アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
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(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No
2022年8月4日現在登録者は
私たちの業務に関する重大なリスクの概要
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けています。あなたは投資決定を下す前に、“リスク要因”の節で強調されたリスクと不確定要素を含むこれらのリスクと不確定要素を認識すべきです。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
i
上述したリスク要因要約は、以下の完全なリスク要因のテキストと共に読み、“リスク要因”と題する部分および本10-Q四半期報告に記載されている他の情報には、我々の簡明な総合財務諸表および関連注釈、ならびに米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された他の文書が含まれている。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちが正確に知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来の成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性もある。
前向き陳述に関する特別説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告には、“経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析”と題する章が含まれており、明示的または暗示的な前向きな陳述が含まれている。これらの陳述は、未来の事件または未来の経営または財務表現に関連し、既知および未知のリスク、不確定要素および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下のように含まれるが、これらに限定されない
II
場合によっては、すべての前向き表現がそのような識別用語を含むわけではないが、“可能性”、“すべき”、“予想”、“意図”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の用語によって前向き表現を識別することができる。これらの声明はただ予測に過ぎない。あなたは展望的な陳述に過度に依存してはいけません。それらは既知と未知のリスク、不確実性、および他の要素に関連しているので、これらの要素は場合によっては私たちがコントロールできないので、私たちの業績と財務状況に大きな影響を与えるかもしれません。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、本四半期報告書10−Qテーブル、2021年12月31日までの10−Kフォーム年次報告、および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された任意の後続文書において“リスク要因”の節に記載された要因を含むが、これらに限定されない。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が発生した場合、または基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際のイベントまたは結果は、前向き陳述における示唆または予測と大きく異なる可能性がある。どんな展望的声明も未来の業績に対する保証ではない。あなたは、本10-Qフォーム四半期報告および当社が本10-Qフォーム四半期報告書で参照した文書と、米国証券取引委員会に提出された本10-Qフォーム四半期報告書に言及された文書および本10-Qフォーム四半期報告書の展示品を読むべきであり、私たちの未来の実際の結果は、これらの前向き声明に明示または示唆された任意の将来の結果と実質的に異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちの現金滑走路に関する声明は私たちがいつ資本市場に入ることができるかを見せてくれない。
私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限り、そうするつもりはない。このような展望的な陳述は、本四半期までの報告書10-Q表の日付だけを代表する。
三、三、
カタログ表
|
|
ページ |
第1部： |
財務情報 |
1 |
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
|
簡明総合貸借対照表 |
1 |
|
簡明合併経営と全面収益表(赤字) |
2 |
|
株主権益簡明合併報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
4 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
18 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
30 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
30 |
第二部です。 |
その他の情報 |
32 |
第1項。 |
法律訴訟 |
32 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
32 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
66 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
66 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
66 |
五番目です。 |
その他の情報 |
66 |
第六項です。 |
陳列品 |
67 |
サイン |
68 |
|
四
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
ITeos治療会社とその子会社
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(未監査)
(単位は千で、シェアは含まれていない) |
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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売掛金 |
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課税研究開発税収控除 |
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払戻可能な所得税 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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課税研究と開発税収は免除し，当期分を差し引く |
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制限現金 |
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使用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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所得税に対処する |
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— |
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収入を繰り越す |
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収入を繰り越す |
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賃貸負債 |
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流動負債総額 |
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償還すべき補助金は当期分を差し引く |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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未確認税収割引 |
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他の非流動負債 |
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総負債 |
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(注10) |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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利益を残す |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
ITeos治療会社とその子会社
簡単な統合報告書です営業と総合収益
(未監査)
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|
6月30日までの3ヶ月間 |
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|
6月30日までの6ヶ月間 |
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||||||||||
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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許可と協力収入 |
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総収入 |
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運営費用： |
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研究開発費 |
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一般と行政費用 |
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総運営費 |
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営業収入(赤字) |
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他の収入や支出： |
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補助金収入 |
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研究開発税収控除 |
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その他の収入，純額 |
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所得税前収入 |
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所得税費用 |
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純収益(赤字) |
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普通株1株当たりの基本純収益(赤字) |
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薄めて1株当たりの純収益 |
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加重平均発行済み普通株式-基本 |
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加重平均発行普通株式-希釈 |
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純収益(赤字) |
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外貨換算調整 |
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総合収益(赤字) |
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$ |
( |
) |
||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
ITeos治療会社とその子会社
簡単な統合報告書です株主権益
(未監査)
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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シェアを除いて千単位で |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入.収入 |
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赤字.赤字 |
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株権 |
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2020年12月31日残高 |
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株に基づく報酬 |
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オプション行使後に発行される普通株 |
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貨幣換算調整 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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株に基づく報酬 |
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オプション行使後に発行される普通株 |
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貨幣換算調整 |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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( |
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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シェアを除いて千単位で |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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保留する |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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収益.収益 |
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株権 |
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2021年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬 |
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オプション行使後に発行される普通株 |
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貨幣換算調整 |
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2022年3月31日の残高 |
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オプション行使後に発行される普通株 |
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貨幣換算調整 |
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純収入 |
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2022年6月30日の残高 |
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( |
) |
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$ |
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|||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
ITeos治療会社とその子会社
濃縮統合%sキャッシュフローの破損
(未監査)
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
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|||||
(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純収益(赤字) |
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純収益(損失)と業務活動で使用される現金純額を調整する： |
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減価償却および償却 |
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株に基づく報酬 |
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経営的リース使用権資産変更 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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課税研究開発税収控除 |
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払戻可能な所得税 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の負債を計算すべきである |
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所得税に対処する |
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収入を繰り越す |
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収入を繰り越す |
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未確認税収割引 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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財産と設備を購入する |
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( |
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他の資産を購入する |
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投資活動のための現金純額 |
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( |
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( |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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オプション行使時に普通株で得られた金を発行する |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
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( |
) |
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( |
) |
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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( |
) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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非現金投融資活動 |
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資本支出を売掛金に計上する |
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使用権資産の取得による経営リース負債 |
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開示現金流量を補充する |
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税金の現金を納める |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
ITeos治療会社は
簡明なコンソールについての注記日付を明記した財務諸表
(未監査)
注1.業務の性質と列報根拠
業務説明
ITeos治療会社(iTeosまたは当社)は、マサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置くデラウェア州会社(2019年10月4日設立)で、2011年にベルギーの法律に基づいて設立された会社iTeosベルギーSA(iTeosベルギー)の後継者で、ベルギーのシャレロイに本社を置く。同社は臨床段階の生物製薬会社であり，癌患者のための次世代差別化免疫腫瘍療法を率先して発見·開発している。同社は腫瘍免疫学と免疫抑制経路に対する深い理解を利用して新しい候補製品を設計し、目的は癌に対する免疫反応を回復することである。同社の革新計画には、新たな、リスクを下げる免疫腫瘍学的経路に対する2つの臨床段階計画が含まれている。同社が開発している個々の療法は，臨床結果の改善を目的とした薬理特性を最適化している。
同社の主要な抗体候補製品EOS−448は，GSK 4428859 Aとも呼ばれ，LGとITIMドメインを有するT細胞免疫受容体TIGITの拮抗薬であり，TIGITは様々な作用機序を有する免疫チェックポイントである。
2021年6月11日、会社の完全子会社iTeosベルギー社はグラクソ·スミスクライン知的財産権(第4号)有限公司(GSKと略称する)とGSK協力協定、すなわちGSK協力協定に署名し、2021年7月26日に発効した。グラクソ·スミスクラインの協力協定によると、同社は、グラクソ·スミスクラインのいくつかの知的財産権に基づいて、EOS-448を含む製品の開発、製造、商業化のライセンスを付与することに同意し、このライセンスは、米国以外のすべての国で独占的に発行され、米国でiTeosと共同で独占的に発行される。GSKおよびiTeosは、GSKとの他の腫瘍学資産を含むEOS-448を共同開発することを意図しており、iTeosおよびGSKは、そのような組み合わせをカバーするGSK連携プロトコルに従って作成された知的財産を共同で有するであろう。
同社はまだ次世代アデノシンAを推進している2A腫瘍微小環境で発見されたアデノシンを介した免疫抑制を克服するためにオーダーメイドした受容体拮抗薬は、第一段階の鼓舞的な単薬活性の後、いくつかの適応の概念検証試験に入った。
同社はそのTIGITやAの他の目標を補完するための研究計画を進めている2ARは追加的な免疫抑制経路を計画または解決する。これには，新薬やINDイネーブル研究で評価されているアデノシン経路における一流機序を狙った候補者が含まれている。
流動資金と資本資源
設立以来、同社の活動は主に研究と開発を行い、その候補製品の発展を推進することが含まれている。同社は設立以来初めて2021年に収入を実現し、純収入#ドルに相当する
その会社はその開発と商業化目標を達成するために追加の資金を求めるかもしれない。その会社は受け入れ可能な条項で資金を得ることができないかもしれないし、資金を得ることができないかもしれないし、その会社は協力や他の手配を達成できないかもしれない。どんな融資条項も会社の株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。もし会社が資金を得ることができない場合、会社は研究開発計画の一部または全部の延期、減少または廃止、製品組合せの拡張、または商業化努力を余儀なくされる可能性があり、これはその業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
同社の将来の経営業績は多くのリスクと不確実な要素に関連している。会社の将来の経営結果に影響を与え、実際の結果が予想と大きく異なる可能性がある要素は、臨床試験とマイルストーンに達する結果に関する不確定性を含むが、規制機関は会社の現在または未来の候補製品の承認に対する不確実性；承認された場合、市場は会社の候補製品の受け入れ程度に対する不確定性；代替製品と大きな会社からの競争；ノウハウ、戦略関係の確保と保護、重要な個人と唯一の供給源サプライヤーへの依存を含むが、これらに限定されない。現在申請中の製品
5
開発には、広範な臨床前と臨床試験及び商業化前の監督管理承認を含む大量の追加的な研究と開発努力が必要となる。これらの努力は大量の資本、十分な人員とインフラ、広範なコンプライアンス報告能力を必要とし、最終的に製品の上場承認と商業化を招くことはないかもしれない。
同社の候補製品は、それぞれの管轄区域で商業販売を行うために、米国食品医薬品局(FDA)と同様の外国規制機関の承認を得る必要がある。どんな候補製品も必要な承認を受けることは保証されない。当社が承認を拒否され、承認が延期されたり、当社が任意の候補製品に対する承認を維持できない場合には、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。会社の製品開発努力が成功しても、会社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。その会社は持続的な利益を達成するために多くの収入を創出する必要があるだろうが、それは決してそうしないかもしれない。
新冠肺炎
2021年と2022年前の6ケ月の新冠肺炎疫病に対する持続的な関心のため、当社はその業務連続性計画を維持し、新冠肺炎疫病のその業務への影響に対応と緩和する。2020年3月、私たち従業員とその家族やコミュニティの健康を守るために、現場で完成しなければならない重要な活動を実行する人が私たちのオフィスに入ることを制限し、そのような人がいつでも私たちの施設に現れることができるように制限します。2020年5月、いくつかの州が規制を緩和することに伴い、私たちは私たちのすべての実験室スタッフが私たちの施設に入ることをより良く可能にするための新しい合意を制定した。ワクチン獲得性の増加及び公衆衛生ガイドラインの絶えずの変化に伴い、その可用性を反映するため、著者らはすでにすべての従業員向けの混合モードに転換した。公共衛生環境のモニタリングと調整、地域、州、連邦の職場保護措置に関する指導を継続していく。このような措置には危険がある。例えば，遠隔作業は我々の臨床前プロジェクトの開発を延期し，我々の運営を混乱させ，ネットワークセキュリティイベントのリスクを増加させる可能性がある.同社は、米国疾病管理·予防センター(CDC)、欧州疾病予防·制御センター(ECDC)や世界保健機関(WHO)など公認されている健康専門家が発表した最良の実践安全衛生ガイドラインを遵守し、現場従業員に安全な作業環境を提供するために、追加コストを引き続き発生させる予定だ。
進行中の新冠肺炎の大流行が会社の業務、会社の発展目標、経営結果と財務状況及び普通株の価値と市場に与える影響の程度は、高度な不確定と現在自信がなく予測できない未来の発展に依存し、例えば大流行の最終持続時間、新冠肺炎の重症度、新冠肺炎の他の変種の識別、新冠肺炎ワクチンと治療方法の獲得と利用、あるいは新冠肺炎を抑制と対応するための全世界行動の有効性、例えば旅行制限、隔離、社会距離と企業閉鎖要求などである。特に同社，その第三者メーカー，契約研究機関(“CRO”)や現在と計画中の臨床試験地点で運営されている地域である。新冠肺炎疫病が全世界経済に与える破壊、全世界医療システムの破壊及びその他の重大な影響はすべて会社の業務、財務状況、経営業績と成長将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
陳述の基礎
附簡明総合財務諸表及び付記は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されたものである。
本文に含まれる監査されていない会社中期簡明総合財務諸表は、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の規則と規定に基づいて作成され、監査されていない。米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、このような規則および法規によって許可される本報告書において濃縮または省略されている。したがって、これらの簡明な総合財務諸表は、会社のForm 10−K年次報告書(第001−39401号文書)に含まれる2021年12月31日および2020年12月31日現在の総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。どんな中期的な結果も必ずしも未来の期間の結果を代表するとは限らない。
経営陣は、提供された情報は、公正新聞に報告された一時期間の結果に必要なすべての調整を反映しており、これらのすべての調整は正常で恒常的であると考えている。同社は、いくつかの推定に関連する追加の証拠を提供するために、または追加的に開示される必要がある事項を決定するために、貸借対照表の日付の後であるが、財務諸表の発行前に発生するイベントまたは取引を考慮する。中期業務の結果は、必ずしも通年または任意の他の中期的な予想結果を示すとは限らない。
6
付記2.主要会計政策の概要
会社の重要会計政策は、2021年12月31日現在の監査された総合財務諸表とその付記に開示されており、これらの報告書は、2022年3月23日に証券取引委員会に提出された10−K表年次報告に含まれている。これらの財務諸表の日から、重大な会計政策に大きな変化は生じていない。
付記3.公正価値計量
以下の表は、会社が2022年6月30日と2021年12月31日までに公正価値システム内で公正価値に応じて恒常的に計量する金融商品を示している
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June 30, 2022 |
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(単位：千) |
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2021年12月31日 |
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(単位：千) |
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レベル1 |
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合計する |
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現金等価物(通貨市場基金) |
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合計する |
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現金等価物は、活発な市場で見積市場価格を使用して推定されるので、公正価値レベルの第1レベルに分類される通貨市場基金から構成される。
当社は報告期末までに価値階層間の移転を確認しました。階層構造には、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に異動がありません。
いくつありますか
付記4.貸借対照表情報の補完
財産と設備
財産と設備、純額は：
(単位：千) |
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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科学設備 |
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家具と事務設備 |
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賃借権改善 |
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合計する |
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減価償却累計と償却 |
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物件と設備、純価値 |
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減価償却と償却費用は#ドルです
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用と他の流動負債には：
(単位：千) |
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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臨床試験コストを計算すべきである |
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人件費を計算すべきである |
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専門費用を計算する |
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その他の措置を講じる |
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費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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注5.ライセンスと連携プロトコル
アディマブ
2017年1月、当社はAdimab、LLC(“Adimab”)と協力協定(改訂され、“Adimab合意”)を締結した。Adimabは抗体発見と最適化技術プラットフォームを開発した。この協力により，同社が決定可能な免疫腫瘍学的目標に対する新しい抗体を発見·最適化するための研究·開発が可能となった。
Adimab協定の条項によると、Adimabは同社に1年間の世界的な非独占研究許可証を付与し、各研究プロジェクトの評価期間は最長18カ月である。Adimab協定によれば、会社は商業的に合理的な努力を使用してその研究活動を実行しなければならず、会社が開発および商業化許可証を取得する権利を行使する場合、会社は商業的に合理的な努力を使用して、適用対象の製品の開発と商業化を追求しなければならない。Adimabプロトコルの条項によると、当社はAdimabプロトコルに基づいてAdimabにグローバルな非独占的許可を付与し、Adimabプロトコルによる研究活動に合理的に必要または有用なすべての特許およびノウハウを付与する。
当社は2021年2月に改訂Adimab協定(“改訂Adimab合意”)を締結した。改訂されたAdimab協定は，2021年2月22日以降に開始された研究プロジェクト由来の新製品(“新製品”)であり，異なるマイルストーン支払いを規定している。新製品については、目標で計算すると、会社は開発、監督、商業マイルストーンの支払いを要求される可能性があり、総額は$に達する
同社はライセンス製品の全世界純製品売上高に応じて、国/地域と製品別に製品ごとにAdimabに低桁数%の印税を支払う。使用料は、(I)当該ライセンス製品をカバーするライセンス特許権の最後の有効権利主張が満了するまで、ライセンス製品及び国/地域のライセンス製品に応じて支払われ、(Ii)当該ライセンス製品は、当該国で初めて商業販売されてから10年となる。
2022年6月30日までに、同社は合計で支払いました
Adimabは、Adimabプロトコルに従って会社に許可された知的財産権の届出、起訴、維持、実行を制御する。侵害行為が当社のライセンス製品と競合し、Adimabが強制執行を求めない場合、当社は侵害行為に対してこのようなライセンス知的財産権を強制的に実行する権利がある。同社はAdimabプロトコルに従ってAdimabに付与された知的財産権およびすべてのプログラム抗体特許の出願、起訴、維持、実行を制御している。
会社がその選択権を行使する場合、または会社が選択権を行使していない場合、ADIMAB協定の期限は、いずれか一方が早期に終了しない限り、製品および国/地域で終了する最後の特許権使用料期限まで継続される。いずれも他方が治癒していない実質的な違約や会社が製品を放棄したためにAdimab合意を終了する権利がある。
グラクソ·スーク(GSK)
プロトコルの概要
8
2021年6月11日、会社の完全子会社iTeosベルギー社は、GSK抗体製品EOS-448を含む製品のライセンスをGSK開発、製造および商業化することに同意した協力および許可協定(“GSK協力協定”)に署名した。グラクソ·スミスクラインの協力協定によると、グラクソ·スミスクラインは払い戻しできない$を前払いすることに同意した
協力する
同社の結論は、グラクソ·スミスクライン協力協定はASC 808の範囲に属し、双方は共同経営活動に積極的に参加し、活動商業の成功に依存する重大なリスクとリターンに直面するからである。ASC 808は、協調スケジュール参加者が課金単位コンテキスト内のクライアントである場合、協調スケジュール参加者間のいくつかの取引をASC 606の収入と記すべきであることを規定する。これらの場合、ASC 606内のすべてのガイドは、会計単位に関連する確認、計量、列報、および開示要件を含むように適用されるべきである。エンティティが協調スケジュールまたは手配の一部がASC 606の範囲内にあるかどうかを評価する場合、ASC 606におけるガイダンスに一致するASC 808内の課金単位ガイダンス(すなわち、ユニークな商品またはサービス)が使用される。
当社は、グラクソ·スミスクライン協力協定の第2段階と第3段階の共同開発と共同商業化努力は双方とも積極的な参加者の共同経営活動であり、双方とも活動の成功に依存する重大なリスクとリターンに直面していることを確認した。したがって、会社は米国会計基準808号に基づいてこれらの活動を会計処理する協力手配(ASC 808)。また、当社は、これらの活動について、グラクソ·スミスクラインはASC 606-10-15が想定している顧客を代表していないことを決定した顧客との契約収入−範囲と範囲例外それは.したがって、これらの活動は、発生期間に関連する費用の構成要素として記録される。
グラクソ·スミスクラインが責任を負う
As of June 30, 2022, $
収入確認
同社はまた，ASC 606の規定に基づいてGSK連携プロトコルの要素を評価し，契約相手側GSKが顧客であると結論した.会社とグラクソ·スミスクラインとの協定は、最初から、(I)EOS-448に関連する知的財産権項目のいくつかのライセンスを譲渡すること、(Ii)EOS-448に関する第1段階の臨床研究を完了すること、(Iii)EOS-448知的財産権項目の“ノウハウ”を譲渡すること、および(Iv)“ノウハウ”譲渡が完了する前に製造すること、のうちの重要な約束を含む。当社は、ASC 606項下の上記の重大な承諾を評価し、合併の履行義務を有することを決定した。
総価格は一ドルです
9
時間の経過とともに，第1段階研究の完了，一時臨床用品製造の実行，技術移転の実行によるコストのため，取引価格は収入として確認された。この仕事は2022年末に完了する予定だ。収入の確認には完成百分率法を用い，発生したコストと発生する予定の総コストの比較(コストとコストの比，進捗を測る)が基本である。契約履行義務は生産されていない。したがって，1つの入力法が適切である.進捗のコスト比測定基準は顧客へのサービス移転状況を如実に述べており、義務履行の主な投入は第一段階の研究、臨床製造と技術移転に関連する労働力コスト、研究開発用品と製造用品であるからである。
2022年6月30日までの3ヶ月間、会社が確認した収入総額は約
契約費用
その会社は約$を生み出した
契約資産と負債
次の表に、2022年6月30日までの6ヶ月間の会社GSK契約資産と負債の変化を示す
2022年6月30日までの6ヶ月間 |
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(単位：千) |
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足し算 |
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末尾残高 |
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契約責任： |
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収入を繰り越す |
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MSD国際有限公司
2019年12月10日、同社はメルク社の子会社MSD International GmbH(“MSD”)と臨床試験協力·供給協定(“MSD協定”)を締結した。MSD協定によると、会社は臨床試験を協賛しており、同社の化合物とMSDの化合物は併用投与されている。同社は自費でこの研究を行い、MSDはその化合物を研究に使用し、会社は何の費用も負担しない。双方は研究中の臨床データや発明を平等に持っているが，それぞれの化合物種別に関連する発明のみを除外している。MSD協定は、事前に終了するか、または双方の同意を得ない限り、研究結果に関する書面報告書を提出した後に無効になります。
同社は2020年4月1日からMSDから化合物を受け取り，2020年第3四半期に研究を開始した。MSDプロトコルの条項は、双方が活動の積極的な参加者であり、活動商業の成功に依存するリスクおよびリターンに直面しているので、ASC 808の基準に適合する。ASC 808は、連携下の活動をどのように説明するかに関する指導を提供しておらず、双方ともASC 606での顧客定義に適合していないと判断している取引先と契約した収入それは.そこで、当社は他の指導意見を考慮して、当該手配各要素の会計処理を決定した。当社はASCテーマ845を類比することで連携活動を説明している非貨幣取引また，簡明総合経営報告書と包括収益(損失)で非貨幣的収入を確認し，MSDから受け取った研究開発費の金額を費用に計上して相殺した。
注6.現金前借り補助金(RCA)項の政府贈与資金と可能な返済約束を回収できる
同社はバロン地区、ベルギーの連邦地域(“バロン地域”)とEU(“授与機関”)から助成金を得て、研究·開発活動を支援している。補助金は一定の割合で返済する(
10
予選戦承認と返済のための権限機関に支払われる。同社はこれまで、返済義務の有無と潜在的償還義務を含む2件の贈与(“RCA”)を含むいくつかの贈与下の資金を受け取ってきた。
贈与機関は特定テーマ606の顧客の定義に適合していないため、資格に適合する贈与領収書は、簡明総合業務報告書と包括収益(損失)で贈与収入その他の収入として確認されている。
償還義務を含まない贈与
もし会社がこれらの寄付の下で条件に合った研究と開発費用を発生させた場合、認可機関は将来提供される資金総額を$とすることに同意します
潜在的な返済義務を含めた贈与--RCA
2017年7月20日、会社は回収可能な現金前金手配を達成し、この手配によると、バロン地区は会社に1ドルまでの現金を提供する
2019年12月3日、会社はバロン地域(RCA-2)と現金を回収できる別の前金手配を締結し、金額は最大#ドルに達した
この2つの合意の条項によると，同社は研究期間終了後6カ月以内にさらに商業開発や候補薬物の許可を取り消すかどうかを決定しなければならない。RCA−1の研究期間は2021年12月に終了した。同社はRCA-1の商業化や許可取り消しを求めることにした。同社はバロン地域とRCA−2の研究期間の延長について交渉した。RCA−2の予定研究期間は2021年2月に終了し，2022年3月に延長された。会社は返済しなければならない
また、会社が研究結果に関連する製品やサービスから収入を得る場合は、ワロン地域に支払わなければならない
同社は，候補薬物の研究開発と将来の販売および商業成功の可能性に基づいて，特許使用料の支払いが義務付けられているかどうかを評価している。RCA-1では
同社は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書と全面収益(赤字)に、関連合格費用の発生期間中にバロン地区から受け取った贈与収入を記録し、簡明総合貸借対照表に記録されている任意の返済すべき贈与金を差し引いた。
会社は簡明な総合貸借対照表に、ワロン地域で会社によって発生した条件に応じた費用不足会社の金額に関する売掛金を記録している。同社は、条件に合った費用が発生する前にバロン地域から受け取った金の繰延収入を簡明合併貸借対照表に記録している。
11
次の表には、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の贈与案活動および2022年6月30日と2021年12月31日までの期末残高が反映されています
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RCA-1 |
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RCA-2 |
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その他の奨学金 |
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合計する |
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(単位：千) |
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年内に受け取った現金 |
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年内に受け取った現金 |
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確認された贈与収入 |
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期末に贈与金を受け取る |
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終わりに返済しなければならない補助金 |
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適用されない |
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As of June 30, 2022, $
付記7.株主権益
2020年7月28日、初公開(IPO)について、会社は再発行する権利のあるすべての種類の株式の数を含む再記載の会社登録証明書を提出した
注8.株ベースの報酬
一般情報
取締役会は自ら実行権価格を決定しなければならない。株式オプションが満期になる
2019年株式オプションと付与計画
当社の2019年株式オプション及び付与計画(以下、“2019計画”と略す)は、当社は従業員及び非従業員に株式オプション及びその他の株式ベースの奨励を付与し、当社の普通株を購入することができることを規定している。2019年株式オプションと付与計画下のライセンスオプション総額は
2020年7月15日、会社取締役会は、即時を規定するために、2019年の株式オプション及び付与計画の下で未償還株式オプションを付与する改正案を承認した
2020年株式オプションとインセンティブ計画
12
2020年株式オプション及びインセンティブ計画(“2020計画”)は2020年7月15日に当社取締役会の承認を得て、当社株主は2020年7月20日に採択され、2020年7月22日、当社初公募株式登録説明書の発効日の前日に発効します。2020年計画では、会社の高級管理者、従業員、取締役、コンサルタントに奨励的株式オプション、非制限株式オプション、株式付加価値権、制限株式単位、制限株式奨励、非制限株式奨励、現金奨励、配当等の権利を付与することを規定する。2020年計画によると、2021年12月31日までに予約発行される普通株式数は
従業員株購入計画
2020年社員株式購入計画は2020年7月15日に当社取締役会の許可を得て、当社株主は2020年7月20日に採択され、2020年7月22日、当社初公募株登録書が発効日の前日に発効することが発表されました。2022年6月30日現在、2020年ESPPにより発行のために予約された普通株式数は
株に基づく報酬費用
株式報酬費用は、簡明な連結経営報告書と総合収益(損失)で以下のように分類される
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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株式オプション
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション活動をまとめています
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株式オプション |
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株 |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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没収される |
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( |
) |
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鍛えられた |
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( |
) |
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2022年6月30日現在返済されていない |
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$ |
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$ |
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2022年6月30日に行使できます |
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$ |
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2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間に付与されたオプションの加重平均付与日公正価値は約#ドルであった
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同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、予想期間、変動性、無リスク金利、および期待配当などのいくつかの変数に依存する株式に基づく報酬の公正価値を推定する。これらの入力のいずれも主観的であり，通常決定するには重大な判断が必要である.
次の表は、以下の時間に付与された株式オプション公正価値を決定するための重要な仮定範囲をまとめる
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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無リスク金利 |
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予想期限(年単位) |
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予想変動率 |
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期待配当収益率 |
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普通株は公正価値を見積もる |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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限定株単位
同社は2022年に限定株式単位を発行し、4年以内に付与した
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株 |
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重みをつける |
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2021年12月31日現在帰属していません |
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発表されました |
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既得 |
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キャンセルします |
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2022年6月30日現在帰属していない |
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$ |
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2022年6月30日までに
注9.所得税
次の表は、すべての列報期間の所得税前収益(損失)、所得税(費用)収益、有効所得税税率を示しています
所得税費用前損失 |
6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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(単位：千) |
2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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国内では |
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( |
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( |
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外国.外国 |
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所得税費用前損失 |
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所得税費用 |
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実際の税率 |
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% |
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% |
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2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の実質税率は連邦と外国の法定税率より高い
14
あったことがある利息と#ドルの不確定税務状況に関する罰金を計算しなければならない
2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間の未確認税額割引が増加したのは、この期間中にGSK協力協定により追加収入とそれによる収入が確認されたためである。不確定な税収状況は、GSKプロトコルによる米国とベルギー間の会社の収入分配に関連しているため、合意による収入の追加的確認は、不確定な税金状態に対する負債を増加させる。
付記10.支払いの引受やその他の事項
購入承諾
当社は研究開発組織やサプライヤーと契約手配がありますが、これらの契約は一般的に
当社はすでに薬明生物(香港)有限会社(“無錫”)と生物製品総サービス協定(“無錫協定”)を締結した。無錫協定には、無錫が当社の生物製品開発と製造サービスの条項と条件を調整することが含まれる。無錫協定によると、当社は当社が選択した時に第三者製品の全世界の純売上高について無錫に特許使用料のパーセンテージまたは一括払いを支払わなければならない可能性がある。特許使用料または一括払いは、会社がメーカーとして無錫を一部または全部使用しない場合にのみ支払います。2022年6月30日と2021年12月31日までに
賃貸借契約を経営する
同社の経営賃貸契約は以下の通り
当社は経営リース使用権資産およびその負債を確認する際に以下の見積もりを確認し評価した。
賃貸借期間を予想する：予想借地期間には、取消不可能な賃貸期間と、当社がリース延長の選択権を行使することが合理的に決定された期間と、当社がテナント終了の選択権を行使しないことを合理的に決定した期間が含まれています。
借金金利を増加させる：当社のレンタルにおける割引率は隠れていないため、経営陣は、当社が類似期限内に類似金額を担保で借り入れるのに必要な金利に基づいて、逓増借入金金利を推定している。
レンタルと非レンタル構成要素：ある経営賃貸契約(“非レンタル部分”)の毎月の基本賃貸料のほか、当社は運営費を支払わなければならない。当社には実行可能なものは選択肢がありません
15
便宜的に、非レンタル構成要素とすべての資産カテゴリのレンタル構成要素を結合することを許可する。可変非リース部分は、簡明総合貸借対照表上のリース使用権資産やリース負債を計上するのではなく、支払い期間中に料金として反映される。
家賃費用は$
次の表は、レンタル条項と割引率をまとめています
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
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次の表は、キャッシュフローとその他の情報をまとめています
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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使用権資産(非現金)の取得による経営リース負債 |
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$ |
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$ |
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経営的リース使用の経営的キャッシュフロー |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年6月30日現在、同社の2022年の残り時間とその後数年の取消不可経営賃貸下での将来の最低賃貸支払いは以下の通り(千単位)
12月31日までの年度： |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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賃貸支払総額 |
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差し引く：利息 |
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( |
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リース総負債 |
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$ |
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賃貸負債 |
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$ |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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$ |
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2019年3月、同社は約#ドルの金額の信用状を提供した
注11.関連者取引
2018年6月11日、当社は以下の慈善財団と印税譲渡協定を締結しました
付記12.普通株1株当たり純収益(損失)
会社は2019年と2020年の株式オプション計画に基づいて特定の株式オプションを付与し、これらの株式は普通株等価物とみなされる。2021年6月30日までの間、普通株等価物の逆希釈作用により、普通株等価物は1株当たり純利益(損失)の計算には含まれない。6月30日までの間に
16
2022年には、加重平均希釈後の流通株を計算するために、普通株等価物が含まれる。同社は在庫株の方法を採用している。
次の表は在庫株方法の影響をまとめた
1株当たり純収益 |
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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(千単位で、1株当たりを除く) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子.分子 |
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普通株の純収益に帰することができる |
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( |
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$ |
( |
) |
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分母.分母 |
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ネットワークで使用される加重平均シェアを計算する |
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希釈性証券の影響(A) |
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算入のための加重平均株式 |
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1株当たり純収益(損失)： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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17
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下では、当社の本10-Q表四半期報告書の他の地方における監査されていない簡明な総合財務諸表および関連付記、ならびに米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書の2021年12月31日現在の監査された総合財務諸表および関連付記とともに、我々の財務状況および経営業績の検討および分析を行う。この議論に含まれるいくつかの情報は、リスクと不確実性に関する前向きな陳述を含む。多くの要因には、本10−Qテーブルの四半期報告において前向き陳述に関する特別な説明で述べられた要因と、本四半期報告における10−Qテーブルの“リスク要因”に関して部分的に説明された要因とが含まれるため、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、率先して癌患者のために新世代の差別化免疫腫瘍療法を発見と開発した。著者らは腫瘍免疫学と免疫抑制経路に対する深い理解を利用して新しい候補製品を設計し、目的は癌に対する免疫反応を回復することである。著者らの革新ルートは2つの新しい、リスクを下げる免疫腫瘍学経路に対する臨床段階計画を含む。我々が開発している個々の療法は，臨床結果の改善を目的とした薬理特性を最適化している。
我々の主要な抗体候補製品EOS-448は、GSK 4428859 Aとも呼ばれ、TIGITの拮抗薬、すなわちLGとITIMドメインを有するT細胞免疫受容体であり、多種の作用機序を有する免疫チェックポイントである。EOS-448が選ばれたのは、TIGITとの親和性、その効力及びFc-γ受容体と結合する潜在力により、樹状細胞、ナチュラルキラー細胞とマクロファージを活性化し、サイトカインの放出、抗原提示細胞の活性化と抗体依存の細胞毒作用を促進するためである。2020年、著者らは末期固形腫瘍を有する成人癌患者におけるEOS-448の開放ラベル1/2 a期臨床試験を開始した。2021年4月、著者らは初歩的な安全性、薬物動態および薬効学的データを報告し、標的参加と単一薬物としての臨床活性の早期証拠を示した。
2021年6月11日、我々の完全子会社iTeosベルギー社は、グラクソ·スミスクライン知的財産権(第4号)有限公司(GSK)と、2021年7月26日に発効するGSK協力協定である協力と許可協定に署名した。グラクソ·スミスクライン協力協定によると、私たちは、私たちのいくつかの知的財産権に基づいて、EOS-448を含む製品をグラクソ·スミスクラインに開発、製造、商業化することに同意し、この許可は、米国以外のすべての国で独占的に発行され、米国でiTeosと共同で独占的に発行される。GSKおよびiTeosは、GSKとの他の腫瘍学資産を含むEOS-448を共同開発することを意図しており、iTeosおよびGSKは、そのような組み合わせをカバーするGSK連携プロトコルに従って作成された知的財産を共同で有するであろう。グラクソ·スミスクラインと協力して、iTeosはすでに第一線の末期或いは転移性頭頚部扁平上皮癌(HNSCC)患者を募集し始め、試験の第二段階拡大部分に参加し、GSK抗PD-1(Jemperli(dostarlimab-gxly))とEOS-448の二重作用を評価した。我々とグラクソ·スミスクラインは，JemperliとGSKが検討している抗CD 96抗体を用いた新規EOS−448三連体を評価する1 b期試験を開始し，EOS−448，Jemperli，inupandantを用いた1 b期試験を開始する予定である。
2021年9月、著者らは1/2期臨床試験において、EOS-448と臭化リズマブと著者らのA 2 AR拮抗薬を固形腫瘍患者に併用した。現在行われている1 b期試験において、著者らは引き続きEOS-448と臭化リズマブ、ポリスタリズマブ或いはイソニアジドの併用による固形腫瘍患者への応用を探索した。
フレッド·ハチンソン癌研究センターと協力して得られた有利な臨床前データに基づいて、開放ラベルの用量増加/拡張第1/2期試験に参加する患者を募集しており、単一療法としてのEOS-448の安全性、耐性、初歩的な活性を評価し、百時美施貴宝のiberdomideと併用している-これは新規で有効な経口小脳E 3リガーゼ調節剤(CELMoD®)化合物であり、免疫調節剤(®)と比較して、デキサメタゾンの添加の有無にかかわらず、成人再発性または難治性骨髄腫において増強された殺腫瘍および免疫刺激作用を発揮することができる。
我々はまた、腫瘍微小環境で発見された特定のアデノシン媒介免疫抑制を克服するためにカスタマイズされた次世代アデノシンA 2 a受容体拮抗剤inupAdantをいくつかの概念検証試験に進めた
18
進行固形腫瘍を有する成人癌患者に対する開放的多腕1/2 a期臨床試験を検討している。著者らの1/2 a期の臨床試験において、INUPADANTの単剤投与量の増加と拡大部分はすでに末期固形腫瘍患者に対する持続的な単一治療抗腫瘍活性を示し、安全性は以前に報告した結果と一致した。INUPADANT単一療法評価の一部として，潜在的な予測バイオマーカーが決定され，患者を行っている1 b/2 a期試験のバイオマーカーキューに組み込まれている。著者らはまた、I O後転移性非鱗状非小細胞肺癌(NSCLC)のランダム第二段階試験に参加する患者を募集し、標準白金二重結合化学療法と比較し、Inupadantと白金二重結合化学療法の組み合わせを評価した。INUPADANT併用化学療法とPembrolizumabの臨床試験の安全性評価部分，および前立腺癌の単一治療拡張行列を完成させた。著者らはすでに拡張アームを起動し、inupandantと臭化リビーズの併用によるPD-1耐性黒色腫患者の治療を評価し、現在試験を行っている。また，塩形態の補体を評価するための第1段階の研究を行っている。
著者らの内部研究開発チームは腫瘍免疫学、腫瘍微小環境における免疫抑制機序の表現、薬理学と転化医学の面で広範な専門知識を持っている。また，差別化と最適化された目的製品プロファイルを持つ小分子や抗体を開発するための発見能力を構築し，これらの目標は強力な科学的根拠の検証を得た。我々のTIGITとA 2 AR計画または他の免疫抑制経路を解決するために、他の標的に焦点を当てた研究計画を引き続き推進した。これには，新薬やINDイネーブル研究で評価されているアデノシン経路における一流機序を狙った候補者が含まれている。我々の専門知識は，バイオマーカーの豊富な戦略をわれわれの臨床計画に統合し，候補製品の患者における活性を測定し，組み合わせ薬の最適化を求め，治療から最も利益を得る可能性があると考えられる患者を決定することを可能にしている。
2011年8月の設立以来、私たちはほとんどの資源を会社の組織と人員の配備、業務計画、資金調達、発見と研究活動の展開、特許出願の提出、潜在的な候補製品の決定、臨床前研究と臨床試験を行い、第三者と手配を確立して、私たちの候補製品とコンポーネント材料の最初の製品を生産する。これまで，我々の運営資金は主にGSK連携プロトコルやIPOを介して発生したライセンスと連携収入に由来してきた.2022年6月30日現在，初公募株と優先株売却から2.106億ドルの純収益と1.771億ドルの優先株を調達し，GSK協力協定に関する6.25億ドルの前金を受け取った。2022年6月30日現在、私たちの主要な流動性源は現金と現金等価物で、合計7.919億ドルです。
私たちは、特に私たちが行っている開発活動に関する巨額の費用が引き続き発生すると予想しています
新冠肺炎の影響
2021年と2022年前の6ケ月の新冠肺炎疫病に対する持続的な関心のため、著者らは著者らの業務連続性計画を維持し、新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響に対応と緩和する。2020年3月、私たち従業員とその家族やコミュニティの健康を守るために、現場で完成しなければならない重要な活動を実行する人が私たちのオフィスに入ることを制限し、そのような人がいつでも私たちの施設に現れることができるように制限します。2020年5月、いくつかの州が規制を緩和することに伴い、私たちは私たちのすべての実験室スタッフが私たちの施設に入ることをより良く可能にするための新しい合意を制定した。ワクチン獲得性の増加と公衆衛生ガイドラインの発展に伴い、それらの可用性を反映して、私たちはすでに私たち全員に対する混合モデルに転換しました
19
従業員。公共衛生環境のモニタリングと調整、地域、州、連邦の職場保護措置に関する指導を継続していく。このような措置には危険がある。例えば，遠隔作業は我々の臨床前プロジェクトの開発を延期し，我々の運営を混乱させ，ネットワークセキュリティイベントのリスクを増加させる可能性がある.疾病管理·予防センター(CDC)が策定したガイドラインを遵守し、現場従業員に安全な作業環境を提供するために、追加的なコストが発生し続けることが予想される。
現在行われている新冠肺炎疫病は著者らの業務或いは運営結果に重大な影響を与えていないが、新冠肺炎疫病は著者らの業界、医療保健システム、著者らのEOS-448とInupAdantの開発スケジュール、著者らの臨床前研究開発及び私たちの現在と未来の運営と財務状況は未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性があり、自信に満ちて予測できない。これらの動態は新冠肺炎の大流行の範囲、重症度と持続時間、新冠肺炎の更に多くの変種の確定、新冠肺炎ワクチンと治療方法の獲得と利用、大流行の制御或いはその影響を軽減するための行動、及び大流行の直接と間接経済影響と抑制措置などを含む 特に私たち、私たちの第三者メーカー、CROまたは既存と計画中の臨床試験地点で運営されている地域である。新冠肺炎疫病は全世界経済の破壊、全世界医療システムの中断及びその他の重大な影響は著者らの業務、財務状況、運営結果と成長将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎が我々の業務·運営結果や財務状況に及ぼす潜在的な悪影響についての議論は、“リスク要因”を参照されたい。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
今まで、私たちの収入はGSK協力協定に関連した前払いから来た。
すべての連携プロトコルに対して，最初の取引価格には開発やビジネスマイルストーンは含まれておらず，すべてのマイルストーンの金額が完全に制限されているためである.我々の評価制限の一部として，マイルストーンの受信が我々の制御範囲内ではなく，将来の臨床試験の成功と許可された者の努力に依存するなど，多くの要因が考えられる。販売ベースのマイルストーンに関連する任意の対価格は、主にGSKに付与されたライセンスに関連していると決定されたので、取引価格から除外される関連販売が発生したときに確認されるであろう。私たちは販売に基づく印税に印税例外を適用し、後続製品が販売されるまで収入を確認しません。
研究開発費
研究開発費には主に私たちの候補製品を開発するためのコストが含まれています
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。著者らはサプライヤーが私たちに提供した情報に基づいて特定の任務を達成する進度を評価し、いくつかの開発活動のコスト、例えば臨床前研究と臨床試験、例えば患者登録或いは臨床サイトの活性化を確認し、サービスを獲得し、努力する。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。予見可能な未来には，我々の現在の開発計画の進展や新計画の増加に伴い，研究開発コストが大幅に増加することが予想される.
20
製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちは現在または未来の臨床前研究と臨床試験の持続時間と完成コストを確定することができず、私たちがいつ、あるいはどの程度監督部門の許可を得た候補製品の商業化と販売から収入を得るかどうかを決定することもできない。私たちは私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることに絶対に成功しないかもしれない。著者らの候補製品の臨床前研究、臨床試験と開発の持続時間、コストと時間は各種の要素に依存し、これらの要素はすべて行われている新冠肺炎の大流行の影響を受ける可能性があるが、これらに限定されない
これらの要素のいずれの結果の変化も、私たちの現在および未来の臨床前および臨床候補製品の開発に関連するコストと時間の重大な変化を意味するかもしれない。例えば、FDAまたは同様の外国の監督機関が現在予想されている臨床開発を完成させるために必要な試験ではなく、臨床試験を要求する場合、あるいはもし私たちが私たちの任意の臨床前研究または臨床試験を実行または登録する上で重大な遅延がある場合、私たちは臨床前と臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
次の表は、各臨床候補製品に割り当てられた直接研究と開発費用を含む、我々の主要製品開発計画をまとめた
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3か月まで |
|
|
6か月まで |
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(単位：千) |
2022 |
|
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2021 |
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2022 |
|
|
2021 |
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||||
研究開発費は以下のように直接支払います |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
EOS-448 |
$ |
10,057 |
|
|
$ |
3,763 |
|
|
$ |
17,229 |
|
|
$ |
6,191 |
|
上腺 |
|
9,300 |
|
|
|
4,848 |
|
|
|
15,473 |
|
|
|
9,171 |
|
他の非臨床プロジェクトは |
|
915 |
|
|
|
1,259 |
|
|
|
3,737 |
|
|
|
2,810 |
|
間接研究開発費(1) |
|
6,638 |
|
|
|
4,368 |
|
|
|
11,567 |
|
|
|
7,709 |
|
研究と開発費用総額 |
$ |
26,910 |
|
|
$ |
14,238 |
|
|
$ |
48,006 |
|
|
$ |
25,881 |
|
一般と行政費用
一般と行政費用は主に従業員に関連する費用を含み、行政、財務、業務発展、施設運営と行政機能者の賃金、福祉と株式報酬を含む。その他の重大なコストには、研究開発費に含まれていない施設コスト、特許や会社の事務に関する法律費用、会計、税務、コンサルティングサービス費用が含まれています。
補助金収入
私たちは贈与機関と協定を締結し、この協定によると、私たちは贈与援助を受け、条件に合った研究·開発支出の一部または全部を返済します。いくつかの贈与協定は私たちに資金の返済を要求して、これは私たちが商業開発を行うか、以下の条件を満たす任意の候補薬剤を許可するかにかかっています
21
研究プロジェクトから生まれました返済条項には固定された部分(贈与の30%に相当)が含まれており、年間分割払いは有効であり、商業開発を行わないか、候補薬剤を許可しないことを決定しない限り有効である。償還条項には、この計画によって開発された製品の販売状況に応じて特許権使用料を支払うという潜在的な義務も含まれている。各贈与金が付与機関に支払う最高額は、固定返済、収入特許権使用料及びその利息を含み、受領した助成額の2倍である。
研究開発税収控除
私たちの完全子会社iTeosベルギー会社はベルギーバイオテクノロジー会社として、現金ベースの研究開発費税収控除を受ける資格があります。控除は、ベルギー政府が会計年度ごとに定義した条件を満たす研究開発費のパーセンテージ(2022年と2021年は13.5%)に基づいて計算され、結果に実際の税率が適用される。もし私たちが研究開発税収控除を使用してその後の5つの納税年度の所得税を相殺することができなければ、研究開発税収は私たちに返却することができます。私たちは売掛金と他の収入を記録しました。私たちが税金免除を申請した歴史に基づいて、私たちは相殺を受けることを合理的に保証して、条件に合った費用が発生しました。バランスシートが後日1年以上返金された受取研究と開発税収控除は、簡明な連結貸借対照表では非流動貸借対照表に分類される予定である。
その他の収入，純額
その他の収入(費用)は、純額には、経営報告書や包括収益(損失)の他のカテゴリーに属さない収入や費用が含まれる。プロジェクトには利息収入、銀行手数料、外貨取引の損益が含まれている。
所得税
私たちはアメリカとベルギーで所得税を払わなければならない。ベルギーの法定税率はアメリカとは違います。そのため、私たちの有効税率は、外国収入とアメリカの収入の相対割合、外国税収控除の使用状況、税法の変化によって異なります。既存の証拠に基づいて繰延税金資産が現金化できない可能性が高いと判断された場合、推定準備を確立することによって、繰延税金資産を減少させる。
行動の結果
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の業務結果と、これらの項目のドル変化をまとめています
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3か月まで |
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期限が来る |
|
||||||
(単位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
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|
変わる |
|
|||
収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
許可証収入 |
|
$ |
41,716 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
41,716 |
|
総収入 |
|
|
41,716 |
|
|
|
— |
|
|
|
41,716 |
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発費 |
|
|
26,910 |
|
|
|
14,238 |
|
|
|
12,672 |
|
一般と行政費用 |
|
|
11,471 |
|
|
|
15,101 |
|
|
|
(3,630 |
) |
総運営費 |
|
|
38,381 |
|
|
|
29,339 |
|
|
|
9,042 |
|
営業収入(赤字) |
|
|
3,335 |
|
|
|
(29,339 |
) |
|
|
32,674 |
|
他の収入や支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
補助金収入 |
|
|
147 |
|
|
|
2,701 |
|
|
|
(2,554 |
) |
研究開発税収控除 |
|
|
292 |
|
|
|
119 |
|
|
|
173 |
|
その他の収入、純額 |
|
|
4,669 |
|
|
|
60 |
|
|
|
4,609 |
|
所得税前収入 |
|
|
8,443 |
|
|
|
(26,459 |
) |
|
|
34,902 |
|
所得税費用 |
|
|
(2,817 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,817 |
) |
純収益(赤字) |
|
$ |
5,626 |
|
|
$ |
(26,459 |
) |
|
$ |
32,085 |
|
22
許可証収入
2022年6月30日までの3ヶ月間、許可と協力収入は4170万ドルに相当し、これは2022年上半期に確認されたGSK前金の一部である。
研究開発費
2022年6月30日までの3カ月間で、研究開発費は1270万ドル増加し、2021年6月30日までの3カ月の1420万ドルから2690万ドルに増加した。この増加は，主にマイルストーンに関する200万ドルの増加，CRO/CMO費用と内部実験室費用の1030万ドルの増加，株式報酬70万ドルの増加によるものである。また，様々な他の研究や開発費用に関する費用も10万ドル増加した.全体的な増加はEOS-448に関連する活動とより重要な臨床試験の増加によるものである。また，2022年6月30日までの3カ月間，われわれの臨床前項目に関する支出が増加した。
一般と行政費用
2022年6月30日までの3カ月間で、一般·行政費は360万ドル減少し、2021年6月30日までの3カ月の1510万ドルから1150万ドルに減少した。
これは，主に2021年6月30日までの3カ月間に確認されたGSK連携協定に関する一次顧問費630万ドルと，2022年6月30日までの3カ月間の求人費用が20万ドル減少したためである。私たちの業務の持続的な増加を支援するために増加した幹部、財務、行政従業員による賃金および関連コストは50万ドル増加し、株式報酬は190万ドル増加し、施設関連は20万ドル増加し、役員と上級管理職保険は10万ドル増加し、この増幅を部分的に相殺した。また、様々な他の一般的な行政費用に関する費用も20万ドル増加した。
補助金収入
2022年6月30日までの3カ月間で、贈与収入は250万ドル減少し、2021年6月30日までの3カ月の270万ドルから20万ドルに低下した。贈与収入の全体的な減少は主にある贈与計画が満期になるためであり、これは主に合格した研究や開発活動のための支出によるものである。2022年6月30日までの3カ月間で，EOS−448やInupAdant計画に関する贈与収入は240万ドル減少し，臨床前活動に関する贈与収入は10万ドル減少した。
その他の収入，純額
2022年6月30日までの3カ月間の他の収入(支出)純額は、主に2022年第2四半期のユーロの対ドルレート変化により記録された外貨収益に関連している。
所得税費用
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、私たちの有効税率はそれぞれ33.4%と0.0%です。2022年6月30日までの3ヶ月の実質税率は連邦と外国の法定税率より高い 21%と25%は主にアメリカとベルギーの収入の組み合わせ、革新的な収入によるものです ベルギーの控除額は、条件を満たす知的財産権による純収入の85%を含まない 税金、アメリカは外国収入を世界の無形低税項の下の税収に組み入れる 収入.収入 (GILTI)制度は，国税法第174条に基づいて研究開発費を資本化する パスワードです。 さらに、会社は3年と6年の間に320万ドルと2550万ドルの追加負債を記録した1か月2022年6月30日まで、それぞれ当社と割り当てます 収入.収入 2022年6月30日までの3ヶ月以内に、同社は累計利息を計上した そして 390万ドルの不確定税収に関する罰金です。これらはすべて未確認の税金割引に含まれています 簡明総合残高中の負債 6月30日までの表, 2022.
23
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2022年6月31日と2021年6月31日までの6ヶ月間の業務結果と、これらの項目のドル変化をまとめています
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6か月まで |
|
|
期限が来る |
|
||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
許可と協力収入 |
|
$ |
194,238 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
194,238 |
|
総収入 |
|
|
194,238 |
|
|
|
— |
|
|
|
194,238 |
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発費 |
|
|
48,006 |
|
|
|
25,881 |
|
|
|
22,125 |
|
一般と行政費用 |
|
|
22,086 |
|
|
|
22,147 |
|
|
|
(61 |
) |
総運営費 |
|
|
70,092 |
|
|
|
48,028 |
|
|
|
22,064 |
|
営業収入(赤字) |
|
|
124,146 |
|
|
|
(48,028 |
) |
|
|
172,174 |
|
他の収入や支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
補助金収入 |
|
|
638 |
|
|
|
7,616 |
|
|
|
(6,978 |
) |
研究開発税収控除 |
|
|
546 |
|
|
|
119 |
|
|
|
427 |
|
その他の収入，純額 |
|
|
2,646 |
|
|
|
300 |
|
|
|
2,346 |
|
所得税前収入 |
|
|
127,976 |
|
|
|
(39,993 |
) |
|
|
167,969 |
|
所得税費用 |
|
|
(52,768 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(52,768 |
) |
純収益(赤字) |
|
$ |
75,208 |
|
|
$ |
(39,993 |
) |
|
$ |
115,201 |
|
許可証収入
2022年6月30日までの6カ月間の許可·協力収入は1億942億ドルに相当し、2022年上半期に確認されたGSK前金の一部である。
研究開発費
2022年6月30日までの6カ月間で、研究開発費は2210万ドル増加し、2021年6月30日までの6カ月間の2590万ドルから4800万ドルに増加した。この増加は主に賃金と関連費用が120万ドル増加し，CRO/CMO費用と内部実験室費用が1790万ドル増加し，マイルストーン関連費用が210万ドル増加し，株式報酬が100万ドル増加し，専門費が20万ドル増加し，施設費が10万ドル増加したためである。これらの増加は，様々な他の研究や開発費用に関する40万ドルの減少分によって相殺されている。全体的な増加はEOS-448に関連する活動とより重要な臨床試験の増加によるものである。また，2022年6月30日までの6カ月間，われわれの臨床前項目に関する支出が増加した。
一般と行政費用
2021年6月30日までの6カ月と比較して，2022年6月30日までの6カ月の一般·行政費用は相対的に横ばいであった。しかし、私たちの業務の持続的な成長を支援する幹部、財務、行政員が増加したため、賃金や関連コストは160万ドル増加し、株ベースの報酬は320万ドル増加し、施設関連は40万ドル増加し、役員や上級管理職保険は20万ドル増加した。また、様々な他の一般的な行政費用に関する費用も20万ドル増加した。このような増加は専門費用の560万ドルの減少によって相殺された。専門費の全体的な低下は、2021年6月30日までの6ヶ月間にGSK協力協定のために発生した630万ドルの使い捨てコンサルタント費用に主に起因しています。
補助金収入
2022年6月30日までの6カ月間で、贈与収入は700万ドル減少し、2021年6月30日までの6カ月の760万ドルから60万ドルに低下した。合格研究と開発活動支出の推進の下で、贈与収入は全体的に低下し、主に2021年の重大な臨床前活動とある贈与計画が間もなく満期になるためである。2022年6月30日までの6カ月間で，臨床前活動に関する贈与収入は370万ドル減少し，EOS−448や増援計画に関する贈与収入は330万ドル減少した。
24
研究開発税収控除
2022年6月30日までの6カ月間の条件を満たす支出が増加したため、研究開発税収控除は40万ドル増加した。
その他の収入，純額
2022年6月30日までの6カ月間の他の収入(支出)純額は、主に2022年上半期のユーロの対ドルレート変化が記録した外貨収益と関係がある。
所得税費用
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちの有効税率はそれぞれ41.2%と0.0%です。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の実際の税率はそれぞれ連邦と外国の法定税率21%と25%を上回っており、これは主にアメリカとベルギーの間の収入の組み合わせによるものだVtの..ベルギーの革新所得控除は、条件を満たす知的財産権による純収入の85%を税収から除外し、米国の税収は世界を含まない 無形低税収入(“GILTI”)制度と資本化研究·開発費 国税法第174条. 2022年1月1日、2017年の“減税·雇用法案”のある条項に基づき、国税法第174条、公法第115-97-12号が改正された。22日、2017年から施行された。この改正により、研究·開発費は現在、納税目的で5年以内に資本化·償却しなければならず、米国以外で行われている仕事については15年以内に償却しなければならない。以前、研究·開発費は発生した年度の課税収入を相殺するために使用されていた。処理方式の変更により、当社は2022年の年間化税率が2021年の約16.3%の実質税率より著しく高くなると推定している。 また会社は 2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、それぞれ320万ドルと2550万ドルの負債が増加し、ベルギーでの同社の収入分配に不確定な税務状況が存在することと関係がある 2022年6月30日までの6ヶ月間、当社は利息と罰金を累計しました 390万ドルの不確定税収金までこれらは全て含まれている 簡明合併における未確認税収割引負債における 2022年6月30日現在の貸借対照表。
2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間の未確認税額割引が増加したのは、この期間中にGSK協力協定により追加収入とそれによる収入が確認されたためである。不確定な税収状況は、GSKプロトコルによる米国とベルギー間の会社の収入分配に関連しているため、合意による収入の追加的確認は、不確定な税金状態に対する負債を増加させる。
流動資金と資本資源
2021年6月、当社の完全子会社iTeosベルギー社とGSKはGSK協力協定に署名し、合意に基づき、当社のいくつかの知的財産権に基づいて、我々の抗体製品EOS-448を含む製品の開発、製造、商業化のライセンスをGSKに付与することに同意しました。GSK協力協定によると，GSKは2021年8月5日に6.25億ドルを前払いした.
これまで，我々の運営資金は主に初回公募株，優先株の売却，贈与と許可証，GSK協力協定の前払いによるものであった。2022年6月30日現在、私たちは7億919億ドルの現金と現金等価物を持っている。これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から収入を得ることはない。
また、開発を計画している知的財産権関連製品やサービスから収入を得る場合には、増資贈与に関する収入の0.33%の特許使用料とEOS-448贈与収入の0.15%の特許使用料(2021年12月発効の0.12%から増加)をワロン地域に支払わなければならない。各贈与がワロン地区に支払う最高額は、固定された年間返済、収入の特許権使用料及びその利息を含み、受け取った贈与金額の2倍である。GSK協力協定に基づいて受け取った前金により、同社の2022年6月30日までの特許権使用料は80万ドルとなる。
グラクソ·スミスクライン協力協定によると、世界開発計画の一部として、同社とグラクソ·スミスクラインは合計で少なくとも9億ドルを使うことに同意した。グラクソ·スミスクラインはコストの60%を担当しているが、同社は世界開発計画に関連する残りの40%のコストを担当している。私たちは借金の時間を正確に知ることができないので、このような潜在的な支出を含めていない。
25
著者らは正常な業務過程中にCROと臨床サイトと臨床試験を行う契約を締結し、専門顧問と専門家の意見を提供し、他のサプライヤーと臨床用品の製造或いはその他のサービスを提供する。これらの契約は上の表に含まれていません。通知後に終了することを規定しているので、キャンセル可能な契約であり、最低調達約束は含まれていません。
キャッシュフロー
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間のキャッシュフロー情報を提供します
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6か月まで |
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|||||
(単位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
提供された現金純額(使用)： |
|
|
|
|
|
|
||
経営活動 |
|
$ |
(54,324 |
) |
|
$ |
(33,045 |
) |
投資活動 |
|
|
(837 |
) |
|
|
(549 |
) |
融資活動 |
|
|
611 |
|
|
|
862 |
|
為替レート変動対現金·現金等価物と |
|
|
(2,134 |
) |
|
|
(650 |
) |
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
|
$ |
(56,684 |
) |
|
$ |
(33,382 |
) |
経営活動のための現金純額
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は5430万ドル。2，130万ドル増加したのは，運用費が2，210万ドル増加したためであるが，株式ベースの報酬と運営資本変化によって部分的に相殺された。2021年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は3300万ドルであり、これは主に私たちの純損失が4000万ドルだったが、株による報酬部分によって相殺されたためである。
投資活動のための現金純額
2022年6月30日までの6カ月間、投資活動のための純現金は2021年6月30日までの6カ月より20万ドル増加した。投資活動のための現金増加は，主に2022年6月30日までの6カ月間，実験室や他の設備やソフトウェアへの投資が増加したためである。
融資活動が提供する現金純額
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金はそれぞれ60万ドルと90万ドルだった。これは，これらの期間に株式オプションを行使して受け取った収益のためである.
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の現金、現金等価物、制限的現金はそれぞれ210万ドルと70万ドル減少し、主な原因はこの2つの時期のユーロの対ドルレートの低下だ。
資金需要
我々が行っている活動に関連する費用は増加すると予想され，特にEOS−448とInupAdantの1/2段階試験を継続し，この2つの計画のより大規模なランダム·登録ガイド試験に移行し，パイプライン計画の開発を推進し，新たな研究と臨床前開発を開始し，我々が成功して開発した任意の候補製品のために市場ロットを求める。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、販売、マーケティング、流通、その他の商業インフラの確立に関連した巨額の商業化費用が発生し、このような製品の商業化を実現することが予想される。
2021年6月、当社の完全子会社iTeosベルギー社とGSKはGSK協力協定に署名し、合意に基づき、当社のいくつかの知的財産権に基づいて、我々の抗体製品EOS-448を含む製品の開発、製造、商業化のライセンスをGSKに付与することに同意しました。GSK協力協定によると，GSKは2021年8月5日に6.25億ドルを前払いした.また、EOS-448計画によっていくつかの開発とビジネスマイルストーンが実現された14億5千万ドルのマイルストーン支払いを受ける資格があります。
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2022年6月30日現在、私たちは7億919億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物が、2026年までの運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようにすると信じている。
私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。EOS-448およびInupadantの開発および商業化に関連する多くのリスクおよび不確実性、および他の潜在的候補製品の研究、開発、商業化のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることはできない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書は私たちがアメリカ公認会計原則に従って作成しました。私たちはいくつかの会計政策が私たちの歴史と未来の業績を知るために非常に重要だと思う。これらの特定の分野は、通常、推定を行う際に不確実な事項の判断および推定を要求するが、異なる推定を使用することができるはずであるが、これらの推定も合理的であるため、これらの政策をキーと呼ぶ。続いて、私たちは、以下でより詳細に説明するものを含む、私たちの推定と判断を評価する。吾らは過去の経験や当時の状況で合理的な他の特定市場や他の関連仮定に基づいて推定し、その結果が資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となり、そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見えるわけではないと考えている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
我々が2021年12月31日までのForm 10−K年度報告で検討した既存のキー会計政策に大きな変化はなかった。私たちが財務諸表を作成する際に使用する判断と推定には、以下の会計政策が最も重要であると考えられる
収入確認
私たちは私たちのGSK協力協定から収入を得た。我々は、ASC 606に基づいて収入を確認し、この基準は、顧客と締結されたすべての契約に適用されるが、他の標準範囲内の契約は除外される。ASC 606によれば、私たちの顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、その金額は、エンティティがこれらの商品またはサービスと交換するために得られると予想される対価格を反映することを確認する。ASC 606の範囲内のスケジュールの収入確認を決定するために、以下の5つのステップを実行する
27
私たちが顧客に譲渡した商品やサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利のある価格を受け取ることができる場合にのみ、5ステップモデルを契約に適用します。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、どれが契約義務であるかを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして，履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認した.契約開始時の見積もり取引価格には融資部分は含まれていません。いくつかの履行義務が1年以内に履行されないと推定されなければなりません。また、確認すべき資産の償却期間が1年以下であれば、取得契約の増額コストを発生時の費用として確認する。
研究開発費
財務諸表作成過程の一部として、私たちが計算すべき研究開発費を見積もる必要があります。このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査し、私たちの担当者とコミュニケーションして、すでに実行されているサービスを決定することと、請求書を受け取っていない場合、または他の方法で実際のコストを通知している場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することとを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは毎月私たちが提供してくれるサービスや契約マイルストーンに達した時に私たちに借金の領収書を発行してくれます。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、私たちの財務諸表において、各貸借対照表の日付までの計上費用を推定し、定期的にサービスプロバイダに確認し、必要に応じて調整します。計算すべき研究および開発費用の例には、以下の者に支払われる費用が含まれる
個別承諾を単独の履行義務とすべきか，合併の履行義務として入金すべきかを決定し，契約で決定された個々の履行義務の独立販売価格を決定する必要があるという仮定を立てなければならない。前払い許可証は他の承諾とバンドルされているため，判断を用いて合併履行義務の性質を評価し，時間の経過とともに合併履行義務が履行されていることを決定した。収入の確認には完成百分率法を用い，発生したコストと発生する予定の総コストの比較(コストとコストの比，進捗を測る)が基本である。契約履行義務は生産されていない。したがって，1つの入力法が適切である.進捗のコスト比測定基準は顧客へのサービス移転状況を如実に述べており、義務履行の主な投入は第一段階の研究、臨床製造と技術移転に関連する労働力コスト、研究開発用品と製造用品であるからである。
上記の見積もりおよび判断は，我々の収入確認に大きな影響を与えている。開発コスト見積りの変化が完了率に影響を与える可能性が予測され，変化した期間記録の収入決定に大きな影響を与える可能性がある.
株に基づく報酬費用
私たちが2020年7月に初めて公募するまで、私たちの普通株はまだ市場を公開していない。私たちの普通株式の推定公正価値は、私たちの取締役会が各オプション付与日に決定したものであり、経営陣の意見は、私たちの最新の普通株式第三者推定値と、私たちの取締役会の他の客観的かつ主観的な要素の評価を考慮しており、これらの要素は関連していると考えられ、これらの要素は最近の推定日から付与日まで変化した可能性がある。これらの第三者推定値は、発行された個人持株会社株式証券の推定値を補償するための米国公認会計士協会会計と推定ガイドラインで概説された指導に基づいて行われる。我々の普通株式推定値はオプション定価方法やOPMまたは混合方法を用いて用意されており，いずれも市場手法を用いて我々の企業価値を推定している.これらの第三者評価の結果に加えて、我々の取締役会は、客観的かつ主観的な要素を考慮している
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これらの推定値に基づく仮定は、固有の不確実性と管理判断の応用に関連する管理職の最適な推定を表している。したがって、要因や予想結果が変化し、私たちが著しく異なる仮説や推定を使用した場合、私たちの株式ベースの報酬は実質的に異なるかもしれない。
私たちが初めて株式を公募した後、私たちの普通株の公正価値は私たちの普通株の見積市場価格によって決定されました。
2022年には、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いてオプションを推定する仮定に大きな変化はなく、株式や行権価格は除外した。
政府支出と現金予備支出補助金(RCA)下の潜在的返済約束
私たちは贈与機関と協定を締結し、この協定によると、条件に合った研究·開発支出の一部または全部を返済する助成金援助を受ける。ある援助協定は私たちに援助の返済を要求し、その中で援助の返済条項は私たちが商業開発を行うか、研究計画の結果に基づいて生成された候補薬物の許可を取り消すかを決定するかにかかっている。償還条項には固定された部分(贈与の30%に相当)が含まれており，候補薬剤の商業開発や許可を得た後に発効することになっている。償還条項には、この計画によって開発された製品の販売状況に応じて特許権使用料を支払うという潜在的な義務も含まれている。各贈与金が付与機関に支払う最高額は、固定返済、収入特許権使用料及びその利息を含み、受領した助成額の2倍である。
贈与協定により受け取った研究·開発のための贈与資金は、償還条項があれば他の収入とみなされるが、この資金を返済する潜在的な義務は存在しない。負債の現在価値を、添付の簡明総合貸借対照表で返済すべき贈与金として記録します。返済すべき贈与はその後、償却コストで入金されます。2022年の仮定に大きな変化はない。
所得税
私たちはアメリカとベルギーで税金を払わなければなりません。私たちの所得税の支出、私たちの繰延税金資産と負債、そして私たちの繰延税金項目の純資産記録に基づく任意の推定手当を決定する際には、重大な判断が必要です。私たちは私たちの未来の課税収入に対してこれらの推定と判断を行い、これらの推定と判断は私たちの未来の計画と一致する仮定に基づいている。多国籍企業に適用される税法の根本的な変化を含む、税収法律、法規、行政やり方は経済的または政治的条件によって変化する可能性がある。アメリカと多くの連合国家はこの点で変化をすることを積極的に考慮している。2022年6月30日と2021年12月31日までに、私たちの繰延税項目純資産に全額推定準備を記録しました。私たちの繰延税金資産はさらに実現できない可能性があると予想されています。もし実際の金額が私たちの見積もりと違うなら、私たちの推定免税額は大きな影響を受けるかもしれない。
しかも、私たちの税務状況を評価する際には、重大な判断力が必要だ。通常の業務過程では、多くの取引と計算最終的な税務決済は不確定である。したがって、私たちはこのような不確実性が私たちの税金属性や最終結果の推定に基づいて支払うべき税金に与える影響を認識している。私たちの納税申告書のポジションは支持できると信じていますが、その中のいくつかのポジションは税務機関の審査後に完全に維持できない場合に、これらの影響が確認される可能性が高いと思います。私たちはアメリカとベルギーに所得税申告書を提出することを要求され、これは私たちにこれらの管轄区域の有効な適用税金法律と法規を説明することを要求する。このような申告書は連邦、州、外国の税務機関の監査を受けます。彼らは私たちの納税状況に異なる意見を持つかもしれません。私たちは私たちの考慮事項がすべての公開監査年度に十分だと信じている
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過去の経験と税法の解釈を含む多くの要素に対する私たちの評価に基づいている。税務監査の終了、訴訟時効の失効、または推定の変化のような変化の事実と状況に基づいて、私たちの推定を審査して更新します。これらの事項の最終税務結果が私たちの予想とは異なる範囲で、このような違いは、このような決定を下す期間の所得税支出に影響を及ぼす可能性がある。私たちの所得税支出に対する最終的な影響は、私たちが確定期間中にまだ私たちの繰延税金資産記録に対する推定値があるかどうかにある程度かかっている。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2022年6月30日と2021年12月31日現在、私たちはそれぞれ7.919億ドルと8.485億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感度であり、これはアメリカとベルギーの金利総水準の変化の影響を受けている。2022年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は主に貯蓄、通貨市場口座、通貨市場基金に保管されている。私たちのポートフォリオにおけるツールの短期的な性質のため、金利が直ちに10%変化することは、私たちのポートフォリオの公平な市場価値や私たちの財務状況や経営業績に実質的な影響を与えません。
私たちは外貨為替レートの変動のリスク、特にユーロ為替レートに直面している。私たちの機能通貨はドルで、私たちの完全子会社iTeosベルギーSAの機能通貨はユーロです。ユーロレートが直ちに5%変化したことは私たちの運営業績に実質的な影響を与えないだろう。
ITEOSベルギー社の資産と負債は貸借対照表の日の有効為替レートでドルに換算される。収入項目と支出は期間内有効な平均為替レートに換算する。換算損益計上累積換算調整は実現せず，他の全面収益(損失)を累積する構成要素として簡明総合株主損失表に計上した。現地通貨以外の通貨建ての取引が為替変動による調整により他の収入や支出に計上され、純額は簡明総合経営報告書と発生した全面収益(赤字)に計上される。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2022年6月30日現在、すなわち本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了した時点で、制御及びプログラムの有効性を開示している。1934年に改正された“証券取引法”又は“取引法”の下の第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条の規則で定義された“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する企業の情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及び手続は、会社が“取引法”に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、その主要幹部及び主要財務官を含む会社経営者に伝達されることを保証することに限定されるものではないが、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、同様の機能を果たす者の制御及び手続を適宜行う。
我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，我々の目標を実現するために合理的な保証を提供するしかなく，管理層は，可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の2022年6月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
私たちの経営陣は私たちの財務状況を十分に内部統制し、維持する責任があります
報道します。財務報告の内部統制は、連結所規則13 a−15(F)および15 d−15(F)で定義される
私たちのCEOと私たちの担当者が設計したり監督したりするプロセスとして
財務総監、そして私たちの取締役会、管理職などの影響を受けて、合理的な
財務報告書の信頼性と財務諸表の作成を保証します
外部用途は、米国公認会計原則(米国公認会計原則)に適合する
以下の条件を満たす政策と手順：
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私たちの経営陣の監督と参加の下で、私たちのCEOと
私たちの最高財務官は財務内部統制の有効性を評価しました
テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制·総合枠組み”(2013年枠組み)で提供された枠組みに基づいて報告する。この評価に基づいて私たちの
経営陣の結論は、財務報告書に対する内部統制は2022年6月30日から発効することである。
このForm 10-Q四半期報告書には、独立登録公衆の認証報告は含まれていません
“雇用法案”が“新興成長型会社”のために免除を設けたため、会計士事務所である。
財務報告の内部統制の変化
会社はすべての従業員に対して混合作業モデルを採用した。従業員がオフィスで働いている時、会社はすでに新冠肺炎疫病に対する制定した連邦、州と地方ガイドラインを遵守するための安全措置を実施している。新冠肺炎の発展に伴い，会社は会社のパートナーや臨床サイトと効率的なコミュニケーションを保っている。同社は業務の連続性を保ちながら、その計画を進め続けることができるようにこれらの予防措置を講じている。このような変化は私たちが財政報告書の内部統制に実質的な影響を与えていない。
2022年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
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第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
時々、私たちは訴訟の当事者であるか、または正常な業務過程でクレームの影響を受ける可能性がある。吾らは現在、いかなる重大な法的手続きにも関与していないが、吾らの経営陣は、現在、吾等に対する請求や訴訟は何も行われておらず、最終的に当該等の請求や訴訟を処分することは、吾等の経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があると信じている。
第1 A項。リスク要因です
リスク要因
本10-Q表の四半期報告に含まれる以下のリスク要因やその他の情報をよく考慮すべきである。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは現在知らないか、あるいは現在あまり重要ではないと考えている他のリスクや不確実性も私たちの業務運営を損なう可能性があります。本四半期報告書のForm 10-Qに関する“前向き陳述”の一部を参照されたい このような危険要素によって制限されたいくつかの展望的な陳述について議論する。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの候補製品開発に関するリスク
著者らは成功した臨床前研究と臨床試験を完成し、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明し、それから商業化プロセスを始めることができる。
我々はINUPADANTとEOS-448の開発に焦点を当てている.しかし、著者らの戦略の重要な部分は他の候補製品の臨床開発を継続し、PD-1或いは他の看護標準の薬剤耐性の主要な原因を解決することである。候補製品の市場承認を開発、獲得し、それを商業化するには大量の資金が必要であり、しかも依然として製品開発の各段階固有の失敗リスクの影響を受け、意外或いは受け入れられない不良事件の発生或いは臨床試験で治療効果を証明できなかったことを含む。臨床開発費用が高く，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。
著者らは現在候補製品と任意の未来候補製品の臨床前研究、初歩的な研究結果と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。早期臨床試験が成功しても、私たちはより多くの患者集団で、あるいは異なる治療条件下で私たちの候補製品に対して追加の臨床試験を行い、その後、FDAまたは同様の外国の監督管理機関の承認を求めることができるかもしれない。私たちの候補製品は私たちが予想したように、最終的に腫瘍に異なるまたは影響を与えない可能性があり、私たちの予想とは異なる作用機序を持っている可能性があり、最終的に安全かつ有効であることが証明される可能性がある。
臨床前研究と早期試験の結果、及び著者らが著者らと類似していると考えられる化合物試験は、より大規模、対照、盲目的と長期研究と試験で発見された結果を代表できないかもしれない。候補製品は臨床前または臨床開発の任意の段階で失敗する可能性がある。候補製品はすでに臨床前研究或いは初歩的な臨床試験に合格していても、期待される安全性と有効性の特徴を示すことができないかもしれない。臨床前研究と臨床試験も安全性問題を含む不利な候補製品の特徴を掲示する可能性がある。生物製薬業界のいくつかの会社は臨床試験において重大な挫折を受け、早期の臨床前研究或いは臨床試験で有望な結果を得たにもかかわらず、或いは有望な作用機序を持っている。ある場合、多くの要素のため、同一候補製品の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性に有意差が存在し、これらの要素は方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守状況及び臨床試験参加者の退学率を含む。また，臨床試験設計における欠陥は結果に負の影響を与える可能性がある。臨床試験が後期段階に入るまで，このような欠陥は認められないかもしれない。
また，これまでわれわれの臨床試験はオープンラベル試験であり，患者や研究者は患者が研究候補品や既存の承認薬を受けているかどうかを知っており，研究ばらつきを招く可能性がある。最も典型的なのは，オープンラベル臨床試験は候補の研究製品のみをテストし，異なる用量レベルでテストを行う場合がある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。また，オープンラベル臨床試験は“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理的結果を評価·審査した人は，どの患者が治療を受けているかを知っている
この知識がある場合には、処理グループの情報をより有利に解釈することができる。開放ラベル試験で観察された陽性結果は，その後のプラセボ対照試験で重複しない可能性がある。
私たちはまた、臨床試験中または臨床試験の結果において、多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、上場許可を得ることを延期したり、私たちの候補製品を商業化することを阻止したりする可能性がある
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もし私たちがテストや承認に遅延があれば、私たちの開発コストも増加し、テストと承認の流れを完成させるのに十分な資金がないかもしれません。私たちは臨床試験を達成し、可能な商業化に準備するために追加の資金を得る必要があるかもしれない。任意の臨床前または臨床試験に関連する重大な遅延も、現在の候補製品および任意の将来の候補製品を商業化する独占的な権利を有する可能性のある任意の期限を短縮することができ、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、現在の候補製品および任意の将来の候補製品を商業化することに成功する能力を弱めることができ、私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある。さらに、臨床試験の遅延をもたらすか、または招く要因の多くは、最終的に、私たちの現在の任意の候補製品および任意の未来の候補製品が上場承認を拒否される可能性がある。いずれかが発生した場合、我々の業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
我々の臨床試験で患者を募集する挑戦は，我々の候補製品の臨床試験を延期または阻止する可能性がある。
患者が臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功のキーポイントである。著者らの臨床試験の完成時間はある程度著者らが患者を募集して臨床試験に参加する速度に依存する。これらの試験に参加するのに十分な数の合格患者を見つけ、募集、保留することができなければ、臨床試験を開始したり、継続したりすることができないかもしれない。現在行われている新冠肺炎の大流行は，われわれの臨床サイトの起動や患者の募集，募集と保持能力に影響する可能性があり，あるいは臨床試験から医療資源を分流する可能性がある。
競争試験環境に加えて、我々が計画した臨床試験の資格基準は、彼らの癌が十分に深刻であることを保証するために、特定の測定可能な特徴を有することを参加者に要求するが、進行しすぎず、試験に組み込むことができず、試験に参加するリスクが増加する可能性がある条件を有する参加者を排除するために、利用可能な参加者プールをさらに制限するであろう。しかも、患者を探す過程は高価だ。もし患者が私たちの試験に参加したくない場合、患者を募集し、研究を行い、監督部門の潜在製品に対する承認を得るスケジュールは延期される。
患者の登録はまた多くの要素に依存している
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私たちの臨床試験は、同じ適応または同じ治療分野での候補製品を他の臨床試験と競合しており、このような競争は、私たちの臨床試験に参加することを選択する可能性のある患者の一部が競争相手の臨床試験に参加することを選択する可能性があるので、私たちが得ることができる合格患者の数およびタイプを減少させる可能性がある。また，われわれの臨床試験に十分な数の患者を募集できても，これらの患者をわれわれの臨床試験に参加させることは困難である可能性がある。
私たちの候補製品は第三者の薬物または生物製品と一緒に使用されると予想され、その中のいくつかはまだ開発中であり、私たちはこのような薬物または生物製品の供給、規制状態、または規制によって承認された制御が限られているか、または制御権がない。
我々の候補製品は、検査点阻害免疫療法または他の標準的なケア(例えば、化学療法、標的治療または放射線治療)と共に使用または共同で調製される可能性がある。例えば，われわれは現在，inupandantを単一薬物としてpembrolizumabと併用した多腕1/2 a期臨床試験を行っている。また，グラクソ·スミスクラインと連携して，ドスタリマとの組合せを含む複数の組合せを持つEOS-448の開発を模索している.私たちは、臭化リズマブまたは任意の他の検査点阻害免疫療法と組み合わせて使用される候補製品を開発および最終的に商業化する能力があるかどうかは、臨床試験の商業的合理的な条項でこのような薬物または生物製品を得る能力、および承認されれば、商業化された製品と共に使用できる能力に依存するであろう。私たちはマークとグラクソ·スミスクラインとの協力を含め、商業的に合理的な条項で、あるいは私たちに安定したこのような薬物や生物製品を提供してくれないかどうかを含む商業関係を確定することができません。
新たな成功ビジネス関係を維持あるいは進出できなかった、あるいはチェックポイントを購入して免疫療法や他の対照療法の費用を抑制することは、私たちの開発スケジュールを延期し、私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品を商業的に実行可能な療法として開発する能力を危険にさらす可能性がある。いずれかが発生した場合、我々の業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
さらに、別の製品または候補製品と組み合わせて使用される候補製品の開発は、単一のエージェント候補製品が直面しない課題をもたらす可能性がある。われわれは現在，検査点抑制免疫療法や他の療法と併用するためにINUPADANTとEOS−448を開発しており，INUPADANT，EOS−448，あるいは任意の将来他の療法と併用する製品の開発が可能である。FDAまたは同様の外国規制機関は、任意の観察された効果に対する各製品および候補製品の貢献を評価するために、より複雑な臨床試験設計を使用することを要求するかもしれない。このような試験の結果は，これまでのいずれの積極的な試験結果も，われわれの候補品ではなく併用療法によるべきであることを示している可能性がある。また、製品承認後、FDAや同様の外国規制機関は、相互に連携して使用する製品にクロスマークしなければならないことを要求する可能性があり、これを満たすためには第三者と協力する必要があるかもしれない。また、市場の承認を得られれば、別の製品に関連する開発は、この組み合わせの臨床試験および私たちのビジネスの将来性に影響を与える可能性がある。このような発展は、他の製品の安全性または有効性を変更すること、承認製品の可用性、品質、製造と供給問題を変更すること、および看護基準を変更することを含む可能性がある。
メルク、グラクソ·スミスクライン、または他のパートナー、またはサプライヤーが彼らの製品を商業的に合理的な条項で供給し続けることができない場合、私たちはそのような製品を得るための代替案を探す必要があるだろう。さらに、メルク、グラクソ·スミスクライン、または任意の他のパートナーまたはサプライヤーの製品供給が中断、遅延、または私たちに提供できない場合、私たちの臨床試験は遅れる可能性がある。もし私たちが代替供給を得ることができない場合、あるいは商業的に合理的な条件でそうすることができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
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私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちは限られた数の研究プロジェクトと候補製品、特定の適応に集中しなければならない。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在と将来の発見と臨床前開発計画および特定の適応の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な製品も生じない可能性がある。
著者らが発表あるいは公表した臨床試験の一時的な“頂線”と初歩的な結果はより多くの患者データの獲得に従って変化し、監査と検証プログラムの影響を受ける可能性があり、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
時々、私たちは臨床試験の一時的なトップラインや初歩的な結果を公表するかもしれない。我々が完成する可能性のある臨床試験の中期結果は、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または最も重要な結果も依然として監査とチェック手続きの制約を受けており、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを得る前に、中期と予備データを慎重に見なければならない。初期または中期データと最終データとの違いは、私たちの業務の将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の取引価格を大幅に変動させる可能性があります。
追加の臨床試験を開始するためにIND申請やIND修正案を私たちが予想した時間内に提出することはできないかもしれませんが、FDAや同様の外国の規制機関が継続することを許可していないかもしれません。
FDAまたは同様の外国の規制機関は、現在の主要な候補製品InupAdantおよびEOS-448の追加的な臨床試験を計画するために、INDを単独で提出することを要求するかもしれない。私たちは私たちが予想していたスケジュールに追加的なINDを提出できないかもしれない。例えば、我々は、進行中の新冠肺炎の大流行によるサプライヤー、研究場所、または私たちが依存する第三者請負業者およびサプライヤーへの影響を含む、INDを支援する研究において、製造遅延または他の遅延に遭遇する可能性がある。また，INDへのINDの提出やINDへの試験の提出がFDAや同様の外国の規制機関がさらなる臨床試験の開始を許可しているかどうか，あるいは開始すると臨床試験の一時停止や中止を招くという問題は生じないことを確認することはできない。また，規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関は将来的に彼らの要求を変える可能性がある。例えば、FDAまたは同様の外国の規制機関は、選択された用量の合理性を証明するために、特定の適応の大型試験を開始する前に、単独または他の療法と組み合わせて、異なる用量の候補製品の試験データを評価することを要求することができる。私たちが予想していた期間内にINDを提出できなかったり、監督部門の私たちの試験の承認を得られなかったりすることは、私たちの臨床試験を適時に完成させたり、私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれません。似たようなリスクは、似たような外国規制機関の私たちの合意と修正案の審査と許可と関連がある。
米国以外の候補製品の臨床試験を行っており，FDAや類似の外国規制機関はこのような試験のデータを受け入れていない可能性がある。
将来的にはヨーロッパやアジアを含めてアメリカ以外の場所で1つ以上の臨床試験が行われるかもしれませんFDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けるデータは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。外国の臨床試験のデータがアメリカでの発売承認の基礎としようとする場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口と医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を許可しない；および(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、良好な臨床実践或いはGCP法規に符合する。一般に，米国国外で行われている任意の臨床試験の患者群は，米国で候補製品ラベルを貼りつけようとしている人々を代表しなければならない。そのほか、FDAの臨床試験要求を満たさなければならず、適用された研究設計、十分な大きさの患者群と統計能力を含む。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、外国裁判は、裁判を行う外国司法管区に適用される現地法律によって管轄されている。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAや同様の外国の規制機関がこれらのデータを受け入れない場合、高価で時間がかかる可能性があり、適用される司法管轄区域での私たちの候補製品が商業的に承認されない可能性がある追加の試験が必要になる。
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組織として重要な臨床試験を行ったことがなく，我々が開発可能な候補製品に対してこのような試験を行うことはできないかもしれない。
著者らは重要な臨床試験を成功に完成し、FDA或いは類似の外国監督管理機関の許可を得て、INUPADANT、EOS-448或いは任意の未来の候補製品を発売することができる。重要な臨床試験を展開することは複雑な過程である。組織として、私たちは以前に後期や重要な臨床試験を行ったことがありません。そのためには、私たちの臨床開発と規制能力を拡大し続ける必要がありますが、合格者を募集し、訓練することができないかもしれません。また，第三者に依存した重要な臨床試験を継続する予定である。したがって、我々は、必要な臨床試験を成功的かつ効率的に実行および完了することができず、それにより、BLAまたはNDAのInupAdant、EOS−448、または将来の候補製品の提出および承認をもたらす可能性がある。私たちは私たちの競争相手よりも多くの時間とより多くのコストを必要とするかもしれないし、私たちが開発した候補製品の規制承認を得ることに成功しないかもしれない。私たちが計画した臨床試験を開始または完了または延期することができず、候補製品の商業化を阻止または延期する可能性がある。
私たちは、他の生物製薬やバイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関、他の研究機関からの激しい競争に直面しており、これは、他の人が私たちよりも早く製品を発見、開発、または商業化し、あるいは私たちよりもそれらをマーケティングすることに成功する可能性がある。もし彼らの候補製品が私たちのより安全で効果的であることが証明されたら、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。
癌免疫治療製品の開発と商業化の特徴は技術の迅速な進歩、競争の激しいことと所有権に対する高度な重視である。私たちの候補製品の面では、私たちは世界の主要な生物製薬会社、専門生物製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面している。一部の大型バイオ製薬とバイオテクノロジー会社は現在、固形腫瘍治療のための製品をマーケティング·販売しているか、あるいは製品開発を行っている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
私たちの候補製品は、異なる作用機序を有する他の薬物または生物製品と組み合わせて使用することを目的としているが、それらが発売されれば、現在発売されているか、または開発されている多くの薬物および生物製品と競争する。
もし私たちの競争相手が開発および商業化した製品が、私たちが単独で開発する可能性のある製品や他の療法と共同開発された製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない、管理しやすい、またはより安い場合、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや同様の外国規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。また、私たちの競争能力は、保険会社、政府、または他の第三者支払人の保証決定の影響を受ける可能性があります。
著者らの多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング許可を得た製品の面で明らかに多くの財務資源と専門知識を持っている。バイオ製薬とバイオテクノロジー業界の合併と買収は、私たちの少数の競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。初期段階にある会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり、特に大手·成熟会社との協力により手配されている。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を開発或いは獲得する方面で私たちと競争を展開している。もし私たちがこれらの会社との競争に成功できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちの候補製品の潜在市場規模は推定しにくいです。もし私たちの仮定が正確でなければ、私たちの候補製品の実際の市場は私たちが推定したより小さいかもしれません。
我々の候補製品の潜在的な市場機会を見積もることは困難であり，これは我々の候補製品との共同管理や共同処方の薬物，競合療法や治療法の成功に依存する。我々の潜在市場機会の推定は多くの仮定に基づいており、これらの仮定は私たちの経営陣の重大な判断に関連しており、本質的には不確定であり、その合理性はまだ独立したメッセージ源によって評価されていない。新しい情報は、適応の推定発症率または流行率を変化させる可能性があり、規制の承認を得た場合、使用制限または禁忌症を含む可能性があり、それによってアドレス指定可能な患者集団を減少させることができる。もし任意の仮定が不正確であることが証明された場合、私たちの現在の候補製品と任意の未来の候補製品の実際の市場は、潜在的な市場機会の推定よりも小さくなるかもしれない。
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免疫腫瘍学或いはTIGIT或いはアデノシン経路療法領域の負の発展は公衆の著者らの候補製品に対する見方を損害し、或いは著者らの業務の将来性に負の影響を与える可能性がある。
我々の候補製品の商業成功は癌免疫療法に対する公衆の使用と我々の作用機序と他社のTIGITあるいはアデノシン経路計画の開発にある程度依存する。我々の候補製品の臨床試験または類似製品の臨床試験における有害事象あるいは失望的な結果、および免疫腫瘍学領域の任意の他の負の発展は、競争相手の治療法に関連する発展を含むすべての人々が著者らの計画の潜在的な成功に対する期待を低下させ、協力に負の影響を与える可能性がある。これらの事件はまた、一時停止、中断、臨床一時停止、または私たちの臨床試験の修正を招く可能性がある。公衆の認知が癌免疫療法を使用して安全でないまたは無効であるという声明の影響を受ける場合、私たちの療法または競争相手の療法に関連していても、私たちの候補製品は公衆または医学界に受け入れられない可能性があり、潜在的な臨床試験被験者は私たちの臨床試験への参加を阻止されたり、私たちの臨床試験への参加を停止されたりする可能性がある。負の発展は、私たちの候補製品に関連する臨床試験の成功確率の低下、臨床試験の登録の挑戦、より厳格な政府監督管理、より厳しいラベル要求、および私たちの候補製品をテストまたは承認する上で可能な監督管理の遅延を招く可能性がある。
もし私たちが規制部門の承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功しなかった場合、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。
もし私たちが現在または未来の候補製品に対する適用規制機関のマーケティング承認を得ることに成功すれば、私たちが候補製品から収入を創出する能力は、私たちの以下の成功にかかっている
もし私たちが上記のいずれかをすることができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受けるだろう。
政府の規制に関連するリスク
私たちの開発努力が成功しても、私たちはアメリカや他の司法管轄区域で任意の候補製品の規制承認を得ることができないかもしれません。これは私たちの候補製品の商業化を阻止します。私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、このような承認は、承認に対する適応や患者集団の制限を含めて制限される可能性があり、これは、私たちの候補製品を商業化することに成功する能力を弱めるかもしれない。
FDAや同様の外国規制機関の規制承認を得るまで、私たちは私たちの候補製品をマーケティング、普及、または販売することは許可されておらず、私たちは決してそのような規制承認を得ないかもしれない。
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上場承認を得るためには，広範な臨床前と臨床データおよび治療適応ごとの支持情報を提出する必要がある。上場承認を得るためには，製品製造過程に関する情報を規制機関に提出し，規制機関が製造施設を検査する必要がある。候補品が承認されても、彼らは可能です
私たちは以前に任意の候補製品のBLAやNDAをFDAに提出したことがなかったか、または比較可能な外国の監督管理機関に同様のマーケティング申請を提出したことがなく、最終的には監督部門のマーケティング成功に必要なまたは望ましい声明の承認を得ることができなかったか、または承認を得ることができなかったかもしれない。
FDAと類似の外国規制機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できない。もし私たちが必要な規制承認を得るのに遅延があったら、私たちが収入を作る能力は深刻な損害を受けるかもしれない。
FDAや類似の外国規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制機関の裁量権を含む多くの要因に依存する。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要があることを決定することもできる。さらに、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプや数が変化する可能性があり、管轄区域によって異なる可能性がある。これらの規制要件は、規制機関またはIRBの承認、または他の方法で申請の承認または拒否の遅延をもたらす可能性がある追加の臨床前研究または臨床試験を行うために、我々の臨床試験案を修正することを要求するかもしれない。任意の遅延が必要な承認を得ることができない場合は、特定の候補製品から収入を得る能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営業績、株価、および将来性に大きな損害を与える可能性があります。
FDAなどの外国規制機関は、私たちの候補製品に深刻な有害事象や副作用があると判断し、その規制承認や商業化を延期または阻止する可能性がある。
私たちの候補製品による深刻な有害事象または副作用は、私たち、IRBsおよび他の審査エンティティまたは監督機関の臨床試験の中断、延期または停止を招く可能性があり、登録挑戦、試験停止、より厳しいラベル、または上場承認を遅延または拒否する可能性がある。私たちは過去に確定したが、将来私たちの候補製品に関連する深刻な不良事件を決定するかもしれない。臨床または前臨床試験で発見された副作用または深刻な有害事象が懸念される場合、任意の用量制限毒性を含む場合、FDAまたは同様の外国の規制機関は、より多くのデータまたは情報の提供を要求するか、または進行中または計画中の臨床試験の臨床一時停止、承認候補製品の発行、または候補製品の最終決定を承認するかどうかの前に、より多くのデータまたは情報の提供を要求するようにさらなる開発の一時停止または停止を命令する可能性がある。FDAまたは同様の外国の規制機関またはIRBsおよび他の審査エンティティも、臨床開発中に有害事象を管理するための戦略を自発的に作成することを要求する可能性があり、その中には、私たちの入選基準の制限、基準の使用停止、研究設計の調整、入選患者の再同意、またはデータ監視委員会の安全データの監視などの戦略が含まれている可能性がある。FDAなどの外国規制機関がより多くのデータや情報を提供することを要求することは、私たちの候補製品の承認を大幅に遅延させる可能性もあります。また、他の候補製品に合わせて私たちの製品を評価する可能性があり、組み合わせ試験中に発生した安全問題は、各候補製品の個人開発計画に悪影響を及ぼす可能性があります, FDAまたは同様の外国規制機関は、任意の安全問題に対する各候補製品の貢献をより良く理解するまで、単一の候補試験を停止することを要求するかもしれないからである。
また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。患者の数および曝露時間が限られている場合、より多くの患者が薬物または生物学的候補薬に接触している場合にのみ、または患者がより長時間接触している場合にのみ、薬物または生物学的候補薬のまれかつ深刻な副作用が発見される可能性がある。
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その後発見された不良副作用は、REMSの実施、ラベル改訂、承認後の研究要求、または他のテストと監督をさらに招く可能性がある。
私たちの候補製品が深刻な有害事象または副作用に関連しているか、または予期しない特性を有する場合、私たちは、副作用または他の特徴が、リスク-収益の観点から、それほど一般的ではなく、それほど深刻ではなく、または容易に受け入れられないいくつかの用途または集団に開発を放棄するか、または特定の用途または集団に制限する必要があるかもしれない。治療に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与え、あるいは潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。これらの状況のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、株価、および見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
FDAまたは同様の外国規制機関の規制承認は、特定の適応および条件に限定され、私たちの製品を未承認または“ラベル外”用途に使用することを促進すると判断された場合、または承認されたラベルと一致しない方法で使用され、私たちの名声や業務が損なわれた場合、巨額の罰金、刑事罰、禁止、または他の法執行行動を受ける可能性がある。
私たちは上場承認された候補製品の広告と販売促進要求を守らなければならない。治療学に関連する宣伝情報は様々な法律と法規によって制限され、FDAなどの外国規制機関、司法省、衛生·公衆サービス部またはHHS、監察長事務室、州総検察長、国会議員、公衆の持続的な審査を受けている。FDAまたは同様の外国規制機関が候補製品の規制承認を発表した場合、規制承認は、製品が承認された特定の用途および適応に限定される。FDAや同様の外国規制機関による私たちの候補製品の期待用途や適応の承認を得ることができない場合、これらの適応および用途(ラベル外用途と呼ばれる)に対してマーケティングや普及を行うことができない可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通し、および名声は実質的に損なわれる可能性がある。私たちはまた、私たちの製品を他社の製品と比較する声明を含む、私たちの製品に対するいかなる声明も十分に証明しなければなりません。FDAや同様の外国の監督管理機関の販売促進や広告内容に対する厳しい要求を守らなければなりません。
医師は、製品ラベルに記載されていない使用に製品を使用すること、および臨床試験試験および規制機関によって承認された用途とは異なる使用を選択することができるが、私たちおよび私たちを代表するいかなる第三者も、FDAまたは同様の外国の規制機関によって特に許可されていない製品の適応および使用をマーケティングおよび普及させることはできない。アメリカの監督管理機関は一般的に医者が医者を行う過程で治療を選択する行為を制限或いは規範化しない。しかし、規制機関はラベル外使用に関する生物製薬会社のコミュニケーションを制限している。
現在の候補製品や将来の候補製品が規制承認されても、継続的な義務と継続的な規制審査の制約を受けることになり、多くの追加費用を招き、私たちが製品を製造し、マーケティングする方法を制限する可能性があります。
我々が上場承認を得た任意の候補製品は、製造技術、承認後の臨床データ、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、記録保存、適用の追跡と追跡要求、輸出、輸入、広告、マーケティングと販売促進活動に関連する要求を含むFDAと同様の外国監督管理機関の広範かつ持続的な要求と審査を受ける。これらの要件はまた、生産偏差および報告、登録および上場要件の提出、年会費の支払い、FDAの現在のGMPまたはcGMPの継続、製造、品質管理、品質保証および記録および文書の対応する維持に関する要件、および承認後に行われる任意の臨床試験のGCPを含む安全および他の上場後の情報の提出を含む。
私たちは、私たちの契約製造組織またはCMOを含む任意のサプライヤーまたはパートナーと、cGMPおよび他のFDA法規の要件を監視し、確保するために、FDAの定期的な抜き打ち検査を受ける可能性があります。申請所持者はさらにFDAに通知し，変更の性質に応じて，FDAによる製品や製造変更の事前承認を得なければならない。
さらに、以前に未知の有害事象が発見されたか、または製品が以前に想像されていた効果に及ばなかったか、または私たちの製品、製造業者または製造プロセスに他の問題があったか、または承認前または後に規制要件を遵守できなかった場合、様々な負の結果が生じる可能性がある
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私たちは将来私たちの候補製品のために孤児薬物地位を申請するかもしれないが、私たちはこのような称号を得ることができないかもしれないし、市場排他性を含む孤児薬物の地位を維持できない可能性があり、これは私たちの収入を減少させるかもしれない(あれば)。
私たちは孤児の適応の中で私たちの一部またはすべての候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれません。もしこれらの製品の使用に医学的に信頼できる基礎があれば。孤児薬物指定を受けても、孤児指定適応よりも広い適応の承認を求めると、米国での独占営業権が制限される可能性があり、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者がまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、独占営業権を失う可能性がある。また、FDAは、組織未知療法に適用される孤児薬物指定の規制考慮を懸念しており、FDAは、現在の候補製品および任意の未来の候補製品が承認されれば、私たちの標的適応として、改正された連邦食品、薬物および化粧品法案またはFD&C法案およびその下で公布された法規を解釈し、孤児薬物指定または孤児薬物排他性の能力を制限または阻止する可能性がある。
FDAは孤児薬物法とその規制と政策を再評価するかもしれない。FDAがいつ、どのように孤児薬の法規や政策を変えるかどうかもわかりませんし、どのような変化が私たちの業務に影響を与える可能性があるかどうかもわかりません。FDAがその孤児の薬物法規や政策に変化する可能性があることによって、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちはFDAが指定した迅速なチャンネルや突破的な治療法を求めるかもしれない。これらの指定は、実際には、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことができず、FDAが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を承認することを保証することもできない。
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FDAの快速チャンネルと突破的治療指定計画はある合格製品の開発を加速することを目的としており、これらの製品は深刻な疾病と状況の治療を目的としている。迅速なチャネルや画期的な治療認証が求められる可能性があるが，このような認証に成功する保証はない。たとえ私たちがそのような認証を受けたとしても、私たちは従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。高速チャネルまたは画期的な指定自体は、FDAに適合する優先審査手順を保証することはできない。迅速チャネルまたは画期的な療法指定は、候補製品がマーケティング承認を得ることを保証しないか、または任意の特定の時間範囲内で承認されるであろう。また，FDAがわれわれの臨床開発計画におけるデータが高速チャネルや画期的な療法の指定を支持しなくなったと考えた場合，その指定を撤回する可能性がある。
もし私たちがこのようなテストから利益を得る候補製品のセット診断テストの承認を必要としているか、あるいはそのようなテストから利益を得ることができないか、あるいはそのような点で重大な遅延に遭遇した場合、私たちはこれらの候補製品の商業的潜在力を十分に認識できないかもしれない。
私たちのいくつかの適応候補製品の臨床開発には、第三者を招いて開発またはアクセス権限を得ることができるかもしれません体外培養疾病分類の中で私たちの候補製品から選択性と意義のある利益を得る可能性のある患者サブグループを決定するために、セット診断テストをセットした。このようなセット診断技術は我々の臨床試験および候補製品の商業化に使用される。成功するためには、私たちまたは私たちの協力者はいくつかの科学、技術、監督と後方勤務方面の挑戦を解決しなければならない。FDAと同様の外国規制機関は体外培養医療機器のセット診断としては，この規制の枠組みの下で，我々または我々の協力者が開発可能な任意の診断方法の安全性と有効性を証明するための臨床試験が必要となる可能性があり，商業化前には，単独の規制承認や承認が必要となると予想される。
前臨床研究や早期臨床試験からのデータが候補製品開発に伴う診断を支持しているようであっても，その後の臨床試験で発生したデータは診断に伴う分析や臨床検証を支援できない可能性がある。私たちと将来の協力者は、規制許可や承認を得ること、商業規模と適切な品質基準で十分な数の製品を生産すること、市場の承認を得ることなど、私たちの候補治療薬自体と類似した随伴診断方法の開発、規制承認、製造、商業化に困難に直面する可能性がある。これらの候補治療製品のための診断の開発に成功したり、開発を遅延させることができなければ、これらの候補治療製品の開発は不利な影響を受ける可能性があり、これらの候補治療製品はマーケティング承認を得ることができない可能性があり、マーケティング許可を得たこれらの治療薬のすべての商業的潜在力を達成することができないかもしれない。したがって、私たちの業務、運営結果、そして財務状況は実質的な被害を受ける可能性がある。
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の資金不足は、重要な指導部や他の人員の採用と維持の能力を阻害し、新製品やサービスの適時な開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAまたは同様の外国の監督管理機関が新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持、ユーザーの費用支払いを受け入れる能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
2021年5月26日現在、米国食品医薬品局は、進行中の新冠肺炎の大流行期間中に、そのユーザー費用業績目標に基づいて、医療製品申請を適時に審査することを引き続き確保すると指摘した。しかしながら、FDAは現在の速度を継続できない可能性があり、承認前検査や臨床場所の検査が必要な場合や、持続的な新冠肺炎の大流行や旅行制限により、FDAは審査中にこのような必要な検査を完了できないことを含む審査スケジュールが延長される可能性がある。アメリカ以外の規制機関は規制活動で遅延に遭遇するかもしれない。
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任意の候補製品を商業化することができても、このような薬剤やバイオ製品は、不利な価格設定法規や第三者保険·精算政策の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。
新薬と生物製品の監督管理審査、定価と精算を管理する法規は国によって異なる。一部の国は薬品や生物製剤の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間は発売が承認された後から始まる。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域で候補製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格法規の制約を受け、これらの規制は、私たちの候補製品の商業発表を遅らせることができ、長い間延期される可能性があり、その国/地域で候補製品を販売することによって生じる収入に悪影響を及ぼす可能性がある。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
医療立法改革措置は私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国や多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法や規制改革を策定または提案しており、これらの改革は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティングの承認を得た製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。規制、法規、または既存の規制の解釈の変化は、(I)私たちの製造スケジュールを変更すること、(Ii)製品ラベルを追加または修正すること、(Iii)私たちの製品をリコールまたは停止すること、または(Iv)追加の記録保存要件を要求することなど、私たちの将来の業務に影響を与える可能性がある。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカでは医療を抑制するための立法計画が提案されています
コストです。私たちは将来的に連邦と州医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
連邦医療保険や他の政府計画の精算を減らすことは、個人支払者の支払いのような減少を招く可能性があり、将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
医療提供者、顧客、第三者支払者との関係は、適用されるリベート、詐欺、乱用、および他の医療保健法律法規の制約を受けることになり、これは、私たちを重大な行政、民事と刑事罰、損害、罰金、返還、監禁、政府医療計画から除外された、契約損害、名声損害、利益および将来の収入の減少に直面させるかもしれない。
私たちの医療保健提供者、第三者支払者、顧客、他の人との合意は、私たちがマーケティングの承認を得た候補製品の業務または財務配置と関係を制限する広範に適用される詐欺や乱用、および他の医療法令に直面する可能性があります。適用される連邦と州医療に関する法律によると
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コンプライアンス努力は連邦政府と連邦政府の大きな違いによってより複雑になるかもしれない
HIPPAによって先制されていない州と地方法律。将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。私たちは、株や株式オプションの形で補償を受けた医師が含まれているいくつかの諮問委員会と相談協定を締結しており、承認されれば、候補製品の注文や使用に影響を与える可能性がある。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法規、法規または判例法に関連している。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、誠実な監督と報告義務、および私たちの業務の削減または再編に直面する可能性がある。
環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるコストを受ける可能性があります。
私たちは多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは環境責任や有毒物質侵害請求に保険を提供しない
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私たちが生物、危険、または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることで私たちに告発されるかもしれない。
私たちのビジネス活動は“反海外腐敗法”(FCPA)や似たような反賄賂と反腐敗法の制約を受けるだろう。
私たちの臨床試験の仕事を含めて、アメリカ以外での私たちの業務活動を拡大して、私たちはFCPAと他の国と似たような反賄賂や反腐敗法律、法規あるいは規則の制約を受けさせます。“海外腐敗防止法”は、一般に、公式行動に影響を与えるか、または他の方法で業務を獲得または保留するために、非米国政府関係者への提供、承諾、他人に直接または間接的に価値のあるものを与えることを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを求めている。私たちの業務は厳しく規制されているため、非米国政府関係者を含む公職者との大きな相互作用に関連している。また、多くの他の国では、薬を処方した医療提供者はその政府に雇われているが、薬品の購入者は政府の実体であり、そのため、これらの処方者や購入者との取引は“反海外腐敗法”によって規制される。私たちの従業員、代理店、サプライヤー、メーカー、請負業者または協力者、または私たちの付属会社の従業員は、適用されるすべての法律および法規、特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮することができないかもしれません。これらの法律と法規に違反することは、私たち、私たちの役人、または私たちの従業員への罰金、刑事制裁、施設の閉鎖、私たちのサプライヤーとメーカーの施設の閉鎖、輸出許可証の取得、制裁を受けた国での業務活動の停止、コンプライアンス案の実施を招く可能性があります, 私たちの業務を禁止していますこのような違反は、私たちが1つまたは複数の国または地域で私たちの製品を提供することを禁止することと、私たちの製品を製造または継続して開発することを禁止する困難と、私たちの名声、私たちのブランド、私たちの国際拡張努力、私たちの従業員を引き付け、維持する能力、ならびに私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性があるかもしれません。
第三者に依存するリスク
著者らは第三者に依存して臨床試験を行い、そしていくつかの研究と臨床前研究を行った。これらの第三者がその契約の責務を満足に履行できない場合や、予想される期限までに完了できない場合には、我々の開発計画のコストを延期して増加させ、我々の業務や将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは自分で前臨床試験や臨床試験のすべての側面を行うことができない。したがって，我々は現在，我々が行っている臨床試験や我々の候補製品の任意の将来の臨床試験を第三者に依存して行い続ける予定である。したがって，これらの実験の起動や完了時間部分はこれらの第三者によって制御され，我々の開発計画が遅延する可能性がある.具体的には，CRO，臨床研究者，コンサルタントがこれらの試験の進行とその後のデータ収集と分析に重要な役割を果たすことが望まれる。私たちは彼らの活動のあらゆる面をコントロールできない。しかし、私たちは私たちのすべての実験が適用された合意と法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROと他の第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。私たちと私たちのCROは、FDA、欧州経済圏加盟国の主管当局、および同様の外国規制機関によって、私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行される法規およびガイドラインであるGCP要求を遵守しなければならない。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床試験研究者、臨床試験地点を検査することによって、これらのGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床試験サイトが適用されたGCP要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また、, われわれの臨床試験ではcGMP規定により生産された製品を使用しなければならない。もし私たちがこれらの規定を守らなければ、私たちに臨床試験を停止および/または繰り返すことを要求するかもしれません。これは上場承認過程を延期します。
我々が依存しているCRO，臨床試験研究者，あるいは他の第三者は，我々の開発活動に十分な時間や資源を投入できないか，あるいは契約要求に応じて実行できない可能性がある。著者らのCROの業績も持続的な新冠肺炎疫病によって中断される可能性があり、旅行或いは検疫政策、CROスタッフの新冠肺炎におけるリスクの増加、疫病に対する資源優先順位或いは高流出率を含む。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に完了できなかった場合、私たちの臨床プログラムを遵守したり、法規要件を満たしたり、他の方法で目標を達成しなかったり、私たちとの協力を終了したりすることができない場合、私たちの開発計画のスケジュールは延長または延期される可能性があり、または私たちの開発活動は一時停止または終了する可能性がある。我々の任意の臨床試験サイトが何らかの理由で終了した場合，これらの対象を別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り，そのような臨床試験に関与している被験者の後続情報を失う可能性がある。また、私たちの臨床試験の臨床試験調査員は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスによって現金や株式補償を受ける可能性がある。もしこれらの関係と任意の関連する賠償が知覚的または実際の利益の衝突をもたらした場合、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が結論を出した場合
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財務関係は試験の解釈に影響を与える可能性があり、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が疑問視される可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これは、FDAまたは任意の同様の外国規制機関によって提出された任意のマーケティング申請が延期または拒否される可能性がある。そのような遅延や拒否は私たちが候補製品を商業化することを防ぐことができる。
さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者が規制要件または私たちが規定した規程に従って契約責任を成功裏に履行し、予想される期限内に臨床試験を完了または行うことができない場合、私たちは現在の候補製品または任意の未来の候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または延期することができず、私たちの製品の商業化に成功する努力を遅らせることができないか、または延期することができないだろう。
もし私たちがこれらの第三者CROまたは他の人との任意の関係が終了した場合、私たちはCROまたは他の第三者と合意することができないか、または商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。
CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。そのため，遅延が生じる可能性があり，期待される開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与える可能性がある.私たちは私たちのCROや他の第三者との関係を慎重に処理しようと努力しているにもかかわらず、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証はない。
私たちは、グラクソ·スミスクラインと協力してEOS-448を開発する利点を含む、私たちの協力、連合、または許可手配の利点を意識していないかもしれない。
私たちは戦略同盟を結成したり、合弁企業や協力関係を構築したり、第三者とライセンス合意を結んだりする可能性があり、候補製品の開発や商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じています。
現在、我々はグラクソ·スミスクライン協力協定の締約国であり、この合意に基づき、グラクソ·スミスクラインと共同でEOS-448の世界開発の責任とコストを負担している。GSK協力協定によると、米国ではGSKと共同で商業化して利益を折半するが、米国以外ではGSKが独占商業化許可証を取得する。通常の印税期間内に20%までの等級2桁の印税を受ける資格もあります。グラクソ·スミスクラインとの協力にはリスクがないわけではありません
上記のいずれのリスクの発生も、私たちの業務と私たちの経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。未来の協力は上述したような危険に直面するかもしれない。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。
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私たちは私たちの候補治療製品の随伴診断テストに関する協力の利点を意識していないかもしれない。
私たちは第三者に依存して私たちの候補治療製品のための診断テストを設計、開発、製造するつもりで、これらの製品はこのようなテストが必要かもしれません。もし私たちが協力合意に達したら、私たちはこれらの随伴診断の承認の開発と獲得における私たちの将来の協力と努力に依存するだろう。開発と監督管理の審査過程において、関連診断の選択性/特異性、分析検証、再現性或いは臨床検証などの問題を解決する必要があるかもしれない。私たちと契約した診断会社は販売停止や
私たちの候補製品の開発と商業化のためのセット診断テスト、あるいはその診断会社との関係が終了する可能性が予想されています。私たちは、代替診断テストの供給を得るために、私たちの候補製品の開発および商業化のために、または商業的に合理的な条項でそうすることができない可能性があり、これは、私たちの候補治療製品の開発または商業化に悪影響および/または遅延をもたらす可能性がある。
私たちは第三者に依存して候補製品を生産し、私たちは引き続き第三者に依存して候補製品の臨床と任意の未来の商業供給を提供することが予想されます。任意の第三者が十分な臨床的または商業的数量のそのような候補製品または製品を提供することができず、許容可能な品質レベルまたは価格でそうすることができなかった場合、または満足できる法規コンプライアンスを達成または維持することができなかった場合、私たち候補製品の開発および任意の承認された製品の商業化は停止され、延期され、または利益が低下する可能性がある。
我々は現時点ではなく，臨床試験や商業供給のための候補製品を生産するためのインフラや能力を内部に構築するつもりもない。私たちは依存して、契約製造組織やCMOに依存し続けると予想される。私たち自身が候補製品を作るよりも、第三者サプライヤーに依存することは私たちをより大きなリスクに直面させるかもしれない。私たちは、私たちと契約したCMOの製造過程を制御せず、関連する適用法規、例えばcGMPに従って、品質管理、品質保証、記録、ファイルのメンテナンスを含む第三者に依存して私たちの候補製品を生産します。
FDAと同様の外国規制機関の製造法規を遵守するために、私たちと第三者サプライヤーは、製品が適用される規格および他の法規要件に適合することを確実にするために、設計、開発、テスト、生産、記録保存、品質管理に多くの時間、お金、エネルギーをかけなければならない。このような要求を守らなければ、製品の差し押さえと生産停止など、私たちに法執行行動を取るかもしれない。私たちおよびこれらの第三者サプライヤーのいずれかもまた、FDAまたは同様の外国規制機関の監査を受けることができる。もし私たちの任意の第三者サプライヤーがcGMPや他の適用可能な製造法規を遵守できない場合、私たちが候補製品を開発し、商業化する能力は深刻な妨害を受ける可能性があります。
私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
火災、自然災害、または私たちのCMOの破壊、または新しい冠肺炎疫病が私たちのCMOに与えるいかなる影響も、私たちの製造能力を著しく中断する可能性がある。私たちは現在代替生産計画もなく、利用可能な災害復旧施設もない。中断された場合、私たちは代替製造源を確立しなければならないだろう。これは私たちの側面で多くの資金を必要とし、私たちは商業的に受け入れられる条件やこのような資金を得ることができないかもしれない。また、私たちが工場を建設したり、代替サプライヤーを探したり、必要な規制承認を求めたりした場合、数ヶ月の製造遅延を経験する可能性があります。もしこのような状況が発生したら、もしあれば、私たちは製造需要をタイムリーに満たすことができないだろう。CMOが変化した場合、我々の候補製品および将来承認される可能性のある任意の製品の新しい操作設定における製造プロセスも変化する可能性がある。このような変化はいずれも接続研究が必要である可能性があり、その後、新しい施設または新しいプロセスの下で生産された任意の材料を臨床試験で使用するか、または私たちの商業供給において承認された任意の製品を使用することができる。また、業務中断保険は、私たちが発生する可能性のある損失を補償するのに十分ではない可能性があり、任意の中断の追加コストを負担しなければなりません。これらの理由から、どのCMOの重大な破壊事件も、我々の金融安定を危険にさらすことを含む深刻な結果をもたらす可能性がある。
私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどんな薬物も他の候補製品や薬物と生産施設を競争する可能性があります。私たちはcGMP法規によって運営されている他のメーカーと似たようなビジネス計画を達成できないかもしれません。これらのメーカーは私たちのために製品を製造することができるかもしれません。
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私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。
もし私たちが意外な供給損失に遭遇した場合、あるいは任意のサプライヤーが任意の候補製品に対する私たちの臨床的あるいは商業的需要を満たすことができない場合、私たちは計画の臨床研究や商業化を延期する可能性がある。例えば、新冠肺炎疫病は現在と未来の候補製品の開発に十分な供給を得る能力に影響する可能性があり、このような影響の程度はウイルス伝播の重症度と持続時間、及び新冠肺炎を抑制或いはその影響を治療するための行動に依存する。許容可能な品質と経験を有する代替サプライヤーを見つけることができないかもしれませんが、これらのサプライヤーは、許容可能なコストまたは優遇条件で適切な数の製品を生産して供給することができます。また、私たちのサプライヤーは常に厳格な製造要件と厳しいテスト要件の制約を受けており、これは生産を制限または延期する可能性がある。必要であれば、メーカーやサプライヤーを交換するために必要な長い過渡期は、私たちの臨床試験を大幅に延期し、承認された任意の候補製品について、私たちの製品が商業化され、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう。
生物製品の製造は複雑で、私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちの任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、承認されれば、臨床試験に候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力が延期または阻止される可能性がある。
生物製品を製造し、特に大量生産し、よく複雑であり、革新技術を用いて生細胞を処理する必要があるかもしれない。各ロットの許可された生物は身分、強度、品質、純度と効力の徹底的なテストを経なければならない。生物製品の生産にはこの目的のために設計·検証する施設が必要であり，複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要である。製造過程中の任意の場所の微小な偏差は、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送、及び品質管理とテストを含み、すべてロットの不合格、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。生産技術の変化は通常臨床前と臨床データにより、製品のこのような変化前後の比較可能性、強度、品質、純度或いは効力を示す必要がある。微生物、ウイルス、または他の汚染は、汚染を調査および修復するために長い間施設を閉鎖する必要がある可能性があり、これは臨床試験を延期し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。バイオ由来成分の使用はまた、感染またはアレルギー反応、または可能な汚染のために製品施設を閉鎖することを含む危害疑惑を引き起こす可能性がある。
そのほか、臨床試験或いは商業規模の大規模生産に関連するリスクは、コスト超過、技術拡大の潜在問題、技術再現性、安定性問題、良好な生産実践に符合し、ロット一致性及び原材料の適時な可用性を含む。たとえ私たちの候補製品が市場承認を得ても、私たちのメーカーはFDAや他の同様の外国規制機関が受け入れ可能な規格で承認された製品を生産することができず、製品の潜在的な商業発表の要求を満たすのに十分な数の製品を生産できないか、あるいは将来の潜在的な需要を満たすことができない可能性がある。もし私たちのメーカーが臨床試験や商業化のために十分な数を生産できなければ、私たちの開発と商業化の努力は損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。
私たちの第三者への依存は私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは競争相手が発見され、流用されたり、開示されたりする可能性を増加させる。
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を開発して製造するので、私たちはビジネス秘密を共有しなければならない。私たちは、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、コンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング契約、または他の同様の合意を締結することによって、私たちのノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。しかし、私たちの合意にはいくつかの限られた出版権が含まれているかもしれない。例えば、私たちが協力する任意の学術機関は、通常、そのような協力によって生成されたデータを発行する権利を付与される可能性があり、任意の共同研究開発プロジェクトは、研究開発または同様の合意の条項に従って商業秘密を共有することを要求するかもしれない。商業秘密および他の機密情報を共有することは、そのような情報が我々の競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれるか、または開示されるか、またはこれらのプロトコルに違反して使用されるリスクを増加させる。
さらに、これらの合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示を独立して発見することは、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。第三者の不法取得を強制して使用したのは
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商業秘密は特許訴訟のように高価で時間がかかり、その結果も予測できない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを困難にするかもしれませんし、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
私たちは臨床段階の免疫腫瘍学会社で、運営の歴史は限られている。私たちは、私たちがどんな臨床試験を成功的に行ったり、市場の承認を得たり、商業規模の製品を製造したり、第三者代表たちがそうすることを手配したり、成功した製品の商業化に必要な販売、マーケティング、流通活動を行うことができるかを証明していません。したがって、私たちの未来の成功や生存能力に対するあなたのどんな予測も、私たちがもっと長い運営歴史を持っている時のように正確ではないかもしれません。
様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年大幅に変動し続け、その多くの要素はコントロールできないと予想しています。したがって、今後の経営業績の指標として、いかなる四半期や年度の業績にも依存してはいけません。
設立以来、大きな損失を受けており、今後数年で損失が予想され、将来的には収入や収益力を実現または維持できない可能性がある。
生物製薬製品開発への投資は高度な投機的な仕事であり、大量の前期資本支出と重大なリスクを必要とし、即ちいかなる潜在的な候補製品は十分な効果或いは受け入れ可能な安全状況を証明できず、監督部門の許可を得ることができず、商業上実行可能ではない。私たちはまだ候補製品開発の初期段階にいる。InupAdantとEOS−448はそれぞれ1/2 a期臨床試験中である。これまで、私たちはまだ商業販売許可を得ていない製品であり、製品販売から何の収入も得ておらず、私たちの持続的な運営に関する巨額の研究開発やその他の費用を生み出し続けている。
私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの現在または未来の1つまたは複数の候補製品の成功開発と最終商業化に大きく依存するだろう。
私たちは予測可能な未来に大きな損失を被ると予想しています
バイオ製薬製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、私たちが発生する費用の増加時間や金額、あるいはいつ利益を達成できるかを正確に予測することはできません。私たちが1つ以上の候補製品を商業化することに成功しても、より多くの候補製品を開発、承認、マーケティングを求めるために、大量の研究開発や他の支出を生み出し続けていく。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれません。たとえ私たちが私たちの1つ以上の候補製品を商業化することに成功しても、私たちは利益を達成するために十分な大きさまたは十分な収入を生成しないかもしれません。さらに、私たちは、予測不可能な費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の既知および未知の挑戦に直面する可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに株主権益に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは製品販売から何の収入も得られなかったし、永遠に利益を上げないかもしれない。
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私たちの収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。今まで、私たちはどんな製品販売からも何の収入も得ていません。私たちは商業販売が許可されていない製品は、候補製品の商業販売のマーケティング承認を得るまで、製品販売から何の収入も得られないと予想しています。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は一連の目標を達成できるかどうかに大きく依存しています
私たちは私たちの目標を達成するために追加の資金が必要になるだろうし、必要な時に受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、あるいは必要な資金を全く得ることができない場合、私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。
設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。我々が行っているInupAdantとEOS−448の臨床試験，我々が行っているおよび計画中の他の候補製品のINDイネーブル研究を含め，我々の候補製品の臨床開発を継続するために多くの資金を費やしていく予定である。もし承認されれば、私たちは私たちの候補製品を発売して商業化するために多くの追加資金が必要になるだろう。
変化する環境は、私たちが現在予想しているよりも資本を消費する速度をはるかに速くするかもしれないし、私たちがコントロールできない状況のため、私たちは今予想しているよりも多くのお金を使う必要があるかもしれない。したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援するために多くの追加資本を調達する必要があるだろう。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています
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私たちが十分な製品収入を生成して私たちの現金需要を満たすことができる前に、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可および贈与手配、および他のマーケティングまたは流通手配を通じて、未来の現金需要に資金を提供する予定です。私たちは許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。また、我々の追加資本調達能力は、世界経済状況の潜在的な悪化や、米国と世界の信用と金融市場の最近の持続的な新冠肺炎の流行による中断と変動の悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが受け入れられる条件で十分な追加資本を集めることができなければ、私たちは私たちの研究と開発計画を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。私たちは他の場合ではなく、私たちの候補製品のためにより多くのパートナーを探すことを要求されるかもしれないし、他の方法よりも優遇された条項で、あるいは不利な条項で放棄することができるかもしれませんが、そうでなければ、私たちは私たちの候補製品に対する権利を求めます。
上記のどの事件も、私たちの業務、将来性、財務状況と経営結果を深刻に損害し、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。
知的財産権に関するリスク
もし私たちの候補製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で私たちの候補製品や研究計画の特許保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。私たちは、私たちの業務に重要な新しい発見と技術に関する特許出願をアメリカと海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めていますが、私たちは予測できません
特許の取得および実施は高価で時間がかかり、必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないか、または我々の特許出願に基づいて発行される可能性のある特許を維持および/または実行することができないかもしれない。また，特許保護を受ける前に，我々の研究や開発結果の特許可能性を決定することはできないかもしれない.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、その他の第三者などと、私たちの研究開発成果を得る権利のある特許に関する当事者と秘密保持および秘密協定を締結したが、これらの当事者のいずれかは、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの結果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。
私たちはまた、私たちの係属中の特許出願における候補製品および/または技術のための権利要件が、米国特許商標局、米国特許商標局、または外国特許庁によって特許を申請可能とみなされるかどうかを決定することができない。我々の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。私たちが知らない事前技術があるかもしれません
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これが我々の特許主張の特許可能性に影響を与える可能性があることを意識し，又は，発行された場合には，特許主張の有効性又は実行可能性に影響を与える。特許が確かに我々の特許出願に基づいて発行されていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践することを排除したり、私たちの権利要件をめぐる他の人の設計を阻止するのに十分ではない可能性がある。もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して開発することを阻止し、候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。訴訟や行政訴訟では、私たちが発行した任意の特許における権利要件が米国または他の国の裁判所によって有効とみなされるかどうかを判断することはできません。
関連する第三者特許を識別できないか、または第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈することができない可能性があり、これは、私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含めて、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちはまた、私たちの候補製品の任意の司法管轄区域での商業化に関連する、または必要な、米国および海外のすべての第三者特許および未定出願を識別したことを保証することはできない。
特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。私たちは、特許または保留出願の関連性または範囲を正確に解釈し、私たちの製品が第三者特許によってカバーされているかどうかを決定し、第三者保留出願が関連範囲の権利要件を提出するかどうかを予測し、関連すると考えられる任意の米国または海外特許の満期日を決定しなければならない。それができなければ、私たちが製品を開発·マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは第三者技術の追加許可を得る必要があるかもしれませんが、これらの許可は私たちに提供できないかもしれないし、商業的に不合理な条項でしか得られないかもしれません。これは、私たちがより高価で不利な方法で私たちの業務を運営することにつながるかもしれません。
私たちは時々他の第三者から技術的許可を得て、私たちの現在の候補製品または任意の未来の候補製品をさらに開発し、またはそれを商業化する必要があるかもしれない。もし私たちが現在の候補製品または任意の未来の候補製品を製造、使用または販売するために必要な任意のそのような特許を含む、任意の第三者技術の許可を得ることを要求された場合、私たちは、商業的に合理的な条項でそのような許可を得ることができないか、またはそのような許可を得ることができないかもしれない。現在の候補製品または将来の候補製品を開発または商業化するために必要な任意の第三者ライセンスを取得できない場合、関連する努力を放棄する可能性があり、これは私たちの業務および運営を深刻に損なう可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
特許は国や地域に影響を与え、私たちの現在のすべての候補製品または世界各地の未来の任意の候補製品出願、起訴、および特許を弁護する費用は目を引くほど高いだろう。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。さらに、特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護、特に薬品または生物製品に関連する特許保護の強制執行を支持しておらず、これにより、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。また，中国やインドを含むいくつかの発展途上国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域では、特許が侵害された場合、または私たちまたは私たちのライセンシーが第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちのライセンス者は限られた救済措置を受ける可能性があり、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
米国および他の管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、現在の候補製品または任意の未来の候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存する。しかし、生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなり、最高裁の裁決を含む裁判所判決を招き、将来的に特許権を獲得·執行する能力の不確実性を増加させている。
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米国や他国の特許法や特許法解釈の変化にかかわらず，不確実性やコストを増加させる可能性がある。例えば、2011年9月、“Leahy-Smith米国発明法”または“米国発明法”は、当時の米国特許法のいくつかの重大な改正を含む法律として署名された。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。このアプローチには、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、ライセンス後審査を含む米国特許商標局が管理するライセンス後手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。2013年3月以降、“米国発明法”によれば、米国は第1の発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、他の法定要求が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許権者の権利を弱めるかを決定している。米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化し、新しい特許を獲得したり、私たちの既存および未来の特許を実行する能力を弱める可能性がある。
私たちは私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位が損なわれるかもしれない追跡と実行が困難な商業秘密とノウハウに依存するかもしれない。
私たちのいくつかの技術および現在の候補製品または任意の未来の候補製品のための特許を申請することに加えて、私たちは、特許を取得していないノウハウ、技術、および他の固有の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持することができる。私たちの現在の候補製品または将来の候補製品の要素は、その準備および製造プロセスを含み、特許がカバーされていない独自技術、情報または技術に関連する可能性があり、したがって、これらの態様については、商業秘密および技術を私たちの主要な知的財産権と見なすことができる。私たちの従業員、私たちの施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス秘密または独自の情報の流用(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)は、競争相手が私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。
特許条項は、現在の候補製品または任意の将来の候補製品における私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。
特許権の期限は限られています。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちの現在の候補製品または任意の未来の候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が満了すると、生物学的類似または模倣薬からの競争に直面する可能性がある。米国は規制遅延に基づく特許期限の延長を持つかもしれない。しかし、各上場承認は1つの特許しか延長できず、1つの特許は単一製品に対して1回しか延長できない。また，特許期間延長期間の保護範囲は，特許請求の範囲のすべてまで延長されるのではなく，承認された製品範囲に限定される。外国司法管轄区域が特許期間延長のような法律の違いを管理することは大きく異なり、1つの特許家族から複数の特許を取得する能力を管理する法律も同様である。また，適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合，関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合，または適用の要求を満たしていなかった場合には，延期が得られない可能性がある.もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短くなれば、私たちが独占的に販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。
私たちは訴訟に巻き込まれるかもしれません第三者の知的財産権を侵害していると告発したり、私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制したりします。これらの訴訟は
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高価で時間がかかり、私たちの候補製品を開発したり商業化したりする能力に悪影響を及ぼす。
特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。バイオテクノロジーや製薬業界には大量の知的財産権訴訟があり、私たちは私たちの候補製品に関連する知的財産権訴訟や他の対抗性訴訟の当事者になったり、これらの訴訟や訴訟の脅威にさらされたりする可能性がある。第三者は既存または未来の知的財産権に基づいて私たちに権利侵害を請求するかもしれない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要がある。その無効性を証明することは難しいかもしれない。例えば、米国では、法廷で無効を証明するには、発行された特許の有効性の推定を覆すために、明確で納得できる証拠を提示する必要がある。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、裁判所の命令を含めて、権利侵害の候補製品や製品の開発、製造、または商業化を停止させられる可能性がある。代替的に、権利侵害技術を使用し、権利侵害候補製品の開発、製造、またはマーケティングを継続するために、第三者から許可を得る必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.しかも、私たちはお金の損失の責任を負うことができるかもしれない, もし私たちが故意に特許を侵害することが発見されたら、損害賠償金と弁護士費の3倍を含む。権利侵害の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
さらに、私たちは競争相手が私たちの特許、商標、著作権、または他の知的財産権を侵害していることを発見するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力を分散させる権利侵害請求を要求される可能性があります。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害したと主張し、また、私たちの特許が無効または強制執行できない、または両方を持っていると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。いかなる特許侵害訴訟においても、裁判所は私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に執行できないと判断する可能性があり、私たちは他の当事者が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、これらの特許の有効性が支持されても、裁判所がその特許の権利要件を偏狭に解釈するか、または私たちの特許権利要件がこの発明を含まないことを理由に、私たちが他方の論争のある発明の使用を阻止する権利がないと判断することである。我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。私たちが権利侵害を認定しても, 裁判所は、さらなる侵害活動を禁止する禁止令を出さず、金銭損害賠償のみを判断することができ、十分な救済措置ではない可能性もある。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不適切に使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が、以前の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の機密情報を無意識にまたは他の方法で使用または漏洩したと告発されるかもしれない。
私たちは訴訟を通じて自分を弁護するかもしれませんが、私たちが勝訴しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性があります。もし私たちがこれらのクレームに対する抗弁に失敗した場合、私たちに金銭損害賠償を要求することに加えて、裁判所は、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を含むか、または由来することを前提として、私たちの候補製品に重要な技術または機能の使用を禁止することができる。さらに、このような訴訟またはその脅威は、私たちの名声、戦略連合を形成したり、協力者に私たちの権利を譲渡したり、科学コンサルタントと接触したり、従業員やコンサルタントを雇う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、すべては私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに挑戦する対象になるかもしれない。
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私たちは、元従業員、協力者、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明者として指定された異なる個人の貢献に関する異論、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の現在の候補製品または任意の将来の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題により、発明権紛争を引き起こす可能性がある。訴訟は、これらおよび他の挑戦在庫および/または所有権のクレームを解決するために必要である可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの業務運営、従業員事務、税務、訴訟、管理成長に関するリスク
現在、新冠肺炎に関連する公衆衛生大流行は著者らの運営、業務と財務業績に不利な影響を与える可能性がある。
進行中の新冠肺炎の大流行は世界各地の公衆衛生と経済に大きな挑戦をもたらしている。大流行に対応するためには、医療提供者はすでに、医師、スタッフ、病院ベッドと集中治療室施設のような資源をさらに再分配する必要があるかもしれないが、彼らは限られた資源と人員能力を優先して、新冠肺炎患者の治療に集中するためである。今まで、新冠肺炎の疫病はすでにアメリカと世界経済に広範な破壊をもたらし、そして金融市場の大幅な変動と負の圧力をもたらした。
新冠肺炎の持続的な伝播と新しい毒株の発見は著者らの臨床試験、製造とその他の業務に不利な影響を与える可能性がある：
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また，持続的な新冠肺炎の流行が我々の業務や運営結果に悪影響を与える場合，本“リスク要因”の節で述べた多くの他のリスクや不確実性を増加させる効果もある可能性がある。
私たちは私たちの開発、規制、運営能力を拡大することが予想されますので、私たちは管理成長に困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれません。
私たちの研究開発計画の推進と、私たちは上場企業として運営を継続することに伴い、私たちの従業員の数と業務範囲は著しく増加することを予想して、特に管理と運営、臨床開発、品質、監督管理の問題、もし私たちの任意の候補製品がマーケティングの許可、販売、マーケティング、流通を獲得すれば、私たちが予想していた未来の成長を管理するためには
私たちの将来の財務業績と私たちの候補製品を開発、製造、商業化する能力は、私たちが未来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。私たちの経営陣はまた、財政や他の資源を移動させ、不比例な大量の注意を日常活動から移して、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入しなければならないかもしれない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。
私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれません。
私たちは私たちの創始者、最高経営責任者のミシェル·デヒューズ博士と総裁、そして私たちの他の幹部のサービスに強く依存しています。私たちは私たちのすべての幹部と雇用協定を締結しましたが、これらの合意には特定の期限がなく、どの幹部もいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができます。私たちは現在このような重要な人たちの中で誰かが私たちを離れようとしているということを知らない。私たちは私たちのどんな幹部や従業員にも“キーパーソン”保険を提供しない。私たちは私たちのどの幹部も取って代わることが難しいと信じている。
近年、私たちの産業は高い流出率を経験している。競争の激しい生物製薬業界における著者らの競争能力は、科学、医療、監督、製造と管理技能と経験を持つ高技能と経験者の能力を吸引、維持、激励することに依存する。ベルギーで研究開発を行っていますが、私たちの管理本部はマサチューセッツ州にあり、ボストン地域で私たちの臨床開発活動を拡大することを計画しています。この地域には多くの他の生物製薬会社と多くの学術と研究機関があり、合格人材の激しい競争を招いています。生物製薬会社の限られた数の合格人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した人材を引き付けることができないかもしれない。私たちの多くの競争相手は、私たちよりも多くの財務および他の資源、異なるリスク状況、およびより長い業界の歴史を持っており、より高い報酬、より多様な機会、および/またはより良い職業昇進の機会を提供するかもしれない。また、私たちは、科学や臨床コンサルタントを含め、コンサルタントやコンサルタントに依存して、私たちの発展と商業化戦略を策定するのを手伝ってくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。これらのすべての要素は私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持する能力を制限することができて、これは私たちにできるかもしれません
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私たちの現在の候補製品または任意の未来の候補製品の開発と商業化に成功し、現在の想定に沿って私たちの業務と運営を発展させることができる。
私たちの情報システムへのネットワーク攻撃は、個人データを含む機密または独自の情報を漏洩し、私たちの名声を損なう可能性があり、重大な財務的および法的リスクに直面させる可能性があります。
私たちの日常的な運営では、私たちは、私たちまたは私たちの第三者プロバイダが運営する情報技術システムに依存して、電子情報を処理、送信、保存します。私たちの製品発見作業では、名前、郵送住所、電子メールアドレス、電話番号、臨床試験情報など、様々な個人データを収集して使用することができます。成功したネットワーク攻撃は、知的財産権、データ、または他の流用資産の盗難または破壊、または他の方法で私たちの機密または独自の情報を危険にさらし、私たちの運営を混乱させる可能性があります。ネットワーク攻撃の頻度，複雑さ，強度が増加しており，発見されにくくなってきている.サイバー攻撃には、敵対する外国政府の不法行為、工業スパイ活動、電気通信詐欺および他の形態のネットワーク詐欺、有害なマルウェアの配備、サービス拒否、社会工学詐欺、または他のデータセキュリティ、機密性、完全性、および可用性を脅かす手段が含まれる可能性がある。成功したネットワーク攻撃は深刻な負の結果をもたらし、業務中断、機密商業情報の流用、財務情報、商業秘密、財務損失と会社戦略計画の漏洩を含むがこれらに限定されない。情報セキュリティホールは、業務、法律、財務または名声の損害、または私たちの運営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。セキュリティホールを防止または軽減できなかった、または不適切なアクセス、使用、または私たちの臨床データまたは患者個人データを開示することができなかった行為は、国によって重大な責任を招く可能性がある(例えば：州違反通知法連邦例えば：HIPAA、HITECH改訂)および国際法(例えば：一般的なデータ保護条例、またはGDPR)は、私たちの名声に大きな悪影響を与える可能性があり、私たちの新しい研究を行う能力に影響を与え、私たちの業務を混乱させる可能性があります。
セキュリティやデータプライバシーの影響を防止したり軽減できなければ
訴訟や政府の調査に直面しています
私たちのビジネスです。我々または第三者CMO、CROまたは他の請負業者またはコンサルタントが米国および国際データ保護法律および法規に準拠していない場合、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。また，我々または我々の潜在的協力者が情報を取得する臨床試験対象，およびこれらの情報を共有する提供者は，我々の情報の使用や開示能力を契約的に制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わなくても、弁護の費用が高く、時間がかかり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
不利なグローバル経済と貿易環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
洪水、火災、爆発、地震、極端な天気条件、医療流行病、現在の新冠肺炎の全世界伝播の任意の潜在的な影響、政治的不安定、軍事的または他の衝突(ロシアのウクライナ侵入およびより広いヨーロッパまたは世界的な衝突の可能性、電力不足、電気通信故障または他の自然または人為的事故または事件を含む)などの計画外事件は、私たちの施設や私たちの第三者CMOの製造施設を十分に利用できず、私たちのサプライチェーン、製造コスト、または生産性に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが経営している地域の経済、あるいは私たちが業務を経営する能力、特に毎日の経営能力は、私たちの財務や経営状況に大きなマイナス影響を与えます。これらの施設を使用できないとコスト増加、候補製品の開発遅延、私たちの業務運営が中断する可能性があります。私たちにとって、かなり長い間経営を続けることは難しいかもしれないし、場合によっては不可能かもしれない。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの業務に適していると思うレベルで保険範囲を維持する。しかし、もしこれらの施設で事故や事故が発生した場合、私たちの保険はどんな損害も賠償するのに十分ではないかもしれません。もし私たちの工場あるいは私たちの第三者CMOの製造工場が事故や事件あるいはその他の原因で運転できなければ、短い時間でも, 私たちのどんな研究開発プロジェクトも被害を受ける可能性がある。どの業務中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの経営結果は、グローバル経済、グローバル金融市場、グローバル貿易の全体的な状況の悪影響を受ける可能性がある。私たちはアメリカ以外で行われ、私たちは私たちの臨床試験の一部を継続して、それによって不利な経済的条件を生む予定です
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ドルが疲弊した場合、これらの臨床試験の操作コストはもっと高くなるだろう。また、最近の世界金融危機は資本と信用市場の激しい変動と混乱をもたらした。深刻または長期的な経済低迷は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力の低下など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。供給チェーンの中断、労働力不足と持続的なインフレを含む疲弊したり下落したりする経済は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちの主な候補製品の一部の生産は第三者メーカーを通じて中国で行われています。これらのメーカーの運営に重大な中断、貿易戦争、あるいは中国の政治的動揺が生じた場合、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は現在，第三者と製造業務契約を締結し続ける予定であり，我々の主要候補製品UpAdantやEOS−448の臨床数は，中国を含めて米国以外の地域でこれらの第三者によって生産されている。自然災害、新冠肺炎の疫病、その他の原因でも、私たちの中国のメーカーのいかなる生産が中断したり、私たちの需要を満たすのに十分な数量の製品を生産できなくても、私たちの日常運営の能力と私たちの候補製品を開発し続ける能力を弱める可能性があります。また、これらのメーカーが中国に位置しているため、米国や中国政府の政策が変化し、中国の政治的動揺や経済状況が不安定であれば、製品供給の中断やコスト増加の可能性に直面する。例えば，貿易戦争は我々が使用している中国製化学中間体に関税を課す可能性があり，2017年には，米国は製薬原料に25%の関税，例えば我々が提案した候補製品の活性医薬成分を徴収することを提案している。これらの事項のいずれも私たちの業務と経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。臨床試験で使用される我々の候補製品の任意の生産ロットまたは同様の行動の任意のリコールは、試験を延期するか、または試験データの完全性を損なう可能性があり、および将来の規制申告文書におけるその潜在的な使用を損なう可能性がある。また、, これらのメーカーのいずれかの生産中断または規制要求を遵守できないことは、潜在的製品の臨床開発を大幅に延期し、第三者または臨床研究者の提案試験に対する興味と支持を低下させる可能性がある。このような中断や故障はまた私たちの候補製品の商業化を阻害し、私たちの競争地位を損なう可能性がある。しかも、中国では、私たちは現地通貨価値の変動の影響を受けるかもしれない。未来の通貨の値上がりは私たちのコストを増加させるかもしれない。また、賃金水準が上昇しているため、熟練労働力への需要が増加しているのに対し、中国の熟練労働力供給が減少していることが原因で、我々の労働コストは上昇し続ける可能性がある。
私たちは重大な外国為替リスクに直面しているかもしれない。
私たちの支出の一部と、未来に得られる可能性のある収入は、多様な通貨で計算される。そのため、私たちの経営結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変動の影響を受けるため、外貨両替リスクに直面しています。通貨レートの変動はすでに私たちがドルで表現した結果に影響を与え続けるだろう。私たちは現在、特定の外貨とユーロの間の未来の為替レートの不確実性を防ぐためにヘッジ取引に従事していない。私たちは外貨変動の影響を予測できません。将来外貨変動は私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は私たちを潜在的な不利な税金結果に直面させる。
私たちはアメリカとベルギーに所得税申告書を提出することを要求され、これは私たちにこれらの管轄区域の有効な適用税金法律と法規を説明することを要求する。さらに、私たちの税務状況を評価する際には、私たちの所得税の支出、私たちの繰延税金資産と負債、そして私たちの繰延税金項目の純資産記録に基づいた任意の推定値を含む重大な判断が必要だ。我々の会計政策の解釈や適用は、関連税務機関の疑問を受ける可能性があり、関連税務機関の税収裁決を含む関連税収法律法規又はその解釈は、変化する可能性がある。このような審査または変更の任意の不利な結果は、1つまたは複数の不確定税務状態に対する任意の不利な解決策を含み、私たちの財務諸表に記録された金額の調整をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国連邦所得税改革やベルギーの税収法律法規の意外な変化は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちはアメリカとベルギーの税金と、譲渡定価と人員と第三者報酬の税収規制を含む、様々な国と地域の税金、徴収費、その他の費用に関する法律法規を受けています。既存グループ会社と前グループ会社との取引や将来私たちのグループの一部となる可能性のある他社間の取引は、譲渡定価規定によって制約され、これらの規定が変化し、私たちに影響を与える可能性があります。
ベルギーとアメリカにおける私たちの有効税率は、革新所得控除の変化、企業所得税ベースの可能性の変化、ベルギーの合格した研究開発者の賃金源泉徴収インセンティブ、その他の税収激励措置、新しい税収激励措置の実施など、国際および国内税法、条約および法規の変化、または関連税務当局のこれに対する解釈の悪影響を受ける可能性がある。バイデン政府と国会は米国税法を著しく変える可能性のある立法を提案した。このような種類の立法が採択される可能性は不確実だが、私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。
将来の税法の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは投資家に税法の潜在的な変化が私たちの普通株に投資する影響について彼らの法律と税務顧問に相談することを促します。
私たちがアメリカの純営業損失の繰越や他のアメリカの税収属性を使う能力は限られているかもしれません。
私たちは歴史的に大きな損失を受けて、近い将来の利益を期待していませんし、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれません。現行法によると、2017年12月31日以降と2021年1月1日までに発生した米国連邦純営業損失は満期にならず、無期限繰越が可能で、通常は以前の納税年度に繰り越すことはできませんが、CARE法案によると、2018年、2019年、2020年に発生した純営業損失は5つの納税年度に繰り越すことができます。また，2020年12月31日以降の納税年度については，このような米国連邦純営業損失の控除額は，我々の将来のどの納税年度の課税所得額の80%を超えてはならない。また、もし私たちが“所有権変更”を経験した場合、私たちの現在と未来の未使用損失は、1986年に改正された国税法第382条および383条の制限を受ける可能性があり、所有権変更は、通常、ある株主が3年以内にその株式所有権(価値別)が50ポイントを超えるように変化すると定義される。私たちは過去にこのような所有権の変化を経験したことがありますが、将来は私たちの株式所有権の後続の変化のために所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかの変化は会社の制御範囲内ではありません。2021年12月31日現在、米国連邦と州の純営業損失の繰越はそれぞれゼロと5，200万ドルであり、これらの純営業損失の繰越能力を利用することは、上述したような“所有権変更”によって制限される可能性があり、会社への納税義務が増加する可能性がある。
もし私たちがベルギーの税金損失繰越を使用して未来の課税収入を減少させたり、有利なベルギー税法から利益を得ることができなければ、私たちの業務、経営業績、そして財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。
2021年12月31日まで、ベルギーでの累計繰越税収損失は4970万ユーロと推定されている。現行法によると、このような収入は繰り越してベルギーで未来の課税収入から無期限に相殺することができる。もし私たちが税金損失の繰越を利用して将来の課税所得額を減らすことができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。ベルギーで研究と開発に積極的に従事している会社として、ベルギーの研究と開発税収控除のようないくつかの研究と開発インセンティブから利益を得ている。この税金控除はベルギー企業所得税の満期を相殺することができる。超過した分は五年間の財政期間が終わった時から払い戻しできます。研究開発奨励は条件に合った研究開発支出金額で計算される。ベルギー税務当局は税収控除を申請した各研究と開発プロジェクトを監査し、税収控除制度に適合しているかどうかを評価することができる。税務機関は、私たちが研究開発活動中にいくつかの減税および/または減税を受ける資格または私たちが計算したいくつかの減税および/または減税を受けることに疑問を提起するかもしれません。もしベルギーの税務機関が成功すれば、私たちは追加の企業所得税とこれに関連する罰金と利息を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの運営業績と将来のキャッシュフローに大きな影響を与えるかもしれません。さらに、ベルギー政府が研究開発奨励福祉の範囲や比率を廃止または縮小することを決定した場合、それはいつでもそうすることができ、私たちの運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちはまたベルギーの革新的な収入減額(IID)から利益を得ると予想している。IID制度は、2020年1月1日現在、税率が3.75%である特許製品(または特許を出願している製品)の収入に起因する純利益に他の収入よりも低い税率を課すことを可能にする。
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我々は上記の優遇税制の資格を満たしておらず、最低課税基数を適用することは、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは今までいくつかの非希釈的な財政的支持を受けてきたので、私たちは特定の協約によって制限されている。
私たちはバロン地域、ベルギーの連邦地域、あるいはバロン地域とEUから助成金を得て、研究と開発活動を支援した。その中の一部の贈与には、贈与の下で受け取った金額を返済する義務は含まれていません。私たちは研究プロジェクトによって生成された知的財産権、またはこれらの許可がカバーする特許に関する知的財産権を持っている。しかし、いくつかの例外的な場合を除いて、ワロン地域の事前同意を得ず、特許または研究成果を使用するいかなる権利を許可、譲渡、または他の方法で第三者に付与することはできない。さらに、いくつかの付与は、私たちが保護された国で特許を利用し、潜在的な発明を工業的に使用することを要求する。破産、清算又は解散の場合、特許付与がカバーする特許の権利は、付与された特許が精算されない限り、バロン地域が法に基づいて負担される。さらに、私たちは中小企業としての資格を失い、付与補助金は終了し、このような特許付与はいかなる追加費用も支払わないだろう。
このうち2つの贈与は、回収可能な現金前払い贈与、またはRCAと呼ばれ、その中には、贈与の下で受け取った金額を返済する潜在的な義務が含まれている。RCAによると、ワロン地域は私たちのEOS-448とInupAdantの研究と開発計画に2320万ユーロまでの資金を提供する。2022年6月30日までの3ヶ月間、EOS-448からの贈与や追加補助金の現金は受け取っていません。
私たちは、候補薬物の商業開発や許可を行わないことを決定しない限り、援助金額の30%を返済しなければならない。この計画の失敗に基づいて、私たちの決定が合理的であることを証明し、知的財産権をワロン地域に返還するために、バロン地域に免除を申請しなければならない。これは固定返済と呼ばれる。また、計画結果に関連する製品やサービスから収入を得る場合には、最初のRCA贈与による収入の0.33%の特許使用料と、2回目のRCA贈与収入の0.15%の特許使用料(2021年12月施行の0.12%から増加)をワロン地域に支払わなければならない。各贈与金がワロン地区に支払う最高額は、固定返済、収入の特許権使用料とその利息を含め、受け取った助成額の2倍である。
いくつかの例外を除いて、ワロン地域の事前同意なしに、私たちは、使用結果のいかなる権利も許可または他の方法で第三者に付与することはできません。我々はまた，研究プロジェクトによって生じた知的財産権を譲渡したり，プロトタイプやインストールを譲渡したりするために，バロン地域の同意を得る必要がある.バロン地域からこのような同意を得ることは彼らに適用された財政的条件を検討させるかもしれない。RCAには，RCAの範囲内で任意の第三者の研究を禁止する条項も含まれている.この禁止は、研究段階と意思決定段階以外の段階に適用され、これらのプロジェクトについて研究に関する協力や協力合意を達成する能力を制限することが可能である。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちが開発する可能性のある任意の製品を商業的に販売すれば、私たちはより大きなリスクに直面します。もし私たちが私たちの候補製品や製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない
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私たちはもっと大きな証券集団訴訟の危険に直面しているかもしれない。
歴史的に見ると、証券集団訴訟は通常、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起される。このリスクは，バイオテクノロジーや製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため，我々と特に関連している。もし私たちが起訴されれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移す可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の取引価格はずっと変動しています。
私たちの普通株の取引価格はずっと大きくて、様々な要素の広範な変動を受けるかもしれません。その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含めて制御できません。“リスク要因”の節で議論されている要因に加えて、これらの要因には、
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私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。
より多くの資本を調達し、将来的に私たちの普通株を発行したり、普通株を購入する権利は、私たちの株主の所有権率をさらに希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品の権利を放棄することを要求したり、私たちの株価を下落させる可能性があります。
将来的には，臨床試験の継続，研究開発活動の拡大，上場企業の運営に関するコストなど，我々の計画中の運営を継続するために多くの追加資本が必要となる可能性が予想される。資本を調達するために、私たちは、公開およびプライベートエクイティ発行、債務融資、戦略的パートナーシップと連合、および許可スケジュールの組み合わせによって、時々決定された価格および方法を含む、普通株、転換可能証券、または他の株式証券を1回または複数回の取引で販売することができる。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。このような売却はまた、私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を得ることができる。
私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、条項には清算または他の株主権利に悪影響を及ぼす特典が含まれる可能性がある。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、可能な知的財産権を得る能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの株の価値に制限されるだろう。
私たちは現在、将来の収益を維持し、私たちの業務の発展、運営、拡張のために、予測可能な未来に、私たちはいかなる現金配当金も発表したり支払うことはないと予想しています。さらに、私たちは、契約双方が事前に書面で同意せずに現金配当金を支払うことを禁止したり、他の条項を締結したり、私たちの普通株が発表または支払う可能性のある配当額を禁止したり制限したりする協定を締結するかもしれない。したがって、株主へのいかなる見返りもその株の値上がりに限られ、これは決して起こらないかもしれない。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな影響を与えることができるだろう。
2022年6月30日現在、我々の役員、役員、株主の5%の実益は、私たちの約70.7%の発行済み議決権株を持っています。この株主たちはこのような所有権地位を通じて私たちに影響を与える能力がある。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正し、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができるかもしれない。これは阻止または阻止されるかもしれない
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私たち株主は彼らの利益に最も合った私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を考えるかもしれません。
私たちは新興成長型会社であり、より小さい報告会社でもあり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは2012年4月に公布されたJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されているように、新興の成長型会社です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、改正された2002年のサバンズ-オキシリー法案第404条またはサバンズ-オクスリー法案の監査役認証要件の遵守を要求されないこと、および以前承認されていない金パラシュート支払いの要求を免除することを含む、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要件の免除を利用することができる。私たちは2020年後の5年以内に新興成長型会社になるかもしれないが、状況は私たちがもっと早くこの地位を失うかもしれない。私たちは、(1)財政年度の最終日まで、(A)IPO終了5周年後、(B)私たちの年間総収入が少なくとも10.7億ドル、または(C)非関連会社が保有する普通株の時価が前の6月30日に7億ドルを超えること、および(2)前の3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行した日まで、新興成長型会社であることになる。
雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは、この免除を利用して新しい会計基準または改正会計基準を遵守することを選択しているので、他の非新興成長型企業の公衆会社と同じ新しいまたは改正された会計基準の制約を受けることはない。
私たちが新興成長型会社になる資格がなくなった後も、私たちは“小さな報告会社”になる資格がある可能性があり、これは、私たちの定期報告書や依頼書における役員報酬の免除を含め、多くの同じ開示要求免除を利用することができるようになるだろう。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
私たちの定款文書とデラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を制限し、私たちの株主の現在の経営陣の変更を阻止または罷免する試みを阻止または挫折させる可能性がある。
当社の会社登録証明書の改訂及び再記述の定款に含まれる条項は、わが社の支配権変更を延期、延期、又は阻止する可能性があり、又は当社の株主が有利と考える取締役会変更を行う可能性があります。いくつかの規定には
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さらに、私たちは、株主が議決権付き株式の15%以上を発行している特定の企業の合併を禁止することができるデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。これらの反買収条項および私たちが改正して再記載した会社登録証明書および改正および再記載された法律の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を得ることを困難にしたり、当時の取締役会が反対する行動を開始したり、わが社の合併、買収要約、代理権に関する争いを延期または阻害する可能性もあります。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、株主が彼らが選択した取締役を選出することを難しくしたり、彼らが取りたい他の会社の行動を取らせたりする可能性がある。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの改正と再記述の法律は、特定の裁判所を、私たちの株主が開始する可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占フォーラムに指定し、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。
我々が書面で代替裁判所に同意しない限り、我々が書面で代替裁判所に同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、(Ii)私たちの任意の取締役、上級管理職および従業員が私たちまたは私たちの株主に対して受託責任を負うと主張する訴訟、(Iii)デラウェア州会社法の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟に関連する、改正および再記載の定款規定。私たちが改正および再記述した会社登録証明書または改正および再記載された法律または(Iv)内務原則によって管轄されていると主張するいかなる訴訟も、すべての事件において、衡平裁判所が被告に指名された不可欠な当事者またはデラウェアフォーラム条項が個人管轄権を持つ訴訟によって管轄されている。デラウェア州フォーラム条項は証券法や取引法によって発生したいかなる訴訟根拠にも適用されないだろう。私たちの規約はさらに、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、米マサチューセッツ州地域裁判所は、私たちの主要事務所がマサチューセッツ州ケンブリッジ市に位置するので、証券法または連邦フォーラム条項に基づいて提出された任意の訴えを解決する唯一の独占的なフォーラムでなければならない。さらに、私たちが改正して再記載した定款は、私たちの普通株式の権益を購入または他の方法で獲得した個人または実体は、上記の条項に注目して同意したとみなされ、しかし、株主ができなければ、連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされないだろう。
私たちの規約のデラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項は、特に株主がデラウェア州やマサチューセッツ州連邦または近くに住んでいない場合には、株主に追加の訴訟費用をもたらす可能性があることを認識している。また、私たちが改訂して再記述した定款におけるフォーラム選択条項は、私たちの株主がフォーラムで、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員とのトラブルに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、従業員に対するこのような訴訟を阻止することができ、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、証券法に基づいて請求を要求する連邦裁判所選択条項は表面的に有効であると判断したが、他の裁判所が我々の連邦フォーラム条項を実行するかどうかには不確実性がある。もし連邦フォーラムの条項が実行できないことが発見されたら、私たちはこのような問題の解決に関連した追加費用を発生させるかもしれない。連邦フォーラムの条項はまた、その条項が実行不可能または無効だと主張する株主に追加的な訴訟費用を適用するかもしれない。デラウェア州衡平裁判所および米国マサチューセッツ州地域裁判所もまた、訴訟の株主が存在するか、または訴訟を提起する裁判所を選択する可能性があり、このような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性があることを含む、他の裁判所とは異なる判決または結果を下す可能性がある。
財務報告書に対する適切かつ効果的な内部統制を確立し、維持することができなければ、私たちの経営業績と私たちの経営業務の能力が損なわれる可能性がある。
財務報告書に対して十分な内部統制があることを確保して、正確な財務諸表をタイムリーに作成できるようにすることは、高価で時間のかかる仕事であり、常に再評価する必要がある。私たちの財務報告書に対する内部統制は合理的な保証を提供するための過程だ
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財務報告の信頼性と公認会計原則に従って財務諸表を作成する。最初の公募では、サバンズ·オックス法404条を遵守するために、内部統制やプログラムを記録、審査、改善する過程を開始し、財務報告の内部統制の有効性を管理層に年間評価することを求めます。私たちは上場企業に必要ないくつかのスキルを持っているより多くの財務と会計職を募集し始めている。もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を適時に守ることができなければ、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちは普通株のある証券取引所、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。
私たちの内部統制に適切な変更を実施することは、私たちの役人や従業員の注意を分散させる可能性があり、既存のプロセスを修正するために多くのコストがかかり、完成するのに時間がかかります。しかしながら、これらの変化は、私たちの内部制御の十分性を効果的に維持することができない可能性があり、またはそのために正確な財務諸表をタイムリーに作成できない場合は、私たちの運営コストを増加させ、私たちの業務を損なう可能性があります。また、投資家は、私たちの内部統制が不足している、あるいは正確な財務諸表をタイムリーに作成できないと考えており、これは私たちの株価を損なう可能性があり、私たちのサービスを新老顧客に効果的にマーケティングし、販売することを困難にしている。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
適用されません。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
適用されません。
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
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3.1 |
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2回目の改訂及び再改訂された登録者登録証明書(参照登録者により2020年7月28日に米国証券取引委員会に提出された8−K表現在報告(第001−39401号書類)添付ファイル3.2成立) |
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3.2 |
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改訂及び再予約登録者附例(登録者が2020年7月28日に米国証券取引委員会に提出した8−K表現行報告添付ファイル3.3(第001−39401号書類)参照) |
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4.1 |
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普通株式証明書サンプル(参照登録者が2020年7月20日に米国証券取引委員会に提出したS-1/A表登録説明書(第333-239415号文書)添付ファイル4.2が成立) |
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10.1 |
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2020年株式オプション·インセンティブ計画の改訂と再改訂(添付ファイル99.1を参照して登録者に組み込まれ、2022年6月13日に証券取引委員会に提出された8−Kフォーム現在報告書(ファイル番号001−39401)の添付ファイル99.1) |
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31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1*+ |
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2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による。 |
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101.INS |
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XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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イントラネットXBRL分類計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
#契約または補償計画またはスケジュールを管理します。
+改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第18条については、本証明書は提出されたものとみなされず、この条項の責任の制約も受けない。このような証明は、参照によってそのような出願が明示的に組み込まれない限り、改正された1933年の証券法または“取引法”に基づいて提出された任意の出願に引用によって組み込まれているとはみなされない。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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会社名 |
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日付：2022年8月10日 |
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差出人： |
/s/Michel Detheux |
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ミシェル·デヒューズ |
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社長と最高経営責任者 (首席行政官)
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日付：2022年8月10日 |
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差出人： |
/s/Matthew Gall |
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マシュー·ガル |
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首席財務官 (首席財務会計官) |
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