カタログ表
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
表
依頼書類番号:
(登録者の定款における氏名)
| ||
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
| ||
(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
( |
| |
(発行人の電話番号) |
同法第12条(B)に基づいて登録された証券:
クラスごとのタイトル |
| 取引コード |
| 登録された各取引所の名称 |
それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に“取引所法案”第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条における“加速申告会社”、“大型加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | |
☒ | 規模の小さい報告会社 | |||
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います
2022年8月1日までに会社は
カタログ表
ページ | ||
第1部-財務情報 | 1 | |
第1項。 | 財務諸表(監査なし) | 1 |
2022年6月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 1 | |
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務報告書 | 2 | |
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明総合レポート | 3 | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間簡明合併現金フロー表 | 4 | |
簡明合併財務諸表付記 | 5 | |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。 | 16 |
第三項です。 | 市場リスクに関する定量的で定性的な開示。 | 25 |
第四項です。 | 制御とプログラムです | 25 |
第2部-その他の資料 | 26 | |
第1項。 | 法律訴訟。 | 26 |
第1 A項。 | リスク要因です | 26 |
第二項です。 | 未登録株式証券の販売及び収益の使用。 | 26 |
第三項です。 | 高級証券は約束を破った。 | 26 |
第四項です。 | 炭鉱の安全情報開示。 | 26 |
五番目です。 | 他の情報。 | 26 |
第六項です。 | 展示品です。 | 28 |
サイン | 29 |
カタログ表
第1部財務情報
項目1.財務諸表
マーカー治療会社
簡明合併貸借対照表
(未監査)
| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2022 | 2021 | ||||
資産 | ||||||
流動資産: | ||||||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
制限現金 | | | ||||
前払い料金と保証金 |
| |
| | ||
その他売掛金 | | | ||||
流動資産総額 |
| |
| | ||
非流動資産: |
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財産·工場·設備·純価値 |
| |
| | ||
建設中の工事 | | | ||||
使用権資産、純額 | | | ||||
非流動資産総額 | | | ||||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 |
|
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|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
売掛金と売掛金 | $ | | $ | | ||
関係者が収入を繰延する | | | ||||
リース責任 | | | ||||
収入を繰り越す | | | ||||
流動負債総額 |
| |
| | ||
非流動負債: |
| |||||
賃貸負債、当期分を差し引く | | | ||||
非流動負債総額 | | | ||||
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総負債 |
| |
| | ||
株主権益: |
|
| ||||
優先株--$ | ||||||
普通株、$ | | | ||||
追加実収資本 |
| |
| | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
| |
| | ||
|
| |||||
総負債と株主権益 | $ | | $ | |
このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
1
カタログ表
マーカー治療会社
業務報告書を簡明に合併する
(未監査)
| 次の3か月まで |
| 以下の日付までの6か月 | |||||||||
六月三十日 |
| 六月三十日 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
収入: | ||||||||||||
補助金収入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
総収入 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
運営費用: | ||||||||||||
研究開発 | $ | | $ | | | | ||||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
総運営費 |
| |
| |
| |
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運営損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
その他の収入(支出): |
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|
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| ||||||||
仲裁と和解 | — | — | ( | — | ||||||||
利子収入 |
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純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
発行済み普通株,基本普通株と希釈普通株の加重平均 |
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| |
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このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
2
カタログ表
マーカー治療会社
株主権益報告書を簡明に合併する
(未監査)
2022年6月30日までの3ヶ月 | ||||||||||||||
|
|
|
| 合計する | ||||||||||
普通株 | 追加支払い- | 積算 | 株主の | |||||||||||
株 |
| 額面.額面 | “資本論”で | 赤字.赤字 | 権益 | |||||||||
2022年4月1日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通株を発行して現金と引き換えに純額 | | | | — | | |||||||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | | |||||||||
純損失 |
| |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||
2022年6月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
2022年6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||
| 合計する | |||||||||||||
普通株 | 追加支払い- | 積算 | 株主の | |||||||||||
| 株 |
| 額面.額面 |
| “資本論”で |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
2022年1月1日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通株を発行して現金と引き換えに純額 | | | | — | | |||||||||
株に基づく報酬 | |
| |
| |
| |
| | |||||
純損失 |
| |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||
2022年6月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
2021年6月30日までの3ヶ月 | ||||||||||||||
合計する | ||||||||||||||
普通株 | 追加支払い- | 積算 | 株主の | |||||||||||
| 株 |
| 額面.額面 |
| “資本論”で |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
2021年4月1日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
株式オプションを行使して現金と交換する | | | | — | | |||||||||
株に基づく報酬 | | | | — | | |||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
2021年6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||
合計する | ||||||||||||||
普通株 | 追加支払い- | 積算 | 株主の | |||||||||||
| 株 |
| 額面.額面 |
| “資本論”で |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
2021年1月1日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通株式を発行して現金と交換する(発行コスト#ドルを差し引く) | | | | — | | |||||||||
株式オプションを行使して現金と交換する | | | | — | | |||||||||
株に基づく報酬 | | | | — | | |||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
3
カタログ表
マーカー治療会社
簡明合併現金フロー表
(未監査)
以下の日付までの6か月 | ||||||
六月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
経営活動のキャッシュフロー: | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用されている現金純額を掛け合わせる: |
|
|
|
| ||
減価償却および償却 | | | ||||
株に基づく報酬 |
| |
| | ||
使用権資産の償却 |
| |
| | ||
経営性資産と負債変動状況: |
|
|
| |||
前払い料金と保証金 |
| ( |
| ( | ||
その他売掛金 |
| ( |
| | ||
売掛金と売掛金 |
| ( |
| | ||
関係者が収入を繰延する | | | ||||
収入を繰り越す | ( | | ||||
リース責任 | ( | ( | ||||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー: |
|
|
|
| ||
財産と設備を購入する |
| ( |
| ( | ||
調達建設中の工事 | ( | ( | ||||
投資活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
資金調達活動のキャッシュフロー: |
|
|
|
| ||
普通株発行で得られた金の純額 |
| |
| | ||
株式オプションを行使して得られる収益 |
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| | ||
融資活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
| ( |
| | ||
期初現金、現金等価物、および限定現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | | $ | |
| 以下の日付までの6か月 | |||||
六月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
非現金融資と投資活動補足付表: | ||||||
建設中工事と固定資産との再分類 | $ | | $ | | ||
資本支出を売掛金に計上する | $ | | $ | | ||
経営的リース使用権資産とリース負債の変動終了 | $ | | $ | |
このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
4
カタログ表
マーカー治療会社
簡明合併財務諸表付記
June 30, 2022
(未監査)
注1:業務的性質
Mark Treateutics,Inc.はデラウェア州の会社(“会社”或いは“WE”)であり、臨床段階の免疫腫瘍学会社であり、T細胞に基づく新型免疫療法と革新型ポリペプチドワクチンを開発し、それを商業化し、血液系悪性腫瘍と固形腫瘍の適応に応用する。同社のMultiTAA T細胞技術は,腫瘍関連抗原である腫瘍標的を認識し,これらの標的を発現する腫瘍細胞を死滅させる非工学的腫瘍特異的T細胞の選択的増幅に基づいている。これらのT細胞は複数の腫瘍標的を識別し、広いスペクトルの抗腫瘍活性を産生するように設計されている
注2:根拠を列記する
添付されていない監査簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の表格10-Q及びS-X条例第8条の指示に基づいて作成され、そして当社が年度監査を経た総合財務諸表を作成する基準と同じである。経営陣は、添付されていない審査簡明総合財務諸表は、正常な経常的調整を含むすべての調整を反映しており、当該等の中期業績を公平に列報するために必要であると考えられている。
簡明総合経営報告書の結果は、2022年12月31日までの1年または任意の未来中期の予想結果を必ずしも示しているとは限らない。2022年6月30日までの簡明総合貸借対照表は、監査されていない財務諸表から来ているが、財務諸表を完成させるために、米国公認会計基準に要求されているすべての情報および付記は含まれていない。添付されている簡明総合財務諸表は、2021年12月31日現在の年度総合財務諸表とその付記とともに読まなければならず、会社が2022年3月17日に提出したForm 10−K年度報告書に含まれる。
注3:流動資金、継続経営業務および財務状況
同社の現金と現金等価物は2022年6月30日現在約$となっている
2021年8月に当社は制御持分発行を行っているSMCantor Fitzgerald&Co.およびRBC Capital Markets,LLC(“販売エージェント”)と締結された販売プロトコル(“ATMプロトコル”)によると,当社は販売エージェントを通して適宜その普通株式を適宜要約および売却することができ,総発行価格は最高$に達する
5
カタログ表
2021年8月,会社は製品開発研究賞の通知を受け,賞金総額は約$であった
2022年4月21日、当社はウィルソン·ウルフ製造会社(“ウィルソン·ウルフ”)と拘束力のあるサービス協定(“合意”)を締結し、2022年4月12日から発効した。ジョン·ウィルソンさんは当社の取締役会のメンバーであり、ウィルソン·ウルフのCEOを務めているため、ウィルソン·ウルフは関連側である。ウィルソン·ウルフが従事している業務は,製品やサービスの創造であり,細胞療法や遺伝子組換え細胞療法の主流社会への移行を簡略化·加速させることを目指している(“ウィルソン·ウルフ使命”)。この合意によると、ウィルソン·ウルフは会社に現金を支払い、金額は#ドルだった
同社は今後数年の発展段階で引き続き巨額の損失を被ると予想されている。業務計画を全面的に実行するためには、同社はある研究開発活動と臨床試験を完成させる必要がある。また、同社の候補製品は商業化前に規制部門の承認を得る必要がある。このような活動は数年を越えて、達成するために多くの支出が必要であり、最終的には成功しないかもしれない。このような活動を達成するためのどんな遅延も会社に悪影響を及ぼすかもしれない。同社は主に債務と株式証券を発行することでその資本要求を満たすことを計画しており、長期的には、承認されれば、その候補製品の収入を販売することで資本要求を満たすことになる。
会社の臨床·研究開発計画とその計画の進展に関する時期予想によると、会社は2022年6月30日までの現金と現金等価物が、2023年第2四半期の運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようになると予想される。同社のこの推定は、誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、会社は現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を利用する可能性がある。また、同社の運営計画は変化する可能性があり、製品開発·商業化の運営ニーズや資本要件を満たすために、計画よりも早い追加資金が必要となる可能性がある。同社の候補製品の開発および商業化に関連する多くのリスクおよび不確実性、および同社は、その開発および商業化に参加するために第三者とより多くの協力を行う可能性があるため、現在および予想される臨床試験に関連する増加した資本支出および運営支出の金額を推定することができない。その会社の将来の資金需要は多くの要素に依存するだろう
● | 候補製品の臨床試験を開始または継続すること |
● | 候補製品の研究と開発を続け、より多くの候補製品を発見することを求める |
● | 臨床試験に成功した候補製品に対する規制部門の承認を求める |
● | 製造能力や製造施設を発展させ続けています |
● | 知的財産権の維持と実行 |
● | 販売、マーケティング、流通インフラの構築、製造能力の拡大、規制承認を受ける可能性のある任意の候補製品を商業化する |
● | 会社が行う可能性のある戦略的取引を評価し |
● | 業務、財務、情報管理システムを強化し、候補製品開発を支援する者を含む多くの人員を雇用し、候補製品が承認された場合には商業化作業を支援する。 |
私たちは私たちの未来の運営を維持するために現金流を提供するための収入源がない。以上のように、私たちが計画中の業務活動を展開する能力は、追加資本の調達に成功した私たちの努力にかかっている。
これらの要素は私たちが経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせた。私たちの簡明な総合財務諸表は持続的な経営に基づいて作成されており、これは私たちが正常な業務過程で私たちの資産を現金化し、私たちの負債を返済し続けることを意味します。我々の財務諸表には,記録された資産金額の回収可能性や分類および負債分類のいかなる調整も含まれておらず,我々が経営を継続できなければそうする必要があるかもしれない.
また、当社の現在の評価によると、当社は新冠肺炎疫病がその長期流動資金に実質的な影響を与えないと予想している。しかし、同社は大流行を評価し続けます
6
カタログ表
手術はその臨床計画を含む。新冠肺炎の大流行が会社の業務と運営に与える影響の程度は、疾病の地理的伝播、疫病発生の持続時間、任意の新しい新冠肺炎変異株の出現、アメリカと他の国の未来の疾病の制御と治療のために引き起こされる任意の業務中断の持続時間と影響、およびワクチンと他の治療方法に対する公衆の受容率と有効性など、高度な不確定かつ自信のない未来の事態の発展に依存する。また、新冠肺炎の流行、ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突、ロシアに対する関連制裁、インフレなどの他のグローバルマクロ経済要素、あるいはインフレなどのグローバル金融市場の混乱や市場回復は、会社の資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に会社の流動資金にマイナス影響を与える可能性があり、会社の業務とその普通株価値に大きな影響を与える可能性がある。
2022年2月16日、当社はナスダック証券市場から通知を受け、その普通株の最低入札価格がドルを下回っているため、当社はナスダック上場規則第5450(A)(1)条の規定を満たしていない
注4:重大な会計政策
前期再分類
いくつかの再分類が行われ、簡明総合キャッシュフロー表上のいくつかの非現金資本支出が投資活動の現金流出から非現金投資活動に再分類された。当社はこの調整の重要性を評価し、この調整は以前に発行された総合財務諸表に大きな影響を与えず、すでに報告された簡明な総合貸借対照表、総合経営報告書、あるいは1株当たりの純損失にも影響を与えないと考えている。
この非実質的な調整の効果は、2021年6月30日までの6ヶ月間で、経営活動用の現金純額を減少させ、投資活動用の現金純額#ドルを増加させたことである
補助金収入
同社は米国防総省からメイオ財団に当社の協力者に与えられた贈与金に規定されている条項に基づいて贈与収入を確認した。様々な状況で、同社はメオ財団からいくつかの臨床用品の精算金を受け取った。このような支払いは返金されず、会社の持続的な未来表現に依存しない。同社は、これらの支払いを受けたときに収入として確認し、FASBが発表した会計基準に基づいて“顧客との契約収入(主題606)”が収入として確認された2014-09号を更新する方針をとっている。
2021年8月,会社は製品開発研究賞の通知を受け,賞金総額は約$であった
ASC 730−20−25−8によると,研究·開発に関する財務リスクがCPRITの範囲に移行しており,補助金の償還は将来の経済効果を持つ研究·開発の結果に完全に依存するため,当社はこの義務を他者のための研究·開発の契約として会計処理している。CPRITから受け取った資金は、最初に繰延クレジットとして会社の貸借対照表に記録される。
7
カタログ表
資格に適合するコストが発生する前に贈与から受け取った制限された現金は繰延収入として記録され、資格に適合するコストが発生した場合に収入として確認される。同社は$を記録した
新会計基準
新しい会計声明は、財務会計基準委員会または会社が指定された発効日から採用された他の基準作成機関によって時々発表される。別途議論がない限り、当社は、最近発表されたまだ発効していないガイドラインの影響が、その採用後の総合財務状況や経営結果に大きな影響を与えるとは考えていません。
注5:1株当たり純損失
普通株1株あたりの基本損失の計算方法は,純損失を報告期間内に発行された普通株で割った加重平均である。1株当たりの普通株の赤字の計算方法は1株当たりの普通株の基本損失と類似しており、希釈性証券や普通株の発行の他の義務が行使または普通株に転換された場合に発生する可能性のある希薄化を反映しているだけである。
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の1株当たり純損失の計算方法をそれぞれ示しています
| 次の3か月まで |
| 以下の日付までの6か月 | |||||||||
六月三十日 |
| 六月三十日 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
分子: | ||||||||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
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分母: |
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| ||||
加重平均普通株式発行済み |
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| |||||||||
1株当たり純損失: |
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| ||||
基本的希釈の | ( | ( | ( | ( |
以下の証券(最も近い千位に四捨五入)は、本報告に記載されている間に逆償却作用を有するので、希釈後の1株当たり純損失の計算には含まれない
以下の日付までの6か月 | ||||
六月三十日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
普通株式オプション |
| |
| |
普通株引受権証 |
| |
| |
潜在的希釈作用のある証券 |
| |
| |
8
カタログ表
備考6:財産と設備
財産と設備は、2022年6月30日と2021年12月31日まで
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 使用可能寿命を見積もる |
| 2022 |
| 2021 | |||
実験室と製造装置 | $ | | $ | | ||||
コンピュータ、デバイス、ソフトウェア |
| | | |||||
事務家具 |
|
| |
| | |||
賃借権改善 | レンタル期間や予想耐用年数が短い | | | |||||
合計する |
|
| | | ||||
減算:減価償却累計 |
|
|
| ( |
| ( | ||
建設中の工事 | — | | ||||||
固定資産総額,純額 |
|
| $ | | $ | |
製造施設では,当社はサプライヤーとの設計,工事,建設,最終的に製造施設に2つ目のモジュール化クリーンルームを設置することでコストが発生する。この施設は2022年4月に竣工し,会社は2022年5月に入居証を受け取り,2022年6月に使用開始した。2022年6月30日までの3ヶ月間で
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の減価償却費用は約ドル
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の減価償却費用は約ドル
$
注7:賃貸借契約
同社はリースを経営する形で製造、研究、行政施設をレンタルしている。当社は、1つの手配が開始時にリースであるかどうかを決定し、融資リースまたは経営リースに分類するために、その契約を評価する。現在、同社のすべての賃貸契約は経営的賃貸に分類されている。賃貸資産及び当該負債はレンタル期間内にレンタル支払いの現在値を確認します。レンタル条項には、会社がその選択権を行使することを合理的に決定する際に延長される選択権を含むことができる
主題ASC 842は、財務状況表において、リース金を支払う負債(リース負債)と、リース期間内に標的資産を使用する権利を表す使用権資産とを確認することを要求する。使用権資産は会社の簡明総合貸借対照表の他の資産に計上される。流動および非流動賃貸負債は、それぞれ流動負債および他の非流動負債内の他の計上項目に計上される。経営リースに関するコストは直線法でリース期間内の経営費用内で確認する。
2022年6月30日現在の会社の総経営賃貸負債は約
このようなレンタルは、いかなる賃貸料の支払いも要求されず、いかなる財務的制限も加えず、いかなる残存価値保証も含まれていない。当社のいくつかの借款には継続権及びバージョンアップ条項が含まれており、当社は当該等オプションの行使を合理的に決定することができないため、継続オプションは賃貸負債及び使用権資産の計算に計上されていません。可変費用は通常、事業主の経営費における会社のシェアを代表する。当社はレンタル者として、あるいは融資リースに分類された賃貸を持っていません
9
カタログ表
以下は、当社の2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の経営リースに関する数量化情報の概要です
| 次の3か月まで |
| 以下の日付までの6か月 | |||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
レンタル費用の合計表を経営します |
|
|
|
|
| |||||||
レンタル費用を経営する | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
短期レンタル費用 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
可変レンタル費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | |
以下の日付までの6か月 | ||||||
六月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
その他の情報: |
|
|
|
| ||
運営キャッシュフロー−運営リース− | $ | | $ | |
2022年6月30日と2021年12月31日までの加重平均残存期間は約
私たちの経営リース(短期レンタルは含まれていません)の満期日は以下の通りです
2022年12月31日までの6ヶ月間 |
| $ | |
2023年12月31日までの年度 |
| | |
2024年12月31日までの年度 |
| | |
2025年12月31日までの年度 |
| | |
2026年12月31日までの年度 | | ||
その後… | | ||
合計する | | ||
現在の割引を差し引く |
| ( | |
2022年6月30日現在簡明総合貸借対照表に記載されている経営リース負債 | $ | |
備考8:売掛金と売掛金負債
2022年6月30日と2021年12月31日まで、売掛金と売掛金にはそれぞれ以下が含まれている
| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
2022 | 2021 | |||||
売掛金 | $ | | $ | | ||
報酬と福祉 |
| |
| | ||
プロセス開発費用 | | | ||||
専門費 |
| |
| | ||
技術許可料 |
| |
| | ||
仲裁と解任料 |
| — |
| | ||
他にも |
| |
| | ||
売掛金と売掛金総額 | $ | | $ | |
注9:関連先繰延収入
2022年4月21日、当社はウィルソン·ウルフ製造会社(“ウィルソン·ウルフ”)と拘束力のあるサービス協定を締結し、2022年4月12日から発効した。ウィルソン·ウルフが従事している業務は,製品やサービスの創造であり,細胞療法や遺伝子組換え細胞療法の主流社会への移行を簡略化·加速させることを目指している(“ウィルソン·ウルフ使命”)。“によると
10
カタログ表
契約によると、ウィルソン·ウルフは会社に現金を支払い、金額は#ドルだった
● | $ |
● | $ |
● | $ |
● | $ |
合意によれば、Markerが破産、休業、または不可抗力以外の事件が発生して合意を履行できない場合、ウィルソン·ウルフは、Marker製造施設の第1の要件および優先購入権を有し、必要な任意の財務的義務を履行することができることを前提とし、さらに、Markerが第三者と合併、再編または合併した場合、Markerの直前の未償還および議決権証券がもはや代表されない、または少なくとも50%を代表しない議決権証券に変換または交換される場合には、この条項は適用されない(
同社は、研修や研究サービスのたびにウィルソン·ウルフに提供されるため、会計基準に従ってコード化またはASC,606と顧客との契約収入を計画し、時間の経過とともに関連側の収入を確認する予定である。収入は業績義務履行の進捗状況に応じて産出方法で確認される。また,ASC 606−50−1で表現された標準精神によると,収入確認の期間は約12カ月と予想される。当社は2022年6月30日までの3ヶ月間、当社の合意に基づいて何の収入も確認していないため、2022年6月30日に当社が記録した
注10:株主権益
法定株式の増加
当社の取締役会および株主は、2022年6月30日までの6ヶ月間、当社の登録証明書の改訂証明書(以下、“改訂証明書”と呼ぶ)を通過し、当社の普通株式の法定株式を増加させる
逆株式分割の承認は取締役会が適宜決定する
2022年6月30日までの6ヶ月以内に、当社の取締役会と株主は当社の登録証明書に対して一連の代替改訂を行い、当社の普通株の逆株式分割を実現することを許可し、取締役会は適宜以下の範囲内で逆株分割比率を選択する権利がある
11
カタログ表
普通株取引
役員への限定株式単位の発行
2022年6月30日までの6ヶ月以内に、給与委員会の提案及び当社の2020年株式激励計画に基づいて、当社取締役会は合算の発行を許可した
ATM協定に基づいて株を発行する
2022年6月30日までの6ヶ月間に会社が販売しました
株式引受権証
2022年6月30日現在、会社の株式引受権証およびその間の変化の概要は以下の通り
|
| 加重平均 |
| |||||||
量 | 加重平均 | 余剰契約 | 総本征 | |||||||
| 株式承認証 |
| 行権価格 |
| 寿命(年単位) |
| 価値がある | |||
残高-2022年1月1日 |
| | $ | | $ | — | ||||
承認された引受権証 | — | — | — | — | ||||||
期限が切れるかキャンセルする | ( | | — |
| — | |||||
残高-2022年6月30日 | | $ | | $ | — |
注11:株式報酬
株式オプション
2022年株式インセンティブ賞
2022年2月17日、会社の2020年度株式激励計画に基づいて、会社取締役会報酬委員会は共に承認した
上記の賞は除外です
また、
12
カタログ表
また、取締役会がこれまで承認していた会社非従業員役員報酬政策によると、
2022年6月30日までの6カ月間、会社の株式オプション活動の概要は以下の通り
|
|
| 加重平均 | |||||||
残り | ||||||||||
加重平均 | 契約書 | |||||||||
| 株式数 |
| 行権価格 |
| 総内在的価値 |
| 寿命(年単位) | |||
2022年1月1日現在の未返済金 |
| | $ | | $ | — | ||||
授与する |
| | | — | ||||||
キャンセル/期限が切れました |
| ( | | — | — | |||||
2022年6月30日現在返済されていない |
| | $ | | $ | — | ||||
帰属し行使可能なオプション |
| | $ | | $ | — |
ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、会社が株式に基づく報酬計画に基づいて付与された株式オプションの公正価値を推定するために使用される。2022年6月30日までの6ヶ月間に付与された株式オプションの公正価値を計算する際に用いる加重平均を以下のように仮定する
以下の日付までの6か月 | ||||
| June 30, 2022 |
| ||
行権価格 | $ | | ||
所期期間(年) |
| |||
株価の変動を予想する |
| | % | |
無リスク金利 |
| | % | |
期待配当率 |
| | % |
以下の表に各期間に記録された株式別報酬支出を示す
| 次の3か月まで |
| 以下の日付までの6か月 | |||||||||
六月三十日 |
| 六月三十日 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
株式報酬支出: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
株式補償費用総額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
2022年6月30日現在、未確認の未帰属報酬に関する株式ベース報酬総コストは$
注12:補助金収入
2021年8月,会社は製品開発研究賞の通知を受け,賞金総額は約$であった
13
カタログ表
2021年第4四半期に同社は
注13:法的訴訟
時々、当社はその業務に付随する通常·定例訴訟の一方である可能性がある。当社は当社に対する重大な、進行中または未解決の法的訴訟があることを知りません。当社も原告としていかなる重大な訴訟や未解決訴訟にも参加していません。当社には、取締役、高級社員又は連属会社、又は任意の登録株主又は実益株主が不利な側であるか、又は当社の利益に不利な重大な権益を有する訴訟はない。
1人の仲介人が金融業界規制局(FINRA)に同社に対する仲裁手続きを提起し、2018年に発生した2つの融資取引である権証転換ともう1人の仲介業者の私募について賠償を求めた。同ブローカーのクレームは、2017年に設立された私募の配給代理契約に基づいており、同協定によると、2018年の取引の賠償を受ける権利がある。FINRAグループはマネージャーが勝訴し、マネージャーに#ドルを判決した
備考14:関連者取引
次の表に2022年6月30日および2021年6月30日までの3カ月および6カ月間に記録された関連側取引支出をそれぞれ示す。
次の3か月まで |
| 以下の日付までの6か月 | ||||||||||
六月三十日 |
| 六月三十日 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
ベイラー医学院 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
バイオテクノロジー会社 | — | | | | ||||||||
ウィルソン·ウルフ製造会社は | | — | | | ||||||||
総研究と開発 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | |
$
BCMとの合意は.
当社は2018年11月,2020年1月および2020年2月にBCMと協賛研究協定を締結し,BCM細胞および遺伝子治療センター保有者が当社の研究を行うことを規定している
2019年9月,2020年5月,2021年7月に当社はBCMと臨床供給協定を締結し,BCMが当社に多様な腫瘍抗原特異的製品を提供することを規定した
2019年10月、当社はBCMと、BCMが製造、品質管理テスト、運用活動プロジェクトを検証する人的コストを提供することを規定する労働力補助協定を締結した
2020年8月,BCMはBCMと研究者による研究を会社に提供することを規定した臨床試験協定を締結した
14
カタログ表
当社もBCMと臨床現場協定を締結し,BCMを当社の臨床試験と規定している。
BioTechne社から購入します.
同社は現在バイオテクノロジー会社とその2つのブランドを利用して試薬を購入しており,主にサイトカインである。Davidさんは当社の取締役会メンバーで、バイオテクノロジー会社のタンパク質科学事業部の社長を務めています。Eansorさんは2022年3月1日にBio-Techne Corporationから辞任したため、2022年2ヶ月間の取引を前表に含めています。
ウィルソン·ウルフ製造会社から購入しました.
同社は現在,ウィルソン·ウルフ製造会社を用いてG−Rexesと呼ばれる細胞培養装置を購入している。ジョン·ウィルソンさんは会社の取締役会のメンバーであり、ウィルソン·ウルフ製造会社のCEOでもあります。ウィルソン·ウルフ製造会社は2021年度に同社の調達金額で関連先となった
注15:後続活動
2022年8月、会社は会社の組織構造の改革を実施し、運営コスト削減計画の一部として、会社の利用可能資金を保存する。これらの変化により,同社はその一般と行政機能部門で約半数を削減した
15
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、改正された1934年証券取引法第21 E節に適合する前向きな陳述が含まれており、リスクと不確定要因に関連している。歴史的事項に関する陳述を除いて、私たちの“信じる”、“予想”、“予想”、“計画”、“目標”、“意図”および類似表現を含むすべての陳述は、前向き陳述とみなされるべきである。多くの重要な要素の影響により、私たちの実際の結果は前向き表現で議論された結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は、本節と本10-Q表四半期報告書の他の部分で議論された要素と、米国証券取引委員会に提出された他の文書で議論されるリスクを含む。新冠肺炎疫病及び私たちの業務と全世界経済に対する潜在的な影響はこれらのリスクと不確定性を増幅する可能性がある。読者にこれらの展望性陳述に過度に依存しないように注意し、これらの展望性陳述は本プレスリリースの日における管理職の分析、判断、信念或いは期待を反映しているだけである。私たちは、本プレスリリースの日以降に発生したイベントや状況を反映するために、これらの前向きな陳述を更新する義務はありません。
本四半期報告で使用される用語:(I)用語“私たち”、“Marker”および“会社”は、Marker治療会社およびその完全子会社、Marker細胞治療会社およびGeneMax PharmPharmticals Canada Inc.を所有するGeneMax PharmPharmticals Inc.を意味し、文脈が規定されていない限り、(Ii)“米国証券取引委員会”は米国証券取引委員会を意味し、(Iii)“証券法”は1933年証券法を意味し、改正された(Iv)“取引法”は1934年の証券取引法を意味する。(5)別の説明を除いて,すべてのドル額はドルを指す.
以下は、監査されていない簡明総合中期財務諸表および本四半期報告書に含まれる10-Q表の関連注釈と共に読まなければなりません。
会社の概要
著者らは臨床段階の免疫腫瘍学会社であり、T細胞に基づく新型免疫療法と革新型ポリペプチドワクチンの開発と商業化に特化し、血液系悪性腫瘍と固形腫瘍適応の治療に応用している。著者らは著者らの多TAA特異的T細胞技術から、多種の腫瘍関連抗原或いはTAAを識別する非工学腫瘍特異的T細胞の製造に基づく主要な候補製品を開発した。多TAA特異性T細胞は多種の腫瘍標的を識別でき、広いスペクトルの抗腫瘍活性を産生する。癌患者に注入すると、多TAA特異的T細胞はTAA標的を発現する癌細胞を殺すように設計され、患者の免疫系を募集して癌殺傷過程に参与する可能性がある。
2018年3月,我々はBCMから多TAA特異的T細胞治療に対する基礎技術許可を得た。BCMはすでに7つの探索的臨床試験でこの療法を用いている。これらの研究では,BCMはリンパ腫,多発性骨髄腫,急性骨髄性白血病,急性リンパ球性白血病,膵癌,乳癌,各種肉腫を含む150人以上の各種癌を治療している。これらの研究では,BCMは他の細胞療法と比較して臨床的メリット,注入細胞の拡張,エピトープ拡散,毒性低下の証拠がみられた。
我々のMultiTAA特異的T細胞計画の一部として,3つの候補製品を発売している
1. | リンパ腫及び精選固形腫瘍の自己治療 |
2. | 同種T細胞による急性骨髄性白血病の治療 |
3. | 様々な適応の既製品 |
現在の臨床開発計画は
● | MT-401は移植後AMLの治療に用いられ、現在第2段階の臨床試験にある |
● | MT−401−OTSはAMLの治療に用いられ,2023年に第1段階臨床試験における1人目の患者に薬物を提供する予定である |
● | MT-601は膵臓癌の治療に使用され、2022年にINDをFDAに提出し、2023年に試験を開始する予定です |
● | MT-601はリンパ腫の治療のためにINDをFDAに提出しました2023年に第1段階試験を開始するために |
16
カタログ表
我々の製造プロセスの簡単さは,MultiTAA特異的T細胞の癌標的の識別を拡大するために追加的な修正を許すと考えられる。例えば,我々は現在,12抗原多TAA特異的T細胞療法の可能性を解析し,我々の多TAA特異的T細胞製品併用治療の可能性を評価している。
我々はすでに自分たちを研究開発と臨床製造需要を完全に制御すると位置づけ、十分に検証されたFDA登録された製造工場を設立した。これは,競争相手とは異なる重要な利点があり,特に契約製造組織への依存が少なく,これらの組織はコストが高く,納期が長く,熟練労働力が不足し,顧客が蓄積していることが多いためと考えられる.
パイプ.パイプ
我々の臨床段階パイプラインは,BCMや他のパートナーが行っている臨床試験を含め,以下のように述べた
最新の発展動向
MT−601はリンパ腫の治療を行う
2022年8月、私たちは米国食品医薬品局がリンパ腫患者の治療のためのMT-601の研究新薬申請を受け入れたことを発表した。2023年にホジキンまたは非ホジキンリンパ腫患者におけるMT-601の1期試験を開始する予定である。
MT-401による急性骨髄性白血病の治療
2022年8月、MT-401に以下の更新プログラムを提供しました
● | MARKERは計13人の評価可能な患者を募集し,その中には安全にキューに導入された6人の患者が含まれている |
17
カタログ表
● | 5人の患者は、改訂プロセスによって製造されたMT-401の治療を受け、DLTは報告されていない用量制限毒性(DLT)期を完了した |
● | もう1名のMRD+患者が治療を受け,初回輸液後8週間でMRD−となった。 |
MT-401-OTS
2022年8月、私たちは、2023年にも第1の患者にMT-401-OTSを提供することを発表し、これは、3日以内に患者を治療に適合させる可能性がある拡張可能な既製候補製品である。同社は患者細胞バンクリストを開発している。
経営成果
私たちの経営業績と財務状況の検討では、財務表の金額は、1株当たりの金額ではなく、最も近い千に四捨五入されている。
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
| 次の3か月まで |
|
|
|
|
| ||||||
六月三十日 |
|
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる |
| ||||||
収入: | ||||||||||||
補助金収入 | $ | 791,000 | $ | — | $ | 791,000 | 100 | % | ||||
総収入 |
| 791,000 |
| — |
| 791,000 |
| 100 | % | |||
運営費用: |
|
|
|
|
| |||||||
研究開発 |
| 6,555,000 |
| 7,350,000 |
| (795,000) |
| (11) | % | |||
一般と行政 |
| 3,515,000 |
| 3,559,000 |
| (44,000) |
| (1) | % | |||
総運営費 |
| 10,070,000 |
| 10,909,000 |
| (839,000) |
| (8) | % | |||
運営損失 |
| (9,280,000) |
| (10,909,000) |
| 1,629,000 |
| (15) | % | |||
その他の収入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利子収入 |
| 36,000 |
| 2,000 |
| 34,000 |
| 1,700 | % | |||
純損失 | $ | (9,244,000) | $ | (10,907,000) | $ | 1,663,000 |
| (15) | % | |||
|
|
| ||||||||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.11) | $ | (0.13) | $ | 0.02 |
| (15) | % | |||
発行済み普通株式加重平均 |
| 83,592,000 |
| 83,030,000 |
| 562,000 |
| 1 | % |
収入.収入
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、私たちは候補製品の販売や許可から何の収入も発生しませんでした。
2021年8月、私たちは、MT-401第2段階臨床試験を支援するために、テキサス州癌予防·研究所(CPRIT)から合計約1310万ドルの製品開発研究賞の通知を受けた。2022年6月30日までの3ヶ月間、CPRIT贈与に関する80万ドルの収入を確認しました。
運営費
2022年6月30日までの3カ月間の運営費は1,010万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は1,090万ドルだった。
業務費の重大な変化と支出の概要は以下のとおりである
18
カタログ表
研究と開発費
2022年6月30日までの3カ月間の研究開発費は660万ドルと11%低下したが、2021年6月30日までの3カ月の研究開発費は740万ドルだった。
2022年に80万ドル減少した主な原因は以下の通り
● | プロセス開発費は80万ドル減少しました |
● | BCMプロトコルからの支援研究費は60万ドル減少しました |
● | 技術許可料は30万ドル減少しました |
● | 他の臨床費用は10万ドル減少しました |
● | 採用費は10万ドル減少しました |
● | 人員編成に関する支出は60万ドル増加しました |
● | 製造施設のメンテナンスと修理は30万ドル増加しました |
● | 我々のAML臨床試験に関する費用は20万ドル増加した。 |
一般と行政費用
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ350万ドルと360万ドル。
その他の収入(費用)
利子収入
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の利息収入はそれぞれ3.6万ドルと2,000ドルであり、米国債と米国政府機関が証券保有を支援する基金に関する利息収入に起因する。
純損失
2021年6月30日までの3カ月と比較して,2022年6月30日までの3カ月間で純損失が減少したのは,プロセス開発費用のタイミング,我々のBCM臨床用品協定に関するコスト低減,より高い贈与収入であったが,拡大を続ける研究開発活動,将来の臨床試験に関する費用の増加,わが社のインフラ全体の増加によって相殺された。我々のMultiTAA候補T細胞製品の臨床開発を含めた研究·開発活動への投資を継続することにより,将来的に純損失が続くと予想される。
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の運営結果をまとめています
19
カタログ表
以下の日付までの6か月 | ||||||||||||
六月三十日 |
|
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる |
| ||||||
収入: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
補助金収入 | $ | 1,755,000 | $ | — | $ | 1,755,000 |
| 100 | % | |||
総収入 |
| 1,755,000 |
| — |
| 1,755,000 |
| 100 | % | |||
運営費用: |
|
|
|
|
|
| ||||||
研究開発 |
| 13,581,000 |
| 12,993,000 |
| 588,000 |
| 5 | % | |||
一般と行政 |
| 7,248,000 |
| 6,697,000 |
| 551,000 |
| 8 | % | |||
総運営費 |
| 20,830,000 |
| 19,690,000 |
| 1,140,000 |
| 6 | % | |||
運営損失 |
| (19,075,000) |
| (19,690,000) |
| 615,000 |
| (3) | % | |||
その他の収入(支出): |
|
|
|
|
|
|
| |||||
損失を決算する | (119,000) | — | (119,000) | (100) | % | |||||||
利子収入 |
| 39,000 |
| 4,000 |
| 35,000 |
| 875 | % | |||
純損失 | $ | (19,155,000) | $ | (19,686,000) | $ | 531,000 |
| (3) | % | |||
|
|
| ||||||||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.23) | $ | (0.28) | $ | 0.05 |
| (18) | % | |||
発行済み普通株式加重平均 |
| 83,351,000 |
| 69,824,000 |
| 13,527,000 |
| 19 | % |
収入.収入
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちは候補製品の販売や許可から何の収入も発生しませんでした。
2021年8月、私たちは、MT-401第2段階臨床試験を支援するために、テキサス州癌予防·研究所(CPRIT)から合計約1310万ドルの製品開発研究賞の通知を受けた。2022年6月30日までの6カ月間で,CPRIT贈与に関する180万ドルの収入を確認した。
運営費
2022年6月30日までの6カ月間で発生した運営費は2,080万ドルであるが,2021年6月30日までの6カ月間は1,970万ドルである
業務費の重大な変化と支出の概要は以下のとおりである
研究と開発費
2022年6月30日までの6カ月間で、研究開発費は5%増加して1,360万ドルに達したが、2021年6月30日までの6カ月間の研究開発費は1,300万ドルだった。
2022年に60万ドル増加し、主な原因は以下の通り
● | 人員編成に関する支出は100万ドル増加しました |
● | 我々のAML臨床試験に関する費用は50万ドル増加した。 |
● | 私たちの製造施設のメンテナンスと修理は30万ドル増加して相殺しました |
● | プロセス開発費は80万ドル減少しました |
● | 技術許可料は30万ドル削減され |
● | 相談費は10万ドル減少した。 |
一般と行政費用
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ720万ドルと670万ドル
20
カタログ表
2022年に50万ドル増加し、主な原因は以下の通り
● | 従業員数に関連した支出は30万ドル増加し |
● | レンタル料と関連光熱費は20万ドル増加した。 |
その他の収入(費用)
仲裁と和解
あるブローカーは金融業界監督局(Financial Industry Regulatory Authority,Inc.)またはFINRAに私たちに対する仲裁手続きを提起し、2018年に発生した2つの融資取引-権利証転換と私募-支払い賠償を要求し、各取引は別のブローカーが取り持つ。同ブローカーのクレームは、2017年に設立された私募の配給代理契約に基づいており、同協定によると、2018年の取引の賠償を受ける権利がある。FINRAグループはマネージャーに有利な判決を下し、マネージャーに240万ドルの補償、利息、弁護士費を支払い、2021年12月31日までの1年間にこの費用を記録した。私たちは2021年9月27日に事件をニューヨーク南区アメリカ地区裁判所に引き渡した。2021年10月22日、私たちは連邦裁判所にその判決を撤回する動議を提出した。2022年3月9日、私たちは裁決撤回の動議が却下され、仲介人は10万ドルの利息を追加したという通知を受けた。判決後利子は判決が支払われるまで1.02%で積算される.2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちはこれに関する追加費用10万ドルを記録した。私たちは2022年3月24日に250万ドルの判決を支払った。
利子収入
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の利息収入はそれぞれ39,000ドルと4,000ドルであり、米国債と米国政府機関が証券保有を支援する基金に関する利息収入に起因する。
純損失
2021年6月30日までの6カ月と比較して,2022年6月30日までの6カ月間で純損失が減少したのは,プロセス開発費用のタイミング,我々のBCM臨床用品協定に関するコスト低下,より高い贈与収入であったが,拡大を続ける研究開発活動,将来の臨床試験に関する費用の増加,わが社のインフラ全体の増加によって相殺された。我々のMultiTAA候補T細胞製品の臨床開発を含めた研究·開発活動への投資を継続することにより,将来的に純損失が続くと予想される。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは製品販売から何の収入も得ていない。私たちは主に私たちの債務と株式証券を公開と非公開で発行することで私たちの業務に融資します。
次の表は、2022年6月30日と2021年12月31日までの現金、現金等価物、および制限された現金と運営資本を示しています
| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
2022 | 2021 | |||||
現金、現金等価物、および限定現金 | $ | 25,822,000 | $ | 43,497,000 | ||
運営資本 | $ | 15,802,000 | $ | 33,081,000 |
2022年4月21日、当社はウィルソン·ウルフ製造会社(“ウィルソン·ウルフ”)と拘束力のあるサービス協定(“合意”)を締結し、2022年4月12日から発効した。ジョン·ウィルソンさんは当社の取締役会のメンバーであり、ウィルソン·ウルフのCEOを務めているため、ウィルソン·ウルフは関連側である。ウィルソン·ウルフが従事している業務は,製品やサービスの創造であり,細胞療法や遺伝子組換え細胞療法の主流社会への移行を簡略化·加速させることを目指している(“ウィルソン·ウルフ使命”)。この合意に基づき、ウィルソン·ウルフは当社に800万ドルの現金を支払った。
21
カタログ表
キャッシュフロー
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間のキャッシュフローをまとめています
以下の日付までの6か月 | ||||||
六月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供された現金純額(使用): |
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経営活動 | $ | (13,021,000) | $ | (14,886,000) | ||
投資活動 |
| (4,718,000) |
| (1,801,000) | ||
融資活動 |
| 64,000 |
| 52,556,000 | ||
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | $ | (17,675,000) | $ | 35,869,000 |
経営活動
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた純現金は1300万ドルだったが、前年同期は1490万ドルだった。2022年6月30日までの6カ月間の経営活動からのキャッシュフローの変化は,1920万ドルの純損失と,運営資産や負債変化からの130万ドルの増加によるものである。これには、310万ドルの株式ベースの給与、120万ドルの減価償却費用、50万ドルの使用権資産の償却、賃貸負債の増加も含まれていない。
2021年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた純現金は1,490万ドル。2021年6月30日までの6カ月間の経営活動に用いられたキャッシュフローの変化は、純損失1,970万ドルと、経営資産や負債の変化により20万ドル増加した。これには300万ドルの株式ベースの給与、100万ドルの減価償却費用、50万ドルの使用権資産の償却、賃貸負債の増加も含まれていない。
投資活動
2022年6月30日までの6カ月間で,投資活動のための現金純額は470万ドルで,製造施設関連の物件や設備の購入および建設中の工事に用いられている。増加したのは主に製造と研究施設に必要な設備を購入するために使用される。
2021年6月30日までの6カ月間の投資活動のための現金純額は180万ドルで、財産や設備の購入や建設中の工事に使われている。増加した経費は製造施設のための実験室設備を購入するために使用される。
融資活動
2022年6月30日までの6カ月間、ATM協定による普通株の売却により、融資活動が提供する純現金は10万ドルとなった。2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金が5260万ドルであったのは、引受した公募株から受け取った純収益によるものである。
将来の資本需要
これまで、承認された薬品の商業販売から何の収入も得られておらず、少なくとも今後数年以内に実質的な収入は生じないと予想されている。候補製品の開発が間に合わなかったり、彼らの規制承認が得られなかったりすれば、将来的に収入を創出する能力が影響を受けるだろう。私たちは、私たちが規制部門の承認を得て、私たちの候補製品を商業化しなければ、私たちの候補製品からどんな収入が生まれるかどうか分からないし、顕著な収入は生じないと予想される。私たちは私たちが行っている活動に関連する費用が増加することを予想して、特に私たちが研究と開発を続け、臨床試験を継続または開始し、私たちの候補製品のためにマーケティング承認を求める時。また、私たちの任意の候補製品が承認されれば、販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要だと予想する。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止させることを余儀なくされるかもしれない。
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カタログ表
2021年8月、私たちはCPRITから合計約1310万ドルの製品開発研究賞の通知を受けて、MT-401第2段階臨床試験をサポートします。私たちはこれまでCPRITから240万ドルの資金を受け取ってきた。
2022年6月30日現在、私たちの運営資金は1580万ドルですが、2021年12月31日現在の運営資金は3310万ドルです。私たちが改訂した臨床·研究開発計画および計画の進展に関する改訂の時期予想によると、2022年6月30日までの現金と現金等価物は、2023年第2四半期の運営費と資本支出需要に資金を提供することができると予想される。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。また、私たちの運営計画は変わる可能性があり、製品開発と商業化の運営需要と資本要求を満たすために、計画よりも早い追加資金が必要かもしれません。我々の候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性、および第三者とより多くの協力を行ってその開発および商業化に関与する可能性があるため、現在および予想されている臨床試験に関連する増加した資本支出や運営支出の金額を見積もることはできない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう。なぜなら私たちは
● | 候補製品の臨床試験を開始したり継続したりします |
● | 私たちの候補製品の研究と開発を続け、より多くの候補製品を発見することを求め、もし私たちの候補製品が臨床試験に成功した場合、監督部門の承認を求める |
● | 私たちの製造能力と製造施設を発展させ続けています |
● | 販売、マーケティング、流通インフラの構築、製造能力の拡大、規制承認を受ける可能性のある任意の候補製品を商業化する |
● | 私たちが可能な戦略的取引を評価し |
● | 運営、財務、情報管理システムを強化し、候補製品開発を支援する者を含む多くの人員を雇用し、候補製品が承認された場合には、我々の商業化努力を支援する。 |
我々のすべての候補製品は臨床と臨床前開発の初期段階にあるため、これらの努力の結果はまだ確定していないため、候補製品の開発と商業化に成功するのに必要な実際の金額を見積もることはできず、私たちがいつ利益を達成できるかどうかを推定することもできない。私たちが相当な製品収入を生み出すことができる前に、私たちは株式や債務融資および協力計画を通じて私たちの現金需要を満たす予定だ。
私たちは引き続き株式および/または債務融資を通じて私たちの運営と資本融資需要に資金を提供する予定です。私たちはまた新しい協力や選択的に私たちの技術と協力することを考慮することができる。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、条項は清算または他の私たちの既存株主の普通株権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、可能な知的財産権を得る能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や製品候補の貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちはまた、損害賠償の支払いを要求されるか、訴訟やわが社に関連する他の法的手続きに関連する責任を負うことができます。
また、当社の現在の評価によると、当社は新冠肺炎疫病がその長期流動資金に実質的な影響を与えないと予想している。しかし、同社はその臨床計画を含め、大流行がその業務に与える影響を評価し続ける。新冠肺炎の大流行が会社の業務と運営に与える影響の程度は、疾病の地理的伝播、疫病発生の持続時間、任意の新しい新冠肺炎変異株の出現、アメリカと他の国の未来の疾病の制御と治療のために引き起こされる任意の業務中断の持続時間と影響、およびワクチンと他の治療方法に対する公衆の受容率と有効性など、高度な不確定かつ自信のない未来の事態の発展に依存する。また、新冠肺炎の流行、ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突、ロシアに対する関連制裁、インフレなどの他のグローバルマクロ経済要素、あるいはインフレなどのグローバル金融市場の混乱や市場回復は、会社の資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に会社の流動資金にマイナス影響を与える可能性があり、会社の業務とその普通株価値に大きな影響を与える可能性がある。
2022年2月16日、当社はナスダック世界市場から通知を受け、当社はナスダック上場規則第5450(A)(1)条に適合せず、その普通株の最低入札価格は30年連続で1株1.00ドルを下回ったと発表した
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カタログ表
営業日です。同社は180暦、すなわち2022年8月15日まで、最低入札価格要求を再遵守している。コンプライアンスを再獲得するためには、会社普通株の最低入札価格は、180日の猶予期間内に10営業日連続で1株1.00ドルを達成または超過しなければならない。もし会社が2022年8月15日までに最低入札価格要求を再遵守できなかった場合、会社が市場が提供する追加契約期間を利用するためにナスダック資本市場に移転することを選択した場合、会社は180個のカレンダー日合わせ期間を追加的に取得する資格がある可能性がある。資格を満たすためには、当社は株式の時価を公開して上場を継続する要求及びナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準(入札価格要求を除く)を満たし、第二の契約期間内に入札価格不足を補う意図があることを示す書面通知を提供する必要がある。2022年6月30日までの6ヶ月間、会社取締役会と株主は、会社普通株の逆株式分割を実現するために、会社登録証明書の一連の代替改訂を承認し、取締役会は、3対1と12対1の範囲で逆株式分割割合を選択する権利がある。このような逆株式分割および逆方向株式分割比率は、会社2023年株主総会までのいつでも取締役会が一任する。
Aspire普通株購入契約
2020年2月には、Aspire Capital Fund,LLCまたはAspire Capitalと普通株購入契約または購入契約を締結し、その中に記載されている条項および条件および制限に基づいて、Aspire Capitalは購入契約の30ヶ月間の期間内に合計3,000万ドルの普通株を購入することを約束する。Aspire Capitalは2021年12月31日現在,購入契約により4,113,440株を購入し,合計約620万ドルの収益を会社に提供している。購入契約を締結する代償として、購入契約に署名するとともに、当社はAspire Capitalに345,357株の普通株を発行した。
購入プロトコルは,吾らやAspire Capitalはいかなる購入日にもかかわらず,我々の普通株の終値が0.25ドル以下であれば,購入プロトコルに基づいていかなる販売も行ってはならないと規定している.購入プロトコルには取引量要求や制限はなく,Aspire Capitalへの普通株売却の時間と金額を抑える.Aspire Capitalは私たちにどんな販売も要求する権利はありませんが、私たちの指示に従って購入合意で将来の資金、優先購入権、参加権、罰金、または違約金について購入する義務があります。本購入プロトコルは吾等が任意の時間に終了することを適宜決定することができ、吾等は何の費用も負担する必要はない。Aspire Capitalは、購入プロトコルが終了する前の任意の時間内に、それおよびその任意のエージェント、代表、および連合会社は、私たちの普通株式を直接または間接的に空売りまたはヘッジしてはならないことに同意した。私たちは、購入契約項目の任意の収益を運営資金および一般会社用途に使用する予定です。
購入契約によると、購入契約に基づいて売却可能な株式数は、承諾株または取引所上限を含む9,232,814株に限定され、購入合意日に発行された普通株の19.99%を占め、株主の承認を得なければ19.99%を超える株式の発行が行われる。この制限は、いつでも取引所の上限に達した後、いつでも購入契約に従って発行されたすべての株式が支払う平均価格が2.41ドル以上、すなわち、購入契約締結直前のナスダック世界市場における我々の株式の市場価格には適用されないだろう。もし購入協定が私たちがいかなる普通株を発行することを要求するか、または私たちがナスダック世界市場規則または法規の下で私たちの義務に違反することを許可するならば、私たちはいかなる普通株の発行も要求されないか、または許可されるだろう。
ATM協定
当社は2021年8月にCantor Fitzgerald&Co.およびカナダロイヤル銀行資本市場有限責任会社(“販売エージェント”)と制御持分発売SM販売プロトコル(“ATMプロトコル”)を締結し、この合意により、当社は販売代理全権を介して総発行価格最大7,500万ドルの普通株式を適宜発売および販売することができる。売却された任意の普通株は、会社S-3表の棚上げ登録声明(第333-258687号文書)によって発行され、米国証券取引委員会は2021年8月19日に発効すると発表した。S-3表の棚登録声明には、ATM協定に基づいて2023年3月18日までの12ヶ月以内に最大1980万ドルの普通株が発売されることを含む募集説明書の追加が含まれている。販売契約によると、販売エージェントは、ATMプロトコルに従って販売された1株当たり販売総価格3.0%に相当する手数料率の補償を得る権利があり、会社は各販売を提供している
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カタログ表
賠償と出資権を持つ代理人。2022年4月1日から本書類提出日までに、会社はATM協定により14.8万株の普通株を売却し、純収益は63,600ドルだった。
経営を続ける企業
寄付収入以外に、私たちは未来の運営に必要なキャッシュフローを提供するための収入源はない。以上のように、私たちが計画中の業務活動を展開する能力は、追加資本の調達に成功した私たちの努力にかかっている。
これらの要素は私たちが経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせた。私たちの簡明な総合財務諸表は持続的な経営に基づいて作成されており、これは私たちが正常な業務過程で私たちの資産を現金化し、私たちの負債を返済し続けることを意味します。我々の財務諸表には,記録された資産金額の回収可能性や分類および負債分類のいかなる調整も含まれておらず,我々が経営を継続できなければそうする必要があるかもしれない.
肝心な会計政策
簡明総合財務諸表は、資産および負債報告金額、財務諸表日または負債の開示および列報期間に影響を与える費用報告金額の推定、判断および仮定を使用することを要求する米国公認会計原則に従って作成される。吾らは採用した会計推定が適切であり、発生した残高も合理的であると信じているが、しかし、推定の内在的不確実性によって、実際の結果は最初の推定とは異なる可能性があるため、未来の間にこれらの残高を調整する必要がある。簡明総合財務諸表に影響を及ぼすキー会計推定および使用の判断と仮定は,2021年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告第II部第7項で述べたものと一致した。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
取引法第12 b-2条の定義によると、我々は小さな報告会社であり、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない。
項目4.制御とプログラム
(a)情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、我々のCEOおよびCEOの参加の下で、本報告で述べた期間終了までの開示制御および手順(この用語が“取引所法”の下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。開示制御及び手続きは、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、管理層に伝達されることを確保することを目的としているが、必要な開示の制御及び手続をタイムリーに決定するために、我々の最高経営責任者及び最高財務官(場合に応じて)を含むが、これらに限定されない。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者および財務官は、本報告で述べた期間が終了するまで、我々の開示制御および手順は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報を記録、処理、まとめ、タイムリーに報告する上で有効であると結論している。
どの制御システムも、いくつかの仮定に部分的に基づいて、その有効性が絶対的ではなく合理的(絶対的ではなく)保証されることを意図しており、どの設計もそのような目標を成功的に達成することが保証されていないことに留意されたい。
経営陣は私たちの財務報告書に対する内部統制がすべてのミスや詐欺を防止または発見することを期待していない。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また,制御システムの設計は,資源制約が存在し,そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.費用対効果制御システムの内在的な限界のため、財務報告の内部制御に対するいかなる評価も、誤りや不正による誤報が発生しないこと、またはすべての制御問題と不正事件が発生しないことを絶対に保証することはできない。
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カタログ表
(b)財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの6ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
第2部-その他の資料
第1項。法律訴訟
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、いかなる重大な法的手続きの当事者でもなく、私たちのいかなる未解決または脅威に対する法的手続きも知らず、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると思います。
あるブローカーは金融業界監督局(Financial Industry Regulatory Authority,Inc.,FINRAと略称する)に私たちに対する仲裁手続きを提起し、2018年に発生した2つの融資取引-権証転換ともう1つのブローカーのための私募-の賠償を要求した。同ブローカーのクレームは、2017年に設立された私募の配給代理契約に基づいており、同協定によると、2018年の取引の賠償を受ける権利がある。FINRAグループはマネージャーに有利な判決を下し、マネージャーに240万ドルの補償、利息、弁護士費を判決した。2021年9月17日、仲介人はニューヨーク県に対するFINRAの仲裁裁決の確認を求める請願書をニューヨーク最高裁に提出した。私たちは2021年9月27日に事件をニューヨーク南区アメリカ地区裁判所に引き渡した。2021年10月22日、私たちは連邦裁判所にその判決を撤回する動議を提出した。2022年3月9日、会社は裁決撤回の動議が却下され、ブローカーは10万ドルの追加利息を得たという通知を受けた。判決後利子は判決が支払われるまで1.02%で積算される.2022年6月30日までの3ヶ月間、この件に関連した追加費用10万ドルを記録した。私たちは2022年3月24日に250万ドルの判決を支払った。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務はリスクや事件の影響を受けており、これらのリスクや事件が発生すれば、私たちの財務状況や運営結果、私たちの証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。この四半期の報告書10-Q表に記載されている他の情報に加えて、第I項第1 A項に記載されている要因をよく考慮しなければならない。我々は,2022年3月17日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告における“リスク要因”を提出した。その報告書に記載されている危険要素は実質的に変化していない。
第二項です。未登録株式証券販売と収益の使用
2022年6月30日までの6ヶ月間、未登録証券の発行を記録していません。
第三項です。高級証券違約
ない。
第四項です。炭鉱安全情報開示
適用されません。
五番目です。その他の情報
組織構造調整
2022年8月には,運用コスト削減計画の一部として,利用可能な資金を保存する組織構造改革を実施した。これらの変化により、私たちは一般および行政機能部門で約23.5%をリストラし、私たちの首席財務官Anthony Kimの退職を含む。解散費や解雇に関するものは
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カタログ表
コスト総額は約70万ドルで、2022年第3四半期に入金される。私たちはこの費用の支払いが2023年9月にほぼ完了すると予想している。
アントニー·キムの別れ
2022年8月10日、私たちの資本節約措置の一部として、2022年9月30日(“分離日”)から発効したAnthony Kim最高財務官を解雇しました。Mr.Kimの離職については,Mr.Kimと離職協定(“退職合意”)を締結し,Mr.Kimの退職条項を締結する予定である。この別居協定はまだ最終的に決定されていない。我々は、情報が決定または利用可能になった後、8−Kフォームの最新の報告書を提出することによって、別居合意の実質的な条項の記述を提供する。
2022年8月10日、私たちの取締役会は、分離の日から発効するため、Michael Loiaconoを最高財務·会計官に任命しました。
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カタログ表
第六項です。陳列品
本四半期報告は、Form 10-Qの形で以下の証拠を提供している
| 引用で編入する | |||||||||||
展示品番号をつける |
| 展示品説明 |
| 表 |
| ファイル番号. |
| 展示品 |
| 保存する |
| 保存済み |
3.1 | 会社登録証明書(デラウェア州)。 | 8-K | 001-37939 | 3.4 | 10/17/18 | |||||||
3.1.1 | 会社登録証明書改訂証明書。 | 8-K | 001-37939 | 3.1 | 5/27/2022 | |||||||
3.2 | Marker治療会社付則。 | 8-K | 001-37939 | 3.6 | 10/17/18 | |||||||
10.1 | ウィルソン·ウルフ製造会社とMarker治療会社との間のサービス協定は,2022年4月12日に発効した。 | 8-K | 001-37939 | 10.1 | 4/26/2022 | |||||||
10.2 | マーク治療会社の2020年株式インセンティブ計画は改訂されました | X | ||||||||||
31.1 | 改正された1933年証券取引法第13 a-14(A)又は15 d-14(A)条に基づいて発行された最高経営責任者証明書。 | X | ||||||||||
31.2 | 第13 a-14(A)又は15 d-14(A)条の改正された証券取引法第13 a-14条に基づいて首席財務官の認証を行う。 | X | ||||||||||
32.1* | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 | X | ||||||||||
32.2* | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条によると、首席財務官と首席財務官の認証。 | X |
展示品101
101.INS-XBRLインスタンスドキュメント
101.SCH-XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント
101.CAL-XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.DEF-XBRL分類拡張Linkbaseドキュメントを定義する
101.LAB-XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント
101.PRE-XBRL分類拡張プレゼンテーションリンクライブラリドキュメント
104−ジャケット相互作用データファイル(付随的に提出された添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。
*ここで提供され、1934年の証券取引法(改正)第18条(“取引法”)について“アーカイブ”されたとはみなされず、文書に掲載されている任意の一般的な登録言語にかかわらず、1933年の証券法(改正された)または取引法(10-Q表の日付の前または後に行われた)に従って提出された任意の文書を参照することによってみなされてはならない。
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カタログ表
サイン
取引法の要求に基づいて、登録者は、本報告書が正式に許可された署名者によって代表されて署名されるように促す。
日付:2022年8月11日
マーカー治療会社
/s/Peter L.Hoang | |
ピーター·L·黄 | |
最高経営責任者兼CEO社長 | |
/S/Anthony Kim | |
アントニー·キム | |
首席財務官兼首席財務会計官 |
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