アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
が終了した四半期期間について
手数料ファイル番号：
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
| (州や他の管轄区域 | (I.R.S.雇用主 | |
| 会社(br}や組織) | 標識 番号) |
(主にオフィスアドレス 、郵便番号を含む)
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引 個の記号 | 登録された各取引所の名称 | ||
|
| ||||
|
|
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“取引法”第12 b-2条における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“br}”の小さい申告会社“及び”新興成長型会社“の定義を参照。
| 大型 加速ファイルサーバ | ファイルサーバを加速しました | |
| 小さな報告会社
| ||
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。
です
2022年8月1日までに会社は普通株、額面0.0001ドル、発行済みと発行された。
リスト生物科学技術持ち株有限公司
子会社と
カタログ表
ページ 番号をつける | |
| 第 部分-財務情報 | |
| 第br項1.簡明連結財務諸表 | 3 |
| 縮小 合併貸借対照表-2022年6月30日(監査なし)と2021年12月31日 | 3 |
| 簡明総合業務レポート(監査なし)-2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月 | 4 |
| 簡明株主権益合併報告書(監査なし)-2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月 | 5 |
| 簡明現金フロー表(監査なし)-2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間 | 7 |
| 簡明合併財務諸表付記--2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月 | 8 |
| 第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 30 |
| 第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示 | 48 |
| 第 項4.制御とプログラム | 48 |
| 第2部-その他の情報 | |
| プロジェクト 1.法的訴訟 | 49 |
| 1 a項目.リスク要因 | 49 |
| 第br項2.持分証券の未登録販売と収益の使用 | 50 |
| 第br項3.高級証券違約 | 50 |
| 第br項4.鉱山安全情報開示 | 50 |
| 第 項5.その他の情報 | 50 |
| 物品 6.展示 | 51 |
| サイン | 52 |
| 2 |
第 部分-財務情報
第br項1.簡明連結財務諸表
リスト生物科学技術持ち株有限公司
子会社と
簡素化された合併貸借対照表
June 30, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 研究開発契約サービスの進展 | ||||||||
| 前払い保険 | ||||||||
| その他前払い費用 と流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金と売掛金、
$を含む | $ | $ | ||||||
| 研究開発契約責任 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 引受金とその他の事項 | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 優先株、$額面；ライセンス -発行済みおよび発行済み株式Aシリーズ転換優先株株、$1株あたりの価値を規定し，仮定に基づいて普通株に変換する清算優先権-株 | ||||||||
| 普通株、$額面？額面株式； 発行済み株式と発行済み株-株式は2022年6月30日と株式は2021年12月31日に | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
| 3 |
リスト生物科学技術持ち株有限公司
子会社と
簡素化された合併業務報告書
(未監査)
| 3ヶ月 終了 | 6ヶ月 終了 | |||||||||||||||
| 六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入.収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| コストと支出： | ||||||||||||||||
| 一般と 管理コスト： | ||||||||||||||||
| 関係者への賠償 | ||||||||||||||||
| 特許及びライセンス法 及び出願料及び費用 | ||||||||||||||||
| 他のコストと支出 | ||||||||||||||||
| 研究開発コスト | ||||||||||||||||
| 総コストと費用 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利子収入 | ||||||||||||||||
| 利子支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外貨獲得(損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通株1株当たりの純損失は基本的に薄くなっている | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重平均普通株流通株−基本と希釈− | ||||||||||||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
| 4 |
リスト生物科学技術持ち株有限公司
子会社と
簡素化された合併株主権益報告書
(未監査)
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月6ヶ月
|
オープンカー |
普通株 株 |
その他の内容 支払い済み |
積算 | 合計する 株主の |
||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 株 | 額面 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||||||||
Three months ended June 30, 2022: |
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| 残高、 2022年3月31日 | $ | $ | |
$ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 直接株式発行で普通株を売却して得られる収益(発行コストを差し引く) | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 残高、 2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日までの6ヶ月間： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 残高、 2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
| 直接株式発行で普通株を売却して得られる収益(発行コストを差し引く) | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 残高、 2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
(続)
| 5 |
リスト生物科学技術持ち株有限公司
子会社と
簡素化された合併株主権益報告書
(未監査)
(続)
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月6ヶ月
Series A オープンカー Preferred Stock | 普通株 株 | その他の内容 支払い済み | 積算 | 合計する 株主の | ||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 株 | 額面 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日までの3ヶ月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年3月31日 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 株式オプションの行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 当期純損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日までの6ヶ月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 直接株式発行で普通株を売却する収益は、発行コストを差し引く | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式証の行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式オプションの行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 当期純損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
| 6 |
リスト生物科学技術持ち株有限公司
子会社と
簡明 統合キャッシュフロー表
(未監査)
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用する現金純額を調整する ： | ||||||||
| に含まれる株式報酬費用- | ||||||||
| 一般と行政コスト | ||||||||
| 経営性資産と負債変動状況： | ||||||||
| (増加)減少- | ||||||||
| 契約サービスの研究·開発の進展 | ( | ) | ||||||
| 前払い保険 | ( | ) | ||||||
| その他前払い費用 と流動資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 増加(減少)- | ||||||||
| 売掛金と売掛金 | ( | ) | ||||||
| 研究·開発契約責任 | ||||||||
| 経営活動に使用した現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 直接株式発行で普通株を売却する収益は、発行コストを差し引く | ||||||||
| 普通株式承認証の行使 | ||||||||
| 普通株式オプションの行使 | ||||||||
| 延期された発行コストを支払う | ( | ) | ||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 現金： | ||||||||
| 純成長 | ||||||||
| 期初残高 | ||||||||
| 期末残高 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の補足開示： | ||||||||
| 支払いの現金- | ||||||||
| 利子 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
| 7 |
リスト生物科学技術持ち株有限公司
子会社と
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月6ヶ月
1. 陳述の組織と基礎
利思特生物科技持株有限公司(一つのデラウェア州会社(“持株”)は、その完全所有するデラウェア州子会社リスト生物科技有限公司(“リスト”(“会社”)を含み、2022年6月30日及び2022年と2021年6月30日までの3ケ月と6ケ月の簡明総合財務諸表は監査されていない。当社の経営陣は、当社の2022年6月30日までの財務状況、2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の経営実績、および2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間のキャッシュフローを公平に反映するために、正常経常的な計上項目を含むすべての必要な調整を行っていると考えている。列報の中期経営業績は必ずしも財政年度全体の予想業績を代表するとは限らない。2021年12月31日現在の総合貸借対照表は、当社が当該日に監査した総合財務諸表に由来する。
簡明総合財務諸表及び関連付記は米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則に基づいて作成されたものである。したがって、これらの規則および規定によれば、公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は省略されている。これらの簡明な連結財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの会計年度10-K表の財務諸表と他の情報と一緒に読まなければならない。
会社普通株はナスダック資本市場に上場している
Br社の普通株とその公開発行の引受権証(付記4参照)はナスダック資本市場で取引され、コードは“LIXT”となる。“LIXTW”。
当社は2022年6月24日、ナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)から書面通知(“通知”)を受け、当社が30営業日連続のbr}期間中にナスダック上場規則第5550(A)(2)条に規定する最低入札価格要求を遵守できなかったことを指摘した。ナスダック上場規則第5550(A)(2)条は上場証券が1株1.00ドルの最低終値を維持することを要求しているが、ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条は、最低市価要求に達しずに30営業日連続して継続している場合には、最低終値要求に達していない場合があると規定している。本通知は当社の普通株のナスダック資本市場への上場に即時的な影響を与えません。
ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社は180暦の適合期間を提供し、通知日から、又は2022年12月21日まで、最低市場価格要求を再遵守する。もし会社が2022年12月21日までのコンプライアンス期間内にコンプライアンスを回復できなかった場合、会社は2番目の180カレンダー日暦期間 を獲得してコンプライアンスを再獲得する可能性がある。第二適合期の資格を得るためには、当社は(I)公開保有株式時価継続上場の要求とナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たさなければならないが、最低終値要求は除外し、かつ(Ii)はナスダックにこの不足を補う意図を通知しなければならない。いずれかの規定期間内に、会社普通株の1株当たり最低終値が10営業日連続で少なくとも1.00ドルであれば、会社は最低終値要求を達成することができる。当社は、コンプライアンス期間中、その普通株 が引き続きナスダック資本市場に上場して取引されると予想している。
Br社はコンプライアンスを再獲得するためにとりうる行動を慎重に評価する予定です。しかし、当社はコンプライアンス期間内に最低終値要求を再遵守できない可能性があり、この場合、当社はナスダックが普通株が取得され、当社の普通株がすぐに取得されることを当社に通知する予定です。
| 8 |
2. 業務.業務
Br社はバイオマーカー技術を用いて深刻なよく見られる疾患に関連する酵素標的を認識し、その後、これらの標的を攻撃するために新しい化合物を設計する薬物発見会社である。同社の製品ラインは主にプロテインホスファターゼ阻害剤に集中し、単独で或いは細胞毒剤及び/或いはX線と免疫チェックポイント遮断薬と併用し、臨床前と臨床開発の異なる段階にある2種類の化合物を含み、会社はこの2種類の化合物は癌だけでなく、他の衰弱と生命に危害を及ぼす疾病に対して広範な治療潜在力を持っていると考えている。
会社の活動は追加的な資本を必要とすることを含む重大なリスクと不確実性の影響を受ける。会社 はまだ何の創設業務も開始しておらず、運営からの正のキャッシュフローはなく、定期的な株式資本注入に依存してその運営需要に資金を提供している。
注目を行っている
2022年6月30日現在、同社は現金$を所有している
会社の総合財務諸表は会社が経営を継続することに基づいて作成されており、同社は正常業務過程で資産現金化と負債返済を考慮している。会社には経常収入源 はなく，設立以来運営キャッシュフローは負である。当社は主に株式証券を日常的に売却することで運営資金需要に資金を提供しています。
そのため、経営陣は、会社の持続経営企業としての持続経営能力に大きな疑いがあると結論した。当社の独立公認会計士事務所は、2021年12月31日までの会社総合財務諸表報告においても、会社の持続経営企業としての持続経営能力を大きく疑っている。当社の総合財務諸表には、このような不確実性の結果による調整は含まれていない。
会社が持続的な経営を継続できるかどうかは、追加の株式を調達する能力に依存し、その研究と開発活動を援助し、最終的に持続可能な運営収入と収益力を実現する。将来の現金需要の金額と時間は会社の臨床試験計画の進度と設計に依存し、臨床試験計画はまたこのような活動に資金を提供する運営資本の可用性に依存する。
現在の運営計画によると、会社は既存の現金資源が現在の臨床試験計画を援助するのに十分な運営資金を提供すると推定し、この試験計画は開発会社の主要な抗癌臨床化合物LB-100を2023年9月30日頃まで含む。しかし、既存の現金資源は、当社の候補製品の開発を完了し、規制機関の承認を得るには不十分であり、当社はこれを行うために多くの追加資本を調達する必要があるだろう。また，現在未知の要因の多くにより，会社の運営計画が変化する可能性があり，br}計画よりも早い追加資金が必要となる可能性がある。
市場状況は当社が追加資金を得る能力に不確実性があるため、当社が必要に応じて受け入れ可能な条項で追加融資を受け、業務を継続できる保証はありません。コロナウイルスの大流行が当社の臨床試験スケジュールに及ぼす可能性のある影響や，当社が将来獲得可能な融資金額やタイプについても，大きな不確実性がある。
Brの現金資源が会社の持続的な現金需要を満たすのに十分でない場合、会社は、brを削減するか、またはその臨床試験計画を停止すること、ならびにその許可および特許起訴作業、ならびに技術および製品開発事業、または戦略連合または合弁企業によって資金を獲得することを要求されるであろう(ある場合)、戦略連合または合弁企業は、LB-100の権利および/または制御権を放棄するか、または運営を完全に停止するように会社に要求する可能性がある。
| 9 |
3. 重要会計政策の概要
統合原則
添付されている当社の簡明総合財務諸表は、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成され、Holdings及びその全額付属会社Lixteの財務諸表を含む。会社間残高と取引はすでに合併中に販売されている.
見積もりを使った
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務報告書の日付報告の資産および負債額および報告期間内の報告の費用に影響を与える推定および仮定を管理層に要求する。br}のいくつかの判断は、主観的かつ複雑である可能性があるので、実際の結果は、 の異なる仮定または条件での推定値と大きく異なる可能性がある。経営陣は過去の経験や様々な仮定に基づいて推定しているが，これらの仮定 は当時の全体財務諸表に対して合理的であり，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。管理層は現在利用可能な情報、事実と状況の変化、歴史経験と合理的な仮説を利用して、推定を制定するための重要な要素と仮説を定期的に評価する。このような評価の後、適切であると考えられる場合、これらの推定数は、それに応じて調整される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。重大な推定には、潜在的負債の計算項目、サービスのために発行された権益ツールの推定値、および繰延税金資産の現金化に使用される仮定に関する推定が含まれる。
現金
現金は主に主要金融機関が維持する現金銀行預金計画に保管されている。当社の政策は、信用格付けの高い金融機関および連邦預金保険会社(“FDIC”)および/または証券投資家保護会社(“SIPC”)が保証した口座で現金残高を維持することである。会社は金融機関での現金残高がFDICとSIPC保険限度額を超えている可能性がある
研究と開発
研究·開発コストには，主にコンサルタントや請負業者に支払われる費用，会社化合物や候補製品の買収，設計，開発，臨床試験に関する他の費用が含まれる。研究開発コスト には，研究や臨床試験のための化合物を製造するコストも含まれており，これらのコストは発生時に運営費用に計上されている。
研究と開発コストは通常、 マイルストーンの実現、契約作業の完了、合意の終了、または他の情報が異なる費用 スケジュールが適切であることを示す限り、基礎契約の有効期限内に比例して運営費用を計上する。ただし，契約上払い戻し不可と定義されている研究開発費は発生時に運営費を計上しなければならない。
マイルストーン条項を持つ研究合意項における強制計画支払いに関する債務 は，会社の総合運営報告書において，プロトコルに規定されているマイルストーンの実現状況に基づく研究開発コスト費用であることが確認された.マイルストーン条項のない研究合意項の下の強制計画支払いに関する債務は、満期時に入金され、合意規定の適切な期間に比例して確認され、会社の総合貸借対照表に負債として記載され、会社の総合経営報告書に研究·開発コストに応じて計上される。
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研究開発契約に基づいて支払われた金 は，最初に会社の総合貸借対照表に研究開発契約サービス前払い と記入し，これらの契約サービスを実行する際に会社の総合経営報告書に研究開発コストを計上する.研究開発契約による費用は前払 を超え，会社の総合貸借対照表に研究開発契約負債と記入し，会社の総合経営報告書にそれに応じて研究開発コストを計上する。会社 は四半期ごとにその研究開発契約の状態を審査します。
保険料前払い
前払い保険料 は、資産負債表毎に取締役と上級管理者保険及び一般責任保険で支払われる保険料であり、運営部門に徴収された総保険料の償却を超えている。このような償却は、各保険期間中に徴収された保険料総額を直線的に償却することで決定される。発生した保険料 はその後12ヶ月間償却できるため、各報告日に流動資産として当社の総合貸借対照表 に計上し、当社の報告期間毎の総合経営報告書で償却する。
特許、許可、法律及び出願料及び費用
会社の研究作業と関連特許出願に基づく1つまたは複数の商業実行可能製品の開発成功には重大な不確定性が存在するため、知的財産権の開発と保護に関連する特許と許可法律と申請費およびコストは発生時に運営費用に計上される。特許と許可、法律と申請費用とコスト
は$
リスク集中
会社は定期的にサプライヤーとコンサルタントと契約を結び，会社の運営に関するサービスを提供する.これらのサービスの費用 は、特定の期間(通常は1年)のためであってもよく、特定のプロジェクトまたはタスクのためにもよい。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、一般と行政コスト或いは研究開発コストの10%以上を占めるコストと支出 を以下に説明する。
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の一般費用及び行政費用には、法律事務所及び他のサプライヤーが支払う一般ライセンス費用及び会社の知的財産権に関する特許訴訟費用が含まれる
2022年6月30日までの3ヶ月間の研究·開発コストには、以下の5つのサプライヤーとコンサルタントからの費用が含まれています
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の一般及び行政費用には、法律事務所及び他のサプライヤーが支払う一般許可費用及び当社の知的財産権に関する特許訴訟費用が含まれる
2022年6月30日までの6ヶ月間の研究·開発コストには、以下の2つのサプライヤーとコンサルタントからの費用が含まれています
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所得税 税
Br社は貸借対照法に従って所得税の財務計算と報告を行う。そこで、当社は、財務諸表と貸借対照税基礎との差異の予想影響に基づいて、繰延税金資産と負債を確認します。
会社は繰延税金資産をより顕在化する可能性のある額に減らすために推定準備金を計上した。当社が将来的に繰延税金資産がその記録された金額を超えることが可能であると判断した場合、繰延税金資産の調整は、その決定期間中の業務に計上される。会社が将来その繰延税金資産を全部または部分的に現金化できないと判断した場合、繰延税金資産の調整は、この決定期間中の業務に計上される。
Br社はアメリカ連邦所得税と各州税収管区の所得税を支払う必要があります。当社の純営業損失はまだ利用されていないため、すべての以前の納税年度は連邦当局と当社が現在経営しているか、または過去に経営している他の管轄区の審査を受けることができる。2022年6月30日または2021年6月30日まで、会社は未確認の税収割引 を持っておらず、2022年12月31日までに実質的な未確認税収割引はないと予想される。
当社は公認会計原則の規定に従って、財務諸表の確認、計量、列報と所得税納税申告書の中ですでに採用されているあるいは予想されている不確定税収の総合モデルに従って、所得税法における不確実性を会計処理する。税務機関が“もっと可能性がある”と報告日の が維持されている場合にのみ、頭寸の税務影響を確認する。税務状況が“より可能性が高い”と考えられなければ、その状況のいかなるメリットも確認されない。2022年6月30日または2021年12月31日まで、当社は税務頭寸の負債を何も記録していません。2022年6月30日から、不確定納税状況に関するいかなる利息と罰金も所得税費用の構成要素として確認される。
会社は定期的に上級管理者、役員、従業員、科学諮問委員会のメンバー、請負業者、コンサルタントに普通株式と株式オプションを配布し、提供されたサービスを表彰する。付与日ごとに決定された条項は，満期オプション を付与する.株式付与は、通常、時間的に帰属し、付与日に公平な価値に応じて計量され、帰属中に比例して業務に計上される。
Br社は、上級管理者、取締役、従業員、科学諮問委員会のメンバー、請負業者、およびコンサルタントの株式支払いを会計処理し、付与日報酬の公正価値を用いて持分報酬と交換されるサービスコストを測定し、奨励帰属中の会社財務諸表において補償費用 として直線的に確認する。
株式補償として付与された株式オプションの公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて決定され、いくつかの変数の影響を受け、その中で最も重要なのは、付与日普通株の公正市場価値に対する株式オプションの期待寿命、および普通株の推定変動率である。 は、十分な履歴行使データがない限り、株式オプションの期待寿命は、行権期間と契約期間との間の中間点として計算される(“簡略化方法”)。推定変動率は，付与された株式オプションの契約期間にほぼ等しい会社普通株の履歴変動率 から計算される.無リスク金利は、付与時に有効な米国債収益率曲線に基づいています。br}普通株の公平な市場価値は、会社普通株の付与日の見積市場価格を参考にして決定されています。期待配当収益率は、会社の配当金支払いに対する期待に基づいており、ゼロと仮定している。
| 12 |
Br社は、会社の総合経営報告書で状況を見て、一般と行政コストおよび研究開発コストの中で株式報酬奨励の公正価値を確認している。会社は株式オプションの行使を満たすために新しい普通株を発行する。
会社が計算した1株当たり収益(損失)には、基本的な1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益が含まれる。基本的に1株当たり収益は 普通株株主が占めるべき収益(損失)を当期発行加重平均普通株で割って計算する。希釈後の1株当たり収益は基本的な1株収益と類似しているが、1株当たりの潜在的普通株(例えば、優先株、株式承認証、株式オプション)をもとに、提示期間の開始時または発行日(遅い場合)に転換されたような希薄化効果を示す。逆償却作用を有する(即ち1株当たり収益を増加或いは1株当たり損失を減少させる)潜在的普通株 は希釈後の1株当たり収益の計算に計上しない。
1株当たりの普通株損失 計算方法は、純損失を各期間に発行された普通株の加重平均株式数で割る。すべての優先株，株式承認証，発行済み株 オプションは逆償却であるため，普通株の基本損失と希薄損失は列報のすべての期間で同じである.
| 六月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| A系列転換可能優先株 | ||||||||
| 普通株式引受証 | ||||||||
| 普通株式オプション，株式承認証の形で発行されるオプションを含む | ||||||||
| 合計する | ||||||||
金融商品の公正価値
公正価値に関する権威的な指針は公正価値等級を確立し、公正価値を計量するための評価技術の投入を3つのレベルに分け、公正価値によって計上された資産と負債を以下の3つのカテゴリの一つで分類と開示することを要求した。また、レベル1およびレベル2振込およびレベル3公正価値計測における活動の開示が要求される。
レベル 1.測定日に企業がアクティブ市場での同じ資産または負債のオファーにアクセスする能力があるような観察可能な入力。一級投入を利用した金融資産や負債には、活発な取引所取引証券と取引所ベースのデリバティブが含まれる。
第2レベル：第1レベル内の見積に加えて，資産や負債が直接観察可能な投入，あるいは観察可能な市場データとの証左によって間接的に観察される投入.二級投入を利用する金融資産と負債は固定収益証券、非取引所派生ツール、共同基金と公正価値ヘッジを含む。
第 レベル3.観察できない入力は、資産または負債の市場データが少ないか、または全くなく、報告エンティティに自分の仮説を立てることを要求する。第3レベルで投入された金融資産と負債には、あまり取引されていない非取引所デリバティブ と混合投資ファンドが含まれており、現在値定価モデルを用いて計測される。
会社は全体の公正価値計量に対して重要な意義を持つ最低レベルの投入に基づいて、公正価値体系中の各公正価値計量の全体レベルを確定した。適切なレベルを決定する際に、会社 は、各報告期間終了時に資産と負債を分析する。
金融商品の短期的な性質のため、金融商品(売掛金および売掛金を含む)の帳簿価値は、それぞれの公正価値を代表するものとみなされる。
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最近の会計声明
2020年8月、財務会計基準委員会は、ASU 2020-06、債務転換および他のオプション(主題470-20)およびエンティティ自己持分デリバティブツールおよびヘッジ契約(主題815-40)：エンティティ自己持分における変換可能ツールおよび契約の会計処理 (“ASU 2020-06”)を発表した。ASU 2020-06は、利益を得る変換および現金変換会計モデルを廃止することによって、変換可能債務の会計処理を簡略化する。ASU 2020−06が採用されると、変換可能債券収益は、発行時にかなりのプレミアム またはホスト契約と明確かつ密接に関連する組み込み変換機能がない限り、債務 と株式構成要素との間でもはや割り当てられないであろう。この修正は、発行割引を低減し、財務諸表中の非現金利息支出を減少させます。 ASU 2020-06はまた、1株当たりの収益計算を更新し、転換可能な債務が現金または株式決済が可能な場合に株式決済を負担することをエンティティに要求します。エンティティ自身の権益における契約については，主にASU 2020-06 の影響を受ける契約タイプが独立と埋め込みの特徴であり，和解評価を満たしていないため，現在の指導の下でデリバティブとして入金し，(I)契約が株式登録で決済されるかどうかを考慮する，(Ii)担保を公表する必要があるかどうかを考慮する，(Iii)株主権利を評価する，という要求を削除した.ASU 2020-06は、2023年12月15日以降に開始される会計年度に有効です。早期採用は許可されているが，2020年12月15日以降の財政年度より早く，かつこの財政年度開始時にのみ採用されてはならない。当社はASU 2020-06を採用し、2021年1月1日から発効します。ASU 2020-06 を採用することは、当社の総合財務諸表の列報や開示に何の影響もありません。
2021年5月、財務会計基準委員会は、ASU 2021-04、1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、 補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の株式のデリバティブおよびヘッジ契約(テーマ別 815-40)：発行者の独立株式分類に対する書面コールオプションのいくつかの修正または交換の会計(“ASU 2021-04”)を発表した。ASU 2021−04は、修正または交換後も元のチケットを新しいチケットとして交換するように分類された発行者が条項または条件の修正または独立持分をどのように考慮すべきかに関する書面償還オプション(すなわち、株式承認証)の交換に関するガイドラインを提供する。発行者は、修正または交換権証の公正価値と修正または交換直前の権利証明の公正価値との間の差額で修正または交換の効果を測定し、その後、4種類の取引および各クラスの対応する会計処理 を含む確認モデルを適用しなければならない(株式発行、債務開始、債務修正、および株式発行および債務開始とは無関係な修正 または修正)。ASU 2021-04は、2021年12月15日以降のすべての会計年度に適用され、この年度内の移行期間 を含む。エンティティは、ASU 2021−04で提供されるガイダンスを、発効日または後に生じる修正または交換に前向きに適用すべきである。会社はASU 2021-04を採用し、2022年1月1日から発効した。ASU 2021-04を採用することは、当社の総合財務諸表の列報や開示に何の影響もありません。
経営陣 は、最近発表されたが有効になっていない他の任意の権威ガイドライン(現在採用されている場合)が、会社の財務諸表列や開示に大きな影響を与えるとは考えていない。
4. 株主権益
優先株
会社は合計を発行することを許可されている優先株、額面$一株ずつです。2015年3月17日、会社brは、会社の会社登録証明書を改訂するために、Aシリーズ転換可能優先株の指定、優先、権利、制限証明書をデラウェア州州務卿に提出した。当社は共に指定しましたAシリーズ転換可能優先株、即ちAシリーズ転換可能優先株、投票権がなく、Aシリーズ転換可能優先株多数の所有者の書面の同意を得ていない、或いは優先株、権利と制限の中で別途規定を経ていないので、増持してはならない。すべての株の保有者A系列転換可能優先株株はbrに相当する1株当たり配当金を得る権利がある
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が完全に変換されれば，Aシリーズ転換可能優先株の流通株は2022年6月30日と2021年12月31日の普通株式 です。Aシリーズは優先株に転換して現金を得る権利はないが、会社が発生した収入に応じて上記配当金を支払うことは除く。A系列転換可能優先株の株 には何の登録権もない.
先に述べたA系列転換可能優先株の属性によると、会社はA系列転換可能優先株を株主権益の永久構成要素として入金している。
普通株 株
会社は合計を発行することを許可されている普通株、額面$一株ずつです。2022年6月30日と2021年12月31日まで、会社が所有株と普通株式はそれぞれ発行済み，発行可能，発行済みの普通株である.
2022年4月12日から当社は完成しました普通株、価格は$登録された直接持分発行における1株当たりの収益は，発生する毛収入は$である
2021年2月から3月までの間に会社は普通株行使時の株株式承認価格は$
2021年3月2日から会社が完成した普通株、価格は$登録された直接持分発行における1株当たりの収益は，発生する毛収入は$である
2021年4月22日会社発表会社の上級管理者1人と取締役2人がオプションを行使した後の普通株式は以下の通りオプション価格は$一株一株オプション価格は$1株当たり、そしてオプション価格は$1株当たり、現金収益総額は$
2020年11月30日から会社が調達した毛収入は
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普通株式証明書
以下は2022年6月30日までの6カ月間の一般株式証活動の概要である。
Number of 株 | 重みをつける 平均値 Exercise Price | 重みをつける 平均値 残り 契約書 Life (in Years) | ||||||||||
| 2021年12月31日現在未返済の引受権証 | $ | |||||||||||
| 発表されました | ||||||||||||
| 鍛えられた | ||||||||||||
| 期限が切れる | ||||||||||||
| 2022年6月30日までの未償還株式証明書 | $ | |||||||||||
2022年6月30日、すでに発行された株式承認証は以下の普通株価格で行使できる
トレーニングをする 値段 | 株式承認証 卓越した (株) | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
$の公平な市場価値に基づいている2022年6月30日まで、1株当たり行使可能であるが行使されていない貨幣株式証には内在価値 がない。
付記6は、株式ベースの補償スケジュールに関する各種普通株発行状況を提供する。
5. 関係者取引
関連取引先取引には、会社役員、役員、付属会社との取引が含まれる。
役人と雇用協定を結ぶ
2020年7月から8月にかけて、当社は幹部John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士、Robert N.Weingartenと1年間の雇用契約を締結し、月ごとに支払います。以下のようになります。雇用契約 は、いずれか一方が適用される1年の期限が終了する60日前に書面通知で終了するか、または死亡または原因で終了しない限り、自動的に1年間継続することができる。このような雇用協定は2021年7月と8月に1年間自動的に更新された。
会社は2020年7月15日にKovach博士と雇用協定を締結し、2020年10月1日から発効し、Kovach博士は引き続き会社の最高経営責任者兼最高科学者総裁を務め、年収は$となる
会社は医学博士James S.Miserと採用協定を締結し，2020年8月1日から会社首席医療官を務め，年収は$とした
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Br社とエリックJ.Formanは2020年7月15日に2020年8月12日に改訂された雇用契約を締結し、会社の首席行政官を務め、年収は$となっている
会社はロバート·N·ウィンガテンと採用協定を締結し、2020年8月12日から発効し、会社の副総裁兼首席財務官を務め、年収は$となっている
ルネ·バーナード博士を取締役に任命しました
2022年6月15日より、ルネ·バーナード博士が会社の取締役会メンバーに任命され、独立した取締役会社となった。バーナード博士は分子発癌分野の第一人者であり，アムステルダムのオランダ癌研究所に雇われている。
2021年10月8日、同社は、一連の癌の治療のための、LB−100および潜在的LB−100類似体と最も有望な薬剤を決定するための開発協力協定を、世界有数の総合癌センターの一つであるアムステルダムのオランダ癌研究所および主要な独立癌研究センターウデラーのOncode研究所と締結し、付記8に記載されているように、決定された組み合わせの背後にある特定の分子機構を決定した。
取締役会メンバーの報酬スケジュール
2021年4月9日から、取締役会は取締役会と委員会の独立メンバーに対する全面的な現金と株式報酬計画を承認した。取締役会は2022年5月25日からこの計画に対する修正案を承認した。同時に取締役会に勤務している役員 は、取締役会でのサービスによって単独で報酬を得ることはない。
現金独立取締役が四半期ごとに支払う報酬は以下の通り
基数
役員報酬-$
監査委員会議長
--追加$
他の委員会の議長(br}-追加$
監査委員会のメンバー
--追加$
他の委員会のメンバー
-追加$
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独立役員の持分報酬は以下の通り
新しい独立役員を任命する-会社は購入を授与する普通株は，付与·帰属の日の終値で行使することができ，有効期間は5年である授与日%と残りの帰属割合カレンダー四半期ごとの最終日(授権書日後の次の四半期から完全に帰属するまで)の%，
はサービスを継続する.取締役会の裁量によれば、取締役会が指名した者がその所在機関または雇用主によって制限されている場合、株式ベースの報酬を得ることができない場合、会社は、そのような株式オプションを付与する代わりに、#ドルの現金費用を一度に支払うことを選択することができる
毎年
独立役員にオプションを付与する−6月の最終営業日から発効し，会社は購入オプション
を付与する普通株は，付与された日の終値で行使することができ，期間5年，brに帰属する各カレンダー四半期の最終日は，許可日以降の次の四半期から完全に帰属するまで
は継続サービスを基準とする.いずれかの取締役が付与日のサービス時間が12ヶ月未満である場合は、当該株式オプション付与の金額は、当該取締役のサービス年数に基づいて比例して計算されなければならない。取締役会の適宜決定権に応じて、それぞれの機関または雇用主の制限を受けて株式ベースの報酬を得ることができない取締役会有名人については、会社は、このような株式オプションを付与する代わりに、毎年#ドルの現金費用を支払うことを選択することができる
独立役員に支払われる現金報酬総額は$そして$それぞれ2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月である。独立役員に支払われる現金報酬総額は#ドルであるそして$それぞれ2022年と2021年6月30日までの6カ月である。
会社の取締役会メンバーに株式報酬 を付与する。上級社員と関連会社の場合は付記6に記載されている。
以下は、雇用·コンサルティング契約下での報酬および取締役会における非公職取締役に支払うサービスの費用を含む、2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の関連側コスト要約である。
| 6月30日までの3ヶ月間 | 6ヶ月まで
ヶ月 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 関連側コスト： | ||||||||||||||||
| 現金ベースの | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 株を基礎とする | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
会社は取締役への奨励的な報酬、および会社従業員、請負業者、コンサルタントサービスに対する補償として普通株式と株式オプションを発行する。
当社取締役会は2020年7月14日に“2020年度株式インセンティブ計画”(以下、“2020計画”と略す)を採択し、自社及びその関連会社の従業員、役員、取締役、コンサルタントに株式オプション、制限株、制限株式単位、株式付加価値権及びその他の株式奨励を含む株式奨励を付与することを規定しており、奨励金額は最高である 会社取締役会が決定した条項と条件に基づいて、会社普通株。会社の株主はその後、2020年計画を承認した。2022年6月30日まで満期になっていない株式オプション2020年計画に基づいて株を発行し、2020年計画によると、株式は発行されることができる。
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株式オプション報酬の公正価値は，付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて計算される.無リスク金利 は、付与日までに発効した米国債収益率曲線に基づく。期待配当収益率は、会社の配当支出に対する期待に基づいていると仮定し、ゼロと仮定した。推定変動率は，付与された株式 オプションにほぼ等しい契約期間の回顧期間を用いて計算された会社普通株の履歴変動率 に基づく.十分な履歴権データがない限り、株式オプションの期待寿命は、実行期間と契約期間との間の中間点(“簡略化法”)に従って計算される。普通株の公正市場価値は、付与日普通株の見積市場価格を参照して決定される。
| 無リスク金利 | % | |||
| 期待配当収益率 | % | |||
| 予想変動率 | % | |||
| 期待寿命 | years |
2021年6月30日までの6ヶ月間に価値を評価する必要がある株式オプションについて、各株式オプション報酬の公正価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して以下の仮定の下で推定される
| 無リスク金利 | % | |||
| 期待配当収益率 | % | |||
| 予想変動率 | % | |||
| 期待寿命 | to 年.年 |
.
2020年8月1日.
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.
2021年1月6日から、過去1年間に当社取締役を務めたサービスを表彰するため、当社は完全帰属株br購入オプションを付与しましたウィンソン·シュジュンホ博士、Yun Yen博士、Stephen Forman博士、Philip Palmedo博士にそれぞれ普通株式を授与しました(合計は株式)は、しばらく行使することができる許可日から$とします一株当たり、これは会社の普通株のこの日の約公平な時価です。ブラック·スコアーズオプション定価モデルから計算されたこれらの株式オプションの公正価値は#ドルに決定される
2021年4月9日.
On May 11, 2021, .
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On June 30, 2021, .
On June 17, 2022, .
On June 30, 2022, .
| 3ヶ月 終了 | 6ヶ月 終了 | |||||||||||||||
| 六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 関連先 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 関連しない方 | ||||||||||||||||
| 株に基づく総報酬コスト | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
Number of 株 | 重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 | 重みをつける 平均値 Life (in Years) | ||||||||||
| 2021年12月31日未返済株式オプション | $ | |||||||||||
| 授与する | ||||||||||||
| 鍛えられた | ||||||||||||
| 期限切れ·没収 | ( | ) | ||||||||||
| 2022年6月30日までの未償還株式オプション | $ | |||||||||||
| 2022年6月30日に行使可能な株式オプション | $ | |||||||||||
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未帰属株式オプション未償還価値の繰延補償費用総額は約$
トレーニングをする 値段 | オプション 卓越した | オプション 練習可能である | ||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
$の公平な市場価値に基づいている2022年6月30日現在、1株当たり行使可能だが行使されていない現金普通株オプションには内在的価値がない。
買収する未償還株式オプション 2022年6月30日現在、会社普通株の株式はまだ帰属していない。
会社は許可されているが発行されていない普通株を発行することでこのような株式義務を履行することを望んでいる。
7. 所得税
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、会社がこの3ヶ月と6ヶ月の間に損失が発生したため、会社は何の所得税準備金も記録していない。繰延税金資産および負債は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿価値と所得税目的のための金額との間の一時的な差異の税純影響を反映する。当社はすでにその提出期間の繰延税金資産入金について全額評価を準備しており、当社は繰延税金資産が現金化できない可能性があると信じているからだ。
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8. 引受金とその他の事項
法律クレーム
その業務活動の一部として、会社は時々法的クレームや訴訟を受ける可能性がある。当社は、2022年6月30日と2021年12月31日まで、いかなる未解決または脅威の法的クレームや訴訟の影響も受けません。
元金引受金
臨床試験プロトコル
同社は、2022年6月30日現在、臨床試験プロトコル、臨床試験監視プロトコル、および臨床用LB−100プロトコル(以下に述べる)の生産に基づいて、支払われていない残りの契約承諾の合計を$としている
Moffitt. 2018年8月20日から，会社はフロリダ州タンパ市のMoffitt癌センターと研究所病院会社と臨床試験研究協定を締結し，会社が30日 日の書面通知によって早期に終了しない限り，有効期間は5年である。臨床試験研究プロトコルに基づいて、Moffittは1つの1 b/2期臨床試験 を行い、管理することに同意し、同社の先導抗癌臨床化合物LB-100静脈投与 の低リスク或いは中リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者に対する治療効果を評価する。
2018年11月、同社はアメリカ食品と薬物管理局の許可を得て、その研究新薬申請 (“IND”)の1 b/2期臨床試験を行い、LB-100の標準治療に合格できなかった、または耐えられなかった中低リスクMDS患者に対する治療利益を評価した。MDSを有する患者は通常高齢であるが，頻繁な輸血を必要とする重篤な貧血を除いて通常良好である。この1 b/2期臨床試験は、del(5 Q)骨髄異形成症候群(Del5 QMDS)の第一線の治療に失敗した患者 を含む単一薬物としてLB-100を使用して低リスクと中リスクMDS患者を治療する。Del5 qMDS患者の骨髄細胞は獲得性突然変異によりPP 2 Aが不足し、特にLB-100がPP 2 Aを更に抑制する影響を受けやすい。臨床試験は2019年4月に1地点で開始され、最初の患者は2019年7月に臨床試験に入った。計41名の患者を募集する予定である。上位21名の患者を入力した後，中期分析を行う。3人以上の応答者がいるが、7人未満である場合、20人の患者が追加的に入力される。いつでも7人以上の応答者がいる場合、これは、低リスクおよび中リスクMDSの治療のためのLB−100の開発を継続することを支援する十分な証拠である。募集は遅く，新冠肺炎の大流行はさらに減少し，患者をこの案に募集した。現在の応算比率では，臨床試験は2025年6月30日に完了する予定である。しかし，追加資金があれば，会社は研究の第2段階で2つの追加MDSセンターを増加させ，患者の蓄積を加速させることを検討する。
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、会社が発生したコストは
2019年7月31日から、同社はスペインマドリードのスペイン肉腫集団(Grapo Espa hol de Investigación en Saromasあるいは“GEIS”)と研究者による臨床試験協力協定を締結し、“末期軟組織肉腫の第一線の症例において、LB-100ガドリッド星と単独ドキソルビシンを用いたランダムI/II期試験”と題する研究を展開した。この臨床試験の目的はLB-100とアドリアマイシンの併用による軟組織肉腫の治療効果と安全性に関する情報を得ることである。アドリアマイシンは末期軟組織肉腫の初期治療の全世界標準である。40数年来、アドリアマイシンはずっと末期軟組織肉腫の第一線で治療する主要な薬物であり、細胞毒性化合物の添加或いは他の細胞毒性化合物のアドリアマイシンの代替はほとんど治療効果がない。動物モデルではLB−100はアドリアマイシンの抗腫瘍活性を持続的に増強したが，毒性は有意に増加しなかった。
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GEIS はスペインとヨーロッパ全体に紹介センターネットワークを持ち、革新的なAST研究を効率的に展開する上で印象的な記録を持っている。同社はGEISにこの臨床試験を行うためのLB−100を提供し，臨床試験に資金を提供することに同意した。2年間で約150人の患者をこの臨床試験に参加させることを目標としている。末期肉腫は1種の侵襲性の強い疾患であるため、この研究の設計はアドリアマイシン群の中位無進展生存期間(PFS)を4.5ケ月(PFS、いかなる原因による疾病進展或いは死亡の証拠がない)と仮定し、アドリアマイシンプラスLB-100群の代替中位無進展生存期間は7.5ケ月 であり、LB-100添加後の進展或いは死亡の相対リスクが統計的に明らかに低下することを証明する。最終分析に必要な102イベントのうち約50%に達した場合，主要終点の中期分析を行う予定である.
同社はこれまで、この臨床試験が2020年6月30日までの四半期に開始されると予想していた。しかし、2020年7月の間、スペインの規制機関は、この議定書の科学的かつ道徳的基礎を承認したにもかかわらず、現在のスペイン薬品生産基準に基づいて新しいLB-100在庫を生産することを同社に要求した。これらの 基準は，会社の既存のLB−100在庫生産後に採用されている。
新しいLB 100はすでに製造が完了し、現在調合製品に対して大量の分析研究を行い、EUでの使用の許可を得ている。EUの規制審査は延期されたので、スペインの規制機関によるこの臨床製品の最終審査も延期されるだろう。したがって，現在臨床試験は2022年12月31日までの四半期に開始され，2025年6月30日に完了する予定である。
この臨床試験の中期分析は、アドリアマイシン単独と比較して、LB-100とアドリアマイシンの併用の治療効果が悪いか、またはより優れていることを示しているかもしれない。積極的な研究は40年間アドリアマイシン単独使用の限界効果を改善できなかったため、この疾病の標準治療方法を変える可能性がある。
会社とGEISの合意は、合意期限内に特定のマイルストーンを実現するための各種支払いを規定しています。2022年6月30日現在、会社はGEISに合計$を支払いました
当社は、2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月間、本合意に基づくいかなるコストも発生していません。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、会社が発生したコストは
GEIS臨床試験のために新しいLB-100在庫を生産するために、同社はすでに複数のサプライヤーを招いてスペインで研究研究を行う新しい臨床製品を実行し、許可を得るために必要な複数の任務を実行した。これらのタスクは、良好な生産規範(GMP)の下で活性薬理成分(API)を合成し、関連する各ステップを独立審査員によって記録することを含む。そして，原料薬は臨床薬物製品を製造するサプライヤーに移行され，独立審査員が記録したGMP条件にもよる。そして，臨床薬物製品はサプライヤーに送られて純度と無菌試験を行い，brは適切なラベルを提供し，薬物を保存し，臨床試験のために臨床センターに配布した。臨床試験で使用する前に、正式な申請を提出し、臨床使用のために臨床薬物製品を準備するために取られたすべてのステップを記録し、相応の監督管理機関に提出して審査と承認を行わなければならない。
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2021年11月2日、同社はFamar Health Care Servicesマドリード会社(“FAMAR”)と開発協定を締結し、EUで行われる臨床試験のための新しい臨床LB-100を準備した。2022年6月30日までの3ヶ月とbrの6ヶ月以内に、当社が発生するコストは
2022年6月30日まで、この計画はスペイン肉腫研究に新しい臨床薬物製品の在庫を提供し、EU内の後続の多くの試験に新しい在庫を提供する可能性があり、コストは約$である
希望の城 。2021年1月18日から、会社はNCIが指定した総合性癌センター希望の城国家医学センターと希望の城医学基金会(総称して“希望の城”と呼ぶ)と臨床研究支持協定を調印し、br}は会社随一の蛋白リン酸酵素阻害剤LB-100の1 b期臨床試験を行い、標準 方案と連合して未治療の広範期小細胞肺癌(ED-SCLC)を治療した。LB-100は、以前治療を受けていなかったED-SCLC患者のために、以前治療を受けていなかったED-SCLC患者のためのFDAによって承認されたわずかに有効なレジメンであるカルボプラチン、エトロポシドおよびアチゾールモノクロナル抗体と組み合わせて使用されるであろう。 LB-100の用量は、3種類の薬物レジメンの標準固定用量の増加に伴い、推奨された第2段階用量(RP 2 D)に達する。 患者の入選範囲は拡大され、合計12人の患者がRP 2 Dで評価され、LB-100の組み合わせの安全性 を確認し、客観的応答率、総有効時間、総有効時間、無進行生存 と全体生存。
Br}臨床試験は2021年3月9日に開始され、患者の収益は約2年を要すると予想される。しかし，患者 の累積速度は期待より遅い。同社は現在，患者の応収率を向上させるために2つのセンターを増加させることを求めている。より多くの場所があり，同社はこの臨床試験が2024年12月31日に完了すると予想している。追加のbrサイトがなければ，この臨床試験の完了日は2025年12月31日より早くない。
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、会社が発生したコストは
国家腫瘍研究所薬理臨床試験。2019年5月、アメリカ国家癌研究所(NCI)は神経膠芽腫(GBM)の薬理学的臨床試験を開始した。2019年第4四半期に，NCIは計画中の8名の患者のうち上位2名の患者を募集し，癌手術切除患者においてLB−100が脳に入り再発脳腫瘍を透過する能力を知ることを目的とした薬理学的研究(臨床試験登録NCT 03027388)。この研究はNCIが協力研究と開発プロトコルに基づいて行い資金を提供し，同社はLB−100臨床化合物の提供を要求されている。
原発悪性脳腫瘍(グリオーマ)の治療は非常に挑戦的である。数十年来、放射線治療連合化学療法薬物チモゾラミドはずっと最も侵襲性のあるグリオーマ(多形性神経膠芽腫或いはGBM)の主要な治療方法であり、1種以上の抗癌薬物の添加を通じていくつかの更なるメリットを得たが、大多数の患者の総生存率はまだ重大な進展を得ていない。GBMの動物モデルでは，同社の新規プロテインホスファターゼ阻害剤LB−100が放射線治療，チモゾラミド化学療法，免疫治療の有効性を増強することが発見され，臨床的標準GBM治療の結果の可能性が向上した。脳以外に発生するいくつかのヒト癌に対して明らかな抗腫瘍活性を有する用量では、LB−100は患者にとって安全であることが証明されているにもかかわらず、脳に発生する腫瘍組織に対する透過能力は不明である。不幸にも、GBM治療に有用である可能性のある多くの薬は、抗癌行動に必要な数の脳に入っていない。
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かつて新冠肺炎疫病のため閉鎖された国家予防センター神経外科はすでに再開放され、患者の収入はすでに回復した。現在，このような侵襲性脳腫瘍の治療法の改善が急がれている。NCIの研究によりLB-100が確実に脳に浸透することが示唆されれば、数十年来このような成人によく見られる脳腫瘍の限られた進展を治療することに落胆している神経腫瘍学者にとって、LB-100とGBM、薬物チモゾラミドと放射の標準療法を組み合わせた臨床研究は神経腫瘍学者の大きな興味を引き起こすであろう。この2種類の薬物はすべて臨床前研究でよく証明され、著しい増強を得た。
NCI研究はLB-100が再発性悪性グリオーマに入る程度を確定することを目的としている。手術を受けて1つ以上の腫瘍を切除した患者は、術前にLb-100の薬剤を受け、血液および腫瘍組織分析を行い、存在するLb-100の数を決定し、Lb-100がその分子br}標的に達した場合、腫瘍中の細胞が予想される生化学的変化を示すかどうかを決定する。NCI研究革新設計の結果として、少数の患者からのデータは、より大規模な臨床試験を行うために信頼できる理論基礎を提供し、GBMの標準治療方案にLB-100を添加する有効性を確定するのに十分であるべきである。すでに5名の患者が入力されており，現在血液と組織の分析を継続している。少なくとも2名の患者がLB 100が腫瘍組織に浸透している証拠があれば，この研究は成功すると考えられる。最終データは2022年12月31日までに提供される予定だ。
臨床試験モニタリングプロトコル
Moffitt. 2018年9月12日、同社は国際契約研究組織Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)とMoffittによって管理·行われた1 b/2期臨床試験を監督するための作業注文プロトコルを決定した。br}臨床試験は2019年4月に開始され、1人目の患者は2019年7月に臨床試験に入った。現在の対応速度では，臨床試験は2025年6月30日に完了する予定である。
この作業注文契約でのコスト推定は約$である
希望の城
。2021年2月5日、同社はTheradexと新しい仕事注文協定に調印し、FDAがスポンサー側の監督を要求する要求に基づいて、希望の城研究員が始めた小細胞肺癌臨床試験を監督した。このbr工単プロトコルでのコスト見積りは約$である
特許 とライセンス契約
同社は2018年3月22日、フランス国立健康·医学研究所の受託者として、INSERM Transfer SAと特許譲渡·開発協定を締結し、米国におけるINSERMの第9，833，450号特許
を会社に譲渡し、この特許番号は“抑うつやストレス障害の治療のための悪二シクロヘプタンと悪二シクロヘプテン”であり、2015年2月19日にINSERM名義で米国特許商標局に提出され、同社は共通所有者であるbrとして2017年5月12日に関連特許出願と文書を付与した。Insermはフランスの公的機関であり，健康·医学分野の研究に取り組んでおり，同社と材料譲渡協定を締結しており，INSERM
が同社の固有化合物LB−100および/またはその類似物の研究を許可し，ヒトの抑うつやストレス障害
の治療に用いられている。この合意によると、同社はINSERMにいくつかの記念碑的な支払いを支払うことに同意し、総額は最高$に達する
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2018年8月20日から、会社はMoffittと独占ライセンス契約を締結した。ライセンス契約によれば、Moffittは、Moffittが所有するMDSの治療に関連するいくつかの特許(“ライセンス特許”)の下で当社に独占的許可を付与し、発明、概念、プロセス、情報、データ、ノウハウ、研究成果、臨床データ、brなど(ライセンス特許を除く)の下で、ライセンス特許項目の下の任意の権利要件または使用、開発、開発、製造、または販売を実践するための当社の非独占的許可を付与し、そうでなければ、許可特許項目の下で有効なクレーム
を侵害する。同社はMoffittに#ドルの返却不可ライセンス発行料を支払う義務がある
Br社はMoffittが稼いだ印税に4%の印税を支払う義務があり，世界の印税製品として累計純売上高の4%を占めており，場合によっては四半期ごとに2%に減少し，最低印税支払額は$となる
役人と雇用協定を結ぶ
2020年7月と8月に、会社はJohn S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士、Robert N.Weingartenを含む1年間の雇用契約を締結し、その中で規定された年収総額は#ドルである
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2021年4月9日、取締役会は雇用合意に基づいて会社首席行政官Eric J.Forman、会社首席医療官James S.Miser博士、および会社首席財務官Robert N.Weingartenの年収を増加させ、すべての上級管理者の年収総額を$に増加させた2021年5月1日から施行される。
その他 重要な合意と契約
2013年12月24日、同社はNDAコンサルティング会社と協定を締結し、腫瘍学研究および薬物開発分野でコンサルティングと提案を提供した。合意の一部として，NDAはその総裁，医学博士Danielを会社科学諮問委員会のメンバーにすることにも同意した。契約期間は1年であり，四半期ごとに現金料金を徴収することを規定している
当社は2015年9月14日からBioPharmaWorksと提携合意を締結し、これにより、当社はBioPharmaWorks を招いて当社にいくつかのサービスを提供する。これらのサービスには、他の事項に加えて、(A)会社に協力して(I)その製品を商業化し、その特許組み合わせを強化すること、(Ii)会社の製品ラインに興味がある可能性のある大型製薬会社を決定すること、および(Iii)会社の製品に関する紹介を準備して発表すること、(B)取締役会の要求に応じて、会社のCEOや科学指導者がその役割を一時的に履行できない場合には、最長3ヶ月のバックアップ管理層を担当すること、(C)薬物発見および開発にコンサルティングを提供すること、などがある。(D)供給者を決定し、新規化合物の臨床使用および商業化に関連する課題を監視すること。
BioPharmaWorks
は、以前のファイザー社の科学者によって2015年に創立され、彼らは豊富な多学科研究開発と薬物開発経験を持っている。br}協力協定の初期期限は2年であり、適用期限が満了する前に60日以上の方がbrを終了しない限り、協力協定は後続の年間期間を自動的に更新する。協力協定について、
社はBioPharmaWorksに毎月$を支払うことに同意した
2020年8月12日から、同社はAngelman症候群治療基金会(FAST)と1つの主なサービス協定を締結し、協力して“アメリカ国家科学院刊”(Wangら、2019年6月3日)に報告されたAngelman症候群(AS)マウスモデルに対するLB-100の潜在的利益に関する臨床前研究を支持した。臨床前研究はカリフォルニア大学デイビス校で行われ，AS研究の国際公認リーダーであるDavid·シーゲル博士が指導する。もし臨床前研究により、齧歯動物モデルにおいてLB-100の症状が減少することが証明された場合、同社はFASTとの可能な協力について検討することに同意し、強直性脊椎炎患者のLB-100使用のメリットを最も有効に評価することは稀な疾患であり、アメリカでは12，000人に1人が影響を受けると推定されている。ASは，Ube 3，
という特定の母体遺伝子機能低下の遺伝的原因が古くから知られているが，遺伝的損傷による分子異常はプロテインホスファターゼ2 A(PP 2 A)濃度の増加
であることが明らかにされており，これが同社の研究化合物LB−100の分子標的である。会社
はFASTにこの研究を行うためのLB−100を提供することに同意しており，3年以内に完成する予定である。FASTがこの研究を完了した条件で、会社はFASTに5%の支払いに同意しました(
カリフォルニア大学デイビス校の研究グループは最近，LB−100のASマウスモデルにおける潜在的利益に対する臨床前研究を完了し，現在FASTが結果を審査している。初歩的な分析により、中国の調査者がこれまでに報告した陽性結果 はアメリカモデルでは実証されていないことが分かった。同社はFASTがLB 100の臨床前研究を継続する予定かどうかに関する情報を待っている。
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2021年10月8日、同社は、一連の癌の治療のために、LB−100および潜在的LB−100類似体と最も有望な薬剤を決定し、組み合わせの背後の特定の分子機構を決定するために、世界有数の総合癌センターの一つであるアムステルダムのオランダ癌研究所および主要な独立癌研究センターウデラーのOncode研究所と開発協力協定を締結した。同社はこの研究に資金を提供し、この研究を行うのに十分なLB-100を提供することに同意した。この研究は約2年かかると予想される。2022年6月30日までの3ヶ月間、当社が発生した費用は$です
2012年2月2日、同社はMRI Globalと契約を締結し、LB-100に対して分析と安定性テストを行った。2022年6月10日に契約を修正し、新たな契約総価格を反映して$とした
会社の業務活動に関する外部リスク
新冠肺炎 ウイルス。新型コロナウイルス(新冠肺炎)の全世界の爆発はすでに世界範囲内の一般経済活動の中断を招き、企業と政府はすでに広範な行動を取ってこの公衆衛生危機を緩和したからである。新冠肺炎の伝播に関連する不確定かつ絶えず変化する状況に鑑み、今回の疫病は会社にリスクを構成する可能性がある。コロナウイルス が当社の業務活動や融資活動に与える影響の程度は将来の事態に依存し，これらは高い不確実性 を有しており，現時点では予測できない。当社は引き続き状況を監視し、より多くの情報や指導を得た後に現在の業務計画 を調整することが可能である。
コロナウイルスの大流行は世界各地の医療機関に挑戦している。同社の臨床試験は外来で行われているため，現在このような臨床試験に対するこのような健康危機の全面的な影響は予測できず，このような臨床試験の遅延とコスト増加を含む可能性がある。同社のための臨床試験を行う臨床研究機関の現在の兆候は，コロナウイルスの大流行により，このような臨床試験が数カ月以上延期または延長されていることである。
インフレリスク 。全体経済への影響を除いて、当社はインフレがその業務にこれまで実質的な影響を与えているとは考えていない。しかし、会社の運営コストは将来的にインフレや金利圧力の影響を受ける可能性があり、これは会社の運営コストを増加させ、会社の運営資金資源に追加的な圧力をもたらすだろう。
サプライチェーン問題 。同社は現在，サプライチェーン問題が進行中の臨床試験を含めてその業務活動に大きな影響を与えないと予想している。
潜在的衰退 。アメリカ経済が衰退期に入っている可能性があるという様々な兆候がある。今回は不明であるが，景気後退は全体的なビジネス環境や資本市場に影響を与え，さらに会社に影響を与える可能性がある。
社はこれらの事項に引き続き注目し、より多くの情報や指導を得ることに伴い、現在の業務と融資計画 を調整する。
9. 後続事件
米国証券取引委員会がこれらの簡明な連結財務諸表を提出した日から、会社は後続事件を評価した。重大な後続イベントの影響はありませんか、または簡明な総合財務諸表中の金額または開示に影響を与える可能性があります。
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第br項2.経営陣の財務状況と結果の検討と分析全 個の操作
前向き陳述
本Lixte Biotech Holdings，Inc.(以下“当社”と略す)のForm 10-Q四半期報告には、1933年証券法第27 A節と1934年証券取引法第21 E節に適合するいくつかの前向き陳述が含まれている。これらの表現は会社の財務状況、業務戦略と未来運営の他の計画と目標に関する表現を含む可能性があり、 未来の臨床試験及びその時間とコスト、製品需要、供給、製造コスト、マーケティングと定価要素に関する仮定と予測は、すべて前向き表現である。これらの陳述は、一般に、“意図”、“予想”、“信じ”、“推定”、“潜在(のみ)”、“継続”、“予測”、“br}”予測“、”計画“、”可能“、”将“、”可能“、”将“、”すべき“、”br}“予期”またはそのような用語、または他の同様の用語の否定を伴う。当社は、このような前向き陳述に反映されている仮説と期待 が合理的であると信じており、これは本報告の発表日に把握された情報に基づいているが、当社 はこれらの仮定や予想が正しいことが証明されることを保証することができない、あるいは当社が現在計画している可能性のある任意の行動をとることになる。これらの前向き表現自体は、既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受ける。 実際の結果や経験は、前向き表現における予想、期待、または示唆の場合とは大きく異なる可能性がある。このような違いをもたらすか、または促進する可能性のある要因は、規制政策または政策の変化、利用可能な現金、研究開発成果、他の同様の企業からの競争を含むが、これらに限定されない, 市場や一般的な経済的要因もあります本検討 は、本四半期の10-Qレポート第1項および会社が2021年12月31日までの会計年度の10-Kレポート年次報告に含まれる簡明合併財務諸表とその付記と一緒に読み、“第1 A項”と題する章を含む。リスク要因です“会社は新しい情報、未来の事件、またはその他の状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も更新または修正するつもりはない。
概要
Br社はバイオマーカー技術を用いて深刻なよく見られる疾患に関連する酵素標的を認識し、その後、これらの標的を攻撃するために新しい化合物を設計する薬物発見会社である。同社の製品ラインは主にプロテインホスファターゼ阻害剤に集中し、単独で或いは細胞毒剤及び/或いはX線と免疫チェックポイント遮断薬と併用し、臨床前と臨床開発の異なる段階にある2種類の化合物を含み、会社はこの2種類の化合物は癌だけでなく、他の衰弱と生命に危害を及ぼす疾病に対して広範な治療潜在力を持っていると考えている。同社はプロテインホスファターゼ阻害剤(PTase−I)とヒストン脱アセチル化酵素阻害剤(HDACi)の2種類の癌治療薬を開発し，LB−100系化合物， とヒストン脱アセチル化酵素阻害剤(HDACi)と命名し，LB−200系化合物と命名した。
会社の活動は追加的な資本を必要とすることを含む重大なリスクと不確実性の影響を受ける。会社 はまだ何の創設業務も開始しておらず、大部分の従業員は株に基づく報酬と 顧問報酬に依存しており、運営からの正のキャッシュフローがなく、定期的に株式資本 を注入してその運営需要を満たすことに依存している。
最近の発展
2022年4月12日ニュース配信
同社は、アムステルダムにあるオランダ癌研究所(NKI)のルネ·バーナード教授が2022年4月11日にルイジアナ州ニューオーリンズで開催された米国癌研究協会(AACR)年次総会で、同社の主要な臨床抗癌化合物LB−100の有望な薬物組み合わせの新データを発表したと発表した。
簡単に言うと、同社の一流の臨床先導化合物とプロテインホスファターゼ2 A(PP 2 A)阻害剤LB-100はいくつかのKRAS突然変異の癌において発癌シグナルの更なる活性化を誘導し、それらが特に抗癌治療の影響を受けやすいようにすることができる。バーナード教授が2022年AACR高松姫記念講座受賞者に選ばれたことを祝う活動の一部として。この賞は、科学者を表彰するためのものであり、彼の斬新かつ重要な仕事は、癌の検出、診断、治療、または予防に大きな影響を与え、大きな影響を与えている可能性があると述べている[高松様]多国籍協力 “へ。AACRは世界最大の癌研究機関であり，50，000人以上のメンバーが129カ国·地域に分布している。
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バーナード教授は彼がより効果的な癌療法の矛盾した方法を開発することを検討した。同社と協力して完成した初歩的な研究により、LB-100のいくつかの発癌シグナル経路に対する強烈な活性化はDNA損傷と有糸分裂ストレスの著しい増加と関係があることを表明した。CRISPRによる遺伝スクリーニングと選定研究化合物のスクリーニングは，有糸分裂がキナーゼWEE 1に入る阻害剤と併用した場合，LB−100が合成致命的であることが示唆された。結果：1組の異なる突然変異を持つ結腸直腸癌細胞系で実証された。WEE 1キナーゼ阻害剤と併用したLB−100のこれらの意外活性の機序も紹介した。
新役員を任命する
2022年6月15日より、ルネ·バーナード博士が会社の取締役会メンバーに任命され、独立した取締役会社となった。バーナード博士は分子発癌分野の第一人者であり，アムステルダムのオランダ癌研究所に勤務している。彼の研究の重点は有効な新薬の組み合わせ、新薬標的と抗癌薬物の薬剤耐性機序を確定することである。彼はまた共同で4つの生物技術会社を創立し、彼の科学発見を臨床腫瘍学実践に応用した。彼はオランダ王立科学院院士、アメリカ芸術と科学院国際名誉院士とアメリカ国家科学院(アメリカ)国際院士である。また，米国癌研究協会(AACR)の会員であり，今年のAACR年次総会で高松姫記念講座を受賞し，同社の先導化合物LB−100と適度な活性のみの様々な基準や研究用抗癌化合物とともに服用した場合の予期しないbrの有効性に関する新しいデータを展示した。
2022年6月17日から、バース·ファンデルバーンは会社の取締役会メンバーに任命され、独立した取締役会社となった。Van Der Baanさんバイオテクノロジー産業で20年以上の経験を持ち、主に腫瘍学と診断学に集中しています。臨床開発から精算と商業化までの過程で、彼は広範な技術ノウハウを持ち、製薬業界、学術協力者、流通業者、保険会社と政府とパートナー関係を構築し、新しい腫瘍学製品の発売に成功した。
会社普通株はナスダック資本市場に上場している
会社普通株とその公開発行の引受権証はナスダック資本市場で取引され、コードは “LIXT”となる。“LIXTW”。
当社は2022年6月24日、ナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)から書面通知(“通知”)を受け、当社が30営業日連続のbr}期間中にナスダック上場規則第5550(A)(2)条に規定する最低入札価格要求を遵守できなかったことを指摘した。ナスダック上場規則第5550(A)(2)条は上場証券が1株1.00ドルの最低終値を維持することを要求しているが、ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条は、最低市価要求に達しずに30営業日連続して継続している場合には、最低終値要求に達していない場合があると規定している。本通知は当社の普通株のナスダック資本市場への上場に即時的な影響を与えません。
ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社は180暦の適合期間を提供し、通知日から、又は2022年12月21日まで、最低市場価格要求を再遵守する。もし会社が2022年12月21日までのコンプライアンス期間内にコンプライアンスを回復できなかった場合、会社は2番目の180カレンダー日暦期間 を獲得してコンプライアンスを再獲得する可能性がある。第二適合期の資格を得るためには、当社は(I)公開保有株式時価継続上場の要求とナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たさなければならないが、最低終値要求は除外し、かつ(Ii)はナスダックにこの不足を補う意図を通知しなければならない。いずれかの規定期間内に、会社普通株の1株当たり最低終値が10営業日連続で少なくとも1.00ドルであれば、会社は最低終値要求を達成することができる。当社は、コンプライアンス期間中、その普通株 が引き続きナスダック資本市場に上場して取引されると予想している。
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Br社はコンプライアンスを再獲得するためにとりうる行動を慎重に評価する予定です。しかし、当社はコンプライアンス期間内に最低終値要求を再遵守できない可能性があり、この場合、当社はナスダックが普通株が取得され、当社の普通株がすぐに取得されることを当社に通知する予定です。
注目を行っている
同社は2022年6月30日現在、7，735，772ドルの現金を運営に利用できる。同社は現在第2段階の臨床試験を行っているため，持続可能な収入を生み出すことができる製品や知的財産権の開発には多くの時間と資源が必要と予想される。そのため、同社の業務は今後数年以内に持続可能な運営収入が生じる可能性はあまりなく、永遠に生まれない可能性がある。会社が技術許可や製品販売で収入を生み出すことができても，会社が正の収益や運営キャッシュフロー を実現できる保証はない。
会社の総合財務諸表は会社が経営を継続することに基づいて作成されており、同社は正常業務過程で資産現金化と負債返済を考慮している。会社には経常収入源 はなく，設立以来運営キャッシュフローは負である。当社は主に株式証券を日常的に売却することで運営資金需要に資金を提供しています。
そのため、経営陣は、会社の持続経営企業としての持続経営能力に大きな疑いがあると結論した。当社の独立公認会計士事務所は、2021年12月31日までの会社総合財務諸表報告においても、会社の持続経営企業としての持続経営能力を大きく疑っている。当社の総合財務諸表には、このような不確実性の結果による調整は含まれていない。
最近の会計声明
最近の会計声明に関する資料 は2022年6月30日まで、2022年6月30日及び2021年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の簡明総合財務諸表に付記されている3。
リスク集中
リスク集中に関する資料 は，2022年6月30日および2021年6月30日までの3カ月および6カ月の簡明総合財務諸表付記3に掲載されており，本文書の他の部分に含まれている。
重要な会計政策と試算
米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて当社の総合財務諸表を作成する際には、経営陣は、財務諸表日の資産や負債報告金額および報告期間内に報告された費用金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。その中のいくつかの判断は主観的で複雑である可能性があるため，異なる仮定や条件では，実際の結果は推定値と大きく異なる可能性がある.経営陣の見積もりは過去の経験や関連状況における全体の財務諸表に関する合理的な様々な仮定に基づいて行われ、その結果は資産や負債の額面を判断する基礎を構成しており、このような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。管理層は既存の情報、事実と環境の変化、歴史経験と合理的な仮説を利用して、推定を策定するための重要な要素と仮説を定期的に評価する。この評価の後，適切と考えると，これらの見積り数はそれに応じて調整される. 実際の結果はこれらの見積り数とは異なる可能性がある.重大な推定には、潜在的負債の計算項目、サービスのために発行された権益ツールの推定値、および繰延税金資産の現金化に使用される仮定に関する推定が含まれる。当社が2021年12月31日までの財政年度にForm 10−K表で作成した総合財務諸表に記載されているキー会計政策には何の変動もなく、当社の2022年6月30日までの3ヶ月及び2021年6月30日までの6ヶ月の簡明総合財務諸表及び関連付記に影響を与えない。
以下の重要な会計政策は、当社が 総合財務諸表を作成する際に使用するより重要な判断と見積もりに影響を与える。
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研究と開発
研究·開発コストには，主にコンサルタントや請負業者に支払われる費用，会社化合物や候補製品の買収，設計，開発，臨床試験に関する他の費用が含まれる。研究開発コスト には，研究や臨床試験のための化合物を製造するコストも含まれており，これらのコストは発生時に運営費用に計上されている。
研究と開発コストは通常、 マイルストーンの実現、契約作業の完了、合意の終了、または他の情報が異なる費用 スケジュールが適切であることを示す限り、基礎契約の有効期限内に比例して運営費用を計上する。ただし，契約上払い戻し不可と定義されている研究開発費は発生時に運営費を計上しなければならない。
マイルストーン条項を持つ研究合意項における強制計画支払いに関する債務 は，会社の総合運営報告書において，プロトコルに規定されているマイルストーンの実現状況に基づく研究開発コスト費用であることが確認された.マイルストーン条項のない研究合意項の下の強制計画支払いに関する債務は、満期時に入金され、合意規定の適切な期間に比例して確認され、会社の総合貸借対照表に負債として記載され、会社の総合経営報告書に研究·開発コストに応じて計上される。
研究開発契約に基づいて支払われた金 は，最初に会社の総合貸借対照表に研究開発契約サービス前払い と記入し，これらの契約サービスを実行する際に会社の総合経営報告書に研究開発コストを計上する.研究開発契約による費用は前払 を超え，会社の総合貸借対照表に研究開発契約負債と記入し，会社の総合経営報告書にそれに応じて研究開発コストを計上する。会社 は四半期ごとにその研究開発契約の状態を審査します。
特許、許可、法律及び出願料及び費用
会社の研究作業と関連特許出願に基づく1つまたは複数の商業実行可能製品の開発成功には重大な不確定性が存在するため、知的財産権の開発と保護に関連する特許と許可法律と申請費およびコストは発生時に運営費用に計上される。特許および許可、法律および出願料およびコスト は、会社の総合経営報告書の一般的および行政コストに含まれる。
2021年、2022年、2021年6月30日までの3ヶ月間、知的財産権開発と保護に関連する特許·許可法律および申請費およびコストは、それぞれ358，389ドルおよび108，193ドルであり、2022年は2021年より250，196ドル、または231.2%増加した。 は、2021年6月30日と2021年までの6ヶ月間、知的財産権開発と保護に関連する特許および許可法律および出願費用はそれぞれ673，626ドルおよび228，352ドル、2022年は2021年より445，274ドル、または195.0%増加した。
2021年末、同社はバイオテクノロジーに関する専門知識が推奨されている新しい特許法律事務所を招聘した。同社は会社の広範な特許組合に対して全面的な分析を行い、会社の国内と国際的な知的財産権を最大限に保護する計画を実施している。また，最近いくつかの新しい特許が出願されており，同社独自のリーディング臨床化合物LB−100の癌治療における潜在的な新しい用途を反映している。これらの活動は、2021年と比較して、2022年の特許および許可、法律および出願費用およびコストの増加をもたらす。同社は，2021年に比べて特許や許可に関する法律や出願コストが2022年の残り時間で増加し続ける可能性があり，その後も増加する可能性があると予想しており，LB−100臨床開発に関連する特許の組み合わせを開発·拡大しているからである。
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株に基づく報酬
会社は定期的に上級管理者、役員、従業員、科学諮問委員会のメンバー、請負業者、コンサルタントに普通株式と株式オプションを配布し、提供されたサービスを表彰する。付与日ごとに決定された条項は，満期オプション を付与する.株式付与は、通常、時間的に帰属し、付与日に公平な価値に応じて計量され、帰属中に比例して業務に計上される。
Br社は、上級管理者、取締役、従業員、科学諮問委員会のメンバー、請負業者、およびコンサルタントの株式支払いを会計処理し、付与日報酬の公正価値を用いて持分報酬と交換されるサービスコストを測定し、奨励帰属中の会社財務諸表において補償費用 として直線的に確認する。
株式補償として付与された株式オプションの公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて決定され、いくつかの変数の影響を受け、その中で最も重要なのは、付与日普通株の公正市場価値に対する株式オプションの期待寿命、および普通株の推定変動率である。 は、十分な履歴行使データがない限り、株式オプションの期待寿命は、行権期間と契約期間との間の中間点として計算される(“簡略化方法”)。推定変動率は，付与された株式オプションの契約期間にほぼ等しい会社普通株の履歴変動率 から計算される.無リスク金利は、付与時に有効な米国債収益率曲線に基づいています。br}普通株の公平な市場価値は、会社普通株の付与日の見積市場価格を参考にして決定されています。期待配当収益率は、会社の配当金支払いに対する期待に基づいており、ゼロと仮定している。
Br社は、会社の総合経営報告書で状況を見て、一般と行政コストおよび研究開発コストの中で株式報酬奨励の公正価値を確認している。会社は株式オプションの行使を満たすために新しい普通株を発行する。
業務活動と計画概要
会社 概要
Br社はバイオマーカー技術を用いて深刻なよく見られる疾患に関連する酵素標的を認識し、その後、これらの標的を攻撃するために新しい化合物を設計する薬物発見会社である。同社の製品ラインは主にプロテインホスファターゼ阻害剤に集中し、単独で或いは細胞毒剤及び/或いはX線と免疫チェックポイント遮断薬と併用し、臨床前と臨床開発の異なる段階にある2種類の化合物を含み、会社はこの2種類の化合物は癌だけでなく、他の衰弱と生命に危害を及ぼす疾病に対して広範な治療潜在力を持っていると考えている。
Br社はすでに2シリーズの薬理活性薬，すなわちLB−100シリーズとLB−200シリーズを開発している。同社は，LB−100系化合物が癌細胞の成長に影響する機序は，現在臨床で承認されている抗癌剤とは異なるとしている。細胞培養システムにおいて、各シリーズの先導化合物は広範なよく見られる、稀なヒト癌に対して活性を有する。また，この2系列の化合物は多形性膠芽腫，神経芽細胞腫，髄芽細胞腫の動物モデルにおいて抗癌活性を有しており，これらは神経組織の癌である。動物モデルにおいて、LB-100シリーズの先導化合物はまた抗黒色腫、乳癌と肉腫の活性を有し、これらの動物モデルにおいて常用抗癌薬の有効性を増強する。これらの抗癌剤の抗癌活性の増強は、動物への毒性が著しく増加しない用量で発生する。したがって、複数の腫瘍に対する標準抗癌レジメンと組み合わせた場合、同社の化合物 は、ヒトへの毒性を増加させることなく治療効果を向上させることが望ましい。
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製品 候補製品
LB 100シリーズは斬新な構造から構成され、同類の中の第一になる可能性があり、いくつかのタイプの癌の治療に応用できるだけでなく、血管と代謝疾患の治療にも応用できる。LB-200シリーズに含まれる化合物は、同種の中で潜在的な潜在的な潜在力を有し、癌および神経変性疾患を除いて、高謝氏病のような慢性遺伝性疾患の治療に使用される可能性がある。
同社は，細胞培養において，LB−100シリーズとLB−200の先導化合物が広範なヒト癌に対して活性であり，動物モデルにおいて複数のヒト癌に対して活性であることを証明している。これらの化合物の研究は2006年3月22日にアメリカ国立衛生研究院(NIH)の国家神経疾患と脳卒中研究所(NINDS) との協力研究と開発合意(CRADA)に基づいて開始され、その後、一連の改訂を通じて2013年4月1日まで延長して終了した。以下に述べるように，同社の主な重点はLB−100の臨床開発である。
LB-200シリーズはヒストン脱アセチル化酵素阻害剤(HDACi)からなる。多くの製薬会社もこのタイプの薬剤を開発しており，少なくとも2社がHDACiの臨床使用を許可しており，いずれの場合もリンパ腫の治療に用いられている。このような激しい競争にもかかわらず、同社はそのHDACiが多種の癌タイプに対して広範な活性を有し、神経保護活性を有し、抗真菌活性を有することを証明した。また，これらの化合物は毒性が低い。LP−200はまだ臨床段階に入っておらず，さらなる開発に資金を提供するために追加の資金が必要である。そこで，会社は以下により詳細に述べる癌治療のためのLB−100や類似体の臨床開発に重点を置いているため，LB−200系化合物の臨床前開発は現在積極的に行われていないことになった。現在，当社はLB−200の物質特許組合せ のみを維持しようとしている。
米国、ヨーロッパ、アジアのリーディング学術研究センターとの協力はすでにいくつかの主要な癌の臨床前モデルにおいてLB-100の活性広さを確立した。かなりの科学的興味がありますが、その活性を発揮することは、新しいメカニズム によって、このような広範な動物モデルの癌を評価する最初のタイプであり、現在人間にいます。LB−100は当社が設計したセリン/トレオニン(S/t)阻害剤シリーズの一つである。S/t酵素は普遍的に存在する酵素であり、細胞成長、分裂と死亡に重要な多くの細胞シグナルネットワークを調節する。長い間、s/t酵素はずっと抗癌薬物の潜在的に重要な標的であると考えられてきた。しかし，これらの酵素の多機能により，s/t ptaseの薬理 阻害剤は毒性が大きすぎて抗癌治療薬として開発できないと考えられているが，同社はそうではないことを証明している。進行期癌患者の客観的消退(顕著な腫瘍縮小)及び/又は腫瘍進展阻止に関連する用量で、LB-100耐性は良好である。
臨床前の研究により、LB-100自体は多種のヒト癌を抑制でき、標準細胞毒薬物と/或いは放射線治療と結合でき、毒性を増加させることなく血液病と固形腫瘍癌に対する治療効果を増強することができる。癌動物モデルに極めて低用量のLB-100を投与することはPD-1遮断薬の治療効果を著しく高め、PD-1遮断薬は広く使用されている新しい免疫治療薬の一つである。この発見はLB-100が癌免疫治療領域の価値をさらに拡大する可能性を増加させた。
同社はLB-100の第一段階臨床試験を完成し、その安全性を評価した結果、耐性が容易な用量で、人体の抗腫瘍活性と関係があることが示唆された。反応は膵臓癌の客観的消退(腫瘍縮小)の持続11ケ月、及び20名の測定可能な疾患を有する患者中9例の他の進展性固形腫瘍の成長停止(疾病安定)4ケ月以上を含む。第一段階臨床試験の基本的な目的は新しい化合物の人体に対する安全性を確定することであるため、br社はこれらの結果を鼓舞している。次のステップは、臨床前モデルにおいて良好な抗腫瘍活性を有する1つまたは複数の特定の腫瘍タイプに対するLB-100の治療効果を第2段階の臨床試験において示すことである。
化合物がFDA承認手続きを通過するにつれて、それはますます価値のある資産になるが、各段階で追加投資の代価を払わなければならない。LB-100の潜在的有効性は臨床試験レベルで証明されているので、同社はその特許組み合わせの広さおよび深さを拡大するためにリソース を割り当てた。会社のやり方は、最小限の管理費で運営し、可能な限り低コストで効率的に化合物を推進し、あるマイルストーンに達したときに資金を集めて各段階を支援することだ。同社の長期目標は、がんの重大プロジェクトを持つ製薬会社と1つ以上の戦略的パートナー関係を構築したり、ライセンス合意を達成したりすることだ。
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会社の業務活動に関する外部リスク
新冠肺炎 ウイルス。新型コロナウイルス(新冠肺炎)の全世界の爆発はすでに世界範囲内の一般経済活動の中断を招き、企業と政府はすでに広範な行動を取ってこの公衆衛生危機を緩和したからである。新冠肺炎の伝播に関連する不確定かつ絶えず変化する状況に鑑み、今回の疫病は会社にリスクを構成する可能性がある。コロナウイルス が当社の業務活動や融資活動に与える影響の程度は将来の事態に依存し，これらは高い不確実性 を有しており，現時点では予測できない。当社は引き続き状況を監視し、より多くの情報や指導を得た後に現在の業務計画 を調整することが可能である。
コロナウイルスの大流行は世界各地の医療機関に挑戦している。同社の臨床試験は外来で行われているため，現在このような臨床試験に対するこのような健康危機の全面的な影響は予測できず，このような臨床試験の遅延とコスト増加を含む可能性がある。同社のための臨床試験を行う臨床研究機関の現在の兆候は，コロナウイルスの大流行により，このような臨床試験が数カ月以上延期または延長されていることである。
インフレリスク 。全体経済への影響を除いて、当社はインフレがその業務にこれまで実質的な影響を与えているとは考えていない。しかし、会社の運営コストは将来的にインフレや金利圧力の影響を受ける可能性があり、これは会社の運営コストを増加させ、会社の運営資金資源に追加的な圧力をもたらすだろう。
サプライチェーン問題 。同社は現在，サプライチェーン問題が進行中の臨床試験を含めてその業務活動に大きな影響を与えないと予想している。
潜在的衰退 。アメリカ経済が衰退期に入っている可能性があるという様々な兆候がある。今回は不明であるが，景気後退は全体的なビジネス環境や資本市場に影響を与え，さらに会社に影響を与える可能性がある。
社はこれらの事項に引き続き注目し、より多くの情報や指導を得ることに伴い、現在の業務と融資計画 を調整する。
運営結果
2022年6月30日、当社はまだ何の創設業務も開始しておらず、業務からの正のキャッシュフローは何もなく、その運営需要を満たすために株を調達する能力に依存している。
以下に当社がここで議論している簡明総合経営報告書を示す。
| 3ヶ月 終了 | 6ヶ月 終了 | |||||||||||||||
| 六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入.収入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| コストと支出： | ||||||||||||||||
| 一般と行政コスト ： | ||||||||||||||||
| 関係者への賠償 | 753,530 | 1,061,137 | 1,319,452 | 1,877,169 | ||||||||||||
| 特許及びライセンス法 及び出願料及び費用 | 358,389 | 108,193 | 673,626 | 228,352 | ||||||||||||
| 他のコストと支出 | 269,281 | 300,850 | 584,023 | 646,313 | ||||||||||||
| 研究開発コスト | 164,810 | 262,415 | 623,261 | 705,941 | ||||||||||||
| 総コストと費用 | 1,546,010 | 1,732,595 | 3,200,362 | 3,457,775 | ||||||||||||
| 運営損失 | (1,546,010 | ) | (1,732,595 | ) | (3,200,362 | ) | (3,457,775 | ) | ||||||||
| 利子収入 | 191 | 180 | 300 | 326 | ||||||||||||
| 利子支出 | (627 | ) | (845 | ) | (3,121 | ) | (2,944 | ) | ||||||||
| 外貨獲得(損) | 142 | 94 | (39 | ) | 83 | |||||||||||
| 純損失 | $ | (1,546,304 | ) | $ | (1,733,166 | ) | $ | (3,203,222 | ) | $ | (3,460,310 | ) | ||||
| 普通株1株当たりの純損失は基本的に薄くなっている | $ | (0.10 | ) | $ | (0.13 | ) | $ | (0.21 | ) | $ | (0.26 | ) | ||||
| 加重平均普通株流通株−基本と希釈− | 16,200,439 | 13,633,040 | 14,980,295 | 13,203,010 | ||||||||||||
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2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月
収入.収入 2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月間、当社は何の収入もありません。
一般 と管理コストそれは.2022年6月30日までの3ヶ月間、一般および行政コストは、取締役および上級管理職に発行される既存株式オプションの公正価値424，094ドル、特許·許可法律および届出費用およびbr}コスト358，389ドル、その他のコンサルティング·専門費用97，740ドル、保険料117，135ドル、役員給与および関連brコスト209，622ドル、取締役および取締役会委員会費用135，686ドル、許可料6，233ドル、株主報告費用 3，370ドル、上市費14，875ドル、届出費用3，088ドル、税収およびライセンス04，069ドル、その他の運営コスト899ドルを含む1，381，200ドルである。
2021年6月30日までの3ヶ月間、一般および行政コストは、取締役および上級管理職に発行された既存株式brオプションの公正価値850，804ドル、特許·ライセンス法律および届出費用108，193ドル、その他の相談料および専門費154，495ドル、保険料87，757ドル、上級管理者給与および関連費用197，689ドル、現金ベースの取締役 および委員会費用27，833ドル、許可料6，233ドル、株主報告コスト9，373ドル、上市費14，500ドル、届出費用2，990ドル、税費およびライセンス2，444ドル、その他の運営コスト869ドル、その他の行政コストは1，470，180ドルである。
2021年と比較して、2022年の一般および行政コストは88，980ドル、または6.1%減少したが、これは主に、取締役および上級管理職に発行された既存株式オプションの公正価値が426，710ドル減少し、他のコンサルティングおよび専門費用が56，755ドル減少したが、特許および許可法律および申請費およびコストによって250，196ドル増加し、現金ベースの取締役brおよび取締役会委員会費用の増加107，853ドル、および保険料増加29，378ドルによって相殺されたためである。
研究と開発コスト それは.2022年6月30日までの3ヶ月間、研究開発コストは164，810ドルであり、合成作業に関連する請負業者コスト18，774ドル、臨床および関連監視コスト22，225ドル、および会社123，811ドルの臨床パイプラインを増加させるために、より多くの新規抗癌化合物の臨床前研究の開発に専念する。
2021年6月30日までの3ヶ月間、研究開発コストは262，415ドルであり、新規供給LB-100の合成作業の開発に関連する請負業者コスト140，041ドル、臨床および関連監督コスト97，863ドル、および臨床前研究は、会社の臨床パイプラインの24，511ドルを増加させるために、より多くの新型抗癌化合物の開発に重点を置いている。
2022年の研究および開発コストは、2021年と比較して97，605ドル、または37.2%減少したが、これは、主に、請負業者 が新しいLB−100供給の合成作業の開発に関連するコストが121，267ドル減少し、臨床および関連監督コストが75，638ドル減少したが、より多くの新規抗癌化合物の開発に専念した臨床前研究が99，300ドル増加したため、この影響を相殺したためである。2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月間，行われている臨床試験に関するコストはなく，このような臨床試験に対する患者の緩やかな蓄積と，スペイン肉腫集団との臨床試験開始の遅延を反映している。
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利息収入 それは.2022年6月30日までの3カ月間の会社の利息収入は191ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の利息収入は180ドルで、会社の融資活動による資金投資に関係している。
利息 費用それは.2022年6月30日までの3ヶ月間の当社の利息支出は627ドルであるのに対し、2021年6月30日までの3ヶ月の利息支出は845ドル であり、その役員や上級管理者責任保険料の融資に関係している。
海外通貨損失 それは.2022年6月30日までの3カ月間の会社の外貨取引収益は142ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の外貨取引収益は94ドルだった。
純損失 それは.2022年6月30日までの3カ月間、会社の純損失は1，546，304ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月間の純損失は1，733，166ドル だった。
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月
収入.収入 2022年6月30日および2021年6月30日まで6ヶ月間、当社は何の収入もありません。
一般 と管理コストそれは.2022年6月30日までの6ヶ月間の一般および行政コストは、取締役および上級管理者に発行された既存株式オプションの公正価値763，766ドル、特許·許可法律および届出費用およびbr}コスト673，626ドル、その他のコンサルティング·専門費用235，455ドル、保険料234，270ドル、上級管理者給与および関連brコスト420，489ドル、取締役·委員会費用168，186ドル、許可料12，398ドル、株主報告費用6，324ドル、上市費29，750ドル、届出費用8，412ドル、税金およびライセンス8，138，その他287ドルである。
2021年6月30日までの6ヶ月間、一般および行政コストは、取締役および上級管理職に発行された既存株式brオプションの公正価値1，506，836ドル、特許·ライセンス法律および届出費用228，352ドル、他の相談費および専門費用349，376ドル、保険料175，513ドル、上級管理者給与および関連費用371，271ドル、取締役 および取締役会費用27，833ドル、許可料12，397ドル、株主報告コスト19，760ドル、上市許可料29，000ドル、届出費用 費用12，564ドル、その他税費811，113ドルである。
2021年と比較して、2022年の一般および行政コストが174，733ドル、または6.3%減少したのは、主に取締役および上級管理者に発行された既存株式オプションの公正価値が743，070ドル減少したこと、および他の相談費および専門費用が113，921ドル減少したが、特許·許可法律および申請費およびコストの445，274ドルの増加、高級管理者の賃金および関連コストの増加49，218ドル、取締役および取締役会委員会の現金ベースの費用増加140，353ドル、および保険料brの増加58，757ドルによって相殺されたためである。
研究と開発コスト それは.2022年6月30日までの6ヶ月間、研究および開発コストは、新規供給LB−100の合成作業に関連する請負業者コスト351，488ドル、臨床および関連監視コスト33，338ドル、および会社238，435ドルの臨床パイプラインを増加させるために、新たな供給のLB−100の合成作業の開発に関連する請負業者コスト351，488ドルを含む623，261ドルである。
2021年6月30日までの6ヶ月間の研究開発コストは705，941ドルであり、新たなLB-100供給の合成作業の開発に関連する請負業者コスト272，328ドル、臨床および関連監督コスト374，407ドルを含み、2021年1月に臨床研究支援協定を実行する際に希望の城に240，508ドルを前払いすることと、臨床前研究が会社の臨床導管に添加するためにより多くの新しい抗癌化合物を重点的に開発する59，206ドルとを含む。
2022年の研究·開発コストが2021年と比較して82，680ドル、または11.7%減少したのは、主に臨床およびbr関連監督コストが341，069ドル減少したためであり、2021年1月の臨床研究支援協定締結時に希望の城に240，508ドルを前払いしたことを含むが、この低下は請負業者コストの増加によって相殺された。請負業者コストは79，160ドル増加し、より多くの新規抗癌化合物の開発に焦点を当てた臨床前研究は179，229ドル増加した。2022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月間，行われている臨床試験に関するコストはなく，このような臨床試験に対する患者の緩やかな蓄積と，スペイン肉腫集団との臨床試験開始の遅延を反映している。
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利息収入 それは.2022年6月30日までの6カ月間の会社の利息収入は300ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の利息収入は326ドルで、会社の融資活動による資金投資と関係がある。
利息 費用それは.2022年6月30日までの6カ月間の会社の利息支出は3，121ドルであるが，2021年6月30日までの6カ月の利息支出は2，944ドル であり，その役員や上級管理者責任保険料の融資に関係している。
海外通貨損失 それは.2022年6月30日までの6カ月間、会社の外貨取引は39ドルの赤字だったが、2021年6月30日までの6カ月間の外貨取引収益は83ドルだった。
純損失 それは.2022年6月30日までの6カ月間で、当社は3，203，222ドルの純損失を記録したが、2021年6月30日までの3カ月間は3，460，310ドルの純損失を記録した。
流動性 と資本資源−2022年6月30日
当社がここで議論している簡明総合キャッシュフロー表は以下の通りです。
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のための現金純額 | $ | (2,229,357 | ) | $ | (2,068,183 | ) | ||
| 投資活動提供の現金純額 | — | — | ||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | 5,141,384 | 3,797,394 | ||||||
| 現金純増 | $ | 2,912,027 | $ | 1,729,211 | ||||
2022年6月30日現在の会社運営資金は7，492，266ドルであるのに対し，2021年12月31日現在の運営資金は4，790，338ドルであり，2022年6月30日までの6カ月間の運営資金の2，701，928ドル増加を反映している。2022年6月30日までの6ヶ月間の運営資金の増加は、主に、会社が2022年4月12日に1株2.00ドルの登録直接株式発行で2，900，000株の普通株の売却を完了し、5，141，384ドルの純収益が生じたが、会社の持続的な研究開発活動の資金と他の持続的な運営費用(維持と開発の特許組み合わせを含む)によって相殺されたためである。同社は2022年6月30日現在、7，735，772ドルの現金をその運営に利用できる。
会社が持続的な経営を継続できるかどうかは、追加の株式を調達する能力に依存し、その研究と開発活動を援助し、最終的に持続可能な運営収入と収益力を実現する。将来の現金需要の金額と時間は会社の臨床試験計画の進度と設計に依存し、臨床試験計画はまたこのような活動に資金を提供する運営資本の可用性に依存する。
現在の運営計画によると、会社は既存の現金資源が現在の臨床試験計画を援助するのに十分な運営資金を提供すると推定し、この試験計画は開発会社の主要な抗癌臨床化合物LB-100を2023年9月30日頃まで含む。しかし、既存の現金資源は、当社の候補製品の開発を完了し、規制機関の承認を得るには不十分であり、当社はこれを行うために多くの追加資本を調達する必要があるだろう。また，現在未知の要因の多くにより，会社の運営計画が変化する可能性があり，br}計画よりも早い追加資金が必要となる可能性がある。
市場状況は当社が追加資金を得る能力に不確実性があるため、当社が必要に応じて受け入れ可能な条項で追加融資を受け、業務を継続できる保証はありません。コロナウイルスの大流行が当社の臨床試験スケジュールに及ぼす可能性のある影響や，当社が将来獲得可能な融資金額やタイプについても，大きな不確実性がある。
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Brの現金資源が会社の持続的な現金需要を満たすのに十分でない場合、会社は、brの削減またはその臨床試験計画の停止、およびその許可および特許起訴作業、ならびに技術および製品開発事業、または戦略連合または合弁企業によって資金を獲得することを要求されるであろう(ある場合)、これらは、会社がLB-100の権利および/または制御権を放棄するか、または運営を停止することを要求する可能性がある
操作 活動それは.2022年6月30日までの6ヶ月間、経営活動は現金2，229，357ドルを使用したが、2021年6月30日までの6ヶ月間は現金2，068，183ドルを使用し、会社が行っている研究開発活動に資金を提供し、その特許組合の維持と開発を含む他の持続運営支出に資金を提供した。
投資 活動それは.2022年6月30日および2021年6月30日までの6ヶ月間、当社には投資活動はありません。
活動に資金を提供するそれは.2022年6月30日の6ヶ月間、融資活動には、会社の直接株式発行で普通株を販売する毛収入 5，800，000ドル、発売コスト658，616ドルを引いた。2021年6月30日までの6カ月間、融資活動には、自社直接株式を売却して普通株を発売して得られた金4，192，478ドル、発売コスト502，717ドルを差し引く、普通株式承認証17，100ドルの行使、普通株式オプション101，000ドルの行使が含まれる。会社は2021年6月30日までの6カ月間、2020年11月の初公募株に関する公募株コスト10，467ドルを支払った。
元金引受金
臨床試験プロトコル
同社は、2022年6月30日現在、臨床試験プロトコル、臨床試験監視プロトコル、および臨床用LB−100を生産するプロトコル(以下に述べる)に基づいて、支払われていない残りの契約承諾総額は8，147，000ドルであり、現在2025年12月31日までに発生する予定である。会社がこれらの契約の約束を履行し、それに資金を提供する能力は、そのような支出に資金を提供するのに十分な資本をタイムリーに得るかどうか、およびそのような資金を会社の現在または将来の臨床試験計画の任意の変化に分配または再分配するかどうかに依存する。同社は，このような臨床試験計画が最初の設計で行われ，それぞれの登録人数や持続時間が修正または短縮されていない場合にのみ，これらすべての支出 が生じると予想している。臨床試験計画(例えば同社が参加するタイプ)は高度な多変性を有する可能性があり、臨床データの取得と分析に伴い、時間の経過とともに頻繁に一連の変更と修正に関連する可能性があり、臨床試験が終了する前によく修正、一時停止或いは終了される。したがって、ここで議論されるこのような契約約束は、現在の臨床的仮定および条件の推定のみに基づいているとみなされ、通常、時間の経過とともに大きな修正が行われるべきである。
Moffitt. 2018年8月20日から，会社はフロリダ州タンパ市のMoffitt癌センターと研究所病院会社と臨床試験研究協定を締結し，会社が30日 日の書面通知によって早期に終了しない限り，有効期間は5年である。臨床試験研究プロトコルに基づいて、Moffittは1つの1 b/2期臨床試験 を行い、管理することに同意し、同社の先導抗癌臨床化合物LB-100静脈投与 の低リスク或いは中リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者に対する治療効果を評価する。
2018年11月、同社はアメリカ食品と薬物管理局の許可を得て、その研究新薬申請 (“IND”)の1 b/2期臨床試験を行い、LB-100の標準治療に合格できなかった、または耐えられなかった中低リスクMDS患者に対する治療利益を評価した。MDSを有する患者は通常高齢であるが，頻繁な輸血を必要とする重篤な貧血を除いて通常良好である。この1 b/2期臨床試験は、del(5 Q)骨髄異形成症候群(Del5 QMDS)の第一線の治療に失敗した患者 を含む単一薬物としてLB-100を使用して低リスクと中リスクMDS患者を治療する。Del5 qMDS患者の骨髄細胞は獲得性突然変異によりPP 2 Aが不足し、特にLB-100がPP 2 Aを更に抑制する影響を受けやすい。臨床試験は2019年4月に1地点で開始され、最初の患者は2019年7月に臨床試験に入った。計41名の患者を募集する予定である。上位21名の患者を入力した後，中期分析を行う。3人以上の応答者がいるが、7人未満である場合、20人の患者が追加的に入力される。いつでも7人以上の応答者がいる場合、これは、低リスクおよび中リスクMDSの治療のためのLB−100の開発を継続することを支援する十分な証拠である。募集は遅く，新冠肺炎の大流行はさらに減少し，患者をこの案に募集した。現在の応算比率では，臨床試験は2025年6月30日に完了する予定である。しかし，追加資金があれば，会社は研究の第2段階で2つの追加MDSセンターを増加させ，患者の蓄積を加速させることを検討する。
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2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間に、当社はそれぞれ6，073ドルと10，309ドルのコストを発生させ、これらのコストは会社の総合運営報告書における研究開発コストに計上されている。当社は2022年および2021年6月30日までの6ヶ月間、当社の合意によりそれぞれ9，405ドルおよび17，693ドルのコストを発生させ、当社の総合経営報告書の研究開発コストに計上しています。2022年6月30日現在，本プロトコルによる総コストは114，082ドルである.当社は2022年6月30日現在、当社の合意による承諾総額からこれまでに支払った金額を差し引くと、総額は約594，000ドルで、2025年12月31日まで続く予定です。
2019年7月31日から、同社はスペインマドリードのスペイン肉腫集団(Grapo Espa hol de Investigación en Saromasあるいは“GEIS”)と研究者による臨床試験協力協定を締結し、“末期軟組織肉腫の第一線の症例において、LB-100ガドリッド星と単独ドキソルビシンを用いたランダムI/II期試験”と題する研究を展開した。この臨床試験の目的はLB-100とアドリアマイシンの併用による軟組織肉腫の治療効果と安全性に関する情報を得ることである。アドリアマイシンは末期軟組織肉腫の初期治療の全世界標準である。40数年来、アドリアマイシンはずっと末期軟組織肉腫の第一線で治療する主要な薬物であり、細胞毒性化合物の添加或いは他の細胞毒性化合物のアドリアマイシンの代替はほとんど治療効果がない。動物モデルではLB−100はアドリアマイシンの抗腫瘍活性を持続的に増強したが，毒性は有意に増加しなかった。
GEIS はスペインとヨーロッパ全体に紹介センターネットワークを持ち、革新的なAST研究を効率的に展開する上で印象的な記録を持っている。同社はGEISにこの臨床試験を行うためのLB−100を提供し，臨床試験に資金を提供することに同意した。2年間で約150人の患者をこの臨床試験に参加させることを目標としている。末期肉腫は1種の侵襲性の強い疾患であるため、この研究の設計はアドリアマイシン群の中位無進展生存期間(PFS)を4.5ケ月(PFS、いかなる原因による疾病進展或いは死亡の証拠がない)と仮定し、アドリアマイシンプラスLB-100群の代替中位無進展生存期間は7.5ケ月 であり、LB-100添加後の進展或いは死亡の相対リスクが統計的に明らかに低下することを証明する。最終分析に必要な102イベントのうち約50%に達した場合，主要終点の中期分析を行う予定である.
同社はこれまで、この臨床試験が2020年6月30日までの四半期に開始されると予想していた。しかし、2020年7月の間、スペインの規制機関は、この議定書の科学的かつ道徳的基礎を承認したにもかかわらず、現在のスペイン薬品生産基準に基づいて新しいLB-100在庫を生産することを同社に要求した。これらの 基準は，会社の既存のLB−100在庫生産後に採用されている。
新しいLB 100はすでに製造が完了し、現在調合製品に対して大量の分析研究を行い、EUでの使用の許可を得ている。EUの規制審査は延期されたので、スペインの規制機関によるこの臨床製品の最終審査も延期されるだろう。したがって，この臨床試験は現在2022年12月31日までの四半期に開始され，2025年6月30日に完了する予定である。
この臨床試験の中期分析は、アドリアマイシン単独と比較して、LB-100とアドリアマイシンの併用の治療効果が悪いか、またはより優れていることを示しているかもしれない。積極的な研究は40年間アドリアマイシン単独使用の限界効果を改善できなかったため、この疾病の標準治療方法を変える可能性がある。
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会社とGEISの合意は、合意期間内に特定のマイルストーンを実現するための様々な支払いを規定している。2022年6月30日現在、会社はGEISに合計67，582ドルを支払い、本合意に基づいて完了した現在の作業の第2のマイルストーン支払いに使用している。
当社は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、本合意に基づくいかなるコストも発生していません。2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、当社が発生したコストはそれぞれ0ドルと24，171ドルであり、これらのコストは会社の総合経営報告書における研究開発コストに計上されている。2022年6月30日現在，本プロトコルによる総コストは155，053ドル である.2022年6月30日現在、当社が本合意による承諾総額からこれまでに支払った金額を差し引くと、総額は約4，166，000ドルで、2025年12月31日まで続く予定です。
GEIS臨床試験のために新しいLB-100在庫を生産するために、同社はすでに複数のサプライヤーを招いてスペインで研究研究を行う新しい臨床製品を実行し、許可を得るために必要な複数の任務を実行した。これらのタスクは、良好な生産規範(GMP)の下で活性薬理成分(API)を合成し、関連する各ステップを独立審査員によって記録することを含む。そして，原料薬は臨床薬物製品を製造するサプライヤーに移行され，独立審査員が記録したGMP条件にもよる。そして，臨床薬物製品はサプライヤーに送られて純度と無菌試験を行い，brは適切なラベルを提供し，薬物を保存し，臨床試験のために臨床センターに配布した。臨床試験で使用する前に、正式な申請を提出し、臨床使用のために臨床薬物製品を準備するために取られたすべてのステップを記録し、相応の監督管理機関に提出して審査と承認を行わなければならない。
2021年11月2日、同社はFamar Health Care Servicesマドリード会社(“FAMAR”)と開発協定を締結し、EUで行われる臨床試験のための新しい臨床LB-100を準備した。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、当社が発生するコストはそれぞれ0ドルと292，293ドルであり、当社の総合経営報告書の研究開発コストに計上されています。当社 は2022年6月30日現在、本合意に基づいてさらなる承諾を行っていませんが、特定のプロジェクトに基づいてFAMARのサービスを継続して使用しています。
2022年6月30日まで、この計画はスペイン肉腫研究に新しい臨床薬物製品の在庫を提供し、EU内で後続の多くの試験を行う可能性があり、これまでに約1，138，000ドルがかかり、2022年12月31日までに約20，000ドルのbrが追加発生すると予想されている。臨床薬物製品の新在庫の生産はヨーロッパで行われ，ユーロで支払われるため，最終コストはドルとユーロの間の外貨変動の影響を受ける。
希望の城 。2021年1月18日から、会社はNCIが指定した総合性癌センター希望の城国家医学センターと希望の城医学基金会(総称して“希望の城”と呼ぶ)と臨床研究支持協定を調印し、br}は会社随一の蛋白リン酸酵素阻害剤LB-100の1 b期臨床試験を行い、標準 方案と連合して未治療の広範期小細胞肺癌(ED-SCLC)を治療した。LB-100は、以前治療を受けていなかったED-SCLC患者のために、以前治療を受けていなかったED-SCLC患者のためのFDAによって承認されたわずかに有効なレジメンであるカルボプラチン、エトロポシドおよびアチゾールモノクロナル抗体と組み合わせて使用されるであろう。 LB-100の用量は、3種類の薬物レジメンの標準固定用量の増加に伴い、推奨された第2段階用量(RP 2 D)に達する。 患者の入選範囲は拡大され、合計12人の患者がRP 2 Dで評価され、LB-100の組み合わせの安全性 を確認し、客観的応答率、総有効時間、総有効時間、無進行生存 と全体生存。
Br}臨床試験は2021年3月9日に開始され、患者の収益は約2年を要すると予想される。しかし，患者 の累積速度は期待より遅い。同社は現在，患者の応収率を向上させるために2つのセンターを増加させることを求めている。より多くの場所があり，同社はこの臨床試験が2024年12月31日に完了すると予想している。追加のbrサイトがなければ，この臨床試験の完了日は2025年12月31日より早くない。
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、当社が発生したコストはそれぞれ0ドルと285，020ドルです。br}は2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、当社が本合意に基づいて発生したコストはそれぞれ0ドルと525，528ドルです。当社が本プロトコルで約束した総金額からこれまでに支払われた金額を差し引くと、2022年6月30日までに2024年12月31日までの総金額は約2，433，000ドル となると予想されています。大量の患者が用量増加中に失敗した場合、12人までの患者を増加させる必要がある可能性があり、追加コストは約800，000ドルと推定される。同社は現在，今回の臨床試験の登録者数は約18人から30人と予想されており，その中で最も可能な人数は24人である。必要な応募者が42人以下の場合、会社は各応募者数に応じて希望の都市を補償することに同意した。
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国家腫瘍研究所薬理臨床試験。2019年5月、アメリカ国家癌研究所(NCI)は神経膠芽腫(GBM)の薬理学的臨床試験を開始した。2019年第4四半期に，NCIは計画中の8名の患者のうち上位2名の患者を募集し，癌手術切除患者においてLB−100が脳に入り再発脳腫瘍を透過する能力を知ることを目的とした薬理学的研究(臨床試験登録NCT 03027388)。この研究はNCIが協力研究と開発プロトコルに基づいて行い資金を提供し，同社はLB−100臨床化合物の提供を要求されている。
原発悪性脳腫瘍(グリオーマ)の治療は非常に挑戦的である。数十年来、放射線治療連合化学療法薬物チモゾラミドはずっと最も侵襲性のあるグリオーマ(多形性神経膠芽腫或いはGBM)の主要な治療方法であり、1種以上の抗癌薬物の添加を通じていくつかの更なるメリットを得たが、大多数の患者の総生存率はまだ重大な進展を得ていない。GBMの動物モデルでは，同社の新規プロテインホスファターゼ阻害剤LB−100が放射線治療，チモゾラミド化学療法，免疫治療の有効性を増強することが発見され，臨床的標準GBM治療の結果の可能性が向上した。脳以外に発生するいくつかのヒト癌に対して明らかな抗腫瘍活性を有する用量では、LB−100は患者にとって安全であることが証明されているにもかかわらず、脳に発生する腫瘍組織に対する透過能力は不明である。不幸にも、GBM治療に有用である可能性のある多くの薬は、抗癌行動に必要な数の脳に入っていない。
かつて新冠肺炎疫病のため閉鎖された国家予防センター神経外科はすでに再開放され、患者の収入はすでに回復した。現在，このような侵襲性脳腫瘍の治療法の改善が急がれている。NCIの研究によりLB-100が確実に脳に浸透することが示唆されれば、数十年来このような成人によく見られる脳腫瘍の限られた進展を治療することに落胆している神経腫瘍学者にとって、LB-100とGBM、薬物チモゾラミドと放射の標準療法を組み合わせた臨床研究は神経腫瘍学者の大きな興味を引き起こすであろう。この2種類の薬物はすべて臨床前研究でよく証明され、著しい増強を得た。
NCI研究はLB-100が再発性悪性グリオーマに入る程度を確定することを目的としている。手術を受けて1つ以上の腫瘍を切除した患者は、術前にLb-100の薬剤を受け、血液および腫瘍組織分析を行い、存在するLb-100の数を決定し、Lb-100がその分子br}標的に達した場合、腫瘍中の細胞が予想される生化学的変化を示すかどうかを決定する。NCI研究革新設計の結果として、少数の患者からのデータは、より大規模な臨床試験を行うために信頼できる理論基礎を提供し、GBMの標準治療方案にLB-100を添加する有効性を確定するのに十分であるべきである。すでに5名の患者が入力されており，現在血液と組織の分析を継続している。少なくとも2名の患者がLB 100が腫瘍組織に浸透している証拠があれば，この研究は成功すると考えられる。データは2022年12月31日に提供される予定だ。
臨床試験モニタリングプロトコル
Moffitt. 2018年9月12日、同社は国際契約研究組織Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)とMoffittによって管理·行われた1 b/2期臨床試験を監督するための作業注文プロトコルを決定した。br}臨床試験は2019年4月に開始され、1人目の患者は2019年7月に臨床試験に入った。現在の対応速度では，臨床試験は2025年6月30日に完了する予定である。
この作業注文プロトコルでのコスト は約954，000ドルと見積もられており，このような支払いはTheradexに約94% のサービス料と約6%の伝達費用を分担する予定である。TheradexまたはTheradexに支払われた1 b/2期臨床試験の費用は，CROから提供された定期文書に基づいて記録され，運営費用に計上される。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、当社はそれぞれ4，558ドルと7，540ドルのコストを発生させました。br}は2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、当社は本仕事の注文に基づいてそれぞれ7，839ドルと8，481ドルのコストを発生しました。2022年6月30日現在，本工単プロトコルによる総コストは99，723ドルである.当社は2022年6月30日現在，当社の臨床試験モニタリングプロトコルによる承諾に基づき，これまでに支払われた金額を差し引くと総額約862，000ドル であり，2025年6月30日まで発生する予定である。
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希望の城 。2021年2月5日、同社はTheradexと新しい仕事注文協定に調印し、FDAがスポンサー側の監督を要求する要求に基づいて、希望の城研究員が始めた小細胞肺癌臨床試験を監督した。この 労務書プロトコルでのコストは約335，000ドルと見積もられる.2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、当社のリストによると、会社が発生するコストはそれぞれ11，235ドルと10，773ドルである。2022年と2021年6月30日までの6カ月間に，当社の伝票によると，会社 はそれぞれ15，735ドルと14，313ドルのコストを発生させた。2022年6月30日現在，本工単プロトコルによる総コストは40，361ドルである。2022年6月30日現在，当社の臨床試験モニタリングプロトコルによる総約束は，これまでに支払われた金額を差し引くと総額約296，000ドルであり，2025年6月30日に発生する予定である。
特許 とライセンス契約
2018年3月22日、同社はフランス国立健康·医学研究所の譲受人として、INSERM Transfer SAと特許譲渡·開発協定を締結し、米国におけるINSERMの第9，833，450号特許を同社に譲渡した。この特許は2017年5月12日にINSERM名義で米国特許商標局に提出された。そして関連する特許出願と出願。Insermはフランスの公的機関であり，健康·医学分野の研究に取り組んでおり，同社と材料譲渡協定を締結しており，INSERM が同社の固有化合物LB−100および/またはその類似物の研究を許可し，ヒトの抑うつやストレス障害 の治療に用いられている。合意によると，同社はINSERMに何らかの記念碑的な支払いを支払うことに同意し，開発マイルストーンを実現する際には最高1，750，000ドル ，ビジネスマイルストーンを実現する際には最高6，500，000ドルに達する.同社はまた、この合意に起因する製品の純売上高についてINSERMに何らかの商業使用料を支払うことにも同意した。同社の最初の計画は、ヒト抑うつまたはストレス障害の治療のためのLB-100の評価の検証過程を3年以内に完了することである, ヒト抑うつおよびストレス障害の治療のためのこの特許を開発するには、大量の追加の資本および/または製薬会社との合弁企業または他のタイプの商業的配置を必要とし、製薬会社の資本および業務資源は、会社の既存の資本および業務資源よりもはるかに大きい。会社が本特許開発に専念するために必要な資金や業務資源を得ることができる保証はないため，会社 がいつ合意項目のいずれの開発や商業化マイルストーンに到達できるかを決定することはできない.2022年6月30日と2021年12月31日まで、本合意には何の金額もない 満期。
2018年8月20日から、会社はMoffittと独占ライセンス契約を締結した。ライセンス契約によれば、Moffittは、Moffittが所有するMDSの治療に関連するいくつかの特許(“ライセンス特許”)の下で会社に独占許可を付与し、発明、概念、プロセス、情報、データ、ノウハウ、研究成果、臨床データ、brなどの項目の下で会社に非独占的許可(ライセンス特許を除く)を付与して、ライセンス特許項の下の任意の権利請求項または使用、br開発を実践する。MDSを治療するための任意の製品が製造または販売され、そうでなければ、ライセンス特許の有効なクレームが侵害される。最初の患者がMoffitt管理と行われた1 b/2期臨床試験に入った後，会社はMoffittに25，000ドルの払い戻し不可能なライセンス発行料を支払う義務があった。臨床試験は2019年4月に単一地点で開始し、初の患者は2019年7月に臨床試験に入った。当社には毎年25，000ドルのライセンス維持費をMoffittに支払う義務があり、発効日の1周年目から計算し、その後1周年ごとに、当社が最低使用料を支払い始めるまで支払う義務があります。会社はまた、会社が支払うべき当然の特許権使用料に記入することができないMoffittに払戻不可能なマイルストーン支払いに同意し、様々な臨床および商業マイルストーンの合計1，897，000ドルに達することが条件であるが、有効なクレーム状態に関連する場合は40%削減することができ、この条項はライセンス契約で を定義する。当社は2022年および2021年6月30日までの3ヶ月間、ライセンス契約での責任についてそれぞれ6，233ドルおよび6，233ドルの運営費を記録した。6月30日まで6か月以内, 2022年および2021年には，当社はそれぞれライセンス契約項の責任に関する運営費12，398ドルおよび12，397ドルを記録した.2022年6月30日まで、いかなるマイルストーンも達成されていない。
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ライセンス契約で定義されているように、ライセンス使用料製品の世界累計純売上高でMoffittに4%の特許権使用料をMoffittに支払う義務があるが、場合によっては四半期ごとに2%に下げることができ、販売開始後の4年前には特許権使用料50，000ドルを最低で支払い、5年目以降は毎年100，000ドルを支払うことができるが、有効クレーム状態に関する特定の場合にはライセンス契約で定義されているように40%削減することができる。会社がライセンス契約に基づいて稼いだ使用料を支払う義務brは，使用料を徴収する製品を初めて販売した日から発効し，ライセンス特許の最後の有効な権利要求の満了，失効，または無効が宣言された日に自動的に失効し，ライセンス契約に基づいて任意の稼いだ使用料を支払う義務は，ライセンス特許の最後の有効な権利は，すべての国/地域での失効，失効，または無効が宣言された日に終了しなければならない.
役人と雇用協定を結ぶ
2020年7月から8月にかけて，当社は幹部John S.Kovach博士，Eric J.Forman，James S.Miser博士，Robert N.Weingartenと1年間の雇用契約を締結し，年間合計640，000ドルの年収を支払い，毎月 (付記5参照)を支払うことを規定している。雇用協定は、いずれか一方が適用される1年の期限が終了する60日前に書面通知で終了するか、または死亡または原因で終了しない限り、自動的に1年間継続することができる。これらの 雇用協定は2021年7月と8月に1年間自動的に更新された。
2021年4月9日、取締役会は雇用合意に基づいて会社首席行政官Eric J.Forman、会社首席医療官James S.Miser博士、会社首席財務官Robert N.Weingartenの年収を増加させ、すべての上級管理者の年収総額を775，000ドルに増加させ、2021年5月1日から発効した。
その他 重要な合意と契約
2013年12月24日、同社はNDAコンサルティング会社と協定を締結し、腫瘍学研究および薬物開発分野でコンサルティングと提案を提供した。合意の一部として，NDAはその総裁，医学博士Danielを会社科学諮問委員会のメンバーにすることにも同意した。この協定の期限は1年であり，四半期ごとに4，000ドルの現金料金を徴収することが規定されている。2014年以来、この協定は周年記念日に1年間の追加期限を自動的に更新した。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間，本プロトコルにより運営に徴収される相談費と相談費はそれぞれ4，000ドルと4，000ドルであり，2022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月はそれぞれ8，000ドルと8，000ドルであり，これらの費用は総合運営報告書における研究開発コスト に計上されている。
当社は2015年9月14日からBioPharmaWorksと提携合意を締結し、これにより、当社はBioPharmaWorks を招いて当社にいくつかのサービスを提供する。これらのサービスには、他の事項に加えて、(A)会社に協力して(I)その製品を商業化し、その特許組み合わせを強化すること、(Ii)会社の製品ラインに興味がある可能性のある大型製薬会社を決定すること、および(Iii)会社の製品に関する紹介を準備して発表すること、(B)取締役会の要求に応じて、会社のCEOや科学指導者がその役割を一時的に履行できない場合には、最長3ヶ月のバックアップ管理層を担当すること、(C)薬物発見および開発にコンサルティングを提供すること、などがある。(D)供給者を決定し、新規化合物の臨床使用および商業化に関連する課題を監視すること。
BioPharmaWorks は、以前のファイザー社の科学者によって2015年に創立され、彼らは豊富な多学科研究開発と薬物開発経験を持っている。br}協力協定の初期期限は2年であり、適用期限が満了する前に60日以上の方がbrを終了しない限り、協力協定は後続の年間期間を自動的に更新する。協力協定に関して、会社は毎月10，000ドルの費用をBioPharmaWorksに支払うことに同意したが、会社は毎月支払いの代わりに交渉された1時間当たりのレートを支払う権利があり、BioPharmaWorksにいくつかの株式ベースの補償を発行することに同意した。本協力協定によると，当社の2022年および2021年6月30日までの3カ月間の運営費はそれぞれ30，000元および30，000元であるのに対し，2022年および2021年6月30日までの6カ月間の運営費はそれぞれ60，000元および60，000元であり，総合運営報告書における研究開発コスト に計上されている。
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2020年8月12日から、同社はAngelman症候群治療基金会(FAST)と1つの主なサービス協定を締結し、協力して“アメリカ国家科学院刊”(Wangら、2019年6月3日)に報告されたAngelman症候群(AS)マウスモデルに対するLB-100の潜在的利益に関する臨床前研究を支持した。臨床前研究はカリフォルニア大学デイビス校で行われ，AS研究の国際公認リーダーであるDavid·シーゲル博士が指導する。もし臨床前研究により、齧歯動物モデルにおいてLB-100の症状が減少することが証明された場合、同社はFASTとの可能な協力について検討することに同意し、強直性脊椎炎患者のLB-100使用のメリットを最も有効に評価することは稀な疾患であり、アメリカでは12，000人に1人が影響を受けると推定されている。ASは，Ube 3， という特定の母体遺伝子機能低下の遺伝的原因が古くから知られているが，遺伝的損傷による分子異常はプロテインホスファターゼ2 A(PP 2 A)濃度の増加 であることが明らかにされており，これが同社の研究化合物LB−100の分子標的である。会社 はFASTにこの研究を行うためのLB−100を提供することに同意しており，3年以内に完成する予定である。FASTがこの研究を完了した条件で，会社はFASTにプライマリサービスプロトコルで定義されているすべての 報酬の5%(5%)を支払うことに同意し，最高250，000ドルとなり， 研究結果の利用に利用できる.
カリフォルニア大学デイビス校の研究グループは最近，LB−100のASマウスモデルにおける潜在的利益に対する臨床前研究を完了し，現在FASTが結果を審査している。初歩的な分析により、中国の調査者がこれまでに報告した陽性結果 はアメリカモデルでは実証されていないことが分かった。同社はFASTがLB 100の臨床前研究を継続する予定かどうかに関する情報を待っている。
2021年10月8日、同社は、一連の癌の治療のために、LB−100および潜在的LB−100類似体と最も有望な薬剤を決定し、組み合わせの背後の特定の分子機構を決定するために、世界有数の総合癌センターの一つであるアムステルダムのオランダ癌研究所および主要な独立癌研究センターウデラーのOncode研究所と開発協力協定を締結した。同社はこの研究に資金を提供し、この研究を行うのに十分なLB-100を提供することに同意した。この研究は約2年かかると予想される。2022年6月30日までの3ヶ月間に、会社は本契約について48，886ドルの費用を発生させ、この金額 は会社の総合運営報告書の研究開発コストに計上されている。会社は2022年6月30日までの6ヶ月間に、会社の総合運営報告書の研究と開発コストに含まれる103，116ドルの費用を発生させた。2022年6月30日現在，本連携プロトコルによる総コストは158，364ドルである.2022年6月30日現在、当社が本協力協定による承諾総額からこれまでに支払った金額を差し引くと、総額は約361，000ドルで、2025年6月30日に発生する予定です。仕事はヨーロッパで行われ、ユーロで支払われるため、最終コストはドルとユーロの間の外貨変動の影響を受ける。
2012年2月2日、同社はMRI Globalと契約を締結し、LB-100に対して分析と安定性テストを行った。2022年6月10日に新たな契約総価格273，980ドル、完成予定日は2023年4月30日となるように契約を修正した。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、本工事の注文によると、会社はそれぞれ19597ドルと15423ドルのコストを発生させた。2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間に、当社はそれぞれ20，353ドルと17，432ドルのコストを発生させた。2022年6月30日現在，本工単プロトコルによる総コストは210，062ドルである.同社は2022年6月30日現在，本臨床試験モニタリングプロトコルによる総約束に基づき，これまでに支払われた金額を差し引くと合計約64，000ドルである。
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Off-Balance Sheet Arrangements
2022年6月30日現在、当社は表外手配と見なすことができる取引、債務あるいは関係は何もない。
傾向、事件、不確実性
本質的には，新しい薬物化合物の研究と開発は予測できない。当社は商業的に合理的な努力で研究·開発を行っているにもかかわらず，当社の現金状況が薬物化合物を開発できるように十分な保証はなく，運営を維持するのに十分な将来の収入を創出するために必要な程度である。
Brは、運営をサポートするのに十分な持続可能な収入を達成するために、会社の医薬化合物が規制承認および市場承認を得ることを保証することはできない。同社が収入を生み出すことができても、運営利益や運営キャッシュフローが実現できる保証はない。会社 が受け入れ可能な条項または必要な追加融資を得ることができる保証はない。現金資源が会社の持続的な現金需要を満たすのに十分でない場合、会社は、その研究開発計画を減少または停止することを要求されるか、または(保証されていないにもかかわらず)戦略連合によって資金を獲得しようと試みるであろう。これは、会社にそのいくつかの医薬化合物の権利を放棄するか、またはその運営を削減または完全に停止することを要求する可能性がある。
上記以外に、当社は現在、いかなる傾向、イベント、または不確定要因が短期的に当社の財務状況に重大な影響を与える可能性があることを知りません。将来的に新たな傾向やイベントが発生する可能性がありますが、 は当社の財務状況に大きな影響を与える可能性があります。
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第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
は適用されない.
第 項4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
会社経営陣は、取引法に基づいて提出または提出された報告において開示を要求する情報が規則および表に規定されている期間内に記録、処理、集計および報告されることを確実にするために、開示制御およびプログラムシステム(例えば、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第13 a-15(E)条および第15 d-15(E)条に規定される)の確立と維持を担当する。開示制御およびプログラム は、開示を要求する 決定をタイムリーに行うために、発行者が“取引法”に従って提出または提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、発行者管理層(その主要幹部および主要財務官を含む)または同様の機能を果たす者に伝達されることを保証するための制御および手順を含むが、これらに限定されない。
取引法規則13 a−15及び15 d−15によれば、CEO及び最高財務官を含む企業経営陣の監督及び参加の下で、2022年6月30日現在、すなわち本報告でカバーされる最近の会計期間終了時の企業開示制御及びプログラムの設計及び運用の有効性の評価が完了した。この評価に基づき、当社経営陣は、当社の開示制御及び手続が有効であり、当社が“証券取引法”に基づいて提出又は提出した報告において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則及び表に規定されている期間内に記録、処理、まとめ及び報告されることを確保するために合理的な保証を提供することができると結論した。
開示制御とプログラムの有効性に対する制限
開示制御およびプログラムを設計および評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムが、設計および動作がどんなに良くても、制御システムの目標を達成することを絶対的に保証することができず、いかなる制御評価 も、社内のすべての制御問題および不正イベント(ある場合)が発見されたことを絶対的に保証することができないことを認識している。さらに、開示制御およびプログラムの設計は、リソース制限が存在することを反映しなければならず、管理層は、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求される。
財務報告内部統制変更
当社経営陣は、そのCEO及び最高財務官を含むことが決定されており、2022年6月30日までの間、当社財務報告内部統制(1934年証券取引規制13(A)−15(F)及び15(D)−15(F)に定義されている)に大きな影響を与えなかったか、又は合理的に当社財務報告内部統制に大きな影響を与える可能性がある。
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第2部-その他の情報
第 項1.法的訴訟
Br社は現在、未解決または脅威の法的訴訟やクレームの影響を受けていない。
1 a項目.リスク要因
会社の業務、財務状況、経営結果、キャッシュフローは様々な要素の影響を受ける可能性があり、その多くの要素は会社がコントロールできないものであり、会社が2022年3月21日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告(“2021年10-K表”)で述べた要因を含む。
会社の業務を評価する際には、2021年のForm 10-K表に記載されているリスク要因をよく読み、本Form 10-Q四半期報告に含まれる前向きな陳述の中で、よく読むべきである。 2021 Form 10-Kに記載されている任意のリスクは、会社の業務、財務状況または将来の業績、および前向きに述べられた事項に関する実際の結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらはその会社が直面している唯一の危険ではない。その他のリスクや不確定要因も、会社の業務、財務状況および/または経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
本文書提出日までに、本文書開示の場合を除いて、これまで会社が2021年10-Kレポートに開示していたリスク要因に大きな変化は生じていない。
会社普通株はナスダック資本市場に上場している
会社普通株とその公開発行の引受権証はナスダック資本市場で取引され、コードは “LIXT”となる。“LIXTW”。
当社は2022年6月24日、ナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)から書面通知(“通知”)を受け、当社が30営業日連続のbr}期間中にナスダック上場規則第5550(A)(2)条に規定する最低入札価格要求を遵守できなかったことを指摘した。ナスダック上場規則第5550(A)(2)条は上場証券が1株1.00ドルの最低終値を維持することを要求しているが、ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条は、最低市価要求に達しずに30営業日連続して継続している場合には、最低終値要求に達していない場合があると規定している。本通知は当社の普通株のナスダック資本市場への上場に即時的な影響を与えません。
ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社は180暦の適合期間を提供し、通知日から、又は2022年12月21日まで、最低市場価格要求を再遵守する。もし会社が2022年12月21日までのコンプライアンス期間内にコンプライアンスを回復できなかった場合、会社は2番目の180カレンダー日暦期間 を獲得してコンプライアンスを再獲得する可能性がある。第二適合期の資格を得るためには、当社は(I)公開保有株式時価継続上場の要求とナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たさなければならないが、最低終値要求は除外し、かつ(Ii)はナスダックにこの不足を補う意図を通知しなければならない。いずれかの規定期間内に、会社普通株の1株当たり最低終値が10営業日連続で少なくとも1.00ドルであれば、会社は最低終値要求を達成することができる。当社は、コンプライアンス期間中、その普通株 が引き続きナスダック資本市場に上場して取引されると予想している。
Br社はコンプライアンスを再獲得するためにとりうる行動を慎重に評価する予定です。しかし、当社はコンプライアンス期間内に最低終値要求を再遵守できない可能性があり、この場合、当社はナスダックが普通株が取得され、当社の普通株がすぐに取得されることを当社に通知する予定です。
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会社の業務活動に関する外部リスク
新冠肺炎 ウイルス。新型コロナウイルス(新冠肺炎)の全世界の爆発はすでに世界範囲内の一般経済活動の中断を招き、企業と政府はすでに広範な行動を取ってこの公衆衛生危機を緩和したからである。新冠肺炎の伝播に関連する不確定かつ絶えず変化する状況に鑑み、今回の疫病は会社にリスクを構成する可能性がある。コロナウイルス が当社の業務活動や融資活動に与える影響の程度は将来の事態に依存し，これらは高い不確実性 を有しており，現時点では予測できない。当社は引き続き状況を監視し、より多くの情報や指導を得た後に現在の業務計画 を調整することが可能である。
コロナウイルスの大流行は世界各地の医療機関に挑戦している。同社の臨床試験は外来で行われているため，現在このような臨床試験に対するこのような健康危機の全面的な影響は予測できず，このような臨床試験の遅延とコスト増加を含む可能性がある。同社のための臨床試験を行う臨床研究機関の現在の兆候は，コロナウイルスの大流行により，このような臨床試験が数カ月以上延期または延長されていることである。
インフレリスク 。全体経済への影響を除いて、当社はインフレがその業務にこれまで実質的な影響を与えているとは考えていない。しかし、会社の運営コストは将来的にインフレや金利圧力の影響を受ける可能性があり、これは会社の運営コストを増加させ、会社の運営資金資源に追加的な圧力をもたらすだろう。
サプライチェーン問題 。同社は現在，サプライチェーン問題が進行中の臨床試験を含めてその業務活動に大きな影響を与えないと予想している。
潜在的衰退 。アメリカ経済が衰退期に入っている可能性があるという様々な兆候がある。今回は不明であるが，景気後退は全体的なビジネス環境や資本市場に影響を与え，さらに会社に影響を与える可能性がある。
社はこれらの事項に引き続き注目し、より多くの情報や指導を得ることに伴い、現在の業務と融資計画 を調整する。
第br項2.未登録持分証券販売と収益の使用
は適用されない.
第br項3.高級証券違約
は適用されない.
第br項4.鉱山安全情報開示
は適用されない.
第 項5.その他の情報
は適用されない.
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物品 6.展示
以下のファイルは本報告の一部として保存されている：
| 証拠品番号 | 文書説明 | |
| 31.1* | 2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて発行された役人証明書。 | |
| 31.2* | 2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて発行された役人証明書。 | |
| 32.1* | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条に基づいて発行された役人証明書。 | |
| 32.2* | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条に基づいて発行された役人証明書。 | |
| 101.INS | 相互接続 XBRLインスタンス文書(相互作用データファイルには表示されない。そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので) | |
| 101.衛生署署長 | イントラネット XBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
| 101.CAL | 連結 XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.DEF | 連結 XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
| 101.LAB | 連結 XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書 | |
| 101.価格 | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase文書 | |
| 104 | 表紙 ページ相互データファイル(添付ファイル101.INSに含まれるアップリンクXBRL文書) |
* アーカイブ。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に正式に許可を依頼した署名者代表登録者が本報告に署名した。
| リスト生物科学技術持ち株有限公司 | ||
| (登録者) | ||
| 日付： 2022年8月10日 | By: | /s/ John S.Kovach |
| ジョン·S·コワッチ | ||
| CEO | ||
| (首席行政主任) | ||
| 日付： 2022年8月10日 | By: | /s/ ロバート·N·ウィンガ |
| ロバート·N·ウィインガルト | ||
| 最高財務官 | ||
| (首席財務会計官) | ||
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