2022年8月2日

Regeneron製薬会社

古い製材所河路777号

ニューヨークのタリトン、郵便番号：10591

注意してください

テーマ：修正番号02

参考文献：MCDC基礎協定第2020-504号

Dear :

参考にした“MCDC基礎協定”の条項と条件に基づき、02号“基礎合意”を以下のように修正する

説明を修正する

1)“米国疾病コントロール·予防センター基礎協定”における“米国法典”第10編第2371節への引用は現在“米国法典”第10編4022節で置き換えられている。

2)“MCDC基礎プロトコル”第1条：“プロトコル範囲”は以下のように修正される

第1.01節背景

米国ニュージャージー州陸軍請負司令部(ACC-NJ)は、“米国法典”第10編4022(F)節の許可に基づいて、医療CBRN防御連盟(MCDC)と他の取引協定(OTA)を締結した。化学、生物、放射線、核医学連合プロジェクトマネージャー(JPM-CBRN Medical)は、化学、生物、放射と核防御連合プロジェクト実行事務室(JPEO-CBRND)を通じて、MCDCと協力して協調的な研究と開発計画を展開し、軍事人員の任務効力の向上と国防総省が購入或いは開発しようとしている支援プラットフォーム、システム、部品或いは材料に直接関連するプロトタイプ医療、製薬と診断技術、或いは武装部隊の使用プラットフォーム、システム、部品或いは材料の開発を目的としている。医療，製薬，診断技術を研究·開発し，軍事者の任務効力を向上させ，業界パートナーと協力し，化学·生物防御のための医療対抗(MCM)を高度に開発することを目的としたOTAの構築が提案されている。OTAはJPM-CBRN Medicalが国防総省(DoD)化学および生物防御企業の他の機関と協力し、候補MCMと支援技術の応用研究において業界と協力することを可能にする。政府は伝統と非伝統政府の引受業者、小型と大型企業、牟利と非牟利実体、学術組織及びその付属機関からなる業界財団と協力して、オンライン旅行会社の発展とを達成することに興味を示した

プロトタイププロジェクトを実行することにより，成熟した医療，製薬，診断技術である。

OTAと関連奨励によると、政府はMCDCの非政府メンバーと共に協調計画と研究とプロトタイプ開発を行い、本条例第1条1.03節に記載されたOTAの範囲内の分野をカバーすることを目的としている。

1.02節，定義

“基地協定”又は“OTA”とは，“米国法典”第10編第4022(F)条の認可に基づいて，政府とMCDCとの間の原型OTA，第W 15 QKN-16-9-1002。

“プロトタイププロジェクトの他の取引”とは，本MCDCベースプロトコルが属するOTAタイプを意味する.このようなOTAは国防総省(DoD)が法案を認可し、“米国法典”第10編4022節で注釈として米国法典に登場した。“米国法典”第10編4022条“国防総省が特定のプロトタイププロジェクトを実行する権限”軍事部門の秘書が、軍事人員の任務効力の向上および国防総省が購入または開発しようとしている支援プラットフォーム、システム、部品または材料に直接関連するプロトタイププロジェクトを実行するか、または武装部隊の使用を改善するプラットフォーム、システム、部品または材料を実行する。このようなタイプのOTAは、国防総省によって、一般に研究プロトタイププロジェクトの“他の取引”または4022“他の取引”と呼ばれる買収ツールとみなされる

3)“MCDC基礎プロトコル”第6条“他の取引権限の適切な使用”を以下のように修正します

第六条他の取引権限を適切に使用する

“米国法典”第10編4022節の規定によると、国防総省は契約、贈与又は協力協定以外の取引を行う権利がある。国防総省は、軍事人員および国防総省が調達または開発しようとしている支援プラットフォーム、システム、部品または材料の任務効率の向上に直接関連する奨励、または武装部隊の使用を改善するプラットフォーム、システム、部品または材料の奨励を発行する権利がある。

“米国法典”第10編4022節によると、本基礎プロトコルにより付与された各プロトタイプ項目は、以下の条件の1つを満たさなければならない

·少なくとも1つの非伝統的な国防請負業者または非営利研究機関がプロトタイププロジェクトに大きく参加している。

·連邦政府を除いて、この取引のすべての重要な参加者は、小企業(“小企業法”(15 U.S.C.638)第9条に記載された計画に参加する小企業を含む)または非伝統的な国防請負業者である。

·プロトタイププロジェクトの総費用の少なくとも3分の1は、連邦政府以外のソースから提供される資金から支払われます。

·機関の上級調達執行者が書面で決定し、特別な場合には、革新的な業務スケジュールや構造を提供する取引を使用する理由があり、これらの配置または構造は

あるいは契約の下で非現実的または実行不可能な方法で国防供給基盤を拡大する機会を提供するだろう。

どんな個人補佐官の職務期間全体でも、行政主任と行政補佐官はこの法定要件に適合することを確実にするためにプロジェクトを積極的に監視するだろう。政府は、最新の“他の取引ガイド”を含むが、最新の“他の取引ガイド”を含むが、これらに限定されない陸軍部門および担当調達および維持事務の国防総省副部長室の任意の実行ガイドラインを考慮する。PAを与えられたMCDCメンバは，AOとAORに該当しないことが発見され，CMFによってPAHに伝達された場合，この法定要求を遵守する機会があるであろう.規定を守らないと契約終了につながる可能性があります。

重要な非伝統的/非営利参加が達成できない場合、PAHは、PAHによって得られたPA価値の少なくとも3分の1のコストシェアを提供しなければならない。この要求に合わない提案書はオンライン試験協定に基づいて受賞しないだろう。

大量の非伝統的/非営利的な参加プロジェクトについては，OTAはコスト分担を要求しない.政府とPAHが同意する場合は，それらが合意した条項や条件に基づいて，最新の“他の取引ガイド”に基づいて，項目ごとに費用分担を考慮することができる。

4)第21条：“MCDC基礎プロトコル”総則21.15節、後続生産は以下のように修正される

第21.15節後続制作

米国法第10編第4022(F)項は、後続生産契約(FAR)または取引(OTA)の使用を許可する。後続作成の資格を得るためには，(1)後続活動はPAで指定された同じ参加者を付与すべきである，(2)競合プログラムを用いて関連PAを付与する，(3)PAが成功した，という基準を満たす必要がある.このMCDCベースプロトコルは競合プロセスの結果であり，競合プロセスは本MCDCベースプロトコル下の個別プロジェクトを付与するために用いられる.行政担当者はPAが成功的に達成されたかどうかを記録する責任がなければならない。後続の生産作業は成功した試作品の範囲内に厳格に制限すべきである.このMCDC基礎協定は後続の生産作業を奨励するために使用されない；政府の顧客は彼らの契約者との協力を担当するだろう。

すべてのPASには、以下の宣言が含まれなければならない

“米国法典”第10編4022(F)項の規定によると、当該競争的に付与されたプロトタイププロジェクトが成功したと判定された後、当該プロトタイププロジェクトは、競争的プログラムを使用することなく後続の生産契約又は取引を付与することができる

本プロトコルには別途規定があるほか，参照する“MCDCベースプロトコル”およびこれまでの修正されたすべての条項や条件は不変であり，完全に有効である.

この修正は一方的に発表された。プロジェクト合意保持者は署名することなくこの操作を完了することができる