の増殖解決策はリスクに基づく方法を用いて決定され，ろ過後の微生物制御は血管および血管ごとに無微生物条件を維持する能力に依存する。1種の非成長抑制緩衝液を調製·貯蔵することにより，ろ過前後の貯蔵時間を延長し，緩衝溶液の最長貯蔵時間が微生物制御に必要であることを商業規模で検証する。検証は，このシナリオで決定されたいくつかの連続的な試みを微生物制御することで実現する。ステンレス鋼容器内の緩衝カプセル検証は、継続的な評価および監視が必要となるが、適切であれば、使い捨て生物処理容器内の緩衝カプセル検証は、括弧法によって短縮されることができる。時間の経過とともに、生物学的閉塞およびエンドトキシンを防止するために、解決策が準備、保存、監視されるだろう。緩衝液の化学的安定性は小規模で

貯蔵条件が化学成分の完全性を保持していることを証明する。個別プロトコルが括弧が合理的であることを証明する場合，使用する大量のバッファを括弧メソッドを用いてカバーすることができる

·カラム消毒およびストレージ検証：次の洗浄およびストレージプログラムを検証するために、任意の新しい要件の研究を実行します[* * *]プロトタイプを製造するためのカラム。また，クロマトグラフィー樹脂ごとに洗浄後の最長許容貯蔵期間を決定する

·カラム洗浄検証：プロトタイプ毎の商業規模製造過程において、必要に応じて連続3回の実行中に洗浄カラム用溶液の有効性を検査する。洗浄プログラムの有効性は，洗浄後(使用後)注射用水(WFI)トイレ下水のサンプリングにより評価する[* * *]洗浄に入る生物負荷とエンドトキシンレベル(微生物制御の証明を目的としている)。また，全有機炭素(TOC)を測定し，バッチまでのタンパク質残留がないかどうかを検証する。

·カラム貯蔵検証：プロトタイプごとの商業規模製造過程において、必要に応じて貯蔵カラム用溶液の有効性を3回連続して検査する。洗浄と貯蔵プログラムの有効性は，貯蔵後(使用前)のWFI沖トイレ下水をサンプリングすることにより，生物バックグラウンド，エンドトキシンレベルと総有機炭素を評価する。各列の最大許容格納期間は、列がメモリソリューションに保持されている3つの連続する実行のうち最も短い1回に基づいて決定される。

·プロセス制御(IPC)計画の確立：IPC計画は、統計プロセス制御(SPC)を用いて、キーおよび一般プロセスパラメータ、およびロット毎の生産のキーおよび一般品質属性を監視する。品質と制御活動を完了した後、IPC開発報告は、監視するパラメータと属性のセットを決定し、各パラメータと属性の適切な行動制限を証明する。開発報告が承認された後、プロジェクト実行状況リスト、履歴データ、監視ツールの選択と信号戦略に対する応答、統計要約とプロジェクト項目の可視化を含むプロセス業績監視(PPM)計画が生成される。IPC開発報告とPPM計画は実験室と生産規模表現と検証データの獲得に従って更に更新し、一旦定義された生産マイルストーンを実現し、その後毎年更新する。年間更新は、すべての適用可能なIPCのプロセス能力分析と特殊な原因変化証拠の評価を含むプロセス制御の全体的な状況を評価する。各ロットのプロセスデータは以下のように監視される[* * *]PPM会議は、任意の傾向信号を識別して応答する。これらの会議は各部門からの専門家が参加するが、これらに限定されるものではない[* * *].

主細胞バンク(MCB)遺伝子特徴：[* * *].

O作動細胞バンク(WCB)遺伝子特徴：[* * *].

Ods/FDS/DP登録安定性：安定性プロトコル、国際調整理事会(ICH)ガイドライン、および内部プログラムに従ってDS/FDS/DP安定性研究を開始および実行する。“規範”の規定によると、通常の長期貯蔵条件下で品質とロットを貯蔵し、監視します[* * *]それは.サンプルはAccelerateで保存され監視されます[* * *]条件：[* * *]ストレスがあります[* * *]条件：[* * *]分子の分解経路の評価と同定に用いられる。品質と制御ロットの安定性研究はプロトタイプごとの賞味期限を支援し，製造プロセスが商業規模生産に適していることを確認した。すべてのテストはGMP品質制御(QC)実験室で行われる。仕様(OOS)に適合していないものやトレンド(OOT)に適合していないものを調査する.

Ods/FDS/DP出荷検証：従来の出荷から所定の充填現場までの距離および持続時間をカバーするために、各プロトタイプのDS/FDS/DPを実際に輸送する出荷検証を行う。目標輸送経路の輸送検証の成功は、コンテナが製品を指定された温度に保持し、製品の品質を維持し、規格を満たす能力に依存する。

Ods/FDS/DP光安定性研究：無形文化遺産の要求に基づいてDS/FDS/DPの全体感光性を決定するために、[* * *]はい[* * *]そして[* * *]軽くしてください。試料は，最大限の光照射を実現するために，直接露光するように設計された容器封口，即時包装/販売包装，アルミニウム箔被覆の制御装置を用いて位置決めされる。そして以下のデバイスでテストを行います[* * *]安定性は、属性のサンプルセットを示す。

OQC参照標準生産と安定性：各DS/FDS/DP GMPロットの参照基準は内部標準操作手順に従って生成される。プロトタイプごとのDS/FDS/DPは製品参考基準として記入する.最初に生産されたロット(鉛ロット)は使い捨ての瓶に分けられ、貯蔵される[* * *]要人の品質管理者が提供します。規範によると、参考基準は使用前に鑑定される。初期資格認証およびその後の再認証試験では、参照基準毎に資格証明書(COFQ)が発行される。各参照基準の重要な品質属性を監視するために、安定性研究も行われる。

O検出検証：任意の適用可能なEUAまたは他の法規要件をサポートするために、必要に応じて実行される。

O製造：上記の活動完了後，見積側はプロトタイプを大規模に製造し，契約の予想範囲を実現する.

OLabel/Pack：臨床研究またはEUAまたは承認に従って使用される研究製品のためのラベルおよびパッケージは、要人の外部製造グループによって管理されるGMP契約製造組織で行われる。

O貯蔵と流通：包装とラベルが貼られた材料貯蔵は要人の外部製造グループによって管理され、EUAを取得すれば、流通業者は政府の指導の下で米国で製品を貯蔵し、流通する

(すなわち、政府は、販売業者が製品をどこに分配するか、数がどのくらいであるかを指示し、Regeneronはそのような指示に責任を負うか、または参加しないであろう)。流れと義務を以下の図1に示す.

図1-割り当ての流れ：

[* * *]

3.2管理と報告

3.2.1計画管理

以下は現在プロジェクトチームに重要な役割が割り当てられている人である.Regeneronは人事異動を行う権利を保持し，それに応じたコミュニケーションを行う.

A.Regeneronは、Regeneronの最先端の技術と行政インフラを利用して、契約活動の効率的な計画、起動、実施、指導を確保することを含むすべての活動を管理、統合、調整する。

B[* * *]本計画のプロジェクト方法と範囲の指導を担当します。

c.    [* * *]この計画の首席PIを担当する.PIはプロジェクト管理、コミュニケーション、追跡、現状と進捗状況のモニタリングと報告、及び下請け業者が負担する任意の項目を含むプロジェクト要求とスケジュールの修正を担当する

d. A [* * *]日常の進捗やスケジュールの監視と追跡，コミュニケーションやプロジェクト活動の協調，発生するコスト，および本計画の計画管理を担当する.契約交付成果リストは、本契約のすべての契約交付成果と報告要件を示しています。

e.    [* * *]コンプライアンス下請け契約、コンサルティング、その他の法的合意の開発を提供します。

f.    [* * *]Regeneronと任意の下請け業者が展開するすべての活動の財務管理と報告を担当する。

g. A [* * *]総合的なCMC計画の策定を促進し、CMCマイルストーンの進捗状況を監視し、追跡する責任がある

h. A [* * *]ロット処理の管理を担当し、差異調査を監督し、すべての放出された製品がGMP標準に適合することを確保する。

i. A [* * *]分析方法開発，方法移転，仕様開発を担当する.

j. A [* * *]Regeneronの質，臨床前と臨床薬物開発計画の実施を担当し，薬品開発に適合した法規を実施し，プロジェクト特定の法規を遵守する/

米国食品医薬品局とのコミュニケーションの連絡先とすることを求めた

K.Regeneronは四半期進捗報告を提供すべきであり、その中で報告期間内の活動と次の報告期間計画の活動を説明すべきである。

1.Regeneronは、報告期間内の活動総括および次の報告期間内に計画された活動を含む年間進捗報告を提供すべきである。

M.Regeneronは草稿と最終報告を提供すべきであり、その中には全契約履行期間中に各種の研究或いは技術作業パッケージを実行するために行われた仕事と取得した結果の総括が含まれるべきである。この報告書は得られた成果を説明しなければならない。

N.Regeneronは定期会議に参加し，政府が設置した単一連絡先の指示に従って，契約作業を協調·監督しなければならない。これらの会議は、Regeneronと下請け業者の会議、臨床製造進捗、製品開発、拡大製造開発、臨床前/臨床研究設計と監督管理問題、個別請負業者と他の衛生と公衆サービス部(HHS)役人との会議、計画を討論する技術、監督と倫理面の会議、及び技術顧問との会議、Regeneronが提供する技術データを討論することを含むことができるが、これらに限定されない。Regeneronはまた，必要に応じて会議やFDAを含む規制機関に提出した報告書について政府と協議すべきである。政府は、定期会議のための単一の連絡先を設け、同一(または類似)テーマと異なる政府機関との複数回の会議や、同一(または同様)のテーマについて情報や材料を提供する複数回の要求について、再生委に応答することを要求しないように、その連絡点を介してすべての情報提供要求を調整する。

O.RegeneronはRegeneronと政府との間で合意された頻度で電話会議に参加し，技術進歩を審査すべきである

3.2.2統合総計画(IMS)

Regeneronは以下の時間で統合されたメインスケジュールを提供する[* * *]そして、このスケジュールは、任意の実質的な変化を反映するために更新されなければならない。契約発効日の合意時間内に、Regeneronは、Regeneronと政府の合意官および/またはプロジェクト担当者との間で任意の合意変更を行う。IMSは契約に組み込まれ、契約の履行状況を監視するために使用されなければならない。更新は、重要なマイルストーンと、決定関門を通過/通過しないことを含むべきである。パフォーマンス期間のIMSは政府に受け入れられます[* * *]政府がこのようなインスタント·メッセージ·サービスを受け取った状況について。

3.2.3レポート

合意されたIMSおよび統合全体計画で定義された製品開発段階が完了した後、Regeneronは、(I)所定の定性的および定量的基準に基づいてこの段階を円滑に完了することをサポートするために、(I)合理的な詳細、文書、および分析を含む報告書をプロジェクト幹事およびプロトコル幹事に時々作成し、(Ii)次の段階の説明を含むべきである

起動する製品開発段階と、次の製品開発段階に入る承認要請。

3.2.4データ管理

Regeneronは、契約データの転送、ストレージ、セキュリティ、検索を含む、既存のシステムを利用してデータ管理と品質管理システム/プログラムを実施します。プロジェクト幹事又は合意幹事の要求に応じて、プロジェクト幹事又は合意幹事に契約資金によるデータ分析を提供する。

3.2.5テクノロジーと財務報告

技術報告は3.3.1節のk，l，mで述べたが，これらは本作業説明書第5節のマイルストーン進捗計画と成果表にも記載されている.

財務報告については、以下第5節で述べたように、固定価格または費用償還請求書は、四半期または月ごとに提出される。請求書は、開票中に各マイルストーンを完了することをサポートするのに十分なデータと技術的報告書を含まなければならない。Regeneronは四半期財務状況報告を提供し，期間ごとの開票活動と予算活動を概説し，契約をまとめる。

3.2.6製品開発製造報告と予測

Regeneronは、政府とRegeneronが共同で合意したフォーマットと内容で製造報告および製造用量追跡予測/実際のデータを提供する。Regeneronはレポートを更新します[* * *]製造作業中および新冠肺炎応答運転中(公衆衛生緊急事態の発生が宣言された)中に製造交付品提出があり、第1の交付金が提出されている[* * *]裁決/修正。明確にするために，本3.2.6節で述べた報告は，政府交付·検収前の製剤·薬品に適用される。製品の交付と検収後の追跡報告はRegeneron、流通業者と政府間の了解覚書に規定されなければならない。

4.0成果の成果の提供

要人仮定[* * *]詰め薬/完成品渡し量[* * *]それは.Regeneronは財団管理会社(CMF)に成果を提供するのではなく、政府に直接成果を提供する権利がある

支払可能表(2020年6月~2021年11月)

*本プロジェクトの合意の条項に従って支払い、交付、および検収後、政府は、本声明に従って生産された製品の所有権を所有します

仕事です。本作業明細書に開示された技術的データによれば、政府は、以下7.3節で説明する権利を有するであろう

**製品の包装およびラベルは、適用可能な医薬製品の使用が決定された後に行われる(例えば、臨床試験のために、またはEUAまたはBLAによる流通)。

*割り当てのための計画資金総額[* * *]超えない金額であり、以下5.0節で述べたように領収書を発行しなければならない。

*EUAが取得された場合、製品は、米国で流通するために、政府の指示に従ってVMIから流通業者に転送され、VMI記憶マイルストーンを公平に調整しなければなりません

5.0マイルストーン支払い計画；終了費用

総価格は四百六十五、八百六十六、六百三十五ドルを超えません。構造は固定です[* * *]費用返済予算(分配を支援するための[* * *]費用に限る)[* * *]それは.マイルストーンの支払いは月か四半期ごとに支払います。双方は、ある1月または四半期の交付可能な成果が前の表と一致しない可能性があることを認めた。ある月または四半期の交付成果がその月またはその四半期の予想数量より少ないか、または月ごとに発行された領収書が前の表で1四半期に指定された金額に対応する場合、マイルストーン支払いは差額に応じて公平に調整される

超過または毎月の金額(場合によって決まる)。分配とについて[* * *]コストマイルストーン(5.17)は，Regeneronがこのマイルストーンに基づいて伝票を発行すべきであり，その根拠はRegeneronが適用期間中に発生する実際の外部コストに加え，Regeneronの一般と管理費用手当である.マイルストーンの支払い期限は純30日になります。

薬剤や薬品の総価格は1ロット当たりの固定価格です[* * *]それは.Regeneronは交付されます[* * *]充填/完成品の薬品。Regeneronは、包装およびラベルの前に、装填/完成薬品交付/検収(本明細書で説明するように)時に、薬品費用を全額支払う権利があるであろう。しかしながら、Regeneronは、医薬製品の使用が決定された後に追加料金を徴収しない製品の包装およびラベルを担当すべきである(例えば、臨床試験のために、またはEUAまたはBLAによる流通)。薬品は放棄または適用されない限り、“薬品サプライチェーン安全法”の系列化と追跡要求を遵守する。当事者が別に約束がある以外は，薬品は共同で調合してはならない.双方が合意に達するまでは[* * *]本作業説明書に基づいて製造された薬品は記入されます[* * *]それは.この割り当てを変更するためには、Regeneronは少なくとも必要になるでしょう[* * *]Regeneronのそのパディング/完了下請け業者への通知要求を満たすようにあらかじめ書面で通知しておく.Regeneronは、各当事者が充填/完了活動の割り当て日を決定しなければならない日を含む、充填/完了活動のスケジュールを政府に提供します。それにもかかわらず，本プロジェクトのプロトコルの一部として，Regeneronは本プロトコルがサポートする材料と生産能力を使用する権利があり，最高である[* * *]そして、Regeneronと政府によって共同で合意されたこのような用途のための任意の追加の医薬製品(政府は無理に同意を拒否しない)。

本作業説明書が完成前に終了した場合、“MCDC基本合意”第2.04節によれば、Regeneronが回収可能な終了費用は、生産されており、支払いされていない任意の薬品の全ての契約価格、加工されている医薬品または薬品契約価格の比例部分、生産段階に基づくものを含むべきである[* * *]Regeneronが購入した(または購入義務がある)他の製品に割り当てられない原材料；および[* * *].

6.0販売、貯蔵、および輸送に関する規定

協議幹事代表が本契約項のいずれかの抗体の承認を受けた後、このような抗体の所有権は、供給者が管理する在庫に薬品を送達する際に、政府がそれに応じて各ロットの送達を書面で受けることになる。政府はRegeneronが提供する分析証明書(COA)に基づいて契約要件に適合した製品を受け取るべきであり，双方は当該製品の品質協定に規定されている製品交付に関する義務を履行しなければならない。政府の製品への受容度は[* * *]受理または拒絶の書面通知を提供する[* * *]それは.EUAの場合、Regeneronは製品をVMIからディーラーに移し、政府が流通を指導するが、政府が製品を受け取る前に、ディーラーに製品を提供してはならない。双方が別の約束がない限り、薬品はアメリカ政府に輸送されるか、適用された場合にアメリカ大陸内で流通しなければならない。Regeneronは[* * *]サプライヤーが管理する在庫として貯蔵されているすべての製品について、このような製品が流通業者によって所有され、米国で政府に流通されている場合。アメリカで流通している製品については[* * *]流通業者からエンドユーザ(例えば、病院、輸液センター、または他のエンドユーザ)に配信されるときには、政府によって提供される。この範囲内で、Regeneronはサプライヤーが管理する在庫または流通中の政府財産の訂正、修理、または交換を担当します

流通業者の財産は[* * *]政府は[* * *]このような財産です本プロトコルに従って生産された製品の仕入先管理ストレージサポートは、2021年6月30日まで、または、EUAが取得された場合、EUAの後12ヶ月以内にサポートされる。したがって、EUAが承認されていない場合、政府は、(A)2021年6月30日または前に引き継ぎ、この日前にRegeneronから実物材料を転送するのに十分な時間処置命令をRegeneronに提供するか、または(B)この日前にサプライヤーが倉庫を管理する期限を延長するために、二国間で本プロトコルを修正しなければならない。EUAが2021年6月30日までに承認された場合、本プロトコルによれば、EUA項下の記憶および流通活動は、EUA付与後12ヶ月以内にサポートされるべきであるが、2021年6月30日以降に製品をVMIとして格納する必要がある場合には、追加のコストが必要となる可能性がある(記憶マイルストーンは公平に調整されなければならない)。

政府はこの契約で確定した価格には[* * *]仕入先として管理されている在庫貯蔵または流通業者が所有し、政府に流通する製品を含む政府財産となる材料に適用される。

7.0特許権；データ権；準備法および透明性

第十条(“特許権”)及び第十一条。他の取引プロトコル番号W 15 QKN-16-9-1002の“データ権利”は本プロジェクトプロトコルには適用されず，本プロジェクトプロトコルについては，本7.0節(7.1-7.4節と定義付録を含む)に置き換える.

定義：

7.0節(7.1-7.4節を含む)で用いられる大文字用語は，本プロジェクトプロトコル定義付録のこの用語の意味を持つべきである

本プロジェクト協定に関して、政府は、データまたは主題発明のすべての権利に対して、衛生·公衆サービス部、反応の準備を担当する国務長官室(ASPR)、生物医学高度研究開発事務室(BARDA)(購入管理、契約および贈与事務室(AMCG)によって代表される)のみを付与し、アメリカ合衆国の他の機関(JPEOを含む)またはそのような機関(CMFを含む)の代表にはしない。Regeneronは，本7.0節(7.1-7.4節を含む)で述べた事項についてBARDAとのコミュニケーションが許可されているのみであり，他のどの政府機関や代表ともこのような事項についてコミュニケーションする義務はないことを認めている.

7.1背景知的財産権

各当事者は、本作業説明書(本“プロジェクト合意”または本“合意”とも呼ばれる)の前または他の方法で生成、発見、構想、または実践として生成された発明、発見、ノウハウ、データ、技術または知的財産権、および以下の政府および再生エネルギーの背景知的財産権(および改善/修正)を含むが、これらに限定されない任意の改善または修正について、双方に権利がないことを認めている

政府背景知的財産権。ない。

請負業者の背景知的財産権：含まれているが、これらに限定されない[* * *]:

63/004，312，2020年4月2日に“抗SARS−CoV−2−Spike糖タンパク質抗体および抗原結合断片”を提出

[* * *]

63/014，687，2020年4月23日に提出された“抗SARS−CoV−2−Spike糖タンパク質抗体および抗原結合断片”

[* * *]

63/025，949，2020年5月15日“抗SARS-CoV-2-Spike糖タンパク質抗体および抗原結合断片”を提出

63/030，260，2020年5月26日に“抗SARS-CoV-2-Spike糖タンパク質抗体および抗原結合断片”を提出

63/033，198，2020年6月1日に“抗SARS-CoV-2-Spike糖タンパク質抗体および抗原結合断片”を提出

63/034，865、2020年6月4日に“抗SARS-CoV-2-Spike糖タンパク質抗体および抗原結合断片”を提出

63/034，348，2020年6月3日に提出された，“SARS−CoV−2感染の治療または予防および抗SARS−CoV−2−Spike糖タンパク質抗体を用いた新規冠肺炎の治療または予防方法”

63/036，956，2020年6月9日に提出された，“SARS−CoV−2感染の治療または予防および抗SARS−CoV−2−Spike糖タンパク質抗体を用いた新冠肺炎の治療または予防方法”

63/038，274，2020年6月12日に提出された，“SARS−CoV−2感染の治療または予防および抗SARS−CoV−2−Spike糖タンパク質抗体を用いた新冠肺炎の治療または予防方法”

[* * *]

[* * *]

63/012，074，2020年4月17日提出，“コロナウイルス中和抗体の検出方法”

63/020，445，2020年5月5日提出，“コロナウイルス中和抗体検出方法”

63/029，267，2020年5月22日提出，“コロナウイルス中和抗体検出方法”

本契約によれば、いずれの当事者も、そのいかなる背景知的財産権の権利も他の者に譲ることはない

いずれか一方が他方に書面で通知した後，7.1節によりその背景知的財産権の開示を更新することができる.

7.2特許権

A.主体権利の分配

双方はベハ-ドール規制がこのプロジェクトの合意に適用されないということに同意する。本プロジェクトの合意の履行中になされた発明の所有権は発明権に従うべきであり，発明権は米国特許法に基づいて決定されなければならない。RegeneronまたはRegeneronを代表して行われる任意の主題発明(全部または一部)については、Regeneronが政府(以下B項によれば)に通知されない限り、Regeneronは主題発明の所有権を適切に開示および選択することを意図していない場合、Regeneronは、世界各地で主題発明を実践または代表する非排他性、譲渡不可能、撤回不可能、支払済みの許可証を所有すべきである。本ライセンスは、主題発明を商業目的に使用するか、または他人が主題発明を商業目的に使用することを可能にする権利を含まない。Regeneronがそのような主題発明の所有権(以下Bセグメントに従って)を適切に開示して選択していない場合、政府は、第7.2.c条に従って主題発明の所有権を求める権利を行使することができる。下です。

B.発明の開示、タイトル選択、および特許出願

I.発明者が特許事務を担当するRegeneron者に書面で開示してから12ヶ月以内に、Regeneronは各主題発明をOTTRに書面で開示しなければならない。開示は、発明者および本プロジェクトプロトコルに基づいて行われる発明者および本プロジェクトプロトコルを示すべきである。それは、本発明の主題の明確な理解を伝達するために、技術的詳細において十分に完全でなければならない。開示はまた、主題発明の任意の出版物、販売(すなわち、販売または要約販売)または公共使用、または主題発明を記述する原稿が出版されたかどうかを指定し、提出された場合、出版を受け入れたかどうかを示すべきである。さらに、政府援助機関(HHS/BARDA)に開示された後、Regeneronは、本主題を記述した任意の原稿が出版され、販売または公開使用された任意のOTTRに直ちに通知しなければならない

二、Regeneronは、政府援助機関に開示されてから2年以内にOTTRを通知し、任意の主題発明の所有権を保留するか否かを書面で選択しなければならない。しかしながら、いずれの場合も、米国で有効な特許保護を受けることができる1年間の法定期限が出版、販売、または公開使用が開始された場合、機関は、所有権選択期間を、法定期限が終了する60日前の日付を超えない日に短縮することができる。

三、三、Regeneronは、タイトル選択後1年以内に、選択された主題発明のための一時的または非一時的特許出願を提出しなければならない。しかしながら、いずれの場合も、出版物、販売待ち出版物、または公共使用が米国で有効な特許保護を受けることができる1年間の法定期限が開始された場合、Regeneronは、その法定期限が終了する前に出願を提出しなければならない。Regeneronが予備仮出願を提出した場合、初期仮出願を提出してから10ヶ月以内に非仮出願を提出しなければならない。Regeneronは、主題発明をカバーする任意の特許を含む任意の米国特許出願およびそれに発行された規範に政府支援条項(GSC)を含まなければならない。

四、Regeneronは、本条項(B)(I)、(B)(Ii)および(B)(Iii)第2項に従って、開示、選択、または届出の時間の延長を要求することができる。1つの拡張です

各締め切りの時間は、政府援助機関が適宜決定することができる

V.Regeneronがそのような主題発明の所有権を保持することを選択しないと判断した場合、Regeneronは、政府への開示後2年以内に書面で政府に通知しなければならない。しかしながら、いずれの場合も、出版、販売、または公共使用が1(1)年の法定期限を開始し、その期間内に依然として米国で有効な特許保護を得ることができる場合、政府は、通知の期限を法定期限終了前60(60)日を超えない日に短縮することができる。

C.政府が業界権を取得できる条件

政府の書面の要求に応じて、Regeneronが第7.2節b段落に規定する時間内に主題発明を開示することができない場合、または主題発明の所有権を保留しないことを選択した場合、Regeneronは任意の主題発明の所有権を政府援助機関に譲渡しなければならない。政府はRegeneronが規定された時間内に無期限に開示または選挙できなかったことを知った後、所有権を申請することができる。政府助成機関は、Regeneron漏れ時に任意の国に特許出願を提出する際に所有権を申請することができる。政府援助機関はRegeneronで起訴を停止することを決定した任意の国で所有権を申請することができる

D.再生権と再生権の届出保護

Regeneronは、政府が所有権を取得した各テーマ発明において、世界各地での全額支払い、分割可能許可、非排他性、印税免除の許可を保持する。Regeneronライセンスは、Regeneronが事業者側の会社構造内のRegeneron子会社および他の関連会社(ある場合)として適用され、Regeneronがプロジェクト合意に署名する際に法的義務または許可があることを前提として、同じ範囲のライセンスを付与する権利を含む。ライセンスは、本発明に関連するRegeneron業務の付属会社又は相続人に譲渡されない限り、政府の承認を得た場合にのみ譲渡することができる。政府は許可証譲渡の承認を直ちに提供しなければならない(いかなる場合もRegeneronが要求した90暦後)に遅れてはならず、無理に抑留してはならない。

I.37 CFR Part 404内の適切な規定に従って提出された排他的または非排他的許可申請に従って、政府は、主題発明の迅速な実用化を達成するために、必要な範囲でRegeneron許可を撤回または修正することができる。Regeneronが主題発明の実際の応用を実現し、主題発明の利益を公衆に提供し続ける使用分野または地理的領域では、Regeneronのライセンスは取り消されてはならない。

二、Regeneronのライセンスを撤回または修正する前に、政府は、撤回または修正理由の詳細な解釈を含むべきである旨を示す書面通知をRegeneronに提供しなければならず、Regeneronは、通知が発行されてから30(30)の暦(または他の正当な理由によって許可された時間)に許可されなければならない、または許可を取り消すべきでない理由を提出しなければならない。

E.政府の利益を守るために行動する

Regeneronは、(I)政府がRegeneronに対して所有権を保持する主題発明が世界各地で所有する権利を選択することを確立または確認するために、署名または署名され、迅速に政府に必要なすべての文書を交付し、(Ii)本条項7.2節c項の要求に従って所有権を政府に譲渡し、政府がその主題発明において世界各地の特許保護を得ることができるようにしなければならない。

I.Regeneronは、文書および非技術従業員に加えて、文書および非技術従業員に加えて、Regeneronが提案した形式で、本合意に基づいて作成された各主題発明を書面で迅速に特許事項の管理を担当する者に開示することに同意し、Regeneronが本7.2節の開示規定を遵守することができるようにする。Regeneronは、従業員合意または他の適切な教育計画を通じて、米国または外国の法定弁護士の前に特許出願を提出することを可能にするために、十分な時間内に発明の重要性を報告するように従業員に指導すべきである。

二、Regeneronは，関連特許庁が要求する応答期間が満了する前に30(30)個以上のカレンダー日に，主題発明の特許出願，維持費の支払い，主題発明特許の再審又は異議訴訟における抗弁の決定をどの国でも継続しないことを政府に通知しなければならない。

Regeneronは、主題発明に関する任意の米国特許出願およびそれに発行された任意の特許の説明書に、以下の声明を含むべきである。“本発明は、米国衛生公衆サービス部によって付与されたMCDC 2020−504プロトコルの下で、政府の支援の下で行われる。政府はこの発明に対して一定の権利を持っている

F.下位レベルのプロトコル

Regeneronは、その付属プロトコルおよび二次受給者プロトコルを確保すべきであり、発効日後に締結され、本プロトコルに基づいて精算を提出する実験、開発、または研究にかかわらず、Regeneronが本7.2節の発明報告および譲渡要件を遵守することを可能にするのに十分な要件を含むべきである

G.主題発明の使用状況を報告する

I.Regeneronは、主題発明の使用状況を説明するために、本プロジェクトの合意期間内に年次報告書を提出することに同意するか、またはRegeneronまたはその許可者または譲受人がそのような使用を得るための努力を行うことに同意する。このような報告は、開発状況、初の商業販売または使用日に関する情報、および機関が合理的に規定する可能性のある他のデータおよび情報を含むべきである。Regeneronはまた，政府の要求に応じて，政府が本節7.2節第h項に基づいて行う任意のデモプログラムについて補足報告を提供することに同意している.米国法典第35編第202(C)(5)条によれば，政府は同意してはならない

Regeneronの許可なしに、政府以外の人にこのような情報を開示する。

二、すべての要求された報告は電子会議室、オンライン旅行会社、オンライン旅行会社とオンライン旅行会社に提出しなければなりません。

H.強制許可権

Regeneronは、所有権を保持する任意の主題発明について、政府がRegeneron、主題発明の譲受人、または専用許可者に、その時点で合理的な条項に従って責任のある1つまたは複数の出願人に非排他的許可を付与することを要求する権利があり、Regeneron、譲受人、または専用許可者がこのような要求を拒否する場合にのみ、政府が以下の場合を決定した場合にのみ、政府が分野内でそのような許可を付与する権利があることに同意する

I.以下の米国の健康または安全需要に影響を与える可能性があるRegeneron(それ自体またはその譲渡者、下請け業者または許可者によって)主題発明を製造または供給することを望まないか、または供給することができない行動をとる必要がある：

A.衛生·公衆サービス部部長は公衆衛生緊急事態を発表した

B.HHS長官によって決定された米国市民の国家または健康安全に影響を与える可能性が高い重大な突発的公衆衛生事件の可能性を決定する

C.WHO取締役本部長は国際的に注目されている突発的な公衆衛生事件の発生を発表した

7.3データの権利

A.主体権利の分配

I.本SOWによって生成されたデータには、本SOWを用いて提供される政府資金開発のデータが含まれており、本プロジェクト合意が他に明文規定されていない限り(第7.3.b節を含む)、Regeneronは、このようなデータの納付済み、非排他性、譲渡不可能、撤回不可能なグローバル許可を政府に付与する：(A)このようなデータが生成されてから10(10)年以内に政府目的権を行使し、(B)この10(10)年の満了後に無限権利を行使する。本プロジェクトプロトコルにより生成されたデータ(計算機ソフトウェアを除く)については，プライベート資金開発の範囲内，およびRegeneronによって“有限権利データ”に指定された他のデータに対して，Regeneronはこのようなデータの実収，非排他的，譲渡不可能，撤回不可能なグローバル許可を政府に付与し，限られた権利を行使する.民間資金開発の範囲内では、政府は本プロジェクトの合意に従って生産されたコンピュータソフトウェアのいかなる権利も得られない。本プロジェクトの合意により購入された薬品の分析証明書とロット記録については，政府は無限の権利を持っている。

二、Regeneronは，Regeneronが既定の記録保持方法に従って，本プロジェクトプロトコルによって生成された任意の主題発明の実用化を実現するために必要なすべてのデータを保持·維持することに同意している.第7.2.h節に規定する政府強制許可権を行使する場合，Regeneronは政府の書面請求に同意し，書面請求の日から60(60)カレンダー日以内に，本プロジェクト合意の下で関連テーマ発明の実用を実現するために必要なすべての既存データを政府に無料で提供する

三、三、Regeneronがデータを使用する権利は制限されず，Regeneronの既定の業務政策に基づいて，科学文献上で研究データ(特に人間研究データ)，公開試験案，試験結果要約，臨床研究報告，および第三者分析に試験患者レベルのデータを提供する権利を含む

B.独自製造業データ

本プロジェクトプロトコルにはいかなる相反する規定もあるが、Regeneronは、任意の商業秘密、化学、製造および制御情報(CMCデータ)、ならびに試験方法開発、装置または配信システム開発、分析開発、調製、品質保証/品質制御開発、技術移転、プロセス開発および拡大、および細胞系開発に関連するまたは生成されたデータを含むRegeneron独自の製造技術およびプロセスに関連するまたは構成されたデータのすべての権利を保持し、政府は、本プロトコルとは独立してこれらのデータを使用する権利がなく、これらのデータを任意の第三者に開示する権利もない。Regeneronは，その製造活動に関するいくつかのデータを有限権利データとして指定することができ，この場合，政府はこのようなデータに対して有限の権利を持つ.Regeneronは、本プロジェクトプロトコルの下で渡された任意の有限権利データに適切な有限権利ラベルを付けるために合理的な努力をします。

C.データの識別と処置

Regeneronは食品·薬物管理局(FDA)の要求に応じて，FDAが指定した時間内に本プロジェクトのプロトコルに関連するすべてのデータのコピーを保存しなければならない。政府は政府が本協定に関連する任意の他のデータを審査する権利を保留する。政府はまた，Regeneronが本プロトコルに従って米国で開発されたすべての製品の商業化権利を有し，これらの製品のFDAへの登録を担当することを認めた。この規定は“BARDA OTA”第8条B.a-b条の下で政府の権利に適用される制限がある。

7.4監督権

請負業者は以下の事項に同意する：

A.データを規制する。Regeneronは、FDAへの提出よりも10営業日前に、プロジェクト範囲に関するFDAの正式な提出のコピーをOTTRおよびOTAに提供しなければならない。明確にするために、このような提出に含まれるCMCデータは、7.3.b節の規定に適合しなければならない。

B.参照権。双方の同意により、Regeneronは、政府が本プロジェクトの合意を支持するために提出した規制申請を参照する権利を付与し、政府がRegeneronによって承認された政府が履行するためのプロトコルに基づいて、本プロジェクトの合意に従って提供された薬物を用いて臨床試験を行う目的にのみ使用される。この場合、Regeneronは、相互参照の手紙を政府に提供し、適切なFDA事務室に提出することに同意する。本項のいずれの規定も、本裁決の他の条項に明らかにされた政府のデータ権利を減損しない。

C.第7.4.B条請負業者が第三者に買収されたり合併されたりした後も生きることができる。この条項はこの契約が満了した後も有効だ。

7.5“予科法案”のカバー範囲。双方の意図は，本協定に基づいて提供される薬品は，2020年3月10日に“公共準備·緊急準備法案”(“予備法”)に基づいて発表された声明に，“米国法”第42編第247 d−6 d節，連邦準備委員会第85条に含まれるべきである。15，198(2020年3月17日)、またはそのような使用に責任保護を提供する任意の修正案。“公衆衛生サービス法”第319 F−3節(第42編，247 D−6 d)，および衛生部総法律顧問室が2020年4月14日に発表した諮問意見に基づき，双方は衛生部が2020年3月10日に発表した“予備法声明”を独立して審査し，Regeneronは“予備法”により免除を受ける資格を有する者であり，新冠肺炎に対する医療対策に関する活動に適用されると考えられた。国防総省またはBARDAが管轄権のある主管部門として許可されている範囲では，政府は公衆衛生サービス法(42 U.S.C.247 d−6 d)第319 F−3節の規定に基づき，DHHSが2020年3月10日に発表した予備法声明に基づいて免除される資格を有する包括者としてRegeneronを指定し，新冠肺炎に対する医療対策に関する活動に用いている。政府はさらに、第7.6節で述べたことに加えて、本プロジェクト協定に従って提供される薬品は、(A)本契約条項に従っていかなるエンティティにも販売されず、検収後に返却されることもないか、または(B)米国国外で流通または使用されるか、または流通または使用が許可されるか、またはそのような活動が現行の“予備法”宣言によって保護されていない場合には責任を負わないことを保証する。

7.6超過製品の寄付

A.政府が、合意に従って援助されたREGN 10987およびREGN 10933(casirivimabおよびimdemab)用量政府がもはや必要ではないと判断した場合、政府は、政府と請負業者が共同で合意した範囲内で残りの用量を任意の外国政府に寄付することができる

(X)請負業者は、REGN 10987およびREGN 10933(casirivimabおよびimdemab)既存のライセンス契約要件の任意の必要な承認を得る；

(Y)寄付時に、外国は、REGN 10987およびREGN 10933(casirimabおよびimdemab)の併用使用について、有効な商業マーケティング承認または効果的な規制許可を得た

(Z)請負業者は、適用される被支援国政府と賠償協定を締結することを選択することができる。

B.政府は、外国に任意の計画寄付を行う前に、書面で請負業者に通知しなければならない。請負業者(自分またはその協力者を介して)が適用される法規の提出·輸出入について誠実に政府と協力することに同意する

ライセンス及びその他の合理的な寄付要件は、寄付が上記A段落に基づいて許可されている限り。明確にするために、本項における請負業者の義務は、知的財産権ライセンスの付与、またはそのような外国政府に敏感な製造情報を提供するいかなる要求も含まれてはならず、製品を米国国外に搬送するいかなる義務も含まれてはならない。

C.政府は、適用された輸送仕様に従ってREGN 10987およびREGN 10933(casirivimabおよびimdevimab)を受信国に搬送する責任を負うであろう。6.0節で請負者が流通および損失リスクに関する義務は適用されない。

D.双方は、“予備法”のカバー範囲は、第7.6条に従って外国に提供されるいかなる用量にも適用されない可能性があることを認めている。アメリカ政府はPrep Actがこれに対するカバー範囲について何の声明も発表しなかった。外国司法管轄区域でのいかなる免除または賠償手配も請負業者が責任を負う

E.政府は，請負者の協力者が7.6節で述べた請負者の活動を実行できることに同意し，政府がどのような協力者と協力すべきかに同意する.

7.7透明性。法律の適用が許可されている範囲内で、政府は直ちにRegeneronに他の政府機関または政府立法または行政部門に本プロジェクト協定に関する報告書のコピーを提供する。

8.0セキュリティとサプライチェーンの弾力性

この仕事のセキュリティレベルは非機密だ。

9.0その他の要件(セキュリティ、環境など)

適用されない

10.0政府が提供する財産/材料/資料

ありません

11.0プロトコル幹事代表(AOR)とバックアップAOR連絡先情報

AOR

名前：

メール：

電話：

機関名/部門/部門：HHS/ASPR/BARDA

予備AOR

名前：

メール：

電話：

機関名/部門/部門：HHS/ASPR/BARDA

付録を定義する

コンピュータソフトウェア：

このプロジェクトの合意を履行し推進するためには：

任意の媒体に記録されていても、コンピュータに特定の動作または一連の動作を実行させることを許可または実行させる一連の命令、ルール、ルーチン、または文を含むコンピュータプログラムと、

コンピュータプログラムを製造、作成、またはコンパイルすることができるように、ソースコードリスト、設計詳細、アルゴリズム、プロセス、フローチャート、公式、および関連材料を含む記録された情報。

コンピュータデータベースやコンピュータソフトウェア文書は含まれていない.

データ：記録された情報のことであり、その形式や記録媒体にかかわらず。この用語は、技術的データおよびコンピュータソフトウェアを含む。この用語は、財務、行政、コストまたは価格、または管理情報のような契約管理に付随する情報を含まない

領域：抗病原体資産を開発し、新たに出現した伝染病を治療、診断或いは予防する。

政府：アメリカ合衆国は、衛生·公衆サービス部(“政府”)、災害対策·反応補佐官国務長官室(“ASPR”)、生物医学高度研究開発事務室(“BARDA”)(購入管理、契約、贈与事務室(AMCG)代表)からなる

政府目的：米国政府が参加する任意の活動は、国際的または多国の国防機関との協力協定、または米国政府が外国政府または国際組織に売却または譲渡する任意の活動を含む。政府の目的は競争的調達を含むが、商業目的のために使用、修正、複製、発表、実行、展示、または技術データの開示、または他人にそうする権利を許可する権利は含まれていない。

政府目的権：政府には権利がある-

1.限定されることなく、政府内での技術データの使用、修正、複製、発行、実行、展示、または開示；

2.政府以外で技術データを発行または開示し、発行または開示された者が、米国政府の目的のために、これらのデータを使用、修正、複製、発行、実行、表示、または開示することを許可する

発明：“米国法”第35章によれば、特許を出願することができ、または他の方法で保護された任意の発明または発見を出願することができるか、または発見することができる。

限られた権利：この分野の研究目的のために政府内でのみ、データの全部または一部を使用、修正、複製、実行、表示、または開示する権利。政府は開示された情報が本協定の制限に従って保護されることを確実にするだろう。受信者が事前に書面で許可していない場合，政府は政府以外でデータを発行または開示してはならない，競争的調達または製造にデータを使用し，商業目的のためにデータを公開または開示してはならない，または許可されてデータを使用してはならない

反対側に使われる。双方は、限られた権利によって制約されているか、または限られた権利範囲内に指定されたすべてのデータに対して秘密にされていなければならない。

限定された請求項データ：コンピュータソフトウェアに加えて、個人費用開発のプロジェクト、コンポーネント、またはプロセスに関連する限り、微小な修正を含む限り、商業秘密または商業機密または金融機密または特権を含むデータ

本プロトコルで定義された本発明の構想または初めて実際に実施される

選択権：作業説明と予算に基づいて二国間協議によって締結された選択権は、この選択権に基づいて、政府は所定時間内に協定要求の追加供給またはサービスを選択購入することができる

他の取引協定官(“OTAO”：本協定の署名と二国間修正により政府を拘束する権利を有する担当政府関係者である。

他の取引プロトコルの専門家(“OTA”：OTAOを協力して代表する支援官である。OTAOは政府を拘束できる唯一の官僚だ。

他の取引プロトコル技術代表(“OTTR”：プロトコルのすべての技術的事項を担当する主要な政府関係者である

実際の適用：主題発明の場合、組成物または製品である場合は製造であり、プロセスまたは方法である場合は実践であり、機械またはシステムである場合は動作であり、それぞれの場合、主題発明が利用可能であることが決定された条件下で、法律または政府法規によって許容される範囲内で、規制によって承認された製品の利益が公衆に提供される。

主題発明：譲受方が特許を出願する分野において、本プロトコル項の下の作業を実行する際に行われる任意の発明。

下請け：下請けと似ている。受信者、付属会社、または二次受信者に供給またはサービスを提供する任意の供給者、流通業者、仕入先、または会社。子受信者が付属会社と異なる点は、子受信者が添付ファイル3に付属会社となることがなく、受信者または付属会社がSOW下のタスクを実行するために使用可能である点である

二次受信者プロトコル：二次受信者が本プロトコルを履行するために用品またはサービスを提供するために締結された任意の契約。本用語は、本プロトコルに明示的に記載されているものを除いて、第1の二次受信者と達成された合意を説明する。