免疫会社は2022年第3四半期の財務業績を報告
そして企業動態を提供する
-2022年9月30日現在の現金と現金等価物は7280万ドルで、2022年10月に調達された純現金5640万ドルを加えて、2024年第4四半期まで基金免疫に使用される予定です
-インターネット放送は2022年11月3日東部時間今日午前8：00に開催されます
ニューヨーク，2022年11月3日−免疫会社(ナスダック：IMUX)は臨床段階のバイオ製薬会社であり，慢性炎症性および自己免疫疾患の治療に専念する一連の選択的経口免疫療法パイプラインを開発しており，同社は今日，2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し，会社の最新状況を提供している。
免疫担当者兼最高経営責任者のDaniel·ヴィット博士兼総裁は、“将来を展望すると、私たちの財務基盤はしっかりしており、10月に6，000万ドルの私募を完了し、私たちの貸借対照表を著しく支え、2024年第4四半期の複数の価値変曲点に入るために滑走路を提供した”と述べた。先月報告されたように，IMU−935の中から重度乾癬患者における1 b期臨床試験の中期分析を行った。不幸にも、グループレベルのデータは、プラセボと比較して試験の最初の2つの有効用量の利点を示さなかった。このような結果は私たちを失望させながら私たちを驚かせた。それにもかかわらず、今までに産生した大量の証拠を考慮して、IMU-935の潜在的な治療効果に対して、著者らは依然としてIMU-935が乾癬とその他の慢性炎症性と自己免疫性疾患患者の安全、有効と重要な治療方案になる潜在力があると信じている。今回の実験のデータを網羅的かつ最終的に 分析することで，これらの早期観察結果をより良く知ることができ，このキープランの最適な後続ステップ を決定することが期待される
Vitt博士は続けて、“私たちの次の臨床マイルストーンはIMU-856であり、これは著者らの経口使用可能で系統的な作用を有する小分子調節剤であり、臨床前に腸管バリア機能を調節し、腸上皮を再生できることを示し、現在第一段階の臨床試験にある。最近の四半期では，この試験A部分(単回漸増用量，SAD)とB部分(複数回漸増量，MAD)の健康被験者における非盲検法の安全性，耐性と薬物動態(PK)陽性結果を報告し，来年の乳糜潟患者におけるC部分の初歩的な臨床活動データの報告を期待している。注目すべきは、本四半期に、IMU-856の重要な物質組成特許に関する米国特許商標局の許可通知を受け、少なくとも2038年までの保護を提供することによって、この資産をめぐる知的財産権の組み合わせが著しく強化されたことである
われわれはまた，われわれの先行資産，DHODH阻害剤Vidofludimusカルシウム(IMU−838)の選択的経口投与による多発性硬化症(MS)の開発を続けている。具体的には，われわれの進行型多発性硬化症の2期Calliper試験は引き続き患者を募集しており，中期分析のデータは2023年下半期に発表され，トップデータは2024年末に発表されると予想される。重要なことは、Calliper試験はインフルエンザウイルスカルシウムの神経保護潜在力を実証することを目的としているため、この薬物のMS市場におけるもう一つの差別化要素になる可能性がある。2025年末までに再発多発性硬化症の試験を確保するために，われわれの第3段階の第1段階からのデータも期待される。これまでに観察されてきた強力な臨床活性およびVidofludimusカルシウム製剤の良好な安全性と耐性に基づき，これまでbrを確保する計画の設計が再発多発性硬化症の潜在的規制承認に直接的な経路を提供してきたと確信している
2022年第3四半期とその後のポイント
| · | 2022年10月：IMU−935が中から重度乾癬患者で行った1 b期臨床試験のあらかじめ計画された仮群レベルデータ分析を報告した。意外に高いプラセボ率であったため，両活動群の乾癬面積と重症度指数(PASI)が低下した群の平均値は4週間でプラセボと分離しなかった。活動ARMの表現は以前の予想と一致したが、類似設計の実験に基づいて、プラセボ群のPASI低下幅は期待より大きかった。試験はまだ進行中であり、依然として盲目であるが、IMU−935およびプラセボの投与は安全かつ耐性が良好であることが証明され、新たなセキュリティシグナルは観察されなかった。 |
| · | 2022年10月：6000万ドルの私募を完了し、新たに既存の機関投資家と参加した。 |
| · | 2022年9月：IMU−856が健常者で行った第1段階臨床試験のA部分(SAD)とB部分(MAD)の陽性非盲検法の安全性、耐性、およびPK結果を発表した。データは、IMU−856が単回および14日間の複数回投与において良好な安全性、耐性、およびPK曲線を有することを示している。最大耐性用量 には達しておらず、調査用量はIMU−856の治療用量要件を超えると予想される。 |
| · | 2022年8月：特許出願16/646130に関する米国特許商標局の許可通知を受け、“環状構造を有する化合物”と題する。この特許は、IMU-856の物質組成 および関連する医薬組成物をカバーしており、潜在的な特許期間の延長を考慮することなく、少なくとも2038年の保護を提供することが予想される。 |
| · | 2022年7月：米国と米国以外の市場で20年間の世界的なビジネス経験を持つ業界幹部Maria Törnsénを取締役会に任命し、Jan Van den Bosscheが取締役会を辞任することを発表し、両者とも2022年7月5日に発効した。 |
期待される臨床マイルストーン
| · | 多発性硬化症におけるVidofludimusカルシウム：前述したように，進行性多発性硬化症におけるVidofludimusカルシウムの2期スケール試験の中期分析データは2023年下半期に公表される予定であり，頂線データは2024年末に公表される予定である。また，第3段階における第1段階の読み出しは，現在再発性多発性硬化症に対するウイルスカルシウム試験の目標を2025年末に確保している。 |
| · | IMU-935乾癬治療の第一段階計画：免疫会社は2023年第1四半期にIMU-935が中から重度乾癬患者までの間で行ったIMU-935第一段階臨床試験に更なる更新と指導を提供する予定である。 |
| · | IMU-856第1段階計画：実施中の第1段階計画のC部分は、28日間の治療中のIMU-856の安全性および耐性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、IMU-856またはプラセボは、それぞれ80 mgおよび160 mgまたはプラセボであり、グルテン食およびグルテン挑戦中の乳糜潟患者のために1日1回使用される。第2の標的は、PKおよび急性および慢性疾患マーカーを含み、胃腸構造および炎症を評価するマーカーを含む。最初の データは2023年に提供される予定である. |
財務と経営実績
| · | 2022年9月30日までの3カ月間の研究開発(R&D)費用は1650万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月間の研究開発(R&D)費用は1550万ドルだった。100万ドルの増加は，(I)進行中の再発性多発性硬化症およびIMU−935とIMU−856の臨床プロジェクトに関する外部開発コストが200万ドル ，(Ii)研究開発者支出が60万ドル増加したこと，および(Iii)複数カテゴリのコストが30万ドル増加したことを反映している。潰瘍性大腸炎と再発−緩解型多発性硬化症のビブリオカルシウム治療の第二段階臨床試験に関する外部開発コストは190万ドル減少し，この増加を部分的に相殺した。 |
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は5，050万ドルだったが、2021年9月30日までの同期は4，270万ドルだった。780万ドルの増加 は，(I)進行中の再発·進行型多発性硬化症の臨床プロジェクトおよびIMU−935とIMU−856の臨床プロジェクトに関する外部開発コストが1400万ドル増加し，(Ii)研究·開発者支出が230万ドル増加したことを反映している。(I)潰瘍性大腸炎、新冠肺炎および再発緩解型多発性硬化症のインフルエンザウイルスカルシウムの第2段階臨床試験の治療に関連する外部開発コストは800万ドル減少し、(Ii)複数カテゴリの外部開発コストは50万ドル減少した。
| · | 2022年9月30日までの3カ月間、一般·行政(G&A)支出は360万ドルだったが、2021年9月30日までの同時期は290万ドルだった。70万ドル増加した要因は，(1)一般·行政人員費用が40万ドル増加したこと，(2)複数種類の人員費用が30万ドル増加したことである。 |
M&A支出は2022年9月30日までの9カ月間で1，160万ドルだったが、2021年9月30日までの同時期は1，000万ドルだった。160万ドル増加した要因は，(1)一般·行政人員費が130万ドル増加したこと，(2)複数種類の人員費用が30万ドル増加したことである。
| · | 2022年9月30日までの3カ月間のその他の収入(支出)は110万ドルだったが、2021年9月30日までの同時期は(90万ドル)だった。純支出が20万ドル増加した要因は，為替レートの変化により，免疫会社と免疫株式会社との間の会社間融資損失が100万ドル増加したためである。この部分は通貨取引収益、高い金利による利息収入、オーストラリア臨床試験の税収優遇、および得られた贈与増加によって相殺されている。 |
2022年9月30日までの9カ月間、その他の収入(支出)は(180万ドル)だったが、2021年9月30日までの同期は(180万ドル)で、純総額はほぼ変わらなかった。しかし、同社は免疫会社と免疫株式会社との間の会社間融資損失が120万ドル増加した。これは貨幣取引収益、高い金利による利息収入、オーストラリア臨床試験の税収優遇、および得られた贈与増加によって相殺される。
| · | 30，564，995株加重平均発行普通株計算によると、2022年9月30日までの3ヶ月の純損失は約2，120万ドル、あるいは1株当たり基本および希釈後の普通株損失は0.69ドルであるが、2021年9月30日までの25，320，091株加重平均発行普通株から計算すると、純損失は約1，930万ドル、あるいは1株当たり基本および希釈後の普通株損失は0.76ドルである。 |
29，655，946株の加重平均によると、すでに発行された普通株であり、2022年9月30日までの9ヶ月の純損失は約6，390万ドル、あるいは1株当たりの基本及び償却損失は2.16ドルであるが、2021年9月30日までの同期加重平均により普通株が発行され、純損失は約7，180万ドル、あるいは1株当たりの基本及び償却損失は3.33ドルである。
| · | 2022年9月30日現在の現金と現金等価物は7280万ドル。これらの資金があれば、2022年10月に私募で集めた5640万ドルの純現金に加え、免疫会社は2024年第4四半期までその運営に資金を提供できる見通しだ。 |
| · | 商標欠陥：2022年10月20日にIMU−935による乾癬治療の1 b期臨床試験の一時集団レベルデータを発表したところ，同社の株価は発表前の価格より有意に低下した。その会社はこれがビジネス権がもっと損なわれる可能性があるということを示すトリガーイベントだと思っている。このため、同社は、2022年12月31日までの四半期で、その営業権に約3300万ドルの全額減値が生じると予想している。 |
ネット中継情報
免疫 はアメリカ東部時間今日午前8：00にネット中継を司会する。インターネット中継に参加するには、事前に以下のアドレスに登録してください：https：//imux.zoom.us/wbina/Register/wn_g 6 raQxUTRQuuryWUU 4 Umig または免疫サイトに登録する“Events and Presentation”欄：ir.imux.com/Events-and-Presentation。 登録者はオンライン参加のリンクやアクセスに入れる電話番号を含む電子メールを受け取ります。
インターネット中継のアーカイブ再放送は，約1時間後に免疫会社のサイトで提供され，サイトはir.imux.com/Events-and-Presentationである.
免疫については Inc.
免疫会社(ナスダックコード：IMUX)は臨床段階の生物製薬会社であり、一連の慢性炎症性と自己免疫疾患の治療に専念する選択的経口免疫療法を持っている。同社は，DHODH酵素を遮断することにより活性化された免疫細胞の細胞内代謝を抑制し，宿主による抗ウイルス作用を示す選択的免疫調節剤であるビブリオカルシウム(IMU−838)の3種類の小分子製品を開発しており，現在多発性硬化症の治療案として開発されている。IMU-935は転写因子RoRγ/RoRγtの選択的逆アゴニストであり、乾癬と耐去勢前立腺癌の治療に用いられる。IMU−856， は腸バリア機能の回復を目指しており，腸バリア機能障害に関連する疾患に対して開発されている。 の詳細は，www.imux.comにアクセスしてください。
前向き陳述に関する警告的声明
本プレスリリースには、1995年の個人証券訴訟改革法で規定された安全港を確保するために、重大なリスクと不確実性に関連する“前向き陳述”が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本プレスリリースに含まれるすべての戦略、将来の運営、将来の財務状況、将来の収入、予想支出、現金充足性、臨床試験の予想時間と結果、見通し、計画および管理目標に関する陳述は前向きな陳述である。このような陳述の例は、免疫会社の3つの開発計画および目標疾患に関する声明を含むが、免疫会社の開発計画は、疾患に対する安全かつ効果的な潜在力を含む。免疫会社開発計画の臨床前と臨床データ；現在と未来の臨床試験の時間と期待の臨床マイルストーン；会社の性質、戦略と重点及び関連の更なる更新；会社の任意の候補製品の開発と商業潜在力；及び会社が予想している現金滑走路。免疫は計画、実現意図、または展望性声明に開示された予想または予測を実際に実現できない可能性があり、これらの前向き声明 に過度に依存してはならない。このような陳述は経営陣の現在の予想に基づいており、重大なリスクと不確定要素に関連している。多くの要素のため、実際の結果と表現は展望性陳述で予測された結果と表現とは大きく異なる可能性があり、新冠肺炎疫病、上昇するインフレ、ウクライナ-ロシア衝突が計画中のと行われている臨床試験に与える影響を含むが、br}に限定されない, 将来の現金使用および債務および業務運営に必要な準備金の能力に関するリスクおよび不確実性を予測することに関連するリスクおよび不確実性 将来の負債および業務運営に必要な十分な財務および他の資源の利用可能性、特に会社の時価が最近大幅に低下した後、早期臨床前研究および臨床試験の結果が将来の臨床試験結果を予測できない可能性がある事実、免疫会社知的財産権提供の保護および市場排他性、薬物開発および規制承認手続きに関連するリスク、および競争的製品および技術変化の影響。これらのリスク、不確実性、その他の要因のさらなるリストおよび記述については、同社が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告書の“リスク要因”の節と、同社がその後米国証券取引委員会に提出した文書を参照されたい。これらのファイルのコピーは、www.sec.govまたはir.imux.com/米国証券取引委員会で取得することができます。本プレスリリースで作成された任意の前向き 声明は，本プレスリリースの日のみを説明する.免疫は、これらの前向き声明が発表された日後に存在するイベントまたは状況を反映するために、これらの前向き声明を更新する意図または義務がない。本プレスリリースのいずれかまたは全てによる行動または採取されていない行動については、免疫は、いかなる責任も明確に負わない。
連絡情報
免疫会社
ジェシカ·ブル
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+49 89 2080 477 09
メール：jessica.breu@imux.com
アメリカ赤外線連絡先
RX通信グループ
ポーラ·シュワルツ
+1 917 633 7790
メール：ciplic@rxir.com
アメリカメディア連絡先
KOGS通信
エドナ·カプラン
+1 617 974 8659
メール：kaplan@kogprint.com
金融類株
免疫会社
簡明総合業務報告書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
3ヶ月 月 9月30日まで、 | 9ヶ月 9月30日まで、 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | 16,537 | $ | 15,480 | $ | 50,520 | $ | 42,737 | ||||||||
| 一般と行政 | 3,579 | 2,907 | 11,641 | 9,957 | ||||||||||||
| 4 SC印税決済 | — | — | — | 17,250 | ||||||||||||
| 総運営費 | 20,116 | 18,387 | 62,161 | 69,944 | ||||||||||||
| 運営損失 | (20,116 | ) | (18,387 | ) | (62,161 | ) | (69,944 | ) | ||||||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利子収入 | 230 | 10 | 343 | 51 | ||||||||||||
| その他の収入，純額 | (1,338 | ) | (915 | ) | (2,115 | ) | (1,867 | ) | ||||||||
| その他費用合計 | (1,108 | ) | (905 | ) | (1,772 | ) | (1,816 | ) | ||||||||
| 純損失 | $ | (21,224 | ) | $ | (19,292 | ) | $ | (63,933 | ) | $ | (71,760 | ) | ||||
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.69 | ) | $ | (0.76 | ) | $ | (2.16 | ) | $ | (3.33 | ) | ||||
| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | 30,564,995 | 25,320,091 | 29,655,946 | 21,559,964 | ||||||||||||
免疫会社
簡明総合貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | 72,771 | $ | 86,863 | ||||
| 他の流動資産と前払い費用 | 13,878 | 18,125 | ||||||
| 流動資産総額 | 86,649 | 104,988 | ||||||
| 財産と設備、純額 | 159 | 152 | ||||||
| 商誉 | 32,970 | 32,970 | ||||||
| 使用権資産、純額 | 1,263 | 948 | ||||||
| その他長期資産 | 42 | 42 | ||||||
| 総資産 | $ | 121,083 | $ | 139,100 | ||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | 4,172 | $ | 3,745 | ||||
| 費用を計算する | 6,623 | 7,071 | ||||||
| その他流動負債 | 719 | 585 | ||||||
| 流動負債総額 | 11,514 | 11,401 | ||||||
| 長期負債 | ||||||||
| リース負債を経営する | 759 | 584 | ||||||
| 長期負債総額 | 759 | 584 | ||||||
| 総負債 | 12,273 | 11,985 | ||||||
| 引受金とその他の事項 | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 優先株は、額面0.0001ドル；ライセンス2000万株、2022年9月30日と2021年12月31日に発行または発行されていない株 | — | — | ||||||
| 普通株、額面0.0001ドル；2022年9月30日と2021年12月31日まで、発行済み普通株と発行済み普通株はそれぞれ130，000，000株と30，564，995株と26，335，418株である | 3 | 3 | ||||||
| 追加実収資本 | 369,999 | 324,237 | ||||||
| その他の総合損失を累計する | (386 | ) | (252 | ) | ||||
| 赤字を累計する | (260,806 | ) | (196,873 | ) | ||||
| 株主権益総額 | 108,810 | 127,115 | ||||||
| 総負債と株主権益 | $ | 121,083 | $ | 139,100 | ||||