アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
今季末までの四半期
あるいは…。
からの過渡期.
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| (明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | (税務署の雇用主 識別番号) |
(主な実行機関アドレス、 郵便番号を含む)
(登録者の電話番号、 市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | ||
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にこのような
提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| ☒ | 規模の小さい報告会社 | ||
| 新興成長型会社 |
新興成長型企業である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2022年8月5日現在，登録者の普通株流通株数は
TFF製薬会社
カタログ
| ページ | ||||
| 第1部-財務情報 | 1 | |||
| 第1項。 | 財務諸表 | 1 | ||
| 簡明総合貸借対照表 | 1 | |||
| 監査されていない簡明な合併経営報告書と全面赤字 | 2 | |||
| 監査されていない株主権益簡明合併報告書 | 3 | |||
| 監査されていないキャッシュフロー表の簡明な統合レポート | 4 | |||
| 監査されていない簡明な連結財務諸表付記 | 5 | |||
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 14 | ||
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 19 | ||
| 第四項です。 | 制御とプログラム | 19 | ||
| 第2部-その他の資料 | 20 | |||
| 第1 A項。 | リスク要因 | 20 | ||
| 五番目です。 | その他の情報 | 20 | ||
| 第六項です。 | 陳列品 | 21 |
i
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
TFF製薬会社
簡明合併貸借対照表
| June 30, 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 協力協定は帳簿を受領しなければならない | ||||||||
| 研究開発税収割引売掛金 | ||||||||
| 前払い資産と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産純額 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 補償すべきである | ||||||||
| 研究補助金収入を繰延する | ||||||||
| 賃貸負債の当期部分を経営する | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金及び又は有事項(付記4参照) | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 普通株 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| その他の総合損失を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
TFF製薬会社
監査されていない経営と総合損失簡明合併報告書
業務報告書を簡明に合併する
| 3か月まで 六月三十日 2022 | 3か月 一段落した 六月三十日 2021 | 6か月 一段落した 六月三十日 2022 | 6か月 一段落した 六月三十日 2021 | |||||||||||||
| 奨学金収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入： | ||||||||||||||||
| その他の収入 | ||||||||||||||||
| 利子収入 | ||||||||||||||||
| その他収入合計 | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 簡明総合総合損失表 | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| その他の全面的な損失： | ||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 総合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
TFF製薬会社
監査されていない株主権益簡明合併報告書
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
| 普通株 | 余分に納めた | 積算 その他 全面 | 積算 | 合計する 株主の | ||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 損 | 赤字.赤字 | 権益 | |||||||||||||||||||
| 残高、2022年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| バランス、2022年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 普通株を発行して株式オプションを行使する | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| バランス、2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 残高、2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 普通株を売却して発行コストを差し引く | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株を発行して株式オプションを行使する | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株式を発行して引受権証を行使する | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| バランス、2021年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 普通株の売却に関する追加発売コスト | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 普通株を発行して株式オプションを行使する | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| バランス、2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
TFF製薬会社
監査されていないキャッシュフロー簡明統合レポート
| 以下の日付までの6か月 六月三十日 2022 | 上には 6か月まで 六月三十日 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||
| 経営性資産と負債変動状況： | ||||||||
| 協力協定は帳簿を受領しなければならない | ( | ) | ( | ) | ||||
| 研究開発税収割引売掛金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 前払い資産とその他の資産 | ||||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 補償すべきである | ( | ) | ||||||
| 収入を繰り越す | ||||||||
| 経営リース義務 | ( | ) | - | |||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 普通株発行の純収益 | ||||||||
| ATM機に関する提供料金をお支払いください | ( | ) | - | |||||
| 株式オプションを行使するために普通株で得た金を発行する | ||||||||
| 株式承認証を行使するために普通株で得た金を発行する | ||||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ( | ) | ||||||
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | ( | ) | ||||||
| 現金と現金等価物の純変化 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及び現金等価物 | ||||||||
| 期末現金および現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資と融資活動を追加開示します | ||||||||
| 発売コストを計算すべきである | $ | $ | - | |||||
| 株式証明書の無現金行使 | $ | $ | ||||||
| 新しい経営リースによって得られたROU資産 | $ | $ | - | |||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
TFF製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
注1-業務の組織と説明
TFF製薬会社(“当社”) は2018年1月24日にデラウェア州に登録設立された。同社の最初の重点は吸入性乾燥粉末状薬物の開発であり，肺疾患や条件の治療を強化することであった。2019年12月，臨床研究を展開するために，当社はオーストラリアの完全子会社TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)を設立した。TFF PharmPharmticals， Inc.はTFF Australiaとともに総称して“会社”と呼ぶ.同社は開発段階にあり，そのほとんどの努力をその最初の製品の技術開発と人体臨床試験候補製品に投入している。
新冠肺炎
本報告の日まで、新冠肺炎疫病の会社運営への影響は比較的に小さく、会社の放棄、放棄或いは大幅な提案活動を招くことはなかった。同社はこれまで、新冠肺炎疫病による妨害を有効に管理できると信じていたが、その運営を保証することはできず、その候補薬物の開発を含め、将来的に新冠肺炎疫病或いは新冠肺炎爆発のような伝染病の流行或いは爆発の妨害或いは重大な不利な影響を受けない。
注2--流動資金と経営陣の計画
2022年6月30日現在，会社の現金と現金等価物は約$である
2022年6月10日、当社はJefferies LLCと代理として公開市場販売協定を締結し、この合意により、当社は時々適宜適宜要約およびその普通株の株式を売却することができ、総発行価格は最高$に達することができる
同社はその研究·開発活動をさらに増やす予定で、2022年6月30日以降の現金使用量を増加させる。具体的には，会社が専門や科学者を増やし，予想される製造活動に備えていくことに伴い，会社は研究開発活動の支出が増加し，賃金支出も増加すると予想される。もし会社が予見できない遅延や費用に遭遇すれば、それは現在計画されている運営レベルを削減する能力がある。当社は現在、その既存の現金及び現金等価物、及び2022年6月からATM機を発売する期待収益は、少なくとも当該等の簡明総合財務諸表の発表日から今後12ヶ月の運営支出及び資本 支出を支払うのに十分であると信じている。
付記3--主要会計政策の概要
陳述の基礎
審査を経ずに簡明総合財務諸表 はアメリカ中期財務諸表公認会計原則及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)表格10-Q及びS-X第10条に基づいて作成された。したがって、それらは、会計基準によって要求される年次財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。当社経営陣は、添付されていない監査されていない簡明総合財務諸表には、当社の2022年6月30日までの財務状況及び示された期間の経営業績、株主権益変動及び現金流量を列記するために必要な調整(正常経常性計上項目のみを含む)が含まれていると考えている。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果は、必ずしも財政年度全体または今後のどの時期の運営結果を代表するとは限らない。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならず、これらの総合財務諸表及びその付記は、会社が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに含まれている。
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TFF製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
付記3--主要会計政策の概要、継続
合併原則
連結財務諸表は、 TFF PharmPharmticals，Inc.およびその完全子会社TFF Australiaの勘定を含む。すべての重要な会社間口座と取引は合併で抹消されました。
外貨？外貨
当社の国際子会社TFF Australiaの通貨はオーストラリアドルです。外貨建ての資産と負債を貸借対照表日ごとの有効為替レートでドルに換算する。運営とキャッシュフローの結果は，全期間の平均レートを用いて換算する.為替レート変動が資産と負債換算に与える影響は株主権益の1つの単独構成要素として他の総合損失を計上する。
現金と現金等価物
同社は米国とオーストラリアの金融機関に運営口座を設置している。残高は規定の限度額で保険をかけます。当社の現金は小切手口座や購入時満期日が3カ月未満の通貨市場基金に保存されており、随時既知金額の現金に両替することができますが、経営陣はこれらの現金の価値損失リスクはわずかだと考えています。2022年6月30日と2021年12月31日まで、同社のオーストラリアでの現金はオーストラリアドルです
賃貸借証書
手配開始時に、会社 は、手配中に存在する事実と状況に基づいて、手配がテナントであるか、またはテナントを含むか否かを決定する。ある取り決めが一定期間にわたって確定された資産の使用権を制御することを譲渡した場合、その手配は、相対価格と交換するためにリース契約またはテナントを含むものである。レンタル期間が1年を超える賃貸は、簡明総合貸借対照表で経営賃貸 使用権資産および当期と長期経営賃貸負債であることが確認されている(場合によっては)。当社は12ヶ月以下の簡明総合貸借対照表借款を確認していないことを選択しました。同社はレンタルスケジュールを評価する際には通常初期レンタル期間のみを含む。レンタル延長のオプションは当社の評価には含まれていません。 が合理的に決定されない限り、当社は継続します。
経営性賃貸負債とそれに対応するbr}使用権資産は、予想される余剰賃貸期間の賃貸支払い現在値に基づいて入金される。前払いや計上すべきレンタル料などの項目については，使用権資産を何らかの調整する必要がある可能性がある.会社の賃貸契約に隠されている金利は通常確定しにくい。したがって、当社はその逓増借款金利を利用して、この金利は、類似した経済環境下で、当社が担保に基づいて同じ通貨でレンタル支払い金額の固定 金利を借り入れることができることを反映している。
収入確認
当社はすでに第三者と実行可能性と実質的な譲渡協定(“フィージビリティプロトコル”)を締結し、ある研究開発活動への見返りとして当社に資金を提供している。フィージビリティプロトコルの収入は，関連する合格サービスの提供と発生コストの間に確認され，フィージビリティプロトコルでの適用条件が満たされていることを前提としている.
実行可能性協定は最大限の努力を尽くした上で達成されたものであり、科学的成果を履行義務とすることは要求されない。フィージビリティプロトコルに基づいて受け取ったすべての費用は返金されません。 フィージビリティプロトコルに関連するコストは、発生した費用に基づいて費用に計上され、研究開発費の構成要素として添付された簡明総合経営報告書に反映されます。
フィージビリティプロトコル
から受け取った資金は、実行可能性プロトコルの下での活動が会社開発計画の一部であるため、会社がその合意の主な参加者であるため、収入として記録される。当社が基礎サービスを提供する前に初めて対価格を受けた場合、当社はこのような対価格を繰延収入に分類し、(または)当社が基礎サービスを提供するまで。当社が対価格を受け取る前にまず基礎サービスを提供する場合、当社
は売掛金を記録します。当社は2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月間、関連サービスを提供し、収入および研究開発費が$であることを確認しました
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TFF製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
付記3--主要会計政策の概要、継続
協力手配
当社は手配の性質や契約条項を考慮し、手配が共同経営活動に関連しているかどうかを評価し、この共同経営活動に基づいて、当社は積極的な参加者であり、その活動の商業成功によって重大なリスクとリターンに直面している。企業が積極的な参加者であり、大きなリスクとリターンに直面している場合、企業はこのような手配を会計基準編纂(ASC)808の下での協力手配と見なしている連携 手配それは.ASC 808は、その範囲内の配置および陳述および開示をめぐる考慮事項を記載し、場合によっては類推可能である他の権威によって指示されていることを確認する。
ASC 808の範囲内であると決定された手配については、パートナーが何らかの研究開発活動の顧客でない場合、当社は、研究開発コストを精算するために受信した支払いを、このような費用が発生した間の相殺費用として入金する。これは，連携スケジュール内のこれらの活動の共通リスク分担の性質を反映している.当社は、受取金または受取金を他の流動負債または前払い費用およびその他の流動資産に分類し、それぞれ当社の総合貸借対照表 に記入します。当社とAugmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)との共同開発プロトコル(“JDA”)の詳細については，付記5，“共同開発プロトコル”を参照されたい.
提携パートナーが会社に支払ったお金が、提供された異なる商品およびサービスに対する顧客の対価格を表す場合、会社はASC 606の範囲内のこれらの支払いを担当する取引先と契約した収入それは.当社には現在ASC 606入金による連携 手配は何もありません。
研究開発税収割引
オーストラリアが開発した税収インセンティブ計画(“オーストラリア税収インセンティブ計画”)によると、当社はオーストラリア税務局の現金払い戻しを受ける資格がある。当社は、現金返金を受け、関連支出が発生し、コストが確実に計量できることを合理的に保証した場合、オーストラリアの税金優遇を確認します。会社は2021年12月31日までの年度内に、オーストラリアの税金優遇に基づいて最初の現金返金を受け取り、2020年の支出 を支払うために使用された。そこで、当社は、2021年6月30日までの簡明総合経営報告書のうち、受け取ったか受け取る予定の2020年支出を他の収入としています。
当社は2021年12月31日までの年度内に発生する支出から、条件に合った研究開発支出の現金返金を得ることを合理的なbr保証があることを確認しているため、当社はオーストラリア税収インセンティブを研究開発費の減少
と記録しているが、オーストラリアの税収インセンティブは当社の将来生じる課税収入、当社の持続的な納税状況、
または納税状況に依存しないからである。各期間が終了すると、管理層は、その時点で取得可能な情報に基づいて、会社が取得可能な税還付相殺
を推定する。オーストラリアの税金優遇により、精算できる条件に合った研究開発費の割合は
研究と開発奨励売掛金brはオーストラリアの税収奨励とアメリカ国税局との当然の金を代表する。当社は課税課税額$の研究と開発を記録しています
普通株基本収益と希釈後の1株当たり収益
普通株1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均で割った。1株当たりの純損失は、当期に発行された普通株と希薄株式等価物の加重平均で純損失を割って計算される。 は在庫株とIF割引法を用いて計算される。当社はすべての届出期間中に純損失があったため、すべての潜在的希薄化証券は反薄証券であった。
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TFF製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
注3-重要会計政策概要 ，続
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、会社は以下の潜在的な発行済み普通株等価物を持っており、これらの等価物は希釈後の1株当たりの普通株純損失 に計上されていない
| 6ヶ月 終了 | 6か月 は終了しました | |||||||
| 六月三十日 2022 | 六月三十日 2021 | |||||||
| 株式オプション | ||||||||
| 株式承認証 | ||||||||
予算の使用
公認会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成する時、当社の管理層は財務諸表の期日に提出した資産及び負債額及び開示或いは資産及び負債、及び報告期間内に提出した費用に影響するため、推定と仮定をしなければならない。重大な推定には、株式の報酬と引受権証に基づく公正な価値、および繰延税金資産と関連開示に対する評価手当が含まれる。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
最新の会計基準
2022年6月30日までの6ヶ月以内に、当社に対して重大または潜在的な意義を有する最近の会計声明、br}会計声明の変更または最近採択された会計指針はない。
付記4--支払引受及び又は事項
賃貸借契約を経営する
2018年10月、会社はペンシルベニア州ドルストンオフィスビル賃貸契約を締結した。レンタル契約は2018年10月15日に開始され、改訂されて2022年10月31日に満期になります。
レンタルには追加の1年間の更新オプションがあり、基本レンタル料は$です
リースに関する補足貸借対照表情報は以下のとおりである
| 六月三十日 2022 | ||||
| 経営リース：ﾟ | ||||
| 経営的リース使用権資産 | $ | |||
| 賃貸負債を経営しています--今期の部分 | $ | |||
| 賃貸負債を経営しています--長期部分 | ||||
| リース負債総額を経営する | $ | |||
レンタルに関する補足レンタル料金 は以下の通りです
| レンタル料 | 運営説明書 分類 | 上には 3ヶ月 は終了しました 6月30日、 2022 | 上には 6ヶ月 は終了しました 6月30日、 2022 | |||||||
| リースコストを経営する | 研究開発 | $ | $ | |||||||
| 短期賃貸コスト | 研究開発 | |||||||||
| 短期賃貸コスト | 一般と行政 | |||||||||
| レンタル総費用 | $ | $ | ||||||||
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TFF製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
別注4--支払引受及び又は事項あり、継続
レンタルに関する補足レンタル料金 は以下の通りです
| レンタル料 | 運営説明書 分類 | 上には 3ヶ月 は終了しました 六月三十日 2021 | 上には 6ヶ月 は終了しました 六月三十日 2021 | |||||||
| リースコストを経営する | 研究開発 | $ | - | $ | - | |||||
| 短期賃貸コスト | 研究開発 | |||||||||
| 短期賃貸コスト | 一般と行政 | |||||||||
| レンタル総費用 | $ | $ | ||||||||
経営リースに関するその他の情報：
| 六月三十日 2022 | ||||
| 加重平均残余レンタル期間 | ||||
| 加重平均割引率 | % | |||
経営リースに関する補足キャッシュフロー情報は以下のとおりである
| 上には 6ヶ月 は終了しました 六月三十日 2022 | 上には 6ヶ月 は終了しました 6月30日、 2021 | |||||||
| 賃貸負債経営のための現金 | $ | $ | ||||||
2022年6月30日現在、レンタルキャンセル不可(短期レンタルを含む)での今後の最低レンタル金額は以下の通りです
| 12月31日までの会計年度は | ||||
| 2022年(残り) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 最低賃貸支払総額 | ||||
| 差し引く：推定利息 | ( | ) | ||
| 合計する | $ | |||
法律.法律
当社は時々その正常な業務過程で生じる法的訴訟とクレームに関連する可能性があります。このような事象は多くの不確定要因や結果の影響 を受けており，把握的に予測することはできない.経営陣はこのことなどは現在重要ではないと考えているが、当社が訴訟に巻き込まれているか、あるいは訴訟に巻き込まれる可能性のある正常な業務過程で発生することは、そのbr業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。当社の知る限り、当社とそのどの財産も未解決の法的手続きの影響を受けません。
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TFF製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
注5--ライセンスとプロトコル
2015年7月、テキサス大学オースティン校(UT)は、TFFプラットフォームのすべての使用分野におけるグローバル独占特許権
を会社の前親会社LTIに付与したが、ワクチンを除いて、LTIはTFFプラットフォーム特許権の非独占グローバル特許権許可
を取得した。2018年3月，LTIはUTとの特許許可契約を含めてTFFプラットフォームに対するすべての権利を会社に譲渡することを完了し，その際会社はUTに$を支払った
2018年5月、会社はITR Canada，Inc.(“ITR”)と総サービス契約と関連する個人研究契約を締結し、会社の候補薬物製品に予備契約臨床前研究と開発サービスを提供した
2019年4月，会社はIrisys，LLCとメインサービス契約を締結し，会社の候補薬物の一つであるボリコナゾールに契約製造サービスを提供した。本契約に関連した売掛金は約#ドルである
2020年1月、TFF AustraliaはNovotech(Australia)Pty Ltd.(正式名称はClinic Network Services Pty Ltd.)と主相談プロトコルを締結した
2020年5月、TFF AustraliaはNucleus Network Pty Ltd.と改訂された
臨床試験研究協定を締結した
2020年8月12日，同社はUnion Treateutics A/Sと
許可と協力協定を締結し，この協定によりUnionはクロニスカミドと併用したTFF技術のグローバル独占許可
を得た。ライセンス契約の条項によれば、Unionは、調査員から開始された実験において完全なデータを受信してから45日以内にその選択権
を行使して許可を得ることができる。選択権を行使した後、連合は任意の許可製品開発過程で発生したすべての費用を支払う責任を負わなければならない。臨床試験の完了、発売前の承認、および/または少なくとも$を受け取ることにより、同社は、ライセンス製品開発においていくつかのマイルストーンに達したときにマイルストーンの支払いを受ける資格があります
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TFF製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
注5--ライセンスと契約、継続
2021年1月、同社はExpericとメインサービス契約を締結し、同社の候補薬剤の一つであるボリコナゾールに契約製造サービスを提供した。この契約に関連する売掛金は約$である
2022年1月、会社はSynteract，Inc.と意向書を締結し、会社の候補薬物ボリコナゾールの主サービス協定について交渉するとともに、契約研究開発サービスを提供する。本プロトコルに関連する売掛金は約
$である
共同開発協定
2020年11月2日、当社はAugmenta と共同薬典協定を締結し、これにより、当社はAugmenta(総称して“契約側”)と共同で 1種類以上のAugentaヒト由来モノクロナル抗体を含む新型商業製品を開発することに同意し、 新冠肺炎患者及び当社特許の薄膜冷凍技術プラットフォームの治療に用いた。各当事者はその既存のbr資産の完全な所有権を保持している。
双方は開発コストを分担し，
双方は指定時間でその50%のシェアに資金を提供する.一方がそのシェアを比例的に支払うことができなければ，他方はJDAを終了することができる.非違約者は、共同訴訟を終了するのではなく、延滞金額を支払うことによって共同訴訟を継続することを選択することができ、共同訴訟における各当事者のシェアは、支払われた金額に応じて自動的に調整される。また，Augmentaが必要な支払い違約に遭遇したbr事件では，Augmentaは当社がJDAにおけるAugmentaの権益(“売権”)を$の一次料金で購入することを要求する使い捨て権利を選択する
JDAはASC 808の範囲に属し、br社とAugmentaは共に研究開発活動の積極的な参加者であり、重大なリスクとbr}に直面することは、活動を手配する商業成功の見返りに依存するからである。研究および開発活動は、ASC 808の範囲内の1つの会計単位であり、ASC 606の範囲内の顧客に約束されない。
会社はそれが負担すべき研究と開発費用を関連費用に計上している。Augmentaが共有コストを返済するために受け取ったすべての支払いまたは支払うべき金額は研究開発費の相殺に計上される。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社が記録した研究開発費は$
付記6--株主権益
普通株
株式オプション権
2022年6月30日までの6ヶ月間で
At-Market-製品
2022年6月10日、当社はJefferies LLCと代理として公開市場販売協定を締結し、この合意により、当社は時々適宜適宜要約およびその普通株の株式を売却することができ、総発行価格は最高$に達することができる
11
TFF製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
付記7--株式ベースの報酬
2018年1月、会社取締役会は2018年株式インセンティブ計画(“2018年計画”)を承認した。2018年計画では、会社の普通株式を購入するために非適格株
オプションおよびインセンティブ株式オプションを付与し、制限および非制限株
奨励を付与し、制限株式単位を付与することが規定されている。その会社は最初に保留した
2021年9月、会社取締役会は、2021年11月4日に開催された会社年度株主総会でも株主から承認された2021年株式インセンティブ計画(“2021年計画”)を承認した。2021年計画では、当社の普通株株式を購入する非限定的な
株式オプションと奨励的株式オプションを付与し、制限性および非限定的な株式奨励および制限株式単位を付与することが規定される。その会社は所有している
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、会社の運営実績に記録されている株式報酬支出 株式オプションと引受権証 ：
| 3か月まで 六月三十日 2022 | 六 ヶ月 一段落した 六月三十日 2022 | 3か月 一段落した 六月三十日 2021 | 六 ヶ月 一段落した 六月三十日 2021 | |||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
2022年6月30日までに
当社は階層帰属の奨励 の補償費用を直線法を用いて記録している。当社は、各個別奨励に適用される必要なサービス期間内の補償費用を確認し、このサービス期間は、通常、帰属期間に等しい。同社はブラック-スコアーズ-マートンオプション定価モデルを使用して各オプション報酬の公正価値を推定した。没収は実現時に確認された。
同社はBlack−Scholesオプション定価モデルを用いて公正価値株式オプション を推定した。株式オプションの公正価値は直線的に償却し、相応の奨励の必要なbrサービス期間ごとに償却する。発行済み株式オプションの公正価値は、以下の仮定に基づいて推定される
| 六 ヶ月 6月30日、 2022 |
||||
| 加重平均行権値 | $ | |||
| 加重平均授権日公正価値 | $ | |||
| 仮に | ||||
| 予想変動率 | % | |||
| 加重平均予想期間(年) | ||||
| 無リスク金利 | % | |||
| 期待配当収益率 | % | |||
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TFF製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
注7-株ベースの報酬、 継続
無リスク金利は、適用期間中の米国債金利から得られる。同社の予想変動率は業界同業者の過去の変動率に基づいており，これらの変動率の平均値を用いた。会社員奨励活動と非従業員奨励契約期間に関する履歴データが限られているため，簡略化されたbr法を用いて会社オプションの期待寿命を決定した。配当率は会社の歴史的に配当されていないと考えられており、予見可能な未来には配当はないと予想される。会社は付与日の終値を普通株の公正価値として使用している
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション活動 ：
| 株式数 | 重み付けの- 平均値 トレーニングをする 値段 |
重み付けの- 平均値 残り 契約書 用語.用語 (年) |
固有の 価値がある |
|||||||||||||
| 2022年1月1日に返済されていません | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与する | — | — | ||||||||||||||
| 鍛えられた | ( |
) | — | — | ||||||||||||
| キャンセルします | ( |
) | — | — | ||||||||||||
| 2022年6月30日現在の未返済債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2022年6月30日に行使できます | $ | $ | ||||||||||||||
実行価格が会社普通株公正価値より低い株式オプションについては、株式オプションの内在価値合計は、株式オプションの行権価格と会社普通株公正価値との差額である。2022年期間に行使されたオプションの内在的価値は約#ドルである
オプション修正
2022年3月21日から、会社の取締役会メンバーの一人Brian Windsor博士が辞任した。彼が取締役会から辞任した一部として、ウィンザー博士の既得株式オプション奨励と非既得株式オプション奨励は、いくつかの非既得オプション奨励の速度を速めることと、ある株式オプション奨励の終了後の権利期間を延長することを含む修正された。2022年6月30日までの6ヶ月間、ASCテーマ718によると、報酬-株報酬当社は一度の非現金増量補償
控除前に確認された非既存株式に帰属する補償に要する償却費用を記録しており，金額は約
$である
株式承認証
On June 7, 2022,
株式承認証の公正価値を確定する際に、当社の株式証明書の期待寿命は契約寿命によって確定される。ブラック-スコアーズ-マートンオプション定価モデルを用いて、公正価値を計算するために他のすべての投入 を決定する方法は、株式オプションについて上述した株式オプション方法と同様である。
付記8--その後の活動
当社は、本四半期報告書提出日までの2022年6月30日以降に発生した事件を評価しました。その評価によれば，財務諸表付記に記載されているbrイベントを簡明に合併する以外に，他の事項を開示する必要はない。
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項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
警告声明
以下の議論と分析は、本報告の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表とその関連付記 と併せて読まなければならない。この四半期報告Form 10-Qに含まれる情報は、当社の業務または私たちの普通株への投資に関連するリスクの完全な記述ではありません。私たちが2022年3月24日にアメリカ証券取引委員会に提出したForm 10-K年間報告書を含む、本報告および私たちが米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出した他の文書で開示されている様々な情報を慎重に検討し、検討することを促します。
本報告では、将来の業績の予測、経営陣の計画および目標の陳述、市場動向の予測、および1933年証券法第27 A節および1934年証券取引法第21 E節に適合する他の前向きな陳述など、我々の業務と将来性について随時書面および口頭陳述を行う。 語またはフレーズを含む陳述：“つながる可能性がある”、“予定”、“継続”、“予想”、“予想”、“推定”、“信じる”、“予想”、“予定”、“予定”、“br}”目標、“目標、”“計画、”“目標、”“すべき”または同様の表現が 前向き陳述を識別し、私たちの文書、報告、米国証券取引委員会の届出文書に登場する可能性があり、プレスリリース、役員または他の代表によるアナリスト、株主、投資家、報道機関および他の人に対する書面または口頭陳述、ならびに管理層および他の代表との議論。
私たちの将来の業績は、前向き陳述に関連するbr結果を含み、私たちが2022年3月24日にアメリカ証券取引委員会に提出した2021年年報10-K表の第1項の第1項“リスク要因”に含まれるリスクを含む多くのリスクと不確定要素に関連している。任意の展望的陳述に反映された結果が達成されることを考慮して、したがって保証できない。いかなる展望的声明もこの声明が発表された日からのみ発表される。私たちの前向きな陳述は、サプライヤー、政府機関、および他のソースからの推定、データ、通信、および他の情報に基づいて、修正される可能性があるという仮定に基づいている。法的要件のbrに加えて、私たちは、その陳述日後に発生したイベントまたは状況を反映するために、最新の状況を更新または維持する義務はないか、または(Ii)私たちの将来の結果が、私たちの予想または計画の歴史的結果または傾向と大きく異なる重要な要素、または任意の前向き 陳述に時々反映される結果をもたらす可能性がある。
一般情報
TFF PharmPharmticals，Inc.(ナスダックコード：TFFP)は臨床段階の生物製薬会社であり、著者らの特許薄膜冷凍技術プラットフォーム に基づいて革新薬物製品を開発し、それを商業化することに集中している。早期テストにより、著者らのTFFプラットフォームは難溶性薬物の溶解度を著しく改善でき、これらの薬物は全世界の主要な薬物の約33%を占め、それによってこれらの薬物の薬物動態学効果を改善することが証明されたと信じている。水溶性が悪く開発できない新薬がある場合，我々のTFFプラットフォームは，薬物の薬物動態学的効果をその開発と商業化を可能にするレベルまで向上させる可能性があると信じている。
本報告の日までに，TFFボリコナゾール吸入粉剤またはTFF Vori，TFFタクロリムス吸入粉剤またはTFF Tac−Lac，およびTFFクロニダゾール吸入粉剤またはTFNILOの3種類の候補製品を開発した。2020年7月、著者らはLead 製品TFF Voriの第1段階ヒト臨床試験を完了し、2022年第1四半期に喘息患者におけるTFF Voriの1 b期臨床試験を完了した。第2段階臨床試験では，侵襲性肺アスペルギルス症患者のTFFVori投与量は2022年に開始される予定であり，今年遅い時期に中期読み取り値が発表される予定である。2022年第1四半期から肺真菌感染を有する肺移植患者への同情使用研究中の患者への投与を開始する。2021年9月、オーストラリアでTFF Tac-Lac製品の第1段階ヒト臨床試験を完了した。第二段階臨床試験では，肺移植患者におけるTFFTac−Lacの投与量は2022年に開始される予定であり，今年遅い時期に中期読み取りを公表する予定である。2021年11月、私たちはカナダの一期ヒト臨床試験でTFFクロニトロキシアミンの服用を開始し、2022年1月に一期臨床試験の投与量を完成した。著者らは著者らの他の候補薬物を人体臨床試験に開発しておらず、著者らの努力は著者らの初期候補薬物の調合、早期動物試験と正式な毒理学研究に集中し、著者らの最初の臨床試験の準備をしている。
他の製薬会社が所有または許可している独自薬剤の乾燥粉末製剤の共同開発にも注目している。本報告の日まで，Augenta BioWorksと協力して吸入型SARS−CoV 2モノクロナル抗体を開発し，Union Treateutics A/Sと協力してクロニトロアミン乾燥粉末製剤を開発している。また，フィージビリティスタディや米国や国際製薬会社やある政府機関と締結された材料転移協定に基づき，いくつかの薬物やワクチンが局所，眼部，鼻腔を介して応用されている乾燥粉末製剤の分析と試験に積極的に関与している。
肺疾患や状況を治療する吸入型乾燥粉薬の開発に最初の重点を置く予定である。TFFプラットフォームの設計は通常，水に難溶な薬物の溶解度を改善するためであるが，テキサス大学オースティン校(UT)の研究者は，乾燥粉末粒子を生成する上で特に有用であり，この粒子はより良い吸入輸送を可能にする特性を有しており，特に呼吸医学に非常に興味のある深い肺であることを発見した。我々のTFFプラットフォームは，呼吸駆動吸入器を介して送達される肺薬物製品の数を著しく増加させることができると信じており，この吸入器は通常，薬物を肺に直接送達する最も有効で患者に優しい方法であると考えられている。私たちの乾燥粉末医薬製品は、乾燥粉末吸入器と共に使用するように設計されており、乾燥粉末吸入器は、通常、すべての呼吸駆動吸入器の中で最も有効であると考えられている。brは、肺疾患および疾患を治療するための既存の非特許薬物の吸入型乾燥粉末製剤の開発に専念する予定であり、その中には数十種類の潜在的候補薬が含まれており、多くの潜在市場の価格は1億ドルから5億ドルを超えると信じている。
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我々は最初に以下の候補製品の開発に重点を置く予定である
| ● | Tff Voriはボリコナゾールの乾燥粉吸入剤であり、通常侵襲性肺アスペルギルス症(IPA)を治療と予防する最適な抗真菌薬物であり、IPAは1種の深刻な真菌肺疾患であり、ある患者群における死亡率は90%に達する。2019年10月，米国食品医薬品局(FDA)にTFF Vori製品の調査新薬申請(IND)を提出し，2019年11月に第1段階ヒト臨床試験を開始した。2020年7月にTFF Voriの一期ヒト臨床試験を完了し，2021年12月に喘息患者におけるTFF Voriの1 b期臨床試験の募集を完了した。第二段階臨床試験では、侵襲性肺アスペルギルス症患者のTFF Vori投与量は2022年に開始される予定であり、今年遅い時期に中期読み取り値を公表する予定である。これまで，我々の臨床試験では，我々のTFFプラットフォームが特許保護されていないボリコナゾールの乾燥粉末バージョンを調製するために使用できることが確認されたと信じている。ボリコナゾールは現在、オーストラリア、ヨーロッパ、アメリカでVfend®の名前で販売されています。本報告発表日までに，米国感染症学会が発表した臨床実践ガイドラインは，IPAの第一線の単一療法としてボリコナゾールを推奨している。しかし、Vfendが2002年にヨーロッパとアメリカに登録して以来、いくつかの研究はボリコナゾールの暴露-反応関係を検査し、低いボリコナゾール暴露と比較的に高い治療失敗率との関係を確定した, また，高い曝露条件下での高い毒性傾向であった。TFFで調製したボリコナゾール乾燥粉の直接肺投与は免疫機能が低下したIPA感受性患者に対する予防価値と急性慢性IPA患者に対する治療価値を最大限に高めることができると信じている。私たちはまた、侵襲性真菌感染の“入国口岸”で薬物を提供しながら、ボリコナゾールおよび他の最後の第一線の抗真菌薬に関連する不快かつ潜在的な致命的副作用を減少または除去するため、私たちの乾燥粉末医薬製剤が患者に利益をもたらすと信じている。 |
| ● | TFF Tac−Lacはタクロリムスの乾燥粉吸入型であり，タクロリムスは移植薬のための免疫抑制薬である。Prograf®タクロリムスは現在，固体臓器移植で2番目によく用いられる免疫抑制薬であり，長期使用は患者や医師に多くの挑戦をもたらすと考えられているが。プログラブタクロリムスは腎臓に毒性を及ぼす可能性があり，特に高用量使用時には有効な肺免疫抑制に必要である。タクロリムスはもはや特許によって保護されておらず、私たちは乾燥粉末吸入器と一緒に使用するのに適した乾燥粉末バージョンを開発するつもりだ。我々の乾燥粉末剤形は経口剤形免疫抑制剤がよく遭遇する典型的な全身毒性が出現することなく、比較的に高い局所肺濃度を提供するため、私たちの候補薬物は肺と心臓/肺移植の免疫抑制剤市場競争において非常に成功する可能性が高いはずであると信じている。2021年9月、オーストラリアでTFF Tac-Lac製品の第1段階ヒト臨床試験を完了した。本報告発表日までに，TFFTac−Lacの第二段階臨床試験における肺移植患者への投与量は2022年に開始される予定であり，今年後半に中期読み取りが公表される予定である。私たちは2022年にTFF Tac-LacのINDをFDAに提出する予定だ。 |
| ● | Tffクロニスカミドはクロニスカラミンの吸入型乾燥粉製剤である。1960年代以来，クロニトロヤナギはヒトアブラムシ感染の治療に用いられてきたが，最近，クロニスカミドは新冠肺炎疾患を引き起こすSARS−CoV 2ウイルス活性をスクリーニングする最も有効な薬物の一つであり，イギリスのB.1.1.7と南アフリカのB.1.351変種を含むことが報告されている。先行テストにより、我々のTFFプラットフォームは、もはや特許保護されていないクロニトロアミン乾燥粉末バージョンを調製するために使用できることが確認された。直接肺に投与されたTFF乾燥粉製剤クロニチンアミンは，新冠肺炎に接触した人と重篤な疾患合併症のリスクのある新冠肺炎感染患者の治療を最大限に予防できると信じている。TFFはまた、経口的にクロニトロアミンのバイオアベイラビリティを向上させることができる新しい製剤の権利を得ており、これはテキサス大学から許可されている。クロニスカラミンの経口投与はすでに新冠肺炎と各種の形式の癌の治療の将来性を示した。2020年8月12日、Union Treateutics A/Sと許可と協力協定を締結し、UnionはTFF技術とクロニトロアミンを併用して使用するグローバル独占許可の選択権を獲得した。2022年第1四半期に、TFFクロニスカラミンの第1段階試験のデータベースロックを完了した。 |
| ● | TFFモノクロナル療法は新しい冠肺炎モノクロナル療法の乾燥粉末製剤である。2020年11月1日、当社はAugenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)と共同開発と協力協定(“合意”)を締結し、この合意に基づき、潜在的な新冠肺炎療法に使用するために、Augentaのヒト由来モノマブ(“mAbb”)を含む新型商業製品を共同開発することで合意した。合意条項によると，両社は協力して1種以上の商業療法を開発し，同社の薄膜凍結技術を用いてAugmentaモノクロナル抗体の乾燥粉製剤を生産し，患者の肺に直接吸入する。本報告発表日までに，乾燥粉末状のAugmentaモノクロナル抗体の配合と試験を行った。私たちは現在、1つ以上の異なるAugmenta単一抗体の可能性をさらに制定してテストすることを含む、結果と私たちの前進計画を評価している |
私たちは、次の乾燥粉末製剤を含む、予備評価において所望の他の候補薬剤を決定した
| ● | カンナビノール、またはCBDは、1970年に連邦制御物質法案で定義された制御物質であり、一部の人は、様々なてんかん症候群および不安、不眠、および異なるタイプの痛みの治療に使用されることが報告されている。我々は，CBD管理から利益を得る可能性のある様々な健康問題を支援または治療するために，乾燥粉末を吸入する形態のCBDを開発する初期段階にある。 |
15
| ● | アルミニウム塩を含むワクチンは，全ワクチンの約35%を占めている。アルミニウム塩は、ワクチンを接種する個人の免疫反応を増強するために、ワクチンに添加された物質であるアジュバントとして多くのワクチン製剤に添加される。これらのワクチンの主な制限の1つは、それらが脆弱であり、それらの効力を維持するために、液体懸濁液の形態で調製され、輸送および貯蔵中に冷却鎖(2~8℃)に保存されなければならないことであり、これは重くて高価である。我々はすでにいくつかの塩含有ワクチンに対して薬物および性能同定活動を行っており、塩含有ワクチンは液体懸濁液から乾燥粉末への変換に成功し、その後、使用時に効力低下を招くことなく再調製できることを示している。また，当財団はジョージア大学と協力し，アルミニウム塩を含まないワクチンの配合と交付を評価し，汎用候補インフルエンザワクチン配合の動物データを報告した。また，TFFとUSAMRIIDはCRADAプロトコルに署名し，多種のウイルス感染を予防するモノクロナル抗体ワクチンの評価を行った。アルバート·アインシュタイン医学部といくつかのVSV候補ワクチンについても協力しています |
本報告の日までに製薬会社と協力し，CBDと塩含有ワクチンの乾燥粉製剤を重点的に開発する予定である。我々の目的は，TFFにレシピの性能表現と早期動物治療効果試験のみで参加させることである。この仕事に加えて、成功すれば、交渉許可取引の一部として、さらなる開発と商業化責任を パートナーに移管します。
他の製薬会社が所有または許可している独自薬剤の乾燥粉末製剤の共同開発にも注目している。本報告日現在，我々は国際製薬会社が持つ新しい化学実体の異なるフィージビリティスタディの異なる段階にある。また、著者らは最近、局部、眼部と鼻腔応用を通じて、ある薬物とワクチンの乾燥粉末製剤の初歩的な分析とテストを開始し、著者らはある政府機関に提出した政府契約 に参加した。また、2020年5月には、第三者に大麻および大麻由来製品の乾燥粉製剤の実行可能性研究と市場試験を行うことを許可した。これらの努力は特定のレシピの改善を招き，我々は が市場で積極的な地位を得ることができると信じている.
私たちのビジネスモデルは、現在利用可能なbr代替製品の代わりに、商業または機能的優位性を提供するために、特許革新薬物候補製品を開発することである。私たちの市場の初歩的な評価では、初歩的な評価後に希望を示すいくつかの潜在的な候補薬を決定した。多くの場合、これらの薬物は非特許薬物であり、これらの薬物に対して直接乾燥粉末製剤を開発するが、CBD医薬製品の任意の乾燥粉末製剤は有効期限が切れず、私たちのアルミニウム塩ワクチン乾燥粉末製剤も期限切れにならない可能性が予想される。もし私たちの最初の候補乾燥粉末薬がTFF VoriとTff Tac-Lacのような決定された非特許薬であるならば、私たちの候補薬物製品はFDAのbr}505(B)(2)規制経路と他の外国司法管轄区域の対応する規制経路を通じてFDAの承認を得る資格があると信じている。
505(B)(2)経路は、生物学的同等性試験以外の臨床試験を必要としない場合がある。我々のCBD候補薬物乾燥粉末製剤は、FDAの505(B)(1)規制経路による完全なNDAを必要とする可能性があるが、非薬学的CBD乾燥製剤、例えば栄養補助食品は、FDA承認を必要としない可能性がある。我々のアルミニウム塩ワクチン乾燥粉末製剤は、FDAの505(B)(1)規制経路によって完全なNDAを得ることと非常に類似したバイオライセンス申請またはBLAを必要とすると予想される。また、私たちの任意の非特許候補薬が新しい適応を対象としていると主張したり、既存の承認製品よりも良い安全性を提供している場合、多くの場合、発売承認を得るために追加の臨床試験が必要になる可能性が予想されています。
2019年2月にFDAと開催された新薬研究前申請(IND)会議と、2022年3月にFDAとTFF Voriについて開催された第1段階後会議によると、第2段階研究が必要であり、第2段階研究または2 b/3 a段階研究が必要である可能性があり、TFF Voriの上場承認を申請することができると考えられる。TFFTac-Lacについては，IND前とFDAとの会議から，TFFTac-Lacが上場承認を申請する前に，第1段階と2 b/3 a段階の検討が必要であると考えられる.しかし，FDAがTFFVoriやTFFTac−Lacの追加的な臨床データを要求しない保証はない。
また，場合によっては，われわれの乾燥粉末医薬製品は，TFFTac−Lacとして指定されたFDAの孤立薬物状態に適合している可能性も考えられる。必要な承認を得た後、私たちは内部直売と第三者マーケティングと流通パートナー関係を通じて私たちの薬品を商業化するつもりです。場合によっては，併用薬の開発や特許薬物乾燥粉末製剤の開発など，我々のTFFプラットフォームの許可や共同開発手配を求める予定である。
私たちは2018年1月24日にデラウェア州法律登録に基づいて設立された。私たちの主な実行事務室はテキサス州フォートワース七六107、四百軒の河潤一七51 River Runにあります。私たちの電話番号は(八一七四三八6168)です。私たちのサイトの住所はwww.tffpharma.comです。当サイトに含まれている情報または当サイトを介してアクセスできる情報は、参照によって本報告に組み込まれることはありません。私たちのウェブサイトに含まれているか、または私たちのウェブサイトを介してアクセス可能ないかなる情報も、本報告の一部として、または私たちの普通株式を購入するかどうかを決定する際に考慮してはいけません。
2022年6月10日、私たちは代理としてJefferies LLCと公開市場販売契約を締結し、この合意に基づいて、いつでも代理店または代理店を通じて3500万ドルまでの普通株を発売することを決定することができます。ATMは2022年6月30日現在、いかなる株も販売していない。2022年7月1日から2022年8月5日までの間に，我々は1株5.92ドルの平均価格で72，096株の普通株を売却し，純収益は約414，273ドルであった。
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経営成果
私たちは2018年1月に設立され、まだ事業を創設していません。これまで、私たちの業務には、私たちの最初の候補製品の開発と早期テストと第一段階人体臨床試験があります。
2019年12月、著者らはオーストラリアの完全子会社TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.を設立し、臨床研究を行った。
本報告日まで、新冠肺炎疫病は著者らの運営に対する影響は比較的に小さく、私たちが放棄、放棄或いは実質的に提案された活動を延期することを招くことはなかった。私たちは今まで私たちが有効に新冠肺炎疫病による妨害を制御できると信じていたが、私たちの候補薬物の開発を含めて、私たちの運営は保証されず、未来に新冠肺炎疫病或いは新冠肺炎爆発のような伝染病の流行或いは爆発の妨害或いは実質的な不利な影響を受けない。
次の表は，2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月間の以下の項目に関する運営結果と，これらの項目の百分率変化をまとめたものである。
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | (減少を)増やす | 変わる | |||||||||||||
| 奨学金収入 | $ | 28,004 | $ | 1,850 | $ | 26,154 | 1,414 | % | ||||||||
| 研究開発費 | $ | 5,110,805 | $ | 2,762,170 | $ | 2,348,635 | 85 | % | ||||||||
| 一般と行政費用 | 3,690,010 | 2,351,007 | 1,339,003 | 57 | % | |||||||||||
| 総運営費 | $ | 8,800,815 | $ | 5,113,177 | $ | 3,687,638 | 72 | % | ||||||||
私たちは第三者と実行可能性と物資譲渡協定を締結し、私たちのいくつかの研究開発活動に資金を提供しました。br}は2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、それぞれ28，004ドルと1，850ドルの贈与収入を確認しました。
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間に，それぞれ510万ドルと280万ドルの研究開発費と370万ドルと240万ドルの一般·行政費 が発生した。
2022年の研究開発費の変化は，主にクロニトロアミン，TFFVori，TFFTac−Lacに関連する臨床費用が約180万ドル増加し，賃金および関連費用が約289，000ドル増加し，株ベースの報酬が約175，000ドル増加したが，製造コストが約102，000ドル減少した(Augentaモノクロナルに関連する製造費用が約374，000ドル減少したことを含む)および臨床前費用の約148，000ドル減少によって相殺された。研究開発費の変化には，第三者が所有または許可しているいくつかの薬剤やワクチンの乾燥粉末製剤の予備分析やテストが含まれており，brは乾燥粉末製品候補製品の開発に用いられるTFF技術が許可される可能性があると考えられる。主に臨床試験活動により，研究·開発活動への支出が今後数四半期で増加すると予想される。
2022年の一般·行政費用が前年より増加した要因は、保険と投資家関係費用が約464，000ドル増加し、コンサルティング·業務開発費が約299，000ドル増加し、株式報酬費用が約280，000ドル増加し、賃金および関連費用が約95，000ドル増加したためである。今後数年間は一般的かつ行政的費用が増加し続けることが予想されるが，成長率は低下し始めていると予想される。
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の私たちの他の収入と利息収入、およびこれらの項目のパーセント変化をまとめています。
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 増す (減少) | 変わる | |||||||||||||
| その他の収入 | $ | 20,606 | $ | 441,546 | $ | (420,940 | ) | (95 | )% | |||||||
| 利子収入 | $ | 5,880 | $ | 14,069 | $ | (8,189 | ) | (58 | )% | |||||||
その他の収入には、返却可能なアメリカ国税局とオーストラリア研究開発インセンティブ計画が支払う2020年支出 が含まれています。利息勘定残高が減少したため、2022年度の利息収入は減少した。
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ870万ドルと470万ドルだった。
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次の表は，2022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月間の，以下の項目の運営結果，およびこれらの項目の百分率変化についてまとめたものである。
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 増す (減少) | 変わる | |||||||||||||
| 奨学金収入 | $ | 95,439 | $ | 26,165 | $ | 69,274 | 265 | % | ||||||||
| 研究開発費 | $ | 10,372,409 | $ | 8,040,422 | $ | 2,331,987 | 29 | % | ||||||||
| 一般と行政費用 | 6,936,205 | 4,998,422 | 1,937,783 | 39 | % | |||||||||||
| 総運営費 | $ | 17,308,614 | $ | 13,038,844 | $ | 4,469,770 | 33 | % | ||||||||
私たちは第三者と実行可能性と物資譲渡協定を締結し、私たちのいくつかの研究開発活動に資金を提供しました。br}は2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ95，439ドルと26，165ドルの贈与収入を確認しました。
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちの研究開発費はそれぞれ1040万ドルと800万ドルで、一般と行政費用はそれぞれ690万ドルと500万ドルです。
2022年の研究開発費の変化は，主にクロニスカミド，TFF Vori，TFFTac−Lacに関する臨床費用が約290万ドル増加し，製造コストが約197，000ドル増加したこと(Augentaモノクロナル抗体の実現に関連した製造費が約302，000ドル減少した後)，br}賃金と関連費用が約580，000ドル増加し，株式報酬が約313，000ドル増加したが，臨床前費用の約200万ドル減少に相殺されたためである。研究開発費の変化には，第三者が所有または許可しているいくつかの薬剤やワクチンの乾燥粉末製剤の初歩的な分析やテストも含まれており，乾燥粉末製品候補製品の開発に用いられるTFF技術の許可を得る可能性があると考えられる。私たちは今後数四半期に私たちの研究開発活動への支出が増加することを予想し、主な原因は臨床試験活動である。
2022年に一般·行政費用が前年より増加した要因は，保険と投資家関係費用が約987，000ドル増加し，賃金·関連費用が約185，000ドル増加し，コンサルティング·業務発展費が約152，000ドル増加し，株による報酬支出が約288，000ドル増加したためである。今後数年間は一般的かつ行政的費用が増加し続けることが予想されるが、成長率は低下し始めていると予想される。
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の私たちの他の収入と利息収入、およびこれらの項目のパーセント変化をまとめています。
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 増す (減少) | 変わる | |||||||||||||
| その他の収入 | $ | 77,783 | $ | 672,824 | $ | (595,041 | ) | (88 | )% | |||||||
| 利子収入 | $ | 13,065 | $ | 29,568 | $ | (16,503 | ) | (56 | )% | |||||||
その他の収入には、返却可能なアメリカ国税局とオーストラリア研究開発インセンティブ計画が支払う2020年支出 が含まれています。利息勘定残高が減少したため、2022年度の利息収入は減少した。
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ1，710万ドルと1，230万ドルの純損失を出した。
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財務状況
2022年6月30日現在，我々の総資産は約2790万ドル，運営資本は約2140万ドルである。2022年6月30日現在、我々の流動資金には約2，090万ドルの現金と現金等価物が含まれている。2022年6月10日、私たちは代理であるJefferies LLCと公開市場販売協定を締結し、この合意により、総発行価格が3，500万ドルに達する普通株を時々適宜代理または代理で発売することができる。我々の手元のbr現金に，2022年6月に開始されたATMサービスの期待収益に加えて，提案された運営計画に資金を提供するのに十分であり，少なくとも本報告発表日から12カ月以内にそうであると信じている。しかし，本報告の日まで，TFF VoriとTFF Tac−Lacの上場承認まで，br}の追加資金が必要であると考えられ，この承認がbrを得ることができ，処方，早期動物試験，正式な毒理学研究のような他の候補薬剤の実質的な開発に関与している。もし私たちが予測できない遅延や費用に遭遇したら、私たちは今後12ヶ月以内に私たちの現在の持続的なコストレベルに資金を提供するために追加の資金が必要になるかもしれない。私たちは、当社の株式や債務証券の売却、当社の技術許可料、業界パートナーとの共同開発·合弁企業など、様々な融資源を通じてより多くの資金を求め、当社の技術および業界パートナーとの共同開発·合弁企業にライセンス料を支払うことを優先する予定です。また，現在の業務計画の代替案を考慮し，少ない資本で事業創出と有意義なビジネス成功を実現できるようにする予定である。しかし、, このような資金は、私たちのATM製品を通じて提供される任意の潜在的なbr資金を含めて、もしあれば商業的に合理的な条項で提供される保証はありません。このような融資を満足できる条項で得ることができない場合、私たちの業務計画をさらに実行できない可能性もあり、運営を継続できない可能性があります。この場合、すべての投資を損失する可能性があります。
肝心な会計政策
2022年6月30日までの6ヶ月間、2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K 年報で開示されたキー会計政策に大きな変化はなかった。
肝心な会計見積もり
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの連結財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの連結財務諸表を作成するには、私たちの連結財務諸表に報告されている資産、負債および費用金額、または資産および負債の開示に影響を与える判断と推定を行う必要があります。私たちの推定は、歴史的経験、既知の傾向、および事件、およびこのような場合に合理的とされる様々な他の要素に基づく。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの 推定値とは異なる可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは環境、事実、経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。推定に重大な改訂が行われた影響(あれば)は、推定が変化した日から連結財務諸表に反映される。我々が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kで報告したキー会計推定に実質的な変化はない この報告書は2022年3月24日に米国証券取引委員会に提出された。
項目3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
適用されません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
最高経営責任者と最高財務官の参加の下、我々の経営陣は、1934年の証券取引法第13 a-15条に基づいて、私たちのbr開示制御およびプログラムの設計と運営の有効性を評価した。彼らの評価によると、私たちの最高経営責任者とCEOは、私たちの開示制御と手続きは2022年6月30日から有効であると結論した。
財務内部統制の変化 報告
2022年6月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与え、brやそれに大きな影響を与える可能性が高い。
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第2部-その他の資料
第1 A項。リスク要因
本四半期報告“Form 10-Q”には、改正後の1933年証券法第27 A節と改正後の1934年証券取引法第21 E節で指摘された前向き陳述が含まれている。このような展望的な陳述は未来に対する私たちの期待、信念、意図、そして戦略を含む。あなたは第1部1 A項で議論された危険要素を慎重に考慮しなければならない。これらのリスクを考慮して，本報告で議論した前向き イベントや状況は発生しない可能性があり，実際の結果は，我々が前向き表現で期待している や示唆の結果とは大きく異なる可能性がある。我々のForm 10−Kにおける2021年年次報告 に含まれるリスク要因は実質的に変化しなかった。わが社が2021年年報Form 10-Kで述べたリスク要因は、わが社が直面している唯一のリスクではありません。他の私たちは現在未知であるか、または現在どうでもいいリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、または将来の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えています。
第5項その他資料
Malcolm Fairbairnは2022年8月10日から取締役会を辞任した。
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項目6.展示品
| 証拠品番号： | 説明する | 届出方法 | ||
| 3.1 | 二次改訂及び再登録の登録者登録証明書 | 2019年8月20日に提出された登録者S-1表登録声明から引用することにより統合する。 | ||
| 3.2 | 改訂及び再予約登録者附例 | 2019年8月20日に提出された登録者S-1表登録声明から引用することにより統合する。 | ||
| 10.1 | 登録者とテキサス大学オースティン校が2022年4月20日に締結した改訂及び再署名された特許許可協定 | 登録者が2022年5月11日に提出したForm 10-Q四半期報告書から引用する | ||
| 10.2 | 当社とJefferies LLCが2022年6月10日に締結した公開市場販売協定 | 登録者が2022年6月10日に提出した表格8−Kの現在の報告書から引用する | ||
| 31.1 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて発行された証明書。 | ここでは電子的に提出します | ||
| 31.2 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて発行された証明書。 | ここでは電子的に提出します | ||
| 32.1 | 2002年のサバンズ·オキシリー法第906条(“米国法典”第18編1350条)に基づいて、首席執行幹事及び首席財務官証明書が発行された。 | ここでは電子的に提出します | ||
| 101.INS | XBRLインスタンスドキュメントを連結する. | ここでは電子的に提出します | ||
| 101.衛生署署長 | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | ここでは電子的に提出します | ||
| 101.CAL | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | ここでは電子的に提出します | ||
| 101.DEF | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | ここでは電子的に提出します | ||
| 101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | ここでは電子的に提出します | ||
| 101.価格 | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | ここでは電子的に提出します | ||
| 104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 | ここでは電子的に提出します |
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サイン
取引法の要求に基づいて、登録者は、本報告書が正式に許可された署名者によって代表されて署名されるように促す。
| TFF製薬会社 | ||
| 日付：2022年8月11日 | 差出人： | /s/ Glenn Mattes |
| グレン·マーテス | ||
|
社長と最高経営責任者 (首席行政主任) | ||
| 日付：2022年8月11日 | 差出人： | コールカー·コールマン |
| カーク·コールマン | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官) | ||
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