アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
___________________________________
表
___________________________________
(マーク1)
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
___________________________________
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | (税務署の雇用主 識別番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
___________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、そうです No ¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。はい、そうです No ¨
登録者が大型加速申告者，加速申告者，非加速申告者か小さいかをチェックマークで示す報告会社新興成長型企業でもそれは.“大型加速ファイルサーバ”、“加速ファイルサーバ”、“より小さいレポート”の定義を参照してください“会社”と“新興成長”取引法第12 b-2条の“会社”
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大型加速ファイルサーバ | ¨ | ファイルマネージャを加速する | ¨ |
x | 規模の小さい報告会社 | ||
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| 新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです¨ No
登録者の普通株の2022年7月31日までの流通株数：
カタログ表
標識カタログ表
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第1部財務情報 | |
項目1.財務諸表(監査なし)： | 3 |
2022年6月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 3 |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間の簡明総合経営報告書と全面赤字 | 4 |
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の簡明合併現金フロー表 | 5 |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明合併報告書 | 6 |
簡明合併財務諸表付記 | 8 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 24 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 34 |
項目4.制御とプログラム | 34 |
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第2部：その他の情報 | |
項目1.法的訴訟 | 35 |
第1 A項。リスク要因 | 35 |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 70 |
項目3.高級証券違約 | 70 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 70 |
項目5.その他の情報 | 70 |
項目6.展示品 | 70 |
サイン | 71 |
“Pulse Biosciences”は，業務運営に関連するPulseロゴや他の商標またはサービスマークを用いている本四半期報告はForm 10-Qである(本“四半期報告”)CellFX、CellFX CloudConnect、CellFX MarketPlace、Nano-Pulse Smotions、NPSを含み、いずれもPulse Biosciences，Inc.の財産である。便宜上、本四半期報告で言及されている私たちのいくつかの商標および商品名は、®およびTM記号をリストする際に使用されていないが、適用法に基づいて、私たちの商標および商品名の権利を最大限に維持する。さらに、本四半期の報告書には、他社の他の商号、商標、またはサービスマークが含まれている可能性があり、これらはそれぞれの所有者の財産である。私たちは、私たちとこれらの他の会社との関係、または私たちの裏書きやスポンサーを暗示するために、他の会社の商標、商標、またはサービスマークを使用したり、展示したりするつもりはありません。
明示的な説明や文脈が別途要求されない限り、本文書中の用語“Pulse”、“Company”、“We”、“Us”、“Our”は、いずれも米国デラウェア州のPulse Biosciences，Inc.を意味し、適切な場合には、その完全子会社を指す。
カタログ表
パー？パーT、金融情報
イットm 1. 財務諸表
パルスBIOSCIENCES，Inc.
簡明総合貸借対照表
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
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| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | ||
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| 2021 | ||
資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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売掛金 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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無形資産、純額 |
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商誉 |
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使用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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収入を繰り越す |
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賃貸負債、流動 |
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支払手形，当期 |
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流動負債総額 |
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賃貸負債、流動が少ない |
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総負債 |
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引受金及び又は有事項(付記8) |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ 許可- |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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| ( |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
| $ | |
| $ | |
簡明総合財務諸表の付記を参照。
カタログ表
PUロンドン政治経済学院生物科学社です。
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
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| 終わった3ヶ月の間 |
| 6ヶ月の間に終わります | ||||||||
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| 六月三十日 |
| 六月三十日 | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
収入： |
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製品収入 |
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総収入 |
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コストと費用： |
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収入コスト |
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研究開発 |
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販売とマーケティング |
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一般と行政 |
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総コストと費用 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入，純額 |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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その他の総合損益： |
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証券売却可能な未実現収益 |
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総合損失 |
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| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
1株当たり純損失： |
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1株当たりの基本と償却純損失 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
普通株当たり純損失を計算するための加重平均株式—基本的希釈の |
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簡明総合財務諸表の付記を参照。
カタログ表
PUロンドン政治経済学院生物科学社です。
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
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| 6ヶ月の間に終わります | ||||
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| 六月三十日 | ||||
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| 2022 |
| 2021 | ||
経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
| $ | ( |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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無形資産の償却 |
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株に基づく報酬 |
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証券を売ることができる純あふれ価格の償却と割引 |
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| — |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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在庫品 |
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| ( |
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| ( |
前払い費用と他の流動資産 |
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| ( |
その他売掛金 |
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| ( |
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使用権資産 |
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売掛金 |
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| ( |
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費用を計算する |
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| ( |
収入を繰り越す |
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| — |
賃貸負債 |
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| ( |
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| ( |
支払手形利子計 |
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経営活動のための現金純額 |
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| ( |
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| ( |
投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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| ( |
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| ( |
投資期日 |
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投資活動提供の現金純額 |
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| ( |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金 |
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株式承認証を行使して得られた収益 |
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| — |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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| — |
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普通株式を発行して得た金 |
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関係者手形を発行して得た金 |
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| — |
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既存限定株式単位に株式を控除することに関する税金 |
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| — |
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| ( |
保険ローン契約に基づいて支払われた金 |
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| ( |
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| — |
融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物の純増加(減額) |
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| ( |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 |
| $ | |
| $ | |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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設備購入は売掛金と売掛金に計上する |
| $ | ( |
| $ | |
証券売却可能な未実現収益変動 |
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| — |
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私募株式発行普通株決済の利子 |
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| — |
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関係者その他私募普通株売掛金 |
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| — |
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普通株式発行その他売掛金 |
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売掛金と売掛金における配当金の発行コスト |
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| ( |
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| — |
簡明総合財務諸表の付記を参照。
カタログ表
脈拍生物科学会社
株主権益簡明合併報告書
(単位：千)
(未監査)
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| その他の内容 |
| その他を累計する |
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| 合計する | |||
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| 普通株 |
| 支払い済み |
| 全面的に |
| 積算 |
| 株主の | |||||||
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| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
バランス、2022年3月31日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
株式発行で株式を発行し、発行コストを差し引く$ |
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| — |
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| — |
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株式承認証の行使により普通株式を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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| ( |
バランス、2022年6月30日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
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| その他の内容 |
| その他を累計する |
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| 合計する | |||
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| 普通株 |
| 支払い済み |
| 全面的に |
| 積算 |
| 株主の | |||||||
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| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
バランス、2021年12月31日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
株式発行で株式を発行し、発行コストを差し引く$ |
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| — |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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| — |
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株式承認証の行使により普通株式を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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| ( |
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| ( |
バランス、2022年6月30日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
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| その他の内容 |
| その他を累計する |
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| 合計する | |||
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| 普通株 |
| 支払い済み |
| 全面的に |
| 積算 |
| 株主の | |||||||
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| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
バランス、2021年3月31日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
普通株を発行し、債務返済と個人投資の一部として、発行コスト#ドルを差し引く |
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現金自動支払機の一部として普通株式を発行する |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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帰属制限株式単位の場合は普通株を発行し，従業員税で差し押さえられた株式を差し引く |
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| ( |
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| ( |
従業員の株式購入計画下で発行された株式を調整する |
| ( |
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| ( |
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| ( |
株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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バランス、2021年6月30日 |
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| $ | |
カタログ表
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| その他の内容 |
| その他を累計する |
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| 合計する | |||
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| 普通株 |
| 支払い済み |
| 全面的に |
| 積算 |
| 株主の | |||||||
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| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
バランス、2020年12月31日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
普通株を発行し、債務返済と個人投資の一部として、発行コスト#ドルを差し引く |
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株式承認証の行使時に普通株式を発行する |
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現金自動支払機の一部として普通株式を発行する |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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帰属制限株式単位の場合は普通株を発行し，従業員税で差し押さえられた株式を差し引く |
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| ( |
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| ( |
株に基づく報酬費用 |
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証券売却可能な未実現収益 |
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純損失 |
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バランス、2021年6月30日 |
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簡明総合財務諸表の付記を参照。
カタログ表
脈拍生物Science，Inc.
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
Pulse Biosciences，Inc.は新しいバイオ電気医薬会社であり、新しい独自エネルギーモデルを用いた健康革新に取り組んでいる。同社のCellFXシステムは、同社独自のNPS技術の独自の優位性を利用した初めての商業製品である。CellFXシステムは非熱透明な標的細胞に持続時間ナノ秒の電気エネルギーパルスを提供し、各パルスの長さは百万分の1秒未満であり、同時に隣接する非細胞組織を保持し、最適な解決策が実現されていない様々な医療条件を治療する。
同社は2021年2月、皮膚の切除および表面処置を必要とするCellFXシステムの皮膚科手術のための米国食品医薬品局(FDA)の510(K)の承認を得た。同社は2021年1月、EUでのマーケティングを許可するCellFXシステムのCEフラグの承認を得、2021年6月、カナダ保健省からCellFXシステムの承認を得て、カナダでのマーケティングを許可した。CEマーカーおよびカナダ衛生部の許可は、皮膚科手術におけるCellFXシステムの使用を可能にし、SH、SKおよび皮膚非生殖器いぼを含む細胞ベースの良性病変を低減、除去および/または除去するために、皮膚を切除および表面処理する必要がある同社は米国でCellFXシステムの具体的な適応を求め続け、欧州やカナダがすでに得た規制許可に似ている。これは、後続の各適応に追加の510(K)ファイルを提出する必要があり、比較された臨床データに基づく可能性がある2021年12月同社は510(K)計画を提出し，CellFXシステムが米国で使用している適応にSHの治療を添加した。2022年2月、会社はFDAが提出した510(K)計画に対する補足情報(AI)書簡を受信した。AIレターでは、FDAは、同社が現在、適応拡大の使用を支援するのに十分な臨床証拠を提供しているとは信じておらず、同社はSH FDAが承認したIDE研究の主要な終点に達していないと述べている。同社は2022年4月末にFDAと面会し、AIに関する書簡の明確化を得、適切な次の措置を検討している。会議の後、FDAの要求に応じて、同社は皮脂腺増殖比較臨床データの追加分析を提供した。同社は2022年6月に再びFDAと面会し、これらのデータを検討した。この会議の後、FDAはさらなるデータを提供し、2022年7月に提供することを要求した。同社はFDAが提供する最新のデータをフィードバックすることを期待している。同社はFDAとの協力を継続し、AIレターに正式に応じる予定だ。また，2022年8月に同社はFDAの510(K)の許可を得て，拡張したエネルギー設定をCellFX系系皮膚病治療ヒントとともに使用することを許可した。拡張されたエネルギー設定はアメリカの臨床医師がもっと多くの個別皮膚損傷に対するカスタマイズ化エネルギー伝達を提供できるようにした
2021年2月、当社は米国とEUで制御発射計画(注9)、2021年6月にカナダで制御発射計画(総称して私たちの制御発射と呼ぶ)を開始した。2021年8月、会社は、制御された発射計画参加者を販売プロトコルに変換し、収入確認をトリガすることを開始した。
2022年3月31日、同社は、運営費用を削減し、財務資源を保持し、CellFXシステムの利用率向上に集中する販売およびマーケティング努力を開始した。会社の取締役会は、会社の商業指導部の変動、商業分野の組織の再編、会社全体の他の人員と支出の削減を承認した。同社は2022年3月31日から施行されるリストラを発表した。その他の詳細については付記13を参照されたい。
同社は2014年5月19日にネバダ州に登録設立された。2018年6月18日、会社はネバダ州からデラウェア州に再登録された。同社はカリフォルニア州ヘイワードにあります。
同社の活動は、追加資本が必要なことを含む重大なリスクと不確定要素の影響を受けている。その会社には現在キャッシュフローは何も運営されていない。それは最近創設業務を開始し、その運営に資金を提供するためにより多くの資本を調達する必要があるだろう。しかし、同社がその運営ニーズを十分に満たすために、受け入れ可能な条項と必要な金額で追加融資を受けることができる保証はない。
カタログ表
2022年6月30日現在、同社の累計損失は$
同封の審査簡明総合財務諸表は当社のものです
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成する場合、会社は財務諸表と簡明総合財務諸表の付記に報告された金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。推定には、現金等価物の推定値、株式ベースの報酬の推定および確認、在庫推定、保証義務、長期資産に割り当てられた使用寿命が含まれるが、これらに限定されない。当社は歴史的経験やその他の要因に基づいてその推定と仮説を評価し、事実や状況が必要な場合にこれらの推定と仮説を調整する。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある
カタログ表
同社は約束貨物に対する支配権を顧客に移すことで、義務履行のある時点で収入を確認している。確認された収入金額は、政府当局が顧客に徴収する可能性のある税金のために評価したいかなる金額も含まれていない会社が約束した貨物で交換する権利がある対価格に等しい。販売契約は、一般に、複数の製品の販売および交付に関するものであり、各製品は、契約において通常、別個の履行義務を表す。会社はそれぞれの独立販売価格(“SSP”)でこれらの製品を独立して販売しているが、最初の顧客契約は主にバンドル製品に関連し、これらの製品は同時に顧客に渡される。この場合、契約の十分な対価格は製品出荷時に確認されます。会社は一般的に出荷前に全額支払いを受けることを要求しているが、会社は時々支払い条件を顧客に延長する可能性があり、会社は顧客に対して必要な信用評価を行い、将来的に未返済残高を回収できることを保証する。当社は売掛金残高のどの部分も回収できないとは考えていないため、売掛金残高から計上していません。詳細については注10を参照されたい。
同社は条件に合った製品に対して標準保証を提供し、顧客に製品が合意された規格に適合することを保証する。これらの保証以外に、標準保証は何のサービスも提供しません。当社は将来のクレームの性質、頻度、コストの最適な見積もりに基づいて、販売された製品のための保証準備金を提示します。販売履歴が短いことを考慮すると、これらの見積もり自体は不確定であり、歴史や予想保証体験の変化は未来の保証備蓄の重大な変化を招く可能性がある。保証準備金は総合貸借対照表の課税費用に計上されます。保証費用は、連結経営報告書と総合損失表に収入コストの一構成要素として記載されています.
保証対象には、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の期間(千単位)が含まれています
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| 終わった3ヶ月の間 |
| 6ヶ月の間に終わります | ||||||||
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| 六月三十日 |
| 六月三十日 | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
期初残高 |
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| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
新規：その間に発行された保証の課税料金 |
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減算：その間に行われた和解 |
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期末残高 |
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| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
カタログ表
会社が1株あたりの基本純損失を計算する方法は、当期に発行された普通株の加重平均株式数を純損失で割ることだ。1株当たりの純損失は期間内のすべての潜在的な普通株等価物から計算される。この計算については、普通株式と普通株承認株式証を購入するオプションは、普通株等価物とみなされる。逆償却作用を有する潜在普通株(すなわち、1株当たり収益を増加または1株当たり損失を減少させる)は、希釈後の1株当たり純損失の計算に計上しない
すべての株式承認証，株式オプション，発行された制限株式単位は逆償却であるため，普通株の基本純損失と償却純損失はすべて提案期間と同じである.
以下の発行された株式オプション、株式承認証、および制限株式単位は、本報告に記載されている期間の1株当たり償却純損失の計算には含まれておらず、それらを計上することは、逆償却効果が生じるためである
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| 6ヶ月の間に終わります | ||||
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| 六月三十日 | ||||
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| 2022 |
| 2021 | ||
普通株式引受証 |
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普通株式オプション |
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制限株式単位 |
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合計する |
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公正価値に関する権威指導は公正価値等級を構築し、公正価値を計量するための評価技術の投入を3つのレベルに分け、公正価値によって計上された資産と負債の分類を要求したすでに開示された3つのカテゴリの1つは，以下のとおりである.
レベル1- 企業が計量日に同じ資産または負債を獲得する能力があるような観察可能な投入は、活発な市場におけるオファーを得ることができる。第1段階で投入された金融資産と負債を利用して通貨市場基金を含む。
第2級-直接又は間接的に観察される資産又は負債の投入が可能であるが、第1級に含まれる見積は除く観察できるのは観察可能な市場データによって確認された。二級投入を利用した金融資産と負債には、商業手形、社債、米国国債と資産支援証券が含まれる。
第3レベル--資産または負債の市場データが少ないか、または市場データの観察不可能な投入が全くなく、これは報告実体に自分の仮説を立てることが求められる。その会社はその投資を公正価値等級の第3級に分類しなかった。
以下の表に当社の6月現在の経常ベースで計量された金融資産の公正価値を示す 2022年30日と2021年12月31日(単位：千)：
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| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
資産 |
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| 合計する |
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| レベル1 |
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| レベル2 |
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| レベル3 |
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| 合計する |
貨幣市場基金 |
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| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | — |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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| $ | — |
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“会社”ができた
カタログ表
在庫品
在庫品以下を含む(千単位)：
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| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | ||
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原料.原料 |
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Oracle Work in Process |
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完成品 |
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総在庫 |
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財産と設備、純額
財産と設備、純額以下を含む(千単位)：
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| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
賃借権改善 |
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実験室装置 |
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家具、固定装置、および装置 |
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ソフトウェア |
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建設中の工事 |
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減算：減価償却累計 |
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財産と設備、純額 |
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減価償却費用は$
無形資産、純額
無形資産は主に古い道明大学研究基金会(“ODURF”)、東バージニア医学院と南カリフォルニア大学から買収された会社のNPS技術に関連するある特許、ノウハウと技術を使用して生物医学応用のための許可証を含む。また、同社は、旧道明大学のフランク·レーディ生物電気学研究センターと研究によって生成されたいくつかの知的財産権を含む賛助研究協定を締結した。当社は無形資産を償却し，耐用年数は
無形資産純資産額は以下の項目からなる(千計)：
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| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
特許とライセンスを取得しました |
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差し引く：累計償却 |
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| ( |
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| ( |
無形資産、純額 |
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2022年の残り時間とその後の4つの財政年度の無形資産償却スケジュールは以下の通り(千計)
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12月31日までの年度： |
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2022年(残り6ヶ月) | $ | |
2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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合計する | $ | |
カタログ表
費用を計算する
応策費用.費用以下を含む(千単位)：
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| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
補償する |
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制御発射(注9) |
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臨床試験コストと費用 |
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専門費 |
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保証付き |
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他にも |
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D&O保険(付記12) |
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費用総額を計算する |
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2014年に会社は買収しました
配給発行
当社は2022年6月9日に供株(“2022年供株”)を完了し、売却した
私募証券購入協定
2021年6月30日に、当社は、当社の最大株主で取締役会長のRobert W.Duggan氏と、証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社は、証券を発行および販売するための証券をDugganさんに発行します
カタログ表
市場で株を発行する
当社は2021年2月4日にStifel，Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel”)と販売契約(“販売契約”)を締結し，この合意により，当社は時々Stifel要約および販売を介して最高$に達することができる
普通株 株式承認証
2014年11月の会社普通株の非公開配給に関連して、額面$
当社が2016年5月に初の公募を終了したことについて、当社はその引受業者に補償として株式承認証を発行し、合算を購入しました
2020年6月の持株について、当社は合弁を購入するために引受権証(“2020供株承認株式証”)を発行しました
2022年の配給発行について、同社は発表した2022年株式引受証全部購入しました
株式計画
2017年度持分インセンティブ計画と2017年度誘導持分インセンティブ計画
当社取締役会(以下、“取締役会”と略す)は、これまで当社の株主の承認を受けた当社の2017年度株式インセンティブ計画(“2017計画”)を採択しています
カタログ表
2017年の計画では
2017年11月、取締役会は“2017年度インセンティブ株式インセンティブ計画”(以下、“インセンティブ計画”と略す)を採択し、予約した
このインセンティブ計画には
2022年6月30日までの6ヶ月間、2015年計画、2017年計画、インセンティブ計画下の株式オプション活動の概要は以下の通り
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| 未償還株式オプション | |||
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| 重みをつける |
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| 番号をつける |
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| 平均値 |
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| の株 |
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| 行権価格 |
残高-2021年12月31日 |
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付与したオプション |
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行使のオプション |
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オプションはキャンセルされました |
| ( |
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オプションは期限が切れた |
| ( |
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残高-2022年6月30日 |
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| $ | |
行使可能-2022年6月30日 |
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| $ | |
時間に基づくオプション
当社は時間に基づくオプションを付与し、これらのオプションを付与して行使することができるが、個人が適用される帰属日まで雇用またはサービスを継続するか否かに依存する。時間ベースのオプションは様々なホームスケジュールを持つことができ，最も一般的なのはnであるEW雇用補助金は、通常付与されます
2022年6月30日までの6ヶ月間、2015計画、2017計画、インセンティブ計画における時間型株式オプション活動の概要は以下の通り
カタログ表
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| 未償還株式オプション | |||
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| 重みをつける |
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| 番号をつける |
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| 平均値 |
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| の株 |
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| 行権価格 |
残高-2021年12月31日 |
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付与したオプション |
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行使のオプション |
| - |
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オプションはキャンセルされました |
| ( |
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オプションは期限が切れた |
| ( |
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残高-2022年6月30日 |
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| $ | |
行使可能-2022年6月30日 |
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| $ | |
[パフォーマンスオプション]
会社の役員および他の重要な従業員に付与されたいくつかの株式オプションには、特定の財務措置および戦略/運営マイルストーンの達成に関連する業績条件が含まれている。特定の履行条件が満たされると、オプションが付与されて行使可能になる
2022年6月30日までの6ヶ月間の2017年計画とインセンティブ計画下の業績オプション活動の概要は以下の通り
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| 未償還株式オプション | |||
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| 重みをつける |
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| 番号をつける |
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| 平均値 |
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| の株 |
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| 行権価格 |
残高-2021年12月31日 |
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付与したオプション |
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行使のオプション |
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オプションはキャンセルされました |
| ( |
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オプションは期限が切れた |
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残高-2022年6月30日 |
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行使可能-2022年6月30日 |
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会社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて日従業員の株式オプションを付与する公正価値を試算した。従業員株式オプションの推定公正価値は奨励に必要なサービス期間内に直線的に償却される。当社は検討し、適切と思われる場合には使用する仮説を定期的に更新します。同社の普通株の取引履歴が限られているため、同社は比較可能な会社のポートフォリオを利用して変動性を推定している。従業員株式オプションの公正価値は、以下の加重平均仮定を用いて推定される
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| 6月30日までの3ヶ月間 |
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| 2022 |
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| 2021 |
| 2022 |
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| 2021 |
予想期限(年単位) |
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予想変動率 |
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無リスク金利 |
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配当率 |
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2017年度従業員株購入計画
取締役会は先に、当社の2017年従業員株購入計画(“2017従業員持株計画”)を可決し、株主に承認した
2017年のESPPは、会社とその指定関連会社の従業員に機会を提供し、定期賃金控除により株主となり、これらの減額は、当時の市場価格を下回る割引で会社普通株を購入するのに適している。ある資本化事件の場合に調整し，集計する
カタログ表
同社はBlack−Scholesオプション定価モデルを用いてESPPの付与日における公正価値を推定した。ESPPの推定公正価値は奨励の必要なサービス期間内に直線的に販売される。当社は検討し、適切と思われる場合には使用する仮説を定期的に更新します。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルにおける推定変動率を利用してESPPの公正価値を決定した。ESPPの公正価値は、以下の加重平均仮定を用いて推定される
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| 6月30日までの3ヶ月間 |
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||
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| 2022 |
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| 2021 |
| 2022 |
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| 2021 |
予想期限(年単位) |
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無リスク金利 |
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配当率 |
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株を基礎とする補償する
株式ベースの総報酬支出には、以下の内容が含まれている(千単位)
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| 終わった3ヶ月の間 |
| 6ヶ月の間に終わります | ||||||||
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| 六月三十日 |
| 六月三十日 | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
収入コスト |
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| $ | |
| $ | — |
研究開発 |
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販売とマーケティング |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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| $ | |
| $ | |
2022年6月30日まで、すべての性能条件ではありませんパフォーマンスオプションが実現可能です。補償費用は可能と仮定された場合にのみ確認されます.
2021年2月、報酬委員会は、業績オプションを返済していないいくつかの帰属条件の修正を許可した。その会社は所有している
タイプ別の株式ベースの報酬支出総額は以下の通り(千単位)
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| 終わった3ヶ月の間 |
| 6ヶ月の間に終わります | ||||||||
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| 六月三十日 |
| 六月三十日 | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
時間に基づくオプション |
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| $ | |
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[パフォーマンスオプション] |
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ESPP |
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株式に基づく報酬総支出 |
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カタログ表
研究協賛協定
当社はODURFによる研究活動(“SRAS”)を協賛することができる。ODURFは，タスク注文に規定されている予算と支払い条件を適用することにより，それが行った研究ごとにODURFに報酬を支払う.2021年3月、会社は#ドルの任務注文を提供することに同意しました
融資協定
2021年3月11日に、当社は取締役会長のRobert W.Dugganさんと、Ben#ドルの貸し出しについてローン契約を締結しました
保険ローン協定
2021年5月13日、会社は年間役員と上級管理職責任保険証書を取得した。この保険証書の総保険料は約$です
賃貸借契約を経営する
会社は二零一七年一月に予約しました借約(“既存借約”)約
2019年5月、当社は既存の賃貸契約について賃貸借契約改訂1(“借約改訂”)を締結し、契約に加入した
当社はASC 842の規定に基づいてレンタル改訂を評価した。その結論は賃貸修正案は既存の賃貸との単一契約として、これは、レンタル改訂による追加賃貸支払いが、当社に付与された使用権資産と釣り合わないためである“賃貸修正案”は単一契約として入金されているが、既存住宅地、拡張住宅地1(2019年11月に加入)、拡張住宅地2(2020年5月に加入)が単独の賃貸構成要素として入金されているそこで、当社は修正日までのレンタル構成要素ごとの対価格を計量して割り当てました
カタログ表
会社に関する情報Y‘s使用権資産と関連賃貸負債は以下の通り(単位：千、残存期間や割引率は含まれていません)：
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12月31日までの年度： |
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2022年(残り6ヶ月) | $ | |
2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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賃貸支払総額 |
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計上された利息を差し引く |
| ( |
リース総負債 | $ | |
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その他の補足情報： |
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流動経営賃貸負債 | $ | |
非流動経営賃貸負債 |
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リース総負債 | $ | |
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賃貸負債経営のための現金 | $ | |
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加重平均残余レンタル期間 |
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加重平均割引率 |
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レンタル料は公共地域維持費を含めて#ドルです
法律訴訟
当社はその役員や上級管理者と賠償協定を維持しており、この協定は会社にその役員または上級管理者の身分やサービスによる責任について賠償を要求する可能性がありますが、法律で禁止されているものは除外します。
会社は、証券法、会社管理、製品責任および普及、特許侵害、契約紛争、雇用紛争に関連する様々なクレーム、訴訟、調査および法律手続き、ならびに会社の正常な業務中に発生する様々なクレームに関連する他の事項、例えば、会社の記録および米国証券取引委員会および他の政府関係者の手紙の閲覧を要求する他の事項に時々巻き込まれる可能性がある。同社は現在、これらの一般事項は企業の総合財務諸表にとって重要ではないと考えているが、訴訟やクレームの結果は本質的に予測できない。
カタログ表
同社は2021年2月、皮膚の切除および再敷設を必要とする皮膚科手術のために、FDAによるその専用CellFXシステム510(K)の承認を得た。2021年1月、同社は、SH、SK、および皮膚非生殖器いぼを含む一般的な皮膚疾患を治療するためのシステムをEUで販売することを可能にするCellFXシステムのCEマーカーの承認を得た。さらに、2021年6月、同社はカナダ保健省のCellFXシステムの承認を得て、皮膚科手術のためにカナダでこのシステムを販売することを可能にし、皮膚の切除および表面処理を必要とし、細胞ベースの良性病変を低減、除去および/または除去する。2021年2月、同社はそのCellFX Expect Expect計画(“制御発射”)によって米国とEUでCellFXシステムの制御された発射を開始した。2021年6月にカナダ保健省の承認を得た後、同社もカナダでの制御導入を開始した。
制御された発射の一部として会社は
患者プログラムと調査が制御された発射計画の下で完了するにつれて、同社は計算費用に記録されたポイント価値を計上し、それに応じて販売とマーケティング費用を計上する。同社は#ドルの制御導入に関する販売とマーケティング費用を記録している
あるコンサルタントは、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、制御された発射を完了し、会社と購入契約を締結し、合意に基づいて、自分の信用または他の稼いだお金を使用してCellFXシステムを購入した。したがって、約#ドルです
同社は約束貨物に対する支配権を顧客に移すことで、義務履行のある時点で収入を確認している。確認された収入金額は、政府当局が顧客に徴収する可能性のある税金のために評価したいかなる金額も含まれていない会社が約束した貨物で交換する権利がある対価格に等しい。この対価格は、制御された送信に関連する確認収入のように、提供された非現金サービスを含むことができる。2022年6月30日までの3カ月間に確認された総収入は
販売契約は、一般に、契約における複数の義務履行の販売および交付に関する
カタログ表
契約義務を履行する
システムはCellFXコンソールとその組み込みソフトウェア、受話器と使い捨てペン先から構成されている。コンソールは，クライアントが患者プログラムを実行するための物理ハードウェアである.単独では，コンソールとソフトウェアに違いがないため，会社はコンソールと組込みソフトウェアを結合し，異なるシステム性能義務を形成している.システム支払いは通常出荷前に満了し，システム性能義務はシステムが顧客に出荷する際に履行される
ハンドヘルドデバイスは、コンソールに接続され、プロンプトと共に使用され、患者プログラムを実行する。一般に、顧客にシステムを初めて販売する際には、同社には2つの受話器が含まれる。この携帯電話の期待寿命はゲーム機よりも短く、顧客は独立して販売できるため、必要に応じて追加の携帯電話を購入することができる。携帯電話支払いは通常出荷前に支払い，携帯電話は独自の履行義務を表しており，具体的な契約によると，出荷時または携帯電話が顧客に交付されたときに履行される.
TIPSは単一患者多用途製品であり，異なる大きさがあり，各製品は特定のプログラムに用いられている。針先は携帯電話に固定されており，患者の手術に用いられ，携帯電話から外すと針先が再使用できず，捨てなければならない。チップは異なる履行義務であり、具体的な契約により、積み込みや顧客にチップを渡す際に履行することができる。
CUは、クライアントがプログラムまたはサイクルを実行することを許可するクレジットである。プロセスごとに特定の数のCUが必要であり，具体的には使用する刃先タイプと選択されたプロセスレベルに依存する.このプロセスの実行に伴い、適用可能なCU数は減少する。クライアントが特定のシステム上でCU残高が枯渇した場合、システムは、クライアントが追加のCUを購入するまで機能しなくなる。顧客はCellFXシステムから直接アクセスするオンライン市場である会社のCellFX Marketplaceを介してより多くのCUを購入することができる。CUの支払いは注文時に満了し、CUは直ちにCellFX CloudConnectを介してコンソールにダウンロードすることができます。CUは明確な履行義務を表し、顧客が会社のCellFX CloudConnectからCUをダウンロードできる場合、顧客はいつでも自分で購入したCUを使用することを決定することができ、会社は販売発生後に持続的なサービスや他の形態の参加を提供しないため、この義務を履行することができる。
輸送と運搬活動は単独の履行義務とはみなされない。同社の標準的な商業協定には一般的にFOB出荷ポイント条項が含まれている。輸送·運搬活動は顧客が製品制御権を獲得した後に発生したため、会社は会計政策選択を行い、輸送と運搬コストを履行コストに計上した。
成約価格
取引価格は、会社が顧客に約束した貨物を提供するために獲得権が期待される対価格です。お客様の現金注文は固定金額の対価格を考慮しています。制御された送信に参加する医師がCellFXシステムを購入することを選択する際の顧客注文は、制御された送信に参加する条項に従って提供される以前のサービスの累積収益ポイントを医師に変換することによって支払われる。このような取引について、取引価格は非現金対価格を含む。医師が提供するサービスはCellFXシステムの後続販売とは別に計算され，システム販売とは異なるためである。それらは、会社に治療データを提供しているため、これらのデータは会社が取得することもでき、歴史的には会社によって取得されており、対応するシステムで販売されていない。このようなデータは会社によってその製品のマーケティングと普及を強化するために使用されている。
当社は、取引価格を決定する際の可変対価格の可能性、特に将来のリターンまたは信用の可能性を評価する。製品が合意された品質基準を満たしていない場合や会社のミスで出荷された場合にのみ、販売契約は返品を許可します。同社はこのようなリターンはわずかであり、いかなる推定リターンの取引価格も調整されていないと予想している。 取引価格は、初期収入確認時に決定され、状況の任意の変化(例えば、推定リターンまたはクレジット金利の変化)に応じて四半期毎に更新される
当社はすでに実体が顧客から徴収し、特定の創収取引と同時に徴収するすべての税金を取引価格の計量から除外する会計政策選択を行った
カタログ表
履行義務が複数存在する場合には，履行義務の相対SSPに応じて総取引価格を履行義務ごとに割り当てる.同社は、企業が類似製品に対して受け取る価格、製品に特定された業務目標、履行義務を提供する見積もりコストを含む複数の要因に基づいてSSPを制定している。しかし，新たなCellFXシステムを販売した後，すべての業績義務が同時に交付されるため，収入確認時間に影響を与えることはなく，会社は分配を行う必要がないことが確認された。クライアントが後で追加のCU，携帯電話またはTIPを購入する場合，これらの購入は単独の調達プロトコルに従って行われ，すべての約束された商品は通常同時に転送されるため，この場合も価格分配を行う必要はない
制御発射プロトコル
会社は次のように業務を経営·管理している
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地域別収入には以下が含まれる(千単位)
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北米.北米 |
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総合併収入 |
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2021年3月11日に、会社の大株主で取締役会長のRobert W.Duggan氏と、ベン·さん·Dugganによってベンドルを貸し出すための融資協定を締結します$
2021年6月30日に、当社は、Dugganさんによって、証券購入契約を作成します(付記6)、当社は、証券を発行および発行し、販売することになります
カタログ表
カタログ表
項目2.M財務状況と経営成果の管理検討と分析。
当社の財務状況と経営業績の検討と分析、および本四半期報告とForm 10-K年度報告書に含まれる簡明な総合財務諸表と関連付記をお読みください。
前向き陳述に関する特別説明
本報告には，改正後の1933年証券法第27 A節と改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。展望的な陳述は非歴史的事実事項に対する期待と関連がある。“予想”、“信じる”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“可能”、“計画”、“計画”、“将”、“将”などの語、および同様の表現は、これらの識別語を含むわけではないが、前向き記述を識別することが意図されている。これらの展望的陳述には、我々が予想している業務、新製品の発売、臨床研究の結果、規制承認およびFDAまたは非米国規制機関との提出または承認の時間(FDAまたは非米国規制機関との会議を含む)、プログラムおよびプログラム採用、将来の経営結果、将来の財務状況、私たちの創設能力、私たちの融資計画と将来の資本需要、予想される収入コスト、予想される費用、最近の会計声明の影響、私たちの投資、予想されるキャッシュフロー、本プレスリリースに含まれる展望的表現は、私たちがキャッシュフローと類似事項から運営に資金を提供する能力、最近の新冠肺炎コロナウイルスの大流行及び関連する公衆衛生措置が私たちの業務に与える影響、及び私たちが業務を展開しようとしている経済体と市場に対する現在の予想、推定、予測と予測、及びこれらの経済体と市場に対する私たちの信念と仮定に基づく陳述を含む。このような計画は実際には実現できないかもしれません, 私たちの展望的な陳述で開示された意図や期待、あなたは私たちの展望的な陳述に過度に依存してはいけない。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。あなたは本四半期報告の“リスク要素”の節を読むべきであり、討論は実際の結果が本文に含まれる展望性陳述に記述或いは暗示された結果とは大きく異なる重要な要素を招く可能性がある。私たちはどんな展望的な陳述を更新する義務も負わない。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期の報告日までに我々が把握した情報に基づいており、これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限定的または不完全である可能性があり、私たちの陳述は、入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討したことを示すものと解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。この四半期の報告書および引用合併された任意の文書には、業界ソースから取得した市場データが含まれている可能性があります。このようなソースは情報の正確性や完全性を保証しない。私たちは私たちの産業情報源が信頼できると信じているにもかかわらず、私たちは独立してこのような情報を確認しない。市場データは、複数の他の予測に基づく予測を含むことができる。本四半期までの報告日までは，これらの仮定は合理的で合理的であると考えられるが，実際の結果は予測とは異なる可能性がある.
重要な指標に関する特別な説明
私たちは毎週の使用率を含む一連の指標を審査して、私たちの業務を評価し、私たちの業績を評価し、私たちの業務に影響を与える傾向を確定し、業務計画を制定し、戦略決定を行う。毎週使用率をどのように計算·使用するかについては，“経営陣の財務状況や運営結果の検討と分析−概要”というタイトルの節を参照されたい。
これらの指標の計算は標準化された業界手法に基づいているわけではなく，必ずしも同じ方式で計算されるとは限らず，必ずしも他社が提案している類似名称の指標と比較するとは限らない.同様に，方法によって使用率の測定は第三者が発表した推定値と異なるか，医療機器業界で類似したタイトルの指標と異なる可能性がある。これらの数字は適用測定期間の合理的な見積もりに基づいているが，我々のグローバルビジネス顧客の使用や参加度を測る上で固有の挑戦がある。
カタログ表
概要
私たちは新しいバイオ電気医薬会社で、新しい独自エネルギーモデルを使って健康革新に取り組んでいます。CellFXシステムは，我々が特許しているナノパルス刺激技術の独自の利点を利用した最初の商業製品である。CellFXシステムは非熱透明な標的細胞に持続時間ナノ秒の電気エネルギーパルスを提供し、各パルスの長さは百万分の1秒未満であり、同時に隣接する非細胞組織を保持し、最適な解決策が実現されていない様々な医療条件を治療する
2021年1月、CellFXシステムのCEマークの承認を得て、EUでこのシステムを販売することができ、2021年6月、カナダ保健省からCellFXシステムの承認を得て、カナダでのこのシステムの販売を許可しました。CEマーカーとカナダ衛生部の許可により、CellFXシステムを市場に投入し、皮膚科手術のために、皮膚の切除と表面処理を行う必要があり、SH、SKおよび皮膚非生殖器いぼを含む細胞ベースの良性病変を減少、除去および/または除去する必要がある。2021年2月、皮膚の切除および再敷設を必要とする皮膚科手術のために、FDAからCellFXシステム510(K)の許可を得た
2021年2月、米国とEUで制御された発射計画を開始し、2021年6月にカナダで制御された発射計画(総称して私たちの制御された発射と呼ぶ)を開始した。制御された起動計画によれば、医師および彼らの患者は、CellFXシステムを使用した経験に関する評価調査を完了し、CellFXシステムを臨床実践に導入する最適な実践を決定するのに役立つ他の情報を提供する。計70の診療所が参加に同意し，米国，ヨーロッパ，カナダの制御された起動計画の下で参加した。2021年8月、制御された発射計画参加者を販売協定に変換し始め、収入確認をトリガした。2022年6月30日までの6ヶ月間 制御された発射計画の参加者は彼らのCellFXシステムを購入することを選択し、10の診療所はその計画から撤退することを選択した。2022年6月30日現在、43人の制御された発射計画参加者がCellFXシステムを購入することを選択し、16の診療所がこの計画から撤退することを選択した。制御された発売計画の1つの目標は，参加する診療所を高利用率のビジネス顧客に転換することであり，これらの顧客は将来のビジネス顧客の重要な参考診療所となる。
私たちは最初に診療所が3~5ヶ月以内に計画要求を完成させる予定だった。しかし，制御された起動計画を達成した診療所の平均期間は7カ月であった。私たちは制御された送信過程から価値のある情報を得続けている。CellFXシステムにより実世界でNPS技術を納入することにより，臨床研究で良性病変を除去できることが証明されているが，良性病変の市場発展とこのプログラムを実践ワークフローに統合するには，予想されるシステム利用率を生成するためにより高いタッチモデルが必要であることが分かった。私たちは今、診療所の計画要求に伴い、2022年までこの計画を継続すると予想している
2022年5月、私たちは、皮膚病実践に完全に統合されたCellFXシステムの臨床的および経済的価値を示すために、米国、EU、カナダの9つの商業診療所でそれと協力してビジネスベスト実践を開発することを選択した。私たちはこれらの診療所の目標を一致させた上で月40回の商業会議を行うことを目標としている。この最初のチームがこのレベルに達したら、必要な訓練、教育、マーケティングの青写真が必要であり、この青写真を私たちの他の商業診療所と未来の新しい診療所の販売に応用することができると予想される。利用率目標を達成する前に，CellFXシステムの新診療所への販売への重視を減らす。私たちは引き続き私たちの資本販売ルートを発展して建設し、私たちが利用目標を達成するにつれて、私たちは有利な地位にあり、資本販売に集中し始めると信じています。
2022年3月31日、私たちは、運営費用を削減し、財務資源を保持し、CellFXシステムの利用率を向上させるための販売およびマーケティング努力を集中させる計画を開始した。このような注目の結果，我々は会社全体で運営費用削減計画を開始した。私たちの取締役会は、私たちのビジネス指導部の変動、私たちのビジネス分野組織の再編、その他の人員や費用の削減を承認しました。私たちは2022年3月31日から施行される軍隊削減を発表した。影響を受けた従業員は解散費や臨時医療保険援助を含めて退職給付を受けた。2022年3月に全額入金された独立再編関連費用は70万ドルで、関連支出は2022年6月30日までの6カ月間の簡明総合経営報告書の総コストと支出に計上されている。詳細については注釈4を参照されたい.
2022年6月30日までの6ヶ月間、3つのCellFXシステムの商業販売を完了した。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、私たちの収入の大部分は、制御された発射計画参加者が彼らが稼いだポイントをCellFXシステムを購入する際に非現金ベースで確認するために使用された。制御された送信計画のより多くの詳細は付記9を参照され、収入取引のより多くの詳細は付記10を参照されたい。
カタログ表
我々は，米国におけるCellFXシステムのために，ヨーロッパやカナダで得られた規制許可のような具体的な適応を求めており，追加510(K)の提出が必要であり，比較臨床データに基づく可能性がある。2021年12月、米国でCellFXシステムで使用されている適応にSHの治療を追加する510(K)計画を提出した。2022年2月、私たちはFDAから人工知能の手紙を受け取り、提出された510(K)計画に応答した。AIレターでは、FDAは、同社が現在、適応拡大の使用を支援するのに十分な臨床証拠を提供しているとは信じておらず、同社はSH FDAが承認したIDE研究の主要な終点に達していないと述べている。 同社は2022年4月末にFDAと面会し、AIに関する書簡の明確化を得、適切な次の措置を検討している。会議の後、FDAの要求に応じて、同社は皮脂腺増殖比較臨床データの追加分析を提供した。同社は2022年6月に再びFDAと面会し、これらのデータを検討した。この会議の後、FDAはさらなるデータを提供し、2022年7月に提供することを要求した。同社はFDAが提供する最新のデータをフィードバックすることを期待している。同社はFDAとの協力を継続し、AIレターに正式に応じる予定だ。また，2022年8月に同社はFDAの510(K)の許可を得て，拡張したエネルギー設定をCellFX系系皮膚病治療ヒントとともに使用することを許可した。拡大したエネルギー設定はアメリカの臨床医師がもっと多くの個別皮膚損傷に対するカスタマイズ化エネルギー輸送を提供できるようにした。
設立以来、多くの運営損失が発生し、運営活動に現金を使用してきた。現在の運営計画によると、本四半期報告書提出後12ヶ月間の現在の運営をサポートするために十分な現金と現金等価物が手元にないと考えられます。したがって，我々の持続的な運営に資金を提供するためには，追加の資本を調達したり，創設協力に参加したりする必要があることは保証されない.私たちは時々公開または私募株式発行、債務融資、私たちの市場持分発行計画、あるいは第三者と協力して資金を調達し、私たちの将来の運営に資金を提供することを求める予定です
ダガンさんは過去数年間、当社に多額の投資を行い、その運営に資金を提供してきました。以上説明したように、Dugganさんは、将来の資金調達活動に関与することを選択することもなく、将来的には任意の資金調達活動に参加することを選択する可能性があります。彼は、それらの資金調達活動において、現在の割合を超える株式を投資することを選択する可能性があり、または、会社の持続的な経営を維持するために、必要に応じて債務融資を提供する可能性があります
未来の融資の出所、時間と獲得性は市場状況とCellFX商業計画の予想進展、及びCellFXシステムと私たちの他のNPSに基づく技術の未来の臨床と監督管理発展に大きく依存する。資金は必要な時に得ることができないかもしれないが、私たちが受け入れられる条件でも、私たちが受け入れられる条件でも。必要な資金の不足は、私たちが商業活動の一部または全部を延期、削減または廃止し、従業員数を削減し、研究と製品開発計画を削減し、臨床試験を停止し、すべてまたは一部の製造業務を停止し、資本支出を延期し、上場企業の登録を取り消し、ナスダックから退職するか、あるいは第三者に私たちの潜在的な製品や技術を許可する必要があるかもしれない。その条項は私たちの現在の業務を支えることができないかもしれない。また、最近ではロシアとウクライナ間の武力衝突やCOVIDの大流行による経済活動の減少に加え、信用や資本市場の悪化に加え、将来の潜在的な資金調達源に悪影響を及ぼす可能性がある.
運営計画
私たちは自分を医療会社に作り、局部、非温熱療法と無薬物の治療プラットフォームを持ち、細胞シグナル伝達過程を通じて目標組織で細胞死を起動する予定である。これを実現するために私たちは計画しました
改善私たちの研究と製品開発努力を続けることで、私たちの技術。我々のNPS技術プラットフォームの新たな特性を利用するために，異なる組織タイプに対する交換可能な組織塗布器を開発したい.
我々のNPS技術プラットフォームのメリットをさらに探索し、理解し、現在計画されている美容と治療を拡大することを目標としているtICアプリケーションは、同時に新しいアプリケーションも識別する。我々の臨床研究結果は，我々の技術が満たす可能性のある満たされていない医療ニーズを認識できるようになると予想される
核動力源技術における私たちの知的財産権の組み合わせを保護し、拡大し続けて、私たちの能力を高めることが予想されます至れり尽くせり競争相手を阻止し、わが社が有利な許可と協力機会を得るための準備をしています
カタログ表
医療や生物医療機器会社といくつかの応用面で協力して、これらの応用は製品開発を加速させる可能性があると予想しています検収するターゲット市場分野に進出し、1つ以上の成熟流通インフラの販売·マーケティングメリットを得ることができるようにする。
新冠肺炎が大流行する
われわれの臨床試験は新冠肺炎の大流行の影響を受ける可能性がある。たとえば，病院資源による新冠肺炎大流行の優先処理，政府が実施した旅行制限，サイトへのアクセス不能起動やモニタリングにより，サイト起動や患者登録が延期される可能性がある。また、私たちの候補製品生産のためのいくつかの材料の納品が新冠肺炎で遅延する可能性があり、これは私たちの候補製品のために十分な材料を得る能力に影響を与える可能性があります。新冠肺炎はすでに世界経済や金融市場に悪影響を与えており、引き続き、経済低迷を招く可能性があり、私たちの候補製品に対する需要に影響を与え、私たちの経営業績に影響を与える可能性がある。新冠肺炎の流行が後退した後も、大流行による世界経済への持続的な影響による私たちの業務への悪影響を経験し続ける可能性がある。私たちは新冠肺炎などの衛生流行病が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予測できない。私たちは引き続き新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響を監視し、評価しているが、新冠肺炎疫病或いは類似の健康疫病の最終影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える可能性のある影響の更なる討論については、リスク要素の部分を参照してください。
重要な会計政策と試算
会社の財務状況と経営業績の討論と分析は、私たちが監査していない簡明な連結財務諸表を基礎とし、これらの財務諸表はアメリカ証券取引委員会の規則と規定に従って作成された。これらの簡素化された連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用報告金額に影響を与える推定と判断を行う必要がある。私たちは私たちの重要な会計政策と推定を持続的に評価するつもりだ。我々は過去の経験や当時の状況では合理的な様々な他の仮定を推定していると考えられるが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
我々の重要会計政策と推定は，2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kで述べた。私たちは連結財務諸表を作成する際に使用される会計政策と見積もりを評価し続けている。2022年6月30日までの6ヶ月間、会社が2021年12月31日までの10-K表年次報告に記載されている重大会計政策と比較して、会社の重大会計政策に大きな変化はない。
在庫品価格計算
在庫はコストまたは現金化可能な算入の中の低いものに記載します。我々は，先進的な先行標準コストで調達コストを近似することでコストを決定し，在庫基盤を構築した.現金化可能な純価値は著者らの正常な業務過程における推定販売価格、及び比較的に合理的な予測が困難な完成、処置と輸送コストである。将来の需要や市場状況の仮定によると、過剰や時代遅れと考えられる製品については、在庫コストベースが低下する。2022年6月30日、在庫過多と陳腐化により、在庫残高は20万ドル減少した。
取引先と契約した収入
私たちは約束商品のコントロール権を顧客に移すことで義務を履行するため、ある時点で収入を確認します。確認された収入金額は、政府当局が顧客に徴収する可能性のある税金のために評価したいかなる金額も含まれていない、約束された貨物で交換する権利がある対価格に等しい。販売契約は、一般に、複数の製品の販売および交付に関するものであり、各製品は、契約において通常、別個の履行義務を表す。これらの製品を特定の独立販売価格(“SSP”)で独立して販売しているが、最初の顧客契約は、顧客に同時に納入され、同じ譲渡モードを持つバンドル製品に関する可能性がある。この場合、契約の十分な対価格は製品交付時に認められるだろう。私たちは私たちの製品に標準保証を提供して、製品が合意した規格に合うことを保証します。
カタログ表
最近の会計公告
参考までに本四半期報告は、連結財務諸表付記2の“最近の会計声明”を簡明に報告している。
市場と地理情報を細分化する
私たちは私たちの業務を報告可能な運営部門として運営し、管理する。我々のCODMは、集約に基づいて財務情報を審査し、資源を割り当て、財務業績を評価する。私たちのすべての長期資産はアメリカに設置されている。参考までに収入分類結果については、本四半期報告書簡明連結財務諸表付記11を参照されたい。
経営成果
2つのバージョンの比較 3か月 周期.周期 一段落した June 30, 2022 そして 2021
我々の濃縮の本稿で検討した統合業務報告書は以下のとおりである
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| 六月三十日 |
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(単位：千) |
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収入： |
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製品収入 |
| $ | 265 |
| $ | — |
| $ | 265 |
総収入 |
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| 265 |
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| — |
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| 265 |
コストと費用： |
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収入コスト |
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| 1,344 |
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| — |
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| 1,344 |
研究開発 |
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| 5,458 |
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| 7,459 |
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| (2,001) |
販売とマーケティング |
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| 3,690 |
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| 3,147 |
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| 543 |
一般と行政 |
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| 3,787 |
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| 4,200 |
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| (413) |
総コストと費用 |
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| 14,279 |
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| 14,806 |
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| (527) |
運営損失 |
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| (14,014) |
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| (14,806) |
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| 792 |
その他の収入(支出)： |
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利子収入，純額 |
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| 18 |
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| (517) |
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| 535 |
その他収入合計 |
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| 18 |
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| (517) |
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| 535 |
純損失 |
| $ | (13,996) |
| $ | (15,323) |
| $ | 1,327 |
収入.収入
2022年6月30日までの3カ月間で、収入が2021年同期のゼロから30万ドル増加して30万ドルに達したのは、2021年8月に販売協定活動を開始し、収入の確認を引き起こしたためである
収入コスト
2022年6月30日までの3カ月間で、収入コストは130万ドル増加し、2021年同期のゼロから130万ドルに増加した。2021年8月の商業化までに，すべての未資本化された製造関連間接コストが研究開発費として記録されている。商業化された後、これらの費用は収入コストとして記録される。2022年6月30日までの3ヶ月間の収入コストには、主にこの四半期に組み立てられた製品の未資本化製造に関する間接コストが含まれる。2022年6月30日までの3ヶ月間に販売されている在庫は基本的に事前に予約されています。
研究と開発
研究開発支出には、研究開発者の給与と他の関連従業員の支出、臨床試験及び未来の潜在製品、原型材料と設備の設計、開発と改善に関するコンサルティングコストが含まれている。 2021年8月までに、研究開発費には未資本化された製造関連間接コストが含まれる。2021年8月の商業化後、会社は未資本化された製造関連間接コストを収入コストに計上し始めた。2022年6月30日までの3ヶ月間で、研究開発費は2021年同期の750万ドルから550万ドルに減少し、200万ドル減少した
カタログ表
主な原因は給与と他の従業員関連の支出が70万ドル減少し、有償サービスと外部研究が70万ドル減少し、株式報酬が50万ドル減少し、用品が40万ドル減少したことで、製造業が吸収減少した40万ドルによって部分的に相殺された。2021年6月30日までの3ヶ月間、当社は研究開発面で未資本化製造関連間接コストを記録したが、2022年6月30日までの3ヶ月間、研究開発残高はゼロであった
販売とマーケティング
販売およびマーケティング費用には、販売およびマーケティング担当者の報酬と他の関連従業員費用が含まれている 広告や訓練に関する費用、そして私たちの制御された発射計画を含む市場研究。今年第1四半期までの3ヶ月間、販売とマーケティング費用は50万ドル増加し、370万ドルに達したJune 30, 2022一方、2021年同期は310万ドルで、主に給与が70万ドル増加したことと、主に従業員数の増加による他の従業員関連費用が増加したためだ。これは、株式報酬が10万ドル減少し、主に非現金制御の送信費用に関連する有料サービスと販売促進活動が10万ドル減少したことによって相殺される。
一般と行政
一般および行政費用には、役員報酬および他の関連従業員費用、財務、法律、人的資源、情報技術および行政人員費用、専門費用、特許料およびコスト、保険料、および他の一般会社費用が含まれる。2022年6月30日までの3カ月間で、一般·行政費が2021年同期の420万ドルから380万ドルに減少したのは、主に株ベースの報酬が20万ドル減少し、保険関連費用が10万ドル減少し、用品が10万ドル減少したためだ。
その他の収入(費用)
利子支出2022年6月30日までの3カ月間に50万ドルからゼロに減少し、2021年同期の50万ドルから減少し、主な原因は2021年6月に終了した融資協定に関する利息だ利子収入は前年同期と横ばいだ2022年6月30日までの3ヶ月間は2021年同期まで
2つのバージョンの比較 6か月 周期.周期 一段落した June 30, 2022 そして 2021
我々の濃縮の本稿で検討した統合業務報告書は以下のとおりである
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| 6ヶ月の間に終わります |
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| 六月三十日 |
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(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| $Change | |||
収入： |
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製品収入 |
| $ | 709 |
| $ | — |
| $ | 709 |
総収入 |
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| 709 |
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| — |
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| 709 |
コストと費用： |
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収入コスト |
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| 2,253 |
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| — |
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| 2,253 |
研究開発 |
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| 12,227 |
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| 16,522 |
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| (4,295) |
販売とマーケティング |
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| 9,231 |
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| 7,293 |
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| 1,938 |
一般と行政 |
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| 8,285 |
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| 9,516 |
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| (1,231) |
総コストと費用 |
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| 31,996 |
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| 33,331 |
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| (1,335) |
運営損失 |
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| (31,287) |
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| (33,331) |
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| 2,044 |
その他の収入(支出)： |
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利子収入，純額 |
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| 18 |
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| (631) |
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| 649 |
その他収入合計 |
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| 18 |
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| (631) |
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| 649 |
純損失 |
| $ | (31,269) |
| $ | (33,962) |
| $ | 2,693 |
収入.収入
2022年6月30日までの6ヶ月間に収入が70万ドル増加し、2021年同期のゼロから70万ドルに増加したのは、2021年8月に販売契約活動を開始し、収入確認をトリガしたためである
カタログ表
収入コスト
2022年6月30日までの6カ月間で、収入コストは230万ドル増加し、2021年同期のゼロから230万ドルに増加した。2021年8月の商業化までに，すべての未資本化された製造関連間接コストが研究開発費として記録されている。商業化された後、これらの費用は収入コストとして記録される。2022年6月30日までの6ヶ月間の収入コストには、主にこの四半期に組み立てられた製品の未資本化製造に関する間接コストが含まれる。2022年6月30日までの6ヶ月間に販売される在庫は基本的に事前に予約されています。
研究と開発
研究開発支出には、研究開発者の給与と他の関連従業員の支出、臨床試験及び未来の潜在製品、原型材料と設備の設計、開発と改善に関するコンサルティングコストが含まれている。2021年8月までに、研究開発費には未資本化された製造関連間接コストが含まれる。2021年8月の商業化後、会社は未資本化された製造関連間接コストを収入コストに計上し始めた。2022年6月30日までの6カ月間で，研究開発費は2021年同期の1650万ドルから1220万ドルに減少し，主に株による報酬が320万ドル減少し，臨床試験費用による有償サービスや外部研究が90万ドル減少し，報酬や他の従業員関連費用が40万ドル減少し，用品が40万ドル減少したためである。これらの減少は製造業の吸収減少の70万ドルによって部分的に相殺される。2021年6月30日までの6ヶ月間、当社は研究開発面で未資本化製造関連間接コストを記録したが、2022年6月30日までの6ヶ月間、研究開発残高はゼロであった。
販売とマーケティング
販売およびマーケティング費用には、販売およびマーケティング担当者の報酬と他の関連従業員費用が含まれている 広告や訓練に関する費用、そして私たちの制御された発射計画を含む市場研究。2022年6月30日までの6ヶ月間で、販売·マーケティング費用が190万ドル増加し、2021年同期の730万ドルから920万ドルに増加したのは、主に給与や他の従業員関連費用が230万ドル増加したためであり、主に従業員数が増加し、離散再編関連費用が50万ドル、販売促進活動が60万ドル増加したためである。株式報酬は140万ドル減少し、非現金制御の発射費用は20万ドル減少し、増加した費用を相殺した。販売とマーケティング活動の増加は，CellFXシステムを商業化する際に得られたFDA承認，CEマーカー承認，カナダ保健省の承認によるものである。
一般と行政
一般および行政費用には、役員報酬および他の関連従業員費用、財務、法律、人的資源、情報技術および行政人員費用、専門費用、特許料およびコスト、保険料、および他の一般会社費用が含まれる。2022年6月30日までの6カ月間、一般·行政費は2021年同期の950万ドルから830万ドルに減少し、主に株ベースの報酬が120万ドル減少したためだ。
その他の収入(費用)
利子支出2022年6月30日までの6カ月間で60万ドルからゼロに減少し、2021年同期の60万ドルから減少し、主な原因は2021年6月に終了した融資協定に関する利息だ利子収入は前年同期と横ばいだ2022年6月30日までの6ヶ月間は2021年同期まで。
流動性と資本資源
今まで、私たちは製品販売から相当な収入を得ていない。設立以来、私たちは主に株式証券と債務を発行することで私たちの業務に資金を提供してきた。今後数年間、私たちは研究と開発に投資し、既存製品とより多くの商業可能性のある製品のために新しい応用を開発し、将来の潜在的な製品の実行可能性を評価するつもりだ。また、上場企業に関連した増分コストが発生し続けるため、一般的かつ管理費が増加することが予想され、CellFXシステムを商業化し続けるにつれて、販売およびマーケティング費用が増加する。
カタログ表
2021年2月4日、Stifelと販売代理として販売契約を締結し、この協定によれば、Stifelを介して、法律で許容される任意の方法で6000万ドルまでの普通株を提供し、販売することができ、1933年に証券法(改正)によって公布された415条の規則によって定義された“市場”として発売されることができる。この販売協定によると、私たちは私たちの普通株を売る義務がない。2022年6月30日までの6ヶ月間、吾らは販売契約に基づいて普通株を発行または販売していない。2021年6月30日までの6ヶ月間、吾らは販売契約に基づいて288，490株の普通株を発行·販売した。これらの株の加重平均価格は1株27.73ドルで、販売手数料と私たちが支払うべき発売コストを差し引くと、純収益総額は約740万ドルとなる。
2021年3月に、私たちは取締役会長のRobert W.Duggan氏と融資協定を締結し、Dugganさんは、当社に4，100万ドルの融資を与えることに関連しています。ローン契約の満期日は2022年6月11日。ローンの契約に基づき、Dugganさんは、いくつかの条件の下で、私たちに総額4，100万ドルの担保なしの定期借款を提供します。ローン契約の年利率は5.0%で、2021年7月1日から季ごとに支払われる。“ローン契約”にはいくつかの違約契約と違約事件が含まれている。
2021年6月30日、私らはDugganさんと有価証券購入契約を締結し、それに基づき、私等は私募でDugganさんに3，048，780普通株式を発行および売却することを希望します。1株当たり額面0.001ドル、1株当たり16.40ドル。これらの株式は、(I)私たちとDugganさんとの間のローンプロトコル(備考8)に従って、すべての計算された利息および未払いの利息と共に41，000，000ドルを総額41，000ドル、および(Ii)約840万ドルの追加現金で支払います。今回の私募完了および未償還債務の弁済後、ローン契約は終了します。私などは、そのために早期終了費用または罰金を支払うことはありません。また、ローン契約に基づいてDugganさんに追加金を支払うこともありません。私たちは2021年7月に約840万ドルの現金収益を受け取った
2022年6月9日、私たちは2022年の株式発行を完了し、1株当たり2.05ドルで7，317，072株を売却し、1株に会社普通株、1株当たり額面0.001ドル、および1部の株式承認証を含み、普通株を購入した。2022年の配当発行では、7，317，072株普通株と引受権証を発行し、追加最大7，317，072株普通株を得る。同社が2022年の株式発行から得た総収益は1500万ドル。行使すれば、2022年の株式発行で発行された権利証を行使することで、1500万ドルにのぼる追加毛収入が得られる可能性がある。1部の株式承認証は1株会社の普通株の価格で行使でき、行使価格は2.05ドルに相当する。株式承認証は直ちに行使でき、2022年に株式発行が終了して5周年に満期になる。
ここで議論している簡明な統合キャッシュフロー表は以下の通りである
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| 6ヶ月の間に終わります | ||||
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| 六月三十日 | ||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
経営活動のための現金純額 |
| $ | (28,416) |
| $ | (28,053) |
投資活動提供の現金純額 |
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| (298) |
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| 7,854 |
融資活動が提供する現金純額 |
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| 14,898 |
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| 55,162 |
現金および現金等価物の純増加(減額) |
| $ | (13,816) |
| $ | 34,963 |
今まで、私たちが作った収入は限られていて、私たちの経営活動で現金を使っていました。そのため、私たちが設立されて以来、私たちは毎年重大な運営損失が発生しており、今後数年はもっと多くの損失を被る可能性があります2022年6月30日現在、会社は累計2億675億ドルの赤字を計上し、6月30日までの6ヶ月間の運営現金は2840万ドル、現金および現金等価物は1480万ドル、純損失は3130万ドルだったそれは.これらの要因に加え、添付の連結財務諸表が発表された日から少なくとも12ヶ月以内に運営に資金を提供するために必要な現金の予測が、米国会計基準205-40に対する大きな疑いを引き起こした財務諸表の列報 -継続的に経営している企業これらの連結財務諸表が発表されてから1年以内に、同社が経営を継続する能力があるかどうか。私たちは将来的に公開または私募株式発行、債務融資、あるいは私たちの市場持分発行計画を通じて、あるいは創設協力に参加することで、より多くの資本を調達し、私たちの運営に資金を提供する予定だ. 私たちの大株主であるDugganさんは、会社の持続的な経営を維持するために、必要に応じて債務融資を提供することもできる、私たちの将来の融資に関与することを選択することができます。しかし、現在、私たちは必要な時に、私たちが受け入れられる条件で追加的な資金や協力を提供することを保証できない。
カタログ表
これらの予想は私たちの現在の運営と融資計画に基づいており、これらの計画は変化する可能性がある。私たちが利益レベルで持続可能な製品収入を生み出すことができる前に、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、私たちの市場持分発行計画、および/または潜在的な新しい協力を通じて、私たちの将来の現金需要に資金を提供する予定です。そのような追加資金は私たちが受け入れられる条項で提供されないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。もし私たちが株式または株式リンク証券を発行することで資金を調達する場合、私たちの一部または全株主の所有権は希釈され、新規株式証券の所有者は既存の株主よりも優先的な権利を持つ可能性がある。利用可能な十分な資金がなければ、業務を大幅に削減したり、魅力的でない条項で協定を締結したりすることで資金を得ることが要求される可能性がある。私たちは資金を集めることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば、必要な資金の不足は、私たちが商業活動の一部または全部を延期、削減または廃止し、従業員数を削減し、研究と製品開発計画を削減し、臨床試験を停止し、すべてまたは一部の製造業務を停止し、資本支出を延期し、上場企業の登録を取り消し、ナスダックから退市したり、潜在的な製品や技術を第三者に許可したりする必要があるかもしれない。その条項は私たちの現在の業務を維持できないかもしれない。また、最近ではロシアとウクライナ間の武力衝突やCOVIDの大流行による経済活動の減少に加え、信用や資本市場の悪化に加え、将来の潜在的な資金調達源に悪影響を及ぼす可能性がある.
経営活動
私たちの経営活動における現金の主な用途は、私たちの製品や候補製品に関連する持続的な製品開発と商業化活動です
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちは経営活動に2840万ドルの現金を使用した。業務活動で使用される現金と純損失との差額には、主に株による補償、減価償却と償却、在庫と売掛金の増加が含まれる。
2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちは経営活動に2810万ドルの現金を使用した。業務活動で使用される現金と純損失との差額には、主に株による補償、減価償却や償却、在庫や前払いその他の流動資産の増加が含まれる。
投資活動
私たちの投資活動は主に投資購入、販売と満期、そして資本支出を含む
2022年6月30日までの6ヶ月間投資活動のための30万ドルの現金が推進されました財産と設備を購入することで。
2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供した790万ドルの現金は主に投資満期の800万ドルの現金収益から来ており、一部は購入財産と設備によって相殺された。
融資活動
2022年6月30日までの6ヶ月間, 融資活動が提供する現金は1，490万ドルで、主に私たちの株式で普通株を売却して得られた1，500万ドルと、私たちの従業員の株式購入計画に基づいて株を売却した40万ドルが、一部は保険ローン契約の支払いによって相殺されたためだ。
2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金は5，520万ドルであり、主な理由は、私たちのローン契約から受け取った現金純額が4，100万ドル、私たちの市場株式発行から受け取った現金純額が740万ドル、株式オプション行使と引受証から受け取った現金純額が490万ドルであり、私たちの従業員株購入計画に基づいて売却株から受け取った40万ドルであるからである。
契約義務
あそこ通常業務プロセスに加えて、2021年12月31日までの年次報告書に開示されているForm 10−K用紙に開示されている契約義務は実質的に変化していません。
表外手配
はいJune 30, 2022私たちは表外の手配を構成する取引、義務、または関係を持っていない
カタログ表
はい。正常な業務過程で、私たちは標準的な賠償計画を達成した。これらの手配によると、私たちは賠償、無害を維持し、補償された第三者がその技術について提出した任意の商業秘密、著作権、特許または他の知的財産権侵害クレームによって受けたまたは発生した損失、または私たちが契約の下で履行または履行しないために提出されたクレームを賠償することに同意する。これらの合意によると、私たちが将来支払う必要がある可能性の高い潜在的な金額は確定できません。なぜなら、それは未来に私たちに提起されるかもしれませんが、まだ提起されていないクレームに関連しているからです。今まで、私たちは訴訟を弁護したり、これらの賠償協定に関連したクレームを解決したりして費用を発生させていません。
私たちはまた私たちの役員と上級管理者と締結して賠償協定を締結しました。これは私たちが必要かもしれません賠償する役員又は上級職員としての身分又はサービスにより生じる責任は、法律で禁止されているものを適用するものを除く。また、私たちの拠出活動に参加している第三者と、それぞれの関連会社、役員、上級管理者、従業員、代理人、または他の代表が損害を受けないようにし、このような拠出活動についてこのような第三者と締結した合意条項に基づいて、これらの当事者が提起したすべての損失、クレーム、損害、責任を賠償する義務があるかもしれません。先日までに，このような賠償協定に関する責任は記録されていないJune 30, 2022.
趨勢事件や不確実性
本質的には、新技術の開発は予測できない。私たちはビジネス的に合理的な努力で開発を行っているにもかかわらず、私たちの融資純収益が将来の販売を生み出して私たちの運営を維持するために必要なほど私たちの技術を開発できる保証はありません。もし私たちが私たちの運営を維持するのに十分な資金がない場合、後続の株式発行、債務融資、または共同開発プロトコル、および/または他の代替案による追加融資を含むが、後続の株式発行、債務融資、または共同開発プロトコルおよび/または他の代替案による追加融資を含むCellFXシステムの商業化を継続する他の選択を考慮する
私たちは私たちの技術が採用されるか、あるいは私たちが運営するのに十分な持続可能な収入を永遠に達成することを投資家に保証することはできない。私たちが収入を作ることができても、私たちが利益を出したり、運営しているキャッシュフローを達成できるという保証はない。私たちが将来受け入れ可能な条件でもっと多くの融資を受けることができるという保証はないし、根本的にはできない。もし現金資源が私たちの持続的な現金需要を満たすのに十分でない場合、私たちは私たちの技術および製品開発計画を削減または停止すること、またはある場合、販売、許可または戦略連合を通じて、私たちの技術および知的財産権の権利を放棄すること、または私たちの業務を削減、一時停止、または完全に停止することを要求することが要求されるかもしれない。
新冠肺炎の現在と未来が私たちの業務、財務状況と経営業績に与える潜在的な影響に関する討論は、上記と本管理層の財務状況と経営業績に関する討論と分析中の“新冠肺炎大流行”と題する章を参照してください。
上記および本四半期報告の他の部分で述べた以外に、私たちは現在、将来新たな傾向やイベントが出現する可能性があり、私たちの財務状況に大きな影響を与える可能性があるにもかかわらず、短期的に私たちの財務状況に重大な影響を与える可能性がある傾向、イベント、または不確定要素があることを知らない
カタログ表
それは…EM 3。 市場リスクの定量的·定性的開示について
我々が2021年12月31日までの10−K表年次報告で提供した情報と比較して，市場リスクは実質的に変化しなかった。私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変化により、我々の財務状況に影響を及ぼす可能性のある損失リスクである私たちの市場リスクの開放は主に金利変動の結果だ。私たちが金融商品を持っているのは取引目的のためではない。
第四項です対照者操作仕様とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者および最高財務官の監督の下、最高経営者および最高財務官の参加の下で、1934年の“取引法”(改正)下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に適合し、本四半期報告がカバーする期間終了までの当社の開示制御およびプログラムの設計および動作の有効性をそれぞれ評価している。この評価によるとCEOと財務責任者は結論を出しました6月2022年10月30日から、我々の開示制御および手続きは有効である：(A)取引所法に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が“米国証券取引委員会”規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証すること、(B)取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示を要求する情報の蓄積を確保し、必要な開示決定をタイムリーに行うための管理職(私たちの最高経営責任者および最高財務責任者を含む)の制御および手続きを含むが、これらに限定されない
変化財務報告の内部統制について
本四半期終了までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もありません。これは、改正された取引法規則13 a-15(D)および15 d-15(D)によって要求された評価と関連があります6月私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えるか、あるいは合理的に重大な影響を及ぼす可能性がある事項それは.財務報告の内部統制とはアメリカ公認会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供する過程である
制御措置の有効性の固有の制限
私たちの経営陣は私たちの開示統制と手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスとすべての詐欺を防ぐことを期待していない。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.なぜなら…固有のすべての制御システムの限界により，制御のどの評価もすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理によって、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。コスト効果のある制御システムの固有の制限により，誤りや詐欺による誤った陳述が発生する可能性があり，発見されない可能性がある
カタログ表
第2部：その他の情報
プロジェクト1.法的訴訟
政府および他の規制機関の調査および訴訟に加えて、証券法、製品責任、特許侵害、契約紛争に関連する様々なクレーム、訴訟、調査および訴訟、および私たちの正常な業務過程で発生する様々なクレームに関連する他の事項にも時々関与する可能性がある。さらに、第三者は時々手紙や他の通信の形で私たちにクレームをつけることができる。
2022年2月、会社が2022年2月8日にFDAの人工知能レターを受信したと発表した後、米国カリフォルニア州北区地域裁判所は、同社およびその一部の幹部に対して民事証券訴訟を提起し、FDAは、CellFXシステムの現在の米国ラベルに皮脂腺増殖を治療する薬剤を追加し、その後、会社の普通株の市場価格の下落を支援するのに十分な臨床証拠を提供することを信じないことを指摘した。この訴訟は等級認証、指定されていない損害賠償、費用、コスト、支出を求める。現在把握されている情報によると、私たちはこの事件の告発に根拠がないと思い、私たちはこれを強力に弁護するつもりだ。同社は今年後半にこの案を却下する動議を提出する予定で、現在のところ可能な損失や損失範囲を見積もることはできない。
法的手続きとクレームの結果は本質的に予測できない。しかし、私たちの現在のこれらの問題の理解によると、現在未解決の問題は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすとは思いません.
イットM 1 A型です。 リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。以下に説明するリスクおよび不確実性、および当社の財務諸表および関連注釈を含む本四半期報告書の他のすべての情報は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちは現在どうでもいいと思っているリスクと不確実性はまた私たちの業務、財務状況、経営結果、将来性に大きな影響を与える可能性があります。また，新冠肺炎の影響や経済環境のいかなる悪化も以下のリスクを悪化させる可能性があり，いずれも我々に実質的な影響を与える可能性がある.
要約.要約
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちの普通株に投資する前に、これらのリスクと不確実性を考慮しなければなりません。これらのリスクは、以下に関連するリスクを含むが、これらに限定されないが、以下でより完全に説明される
私たちは限られた経営歴史と限られた収入生産事業を経営している
追加資金なしで運営することはできません
私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力に深刻な疑いが生じている
私たちの業界の競争は
コロナウイルスの大流行を含む衛生流行病
重要なサプライヤーのようないくつかの第三者に依存しています
重要な管理者の潜在的な損失
私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダの潜在的なセキュリティホール、データ損失、および他の敏感な情報の中断を危険にさらす可能性があります
潜在的な製品責任訴訟や他の訴訟
私たちの臨床と製品開発活動のタイミング、予測不可能性、費用
不利な試験結果と不利な長期試験データが生じる可能性がある
カタログ表
必要な規制許可や承認を得ることができないかもしれない
私たちのCellFXシステムと候補製品の長期安全性と有効性に関する不確実性、および潜在的な副作用
CellFXシステムとNPS技術が広く採用されるかどうかについてのビジネス的不確実性
私たちの臨床試験で患者が直面する可能性のある課題を募集します
連邦医療保険や他の第三者支払人から十分な精算レベルを得ることができるかどうかはわかりません
知的財産権の保護、知的財産権に関連する可能性のある訴訟、知的財産権協定が規定する義務；
医療法律と法規を含む、任意の潜在的な設備と製品に対して厳格な国内と海外の監督管理を行う
医療政策の変化
普通株価格の変動は
私たちの主要株主で取締役会長のロバート·W·ダガンの所有権は
不利な世界経済や政治的環境
潜在的な重大な弱点と不確定要因は、効果的な財務報告内部制御システムを維持する能力に影響を与える。
私たちのビジネス、産業、財務状況に関するリスク
われわれの経営の歴史は限られており，しかも最近業務を創設し始めたばかりであるため，われわれの業務の将来を評価することは困難である.
私たちは生物電気医薬技術会社で、最近創収業務を始めました。これまで，我々の総合的な基盤での運営には，我々の技術の持続的な開発と臨床研究，および我々の業務計画の早期部分の実施がほぼ完全に含まれてきた。私たちが設立して以来、私たちは毎年重大な運営損失が発生して、今後数年はもっと多くの損失を受け続けるかもしれません。しかも、私たちの高い割合の費用は引き続き固定されるだろう；したがって、私たちの損失は予想以上に大きいかもしれないし、私たちの経営業績は影響を受けるかもしれない。私たちの歴史的財務データは限られていて、私たちはこれらのデータに基づいて収入と計画運営費用を予測することができる。私たちの限られた運営の歴史は、私たちの技術、運営、そして業務の将来性を評価することを困難にする
カタログ表
私たちの現在の製品の収入は非常に限られていて、永遠に利益を上げないかもしれない。
これまで、私たちは大量の収入を生み出していませんでしたが、私たちは従来、株式証券を売る融資に依存して運営に資金を提供してきました。私たちの将来の財務業績は主にCellFXシステムや私たちのNPS技術に基づく他の製品の成功的な発売、販売、そして私たちの治療法とプログラムにかかっていると予想しています。私たちは、人員募集、持続的な科学と製品研究開発、潜在的な製品テストと臨床前と臨床調査、知的財産権開発と起訴、マーケティングと普及、資本支出、運営資金、一般と行政費用、および私たちの資金調達努力に関連する費用と支出に大量の資源を投入する予定です。コンサルティングコスト、実験室開発コスト、科学者の雇用、エンジニアの雇用、販売代表および他の運営者、および潜在的なパートナーとの関係の継続発展に関連するコストおよび支出が生じると予想される。私たちは重大な運営損失を受けています。私たちは少なくとも今後数年以内にもっと多くの損失を被ることが予想されます。私たちは未来に相当な収入や利益を生むことを保証することはできません。私たちは私たちの未来の製品が承認されたり承認されたり、商業的に実行可能または受け入れられることを保証できない。たとえ私たちの技術が商業的に実行可能であっても、許可を含むかもしれないが、私たちは決して私たちの研究開発費を回収しないかもしれない
医療技術への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、及びいかなる潜在製品は十分な治療効果或いは臨床実用の重大なリスクを証明できないからである。投資家は，競争環境の中で発展している医療技術会社が通常遭遇する不確実性に基づいて，我々への投資を評価すべきである。私たちは私たちの努力が成功すると保証できないし、私たちが最終的に利益を達成できるという保証もない。私たちが利益を達成しても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず利益を維持することは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、資金を調達し、業務を拡大し、または私たちのビジネス計画を継続する能力を深刻に弱める可能性がある。
私たちが経営を続けている企業として継続する能力には大きな疑いがあります。
これまで、製品販売から得られた収入は限られており、設立以来毎年大きな運営赤字が発生しており、今後数年、あるいは相当な製品収入が発生し、利益を得ることができるまで、赤字が続く可能性が予想されている。2022年6月30日までの3カ月と6カ月間の本四半期報告書の作成について，我々の経営陣は，本四半期報告発表後12カ月以内に継続的に経営している企業として継続できるかどうかに大きな疑問を持っていると結論した。私たちが経営を続ける能力は、現在の運営を維持し、研究開発努力を続けるために資金を調達することにかかっている。私たちは公開または私募株式発行、債務融資、私たちの市場持分発行計画および/または潜在的な新しい協力を通じて追加資本を調達し、私たちの運営に資金を提供する予定です。しかしながら、必要に応じて任意の追加融資または任意の創設協力を提供する保証はなく、または当社の経営陣が当社の許容可能な条項で融資または協力を得ることができるであろう。
現在の経営計画によると、当社の2022年の株式供給が数件承認されていても、他の方法で追加資本を調達しない限り、今後12ヶ月間経営を継続することはできません。これらの要因は、私たちが経営を続けている会社として経営を続ける能力を大きく疑わせています。
私たちは私たちの内部と外部流動性源が私たちの現金需要を満たすのに十分だということを保証できない。
私たちは私たちの運営資金需要に資金を提供し、私たちの戦略的措置を実行するのに十分な流動性源を持たなければならない。将来の新製品発表や他の成長計画への投資は仕事を増やす必要があるかもしれません資本増加した収入からどんな長期的な収益も達成する前に。私たちが業務とキャッシュフロー計画を実現する能力は、将来の業績、借入能力と信用供給、および融資機会の重大な判断と推定に関する一連の仮定に基づいており、これらはいつでも保証されることはできない。したがって、運営からのキャッシュフローや他の内部および外部流動資金源がいつでも私たちの現金需要を満たすのに十分であることは保証されない。必要であれば、私たちは、私たちの現金状況を改善し、任意の潜在的な流動性不足を緩和するための行動とステップを考慮する必要があるかもしれません。例えば、私たちの業務計画を修正し、利用可能な範囲で追加の融資を求め、資本支出を減少させ、いくつかの活動または計画を一時停止し、追加の流動性源を得るための他の代替案および機会を求めて評価し、コストを低減するために他の潜在的な行動を求める必要があります。このような行動のいずれも成功的、十分、または有利な条件で提供されることは保証されない。私たちが必要とする現金需要を満たすために十分な流動資金レベルを発生または得ることができない場合は、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの業務計画と資金運営を実行できないかもしれない。私たちは商業的に合理的な条項で追加的な融資を受けることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。
私たちは運営赤字を経験しましたが、私たちが業務計画を実施するにつれて、今後数年は引き続き運営損失を被る可能性があります。現在、私たちは大量の運営収入を持っておらず、市場で株式を発行する計画を実施しているにもかかわらず、私たちの業務計画を全面的に実施するために必要なすべての予想される融資計画はまだ整っていません。私たちのこれまでの損失は、予想された未来の損失に加え、予測可能な未来にすでに私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう
私たちのビジネス計画を継続的に実行するために、私たちはもっと多くの資金を集める必要がある。もし私たちが十分な追加資金を集めることができなければ、私たちは私たちの業務を削減しなければならないだろう。また、ロシアとウクライナの間の持続的な敵対行動と持続的な新冠肺炎の流行、そしてそれによって世界のマクロ経済環境と資本市場に与える負の影響は、私たちをより多くの資金を集めることを難しくするかもしれない。私たちは未来に債務を招くことを要求されるかもしれない。
私たちは私たちが必要かもしれないすべての必要な資金を得ることができるという保証はない。また、将来的には、私たちの技術や計画中の製品を全面的に開発し、市場に出すために追加の資金が必要になると思います。私たちは、私たちの株式証券の私的売却、債務融資、私たちの市場持分発行計画、私たちの技術の許可料、資本パートナーとの合弁企業、プロジェクトタイプ融資など、様々な融資源を通じてより多くの資金を求めることができます。もし私たちが株や株式にリンクした証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの一部またはすべての株主は希釈されるだろう。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。発行または借金の債務証券の条項は私たちの業務に重大な制限を与える可能性がある。私たちはまた開発や研究助成金のような政府ベースの資金を求めることができる。もし資金が本当にあれば、商業的に合理的な条項で利用できる保証はない
将来のいかなる債務も、私たちに追加債務を発生させる能力のさらなる制限、私たちが追加株式を発行する能力の制限、私たちが可能かもしれない知的財産権を得る能力の制限、そして私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を含む制限契約を適用するかもしれません。また、私たちが追加の株式証券を発行したり、このような証券を発行したりする可能性は、私たちの普通株の市場価格の低下を招く可能性があります。しかも、もし私たちが資金を調達するための協力や許可手配に達したら、私たちは不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれない。これらの合意は、私たちの技術や製品候補権利を放棄すること、または不利な条項で第三者に許可することを要求するかもしれません。そうでなければ、私たちは自分自身の開発または商業化を求めたり、将来の潜在的な計画のためにいくつかの機会を保留したりすることができます。そうでなければ、私たちはより有利な条項を得ることができます。さらに、私たちは、私たちの1つまたは複数の製品または市場開発計画でパートナーと協力することを余儀なくされるかもしれません。これは、これらの計画の私たちに対する経済的価値を低下させるかもしれません
もし私たちが必要な時に私たちを満足させる条項で十分な融資や融資を得ることができない場合、私たちは私たちの商業活動の一部または全部を遅延、削減または廃止、リストラ、研究と製品開発計画の削減、臨床試験の停止、すべてまたは一部の製造業務の停止、資本支出の延期、上場企業の登録を取り消し、ナスダックからの撤退、あるいは第三者に私たちの潜在的な製品や技術を許可することが要求される可能性があり、可能な条項は現在の業務を維持できません。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちの業務の発展と支援、市場の挑戦に対応する能力が大きく制限される可能性があり、あるいは運営を継続できない可能性があり、この場合、すべての投資を損失する可能性があります。
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私たちが2022年3月に発表した会社再編と関連するリストラは予想の節約をもたらさない可能性があり、総コストと支出および自然減員が予想を超えることを招き、私たちの業務を混乱させる可能性があります。
2022年3月31日、会社再編計画の一部として、約20%のリストラを発表しました。予見できない困難、遅延或いは意外なコストのため、私たちは私たちの再構成努力による期待収益、節約とコスト構造の改善を完全に或いは部分的に実現できないかもしれない。再編計画から予想される運営効率とコスト節約を実現できなければ、私たちの運営業績や財務状況は悪影響を受けるだろう。私たちは未来にもっと多くのリストラや再編成活動をしなければならないかもしれない。また、私たちの再編活動は私たちの運営を混乱させ、私たちの新製品開発計画に重大な遅延を招く可能性があります。例えば、私たちのリストラは、計画的なリストラを超えた自然な減員、あるいは私たちの日常運営、私たちのCellFXシステムの生産努力、商業口座サービス、製品開発活動の困難など、予期せぬ結果をもたらす可能性がある。私たちのリストラはまた、私たちの合格した管理、科学、臨床、監督、製造、および私たちの業務に重要な他の人員を吸引し、維持する能力を損なう可能性がある。合格者を誘致または維持できなかった場合は、将来私たちの新製品候補製品の開発と商業化に成功することを阻害し、私たちの既存と計画中の皮膚科商業活動を損なう可能性もある。
私たちの業務は利益がないので、運営費用を減らすために時々大規模なリストラを行うかもしれません。しかし、どの会社の再編やリストラも予想される節約をもたらすことはなく、総コストと支出および自然減員が予想を超え、私たちの業務を混乱させる可能性があるかもしれない。
もし私たちが従業員数を減らして私たちの運営費用を下げることを決定したら、私たちは予期しない困難、遅延、あるいは意外なコストが発生したので、このような再構成による予想されるメリット、節約、コスト構造の改善を完全にまたは部分的に実現できないかもしれない。このような再編により期待される運営効率とコスト節約が実現できなければ、私たちの運営実績や財務状況は悪影響を受けることになる。どんな再編活動も私たちの運営を混乱させ、私たちの新製品開発計画の重大な遅延を招く可能性があります。例えば、リストラは、計画的なリストラを超えた自然減員や、私たちの日常運営の困難を増加させるなど、予期せぬ結果をもたらす可能性がある。リストラはまた、私たちの合格した管理、科学、臨床、監督、製造、その他の私たちの業務に重要な人員を吸引し、維持する能力を損なう可能性がある。合格者を誘致または維持できなかった場合は、将来私たちの新製品候補製品の開発と商業化に成功することを阻害し、私たちの既存と計画中の皮膚科商業活動を損なう可能性もある。
私たちの収入と将来の収益力は、製品シリーズ、すなわちCellFXシステムと、ナノパルス刺激のプラットフォーム技術に完全に依存している。
私たちの収入は、コンソール、イヤピース、およびTIPSからなるCellFXシステムから完全に由来しており、これらの製品および私たちが開発しているすべての潜在的製品は、同じ特許プラットフォーム技術であるナノパルス刺激(NPS)に基づいている。したがって、私たちの収入はこれらの製品とプラットフォーム技術の成功にかかっています。もしこれらの製品が皮膚科医に広く採用されていなければ、あるいはこれらの製品を販売する能力が妨害されたら、私たちの業務.業務ひどい目に遭います単一製品シリーズと単一プラットフォーム技術への依存は私たちの運営結果と財務状況にマイナス影響を与える可能性がある。私たちの収益性はこのような製品とプラットフォーム技術のビジネス成功にかかっているだろう
私たちは主に美容と内科皮膚科医にCellFXシステムを売り込みます。彼らは私たちの製品を使うスピードが遅いかもしれません。あるいは私たちの製品を採用できないかもしれません使用私たちの製品は一部の条件を満たした患者にしか使用されていません。その中には様々な原因があります
私たちの製品には経験が足りません
患者は十分な精算や費用が不足している
既存の代替品に対する私たちの製品の費用対効果や費用効果を支持する証拠がない
患者の長期的な利益を示す臨床データが不足しています
私たちの製品と競争する新しい技術を導入することができます
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責任リスクは一般的に新製品と手続きの使用と関連がある。
さらに、私たちの製品は、私たちのプラットフォームNPS技術を含めて、多くの要素によって時を過ぎたり、経済的に非現実的になるかもしれません。その中の多くの要素は私たちがコントロールできません
新しい競争者が市場に進出しています
レーザーアブレーション技術のような代替技術の技術進歩
サプライヤー、グループ調達組織、またはエンドユーザー顧客との重要な関係を失う
製造や供給が中断され
製品責任クレーム
私たちの名声と製品市場の認知度は
既存の規制承認を失ったり、このような承認を維持するために新しい要求を適用したり；
製品のリコールや安全警報。
私たちは私たちが公開発表した指導や私たちの業務と将来の経営業績に対する他の予想を達成できないかもしれません。これは私たちの株価を下落させる可能性があります。
会社はその業務と将来の経営業績について財務指導を提供するかもしれない。このガイドラインを策定する際には、会社経営陣は、販売専門家の計画募集、美容設備市場収入の増加、市場シェアの増減、最近発売された製品の生産コスト、会社の主要市場のマクロ経済環境の安定性を含むが、その将来の経営業績に対して何らかの仮定と判断を行わなければならない。また、アナリストや投資家は、彼ら自身の会社業務の予測を策定し、発表することができ、会社の将来の業績に対する共通認識を形成する可能性がある。多くの要素により、会社の経営業績はこれらの指導や共通認識と大きく異なる可能性があり、その中の多くの要素は会社のコントロール範囲内ではなく、会社の運営と経営業績に不利な影響を与える可能性がある。また、会社が先に発表した指針を下方修正したり、会社が公開発表した将来の経営業績指針が証券アナリスト、投資家、他の関係者の予想に達しなかった場合、会社の普通株の価格が下落する可能性がある。
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績を予想を下回ってしまう可能性があります。
私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要素によって引き起こされる可能性があり、その中の多くの要素は私たちが制御できないものであり、予測が困難かもしれない
私たちの製品や候補製品に関する研究、開発、商業化活動の時間、コスト、投資レベルは時々変化する可能性がある
私たちの候補製品に対するアメリカや国際規制機関の承認または許可を受けた時間
臨床試験の登録時間と状態
我々の製品と候補製品の保険·精算政策については、以下の程度を含むプログラム.プログラム私たちの製品を使用する第三者支払人と潜在的な未来に私たちの製品と競争する薬物や設備は保証範囲内にあり、十分な補償を受けています
私たちの製品を製造し、私たちのサプライチェーンを構築するコストは、生産数量によって異なり、メーカーとの合意の条項によって大きく異なるかもしれません
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他の候補品や技術の獲得、開発、商業化のための支出が生じる可能性があります
私たちの製品と任意の候補製品に対する需要レベルは、承認または承認されれば、時間の経過とともに大きく変化する可能性がある
特許、雇用、証券集団訴訟、株主派生訴訟、一般商事訴訟など
未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化；
我々の候補製品または競合候補製品の非臨床研究および臨床試験のタイミングおよび成功または失敗、または業界競争構造における任意の他の変化は、我々の競争相手またはパートナー間の統合を含む。
これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。
このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。これまで公開されていた収入や収益案内に達しても、株価はこのように下落する可能性がある。
私たちは競争の激しい市場で運営しているため、私たちは大型、成熟した医療技術、設備、類似製品メーカーからの競争に直面することが予想され、私たちは明らかに多くの資源を持つ会社と効果的に競争することができないかもしれない。
医療技術、医療機器、バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は激しい競争と動態的な競争であり、新技術と独自療法を開発する私たちは製薬会社、医療設備会社、後発薬会社、バイオテクノロジー会社、学術と研究機関など、複数の源からの競争に直面している私たちよりも競争力のある会社と競争していることに気づくかもしれません
顕著に見えるより高い知名度があります
すでに構築されている医療専門家、顧客、第三者支払者との関係
より高い治療効果またはより良い安全性を有する競争製品；
すでに構築されている流通ネットワーク
その他の内容製品ラインおよび競争優位性を得るためにリベート、より高い割引、またはインセンティブを提供する能力；
候補製品のための特許と規制の承認についてより多くの経験がある
もっと大きい新製品の研究開発、製造療法、臨床試験、製品監督許可とマーケティング承認製品を得た経験がある
もっと大きい製品開発、販売、マーケティングのための財務·人的資源。
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新会社のわが市場への参入や，電気信号療法をめぐる科学的発展が加速し続けるにつれ，将来的にはますます激しい競争に直面する可能性もある。私たちの技術力を拡大して競争力を維持することを求めていますが、他の人の研究や開発は、私たちの技術や製品を時代遅れにしたり、競争力がなくなったり、治療や治癒法が私たちが開発したどんな治療法よりも優れている可能性があります。そのほか、著者らのいくつかの候補製品は他の皮膚科製品と競争する可能性があり、非処方薬(OTC)治療を含み、いくつかの患者の自由支配可能な予算シェアを争い、そして臨床実践の中で医師の注意を引く。後発薬や非処方薬の効果が私たちの候補製品よりも悪くても、コストや利便性に基づいて、効果の悪い後発薬または非処方薬は、私たちが競争する候補製品ではなく、医師や患者により早く採用される可能性がある。したがって、私たちは現在および潜在的な未来の競争相手または彼らの設備および製品と効果的に競争することができないかもしれない
私たちの販売、マーケティング、製造、および/または流通活動は第三者に依存する可能性があり、これらの第三者の表現は満足できないかもしれない。
我々の製品や計画中の製品を商業化できるようにするためには、内部開発販売、マーケティング、大規模製造、または流通に関する製品を選択することができ、これらの機能のうちの1つまたは複数を実現するために第三者を使用することを選択することもできる。私たちのこのような第三者への依存は、私たちのこれらの機能の制御を減少させるかもしれない；しかし、第三者に依存することは、私たちが必要なすべての法律、法規、そして科学的基準を遵守することを保証する責任を免除することはできない。これらの第三者も新冠肺炎の悪影響を受ける可能性があり，満足できる表現に影響を与える可能性がある。これらの第三者が関連法律法規を満足に遵守できなかった場合、私たちの臨床試験遅延、または必要な規制承認を得ることができなかったり、私たちの製品または他の未来製品の商業化に成功しなかったりすることを含む、我々の製品または計画製品の開発遅延を招く可能性がある。その中のいくつかのイベントは、禁止、リコール、差し押さえ、または生産の完全または部分的な一時停止を含むFDAまたは他の規制行動の基礎となる可能性がある
私たちは最近革新事業を始めた；しかし、私たちは相当な収入を得ることに成功しないかもしれない。1つの会社の商業化の開発には大量の資金と時間と労力の約束が必要になると考えられる。私たちは開発とマーケティングパートナーを求め、私たちの技術を他の人に許可して、組織内でマーケティング、製造、流通能力を提供しなければならないことを避けるかもしれません。私たちの技術を許可することに興味のある任意の開発パートナーやマーケティングパートナーや会社を見つけることは保証されません。もし私たちが独立して、あるいは他人と十分な販売、マーケティング、製造、流通能力を確立し、維持することができなければ、私たちは製品収入を生むことができず、利益を上げることができないかもしれない
もし私たちが重要な管理者を失ったら、私たちが新世代や次世代製品を識別、開発、商業化する能力が損なわれ、市場シェアや市場シェアを失うことになり、私たちの競争力を低下させる可能性がある。
私たちは最高経営責任者Darrin Ueckerと私たちの財務、販売、マーケティング、科学、エンジニアリングチームのメンバーを含む、私たちの管理チームの主要なメンバーに強く依存しています。これらの人たちはサブマイクロ秒パルス電界およびより広範な美学、皮膚病、生命科学と医療技術の面で豊富な経験と知識を持っている。どのチームメンバーの流失も、新しい知的財産権と新しい科学や製品のアイデアを設計、識別、開発する能力を弱める可能性があります。肝心な従業員の流失、肝心な従業員の現在のポストでの表現が良くない、あるいは私たちは技能のある従業員を引き付けることができなくて、すべて私たちは業務を発展させたり、業務戦略を実施することができなくなる可能性があります。私たちは他の生命科学会社、学術機関、研究機関と合格した管理と科学人材を争奪している。私たちの従業員は事前に通知することなく私たちの会社を離れることができます。彼らは競争相手のために自由に働くことができる。もし私たちの1人以上の上級管理者または他の重要な人員が彼らの現在の職に就くことができないか、または継続したくない場合、私たちは彼らを簡単にまたは代替することができないかもしれないが、他の上級管理者は業務の他の側面に対する人々の注意をそらす必要があるかもしれない。また、私たちは管理チームのメンバーや他のキーパーソンの“キーパーソン”生命保険を受けていません。これらの人員の流失或いは合格者を引き付けることができない或いは維持できない人員は、科学者、エンジニアとその他の人員を含めて、私たちの協力を阻止し、そして私たちの製品開発と紹介、業務成長の見通し、運営結果と財務状況に実質的かつ不利な影響を与えるかもしれない
カタログ表
私たちの業界では、経験のある専門家の人材バンクは限られている。必要な技術的スキルを備えた人員を引き留めて採用できなければ、私たちの業務戦略をうまく実行できないかもしれません。
私たちの産業の専門性はこの分野の経験豊富な人たちの生来の不足を招いている。私たちの将来の成功は、私たちが期待している成長、業務の発展、いくつかの契約義務を履行するために必要な科学、技術、商業、商業、監督、管理者を含む、私たちの高技能人材を誘致し、維持する能力にかかっている。著者らが必要とする科学知識を持つ専門人員が不足していること、及び生命科学企業間の合格人材に対する激しい競争を受けて、著者らは私たちが業務を継続し、発展させるために必要な人材を誘致或いは維持することに成功できないかもしれない。
私たちがCellFXシステムを販売した経験は非常に限られている。
私たちのような医療機器の商業化に成功することは複雑で不確実な過程だ。2021年末、私たちはアメリカ、カナダ、そしていくつかの限られたヨーロッパ市場で限られた直販チームを介して皮膚科医にCellFXシステムをマーケティングし、販売し始めた。2022年1月、欧州での事業をさらに強化するためにオランダに運営会社を設立した。2022年6月30日まで、私たちのアメリカ販売チームは5人の販売マネージャーと総監と6人の臨床支持専門家によって直接雇われた。2022年6月30日現在、私たちの国際販売チームは5人の販売マネージャーと総監と6人の臨床支援専門家からなり、彼らは私たちが採用した第三者雇用主Globalization Partnersに雇われている。したがって、CellFXシステムのマーケティングと販売の経験は限られており、私たちの収入とキャッシュフローはずっと不安定で、予測が難しい。
美容皮膚科市場の背景と経験を持つ販売代表や臨床専門家，特にエネルギーに基づく療法を熟知し，皮膚科医と既存の関係を築いている人を募集·研修している。しかし、私たちの販売チームは、彼らの顧客ネットワークを拡大し、どの地域でも達成されることを期待している生産性レベルに達するために、現場での準備時間が必要になると予想しています。しかも、私たちの製品を使用することは一般的に私たちの直接的な支援を必要とするか、利益を得る
私たちの商業化は私たちの努力は、私たちの管理と販売チーム、私たちの第三者メーカーとサプライヤー、医師と医療診療所の努力、そして一般経済状況、その他の要素にかかっています
アメリカと国際でのマーケティングと販売努力の有効性
私たちは医師と患者に私たちの製品のメリット、管理、使用を教育することに成功しました
医師と患者が私たちの製品の安全性と有効性を認めています
代替療法および競争療法の可用性、知覚優位性、相対コスト、相対安全性および相対的有効性
私たちのCellFXシステムで知的財産権を獲得し、維持し、実行する能力
私たちは受け入れ可能な条件で追加資本を調達したり、必要に応じて追加資本を調達して、私たちの製品の商業化を支援することができます
私たちは私たちの製品に適用されるすべての規制要件を達成して維持することができる。
カタログ表
私たちの目的は私たちの直売代表と彼らがサービスする皮膚科医と長期的な関係を築くことです。私たちの未来の成功は私たちが引き続き採用、訓練、維持と激励する能力があるかどうかに大きく依存し、異なる領域で重要な技術知識を持つ熟練直売代表、例えば皮膚病とアブレーション技術である。新入社員は最高生産性を達成するために訓練が必要である。また、2022年初め以来、私たちのビジネスチームは大量の人員流動を経験しており、一部の原因は2022年3月に発表された人員削減である。もし私たちが新入社員を十分に訓練していない場合、あるいは私たちの販売チームが将来的に高い流動率を経験した場合、新入社員が私たちの販売に必要な生産性を維持または増加させるのと同じように高くなるかどうかは確認できない。また、私たちの直販代表や第三者流通業者が私たちの製品を十分に宣伝、マーケティング、販売できなかった場合、あるいは私たちとの業務往来を離れるか停止することを決定した場合、私たちの売上は大幅に低下したり、増加速度が遅くなり、利益を上げることができないかもしれません。また、私たちの将来の販売は、マーケティングを強化し、お客様のニーズを十分に満たすことができるかどうかに大きく依存します。もし私たちが顧客の需要を十分に満たすことができなければ、私たちの製品の販売と市場受容度にマイナス影響を与えるかもしれません。利益を達成するために十分な収入を生むことができないかもしれません。私たちが国内と国際で販売やマーケティング能力を拡大できなければ、私たちの製品を効果的に商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすでしょう。
生命科学の日進月歩の技術は私たちが開発している製品を時代遅れにするかもしれない
生命科学業界の特徴は迅速かつ重大な技術変革であり、新製品の頻繁な発売と改善、及び絶えず発展する業界標準である。私たちの将来の成功は、私たちが設計した製品を開発し、改善していく能力と、タイムリーで費用対効果に基づいて、顧客の変化するニーズに応じた新製品を開発し、発売する能力にかかっています。また、私たちは技術と科学の進歩に伴い発展する新しい市場機会を求める必要がある。これらの新しい市場機会は、私たちが確認した専門知識の範囲を超えているか、または未確認の市場需要を持つ分野である可能性がある。私たちが開発したどんな新製品も予想される市場に受け入れられないかもしれない。私たちは新製品に対する市場の受け入れ度を得ることができません。これは私たちの未来の経営業績を損なう可能性があります。
もし私たちが私たちの業務の急速な成長を管理できなければ、私たちの将来の収入と経営業績は損なわれるかもしれない
その時から、私たちの業務は急速な成長を経験した。どんな急速な成長も、確定、採用、訓練、統合が必要なより多くの従業員を含む管理職に大きな追加責任をもたらすだろう。人員の急速な拡張は、より少ない経験者が私たちの研究開発活動、製造、マーケティング、販売CellFXシステムとNPS療法およびプログラムに従事することを意味するかもしれません。これは、効率低下と意外なコスト、品質の低下、および私たちの運営中断を招く可能性があります。また、急速かつ顕著な成長は、私たちの行政·運営インフラに圧力を与える可能性があり、私たちの技術、行政、運営、財務制御システムが引き続きアップグレードできなかったり、他の予期しない拡張困難が発生したりすると、私たちの業務、財務状況、運営結果、および私たちが直ちに業務計画を実行する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。急速な成長期にはEは私たちの製品の品質や配送スケジュールを維持できない場合や、世界のお客様のニーズを満たすことができない場合があります。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。我々は，多くの分野で新たな企業ソフトウェアシステムを実施し，広範なワークフローや機能分野に影響を与える可能性がある.これらの新システムの実施に要する時間や資源は不確実であり，これをタイムリーに効率的に達成できなければ，我々の業務を損なう可能性がある.私たちは私たちが設定したいかなる人員、システム、プログラム、そして制御措置が私たちの製品の製造と流通を支援するのに十分だという保証はありません私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務戦略を実行することは難しいかもしれません。私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
私たちはCellFXシステムを正確に使用するために皮膚科医とそのスタッフを教育し、訓練することに成功しなければならない。
多くの皮膚科医は彼らの臨床訓練と経験に基づいて、私たちの新しいCellFXシステムをどのように使用するかについて十分な知識があるかもしれないが、私たちの製品の市場需要を導入し、確立する最も有効な方法はから皮膚科医を直接訓練して私たちの製品を使用します。皮膚科医に必要な時間と精力を投入して適切な研修を行うように説得することは挑戦的であり，これらの努力の中で成功することを保証することはできない。もし皮膚科医が適切な訓練を受けていなければ、彼らは私たちの製品を使用しないかもしれません。したがって、私たちは私たちの販売を維持したり、増加させたり、利益を達成したり、維持することができないかもしれません。もし皮膚科医が適切な訓練を受けていない場合、彼らはまた私たちの製品を乱用または無効にする可能性があり、これは患者の結果が満足していない、患者の負傷、負の宣伝、あるいは私たちに対する訴訟を招く可能性があり、その中のいずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに私たちの戦略.戦略業界内の重要なオピニオンリーダーの育成も含まれている。これらの重要なオピニオンリーダーが代替技術の方が有効であると判断した場合、あるいは私たちの製品提供の利点がより高いコストを証明するのに不十分である場合、またはこれらのシステムを看護基準として採用または確立することを推進することが困難であれば、私たちが導入した製品に対する市場の受容を実現する能力は大きく制限される可能性がある。
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私たちは皮膚科医の訓練方法がFDAや他の国や地域で制定された適用法規に従って行われていると信じているが、FDAまたは他の規制機関が私たちの訓練が製品に貼り付けられたCEマークやFDAが承認したラベルがカバーされていない予期された用途の普及を構成していると判断すれば、彼らは警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、または刑事罰を含む訓練の修正や私たちの規制法執行行動を要求することができる。
お客様の私たちの製品に対する需要を正確に予測し、私たちの在庫を管理できなければ、私たちの運営結果は実質的な損害を受ける可能性があります。
十分な在庫供給を確保するためには、在庫需要を予測し、製品の将来の需要の見積もりに基づいてサプライヤーに注文しなければなりません。私たちは製品の需要を正確に予測する能力は多くの要素の負の影響を受ける可能性があります。私たちは私たちの拡張努力を十分に管理できなくて、製品の発売を含むこれらの要素は、顧客の私たちの製品または競争相手の製品に対する需要の増加または減少、私たちは顧客の新製品改善に対する受け入れ度を正確に予測できなかった、一般市場状況または規制事項の意外な変化、および経済状況または消費者の未来の経済状況に対する自信の弱まりと関連しているかもしれない。
在庫水準が顧客の需要を超えると在庫出荷や打ち抜きを招く可能性があり、これは私たちの毛金利に悪影響を与え、私たちのブランド力を損なう可能性があります。同様に私たちの在庫の一部はこれは、在庫減値費用に関するコストおよび古い在庫交換に要するコストのため、私たちの収益やキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。このような状況のいずれも私たちの財政的表現に否定的な影響を及ぼす可能性がある。
逆に、私たちの製品に対する顧客の需要を過小評価している場合、顧客の要求を満たすために十分な製品を提供できない可能性があり、私たちの名声と顧客関係が損なわれる可能性があります。また、私たちの需要が大幅に増加し、受け入れられる条項の要求では、追加の原材料供給や追加の製造能力が得られない可能性があり、あるいはサプライヤーや当社の第三者メーカーは、私たちの増加した需要を満たすために十分な資源を割り当てることができない可能性があり、私たちの製品や運営結果に対する顧客のニーズを満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは大規模な商業大量生産における私たちの製品の経験が限られていて、私たちは製造リスクに直面するかもしれません。これらのリスクは私たちの製品製造能力に悪影響を及ぼすかもしれません。そして私たちの毛金利を下げ、私たちの業務と経営業績にマイナスの影響を与えるかもしれません。
私たちの成功は私たちが今と未来の製品をタイムリーに、十分に生産できるかどうかにある程度かかっている需要を満たすと同時に、製品の品質標準を堅持し、法規の品質体系の要求を遵守し、製造コストを管理する。カリフォルニア州ヘイワードに製造工場がありますそこではCellFXシステムを生産、包装、貯蔵しています私たちはまた第三者メーカーがCellFXシステムで使用されているいくつかのコンポーネントを生産することに依存している。もし私たちの施設や私たちの第三者契約メーカーの施設が破損や不可抗力事件を受けた場合、これは私たちの運営能力に実質的な影響を与える可能性があります。
私たちは他のものにも支配されています私たちの製造能力に関するリスクは
私たちは第三者サプライヤーから調達した部品、コンポーネント、材料の品質と信頼性を要求しています。これらのサプライヤーは私たちの品質規格を満たすことを要求しています。その中のいくつかのサプライヤーは私たちが供給する製品の単一ソースサプライヤーであります
タイムリー、十分な量、あるいは商業的に合理的な条件で原材料、部品、材料を得ることができなかった
医療機器製造の厳しい需要を満たすために、十分な品質の原材料、部品、材料を得ることができない
品質システムの要求に適合しているか、または監督品質検査を通過していないことを維持できなかった
需要を満たすために生産能力や生産量を増やすことはできません
プロセスを設計したり修正したりすることはできず，将来の製品を効率的に生産したり，設計や法規の要求に応じて既存製品を変更したりすることができる.
カタログ表
私たちの設備を製造するためのいくつかの部品は世界的な供給不足に直面する可能性があり、これは私たちが顧客のために設備を製造したり、研究開発スケジュールを維持する能力に影響する可能性があります。
私たちの設備製造にはいくつかの部品が使われており、多くのメーカーが様々な製品でこれらの部品を使用しています。私たちは他の製造業者たちとこのような部品の供給を奪い合うつもりだ。また、現在私たちの設計中のいくつかの部品は私たちのサプライヤーによって生産停止される可能性があり、代替部品を探すことを要求しています。この問題は、設備の設計を変更したり、これらの部品の在庫を大量に購入したりする必要があるかもしれません製造遅延を防ぐためです私たちは代替部品や十分な原材料在庫を調達できない可能性があり、これは私たちの設備を生産できないだろう。
私たちの国際販売と業務の増加に伴い、私たちはますます追加的な経済、政治、その他のリスクの影響を受けるかもしれません。これらのリスクは私たちの業務を損なうかもしれません。
私たちはアメリカ国内外で販売と運営を行っています。アメリカ以外の限られた販売とマーケティング組織を含んでいます。私たちの短期国際販売戦略はヨーロッパとカナダでの私たちの業務を増やすことです。アメリカ以外の市場で私たちの製品のマーケティングと販売に成功するためには、私たちの経験が限られた多くの国際ビジネスリスクに対応しなければなりません。これらのリスクを管理できなければ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクには
経済衰退とその他の経済状況がアメリカ以外の経済体に与える影響は、新冠肺炎疫病の影響を含む
海外の経済、政治、労働条件が不安定である
私たちのヨーロッパ事業に適用される不利な労働法規、例えば、解散費とEU競争禁止協定の実行不可能性
規制または市場要件、関税または他の貿易障壁、または米国輸出法が適用する制限を遵守することは困難である
必要または適用される場合には、非米国の管轄区域で発生した資金を効率的に納税する方法で米国に移転することが困難であることを含む潜在的な不利な税金結果
特に国際司法管轄区では知的財産権の保護に困難がある
外国認証と規制部門の承認または承認の要求；
知らない外国で効果的なマーケティング活動を展開することは困難である
通関と輸送遅延
国際業務を管理することの困難さ
様々な外国の法律を守る負担。
私たちの成功は私たちがこのようなリスクと任意の新しいリスクを予見して対応する能力にある程度かかっている。私たちはこれらや他の要素が私たちの業務や経営業績に悪影響を与えないということを保証できない。
カタログ表
私たちは実際にまたは適用される反腐敗法律に違反すると思われるか、または私たち自身が道徳的なビジネス慣行を確保することを目的とした内部政策の負の影響を受けるかもしれない。
我々は、1977年の米国“反海外腐敗法”や、米国の管轄地域ではない反賄賂法、輸出規制法、税関法、制裁法、その他の我々の業務を管理する法律を含む反賄賂、反腐敗、反マネーロンダリング法を遵守しなければならない。私たちが国際的な存在と世界的な業務を拡大するにつれて、私たちはますますアメリカ、EU、他の政府や組織から加えられた貿易と経済制裁、その他の制限を受けるだろう
“海外腐敗防止法”や“イギリス反収賄法”のような反腐敗法は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の商業的利益を得るために、私たち、従業員および中間者に賄賂を与えたり、政府関係者または他の人に他の禁止されたお金を支払うことを禁止している。FCPAはまた、上場している米国企業とその外国付属会社に対して会計基準と要求を実施し、会社資金が贈賄やその他の不正支払いに移行することを防止することを目的としている。多くの他の法的制限は、場合によっては、米国企業が特定の国の個人または実体に直接または間接的に商品、技術、またはサービスを販売することを禁止する。また、これらの法律は、私たちの販売とマーケティング実践を組織し、海外で製品登録を行う際に慎重であることを要求している。このような規定を遵守する費用は高い
私たちは第三者との協力と関係に参加して、これらの第三者の行動は私たちにこれらの反腐敗法律に基づいて責任を負わせるかもしれない。また、将来私たちの国際業務が受ける可能性のある規制要求の性質、範囲、または影響を予測することはできず、既存の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。従業員やコンサルタントに“海外腐敗防止法”や同様の法律を遵守することを求めている会社政策を実施しているにもかかわらず、このような政策は、すべての潜在的な“反海外腐敗法”違反や他の違反を効果的に防止することができない可能性がある。私たちの従業員や代理店、あるいは一部の業務をアウトソーシングしている会社は、私たちの政策に違反したり、法律を適用したりする行為をしない保証はありません。私たちは最終的にこれらの行為に責任を負わなければならないかもしれません。我々が反腐敗問題を確定し，遵守状況をモニタリングするために設計されたインフラの発展はまだ早い段階にある。もし私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちは刑事と民事処罰、返還と他の制裁と救済措置、そして法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。同様に、関連政府機関がこれらの法律に違反する可能性のあるいかなる調査も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは個人が健康情報と他の敏感な情報を識別できる法律と法規に関する制約を受けている。私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダのセキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらすか、または私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務と私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの正常な業務過程で、私たちと私たちの第三者サービスプロバイダは、法律によって保護された健康情報、私たちの患者の個人識別情報、私たちの実験に関連する情報、知的財産権、および私たちの独自の業務および財務情報を含む敏感なデータを収集して保存することができます。私たちは、現場とサプライヤーが所有するシステムを組み合わせた方法で、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。私たちは、データにアクセスできない、データ破損、許可されていないデータ漏れ、および許可されていないデータアクセス、およびそのようなイベントを識別および監査する能力に関連するリスクを含む、私たちの保護およびサービスプロバイダがこれらの重要な情報を保護することに関連する多くのリスクに直面している
カタログ表
私たちは、不正なアクセスや開示から敏感な情報を保護する措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラ、または私たちのサプライヤーの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、または他の活動によって破壊される可能性がある。私たちは私たちがこのような攻撃や侵入を経験したことがないと信じているが、私たちと私たちのサプライヤーは、攻撃を予見し、十分な予防または緩和措置を実施すること、いかなる攻撃または事件をタイムリーに識別すること、または任意の攻撃または事件をタイムリーに救済すること、または他の方法で処理することができないかもしれない。このような攻撃または他のイベントが発生した場合、私たちのシステムおよびネットワークは脅かされ、これらのシステムおよびネットワーク上に格納された情報は、許可されていない当事者によってアクセス、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。このような任意の情報のアクセス、開示、または他の損失は、知的財産権保護、法的クレームまたは訴訟手続きの損失をもたらす可能性があり、2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”(HITECH)および2018年の“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)によって改正された1996年連邦健康保険携帯性および責任法案(HIPAA)、または規制処罰など、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任を負う可能性があり、他の方法で事件に対処するための重大な努力が必要となる可能性がある。CCPAがカバーすることを要求する会社は、他の事項に加えて、私たちが彼らの個人情報を使用または開示することについて、カリフォルニア住民にいくつかの強化開示を行い、カリフォルニア住民が彼らの個人情報を使用せず、開示することを可能にし、罰を受けることなく、カリフォルニア人に私たちが所有する個人データに関する他の選択を提供することを可能にする, 16歳以下のカリフォルニア人に関する個人情報を使用する前に選択加入同意を得ます。CCPAを守らなければ、カリフォルニア総検察長は巨額の罰金と禁止救済を求める可能性があります。CCPAはまた、カリフォルニア人があるデータが漏洩した場合に個人訴訟を提起することを許可する。CCPAとその解釈のいくつかの側面はまだ不確定であり、私たちはそれを遵守するために私たちの政策ややり方を修正する必要があるかもしれない。また、2020年11月、カリフォルニア州有権者は、CCPAを重大に改正し、さらなる不確実性を招き、その法案を遵守するために追加的なコストと支出を招く新たなプライバシー法(CPRA)を承認した。しかし、CPRAの実質的な条項の大部分は2023年1月まで施行されるだろう。
不正アクセス、紛失、またはデータの伝播は、私たちのテストの処理、テスト結果の提供、サービスの提供、研究と開発活動の提供、会社の財務情報の収集、処理、準備、私たちの候補製品に関する情報の提供、私たちの業務を管理する行政的能力を含む可能性があり、私たちの名声を損なう可能性があり、これらは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの保険範囲が実際に発生したデータ処理やデータセキュリティ責任に対応するのに十分かどうかは確認できません。私たちは経済的に合理的な条項で私たちに保険を提供し続けるか、あるいはどの保険会社が未来のクレームを排除しないか、または他の方法で保証することを拒否しないと確信できません。利用可能な保険範囲を超えた1つ以上のクレームが成功した場合、または保険料の増加または大量の免責額または共同保険要件の実施を含む当社の保険証書が変化した場合、財務状況、経営業績、名声を含む私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、連邦と州消費者、健康関連とデータ保護法のアメリカと国際での解釈と適用はしばしば不確定で、互いに矛盾し、絶えず変化している。このような法律の解釈と適用は私たちの接近と一致しないかもしれないし、私たちの接近と一致しないと指摘されるかもしれない。もしそうであれば、これは規制調査と法執行行動、個人訴訟、損害賠償請求、および政府が適用した罰金または命令を招き、いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの異なる法律を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務やり方、システム、コンプライアンス手続きを変更することを要求するかもしれません。
私たちは環境法規の制約を受けており、適用された法律を遵守しないいかなる行為も、私たちに重大な責任を負わせ、私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちは現地、州、連邦と外国政府の貯蔵、排出、運搬、排出、発生、製造、処分に関する私たちの製品の有毒またはその他の危険物質に関する様々な法規に支配されている。過去、現在、または未来の法律を守らない場合、罰金、第三者財産損失、人身傷害クレーム、調査と救済費用、生産停止または運営停止に処せられる可能性があります。私たちはまた、私たちの運営が他の新しい環境、健康、安全法律の影響を受け続けると予想している。このような新しい法律の最終的な影響を予測することはできませんが、それらは追加のコストを招く可能性があり、製品の生産方式の変更を要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。
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私たちは環境、社会、そして統治要素と関連した期待を達成できないかもしれない。
投資家、アナリスト、顧客、および他の重要な利害関係者を含む市場参加者は、環境、社会、およびガバナンス(ESG)要因にますます注目している。わが社はこれまで全面的なESG計画を持っていません。さらに、会社の企業責任を評価するために実践されるESG要因は、市場参加者において異なり、我々への期待がより高くなる可能性があり、および/または、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとることになる可能性がある。もし私たちの企業責任手続きや基準が私たちの予想された基準に適合しなければ、私たちは私たちのブランドと名声を損なうかもしれない。さらに、私たちは、将来確立される可能性のある任意のESG計画または目標を達成することに失敗するか、または失敗とみなされる可能性があり、私たちは、そのような計画または目標の範囲によって批判される可能性もある。もし私たちが投資家や他の重要な利害関係者の期待を満たしていない場合、あるいは私たちの計画が計画通りに実行されていない場合、私たちの名声と財務業績は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、私たちの製品または私たちが開発する可能性のある任意の未来の製品の商業化を制限する可能性があります。
我々は，我々の製品や将来の販売計画における製品の販売と，人間の臨床研究でこれらの製品を使用することに関する製品責任曝露の固有のリスクに直面している。例えば、私たちの製品または私たちの任意の候補製品が、共同療法で開発された任意の製品を含み、傷害をもたらしたと言われている場合、または製品テスト、製造、マーケティング、または販売中に不適切が発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性があります。私たちはまた誤解や私たちが提供した情報に適切に依存して責任を負う可能性がある。もし私たちが私たちの製品や計画中の製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれません。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任の結果には、
d狂喜する私たちの製品や私たちが開発する可能性のある任意の計画製品の需要
i陪審員私たちの名声やメディアへの大きな否定的な関心は
wその引き出しは臨床研究や研究を中止した患者から
s重要な関連訴訟を弁護する費用と私たちの管理チームの注意を分散させる費用
s実体.実体患者へのお金の報酬
損収入？収入
t彼は私たちが開発する可能性のある未来の製品を商業化することができない。
例えば，治療中に患者に有害事象が出現する可能性があり，その原因はCellFXシステムやわれわれのNPS技術に関与している可能性もあり，無関係である可能性もある。このような事件は、怪我をした患者に大量の資金、遅延、負の影響、または規制部門がこれらの製品の販売を許可または維持する機会を得るか、または私たちの商業化努力を一時停止または放棄することを要求する費用の高い訴訟に直面する可能性がある。有害事象が我々の製品に関連しているとは考えられない場合でも，この場合の調査は時間や不確実性がある可能性がある.これらの調査は、私たちの販売努力を中断し、私たちの規制承認過程を延期したり、私たちの製品が取得または維持できる規制承認の種類に影響したり制限したりする可能性があります。これらの要素のため、製品責任クレームは弁護に成功しても、私たちの業務を損なう可能性があります
私たちは現在製品責任保険を維持しており、これは私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれない。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない
カタログ表
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
成立以来、純損失が発生しており、予測可能な未来には、引き続き重大な損失を受ける可能性があると予想されている。利用しなければ、私たちが繰り越したいくつかの連邦と州の純営業損失(“NOL”)は2034年以降の異なる年に満期になる。改正された1986年の“国内税法”またはこの法規といくつかの類似した州税条項によると、私たちは通常、これらのNOLが使用または満期になるまで、私たちの将来の課税収入(あれば)を相殺するために、前の納税年度から私たちのNOLを繰り越すことを許可されているが、いくつかの制限を受けている。税金免除のような他の使用されていない税金属性も同様だ
また、当該規則第382条によれば、“所有権変更”を経験した会社は、その利用変更前のNOLを利用して将来課税所得額を相殺する能力が制限される。我々は，1回または複数回の所有権変更が発生しているため，我々の既存のNOLの一部が制限される可能性があると考えられる.未来の私たちの株式所有権の変化は追加的な制限を招くかもしれない。私たちが利益を達成しても、私たちは私たちのNOLの大きな部分を利用できないかもしれない
私たちは多くの名誉と無形資産を持っている時間の経過とともに、財務諸表に反映されるそれらの価値を必要な定期的な評価を行う際に減記しなければならない可能性がある。
私たちの総資産の大部分は私たちの2014年の事業買収によって生まれた名誉と無形資産で構成されています。私たちは少なくとも毎年、または状況の変化が営業権の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、営業権の減価を審査します。私たちはまた、各財政年度が終了したとき、またはイベントや環境変化がそのような資産の帳簿価値が現在の公正価値を超えている可能性があることを示す場合に、私たちの無形資産の減値を検討します。もし私たちが営業権や無形資産に減価費用を提示すれば、全体的な資産は減少するだろう。このような減価費用は会社の知覚価値の変化を招き、最終的に私たちの証券市場価格の低下に反映される可能性がある。また、減価費用は私たちの将来の資本調達能力にも悪影響を及ぼすかもしれない
製品開発に関するリスク
臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。失敗や遅延は臨床試験中のいつでも発生する可能性がある。例えば、非臨床研究と早期実行可能性臨床研究の成功は監督管理提出を支持するために必要な拡大臨床試験が成功することを確保しない。挫折は臨床試験中の非臨床発見、臨床試験中の安全性或いは有効性観察(以前報告されていない不良事件を含む)或いは承認後観察などの要素によって引き起こされる可能性がある。私たちの臨床試験が完了しても、結果は規制部門の私たちの候補製品に対する承認や承認を得るのに十分ではないかもしれませんし、既存製品の既存の承認や許可を拡大するのに十分ではありません。
私たちの長期的な成長は、私たちが開発している製品を商業化する能力と、私たちの研究開発を通じてより多くの製品を開発·商業化する能力に依存しており、それができなければ、効率的に競争できないかもしれません。
医療機器業界の特徴は競争が激しく、技術変化が迅速で、新製品の発売と増強、及び絶えず発展する業界標準である。私たちの業務の将来性はある程度私たちの発展と商業化する我々のNPS技術に新製品と応用を提供し、技術と科学の進歩に伴い発展した新市場において、同時に私たちの製品の皮膚病市場における性能とコスト効果を高める。新しい技術、技術、あるいは製品が現れるかもしれません。それらは私たちの製品よりも良い価格と性能の組み合わせを提供するかもしれません。重要なのは、私たちは技術と市場需要の変化、そして医師、病院と医療保健提供者のやり方を予見して、必要な時に開発、承認または承認を成功させ、新しい、強化され、競争力のある技術の導入に成功し、適時かつ経済的に効率的に私たちの潜在顧客の需要を満たすことである。
カタログ表
私たちはできないかもしれません成功国内または国際規制許可または承認を介して我々の既存製品を商業化したり、規制許可または承認を得て新製品を販売したりする。また，これらの製品や将来の製品は，皮膚科医や他の医療従事者や，我々の製品を用いた手術のために精算する第三者支払者に受け入れられないか，あるいは他の要因で商業化に成功しない可能性がある。すべての新製品の発売や既存製品の強化が成功するかどうかは、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素に依存する
臨床医や患者のニーズを正確に認識し予測します
新製品や製品の改善をタイムリーに開発し、発売する
私たちの知的財産権を十分に保護し、第三者の知的財産権を侵害しないようにする
新製品の安全性と有効性を示す
新製品または製品強化に必要な規制許可または承認を得る。
市場ニーズを満たすために新製品や製品強化の規制許可や承認をタイムリーに開発し、得られなかった場合、またはこれらの製品や強化製品の需要が不足していれば、私たちの運営業績は影響を受けるだろう。私たちが新製品、技術、材料、あるいはその他の革新の商業実行可能性を十分に確定できる前に、私たちの研究開発は大量の時間と資源を投入する必要があるかもしれない。さらに、強化機能や新世代製品の開発に成功したとしても、これらの強化機能または新世代製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、顧客の選好の変化や、当社の競争相手が新技術や機能を含む製品を発売することですぐに淘汰される可能性がある。
著者らは時々発表或いは公表した臨床試験の一時的な“頂線”と初歩的な結果はより多くの患者データの獲得に伴い変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
時々、私たちは臨床試験の一時的なトップラインや初歩的な結果を公表するかもしれない。我々が発表する可能性のある臨床試験の中期結果は、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または最も重要な結果も依然として監査とチェック手続きの制約を受けており、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを得る前に、中期と予備データを慎重に見なければならない。初期または中期データと最終データとの違いは、私たちの業務の将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の取引価格を大幅に変動させる可能性があります。
もし私たちが私たちの製品に対して必要な規制許可を維持できなかった場合、あるいは将来の設備や適応の許可または承認が延期されたか、または発表されなかった場合、私たちの商業運営は損なわれるだろう。
我々が開発している候補製品は医療機器であり，これらの機器は米国でFDAと我々が業務を行っている他国の規制機関によって広く規制されている。医療機器に対する政府法規は広範囲にわたっている
dEVICEの設計、開発、製造
l流産する臨床前と臨床試験、ラベル、包装、貯蔵
p再マーケティング承認または承認；
r記録する保存する；
d追放するマーケティング、普及、広告、販売、流通；
p死亡と重傷の報告及びリコール·是正を含む販売監視を停止する削除.
カタログ表
新しい医療デバイスまたは既存デバイスの新しい予期される用途が米国で発売される前に、デバイス製造業者は、適用免除が適用されない限り、FDAの510(K)承認または発売前承認(PMA)を最初に提出し、取得しなければならない。510(K)−承認プロセスにおいて、FDAは、提案されたデバイスが提案されたデバイスの発売を承認するために、予期される用途、技術、およびセキュリティおよび有効性の点で、“述語”デバイスと呼ばれる市販のデバイスと実質的に等しい“と決定するであろう。実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。PMA経路は申請者が大量のデータに基づいてこの設備の合理的な安全性と有効性を証明することを要求し、技術、臨床前、臨床試験、製造とラベルデータを含むがこれらに限定されない。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。PMA申請によって承認された製品は通常、修正するためにFDA承認が必要です。同様に、510(K)によって承認された製品のいくつかの修正は、新しい510(K)を必要とする可能性がある。どんな過程も高価で、長くて予測できないかもしれない
510(K)承認を得ることができなかった場合、規制承認プロセスの膨大な時間と費用が増加する可能性があり、収入を創出する能力が遅れ、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは特定の適応のためにCellFXシステムを販売するために必要な許可または承認を得ることができない可能性があり、またはそのような承認または承認が不適切に延期される可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。FDAが特定の適応に対する510(K)計画の提出を拒否した場合、私たちは、より多くの臨床研究を行う必要があり、私たちの候補デバイスの安全性および有効性を証明するために、より多くの時間およびリソースを必要とするかもしれない
FDAは、510(K)、最初から、またはPMA出願をタイムリーにまたは完全に承認または承認しない可能性がある。このような遅延や拒否は私たちの業務運営と財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。FDAはまた、追加的な法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発している製品の承認や承認を阻止または延期する他の行動をとる可能性がある。このような行動のいずれも私たちの業務運営と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAと米国連邦貿易委員会(FTC)もまた、私たちが提案した声明が私たちの規制許可または承認と一致し、これらの声明を確認するのに十分かつ合理的なデータを持っていることを保証するために、私たちのデバイスの広告および販売促進を規制しており、私たちの販売促進ラベルおよび広告はどのような点でも偽りまたは誤解を持っていないことを保証する。FDAまたはFTCが、私たちの任意の広告または販売促進声明が誤っている、確認されていない、または許可されていないと判断した場合、私たちは、FDA警告状を含む法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちは、私たちの販売促進声明を修正し、他の修正または元に戻すことを要求されるかもしれません。
FDAと州当局は広範囲な法執行権力を持っている。適用される規制要件を遵守しなければ、FDAや州政府機関が法執行行動をとる可能性があり、その中には以下のいずれかの制裁措置が含まれている可能性がある
a反転する公示、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
Rに対する義務EPAIR交換、返金、または私たちが販売している設備をリコールしたり、政府がこれらの設備を差し押さえたり
o休んでいます生産を制限し、生産を停止し、全面的に生産を停止する
r溶けている510(K)の承認または発売前に新しいデバイス、新しい予期される用途、または既存のデバイスを修正する要求；
w図を描く510(K)承認された承認または上場前承認；および
cリアルだ起訴します。
もしこのような事件のいずれかが発生したら、私たちの業務と財政状況は損害を受けるだろう。
NPS技術プラットフォームの作用機序はまだ完全に確定或いは検証されていない。
核動力源技術プラットフォームの適切な作用機序はまだ完全に理解されておらず，その使用状況に関するデータは収集中である。また，この新興技術を用いた専門家と考えられるのは，比較的少ない科学者や研究者のみである。潜在的な規制機関、パートナー、または投資家が1つの技術の作用メカニズムの明確な理解を重視しているため、この制限は、必要な規制承認、投資、または有利な条項でパートナー関係を構築することをより難しくする可能性がある。
カタログ表
私たちの製品および任意の未来の候補製品は、深刻な副作用を引き起こす可能性があり、あるいはその規制承認を延期または阻止し、その商業的な入手可能性を制限し、または重大な負の結果を招く可能性がある他の特性を持っている。
臨床開発に失敗するリスクが高い。例えば、私たちの体内のほとんどのデータは動物実験の結果であり、私たちは限られた数の人体実行可能性研究しか完成していない。CellFXシステム、NPSパルス、または私たちが計画している任意の未来の製品によって引き起こされる副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止、または以前に付与された規制承認を撤回する可能性があります。副作用はまた、計画中の将来の製品に対するFDAまたは他の同様の外国規制機関の規制承認を延期または拒否するために、より厳しいラベル要件をもたらす可能性がある
さらに、CellFXシステムによる副作用が発見されれば、いくつかの潜在的な負の結果を引き起こす可能性がある
wEは、製品を強制的にリコールし、製品の販売を一時停止する可能性がある
r規則制度関係部門はこのような製品の承認を撤回することができる
r規則制度当局は、製品の使用を減少させるか、またはそのような製品の商業的成功を制限する他の方法で製品の使用説明を縮小することを、ラベルに警告および/または縮小することを要求することができる
t彼は…林業局または他の規制機関は、セキュリティ警報、“親愛なる医療提供者”の手紙、プレスリリース、またはそのような製品に対する警告を含む他の通信を発行することができる
t彼は…林業局私たちの製品の流通を制限し、私たちに重い実行要求を加えるかもしれない
we 5月．製品の投与方法の変更や追加の臨床試験が要求されています
we そうかもしれない被験者や患者に被害を与えたために起訴され責任を負うこと
oあなたの名声は損なわれるかもしれません。
これらのすべての事件は、承認されれば、CellFXシステムまたは任意の未来の特定の計画製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止することができる。
私たちの業務は医師がCellFXシステムとNPS技術を採用することに依存しており，広く採用されなければ，我々の業務は悪影響を受けるであろう。
我々の成功は，既存の治療法に対するCellFXプログラムの利点を理解し，患者のためにCellFXプログラムの処方を処方するように説得する能力があることにかかっている。CellFXシステムやNPS技術が長期的に成功するかどうかは不明であり，われわれの製品が代替療法と比較して有効性や安全性を証明するために納得できるデータを医師に提供しなければ，市場受け入れを阻害する可能性がある。我々または第三者が行う可能性のある任意の研究は，CellFXシステムやNPS技術を他の治療法と比較する可能性があり，高価で時間がかかる可能性があり，あるいは積極的な結果が生じない可能性がある。さらに、提供者がCellFXシステムを有利に使用し、患者の現金支払いを吸引する能力があるかどうか、またはCellFXプログラムを管理する際に提供される専門サービスを支払うために、第三者商業支払者および連邦医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)から十分な補償を受けることを含む、多くの財務的要因の影響を直接受けることになる。CellFXシステム、NPS技術、またはNPS技術に基づく他の潜在的製品の効果、安全性、性能、および費用便益は、独立したベースで、および競合サービスに対して、私たちおよびサプライヤーが補償を得る可用性およびレベルを決定する。もし医師がCellFXシステムを採用して開発したり、私たちのNPS技術を使用した未来の製品を開発しなければ、私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。
カタログ表
私たちの臨床試験に参加する患者を募集することは難しいかもしれない。十分な数の合格患者を募集できなければ、私たちの臨床試験に参加することができなければ、これらの試験を開始したり、継続することができないかもしれません。これは、候補製品の開発を延期または阻止する可能性があります。
患者が著者らの候補製品の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。私たちの臨床試験の時間は、私たちの候補製品のテストに参加する患者を募集する速度と、完成に必要なフォローアップ期間に依存する。一般的に、患者が医療業界の有害事象の負の宣伝または他の理由(同様の患者集団の競争的臨床試験を含む)のために、私たちの試験に参加したくない場合、患者を募集し、試験を行い、規制部門の承認または計画を承認する製品を得る時間が遅れる可能性がある。必要な患者や患者データの蓄積に遅延が生じると，試験完了が遅れる可能性がある。また，われわれのいずれの臨床試験サイトも必要な良好な臨床現場を遵守できなければ，これらのサイトで収集したデータを使用できない可能性がある。さらに、私たちの臨床研究者が彼らの契約義務または規制義務を履行できなかった場合、または予期された最終期限内に達成できなかった場合、または彼らが得られた臨床データの質または正確性が、彼らが私たちの臨床計画または他の理由を遵守できなかったことによって影響を受けた場合、私たちの臨床試験は延期、一時停止または終了される可能性がある。これらの遅延は、コスト増加、私たちの製品開発の遅延、私たちの技術の有効性のテスト、あるいは臨床試験の完全終了の遅延、そして私たちの製品の規制許可を得る遅延を招く可能性があります。
実験室条件は商業条件と現場条件と異なり、私たちの候補製品の安全性と有効性はユーザーの技術に依存するかもしれない。
実験室の場合、達成可能な観察および発展は、より広範な研究および開発段階、商業環境において、または任意の製品またはその分野の任意の候補製品を使用するときに複製できない可能性がある。また，CellFXプログラムは医療保健専門家が管理し，正確に管理するためにはある程度の訓練と実践が必要である。投与技術の違いにより，我々や他の研究者が実験室や臨床試験で得られた治療結果は，我々の製品が商業使用中に実際に遭遇した結果を代表できない可能性がある。著者らの臨床試験における研究者の訓練と技能は未来の製品ユーザーの訓練と技能を代表できない可能性があり、これは治療結果と会社或いはその製品の名声に負の影響を与える可能性がある。さらに、任意の臨床試験において選択された患者および/または投与場所には、治療結果に積極的な影響を与える選択偏差が存在する可能性があり、これらの治療結果は、我々の製品(CellFXシステムを含む)の実際の体験を代表または予測することができない可能性がある。
私たちのファームウェアとソフトウェアの問題は私たちのデバイスの機能に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
CellFXプログラムおよび療法の安全性および有効性は、デバイスおよび関連ソフトウェアに組み込まれたマイクロプロセッサによって動作するファームウェアの機能にある程度依存する可能性がある。このファームウェアとソフトウェアは私たちの特許です。ファームウェアとソフトウェアを広くテストしようと努力していますが、両方とも故障し、患者を傷つける可能性があります。さらに、私たちの独自のファームウェアおよびソフトウェアは、物理的侵入、ハッカー、従業員または請負業者の不適切なアクセス、コンピュータウイルス、プログラミングエラー、データ漏洩、または同様の問題の攻撃を受けやすい可能性があります。いずれも、患者への傷害、または私たちまたは他の人に属する機密医療、商業、または他の情報の不正発行をもたらす可能性がある。
私たちは製造問題や遅延に直面するかもしれないし、これは収入損失を招くかもしれない。また，我々は現在，第三者サプライヤーにCellFXシステムや関連塗布器を製造するために必要なキー材料を提供することに依存している。これらのサプライヤーが遭遇したどんな問題も、彼らの私たちへの供給遅延や中断を招く可能性がありますので、私たちは製品の開発と商業化の面で遅延に直面する可能性があります。
私たちは製品の商業規模生産を開始していますが、現在は第三者サプライヤーに依存してCellFXシステムのためのコンポーネントの製造と供給を行っています。私たちはカリフォルニアの工場で私たちの設備を最終的に組み立てた。私たちは私たちが予想されるすべての商業発射活動と予測可能な商業活動を支援するために十分な材料在庫と製造能力を持っていると信じている。しかし、私たちの製品に対する需要が大幅に増加すれば、私たちは私たちの製造能力を拡大するか、他のメーカーにアウトソーシングする必要があるだろう。FDAの規定に従ってCellFXコンポーネントを製造するには、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。医療機器製品メーカーは生産中によく困難に直面し、生産コストと生産量、品質管理、品質保証テスト、合格者不足及び適用する国内外の法規を遵守する方面の困難を含む
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私たちは契約製造パートナーの製造過程を制御せず、契約製造パートナーに完全に依存して適用される法規要件を遵守し、もし私たちの契約メーカーが私たちの規範とこれらの厳格な法規要求に適合した方法で私たちの製品に必要な部品を製造することに成功しなければ、私たちは彼らの製造施設に依存して私たちの製品を製造することができないかもしれない。また、私たちの契約メーカーが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持する制御は限られています。FDAや同様の外国規制機関が、これらの施設が私たちのコンポーネントを製造するのに不十分であることを発見した場合、またはこれらの施設が将来的に法執行行動を受けている場合、または適用される規制要件を遵守する上で十分でない場合、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの製品を開発してマーケティングしたり、候補製品のための規制承認または許可を得る能力に深刻な影響を与えます。
私たちは現在、調達注文に基づいてCellFXシステムのためにコンポーネントを購入しており、これらの材料の大多数のサプライヤーと長期契約を締結していません。もしサプライヤーが私たちの部品の生産を延期または停止した場合、あるいは彼らが私たちに受け取った価格が大幅に上昇した場合、あるいは彼らが私たちに販売しないことを選択した場合、私たちは他のサプライヤーを探す必要があり、私たちは優遇された条件で代替サプライヤーを得ることができず、代替サプライヤーを得ることができないかもしれない。しかも、私たちのどの数のサプライヤーも新冠肺炎の悪影響を受ける可能性があり、これは彼らの満足できる表現に影響を与えるかもしれない。もしこれらのサプライヤーのパフォーマンスが満足できなければ、私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは別の受け入れ可能なサプライヤーを探す時に設備製造の遅延に遭遇する可能性がある。
もし私たちの最終的な商業化製品や関連治療が連邦医療保険や他の第三者支払者の十分な清算レベルを得ることができなければ、私たちは商業的に実行できないかもしれない。
CellFXシステムや任意の潜在的な設備，製品，関連治療の商業的可能性，および我々の会社としてのビジネス成功は，政府精算や医療保険カバー範囲の影響や，新たに承認された医療療法，技術，設備の精算を受ける可能性があると考えられる。保険カバー範囲と精算は保障されていません。それは一般的に保険と補償を受けるために市場で一定の時間を使用する必要がある。もし本当に補償を受けたら。米国や他の多くの司法管轄地域では，医師や他の医療保健提供者の収入は通常保険カバーと補償に依存しているため，提案された製品の全体的な商業化計画や製品が市場で使用されるかどうかの重要な要素である。もし私たちが計画した製品が保険カバーと精算がなければ、何か収入があれば減少した収入しか得られないと予想しています
連邦医療保険、医療補助、健康維持組織とその他の第三者支払人はますます新しい医療技術と製品のカバー範囲と精算レベルを制限することで医療コストを制御しようとしている。したがって、彼らはCellFXシステムや開発中の計画製品を使用するのに十分な費用を支払うか、十分な費用を提供しないかもしれない。満足できる精算手配を得るためには、私たちの費用や販売価格を現在顧客から受け取っている費用や販売価格よりも低くすることに同意しなければならないかもしれません。これは私たちの利益率に悪影響を及ぼすかもしれません。さらに、各計画は、私たちの製品の使用に科学的および臨床的支援を提供することを個別に要求することができるかもしれないので、保険決定プロセスは、通常、時間的かつ高価なプロセスであり、保険および十分な補償が一貫した適用または完全に得られることを保証することはできない。Medicareや他の第三者支払者がCellFXシステムと私たちが提案した設備や製品に関する手続きをカバーすることを決定しても、精算レベルが十分かどうかを決定することはできません。したがって，これらの製品が商業販売のために承認されても，政府や他の第三者支払者が我々の設備や製品に十分な保険や補償を提供しない限り，一部の医師がそれらを使用することを阻止する可能性があり，我々の販売に影響を受けるであろう
連邦医療保険は様々な方法で医療技術と製品を精算し、具体的にはプロジェクトの使用場所と方式に依存する。しかしながら、Medicareは、CMSがプロジェクトが保証されるべきであり、装置または製品の使用が保証基準に適合すると判断した場合にのみ、精算を提供する。医療保険行政請負者は、CMSがサービス提供サービスを処理および支払い提供する地理的領域のクレームを代表する地方レベルでカバー範囲を決定することができ、またはCMSによって全国カバー範囲によって国レベルで行われることを決定することができる。いくつかの法定条項は、新技術のカバー範囲の決定に便利を提供することを目的としているが、これらの新しい条項がどのように実施されるかは不明であり、それらがまだ開発段階にあるので、CellFXシステムや私たちが提案した任意の設備および製品にどのように適用される可能性があるかを説明することもできない。カバレッジ範囲は、技術、装置、または製品がFDAの承認または承認を受けたことを前提としており、カバー範囲は、FDAによって承認または承認された装置または製品の承認の予想される用途と一致するが、カバー範囲はより狭くてもよい。カバー範囲の決定は非常に限られている可能性があり、デバイスまたは製品を使用する資格を有する患者は比較的少ない
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カバー範囲の決定を得ることは、地方でも国でも、時間がかかり、高価で、高度に不確実な命題であり、特に新しい技術にとっては、一致しないところが決定される可能性がある。平均的に、医療機器および製品の連邦医療保険カバー範囲の決定は、FDAの承認または承認よりも遅れている。医療保険の法定枠組みは，医療保険の精算金額や時間に影響を与える行政裁決，解釈，裁量権の制約も受けている。医療補助カバー範囲の決定と精算レベルは各州に基づいて決定されているが，連邦医療保険とは異なり，医療補助は各州が米国衛生·公衆サービス部(HHS)部長に提出された州計画に基づいて管理されているからである。医療補助金の清算水準は一般的に連邦医療保険より低い。また，医療補助計画や民間保険会社は医療保険カバー範囲決定の影響を受けることが多い。
私たちは外部科学者たちと彼らの機関と協力して私たちの製品と候補製品を開発する。これらの科学者たちは他の約束や利益の衝突があるかもしれないが、これは私たちが彼らの専門知識を獲得し、私たちの発見プラットフォームを利用する能力を損なうことを制限し、あるいは私たちの臨床試験に負の影響を与えるかもしれない。
私たちは学術研究機関の科学コンサルタントや協力者と協力し、私たちの製品開発に取り組んでいます。これらの科学者と協力者は私たちの従業員ではありませんが、私たちが彼らの賛助診療所、学術機関、あるいは研究機関と締結した研究協定によると、彼らは独立請負業者か、研究者です。このような科学者たちと協力者たちは私たちに対する彼らの利用可能性を制限する他の約束を持っているかもしれない。私たちの科学コンサルタントは通常、相互競争の仕事をしないことに同意しているが、もし彼らが私たちのためにしてくれた仕事と、彼らが別の実体のためにした仕事との間に実際的または潜在的な利益の衝突が生じたら、私たちは彼らのサービスを失うかもしれない。もしこれらの科学コンサルタントが私たちとの秘密協定に違反した場合、私たちのいくつかの価値のある専門知識もまた、これらの科学コンサルタントを通じて公開される可能性があり、これは私たちの業務に競争損害を与える可能性がある。もしこれらの科学者と協力者が、私たちの臨床試験に協力してくれた科学者や協力者を含む場合、財務関係は試験の解釈に影響を与える可能性があり、それによって彼らまたはその機関が生成したデータの完全性を疑問視し、データ自体の実用性を脅かす可能性があり、これは、私たちが提出した任意のマーケティング申請が延期または拒否される可能性があると結論を出す可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちの財務状況、経営結果、そして私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受けるかもしれない。
特許と他の固有の権利は私たちの業務に重要であり、私たちが他の会社と効果的に競争する能力は私たちの技術の固有の性質に依存する。また、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新と許可機会に依存して、私たちの競争地位を発展、維持、強化しています。私たちは、ある従業員、コンサルタント、他の当事者と秘密保持協定を締結することで、これらの人々をある程度保護することを求めている。私たちの成功は、私たちの許可者と、私たちが取得し、維持する能力があるかどうか(定期的な提出と支払いを含む)と、ライセンス知的財産権の特許保護、特に私たちが権利を獲得した特許を実行する能力があるかどうかにある程度依存するだろう。私たちは私たちが許可した特許出願を起訴したり継続したりすることに成功しないかもしれない。これらの特許出願について特許が発行されても、私たちはこれらの特許を維持できないか、またはこれらの特許を侵害するエンティティに訴訟を提起しないことを決定する可能性がある。私たちが所有または許可している知的財産権が十分に保護されていない場合、他社は販売のために実質的に同じ製品を提供する可能性があり、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。特許が発行されても、挑戦、無効、回避される可能性があり、これは競争相手が類似製品を販売することを阻止する能力を制限したり、私たちの製品の特許保護期間を制限したりする可能性がある
知的財産権侵害の訴訟または第三者クレームまたは私たちの特許有効性への挑戦は、私たちの技術を保護するために資源を使用することを要求し、私たちの候補製品の開発、規制承認、または商業化を阻止または延期する可能性がある。
もし私たちがいかなる第三者請求の目標になっても、私たちの製品や知的財産権が他人の権利を侵害していると主張すれば、私たちは巨額の費用を発生させたり、私たちの業務から大量の従業員資源を移転させられたりする可能性があります。成功すれば、このようなクレームは、私たちが巨額の損害賠償を支払わなければならないか、あるいは1つ以上の製品または候補製品を開発することを阻止しなければならない可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの協力者に特許侵害訴訟を提起した場合、私たちまたは彼らは、訴訟の対象となる製品または候補製品の研究、開発、製造、または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある
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もし私たちまたは私たちの協力者が特許侵害請求に遭遇した場合、または私たちが他の人が主張する可能性のある潜在的なクレームを避けることを選択した場合、私たちまたは私たちの協力者は第三者の許可を求めるか、または要求されることを選択し、許可料または印税または両方を支払う必要がある可能性が高い。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。たとえ我々や我々の協力者が許可を得ることができても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が同じ知的財産権にアクセスできるようにする.最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、私たちまたは私たちの協力者が受け入れ可能な条項で許可を得ることができない場合、私たちは製品を商業化することを阻止されたり、いくつかの方面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。これは私たちの業務を深刻に損なうかもしれない。私たちにとって、どんな訴訟や他の手続きの費用も、その是非にかかわらず、解決が私たちに有利であっても、巨大かもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。知的財産権訴訟や他の訴訟手続きは、その是非曲直にかかわらず、大量の管理時間と従業員資源を占有する可能性がある
私たちの知的財産権は必ずしも私たちに競争優位性を提供するとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
o他の会社は私たちの候補製品と似たような製品を生産することができるかもしれないが、これらの製品は私たちが所有または独占的に許可された特許請求の範囲内ではない
o他の会社は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を独立して開発することができる
i私たちが持っているまたは独占的に許可されている特許は、私たちにいかなる競争優位性を提供してくれないかもしれないし、私たちの競争相手の法的挑戦のために無効または実行不可能と認定されるかもしれない
wEいくつかの製品は、私たちが製品の発売承認を得る前に数年前に特許を取得する可能性があり、特許の有効期限が限られているため、関連製品の商業販売前に発効する可能性があるため、私たちの特許の商業価値は限られている可能性がある
o私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません
wEは、他の特許出願可能なノウハウを開発することができない可能性がある
t特定の国の法律は、アメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護しないかもしれないし、私たちが業務を展開しているすべての管轄区域で申請したり、十分な知的財産権保護を受けることができないかもしれない
t他の人の特許は、例えば、1つまたは複数の適応を得るために、私たちの1つまたは複数の候補製品をマーケティングすることを阻止するように、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの競争優位性に対する上記のどんな脅威も私たちの業務を損なう可能性がある
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もし私たちが私たちの独自の情報とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受けるかもしれない。
特許技術に加えて、非特許ノウハウ、プロセス、ビジネス秘密、およびノウハウに依存しています。いかなる非自発的に第三者に開示または盗用しても、私たちの機密または独自の情報を盗用することは、競争相手が私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって、市場における私たちの競争地位を潜在的に侵食する可能性がある。私たちは、従業員、コンサルタント、第三者と秘密協定を締結することで、機密と独自の情報をある程度保護します。会社の政策として、当社は、当社のすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および当社のノウハウ、情報または技術にアクセスできる第三者にセキュリティ協定を締結することを要求していますが、これらの技術、情報、技術が不正に開示されないか、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を獲得したり、独立して実質的に同じ情報および技術を開発したりしないかを決定することはできません。これらの秘密協定は終了または違反される可能性があり、私たちはそのような合意を終了または違反するのに十分な救済策を持っていないかもしれない。さらに、許可されていない場合、または開示されている場合、これらの合意は、私たちの商業秘密およびノウハウを有意義に保護することができない可能性がある。
もし私たちが私たちの製品で使用されている知的財産権を保護できなければ、他の人は私たちの革新をコピーするかもしれません。これは市場で効果的に競争する能力を弱めるかもしれません
我々の特許の実力と実行可能性を評価することは複雑な法律や科学的問題に関連しており，不確実である可能性がある.私たちの特許も特許出願も第三者の挑戦を受ける可能性があり、私たちの特許出願は発行された特許を生成できないかもしれません。また、私たちの既存の特許も将来の特許も狭すぎる可能性があり、第三者が私たちの知的財産権をめぐる開発や設計を阻止することはできません。この場合、私たちは競争優位性を失い、私たちの業務が影響を受ける可能性があります。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国で候補製品特許を出願、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は、私たちの現在または未来の候補製品(できれば)と競争するかもしれませんが、私たちの特許または他の知的財産権は、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません
私たちはまだ私たちのすべての潜在市場に私たちのいくつかの商標を登録していません。これらの登録を得ることができなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。 もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
我々の登録または未登録商標または商号は、挑戦、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または第三者の権利と衝突する可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。さらに、私たちが私たちのすべての潜在市場に私たちの商標を登録することを申請しても、私たちの出願は登録が許可されない可能性があり、私たちの登録商標は維持されたり強制的に施行されないかもしれません。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標のために登録されていなければ、私たちは第三者に対してこれらの登録を実行する時に他の場合よりも大きな困難に直面するかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商品名に基づいて名称識別を確立できなければ、私たちのマーケティング能力は影響を受ける可能性があります。
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政府の規制に関連するリスク
私たちは厳格な国内外の規制を受けている。いかなる不利な規制行動や法律上の不利な変化も、私たちの将来の財務状況、業務運営、および見通しに重大で不利な影響を及ぼす可能性がある。
CellFXシステムと私たちが開発した任意の他の潜在的な設備や製品は、FDAおよび同様の外国規制機関を含む多くの政府機関の広範で厳格かつ持続的な規制を受け続けている。これらの機関は私たちの医療技術の開発、テスト、製造、ラベル、マーケティング、流通、および安全と有効性に関する法律と法規を様々な程度で監督し、実行している。FDAおよび同様の外国規制機関による新設備および製品の発売承認または許可を取得し、維持するか、または適応を強化し、拡大するか、または既存製品を修正するプロセスを維持することができる
tかなり長い間不確実な時間がありました
r大量の資源の支出に相当します
i厳格な臨床前と臨床テストを提供し、発売後のモニタリングを行うことが可能である
i私たちの製品を修正、修理、交換します
r私たちの製品に必要な設計変更を行います
r私たちの製品の指定用途が制限されています
rその結果、私たちは私たちが求めている規制の承認や許可を得なかった。
もし私たちがそのいずれかの状況に遭遇すれば、私たちの運営は影響を受けるかもしれないし、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
製品が承認されて商業発表できるかもしれない前と後に、私たちはFDAと国際法規の制約を受け、責任を負い続けるだろう。適用規制要求の遵守状況は継続的に審査され，定期検査による厳格な監視が行われる。検査が適用される法律または法規に準拠していないと結論した場合、または私たちの任意のデバイスが無効または不合理な健康リスクを構成している場合、FDAまたは同様の外国の規制機関は、そのようなデバイスまたは製品を禁止し、そのようなデバイスまたは製品を差し押さえたり、そのようなデバイスまたは製品のリコール、修理、交換または払い戻しを命令したり、保健専門家および他の人にこれらの療法、デバイスまたは製品に公衆の健康に重大な損害を与える不合理なリスクがあることを通知するように要求することができる。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの設備や製品に関連するいくつかの適用された法律の違反を禁止し、制限するか、または私たちの役人、従業員、または私たちに対する民事または刑事罰を評価する他の操作制限を適用する可能性がある。FDAや同様の外国規制機関はこの業界の審査を強化しており、各国政府は検査と可能な法執行行動を通じて業界を密接に審査し続けていくと予想される。いかなる不利な規制行動も、その規模に応じて、CellFXシステムを含む当社の設備や製品を効果的に製造、マーケティング、販売することを制限するかもしれません。また、いかなる不利な規制行動による負の宣伝や製品責任クレームは、私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
CellFXシステムと他の製品の持続的な発展は医師と強固な仕事関係を維持することに依存する。
CellFXシステムの開発、マーケティング、販売、そして未来に開発されているどんな製品も、私たちが医師としっかりした仕事関係を維持する能力にかかっている。私たちはこれらの専門家に依存して、製品開発、マーケティング、販売に関する豊富な知識と経験を提供してくれます。医師は私たちの臨床試験に協力し，研究者，マーケティング，製品コンサルタント，公共講演者として支援してくれた。私たちがこれらの専門家と密接な仕事関係を維持し、彼らの提案や意見を受け入れ続けることができなければ、私たちの製品の開発とマーケティングは影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。医療機器業界と医師の関係は監察長室(OIG)，司法省(DoJ)，州総検事長，その他国内外の政府機関からますます厳しく審査されている。私たちは、医師との関係を管理する法律、規則、法規、またはOIG、米国司法省、州総検事、および他の政府機関が私たちのコンプライアンスを調査していません。FDAまたは同様の規制機関に提出された規制報告書で、私たちの臨床データの使用または完全性を損なうことを含む、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
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私たちは医療や他の私たちの業務に関連する法律法規の制約を受けており、これらの法律を完全に遵守していないと判断されれば、重大な処罰に直面する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、首席調査者、コンサルタント、任意の商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーが不正行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクを含む、当社の従業員と独立請負業者に直面しています。これらの当事者の不適切な行為は、故意、無謀、および/または不注意な行為、または適用される法律または法規に違反する他の許可されていない活動を含む可能性がある。医療業界の詐欺や乱用を禁止している連邦や州の法律法規が多く、重大な刑事罰や民事罰を招く可能性がある。これらの法律は、私たちがマーケティングの承認または許可を得た製品をどのように研究、マーケティング、販売、流通するかを含めて、私たちが業務を展開する業務または財務的手配と関係を制約するかもしれません。これらの法律には
米国連邦反リベート法規では、個人および実体が任意の商品またはサービスを故意にまたは故意に請求、提供、または提供し、直接または間接的な現金または実物報酬を誘導または奨励し、個人の推薦または購入、注文または推薦を誘導または奨励することが禁止されており、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って支払うことができる。“報酬”という言葉は、価値のあるものを含むと広く解釈されており、政府は、誰かや実体が実際に法律を知っているか、または法律に違反する具体的な意図があることを証明することなく、“反リベート条例”に違反していることを発見することができる。また、政府は、民事虚偽請求法については、米国連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる
民事虚偽申告法を含む米国連邦民事および刑事虚偽申告法および民事虚偽申告法は、他にも、故意に米国政府に虚偽または詐欺的な支払いまたは承認請求を提出するか、虚偽または詐欺的クレームの作成または使用を意図的に作成、使用または誘導する虚偽記録または陳述、または米国政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽するための虚偽陳述を意図的に行う個人または実体に対して、民事告発者または準訴訟を含む刑事および民事処罰を適用する
HIPAAは、任意の医療福祉計画を詐欺または意図的に実行または実行しようと意図的および意図的に、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を故意および故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽するか、または任意の重大な虚偽陳述を行うなどに刑事および民事責任を課す。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる
HITECHによって改正されたHIPAAおよびその実施条例はまた、義務的な契約条項を含む個人識別可能な健康情報のプライバシー、安全、および送信を保護する義務を規定し、規則的な制約を受けていないエンティティの適切な許可、例えば、個人が識別可能な健康情報を使用または開示することに関連するいくつかのサービスを提供する健康計画、医療情報交換所、および医療提供者およびそれらの商業パートナーを提供する
米国の医師支払いサンシャイン法案は、ある薬品、器械、生物製品、および医療用品の製造業者が毎年政府に医師(医師、歯科医師、視光師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)および教育病院への支払いまたは他の“価値移転”に関する情報を報告することを要求し、適用される製造業者および団体調達組織が毎年政府にこれらの医師およびその直系親族が持っている政府所有権および投資権益を報告することを要求する
CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新たな開示を提供し、これらの消費者に新たな能力を提供して、特定の個人情報の販売から撤退することを選択することを要求する。CCPAや最近承認されたCPRAが私たちの業務や運営に与える影響はまだ予測できませんが、データ処理のやり方や政策を修正する必要があり、規定を遵守するために多くのコストと費用が発生する可能性があります
市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある連邦消費者保護法および不正競争法
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同様の州および非米国の法律、例えば、州反リベートおよび虚偽クレーム法律は、研究、流通、販売およびマーケティングスケジュール、および非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに関するクレームを含むが、これらに限定されないが、州法律は、デバイス会社に業界自発的コンプライアンスガイドラインおよび米国政府によって発行された関連コンプライアンスガイドラインを遵守するように要求するか、または他の方法で医療提供者および他の潜在的な転換源への支払いを制限することを要求する。州の法律および法規は、製造業者に、医師および他の医療提供者への支払いまたは他の方法での価値移転に関する情報、またはマーケティング支出および価格設定情報を報告することを要求し、場合によっては健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州および非米国の法律であり、多くの法律は互いに大きく異なり、しばしばHIPAAに奪われず、コンプライアンス作業を複雑化させる。
私たちは、従業員や他のサービスを提供してくれる第三者の医療や他の違反を識別し、阻止するのを助けるために、コンプライアンスに関連した計画や手続きを実施した。しかし、私たちが努力したにもかかわらず、政府当局は、私たちの業務実践は、現在または未来に医療保健の適用または他の適用に関する法律、法規、機関指導または判例法に適合していないと結論するかもしれない。さらに、一人または一人の政府が、このような法律、法規、その他の義務違反を告発したり、不正行為が発生していなくても、詐欺や他の不正行為が発生したと主張する可能性があるというリスクに直面しています。もし私たちにこのような訴訟を提起すれば、これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、金銭、罰金、引き渡し、連邦医療保険、医療補助および他の米国医療保健計画から除外される可能性があり、個人監禁、他の制裁、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益の減少を含むが、これらの訴訟は、私たちの業務および財務結果に重大な影響を与える可能性があり、もし私たちが自分のための弁護や権利の維持に成功しなかった場合、私たちの業務は削減されるだろう。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合が発生すれば、私たちの流動性や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
さらに、私たちの業務に適用される法律または法規のいかなる実質的な変化も、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
監督機関が私たちの未来の候補製品に必要な設備の承認或いは許可を得るために、私たちは様々な臨床前と臨床テストを行わなければなりません。これは高価で時間がかかるかもしれません 私たちが規制部門の承認や承認を求めることができる結果は提供されない。
承認または承認に必要な臨床前および臨床試験の数は、治療すべき疾患または状況、治療方法、設備の性質、承認または承認を求める司法管轄区域、および適用される法規に依存する。米国、カナダ、ヨーロッパおよび他の医療機器および製品が規制されている司法管轄区の規制機関を含む規制機関は、様々な理由で製品の承認を延期、制限、または拒否することができる。例えば規制機関：
m1つの技術または装置は、任意の予期される用途または適応に対して合理的で安全または有効であると考えてはならない
m私たちとは違う方法で前臨床試験データを説明することができます
m私たちの製造施設やプロセスが品質システムの規定に適合していないことを確認することができる
m私たちの製品は耐久性、長期信頼性、生物互換性、電磁互換性、または電気安全の品質基準に適合していないと判断できます
m彼らの承認や承認政策を変更したり、私たちに不利な方法で新しい法規を採用したりすることができる。
これらの規制機関は、私たちの臨床試験の設計または要求を提出したり、私たちの意見に同意しなかったりする可能性があり、将来の候補製品に対する監督機関の承認や許可を得る上で困難や遅延のリスクが増加し、あるいは私たちの既存製品の使用適応を拡大し、コストを増加させる可能性がある
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潜在的な装置または製品が最終的に規制機関によって承認または承認されたとしても、商業的により不可能になる可能性のある狭窄適応のためにのみ承認または承認される可能性がある。
私たちが臨床試験を終えても、私たちの潜在的な設備や製品が承認または承認されても、商業化に成功するために必要または希望される適応の承認や承認を得ることができない可能性がある。規制機関は、承認または承認後に必要とされる可能性のある高価な追加臨床試験の表現に基づいて上場を承認することができる。規制当局はまた、私たちが最初に要求したより限られた適応または狭い患者集団を得るために、CellFXシステムを含む私たちの主要候補製品を承認または承認するかもしれない。我々は，特定の疾患や治療に関する設計のために，可能な限り広範な適応を得る傾向がある。しかし、最終的な適応やラベルは私たちが最初に求めたものよりも限られているかもしれない。使用に対する制限は、非現実的でなければ、その設備または製品を商業的に実行不可能であり、市場に出すことをより難しくする可能性がある。したがって、私たちは提案された製品について私たちが求めている収入を得ることができないかもしれません。私たちは利益を上げることができず、私たちの投資家に投資リターンを提供します
私たちは持続的な要求と検査を受けるだろうし、このような要求と検査は私たちの許可が制限されたり、一時停止されたり、撤回されるかもしれない。
私たちおよび任意の潜在的な第三者製造業者は、テスト、制御、およびファイル要件を含むFDAの品質システム要件を遵守することを要求されるだろう。私たちは海外で似たような規定によって制限されるだろう。製品が規制部門の承認または承認を受けても、承認または承認は、製品が上場する可能性のある指定用途の制限または承認または承認の条件に制限される可能性があり、または製品の安全性または有効性を監視するために、高価な上場後テストおよび監督の要求を含む可能性がある。米国では，州や連邦機関(FDAを含む)の定期検査により，品質システム法規や他の適用される法規要求を厳格に遵守し，国際司法管轄区では，類似した機関が検査を行う。規制要件を遵守しないことは、警告状、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、設備の上場前の承認または上場前の承認、撤回前に得られた承認または許可、および刑事起訴を招く可能性がある。規制の承認や許可の制限、一時停止、または規制要求を守らない他のいかなる行為も、私たちの運営能力を制限し、私たちのコストを大幅に増加させる可能性がある
私たちと私たちの許可者の一人は私たちの技術のいくつかの側面の開発に連邦資金を使用したため、連邦政府はこれらの支出によって生成された結果に関する“デモ”の権利を保持している。
3月に権利は、競争相手、許可、または政府が特許開発を支援する場合に自ら許可を得ることを含む可能性がある連邦政府に他のエンティティに権利を付与する。進行権はすでに発行された特許に適用される。特許所有者が公共の健康や安全の脅威に対応する能力がない場合にのみ、使用権を使用することができる。政府が資金を提供する特許が公衆の使用に適していない場合、進行権は特許所有者の専有権をキャンセルするために使用されることもできる。政府が参入権を使用する場合，特許を使用するエンティティは特許所有者に使用料を支払う必要があり，具体的な金額は交渉が必要である.連邦資金は会社のいくつかの側面に使われているからです’もし会社の技術が私たちのいくつかの特許のテーマになれば、会社は進出権の制約を受け、これらの特許の専有権を失う可能性があり、政府が参入権に基づいて競争相手にいかなる許可を付与すれば、会社は直接競争を受ける可能性がある
私たちの従業員、協力者、および他の人員は、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性がある。
私たちは、故意、無謀、および/または不注意な行為または開示を含む可能性がある従業員、協力者、および他の人員の詐欺または他の不正行為のリスクに直面している：(I)FDAおよび他の同様の外国規制機関の法律は、そのような規制機関に真実で完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、(Ii)製造基準、または(Iii)米国の医療詐欺および乱用法律、および同様の外国詐欺不正行為法を含む。このような法律は未来の販売、マーケティング、教育プロジェクトなどに影響を及ぼすかもしれない。医療製品とサービスの普及、販売とマーケティング、及び医療保健業界のいくつかの商業手配は、詐欺と濫用、リベート、自己取引とその他の乱用行為を防止するための広範な法律の制約を受けている。これらの法律および法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報を用いることにも関連する。
カタログ表
私たちはすべての従業員に適用される行動指針を採択したが、常に従業員の不正行為を識別し、阻止できるわけではなく、不正活動を発見し防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的にコントロールできない可能性があり、あるいはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができるかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。私たちがどのような行動や調査に成功したかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが発生し、経営陣がそのようなクレームや調査を弁護する注意をそらす可能性があり、これらのクレームや調査は、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
医療政策の変化は，最近米国の医療システムを改革した連邦立法を含めて，我々に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
連邦政府、州政府、監督機関、第三者支払人が提出した増加した医療コストの制御或いは管理とアメリカの医療システムの改革の提案は私たちの業務に重大な影響を与える可能性がある。いくつかの提案は私たちの製品のために受け取ることができる価格あるいは私たちの製品の保証と精算範囲を制限し、私たちの製品の受容度と可用性を制限するかもしれません。費用を統制する提案を採択することは私たちの業務と財務状況に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは未来に取られる可能性のある措置やそれらが私たちの業務に及ぼす全面的な影響を予測できない。政府，保険会社，ホスト医療組織，その他の医療サービス支払者が医療コストを制御または低減するための継続的な努力は，製品に公平な価格を設定する能力，収入の創出と利益を実現する能力，資本の可用性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株保有に関わるリスク
私たちの普通株の価格はずっと非常に不安定で、私たちはそれが引き続き変動すると予想して、あなたはあなたが買収した株より高い価格であなたの株を売ることができないかもしれません。
私たちの普通株の市場価格は高度に変動しており、私たちは予測可能な未来に、本節で挙げた多くのリスク要素と他の私たちがコントロールできない要素のため、それは高度な変動を続けるだろう
r私たちが計画した製品や競争相手の臨床試験の結果
aFDAのような規制機関は、私たちの業務に影響を与え、または私たちの計画中の製品の承認を延期または拒否または承認する効果を有する法規に影響を与える
a財務状況と経営業績の実際または予想変動
a私たちの顧客、パートナー、またはサプライヤーは、私たちの製品、サービスまたは技術に直接または間接的に関連する公告；
a私たちや競争相手の技術革新の発表
cCellFXシステムまたは私たちが計画している製品に適用される法律または法規には抜け穴があります
a私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、資本約束、または重大なマイルストーンを発表します
a重要な人が離任したり退職したり
c既存の製品または出現する可能性のある新製品から削除する；
f投資家は私たちの会社の評価が幸運だと思っています
d特許、訴訟事項、または私たちの技術のために知的財産権保護を得る能力を含む、特許権に関する論争または他の発展；
実際や言われているセキュリティホール
カタログ表
aより多くの資金調達努力に対する声明や期待
s私たちや株主は普通株を売っています
s私たちの株の取引量レベルの不一致による価格と出来高の変動
r証券または業界アナリストが発行した報告、案内、格付け
私たちの業界と市場の全体的な状況は、新冠肺炎が世界経済と市場に与える負の影響を含む
g全体的な経済と市場状況。
以上のいずれも私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。一般的な株式市場、特にわが業界内の会社市場は、価格や出来高の変動を経験しており、我々を含む多くの会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、または比例しない。これらの広範な市場と業界の変動、および一般的な経済、政治と市場状況、例えば景気後退、金利変化あるいは国際通貨変動は、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。投資家は私たちの投資で何の見返りも達成できないかもしれないし、投資の一部または全部を失うかもしれない。過去に、株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちの株価の高度な変動性、私たちの取締役会の構成と管理慣例は、私たちの議長が何度も関連側取引を通じてわが社の追加株式を買収することに興味を持っていたことと、上記で指摘しなかった無数の他の要素を含めて、当社とその取締役に対する証券訴訟や株主派生訴訟のリスクを増加させた。私たちの証券訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣の関心を他の業務から移し、資金を調達して私たちの運営に資金を提供する能力に悪影響を与え、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります
売上高購入したり私たちの普通株の株価下落は私たちの普通株の市場に悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちまたは私たちの株主、特に私たちの役員、役員、大株主が売却すれば購入したり売却または売却の意向を表明する購入したり我々普通株の公開市場における株は、我々普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。特に、私たちの大株主兼取締役会長のRobert W.Dugganは、彼が持っている普通株を売却または譲渡する能力に関して、私たちとの契約に制限されていません。これらの売却または譲渡は、私たちの証券価格の大幅な低下を招く可能性があり、または、これらの売却または譲渡が1人以上の買い手に行われる場合、当社の制御権を第三者に譲渡するのに役立つ可能性があります。S-3フォームの有効な登録宣言に基づき、Dugganさんは、企業の多くの株式が転売されていることを登録しています。Dugganさんは、大量の株式を売却し、またはこれらの株式を売却することが予想される、我々の普通株式の市場価格の大幅な低下をもたらす可能性があります
また、表S-3に保留登録声明を保存し、この声明によると、合計1.6億ドルの普通株、優先株、預託株式、株式承認証、債務証券または単位を時々売却することができる。私たちはまた、普通株または融資、買収、投資、または他の普通株転換可能、交換可能、または行使可能な証券を時々発行することができる。このような発行は、私たちの既存の株主の株式の一部または全部を希釈し、私たちの株価を下落させる可能性がある。私たちはまた、既存の投資家が1株当たり支払う価格よりも低い価格で株式または他の証券を売却することができ、将来的に株式または他の証券を購入する投資家は既存の株主よりも高い権利を持つ可能性がある。
私たちは私たちの普通株に活発で流動的で秩序のある取引市場が存在するかどうか分からないので、あなたはあなたの普通株を売ることが難しいかもしれません。
私たちが2016年5月に初めて公募するまで、私たちの普通株は市場を公開していなかった。私たちの普通株はナスダック資本市場(“ナスダック”)に上場していますが、私たちの株式市場はある程度の取引が活発です。これらと他の要素のため、あなたは普通株を迅速に売却することができないかもしれません。株式を買収する価格に達したり、あるいは全然できません。また、不活発な市場は、追加の普通株を売却することで資金を調達する能力を損なう可能性があり、戦略的協力を達成したり、私たちの普通株を対価格で会社や製品を買収する能力を損なう可能性がある
カタログ表
我々の主要株主の所有権集中は、他の人が取締役選挙結果と他の株主の承認を必要とする取引に影響を与える能力を制限したり、潜在的な利益衝突をもたらしたりする。
私たちが発行した株式の大部分は取締役会長のロバート·W·ダガンが保有しており、本四半期の報告日までに、彼は私たちが発行した普通株の約56%を持っている。そのため、ダガンは株主の承認を必要とする会社の行動に対して支配権を持っており、以下の行動を含む
t私たちの役員の選挙を選挙したり否決したり
t会社の登録証明書や定款を修正または阻止すること
tO合併、資産売却、またはその他の会社の取引を達成または阻止すること
t私たちの株主投票に提出された他の事項の結果を統制する。
Dugganさん、会社の持株権はまた、少数の株主によって悪影響を及ぼす可能性があり、それによって、私たちの株価を悪化させる利益の衝突を引き起こす可能性があります。例えば、2021年11月に、私たちは、他のトランザクションでも同様の法律コンサルタントが直接Dugganさんを代表しているにもかかわらず、外部の法律顧問を会社を代表します。この法律コンサルタントは、本明細書で説明されるいくつかの関連するパーティ取引においてデュガンさんを代表し、将来の関連パーティ取引において当社およびデュガンさんを代表することができます。うちの3人の役員は、さん杜根を含め、いずれも同社の役員であり、これは杜根さんが保有する別の会社の最高経営責任者だ。うちのどの役員や幹部の間にも家族関係はないが、達根さんとザンガネ博士は互いに個人的な関係がある。
また、ダガンさんは私たちの流通株の大部分を所有しているため、適用されるナスダック規則によれば、“制御された”会社であると考えられています。したがって、役員報酬設定や取締役任命に関するいくつかのルールなど、ナスダックのいくつかのコーポレート·ガバナンス要件に従わないことを自発的に選択することができる。したがって、私たちがまだ制御された会社である間と、私たちが制御された会社でなくなった後のいかなる過渡期においても、他の株主は、ナスダック株式市場のすべての会社の管理要求に制約された会社の株主と同じ保護を得ることができないかもしれない。当社の取締役会のメンバーとして、ドゥガンさんは、当社が採用した企業管理基準を遵守します。
我々はまだナスダックの許容するこれらの企業のガバナンス免除のいずれかを利用することを選択していないが、ダガンさんの株式と我々の“制御された”企業としての地位は、潜在的な買収者が買収要約を提出することを阻止するか、あるいは当社を制御しようとする他の方法で当社の株価を抑制しようとするか、または我々の株主が我々の株価を上回る割増を実現することを阻止することになる可能性がある。さらに、Dugganさんは、任意の契約によって追加の普通株式を買収する能力は、いかなる契約によっても制限されず、我々が可能な任意の供給株または任意の代替株式または株式とリンクして関連する持分証券を発行することを含む任意の購入を含み、いずれも、私たちの普通株式のより大きな割合の彼の買収につながる可能性があります
経営陣は現在私たちの普通株式の一部を手頃に持っている。取締役や上級管理職の職、および株主が普通株流通株を15%以上保有する株主特別会議の制限しか開催できないほか、我々の経営陣は株主の承認を必要とする会社の行動に大きな影響を与えることはできません。
ロバートW.Dugganのホールディングスの地位は私たちの株価に影響を与える可能性があり、他の人が私たちの努力を買収することを阻止または阻止することができ、これは私たちの株主がプレミアムを制御することを阻止するかもしれない。
ロバート·W·ダガンは私たちの取締役会長で、本四半期の報告日までに、彼は私たちが発行した普通株の約56%を持っていますさらに、Dugganさんは、任意の契約によって追加の普通株式を買収する能力は、いかなる契約によっても制限されず、我々が可能な任意の供給株または任意の代替株式または株式とリンクして発行される関連持分証券を購入することを含む任意の購入を、すべて私たちの普通株式の大部分を買収することを可能にしますロバート·W·ダガンの持株権は取締役会のメンバーを務めています議長、他の人は私たちを買収する傾向があまりないかもしれませんので、株主が有利だと思う取引で買収される機会がないかもしれません。私たちの株主を含めて、その株式の大幅な割増取引を実現することができます。また、ダガンに対する大衆の推測や、私たちとダガンとの関係は、私たちの株価変動を招く可能性がある。
カタログ表
上場企業としては、コストを発生させ続けており、当社の経営陣は、上場企業コンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することが求められています。
米国に上場する上場企業としては、2002年の“サバンズ-オクスリ法案”や“サバンズ-オクスリー法案”および米国証券取引委員会とナスダックが実施した規則を遵守することを含む、我々に適用される法規や開示義務を遵守するため、大量の法律、会計、その他の費用を発生させ続けていく。米国証券取引委員会や他の規制機関は引き続き新たな規制を採用し、既存の規定を追加的に修正し、遵守を要求している
株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務をもたらす可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予測できない方法で私たちの業務運営方法に影響を与える可能性がある。私たちの経営陣や他の人たちは、“ドッド·フランクウォールストリート改革と保護法”や“ドッド·フランク法案”によって推進された新しいコーポレート·ガバナンスと役員報酬に関するルール、法規、ガイドライン、および今後より多くの法規や開示義務が予想されるため、これらのコンプライアンス計画やルールを遵守するために、より多くの時間とコストを投入する必要があるかもしれません。新しい法律法規および上場企業に影響を与える既存の法律法規の変化は、サバンズ-オクスリ法案、テレス-フランク法案の条項、およびアメリカ証券取引委員会とナスダックが可決した規則を含み、私たちが彼らの要求に応える際にコストを増加させる可能性がある。私たちは現在、これらの規制に関連する事態の発展を評価して監視しており、私たちは私たちが発生する可能性のある追加コスト金額やそのようなコストの時間を予測したり推定することができません
さらに、これらおよび将来の規制は、取締役および上級者責任保険を含むいくつかのタイプの保険をより難しくまたは高価にする可能性があり、私たちは、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れることを余儀なくされるかもしれません。例えば、保険会社が申告した保険料が高すぎるため、今年は役員や上級管理職責任保険を更新しないことにしました。対照的に、私たちと取締役会長Robert W.Dugganは、私たちに以前の保険計画と実質的に同じ条項を与えるために、私たちと合意に達しました。この合意に基づいて、Dugganさんは、自らA側に1年間の賠償保険を提供します。これらの要求の影響はまた、私たちの取締役会、取締役会委員会、または私たちの役員に参加することを受け入れ、維持することをより難しくするかもしれない
私たちは“小さな報告会社”です；私たちは適用される開示要求の低減が私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させるかどうかを決定できません。
2021年末までに、我々は“雇用法案”で定義されている“新興成長型企業”であり、他の“新興成長型企業”ではない上場企業に適用される様々な報告要件のいくつかの免除を利用しているが、これらに限定されず、サバンズ·オックスリー法案404条の監査人認証要求を遵守する必要はなく、定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務や、役員報酬に対する非拘束性相談投票の要求を免除し、株主承認前に承認されていない金パラシュート給与の要求を免除している。私たちはもう新興成長型会社ではありませんが、私たちはまだ“取引法”で定義されている“小さな報告会社”になる資格があります。私たちがまだ小さな報告会社である限り、規模拡大の開示要求を利用することができます。私たちは投資家たちが私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の魅力が低下していることを発見することができるかどうか分からない。もし一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそんなに活発ではないかもしれません。私たちの株価はもっと変動するかもしれません。必要な時に追加の資本を調達することは難しいかもしれません。もし投資家が私たちの報告書が私たちの業界の他の会社のように透明ではないと思ったら、彼らは私たちの業務を私たちの業界の他の会社と比較できないかもしれません。もし私たちが必要な時に追加資本を調達できなければ、私たちの財務状況と経営業績は大きな悪影響を受けるかもしれない
証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、又は不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の市場価格及び取引量が低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。私たちは現在、私たちのアナリストに対する報告に限りがあり、アナリストが私たちを報道し続けるか、有利な報告書を提供することを保証することはできない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの市場価格は下落するかもしれません。アナリストがわが社の報道や不定期な報告書の発表を中止すれば、金融市場での可視度を失う可能性があり、株価や取引量の低下を招く可能性がある。
カタログ表
私たちは過去に配当もなく、配当の計画もなかった.
予測可能な未来に、私たちは私たちのすべての収益を私たちの製品研究と開発に再投資することを計画しているので、私たちは私たちの証券について現金配当金を支払う計画はありません。私たちはあなたに保証することはできません。私たちはいつでも十分な黒字現金を生成して、配当金として私たちの普通株式の保有者に分配します。したがって、あなたは私たちが発行した普通株式から現金配当金を得ることを期待してはいけない。
私たちの定款文書やデラウェア州の法律によると、反買収条項は私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止し、私たちの普通株の市場価格を制限することができるかもしれない。
デラウェア州法律のいくつかの反買収条項およびわが社の登録証明書と定款中の条項は、制御権の変更や管理層の変更を遅延または阻止する効果がある可能性がある。これらの規定は、我々の取締役会の現職メンバーが指名した取締役や他の会社の行動ではなく、株主が我々の経営陣を変動させることを含めて、株主を選挙することを困難にする可能性もある。当社の登録証明書と添付例には以下の条項が含まれています
私たちの取締役会は、株主がこれ以上行動しない場合、最大5000万株の優先株と、最大約5億株を許可しているが発行されていない普通株を発行することを許可した
私たちの株主は、書面で同意するのではなく、正式に開催される年次会議または特別会議でどんな行動をとることを要求します
私たちの株主特別会議は、私たちの取締役会、私たちの取締役会議長、私たちの任意の上級管理者、または発行され、発行され、投票する権利を持つ任意の株主の少なくとも15%(15%)の投票権を持つ株主によってのみ開催されることが明確に規定されています
株主の年次株主総会での承認のための事前通知プログラムを作成し、指名された取締役会メンバーの人選を提案することを含む
当時私たちが議決権を持っていたすべての流通株の少なくとも66.2/3%の保有者に賛成票を投じて、私たちの会社の登録証明書または私たちの定款の規定を修正するために、カテゴリとして一緒に投票することを要求した
私たちの取締役会が多数票で私たちの付例を修正することができるようにしましょう
私たちの取締役会の空きは、定足数に達しなくても、当時在任していた大多数の役員が埋めることしかできないことになっています。
これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。さらに、我々の定款規定は、私たちが書面で別の法廷を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、法律で許容される最大範囲内で、以下の事項の唯一かつ独占的な法廷となるべきである：(A)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する；(B)私たちの任意の役員または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主に対する信頼された責任に違反すると主張するいかなる訴訟も、(C)デラウェア州会社法、当社の会社登録証明書、または私たちの定款の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟。または(D)内政原則によって管轄されている請求を主張する訴訟は、各事件において、被告に指名された不可欠な当事者が所属者管轄権を有する事件に対する大裁判官裁判所の規定に制限されている。しかし、もし衡平裁判所が主題管轄権の欠如によって任意のこのような訴訟を却下した場合にのみ、このような訴訟はデラウェア州の別の州または連邦裁判所で提起されることができる。私たちの付例はさらに、アメリカ合衆国の連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された訴因の任意の苦情を解決する唯一のフォーラムになると規定している。任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。このような排他的なフォーラム条項は私たちまたは私たちの役員、幹部、そして従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203節の規定によって管轄されています, これは私たちが発行した議決権のある株の15%を超える株主が私たちと特定の種類の取引を行う能力を制限します。
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一般リスク因子
不利なグローバル経済や政治的環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の経営業績は、新冠肺炎が世界経済と市場に与える負の影響を含む世界経済と世界金融市場の全体的な状況の不利な影響を受ける可能性がある。また、美容医療市場は特に不利な経済状況の影響を受けやすい可能性がある。世界金融危機や世界的あるいは地域的な政治的動揺は、最近の新冠肺炎による状況のように、資本と信用市場を極度に変動させる可能性がある。深刻または長期的な経済低迷または政治的動揺は、私たちの主導的な製品、CellFXシステム、または任意の未来の候補製品の需要が弱まる(承認されれば)、必要なときに許容可能な条件で追加資本を調達する能力を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれない。疲弊したり落ち込んだりした経済的あるいは政治的な動揺は、私たちの製造業者やサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招いたり、私たちの顧客が私たちの製品の支払いを延期したりする可能性もあります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、政治的または経済的環境や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
もし私たちが未来に重大な弱点に遭遇したり、将来的に有効な財務報告内部統制システムを維持できなかった場合、私たちの財務状況や経営結果を正確かつタイムリーに報告することができない可能性があり、これは投資家に私たちの自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある
上場企業として、財務報告書の内部統制を維持し、このような内部統制におけるいかなる重大な弱点も報告することが求められている。サバンズ-オキシリー法第404条は、財務報告の内部統制の有効性を評価し、決定し、財務報告の内部統制の管理報告書を提供することを要求する。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、著者らの財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。高価で時間のかかる作業である正確な財務諸表をタイムリーに作成できるように、十分な内部財務と会計制御とプログラムがあることを確保します。私たちは財務報告に対する内部統制は財務報告の信頼性とアメリカ公認会計基準に基づいて財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的としている。私たちは評価、テスト、そして必要などんな救済措置もタイムリーに達成できないかもしれない。評価とテストの過程で、私たちの財務報告の内部統制に1つ以上の重大な弱点があることが発見された場合、私たちの内部統制が有効であるとは断言できないだろう。1つ以上の重大な弱点が発見されれば、財務報告書に対して有効な内部統制を維持するという結論を得ることはできない。したがって、我々の財務諸表の重大な誤報は引き続き存在する可能性があり、適時に予防または発見されることはない
私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求された。しかし、私たちの独立公認会計士事務所は、もはや“小規模報告会社”ではなくなるまで、サバンズ·オキシリー法案第404条に基づいて財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を報告することを要求されなくなるであろう。この時、私たちの独立公認会計士事務所が私たちの制御記録、設計、あるいは操作のレベルに満足していなければ、不利な報告書を発行するかもしれません。私たちの救済努力は私たちが未来の実質的な弱点を避けることができないかもしれない。もし私たちが財務報告の内部統制に有効であると断言できない場合、あるいは将来必要に応じて、私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制の有効性に保留されない意見を発表できなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は悪影響を受ける可能性があり、私たちは訴訟リスクと私たちの証券取引所ナスダック、アメリカ証券取引委員会、その他の規制機関の調査を受ける可能性があり、これには追加の財務·管理資源が必要になる可能性がある
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私たちは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟に巻き込まれるかもしれない。
政府および他の規制機関の調査および訴訟に加えて、証券法、製品責任、特許侵害、契約紛争に関連する様々なクレーム、訴訟、調査または訴訟、および私たちの正常な業務過程で発生する様々なクレームに関連する他の事項にも時々関与する可能性がある。しかも、第三者は時々私たちにクレームをつけるかもしれない。このようなことは時間がかかり、管理職の注意力や資源を分散させ、巨額の費用や責任を発生させ、および/または私たちの業務やり方を変えることを要求する可能性がある。訴訟の潜在的なリスク、費用、不確実性のため、私たちは正当なクレームや抗弁があっても、時々和解合意に同意することで紛争を解決するかもしれない。訴訟は本質的に予測不可能であるため、これらの訴訟の結果が私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません。私たちの現在の法律手続きの詳細については、“法律手続き”の節を参照されたい。
私たちの業務はコロナウイルスの大流行を含む衛生流行病の悪影響を受ける可能性がある
新冠肺炎の流行により、政府当局は時々多種の措置を実施して、例えば旅行禁止と制限、隔離、その場避難或いは家に残る命令、及び企業の閉鎖を試みた。
2020年の大部分と2021年と2022年の大部分の時間で、私たちは現地と国家の新冠肺炎疫病に関するガイドラインに基づいて、彼らが遠隔で基本的な機能を実行できない限り、私たちのすべての従業員に遠隔作業を要求する。私たちはまた職員たちのすべての不要な旅行を中断した。私たちの多くの従業員は遠隔作業や他の遠隔従業員と一緒に働くことに慣れていますが、私たちの大部分の従業員は歴史的に遠隔作業ではありません。私たちは状況を監視し続け、より多くの情報と公衆衛生指導を得た後、私たちの現在の政策を調整することができる。COVD-19の大流行による運営制限は、当社の業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。
また，われわれの臨床試験は持続的な新冠肺炎の大流行の影響を受ける可能性がある。たとえば，病院資源による新冠肺炎大流行の優先処理，政府が実施した旅行制限，サイトへのアクセス不能起動やモニタリングにより，サイト起動や患者登録が延期される可能性がある。CELLEFXシステムの生産のためのいくつかの材料のサプライヤーは、新冠肺炎の深刻な影響を受ける地域に位置しており、これは私たちが十分な材料を得る能力を制限するかもしれない。新冠肺炎はすでに多くの国の世界経済や金融市場に悪影響を与え続け、経済低迷を招き、承認されれば、CELLEFXシステムや他の候補製品への需要に影響を与え、我々の経営業績に影響を与える可能性がある。新冠肺炎の流行が後退した後も、大流行による世界経済への持続的な影響による私たちの業務への悪影響を経験し続ける可能性がある。私たちは引き続き新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響を監視し、評価しているが、新冠肺炎疫病或いは類似の健康疫病の最終影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。
カリフォルニア州の施設は既知の地震断層の近くにあり、地震や他の悲劇的な災害が発生すれば、私たちの施設や設備に被害を与える可能性があり、運営を停止または減少させる必要があるかもしれません
カリフォルニア州ヘイワードの施設は既知の地震断裂帯の近くにあり、地震の被害を受けやすい。私たちはまた、火災、洪水、停電、通信障害、類似の事件を含む他の種類の災害の被害を受けやすい。もしどんな災害が発生すれば、私たちの施設で業務を運営する能力は深刻に損なわれ、さらには完全に損傷する可能性がある。しかも、私たちの活動の性質は私たちが自然災害から回復するのを難しくするかもしれない。私たちが維持している保険は、災害や他の業務中断による私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれない。したがって、地震や他の災害は、私たちの業務を展開する能力に実質的で不利な被害をもたらす可能性がある。
カタログ表
プロジェクト 2. 登録を取り消す販売業績が悪いF持分証券と収益の使用
2022年6月30日までの3ヶ月間、未登録証券の売却は完了していませんが、本四半期報告付記6で述べたように、約700万株の私たちの普通株を株式で売却しました。
第三項です。 定義する高級証券に対する超過支払
ない。
第四項です。 MINEセキュリティ情報開示
適用されません。
プロジェクト 5. オルト！彼女の情報は
ない。
第六項です。 EXhiビット数
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展示品 |
| 展示品説明 |
10.1 |
| 慰謝書は2022年5月27日，Pulse Biosciences，Inc.とRobert W.Dugganによって書かれた |
31.1 |
| 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。 |
31.2 |
| 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された。 |
32.1* |
| 2002年のサバンズ·オクスリ法(“米国法典”第18編1350条)第906条に基づく最高経営責任者及び最高財務官の認証。 |
101.INS |
| XBRLインスタンスドキュメント |
101.衛生署署長 |
| XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント |
101.CAL |
| XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.DEF |
| XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.LAB |
| XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント |
101.価格 |
| XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
| 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
*本四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1の証明は提供されたものとみなされ、米国証券取引委員会に記録されておらず、参照によってPulse Biosciencesに組み込まれてはならず、Inc.は、文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、1933年“証券法”(改訂版)または1934年“証券取引法”(改訂版)に基づいて提出された任意の文書に基づいて提出されてはならない。
カタログ表
標札業界.業界
1934年の証券法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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| 脈拍生物科学会社 |
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日付：2022年8月10日 |
| 差出人： | /s/Sandra A.Gardiner |
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| サンドラ·A·ガードナー |
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| 首席財務官、財務行政部常務副主任総裁、財務主管 (首席財務·会計幹事) |
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