アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
表
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) |
| ||
(法団として設立された国) |
| (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主にオフィスアドレスを実行)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券:
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
☒ | 規模の小さい報告会社 | ||
新興成長型会社 |
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|
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年8月8日までに、登録者は未完成のものがあります
カタログ
ページ | ||
第1部財務情報 | ||
第1項。 | 財務諸表を簡略化する | 3 |
2022年6月30日(未監査)及び2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表 | 3 | |
| 2022年と2021年6月30日まで3ヶ月および6ヶ月簡明総合総合損失表(未監査) | 4 |
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明合併報告書(監査なし) | 5 | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間簡明総合現金フロー表(監査なし) | 6 | |
簡明合併財務諸表付記(未監査) | 7 | |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 19 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 27 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 27 |
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第2部:その他の情報 |
| |
第1項。 | 法律訴訟 | 28 |
第1 A項。 | リスク要因 | 28 |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 28 |
第六項です。 | 陳列品 | 28 |
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サイン |
| 30 |
2 |
カタログ表 |
第1部-財務情報
プロジェクト1.簡明連結財務諸表
Tenax治療会社
簡明合併貸借対照表
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| June 30, 2022 |
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| 2021年12月31日 |
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| (未監査) |
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資産 |
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流動資産 |
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現金と現金等価物 |
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前払い費用 |
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流動資産総額 |
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使用権資産 |
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財産と設備、純額 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債 |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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支払手形 |
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流動負債総額 |
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長期負債 |
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リース責任 |
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長期負債総額 |
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総負債 |
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引受金及び又は事項 |
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株主権益 |
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優先株、未指定、許可された |
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Aシリーズ優先株、額面$ |
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普通株、額面$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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| ( | ) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
| $ |
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| $ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3 |
カタログ表 |
Tenax治療会社
簡明総合総合損失表
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| 6月30日までの3ヶ月間 |
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| 6月30日までの6ヶ月間 |
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| 2022 |
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| 2021 |
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| 2022 |
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| 2021 |
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| (未監査) |
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| (未監査) |
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| (未監査) |
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| (未監査) |
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運営費 |
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一般と行政 |
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研究開発 |
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総運営費 |
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純営業損失 |
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利子支出 |
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その他の費用,純額 |
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純損失 |
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有価証券の未実現損失 |
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全面損失総額 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
発行済み普通株,基本普通株と希釈普通株の加重平均 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4 |
カタログ表 |
Tenax治療会社
株主権益報告書を簡明に合併する
(未監査)
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| 積算 |
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| 優先株 |
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| 普通株 |
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| 他にも |
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| 合計する |
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| 株式数 |
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| 金額 |
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| 株式数 |
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| 金額 |
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| 追加実収資本 |
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| 総合損益 |
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| 赤字を累計する |
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| 株主権益 |
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2020年12月31日残高 |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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資産買収のために発行された普通株と優先株 |
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発行済みオプションへの補償 |
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株式証の行使 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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| $ | ( | ) |
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転換優先株発行の普通株 |
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発行済みオプションへの補償 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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2021年12月31日の残高 |
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発行済みオプションへの補償 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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販売済みの前払権証と権利証は、発売コストを差し引く |
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発行済みオプションへの補償 |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5 |
カタログ表 |
Tenax治療会社
簡明合併現金フロー表
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| 6月30日までの6ヶ月間 |
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| 2022 |
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| 2021 |
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| (未監査) |
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| (未監査) |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 |
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減価償却および償却 |
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債務手形の利子 |
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使用権資産の償却 |
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債務弁済と弁済収益 |
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発行及び帰属補償性株式オプション及び株式承認証 |
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資産買収に普通株と優先株を発行する |
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有価証券の割増償却 |
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経営性資産と負債の変動 |
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売掛金、前払い費用、その他の資産 |
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売掛金と売掛金 |
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賃貸負債の長期部分 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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有価証券を売る |
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有価証券を購入する |
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財産と設備を購入する |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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株式承認証の発行と事前出資株式証の収益は,発行コストを差し引く |
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支払手形を発行して得た金 |
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短期手形の支払 |
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株式承認証を行使して得られた収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金と現金等価物の純変化 |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金と現金等価物 |
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非現金投資活動 |
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新たな経営リース負債から得られる使用権資産の付加 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である
6 |
カタログ表 |
Tenax治療会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
注1.ビジネス記述
Tenax治療会社(以下、“会社”)は1967年にニュージャージー州に設立され、名称はルドマー、David社、後に合成血液国際会社と改称された。2008年6月17日、合成血液国際会社の株主は、合成血液国際会社とデラウェア州酸素生物治療会社が2008年4月28日に達成した合併協定と計画を承認した。合成血液国際会社は2008年4月17日に酸素生物治療会社を設立し、合併に参加し、合成血液国際会社の登録地をニュージャージー州からデラウェア州に変更することを目的とした。合併証明書はニュージャージー州とデラウェア州に提出され、合併は2008年6月30日に施行された。合併計画によると、酸素生物治療会社はまだ存在する会社であり、2008年6月30日に発行された合成血液国際普通株1株は酸素生物治療会社普通株に変換された。2014年9月19日、会社はTenax治療会社と改称された。
二零一三年十一月十三日に、当社は、当社、Life Newco、Phyxius及びPhyxius株主が二零一三年十月二十一日に締結した資産購入協定(“資産購入協定”)に基づき、その全額付属会社Life Newco,Inc.を通じてデラウェア州の会社(“Life Newco”)Phyxius Pharma,Inc.(“Phyxius”)のいくつかの資産を買収した。これらの資産には、Phyxiusとフィンランドの法律登録に基づいて設立されたグローバル医療会社Orion Corporation(“Orion”)が2013年9月20日に署名した許可証と、米国とカナダ(“領土”)で左西孟丹を含む医薬製品を開発·商業化する独占的で再許可可能な権利が含まれている2013年10月15日付のいくつかの付状がある。2020年10月9日と2022年1月25日に、会社は、左西孟丹を含む2種類のカプセル型および固体剤形製品剤形、および左西孟丹を含む皮下投与製品を含むライセンス(改訂されたライセンス)を改訂し、ライセンスに規定されている(総称して製品と呼ぶ)ことが制限されている。ライセンスによると、同社およびオリオン社は、この2つの形態のいずれかで左西孟丹を商業化する際に、新しい商標の使用に同意する。ライセンスの有効期限は、領土発売後10年以内に製品が発行されるまで延長されるが、領土内の各国のライセンス期間が終了した後も、Orionがその国の製品特許権が満了するまで有効である。もし製品が2030年9月20日までにアメリカで規制部門の承認を得なければ, いずれの当事者もライセンスを直ちに終了する権利がある。同社は,これらの処方の1つを用いて肺動脈高圧患者における直前の第3段階研究を行う予定である。ライセンスのさらなる議論については、次の“注7-コミットメントおよびまたは有事項”を参照されたい。
2021年1月15日,会社,デラウェア州の会社と会社の完全子会社Life Newco II,Inc.(“Life Newco II”),デラウェア州のPHPrecisionMed社(“PHPM”)とStuart Rich博士(“代表”)が株主代表(“代表”)として合意·合併計画(“合併協定”)を締結し,これによりPHPMの全持分を買収し,PHPMは米国や世界の他の地域でイマチニブを含む肺動脈高圧(“PAH”)を治療する薬品を開発した会社である。合併合意の条項により,Life Newco IIはPHPMと合併してPHPMに組み込まれ,PHPMは当社の完全子会社として存続する(“合併”)。合併のさらなる検討については、以下の“注6-合併”を参照されたい。
経営を続ける企業
経営陣は、添付されている簡明総合財務諸表は米国公認会計原則(“GAAP”)に従って作成されており、この原則は当社を持続経営企業として経営を継続することを考えていると信じている。同社の累積赤字は#ドルです
このような状況を受けて、2022年6月30日の貸借対照表に記録されている大部分の資産が回収できるかどうかは会社の継続的な運営にかかっており、継続的な運営は会社がその融資需要を満たし続け、現在の融資を維持し、将来の運営から現金を発生させる能力にかかっている。これらの要因、その他の要因は、同社の持続経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑いを抱かせる。簡明総合財務諸表には、当社が存続できない場合に記録された資産金額又は金額の回収可能性及び分類及び負債分類に関するいかなる調整も含まれていない。
7 |
カタログ表 |
付記2.主要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されていない審査簡明総合財務諸表は中期財務資料公認会計原則及び表格10-Q及び条例S-X第10条の指示に基づいて作成された。したがって、それらは、会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注を含まない。経営陣は、監査されていない簡明な総合財務諸表は、公正報告に列挙されている期間の残高と結果に必要な正常な経常的な調整のみを含むすべての調整を反映していると考えている。公認会計原則に従って作成された会社年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は簡素化または省略されている。これらの簡明な総合財務諸表結果は、必ずしも全会計年度または任意の未来期間の予想結果を示すとは限らない。
添付されていない審査簡明総合財務諸表及び関連開示は、審査簡明総合財務諸表使用者がすでに読んだか、或いは前の会計年度に財務諸表を審査した仮説に基づいて作成されたものである。したがって、これらの監査されていない簡明な連結財務諸表は、2022年3月29日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表とともに読まれ、会社はこの表から2021年12月31日の貸借対照表データを取得した。
予算の使用
公認会計原則に基づいて添付されている審査されていない簡明総合財務諸表を作成し、管理層にいくつかの推定と仮定を行うことを要求し、これらの推定と仮定は、審査簡明総合財務諸表の日付が審査されていない報告された資産と負債額、或いは有資産と負債の開示及び報告期間内に報告された費用金額に影響を与える。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
継続的な基礎の上で、経営陣はその推定を審査し、これらの推定が会社業務の変化や新たな情報を適切に反映していることを確実にする。歴史的経験や経営陣がこれらの見積もりを行うための他の要因が将来の活動を合理的に反映できなければ、会社の経営業績や財務状況は大きな影響を受ける可能性がある。
合併原則
添付されている監査されていない簡明な合併財務諸表には、Tenax治療会社、Life Newco社、PHPrecisionMed社の勘定および取引が含まれています。すべての重大な会社間取引および残高は合併中に販売されています。
現金と現金等価物
当社はすべての満期日が三ヶ月以下の高流動性手形を買収時に現金等価物と見なしています
流動性と資本資源
同社の現金と現金等価物は2022年6月30日現在約#ドルである
同社では,肺動脈高圧治療のイマチニブ,肺動脈高圧治療の左西孟丹や他の潜在適応の開発,他の潜在候補製品の決定と開発に関する費用の発生を継続する予定である。2022年6月30日の資源によると、同社は2022年第4四半期までその計画の運営に資金を提供するのに十分な資本があると信じている。しかしながら、同社は、利益が達成されるまで、この期間後の運営に資金を提供するために、大量の追加融資を必要とするであろう。同社は、株式および債務融資のような様々な潜在的源を介して追加資金を調達する能力に依存するか、またはその候補製品を別の製薬会社に許可する。同社は手元の現金や前述のような資本源から業務に資金を提供し続ける。当社は、合理的な条項で当該等の追加融資を受けることができる保証はありません。あるいはあれば、その需要を満たすのに十分です。
8 |
カタログ表 |
もし会社が普通株または他の転換可能な証券または普通株に交換可能な証券を発行することによって追加資金を調達する場合、株主は希釈され、これは深刻な可能性がある。もし会社が債務融資を通じて追加資本を調達する場合、会社は巨額の利息支出を発生させ、関連取引文書に制限された条項を受ける可能性があり、これらの条項は会社の経営業務の方法に影響を与える可能性がある。会社が協力および許可手配によって追加資金を調達する場合、その技術または候補製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または会社に不利になる可能性のある条項に従って許可を付与する必要があるかもしれない。
新冠肺炎の全世界での持続的な伝播は同社の臨床試験運営に不利な影響を与える可能性があり、それは患者、主要な調査人員と現場スタッフの能力を募集と維持し、もし彼らのいる地域で疫病が発生すれば、医療保健提供者として、彼らはすでに新冠肺炎への接触を増加したかもしれない。さらに、隔離または旅行制限が患者の行動を阻害したり、医療サービスを中断したり、あるいは患者自身が新冠肺炎に感染した場合、これは会社の未来の計画中の臨床と臨床前研究を開始および/または完成する能力を遅延させ、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない可能性がある。
上記のいずれかまたは全ての場合は、会社の業務や財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
1株当たり損失
逆希釈証券を含まない1株あたりの基本損失は,純損失をこの特定時期に発行された普通株の加重平均数で割ることで計算される。対照的に、1株当たり損失を希釈することは他の株式ツールが発生する可能性のある潜在的な希釈を考慮し、これは普通株の流通株総数を増加させる。これらの金額には、発行済みオプション、制限株、および引受証によって発行可能な株が含まれています。
以下の発行済みオプション、制限性株式授受、転換可能優先株及び株式承認証は、前記期間の1株当たり基本及び償却純損失計算に計上されず、当該等の株式を計上することにより逆償却作用が生じるためである。
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| 6月30日までの6ヶ月間 |
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| 2022 |
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| 2021 |
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普通株購入引受権証 |
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普通株購入の事前融資権証 |
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普通株購入オプション |
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転換可能優先株を発行した |
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賃貸借契約を経営する
当社は開始時のレンタルが含まれているかどうかを決定します。経営リースは、2022年6月30日現在の簡明総合貸借対照表における経営賃貸使用権資産、その他流動負債、長期賃貸負債に計上されている。使用権資産代表会社がリース期間内に対象資産を使用する権利は、リース負債代表会社がリースにより発生したリース金を支払う義務を有する。経営リース使用権資産および負債はリース開始日にレンタル期間内にレンタル支払いの現在値を確認します。レンタル支払いの正味現在価値を決定する際には、当社はレンタル開始日利用可能情報に基づく逓増借入金金利を使用しています。経営的賃貸使用権資産には、支払いされたいかなるレンタル金も含まれており、レンタル奨励は含まれていない。当社の賃貸契約には、当社がそのいずれかのオプションを行使することを合理的に決定する際にレンタル期間に含まれるリース契約の延長または終了の選択権を含むことができます。レンタル料金は予想レンタル期間内に直線的に確認します。会社は賃貸契約を会計処理することを選択して、初期期限は
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カタログ表 |
最近の会計公告
2020年8月、財務会計基準委員会(FASB)は最新会計基準(ASU)第2020-06号、債務-債務転換とその他のオプション(主題470-20)と実体自己持分派生ツールとヘッジ契約(主題815-40):実体自己持分中の変換可能ツールと契約の会計処理を発表し、現在のGAAPが要求する主要な分離モードを廃止することによって、転換可能ツールの会計処理を簡略化した。ASUは株式契約を取り消し、派生商品範囲の例外に必要なある決済条件を満たし、ある領域で1株当たりの収益を希釈する計算を簡略化した。本ガイドラインは,2023年12月15日以降に開始される財政年度とこれらの財政年度内の過渡期に適用される。早期養子縁組を許可します。会社は現在、この基準がその簡明な連結財務諸表に与える影響を評価している。
2016年6月、FASBはASU-2016-13、金融商品-信用損失(主題326):金融商品の信用損失の計量を発表し、特定の金融商品の信用損失の計量と報告方式を修正し、これらの金融商品は純収入によって公正な価値で入金されていない。この基準は、クレジット損失を減記ではなく、債務証券の売却のための準備として要求し、2023年1月1日に開始される中期および年度報告期間に発効し、早期採用を可能にする。本ガイドラインの一部は修正されたバックトラック方法を使用し、ガイドラインの他の部分は前向き方法を採用するであろう。当社はこの指針を採用することはその簡明な総合財務諸表や関連開示に大きな影響を与えないと考えている
付記3.貸借対照表の構成要素
前払い費用
前払い費用は主に臨床試験費用、レンタル料と保険を含む。
財産と設備、純額
財産と設備は主に事務家具と固定装置を含む
減価償却費用は約$
負債を計算すべきである
計算すべき負債には以下の内容が含まれる
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| June 30, 2022 |
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| 2021年12月31日 |
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運営コスト |
| $ |
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| $ |
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リース責任 |
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従業員と関係がある |
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| $ |
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| $ |
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付記4.支払手形
融資保険料
当社はPremium Funding Associates,Inc.と会社のある保険証書について保険融資協定を締結し、その合意に基づいてPremium Funding,Inc.に支払金額#ドルの手形を発行した
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カタログ表 |
注5.賃貸借契約
二零一一年一月、当社とConCourse Associates,LLCはノースカロライナ州モリスビルにある本社について賃貸借契約(“この借約”)を締結した。この賃貸契約は2015年8月に改正され、延長された
当社は会計基準コーパス(“ASC”)842“リース”に基づいて顧客やサプライヤーとの他の契約を評価し、上記リースを除く当社のすべての契約にリースが含まれていないことを決定した。
賃貸負債の貸借対照表を以下のように分類します
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| June 30, 2022 |
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| 2021年12月31日 |
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計算すべき負債の流動分を計上する |
| $ |
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| $ |
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長期賃貸負債 |
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| $ |
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| $ |
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2022年6月30日まで、私たちの経営賃貸負債の満期日は以下の通りです
十二月三十一日までの年度 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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賃貸支払総額 |
| $ |
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差し引く:推定利息 |
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| ( | ) |
リース負債を経営する |
| $ |
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経営リース負債は、残り賃貸期間内の余剰賃貸支払いの正味現在価値に基づいています。賃貸支払いの現在値を定める際には、当社はレンタル開始日に得られた資料に基づく逓増借款金利を採用しています。2022年6月30日までの残りレンタル期間は
注6.合併
2021年1月15日、当社はLife Newco II、PHPMと代表であるDr.Richと合併協定を締結し、同協定により、当社はPHPMの全株式を買収した。合併協定の条項により,Life Newco IIはPHPMと合併してPHPMに組み込まれ,PHPMは当社の完全子会社として存続する
合併の対価としてPHPMの株主は(I)を受け取る
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カタログ表 |
合併協定によると、当社取締役会は2021年6月10日に開催された株主周年総会で当社株主に提案し、株主の承認を得て、指定証明書に基づいてBシリーズ株を転換する。したがって,B系列株の1株あたり自動的に(I)に変換される
合併協定の条項によると、2021年2月25日、取締役会はPHPM代表によって指定された取締役3人を取締役会メンバーに任命した:PHPM共同創業者兼最高経営責任者兼株主リッチ博士、Michael Davidson博士とDeclan Doogan博士。合併完了に伴い、リッチ博士は同社の首席医療官にも任命された
同社はASC 805“企業合併”に基づいて今回の買収を評価し、PHPMの資産と業務が企業の定義に適合しているかどうかを決定した。現在行われている研究·開発プロジェクトには、関連テスト段階を完了するために必要な歴史知識、レシピ案、設計、プログラムが含まれている。同社は,進行中の研究·開発プロジェクトは識別可能な無形資産であり,業務合併で単一資産として入金すると結論している。同社はまた、臨床研究組織契約と臨床製造組織契約は公正な価値がなく、これらのサービスは市場価格で提供されているため、市場上の複数のサプライヤーが提供する可能性があると定性的に結論した。そのため,取引中のすべての対価格は進行中の研究開発プロジェクトに割り当てられている.したがって,当社は,買収した総資産の公正価値のほとんどが単一で行われている研究開発資産に集中しており,その資産は業務ではないと結論している。
間もなく行われる第3段階臨床試験では,同社は買収資産の臨床開発を進めており,PAH患者の治療に用いられている。買収された資産は他の患者集団において実用的な価値を持つ可能性があるが、買収資産の将来の開発決定は予想されるPAH第3段階計画の結果に依存する。したがって、買収された資産は買収日に代替の将来的な用途を持たない。ASC 730によれば、研究·開発、会社は、資産買収の全購入価格は買収日に費用であると結論した。
移転の対価格、取得した資産と負担する負債の確認は以下の通り
発行済み普通株の公正価値 |
| $ |
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成約時に発行されたB系列転換優先株の公正価値 |
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譲渡対価の公正価値総額 |
| $ |
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買い入れ有形資産 |
| $ |
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勘定を払うべきだと仮定する |
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| ( | ) |
純資産総額が確認できます |
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| ( | ) |
確認された知的財産権研究開発費 |
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公平に価格を交渉する |
| $ |
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付記7.支払いの引受やその他の事項
Simdaxライセンス契約
二零一三年十一月十三日に、当社はその全額付属会社Life Newcoを通じて二零二年十月九日及び二年一月二十五日にフィセウスとオリオン座の間で改訂されたこのいくつかの許可証を買収し、日付は二零一三年十月十五日にフィセウスとオリオン座の間で改訂されたこのいくつかの付属書簡である。2020年10月9日と2022年1月25日の改正案によると、ライセンス付与会社は、左西孟丹を含む独占的で再許可可能な権利を地域で開発·商業化し、左西孟丹を含む2種類のカプセルおよび固体剤形の製品用量形態と、左西孟丹を含む皮下投与製品をさらに含むが、ライセンスに規定されている制限を受けている。ライセンスによると、同社およびオリオン社は、この2つの形態のいずれかで左西孟丹を商業化する際に、新しい商標の使用に同意する
ライセンスはまた、製剤、提示、投与手段、投与経路、用量または適応(すなわち、一連の延長製品)に関する開発成果を含む、製品の新しい開発成果を商業化することを優先的に拒否する権利を同社に付与する
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カタログ表 |
当社は、2022年6月30日と2021年6月30日まで、ライセンス項目のいずれの発展マイルストーンにも達していないため、Orionに対応する負債や支払いの有無を記録していません。
付記8.株主権益
会社の会社登録証明書によると、取締役会は、さらなる株主行動をとることなく、最大発行を規定する権利がある
Bシリーズ株
上記“付記6-合併”で述べたように、当社は2021年1月15日に発行します
Bシリーズ株の権利、特典、特権は指定された証明書に記載されています。2021年6月10日に会社株主から転換の承認を受けた後、Bシリーズ株の1株当たり自動的に
2022年6月30日現在、Bシリーズ株流通株はない
Aシリーズ株
2018年12月11日、当社はその引受を完了しました
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カタログ表 |
次の表にAシリーズ株の名称、権力、優先株、権利の概要を示す。
転換する
| 以下に述べる所有権制限によれば,Aシリーズ株は所有者の選択権に応じて随時会社普通株に変換することができ,転換割合はAシリーズ株の宣言価値を転換価格$で割って決定される
当社はAシリーズ株のいかなる転換にも影響を与えず、所有者もその保有するAシリーズ株を転換することはできず、このような転換は、Aシリーズ株を転換することによって、または他の方法で以下の額を超える普通株の利益所有権を獲得することをもたらすことを前提としている
|
配当をする
| 会社がその普通株に配当金を支払う場合、Aシリーズ株の保有者は、転換に基づいて普通株支払いと同じ形態のAシリーズ株の配当を得る権利がある。Aシリーズ株はこれ以上他の配当金を発行しないだろう。
|
清算する
| 会社の清算、解散、または清算後、Aシリーズ株の保有者は、会社がその株主に割り当てることができる会社の資産から1つの金額を得る権利があり、Aシリーズ株をすべて普通株に変換した場合に普通株式所有者が獲得する金額に相当し、その金額はすべての普通株式保有者に比例して支払われる。
|
投票権
| Aシリーズ株は一般に投票権がなく、法的要求がない限り、Aシリーズ株の条項を修正したり、Aシリーズ株保有者の権利に悪影響を与える他の行動をとることは、当時発行されたAシリーズ株の大多数の保有者の同意を必要とする。 |
2022年6月30日までに
普通株式と事前資金権証
会社の会社登録証明書の発行を許可する
2022年5月方向性増発(“2022年5月発行”)
当社は2022年5月17日に、ある機関投資家(関連側)と証券購入協定を締結し、これにより、当社は投資家への売却及び発行に同意した
また、2022年5月17日及び2022年5月の発売に関連して、当社は投資家と登録権協定(“2022年5月登録権協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は2022年5月登録権協定発効日後120日以内に2022年株式承認証行使後に発行可能な普通株式株式を登録して転売に供することに同意した。2022年5月登録権協定に基づき、当社は2022年5月25日に米国証券取引委員会にS-3表転売登録説明書を提出し、この説明書は2022年6月3日に発効した。
また、2022年5月の発売について、当社は機関投資家と権利証改訂協定(“株式証改訂協定”)を締結し、投資家が2022年5月に発売した単位を購入する代償として、これにより、機関投資家が保有するいくつかの先に発行された引受権証の改訂に同意した。改訂及び株式承認証の条項は以下の“付記8-株主権益-株式承認証”の節で更に記述される。
14 |
カタログ表 |
2021年7月方向性増発(“2021年7月発行”)
2021年7月6日、当社は一機関投資家(関連側)と証券購入協定を締結し、これにより、当社は投資家への売却及び発行に同意した
また、2021年7月6日および2021年7月の発売に関連して、当社は投資家と登録権協定(“2021年7月登録権協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は2021年7月の登録権協定発効日後120日以内に2021年の株式承認証行使後に発行可能な普通株式株式を転売のために登録することに同意した。“2021年7月登録権協定”によると、当社は2021年8月20日に米国証券取引委員会にS-3表転売登録説明書を提出し、この説明書は2021年9月1日に発効した。
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カタログ表 |
株式承認証
2022年6月30日までに会社は
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| 株式承認証 |
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| 重みをつける 平均行権価格 |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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| $ |
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発表されました |
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改訂と再記述 |
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| ( | ) |
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| (1) | |
改訂と再記述 |
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| (1) | ||
2022年6月30日現在の未返済債務 |
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| $ |
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| (1) | これは、行権価格を$に低下させるために修正され、再説明された部分を反映する |
2022年5月株式承認証
上述したように、同社は2022年5月発売の一部として非登録株式証を発行して購入した
2021年7月株式承認証
上述したように、同社は2021年7月発売の一部として、購入のために非登録株式証を発行した
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カタログ表 |
奉仕のための命令
上記2021年7月の発売について、当社は配給代理権証の指定者購入を発行しております
2020年7月株式承認証
2020年7月6日、当社は非登録権証を発行して購入します
2020年3月株式承認証
2020年3月13日、当社は非登録権証を発行して購入します
2018年12月株式承認証
2018年12月11日、当社は引受権証を発表しました
株式オプション
2022年株式インセンティブ計画
2022年6月、会社は“2022年株式インセンティブ計画”(略称“2022年計画”)を採択した。2022年計画によると、取締役会報酬委員会の承認を経て、会社は株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位、業績株、業績単位、現金奨励またはその他の株式奨励を付与することができる。2022年6月9日、会社株主は2022年計画を承認し、この計画は2022年計画に基づいて発行されることを許可した
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カタログ表 |
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間に2022年計画により付与可能な株式をまとめています
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| 株 使用可能である グラント |
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残高、2021年12月31日 |
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| - |
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2022年に予定されている株式 |
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2016年計画から転属した株 |
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付与したオプション |
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| ( | ) |
残高、2022年6月30日 |
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2022年計画株式オプション
2022年計画に基づいて付与される株式オプションは、奨励株式オプション(“ISO”)または非限定株式オプション(“NSO”)であってもよい。ISOは従業員にしか付与できない。非営利団体は従業員、コンサルタント、そして役員に授与することができる。2022年計画下の株式オプションは、付与時に公平市場価値を下回らない価格で付与することができ、期間は最長10年となる。付与された株式オプションは一般的に1年から4年以内に授与される。
下表は2022年6月30日までの6カ月間の2022年計画での未償還株式オプションをまとめた。
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| 未平倉オプション |
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| 量 株 |
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| 重みをつける 平均運動量 値段 |
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2021年12月31日の残高 |
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| - |
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| $ |
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付与したオプション |
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| $ |
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2022年6月30日の残高 |
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| $ |
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当社は“直線”帰因法を選択し,ブラック−スコアーズオプション定価モデルで付与日の公正価値を計算し,必要なサービス期間内に株式オプションごとの補償コストを割り当てる。
会社は株式オプションを付与する補償費用#ドルを記録した
2022年6月30日現在、未確認の賠償コストは約#ドル
同社は、2022年6月30日までの6ヶ月間、2022年計画によって付与されたオプションの公正価値を推定するために、以下の仮定を用いている
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| 6人に 現在までの月 June 30, 2022 |
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無リスク金利(加重平均) |
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| % | |
期待変動率(加重平均) |
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| % | |
予想期限(年単位) |
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期待配当収益率 |
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| % |
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カタログ表 |
無リスク金利
| 無リスク金利は米国国庫券に基づいており,その期限は会社株オプションの期待期限と一致していると仮定している。
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予想変動率
| 同社の普通株の予想株価変動は、そのオプションの期待期限と一致する期限内の普通株の歴史的変動と取引履歴を検討することで決定される。
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所期期限
| 株式オプションの期待期間は、株式オプションが未償還状態を維持すると予想される加重平均期間を表す。これは同社が株式オプションを付与した歴史的経験に基づいて計算される。
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期待配当収益率
| 期待配当収益率は
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没収する
| 2022年6月30日までの6ヶ月間の運営報告書で確認された株式報酬支出は、最終的に付与される見込みの奨励に基づいており、推定没収により減少している。ASC 718は、付与時に没収を推定することを要求し、実際の没収がこれらの推定値と異なる場合、その後の期間に必要な修正を行う。没収は会社の歴史的経験に基づいて見積もりました。 |
改訂された2016年度株式インセンティブ計画
2016年6月、当社は2016年計画を採択しました。2016年計画によると、取締役会報酬委員会の承認を経て、会社は株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位、業績株、業績単位、現金奨励またはその他の株式奨励を付与することができる。2019年6月13日、会社の株主は2016年計画修正案を承認し、2016年に計画発行を許可した普通株式数を20%に増やした
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、2016年の計画では何の株式活動もない。
2016年計画株式オプション
2016年計画に基づいて付与された株式オプションは、奨励株式オプション(“ISO”)または非限定株式オプション(“NSO”)であってもよい。ISOは従業員にしか付与できない。非国有企業は従業員、コンサルタント、そして役員に授与することができる。2016年計画によると、株式オプションは付与されることができ、期間は最長10年であり、価格は付与時の公平な市場価値を下回らない
2022年6月30日までに会社は
当社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて付与日公正価値を計算し,2016年度計画で付与された株式オプション1件あたりの必要サービス期間内の補償コストを“直線”帰因法で分配した。
会社は2016年計画項目の下でこれらの株式オプション付与の補償費用#ドルを記録した
2022年6月30日現在、未確認の賠償コストは約#ドル
19 |
カタログ表 |
1999年の株式計画、改訂と再編成された
2000年10月、会社は2008年6月17日に改訂·再述された1999年株式計画(“1999年計画”)を採択した。1999計画によると、取締役会報酬委員会の許可を得て、会社は株式オプションを行使する際に株式オプション、制限株、株式付加価値権と普通株新株を付与することができる。2014年3月13日、会社の株主は1999計画の修正案を承認し、1999計画の下で発行を許可した普通株式数を
1999年計画株式オプション
1999年計画に従って付与された株式オプションは、ISOまたはNSOであってもよい。ISOは従業員にしか付与できない。非国有企業は従業員、コンサルタント、そして役員に授与することができる。1999年計画によると、付与された株式オプションの期間は最長10年であり、価格はISOの公平な市場価値を下回らず、下回らない
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の1999計画における未償還株式オプションをまとめています
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| 未平倉オプション |
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| 量 株 |
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| 重みをつける 平均運動量 値段 |
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2021年12月31日の残高 |
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| $ |
| ||
オプションはキャンセルされました |
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| ( | ) |
| $ |
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2022年6月30日の残高 |
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| $ |
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当社は“直線”帰因法を選択し,ブラック−スコアーズオプション定価モデルで付与日の公正価値を計算し,必要なサービス期間内に株式オプションごとの補償コストを割り当てる。
会社は株式オプションを付与する補償費用#ドルを記録した
2021年6月30日現在,1999計画により,非既得株式オプション奨励に関する補償コストは確認されていない.
誘因株式オプション
会社は2つの雇用奨励株式オプションを発行しましたそのうちの1つは
企業従業員の雇用奨励株式オプション
20 |
カタログ表 |
年間雇用誘因株式オプション賞
会社は雇用奨励株式オプション奨励を発行した
インセンティブ株式オプション報酬支出総額は$
注9.後続事件
ない。
21 |
カタログ表 |
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論と分析は監査されていないものとしなければならない濃縮の総合財務諸表および付記は本四半期報告第I部第1項Form 10−Q表に掲載されているが,監査された簡明総合財務諸表および関連付記は当社の2021年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告に掲載されている。本四半期報告で言及されている“Tenax治療会社”、“私たち”は、いずれもTenax治療会社を指す。
前向きに陳述する
このForm 10-Q四半期報告書には、1933年の“証券法”(改正)第27 A条または“証券法”(改正)および“1934年証券取引法”(改正)第21 E条の意味に適合する展望的陳述が含まれており、これらの展望的陳述は、これらの条項によって作られた“安全港”によって制約されている。前向きな陳述は私たちの経営陣の信念と仮定と彼らが現在把握している情報に基づいている。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“すべき”、“可能”、“将”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“プロジェクト”、“予測”、“潜在”、および前向き陳述を識別するための類似の表現によって識別することができる。これらの表現は、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映しており、様々な要素に関連するリスク、不確定性、仮説の影響を受け、これらの要素は実際の結果とイベントの時間がこのような前向き表現の明示的または暗示的な未来の結果と大きく異なる可能性がある。このような差異をもたらす可能性がある要因には、米国証券取引委員会に提出された最新の10−K表年次報告書の“リスク要因”の節で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。さらに、このような前向き記述は、本四半期報告書の10−Qテーブルのみを対象としている。法律には別に規定がある以外に、このような陳述が発表された日以降の事件や状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も更新する義務はありません。
概要
Tenax Treateuticsは、1967年にニュージャージー州で設立された会社で、名称はルドマー、David社、その後合成血液国際会社と改称された。2008年6月30日から会社の登録州をデラウェア州に変更し、会社名を酸素生物治療会社に変更した。2014年9月19日、会社名をTenax治療会社に変更した。
2013年11月13日、私たちは、私たちの完全子会社Life Newcoに、左西孟丹を含む医薬製品の独占的で再許可可能な権利を米国とカナダで開発し、商業化する許可を得た。左西孟丹は2.5 mg/mlの輸液濃縮液/5ミリリットルの薬瓶である。2020年10月9日と2022年1月25日に、左西孟丹を含む2種類のカプセル型と固体剤形の製品用量形態、および左西孟丹を含む皮下投与製品を含むライセンスを改訂し、特定の制限を受けた。
2021年1月15日、我々はデラウェア州のPHPrecisionMed Inc.(PHPMと略す)100%の株式を買収し、PHPMは我々の完全子会社として存続した。合併の結果,イマチニブを含む肺動脈高圧(PAH)治療薬製品を開発し,商業化する予定である
戦略.戦略
著者らの主要な業務目標は深刻な心血管と肺疾患に対する末期薬物治療製品を識別、開発と商業化することであり、これらの製品は高度に満足されていない医療需要を持っている。我々の業務戦略の重要な要素の概要は以下のとおりである.
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カタログ表 |
| · | 高効率に臨床開発を行い、新しい適応の臨床原則証拠を確立し、調合を改善し、そして著者らの現在の候補製品に対して第三段階のテストを開始した。 |
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| 20年以上の間、左西孟丹とイマチニブはすでに世界的に承認され、処方されてきたが、それらの作用機序はまだ十分に利用されていないと考えられ、人々を奮い立たせる証拠があるにもかかわらず、肺動脈高圧患者の生活を著しく改善する可能性がある。心肺疾患の有益な活動のエビデンスを確立することを目的とした臨床開発が行われており,これらの疾患では,薬物療法が承認されていない疾患の患者にメリットがあること,あるいはPAHの場合,多くの高価な療法が通常適度に症状を軽減することが予想される。著者らの重点は主に調合改善を設計と実行し、特許とその他の形式の排他性でこれらの革新を保護し、そして革新の臨床試験科学を利用して後続の開発、製品の承認と商業化のために堅固な基礎を構築することである |
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| · | 新しい高い潜在力のある治療応用を高効率に探索し、特に迅速な制御経路を利用できる場合、第三者研究協力と関連領域における著者らの結果を利用する. |
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| 承認後20年間、Leosimendanは多くの疾患分野で良好な将来性を示した。我々が新たな患者集団のためにこれらの薬剤を開発する目標を実現するために,リーディング研究や臨床機関からの研究者およびわれわれの戦略パートナーと協力研究関係を構築した。また,いくつかのプロジェクトの臨床安全データや臨床前結果を利用して他分野の加速臨床開発を支援することができ,従来の薬物開発に比べて大量の開発時間や資源を節約できると信じている。 |
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| · | 私たちの知的財産権の組み合わせを拡大していきます. |
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| 私たちの知的財産権とすべての会社情報のセキュリティは私たちの業務に非常に重要で、私たちはその価値を保護するために重大な措置を取っています。我々は,内部活動と他者との協力研究活動を通して,新たな知的財産権の開発を進め,我々の既存技術の新たな応用,単独あるいは既存療法との組み合わせ,その他の候補製品をカバーする特許出願を可能にすることを目指している |
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| 2022年1月4日、同社は米国特許のライセンスを取得した。LEVOSIMENDAN皮下投与と題する医薬組成物であって、左西孟丹を皮下投与することによって、心不全、PH-HFpEFを含む肺動脈高圧、慢性腎臓疾患、脳卒中または他の健康状態のような任意のタイプの健康状態を有する対象を治療することが意図されている、第11,213,524号。この特許は2039年までに満了する予定で、可能な延期は含まれていない。同社にはもう1つのPCT国際出願が行われており、米国の出願は、任意の投与経路を介して左西孟丹を提供することによって、同社の最初の予想される臨床適応PH-HFpEFを治療する方法を説明し、主張している |
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| · | 許可や製品の共同開発計画を達成する |
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| 我々の内部開発努力に加えて、我々の製品開発戦略の重要な部分は、製品開発を加速させるために協力者やパートナーと協力し、低開発·業務運営コストを維持し、世界でのビジネス化能力を拡大することである |
私たちが既存の候補製品の開発に集中している時、私たちはまた許可と他の協力機会で実行されることに位置づけ続けるつもりだ。そのためには、私たちの戦略的方向を維持し、私たちの利用可能な資金を効率的に管理し、配置し、私たちの協力研究開発とパートナーシップを強化する必要がある。
歴史的には、私たちは主に株式や債券発行を通じて、私募や株主からの融資を含む私たちの運営に資金を提供しています。我々の現在の運営計画によると、継続的に経営する企業として継続できるかどうかには大きな疑問がある。私たちが経営を続ける能力は、私たちの将来の運営を支援するために、株式や債務証券の売却と、協力と許可協定を通じて追加資本を調達する能力にかかっています。もし私たちがもっと多くの資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究と開発計画を削減し、コストを低減するための追加措置を取ることを要求されるかもしれない。
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カタログ表 |
新冠肺炎
変異株を含む全世界での新冠肺炎の持続的な伝播は、私たちの臨床試験活動と私たちのサプライチェーンを中断する可能性があることを含む、私たちの運営に影響を与える可能性がある。新冠肺炎の持続的な伝播は、私たちの臨床試験で被験者を募集した研究者との契約関係を確立することを含む、これらおよび他の私たちの業務に影響を与える分野で、一定期間の継続的または反復的な業務中断をもたらす可能性があり、これらの機関は、募集した患者に看護の連続性を求めることと、彼らが患者をケアする手段としての研究を支援する能力と、これらのサイトが研究材料を提供することと、被験者の登録および研究要求に対する彼らの遵守とを含む。また、新冠肺炎は、食品·医薬品局または他の衛生部門の業務に潜在的な影響を与える可能性があり、これは、私たちの候補製品の審査および承認を含む審査および承認の遅延を招く可能性がある。
財務概要
経営実績−2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月間の比較
一般と行政費用
2022年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は140万ドルだったが、2021年同期は130万ドルだった。一般·行政費用には、株式に基づく報酬を含む行政、財務、法律、行政人員の報酬が主に含まれる。その他の一般および行政費用には、研究開発費用、法律および会計サービス、および他の専門およびコンサルティングサービスに含まれていない施設コストが含まれています。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の一般·行政費用およびパーセンテージ変動は以下の通り
|
| 6月30日までの3ヶ月間 |
|
| 増加/ (減少) |
|
| パーセント増加/(減少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
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| ||||||
人員コスト |
| $ | 545,208 |
|
| $ | 711,174 |
|
| $ | (165,966 | ) |
|
| (23 | )% |
弁護士費と弁護士費 |
|
| 528,684 |
|
|
| 343,122 |
|
|
| 185,562 |
|
|
| 54 | % |
その他のコスト |
|
| 228,300 |
|
|
| 176,223 |
|
|
| 52,077 |
|
|
| 30 | % |
施設 |
|
| 35,235 |
|
|
| 40,759 |
|
|
| (5,524 | ) |
|
| (14 | )% |
前年同期に比べ、2022年6月30日までの3カ月間の人員コストは約16.6万ドル減少した。減少の主な原因は、前年同期に比べて今期の従業員数が減少したことだ
前年同期と比較して、2022年6月30日までの3カ月間、法律や専門費は約18.6万ドル増加した。専門費用には、会計費用、資本市場費用、相談費、投資家関係サービス費用、および取締役会メンバーに支払われる費用が含まれています
前年同期に比べ、2022年6月30日までの3カ月間の法的費用は約19.3万ドル増加した。増加の主な原因は、証券届出に関する法律費用、アウトソーシング内部の法律機能、および前年同期に発生しなかった知的財産権費用である。
前年同期と比較して、2022年6月30日までの3カ月間、専門費は約7000ドル減少した。減少の主な原因は役員費用と資本市場費用の減少であるが,前期に生じなかった相談費用の増加に相殺されている。
前年同期と比較して、2022年6月30日までの3カ月間の他のコストは約5.2万ドル増加した。その他のコストには、特許経営権とその他の税金、旅行、用品、保険、減価償却、その他の雑費の費用が含まれています。増加の主な原因は保険と旅行費用の増加だが、特許経営権と他の税収の減少によって相殺される。
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カタログ表 |
施設コストには、ノースカロライナ州の本社で支払う賃貸料と光熱費が含まれています。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、施設コストは相対的に変わらない。約6,000ドル減少したのは、今期に修理信用が適用されたためだ。
研究と開発費
2022年6月30日までの3カ月間の研究·開発費は150万ドルだったが、前年同期は69.3万ドルだった。研究開発費は、(I)我々の臨床試験および大部分の臨床前研究を行う契約研究機関または研究機関および研究場所との合意に基づいて生じる費用、(Ii)臨床試験材料を提供するコスト、(Iii)契約サービス機関およびコンサルタントに支払う費用、(Iv)賃金および福祉を含む従業員に関連する費用、(V)施設、減価償却および他の分配費用、施設および設備のレンタル料および維持、レンタル改善、設備および他の用品の減価償却を含むが、これらに限定されない。すべての研究と開発費用は発生時に費用を計上する。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費とパーセンテージは以下の通り
|
| 6月30日までの3ヶ月間 |
|
| 増加/ (減少) |
|
| パーセント増加/(減少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
臨床と臨床前発展 |
| $ | 1,377,402 |
|
| $ | 548,909 |
|
| $ | 828,493 |
|
|
| 151 | % |
人員コスト |
|
| 140,230 |
|
|
| 142,707 |
|
|
| (2,477 | ) |
|
| (2 | )% |
その他のコスト |
|
| 6,833 |
|
|
| 1,606 |
|
|
| 5,227 |
|
|
| 325 | % |
前年同期と比較して,2022年6月30日までの3カ月間,臨床·臨床前開発コストは約828,000ドル増加した。臨床と臨床前開発コストには,我々が行っている左西孟丹第二段階Help Open Label拡張研究に関する費用,イマチニブ第一段階薬物動態研究に関するコスト,イマチニブ第三段階改善研究に関するコスト,イマチニブ配合に関する開発コストがある。増加の要因は,今期のレシピ開発に関するコストとイマチニブに関する第三段階コストであるが,前年同期にはこれらのコストは発生しなかったことである。
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、人員コストは相対的に変わらない
前年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月間の他の費用が約5000ドル増加したのは、主に本期間中に発生した出張や会議費用によるものである。
他の収入と支出
その他の収入と支出には我々の総合全面損失表に記録されていない営業外収入と費用項目が含まれています。これらの項目は、金融資産および派生負債、利子収入および固定資産処置の公正な価値変動を含むが、これらに限定されない。前年同期と比較して、2022年6月30日までの3カ月間、他の収入は約24.5万ドル減少した。この減少は主に私たちが前の時期にPPPローンを免除したためだ。
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カタログ表 |
経営実績−2022年6月30日までと2021年6月30日までの6カ月間の比較
一般と行政費用
2022年6月30日までの6ヶ月間、一般および行政費用は290万ドル、2021年同期は260万ドル。一般および行政費用には、株式ベースの報酬が含まれる幹部、財務、法律、行政職の報酬が主に含まれる。その他の一般的かつ行政的費用には、研究·開発費、法律·会計サービス、その他の専門サービス·相談費に含まれていない施設コストが含まれています。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の一般·行政費用およびパーセンテージ変動は以下の通り
|
| 6月30日までの6ヶ月間 |
|
| 増加/ (減少) |
|
| パーセント増加/(減少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
人員コスト |
| $ | 1,127,915 |
|
| $ | 1,506,684 |
|
| $ | (378,769 | ) |
|
| (25 | )% |
弁護士費と弁護士費 |
|
| 1,250,232 |
|
|
| 725,670 |
|
|
| 524,562 |
|
|
| 72 | % |
その他のコスト |
|
| 426,147 |
|
|
| 330,868 |
|
|
| 95,279 |
|
|
| 29 | % |
施設 |
|
| 73,877 |
|
|
| 81,516 |
|
|
| (7,639 | ) |
|
| (9 | )% |
前年同期と比較して,2022年6月30日までの6カ月間の人員コストは約379,000ドル減少した。減少の主な原因は、前年同期に比べて今期の従業員数が減少したことだ
前年同期と比較して,2022年6月30日までの6カ月間,法律·専門費は約525,000ドル増加した。専門費用には、会計費用、資本市場費用、相談費、投資家関係サービス費用、および取締役会メンバーに支払われる費用が含まれています
前年同期と比較して、2022年6月30日までの6カ月間の法的費用は約43万ドル増加した。増加の主な原因は、証券届出に関する法律費用、アウトソーシング内部の法律機能、および前年同期に発生しなかった知的財産権費用である。
前年同期と比較して、2022年6月30日までの6カ月間、専門費は約9.5万ドル増加した。増加の主な原因はコンサルティングや資本市場費用の増加であるが、会計コストと役員費用の減少は増加した費用を相殺している。
前年同期と比較して、2022年6月30日までの6カ月間、その他のコストは約9.5万ドル増加した。その他のコストには、特許経営権とその他の税金、旅行、用品、保険、減価償却、その他の雑費の費用が含まれています。増加の主な原因は保険料、会費、出張費用の増加だが、特許経営権とその他の税収の減少は増加した費用を相殺している。
施設コストには、ノースカロライナ州の本社で支払う賃貸料と光熱費が含まれています。2022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月間,施設コストは相対的に変わらない。
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カタログ表 |
研究と開発費
2022年6月30日までの6カ月間の研究·開発費は270万ドルだったが、前年同期は2300万ドルだった。研究開発費は、(I)臨床試験及び大部分の臨床前研究を行う研究機関及び研究場所と協定を締結したことによる支出;(Ii)臨床試験材料の製造及び供給のコスト;(Iii)契約サービス機関及び顧問に支払う費用;(Iv)従業員に関連する支出は、賃金及び福祉を含む;及び(V)施設、減価償却及びその他の分配された支出は、レンタル及び修理施設及び設備、借約改善、設備、実験室及びその他の用品の直接及び分配済み支出を含むが、これらに限定されない。すべての研究と開発費用は発生時に費用を計上する。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費とパーセンテージは以下の通りである
|
| 6月30日までの6ヶ月間 |
|
| 増加/ (減少) |
|
| パーセント増加/(減少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
臨床と臨床前発展 |
| $ | 2,374,901 |
|
| $ | 1,049,087 |
|
| $ | 1,325,814 |
|
|
| 126 | % |
人員コスト |
|
| 319,537 |
|
|
| 278,949 |
|
|
| 40,588 |
|
|
| 15 | % |
その他のコスト |
|
| 7,922 |
|
|
| 21,741,388 |
|
|
| (21,733,466 | ) |
|
| (100 | )% |
前年同期と比較して,2022年6月30日までの6カ月間,臨床·臨床前開発コストは約130万ドル増加した。臨床と臨床前開発コストには,我々が行っている左西孟丹第二段階Help Open Label拡張研究に関する費用,イマチニブ第一段階薬物動態研究に関するコスト,イマチニブ第三段階改善研究に関するコスト,イマチニブ配合に関する開発コストがある。この増加は,主にレシピ開発に関するコストが約22万ドル増加したこと,我々の第1段階実験が約26.7万ドル増加したこと,イマチニブに関する今期コストが約113万ドル増加したことによるものであり,これらのコストは前年同期とは発生しなかった.このような費用は私たちが行っている実験に関連した約30万ドルの費用減少によって相殺される。
2022年6月30日までの6カ月間で、前年同期に比べて人員コストが約41,000ドル増加した
前年同期と比較して,2022年6月30日までの6カ月間の他のコストが約2170万ドル減少したのは,主に前期のPHPMとの合併の一部として行われている研究·開発が確認されたためである。今年度同期にはこのような費用は発生しなかった。
他の収入と支出
その他の収入と支出には我々の総合全面損失表に記録されていない営業外収入と費用項目が含まれています。これらの項目は、金融資産および派生負債、利子収入および固定資産処置の公正な価値変動を含むが、これらに限定されない。前年同期と比較して、2022年6月30日までの6カ月間、その他の収入は約248,000ドル減少した。この減少は主に私たちが前の時期にPPPローンを免除したためだ。
流動性、資本源、運営計画
我々は設立以来赤字を出しており,2022年6月30日現在の累計赤字は約2.841億ドルである。私たちは私たちの支出を相殺するのに十分な収入が生じるまで損失を続け、私たちは少なくとも今後数年は純損失を受け続けると予想している。肺動脈高圧や他の潜在的適応を開発·商業化する左西孟旦やイマチニブに関する追加費用と,他の潜在的候補製品を識別·開発する費用が予想されるため,相当な製品の純売上高,特許権使用料,その他の収入を発生させて利益を得る必要がある。
臨床前研究と臨床試験を行うことはFDAの承認を得るために必要であり、この過程は高価で時間がかかる。各候補製品と臨床試験の成功確率は様々な要素の影響を受ける可能性があり、その中に候補製品の早期臨床データの品質、この計画への投資、競争、製造能力と商業実行可能性を含む。上記で議論した不確実性、臨床試験登録に関連する不確実性、および開発過程に固有のリスクのため、私たちの候補製品の現在または未来の臨床段階の持続時間および完了コスト、または私たちがいつ、または私たちの任意の候補製品の商業化および販売からどの程度収入を得るかを決定することはできない。開発スケジュール,成功確率,開発コストの差が大きい.私たちは現在、左西孟丹とイマチニブの2つの候補製品の開発に集中している;しかし、私たちは将来、左西孟丹とイマチニブの開発と潜在的な商業化を完成させ、他の潜在的な候補製品を開発し続けるために多くの追加資金が必要になるだろう。
27 |
カタログ表 |
流動性
1990年9月以降、私たちは債務と株式証券の発行、株主からの融資を受けることで、私たちの業務に資金を提供してきました。2022年6月30日と2021年12月31日まで、私たちの流動資産総額はそれぞれ810万ドルと570万ドルで、運営資本はそれぞれ670万ドルと410万ドルです。私たちのやり方は、利用可能な場合には、余分な現金を短期通貨市場投資ツールや良質な会社や国債に投資することです。
キャッシュフロー
次の表に示した期間のキャッシュフローの概要を示す:
|
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| |||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
経営活動のための現金純額 |
| $ | (6,368,886 | ) |
| $ | (5,066,239 | ) |
投資活動のための現金純額 |
|
| (6,323 | ) |
|
| (57,231 | ) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
| 8,020,466 |
|
|
| 544,651 |
|
経営活動で使われている純現金。2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は約640万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月で約510万ドルだった。経営活動に用いられる現金増加の要因は前払い費用の増加であるが,前年に比べて今期の売掛金の減少はこの増加を相殺している。
投資活動のための現金純額それは.2022年6月30日までの6カ月間の投資活動用純現金は6,323ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間は57,231ドルだった。投資活動のための現金減少の主な原因は、前期間に有価証券を購入したが、今期はこの証券を購入していないことである。
融資活動が提供する現金純額それは.2022年6月30日までの6カ月間の融資活動で提供された純現金は約810万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間は544,651ドルだった。融資活動が提供する現金が増加した要因は、2022年5月の発売から約790万ドルの純収益を獲得したことだ。
運営資本および資本支出要求
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しますが、以下の要素に限定されません
| · | 私たちの候補製品および潜在的候補製品の臨床試験の開始、進展、スケジュール、および完了 |
|
|
|
| · | 規制承認の結果、時間とコスト、および規制承認過程 |
|
|
|
| · | 世界的なコロナウイルスの大流行による遅延 |
|
|
|
| · | 規制要件の変化がもたらす可能性のある遅延; |
|
|
|
| · | 私たちが求めている候補製品の数は |
|
|
|
| · | 特許出願の提出及び起訴、並びに特許請求の執行及び弁護に係る費用; |
28 |
カタログ表 |
| · | 私たちが将来達成する可能性のある協力、許可、相談、または他のスケジュールの時間と条項 |
|
|
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| · | 販売、マーケティング、製造、流通能力のコストとタイミングを確立する |
|
|
|
| · | 私たちの候補製品の臨床と商業用品を調達するコストは |
|
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| · | 私たちは企業や製品や技術に投資しています |
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|
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| · | 可能な訴訟費用。 |
2022年6月30日の運営資金によると、2022年第4四半期の運営に資金を提供し続ける十分な資本が手元にあると信じている。
2022年第4四半期と未来には、イマチニブと左西孟丹の規制承認と商業化を完成させ、他の将来の候補製品の開発と商業化に資金を提供するために多くの追加資金が必要となる。私たちが十分な製品収入を生み出すことができる前に、もしあれば、公共または私募株式発行、債務融資、または会社の協力と許可手配を通じて将来の現金需要に資金を提供する予定です。必要であれば、このような資金は割引の条件で提供されない可能性があります。もしあれば。もし私たちが追加的な資本を得ることができなければ、私たちは現在の研究開発計画の範囲と他の費用を延期または縮小するかもしれない。私たちの歴史上の経営損失と期待未来は経営の負現金流から来ているため、私たちは経営を続ける企業として経営を続ける能力に大きな疑問があると結論した。同様に、我々の独立公認会計士事務所は、2021年12月31日の総合財務諸表に関する報告書について、継続的に経営している企業として経営を継続する能力に大きな疑問があることを示している。私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力への大きな疑いは、私たち普通株の1株当たり価格に実質的な悪影響を与え、融資を受けにくくする可能性があります。
十分な資金がなければ、私たちはまた、1つ以上の臨床試験を廃止し、左西孟丹の承認を延期することや、私たちの商業化努力を延期することを要求されるかもしれない。私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達する程度では、私たちの株主は追加的な重大な希釈を経験する可能性があり、債務融資(実行可能であれば)は限定的な契約に関連する可能性がある。私たちが協力と許可手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちの技術または候補製品に対するいくつかの権利を放棄する必要があるかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与する必要があるかもしれない。私たちは条件が有利な時に公共資本市場や個人資本市場に入ることを求めるかもしれないが、その時でも私たちは追加的な資本を切実に必要としていない。私たちの会社の売却、合併、その他の業務合併、または資本再編を含む戦略的選択も考慮することができます。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちが監査していない簡明な総合財務諸表は公認会計基準に基づいて作成された。これらの財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付の資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内の費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトに対してモニタリングと分析を行い、事実と状況の変化を理解し、これらの推定は未来に重大な変化が発生する可能性がある。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが,これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており,そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。我々のキー会計政策および推定に関する情報は、2021年12月31日現在の年次報告Form 10-Kにおける“経営陣の財務状況および経営結果の検討および分析--キー会計政策概要”、および本四半期報告Form 10-Q第1部に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表の注釈2を参照されたい
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カタログ表 |
表外手配
設立以来、私たちは構造的融資、特殊な目的実体、または可変利益実体の使用を含む表外手配に参加したことがない。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
規模の小さい報告会社は本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
取引所法案の下で公布された規則13 a-15および15 d-15(B)段落の要求に基づいて、我々の経営陣(総裁、最高経営責任者、臨時財務責任者を含む)の監督と参加の下で、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間が終了するまで、取引所法案規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義された開示制御および手順の有効性を評価した
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の開示制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
彼らの評価に基づいて、我々の総裁と最高経営責任者兼臨時財務官は、我々の開示制御および手順は、2022年6月30日の日本Form 10-Q四半期報告がカバーされている期間の終了時から有効であり、合理的な保証を提供しているので、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示された情報が、米国証券取引委員会が要求する期間内に記録、処理、まとめ、報告され、総裁と最高経営者兼臨時財務官を含めて蓄積されて伝達され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行わなければならないと結論した。
財務報告の内部統制の変化
私たちが最近完成した財政四半期内に、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。私たちは財務報告に対する私たちの内部統制を常に検討し、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を向上させるために時々変化する。私たちは財務報告書の開示統制と手続きおよび内部統制に対する私たちの有効性を継続的に評価し、適宜行動するつもりだ
最近完成した財政四半期では、経営陣は、財務諸表および対応する脚注を支援するために行われたすべての作業を審査し、どの分野が人の誤った影響を受けやすいかを決定した。審査のポイントは,人手によるワークファイルの入力を可能な限り制限し,入力を外部ソースファイルとバンドルすることである.また、経営陣は、作業文書の審査を強化し、数字を前年の額や元の文書と比較し、作業文書における審査·再実行の計算回数を増やした
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カタログ表 |
第2部-その他の資料
項目1.法的手続き
私たちは一方としても私たちのどんな財産としても重大な待機法的手続きを持っていない。
第1 A項。リスク要因
私たちが直面しているリスクは、2021年12月31日までの10-K表年次報告書に開示された私たちのリスクと実質的な変化はない。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
2022年7月9日、彼らのサービスを考慮して、2022年株式インセンティブ計画に基づいて、私たちの従業員と非従業員取締役に私たちの普通株を購入する株式オプションを付与しました。これらのオプションは合計571,250株の私たちの普通株に行使でき、行使価格は1株当たり0.62ドルです。私たち従業員に付与されたオプションは、授与日の周年日に4年以内に均等額に分割された年間分割払いになります。私たち非従業員取締役に付与されたオプションは、付与された日の一周年にすべて付与されます。証券法第4(A)(2)条の規定により,これらのオプションの発売,販売,発行は登録を免れることができ,公開発行に触れない取引であるためである.
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項目6.展示品
以下の証拠は、本四半期報告書10-Qテーブルのアーカイブまたは提供の一部として提供され、S-Kルールに従って601番目に番号付けされる:
展示品 番号をつける |
| 説明する |
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4.1 |
| 事前融資株式証表(2022年)を参照する(本稿では、2022年5月20日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル4.1を参照して組み込む)。 |
4.2 |
| Eシリーズ普通株式承認証(2022年)(2022年5月20日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル4.2を参照して本明細書に組み込む)。 |
4.3 |
| 権利証改訂協定は、日付が2022年5月17日であり、会社と投資家との間で署名された(本明細書は、2022年5月20日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル4.3を参照して本明細書に組み込まれる)。 |
10.1 |
| 単位証券購入協定は、期日は2022年5月17日であり、会社と投資家との間で署名される(ここに組み込まれ、2022年5月20日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル10.1を参照)。 |
10.2 |
| 登録権協定は、期日は2022年5月17日であり、当社と投資家との間で締結される(ここに組み込まれ、2022年5月20日に米国証券取引委員会の現在の8-K表報告書に提出された添付ファイル10.2を参照)。 |
10.3+ |
| Tenax Treateutics,Inc.2022年株式インセンティブ計画(2022年6月10日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル10.1を参照することによって本明細書に組み込まれる)。 |
10.4+ |
| 株式オプション付与通知および奨励協定(本明細書では、2022年6月10日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の添付ファイル10.2を参照して本明細書に組み込まれる)。 |
10.5 |
| 免除は、日付が2022年6月16日である(本明細書では、2022年6月16日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル10.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 |
31.1* |
| 2002年のサバンズ·オクスリ法第302条に基づいて総裁·最高経営責任者証明書が発行された |
31.2* |
| 2002年サバンズ-オキシリー法第302条に基づいて臨時首席財務官を認証する |
32.1 |
| 2002年サバンズ-オキシリー法案第906節で採択された“米国法典”第18編1350条による総裁と最高経営責任者の認証。 |
32.2 |
| 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による臨時首席財務官の証明 |
101* |
| 本四半期報告表格10-Q第I部分は、第1項“財務諸表”において簡明な連結財務諸表と付記設定のための連結XBRLファイルである。 |
104* |
| 本四半期報告表紙のタブ10-QのイントラネットXBRLは、添付ファイル101に内蔵されたXBRL文書セットに含まれる。 |
*同封のアーカイブ
+契約または補償計画を管理します。
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カタログ表 |
サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
日付:2022年8月11日
Tenax治療会社 |
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| 差出人: | /s/エリオット·M·ルリエ |
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| エリオット·M·ルリエ 臨時首席財務官 (代表登録者及び首席財務及び会計主任) |
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