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226特許および992特許メンバー登録：EYLEAAfLiberceptInjectionMember2020-02-11REGN：お願い0000872589登録：ApotexIncMember登録：A 338特許および069特許メンバー2021-12-09REGN：クレーム0000872589登録：A 338特許および069特許メンバー登録：CelltrionIncMember2021-12-090000872589登録：A 631特許メンバー2020-07-16

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
_から_への過渡期
  
依頼書類番号：0-19034
Regeneron製薬会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
ニューヨークです13-3444607
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)(国際税務局雇用主身分証明書番号)
古い製材所河路777号, タリトン, ニューヨークです10591-6707
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(914) 847-7000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引記号登録された各取引所の名称
普通株--1株当たりの額面価値。001ドル登録するナスダック世界ベスト市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、そうです☒違います。☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。はい、そうです☒違います。☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います。☒
2022年10月24日現在、登録者が所属する各種普通株の流通株数：
普通株種別株式数
A類株、額面.001ドル1,818,146
普通株で、額面は.001ドルです107,083,789


Regeneron製薬会社
Form 10-Q四半期レポート
カタログ
ページ番号
第1部
財務情報
第1項。
財務諸表(監査なし)
2
2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表
2
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営レポートと全面収益レポート
3
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明合併報告書
4
2022年と2021年9月30日まで9ヶ月キャッシュフロー表簡明総合レポート
6
簡明合併財務諸表付記
7
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
25
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
50
第四項です。
制御とプログラム
50
第II部
その他の情報
第1項。
法律訴訟
51
第1 A項。
リスク要因
51
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
87
第六項です。
陳列品
88
署名ページ
89







“ARCALYST®“”Evkeeza®“”EYLEA“®“Inmazeb”®," “Libtayo®“”Praluent®“(米国では)、”REGEN-COV®“”Regeneron®“”Regeneron遺伝学センター®、“”研資局™," "ベロジ-Bi型®," "ベロシジェネ®," "VelociHum®," "VelociMab®," "ベロocImmune®," "BelociMouse®," "VelociSuite®," "スピード®“と”ZALTRAP®“Regeneron PharmPharmticals，Inc.の商標である。Regeneron PharmPharmticals，Inc.によれば、本報告に登場する他社の商標及び商号は、それぞれの所有者の財産である。本報告では、Regeneron PharmPharmticals，Inc.、その協力者及び他の当事者の製品をいう。このような製品の具体的な情報については、各地域の製品ラベルを参照してください


カタログ表

第1部財務情報
項目1.財務諸表
Regeneron製薬会社
簡明総合貸借対照表(未監査)
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)
九月三十日十二月三十一日
20222021
資産
流動資産：
現金と現金等価物$3,491.3 $2,885.6 
有価証券3,530.4 2,809.1 
売掛金純額5,548.3 6,036.5 
棚卸しをする2,412.2 1,951.3 
前払い費用と他の流動資産446.4 332.4 
流動資産総額15,428.6 14,014.9 
有価証券5,968.6 6,838.0 
財産·工場·設備·純価値3,704.2 3,482.2 
無形資産、純額804.1 6.7 
繰延税金資産1,452.1 876.9 
他の非流動資産320.2 216.1 
総資産$27,677.8 $25,434.8 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$535.6 $564.0 
費用とその他の流動負債を計算しなければならない1,796.4 2,206.8 
融資リース負債— 719.7 
収入を繰り越す547.2 442.0 
流動負債総額2,879.2 3,932.5 
長期債務1,981.1 1,980.0 
融資リース負債720.0 — 
収入を繰り越す60.1 73.3 
他の非流動負債598.6 680.2 
総負債6,239.0 6,666.0 
株主権益：
優先株、額面$.01一株一株30.0ライセンス株式、発行済み株式、発行済株式違います。Ne
— — 
A株、転換可能、額面$.001一株一株40.0発行済み株式1.8 in 2022 and 2021
— — 
普通株、額面$.001一株一株320.0授権株129.0 in 2022 and 126.2 in 2021
0.1 0.1 
追加実収資本9,518.2 8,087.5 
利益を残す22,109.6 18,968.3 
その他の総合損失を累計する(275.1)(26.2)
在庫株は、コストで計算する22.02022年と19.42021年の株
(9,914.0)(8,260.9)
株主権益総額21,438.8 18,768.8 
総負債と株主権益$27,677.8 $25,434.8 
付記は財務諸表の構成要素である。
2


カタログ表

Regeneron製薬会社
簡明総合業務表と包括収益表(監査なし)
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
運営説明書
収入：
製品純売上高$1,801.4 $2,279.9 $5,194.4 $8,142.0 
協力収入1,050.6 1,073.9 3,326.7 2,783.0 
その他の収入84.2 99.0 237.4 195.0 
2,936.2 3,452.8 8,758.5 11,120.0 
費用：
研究開発911.3 665.4 2,549.4 2,122.5 
現在行われている研究と開発を買収する— — 225.1 — 
販売、一般、管理529.1 445.0 1,455.4 1,265.3 
販売原価141.3 238.8 497.8 961.4 
協力コストと契約製造コスト176.5 214.4 522.0 493.5 
その他営業費用，純額(45.7)42.0 (83.3)(29.8)
1,712.5 1,605.6 5,166.4 4,812.9 
営業収入1,223.7 1,847.2 3,592.1 6,307.1 
その他の収入(支出)：
その他の収入，純額301.4 (16.4)(16.0)558.5 
利子支出(15.3)(14.2)(42.0)(43.2)
286.1 (30.6)(58.0)515.3 
所得税前収入1,509.8 1,816.6 3,534.1 6,822.4 
所得税費用194.1 184.4 392.8 976.1 
純収入$1,315.7 $1,632.2 $3,141.3 $5,846.3 
1株当たりの純収益-基本$12.31 $15.37 $29.30 $55.42 
1株当たり純収益-希釈した後$11.66 $14.33 $27.73 $52.29 
加重平均流通株-基本106.9 106.2 107.2 105.5 
加重平均流通株-希釈112.8 113.9 113.3 111.8 
全面収益表
純収入$1,315.7 $1,632.2 $3,141.3 $5,846.3 
その他総合収益(損失)、税引き後純額：
債務証券は未実現損失(51.3)(6.4)(249.9)(20.5)
現金流通期間保証は収益を実現していない— 0.2 1.0 0.7 
総合収益$1,264.4 $1,626.0 $2,892.4 $5,826.5 
付記は財務諸表の構成要素である。
3


カタログ表

Regeneron製薬会社
株主権益報告書(監査を経ず)を簡明合併
(単位：百万)
A類株普通株追加実収資本利益を残すその他の総合収益を累計する在庫株株主権益総額
株金額株金額株金額
バランス、2021年12月31日1.8$— 126.2$0.1 $8,087.5 $18,968.3 $(26.2)(19.4)$(8,260.9)$18,768.8 
長期インセンティブ計画に基づいて付与された株式奨励と引き換えに普通株式を発行する
— — 1.6 — 593.7 — — — — 593.7 
従業員の納税義務を履行するために株式オプションと制限株を付与する際に入札する普通株
— — (0.2)— (105.8)— — — — (105.8)
401(K)貯蓄計画普通株式の発行/割り当て
— — — — 12.8 — — — 1.7 14.5 
普通株買い戻し
— — — — — — — (0.5)(352.0)(352.0)
株に基づく報酬費用— — — — 165.9 — — — — 165.9 
純収入— — — — — 973.5 — — — 973.5 
その他総合損失、税引き後純額— — — — — — (143.9)— — (143.9)
バランス、2022年3月31日1.8 — 127.6 0.1 8,754.1 19,941.8 (170.1)(19.9)(8,611.2)19,914.7 
長期インセンティブ計画に基づいて付与された株式奨励と引き換えに普通株式を発行する— — 0.8 — 228.0 — — — — 228.0 
従業員の納税義務を履行するために株式オプションと制限株を付与する際に入札する普通株— — (0.1)— (41.9)— — — — (41.9)
401(K)貯蓄計画普通株式の発行/割り当て— — — — 14.0 — — — 2.2 16.2 
普通株買い戻し— — — — — — — (0.7)(393.6)(393.6)
株に基づく報酬費用— — — — 166.0 — — — — 166.0 
純収入— — — — — 852.1 — — — 852.1 
その他総合損失、税引き後純額— — — — — — (53.7)— — (53.7)
バランス、2022年6月30日1.8 — 128.3 0.1 9,120.2 20,793.9 (223.8)(20.6)(9,002.6)20,687.8 
長期インセンティブ計画に基づいて付与された株式奨励と引き換えに普通株式を発行する— — 0.9 — 322.9 — — — — 322.9 
従業員の納税義務を履行するために株式オプションと制限株を付与する際に入札する普通株— — (0.2)— (108.9)— — — — (108.9)
401(K)貯蓄計画普通株式の発行/割り当て— — — — 12.9 — — — 1.6 14.5 
普通株買い戻し— — — — — — — (1.4)(913.0)(913.0)
株に基づく報酬費用— — — — 171.1 — — — — 171.1 
純収入— — — — — 1,315.7 — — — 1,315.7 
その他総合損失、税引き後純額— — — — — — (51.3)— — (51.3)
バランス、2022年9月30日1.8 $— 129.0 $0.1 $9,518.2 $22,109.6 $(275.1)(22.0)$(9,914.0)$21,438.8 
4


カタログ表

株主権益報告書(未監査)を簡明合併(継続)
A類株普通株追加実収資本利益を残すその他の総合収益を累計する在庫株株主権益総額
株金額株金額株金額
バランス、2020年12月31日1.8 $— 121.5 $0.1 $6,716.2 $10,893.0 $29.3 (16.4)$(6,613.3)$11,025.3 
長期インセンティブ計画に基づいて付与された株式奨励と引き換えに普通株式を発行する— — 0.5 — 93.9 — — — — 93.9 
従業員の納税義務を履行するために株式オプションと制限株を付与する際に入札する普通株— — (0.1)— (66.4)— — — — (66.4)
401(K)貯蓄計画普通株式の発行/割り当て— — — — 8.5 — — — 1.5 10.0 
普通株買い戻し— — — — — — — (0.7)(323.5)(323.5)
株に基づく報酬費用— — — — 135.6 — — — — 135.6 
純収入— — — — — 1,115.2 — — — 1,115.2 
その他総合損失、税引き後純額— — — — — — (13.1)— — (13.1)
バランス、2021年3月31日1.8— 121.9 0.1 6,887.8 12,008.2 16.2 (17.1)(6,935.3)11,977.0 
長期インセンティブ計画に基づいて付与された株式奨励と引き換えに普通株式を発行する— — 0.7 — 216.6 — — — — 216.6 
従業員の納税義務を履行するために株式オプションと制限株を付与する際に入札する普通株— — (0.1)— (26.1)— — — — (26.1)
401(K)貯蓄計画普通株式の発行/割り当て— — — — 11.6 — — — 2.5 14.1 
普通株買い戻し— — — — — — — (0.6)(288.6)(288.6)
株に基づく報酬費用— — — — 135.9 — — — — 135.9 
純収入— — — — — 3,098.9 — — — 3,098.9 
その他総合損失、税引き後純額— — — — — — (0.5)— — (0.5)
バランス、2021年6月30日1.8— 122.5 0.1 7,225.8 15,107.1 15.7 (17.7)(7,221.4)15,127.3 
長期インセンティブ計画に基づいて付与された株式奨励と引き換えに普通株式を発行する— — 2.5 — 816.5 — — — — 816.5 
従業員の納税義務を履行するために株式オプションと制限株を付与する際に入札する普通株— — (0.4)— (269.6)— — — — (269.6)
401(K)貯蓄計画普通株式の発行/割り当て— — — — 10.2 — — — 1.8 12.0 
普通株買い戻し— — — — — — — (0.2)(190.6)(190.6)
株に基づく報酬費用— — — — 136.4 — — — — 136.4 
純収入— — — — — 1,632.2 — — — 1,632.2 
その他総合損失、税引き後純額— — — — — — (6.2)— — (6.2)
バランス、2021年9月30日1.8$— 124.6$0.1 $7,919.3 $16,739.3 $9.5 (17.9)$(7,410.2)$17,258.0 
付記は財務諸表の構成要素である。
5


カタログ表

Regeneron製薬会社
簡明合併現金フロー表(監査なし)
(単位：百万)
9か月で終わる
九月三十日
20222021
経営活動のキャッシュフロー：
純収入$3,141.3 $5,846.3 
純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する：
減価償却および償却241.3 211.7 
株に基づく報酬費用493.0 413.3 
有価証券やその他の有価証券の損失(収益)純額117.4 (524.6)
他の非現金プロジェクト、純額199.0 264.4 
税金を繰延する(466.7)58.8 
資産買収に関する現在行われている研究と開発195.0 — 
資産と負債の変動状況：
売掛金が減る488.2 (1,342.9)
在庫が増える(552.2)(330.6)
前払い費用と他の資産が増加する(167.3)(316.8)
繰延収入が増加する92.0 (71.2)
売掛金、売掛金、その他の負債の増加(486.0)500.4 
総額を調整する153.7 (1,137.5)
経営活動が提供する現金純額3,295.0 4,708.8 
投資活動によるキャッシュフロー：
有価証券やその他の有価証券を購入する(4,345.0)(4,872.3)
売却又は満期の有価証券及びその他の有価証券4,013.1 1,897.3 
資本支出(437.9)(397.0)
Libtayo無形資産の支払い(926.8)— 
資産購入、現金購入後の純額を差し引く(230.3)— 
投資活動のための現金純額(1,926.9)(3,372.0)
資金調達活動のキャッシュフロー：
普通株式を発行して得た金1,146.9 1,129.6 
従業員納税義務入札の普通株に関する支払い(256.6)(450.3)
普通株買い戻し(1,651.7)(778.5)
融資活動のための現金純額(761.4)(99.2)
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加606.7 1,237.6 
期初現金、現金等価物、および限定現金2,898.1 2,207.3 
期末現金、現金等価物、および制限現金$3,504.8 $3,444.9 
付記は財務諸表の構成要素である。
6


カタログ表

Regeneron製薬会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)

1. 中間財務諸表
陳述の基礎
Regeneron PharmPharmticals，Inc.とその子会社(“Regeneron”，“Company”，“We”，“Our”，“Our”)の中期簡明総合財務諸表は，表格10-Qの説明とS-X規則第10条に基づいて作成した.したがって、それらは、米国公認の会計原則に従って会社の財務状況、経営結果、およびキャッシュフローを報告するために必要なすべての情報および開示を含まない。経営陣は、これらの財務諸表はすべての正常な経常的な調整および計上項目を反映しており、これらの調整·計上項目は、会社が当該期間の簡明な総合財務諸表を公平に陳述するために必要であると考えている。どんな過渡期の業務結果も必ずしも年間の結果を代表するとは限らない。2021年12月31日の簡明総合貸借対照表データは、監査された財務諸表から来ているが、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則要件のすべての開示は含まれていない。これらの財務諸表は、会社が2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kに含まれる財務諸表とその付記とともに読まなければならない。
前期の額に対して何らかの再分類を行い，今期の列報状況に適合するようにした.
2022年第1四半期から、同社はその簡明総合経営と全面収益報告書に新たなプロジェクト、すなわち進行中の研究·開発を追加した。このプロジェクトには，資産買収に関連して行われている研究と開発，許可や連携プロトコルに関する前払い/選択加入支払いがある.このプロジェクトに記録されている2022年9月30日までの9カ月の金額は、歴史的に研究開発費に記録されるべきだった。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はこのような金額を記録していません。
7


カタログ表
2. 製品販売
製品の純売上高には以下の内容が含まれている
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
アーヤ®
アメリカです。$1,629.4 $1,473.4 $4,768.2 $4,245.1 
リベルタヨ®(a)
アメリカです。94.7 78.4 264.5 225.5 
はい(b)
31.0 — 31.0 — 
プルート®
アメリカです。29.7 44.8 94.5 130.0 
REGEN-COV®(c)
アメリカです。— 676.7 — 3,530.1 
エフキザ®
アメリカです。13.6 6.6 33.2 9.1 
インマーゼ®
アメリカです。3.0 — 3.0 — 
ARCALYST®(d)
アメリカです。— — — 2.2 
$1,801.4 $2,279.9 $5,194.4 $8,142.0 
(a)Regeneronは2022年7月1日までにLibtayoの米国での製品純売上高を記録し，セノフィはLibtayoの米国以外での製品純売上を記録した。同社は2022年7月1日から、Libtayoの米国以外での製品純売上高を記録し始めた。詳細は注3を参照されたい。
(b) 世界の他の地域(“ROW”)
(c) REGEN-COVのアメリカでの製品純売上高は私たちのアメリカ政府との合意に関する製品販売に関連しています。詳細は注3を参照されたい。
(d)Kiniksaは2021年4月1日からARCALYSTの米国での製品純売上を記録した。同社はこれまで、ARCALYSTの米国での製品純売上高を記録してきた。
2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社は4.26810億ドル5.059売掛金に記録されている貿易売掛金の純額はそれぞれ10億ドルである。
同社のある顧客に対する製品売上高は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間で、総生産額の10%以上を占めているこれらの顧客の売上が会社の総生産に占める割合は以下の通りです
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
Besse Medical、アメリカベルゲン社の子会社
56 %40 %56 %33 %
マケソン社28 %24 %29 %20 %
アメリカ政府は— %25 %— %38 %
8


カタログ表
3. 協力、許可、その他の合意
A.セノフィ
私たちとセノフィの協力が私たちの運営報告書で確認した金額の詳細は以下の通りです
業務分類説明書3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
抗体：
抗体の商業化におけるRegeneronの利益シェア協力収入$551.1 *$387.0 $1,463.0 *$975.2 
販売をもとにしたマイルストーン協力収入$— $50.0 $50.0 $50.0 
製造商業用品の精算協力収入$160.5 $144.7 $466.8 $361.2 
他にも協力収入$(0.2)$— $28.7 $— 
(セノフィ研究開発費におけるRegeneronのシェアの義務)/研究開発費の精算、純額(研究開発費)/研究開発費の削減$(4.3)$34.9 $59.6 $89.5 
商業化関連費用の精算SG&A料金を引き下げる$108.6 $79.0 $311.1 $216.9 
免疫腫瘍学：
Regeneronの米国国外におけるLibtayoの商業化に関する利益(損失)シェア協力収入$— $(3.0)$6.7 $(12.6)
アメリカ以外の商業用品製造の補償協力収入$— $3.1 $4.6 $10.5 
研究開発費の精算研究開発費を下げる$— $21.8 $42.7 $66.2 
商業化関連費用の精算SG&A料金を引き下げる$— $22.8 $41.4 $62.0 
セノフィビジネス料金におけるRegeneronのシェア義務SG&A料金$— $(9.4)$(19.9)$(28.0)
RegeneronはLibtayo米国毛利益に占めるセノフィのシェアを義務している販売原価$— $(34.6)$(70.1)$(99.4)
受け取った前金に関する確認金額その他の営業収入$— $(47.7)$35.1 $(4.1)
* 一括払い#ドルを差し引いた純額56.9サイノフェイへの100万ドルの支払いは、以下に述べる抗体許可と協力協定改正案に関連している
9


カタログ表
抗体.抗体
同社はセノフィとのグローバル戦略協力に参加し、完全なヒトモノクロナル抗体(抗体協力)を研究、開発、商業化し、現在Dupixentから構成されている®(DUPILUMA)，ケフザラ®(Sarilumab)とitepekimab.
抗体許可と協力協定の条項によると、セノフィは通常資金援助を担当している80%から100開発コストの%を取り決めます。セノフィに返済する義務があります30%から50セノフィは，我々の連携におけるシェアに基づいて提供されているグローバル開発費のうち，連携製品の商業化から%を占めている.抗体許可と協力協定の条項によると、申請する必要があります10私たちはどんなカレンダー四半期でも抗体協力から得られた利益シェアの%を獲得して、セノフィのこれらの開発コストを精算します。2022年7月1日、抗体許可及び協力協定の改正案が発効し、この改正案によると、Regeneronは、セノフィのこのような開発費の償還に使用される利益シェアの割合から10%から20%です。返済率の向上に関する価値の一部は当社の買収によるものとみなされる“免疫腫瘍学この部分は、会社がセノフィに開発費を返済することに伴い、Libtayo無形資産の増加に計上される
セノフィは抗体協力の下で製品の商業化活動をリードしているが，同社はこのような製品を共同で商業化する権利がある。利益と損失を共有するほか、同社はセノフィから販売マイルストーンの支払いを受ける権利がある。2022年3月31日までの3ヶ月間に会社が稼いだ50.0セノフィの百万の売り上げはマイルストーンです。アメリカ以外の抗体(プルートを含む)の年間総売上高がドルを超えたからです2.010億ドル12か月基礎です。2021年9月30日までの3ヶ月間に会社が稼いだ50.0セノフィの百万の売り上げはマイルストーンです。アメリカ以外の抗体(プルートを含む)の年間総売上高がドルを超えたからです1.510億ドル12か月基礎です。私たちは最高総額$を得る権利があります100.0セノフィが支払った追加販売マイルストーン支払いは100万ドルで、その中には次の販売マイルストーン支払い$が含まれています50.0アメリカ以外のこのような販売がドルを超えると100万ドルを稼ぐことになります2.510億ドル12か月基礎です。
以下の表は、同社とセノフィの抗体協力に関する契約残高をまとめたものである
九月三十日十二月三十一日
(単位：百万)20222021
売掛金純額$770.0 $504.8 
収入を繰り越す
$476.2 $368.7 
免疫腫瘍学
同社はこれまで，サイノフェイとの免疫腫瘍学分野における抗体による癌治療への協力(“IO協力”)に参加してきた。免疫腫瘍学的許可と協力プロトコルの条項により，双方はLibtayoを共同開発·共同商業化している。双方はLibtayoの開発と商業化費用を平均的に分担し続けている。同社はLibtayoの開発に主要な支配権を持ち、米国で商業化活動をリードしているが、セノフィは米国以外で商業化活動をリードしている。双方はLibtayoの商業化に関する利益と損失を二等分した。
2022年7月1日から、同社はサイノフィと署名した改訂と再署名した免疫腫瘍学許可証と協力協定(“A&R IO LCA”)に基づいて、全世界でLibtayoの開発、商業化、製造の独占権利を獲得した。2022年7月に同社は1ドルを稼ぎました900.0セノフィに100万ドル前払いしてセノフィには資格があります100.0100万ドルの規制マイルストーン総額は100.02023年までに，Libtayoグローバル製品の純売上高一定数を実現したうえで，販売によるマイルストーン100万を実現した。同社はセノフィにも支払います11Libtayo製品の純売上高の印税率は2034年3月31日まで。この取引は資産買収として記載されており、Libtayoの世界的権利の獲得に関連してセノフィに支払われた金額は、前金および任意または対価を含めて無形資産として記録されている。取引に関する無形資産の追加資料については、付記8を参照されたい。
改訂と再署名された免疫腫瘍学的発見と開発協定によると，同社は我々が商業化したIO連携製品の利益シェアからセノフィが援助した候補抗体製品の臨床開発のための開発コストの半分を返済する義務がある。A&R IO LCAによると，IO連携項で発生した開発コスト額は#ドルでセノフィに返済する義務がある35.0A&R IO LCA発効日までに、同社はセノフィに支払います0.5Regeneronがこのような開発費をすべて返済する前に，Libtayoの製品純売上高の印税パーセント。
10


カタログ表
次の表は、セノフィIOと提携した会社の契約残高をまとめています
九月三十日十二月三十一日
(単位：百万)20222021
売掛金純額
$3.6 $(22.5)
収入を繰り越す
$— $16.0 
その他負債
$— $276.1 
他の負債にはセノフィから受け取った前払いが含まれているが、確認が延期された。2021年9月30日までの3カ月間，IO連携に関する期待研究と開発総コストの見積り(完成段階の見積りが変化する)を更新したため，累積追跡調整$を記録した66.9他の営業収入の減少として100万ドル。上記のA&R IO LCAについては，余剰IO連携その他の負債残高は#ドルである241.02022年7月1日までの100万ドルは、2022年9月30日までの3カ月間の無形資産の減値と確認された
B.バイエル
同社はバイエルと許可と協力協定を締結し、米国以外の地域でEYLEA(AfLibercept)とafLibercept 8 mgを開発·商業化した。当社とバイエルの間で合意した開発費は一般的に割り勘にします。バイエルは米国以外の市場でEYLEAを販売し、両社は販売利益と損失を平均的に共有している。日本では、同社は以下の等級のパーセンテージを得る権利がある33.5%和40.02021年までに、2022年1月1日から両社が販売損益を平均的に共有する。
ベイヤと提携した運営報告書で確認された金額は以下の通りです
業務分類説明書3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
Regeneronの米国以外の地域におけるEYLEAの商業化に関する利益シェア協力収入$315.3 $351.0 $993.4 $995.3 
アメリカ以外の商業用品製造の補償協力収入$17.5 $14.0 $60.3 $41.6 
日本手配の変化に関する一括払い
協力収入$— $— $21.9 $— 
研究開発費の精算研究開発費を下げる$11.8 

$14.5 $32.7 $35.2 
バイエル研究開発費におけるRegeneronのシェア義務
研究開発費$(4.7)$(8.0)$(22.4)$(31.4)
以下の表は、バイエル連携に関する契約残高をまとめたものである
九月三十日十二月三十一日
(単位：百万)20222021
売掛金純額$323.0 $355.5 
収入を繰り越す
$131.1 $129.4 
C.アメリカ政府
2020年と2021年には，REGEN−COV(casirivimabおよびimdemab)の充填および完成した医薬製品を生産·納入することで合意した。我々の2021年の合意について、羅氏は米国政府との合意を履行するためにRegeneronに一部の用量を提供した(羅氏との協力協定のより詳細については、以下の“羅氏”の部分を参照)。
同社は2021年12月31日現在、米国政府との合意に基づいて薬品の最終交付を完了している。2021年9月30日までの3カ月と9カ月以内に確認されたREGEN−COV製品の純売上高は付記2を参照されたい。
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カタログ表
D.羅氏
2020年にはCasirimabとImdemab抗体カクテル(米国とRonapreveではREGEN-COVと呼ばれる)を開発、製造、流通するための協力協定(Ronapreve)を羅氏と締結した™他の国では)。協力協定の条項によると、私たちはcasirimabとimdemabのグローバル開発活動をリードし、双方は共同でいくつかの研究を援助する。
合意条項によると，いずれもcasirivimabとimdemabに毎年一定数の生産能力を投入する義務がある.私たちはアメリカで製品を流通しています。羅氏はアメリカ以外で製品を流通しています。双方は予め指定された公式に基づいて、方向毎に市場に供給される製品数に基づいて、世界販売の毛利を共有する。四半期ごとに、一方は他方に金額を支払い、双方の間の世界的な利益を実際に計算する。もしRegeneronが羅氏から実質的な支払いを受けるなら、この金額は協力収入に記録されるだろう。Regeneronが羅氏に十分な金額を支払わなければならない場合、この金額は商品を販売するコストに記録される。
羅氏協力協定に関する運営報告書で確認された金額は以下の通りです
業務分類説明書3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
ロ氏Ronapreveの販売に関連した世界的な毛利支払い協力収入$6.4 $127.1 $230.9 $361.8 
羅氏社の研究·開発費(減少した研究·開発費用と記す)の精算額は#ドル10.5百万ドルとドル138.32021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月にとって、これらの金額は重要ではない。
ロ氏連携協定に関する契約残高を以下の表にまとめた
九月三十日十二月三十一日
(単位：百万)20222021
売掛金純額$3.2 $— 
費用とその他の流動負債を計算しなければならない$— $268.8 
E.Alnylam
2018年，同社はAlnylam製薬会社と協力してNASHや他の潜在的関連疾患を治療するRNA干渉(RNAi)療法を発見し，これらの発現作業に出現する任意の候補治療製品(現在臨床開発中のALN−HSDを含む)を研究·共同開発した。双方はALN−HSDの開発費用を均等に分担し続けている。
2019年、締約国は全世界戦略協力を展開し、眼と中枢神経系(CNS)発現の治療性疾病標的及び選定したいくつかの肝臓発現の標的を解決することを通じて、広範な疾病に対するRNAi療法を発見、開発し、それを商業化した。各プロジェクトについて、私たちはプロジェクト開始と主要候補者の指定時にAlnylamに指定された金額の資金を提供します。主要候補者を指定した後，双方は共同商業化協力合意構造(双方が現在臨床開発中のALN−APPを推進している)やライセンス合意に基づいてこの主要候補をさらに進めることができる。
また，2019年には，Alnylamが開発しているヒト補体経路に対するC 5成分のサイレンシングRNA(“siRNA”)治療(Alnylamは先頭側)について共同商業化協力プロトコルを締結し，同社が開発しているsiRNA治療(Cemdisiran)と全ヒトモノクロナル抗体(Pozlimab)からなる組合せ製品についてライセンスプロトコルを締結し，当社は許可側とした。C 5 siRNA共同商業化連携プロトコルにより，双方がコストを折半し，ライセンスプロトコルにより，被許可側がコストと支出を自ら負担する.
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、上記Alnylamプロトコルに関する運営報告書で確認した金額は重要ではありません。また、2022年9月30日と2021年12月31日現在、我々の貸借対照表における契約残高は重要ではない
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カタログ表
F.死ぬ
2022年5月、会社はCheckmate製薬会社(“Checkmate”)への買収を完了し、総株式価値は約$となった250百万ドルです。同社は買収した1セットの資産が企業を構成し、企業合併として会計処理を行うべきかどうかを評価した。買収した総資産の公正価値のほとんどが単一の識別可能な資産vidutolimodに集中していることから，腫瘍学の臨床開発が行われているため，この取引は資産購入として入金されている。買収の結果、当社は(一)費用#ドルを記録した195.0現在行われている研究開発と(Ii)純資産を買収するための100万ドル35.3取得した資産(繰延税金資産及び投資を含む)と負担する負債に関する現金純額
G·トワ
当社とTevaは、Fasinumabを世界的に開発して商業化する協力協定(“Teva協力協定”)の締約国であり、三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)との協力協定に制約されているアジア諸国の一部を含まない。Teva協力協定の条項によると、同社はグローバル開発活動を指導し、各方面が開発コストを折半する
合意に関連した場合、Tevaは1ドル稼いだ250.02016年の前金は100万ドルで、2022年9月30日までに全部で受け取りました120.0Tevaからの百万の発展のマイルストーンですこれらの金額は最初に他の負債に記録され，会社が開発活動を行う義務を果たしている間に確認する(他の営業収入として).2022年9月30日までの3カ月間，Fasinumabのさらなる臨床開発を中止し，$を記録した31.9Teva連携協定に関する開発サービスを提供する義務は完了していると考えられるため，開発サービスを提供する義務が完了し，他の営業収入を増加させると考えられる.
4. 1株当たり純収益
1株あたりの基本純収入の計算方法は、純収入を普通株とA類流通株の加重平均株式数で割る。1株当たり純収益は合併に基づいて報告されており、普通株とA類流通株を含み、各株は同等の経済権利を持っているからである。1株当たりの純利益には、このような証券が薄くなっている間に転換または行使されているように、他の証券の潜在的な希薄化影響が含まれている1株当たりの基本純収益と希釈後の純収益の計算は以下の通りである
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)2022202120222021
純収益--基本収益と希薄収益$1,315.7 $1,632.2 $3,141.3 $5,846.3 
加重平均株式-基本106.9 106.2 107.2 105.5 
希釈性証券の影響：
株式オプション4.3 6.4 4.7 5.3 
限定株式奨励及び制限株式単位1.6 1.3 1.4 1.0 
加重平均株式-希釈112.8 113.9 113.3 111.8 
1株当たりの純収益-基本$12.31 $15.37 $29.30 $55.42 
1株当たり純収益-希釈した後$11.66 $14.33 $27.73 $52.29 
希釈された1株当たりの金額から除外された株には、
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(百万株)2022202120222021
株式オプション2.4 0.4 2.3 4.8 
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カタログ表
5. 有価証券
2022年9月30日と2021年12月31日までの有価証券には、投資級発行者の売却可能な債務証券(以下、付記6参照)および上場企業の株式証券(付記6参照)が含まれる。
次の表は、債務証券の売却可能性に対する同社の投資をまとめたものである
(単位：百万)償却する実現していない公平である
2022年9月30日まで
原価基礎収益.収益損価値がある
社債$7,299.0 $0.1 $(334.3)$6,964.8 
アメリカ政府と政府機関の義務は476.3 — (7.2)469.1 
主権債券45.7 — (2.4)43.3 
商業手形606.6 — (0.6)606.0 
預金証書261.3 — (0.4)260.9 
資産支援証券27.4 — (1.9)25.5 
$8,716.3 $0.1 $(346.8)$8,369.6 
2021年12月31日まで
社債$7,518.4 $10.2 $(40.9)$7,487.7 
アメリカ政府と政府機関の義務は109.0 0.3 (0.8)108.5 
主権債券64.4 0.3 (0.3)64.4 
商業手形439.7 — (0.1)439.6 
預金証書255.2 — (0.1)255.1 
資産支援証券42.0 — (0.1)41.9 
$8,428.7 $10.8 $(42.3)$8,397.2 
同社は債務証券の売却が可能な投資を契約満期日に分類している。2022年9月30日までに上場する売却可能な債務証券は、2027年4月まで異なる日に満期となる契約満期日に分割された売却可能な債務証券の公正価値には、以下のことが含まれる
九月三十日十二月三十一日
(単位：百万)20222021
1年以内に期限が切れる$3,530.4 $2,809.1 
1年から5年後に期限が切れる4,839.2 5,588.1 
$8,369.6 $8,397.2 

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カタログ表
次の表は，会社が赤字を達成していない売却可能債務証券の公正価値を示し，投資種別と個別証券が赤字状態に続いている時間の長さ別にまとめた。
12ヶ月以下です12ヶ月以上合計する
(単位：百万)
2022年9月30日まで
公正価値未実現損失公正価値未実現損失公正価値未実現損失
社債$5,360.5 $(224.8)$1,561.9 $(109.5)$6,922.4 $(334.3)
アメリカ政府と政府機関の義務は249.3 (4.8)20.9 (2.4)270.2 (7.2)
主権債券27.5 (1.4)15.8 (1.0)43.3 (2.4)
商業手形591.0 (0.6)— — 591.0 (0.6)
預金証書214.9 (0.4)— — 214.9 (0.4)
資産支援証券20.0 (1.4)5.5 (0.5)25.5 (1.9)
$6,463.2 $(233.4)$1,604.1 $(113.4)$8,067.3 $(346.8)
2021年12月31日まで
社債$5,889.3 $(40.9)$— $— $5,889.3 $(40.9)
アメリカ政府と政府機関の義務は90.0 (0.8)— — 90.0 (0.8)
主権債券37.0 (0.3)— — 37.0 (0.3)
商業手形295.7 (0.1)— — 295.7 (0.1)
預金証書169.4 (0.1)— — 169.4 (0.1)
資産支援証券34.9 (0.1)— — 34.9 (0.1)
$6,516.3 $(42.3)$— $— $6,516.3 $(42.3)
有価証券では、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、累積された他の全面赤字の中から他の収入(費用)に再分類され、純額の金額は、売却可能な債務証券を売却した実現収益と赤字と関係がある。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、実現された有価証券販売損益は重要ではない。
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カタログ表
6. 公正価値計量
以下の表では，当社が公正価値に応じて恒常的に計測している資産について概説する。以下の公正価値階層構造は、公正価値を計量するための推定技術の入力に基づいて資産を分類するために使用される
•レベル1-アクティブ市場における同じ資産の見積もり
•第2レベル-アクティブ市場における類似ツールのオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー、または重大な投入が観察可能なモデルベースの推定値のような重要な他の観察可能な投入
•レベル3--重要な他に観察できない入力
(単位：百万)報告日の公正価値計測
2022年9月30日まで
公正価値レベル1レベル2
売却可能な債務証券：
社債$6,964.8 $— $6,964.8 
アメリカ政府と政府機関の義務は469.1 — 469.1 
主権債券43.3 — 43.3 
商業手形606.0 — 606.0 
預金証書260.9 — 260.9 
資産支援証券25.5 — 25.5 
株式証券(制限を受けない)32.5 32.5 — 
株式証券(制限)1,096.9 1,096.9 — 
$9,499.0 $1,129.4 $8,369.6 
2021年12月31日まで
売却可能な債務証券：
社債$7,487.7 $— $7,487.7 
アメリカ政府と政府機関の義務は108.5 — 108.5 
主権債券64.4 — 64.4 
商業手形439.6 — 439.6 
預金証書255.1 — 255.1 
資産支援証券41.9 — 41.9 
株式証券(制限を受けない)58.4 58.4 — 
株式証券(制限)1,191.5 1,191.5 — 
$9,647.1 $1,249.9 $8,397.2 
2022年9月30日現在、同社はある制限された株式証券を持っており、これらの証券は譲渡制限の制限を受けており、これらの制限は2024年までの異なる日に満了する
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で254.3100万ドルの純利益と120.6株式証券の未実現損失純額はそれぞれその他の収入(費用)、純額である。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で29.1未達成純損失百万ドルとドル523.8株式証券の未実現収益純額はそれぞれ他の収入(費用)，純額である。
表にまとめた投資を除いて、2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社が所有しています48.3百万ドルとドル40.0それぞれ公正価値が確定しにくい株式投資である。このような投資は他の非流動資産に記録されている。
私たちの長期債務の公正価値(付記9参照)は第二級投入によって決定され、#ドルと推定される1.40010億ドル1.887それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。
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カタログ表
7. 棚卸しをする
在庫には以下の内容が含まれている
九月三十日十二月三十一日
(単位：百万)20222021
原料.原料$920.9 $721.9 
製品の中で833.5 707.2 
完成品65.0 73.7 
繰延コスト592.8 448.5 
$2,412.2 $1,951.3 
繰延コストとは、当社の協力者の製品を製造して搬送するコストであり、その収入が繰延確認されている。2022年9月30日までの3カ月と9カ月で、販売貨物コストは在庫抹消と準備金を含めて計#ドル34.7百万ドルとドル101.3それぞれ100万ドルです2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、販売貨物コストは在庫抹消と準備金を含めて計#ドルです38.7百万ドルとドル188.0それぞれ100万ドルです
8. 無形資産
資産買収に関連する無形資産はコストで入金される。これらの金額には前金と割引が含まれているかもしれません。対価格については，当社は実現時の規制マイルストーン，基礎販売発生期間の特許権使用料，および当社がマイルストーンを実現可能と考えた場合の販売ベースマイルストーンを確認した
無形資産は、無形資産の経済的利益の消費パターンに基づいて、資産の見込み年数内に商品を売るコストに償却し、このモデルを確実に決定できない場合は直線基礎を採用する。資産買収において、または買収日後に対価が確認された場合には、当該等の対価の金額を無形資産のコストベースに計上し、追加対価金額が手配開始時に累算したように、償却費用の累積補充に応じて入金を調整する
事件や環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社の無形資産は回収可能かどうかが審査される。減価指標が存在すれば、当社は資産発生予想未割引キャッシュフローと無形資産の帳簿金額を比較する。無形資産の予測されていない現金流量が帳簿金額よりも少ない場合、その無形資産は、減価発生中にその公正価値に減額される。
無形資産には以下が含まれる
2022年9月30日2021年12月31日
(単位：百万)使用寿命を見込む総帳簿金額累計償却する帳簿純額総帳簿金額累計償却する帳簿純額
獲得した製品の権利-Libtayo
13年.年
$814.2 $(15.3)$798.9 $— $— $— 
その他無形資産
5–8年.年
10.0 (4.8)5.2 29.3 (22.6)6.7 
無形資産、純額$824.2 $(20.1)$804.1 $29.3 $(22.6)$6.7 
同社は、Libtayoの開発、商業化、製造に関する世界的な独占的権利の獲得に関連する無形資産を記録していることを付記3に記載している。A&R IO LCA発効日に確認された無形資産には，主にドルが含まれている900.0百万ドルの前金、残りのIOで他の負債残高と連携する$241.0百万ドルです。同社は、2022年9月30日までの3ヶ月間、Libtayo無形資産の増加を記録し、主に対価格とLibtayoの世界的権利の獲得に関連するセノフィへの他の金額と関連している。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、償却費用は15.6百万ドルとドル16.8それぞれ100万人が認められた。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の償却費用は注釈材料です。
2022年9月30日現在、無形資産の帳簿総額は変わらないと仮定し、2022年12月31日までの3ヶ月間の償却費用は#ドルと推定される15.6百万ドルと約人民元です622023年12月31日から2027年12月31日までの毎年、
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カタログ表
9. 債務
2020年にはドルを発行し販売しました1.2502030年満期の優先無担保手形元金総額は10億ドル7502050年満期の優先無担保手形元金総額は百万ドルである私たちの優先無担保手形(総称して“手形”)に関する長期債務は、引受割引と発売費用を差し引いて、以下の項目を含む
九月三十日十二月三十一日
(単位：百万)20222021
1.7502030年9月期の優先債券率
$1,240.8 $1,239.9 
2.8002050年9月期の優先債券の割合
740.3 740.1 
$1,981.1 $1,980.0 
債券に関する利息支出は$11.1百万ドルとドル33.32022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。
10. 賃貸借証書
2022年3月、吾らはレンタル人(“レンタル人”)とレンタル人(“レンタル人”)であるアメリカ銀行レンタルBSC，LLC(“BAレンタルBSC，LLC”)として2件目の改訂及び再予約されたレンタル及び救済協定(“再予約レンタル”)を締結し、吾らのニューヨークタリタウンの実験室及びオフィス施設(“施設”)のレンタル契約を改訂、再記述及び延長する。2022年3月には、吾らも行政代理人である米国銀行、レンタル人および賃貸料譲渡者である金融機関からなる財団(レンタル者、“参加者”と合称)と2件目の改訂および再予約の参加協定(“再予約参加協定”)を締結し、2017年3月に締結した最初の参加協定を改訂および再記述した
(1)他を除くために、元の参加協定およびいくつかの関連協定を修正して再記述する5年制2022年3月ドルを予定していた期日を延長する720.0二零一七年三月に賃貸融資(以前は二零一七年三月に前借りして、この融資メカニズムの購入価格を支払うために)及び吾らの融資融資リース年期はレンタル人によって二零二七年三月に前借りされ、すべての未返済金は満期になり、全部支払い、(Ii)は参加者に支払う利息又は収益の金利を改定します。再予約契約の条項により、この施設の使用によるすべてのメンテナンス、保険、税金、その他の費用を引き続き支払います。吾らも再予約期間内に月ごとに基本レンタル料を支払う必要があり、金額は再予約賃貸契約に関連して改訂された変動年利率に相当し、担保付き隔夜融資金利(“SOFR”)に基づく調整された1ヶ月の長期金利に加え、私たちの債務格付け及び総レバー率に応じて変動する適用保証金である
再予約参加契約及び再予約リースには1つの選択権が含まれており、私などに再予約参加契約の期限日及び再予約レンタルの年間期をさらに延長させることを選択させる5年制その間、すべての参加者の同意を得て、いくつかの他の条件を満たさなければならない。吾らはまた、再予約リース期間が終了する前に(A)再予約参加プロトコルの下で参加者が立て替えた未償還元金金額、そのすべての計上および未払い収益、および再予約参加プロトコル、再予約リースおよびいくつかの関連文書項目の下のすべての他の未償還金額に等しい金額を選択して、融資メカニズムを購入するか、または(B)代表レンタル者が当該融資メカニズムを第三者に売却することを選択することができる
元の賃貸契約と一致し、再予約リースは引き続き融資リースに分類され、行使可能な条項を合理的に決定して融資施設を購入する権利があるからだ。再リース融資を管理する協定には財務と経営契約が含まれている。これらの財務的なチノと特定の運営チノは実質的に私たちと#年750.0百万の循環信用手配。同社は2022年9月30日までこのようなすべての条約を遵守した。
11. 所得税
その会社はアメリカ連邦、州、外国所得税を支払う必要がある。その会社の実際の税率は12.9%和10.22022年と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ%和11.1%和14.32022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間はそれぞれ2%だった。米国連邦法定税率と比較して、会社が2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の有効税率で積極的な影響を受けたのは、主に外国司法管轄区で得られた税率が米国連邦法定税率の収入を下回ったためであり、次いで株に基づく報酬であった
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カタログ表
米国連邦法定税率と比較して、会社が2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の有効税率で積極的な影響を受けたのは、主に株式報酬と、税率が米国連邦法定税率より低い外国司法管轄区で得られた収入によって、2021年に米国で得られたREGEN-COV関連の収入の影響によって相殺された。また、2021年9月30日までの9ヶ月間の有効税率は、会社の2015年と2016年の連邦所得税申告書監査結果による不確定税収状況に関する負債逆転の積極的な影響を受けている.
12. 株主権益
共有買い戻し計画
2021年1月に取締役会は最高で$までの株式買い戻し計画を承認しました1.5私たちの普通株の10億ドル。株式買い戻し計画は、公開市場取引(取引法第10 b 5-1条に基づく取引計画を含む)、私的協議による取引、株式買い戻しの加速、大口取引、取引法第10 b-18条に適合する他の取引を含む様々な方法での買い戻しを可能にする。2021年12月31日までに、会社は全ドルを買い戻しました1.5この計画によると、それはその普通株の10億ドルを買い戻すことを許可された。
2021年11月、私たちの取締役会は最高$までの追加株式買い戻し計画を承認しました3.0私たちの普通株の10億ドル。株式買い戻し計画は、上記株式買い戻し計画とほぼ類似した条項に基づいて承認される。買い戻しは時々管理職によって適宜決定される可能性があり、このような任意の買い戻しの時間と金額は、株価、市場状況、法的要求、その他の関連要素によって決定される。この計画は時間制限がなく、いつでも停止することができる。未来にどのような買い戻しの時間や株式の数も保証されない。2022年9月30日までに1.1862021年11月の計画によると、まだ10億ドルが株式買い戻しに利用できる。
下表は、これらの計画に基づいて買い戻した普通株株式と株式コストをまとめており、これらの株式は在庫株として記録されている。
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
株式数1.5 0.3 2.7 1.6 
株式総原価$913.0 $190.5 $1,658.6 $802.7 
13. 現金フロー表
以下は，縮退貸借対照表で報告されている現金，現金等価物，制限現金と縮退キャッシュフロー表に列挙されている同じ金額の合計の入金である
九月三十日
(単位：百万)20222021
現金と現金等価物$3,491.3 $3,432.4 
他の非流動資産に計上された制限された現金
13.5 12.5 
キャッシュフロー表の簡単な表に示されている現金、現金等価物、および限定的な現金総額
$3,504.8 $3,444.9 
制限された現金は金融機関が契約に基づいて持っている金額を含む。
非現金投資·融資活動の追加開示
九月三十日十二月三十一日九月三十日十二月三十一日
(単位：百万)2022202120212020
資本支出を計算する$83.1 $74.8 $70.1 $83.6 
無形資産未払い$116.0 $— $— $— 
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カタログ表
14. 法律事務
会社の業務過程で、会社は時々法律手続きの側になります当社の法的訴訟への参加に関する費用は発生時に費用を計上します。このような訴訟の結果は、是非曲直にかかわらず、本質的に不確実である。負債が発生する可能性があり、損失金額が合理的に推定できる場合、当社はこのような訴訟に関連するまたは損失のある計上項目を確認する。2022年9月30日と2021年12月31日まで、同社の赤字計上プロジェクトは重要ではない。同社がこのような訴訟に勝つことができなければ、その総合財務状況、経営結果、将来のキャッシュフローは大きな影響を受ける可能性がある。
プルーテ注射薬の進展
当社は、2021年12月31日までおよび以下の年度のForm 10−K年度報告書により詳細に説明しているように、当社は現在、プルートに関連する複数の司法管轄区域において当社および/またはセノフィ(および/または当社とセノフィそれぞれの関連エンティティ)に対して安進(および/またはその関連エンティティ)が提起した特許侵害訴訟の一方である。また、以下に述べるように、同社は安進を訴訟に起こし、プルートを市場から排除し、連邦や州法律に違反することを目的とした反競争バンドル計画への安進の参加を告発した。
アメリカです
米国では、安進は米国特許番号8，829，165(“165特許”)および8，859，741(“741特許”)を主張し、会社およびセノフィ被告が米国内で商業的に製造、使用、販売または販売を提供すること(および米国への輸入)(総称して“商業化”)Praluentを阻止するために永久禁止を求めている。安進はまた、特許侵害、金銭損害(利息と合わせて)、訴訟費用および費用、弁護士費の判決を求めている。これまでに報道されたように、2021年2月11日、米国連邦巡回控訴裁判所(以下、連邦巡回控訴裁判所と呼ぶ)は、安進が主張するいくつかの特許権利要求が有効性の欠如により無効であるという下級裁判所の裁決を確認した。安進は2021年4月14日、EN BANCの再審理の請願書を連邦巡回裁判所に提出したが、2021年6月21日に却下された。安進は2021年11月18日、米国最高裁に移審令の請願書を提出した。
同社は2022年5月27日、米国デラウェア州地方裁判所に提訴し、安進が2020年から反競争バンドル計画を実施し、プルートを市場から除外し、連邦と州法律に違反したと告発した。訴訟は、告発された計画による損害の賠償と、その告発された反競争行為の継続を禁止する安進禁止救済を要求する。2022年8月1日、安進は訴えを却下する動議を提出した。2022年8月11日、安進はこれらの訴訟を一時停止し、前項で述べた特許訴訟の解決を待つ動議を提出した。安進の却下動議と留任動議の口頭公聴会は2023年1月6日に開催される予定だ。
ヨーロッパ.ヨーロッパ
安進社は、PCSK 9モノクロナル抗体に関連する欧州特許番号2，215，124(“‘124特許”)を欧州のいくつかの国で出願している。2020年10月，欧州特許庁(EPO)技術控訴委員会(TBA)は創造性の欠如を理由に，Praluentに関連する物質組成物および医療用途の‘124特許請求の無効を裁定した。欧州特許庁が決定した後、安進がこれらの国と地域で同社およびセノフィのいくつかの付属実体に対して提起した‘124件の特許侵害訴訟は、ドイツを含めて却下された。ドイツが解任される前に、以前に侵害行為が発見され、禁止令が発表され、この二つの裁決は後に覆された。前回議論されたドイツの禁止が覆されたため、当社および/またはセノフィのいくつかの関連エンティティは、安進禁止令の施行による損害賠償を求めている。これらの損害賠償要求に反対する一部として，2022年3月23日，安進は反訴を提起し，ドイツが指定した欧州特許番号2，641，917(“917特許”)を主張し，特許侵害，禁止救済，金銭損害賠償の判決などを求めた。917特許は、上述した‘124特許の分割特許である(すなわち、親会社の124特許と同じ優先日、公開および特許期限を共有するが、異なる発明の請求項を含む特許である)。917特許はまた、2021年5月5日にサイノフェイによって開始された欧州特許庁の反対手続きを受けている。欧州特許庁の口頭公聴会は2023年2月21日に開催される予定だ。
ドゥピシン注射剤の研究進展
2016年9月30日、セノフィは英国で撤回手続きを開始し、免疫会社が持つヒトインターロイキン4受容体に結合する抗体に関連する欧州特許番号2，292，665の英国対応特許は無効であることを発表した。撤回手続き当事者の共同要求の下、英国特許裁判所は2017年1月30日に撤回行動の一時停止を命じ、同社とセノフィによる“665特許に関するEPO反対手続の最終裁決を待つ”と発表した。欧州特許庁は反対意見について口頭ヒアリングを行った
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カタログ表
2017年11月20日、665特許請求書が無効と認定され、特許が撤回された。欧州特許庁は2018年1月4日に‘665特許を撤回する最終書面決定を発表した。免疫は2018年1月31日に欧州特許庁の決定について控訴通知を提出し，TBA以下で検討した裁決の後，2022年3月10日のTBAの口頭公聴会で撤回された。2022年5月18日，欧州特許庁が‘665特許を撤回した後，イギリス特許裁判所の撤回訴訟は却下された。それぞれ2017年9月20日と2017年9月21日に、当社およびセノフィは、欧州特許庁において、“665特許(すなわち、親会社”665特許と同じ優先日、開示および特許期限を有するが、異なる発明の特許請求の範囲を含む)の欧州特許番号2，990，420(“420特許”)に対して反対訴訟を提起した。2019年2月14日から15日まで，欧州特許庁はこの2つの反対意見について口頭ヒアリングを行い，公聴会では‘420特許がすべて撤回された。免疫は2019年5月31日に欧州特許庁の決定に対して控訴通知を提出した。2022年3月10日のTBAの口頭公聴会で、TBAは“420特許の無効と撤回を維持した。免疫系特許の最初の特許期間は2021年5月に満了した。
EYLEA(AfLibercept)注射に関する議事録
同社のEYLEAに関連するいくつかの特許は、特許付与後に、以下により詳細に説明するものを含む、米国特許商標局(“USPTO”)、欧州特許庁、または他の同様の外国当局に訴訟を提起する必要がある。さらに、同社は、以下により詳細に説明する特許を含むEYLEAに関連するいくつかの会社特許の侵害を告発するいくつかの司法管轄区域で特許侵害訴訟を提起している
アメリカです
2020年2月11日匿名者が二つ申し込む一方的米国特許商標局は、同社の第10，406，226号および10，464，992号の米国特許の再審出願を承認し、この2つの出願を承認し、再審手続きを開始した。
2021年5月5日ミュラン製薬会社が提出しました各方面間米国特許商標局は、同社の第9，254，338号米国特許(“338特許”)および9，669，069号(“069特許”)に対する出願について、特許338号および“069号特許の無効を宣言することを要求した。2021年11月10日、米国特許商標局は、この2つの知的財産権訴訟を開始する裁決を発表した。2021年12月9日、Apotex Inc.とCelltrion，Inc.はそれぞれ提出した二つ当社の‘338及び’069特許に対する単独知的財産権請願書は、知的財産権訴訟の提起を要求し、Mylanが2022年2月9日に承認した‘338及び’069特許に関する知的財産権訴訟と共に行われる。
2022年7月1日、Mylanは、会社の米国特許第10，130，681号(“681特許”)および10，888，601号(“601特許”)に対して知的財産権訴訟を提起し、“681および‘601特許の無効を宣言することを要求する
Apotexは2022年9月9日、同社の米国第11，253，572号特許(“‘572特許”)に対して知的財産権出願を提出し、“572特許の無効を宣言することを要求した。
2021年9月7日、Celltrion，Inc.は、米国特許第10，857，231号特許(“231特許”)に対するライセンス後審査(“PGR”)請願書を米国特許商標局に提出し、“231特許無効”の宣言を要求した。2022年3月14日、同社は米国特許商標局に免責声明を提出し、231特許のすべての権利主張を否定した。したがって、2022年3月15日、米国特許商標局はCelltrion 231特許のPGR出願を却下した
2022年8月2日、同社は米国ウェストバージニア州北区地域裁判所にMylanに対する特許侵害訴訟を提起し、MylanがAFLibercept生物類似体が会社の特定の特許を侵害したことを米国食品医薬品局に申請した。裁判は2023年6月12日に始まる予定だ。
ヨーロッパ.ヨーロッパ
2021年10月26日および10月27日、匿名者は、欧州特許庁において、同社の欧州特許番号2，944，306(“306特許”)に対して、‘306特許の全ての撤回を要求する反対訴訟を提起した。
カナダ
2022年6月15日、7月15日、8月30日、および10月4日、会社およびバイエル社は、BGP Pharma ULC d.b.a Viatris Canada(“Viatris Canada”)に対して、afLibercept生物類似体の製造、建造、使用または販売を宣言することを要求する特許侵害訴訟をカナダ連邦裁判所に提起し、afLibercept生物類似体がカナダ特許番号2，654，510(“510特許”)および3，007，276号(“276特許”)の1つまたは複数の請求項(2022年6月15日に提起された訴訟)を直接または間接的に侵害することを要求した。当社のカナダ特許番号2，965，495(“495特許”)(2022年7月15日に提起された訴訟)、会社のカナダ特許番号2，906，768(“‘768特許”)(2022年8月30日に提起された訴訟では、2022年7月15日に提起された訴訟とともに提起された)、および会社のカナダ特許番号3，129，193(“193特許”)(2022年10月4日に提起された訴訟中)。“510特許および”276特許に関連する訴訟は2024年3月に開廷する予定であり、“495特許および”768特許に関連する訴訟は2024年5月から6月に開廷する予定である。申請を提出する
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カタログ表
‘510特許および’276特許に関連する訴訟は、訴訟がより早く解決されない限り、カナダにおけるViatris CanadaのafLibercept Biosimiilarの規制承認が24ヶ月延期されることをもたらす。
韓国
2022年10月31日、サムスン生物科技有限公司は知的財産権裁判前に無効訴訟手続きを開始した そして韓国知的所有権局控訴委員会は、同社の1131429号韓国特許に反対し、この特許の完全撤回を要求した。
EYLEA(AfLibercept)注入プレフィルシリンジに関する会議録
2020年6月19日、ノワ製薬株式会社、ノワ製薬会社、ノワール技術有限責任会社(総称してノファ社と呼ぶ)は、1930年の関税法第337条に基づいて米国国際貿易委員会(ITC)に訴え、ITCに米国特許9，220，631号の侵害の疑いがあるEYLEAプレストシリンジ(PFS)および/またはそのコンポーネントの米国および/または米国国内での販売調査を要求した。ITCは2020年7月22日にこの調査を開始し、裁判は2021年4月19日から23日まで行われる予定だ。2021年3月26日、ITC不公平輸入調査事務所(OUII)-公共利益を代表する独立政府側-任命されたスタッフ弁護士は、いくつかの理由に基づいて“631特許は無効”と判断した。2021年4月8日，ノファは訴えを撤回した上で行動し，ITCの調査を全面的に終了し，2021年5月3日にITCは調査を終了した。
ノファ社はまた、2020年6月19日、米国ニューヨーク北区地方裁判所に特許侵害訴訟(2021年8月2日改正)を提起し、“631特許を主張し、会社が”631特許“を侵害し続けることを防止するための初歩的かつ永久禁止を求めた。ノファはまた、”631特許、金銭賠償(利息と合わせて)、631特許の故意侵害命令(損害賠償金の最高評価金額の3倍)、訴訟費用と費用、弁護士費の裁量を求める。2020年7月30日、裁判所は、上記で議論したITC訴訟手続(任意の控訴を含む)の裁決が最終決定となるまで、当社がこれらの訴訟手続を一時停止する動議を承認した。2021年6月11日、ノ華の要求に応じて、裁判所は執行を取り消した。2021年11月5日、以下で議論される知的財産権訴訟が未解決であることを受け、当社はこれらの訴訟を棚上げする動議を提出した。2022年1月31日、裁判所は会社がこれらの訴訟手続きを棚上げする動議を却下した
2020年7月16日会社は二つ米国特許商標局の知的財産権請願書は，2つの異なる理由で‘631特許の無効を宣言することを要求する。2021年1月15日、米国商標局は、上記ITCの未解決の調査を受けて、手続きを理由に知的財産権訴訟の提起を拒否し、別の知的財産権請願書は撤回された。ノワールが上記ITC調査を終了する動議を提出した後，会社は2021年4月16日に新たな知的財産権請願書を提出し，‘631特許無効の宣言を要求したが，理由は上記で検討したOUII専任弁護士が裁定した理由と同様である。2021年10月26日、米国商標局は知的財産権訴訟を提起する決定を発表した。口頭聴聞は2022年7月21日に行われた。2022年10月25日、米国特許商標局の特許裁判·控訴委員会(“PTAB”)は、“631号特許のすべての特許請求の無効を宣言する最終書面裁決を発表した。
同社は2020年7月17日、ニューヨーク南区米国地方裁判所に、ノワ製薬とヴィート製薬国際有限公司(“ヴィトル”)に対する反独占訴訟を提起し、“631特許の実行不可”を宣言し、被告の行為が改正された1890年のシェルマン反トラスト法(“シェルマン反トラスト法”)第1節と第2節に違反したと判断した。その会社はまた禁止救済と3倍の損害賠償を求めている。2020年9月4日、ノファ社は訴えを却下し、訴訟をニューヨーク北区に移転するか、訴訟を棚上げすることを要求する動議を提出し、2020年10月19日、ノファ社は第2の動議を提出し、ウィット動議が参加し、異なる理由で訴えを却下した。2021年1月25日、同社は、他の理由でノバ社の行為がシェルマン独占禁止法第2節に違反したと判断し、権利侵害契約を妨害する判決を要求する修正された起訴状を提出した。2021年2月22日、ノファ社は修正された訴えを却下することを求める動議を提出し、ウィットも加入動議を提出した。2021年9月21日、裁判所はノバとウィットが提出したこの訴訟をニューヨーク北区に移譲する動議を承認した。したがって、この訴訟は、上記で議論された特許侵害訴訟の同じ裁判官に引き渡された。2021年11月5日、上記で議論された未解決知的財産権訴訟を考慮して、同社はこれらの訴訟を棚上げする動議を提出した。2022年1月31日、裁判所は、同社がこれらの訴訟手続きを一時停止する動議を却下し、ノファ社とヴィート社が修正された訴えを却下する動議を承認した。2022年6月10日、同社は地域裁判所が修正された訴えを却下する決定について米国第二巡回控訴裁判所に上訴した。
REGEN−COV(casirimabとimdemab)に関する議事録
2020年10月5日，Allele Biotech and PharmPharmticals，Inc.(“Allele”)はニューヨーク南区米国地域裁判所に訴訟を起こし(2021年4月8日に改訂)，米国侵害を主張した
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カタログ表
特許第10，221，221号(“‘221特許”)。 Alleは‘221特許侵害の判決、金銭損害賠償金(利息と合わせて)、221特許を故意に侵害する命令(これは、裁判所が損害賠償金を最高評価金額の3倍に判決することを可能にする)、訴訟費用と費用、および弁護士費を求める。2021年7月16日、会社は2022年3月2日に却下された訴えを却下する動議を提出した。
律政司の件
2017年1月、同社は、501(C)(3)の患者に財務援助を提供する組織に関する文書の提供を要求する米国マサチューセッツ州地域検事室からの伝票を受け取り、Regeneronについて販売または開発された製品(EYLEA、Praluent、ARCALYSTおよびZALTRAPを含む)について患者に財務援助を提供する文書®)；およびいくつかの他の関連ファイルおよび通信。2020年6月24日、米国マサチューセッツ州地域検事弁公室は米国マサチューセッツ州地区裁判所に民事訴訟を提起し、連邦反リベート法規違反を告発し、連邦虚偽請求法案と州法律に基づいて訴訟理由を主張した。2020年8月24日、同社はすべての訴えを却下することを求める動議を提出した。2020年12月4日、裁判所は却下動議を却下した。
2019年9月、当社と当社の完全子会社Regeneron Healthcare Solutions，Inc.はそれぞれ連邦虚偽請求法案に基づいて米国司法省の民事調査要求(CID)を受け取り、相談料、顧問委員会、講演者費用の形で医師に報酬を支払うこと、および連邦反リベート法規に違反した疑いのある旅行や娯楽支払いまたは精算に関する。CIDは、2015年1月から現在までの期間をカバーするEYLEA、Praluent、Dupixent、ZALTRAP、ARCALYST、およびKevin zaraに関する。2021年6月3日米カリフォルニア州中心部地方裁判所が発表しましたりっぱな担い手2人は同社、Regeneron Healthcare Solutions、Inc.とセノフィ-アンバンテ米国有限責任会社を提訴したりっぱな担い手原告(相対人と呼ぶ)は米国と各州(“州原告”)を代表し、連邦虚偽申告法と州法律に基づいて訴訟理由を主張するという。同じく2021年6月3日、米国と州原告は裁判所にこの事件への関与を拒否する決定を通知した。2021年10月29日りっぱな担い手原告はこの件について修正された起訴状を提出した。2022年1月14日、同社は修正後の訴えをすべて却下するよう動議を提出した。
2021年6月、連邦虚偽請求法案に基づき、当社は米司法省のCIDを受け取った。CIDは、調査は、(I)会社が“虚偽申告法”に違反し、割引、リベート、クレジットカード料金、EYLEA無料単位および在庫管理システムを含むEYLEAの購入を誘導するために、流通業者にリベートおよび眼科アプローチを支払い、および(Ii)適用された割引、リベート、およびCMSに報告された平均販売価格の利点を排除することによって、EYLEAの販売率を誇張する疑惑に関するものである。CIDの有効期限は2011年1月から2021年6月までである.同社は今回の調査に協力している。
カリフォルニア州保険部召喚状
2022年9月、当社はカリフォルニア州保険専門員からカリフォルニア保険法に基づく召喚状を受け取った。伝票は、(I)割引、リベート、クレジットカード料金および在庫管理システム、(Ii)Regeneronと流通業者との関係、(Iii)価格報告、(Iv)講演者計画、および(V)患者支援計画を含むEYLEAのマーケティング、販売および流通に関する情報を求める。伝票の期限は2014年1月1日から2021年8月1日まで。同社は今回の調査に協力している。
他の支払人による患者支援組織支援に関する訴訟
同社は、上記の“司法省事項”の節で議論された米マサチューセッツ州地域検事室が提起した民事訴訟で告発された複数の訴訟に関与している。これらの訴訟はUnitedHealthcare Insurance CompanyとUnited Healthcare Services，Inc.(総称してUHCと呼ぶ)とHumana Inc.(以下Humanaと略す)によってそれぞれ2020年12月17日と2021年7月22日にニューヨーク南区アメリカ地区裁判所で提起された。そして、2021年12月20日、2021年2月23日、2022年4月4日、2022年4月4日に、マサチューセッツ州ブルー十字ブルーシールド会社とマサチューセッツ州医療保健ブルー社ブルー十字ブルーシールド会社(総称してBCBS)、オハイオ州医療互助会社(MMO)、地平線医療サービス会社d/b/aニュージャージー州地平線青盾会社と現地464 A連合食品と商業労働者組合福祉サービス基金(現地464 A社)が米国マサチューセッツ州地域裁判所で開催された。2022年6月17日ですこれらの訴訟は州法と連邦Racketeer影響と腐敗組織法に基づいて訴訟理由を提示し，金銭賠償と公平な救済を求めている。MMOとLocal 464 A訴訟は推定集団訴訟である.2021年12月29日、UHCとHumanaが提起した訴訟は、米国ニューヨーク南区地域裁判所に棚上げされ、上記の“司法省事項”で米国マサチューセッツ州地域裁判所で議論された訴訟が解決されるのを待っている。2022年9月27日、米国マサチューセッツ州地域裁判所は、同じ裁判所が上記の“司法省事項”で議論された訴訟が解決されるのを待って、BCBS、MMO、およびHorizonによって提起された訴訟を棚上げし、これらの棚上げを考慮して、Local 464 A訴訟の当事者もこの事項を棚上げすることに同意した。
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カタログ表
株主要求
2020年9月30日、2022年3月30日、2022年3月31日頃、会社取締役会は会社のいわゆる株主から3通の要求状を受け取った。これらの要求は，Regeneronとその株主が米国マサチューセッツ州地域検事室で提起された民事訴訟で告発された行為の損害を受けていると主張しており，この民事訴訟は上記“司法省事項”の節で議論されている.要求状は、会社取締役会に、その高級管理者および取締役が受託責任およびその他の法律および会社管理のやり方および手続きに違反した疑いがある行為を調査すること、損害をもたらしたと言われている責任者に対して法律訴訟を提起し、効果的な内部統制、コンプライアンスメカニズムおよび会社管理のやり方および手続き制度を実施し、維持することを要求する。取締役会は外部弁護士と協力し、要求状の告発を調査·評価し、現在要求されている疑惑を追及することは会社の最良の利益に合致しないと結論した
株主派生苦情に関する法的手続き
2021年6月29日、告発された株主がニューヨーク最高裁に株主派生訴訟を提起し、会社の取締役会の現職および特定の前任メンバー、および会社の特定の現職および前任幹部を被告、Regeneronを名義被告とした。起訴状は、米マサチューセッツ州地域検事室が提起した民事訴訟で、個別被告が受託責任に違反したと主張しており、この疑惑は上記の“司法省事項”で議論されている。起訴状は、その会社が受けたと言われている損害の賠償を要求した；Regeneronに必要なすべての行動を取ってその会社の管理と内部手続きを改善することを要求した；個別の被告からRegeneron株の売却から得られたすべての利益と利益を返還し、弁護士費を含む訴訟の費用と支出を要求した。2021年7月28日、被告は移送通知書を提出し、事件をニューヨーク最高裁から米ニューヨーク南区地方裁判所に移した。2021年9月23日、原告は事件をニューヨーク最高裁に返送した。同じく2021年9月23日に個別被告が行動し、すべて訴えを却下した。
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カタログ表

第二項です。    経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
このForm 10-Q四半期報告書は、Regeneron製薬会社(およびその子会社、“Regeneron”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たちの”)の未来の事件と未来の業績に関連するリスクと不確実性に関連した前向きな陳述を含み、実際の事件や結果はこれらの前向きな陳述とは大きく異なる可能性がある。“予想”、“予想”、“意図”、“計画”、“信じる”、“求める”、“推定する”などの語、および同様の表現は、すべての前向き陳述がこれらの識別可能な語を含むわけではないが、そのような前向き陳述を識別することを意図している。これらの声明は、Regeneronの業務およびその従業員、協力者およびサプライヤーおよびRegeneronが依存する他の第三者に対するSARS-CoV-2(新冠肺炎の大流行を引き起こすウイルス)の影響、Regeneronおよびその協力者が研究および臨床計画を継続する能力、Regeneronおよび/またはその協力者またはその協力者または許可者(総称して“Regeneron製品”と総称する)のマーケティングまたは商業化された製品の純売上高、およびグローバル経済に関するものであるが、これらに限定されない。Regeneronおよび/またはその協力者または許可側(“Regeneronの候補製品”と総称する)が開発されているRegeneron製品および候補製品の性質、タイミング、および可能な成功および治療応用、ならびにEYLEAを含むがこれらに限定されない研究および臨床計画を含む、進行または計画されている研究および臨床計画®(AfLibercept)注射用デュピコ生®(DUPILUMA)注射剤、Libtayo® プルート(シミプリズ抗)注射剤®注射剤kavzara®(サリズマブ)注射エヴメザ®(Evinacumab)、afLibercept 8 mg、pozlimab、odronextamab、itepekimab、fianlimab、gartosmab、linvoselTamab、REGN 5713-5714-5715、Regeneronの他の腫瘍学計画(その共刺激二重特異性の組み合わせを含む)、Regeneronとその協力者の早期計画、およびRegeneronの研究計画におけるヒト遺伝学の使用；本報告で言及された任意の予想開発マイルストーンの可能性と時間を実現する；患者におけるRegeneronの製品およびRegeneronの候補製品の使用による安全問題は、臨床試験でRegeneronを使用した製品とRegeneronの候補製品の深刻な合併症または副作用を含む；我々の後期候補製品とRegeneron製品の新しい適応は、上述したものを含むが、規制承認および商業発売を得る可能性、タイミング、範囲を含むが、これらに限定されない。私たちおよび/または私たちの協力者が行った研究および開発計画の結果が、どの程度他の研究において複製および/または候補製品の臨床試験、治療応用または規制承認に影響を及ぼす可能性があるか；Regeneronの製品、研究および臨床計画および業務の持続的な監督義務および監督に影響を与え、患者のプライバシーに関連するものを含む；規制および行政政府当局の決定は、Regeneronの製品およびRegeneronの候補製品を開発または商業化する能力を延期または制限する可能性がある。Regeneronの製品およびRegeneronの候補製品よりも費用対効果的な競争薬物および候補製品よりも優れているか、または優れている可能性がある；使用の不確実性、市場受容度, Regeneron製品とRegeneron候補製品の商業成功、及び政府当局と他の第三者によるRegeneron製品とRegeneron候補製品の商業成功に対する研究(Regeneron或いは他の人によるものであっても、強制或いは自発的であっても、)或いは提案とガイドラインの影響；著者らは多種の製品と候補製品のサプライチェーンの製造と管理能力；著者らの協力者、サプライヤー或いは他の(場合によっては)Regeneron製品とRegeneron候補製品に関連する製造、充填、整理、包装、ラベル貼り、流通、その他のステップの能力；第三者支払者はRegeneron製品の獲得可能性および精算範囲を含み、第三者支払者は、個人支払者医療および保険計画、健康維持組織、薬局福祉管理会社および政府計画、例えばMedicareおよびMedicaid；このような支払人の保証範囲および補償決定、およびこのような支払人が採用する新しい政策およびプログラム、意外な費用、製品の開発、生産および販売コスト、資本支出に限定されないが、これらの予測または指導に基づく仮説の変化を含む任意の財務予測または指導能力を満たす；セノフィおよびバイエル(またはそれらのそれぞれの関連会社、場合に応じて)との合意がキャンセルまたは終了される可能性、他の当事者の知的財産権に関連するリスク、およびそれに関連する未解決または将来の訴訟を含む任意の許可または協力協定(本報告書に示されている我々の合併財務諸表付記14にさらに記載された特許訴訟および他の関連訴訟を含むがこれらに限定されない), 当社及び/又はその運営に関連する他の訴訟及びその他の法律手続及び政府調査(本報告に記載されている当社総合財務諸表付記14に記載されているものを含むがこれらに限定されない)、いかなる当該等の訴訟及び調査の最終結果、及び任意の前述事項が当社の業務、将来性、経営業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性がある。これらの声明は、管理職の現在の信念と判断に基づいて行われ、読者にこのような声明に依存しないように注意している。このような陳述を評価する際には、株主及び潜在投資家は、第2部1 A項で決定された様々な要因を具体的に考慮すべきである。“リスク要因”は、実際のイベントおよび結果がこれらの前向きな陳述によって示されたものと大きく異なる可能性がある。私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新する義務(公開または他の方法)を負わない。
25


カタログ表

概要
Regeneron PharmPharmticals，Inc.は完全に統合された生物技術会社であり、深刻な疾病を有する人のために薬物を発明、開発、製造と販売する。我々が開発している製品や候補品は，眼疾患，アレルギー性と炎症性疾患，癌，心血管·代謝性疾患，疼痛，血液疾患，感染症，まれな疾患を有する患者を支援することを目的としている
著者らの核心業務戦略は基礎科学研究と発見を促進する技術の面で堅固な基礎を維持し、その基礎の上で著者らの臨床開発、製造と商業能力を確立することである。我々の目標は，総合的で多製品のバイオテクノロジー会社になり続け，患者や医療専門家にヒト疾患の予防と治療の重要な薬剤を提供することである。
選定された財務情報の概要は以下の通りである
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)2022202120222021
収入.収入$2,936.2 $3,452.8 $8,758.5 $11,120.0 
純収入$1,315.7 $1,632.2 $3,141.3 $5,846.3 
1株当たり純収益-希釈した後$11.66 $14.33 $27.73 $52.29 
本報告では、私たちの製品への参照は、文脈が他の説明または要求がない限り、私たちおよび/または私たちの協力者または許可者によってマーケティングまたは他の方法で商業化された製品を含み、私たちの候補製品への参照は、文脈が他に説明または要求されない限り、私たちおよび/または私たちの協力者または許可者によってマーケティングまたは他の方法で商業化された製品を含む。
製品
発売許可を得た製品は次の表にまとめます。
製品病気領土.領土
アメリカです。EU.EU日本です
はい(e)
コブラ(アプリセット)注射液(a)
-新生血管性加齢黄斑変性(“湿性AMD”)aaaa
-糖尿病黄斑浮腫(“DME”)aaaa
-
網膜静脈閉塞後黄斑水腫(RVO)、網膜中央静脈閉塞後黄斑水腫(CRVO)と網膜分枝静脈閉塞後黄斑水腫(BRVO)を含む
aaaa
-近視性脈絡膜新生血管aaa
-糖尿病網膜症(DR)a

-新生血管性緑内障(NVG)a
-
早産児網膜症(ROP)
a
ドゥピシン注射剤(b)
-アトピー性皮膚炎(成人と青少年)aaaa
-アトピー性皮膚炎(6−11歳小児科)aaa
-アトピー性皮膚炎(6カ月から5歳小児科)a
-喘息(成人と青少年)aaaa
-喘息(6−11歳小児科児)aaa
-慢性鼻−副鼻腔炎合併鼻ポリープ症aaaa
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カタログ表

製品(続)
病気領土.領土
アメリカです。EU.EU日本です
はい(e)
ドゥピシン注射剤(b) (続)
-
好酸性食道炎(“EoE”)(成人と青少年)
aa
-結節性痒疹aa
リバ育(シミプモノクロナル)注射剤(c)
-
転移性あるいは局部末期の一線非小細胞肺癌
aaa
-
転移性または局所進行性基底細胞癌
aaa
-転移性あるいは局所進行性皮膚扁平上皮癌aaa
-
転移性あるいは再発性二線子宮頸癌
a
プリルテ注射剤(d)
-ヘテロ接合子家族性高コレステロール血症(HeFH)或いは臨床アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)の低密度リポ蛋白低下aaa
-過去の心血管疾患患者の心血管リスクの低下aaa
-ホモ接合体家族性高コレステロール血症a
REGEN-COV®(f)
-新冠肺炎aaa
ケザラ皮下注射用溶液(b)
-関節リウマチ(RA)aaaa
Evkeeza注射剤(g)
-HoFH(大人と青少年)aaa
インマーゼ®アットチビズマブ、マチビズマブ、アウディ·ビズマブ-ebgn注射剤
-
以下の原因による感染ザイールエボラウイルス
a
ARCALYST®皮下注射用(h)
-家族性風邪自己炎症症候群(“FCAS”)とMuckle-Wells症候群(“MWS”)を含む低温ビリン関連周期性症候群(“CAPS”)(成人と青少年)a
-インターロイキン1受容体拮抗薬(“dia”)欠乏(成人および小児科)a
-
再発性心膜炎(成人と青少年)
a
ZALTRAP® 静脈点滴(Ziv-afLibercept)(i)
-転移性結腸直腸癌(“mCRC”)aaaa
注：特定製品の製品純売上高が私たちが記録するか他の人によって記録されているかに関する情報は、次の“Regeneronが発見した製品の純製品売上高”の部分を参照してください。さらに、別の説明がない限り、上の表の製品は、上記の疾患の成人のために許可されている。
(a)バイエルとアメリカ以外の地域で協力しています
(b)セノフィと協力して
(c)2022年7月までにセノフィと協力する。同社は2022年7月から独自にLibtayoの開発、商業化、製造を担当する。詳細については、以下の“連携、許可、その他のプロトコル”の部分を参照されたい。
(d)同社は独自にPraluentの米国での開発と商業化を担当し，セノフィ単独でPraluentの米国以外での開発と商業化を担当している。
(e)世界の他の地域(“行”)。このリストの再選択マークは、この製品が米国、欧州連合(“EU”)または日本以外の少なくとも1つの国/地域で発売承認されたことを示している。
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カタログ表

(f)米国ではREGEN−COV，他の国ではRonapreveと呼ばれている。REGEN−COVの米国における緊急使用許可(“EUA”)状態のより詳細については、以下の“その他の情報−臨床開発計画”部分を参照されたい。
(g)同社は2022年1月、米国以外でEvkeezaを開発し、商業化するためのライセンスと協力協定をUltragenyxと締結した。
(h) Kiniksaは独自にARCALYSTの開発と商業化を担当している。
(i)サイノフィはZALTRAPの開発と商業化を独占的に担当している。
Regeneronが発見した製品の製品純売上高
3か月まで
九月三十日
20222021変更率
(単位：百万)アメリカです。はい合計するアメリカです。はい合計する(販売総額)
アーヤ(a)
$1,629.4 $816.9 $2,446.3 $1,473.4 $898.9 *$2,372.3 3 %
デュピク生(b)
$1,824.0 $506.1 $2,330.1 $1,256.7 $406.2 $1,662.9 40 %
リベルタヨ(c)
$94.7 $48.5 $143.2 $78.4 $41.1 $119.5 20 %
プルート(d)
$29.7 $84.0 $113.7 $44.8 $69.7 $114.5 (1 %)
REGEN-COV(e)
$— $22.8 $22.8 $676.7 $518.8 $1,195.5 (98 %)
ケフザラ(b)
$53.1 $35.0 $88.1 $58.5 $39.3 $97.8 (10 %)
その他の製品(f)
$17.5 $14.7 $32.2 $7.8 $20.9 $28.7 12 %
9か月で終わる
九月三十日
20222021変更率
(単位：百万)アメリカです。はい合計するアメリカです。はい合計する(販売総額)
アーヤ(a)
$4,768.2 $2,544.2 $7,312.4 $4,245.1 $2,567.7 *$6,812.8 7 %
デュピク生(b)
$4,731.7 $1,500.6 $6,232.3 $3,364.8 $1,060.0 $4,424.8 41 %
リベルタヨ(c)
$264.5 $144.7 $409.2 $225.5 $111.7 $337.2 21 %
プルート(d)
$94.5 $239.5 $334.0 $130.0 $188.5 $318.5 5 %
REGEN-COV(e)
$— $681.2 $681.2 $3,530.1 $1,173.2 $4,703.3 (86 %)
ケフザラ(b)
$153.1 $123.7 $276.8 $119.9 $113.7 $233.6 18 %
その他の製品(f)
$39.5 $54.1 $93.6 $15.2 $66.1 $81.3 15 %
*同社とバイエルは2022年1月1日から、バイエルによる日本のディーラーの販売同額損益を開始した。同社はこれまで、バイエルの日本での流通業者の売上をもとに、バイエルから階段販売パーセンテージを獲得してきた。そこで，比較を容易にするために，前年の製品販売純額を改訂した
(a)RegeneronはEYLEAの米国での製品純売上を記録している。バイエルはEYLEAのアメリカ以外での製品の純売上を記録しました。同社は米国以外の地域でのEYLEA販売に関する利益/損失シェアを記録している
(b)セノフィはデュピクソンとケフザラの全世界の純製品の売上を記録した。同社は、世界販売DupixentとKevin zaraに関する利益/損失シェアを記録している。
(c)Regeneronは2022年7月1日までにLibtayoの米国での製品純売上高を記録し，セノフィはLibtayoの米国以外での製品純売上を記録した。Libtayoのグローバル販売に関する利益/損失を双方で折半した。同社は2022年7月1日から、Libtayoの米国以外での製品純売上高を記録し、セノフィに世界売上高の特許権使用料を支払うようになった。詳細については、上の“製品”部分と次の“連携、許可、その他のプロトコル”部分を参照してください。このプロジェクトには、セノフィが2022年第3四半期に記録したある市場の販売に関する約1，700万ドルの製品純売上高が含まれている(セノフィは2022年7月1日現在の手元在庫が最終顧客に販売されるまで、過渡期にこれらの市場の製品純売上高を記録する)。
(d) Regeneronは米国におけるPraluentの純売上高を記録している。セノフィはプルートの米国以外での製品純売上を記録し、このような販売の特許権使用料を同社に支払った。
(e)RegeneronはREGEN−COVの米国での製品純売上を記録している。羅氏は抗体カクテルの米国以外での純製品売上を記録し、双方は予め指定された配合に基づいて世界販売の毛利益を共有した。
(f) 当行プロジェクトには当社と他社が販売している製品が含まれています。運営結果を参照してください収入.収入“以下は当社が記録した製品の純売上高の完全リストです。また、本プロジェクトには2021年第1四半期以降のARCALYSTの製品純売上高は含まれていません。これはKiniksaによって記録されています。ARCALYSTの2022年第2四半期の製品純売上高は2700万ドルです。
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カタログ表

臨床開発計画
下表に我々および/または我々の協力者が開発している臨床開発候補製品をまとめた。
薬物開発に関連する不確定性は非常に多く、薬物開発の各段階(任意の承認後研究を含む)の安全性と有効性データに関する不確定性、臨床試験の登録と表現に関する不確定性、監督管理要求の変化、薬品定価と精算法規と要求の変化、及び候補製品に影響する競争構造の変化を含む。著者らの臨床プロジェクトの計画、実行と結果は私たちの運営と財務結果に影響する重要な要素である。
第2部1 A項を参照されたい。“リスク要因”は、私たちの臨床計画に影響を与える可能性のあるリスクおよび不確実性を説明するために使用される。他の事項を除いて、このようなリスクと不確実性は、次の表に列挙された発展スケジュールに悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
臨床計画ステップ1第二段階第3段階
監督審査(h)
2022年から現在までの活動これから来るマイルストーンを選ぶ
眼科.眼科
Eylea(AfLibercept)(a)
-ROP(c)
-ROP(米国、EU)

-DR患者は16週間に1回投与(米国)
-米国食品医薬品局(FDA)はROP研究に関連する小児科独占経営権を付与し、EYLEA米国市場独占経営期間を6ヶ月から2024年5月17日まで延長した

-日本厚生労働省(MHLW)がROPを承認
-ROPの補足生物製品ライセンス申請(SBLA)に関するFDAの決定(目標行動日は2023年2月11日)

-DR患者の16週間に1回の投与に関するFDAのsBLA決定(目標行動日は2023年2月28日)
アキシロップ8 mg(a)
-湿式AMD

-DME
−湿性AMDおよびDMEの3期試験が主な終点に達したと報告されている
-湿式AMDおよびDMEのBLAの提出(2022年第4四半期)
免疫学と炎症
トピク生(トピルズマブ)(b)
抗IL−4 Rαサブユニット抗体
-草アレルギーだ
-EoE 小児科で(c)

−慢性閉塞性肺疾患(COPD)

-水疱性類天疱瘡(2/3期)(c)

-慢性自発性蕁麻疹(CSU)

-慢性誘発性蕁麻疹。-風邪

-慢性副鼻腔炎鼻茸なし

-アレルギー性真菌性鼻-副鼻腔炎
-小児科(6カ月~5歳)および小児科および青少年(6カ月~14歳)のアトピー性皮膚炎(日本)

-成人と青少年のEoE(EU)

-結節性痒疹(EUと日本)
-FDAが小児科アトピー性皮膚炎(6カ月~5歳)の使用を許可

-小児科(6-11歳)の重症喘息のための欧州委員会(EC)の許可

-FDAが成人および青少年のためのEoEを承認

-EoEの第3段階試験 小児科(1-11歳)で主な終点に達する

-FDAによる結節性掻痒の治療承認
-小児科アトピー性皮膚炎規制提出に関する欧州共同体の決定(6カ月-5歳)(2023年上半期)

-日本の小児科と青少年(6カ月から14歳)アトピー性皮膚炎規制提出に関する衛生部の決定(2023年下半期)

-成人および青少年EoE規制に関する欧州共同体の決定(2023年上半期)

-小児科EoEのsBLA(2023年中)の提出
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カタログ表
臨床計画(続)
ステップ1第二段階第3段階
監督審査(h)
2022年から現在までの活動これから来るマイルストーンを選ぶ
トピク生(トピルズマブ)(b)
(続)
-原因不明の慢性かゆみ
·予め指定された中期分析によれば、無効のため、CSUの3期試験を停止した(オマ珠モノクロナル抗体が無効な患者のため)

-CSUで追加の3期試験を開始(生物学的幼若患者のため)

-ピーナッツアレルギーのさらなる臨床開発中止
-慢性閉塞性肺疾患の第3段階研究の初歩的な結果を報告する(2023年上半期)

-結節性痒疹規制提出に関する欧州共同体の決定(2023年上半期)

-慢性誘発性蕁麻疹-風邪の第3段階研究結果報告(2023年上半期)
カヴィザラ(シャリルモノヤ)(b)
抗IL−6 R抗体
-多関節経過若年性特発性関節炎(“PCJIA”)

-全身性若年性特発性関節炎(SJIA)
Itepekimab(b) (REGN 3500)
抗IL−33抗体
-慢性閉塞性肺疾患
REGN5713-5714-5715
BET v 1に対するポリ抗体治療
-シラカンバアレルギー
固形臓器腫瘍学
リバ育(Cymplimab)(n)(g)
PD−1抗体
-転移性または局所末期CSCC(d)

-新規アジュバントCSCC

-二線子宮頸癌、ISA 101 b組み合わせ
-非小細胞肺癌化学療法の組み合わせ

-二線子宮頸がん(e)

-CSCC支援
-二線子宮頸がん(EUと日本)

-非小細胞肺癌、化学療法組み合わせ(米国およびEU)
-ヨーロッパ医薬品局の人用医薬品委員会(CHMP)は子宮頸癌の積極的な評価を採択した

-いくつかの発売後の研究においてFDAと一致しないので、子宮頸癌治療のsBLAを自発的に撤回する
-sBLAに関するFDAの決定(2022年第4四半期)(o)非小細胞肺癌，化学療法組み合わせに関するヨーロッパ共同体の規制提出(2023年上半期)の決定

-子宮頸癌規制文書の提出に関する欧州共同体の決定(2023年第1四半期)
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カタログ表
臨床計画(続)
ステップ1第二段階第3段階
監督審査(h)
2022年から現在までの活動これから来るマイルストーンを選ぶ
リバ育(Cymplimab)(n)(g)
(続)
−新しい補助CSCC第2段階試験の陽性データは、2022年欧州医学腫瘍学学会(“ESMO”)大会で公表され、“ニューイングランド医学雑誌”
Fianlimab(f)
(REGN 3767)
抗LAG−3抗体
-固形腫瘍および進行血液系悪性腫瘍-一線転移性黒色腫
-2022年ESMO大会で、進行黒色腫の1期試験(Libtayoとの組み合わせ)の陽性データを示す
-第一線のアジュバント黒色腫の第3段階研究を開始(2022年第4四半期)
Vidutolimod
TLR 9を標的とする免疫活性化剤
-CSCCおよびメルケル細胞癌−黒色腫および他の固形腫瘍の第2段階研究の開始
ウバマタマズマブ(f)
(REGN 4018)
MUC 16およびCD 3に対する二重特異性抗体
-白金耐性卵巣癌
−2022年ESMO大会で、白金耐性卵巣癌1/2期研究の単一治療用量増加部分の積極的な初期データを公表した
REGN 5668(p)
MUC 16およびCD 28に対する二重特異性抗体
-白金耐性卵巣癌
REGN 5678
PSMAとCD 28に対する二重特異性抗体
-前立腺がん−前立腺癌1/2期研究用量増加部分報告の予備データ
REGN 4336
PSMAとCD 3に対する二重特異性抗体
-前立腺がん
REGN 5093
2つの異なるMETエピトープに対する二重特異性抗体
-MET変更された高度非小細胞肺癌
-2022年ESMO大会で、MET変化の進行非小細胞肺癌1/2期研究用量増加部分の積極的な初期データを提供
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カタログ表
臨床計画(続)
ステップ1第二段階第3段階
監督審査(h)
2022年から現在までの活動これから来るマイルストーンを選ぶ
REGN5093-M114
2つの異なるMETエピトープを標的とする二重特異性抗体−薬物結合体
-MET過剰発現進行癌
REGN 6569
抗GITR抗体
-固形腫瘍
REGN 7075
EGFRとCD 28に対する二重特異性抗体
-固形腫瘍
血液学
Odronextamab(REGN 1979)
CD 20とCD 3に対する二重特異性抗体
-一部のB細胞悪性腫瘍(c)(m)
-B細胞性非ホジキンリンパ腫
(“B-NHL”)(m)(潜在的な重要な研究)
-B-NHLの潜在的重要な第2段階研究の追加結果を報告(2022年下半期)

-B-NHLのBLA提出(2023年下半期)

-第3段階計画の開始(2023年上半期)
LinvoselTamab(f)
(REGN 5458)
BCMAとCD 3に対する二重特異性抗体
-多発性骨髄腫(c)
-多発性骨髄腫(重要な研究かもしれない)(c)
-多発性骨髄腫の潜在的重要なフェーズ2の研究の登録を完了-多発性骨髄腫の潜在的キー2期研究の結果報告(2022年第4四半期)
REGN 5459(f)
BCMAとCD 3に対する二重特異性抗体
-慢性腎臓疾患患者の移植脱感作
Pozlimab(f) (REGN 3918)
C 5抗体；単一療法として検討し，シミセランと併用した
CD 55欠乏性タンパク質喪失性腸疾患、単一療法(c)(e)(潜在的な重要な研究)
-重症筋無力Cemdisiran併用(k)

-発作性睡眠性ヘモグロビン尿症(“PNH”)、シミテラン併用(c)(k)
-CD 55欠損タンパク質喪失性腸疾患のBLA、単一療法(2022年第4四半期)を提出
Cemdisiran(k)
C 5標的siRNA治療
-免疫グロブリンA腎症
−免疫グロブリンA腎症第2段階試験のTOPLINE陽性結果の報告
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カタログ表
臨床計画(続)
ステップ1第二段階第3段階
監督審査(h)
2022年から現在までの活動これから来るマイルストーンを選ぶ
REGN 7257
抗IL 2 RG抗体
-再生不良性貧血
NTLA-2001(j)
CRISPR/Cas 9を用いたTTRノックアウト
--甲状腺ホルモン様アミロイドーシス(c)
-ATTR第1段階試験報告の積極的な中期データ
REGN 9933
抗凝固因子XI抗体
-血栓形成
REGN 7999
抗TMPRSS 6抗体
-輸血依存鉄過負荷
一般医学
Regen−COV(カシビズマブとイヴェラマブ)(e)(i)
SARS−CoV−2ウイルスのポリ抗体治療
−非入院患者の新冠肺炎治療および曝露前および曝露後の予防措置(米国)

-入院患者の新冠肺炎治療(EU)		-BLAに関連する予防試験のより多くのデータをFDAに提出

FDAは、地理的領域での使用を除外したEUAを改訂し、これらの地域は、治療に敏感でない変種による感染または曝露である可能性がある		-新冠肺炎による非入院患者の血中乳酸と予防に関する米国食品医薬品局の決定

-入院患者の新冠肺炎治療規制提出に関する欧州共同体の決定(2022年第4四半期)
“次世代”コロナウイルス抗体
SARS−CoV−2変異体抗体
--健康ボランティア
プルート(Alirocumab)
抗PCSK 9抗体
-小児科のHeFH
エフキザ (Evinacumab)(f)(l)
抗Angptl 3抗体
−小児科(5−11歳)HoFHの3期試験が主な終点に達したと報告されている
-小児科HOFHのsBLA(5-11歳)
Garetosmab(f) (REGN 2477)
アクチビンA抗体
-進行性骨化性線維発育不良
(“FOP”)(c)(d)(e)
ミバババシズマブ(f)
(REGN 4461)
レプチン受容体作動型抗体(LEPR)
-汎発性脂肪栄養不良(e)

-部分的に脂質栄養不良
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カタログ表
臨床計画(続)
ステップ1第二段階第3段階
監督審査(h)
2022年から現在までの活動これから来るマイルストーンを選ぶ
REGN 5381/REGN 9035
NPR 1アゴニスト抗体/REGN 5381反転剤
-健康ボランティアでの反転剤-心不全だ
ALN−HSD(k)
HSD 17 B 13標的のRNAi治療
-非アルコール性脂肪性肝炎
(“ナッシュ”)
−NASHの第1段階研究の予備データが報告されている
-ナッシュで第2段階研究を開始(2022年第4四半期)
ALN-アプリ(k)
RNAi治療標的アプリケーション
--早発性アルツハイマー病
注1：上の表では、対応する1つまたは複数の研究の募集が開始された後、この計画は、1、2または3期臨床開発に分類される。
注2：我々はFasinumab(REGN 475)とREGN 6490のさらなる臨床開発を中止した。FasinumabはNGF抗体であり、以前はTevaや三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)と協力して研究されており、膝関節や股関節の骨関節炎痛に用いられており、REGN 6490はIL-36 R抗体であり、以前は掌底膿疱症が研究されていた。
注3：無効のため、REGN 1908-1909の3期研究を中止し、REGN 1908-1909はFELD 1に対する多抗体療法であり、猫アレルギーに用いられている。
(a) バイエルとアメリカ以外の地域で協力しています
(b) セノフィと協力して
(c)FDAは孤児薬物の称号を承認した
(d) FDAは画期的な治療の称号を獲得した
(e)FDAは高速道路の称号を獲得しました
(f)セノフィはこの製品候補を共同開発し続けることを選択しないか選択しなかった。私たちの合意条項によると、セノフィは製品を販売する際に印税を受ける権利があります(あれば)。
(g) 単一療法として検討し，他の抗体や治療と結合した
(h)この列の情報は，米国，EU，日本の法規提出のみと関連している
(i)ロー氏とアメリカ以外の地域で協力して
(j)Intelliaと協力して
(k)アルナムと協力して
(l)アメリカ以外のUltragenyxと協力して
(m)FDA承認濾胞性リンパ腫およびびまん性大B細胞リンパ腫の迅速チャネル指定
(n) 2022年7月までにセノフィと協力する。同社は2022年7月から独自にLibtayoの研究、開発、商業化を担当する。詳細については、以下の“連携、許可、その他のプロトコル”の部分を参照されたい。
(o)FDAの旅行合併症は東欧での定例臨床試験現場検査と関係があり，NSCLC化学療法組み合わせsBLAに対するFDAの決定を2022年9月19日の目標行動日以降に延期した。
(p) Ubamatamabと組み合わせた研究
35


カタログ表
より多くの情報-臨床開発計画
アキシロップ8 mg
2022年9月、同社は2つの重要な試験において主要な終点に達し、これらの試験はDMEと湿性AMD患者における8 mg、12週間および16週間の用量方案の応用を調査したと発表した。DMEにおける光子試験と湿性AMDにおけるパルサー試験はいずれも，EYLEA 8週用量レジメンと比較して，afLibercept 8 mg 12週と16週用量レジメンが視力改善に非劣勢を得たことを示した。また，12週と16週の投与間隔にランダムに割り当てられた患者では，それぞれ91%と89%のDME患者と79%と77%の湿性AMD患者がこれらの間隔を48週間に維持していた。両試験においてafLibercept 8 mgの安全性はEYLEAと類似しており，先の臨床試験で知られているEYLEAの安全性と一致していた。当社はDMEと湿AMDのBLAを提出する際に優先審査券を使用する予定で、現在2022年末に提出する予定です。
Regen−COV(カシビズマブとイヴェラマブ)
REGEN-COVは以前にあるオスミウム暴露後の予防治療のためのEUAを獲得し、そして軽中度の新冠肺炎患者の治療に応用し、これらの患者は非常に高い新冠肺炎の深刻な結果のリスクがある。実験室データに基づき、FDAは2022年1月にREGEN-COVのEUAを改訂し、地理区域での使用を排除し、変異感受性と地域変異頻度を含む既存の情報によると、感染或いは暴露はオミック血統の変異のような変異による可能性が高く、これらの変異は治療に敏感ではない。このEUAバージョンでは、REGEN-COVは現在、オミック血統変異体が現在米国で支配的な地位を占めているので、米国のどの州、地域、または司法管轄区域での使用も許可されていない。将来的にある地理的領域の患者がREGEN−COV感染を受けやすい変種に感染したり接触したりする可能性があれば，これらの地域の使用制限が改訂される可能性がある。FDAは，REGEN−COVが非入院患者の新冠肺炎の治療やある個人の予防対策としてBLAの審査が行われていることを同社に通知した。
新冠肺炎に関する合意
アメリカ政府は
2020年、同社はBARDAや米国防総省の指示に従って行動した実体と合意し、REGEN−COVの充填·完成薬製品を製造し、米国政府に交付した。その後改訂された合意規定により、このような薬物の大量生産、充填/加工、貯蔵、およびその他の活動のために、合計4.659億ドルに達するお金が同社に支払われた
2021年1月、同社は、米国国防総省およびHHSを代表するエンティティと合意し、REGEN-COVの追加充填および完成した医薬製品を製造し、米国政府に交付することを発表した。この協定によると，米国政府は125万剤の薬品を購入する義務があるため，同社に26.25億ドルを支払った
2021年9月、同社は2021年1月の合意を改訂し、140万剤のREGEN-COVを米国政府に追加供給することを発表した。この合意によれば、米国政府は、2022年1月31日までに交付されたこのような追加の薬物製品のすべての充填および完成品用量を購入することを義務化し、合計29.4億ドルを同社に支払うことができる。また，羅氏はRegeneronに米国政府との合意を履行するための一部の用量を提供している(羅氏との協力協定の詳細については、以下の“羅氏”の部分を参照)。
同社は2021年12月31日までに、上記の合意に基づいて薬品の最終交付を完了した。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で確認されたREGEN-COV製品の純売上高については、次の“経営実績-収入”を参照されたい。
羅氏
2020年、私たちは羅氏とcasirimabとimdemab抗体カクテル(米国ではREGEN-COV、他の国ではRonapreveと呼ばれる)を開発、製造、流通する協力協定を締結した。合意条項によると，双方は何らかの研究を共同で援助し，いずれもcasirimabとimdemabに毎年一定数の生産能力を投入することが義務付けられている。私たちはアメリカで製品を流通しています。羅氏はアメリカ以外で製品を流通しています。双方は予め指定された公式に基づいて、方向毎に市場に供給される製品数に基づいて、世界販売の毛利を共有する
36


カタログ表
協力、許可、その他の合意
セノフィ
抗体.抗体
我々はセノフィと協力し，Dupixent，Kevin zara，itepekimab(抗体協働)を世界的に開発し，商業化している。抗体許可と協力協定の条項によると、セノフィは通常、合意された開発コストの80%~100%の資金を提供する責任がある。私たちはセノフィに30%から50%の世界開発費を返済する義務があり、これらの費用はセノフィが共同製品の商業化から得た協力利益シェアに基づいて資金を提供する。2022年6月30日現在、このような開発費用についてセノフィに支払うか償還義務がある総額は約31億ドルである。抗体許可と協力協定の条項によると、私たちはどのカレンダー四半期にも抗体協力の利益から10%のシェアを抽出して、セノフィのこれらの開発コストを返済しなければならない。2022年7月1日に抗体許可·協力協定改正案が発効し、この改正案によると、Regeneronはセノフィのような開発コストを返済するための利益シェアの割合を10%から20%に引き上げた
我々の協力協定によると、セノフィは商業化製品の製品販売を記録し、Regeneronは国/地域に基づいてこのような製品を共同商業化する権利がある。私たちはアメリカとアメリカ以外のいくつかの国でDupixentを共同で商業化している。私たちはセノフィにいくつかの商業大口製品を提供する。私たちはセノフィとアメリカ国内で販売された利益と損失を同額した。私たちとセノフィは売上高に応じて65%(サイノフィ)/35%(米国)から55%(セノフィ)/45%(米国)まで米国以外の利益をスライドの割合で共有しているが、米国以外の地域では55%(サイノフィ)/45%(米国)の売上高で赤字を分担している。利益と損失を共有するほか、私たちはセノフィから販売マイルストーンの支払いを受ける権利がある。2020年と2021年までの毎年、セノフィ社の米国以外の地域(Praluentを含む)における抗体の年間総売上高はそれぞれ10億ドルと15億ドルを超え、2020年と2021年までの毎年、セノフィ社は5000万ドルの販売マイルストーンを達成し、2022年第1四半期には、セノフィ社の米国以外の地域での抗体総売上高は20億ドルを超え、5000万ドルの販売マイルストーンを達成した。私たちはセノフィから合計1.00億ドルの追加販売マイルストーン支払いを得る権利があり、次の販売マイルストーン支払い5000万ドルを含み、アメリカ以外のこのような売上高が12ヶ月連続で25億ドルを超えた場合、5000万ドルを稼ぐことになる。
免疫腫瘍学
同社はこれまでサイノフェイと免疫腫瘍学の分野で協力して抗体による癌治療(“IO協力”)を行ってきた。免疫腫瘍学的許可と協力プロトコルの条項により，双方はLibtayoを共同開発·共同商業化している。双方はLibtayoの開発と商業化費用を平均的に分担し続けている。我々は主にLibtayoの開発を制御し，米国の商業化活動をリードしているが，セノフィは米国以外の商業化活動をリードしている。双方はLibtayoの商業化に関する利益と損失を二等分した。
2022年7月1日から、同社はサイノフィと署名した改訂と再署名した免疫腫瘍学許可証と協力協定(“A&R IO LCA”)に基づいて、全世界でLibtayoの開発、商業化、製造の独占権利を獲得した。そこで，2022年7月にセノフィに9.0億ドルの前金を支払い，セノフィは1.00億ドルの規制マイルストーンを獲得する資格があり，2023年までにLibtayoの一定数の世界製品純売上を実現した後，販売のマイルストーンに基づいて合計1.00億ドルを達成した。2034年3月31日現在のLibtayo製品の純売上高11%の特許権使用料もセノフィに支払う。双方はまた過渡的サービス協定、過渡的流通協定と製造サービス協定を締結し、協定によると、ある過渡期内に、セノフィはそれぞれRegeneronにいくつかの過渡性、流通と製造サービスを提供する。
我々は，商業化IO連携製品から得られた利益シェアから，サイノフェイが改訂と再署名した免疫腫瘍学的発見と開発プロトコルに基づいて候補抗体製品の臨床開発に資金の半分の開発コストを提供することを義務付けている。A&R IO LCAによると，A&R IO LCA発効日までにセノフィのIO連携項で発生する開発コスト額は3，500万ドルであり，このような開発コストをすべて返済するまでセノフィにLibtayo製品の純売上高の0.5%の特許使用料を支払うことが義務付けられている。
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カタログ表
バイエル
我々とバイエルはEYLEAとAFLibercept 8 mgの米国以外での世界的な開発と商業化許可と協力協定の締約国である。当社とバイエルの間で合意した開発費は一般的に割り勘にします。バイエルは米国以外の市場でEYLEAを販売し、両社はこのような販売の利益と損失を平均的に共有している。日本では、2021年までにEYLEAの純売上高33.5%~40.0%を取得する権利があり、2022年1月1日から両社が販売損益を平均的に共有する。
我々は我々の協力利益シェアからバイエルの合意による開発コストの50%を返済する義務がある.いかなる四半期の清算金も当時の未返済債務の5%に相当するが、私たちがより速いスピードでバイエルを返済することを選択しない限り、本四半期の協力利益における私たちのシェアを超えることは決してない。
アメリカ内では、私たちは独占的な商業化権利を保持し、そのような販売のすべての利益を得る権利がある。
ティワ
私たちとTevaは、Fasinumabを世界的に開発して商業化する協力協定の締約国であるが、MTPCとの協力協定に拘束されているアジア諸国は含まれていない。この合意に関連して、Tevaは2.5億ドルの払い戻し不可能な前払いを支払った。我々はFasinumab製造を含む世界的な発展活動を指導し、各方面が開発コストを折半した。2022年9月30日現在、Tevaから合計1.2億ドルの発展マイルストーンを受け取りました。
2022年第3四半期にFasinumabのさらなる臨床開発を中止した。
アルネラム
2018年，我々はAlnylam PharmPharmticals，Inc.と協力してNASHや他の潜在的関連疾患に対するRNA干渉(RNAi)療法を発見し，これらの発見作業による任意の候補治療製品を研究·共同開発し，商業化した(現在臨床開発中のALN−HSDを含む)。ALN−HSDはAlnylamと共同開発中であり，その条項は2019年の連携協定の共同商業化連携協定の形式とほぼ一致しており，以下に述べる.AlnylamはALN−HSDの第1段階臨床試験を行っており，Regeneronはすべての将来開発の牽引役となる。
2019年、著者らはAlnylamと全世界戦略協力を達成し、眼と中枢神経系(CNS)発現の治療性疾患標的、及び肝臓に発現する精選標的を解決することによって、RNAi療法を発見、開発し、それを商業化した。合意条項によると、私たちはAlnylamに4.0億ドルを前払いした。各計画については，計画開始と主要候補者の指定時にAlnylamに特定の金額の資金を提供し，Alnylamは合計2億ドルの眼科および中枢神経系計画の臨床原則証明マイルストーンを得る資格がある。主要候補者を指定した後，双方は共同商業化協力合意構造(双方が現在臨床開発中のALN−APPを推進している)やライセンス合意に基づいてこの主要候補をさらに進めることができる
また，2019年には，Alnylamが開発しているヒト補体経路C 5成分に対するサイレンシングRNA(“siRNA”)治療薬の共同商業化協力協定を締結し，Alnylamを先頭側とし，シテシランとpozlimabからなる組合せ製品のライセンス契約を許可した。C 5 siRNA共同商業化協力プロトコルにより、双方はコストを平均的に分担し、利益を共有し(商業化すれば)、許可プロトコルに従って、被許可者は自らコストと支出を負担する。C 5 siRNAライセンスプロトコルは、組合せ製品の将来の潜在的純売上に応じてAlnylamに支払われる固定された低2桁の特許使用料を含むが、慣行の減少と、3.25億ドルまでの販売マイルストーンとを遵守しなければならない。
インテルリア
2016年、CRISPR/Cas 9遺伝子編集技術の発展を推進するために、Intellia Treateutics，Inc.と許可と協力協定を締結しました体内にある治療面の発展。NTLA-2001は臨床開発段階にあり、それは共同開発と共同商業化手配の制約を受けており、この手配によると、Intelliaは開発と商業化活動をリードし、各方面は合意した開発費用と利益のパーセンテージ(商業化すれば)を共有する.
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カタログ表
2020年にはIntelliaとの既存の協力を拡大し、他のお客様のために製品を開発する権利を提供しています体内にある両社はCRISPR/Cas 9を基礎とした治療目標で、血友病AとBを治療する潜在製品を共同開発し、Regeneronの指導者が開発と商業化活動を行った。また私たちは自主開発と商業化の非独占的な権利を獲得しました離体する遺伝子編集製品です2020年の合意について、私たちはIntelliaに7000万ドルを前払いした
バルダ
我々とBARDAは合意の締約国であり，合意に基づき，HHSはエボラウイルス感染の治療法を開発，試験，製造するための一定の資金を提供する。2020年、衛生·公衆サービス部は既存の合意下の選択権を行使し、Inmazebの製造と供給に3兆446億ドルまでの追加資金を提供した。約6年以内にあらかじめ指定された数のInmazeb治療用量を提供する予定である。
“新冠肺炎関連協定”を参照してくださいアメリカ政府は" 前節では，我々の新冠肺炎プロトコルに関する情報を取得した。
キニクサ
2017年のライセンス契約に基づき、Kiniksa製薬株式会社にARCALYSTのいくつかの新しい適応を開発·商業化する権利を付与します。2021年第1四半期，Kiniksaは米国での発売が承認され，ARCALYSTの新たな適応である再発性心膜炎に用いられた。2021年3月31日までの四半期は、同社が記録したARCALYST製品の純売上高の最終四半期である。
承認された後，Kiniksaは独自にARCALYSTの米国におけるすべての承認適応の開発と商業化を担当し，RegeneronはKiniksaへの臨床·商業製品の提供を継続する。KiniksaはRegeneronにARCALYST販売利益の50%を支払い，双方はKiniksaのARCALYST商業化に関するいかなる損失も分担しない。
超大型遺伝子
2022年1月、私たちはUltragenyx製薬会社と許可と協力協定を締結し、米国以外の国でEvkeezaを開発して商業化した。この合意に関連して，Ultragenyxは同社に3000万ドルを前払いし，払い戻しはできなかった。Ultragenyxは、会社が先頭に立っている世界的な試験のいくつかのコストを分担し、米国以外の国でEvkeeza臨床を開発し続ける権利がある。製品の純売上高のパーセンテージで計算され(場合によっては調整される場合もある)Ultragenyxに商業製品を階段購入価格で提供し、追加の規制と販売マイルストーン支払いを受ける資格がある。
死にそうだ
2022年5月、同社はCheckmate製薬会社への買収を完了し、総株式価値は約2.5億ドルだった。今回の買収で，同社は腫瘍学の臨床開発を行っているvidutolimodの権利を獲得した
一般情報
私たちが今後数年間利益を創出し、正のキャッシュフローを生成する能力は、EYLEAとDupixentの商業化の持続的な成功に大きく依存する。私たちは引き続き私たちの研究開発活動に関連した大量の費用が発生する予定で、その一部は私たちの協力者が精算する予定です。また，我々の研究開発活動や関連費用は精算されておらず，規模拡大が予想され，追加資源が必要である。私たちはまた私たちの市場製品の商業化に関連した多くのコストが発生すると予想している。私たちの財務業績は四半期によって異なるかもしれませんが、これは、私たちの製品の純売上高、私たちの研究開発の範囲と進捗、いくつかの費用の発生時間、私たちが商業化製品販売から得た協力利益シェア、パートナーから得た研究開発費の精算金額、および私たちが発生した所得税費用の金額を含む、セノフィとバイエルとの協力の継続時間、これは、各事業を展開している国/地域での利益や損失にある程度依存しています。新製品や上場製品の新適応がいつ規制部門の承認を受けるかどうか、あるいはそのような承認が得られた場合、そのような製品を商業化することに成功したかどうか、それらがいつ利益を出す可能性があるかどうかを予測することはできない。
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カタログ表
企業情報
私たちは1988年にニューヨーク州に登録して設立され、1991年に発売された。私たちの主な実行事務室はニューヨークのタリトン古いのこぎり工場河路777号にあります。郵便番号：10591、電話番号は(9148477000)
私たちは無料でインターネットサイトでHttp：//www.eneron.com)米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に関連材料を提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に資料に関する年次報告、10-Q表四半期報告、現在のテーブル8-K報告、および取引法第13(A)または15(D)条に基づいて提出または提供される報告書を提出または提供する
投資家や他の興味のある団体はメディアと投資家関係サイトを使用していることに注意しなければなりませんHttp：//News room.eneron.com)と、私たちのソーシャルメディアチャネルは、投資家にとって大きな意味を持つと考えられる情報を含むRegeneronに関する重要な情報を発表します。私たちは、私たちのアメリカ証券取引委員会の文書、プレスリリース、電話会議、インターネット放送を除いて、私たちのメディアと投資家関係サイトおよび私たちのメディアと投資家関係サイトに列挙されたソーシャルメディアチャネルを介して発表される可能性のある情報を、投資家および他の関係者が確認することを奨励します。
我々のサイトやソーシャルメディアチャネルに含まれる情報は，本報告の一部とはならず，引用によって本報告に組み込まれることもない.
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カタログ表
経営成果
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
純収入
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)2022202120222021
収入.収入$2,936.2 $3,452.8 $8,758.5 $11,120.0 
運営費1,712.5 1,605.6 5,166.4 4,812.9 
営業収入1,223.7 1,847.2 3,592.1 6,307.1 
その他の収入(費用)286.1 (30.6)(58.0)515.3 
所得税前収入1,509.8 1,816.6 3,534.1 6,822.4 
所得税費用194.1 184.4 392.8 976.1 
純収入$1,315.7 $1,632.2 $3,141.3 $5,846.3 
1株当たり純収益-希釈した後$11.66 $14.33 $27.73 $52.29 
収入.収入
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)20222021$Change20222021$Change
製品純売上高：
Eylea-アメリカ$1,629.4 $1,473.4 $156.0 $4,768.2 $4,245.1 $523.1 
Libtayo-アメリカ94.7 78.4 16.3 264.5 225.5 39.0 
Libtayo-ROW31.0 — 
*
31.0 — 
*
プルート·アメリカ29.7 44.8 (15.1)94.5 130.0 (35.5)
REGEN-COV-アメリカ— 676.7 (676.7)— 3,530.1 (3,530.1)
Evkeeza-アメリカ13.6 6.6 7.0 33.2 9.1 24.1 
Inmazeb-アメリカ3.0 — 3.0 3.0 — 3.0 
ARCALYST** - U.S.
— — 
*
— 2.2 
*
協力収入：
セノフィ711.4 581.8 129.6 2,019.8 1,384.3 635.5 
バイエル332.8 365.0 (32.2)1,075.6 1,036.9 38.7 
羅氏6.4 127.1 (120.7)230.9 361.8 (130.9)
他の協力収入— — — 0.4 — 0.4 
その他の収入84.2 99.0 (14.8)237.4 195.0 42.4 
総収入$2,936.2 $3,452.8 $(516.6)$8,758.5 $11,120.0 $(2,361.5)
*百分率は意味がない
**Kiniksaは2021年4月1日からARCALYSTの米国での製品純売上を記録した。同社はこれまで、ARCALYSTの米国での製品純売上高を記録してきた。
製品純売上高
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、EYLEAの米国での製品純売上高が増加したのは、販売量が増加し、一部が販売関連の減減増加によって相殺されたためである。
“協力、許可、その他の合意-セノフィ-”に記載されているように免疫腫瘍学当社は2022年7月1日からLibtayoの研究·開発·商業化を世界的に単独で担当し、Libtayoの米国以外での製品純売上高の記録を開始した。
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カタログ表
REGEN−COVの米国政府協定に関する製品純売上高を2021年9月30日までの3カ月と9カ月間に記録した。同社は2021年12月31日現在、米国政府との合意に基づいて薬品の最終交付を完了しているため、2022年9月30日までの3カ月と9カ月間、REGEN-COVの米国での製品純売上高は記録されていない。“新冠肺炎関連協定”を参照してくださいアメリカ政府は“詳細については、上記章を参照されたい
協力収入
セノフィ協力収入
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
抗体：
抗体の商業化におけるRegeneronの利益シェア$551.1 $387.0 $1,463.0 $975.2 
販売をもとにしたマイルストーン
— 50.0 50.0 50.0 
製造商業用品の精算(a)
160.5 144.7 466.8 361.2 
他にも(0.2)— 28.7 — 
総抗体711.4 581.7 2,008.5 1,386.4 
免疫腫瘍学：
Regeneronの米国国外におけるLibtayoの商業化に関する利益(損失)シェア— (3.0)6.7 (12.6)
アメリカ以外の商業用品製造の補償(a)
— 3.1 4.6 10.5 
全免疫腫瘍学— 0.1 11.3 (2.1)
セノフィ協力総収入$711.4 $581.8 $2,019.8 $1,384.3 
(a)このような生産に関連するコストは協力コストと契約製造コストに記録されています
抗体.抗体
セノフィはデュピクソンとケフザラの全世界の純製品の売上を記録した。セノフィは、抗体商業化における私たちの利益または損失シェアの推定値を最近の四半期に提供してくれた；これらの推定は次の四半期の実際の結果と一致し、私たちの利益または損失シェアは必要に応じて調整された。上述したように“協力、許可、その他のプロトコル-セノフィ-抗体.抗体2022年7月1日、抗体許可及び協力協定の改正案が発効し、修正案によると、Regeneronは、いずれのカレンダー四半期においてもセノフェイによるセノフィの返済のための開発コストの利益シェアを10%から20%に増加させた。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に、Dupixent利益が増加し、2022年第3四半期に記録されたこの改正案に関連する一括払いによって部分的に相殺されるため、抗体商業化における利益シェアが増加した
また、最近のドルが円やユーロを含むいくつかの外国通貨に強くなっていることを受け、米国国外で得られた抗体商業化に関する利益シェアは2022年第3四半期に影響を受けた。
42


カタログ表
RegeneronのDupixentとKevin zaraの商業化に関する利益シェアの概要は以下のとおりである
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
デュピクソンとケフザラ純製品販売$2,418.2$1,760.7$6,509.1$4,658.4
Regeneronのコラボレーション利益におけるシェア
$686.7$425.8$1,700.6$1,080.2
Regeneronの支払い義務によるセノフィ発生開発費用の返済
(78.7)(38.8)(180.7)(105.0)
抗体許可と協働協定改正に関する一括払い(56.9)—(56.9)—
抗体の商業化におけるRegeneronの利益シェア
$551.1$387.0$1,463.0$975.2
DupixentとKevin zaraの純製品売上に占めるRegeneronの共同利益23%22%22%21%
同社は2022年9月30日までの9カ月間、セノフィから売上高に基づく5000万ドルのマイルストーンを取得し、米国以外の抗体(Praluentを含む)の年間総売上高は12カ月転がした上で20億ドルを超えた。同社は2021年9月30日までの3カ月間、セノフィから売上高に基づく5000万ドルのマイルストーンを取得し、米国以外の抗体(Praluentを含む)の年間総売上高は12カ月転がした上で15億ドルを超えた。
バイエル協力収入
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
Regeneronの米国以外の地域におけるEYLEAの商業化に関する利益シェア$315.3 $351.0 $993.4 $995.3 
アメリカ以外の商業用品製造の補償(a)
17.5 14.0 60.3 41.6 
日本手配の変化に関する一括払い
— — 21.9 — 
バイエル協力総収入$332.8 $365.0 $1,075.6 $1,036.9 
(a)このような生産に関連するコストは協力コストと契約製造コストに記録されています
バイエルはEYLEAのアメリカ以外での製品の純売上を記録しました。バイエルは最近のEYLEAが米国以外の商業化利益に占めるシェアの見積もりを提供してくれた。これらの見積もりは次の四半期の実際の結果と一致しており、私たちの利益部分は必要に応じて調整されている。
また、ドルが最近、円やユーロを含むいくつかの外国通貨に強くなっていることを受け、2022年第3四半期にEYLEAの米国以外での商業化により得られた利益シェアが影響を受けた。
43


カタログ表
RegeneronとEYLEAの米国以外での商業化に関する利益シェアをまとめると以下のようになる
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
Eyleaのアメリカ以外の製品の純売上高
$816.9$898.9*$2,544.2$2,567.7*
Regeneronが米国以外の販売から得たコラボレーション利益シェア
$329.9$365.8$1,037.8$1,039.9
Regeneronの支払い義務によるバイエル発生開発費用の返済
(14.6)(14.8)(44.4)(44.6)
Regeneronの米国以外の地域におけるEYLEAの商業化に関する利益シェア$315.3$351.0$993.4$995.3
Regeneronの米国以外地域における利益はEYLEA製品の純売上高のパーセントを占めている39%39%39%39%
*同社とバイエルは2022年1月1日から、バイエルによる日本のディーラーの販売同額損益を開始した。同社はこれまで、バイエルの日本での流通業者の売上をもとに、バイエルから階段販売パーセンテージを獲得してきた。そこで，比較を容易にするために，前年の製品販売純額を改訂した
羅氏協力収入
上述したように“新冠肺炎関連協定”は羅氏“ロー氏は米国国外でロナプレフの製品純売上を流通し、記録し、双方は方向ごとに市場に供給された完成品の数量に応じて、世界的に販売されている毛利を共有する。各四半期ごとに、一方は他方に支払いを支払い、双方の間のグローバル毛利をキャッシュする。Regeneronが羅氏から十分な支払いを受けた場合、この金額は協力収入に記録される。Regeneronが羅氏に真の支払いを支払う場合、この金額は商品販売のコストに記録される。
ロ氏協力協定に関する協力収入で確認された金額は以下のとおりである
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
ロ氏Ronapreveの販売に関連した世界的な毛利支払い$6.4 $127.1 $230.9 $361.8 
羅氏は私たちに最近の会計四半期の毛利益推定を提供した；これらの推定は次の会計四半期の実際の結果と一致し、必要に応じて全世界の毛利益の真実情況に対して相応の調整を行った。
44


カタログ表
費用.費用
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万、人数データを除く)20222021変わる20222021変わる
研究開発(a)
$911.3 $665.4 $245.9 $2,549.4 $2,122.5 $426.9 
現在行われている研究と開発を買収する— — — 225.1 — 225.1 
販売、一般、管理(a)
529.1 445.0 84.1 1,455.4 1,265.3 190.1 
販売原価141.3 238.8 (97.5)497.8 961.4 (463.6)
協力コストと契約製造コスト(b)
176.5 214.4 (37.9)522.0 493.5 28.5 
その他営業費用，純額(45.7)42.0 (87.7)(83.3)(29.8)(53.5)
総運営費$1,712.5 $1,605.6 $106.9 $5,166.4 $4,812.9 $353.5 
平均従業員数11,316 10,030 1,286 10,915 9,766 1,149 
(a)発生したコストと私たちの顧客とみなされない協力者のコスト精算も含めて
(b)協力と契約製造のコストには、私たちが協力者と他の人の商業薬品生産のために供給するためのコストが含まれている。
運営支出には、2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月間はそれぞれ1.663億元及び1.369億元、及び2022年及び2021年9月30日までの9ヶ月はそれぞれ4.93億元及び4.133億元であり、我々の長期インセンティブ計画で付与された株式奨励に関する株式報酬支出が含まれている
研究と開発費
以下の表では，臨床開発計画と他の重要カテゴリーの研究開発費別に直接研究と開発費用の見積もりをまとめた。直接研究開発費には，臨床や製品開発活動のための第三者へのコスト，臨床前研究活動，臨床試験に関するコスト，我々の協力者による研究開発費の精算が義務付けられている。間接研究開発費は個々の項目に直接割り当てられておらず，主に人員の補償コスト，当施設を維持する間接費用やインフラコスト，複数のプロジェクトに有利な活動に関する他のコストが含まれている。臨床生産コストは主に臨床開発目的の原料薬の生産コスト及び関連する外部薬物の充填、包装とラベルコストを含む。臨床製造コストには在庫資本化の基準を満たしていない投入前商業用品も含まれている。次の表には、パートナーによる研究開発費の精算も含まれています。協力で発生したこのような費用の全部または一部を精算する権利がある場合には、このような費用が発生している間にこれらの精算可能な金額を記録します。
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カタログ表
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022
2021*
$Change2022
2021*
$Change
直接研究開発費：
トピク生(トピルズマブ)$37.1 $34.1 $3.0 $109.3 $98.6 $10.7 
リバ育(Cymplimab)31.3 34.6 (3.3)107.1 112.6 (5.5)
AfLibercept14.3 23.5 (9.2)54.9 78.3 (23.4)
REGEN-COV
12.2 15.4 (3.2)25.8 320.1 (294.3)
臨床開発や他の研究プロジェクトの他の候補品
188.8 112.9 75.9 408.4 358.8 49.6 
直接研究開発費総額283.7 220.5 63.2 705.5 968.4 (262.9)
間接研究開発費：
賃金総額と福祉291.4 241.9 49.5 860.6 711.8 148.8 
研究室用品や他の研究開発費
48.1 38.3 9.8 133.4 105.1 28.3 
入居率とその他の運営コスト133.6 104.1 29.5 376.1 297.8 78.3 
間接研究と開発費用総額
473.1 384.3 88.8 1,370.1 1,114.7 255.4 

臨床製造コスト
216.7 163.5 53.2 684.6 450.9 233.7 
協力者が研究開発費を精算する(62.2)(102.9)40.7 (210.8)(411.5)200.7 
研究開発費総額
$911.3 $665.4 $245.9 $2,549.4 $2,122.5 $426.9 
*前年のある金額は本年度に該当する列報方式で再分類された
2022年9月30日までの3ヶ月間で、総研究開発費が増加したのは、セノフィが発生したLibtayo開発コストの50%を清算しなくなったことを含む、上記“協力、許可、その他の合意”の部分に記載されているセノフィ協力協定修正案の影響である。
協力者の研究と開発費の精算には、羅氏社の2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月でそれぞれREGEN-COVに関する1050万ドルと1.383億ドルの精算が含まれている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、羅氏社のREGEN-COVに関する補償は実質的ではない
研究開発費には、2022年と2021年9月30日までの3カ月間の株式給与支出がそれぞれ9370万ドル、7310万ドル、2022年と2021年9月30日までの9カ月間の2億758億ドル、2億137億ドルが含まれている。
薬物開発に関する不確実性は多く，薬物開発段階ごとの安全性と有効性データに関する不確実性，臨床試験の登録と表現に関する不確実性，規制要求の変化，候補製品に影響する競争構造の変化，第2部1 A項で述べた他のリスクと不確実性がある。“リスク要因”です医薬製品の開発に要する時間とコスト、検討する将来の適応に関連する潜在的な機会および/または不確実性、およびプロジェクトの推定コストと範囲にも差がある。FDAや他の適用承認を求める長い過程と，その後適用される法規や条例を遵守するには，多くの資源が必要である。もし私たちが規制部門の承認を得られなかったり、遅延したりすれば、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。臨床開発における候補製品に実質的な製品収入と現金純流入が生じるかどうかを合理的に見積もることはできません。
46


カタログ表
買収の進行中の研究と開発(“IPR&D”)
2022年9月30日までの9ヶ月間、買収された知的財産権の研究開発には、会社の2022年第2四半期のCheckmate買収に関する1.95億ドルの費用が含まれている。また、Adicet Bio，Inc.との協力協定によると、2022年9月30日までの9ヶ月間、買収された知的財産権研究開発には、候補製品に関連する2000万ドルの選択加入支払いが含まれている。
販売、一般、管理費用
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の販売，一般，行政費用が増加しているが，これは主に従業員数や従業員数に関するコスト増加と，Libtayoの商業化に関する費用の増加によるものである。2022年9月30日までの9カ月間，販売，一般，行政費の増加もEYLEAの商業化関連費用の増加によるものであったが，2021年の新冠肺炎に関する教育活動のコストによって一部は相殺され，これらの活動は2022年の間には発生しなかった。販売、一般、管理費には、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の株式給与支出がそれぞれ5980万ドル、4870万ドル、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の1.78億ドル、1.491億ドルが含まれている。
販売原価
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の販売コストが低下したのは、主に会社が2022年の米国でのどのREGEN-COV製品の純売上を確認していないためである。また，2022年7月1日に発効して以来，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の販売コストも低下しており，上記のA&R IO LCAにより，Libtayo米国毛利益におけるシェアのセノフィに費用を支払う義務はなくなった。2022年6月30日までの6ヶ月間、販売された商品コストには、Regeneron共有セノフィがLibtayo米国毛利益に占めるシェアに関する7，010万ドルが含まれている
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の販売コストも低下しており、これは在庫抹消と備蓄が減少したため(2022年9月30日までの9カ月で1.013億ドル、2021年9月30日までの9カ月で1.88億ドル)、主にREGEN-COVに関係しているためである
その他営業費用
その他の運営(収入)支出純額には、確認前に繰延された一部の金額が含まれており、これらの金額は、セノフィIO、TevaとMTPCとの連携手配に関するプリペイドや開発マイルストーン支払い(適用される場合)に関係している
2022年9月30日までの3カ月間にFasinumabのさらなる臨床開発を中止したことから，これらの連携手配に関する開発サービスを提供する義務が完了したと考えられるため，我々のTevaやMTPC連携手配に関する4440万ドル(他の運営収入を増加させた)。
A&R IO LCAが2022年7月1日に発効することに伴い(“連携、許可、その他の合意−セノフィ−−免疫腫瘍学2021年9月30日までの3カ月間，セノフィIO連携に関する予想研究開発総コストの見積り(これにより完成段階の見積りが変化した)を更新したため，他の運営収入の減少として6690万ドルの累積追跡調整を記録した。
その他の収入(費用)
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の他の収入(支出)は主に確認された影響を受け、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株式証券の未実現純収益はそれぞれ2.543億ドルと1.206億ドルであったが、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の未実現純損失はそれぞれ2910万ドルと5.238億ドルであった。
47


カタログ表
所得税
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万、実際の税率を除く)2022202120222021
所得税費用
$194.1$184.4$392.8$976.1
実際の税率
12.9 %10.2 %11.1 %14.3 %
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の有効税率には、株式給与の収益減少と、米国連邦法定税率よりも税率が低い外国司法管轄区で得られる収入割合の収益増加が含まれている(主にREGEN-COVが2022年に米国で販売されていないため)
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の有効税率には、税率が米国連邦法定税率よりも低い外国司法管轄区域で稼いだ収入割合による有利なメリット(上記2021年REGEN-COV収入の影響を含む)と、株式ベースの給与が小さい程度が含まれている。
流動性と資本資源
私たちの財務状況の概要は以下の通りです
九月三十日十二月三十一日
(単位：百万)20222021$Change
金融資産：
現金と現金等価物$3,491.3 $2,885.6 $605.7 
現在の有価証券は3,530.4 2,809.1 721.3 
有価証券--非流動証券5,968.6 6,838.0 (869.4)
$12,990.3 $12,532.7 $457.6 
借金と融資リース負債：
長期債務$1,981.1 $1,980.0 $1.1 
融資リース負債$720.0 $719.7 *$0.3 
運営資金：
流動資産$15,428.6 $14,014.9 $1,413.7 
流動負債2,879.2 3,932.5 *(1,053.3)
$12,549.4 $10,082.4 $2,467.0 
*2021年12月31日現在、融資リース負債に関する7.197億ドルは流動負債に分類されている。参照してください“ニューヨークのタリタウンレンタル会社“詳細については、次の部分を参照されたい
2022年9月30日現在、私たちは循環信用手配を通じて7億5千万ドルの借金を獲得した。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の現金源と用途
9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)20222021$Change
経営活動が提供するキャッシュフロー$3,295.0 $4,708.8 $(1,413.8)
投資活動のためのキャッシュフロー$(1,926.9)$(3,372.0)$1,445.1 
融資活動のためのキャッシュフロー$(761.4)$(99.2)$(662.2)
48


カタログ表
経営活動のキャッシュフロー
2022年9月30日現在、売掛金は2021年12月31日より4.882億ドル減少したが、これは同社が2021年第4四半期にREGEN-COV販売に関する米国政府の未収金を受け取ったためである。2022年9月30日現在、2021年12月31日と比較して、繰延税資産は4兆667億ドル増加しており、主に2017年の減税と雇用法案の影響に関連しており、2021年12月31日から数年間の研究開発費の資本化と償却を要求している。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日までの9ヶ月間、資本支出には、ニューヨークのレンスラーとアイルランドのリーマーリックの製造施設の拡大に関するコスト(現在行われている充填/完成施設や関連設備の建設を含む)、ニューヨークタリータウンパークの拡大に関連するコストが含まれています。2022年通年で5億8千万~6.15億ドルの資本支出が発生すると予想され、主に私たちの製造施設(充填/完成施設を含む)の拡大と、ニューヨークタリータウンパークでの研究、臨床前製造、支援施設の拡大に使用されています。
2022年9月30日までの9ヶ月間、Libtayo無形資産に支払われた9億268億ドルは、“協力、許可、その他の合意”に記載されているLibtayoを世界的に開発、商業化、製造する独占的権利を獲得したことに関連しているセノフィ - 免疫腫瘍学“(上図)。
2022年9月30日までの9カ月間で、資産買収(買収した現金を差し引いた)は2億303億ドルで、2022年第2四半期のCheckmate買収に関係している。
融資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日までの9カ月間で、従業員の株式オプション行使に関する普通株発行収益は11.47億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は11.3億ドルだった。普通株の買い戻しに関する情報は、“を参照してください”株式買い戻し計画“次の章。
株式買い戻し計画
2021年11月、我々の取締役会は、最大30億ドルの普通株を買い戻す株式買い戻し計画を承認した。株式買い戻し計画は、公開市場取引(取引法第10 b 5-1条に基づく取引計画を含む)、私的協議による取引、株式買い戻しの加速、大口取引、取引法第10 b-18条に適合する他の取引を含む様々な方法での買い戻しを可能にする。買い戻しは時々管理職によって適宜決定される可能性があり、このような任意の買い戻しの時間と金額は、株価、市場状況、法的要求、その他の関連要素によって決定される。この計画は時間制限がなく、いつでも停止することができる。未来にどのような買い戻しの時間や株式の数も保証されない。
2022年9月30日までの9ヶ月間、この計画に基づいて2，721，305株の普通株を買い戻し、これらの株のコストまたは16.59億ドルを在庫株として記録した。2022年9月30日現在、同計画によると、11.86億ドルが株式買い戻しに利用できる
ニューヨークのタリタウンレンタル会社
2022年3月、吾らはレンタル人(“レンタル人”)とレンタル人(“レンタル人”)であるアメリカ銀行レンタルBSC，LLC(“BAレンタルBSC，LLC”)として2件目の改訂及び再予約されたレンタル及び救済協定(“再予約レンタル”)を締結し、吾らのニューヨークタリタウンの実験室及びオフィス施設(“施設”)のレンタル契約を改訂、再記述及び延長する。2022年3月には、吾らも行政代理人である米国銀行、レンタル人および賃貸料譲渡者である金融機関からなる財団(レンタル者、“参加者”と合称)と2件目の改訂および再予約の参加協定(“再予約参加協定”)を締結し、2017年3月に締結した最初の参加協定を改訂および再記述した
元の参加協定及びいくつかの関連協定は、(I)二零二年三月に期限が切れた7200，000，000ドルの賃貸融資(以前は二零一七年三月に前借りして、この融資メカニズムの購入価格を支払うために)を五年間延長し、吾等の賃貸融資の年間期をレンタル人から二零二七年三月に延長し、その時、すべての未返済金が満期になり、全部支払い、及び(Ii)修正して参加側の利息又は収益率に対応するために、修正及び再記述されている。再予約契約の条項により、この施設の使用によるすべてのメンテナンス、保険、税金、その他の費用を引き続き支払います。当社も再予約契約期間中に月ごとに基本レンタル料を支払う必要があり、その金額は年利変動に等しく、再予約賃貸契約のために調整された1ヶ月展望レンタル期間に改訂された
49


カタログ表
金利は担保付き隔夜融資金利(“SOFR”)に基づいており、我々の債務格付けや総レバー率に応じて変化する適用保証金を加えている
再加入契約と再予約レンタルは私などの選択に更に再参加契約の期限と再予約契約の年期をさらに5年間延長させることを含み、ただすべての参加者の同意といくつかのその他の条件を得なければならない。吾らはまた、再予約リース期間が終了する前に(A)再予約参加プロトコルの下で参加者が立て替えた未償還元金金額、そのすべての計上および未払い収益、および再予約参加プロトコル、再予約リースおよびいくつかの関連文書項目の下のすべての他の未償還金額に等しい金額を選択して、融資メカニズムを購入するか、または(B)代表レンタル者が当該融資メカニズムを第三者に売却することを選択することができる
再予約リースは融資リースに分類されます。行使可能な条項を合理的に決定してこの融資メカニズムを購入する権利があるからです。再リース融資を管理する協定には財務と経営契約が含まれている。これらの財務契約といくつかの運営契約は実質的に私たちの信用手配に掲載された契約と似ている。同社は2022年9月30日までこのようなすべての条約を遵守した。
肝心な会計見積もり
肝心な会計推定数は第2部第7項に記載されなければならない。2021年12月31日までの財政年度Form 10-Kでは、“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”(2022年2月7日提出)である。2022年9月30日までの9ヶ月間、キー会計見積もりに実質的な変化はなかった。
新たに発表された会計基準の将来の影響
2022年9月30日現在、将来的に最近発表された会計基準を採用することは、会社の財務状況や経営業績に実質的な影響を与えない見通しだ。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
我々の市場リスクとこれらのリスクを我々が管理する方法は，2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告(2022年2月7日提出)の第2部7 A項“市場リスクに関する定量的·定性的開示”でまとめられている。2022年9月30日現在、我々の市場リスクやこのようなリスクの管理には実質的な変化はない。
項目4.制御とプログラム
我々の経営陣は、1934年の証券取引法(改正)下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を、CEOおよび財務責任者の参加の下で、本報告までの期間終了時の開示制御および手順(この用語は1934年の証券取引法(改正)下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義)の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務官は、その期間が終了するまで、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示が要求された情報がタイムリーに記録、処理、まとめ、報告されることを効果的に確保し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積され、伝達されると結論付けた
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(取引法の下のルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されている)には何の変化もなく、これは財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりする。
50


カタログ表
第2部：その他の情報
項目1.法的手続き
本プロジェクトに要求される資料はここに組み込まれ、本報告に掲載されている我々の簡明な総合財務諸表付記14に記載されている資料を参照する。
第1 A項。リスク要因
私たちの運営環境は多くの重大な危険と不確実な要素と関連がある。私たちは、私たちの業務、将来の見通し、経営業績、財務状況に影響を与えている可能性があるリスク要因を読むことを注意します。以下に説明するリスクは前向き陳述を含み、実際のイベントおよび私たちの実際の結果は、これらの前向き陳述とは大きく異なる可能性がある。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素はまた私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。さらに、他のリスクおよび不確実性は、本報告書の他のタイトルの下で説明されており、私たちの投資家はまた、これらのリスクと不確実性を考慮しなければならない。本節(および報告全体)に関して、私たちの製品への参照は、文脈が他の説明または要求がない限り、私たちおよび/または私たちの協力者または許可された人によってマーケティングまたは他の方法で商業化された製品を含み、私たちの候補製品への参照は、文脈が他に説明または要求されない限り、私たちおよび/または私たちの協力者または許可された者によってマーケティングされるか、または他の方法で商業化される製品を含む。本節では，まず，我々が直面しているより重大なリスクと不確実性について概説し，次に全リスク要因を提供し，より詳細な議論を行う.
リスク要因の概要
上述したように、私たちは多くのリスクに直面しており、これらのリスクを実現すれば、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。私たちが直面しているいくつかのより重大な危険と不確実性は、以下に概説するリスクと不確実性を含む。以下の要約は詳細ではなく，本“リスク要因”の部分に列挙された全リスク要因を参照することに限られる.再生エネルギーに関する投資決定を行う前に、本“リスク要因”部分および米国証券取引委員会に提出された他の文書に記載されているすべてのリスクを含む本10−Q表のすべての情報をよく考慮してください。
新冠肺炎の流行に関連するリスク
•私たちの業務は、私たちの製造とサプライチェーン運営、研究開発努力、商業運営と販売チーム、行政人員、第三者サービスプロバイダ、業務パートナーと顧客への影響、そして私たちのマーケティング製品に対する需要を含む、新冠肺炎疫病の影響の更なる悪影響を受ける可能性がある。
•我々はREGEN−COVとSARS−CoV−2に対する“次世代”モノクロナル抗体の開発，製造，将来の潜在的商業化に関するリスクに直面している。
商業化リスク
•我々はEYLEAとDupixentの成功に大きく依存している
•我々の製品の販売は、MedicareおよびMedicaidのような第三者支払者(個人支払者および政府計画を含む)の獲得可能性および精算の程度に依存し、この状況は、米国で各連邦および州当局によって発行または導入された薬品価格制御措置など、様々な要因によって変化する可能性がある。
•私たちの製品の商業成功は製品または候補製品からの激しい競争にかかっています。これらの競争は私たちの製品や候補製品よりも優れているかもしれません。
•私たちと私たちは、私たちのいくつかのマーケティング製品を商業化するパートナーと、アメリカと海外で私たちの製品を商業化または共同商業化することに成功し続けることができないかもしれません。
規制と開発リスク
•薬物開発及び薬物製品の監督管理承認の獲得と維持は高価で、時間と高度が不確定である。
•私たちの製品または候補製品の使用または開発に関連する深刻な合併症または副作用は、私たちの規制承認が撤回または制限されたり、私たちの候補製品または発売製品の新しい適応の開発遅延または停止をもたらす可能性があります。
•私たちは、臨床的または商業的用途に適した方法で私たちの候補製品を調製または生産することができないかもしれません。これは、そのような候補製品の継続開発を遅延または阻止し、および/または規制部門の承認または商業販売を得ることになります。
51


カタログ表
•私たちの多くの製品は薬物送達装置と組み合わせて使用しようとしており、これは追加の規制、商業化、その他のリスクを招く可能性がある。
知的財産権と市場排他性リスク
•私たちは私たちの商業秘密の機密性を保護できないかもしれませんが、私たちの特許や私たちの知的財産権を保護する他の手段は、私たちの固有の権利を保護するのに十分ではないかもしれません。
•他の人の特許または独自の権利は、私たちの開発、製造、および/または商業化努力を制限し、特許訴訟および他の損害賠償責任をもたらす可能性のある訴訟に直面させる可能性があります。
•特許権の喪失や制限、および生物類似競争の規制経路は、我々製品(EYLEAを含む)の市場独占期間を短縮する可能性がある。
製造と供給リスク
•私たちは限られた内部·契約製造·サプライチェーン能力に依存しており、これは私たちの製品の商業化や私たちの臨床パイプラインを推進する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。より高い製品需要や予想される規制の承認を得るために生産量を増加させることに伴い、現在の製造能力は、商業および臨床目的のための十分な数の医薬材料を生産するのに十分ではない可能性があり、私たちの協力者および/または契約製造業者への依存が増加する可能性がある。
•私たちの製造能力の拡大と充填/研磨能力の確立は高価であり、私たちはこれを適時にすることができないかもしれません。これは私たちが発売を許可された製品の発売と商業化の成功を延期または阻止し、そして私たちの臨床開発計画を脅かす可能性があります。
•もし私たちまたは私たちの協力者の任意の製造活動や私たちの製造やサプライチェーンに参加する他の第三者の活動が他人の特許を侵害していることが発見されれば、私たちの製品を製造する能力が損なわれる可能性がある。
•もし私たちの市場製品の販売が現在予想されているレベルに達していない場合、または私たちの任意の候補製品の発表が延期または成功していない場合、私たちは私たちの製造施設および第三者またはパートナーの施設の在庫過剰または未使用生産能力に関連するコストに直面する可能性がある。
•第三者サービスまたは供給障害、ニューヨークのレンスラーとアイルランドのリーマーリックでの私たちの製造施設の故障、またはサプライチェーンの他の参加者の施設の故障は、私たちの製品を供給する能力に悪影響を与えます。
•もし私たちまたは私たちの協力者が薬物製品または候補製品の生産において政府の監督管理の厳格な要求を満たしていない場合、巨額の救済コスト、私たちの候補製品の開発または承認を遅延させること、または私たちの上場製品の新しい適応を招き、および/または規制の承認を得た場合にその商業製品を発売し、売上を低下させる可能性がある。
他の規制と訴訟リスク
•もし私たちの製品をテストしたり使用したりして人々を傷つけたり、彼らを傷つけたと思われたりすれば、このようなダメージが私たちの製品と関係がなくても、コストが高く破壊的な製品責任クレームを受ける可能性があります。
•アメリカ連邦、州、外国医療保健法によると、私たちの業務活動はずっと挑戦されており、将来も挑戦される可能性があり、これは私たちを民事或いは刑事訴訟、調査或いは処罰に直面させる可能性がある。
•医療補助薬品リベート計画や他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できない場合、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性がある。
•私たちは、“海外腐敗防止法”や“イギリス反賄賂法”のような関連法律法規を遵守しない可能性のあるリスクを含む、従業員、代理人、請負業者、または協力者の不当な行為のリスクに直面している。
•私たちの運営は、危険材料の使用を管理する法律法規を含む、環境、健康、安全法律法規によって制限されている。
•医療業界に影響を及ぼす法律法規の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちのアメリカ以外の業務に関連する納税義務やリスクは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは私たちが収集し、処理し、共有した個人データに関連する危険に直面している。
第三者への依存や第三者取引に関連するリスク
•もし私たちがセノフィ、バイエル、または他の第三者との協力が終了または破壊されたら、私たちが予想される時間内に特定の製品および候補製品を開発、製造、商業化する能力は実質的に損なわれるだろう。
•私たちの協力者とサービスプロバイダは、私たちの候補薬物および現在と未来の製品の開発、製造、商業化を支援する上で十分な役割を果たすことができないかもしれない。
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•我々はすでに将来的に戦略的買収を行う可能性があり、このような買収を統合するいかなる困難も私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
その他のリスク要因-従業員、情報技術、財務業績と流動性、私たちの普通株に関連するリスク
•私たちの業務は私たちのキーパーソンに依存しています。もし私たちの研究、開発、製造、ビジネス組織でリーダーを募集し、維持することができなければ、私たちの業務は損なわれます。
•情報技術システムの深刻な中断やデータセキュリティの破壊は，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.
•私たちは将来追加的な資金が必要かもしれませんが、私たちはこれらの資金を得ることができないかもしれません。これは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、または廃止させるかもしれません。
•私たちの負債は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちの株価は変動が大きい。
•私たちの既存株主は、株主の承認を必要とする事項と私たちの経営陣に大きな影響を与えることができるかもしれません。


* * *
新冠肺炎の流行に関連するリスク
私たちの業務は新冠肺炎の疫病の影響をさらに受ける可能性がある。
2019年12月、1種の新しいコロナウイルス株であるSARS-CoV-2が武漢で浮上し、このウイルスは新冠肺炎と呼ばれていることが報告された。それ以来、世界各地に伝播し、多様な新しい変種に変化し、世界的な大流行を引き起こした。今回の疫病はすでに私たちの国の経済、金融市場と労働力資源、私たちの製造とサプライチェーン運営、研究開発仕事、商業運営と販売チーム、行政人員、第三者サービスプロバイダ、業務パートナーと顧客、そして私たちのマーケティング製品の需要などに不利な影響を与え、および/または不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の大流行はすでに世界各地で様々な制限と任務を実施し、政府命令を含む疾病の伝播を減少させ、個人のその居住地での避難を指示し、企業と政府機関に実物場所での不必要な行動を停止するように指示し、ある不必要な集会を禁止し、社会的距離を維持し、不必要な旅行の停止を命じ、ワクチン接種証明書の提供及び/又は新冠肺炎の検出が陰性であることを要求した。新冠肺炎の疫病は引き続き起伏が定まらず、異なる司法管轄区の感染レベルは他の司法管轄区より高く、しかもSARS-CoV-2ウイルスの新しい変種(例えば奥密克変種)は他の変種より更に容易かつ迅速に出現と伝播する。大流行の軌跡と最終的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性があり、私たちの業務、私たちの臨床試験、医療システム或いは全世界経済に対する潜在的な遅延或いは影響のすべての程度をまだ知らない。このような影響は私たちの運営に実質的な影響を及ぼすかもしれない
例えば、新冠肺炎疫病に関連する様々な政府の押しつけまたは民間部門の措置(私たちが以前に実施した措置、例えば一部の従業員のための在宅勤務政策を含む)を継続または再実施することは、生産性にさらに悪影響を与え、私たちの業務を混乱させ、私たちの臨床計画および開発スケジュールを延期し、私たちが経験し、開示した遅延を超える可能性がある。このような制限および制限は、さらに、規制機関との関連に悪影響を及ぼす可能性があり(他の事項に加えて、これらの部門は、適用される旅行制限の影響を受け、照会の返信、届出の審査、および検査を行う際に遅延する可能性があります)、定期的に計画された品質検査およびメンテナンスを実行する能力、および第三者の専門サプライヤーおよび他のプロバイダからサービスを獲得し、または必要に応じて彼らの専門知識をタイムリーに完全に取得する能力を提供することができます。新型肺炎の流行はまた私たちのいくつかの重要な人員を一時的または永久的に喪失させる可能性がある。私たちと私たちの従業員はまた、政府のワクチン指令によって制約される可能性があり、これは、従業員を維持したり、新入社員を募集する能力に悪影響を与え、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの販売やマーケティング努力は、以前にマイナスの影響を受けていましたが、対面会議の延期やキャンセル、不要な人員の病院や診療所への立ち入りを制限すれば、さらに悪影響を及ぼす可能性があり、これらの措置がマーケティング製品の採用やさらなる商業化を遅らせることを前提としています。我々の市場製品に対する需要も新冠肺炎の流行に対応するための制限と制限措置の不利な影響を受ける可能性がある, 特に，患者が我々が販売している製品を開始または継続して治療する能力や意思に影響を与える程度である。上記のいずれの要因も私たちが販売している製品の純売上高を低下させる可能性があります。例えば、2019年同期と比較して、2020年6月30日までの3ヶ月間、EYLEAの米国での製品純売上高は低下しており、一部の原因は新冠肺炎の大流行の影響である。第1部、第2項を参照。“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析−経営成果”は，我々の製品純売上高を検討している。
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その場の避難所、社会的距離、または同様の注文が引き続き有効または再実行されれば、私たちが販売している製品の一部またはすべての製品に対する需要がさらに減少する可能性があるため、私たちのいくつかの在庫は時代遅れになる可能性があり、ログアウトする必要があり、私たちの経営業績に影響を与えるかもしれない。これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
新冠肺炎の流行に関連する様々な政府の強要または民間部門の措置(またはこのような制限または制限を業務運営に適用する可能性があるとの見方)は、以前に影響を与え、将来的には、私たちの研究および製造施設の人員、私たちのサプライヤーと私たちが依存している他の第三者、およびこれらの当事者によって生産またはこれらの当事者から購入された材料の可用性またはコストに影響を与え、サプライチェーンの緊張または中断を招き、実質的になる可能性がある。いくつかの材料およびサービスは、複数のサプライヤーまたはサプライヤーから取得される可能性があるが、新冠肺炎の流行または他の原因による港湾閉鎖および他の制限(例えば、国防生産法によって実施される可能性のある制限または制限を含む)のいかなる政府制限または制限も含めて、私たちのサプライチェーンを深刻に混乱させたり、充填/整理サービスを含む十分な材料またはサービス(充填/整理サービスを含む)を得る能力を制限する可能性があり、これらの材料またはサービスは、製品および候補製品の開発および製造、ならびに私たちの研究作業に必要なものである。もし私たちの製品、候補製品、これらの製品を生産するための材料、私たちの工場、私たちの協力者、第三者契約製造業者または他のサプライヤーまたはサプライヤーの工場で微生物、ウイルス(新冠肺炎を含む)または他の汚染物質が発見された場合、影響を受けた工場は閉鎖する必要があるか、またはより長い時間の影響を受ける可能性があり、または汚染は私たちの直接または間接サプライチェーン内の他の遅延または中断をもたらす可能性がある
また，新冠肺炎に関連する感染，入院，死亡以前に米国の医療やヘルスケア規制システムが撹乱され，将来的にも撹乱される可能性がある。これらおよび新冠肺炎の大流行に関連する他の可能な中断は医療資源を移転する可能性があり、医療資源が我々の候補製品と我々の発売製品に対するFDAの新適応の審査と潜在的承認を使用または実質的に遅らせることができないようにする。そのほか、著者らのいくつかの臨床試験は以前に新冠肺炎疫病の影響を受け、未来も影響を受ける可能性がある。この影響はサイト起動と患者募集の更なる遅延を招く可能性があり、原因は病院資源が新冠肺炎の大流行に対する優先順位であり、もし隔離が患者の流動を阻害或いは医療サービスを中断すれば、患者は臨床試験方案を遵守できないこと、及び病院と他の試験サイトが新冠肺炎の大流行による試験開始に制限を加えることである。同様に，患者，首席調査者，現場スタッフの能力を募集·維持している以前も同様であり，医療提供者として新冠肺炎への接触が増加している可能性があり，将来的には延期または中断される可能性がある。著者らは引き続き個人実験に基づいて新冠肺炎の大流行の不利な影響を評価した。どのような中断も、試験結果の読み出し、監督審査の時間及び任意の予想される計画マイルストーンを含む、著者らの臨床試験の進展に更に負の影響を与える可能性がある
新冠肺炎疫病による潜在的な経済影響と持続時間は評価或いは予測が難しいかもしれないが、それは以前に全世界の金融市場に重大な妨害を与え、そして未来にもっと多くの経済混乱を引き起こす可能性があり、私たちは必要な時に更に資本を得ることを困難にする。また、新冠肺炎の伝播による景気後退や市場回復は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に大きな影響を与える可能性がある。
新冠肺炎疫病が著者らの業務、将来性、経営業績或いは財務状況に不利な影響を与える程度について言えば、それはまた本“リスク要素”の節で述べた多くの他のリスクを増加させる効果がある可能性がある。
我々はREGEN−COVとSARS−CoV−2に対する“次世代”モノクロナル抗体の開発，製造，将来の潜在的商業化に関するリスクに直面している。
新冠肺炎の大流行に対応するために，SARS−CoV−2ウイルス感染の予防と治療を目的とした新たな研究性抗体カクテル療法であるREGEN−COV(米国以外の国ではRonapreve)を開発した。REGEN-COVは2020年11月にアメリカ食品と薬物管理局が発行したEUAを獲得し、ある患者の軽中度新冠肺炎の治療に用いられる。しかし，実験室データによると，REGEN−COVとオミック刺突起蛋白との結合は有意に減少したため，オミック血統変異体に作用する可能性は低い。FDAは2022年1月にEUAを改訂し，変異感受性や地域変異頻度を含む既存の情報から，感染や曝露はオミック血統変異など治療に敏感でない変異による可能性が高い地域での使用を除外した。このEUAバージョンでは、REGEN-COVは現在、オミック血統変異体が現在米国で支配的な地位を占めているので、米国のどの州、地域、または司法管轄区域での使用も許可されていない。これらの発展を考慮して、私たちは、REGEN-COVが(あれば)どの程度、またはFDAによってどの程度再許可されるか、または将来的に使用される可能性があるかどうかを予測することができない。FDAは2022年7月、非入院患者の治療および特定の個人による新冠肺炎予防のためのREGEN-COVのBLAの検討が行われていることを通知し、このようなBLAの承認はさらに延期されるか、または全く承認されない可能性がある。
我々のREGEN−COV計画に加えて，SARS−CoV−2に対する“次世代”モノクロナル抗体(および以下“我々の新冠肺炎”と呼ぶREGEN−COVモノクロナル抗体)を開発している。“次世代”抗体を評価する研究のタイミングまたは成功、およびこれらの抗体のいずれかが現在または未来に懸念される変種の活性を維持するかどうかは保証されない
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私たちはまた、新冠肺炎モノクロナル抗体の開発、供給、分配、流通、定価と潜在的な将来の商業化における私たちの重大な投資に関連するリスクに直面している。私たちはすでに大量の資金と資源を投入して臨床試験を援助し、提供し、私たちの新冠肺炎モノクロナル抗体の生産を加速し、拡大することが可能であり、これは複雑な製造過程に関連し、資源と時間に敏感である。例えば、私たちの新冠肺炎モノクローナル抗体のために、製造に関連するいくつかの資源の影響を優先することは、他に加えて、私たちのいくつかの他の製品(デュピック生およびエリヤを含む)の在庫安全在庫レベルを低下させることを含む。私たちの製品に対する需要(将来の新冠肺炎に対する単一抗体の需要を含む)、常習生産リズムの再構築に成功した能力、その他の関連要素によって、在庫安全在庫を慎重だと思うレベルに補充することができないか、あるいは私たちの製品と候補製品を十分に数量的に供給して、私たちの商業と開発需要を満たすことができないかもしれません。私たちの新しい冠肺炎モノクロナル抗体の開発と製造への投資は2022年まで続き、さらには2022年を超える可能性があるが、私たちの投資規模は臨床データ結果、新冠肺炎の大流行の持続時間、そして規制結果を含む他の要素に依存すると予想される。もし私たちの“次世代”モノクロナル抗体のために新しいEUAを得ることができない場合、または上記のいずれかの規制承認を得ることができない場合、または新しいコロナウイルス単一抗体の開発を停止する戦略決定を下した場合、または商業化されていない場合、または他の方法では、それらの商業化は成功しない, 私たちは今までおよび/または未来に私たちの新しい冠肺炎モノクロナル抗体の開発と生産に関連した重大な費用を回収できないかもしれない。REGEN−COV販売に関連した相当な収入が確認されてきたが，我々の新冠肺炎の将来のモノクロナイズド販売がどの程度我々の運営結果に影響を与え続けるかは不明である。
我々の市場製品，候補製品，市場製品の新適応商業化に関するリスク
我々はEYLEAとDupixentの成功に大きく依存している.
Eyleaの純売上高は私たちの収入の大部分を占めていて、私たちは純売上高を単一製品に集中させて、私たちは非常に依存しています その製品にあります。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、EYLEAの米国での純売上高はそれぞれ私たちの総収入の54%と38%を占めている。もし私たちがEYLEAがアメリカの商業化の面で困難に直面した場合、あるいはバイエルがEYLEAのアメリカ国外の商業化において何かの困難(上記で議論した新冠肺炎の流行を含む)に遭遇した場合、あるいは私たちとバイエルが現在のEYLEAのマーケティング承認を維持できない場合、私たちは収入が減少し、持続的に利益を上げることができない可能性があり、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況は実質的な損害を受けるだろう。
また，サイノフェイとの抗体協力により，Dupixentの商業化によって得られた利益シェアに依存している。もし私たちやセノフィがDupixentの商業化に何か困難に直面した場合、または私たちまたはSanofiがDupixentに対する現在のマーケティング承認を維持できない場合、私たちは収入減少を経験する可能性があり、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況は実質的に損なわれるだろう。
もし私たちまたは私たちのパートナーが私たちの製品の商業化に成功し続けることができなければ、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況は実質的な損害を受けるだろう。
私たちは、私たちの発売製品の商業成功度は引き続き以下を含む多くの要素に依存すると予想しています(状況によります)
•SARS-CoV-2(新冠肺炎の大流行を引き起こすウイルス)の私たちの業務と私たちのマーケティング製品に対する持続的な影響、およびそれが私たちの従業員、協力者、サプライヤー、そして私たちが依存している他の第三者、私たちがサプライチェーンを管理し続ける能力と世界経済の持続的な影響(上記のような“新冠肺炎大流行関連リスク-われわれの業務は新冠肺炎の疫病のさらなる悪影響を受ける可能性がある");
•アメリカの内外のビジネス戦略は、価格設定戦略を含む、私たちの製品マーケティングに対する有効性です
•米国のMedicareおよびMedicaid、および米国および外国の司法管轄区域の他の政府および個人支払人、ならびに米国および外国の支払人の合格患者集団および精算過程の制限(米国連邦および州当局によって公布または導入される可能性のある薬品価格制御措置を含む)を含む、我々が販売する製品に対する第三者支払者の十分なカバー範囲および精算範囲
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•私たちの能力と私たちのパートナーは、競争製品に直面したときに私たちの市場製品の販売を維持し、現在臨床開発中の適用候補製品(例えばafLibercept 8 mg)を含む当社の市場製品を競争製品と区別する能力を含む；EYLEAについては、既存および潜在的な新しいブランドと生物学的に類似した競争EYLEA(さらに議論している)私たちの製品と候補製品のビジネス成功は激しい競争にかかっています網膜専門家および患者がEYLEA治療を開始または継続するか、または別の製品からEYLEAに移行することを望むかどうか；
•米国が現在検討または実施している既存および新しい医療保健法律法規の影響は、このような法律法規の価格報告および他の開示要件、およびこれらの要求が医師処方のやり方および支払人のカバー範囲に与える潜在的な影響を含む
•“我々の上場製品に対する承認の維持および我々の発売製品の候補製品および新適応の承認の開発と獲得に関するリスク”の節で述べたように、我々の上場製品の使用に関連する深刻な合併症や副作用私たちの製品および私たちの候補製品および発売製品の新しい適応を使用する臨床試験で出現する深刻な合併症または副作用は、私たちの規制承認が撤回または制限される可能性があり、あるいは私たちの候補製品または発売製品の新しい適応の遅延または開発停止を招く可能性があり、これは私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状況を深刻に損なう可能性がある“下
•我々の上場製品の商業生産スケジュールを維持し、成功的に監視し、第三者は製品製造過程中に充填/仕上げまたは他のステップを実行して、それらがFDAの基準を含むわが標準と監督機関の基準に適合することを保証し、FDAは薬品生産施設に対して広範な監督と監視を行う
•私たちは販売されている製品の商業供給需要を満たすことができます
•EYLEA、Dupixent、PraluentおよびREGEN-COVに関する係属中の訴訟の結果(本報告に含まれる我々の簡明な統合財務諸表付記14にさらに記載されている)、ならびに我々の上場製品および候補製品に関連する他のリスク、ならびに他の当事者の知的財産権に関連する他のリスク、ならびにそれに関連する未解決または将来の訴訟(以下“知的財産権および市場排他性に関連するリスク”の節で説明する)；
•本報告書に記載されている簡明総合財務諸表付記14に記載されている未解決政府訴訟及び調査の結果その他の事項(米国マサチューセッツ州地方裁判所が2020年6月24日に米国マサチューセッツ州地方裁判所に提起した民事訴訟を含む)
•承認された研究の結果、規制機関によって許可されたものであっても自発的であっても、製品カテゴリ全体または製品カテゴリ全体に関連すると考えられる他の製品の研究は、私たちまたは他の人によって行われた。
以下のリスク要因の中で、我々が販売している製品の商業化に関するリスクのより詳細な情報を提供する。
私たちと私たちの協力者は、私たちまたは私たちの協力者が商業化した製品に対して重大な持続的な規制義務と監督を持っている。もし私たちまたは私たちの協力者がこのような製品のコンプライアンスを維持できなければ、適用されたマーケティング承認は撤回される可能性があり、これは私たちの業務、潜在的な顧客、経営業績、および財務状況に深刻な損害を与えるだろう。
私たちと私たちの協力者は、現在、アメリカ、EU、および他のこのような製品を承認している国/地域で承認されている製品の重大な持続的な監督義務と監督を私たちまたは彼らが製品を商業化する重大な持続的な監督義務と監督している。もし私たちまたは私たちの協力者がこのような製品について現在承認されている適応についてコンプライアンスを維持したり、他の義務を履行しなかった場合(この製品が必要な承認後の研究の関連終点(例えば、FDA加速承認または他の同様のタイプの承認によって要求されるものを含む)、または以下に述べる任意の理由から：我々の上場製品の承認および私たちの候補製品の開発および我々の上場製品の新しい適応の承認を維持することに関連するリスク-薬品の規制承認を得て維持することは高価で、時間と高さが不確定です)は、適用されたマーケティング承認が撤回される可能性があり、これは、私たちの業務、見通し、経営結果、および財務状況に実質的な損害を与えることになります。遵守しなければ、制裁を受け、製品のリコール、または以前に承認されたマーケティング申請を撤回する可能性もあります。また、“製造および供給に関連するリスク-を参照してくださいもし私たちまたは私たちの協力者が薬品または候補製品の生産において政府の監督管理の厳格な要求を満たしていない場合、大量の救済コストを招き、私たちの候補製品の開発または承認を遅延させる可能性があり、あるいは私たちの上場製品の新しい適応および/またはその商業投入(規制部門の承認を得た場合)、販売減少を招く可能性がある“下だ。
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カタログ表
私たちの市場製品の販売は第三者支払人の精算の可用性と程度に依存しており、このような精算の変化は私たちの業務、将来性、経営業績と財務状況に実質的な損害を与える可能性があります。
私たちのマーケティング製品のアメリカでの販売は第三者支払者の獲得性と精算程度に大きく依存し、第三者支払人は個人支払者の医療保健と保険計画、健康維持組織、薬局福祉管理会社(“PBM”)及び連邦医療保険と医療補助などの政府計画を含む。私たちのマーケティング製品の他の国での販売はこれらの国の似たような精算メカニズムと計画に大きく依存しています
もし第三者支払者が私たちのマーケティング製品のコストを十分に支払ったり精算したりしなければ、私たちの将来の収入と収益力は実質的な悪影響を受けるだろう。もしこれらの実体が私たちが販売している製品に保険と精算を提供しなければ、あるいは提供する保険と精算レベルが不足していれば、これらの製品は高すぎるかもしれません。多くの患者は負担できません。医者は処方しないかもしれません。多くの第三者支払者は、選択された薬剤のみを保証するか、または選択された薬剤をより好む可能性があり、これにより、そのような支払人が保険を受けないか、または第一選択の薬剤が患者にとってより高価になる可能性がある。第三者支払者は、精算するために事前に許可する必要があるか、または特定の薬剤を保証する前に、特に価格の高い薬剤に対して別のタイプの治療失敗を要求する可能性がある。私たちが現在発売している製品と私たちの大多数の候補製品はすべて生物製品であるため、このような製品の研究、開発、生産、供給と監督管理審査に関連する複雑性のため、それらを市場に出すコストは伝統的な小分子薬物を市場に投入するコストより高いかもしれない。多くの医療保健システムのコスト敏感性(新冠肺炎疫病は引き続きこの敏感性を悪化させる可能性がある)を考慮すると、私たちが現在販売している製品と候補製品は持続的な価格設定圧力を受ける可能性があり、これは私たちの業務、将来性、経営業績と財務状況に不利な影響を与える可能性がある。
また、個人保険および政府支払者(例えば、米国のMedicareおよびMedicaid)が私たちが販売している製品のコストを精算させるためには、他の事項を除いて、FDA登録および国家薬品法規、PBMの処方承認、および保険会社とMedicaidサービスセンター(CMS)の承認を維持しなければならない。私たちの現在と将来の市場製品の適用精算要件(関連規定保険を含め、以下でさらに議論する)を獲得または維持できるかどうかは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
政府および他の第三者支払者(PBMを含む)は、医療製品の価格に挑戦しており、結果に基づくまたは他の業績別料金の価格設定を要求することによって、処方薬の精算範囲およびレベルを制限し、制限しようとしている。それらはまた、ステップ療法(すなわち、カバーコストの高い薬剤を承認する前にコストの低い薬剤の使用が要求される)など、必要な事前許可および使用管理基準を含む、条件に適合する患者集団および精算プロセスに制限を加える。一部の州はまた、立法による処方薬の価格コントロールと精算を考慮しており、州医療補助計画はますますメーカーに補充リベートの支払いを要求し、補充リベートを支払わない処方薬を使用して事前に州計画の許可を得ることを要求している。連邦と州立法機関および衛生機関は今後も追加の医療改革措置に注目し続ける可能性が高く、これらの措置は私たちが販売する製品の価格と補償に追加的な制限を加える；新冠肺炎の流行により、この傾向はさらに加速するかもしれない。
また、米国議会は最近数回の調査を行い、薬品価格の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の検討、処方薬の自己コストの低減、政府計画の薬品精算方法の改革を目的とした連邦と州の立法と政策提案(発効した立法や政策を除く)を提案した。注目すべきは、米国議会が最近、連邦医療保険(Medicare)の下のある処方薬(EYLEAのような連邦医療保険B部分を含む薬物、将来8 mg後になる可能性がある)の価格を交渉することを可能にする措置と、患者の自腹を切る薬品コストを制限し、メーカーを含む利害関係者の間で責任を移転するための連邦医療保険D部分福祉の措置を再設計することを可能にする“インフレ低減法案”(“IRA”)を可決したことである。法律となっているが、IRAの条項がどのように実施されるか、および政策変化が最終的にMedicare B部分でカバーされている市場製品(例えば、EYLEA)または将来Medicare B部分でカバーされる可能性のある候補製品(例えばafLibercept 8 mg)の精算レベルにどの程度影響するかは不明である。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品への参入の制限、および価格およびマーケティングコストの開示および透明性措置を含む、薬品および生物製品の価格を制御するための法規を立法および実施することでますます積極的になっている。場合によっては、このような措置は他の国からの輸入と大口購入を奨励することを目的としている。アメリカ政府計画の獲得可能性または精算範囲の減少(立法、提案、イニシアティブによる, および上記の発展)は、EYLEAや我々の他の市場製品の販売に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。国家予算の経済的圧力もまた似たような影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
また，PBMや他の管理型医療組織は処方を開発して薬物コストを低減することが多い。処方がカバーする製品範囲はPBMによって大きく異なる。このような処方に組み込まれなかったり、有利な製剤の地位を得ることができなかったことは、我々の市場製品の利用率および市場シェアに悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの市場製品が十分な量の処方に含まれておらず、十分な精算レベルが提供されていない場合、私たちの製品の合格保険加入患者の数が限られている場合、あるいは重要な支払人が特定の司法管轄区域で私たちの製品の精算を拒否することは、私たちと私たちの協力者が製品の商業化に適用する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
ある国/地域では、処方薬の価格設定、カバー範囲、清算レベルは政府によってコントロールされており、私たちと私たちの協力者は、私たちに有利または私たちまたは私たちの協力者に必要な条項で保証、定価、および/または精算を得ることができず、私たちまたは私たちの協力者がこれらの国/地域で私たちのマーケティング製品を商業化することに成功しているかもしれない。一部の外国の国では、薬品の提案価格は必ず承認されなければ、合法的に発売されることができない。薬品の定価と精算を管理する要求は国によって異なり、現有の、新しいと新興の薬物と治療の臨床有効性、コストとサービス影響を考慮する可能性がある。例えば、EUは、その加盟国に様々な選択を提供し、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。もし私たちの協力者が海外で私たちの製品を販売できない場合、あるいは私たちが海外で販売している製品のカバー範囲や精算範囲が限られていたり、遅延したりすれば、私たちの運営結果は影響を受けるかもしれません。
私たちの製品と候補製品の商業成功は激しい競争の影響を受けています。
発売製品
バイオテクノロジーと製薬業界にはバイオテクノロジー、製薬、化学工業会社からの激しい競争が存在する。私たちの多くの競争相手は私たちより多くの研究、臨床前と臨床製品の開発と製造能力、そして財務、マーケティングと人的資源を持っている。我々の競争相手は、その規模にかかわらず、特許を出願可能な発明を取得または発見し、協力計画を達成したり、他の製薬またはバイオテクノロジー会社と合併したりすれば、その競争地位を強化することも可能である。私たちのすべての市場製品は重大な実際的で潜在的な未来の競争に直面している
Eyleaは市場での激しい競争に直面しており，承認されればafLibercept 8 mgは激しい競争に直面する。例えば、EYLEAは、ノワールおよび遺伝子テーク/ロー氏のLucentisを含む、その承認された1つまたは複数の適応において、他の血管内皮増殖因子阻害剤と競合する®(Ranibizumab)、ノバのBeovu®遺伝子テーク/ロー氏のSusvimoと®(レニビビーズ単抗眼球インプラント)およびVabysmo® (faricimab-svoa)、およびBiogen Inc.およびCoherus BioSciences，Inc.によって米国で商業化された生物類似バージョンのLucentis。眼科医も、遺伝子泰克/羅氏によって承認された血管内皮増殖因子アンタゴニストベバシズマブの非ラベル第三者再包装バージョンを使用してEYLEAのいくつかの適応を治療しており、また別の会社がこのような製品の眼科処方を開発していることを知っている。DMEやRVOでは，EYLEAは硝子体内移植コルチコステロイド薬とも競合している。多くの企業が、血管内皮増殖因子および血管内皮増殖因子受容体(治療間隔を延長するための療法を含む)および/または他の標的を遮断する薬剤を含む、EYLEAの1つまたは複数の適応の潜在的治療のための候補製品および延長投与装置を開発していることも知られている。また，いくつかの会社が生物類似バージョンのEYLEAや他の承認された抗血管内皮増殖因子治療法を開発していることが知られている。他の開発中の潜在的競合製品は、EYLEAおよび/または他の抗血管内皮増殖因子治療と組み合わせて使用される製品、小分子チロシンキナーゼ阻害剤、遺伝子療法および他の点眼剤、デバイスおよび経口療法を含む。ZALTRAPが硝子体内注射のために生産および調製されていなくても、眼疾患を治療するためにラベル外使用および販売のための第三者再包装ZALTRAPのリスクも存在する。我々は，発表された臨床データに基づく声明を含む第三者の声明を知っており，ZALTRAPが眼に安全に使用できると主張している。承認されれば、afLibercept 8 mgは競争の激しい環境に入ることが予想されます；私たちがafLibercept 8 mgの商業化に成功するかどうかは多くの要素に依存します, 私たちと私たちの協力者がafLibercept 8 mgと競合製品をどの程度区別することができるか、および当時支払者が適用した任意の制限された適用性、例えば階段療法を含む。
Dupixentは現在潜在的な未来適応との市場競争もますます激しくなっている。アトピー性皮膚炎では，局所や全身JAK阻害剤やIL−13に対する抗体がアトピー性皮膚炎への使用が許可されており，他の薬剤が開発されている。また，多くの会社がIL−4 Ra，IL−13 Ra 1，OX 40(L)および/またはIL−31 Rに対する抗体を開発している。喘息において、Dupixentの競合相手は、IL-5リガンドまたはIL-5受容体、免疫グロブリンEまたは胸腺マトリックスリンポエチン(TSLP)に対する抗体を含み、いくつかの抗体は、CRSwNPおよびEoEにおいてDupixentと競合するか、または将来的に競合する可能性があるために承認または開発されている。他にもいくつかの潜在競争製品が開発されており、喘息の面でドゥピク生と競争し、潜在的な未来の適応があるかもしれない
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IL−33リガンドまたは受容体に対する抗体を含む。Dupixentは喘息の治療や潜在的な将来の適応の面で吸入製品からの競争にも直面している。
Libtayoはまた激しい競争に直面している。いくつかの競合他社は、PD−1および/またはPDL−1に対する抗体をマーケティングおよび/または開発している(一部は関連する適応で承認され、Libtayoの前に商業化されている)、メルクのKeytrudaを含む®百時美施貴宝のOpdivo®(Nivolumab)、羅氏のテンセント®(Atezolizumab)およびアスリコンのImfinzi®(度伐盧単抗)。
私たちおよび/または私たちの協力者が、彼らとの協力協定に従ってマーケティングまたは他の方法で商業化された他の製品についても、重大な実際的かつ潜在的な未来の競争が存在する。例えば、いくつかの会社は、PCSK 9、Angptl 3およびIL-6および/またはIL-6 Rに対する抗体または他の分子(例えば、小干渉RNA分子、またはsiRNA)をマーケティングおよび/または開発しており、それらは現在(または開発中の候補製品について、承認された場合、将来それぞれPraluent、EvkeezaおよびKevin zaraと競合する可能性がある)。
候補製品
我々のベロocImmune抗体生成技術、その他の抗体生成技術及び後期と早期臨床候補対象は多くの製薬と生物技術会社からの競争に直面しており、これらの会社は各種の技術を使用して、抗体生成技術と他の方法、例えばRNAi、キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)と遺伝子治療技術を含む。例えば，他の製薬やバイオテクノロジー会社が抗体ベースの製品の研究·開発に積極的に従事していることが知られており，これらの製品も早期·後期候補製品の目標である。他の会社は、これらの候補製品がこれらの適応において規制部門の承認を得ていれば、様々な適応において我々の抗体ベースの候補製品と競合する可能性がある小分子または他の治療法を開発または販売していることも知られている。これらまたは他の競合他社のいずれかが成功した臨床研究を発表した場合、関連する製品は、我々の候補製品のうちの1つと競争力を有する可能性があり、または規制機関が競合製品の発売を許可した場合、これらの発展は、私たちの業務または将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。また、治療分野では、最初に市場に進出した製品は、後に市場に参入した製品よりも顕著な競争優位性を有することが多い。したがって、私たちまたは私たちのパートナーは私たちの候補製品を開発し、臨床試験と承認プロセスを完成する相対速度、およびこれらの候補製品が発売と販売を許可された場合、市場に商業数量を供給することは依然として重要な競争要素になると予想される。バイオ製薬製品の開発に関する不確実性のため、特定の目標に対して製品マーケティングの承認を得た最初の会社ではないかもしれません, これは私たちの業務や未来の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちはバイエルとセノフィとの協力に依存して、私たちのいくつかのマーケティング製品を商業化します。
私たちはすでにEYLEAが現在承認している適応についてアメリカで独自の販売とマーケティング組織を構築していますが、私たちはアメリカ以外にEYLEAの販売、マーケティング、商業、あるいは流通能力がありません。我々とバイエルとの許可および協力協定(バイエルは6ヶ月前または12ヶ月前に通知した場合に随時終了することができ、終了の状況に応じて)、私たちはバイエルに依存する(日本では、バイエル日本関連会社との共同販売促進·流通協定により、日本ではSanten)が米国以外の国で販売、マーケティング、流通EYLEA(承認されれば、afLibercept 8 mgに関する活動をバイエルに依存する)。
また，我々の抗体協力条項によると，我々とセノフィは米国でDupixentを共同商業化し，以下に述べるように米国以外のいくつかの司法管轄区で共同商業化している。したがって、私たちはセノフィの販売とマーケティング組織にある程度依存してDupixentを販売します。もし私たちとセノフィが私たちの販売とマーケティング努力を効果的に調整できなければ、Dupixentの販売は実質的な影響を受けるかもしれない。セノフィはまたDupixentに関する他の重要な責任を保持している。例えば、セノフィはDupixentの米国での製品販売状況を記録し、その製品支払者との交渉をリードする。私たちはまた、セノフィがアメリカ以外の国で販売、マーケティング、流通Dupixentに依存している。私たちは抗体協力によって私たちの選択権を行使し、アメリカ以外のいくつかの管轄区域でDupixentを共同商業化し、その中のいくつかの管轄区域でこのような共同商業化を開始したが、これらの管轄区域でのセノフィの販売とマーケティング組織にある程度依存し続け、予想される時間枠でこのような共同商業化に成功することは保証されない。
もし私たちと私たちのパートナーがこのような協力に関連する市場製品を商業化し続けることができなかった場合、またはバイエルまたはセノフィがそれぞれ私たちとの協力を終了した場合、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況は大きな被害を受けるだろう。私たちのアメリカ以外のビジネス能力は限られており、これらの能力を開発またはアウトソーシングしなければならない。したがって、バイエル協力協定の終了または私たちの抗体協力は、適用製品の成功した商業化に、特に米国以外の地域で多くの新たな追加リスクをもたらすであろう。バイエルやセノフィとの協力については、“第三者への依存や第三者取引に関連するリスクを参照してください”EYLEAでバイエルと協力すれば
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終了、またはバイエルはその義務に深刻に違反し、私たちの業務、将来性、経営結果、財務状況、および私たちがアメリカ以外でEYLEAを商業化し続ける能力は実質的に損害を受けるだろう第三者への依存や第三者の取引に関連するリスクはもし私たちがセノフィ抗体との協力が終わったり、セノフィがその義務に深刻に違反したら、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況、および私たちの特定の製品および候補製品を開発、製造、商業化する時間が予想されていないか、または商業化されている能力は実質的に損なわれるだろう“下だ。
私たちと私たちのパートナーが記録した私たちの市場製品の売上は価格の低い国/地域からの輸入によって減少するかもしれません。
適用される製品が価格の低い市場からこれらの国/地域に合法的または不法に輸入されれば、米国および他の国/地域での商業化製品の販売および私たちの協力者は、米国および他の国/地域での私たちとの協力協定に基づいて商業化または共同商業化された製品の販売(関連協力協定の下でこれらの製品の商業化による利益または損失に影響を与え、私たちの運営結果に影響を与える)が減少する可能性がある。平行取引者(彼らは、販売コスト、市場状態(例えば、中間取引段階)、税率、または価格に対する国の規制を含む市場間の価格差を再包装または他の方法で元の製品を変更するか、または通信販売またはインターネットなどの代替チャネルを介して販売することができる)市場間の価格差を利用する。私たちとバイエルの合意によると、EYLEAのアメリカ以外の地域での定価と精算はバイエルが担当します。同様に、私たちがセノフィとの抗体協力によると、米国国外で商業化または共同商業化された製品の定価と精算はセノフィが担当する。私たちがアメリカ以外の管轄区域で販売している製品の価格は現地の市場経済と競争に基づいており、国によって異なるかもしれません。アメリカでは、薬品の価格は通常カナダとメキシコの隣国より高く、これらの隣国で販売されている適用製品がアメリカに輸入されれば、私たちのアメリカでの販売製品は減少する可能性がある。また、, アメリカ以外の薬品輸入を合法化することが提案された。もしこのような提案が実行されれば、私たちが未来に販売市場製品から得られる収入は減少するかもしれない。平行貿易接近はまたEUと特に関連があり、現在の規制枠組みはこのような接近を奨励する。これらのタイプの輸入は、特定の市場で販売されている製品の価格設定に圧力をかけたり、私たちまたはパートナーが記録した売上を減らしたりして、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
承認されれば、私たちの市場製品を商業化し続けたり、候補製品や市場製品の新しい適応を商業化したりすることができない可能性があり、これは私たちの業務、収益性、および将来の見通しに重大で不利な影響を与えるだろう。
臨床試験が特定の疾患に対する私たちの任意の候補製品の安全性と有効性を証明し、必要な規制承認を得ても、私たちの任意の候補製品または私たちの発売製品の新しい適応の商業成功は、患者、医学界、および第三者支払者の受け入れの程度、および私たちと私たちの協力者がこれらの製品を成功裏に製造、マーケティング、流通する能力、あるいは大規模な情報技術システムと大規模な流通ネットワークを含む必要なインフラを確立し、管理するために必要なインフラに依存する。販売、マーケティング、流通能力の確立と維持は高価で時間がかかる。私たちの候補製品や新しい適応が規制部門の承認を得ても、それらが商業化に成功しなければ、私たちがこのような製品を開発する上で行った大きな投資は回収できなくなり、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況は深刻な損害を受けるだろう。
私たちの製品の商業成功は、医療提供者、管理者、支払人、患者コミュニティの指導や提案に悪影響を及ぼす可能性もあり、これらのガイドラインや提案は、私たちの製品の使用を減少させます。このようなガイドラインや提案は、政府機関だけでなく、専門協会、実践管理団体、個人基金会、その他の関係者が発表することもできる。
私たちの候補製品は静脈輸液または硝子体内または皮下注射によって、患者は通常錠剤やカプセル注射ほど人気がなく、もしこれらの製品がマーケティング許可を得た場合、これはこれらの製品の商業成功に不利な影響を与える可能性がある。
私たちの収入の大部分は少数の顧客に依存しており、これらの顧客の販売損失や大幅な減少は私たちの運営業績に悪影響を与えます。
私たちがアメリカで記録した製品の純売上高をいくつかの流通業者や専門薬局に販売しています(適用すれば)、これらの流通業者や専門薬局は通常、医療提供者や他の薬局に製品を直接販売しています(適用すれば)。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちが2つの顧客に販売したこのような製品の総生産額は、それぞれ私たちの総生産額の収入の85%と53%を占めている。私たちは重要なお客様を期待しています
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濃縮度 予測可能な未来に続いていく。私たちがこれらの製品の販売を生成し、増加させる能力は、私たちの流通業者や専門薬局が医療保健提供者にこれらの製品をどの程度流通できるかにある程度依存するだろう。私たちは私たちがもっと多くの流通業者を見つけることができると信じているが、必要であれば、任意の中断期間中の私たちの収入は影響を受ける可能性があり、私たちは追加的なコストを発生させるかもしれない。また、これらの顧客は私たちの貿易売掛金残高の大部分に責任があります。大顧客の流出、私たちの彼らへの販売の大幅な減少、彼らの私たちへの注文のいかなるキャンセル、あるいは私たちが彼らに出荷したいかなる支払い失敗も、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがアメリカ国外で商業化または共同商業化しようとしている製品のためにアメリカ以外にビジネス能力を確立することができなければ、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちのアメリカ以外のビジネス能力は限られていて、今のところアメリカ以外の市場製品を販売、マーケティング、流通する完全な組織はありません。私たちが米国外で独立して商業化または共同商業化することを決定した任意の製品については、これらの能力の一部または全部を米国以外に構築する必要があるだろう。例えば、抗体協力下での私たちの選択権を行使し、アメリカ以外のいくつかの管轄区域でDupixentを共同商業化した後、私たちはこれらの管轄区域でDupixentのいくつかの商業能力を確立し始めた。また、私たちとセノフィは最近IO協力を修正し、決定された過渡期にLibtayoの開発、商業化、製造の権利を世界的に当社の会社に独占的に譲渡し、米国以外の多くの司法管轄区域でLibtayoのための商業、開発、製造能力を確立する必要があります。第1部、第2項を参照。経営陣の財務状況と運営結果の議論と分析-協力、許可、その他の合意-セノフィ。他の場合、私たちは特定の製品を独立して商業化することを決定したため、私たちは適切な協力者を見つけることができないこと、または既存の協力者が特定の製品に関する私たちの義務に違反することを決定することを含む、米国以外で商業能力を確立する必要があるかもしれない。
米国以外の任意の製品を商業化または共同商業化するためには、関連市場において、我々の販売、マーケティング、流通、管理および他の能力を確立し、または第三者とこれらのサービスを実行するように手配しなければならず、いずれのサービスも高価で時間がかかる可能性があり、米国以外の1つまたは複数の市場での製品の発表または共同商業化を延期する可能性がある。私たちは、私たちが受け入れ可能な時間枠内で米国以外の商業能力(DupixentやLibtayoに関連する能力を含む)の開発に成功できるかどうかを確認することができず、大量の費用を招くことなく、根本的にそうではない。これらの他の米国以外での製品の商業化に関連する困難は、私たちの業務、将来性、経営結果、財務状況を深刻に損なう可能性があります。
我々の上場製品の承認および我々の上場製品の候補製品と新適応の開発と承認獲得に関するリスクの維持
もし私たちまたは私たちの協力者が私たちの上場製品に対して規制承認を維持し、私たちの候補製品または私たちのマーケティング製品の新しい適応が監督管理の承認を得なければ、私たちはこれらの製品をマーケティングしたり販売することができなくなり、これは私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況に実質的なマイナス影響を与えるだろう。
規制部門の承認や他の許可なしに、私たちは製品を販売したり販売したりすることができない。もし私たちまたは私たちの協力者が私たちの上場製品に対して規制承認を維持し、私たちの候補製品や私たちのマーケティング製品の新しい兆候が監督管理によって承認されなければ(あるいはそうする上で重大な遅延が生じる)、わが社の価値と私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況は実質的な損害を受ける可能性があります。
薬品に対する規制承認を得て維持することは高価で、時間と高さが不確定である。
アメリカでは、私たち(このリスク要因については、文脈が別の説明や要求がない限り、私たちの協力者を含む)は、販売しようとしているすべての薬剤に対するFDAの承認を得て維持しなければならない。FDAによる新薬または適応の承認を得ることは通常長く高価な過程であり、承認は高度に不確定である。私たちは私たちが現在開発中のどの製品にも規制部門の承認を提出するかどうかを確実に予測できない。私たちが得られる可能性のあるどんな承認も、私たちが承認を求めているすべての臨床適応を含まないかもしれない。また，承認には使用条件に関する狭い適応，警告，予防措置や禁忌症などの形式の重大な制限が含まれている可能性がある。さらに、FDAは、新製品の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、リスク評価および緩和策(“REMS”)が必要であることを決定する可能性があり、したがって、製品は承認されることができる。REMSは、薬物を安全に使用するために必要であるとFDAが考えている内容に依存して、薬物ガイドラインまたは患者パッケージから誰が薬物を処方または分配することができるかの制限までの様々な要素を含むことができる。FDAは承認過程において大きな裁量権(提出の具体的な条件の設定を含む)があり，実質的な審査申請の受け入れを拒否することも可能であり，申請を審査した後に意見を形成することも可能であり，申請は
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候補製品を承認するのに十分ではない。FDAが私たちの申請を審査したり承認したりしない場合、追加の臨床、臨床前、または生産検証研究を行い、データを提出し、その後、私たちの申請を再検討することを要求するかもしれません。これらまたは他の必要とされる可能性のある研究の範囲によると、私たちが提出した任意の申請の承認は大幅に延期されるかもしれないし、あるいはより多くの資源が必要になるかもしれない。FDAはまた、このような追加的な研究は、進行して完了すれば、私たちの申請を承認するのに十分ではないかもしれないと考えているかもしれない。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちは承認申請を延期または放棄することを余儀なくされるかもしれない。
場合によっては(例えば、バイオマーカーに基づく試験を使用して特定の患者を識別し、臨床試験に組み込む場合)、規制部門が候補治療製品を承認する条件として、規制部門が候補治療製品のセット診断を承認する必要があるかもしれない。私たちは私たちの候補製品と一緒に使用するために、第三者に依存したセットの診断手順を提供する必要があるかもしれない。これらの第三者は、私たちが許容可能な条項の下で、このようなセット診断を提供することができないか、またはそのようなセット診断に対する監督部門の承認または製品ラベル更新をタイムリーに得ることができないか、またはこれは、私たちの候補製品の規制承認に悪影響を与える可能性があり、または開発コストの増加または遅延を招く可能性がある。
FDAはまた私たちに製品を承認した後に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。2007年の“食品と薬物管理局修正案”によると、FDAは発売後研究(承認後研究或いは第4段階研究とも呼ばれる)を明確に要求し、新しい安全情報に基づいてラベル変更を行い、FDA承認のリスク評価と緩和策を遵守する。承認後の研究は、私たちまたは他の人によって行われても、規制機関または自発的に許可されていても、当社の上場製品に関する他のデータ(または私たちの発売製品と類似した製品データは、製品カテゴリ全体に関連しているか、またはそうされていると考えられている)にかかわらず、製品ラベルの変更、使用制限、製品の撤回またはリコール、承認の喪失、または当社の製品の販売量の低下を招く可能性があります。外国に適用される義務は範囲的に同じだが、適用には大きな違いがある可能性がある。
FDAの“処方薬使用料法案”下の政策によると、FDAの新薬に対する審査時間制度には、標準審査と優先審査が含まれている。FDA標準審査の目標は、FDAが出願を提出してから10ヶ月の範囲で出願を審査することであり、これは通常、出願人が出願を提出してから約60日後に発生する。FDAは，申請提出日から10カ月以内に，90%の標準新分子実体(NME)，新薬申請(NDA)，原始BLA提出に行動することを目標としている。重篤な疾患を治療し、治療に重大な進展を得るために指定された薬剤、または適切な治療が存在しない場合に治療を提供する薬剤を優先的に審査し、優先審査証明書に基づいてヒト薬剤申請に優先審査指定を提供することもできる。FDAは、提出日後6ヶ月以内に優先NME NDAおよび元のBLA提出の90%に行動することを目標としていることを示している。しかしながら、FDAの審査目標は変化する可能性があり、FDA審査の持続時間は、ほぼ同じ期間にFDAまたは待っている他の出願の数およびタイプ、および私たちが制御できない理由で延期される可能性があることを含む多くの要因に依存する。例えば，FDAの旅行合併症は東欧での定例臨床試験現場検査に関与しており，FDAは予定されていた目標行動日後まで，非小細胞肺癌患者のLibtayoと化学療法のsBLAの併用治療の決定を延期した。私たちの任意の申請が優先審査指定を受けても、最終的にFDAで規定された審査目標と一致する時間枠で承認されないか、または承認されない可能性があります, そのような指定は、実際には、より速い開発や規制審査または承認過程をもたらすことができないかもしれない。外国に適用されるプログラムは範囲的には同じであるが，適用には大きな違いがある可能性がある.
FDAと類似の外国監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床研究組織(CRO)、主要な研究者と試験地点を検査することによって、良好な臨床実践要求(GCP)とその他の法規と法律要求を実行する。我々または臨床研究を行う任意の第三者が、GCP、研究レジメン、または適用法規を完全に遵守できないと判定された場合、これらの研究で生成される臨床データは信頼できないと考えられる可能性がある。このようなGCPに適合していない場合は、FDAやEUなどの外国規制機関が私たちの候補製品を承認しないこと、または私たちまたはFDAまたはそのような他の規制機関が追加的な検査または追加の臨床研究を要求することを決定する可能性があり、追加のコストを発生させ、私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況に深刻な損害を与える可能性がある開発計画を遅らせることになるかもしれません。
新薬又は生物製品を承認する前に、FDA及び類似の外国規制機関は、製品生産又はサプライチェーンを介して推進される施設が現行の良好な製造規範(CGMP)の要求に適合し、製品の製造、輸送及び貯蔵を管理する法規に適合しなければならないことを要求する。また、バイオ製品およびその施設の製造業者は、高額な使用料を支払い、cGMP法規の遵守および適用された“BLA”で行われた任意の約束の遵守を確保するために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期検査を受けなければならない。これらのcGMP要求および規定は、製品をどのように製造するかに関する説明ではなく、生産過程で守らなければならない一連の原則である
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したがって、それらの実施は明確に定義されていないかもしれないし、挑戦的な課題かもしれない。このような規制要件に適合した候補製品を製造することは複雑で、時間がかかり、高価だ。成功するためには、私たちの製品は法規の要求に適合し、競争力のあるコストで生産されなければならない。もし私たちまたは私たちの任意の第三者メーカー、製品包装業者、貼付業者、またはサプライチェーンでステップを実行する他の当事者がcGMPに対する規制適合性を維持できない場合、FDAおよび同様の外国規制機関は、未解決の新薬または生物製品の申請の承認を拒否すること、または以前に存在した承認を撤回することを含む罰金または他の民事または刑事制裁を適用することができる。より多くの情報については、“製造と供給に関するリスクを参照してください”もし私たちまたは私たちの協力者が薬物製品または候補製品の生産において政府の監督管理の厳格な要求を満たしていない場合、巨額の救済コスト、私たちの候補製品の開発または承認を遅延させること、または私たちの上場製品の新しい適応を招き、および/または規制の承認を得た場合にその商業製品を発売し、売上を低下させる可能性がある。“我々の業務、見通し、経営業績及び財務状況は、本項の規定の要求及び規定を遵守しないことにより実質的な損害を受ける可能性がある。
我々はまた、FDAと同様の外国の監督管理機関によるラベル、包装、貯蔵、流通、安全監視、広告、販売促進、記録保存、および安全および他の上場後の情報報告の持続的な要求に対する制約を受けている。承認されたBLAまたは海外の同種製品の所有者は，不良事象および製品がBLAの規格に適合していない場合のいずれかを監視·報告する義務がある。承認されたBLAまたは海外同等製品の所有者はまた、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスを何らかの変更することができるように、新しいまたは追加の申請を提出し、FDAの承認を得なければならない。広告および販売促進材料は、FDAおよび外国規制機関の規定に適合しなければならず、他の適用可能な連邦および州法律の制約を受ける可能性がある。米国以外の国の適用法規は主管当局に類似した権力を与え、会社に類似した義務を課している。
標準的な薬品承認手続きに加えて、衛生·公衆サービス部部長はEUAの発行を許可することができ、FDA専門員もEUAを発行することができ、許可されていない医療製品が食品、薬物および化粧品法に従って確立された基準を緊急時に使用することを可能にすることは、十分な、承認され、利用可能な代替品がない場合を含む場合、議論された製品は、深刻な疾患の診断、治療または予防または生命に危険な疾患の予防に有効である可能性がある。EUAベースの緊急判定が終了した場合，EUAは終了する.FDAはまた、潜在的な衛生緊急事態がもはや存在しないか、またはそのような許可を必要としないかを決定することを含む、様々な理由でEUAを撤回、修正、または制限することができ、または医療製品は、潜在的な衛生緊急事態の診断、治療、または予防においてもはや有効ではない。例えば，FDAは2022年1月に改正前にREGEN−COVのためのEUAを承認し，地理的地域での使用を排除し，変異感受性や地域変異頻度を含む既存の情報によると，感染や曝露はオミック血統の変異のような変異による可能性が高く，これらの変異は治療に敏感ではない。このEUAバージョンでは、REGEN-COVは現在、オミック血統変異体が現在米国で支配的な地位を占めているので、米国のどの州、地域、または司法管轄区域での使用も許可されていない。このようなEUAの終了、撤回、または修正は、関連する製造および管理コストを負担しなければならないこと、および規制部門がタイムリーでない場合、または全く承認されていない場合、発生する可能性のある在庫出荷を含む様々な方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2021年第4四半期に、REGEN-COV在庫を減記するための2.317億ドルの費用を記録しました。
アメリカFDAとその他の監督管理機関の法規以外に、著者らは各種の外国監督管理要求の制約を受け、これらの要求は薬品の人体臨床試験、薬品の製造、マーケティングと承認、及び薬品の国外での商業販売と流通に関連する。外国の規制承認過程もまた長く高価な過程であり、その結果は高度に不確定であり、外国の規制要求にはFDA承認に関連するすべてのリスクと特定の国の法規が含まれている。私たちと私たちの協力者は私たちまたは彼らが外国の管轄区域で商業化された製品に対して規制適合性を維持しなければならない。時々、私たちはアメリカ以外の司法管轄区で製品の上場承認を持っているかもしれません。そこでは私たちの経験が少ないかもしれません。私たちの規制能力はもっと限られているかもしれません。さらに、一方の国または地域の規制機関が候補製品に対して行う行動は、他の国または地域における候補製品の承認プロセスに影響を与える可能性がある。外国の監督管理機関は、EUでマーケティング許可申請(MAA)を提出するために必要な3期の臨床試験を含む臨床研究を開始するために、より多くのデータを提供することを要求するかもしれない。さらに、このような主管部門は、通常、許可後安全研究(“PASS”)および/または認可後効果研究(“PAES”)のような承認後研究を要求する権利があり、これらの研究は、上述と類似した様々なリスクに関連する。私たちの製品がアメリカでFDAの承認を得たかどうかにかかわらず、私たちは外国の比較可能な規制機関の承認を得て、その後、これらの国でその製品または他のいかなる製品を販売することができなければならない。
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また、欧州経済圏(“EEA”)では、適格な薬物警戒担当者(“QPPV”)、薬物警戒システムの主文書(“PSMF”)を維持したり、他の薬物警戒義務を遵守したりしなければ、臨床試験の早期終了、上場許可の一時停止、欧州経済地域やEU諸国の主管当局の他の法執行行動の影響を受ける可能性がある
われわれが臨床試験を行っている多くの国では，薬物警戒報告に関する確実な要求が異なる可能性がある。関連する薬物警戒要求を守らなければ、関連監督当局が臨床試験や他の法執行行動を早期に終了させる可能性がある。
著者らの候補製品と発売製品の新適応に必要な臨床前と臨床研究は高価で時間がかかり、その結果は極めて不確定である。このような研究が延期されたり、不利な結果が生じたりする場合、規制部門の私たちの候補製品または私たちの発売製品の新しい適応の承認が延期されるか、または得られない可能性があります。
上述したように、私たちは私たちの候補製品と発売製品の新しい兆候を広くテストして、それから監督部門の許可を得て、それを上場と販売することができます。私たちは前臨床動物試験と人体臨床試験を行う必要がある。そのような研究をすることは長く、時間がかかり、高価な過程だ。これらの試験および試験は、多くの原因のために有利な結果を得ることができない可能性があり、候補製品が安全性または有効性を証明できないこと、候補製品(または他の製品または候補製品に同時に曝露されたこと)に曝露されたことによって引き起こされるか、またはそれに関連する深刻なまたは生命に危険な有害事象(または副作用)の発展、臨床試験において対象を登録および維持することの困難、臨床試験設計が統計的に顕著な結果または終点の所望の統計的意味レベルを得るために十分な数の患者を募集または保持できない可能性がある、十分な候補製品または対照薬剤供給の不足、を含む。臨床研究者、試験監督者、請負業者、顧問或いは試験被験者はFDAの良好な実験室実践要求(GLP)或いはGCPに関連する試験計画、方案或いは適用法規を遵守できなかった。臨床試験も失敗する可能性があり，試験に含まれる研究薬物の投与量が低すぎるか高すぎるため，疾患環境における薬物の最適な効果を決定することができない。
また、外国での臨床試験は、武力衝突や経済禁輸やボイコットなど、米国には存在しない政治的·経済的リスクを含む追加のリスクをもたらす。例えば、私たちと私たちの協力者は現在進行中で、将来ロシアおよび/またはウクライナの場所で臨床試験を行ったり、開始したりする可能性がある。現在、ロシアとウクライナの間の衝突や関連事態の発展は、私たちまたは私たちの協力者が行った臨床試験の結果を得る能力に大きな影響を与えないと予想されているが、ロシアまたはウクライナや周辺地域の他の国で行われる可能性のある行動は、病院資源の優先順位が臨床試験から離れ、現場スタッフや被験者の再分配または避難、あるいは政府が実施する夜間外出禁止、戦争、暴力またはその他の制限行動による政府行動や事件を含む、いくつかの臨床試験を十分に行い、関連する合意遵守の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの発展により，サイトにアクセスして監視することができず，影響を受けたサイトや患者からデータを取得することもできない可能性がある。私たちはまたサプライチェーンの中断に遭遇したり、ウクライナや周辺地域で十分な調査材料を提供する能力が制限される可能性がある。臨床試験場所では、進行中の試験を一時停止または終了する可能性があり、患者は撤退または移転を選択することを余儀なくされ、そのような試験を開始またはさらに参加できなくなる可能性がある。このような地域には代替場所がないかもしれないし、私たちは他の国を探して関連実験をしなければならないかもしれない。さらに何かがある, 軍事行動はFDAや他の規制機関がこれらの国の臨床場所を検査することを阻止するかもしれない。このような中断は私たちの臨床開発計画と私たちの候補製品の承認を延期するかもしれない。
どんな試験結果の悪い候補薬も再評価するか，高価で時間のかかる新しい研究を行うか，薬物開発計画を放棄するかを再評価する必要がある。もし臨床前の試験結果が良くなければ、候補製品は臨床試験に入らない可能性がある。臨床試験がわれわれの臨床適応候補の安全性と有効性を証明できなければ，これらの適応候補の開発成功を阻害し，この場合，われわれの業務，将来性，経営業績，財務状況は実質的な被害を受ける可能性がある。
また，我々のいくつかの製品や候補製品(例えばLibtayo)は，我々または我々の協力者が開発した試薬や治療法と組み合わせて検討した。このような共同投与は、追加的なリスクおよび予見不可能な安全問題を生じる可能性があり、いずれも、これらの候補製品の臨床開発および規制部門の承認を得る能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
EUのようないくつかの司法管轄区域では、小児科群の中で第三段階の臨床試験および臨床試験を開始するには、EU加盟国および/または欧州薬品管理局(“EMA”)主管当局の許可または免除を得なければならない。もし私たちがそのような承認を得なければ、私たちが臨床試験を行い、マーケティングの許可または承認を得る能力が深刻に損なわれる可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。
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私たちのいくつかの研究開発活動は私たちの既存の施設で行われています。これらの施設は主にニューヨークのタリータウンにあります。私たちの拡張に伴い、私たちは将来の研究開発能力を拡大するために、レンタル、運営、購入、あるいはより多くの施設を建設するかもしれません。私たちの研究と実験室施設を拡大するには多くの時間と資源が必要かもしれない。また，関連施設が火災，気候変動，自然災害，戦争やテロ行為やその他の中断により運営を停止した場合，我々の研究や開発を継続できない可能性がある。どんな関連の遅延も私たちの研究開発を妨害し、私たちの業務に不利な影響を与える可能性があります。
私たちの現在と未来の候補製品が開発に成功するかどうかはまだ確定していない。
すべての研究·開発プロジェクトのうち、一部だけが最終的に商業的に成功した薬物を産生する。臨床試験は、これらの適応の中でこれらの候補製品に必要な監督管理許可を得るために、統計的に十分な有効性と安全性を証明できないかもしれない。多くのバイオ製薬業界の会社は，わが社を含め，臨床試験で大きな挫折を経験し，早期の試験でも有望な結果を得ている。多くの場合、適度な有効性および/または安全性のみの考慮が不足しているか、または適度な有効性および/または安全性の考慮が不足しているため、候補製品の開発を終了し、私たちの候補製品の臨床試験は関連する終点に到達できなかったと評価した。また，前臨床試験や臨床試験から陽性結果を得ても，将来の試験では同様の成功が得られない可能性があり，あるいはFDAや類似の外国規制機関は結果が承認されるのに不十分であると考えられる可能性がある
われわれの多くの臨床試験は独立データモニタリング委員会(“IDMC”)の監督下で行われている。これらの独立監督機構は外部の専門家から構成され、彼らは行っている臨床試験の進展状況を審査し、現有の安全性と有効性データを含み、そして一時的な非盲目的データに基づいて試験の継続、修正或いは終了について提案を提出する。我々が行っているどの臨床試験も中断または修正可能であり，担当IDMCがこのような中期試験結果の審査に基づいて提案した提案に応答する。例えば、担当IDMC提案がこれまで利用可能な証拠に基づいて計画を終了した後、私たちは以前にFasinumab患者に対する積極的な治療を停止した(当時は1つの試験の選択可能な2年延長段階の用量のみを扱っていた)、その後、Fasinumabのさらなる臨床開発を中止した。IDMCは私たちが行っている任意の後期臨床試験を中止するか、あるいはそれを実質的に修正することを提案し、私たちの候補製品の未来の発展に負の影響を与える可能性があり、そして私たちの業務、将来性、経営業績と財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちは私たちの製品の臨床試験における様々な適応を検討している。その多くは探索的研究であり，これらの化合物の安全性を評価し，どの疾患や用途(あれば)がこれらの候補製品に最適であるかを決定することを目的としている。これらの候補製品は、研究または計画研究の一部またはすべての適応の継続開発を支援するために必要な有効性および/または安全性を証明できない可能性があり、これは、私たちの臨床“パイプ”を減少させ、将来の見通しおよびわが社の価値に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の製品および候補製品および上場製品の新しい適応を使用した臨床試験において出現する深刻な合併症または副作用は、私たちの規制承認が撤回または制限される可能性があり、あるいは私たちの候補製品または発売製品の新しい適応の遅延または開発停止を招く可能性があり、これは私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性がある。
臨床試験を行っている間、患者は彼らの研究医に疾病、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を報告した。通常，研究中の候補薬がこれらの状況を招いているかどうかを決定することは不可能である。我々の候補製品の臨床試験と我々の発売製品の新適応期間中に、時々各種の疾病、傷害と不快感が報告される。より大きく、より長く、より広範な臨床計画において、候補薬剤または新しい適応を試験する場合、またはこれらの薬剤の使用がより広くなるにつれて(規制部門の承認を得た場合)、患者は、早期試験で観察された疾患、傷害および不快感、および従来の試験では発生していなかったか、または検出されなかったことを報告するかもしれない。多くの場合，研究薬が大規模な3期臨床試験で試験された後，あるいは承認後に患者に提供された後にのみ副作用が検出される場合がある。もしもっと多くの臨床経験が示すなら、私たちの発売製品の任意の候補製品或いは新しい適応は多くの副作用があり、あるいは深刻あるいは生命に危害を及ぼす副作用を招き、候補製品の開発が延期または失敗する可能性があり、あるいは、候補製品が監督部門の承認を得た場合、承認を取り消す可能性があり、これは私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況を深刻に損なうことになる。
EYLEAとAFLibercept 8 mgについては、多くの潜在的な安全問題は大量の血管内皮増殖因子の遮断と関係があり、これは私たちがEYLEAを商業化し、監督部門のafLibercept 8 mgに対する承認を得る能力を更に制限することを制限するかもしれない。血管内皮増殖因子阻害剤の臨床と臨床前経験によると、これらの深刻かつ潜在的に生命を脅かすリスクは出血、腸穿孔、高血圧、蛋白尿、うっ血性心不全、心臓発作と脳卒中を含む。他の血管内皮増殖因子遮断薬の副作用は大規模試験あるいは大量の患者が治療を受ける時に発売許可を得た後にのみ明らかになる。硝子体内投与は眼内炎症(IOI)、無菌と培養陽性眼内炎、角膜分解、網膜剥離などの固有のリスクがある
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網膜裂傷)、これは目に傷害や他の合併症をもたらす。先に報告されたアプリセの副作用は結膜出血，黄斑変性，眼痛，網膜出血と硝子体浮遊である。私たちがafLibercept 8 mgに対する規制部門の承認を得ることに成功するという保証はない。さらに、EYLEAまたは我々の他の製品の商業化およびafLibercept 8 mgまたは私たちの他の候補製品の将来の潜在的商業化は、私たちの製品を管理するためのシリンジまたは他のデバイスの製造者のような、我々が依存する第三者行動の影響を受ける可能性がある。これらおよび他の合併症または問題または副作用は、EYLEAのさらなる開発および/または商業化、ならびにAFLibercept 8 mgのさらなる開発および将来可能な商業化を損なう可能性がある
DupixentとLibtayoは，第1部第2項の表に示すように，より多くの適応の研究を行っている。“経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析−概要−臨床開発計画。”これらの適応におけるDupixentやLibtayo(適用すれば)が規制部門の承認に成功することは保証されない。以前に報告されたDupixent副作用は、アレルギー反応、眼問題(結膜炎および角膜炎を含む)、注射部位反応、眼瞼炎症、冷瘡、中咽頭痛、好酸球増加、不眠、歯痛、胃炎、関節痛(関節痛)、寄生虫(ワーム)感染および顔面皮疹または赤腫を含み、以前に報告されたLibtayo副作用は、肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌疾患、腎炎および皮膚病反応、ならびに輸液に関連する反応、蜂窩織炎、敗血症、肺炎、尿路感染、疲労、皮疹および下痢を含む任意の器官または組織において発生する可能性のある免疫媒介性副作用を含む。これらおよび他の合併症または副作用は、DupixentおよびLibtayo(場合によっては)のさらなる開発および/または商業化を損なう可能性がある。
皮下注射(私たちの抗体ベース製品および候補製品のほとんどを注射するために使用される)は、注射部位反応(発赤、掻痒、腫脹、疼痛および圧痛を含む)および他の副作用などの固有のリスクも存在する。さらに、静脈内投与(私たちのためのいくつかの抗体ベース製品および候補製品)には、輸液関連反応(吐き気、発熱、皮疹および呼吸困難を含む)などの固有のリスクが存在する。これらおよび他の合併症または副作用は、このような投与方法を使用する抗体ベースの製品および候補製品のさらなる開発および/または商業化を損なう可能性がある。
著者らの多くの候補製品は組換え蛋白であり、免疫反応を引き起こし、それによって治療用蛋白に対する有害或いは中和抗体を産生する可能性がある。
我々の候補製品が直面している安全性，有効性，製造，規制障害に加え，組換えタンパク質の注射は免疫反応を引き起こすことが多く，治療用タンパク質に対する抗体の産生を招くことがある。抗体は効果がないかもしれないし，タンパク質の有効性を完全に中和したり，治療効果を得るためにはより高用量の抗体を用いる必要がある。ある情況下で、抗体得は患者自身の蛋白質と交差反応し、1種の“自己免疫型”疾病を招く。抗体が産生されるかどうかは通常、臨床前または臨床実験から予測できず、しかもそれらの検出または出現は通常延期されるため、中和抗体は後の日に検出される可能性があり、場合によっては、重要な臨床試験が完了した後であっても同様である。
私たちは、臨床的または商業的用途に適した方法で私たちの候補製品を調製または生産することができないかもしれません。これは、そのような候補製品の継続開発を遅延または阻止し、および/または規制承認または商業販売を得ることになり、これは、私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状況に実質的な損害を与える可能性があります。
私たちの候補製品(私たちの抗体ベースの候補製品を含む)の大規模な臨床試験を支援するために適切な製品配合や製造プロセスを開発し続けることができなければ、私たちの臨床試験に必要な材料を提供することができず、候補製品の開発を延期または阻止することになるかもしれない。同様に、私たちが私たちの協力者や第三者を通じて十分な数の私たちの製品を供給したり、商業用途に適した候補製品レシピを開発できない場合、私たちは規制部門のこれらの候補製品の承認を得ることができないだろう。
私たちの多くの製品は使用されていますが、承認されれば、私たちの候補製品は薬物送達装置と一緒に使用されるかもしれません。これは追加の規制、商業化、および他のリスクを招く可能性があります。
私たちの多くの製品が使用され、承認されれば、私たちのいくつかの製品および候補製品は、予め充填された注射器、補丁ポンプ、自動注射器、または他の送達システムを含む薬物送達装置と組み合わせて使用されるかもしれない。例えば、米国とEUでは、EYLEAは2 mgの事前充填注射器での使用が許可されている。我々の製品および候補製品の成功は、そのような装置の性能に大きく依存する可能性があり、その中のいくつかは、新奇であるか、または複雑な構成要素からなる可能性がある。単一のマーケティング申請の下で承認製品および装置を求める場合、審査プロセスの複雑さが増加し、以下に説明する製品候補を組み合わせた製品として指定することによって生じる追加のリスクを考慮すると、そのような薬物送達装置と共に使用される我々の候補製品は、規制承認を得る上で大幅に遅延する可能性があり、または承認されない可能性がある。このような申請に対するFDAの審査手順や基準がうまく確立されておらず、承認過程の遅延を招く可能性もある。さらに薬物送達装置のいくつかは
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単一のソース、第三者提供者、または私たちの協力者によって提供される。いずれの場合も、我々は、第三者供給者または協力者の持続的な協力に依存して設備を供給および製造することができ、関連する規制機関の承認または承認のための関連文書を検討し、準備し、承認または承認を得た後も、適用される規制および他の要件を満たし続けることができる。しかも、他の当事者たちは私たちの薬物送達装置が特許や他の知的財産権を侵害したと告発するかもしれない。例えば，我々は現在，特許侵害とEYLEAプリチャージ式シリンジに関する他の訴訟の一方であり，我々の簡明総合財務諸表付記14で述べられている.設備の開発または供給に成功できなかったこと、私たち、私たちの協力者または第三者プロバイダによる研究遅延または失敗、あるいは私たちの会社、私たちの協力者または第三者プロバイダが監督部門の設備に対する承認または許可を得られなかったか維持できなかったことは、開発コストの増加、遅延または監督部門の承認を得られなかったこと、および製品または候補製品の発売に関する遅延を招く可能性がある。私たちの製品と一緒に使用する設備の規制承認を失うことは、私たちの製品が市場から上下する可能性もあるかもしれません。さらに、これらの装置の開発または供給および製造に成功したり、これらの装置の承認を得たり維持できなかったりすると、関連製品の販売に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国では、組合せ製品の各成分は、薬物、生物、設備にかかわらず、FDAのこのタイプの成分に対する要求に適合している。1つの製品が1つの組み合わせ製品であるか、または2つの個別に規制された製品であるかは、FDAによって具体的な状況に基づいて決定される。単一のマーケティング申請は、一般に、1つの組み合わせ製品を承認し、承認するのに十分であるが、FDAは、別個のマーケティング申請が必要であると判断する可能性がある。さらに、特定のタイプの出願の下で承認されて初めて得られるいくつかの利点を得るために、別個のマーケティング申請を提出することが必要である可能性がある。これは特定の組み合わせ製品を市場に出すのに必要な資源と時間を大幅に増加させるかもしれない。
知的財産権と市場排他性に関するリスク
本項の場合、文脈が別途説明または要求されない限り、私たちの知的財産権(特許、商標、著作権、および商業秘密を含む)には、私たちの協力者およびライセンシーの知的財産権が含まれている。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できない場合、あるいは私たちの特許や他の私たちの知的財産権を保護する手段が私たちの固有の権利を保護するのに十分でなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。
私たちの業務は敏感でノウハウと私たちが商業秘密として保護している他の情報を使用する必要がある。私たちは秘密保護協定と他の方法でこのような商業秘密の不適切な開示を防ぐことを求めている。もし私たちのビジネス秘密が私たちの現職または元従業員、私たちの協力者、または他の人によって不適切に開示された場合、私たちの競争相手を助け、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは、私たちのノウハウおよび他の情報が効果的かつ強制的に実行可能な特許によってカバーされたり、商業秘密として効果的に維持されている範囲内でのみ、私たちの固有の権利を保護することができる。わが社を含むバイオテクノロジー社の特許地位は複雑な法律や事実問題に関与しているため，実行可能性を確実に予測することはできない。私たちの特許は挑戦され、無効が宣言され、実行不可能と認定され、または回避されるかもしれない。例えば、私たちのいくつかの米国特許(EYLEAのような私たちのキー製品に関連する特許を含む)は、将来承認された後に審査請求を受ける可能性のある当事者の挑戦、または各方面間2011年の米国発明法や一方的再審は、本報告に掲載された簡明総合財務諸表付記14に記載されている。支出後の訴訟はアメリカでますます一般的になり、弁護費用が高い。さらに、米国国外で提出された特許出願は、例えば、ライセンス前の第三者意見を提出することによって、特許性またはライセンス後の反対意見に反対する他の当事者の挑戦を受ける可能性がある。そのような反対訴訟はヨーロッパでますます一般的になり、弁護費用も高い。例えばヨーロッパ特許番号2，264，163は(どれ懸念される問題半ヒト半マウスのキメラ抗体を産生する遺伝子工学マウス)欧州特許庁(“欧州特許庁”)が訴訟に反対する対象である(現在その控訴委員会では未定)。さらに、匿名者は、2021年10月26日および10月27日に、硝子体内投与のためのafLiberceptのような硝子体内注射のための血管内皮増殖因子アンタゴニストを含む眼科用製剤を含む、欧州特許庁において、本報告に含まれる我々の簡明な統合財務諸表の注釈14に記載されているように、欧州特許庁において、欧州特許第2，944，306号欧州特許を提起している。私たちは米国特許商標局(USPTO)、欧州特許庁、および他の外国司法管轄区の特許庁に未解決の特許出願があり、将来的には時々他の人の挑戦から特許を保護する必要があるかもしれない。私たちの特許権は私たちに独自の地位や競争相手に対する競争優位を提供しないかもしれない。しかも、結果が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権を実行することは非常に高価で時間がかかるかもしれない。
米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明を保護する能力を弱めるか、または私たちの知的財産権を獲得、維持、実行する能力を弱めるかもしれない。このような変化はまた私たちの知的財産権価値に影響を与えたり、私たちの特許範囲を縮小したりする可能性がある。例えば、世界貿易機関(“WTO”)は現在、最近WTOの“貿易に関連する知的財産権協定”によるある知的財産権の免除を延長し、新冠肺炎ワクチンに治療薬を含ませることを検討している。それは..
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免除期間を延長するかどうかの決定時期については不明である。私たちは、新しい冠肺炎モノクロナル抗体または任意の他の現在または未来の製品または候補製品または技術に関連する知的財産権が、いかなるこのような延期または他の規則制定によって除去、縮小、または弱化されないかどうかを決定することはできない。
さらに、米国やロシアのウクライナ侵攻に関連する他の政府行動は、ロシアでの特許出願の提出、起訴、維持を制限または阻止する可能性がある。これらの行動は、ロシアにおける特許権の一部または全部の喪失を招く可能性がある私たちの特許または特許出願を放棄または失効させる可能性がある。また、ロシア政府は2022年3月に、ロシアの会社や個人が同意または補償なしに、米国特許所有者が所有する発明を利用することを許可する法令を採択した。したがって、私たちは、第三者がロシアで私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して製造された製品をロシア国内で販売したり輸入したりすることを防ぐことができないだろう。
私たちは現在、発行された商標登録を持っており、米国および他の司法管轄区域で商標申請保留があり、いずれも政府または第三者の反対の対象となる可能性があり、これは商標の維持や発行を阻止する可能性がある。私たちの製品が成熟するにつれて、私たちはますます私たちの商標に依存して競争相手と区別しています。したがって、第三者が私たちの商標権を侵害する商標を採用、登録、または使用することを阻止できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません
私たちの開発、製造および/または商業化活動は、他人の特許または他の固有の権利によって制限される可能性があり、もし私たちがこれらの特許または権利を侵害していることが発見された場合、私たちは損害賠償を受ける可能性がある。
私たちのビジネス成功は、他人の特許および他の固有の権利(商標、著作権、および商業秘密に関連する権利を含む)を侵害することなく、私たちが運営する能力に大きく依存する。他の側は、製品構成または製造方法または使用方法の独占権を有すると主張しているので、我々の臨床開発製品の阻止特許、さらには規制部門の承認を得て商業化されている製品の阻止特許を持っていると主張することができる。さらに他の当事者たちは彼らが私たちの使用を阻止したと主張するかもしれませんベロocImmune技術、または私たちの任意の他の技術は、抗体の発見または生産方法のためであるか、または抗体または抗体標的の固有成分を覆うためである。
私たちは過去、現在、そして未来に特許訴訟と他の特許と他の知的財産権に関する訴訟に参加した。例えば、私たちおよび/またはセノフィは、現在、私たちの簡明な統合財務諸表に付記されているように、私たちおよび/またはサイノフィに対して開始されたプルートに関連する特許侵害訴訟の当事者である。また、我々は現在、我々の簡明総合財務諸表付記14で述べたように、EYLEAおよびREGEN−COVに関連する特許侵害および他の訴訟の当事者である。
私たちは、他の人が所有する特許および係属中の特許出願要件が、我々の製品および/または候補製品の目標および条件に関連する成分および治療方法を知っている。私たちの製品や抗体ベースの後期候補品がこれらの特許または特許出願における任意の有効な権利要件を侵害しているとは思いませんが これらの他の当事者は、特許侵害訴訟を提起することができ、上述した特許侵害訴訟と同様に、我々の製品または私たちの抗体ベースの後期候補製品をカバーする特許が有効であると主張することができる。さらに、他の会社のいくつかの特許出願は、現在の起草方式に従って権利要件と共に承認されれば、現在または計画されている活動をカバーする可能性があることを知っている。私たちの製品および/または私たちの製品または候補製品を製造または販売する行為がこのような特許を侵害していることを確認することができます。
特許所有者は私たちに損害賠償要求を提出し、私たちが私たちの製品または候補製品を製造、販売または開発しようとすることを阻止しようとすることができ、裁判所は私たちが他の人の合法的に発行された特許を侵害していることを発見するかもしれない。もし私たちの任意の製品または候補製品の製造、使用または販売が他人の特許または他の独占権を侵害した場合、私たちはこれらの薬物の製品開発、製造、および商業化に従事することを阻止され、高い損害賠償金の支払いを要求される可能性がある。また、私たちが特許権を侵害していると思う他の側に私たちの特許権を主張すれば、これらの側は私たちの特許の有効性に挑戦する可能性があり、私たちは訴訟の目標になる可能性があり、これは私たちに不利な結果を招く可能性があります。このような不利な発展は、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。どんな場合でも、法的紛争の弁護は費用が高く時間がかかる可能性がある。
私たちの判断によると、特許許可が必要または適切な場合、私たちはこのような許可を得ることを求めます。例えば、2018年、私たちは、シノフィと、Libtayoの開発および販売の権利を含む、一方または複数の所有および/または独占的に許可されたいくつかの特許下の許可を得るために、百時美施貴宝、E.R.施貴宝、および小野製薬とライセンス契約を締結した。もしどんなライセンスが必要であれば、もしあれば、商業的に合理的な条項でこのようなライセンスを得ることができないかもしれません。このような許可を得られなかったことは、私たちの任意の1つまたは複数の製品または候補製品を開発または商業化することを阻止するかもしれません。これは、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
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さらに、他の当事者は、米国または外国の管轄区域で、私たちが追求している目標や条件に関連する製品に対して規制排他性を持っている可能性があり、これは、これらの管轄区域で私たちの候補製品の申請を阻止または延期したり、規制の承認を得たりする能力を阻止または延期する可能性がある。例えば、EUでは、指定された孤児薬が孤児適応において10年間にわたる市場排他性を提供され、その間、EMAは、元の孤児医薬製品よりも安全で、より効果的であることが証明できない限り、同様の医薬製品のMAAの受け入れが一般的に禁止されている。
特許権の喪失や制限、および生物類似競争の規制経路は、我々製品の市場排他的持続時間を短縮する可能性がある。
製薬とバイオテクノロジー業界では、革新製品の大部分の商業価値は通常、市場排他性を持つ時期に実現される。米国や他の一部の国では，市場排他性が満期になり，製品の後発薬が承認されて市場に投入されると，その製品の売上高は通常非常に大きく迅速に低下する。
私たちの後期候補製品または他の臨床候補製品が米国または他の場所での発売が許可された場合、これらの製品の市場排他性は、一般に、特許権および/またはいくつかの規制形態の排他性に基づく。以上のように“もし私たちのビジネス秘密の機密性を保護できない場合、あるいは私たちの特許や他の知的財産権を保護する手段が私たちの独自の権利を保護するのに十分でなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう私たちの特許権の範囲と実行可能性は国によって異なる可能性があります。特許や他の知的財産権を獲得できなかったり、そのような権利を制限したり失ったりすると、私たちに深刻なダメージを与える可能性があります。もし私たちの製品に特許保護や規制排他性がなければ、アメリカや他の場所では、これらの製品の模倣薬、生物類似薬および/または交換可能なバージョンが承認および販売される可能性があり、これはこれらの製品の販売収入を大幅に減少させる可能性があります。
連邦患者保護·平価医療法案(“PPACA”)によると、米国では、FDAに承認された生物製品“生物類似”または“交換可能”が証明された製品について、短い規制承認手続きがある。PPAAは、FDAが完全なBLAによって要求される広範なデータに基づいて、革新薬物に類似した生物学的薬物を承認することを可能にする規制機構を提供する。この規定によると、生物類似物の承認申請は、革新者製品が承認されて4年後に提出することができる。しかし、合格した革新生物製品が12年の規制排他性を獲得したことは、FDAが革新生物製品が初めてFDAの許可を得た12年後に生物類似バージョンを承認できる可能性があることを意味する。しかしながら、米国では、規制排他的な期限は12年に維持されない可能性があり、例えば、PPACAを修正すれば、規制排他性期限が短縮される可能性がある。
米国以外のいくつかの司法管轄区域も簡略化された経路を確立し、より早いバージョンの生物製品と類似した生物製品を監督許可するために使用されている。例えば、EUは2005年から生物模倣薬に対する規制方法を確立した。
生物相似競争の可能性はイノベーターが市場排他性を失うリスクを増加させる.米国の規制法の変化が生物製品規制の排他性を低下させる可能性も予測できない。特許保護におけるこのようなリスクおよび不確実性のために、関連特許の満了時間または現在の形態の規制排他性のみに基づいて、現在または将来的に決定的に商業化される可能性のある任意の特定の製品の市場排他性持続時間を予測することは不可能である。いくつかの会社が生物類似バージョンのEYLEAを開発していることが知られており，この点は“我々の上場製品の商業化，候補製品と我々の発売製品の新適応に関するリスク”でさらに議論されている私たちの製品と候補製品のビジネス成功は激しい競争にかかっています米国では、FDAが最近発表した小児科専門権の後、EYLEAの規制排除期間(すなわち、生物類似製品がFDAの承認を得ることができる期間がない)が2024年5月17日に延長された。第1部、第2項を参照。“経営陣の財務状況および運営結果の検討および分析-概要-臨床開発計画。”製品(例えば、EYLEA)を失った市場排他性は、製品の製品販売収入に実質的な負の影響を与え、我々の財務業績や状況に影響を与える可能性がある。
製造と供給に関するリスク
限られた内部·契約製造·サプライチェーン能力に依存しており、マーケティング製品や候補製品を商業化し、臨床パイプラインを推進する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはニューヨークのレンスラーとアイルランドのリーマーリックで大規模な製造業務を持っています。私たちと私たちが雇用している第三者契約メーカーが運営する製造施設は、現在市場にある製品と私たちの候補製品の十分な臨床数の活性医薬成分を生産するのに十分ではありません
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臨床の流れは計画通りに行った。私たちの内部能力の拡大に加えて、引き続き私たちの協力者に依存し、契約メーカーに依存して、私たちの製品の商業化に必要な商業数量の薬物材料を生産することも可能である。我々の候補製品が規制部門の承認を得て生産量を増加させる可能性が予想されるにつれて、現在の製造能力は、商業および臨床目的のための十分な数の医薬材料を生産するのに十分ではない可能性があり、私たちの協力者および/または契約製造業者への依存が増加する可能性がある。新冠肺炎の疫病はすでに悪化し、未来にその中のいくつかのリスクを更に悪化させる可能性がある。例えば、私たちの新冠肺炎モノクローナル抗体のために、製造に関連するいくつかの資源の影響を優先することは、他に加えて、私たちのいくつかの他の製品(デュピック生およびエリヤを含む)の在庫安全在庫レベルを低下させることを含む。私たちの製品に対する需要(将来の新冠肺炎に対する単一抗体の需要を含む)、常習生産リズムの再構築に成功した能力、その他の関連要素によって、在庫安全在庫を慎重だと思うレベルに補充することができないか、あるいは私たちの製品と候補製品を十分に数量的に供給して、私たちの商業と開発需要を満たすことができないかもしれません。私たちはまた他の当事者と私たちの協力者たちが充填と整理サービスを提供することに完全に依存している。一般的に、他の方が製造やサプライチェーンで任意のステップを実行するためには、他方に技術を譲渡しなければなりません。これは時間がかかるかもしれませんが、かなりのコストと費用がなければ、成功できないかもしれません, あるいはそうではありません私たちはこのような他の当事者たちがタイムリーに効果的に義務を履行し、規制要求を遵守しなければならないだろう。もし彼らがどんな理由でもそれができない場合、私たちは直接または他の当事者を通じて受け入れ可能な条項で十分な商業および臨床数量の私たちの製品を製造し、供給することができなくなり、あるいはもし私たちが私たちの協力者、契約製造業者、倉庫、輸送、テスト実験室、または私たちのサプライチェーンに関連する他の当事者と遅延や他の困難に遭遇した場合、私たちの製品や候補製品の適時な製造と供給に悪影響を及ぼす場合、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちの製造能力の拡大と充填/完成能力の確立はコストが高く、私たちはこれを適時にすることができないかもしれません。これは私たちの上場製品と候補製品の発売と成功の商業化を延期または阻止するかもしれません。あるいは私たちの発売製品が発売を許可された場合、私たちの現在と未来の臨床開発計画を脅かすかもしれません。
ニューヨークのレンスラーとアイルランドのリーマーリックの既存の製造施設に加えて、将来的に製造やその他の関連活動を拡大するために、レンタル、運営、購入、またはより多くの施設を建設することができます。私たちの生産能力を拡大し、私たちの発売製品や候補製品に商業数量の活性医薬成分(上場が承認された場合)を提供し、私たちの臨床計画の持続的な成長を支援するための臨床薬物材料を提供することは、大量の追加支出、時間、様々な規制承認と許可を必要とするだろう。これは、将来の充填/完成能力の確立にも適用され、充填/完成施設を建設している(第1項、第2項参照)。“経営陣の財務状況及び経営成果の議論及び分析--流動資金及び資本資源”は、本プロジェクト及び他のプロジェクトに関連する予想資本支出の情報を知るために用いられる)。また、多くの従業員や管理者を募集·育成し、拡大していく製造·サプライチェーン運営、将来の任意の充填·完了活動にスタッフを提供する必要があります。起動コストが高い可能性があり，規模拡大はプロセス開発や製造生産量に関する重大なリスクをもたらす。また、必要な生産設備や技術を開発または取得して十分な数の候補製品を合理的なコストで生産し、適用される規制要件に適合している場合には、困難や遅延に直面する可能性がある。FDAおよび同様の外国規制機関は、私たちの既存および拡張された生産施設および任意の将来の充填/整理活動が臨床および商業生産のcGMP要件に適合しているか、または継続していることを決定し、許可を与えなければならない, または該当するライセンスを継続して発行し、これらの施設はまた、適用される環境、安全、および他の政府の許可要件に適合しなければならない。私たちは、十分な製造能力や将来の充填/仕上げ能力を拡張または確立することができないか、またはcGMPおよび他の規制要件に適合した経済的方法で私たちの製品を生産することができないかもしれません。そして、彼らが規制部門の承認を得て、私たちの臨床プロジェクトの要求を満たし続ける場合、私たちと私たちの協力者は、必要な時間枠内で追加の生産能力を確立または調達することができないかもしれません。これは私たちの市場製品を商業化することに成功した努力を妨害し、1つ以上の臨床開発計画を延期または停止することを要求する可能性もある。したがって、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。
もし私たちまたは私たちの協力者の任意の製造活動や私たちの製造やサプライチェーンに参加する他の第三者の活動が他人の特許を侵害していることが発見されれば、私たちの製品を製造する能力が損なわれる可能性がある。
ニューヨークのレンスラーとアイルランドのリーマーリックの工場、および将来他の工場で製品を生産し続ける能力(私たちの未来に任意の充填/修飾活動を行う能力を含む)、私たちの協力者がその施設で製品を製造する能力、および他の第三者を利用して私たちの製品を生産し、原材料または他の製品を供給し、あるいは私たちの製造とサプライチェーンで充填/修飾サービスまたは他のステップを実行する能力は、私たちと彼らが他人の特許や他の知的財産権を侵害することなく運営する能力に依存する。他にも
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当事者は、私たちまたは私たちの協力者の製造活動、または私たちの製造およびサプライチェーン(米国以外の司法管轄区域に位置する可能性がある)に参加する他の第三者の活動が特許または他の知的財産権を侵害していると主張するかもしれない。例えば，我々は現在，特許侵害とEYLEAプリチャージ式シリンジに関する他の訴訟の一方であり，我々の簡明総合財務諸表付記14で述べられている.このような疑惑を提起することに有利な一方または複数の司法または規制決定は、私たちが一時的または永続的に適用される製品を生産することを直接的または間接的に阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。
もし私たちの市場製品の販売が現在予想されているレベルに達していない場合、または私たちの任意の候補製品の発表が延期または成功していない場合、私たちは私たちの製造施設および第三者またはパートナーの施設の在庫過剰または未使用生産能力に関連するコストに直面する可能性がある。
私たちは主に私たちの製造施設を使用して大量製品を生産して、私たちの市場製品と私たち自身と私たちの協力に臨床と臨床前候補製品の商業供給を提供します。私たちはまた、これらの施設を利用して大量製品を生産し、私たちのマーケティング製品の新しい兆候と新製品候補製品を商業的に供給することを計画しています。もしそれらが発売を許可されたり、他の方法で使用されたりすれば。もし私たちの臨床候補薬が終了またはその臨床開発が延期された場合、私たちの発売製品または新製品候補薬の新適応の発売が延期されたか、またはそのような製品が発売されたが発表が成功しなかった場合、または製品がその後リコールまたはマーケティング承認によって撤回された場合、関連する間接費用および効率低下の100%を負担し、サービスを提供してくれた第三者契約製造業者の同様のコストを負担しなければならない可能性がある。また、私たちまたは私たちの協力者が在庫過剰に遭遇した場合、このような在庫過剰を打ち消したりログアウトしたり、その製品を生産する工場に関連した減価費用が発生する可能性があり、これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、2021年第4四半期に、REGEN-COV在庫を減記するための2.317億ドルの費用を記録しました。
第三者サービスまたは供給障害、または他の故障、業務中断または他の影響、ニューヨークのレンスラーおよびアイルランドのリーマーリックの製造施設、私たちの協力者の製造施設、またはサプライチェーン内の任意の他の参加者の施設の災難は、私たちの製品を供給する能力に悪影響を与えます。
大口の薬物原料は現在ニューヨークのレンスラーとアイルランドのリーマーリックにある製造工場と私たちの協力工場で生産されています。関連施設が規制要件や行動、業務中断、労働力不足や紛争、サプライチェーン中断または制限(天然ガスや他の原材料を含む)、汚染、火災、気候変動、自然災害、戦争やテロ行為、または他の問題で生産を停止した場合、私たちと私たちのパートナーはこれらの材料を生産することができないだろう。
私たちの多くの製品と候補製品は製造が難しい。私たちの製品と私たちのほとんどの候補製品は生物製品であるため、それらに必要な加工工程は多くの他の化学薬物に必要な加工工程よりも難しい。したがって，製造プロセスを制御するためには複数のステップが必要である.これらの製造過程の問題は、正常過程或いは製造過程で使用される材料との微小な偏差(私たち或いは私たちの協力者は適時に検出できない可能性がある)であっても、製品欠陥或いは製造失敗を招き、大量故障、製品リコール、製品責任クレームと在庫不足を招く可能性がある。さらに、私たちの製造過程の複雑さは、私たちの技術を私たちの協力者や契約製造業者に譲渡することを困難にし、時間がかかり、高価になるかもしれない。
さらに、我々の市場製品および候補製品を製造して調製するために必要ないくつかの原材料または他の製品のうちのいくつかは、単一ソースの独立した第三者サプライヤーによって提供されるソースを見つけることが困難である。また、私たちは、いくつかの第三者または私たちのパートナーに依存して、充填、整理、流通、実験室テスト、および当社が販売している製品や候補製品の製造に関する他のサービスを行い、様々な原材料や他の製品を提供します。いずれかの第三者が生産を停止または中断したり、または何らかの理由でこれらの材料、製品またはサービスを提供できなかった場合、我々は、規制要件または行動(リコールを含む)、仕入先の不利な財務発展または影響、供給者がcGMP、汚染、業務中断、または労働力不足または紛争を遵守できなかったことを含む不確定な時間内にこれらの原材料、他の製品またはサービスを得ることができない(いずれの場合も、新冠肺炎疫病およびロシアのウクライナへの侵入を含み、これらは多くのこのような問題を悪化させる)。このような状況では、私たちは、サプライヤーまたはサービスプロバイダの予備または代替と交渉することができないかもしれません。これは逆に、私たちまたは私たちの協力者が市場製品および候補製品を製造または供給する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって、私たちの業務および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の製品および候補製品の製造および試験に必要ないくつかの原材料は、哺乳動物組織、ウシ血清およびヒト血清アルブミンを含む生物学的源に由来する可能性がある。このような生物由来材料を使用することには一定の規制がある。私たちまたは私たちの協力者がこのような規制要件を遵守するためにこれらのソースを代替することを要求された場合、私たちの臨床開発または商業活動は延期または中断される可能性がある。
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カタログ表
もし私たちまたは私たちの協力者が薬物製品または候補製品の生産において政府の監督管理の厳格な要求を満たしていない場合、巨額の救済コスト、私たちの候補製品の開発または承認を遅延させること、または私たちの上場製品の新しい適応を招き、および/または規制の承認を得た場合にその商業製品を発売し、売上を低下させる可能性がある。
私たちと私たちの協力者および他の第三者プロバイダはcGMPを遵守し、FDAまたは他の管轄区域の類似機関の検査を受けて、このようなコンプライアンスを確認しなければならない。仕入先の変更や製造方法の変更は、FDAなどの外国機関に提出した申請を修正し、製品が発表される前にFDAまたはそのような外国機関によって変更を受ける必要がある場合があります。私たちはニューヨークのレンスラーとアイルランドのリーマーリックの工場で多様な製品と候補製品を生産しているため、cGMPコンプライアンスに関するリスクが増加している。私たちの協力者や第三者の充填/整理または他のサービスプロバイダは、持続的なcGMPコンプライアンスを証明することができず、長く高価な修復作業を行う必要があるかもしれません。製品の撤回またはリコール、臨床試験の停止または中断、および/または任意の上場製品の商業供給を中断し、規制部門の私たちの上場製品の候補製品または新しい適応に対する承認を得ることを延期または阻止する可能性もあります。我々の施設または我々の協力者または他の第三者の施設または運営は、任意の規制機関の検査またはcGMPコンプライアンスを維持することができないため、任意の医薬製品または候補製品の製造、充填/加工、包装または貯蔵中に生じるいかなる遅延、中断、または他の問題は、私たちの開発、承認を得て、私たちの製品の商業化に成功する能力を深刻に弱める可能性があり、これは私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状況を深刻に損なうことになる。いかなる規則的な発見も私たちのコストを増加させる可能性があり、候補製品の開発を延期して、私たちは獲得を遅延したり、得ることができません, 製品候補或いは新しい上場製品の監督管理許可は、私たちの任意の上場製品の収入を損失させ、これは私たちの業務、将来性、経営業績と財務状況に深刻な損害を与える可能性がある。 規定を深刻に遵守しないことはまた、罰金や他の民事または刑事制裁の適用を招き、私たちの名声を損なう可能性がある。
他の規制と訴訟リスク
もし私たちの製品をテストしたり使用したりして人々を傷つけたり、彼らを傷つけたと思われたりすれば、このようなダメージが私たちの製品と関係がなくても、コストが高く破壊的な製品責任クレームを受ける可能性があります。
人間のための薬物のテスト、製造、マーケティング、販売は私たちを製品責任のリスクに直面させます。私たちの臨床試験に参加した人から得られた任意のインフォームドコンセントや免除は、私たちを責任や訴訟費用から保護しないかもしれない。私たちはまた、私たちが承認した製品を使用した患者からクレームを受ける可能性があり、あるいはこれらの候補製品が規制部門の承認を得て商業使用に投入された場合、彼らは薬物に関連する副作用で負傷する可能性がある。有害事象が私たちの製品や候補製品に関連していると思わない場合であっても、関連調査は時間がかかったり、不確定であったりし、私たちの名声や業務に負の影響を与える可能性がある。私たちは製品責任クレームに直面する可能性があり、充填/装飾や他のサービスを提供する第三者の行為や不作為によるダメージであっても、責任を問われる可能性があります。私たちが関連期間を維持する製品責任保険の範囲内で、このような保険は、すべての潜在的な責任を含まないかもしれないし、またはそのような訴訟によって生じるいかなる責任も完全にカバーしていない可能性がある。しかも、未来には、私たちは責任保険を受けることができないかもしれないし、受け入れ可能な条項で私たちの保険を維持できないかもしれない。
アメリカ連邦、州、外国医療保健法によると、私たちの業務活動はずっと挑戦されており、将来も挑戦される可能性があり、これは私たちを民事或いは刑事訴訟、調査或いは処罰に直面させる可能性がある。
FDAは我々の製品のマーケティングや販売促進を規制しており，これらの製品は“食品，薬物，化粧品法”および適用されるFDA実施基準に適合しなければならない。FDAの販促活動の審査には，ヘルスケア提供者指導と消費者向け直接広告，未承認用途に関するコミュニケーション，業界スポンサーの科学的·教育活動，販売代表のコミュニケーションがある。この分野におけるFDAの適用要件や制限を守らず、会社はFDA、司法省、HHS監察長事務室、州当局の不利な法執行行動を受ける可能性がある。これは、民事および刑事罰金、および会社の薬品の宣伝または流通を実質的に制限する方法の合意を含む一連の重大な商業的影響を及ぼす可能性のある一連の処罰を企業に受ける可能性がある。このようなどんな失敗もまた深刻な名声被害をもたらすかもしれない。FDAは、許可されていない製品の使用またはその広告法律および法規に違反する他の行為を促進するための法執行行動をとるかもしれない。米国以外の国の適用法規は主管当局に類似した権力を与え、会社に類似した義務を課している。
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カタログ表
FDAや関連規制要件に加えて、連邦民事虚偽請求法案、連邦社会保障法案における反リベート条項、他の州と連邦法律法規のような医療に関する“詐欺と乱用”の法律を遵守しなければならない。アメリカ連邦医療保健計画反リベート法規(“AKS”)は、ある人の購入、発行、裏書き、連邦医療保険或いは医療補助などの連邦医療保険或いは医療補助などの連邦医療計画によって精算された製品或いはサービスを誘導または奨励するために、故意に直接或いは間接的に提供、支払い、請求或いは支払い或いはその他の報酬を提供することを禁止する。もし私たちが医療専門家に報酬や他の報酬を提供して、私たちの製品の開発を誘導すれば、州と連邦反リベート法によって、私たちは責任に直面するかもしれません。2018年の両党予算法案は、連邦反リベート法規を含む、ある連邦医療保健法違反に対する刑事と民事処罰を増加させた。
連邦民事虚偽請求法案は、虚偽クレームの提出を意図的に連邦政府に提出するか、または虚偽クレームを得るために故意にまたは虚偽陳述を引き起こすことを禁止する。“虚偽申告法”は、“密告者”である個人代表が連邦政府を代表して訴訟を起こし、法令違反を告発し、いかなる金銭回収にも参加することを許可している。これらの法律によれば、製薬会社は、顧客に製品を無料で提供する疑いがあるなど、様々な疑いのある販売促進およびマーケティング活動のために調査および/または起訴され、顧客が連邦計画に製品請求書を受け取ることが予想されること、価格設定サービス機関に誇張された平均卸売価格を報告し、その後、連邦計画によって販売率を設定するために使用されること、FDAが承認されていない用途に従事する販売促進活動、すなわちいわゆるラベル外用途に、カバーされていないラベル外用途のためにクレームを提出すること、およびMedicaid返却計画に過大な最適価格情報を提出することをもたらす。製薬や他の医療保険会社は、非政府医療福祉計画に延長された連邦刑事詐欺や虚偽陳述法規を含む他の連邦虚偽申告法の制約も受けている。
多くの州にも連邦反リベート法や虚偽申告法のような法規や法規があり，連邦医療補助や他の州計画に基づいて精算するプロジェクトやサービス，あるいはいくつかの州では支払者にかかわらず適用される。これらの連邦と州法律によると、制裁には民事罰金、損害賠償、政府計画に基づいてメーカーの製品を補償から除外し、刑事罰金、監禁を含むことができる 個人と業務の削減または再編成。これらの法律に違反していないと判断しても、政府のこれらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、負の宣伝が必要であり、これは私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況を損なうことになる。これらの法律の広さと安全港の狭さのため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。本報告に含まれる簡明な総合財務諸表付記14にさらに記載されているように、私たちは米国マサチューセッツ州地域検事室が2020年6月に開始した民事訴訟の当事者であり、患者に財務援助を提供する501(C)(3)組織の支援に関する訴訟であり、いくつかの他の商業活動に対する政府の未解決調査に協力している。いかなる不利な決定、発見、告発、または執行または規制自由裁量 訴訟や調査は私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況を損なう可能性がある。
PACAの一部として，連邦政府は製薬業者に米国の勤務医や教育病院への任意の“価値移転”を記録するよう求めている 医師とその直系親族が所有している所有権と投資権益です会社が提供する情報はまとめられて毎年“オープン支払い”サイトに発表されており，このサイトはCMSが管理しており，CMSはこれらの開示要求を実施する機関である.2022年から適用されるメーカーは，医師アシスタント，勤務看護師，臨床看護師専門家，登録看護師麻酔科医，麻酔科医アシスタント，登録看護師助産師への支払いと移転価値の情報も報告しなければならない。法律、法規、および/または業界協会の要求に基づいて、私たちは他の国でも同様の報告義務を持っている。
私たちはこれらの要求を遵守するために大量の資源を投入し続け、将来適用可能な米国以外の報告義務を履行するための準備が必要だ。さらに、いくつかの州の立法は、製薬会社にマーケティングコンプライアンス計画を確立し、州政府に定期報告を提出するか、または販売、マーケティング、定価、臨床試験および他の活動を定期的に開示することを要求する；製薬会社が処方者に食事またはプレゼントを提供するか、または他のマーケティング関連活動に従事する時間を制限する；代表の身分または許可証を販売することを要求し、製造業者が特定の処方薬のために患者に共同支払い支援を提供する能力を制限する。これらの要求および基準の多くは新しいまたは不確実であり、これらの要求を守らない罰は不明である可能性がある。もし私たちがこれらの法律を完全に遵守していないことが発見された場合、私たちは法執行行動、罰金、その他の処罰に直面し、否定的な宣伝を受ける可能性があり、これは私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況を損なうだろう。また、詐欺や乱用調査員や業界批判者のこのようなデータへのアクセスは、報告エンティティとの連携の検討を引き起こす可能性がある。
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カタログ表
もし私たちが医療補助薬品リベート計画や他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
医療補助薬リベート計画に参加しました公衆衛生サービスの340億薬品定価計画(The“340 B計画”(衛生資源·サービス管理局が管理)アメリカ退役軍人事務部("VA") 連邦供給スケジュール(FSS)定価計画とTricare小売薬局計画
定価と返却点計算は製品と計画によって異なり、非常に複雑で、通常私たち、政府あるいは監督機関、そして裁判所の解釈を受ける。このような解釈は時間の経過とともに変化し発展するかもしれない。私たちの医療補助価格データについては，前四半期の報告が正しくないこと，あるいは定価データの再計算によって変化したことを認識すれば，これらのデータの最初の満了後3年以内に訂正後のデータを再提出する義務がある。このような再記述と再計算は、Medicaid薬品返却計画を管理する法律と法規を遵守する私たちのコストを増加させ、過去数四半期の私たちの返却責任超過または未成年を招く可能性がある。価格再計算は340 B計画に基づいて製品を提供する最高価格にも影響する可能性があります。
もし私たちが故意に政府に虚偽の価格や製品情報を提出したことが発見された場合、私たちの平均販売価格を報告する際に虚偽の陳述をしたことが発見された場合、必要な価格データを適時に提出しなかった場合、または340 B保証エンティティに徴収された費用が法定最高価格を超えていることが発見された場合、民事罰金を適用することができる。CMSはまた、私たちのMedicaid医薬品リベートプロトコルを終了することを決定することができ、またはHRSAは、私たちの340 B計画参加プロトコルを終了することを決定することができ、この場合、連邦政府は、MedicaidまたはMedicare Part Bによって保証された外来薬に連邦金を支払うことができないかもしれない。
私たちは医療補助薬品リベート計画や他の政府計画が規定した報告や支払い義務を履行できず、私たちの財務業績にマイナス影響を与える可能性がある。CMSが発表したMedicaid薬品還付計画を管理する最終法規は増加し、私たちのコストとコンプライアンスの複雑さを増加させ、ずっと時間をかけて実施され、特にCMSが私たちが最終法規を施行する際に取った方法に疑問を提起する場合、特にCMSが私たちの運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。医療補助薬品還付計画に関連する他の法規や政府機関がカバー範囲を拡大することは類似した影響を与える可能性がある。
また，HRSAが発表した340 Bの最高価格に関する計算と，故意に保証エンティティに過大な費用を徴収したメーカーに民事罰金を課す最終規定は，340 B計画下での我々の義務と潜在的責任に影響を与えている。我々はまた，HRSAに保証されている外来薬の340 B最高価格を報告することを要求され，HRSAは340 B保証の実体に公開した。HRSAは私たちの計画や規制要件に違反したいかなる疑いも私たちの財務業績に否定的な影響を及ぼす可能性があります。さらに、2021年1月13日に施行された最終規定によると、HRSAは、エンティティがメーカーに対して高すぎる費用を徴収することをカバーするクレームと、エンティティの移転禁止または重複割引の禁止違反をカバーするクレームを処理するためのADRプログラムを確立した。このようなクレームは政府関係者からなるADRグループで解決され、このグループの決定は連邦裁判所でしか控訴できない。ADR訴訟は私たちに煩雑な手続き要求を受けさせ、追加的な責任を招く可能性がある。また、PACAまたは他の規定によれば、メーカーの平均価格および医療補助返金金額の定義は、将来の任意の追加変更が、340 Bの最高価格計算に影響を与え、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは医療補助薬品リベート計画に参加する合意の一部として、いくつかの薬物の平均販売価格を連邦医療保険計画に報告する義務がある。2022年1月1日からのカレンダー四半期については、Medicaid薬品返却計画に参加するか否かにかかわらず、Medicare計画下のある薬物の平均販売価格を報告する必要があります。法律や法規の変化やCMS指導は我々の製品の平均販売価格計算とそれによる連邦医療保険支払率に影響を与える可能性があり、私たちの運営結果に負の影響を与える可能性がある。
2023年から、メーカーは連邦医療保険B部分で精算された単一由来薬物または生物製品または生物類似生物製品のために連邦医療保険に返金を支払い、B部分精算された廃棄薬品が連邦医療保険B部分で許可された総費用の10%以上を超える単位を単剤容器または使い捨て包装に包装しなければならない。払い戻しを支払うことができなかったメーカーは払い戻し金額125%の民事罰金を受ける可能性がある。
適用法によると、退役軍人管理局/財務支援計画および/またはTricare計画の下で価格報告や契約に基づく要求に関する虚偽情報を提供することを知りながら、メーカーは民事罰金を受ける可能性がある。このような計画と契約に基づく義務はまた広範囲な開示と認証要件を含む。もし私たちがFSSやTricareとの手配で政府に過大な費用を徴収した場合、私たちは差額を政府に返還しなければならない。必要な開示ができなかったり、契約の多収費用が確定できなかったりすると、私たちの根拠になる可能性があります
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カタログ表
虚偽申告法と他の法律法規。政府の予期しない返金および/または政府の調査または法執行行動への対応は高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
従業員、代理店、請負業者、または協力者の不適切な行為のリスクは、私たちの名声、業務、将来性、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちのコンプライアンス統制、政策、手続きがどんな状況でも従業員、代理、請負業者、または協力者の行動から私たちを守ることができることを保証することはできません。これらの行為は、医療、雇用、海外腐敗行為、貿易制限と制裁、環境、競争、プライバシーの法律法規を含むが、これらに限定されない私たちの司法管轄区域の法律または法規に違反します。このような不正行為は、民事または刑事調査、罰金および禁令処罰を受ける可能性があり、業務を展開する能力、経営業績、名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
特に、米国以外の事業活動(最近増加しており、増加が予想されるが、米国以外のいくつかの司法管区では、私たちの商業化と共同商業化能力の確立に努力していることが原因である)は、イギリスの“反賄賂法”を含む“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act、略称FCPA)と、私たちが業務を行っている他の国/地域の同様の反賄賂または反腐敗法律、法規または規則を遵守しなければならないからである。“海外腐敗防止法”は、一般に、公式行動に影響を与えるか、または他の方法で業務を獲得または保留するために、非米国政府関係者への提供、承諾、他人に直接または間接的に価値のあるものを与えることを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを求めている。私たちの業務は厳しく規制されているため、非米国政府関係者を含む公職者との大きな相互作用に関連している。また、多くの他の国では、薬を処方した医療提供者はその政府に雇われているが、薬品の購入者は政府の実体であり、そのため、私たちはこれらの処方者や購入者との取引は“反海外腐敗法”によって規制されている。最近、米国証券取引委員会と司法省は製薬会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。私たちのすべての従業員、代理店、請負業者、または協力者、または私たちの付属会社の従業員がすべての適用された法律と法規を遵守するかどうか、特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮することはできません。これらの法律法規に違反すると、私たち、私たちの役人、あるいは私たちの従業員に罰金、刑事制裁を科すかもしれません, 輸出許可証の取得，制裁を受けた国での業務活動の停止，コンプライアンス計画の実施，業務の禁止を求めた。このような違反は、私たちが1つまたは複数の国または地域で私たちの製品を提供することを禁止し、私たちの名声、私たちのブランド、私たちの国際拡張能力、私たちの従業員を引き付け、維持する能力、ならびに私たちの業務、見通し、経営業績、および財務状況を深刻に損なう可能性があることを含むかもしれません。
私たちの運営は、危険材料の使用を管理する法律法規を含む、環境、健康、安全法律法規によって制限されている。これらの法律や法規を遵守するコストが高く，危険材料の使用に関わる活動により重大な責任を招く可能性がある。
重大な研究開発と製造業務を完全に統合したバイオテクノロジー会社として、危険材料の使用を管理する法律や法規を含む幅広い環境、健康、安全法律法規の制約を受けている。私たちの研究開発と製造活動は化学品、感染性物質(例えばウイルス、細菌と真菌)、放射性化合物および他の危険材料の制御使用に関する。環境、健康、そして安全規制を遵守する費用は巨大だ。これらの材料や環境排出に関連する事故が発生した場合、私たちは、それによって発生した任意の損害に責任を負うか、または規制行動に直面する可能性があり、これは私たちの資源や保険カバー範囲を超える可能性がある。
私たちの業務はますます複雑な会社管理、公開開示、および会計要求と法規の制約を受けており、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは様々な連邦や州政府機関と私たちの普通株上場が存在する証券取引所が変化している規則制度を受けています。これらの実体は、アメリカ証券取引委員会とナスダック株式市場有限責任会社を含み、過去数年間に大量の新しい、日々複雑になった要求と法規を発表し、更に多くの要求と法規を制定し続けている。例えば、2022年3月、米国証券取引委員会は、年次報告書および登録報告書において気候関連情報を広くかつ規範的に開示する新しい規則を提案し、これも、会社が監査された財務諸表の説明にいくつかの気候関連財務指標を含めることを要求する。同じく2022年3月、米国証券取引委員会は上場企業のネットワークセキュリティリスク管理、戦略と管理及びネットワークセキュリティ事件報告の強化と規範化を目的とした規則を提出した。我々は、これらの要件や法規(ならびに投資家や他の利害関係者のコーポレート·ガバナンス·開示期待)を遵守するために努力しており、費用増加や経営陣の他の業務活動からの時間の分流を招き続ける可能性がある。
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カタログ表
医療業界に影響を及ぼす法律法規の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務のすべての側面は、研究開発、製造、マーケティング、定価、販売、知的財産権、および紛争解決と他人に対する私たちの権利を維持する枠組みを含み、広範な法律と法規の制約を受けている。適用される連邦と州の法律と機関法規の変化は私たちの業務に実質的な負の影響を及ぼすかもしれない。これらの措置には
•FDAと外国の新しい治療法規制手続きの変化は、私たちの現在または未来の任意の候補製品の承認を延期または阻止するかもしれない
•医療の獲得可能性または医療製品およびサービス(処方薬を含む)の支払いに関する新しい法律、法規または司法判断は、製品がFDAまたは外国の監督管理機関の許可を得た後に製品を販売し、販売することをより難しくする
•FDAと外国法規の変化は、新製品が市場に投入される前または後に追加の安全監視を行う必要があるかもしれないし、私たちの経営コストを大幅に増加させる可能性がある
•FDAと海外のcGMP要求の変化は、私たちがより難しく、より高価にコンプライアンスを維持し、および/またはcGMPに従って私たちの上場製品と候補製品を生産することを難しくするかもしれない。
上述したように、PACAおよびその下の潜在的法規は、後続の生物製品の市場への競争の難しさを緩和し、他の新しい立法または他の管轄区域からの低コスト競争薬の輸入に関する既存の法定条項、および比較有効性研究に関する立法を実施し、これらは、以前に公布され、将来発生する可能性のある私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある法的変化の例である。
米国政府は立法、法規、政府政策の面で他の大きな変化を行うことができ、政府の精算変化と薬品価格制御措置の変化(例えば、“私たちの市場製品、候補製品、私たちの市場製品の新適応の商業化に関するリスク”の節で議論した内容を含む私たちの市場製品の販売は第三者支払人の精算の可用性と程度に依存しており、このような精算の変化は私たちの業務、将来性、経営業績と財務状況に実質的な損害を与える可能性がありますいつこのような変化が起こるかどうかは予測できませんが、私たちの候補製品の開発と承認、私たちの製品の商業化、輸入と精算を管理する法律、法規、政策の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの開発および商業化活動は、米国政府(FDAを含む)の停止によって損害や遅延を受ける可能性があります。例えば、長期的な停止は、FDAが提出した任意の申請をタイムリーに検討し、処理する能力を著しく遅らせるか、または他の規制の遅延をもたらす可能性があり、私たちの業務に実質的かつ不利な影響を与える可能性があります。
私たちのアメリカ以外の業務に関連するリスクは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはアメリカ以外のいくつかの国で業務と業務を展開しており、私たちはこれらの活動を拡大する予定です。例えば、上述したように、我々は最近、米国以外のいくつかの管轄地域でDupixentに関する抗体協力下での共同商業化活動を開始しており、IO協力改訂後、米国以外の地域でLibtayoに関するビジネス能力を確立する必要がある。そのため、外国での経営に関するリスクの影響を受け続けており、これらの管轄区域での活動拡大に伴い、その多くのリスクが増加するであろう。これらのリスクには
•私たちおよび/または私たちの協力者がアメリカ国外でのマーケティング許可を維持するために遵守しなければならない法律または要件を含む、馴染みのない外国の法律または法規要件またはこれらの法律または要件の意外な変化；
•我々の海外での業務活動は、“海外腐敗防止法”や“英国反収賄法”のような他の法律や規制·業界協会の要求を守らなければならない(上記“海外腐敗防止法”で詳細に議論されている)従業員、代理店、請負業者、または協力者の不適切な行為のリスクは、私たちの名声、業務、将来性、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります");
•ロシアのウクライナ侵攻による変化を含む特定の国または地域の政治的または経済的状況の変化
•外貨のドル価値の変動
•関税、貿易保護措置、輸出入許可要求、貿易禁輸および制裁(米国財務省外国資産制御弁公室による制裁を含む)、その他の貿易障壁
•人材を引き付けることの難しさ
•ビジネス行為における文化的な違いです
例えば、2020年1月31日から、イギリスはEUからの離脱、すなわち通常言われる“イギリスの離脱”を開始した。イギリスの離脱移行期間は2020年12月31日に満期になり、これまで貿易協定に調印され、現在
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カタログ表
イギリスとEUの関係を管理している。私たちはイギリスの離脱が最終的にイギリス、EUの他の国、あるいは他の国の商業と規制環境にどの程度影響を及ぼすか分からない。例えば、イギリス離脱が連合王国における現行のEU薬品許可の持続的有効性に与える影響と、連合王国で製造または販売された薬品がマーケティング許可を獲得し、維持する将来のプロセスへの影響はまだ確定されていない。私たちはアイルランドのリーマーリックで大規模な製造事業を持っていて、ロンドンの近くに事務所を設立した。イギリスや他のEU諸国で業務を展開する私たちの能力の変化に影響を与えたり、これらの国での私たちの業務に適用される規制制度の変化(例えば、私たちの候補製品の承認について)は、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの業務に関連した追加税金を発生させるかもしれない。
私たちはアメリカと様々な外国司法管轄区で所得税を払わなければならない。私たちのグローバル納税義務を決定する際には重大な判断が必要であり、私たちの有効税率は私たちが経営する各管轄区域で適用される法定税率の組み合わせに基づいています。私たちは法律適用に関する重大な管理判断の不確定税務状況の負債を記録する。国税局または他の国内または海外の税務機関はこれまで同意せず、将来的にはRegeneronおよびその子会社の運営に適用される税法の解釈に同意しない場合もあり、または特定の税務問題について納税申告書上でとりうる立場にある可能性がある(なお、会社が2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kに含まれる会社総合財務諸表付記14を参照)。したがって、私たちが報告した有効税率と私たちの税引後キャッシュフローは、財務諸表を作成する際に推定された課税金額を超える納税評価や判断の大きな悪影響を受ける可能性があります。また、私たちの有効税率は、各国の収益力の組み合わせの変化、税収法律法規の変化、株式報酬会計の税収の影響など、多くの他の要因の悪影響を受ける可能性があります(この部分は私たちの株価にかかっているので、私たちがコントロールできるものではありません)。例えば、アイルランド共和軍は最低税率に代わる新たな会社を制定し、調整後の財務諸表収入に15%の税を徴収し、ある会社に適用され、2022年12月31日以降の納税年度から始まる。この法案のさらなる詳細は財務省法規で概説され、会社へのいかなる影響も多くの要素に依存するだろう, 外国の税金控除または一般商業控除のいかなる相殺も含まれている。アイルランド共和軍はまた、2022年12月31日以降にある株式買い戻しの価値に1%の消費税を徴収しており、これは通常上場している国内会社に適用される。私たちはIreland共和軍のこのような代替最低消費税規定の潜在的な影響を評価している。米国税法の他の変化および/または経済協力開発機構(OECD)の世界最低税率に関する提案、および私たちが運営している国が考慮しているおよび/または実施されている他の変化は、私たちの税収分配、現金納税義務、および有効税率に大きな影響を与える可能性がある。また、OECDやEUの提案は、企業にグローバル業務に関するより多くの情報を税務機関に開示することを要求する可能性があり、より厳しい監査審査を招く可能性がある。私たちの税務備蓄が適切かどうかを決定するために税務機関に提供された資料を定期的に評価しても、これらの税務機関は私たちの予想とは逆の立場を取る可能性があり、結果的に私たちの所得税の支出と現行税率に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちが収集し、処理し、共有した個人データに関連する危険に直面している。
私たちが業務を展開する能力は、薬品を発見、開発、商業化する際に収集、処理、共有されたデータに大きく依存する。これらのデータは一般に個人データとみなされるため、司法管轄区域に適用されるデータプライバシー法によって規制される
私たちの米国以外の活動は、臨床試験計画と研究協力(例えば、イギリスのバイオバンク健康資源から遺伝子エクソン群配列データを生成するための資金を提供する会社とのグループからなる財団)を含み、EUの一般データ保護法規(GDPR)を含む非米国のデータ保護法律に関する。GDPRは、透明性要件およびデータ主体権利を増加させることを含む広範なコンプライアンス義務を有する。GDPR違反は不遵守行為に巨額の罰金を科す(前会計年度の世界年商4%に達する可能性のある罰金や2000万ユーロ(高い者を基準))を含む。GDPRを除いて、いくつかのEU加盟国はすでに独自の施行立法を発表するだろう。2021年6月、欧州委員会は、個人データをEU以外の地域に合法的に移転し続けるために、規定された時間範囲内で特定の新しいおよび既存の合意に組み込むことを要求する新しい標準契約条項を導入した。このような要求事項を遵守することは、ずっと費用がかかり、時間がかかると予想される。
私たちは世界の多くの国と地域で臨床試験を行い、これらの国には新しいあるいは絶えず変化するデータプライバシー法があり、これは臨床試験データ管理における責任の増加、追加の契約と職務調査義務を招き、臨床試験サイトの起動遅延を招く可能性がある。複数のEU諸国では、現地のデータプライバシー要件を遵守する証拠の提供を求める法執行活動が増加している。これらの発展を監視し続けているが，これらの進化しつつあるプライバシーやデータ保護法をめぐる法律や規制環境には依然としていくつかの不確実性がある
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カタログ表
異なる司法管轄権要求を遵守することは、通知と同意不足、データ主体の権利要求に応答できなかったこと、個人情報をEUに移転する法的根拠の不足、あるいはGDPRによる個人データの不適切な処理によって重大な経済処罰に直面するリスクを含む遵守のコストと複雑性を増加させる可能性がある。もし私たちの協力者が個人データをEUから米国に移す厳格な規則を遵守できなければ、このような協力者に対する刑事·行政制裁を実施したり、EU以外での個人データの流れに影響を与えたりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を与え、私たちに責任をもたらす可能性がある
ほとんどのアメリカの医療保健提供者は、私たちあるいは私たちの協力者がそれから臨床試験データを獲得した研究機関を含み、HIPAAが公布したプライバシーと安全法規の制約を受けている。例えば，我々人間遺伝学イニシアティブの一部として，我々の完全子会社Regeneron Genetics Center LLCは，HIPAAに制約されたゲッシンガー健康システムを含む研究機関と協力している。RegeneronはHIPAAでの保証エンティティや業務パートナーではないため，その要求に制約されない.しかし、もし私たち、私たちの付属会社、または私たちの代理が故意にHIPAAが許可されていない方法で保護された健康情報(“PHI”)を受信、使用、または開示した場合、私たちは刑事罰を受けるかもしれない。したがって，事実や状況に応じて，知らずにヘルスケア提供者や研究機関からPHIを受け取り，そのヘルスケア提供者や研究機関がHIPAAの開示要求を満たしていない場合には，重大な刑事罰に直面する可能性がある。HIPAAの範囲を超えているが、州健康プライバシー法または同様の州レベルのプライバシー法の範囲内の健康情報が含まれている可能性がある個人データを収集して維持する場合もある。これらの情報は，全臨床試験過程において，我々の研究協力過程において，我々患者援助計画に参加した個人から直接，あるいは大流行対応過程における我々自身の従業員(例えば，新冠肺炎の大流行に関連している)から来る可能性がある。
消費者保護法は、患者支援計画、製品マーケティング活動、内部·第三者ビジネス活動の従業員および臨床データ共有を支援するために、私たちの開発と維持プロセスに影響を与えます。米国のいくつかの州では、2018年のカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)をもとにした消費者プライバシー法が提案され、採択された。CCPAは2020年1月1日に施行され、データ使用と共有透明性の要求を規定し、カリフォルニア住民に個人データプライバシー権を提供する消費者保護法である その個人データの使用、開示、そして保留について。CCPAの改正案は、個人データがキャンセルされる場合に通知を提供するという新たな義務を規定している。このような法律と規制は絶えず変化しており、私たちの商業活動に制限を加えるかもしれない。米国の他のいくつかの州でも似たような消費者保護法が制定され、近い将来発効する可能性がある。連邦レベルでは，連邦貿易委員会法第5節は消費者保護法であり，不公平かつ欺瞞的な行為ややり方を禁止し，それ以外にも，自分の個人データを保護し，プライバシー通知での約束を履行することを個人に通知するように会社に要求する.連邦貿易委員会はすでに消費者プライバシー権の侵害や適切な安全を維持できなかったために彼らを誤解した組織に対して法的訴訟を提起している。
さらに、健康プライバシー法、データ漏洩通知法、消費者保護法、データ現地化法、および遺伝子プライバシー法は、私たちの運営および/または私たちの協力者の運営に直接適用される可能性があり、個人の健康および他の個人データを収集、使用、および伝播することに制限を加えることができる。アメリカの新しい州レベルの遺伝プライバシーと消費者保護法は、私たちのインフォームドコンセントに透明性と許可を増やす必要があるかもしれません。さらに、私たちまたは私たちの協力者が健康または他の個人データを取得する個人、およびこの情報を共有する提供者および第三者は、法的または契約制限があり、私たちの情報の使用および開示能力に影響を与える可能性がある。私たちは、米国国内外で適用されるプライバシーとデータセキュリティ法律の持続的な遵守を確保するために、大量の資本と他の資源を必要とするかもしれない。その中の多くの法律は大きく異なり、異なる影響を与えている。多くの州法律は州総検事長の訴訟を許可し、執行メカニズムとして消費者に個人訴訟権利を提供する。このような法律を遵守するためには柔軟なプライバシーの枠組みが必要だ。なぜならそれらは絶えず変化しているからだ。これらの法律および法規を遵守しないことは、政府の法執行行動を招き、私たちに責任(民事および/または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟、および/または否定的な宣伝をもたらす可能性がある。連邦規制機関、州総検察長、原告弁護士はこの分野で活躍してきた。私たちがプライバシー権を侵害したり、私たちの契約義務に違反していると主張して、私たちが責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。
もし私たちまたは任意の協力者が適用された連邦、州、地方、または外国の規制要件を遵守できなかった場合、私たちは一連の規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの行動は、私たちまたは任意の協力者が私たちの製品を商業化する能力に影響を与え、私たちが商業化できる任意の影響を受ける製品のマーケティングおよび販売コストを損害、阻止、または大幅に増加させる可能性がある。いかなる脅威や実際の政府の法執行行動も否定的な宣伝を生む可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの業務の他の側面に使用できるように大量の資源を投入することが要求される。
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ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティが破壊され、または名声を損なう可能性がある。
私たちと私たちの職員たちは内部と外部のコミュニケーションの手段としてソーシャルメディアツールをますます利用している。変化するソーシャルメディア伝播ガイドを監視し、適用規則を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員がソーシャルメディアを使用して私たちの製品やビジネスを伝播することは、適用要件に違反していることが発見される可能性があります。さらに、私たちの従業員は、私たちのソーシャルメディア政策に適合しない方法でソーシャルメディアを意図的にまたは意図的に使用しているかもしれない または他の法律または契約要件は、商業秘密または他の知的財産権の損失をもたらす責任を引き起こす可能性があり、または私たちの従業員、臨床試験患者、顧客、および他の人の個人データの公開暴露をもたらす可能性がある。さらに、ソーシャルメディア上の私たちまたは私たちの製品に関する否定的な投稿やコメントは、私たちの名声、ブランドイメージ、および営業権を深刻に損なう可能性があります。 これらの事件のいずれも、私たちの業務、見通し、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者への依存や第三者取引に関連するリスク
もし私たちがセノフィ抗体と協力して終了したり、セノフィがその義務に深刻に違反したりすれば、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況、および私たちの特定の製品および候補製品を開発、製造、商業化する私たちの能力は実質的に損なわれるだろう。
私たちは私たちの特定の製品と候補製品を開発、製造、商業化するためにセノフィの支援に依存している。我々が抗体協力の下でセノフィと共同開発した製品(現在Dupixent，Kevin zara，itepekimabを含む)については，サイノフィはこれらの製品の開発に関する開発費用に大きな資金を提供している。また、私たちはセノフィ指導者の大部分の臨床開発に依存し、監督管理の承認を獲得し、維持する努力に協力したり、維持したりし、これらの製品と候補製品の商業化努力をリードしている。
セノフィが抗体協力を中止したり、私たちのいかなる協力でも支払い義務を履行できなかった場合、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況は実質的な損害を受けるだろう。私たちは、私たちの研究開発を支援するために、私たちが予想していたよりもはるかに多くの資源を使うか、割引条項や根本的には得られないかもしれない追加資金を求めるか、このような活動を大幅に削減する必要があるかもしれない。もしセノフィが私たちと共同開発した候補製品の義務を果たさなければ、これらの候補製品を開発、製造、商業化する能力は深刻な悪影響を受けるだろう。私たちのアメリカ以外のビジネス能力は限られており、私たちの抗体協力で商業化された製品のためにこれらの能力を開発またはアウトソーシングしなければなりません(また“私たちのマーケティング製品の商業化に関連するリスク、候補製品、および私たちのマーケティング製品の新しい適応を参照してくださいもし私たちがアメリカ国外で商業化あるいは共同商業化しようとしている製品のためにアメリカ以外に商業能力を確立することができなければ、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります抗体協力の中止は、特に米国以外では、このような協力を受けた製品の開発と商業化に重大な新たかつ追加的なリスクをもたらすであろう。
もし私たちとバイエルとのEYLEAでの協力が終了したり、バイエルがその義務に深刻に違反したりすれば、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況、および私たちがアメリカ以外でEYLEAを商業化し続ける能力は実質的に損なわれるだろう。
EYLEAの米国以外の商業化では、バイエルに大きく依存しており(承認されれば、今後米国以外の任意の潜在的なAFLibercept 8 mgの商業化については、以下に議論する活動を含む)、バイエルに依存する。バイエルは、米国国外の規制承認を獲得し、維持し、米国以外の地域ですべての販売、マーケティング、ビジネス支援を提供する責任があります。特に，バイエルはその販売チームを利用して米国以外の地域でEYLEAを販売し，バイエル日本子会社との共同販売促進·流通協定に基づき，日本でSantenと提携してEYLEAを販売する責任がある。バイエルとSantenが日本で義務をタイムリーに履行しない場合、あるいは義務を完全に履行しない場合、私たちが米国以外でEYLEAを商業化する能力は深刻な悪影響を受ける。バイエルは、6ヶ月前か12ヶ月前に私たちに通知した場合、いつでも私たちとの協力協定を終了する権利があります。バイエルが私たちとの協力協定を終了した場合、私たちは私たちのパートナーの代わりに資源やスキルを持っていないかもしれません。これは、特典条項では得られないかもしれない別の協力を求め、米国以外でのEYLEAの商業化に大きな問題をもたらし、私たちの追加コストおよび/または収入を大幅に低下させる可能性があります。私たちのアメリカ以外のビジネス能力は限られており、これらの能力を開発またはアウトソーシングしなければなりません(また“私たちのマーケティング製品の商業化に関連するリスク、候補製品、および私たちのマーケティング製品の新しい適応を参照してください--もし私たちがアメリカ国外で商業化したり、共同商業化しようとしている製品のためにアメリカ以外に商業能力を確立することができなければ、私たちの業務、将来性、経営結果、
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財務状況が悪影響を受ける可能性がありますバイエルとの協力協定の終了は、EYLEAの成功した商業化に大量の新たかつ追加的なリスクをもたらし、承認されれば、米国以外の任意の潜在的な将来の商業化にもAFLibercept 8 mgに大きな新たなリスクをもたらす。
私たちの協力者とサービスプロバイダは、私たちの候補薬物および現在と未来の製品の開発、製造、商業化を支援する上で十分な役割を果たすことができないかもしれない。
私たちは、セノフィやバイエルを含む第三者パートナーや、CRO、外部テスト実験室、臨床研究者サイト、第三者メーカー、充填/整理プロバイダ、製品包装業者や貼付業者などのサービスプロバイダに依存して、私たちの候補製品の製造と開発を支援してくれます。私たちはまた、私たちのマーケティング製品と私たちの候補製品、ならびに私たちのマーケティング製品の新しい適応を商業化するために、これらまたは他の第三者の一部に依存したり、依存したりします。私たちの既存のパートナーまたはサービスプロバイダが私たちとの合意を違反または終了した場合、またはその開発または製造サービス(ロシアのウクライナ侵攻などの財務的または他の関連制限のために履行できないことを含む)をタイムリーに履行しない場合、または適用されるGMP、GLPまたはGCP基準を遵守する場合、私たちは、製造または開発、または規制機関の承認または成功を得て、私たちの候補製品の商業化に追加的なコスト、遅延、および困難に遭遇する可能性がある。
私たちと私たちの協力者は、私たちのマーケティング製品の流通や、これらのマーケティング製品の商業化に関連する多くの他の関連活動を支援するために第三者サービスプロバイダに依存しています。私たちや私たちの協力者たちが彼らと合意したにもかかわらず、このような第三者は十分に機能しないかもしれない。もしこれらのサービスプロバイダが彼らのサービスを十分に履行していなければ、私たちの市場製品の販売は影響を受けるだろう。
我々はすでに将来的に戦略的買収を行う可能性があり、このような買収を統合するいかなる困難も私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは既存の業務を補完または拡大する会社、企業、製品、または候補製品を買収するかもしれない。例えば、2022年5月、私たちはCheckmate PharmPharmticals，Inc.の買収を完了しました。このような買収の提案、交渉、完成、統合の過程は長くて複雑です。他の会社は私たちとこのような買収を競争するかもしれない。また、買収した事業を統合したり、買収した事業を経営したりすることに成功することはできないかもしれません。どんな新しい買収の業務を統合することは費用が高くて時間がかかるかもしれない。統合作業には通常、管理、運営、財務資源に大きな圧力を与え、買収された企業のキーパーソンが流失し、私たちが予測したよりも困難か高価であることが証明される可能性がある。私たちの経営陣の関心の移転や、私たちが達成する可能性のあるいかなる買収に関連したいかなる遅延や困難も、私たちが行っている業務中断や基準と制御面の不一致を招く可能性があり、これは私たちが第三者関係を維持する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。さらに、私たちは、任意の企業、製品、または候補製品を買収するために、公的または個人債務または持分融資によって追加資金を調達する必要があるかもしれません。これは、株主持分の希釈または債務の発生を招く可能性があります。
当社が会社、企業、製品または候補製品を買収し、または他の重大な取引を行う努力の一部として、取引に関連する重大なリスクを識別し、評価するために、商業、法律、財務の職務調査を行います。私たちは努力したにもかかわらず、最終的にはこのようなすべてのリスクを確定または評価できない可能性があるため、取引の予想される優位性を実現できないかもしれない。もし私たちが完成または将来達成可能な買収の期待収益を達成できなかった場合、不明なリスクや負債、統合困難、規制挫折、現従業員または元従業員との訴訟、および他の事件によっても、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。いかなる買収候補製品についても，開発コスト，規制承認を得る可能性，そのような候補製品の市場などについて何らかの仮定をする必要がある。私たちの仮定は間違っていることが証明されるかもしれないが、これは私たちがこのような取引の期待的な利益を達成できないようにするかもしれない。
また、買収完了の努力(あれば)に関連した巨額の収益費に遭遇する可能性がある。最終的に完了していない取引については、これらの費用は、私たちの努力に関連する投資銀行家、弁護士、会計士、および他のコンサルタントの費用および支出を含むことができる。私たちの努力が成功しても、取引の一部として、重複運営や施設の解消に関連する閉鎖コストと、得られている研究開発費の巨額の費用が発生する可能性があります。いずれの場合も、これらの費用の発生は、特定の時期の私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
従業員関連のリスク
私たちは私たちの重要な人員に依存して、私たちが研究開発、製造、商業組織で指導者を募集し、維持できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。
私たちは私たちの特定の幹部、高級管理チームの他の重要な会員たち、そして私たちの取締役会長に非常に依存している。もし私たちがこの人たちのいずれかを維持できない場合(またはどんな他の理由でも彼らのサービスを失う)場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。特に，取締役会長であるP.Roy Vagelos医学博士，総裁医学博士兼最高経営責任者Leonard S.Schleifer博士，総裁医学博士兼最高科学官George D.Yancopoulos博士が提供するサービスに依存している。私たちはまた、私たちの研究、開発、製造、商業化の努力をリードする他の高度管理メンバーの専門知識やサービスに高度に依存しています。生物技術業界は薬物の研究、開発、製造と商業化の面で合格した科学者と管理者に対する競争は非常に激しい。私たちは引き続き私たちの業務を推進し、私たちの戦略目標を達成するために必要な合格者を引き付け、維持することができないかもしれない。
情報技術リスク
情報技術システムの深刻な中断やデータセキュリティの破壊は，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.
我々の業務は、ワークフローおよび内部および外部通信をサポートするためのインターネットベースのシステムを含む、キー、複雑、相互依存の情報技術システムにますます依存している。これらのシステムは遠隔作業の手配を実現するためにも重要であり、これはある程度新冠肺炎の疫病と関連事態の発展によってますます重要になってきている。我々のコンピュータシステムの規模と複雑さは、ITシステムの故障、内部と外部の悪意の侵入、コンピュータウイルスや恐喝ソフトウェアの影響を受けやすい可能性があり、これらは製品の生産と重要なビジネスプロセスに影響を与える可能性がある。私たちはまた、私たちの情報技術インフラおよび運営の重要な要素を第三者にアウトソーシングし、彼らが私たちの機密情報にアクセスすることを可能にし、私たちのシステムがサービス中断やそのような第三者または他の人の不注意や故意の行動によるセキュリティホールの影響を受けやすいようにすることができるかもしれない。
さらに、私たちのシステムはデータセキュリティホールの攻撃を受けやすいかもしれません--従業員でも他の人でも--これは敏感なデータを不正な人に暴露するかもしれません。データセキュリティホールは、商業秘密または他の知的財産権の損失を招き、身代金要求または他の形態の脅迫を引き起こす可能性があり、または私たちの従業員、臨床試験患者、顧客、および他の人の個人情報(敏感な個人情報を含む)の公開漏れをもたらす可能性がある。このような攻撃の複雑さはますます高くなり、組織犯罪団体、“ハッカー活動家”、民族国家、その他の人を含む広範な動機(工業スパイや恐喝を含む)と専門知識を持つ団体と個人が発起したものである。ますますグローバル化する会社として、私たちのシステムはよく攻撃されている。現在のロシアとウクライナの敵対行動を含む民族国家のグローバルネットワーク戦に伴い、私たちのシステムは直接または間接的な影響を受ける可能性がある。
いくつかの攻撃の性質のため，攻撃が一定期間検出されない可能性があるリスクがある.データおよび情報技術の保護を強化し、サプライヤーおよび/またはサービスプロバイダのセキュリティ対策を監視·監視するための投資を継続しているが、サービス中断やセキュリティホールを防止するための努力は保証されていない。また、私たちはデータセキュリティホールを防ぐために、私たちが完全に制御できない第三者セキュリティ対策にある程度依存している。
私たちまたは私たちのサプライヤーおよび/またはサービスプロバイダが、米国および外国の法律に従って、私たちの情報技術システムおよびデータセキュリティを効果的に維持または保護できなかった場合、またはこれらのシステムの重大な中断を予測、計画または管理できなかった場合、私たちまたは私たちのプロバイダおよび/またはサービスプロバイダは、このような中断またはセキュリティホールを予防、検出または制御することが困難である可能性があり、これは、法的訴訟、米国および外国の法律に従って個人情報のプライバシーを保護する責任、私たちの運営の中断、政府調査、違約クレーム、および私たちの名声損害(米国または世界的範囲内)をもたらす可能性がある。これは私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
私たちの財務業績、流動性、追加融資需要に関連するリスク
私たちは将来追加的な資金が必要かもしれませんが、私たちはこれらの資金を得ることができないかもしれません。これは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、または廃止させるかもしれません。
著者らは研究開発に大量の資源を投入し、著者らの候補製品の臨床テストと著者らの上場製品の新適応に関連するコスト、製品の商業化と資本支出を含む。私たちは、私たちの既存の資本資源と循環信用手配下の借入能力に、私たちの現在と予想されているEYLEA製品の純売上によって発生した資金と、私たちの協力協定や他の同様の合意によって得られる資金(バイエルとセノフィとの協力協定によってそれぞれ共有されているEYLEAとDupixentの商業化に関する利益シェアを含む)によって、将来の予想される運営ニーズを満たすことができると信じています。しかし、私たちの1つまたは複数の協力協定は終了する可能性があり、私たちの収入は予想や遅延に達しないかもしれないし、または私たちの支出は増加する可能性があり、これらはいずれも私たちの資本消費速度を予想よりも大幅に速くする可能性がある。私たちの費用は、多くの理由で増加する可能性があります。私たちの上場製品の商業化と、私たちの候補製品と新しい上場製品の潜在的な商業発売に関連する費用、生産規模の拡大、私たち自身(協力者なし)が開発した抗体ベースの候補製品の臨床試験試験に関連する費用、および私たちの協力合意条項に基づいて責任を負うべき費用を含むかもしれません。
私たちは私たちの既存の資本資源と私たちの現在と予想されている収入が私たちの運営需要を満たすのに十分かどうかを確認することができない。私たちは未来に追加的な資金調達が必要かもしれないが、私たちは受け入れ可能な条件で追加的な資金を調達できないかもしれない。例えば、満期時に優先無担保手形が満期になった元金を支払うことができるか、または満期前に許容可能な条項または根本的な償還、買い戻し、または再融資手形を支払うことができる保証はない。また、2022年3月には、ニューヨークタリタウンにある約150エーカーの主なオフィスビルと実験室スペースを含む、既存の会社本部と他のレンタル可能エリアの7.2億ドルの賃貸融資の延期を完了し、2027年3月に満期になる。第一項第二項を参照。“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析−流動性と資本資源−ニューヨークのタリタウンレンタル会社“もっと細かいことを知っている。私たちの製品の需要が大幅に低下したり、経済状況の他の重大な不利な変化があれば、私たちが再融資したり、追加融資を得る能力が悪影響を受ける可能性があります。金融市場の変動は貸借コストを増加させたり、私たちの資金調達能力に影響を与える可能性がある。追加融資が必要であれば、私たちは株式証券を売却することで融資を獲得し、この売却は私たちの株主の権益を希釈する可能性が高い。債務融資手配は、私たちが特定の資産を担保したり、契約を締結したり、私たちの業務活動を制限したり、さらなる債務を発生させる能力を要求することができ、私たちの株主に不利な金利と他の条項を含む可能性があります。もし私たちが必要で十分な資金を集めることができなければ、(I)私たちの候補製品の開発を完了し、(Ii)私たちの候補製品や上場製品の新しい適応を商業化することに成功し、(Iii)私たちの上場製品の製造とマーケティングを継続し、私たちの研究開発や臨床前または臨床計画および私たちの商業化活動を遅延、減少または廃止することに直面する可能性があり、これは私たちの収入創出の潜在力を大きく制限するだろう。
私たちの負債は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちはマイルストーンと特許使用料の支払い義務を含むいくつかの債務と負債を持っている。2022年9月30日現在、優先無担保手形とリース融資手配の下での未返済債務総額は27.01億ドルである。私たちはまた未来に追加的な借金を招くかもしれない。このような債務は何でも可能です
•私たちの資本市場への参入を制限し、未来により多くの債務を招く能力
•私たちは、私たちの債務を返済するために、キャッシュフローの大部分を運営することを要求し、それによって、業務発展努力、研究開発、およびM&Aを含む他の目的に利用可能なキャッシュフローを減少させる
•事業の計画や対応や業界の変化に対応する上での柔軟性を制限し、負債の少ない競争相手に比べて競争が劣勢になるようにします。
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カタログ表
外貨為替レートの変化は私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのアメリカ以外の収入は、私たちの製品がこれらの司法管轄区で市場の承認を得るにつれて増加し、私たちの製品が私たちまたは私たちの協力者によるマーケティングであろうと、他の方法で商業化されるだろう。私たちの主な外貨開放は円、ユーロ、ポンド、カナダドルとオーストラリアドルの動きと関係があります。ドルが特定の外貨に対して弱くなれば、私たちの収入は増加し、純収入に積極的な影響を与えるが、私たちの全体的な支出は増加し、マイナスの影響を与える。逆に、ドルが特定の外貨に強くなれば、私たちの収入は減少し、純収入にマイナス影響を与えるが、私たちの全体支出は減少し、積極的な影響を与える。したがって、為替レートの大きな変化は、私たちの経営業績や会社の財務状況に影響を与える可能性があります。
私たちの投資はリスクや他の外部要因の影響を受け、これらのリスクや外部要因は損失やこれらの投資の流動性に影響を及ぼす可能性がある。
2022年9月30日現在、34.91億ドルの現金と現金等価物、94.99億ドルの有価証券(11.29億ドルの株式証券を含む)を持っている。私たちの投資は主に債務証券を含み、投資レベルの社債を含む。これらの固定収益投資は、信用格付けの実際または予想変化を含む金利、流動性、市場および発行者の信用リスクのような、その時価または流動性に悪影響を及ぼす可能性のある外部要因の影響を受ける。私たちが持っている株式証券は大幅な変動を経験する可能性があり、発行者が不利な発展に遭遇すると、値下がりしたり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。また、発行者が追加的な株式を発行することが適用されるため、私たちの株式投資は希釈(および価値低下)の影響を受ける可能性がある。もし私たちのいかなる投資も市場価格の下落に遭遇すれば、このような下落は私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
LIBOR確定方法の変更、あるいは代替参考金利でLIBORの代わりにすることは、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
ロンドン銀行間の同業借り換え金利(LIBOR)の不確実性に関するリスクに直面しており、この金利は徐々に廃止されている。ある期間およびすべての非ドルLIBOR期限のドルLIBOR発行は、2021年12月31日以降に停止されます(一部のポンドおよび円設定は統合仮ベースで発表されています)。LIBOR管理人がその日までにLIBORを停止または修正する可能性があるにもかかわらず、他のすべての期限にドルLIBORを設定するための情報を報告する銀行は現在、2023年6月30日以降に停止する予定である。2021年、米国連邦準備委員会(Federal Reserve Board)と他のある規制機関は、銀行と他の金融市場参加者が実行可能な場合にドルLIBORを参考金利とする新しい契約の締結をできるだけ早く停止することを奨励する指導意見を発表したが、いずれにしても2021年12月31日に遅くはない。異なる司法管轄区の監督管理機関はロンドン銀行の同業借り換え金利の代わりに努力し、SOFRのような代替参考金利の開発と採用を奨励しているが、特定のLIBOR期限の潜在的な変化と未来の使用の性質、代替参考金利の開発と受け入れ及びその他の改革についてはまだ不確定性が存在している。これらの事態の推移や、ロンドン銀行間の同業借り上げ金利の段階的廃止に関連する他の市場や規制の変化の結果やタイミングを予測することはできない。ロンドン銀行の同業解体を適用金利の基準としなければ、私たちの未償還変動金利債務(あり)や、私たちのポートフォリオにおける変動金利債務証券に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、公表されたドルLIBORが使用できなくなった場合、または代表的でない場合, 私たちの循環信用計画によると、LIBORベースの借入金(例えば、ある)の利息は、様々な代替方法を使用して決定され、いずれの方法も、任意のLIBORが段階的に淘汰される前に、これらの債務によって支払われるお金とは無関係に、利息義務を超えることをもたらす可能性がある。
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カタログ表
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの株価は変動が大きい。
私たちの株価とバイオテクノロジー会社の証券の市場価格は全体的に大きく変動しています。様々な要素と事件は私たちの普通株の市場価格に大きな影響を及ぼすかもしれない。例えばこれらの要因は
•私たちが販売している製品の純製品の売上高(私たちまたはパートナーによって記録されている)、特にEYLEA、Dupixent、Libtayo、および私たちの全体的な経営実績
•もし私たちの任意の候補製品(例えばafLibercept 8 mg)または私たちの発売製品の新しい適応が規制部門の許可を得たら、これらの候補製品および新しい適応の製品の純売上と利益；
•私たちの市場製品、特にEYLEA、Dupixent、Libtayoの市場受容度と市場シェア
•私たちの製品の純売上高と純利益が投資家やアナリストの予想を下回っているか、またはそれを超えているかどうか
•FDAまたは外国規制機関またはそのそれぞれの諮問委員会は、私たち、私たちの協力者、または私たちの競争相手が、規制部門によって承認された候補製品または上場製品の新しい適応の申請を待っているか、または将来的に待っている行動である
•規制承認申請の公告を、私たちまたは私たちの競争相手の1つまたは複数の候補製品または上場製品の新しい適応に提出すること
•私たちまたは競争相手の候補製品や発売製品の新しい適応の臨床試験の進展、遅延、または結果
•新冠肺炎流行が私たちの業務に与える影響は、私たちの新冠肺炎モノクローナル抗体の未来の潜在的な販売を含む
•私たちや競争相手が発表した技術革新や製品候補
•他の人たちは私たちの製品や技術が彼らの特許を侵害したと主張した
•他の人たちがヨーロッパ特許庁とアメリカ特許商標局で私たちの特許に挑戦しています
•私たちの任意の発売製品または候補製品または私たちの発売製品の新しい適応の安全性または有効性に対する国民の懸念；
•政府当局、保険会社、または他の組織(例えば、健康維持組織およびPBM)の定価または精算行動、決定または提案は、私たちの任意の市場製品または競争相手製品の保証範囲、精算または使用に影響を与える
•私たちは必要に応じて追加資本を調達することができます
•パートナーや主要顧客との関係を発展させ
•バイオ技術業界や政府の医療保健規制の発展は、複方に関する発展(すなわち、薬剤師、医師、あるいはアウトソーシング施設の場合、薬剤師の監督の下で、薬物の成分を結合、混合、あるいは変更して、個別の患者のニーズに適した薬物を作ることを含む)
•私たちの役員または他の従業員、取締役または大株主は、私たちの普通株式(または任意のこのような売却の予想)を大量に売却した
•税率、法律、税法解釈の変化
•キーパーソンの到着と出発
•一般的な市場状況
•私たちはどんな株の買い戻し計画の下でも割引条件で、あるいは私たちの普通株を買い戻すことができます
•私たちの普通株をその中に入れた株式指数の再バランス、または私たちの普通株をこのような指数から除外することによって生じる取引活動
•これらの“リスク要因”で決定された他の要因は
•投資界や私たちの株主は上記のいずれかの要素に対する見方を持っている。
私たちの普通株の取引価格は、市場での販売や私たちの普通株の大量売却を含む、これらの要素や他の要因の広範な変動の影響を受け続ける可能性がある。もっと詳しく議論しました“私たちの大株主あるいは将来私たちの普通株を売却することは私たちの株価を低くし、新株を発行することで資金を調達する能力を弱めるかもしれません以下、私たちの普通株式の大部分は私たちの少数の主要株主が所有しています。したがって、我々の普通株の公開流通株(すなわち、私たちの取締役、高級管理者、および主要株主が保有する普通株ではなく、公衆投資家が保有する私たちの普通株の部分)は、他のより広い公共所有権を有する大型上場企業の公開流通株よりも低い可能性がある。したがって、私たちの普通株の取引価格は株式市場全体よりも大きく変動するかもしれない。これらの要因は、私たちの普通株取引価格の変動を悪化させる可能性があり、あなたが希望する時間にあなたが満足できると思う価格でRegeneronでの投資を清算する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。広範囲な市場変動はまた私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。過去、証券集団訴訟は会社の株価が変動した後に提起されることが多かった。このような訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意をそらす可能性があります
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カタログ表
これは私たちの資源を損なう可能性があり、判決を履行したり、訴訟を終わらせたりするために巨額のお金を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。
私たちの大株主や将来私たちの普通株を売却することは私たちの株価を下げ、新株を発行することで資金を調達する能力を弱めるかもしれません。
私たちの少数株主は私たちの大量の普通株式を手頃に持っている。2022年9月30日現在、私たちの5つの最大株主に、私たちの最高経営責任者Schleifer博士実益が私たちの普通株流通株の39.8%を持っています。私たちの最高経営責任者が彼のAクラス株を普通株に変換し、2022年9月30日から60日以内に彼が持っているすべてのオプションを行使すると仮定します。もし私たちの大株主や私たちが公開市場で私たちの普通株を大量に売却したり、このような売却が起こる可能性があると思う人がいれば、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれません。私たちの大株主が普通株を売却することは、将来的に私たちが適切だと思う時間と価格で株式や株式関連の証券を売却して資金を調達することをより困難にするかもしれない。
私たちが普通株の株を買い戻す保証はありませんし、お得な価格で株を買い戻す保証もありません。
2021年11月、我々の取締役会は、最大30億ドルの普通株を買い戻す株式買い戻し計画を承認した(2022年9月30日現在、そのうち11.86億ドルはまだ利用可能)。未来に株式買い戻しや株式買い戻し計画の許可があることは保証されない。他の要素を除いて、任意の株の買い戻しは、私たちの現金残高と将来の潜在的な資本需要、私たちの経営結果と財務状況、ナスダック世界の精選市場における私たちの普通株の価格、および関連する他の要素に依存するだろう。もし私たちが本当に買い戻すなら、私たちは私たちの普通株の株を割引価格で買い戻す保証はありません。
私たちの既存株主は、株主の承認を必要とする事項と私たちの経営陣に大きな影響を与えることができるかもしれません。
A類株の保有者は、通常、私たちが初めて公募する前に私たちの手から株を購入した株主で、彼らは1株当たり10票、普通株の保有者は1株1票の権利を持っています。A類株保有者は、2022年9月30日現在、全普通株と当時発行されていたA類株の合計投票権の14.5%を保有している。これらの株主が一緒に行動すれば、合併や他の業務合併を含む合併カテゴリの多数または絶対多数の承認を必要とする取締役の選挙や特定の会社取引への投票に大きな影響を与えることができる。これは私たちが他の株主が彼らの最適な利益に合わないと思う会社の行動を取り、私たちの普通株の価格に影響を与える可能性がある。2022年9月30日まで：
•私たちの現役員と役員実益は、私たちの7.0%の発行済み普通株を持っています。彼らのA株が普通株に変換され、2022年9月30日から60日以内に行使できるすべてのオプションを行使したと仮定して、2022年9月30日から60日以内に行使可能なオプションが行使されたと仮定すると、発行された普通株とA類株の総投票権の18.5%を占めます
•私たちの5つの最大株主に私たちの最高経営責任者Schleifer博士実益が私たちの普通株の約39.8%の流通株を持っています。私たちの最高経営責任者が2022年9月30日から60日間以内にそのA類株を普通株に変換し、保有するすべてのオプションを行使すると仮定します。また，我々のCEOが保有するすべての2022年9月30日から60日以内に行使可能なオプションをすべて行使すると仮定すると，この5人の株主に我々の最高経営責任者が持つ普通株とA類株の総投票権は約46.9%となる.
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カタログ表
我々の規約、定款、ニューヨーク会社法の条項、並びに私たちの投資家及び協力協定における契約条項、並びに私たちの補償計画及び合意のいくつかの条項の逆買収効果は、私たちの買収又は他の“制御権変更”を阻止、延期、又は阻止することができ、私たちの普通株式価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの会社登録証明書、私たちの定款、ニューヨーク商業会社法には様々な条項が含まれています。これらの条項は、株主が有利または有益であると考えられる会社または経営陣の支配権変更を遅延または阻止する可能性があります。その中のいくつかの条項は依頼書の競争を阻止し、株主が取締役の選挙や他社の行動を取りにくくする可能性がある。このような条項はまた投資家が未来に私たちの普通株に支払うことを望むかもしれない価格を制限するかもしれない。これらの規定には
•“空白小切手”優先株の発行を許可する、すなわち取締役会が株主の事前承認を必要とせずに創設·発行できる優先株であり、その権利は私たちの普通株とA類株より優先する
•互い違いの取締役会であるため、私たちのすべての取締役を交代させるためには、3回連続した年次株主総会が必要である
•取締役を選出する権利のある流通株の少なくとも80%(80%)に賛成票を投じて初めて取締役を解任し、取締役会のいかなる空きも残りの取締役が埋めることができることを要求する
•任意の株主総会で行われる任意の行動を要求または許可する条項であって、行動をとる前に、我々のすべての株主が同意した場合にのみ、会議なしにとることができ、その効果は、株主が正式に開催された会議でしか行動できないことを要求することである
•年次株主総会で業務を提出することを求める株主は、直ちに書面でこの意図を通知し、様々な他の要求を満たさなければならない
•“ニューヨーク商業会社法”によると、当社と“利害関係のある株主”に係る“企業合併”に適用可能ないくつかの制限を除いて、当社の合併または合併計画は、投票権のある流通株の3分の2の議決権承認を得なければならない。上のタイトル“リスク要因”を見てください私たちの既存株主は、株主の承認を必要とする事項と私たちの経営陣に大きな影響を与えることができるかもしれません。"
さらに、セノフィ、バイエル、およびTevaは現在、それぞれ以下の条項によって制限されている：私たちとセノフィとの間で改訂され、再説明された2014年1月の投資家協定、私たちはバイエルの2016年ANG 2許可および協力協定、および私たちとTevaとの2016年の協力協定。これらの条項は、セノフィ、バイエル、およびTevaが私たちの会社を直接または間接的にコントロールすることを求めたり、指定された割合を超える私たちのA種類の株および普通株を買収することを禁止します(セノフィは30%、バイエルは20%、Tevaは5%)
また、私たちの統制権変更退職計画と私たちと最高経営責任者との雇用協定は改正と再記述を経て、わが社の統制権変更で終了した場合の解散費給付が規定されています。また，我々の長期インセンティブ計画に基づいて発行される持分奨励は，計画で定義されたわが社の“支配権変更”に関する場合に完全に帰属する可能性がある.これらの契約条項はまた、買収または他の支配権変更を抑止、延期、または阻止する効果がある可能性がある。
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カタログ表
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
発行人が株式証券を購入する
次の表は、2022年9月30日までの3ヶ月以内に私たちの株式買い戻し計画に従って買い戻した普通株と、私たちの長期インセンティブ計画のうちの1つによって付与された制限株式の帰属によって従業員が源泉徴収義務を履行するために源泉徴収された普通株を反映しています。第一項第二項を参照。株式買い戻し計画のさらなる詳細については、“経営陣の財務状況や経営成果の検討·分析−流動資金および資金源”を参照されたい。
期間購入株式総数1株平均支払価格公開発表の計画の一部として購入した株式総数
これらの計画によるとまだ購入していない株の約ドルの価値があります
(単位：百万)
7/1/2022–7/31/2022665,954 $594.77 665,896 $1,703.4 
8/1/2022–8/31/2022542,794 $612.03 542,794 $1,371.2 
9/1/2022–9/30/2022287,913 $648.60 285,327 $1,186.3 
合計する1,496,661 
(a)
1,494,017 
(a)
(a) 購入された株式総数と公開発表された計画の一部として購入された株式総数との差額は、我々の長期インセンティブ計画に従って付与された制限株式帰属時に生じる源泉徴収義務を履行するために、従業員のために源泉徴収された普通株に関する。
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項目6.展示品
(A)展示品
展示品番号説明する
10.1
基礎プロトコルの第02号改正は，2022年8月2日であり，Regeneron PharmPharmticals，Inc.(“登録者”)とAdvanced Technology Internationalの間で行われている.
10.2*
登録者と先進技術国際会社との間で2021年5月21日にプロジェクト合意の第03号改正が行われた。
10.3
登録者と先進技術国際会社との間で2021年7月12日にプロジェクト合意の第04号改正が行われた。
10.4*
プロジェクト協定の第06号改正は，期日は2022年7月12日であり，登録者と先進技術国際会社の間で完了している。
10.5*
登録者とニュージャージー州米国陸軍請負司令部との間の供給協定はP 00001を修正し，期日は2021年3月9日である。
10.6*
登録者とニュージャージー州米国陸軍請負司令部との間の供給協定は，2021年6月17日にP00002を修正した。
10.7
登録者とニュージャージー州米国陸軍請負司令部との間の供給協定は、2021年7月8日にP 00003を修正した。
10.8*
P 00007を修正し、登録者とニュージャージー州アメリカ陸軍請負司令部によって署名され、期日は2022年7月29日である。
31.1
1934年証券取引法第13 a−14条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
31.2
1934年証券取引法第13 a-14条(A)条に基づいて首席財務幹事証明書を発行する。
32
米国法典第18編第1350条に基づいて首席行政官及び首席財務官証明書を発行する。
101規則S−T規則405に従ってイントラネット拡張可能な商業報告言語(“イントラネットXBRL”)でフォーマットされたインタラクションデータファイル：(I)登録者の2022年9月30日および2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表、(Ii)登録者が2022年9月30日、2022年および2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書および包括収益表、(Iii)登録者の9月30日、2022年9月30日までの3ヶ月、および9ヶ月の株主権益簡明総合レポート。(Iv)登録者2022年9月30日及び2021年9月30日までの9ヶ月間の簡明総合現金フロー表；及び(V)登録者簡明総合財務諸表付記。
104表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。
*S-K規則第601(B)(10)項により，本展示品のある機密部分は省略される
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Regeneron製薬会社
日付：2022年11月3日差出人：ロバート·E·ランデリー
ロバート·E·ランデリー
総裁常務副財務長
首席財務官
(権限のある者)
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