アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
アメリカ国税局の雇用主は 識別番号) |
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(郵便番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
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(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
☒ |
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新興成長型会社 |
☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2022年8月9日までに
前向き陳述に関する警告説明
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する陳述は、歴史的または現在の事実の陳述ではなく、1995年の個人証券訴訟改革法で指摘された“前向き陳述”に属する。展望的に述べて、私たちの業務、運営と財務業績と状況、及び私たちの業務運営と財務業績と状況に対する計画、目標と期待を討論した。場合によっては、“目標”、“予想”、“仮定”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“設計”、“満了”、“推定”、“予想”、“目標”、“意図”、“可能”、“目標”、“計画”、“予測”、“位置”、“潜在”、“求める”などの用語によって識別することができる。“すべき”、“目標”、“将”、“将”および他の同様の表現は、未来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定である。さらに、“私たちは信じる”または似たような声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見だけを反映している。これらの展望的陳述は、私たちの未来の財務業績の予測、私たちが予想している成長戦略、そして私たちの業務の予想傾向を含む可能性がある私たちのリスク、不確実性、仮説に関する影響を受ける。
以下の重要な要素は、私たちの未来の結果に影響を与える可能性があり、これらの結果または他の結果は、私たちの前向きな陳述において明示的または暗示的な結果とは大きく異なる可能性があることを理解すべきである
これらの展望的陳述は、経営陣が現在私たちの業務と私たちが経営している業界に対する期待、推定、予測、予測に基づいており、経営陣の信念と仮定は未来の業績や発展の保証ではなく、既知と未知のリスク、不確実性、およびその他の場合によっては私たちの制御範囲を超えた要素に関連している。これらの展望性陳述に重大な不確定性が存在することを考慮して、あなたは未来の事件の予測として展望性陳述に依存してはならない。著者らは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件と状況は根本的に実現或いは発生できない可能性がある。このような差をもたらす可能性がある要因には、2022年3月25日に提出されたForm 10−K年次報告で議論されている要因が含まれるが、これらに限定されない。すべての前向き表現は、法律が別に規定されていない限り、新しい情報、未来のイベント、または本四半期の報告書が公表された後の他の状況、または任意の予期しないイベントの発生を反映するために、任意の前向き表現を公開更新する義務がない本四半期報告書の発表日にのみ適用される。今期と従来の任意の期間の結果を比較することは、任意の未来の傾向や将来の業績の兆候を示すためではなく、このように記述されない限り、歴史データのみと見なすべきである。
ラリーマ治療会社
索引.索引
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ページ |
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第1部-財務情報 |
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プロジェクト1 |
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財務諸表(監査なし) |
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2022年6月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
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3 |
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2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 |
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4 |
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2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益変動簡明総合レポート |
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5 |
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2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間簡明合併現金フロー表 |
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6 |
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簡明合併財務諸表付記 |
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7 |
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第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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19 |
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第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
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28 |
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第四項です。 |
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制御とプログラム |
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28 |
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第2部-その他の資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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第1 A項。 |
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リスク要因 |
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29 |
第二項です。 |
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未登録株式証券販売と収益の使用 |
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29 |
第三項です。 |
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高級証券違約 |
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29 |
第四項です。 |
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炭鉱安全情報開示 |
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29 |
五番目です。 |
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その他の情報 |
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29 |
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第六項です。 |
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陳列品 |
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サイン |
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2
第1部は財務ですL情報
プロジェクト1.融資ALレポート
ラリーマ治療会社
縮合凝集ED貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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売却可能債務証券 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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制限現金 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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流動負債総額 |
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リース負債を経営する |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株 |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合損失を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
ラリーマ治療会社
簡単な統合報告書です運営と総合損失
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入，純額 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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総合的な損失： |
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純損失 |
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その他の全面的な損失： |
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取引可能債務証券の未実現損失 |
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その他総合損失合計 |
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全面損失総額 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
ラリーマ治療会社
合併報告書Oを簡素化するF変更は
株主権益
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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全面的に |
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株主の |
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株 |
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額面.額面 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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損 |
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権益 |
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2021年12月31日現在の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2022年3月31日現在の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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取引可能債務証券の未実現損失 |
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純損失 |
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2022年6月30日までの残高 |
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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全面的に |
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株 |
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額面.額面 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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利得 |
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2020年12月31日までの残高 |
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2021年3月31日現在の残高 |
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純損失 |
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2021年6月30日現在の残高 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
ラリーマ治療会社
濃縮合併STキャッシュフロー特徴
(単位：千)
(未監査)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬費用 |
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固定資産処分損失 |
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減価償却費用 |
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有価証券の割増償却 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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使用権資産 |
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リース負債を経営する |
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その他の資産 |
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経営活動で使用されている現金純額： |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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有価証券を購入する |
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有価証券の満期日と販売状況 |
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投資活動提供の現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
6
ラリーマ治療会社
凝集態に関する注記合併後の財務諸表
(未監査)
ラリーマ治療会社及びその子会社(“会社”或いは“ラリー”)は臨床段階の生物技術会社であり、その新しい細胞貫通ペプチド技術プラットフォームを利用して複雑で稀な疾患を有する患者のための治療方法の開発に専念している。Larimarの主要な候補製品CTI-1601は皮下注射された組換え融合タンパク質であり、ヒトFrataxin(“FXN”)の必要なタンパク質をFriedreich‘s運動失調患者のミトコンドリアに輸送することを目的としている。Friedreich‘s運動失調は稀な進行性致命的疾患であり、患者は遺伝子異常のため十分なFXNを産生できない。
2021年5月、Larimarはその1期Friedreich運動失調(FA)が2020年12月に単回漸増用量(SAD)試験を完了し、2021年3月に複数回漸増用量(MAD)試験を完了した後の陽性背線データを報告した。
同じく2021年5月、FDAは同社のCTI-1601臨床計画を停止し、これまで同社は26週間の非ヒト霊長類動物毒理学研究において、死亡者数が最高用量レベルに達し、CTI-1601患者の延長用量を支持することを目的とした機関に通知した。放置した場合，Larimarには患者登録や登録の介入的臨床試験はなかった。
2022年2月，これらの臨床放置に対する会社の全面的な対応に応じたところ，臨床放置を維持しており，臨床放置を解決するためのより多くのデータが必要であると述べている。Larimarはその後FDAクラスC会議の要請を提出した。
2022年第3四半期、同社とFDAはC型会議を開催した。C型会議の目的は、CTI-1601の現在の臨床制御に必要な情報に対するFDAのフィードバックを獲得し、開放ラベル拡張研究を開始する前に第二段階用量探索研究を導入するために、CTI-1601臨床開発計画における提案された変化を検討することである。同社は2022年第3四半期遅い時期にCTI-1601臨床保留に対する完全な応答を提出する予定である。完全反応と組み合わせて，Larimarは4週間にわたる第2段階用量探索研究を提案しており，CTI−1601の次の臨床試験として，同社の第1段階複数回漸増用量臨床試験で試験された低い用量レベルから開始した。この研究は、より低い用量のCTI-1601用量の延長に関するデータを提供し、安全性と耐性に対する知見を提供し、より長い時間のより低い用量が許容可能な曝露を維持しながらFlaxinレベルを増加させることができるかどうかを提供する。FDAとのインタラクションの全過程において，Larimarは臨床棚上げ問題を解決するためにFDAとの協力を継続し，次に提案される臨床試験の研究設計と時間について合意する予定である。ラマはいつ、あるいは臨床抑留が解除されるかどうか分からない。
同社は生物技術業界の商業前会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新の開発、肝心な者への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守、その候補薬物或いは任意の他の候補製品の監督管理許可を確保できなかったこと、及び追加資本を獲得してその運営に資金を提供する能力を含むが、これらに限定されない。現在開発されている候補薬物は商業化する前に広範な非臨床と臨床テストと監督管理の承認が必要となる。このような努力は大量の追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。我々の薬物開発努力が成功しても，我々がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得ることができるかは定かではない。
2019年末，新型の2019年コロナウイルス(新冠肺炎)株が発見され，米国を含む世界複数の国で感染例が発見された。会社の業務、経営結果、財務状況、キャッシュフローは重大な悪影響を受ける可能性がある。具体的には、新冠肺炎疫病に関連するより多くの旅行と病院制限、および供給不足やメーカー閉鎖に遭遇する可能性のある緩和措置により、同社の将来の臨床試験スケジュールはより多くの遅延が出現する可能性があり、これも臨床試験スケジュールに影響を与える可能性がある。簡明な連結財務諸表は大流行によるいかなる調整も反映していない。
陳述の基礎
簡明な連結財務諸表には、Larimarとその完全子会社の勘定が含まれている。すべての会社間の残高と取引は無効になりました。添付されている簡明総合財務諸表は公認会計基準に基づいて作成されている。
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継続経営評価
当社の簡明総合財務諸表は、正常業務過程で資産の現金化と負債の返済を考慮した継続経営企業として掲載されている。
設立以来，同社では経常的な運営損失と運営キャッシュフローが負となる状況が大量に発生している。同社はすでに純損失を発生した#$
2020年8月、当社はある投資銀行と株式分譲協定(“ATM協定”)を締結し、“市価別”発売計画を設立し、この計画により、当社は合計$を販売することができる
会計基準更新(“ASU”)2014-15号によると、企業が経営を継続する能力としての実体の不確実性を開示する当社は、簡明総合財務諸表が発行された日から1年以内に、当社の継続経営企業としての能力に大きな疑いがあるかどうかを評価しています。これらの簡明な総合財務諸表の発表日まで、同社は、その現金、現金等価物、および販売可能な債務証券が、これらの財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に、その予測された運営費および資本支出需要に資金を提供するのに十分であると予想している。もし私たちの臨床仮説の時間が延期された場合、あるいは他の予測された仮説の変化が私たちの運営計画にマイナスの影響を与える場合、会社は支出を減少させ、現金資源をさらに拡大するかもしれない。
同社はまだいかなる製品を商業化しておらず、あれば数年以内にいかなる製品の商業販売からも収入を得られないと予想される。当社はその研究開発および一般および行政支出が引き続き増加することを期待しているため，将来の運営や資本需要に対応するための追加資本が必要となる。会社が相当な収入を生み出すことができるまで、もしあれば、経営陣は異なる戦略を評価し、将来の運営に必要な資金を得ることができるだろう。これらの戦略は、公共またはプライベート·エクイティ発行、債務融資、協力および許可手配、または他のソースの組み合わせによって追加資金を求めることを含む。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、当社は、追加債務を発生させる能力の制限、知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、最低必要な現金残高、および当社の業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の経営制限のようないくつかの限定的な契約に同意することを要求される可能性がある。いかなる追加拠出努力も、当社の候補製品を開発·商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある会社経営陣の日常活動への注意を移す可能性がある。
もしあれば、同社が受け入れ可能な条件で十分な追加資本を調達できる保証はない。このような追加融資が満足できる条項で得られない場合、または十分な金額がない場合、または当社が十分な法定株式を持っていない場合、当社は、ビジネスチャンスの発展およびその業務目標を達成する能力、その競争力、ならびにその業務、財務状態および経営結果を遅延、制限、または除去することを要求される可能性がある。当社はまた、パートナーとの手配または他の方法を通じて、より適切なより早い段階で資金を求めることを要求される可能性があり、その一部の技術または候補製品の権利を放棄すること、または他の方法でそれに不利な条項に同意することが要求される可能性があり、いずれも、当社の業務、経営業績、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、ロシアのウクライナ侵攻の潜在的な影響を含む地政学的動揺は、紛争が東欧以外に拡大する可能性があり、新冠肺炎の流行および/または他の健康危機が世界金融市場に与える影響は、会社の資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは会社の流動性と持続的な経営能力にマイナス影響を与える可能性がある。
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企業が必要なときおよび/または許容可能な条件下で資金を得ることができない場合、会社は、その1つまたは複数の研究開発計画、臨床および商業用品の製造、製品組み合わせの拡大または商業化前の努力を大幅に削減、延期または停止することを要求される可能性があり、これは、その業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性があり、または会社が運営を継続できない可能性がある。
監査されていない中期財務情報
2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、会社が監査した財務諸表から来ているが、GAAP要求のすべての開示は含まれていない。添付されている2022年6月30日までの未監査簡明総合財務諸表及び2022年6月30日、2022年及び2021年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の未監査簡明総合財務諸表は、当社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規定に基づいて中期財務諸表として作成したものである。“公認会計原則”に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、これらの規則および条例に従って簡素化または省略されている。しかしながら、同社は、開示された情報は、提供された情報を誤解しないようにするのに十分であると信じている。これらの簡明な総合財務諸表は、当社が2022年3月25日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に含まれる監査された総合財務諸表とその付記とともに当社が2021年12月31日までに読まなければならない。
経営陣は、当社の2022年6月30日までの簡明総合財務状況公報表、2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の簡明総合経営業績および2022年6月30日までの6ヶ月の簡明総合現金フロー表はすべて調整されているとしているが、これらの調整には、当社の2022年6月30日までの簡明総合財務状況を公平に陳述するために必要な正常な経常的な調整が含まれている。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果は、2022年12月31日までの1年間に予想される運営結果を示すとは限らない.
予算の使用
公認会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成し、財務諸表の日付の資産及び負債の報告金額、又は有資産及び負債の開示及び報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。これらの簡明な総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定には、研究開発費の計上、株式に基づく報酬の推定値、リースの推定値が含まれているが、これらに限定されない。推定に係る固有の不確実性により，将来の間に報告される実際の結果は，これらの推定の変化の影響を受ける可能性がある。当社はその見積もりと仮定を継続的に評価します。
研究開発コスト
内部研究開発と外部研究開発サービスに関連するコストは、薬物開発、臨床研究と非臨床研究を含み、すべてすでに発生した費用に計上されている。研究·開発費用には、賃金、従業員福祉、下請け業者、施設関連費用、減価償却、株式ベースの給与、第三者許可料、実験室用品、外部サプライヤーの発見、非臨床·臨床開発活動、臨床試験および臨床試験材料製造の外部コスト、およびその他のコストが含まれる。会社はサービス供給者が会社に提供する情報に基づいて特定のタスクを達成する進捗を評価し、外部研究と開発コストを確認する。
将来受信した研究·開発活動のための貨物またはサービスの払戻不可能な前払いは前払い費用として記録される。このような前払い料金は、貨物が交付または関連サービスが完了したか、または貨物が交付または提供されるサービスがもはや予期されていない場合には、費用として確認される。
ライセンス契約によると、前金、マイルストーン支払い、年間維持費は現在、これらの費用が発生している間に支出されています。
特許費用
特許出願の提出及び起訴に関するすべての特許に関する費用は、支出回収状況が不確定であることによる費用に基づいて計上される。発生した金額は一般費用と行政費用に分類される。
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株に基づく報酬
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、付与された日の公正価値に基づいて、従業員、取締役、非従業員顧問に付与されたすべての株式奨励を測定した。これらの賠償金の補償費用は必要なサービス期間内に確認され、これは相応の賠償金の授権期間である。通常、会社はサービスの付与条件に基づく報酬のみを発行し、直線法を用いてこれらの奨励の費用を記録する。当社は発生した没収行為を計算します。
同社はその簡明総合経営報告書において株による補償費用と全面損失を分類しており，その方式は受賞者の賃金コストや受賞者のサービス支払いを分類する方式と同様である。
2020年5月28日まで、同社は民間会社であり、その普通株が会社固有の歴史と隠れた変動率情報を欠いていた。そこで、当社は、上場同業会社の履歴変動率から予想される普通株価格変動率を推定し、自身の取引株価変動性に関する十分な履歴データを持つまで継続する予定である。当社の株式オプションの期待期限は、“簡略化”方法で決定され、“通常”オプション資格に適合する株を奨励するために使用されます。無リスク金利は、奨励付与時に発効した米国債収益率曲線を参考にして決定され、期間は奨励の予想期限にほぼ等しい。予想配当率は、当社が普通株について現金配当金を支払ったことがないことを考慮し、予測可能な未来には現金配当金は何も支払わないと予想される。
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期発行普通株の加重平均で割るべきである。発行された基本株式には、当社が2020年6月に発行した事前融資株式承認証の加重平均効果が含まれており、株式承認証を行使するには少ないか、普通株式を交付するために対価格を支払う必要がないだけである。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間の普通株式の基本および割当加重平均株式を発行加重平均効果を含めて
普通株株主は1株当たりの純損失を占めるべき計算方法は普通株株主が償却純損失を普通株の加重平均で割るべきであり、すでに発行された株式オプションと未帰属制限性普通株の希薄化影響を仮定する潜在希釈性普通株を含み、在庫株方法によって確定する。会社が純損失を報告している間、普通株株主は普通株1株当たり純損失を占めるべきであり、普通株株主が普通株の基本純損失を占めるべきであるのと同じであり、希釈性普通株が反償却作用があれば発行されたとみなされないからである。
近く発表·採択された会計公告
新しい会計基準は、時々財務会計基準委員会または他の基準制定機関によって発行され、発効日から採用されるか、または場合によっては早期採用が許可され、発効日前に発行される。私たちは最近発表されたまだ発効していない指針を評価し、新しい指針は簡素化された総合経営業績、キャッシュフロー或いは財務状況に重大な影響を与えないと信じている。
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公正価値計量
当社は2022年6月30日と2021年12月31日までに公正価値の恒常的に計量された資産と負債をASC 820基準で計量します公正価値計量と開示それは公正価値を計量するために三級評価レベル構造を構築し、公正価値計量に関する財務諸表の開示を拡大した。評価レベルは、計量日までの資産や負債推定値の投入の透明性に基づいている。この3つのクラスは以下のように定義される
レベル1 |
推定方法の投入は、アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)である。 |
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レベル2 |
推定方法の投入には、アクティブ市場における同様の資産および負債のオファーと、金融商品の全期間にわたって直接または間接的に観察可能な資産または負債の投入が含まれる。 |
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レベル3 |
評価方法の投入は観察できず、公正価値計量に重要な意義がある。 |
同社の金融商品には、主に現金、現金等価物、売却可能な債務証券、売掛金、負債が含まれている。売掛金および売掛金については、満期期限が短いため、これらの金融商品の2022年6月30日および2021年12月31日の帳簿金額は、その公正価値を代表するとみなされている。
次の表では，以下の日までの会社の現金等価物と有価証券について概説する2022年6月30日と2021年12月31日現在の現金等価物：
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合計する |
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引用する |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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現金等価物： |
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会社の投資に関する課税利息は#ドルである
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応策受取利息と2021年12月31日です。
当社は、その通貨市場基金を、評価調整を行うことなく、活発な市場のオファーに基づいて推定する公正価値システム内の第1級資産に分類している。
同社は米国国庫証券、会社商業手形、会社債務証券への投資を公正価値レベルの2級資産に分類した。これらの投資の公正価値は、第三者定価サービスから得られた推定値を考慮して推定される。定価サービスは、収入に基づく方法と市場に基づく方法を含む業界標準推定モデルを使用し、これらのモデルに対して、すべての重要な投入を直接または間接的に観察して、公正な価値を推定することができる。これらの情報は、同じまたは同様の証券の報告取引およびブローカー/取引業者オファー、発行者信用利差、基準証券、履歴データに基づく事前返済/違約予測、および他の観察可能な情報を含む
2022年6月30日と2021年12月31日までに、売却可能な投資の未実現損失は信用に関係なく、会社は未実現損失状態の投資を売却しようとせず、その償却コストベース(満期かもしれない)の回収前にこれらの投資を売却することも要求されない。2022年6月30日と2021年12月31日まで
取引可能債務証券
次の表は以下の会社までの有価証券をまとめたJune 30, 2022それは.その会社は持っている
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償却する |
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毛収入 |
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毛収入 |
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公正価値 |
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(単位：千) |
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資産： |
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前払い料金と他の流動資産は、
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前払い保険 |
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他の前払い費用と他の資産 |
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固定資産純額には
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六月三十日 |
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使用寿命 |
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減算：減価償却累計 |
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2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内の減価償却費用はい$です
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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(単位：千) |
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研究と開発費用を計算すべきである |
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給料と関連費用を計算しなければならない |
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その他の措置を講じる |
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普通株と前払い助成権証
2022年6月30日まで会社の会社登録証明書、改訂と再記載を経て、許可会社が最も多く発行します
二零二年五月二十八日、当社はいくつかの認可投資家(“買い手”)と証券購入契約を締結し、当社が私募で販売した
株式分配協定
2020年8月14日、会社は投資銀行とATM協定を締結し、この協定によると、会社は市場で総額を最大に売ることができる
13
ATM機プロトコルによると、当社は、発行されたATM機の株式数、販売を要求する時間帯、任意の取引日内に販売可能なATM機の株式数の制限、および下回ってはならない任意の最低価格を含むATM機株式の販売パラメータを設定する。ATM協定によると、ATM株の売却(あれば)は、証券法第415条に規定する“市場で発行されている”とみなされる取引で行うことができる。会社が投資銀行に支払う手数料は
2021年に同社は
2022年6月30日まで,
2020年株式インセンティブ計画
取締役会は2020年7月16日に2020年株式激励計画(“2020計画”)を採択し、会社株主は2020年9月29日に2020年計画を承認した。2020年計画は、会社が2020年5月にZafgen，Inc.(“Zafgen”)と合併して負担する前身計画(“先行計画”)に代わっている。先期計画の下で未完了のオプションは未償還、不変を維持し、先期計画とそれぞれに合意が付与された条項の制限を受け、先期計画に基づいてさらなる奨励を行うことはない。しかしながら、以前の計画に従って付与された任意の報酬が2020計画の承認後に満了、終了、キャンセルされ、または任意の理由で没収された場合、その奨励によって制限された株は、2020計画下の新しい付与に使用できるように、2020計画株式プールに追加されるであろう。
2020年計画では、奨励的株式オプション(“ISO”)、非法定株式オプション(“NSO”)、株式付加価値権、制限株式奨励、制限株式単位奨励、現金またはその他の株式奨励を付与することが規定されている。ISOは当社の高級社員と当社関連会社の従業員を含む当社の従業員にしか付与できません。その他のすべての奨励は、当社の高級社員、当社の非従業員及びコンサルタント、当社の関連会社の従業員及びコンサルタントを含む当社の従業員に付与することができます。
2020年計画が許可された場合、会社は補足した
株式評価値
以下の表は、加重平均に基づいて、Black-Scholesオプション定価モデルにおいて、従業員に付与された株式オプション付与日の公正価値を決定するための仮定を提案する
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六月三十日 |
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無リスク金利 |
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予想期限(年単位) |
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予想変動率 |
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配当率 |
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株式オプション
会社年度の株式オプション活動を下表にまとめました2022年6月30日までの6ヶ月(百万単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
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量 |
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トレーニングをする |
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契約書 |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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2022年6月30日現在返済されていない |
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2022年6月30日から行使可能 |
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帰属しており、2022年6月30日に帰属する予定です |
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2022年オプション付与
2022年6月30日までの6ヶ月間会社は購入選択権を付与します
株に基づく報酬
株式ベースの報酬費用は、簡明連結業務報告書において以下のように分類される
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022年6月30日まで，未帰属株式オプションに関する未確認報酬支出総額は$である
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知的財産権許可証
当社はフィンケ森林大学健康科学会社(“WFUHS”)と2016年11月30日付の独占ライセンス契約(“WFUHS許可”)を締結し、インディアナ大学(“インディアナ大学”)と2016年11月30日(改訂)日の独占ライセンス契約(“IU許可”)を締結した。これらのプロトコルは、会社がCTI-1601を開発するために使用される技術のいくつかの特許権に譲渡可能なグローバルライセンスを提供する。
これらの合意によって付与された権利および許可の一部の対価格として、会社は、許可製品の純売上高の下位桁パーセントの特許使用料をWFUHSおよびIUに支払い、具体的には、そのような製品をカバーする有効な特許があるか否かに依存する。これらの協定の追加価格として、会社はWFUHSとIUに$までの記念碑的支払いを支払う義務がある
会社がIUの対価格支払いを要求された場合，会社は差し引くことができる
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に,
賃貸借証書
当社は2019年8月8日にペンシルバニア州Bala Cynwydにあるオフィススペース運営賃貸契約を締結し、2019年12月15日から発効し、レンタル期間は
2020年5月28日、会社は取消不能な経営賃貸契約を取得し、レンタル期間は約
二零二年十月二十七日、当社はマサチューセッツ州市政協会株式会社(“転貸人”)と転貸契約(“転貸”)を締結し、この合意により、当社は物件全体を転貸者に転貸した。分譲契約の初期期限は#年から始まります
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転貸規定の初期年間基本レンタル料は#ドルです
2018年11月5日、当社はペンシルバニア州フィラデルフィアオフィスとラボスペースの運営リースを締結しました
レンタルを運営する費用は#ドルです
これらの賃貸契約により満期になった賃貸債務満期日2022年6月30日の状況は以下の通り
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運営中です |
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(単位：千) |
賃貸借証書 |
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2022年12月31日までの6ヶ月間 |
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2023年12月31日までの年度 |
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2024年12月31日までの年度 |
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2025年12月31日までの年度 |
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2026年12月31日までの年度 |
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その後… |
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賃貸支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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賃貸負債現在価値 |
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法律訴訟
当社は現在いかなる訴訟にも参加しておらず、経営陣も、当社の業務、経営業績、財務状況又はキャッシュフローに重大な影響を与えると考えられる当社の未解決又は脅威に対する訴訟を知っていません。
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2016年11月、会社はMark Payne医学博士とコンサルティング契約(“コンサルティング契約”)を締結した。ペイン博士は当時取締役の一員であり，IUの常勤従業員でもあり，許可を得たIU知的財産権の発明者の一人であったため，IUからIU許可証による収入から一定のシェアを得る権利があった。彼の諮問合意条項によると、会社はペン博士に#ドルを支払うことに同意した
2021年に同社は実験室設備と実験室用品を購入し、累計金額は$
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況及び経営実績
以下では、当社の10-Q表四半期報告(“四半期報告”)の他の地方の簡明な総合財務諸表と関連する付記、および2022年3月25日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表年次報告(“2021年年報”)に含まれる監査された総合財務諸表とその付記と経営陣の2021年12月31日までの年間財務状況と経営成果の検討と分析を併せて読む。本議論および分析に含まれる、または本四半期報告に他の部分に記載された情報は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関連する情報を含む。これらの陳述は、未来の結果に対する私たちの信念と期待に基づいており、リスクと不確実性の影響を受け、これらのリスクと不確実性は、私たちの実際の結果が予想結果と大きく異なる可能性がある。私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、このような前向きな陳述を公開更新する義務はない。あなたは、私たちの2021年年報と、2022年3月31日までに提出されたForm 10-Q四半期報告書の“リスク要因”の部分と、本四半期報告書の“リスク要因”および“前向き陳述”の部分を読み、実際の結果が以下の議論および分析に含まれる前向きな陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性があることを検討すべきである。
概要
著者らは臨床段階の生物技術会社であり、著者らの新しい細胞貫通ペプチド技術プラットフォームを用いて複雑で稀な疾患患者の治療方法の開発に専念している。著者らの主要な候補製品CTI-1601はFriedreich‘s運動失調(FA)患者のミトコンドリアにヒトFrataxin(“FXN”)を輸送するために皮下注射された組換え融合タンパク質であり、これは必要なタンパク質である。FAはまれ，進行性と致命的な疾患であり，患者は遺伝子異常により十分なFXNを産生できない。FAを有効に治療する方法は現在のところない。
我々はすでにFA患者に対する2つの1期臨床試験を完成した。著者らはすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)からCTI-1601の孤児薬物称号、快速通路称号と稀な小児科疾患称号を獲得した。また，欧州委員会からCTI−1601の孤児薬物の称号を獲得し，欧州医薬品局(EMA)から優先薬物(Prime)の称号を得た。このような指定または積極的な意見を受信することは、従来のFDAまたはEMAプログラムに従って承認を考慮した製品と比較して、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことなく、FDAまたはEMAの最終承認を保証することもできない可能性がある。
著者らの細胞貫通ペプチド技術プラットフォームは治療分子が細胞膜を通過し、それによって細胞内標的に到達でき、他の希と孤児疾患を治療する潜在力を持っている。私たちは、細胞内の内容または活動の欠陥または変化であることを特徴とする、より多くの孤立適応に対する我々の特許プラットフォームを使用する予定である。
設立以来、CTI-1601を開発するためにほとんどの資源を投入し、私たちの知的財産権の組み合わせを構築し、第三者製造能力、業務計画、資金を開発し、このような業務に一般的かつ行政的な支援を提供してきた。
CTI-1601プログラムの更新
2021年5月20日、私たちはFAでCTI-1601のEMA Primeの称号を受け取ったことを発表した。Primeを通じて、EMAは薬品開発業者に早期と積極的な支持を提供し、薬品の利益とリスクに関する信頼できるデータの生成を最適化し、そして薬品応用に対する評価を加速し、これらの薬品がもっと早く患者の手に到達できるようにする。Primeの指定は，臨床前データおよびCTI−1601ステージ1計画からのFA患者の耐性データに基づく。
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2021年5月，我々の第1段階FA計画が2020年12月に単回投与量上昇量(SAD)試験を完了し，2021年3月に多用量上昇用量(MAD)試験を完了した後の陽性背線データを報告した。これらの試験のデータは概念の検証を証明しており，CTI−1601の1日あたり13日間皮下投与し，プラセボと比較してすべての評価組織(口腔細胞，皮膚，血小板)においてFXNレベルがベースラインと比較して用量依存的に増加していることを示している。毎日50 mgと100ミリグラムのCTI-1601を皮下注射した後、末梢組織(口腔細胞)中のFXNレベルは表現型正常ヘテロ接合体キャリアのFXNレベル以上であった。MADやSAD試験に関連する深刻な有害事象(“SAE”)はない。
また、2021年5月に、我々がFDAに26週間の非ヒト霊長類毒理学研究の最高用量レベルで死亡したことを通知した後、FDAは、CTI-1601患者の延長用量をサポートすることを目的としたCTI-1601臨床計画を一時停止した。放置時には，患者登録や登録の介入的臨床試験はなかった。
2022年2月、FDAに提出された完全な回答に応答したところ、FDAは臨床保留を維持しており、臨床保留を解決するためにより多くのデータが必要であることを示した。私たちはその後FDAにクラスC会議の要請を提出した。
2022年第3四半期にFDAとC型会議を開催しましたC型会議の目的は、CTI-1601の現在の臨床制御に必要な情報に対するFDAのフィードバックを獲得し、開放ラベル拡張研究を開始する前に第二段階用量探索研究を導入するために、CTI-1601臨床開発計画における提案された変化を検討することである。著者らは2022年第3四半期遅い時期にCTI-1601臨床保留に対する完全な応答を提出する予定である。完全反応と結合して、著者らはCTI-1601の次の臨床試験として、FA患者の中で四週間の第二段階の用量探索研究を行い、会社の第一段階の複数回の漸増用量の臨床試験中にテストした比較的に低い用量レベルから始めることを提案した。この研究は、より低い用量のCTI-1601用量の延長に関するデータを提供し、安全性と耐性に対する知見を提供し、より長い時間のより低い用量が許容可能な曝露を維持しながらFlaxinレベルを増加させることができるかどうかを提供する。FDAとの相互作用の全過程において、著者らは引き続きFDAと協力して、臨床保留問題を解決し、次の提案臨床試験の研究設計と時間について合意する予定である。私たちは臨床統制がいつ解除されるかどうか分からない。
融資活動
これまで、私たちの運営と資本需要は、主に普通株を売却する収益と普通株を購入する前払い資本権証から来ており、2020年5月にZafgenと合併する前に、私たちの資本貢献はChdrial Holdings、LLC(“Holdings”)から来ていた。
2020年8月に、吾らはある投資銀行と株式分譲協定(“ATM協定”)を締結し、“市価別”発売計画を構築し、この計画によると、吾らは時々この投資銀行を通して販売代理として合計50，000，000ドルの普通株を販売することができる。
2021年7月、私たちはATM協定により2，342，720株を売却し、発行コストを差し引いた純収益は1，990万ドルだった。2022年6月30日まで、ATM協定により、2920万ドルの追加普通株が販売できます。
新冠肺炎が更新される
2019年末，新型の2019年コロナウイルス(新冠肺炎)株が発見され，米国を含む世界複数の国で感染例が発見された。私たちの業務、経営結果、財務状況、キャッシュフローは実質的な悪影響を受ける可能性があります。具体的には、新冠肺炎の大流行に関連する追加の旅行や病院制限、適用または適用可能な緩和努力により、将来の臨床試験スケジュールで追加の遅延に遭遇する可能性があります
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供給不足やメーカー閉鎖に遭遇して薬品或いは薬品の生産に影響を与え、これも臨床試験スケジュールに影響する可能性がある。
財務運営の概要
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られないだろう。もし私たちの開発が臨床的に成功し、私たちの候補製品が規制部門の承認を得たり、第三者と協力合意に達したら、私たちはこれらの候補製品や協力から収入を得ることができるかもしれない。
運営費
設立以来、私たちの運営費用の大部分は主に研究と開発、一般と行政コストを含む。
研究と開発費
研究·開発費用には，主に我々の製品研究や開発作業に関するコストが含まれており，発生時に費用を計上している。研究と開発費は主に
製造、非臨床研究および臨床試験のようないくつかの活動のコストは、通常、特定のタスクを達成する進捗の評価に基づいて、私たちのサプライヤーおよび協力者が提供する情報およびデータを使用して確認される。研究開発活動は私たちの業務の核心だ。我々は，より多くの臨床試験によりCTI−1601を推進するために研究開発への投資を増加させる予定である。したがって，予測可能な未来には，我々がCTI−1601および/または我々が開発した任意の他の候補製品の臨床開発を行うにつれて，我々の研究や開発費用が増加することが予想される。
現在、私たちは、CTI-1601または私たちが開発した任意の他の候補製品の臨床および商業開発に必要な努力の性質、時間、および推定コストを合理的に推定または知ることができない。私たちもいつ(あれば)私たちの候補製品の販売から大量の現金純流入が始まるか予測できません。CTI-1601または我々が開発した任意の他の候補製品の臨床試験および開発の持続時間、コスト、および時間は、様々な要因に依存するであろう
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これらの変数のいずれも候補製品開発における結果が変化し，その候補製品開発に関連するコスト，タイミング，生存能力を著しく変化させる可能性がある.例えば、FDAまたは他の規制機関が、現在予想されている候補製品の臨床開発を完了するために必要な試験ではなく、追加の非臨床試験または臨床試験を要求する場合、または任意の臨床試験の登録に重大な遅延がある場合、私たちは臨床開発を達成するために多くの追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
一般と行政費用
一般および行政費用には、主に人件費、賃金、関連福祉、株式給与、私たちの行政、財務、情報技術に関する費用、および他の行政機能に関する費用が含まれる。一般および行政費用には、保険料および監査、税務および法律サービスの専門費用も含まれており、私たちの知的財産権のための特許保護を求める法律費用も含まれている。私たちは、予測可能な未来に、私たちがより多くの従業員を雇用して、私たちの運営、財務、商業、管理システムを実施、改善、拡大するにつれて、私たちの一般的かつ行政的費用が増加すると予想する。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの簡明な総合財務諸表は公認会計基準に基づいて作成された。簡明な総合財務諸表および関連開示を作成する際には、資産、負債、コストおよび支出、および関連開示報告金額に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちは、以下の会計政策に関連する見積もりと仮定が、私たちの簡明な総合財務諸表に最大の潜在的な影響を与える可能性があると信じているので、これらは私たちの重要な会計政策だと思います。私たちは持続的な基礎の上でこのような推定と仮定を評価する。異なる仮定と条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なるかもしれない。
研究と開発費
簡明な連結財務諸表作成過程の一部として、実際の作業活動を行う前に計算すべき研究·開発費用を見積もり、サプライヤーへの支払いを評価する必要がある。このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査し、当社の担当者および外部サプライヤーとコミュニケーションして、私たちに代わって実行されるサービスを決定し、インボイスを受け取っていない場合、または他の方法で実際のコストを通知している場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは、あらかじめ決められたスケジュールに従って、あるいは契約マイルストーンに達したときに私たちに借金の領収書を発行します。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、私たちの簡明な連結財務諸表の中で、各貸借対照表の日付までの計算費用を推定します。計算すべき研究および開発費用の推定例には、以下の者に支払われる費用が含まれる
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我々は，我々を代表して臨床試験や臨床試験材料の製造を行ったり製造したりする複数のCROやCMOとの契約に基づいて，我々が受け取ったサービスとかかる努力を見積もり，臨床試験に関連する費用を発生させる。これらの合意の財務条項は交渉が必要であり、契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、前払い臨床費用、非臨床費用、または製造活動をもたらす可能性がある。その中のいくつかの契約下の支払いは臨床試験マイルストーンの完成などの要素に依存する。サービス料を受け取る際には、サービスを提供する時間帯、患者登録人数、有効な場所数、および各期間に必要な努力の程度を見積もります。CMOコストを累積する際には，製造が完了する期間，マイルストーンの実現状況，および各特定のCMOプロトコルの完了率を見積もる.サービス実行の実際の時間または努力の程度が私たちの推定と異なる場合、私たちはそれに応じて計算または前払いを調整します。実際に発生した金額と実質的に異なることはないと予想されるが，提供されたサービスの実態や時間に対する提供サービスの状態や時間の理解が異なる可能性があり，より多くの情報を得る際に将来の調整を確認することにつながる可能性がある.
株に基づく報酬
ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、付与された日の公正価値に基づいて、従業員、取締役、非従業員コンサルタントに付与されたすべての株式奨励を測定します。これらの賠償金の補償費用は必要なサービス期間内に確認され、サービス期間は通常各賠償金の授権期間である。通常，サービスの付与条件に基づく報酬のみを発表し，直線的な方法を用いてこれらの報酬の費用を記録する.私たちは罰金が発生した時にそれを計算するつもりだ。
我々は，株式による補償費用と全面損失を簡明総合経営報告書で分類し，受賞者の賃金コストを分類したり，受賞者のサービス支払いを分類したりする方式と同様である.
2020年5月28日までに、私たちは個人会社であり、普通株が会社固有の歴史と隠れた変動率情報に欠けている。そこで、上場同業者の履歴変動率に基づいて予想される普通株価格変動率を推定し、自分たちが取引する株価変動性に関する十分な履歴データを持つまで、引き続きこのようにする予定である。私たちの株式オプションの期待期限は、“一般”オプション資格に適合する株式を奨励するために“簡略化”方法で決定されます。無リスク金利は、奨励付与時に発効した米国債収益率曲線を参考にして決定され、期間は奨励の予想期限にほぼ等しい。期待配当収益率は、私たちが普通株に対して現金配当金を支払ったことがないことを考慮し、予測可能な未来にいかなる現金配当金を支払うことも期待しない。
経営成果
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
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6月30日までの3ヶ月間 |
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|
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増す |
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2022 |
|
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2021 |
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(減少) |
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(単位：千) |
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運営報告書データ： |
|
|
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|
|
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|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
5,644 |
|
|
$ |
9,102 |
|
|
$ |
(3,458 |
) |
一般と行政 |
|
|
3,043 |
|
|
|
3,441 |
|
|
|
(398 |
) |
総運営費 |
|
|
8,687 |
|
|
|
12,543 |
|
|
|
(3,856 |
) |
運営損失 |
|
|
(8,687 |
) |
|
|
(12,543 |
) |
|
|
3,856 |
|
その他の収入，純額 |
|
|
20 |
|
|
|
(66 |
) |
|
|
86 |
|
純損失 |
|
$ |
(8,667 |
) |
|
$ |
(12,609 |
) |
|
$ |
3,942 |
|
23
研究開発費
2021年6月30日までの3カ月と比較して、2022年6月30日までの3カ月の研究開発費は350万ドル減少した。研究·開発費の減少は主に非臨床コストが250万ドル減少し，臨床試験コストが110万ドル減少したが，2021年と2022年の株式オプション付与に関する株による補償費用は20万ドル増加し，この減少を部分的に相殺した。
一般と行政費用
2021年6月30日までの3カ月と比較して、2022年6月30日までの3カ月の一般·行政費は40万ドル減少した。この低下は主に法律や会計サービスに関する専門費が50万ドル減少したが、2021年と2022年の株式オプション付与に関する株式ベースの報酬支出が10万ドル増加し、この減少を部分的に相殺したためである。
経営成果
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の運営結果をまとめています
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6月30日までの6ヶ月間 |
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|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
増す |
|
|||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
運営報告書データ： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
11,450 |
|
|
$ |
18,076 |
|
|
$ |
(6,626 |
) |
一般と行政 |
|
|
6,124 |
|
|
|
6,573 |
|
|
|
(449 |
) |
総運営費 |
|
|
17,574 |
|
|
|
24,649 |
|
|
|
(7,075 |
) |
運営損失 |
|
|
(17,574 |
) |
|
|
(24,649 |
) |
|
|
7,075 |
|
その他の収入，純額 |
|
|
(36 |
) |
|
|
(48 |
) |
|
|
12 |
|
純損失 |
|
$ |
(17,610 |
) |
|
$ |
(24,697 |
) |
|
$ |
7,087 |
|
研究開発費
2022年6月30日までの6カ月間の研究開発費は、2021年6月30日までの6カ月間より660万ドル減少した。前年同期と比較して研究開発費が減少した要因は，臨床試験コストが300万ドル減少し，臨床用品製造コストが230万ドル減少し，非臨床コストが230万ドル減少したが，年間給与増加により人員関連コストが40万ドル増加したことと，2021年と2022年の株式オプション付与に関する株式ベース報酬支出が40万ドル増加したことで相殺された。
24
一般と行政費用
2021年6月30日までの6カ月と比較して、2022年6月30日までの6カ月間の一般·行政費は40万ドル減少した。一般·行政費用が減少した要因は、法律や会計サービスに関する専門費用が60万ドル減少し、運営費が30万ドル減少したことであるが、2021年と2022年の株式オプション付与に関する株式ベースの報酬支出が40万ドル増加し、減少した費用を相殺している。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは製品販売を含め、どのソースからも何の収入も得ておらず、私たちの運営から大きな運営損失と負のキャッシュフローが生じています。私たちはほとんどの資源を投入してCTI-1601を開発し、私たちの知的財産権の組み合わせを構築し、第三者製造能力、業務計画、資金調達を発展させ、このような業務に一般的かつ行政的支援を提供する。
キャッシュフロー
次の表は、以下の各期間における現金源と使用状況をまとめています
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6月30日までの6ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
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2021 |
|
||
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(単位：千) |
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|||||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(15,019 |
) |
|
$ |
(21,988 |
) |
投資活動提供の現金純額 |
|
|
(35,342 |
) |
|
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24,470 |
|
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
|
$ |
(50,361 |
) |
|
$ |
2,482 |
|
経営活動のための現金純額
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動に1500万ドルの現金が使用されたのは、1760万ドルの純損失があり、350万ドルの非現金支出および90万ドルの運営資産と負債の変化を調整したためだ。我々の純損失は，主にCTI−1601計画に関する研究·開発活動と，上記のような一般的かつ行政費用によるものである。非現金支出は主に株の給与支出に基づいている。営業資産と負債の変化は主に前払い費用と売掛金の減少によるものである。
2021年6月30日までの6ヶ月間、運営活動に2200万ドルの現金が使用されたのは、私たちの純損失が2470万ドルであり、270万ドルの非現金支出調整により生じたためである。私たちの純損失は主に私たちのCTI-1601計画に関する研究と開発活動、そして私たちが上述したような一般的かつ行政費用に起因します。非現金支出には主に株ベースの報酬支出が含まれている。営業資産と負債の変化は主に前払い費用と売掛金の減少によるものである。
投資活動提供の現金純額
2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動は3530万ドルの現金を使用し、そのうち3520万ドルは新しい有価証券の購入、10万ドルは不動産や設備の購入に使用された。
2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動は2450万ドルの現金を提供したが、これは売却可能債務証券の満期日に2630万ドル増加したが、一部は新たな売却可能債務証券を購入した170万ドルによって相殺されたためである。
融資活動が提供する現金純額
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動は何もなかった。
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運営資本要求
私たちはまだいかなる製品を商業化していないし、数年以内にいかなる製品の商業販売から収入を得ることも望んでいません。もしあれば。
今まで、私たちは純損失を受けなければならなかった。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ約1760万ドルと2470万ドルの純損失が発生した。2022年6月30日現在、私たちの累計赤字は1兆339億ドル、現金、現金等価物、取引可能債務証券は5490万ドルで、130万ドルの制限的な現金は含まれていない。
損失の主な原因は，研究開発活動に関する費用と，CTI−1601の開発と我々の業務に関する一般と行政費用である。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が発生することを予想しています。私たちは引き続き私たちが行っている活動に関する費用が発生すると予想されています
私たちの現在の運営計画によると、私たちの現金、現金等価物、および販売可能な債務証券は、少なくとも米国証券取引委員会にこれらの財務諸表を提出した後、今後12ヶ月の運営費用と資本支出要求を満たすことができると信じている。もし私たちが臨床試験で予期しない遅延に遭遇した場合、あるいは私たちの運営計画が現在の仮定と比較して他の予期しない変化が現れ、私たちの運営にマイナスの影響を与えたら、私たちは支出を減らして、私たちの既存の現金資源をさらに拡大するかもしれません。私たちが相当な収入(もしあれば)を生成することができる前に、私たちは公開またはプライベート株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他のソースの組み合わせによって追加資金を求める予定だ。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちは、私たちが追加債務を発生させる能力の制限、最低現金残高、私たちが知的財産権を獲得し、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限のようないくつかの制限条約に同意する必要があるかもしれない。いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちはもしあれば、私たちが受け入れ可能な条件で十分な追加資本を調達できるという保証はできない。このような追加融資が満足できる条項で得られない場合、または十分な金額がない場合、または十分な認可株式がない場合、私たちは、業務機会の発展の延期、制限、または除去、および私たちの業務目標を達成する能力、私たちの競争力、ならびに私たちの業務、財務状況、および運営結果が重大な悪影響を受けることが要求される可能性があります。私たちはまた、他の場合ではなく、パートナーとの手配や他の方法で資金を求めることが要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術または製品候補の権利を放棄するか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、ロシアのウクライナ侵攻の潜在的な影響を含む地政学的動揺は、紛争が東欧以外に広がる可能性があり、新冠肺炎の大流行および/または他の健康危機が世界金融市場に与える影響は、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは私たちの流動性と持続的な経営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちが必要な時および/または許容可能な条件下で資金を得ることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究開発計画、臨床および商業用品の製造、製品の組み合わせの拡張、または商業化前の努力を大幅に削減、延期、または停止することが要求される可能性があり、これは、私たちの業務の将来性に悪影響を与えるかもしれません、または運営を継続できないかもしれません。いくつかの限定的な条約、例えば、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、および私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限。いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
表外手配
本報告に記載されている間、我々は、現在、適用される米国証券取引委員会規則に従って定義された表外配置、例えば、未合併エンティティまたは金融パートナーとの関係は、一般に、我々の貸借対照表に反映される必要のない融資取引を促進することを目的として、構造的融資または特殊な目的エンティティと呼ばれるものでもない。
最近発表された会計公告
当社の業務に適用される最新の会計声明の説明については、本四半期報告書の表10-Q第1部第1部に記載されている簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。
他社情報
ない。
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プロジェクト3.数量と品質VE市場リスクの開示について
改正された1934年の“証券取引法”(“取引法”と略す)第12 b-2条の定義によると、我々は“小さな報告会社”であり、本条項に基づいて情報を提供する必要はない。
第四項です制御とプログラム
我々は、取引法の下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)において定義されている“開示制御および手順”を堅持し、取引法に従って提出または提出された報告書で開示を要求する情報が“米国証券取引委員会”規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、これらの情報が、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に伝達されることを保証することを目的としている。
任意の開示制御およびプログラムの設計もまた、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成することを保証することはできない。
2022年6月30日までの四半期について、私たちの経営陣の監督と参加の下、私たちの開示制御とプログラムの設計と動作の有効性を評価しました。この評価に基づいて、私たちの最高経営責任者とCEOは、私たちの開示統制と手続きが有効であると結論した。
経営陣は私たちの財務報告書に対する内部統制がすべてのミスや詐欺を防止または発見することを期待していない。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.費用対効果制御システムの内在的な限界のため、財務報告の内部制御に対するいかなる評価も、誤りや不正による誤報が発生しないこと、またはすべての制御問題と不正事件が発生しないことを絶対に保証することはできない。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの財政四半期において、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則の定義による)には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に大きな影響を与える可能性がある。
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第2部-その他R情報
項目1.法律規定訴訟手続き
通常の業務過程で、私たちは時々法的手続きでクレームの影響を受ける。我々の知る限り、2022年6月30日までの3ヶ月間はなく、本四半期の報告日まで、なし、脅威、または未解決の法的行動は、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすことを合理的に期待することができる。
第1 A項。RISK因子
あなたは私たちの2021年年報の“第1 A項”のタイトルに記載されているリスク要因をよく考慮すべきだ。リスク要因です私たちが2021年年報で説明したリスクはわが社が直面している唯一のリスクではありません。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、または将来の業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。
第二項です未登録株式証券販売と収益の使用
ない。
第三項です高級証券違約
ない。
第四項です炭鉱安全情報開示
適用されません。
五番目ですその他の情報
ない。
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プロジェクト6.eXhibit
本四半期報告書の一部として提出された展示品は、引用によって本明細書に組み込まれた“展示品インデックス”に記載されている。
展示品索引
証拠品番号： |
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説明する |
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10.1* |
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ライセンス協定第2修正案は、会社とインディアナ大学の受託者が署名し、2020年5月28日から発効する。 |
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10.2* |
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当社とインディアナ大学受託者間の許可協定第3改正案は、2022年6月9日から発効する。 |
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31.1* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)条または第15 d-14(A)条に基づいて発行された最高経営責任者証明書。 |
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31.2* |
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2002年サバンズ-オキシリー法302節に基づいて可決された1934年の証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて首席財務官を認証する。 |
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32.1** |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 |
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101.INS* |
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連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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101.SCH* |
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インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
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101.CAL* |
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XBRL分類拡張計算文書を連結する. |
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101.DEF* |
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XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. |
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101.LAB* |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
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101.PRE* |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションリンク文書. |
104 |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
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登録する解決策
改正された1934年の証券取引法の要求によると、登録者は、正式に許可された以下の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に手配している。
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ラリーマ治療会社 |
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日付：2022年8月11日 |
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差出人： |
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/Carole S.Ben-Maimon M.D. |
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キャロル·S·ベン·メイモン医学博士 |
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社長と最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付：2022年8月11日 |
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差出人： |
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/s/マイケル·セラノ |
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マイケル·セラノ |
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首席財務官 (首席財務会計官) |
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