![slide1](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre001.jpg)
本文書では、特定された情報は省略されているが、実質的ではなく、開示されている場合、登録者に競合障害を与える可能性があり、識別されたものとしてマークされているからである[***]“見落としを指摘するために。添付ファイル10.1ライセンス契約の改訂および再記載ライセンス協定(“協定”)は、Elanco Tiergesundheit AG(スイスバーゼルMtenstrasse 24 A,4058)とタルス製薬会社(デラウェア州タルス製薬)によって締結·締結され、タルス製薬会社はデラウェア州の会社であり、その主要事務所は2022年6月3日(“改訂及び再記載日”)はカリフォルニア州欧文市欧文市ラグナー峡谷路15440号に位置する。そして、ElancoとTarsusが2019年1月31日に締結および締結し、2020年9月3日に改正されたいくつかの許可協定(“元の合意”)を全体的に修正し、再確認する。エランコとタルススのそれぞれはここでは“当事者”と呼ぶことができ、総称して“当事者”と呼ぶことができる。コンテキストA.Elancoは所有者であり,本プロトコルで規定されている条項と条件許可によって許可されるIP(以下のように定義する)に基づいて制約を受ける権利がある.B.Tarsusは許可を希望するIPであり,Elancoは本プロトコルで規定されている条項と条件に基づいてTarsusに許可を付与することを望んでいる.C.双方は元の合意のいくつかの条項を明確にすることを望んでいる。したがって、前述の規定と本協定に掲載されている各当事者との間の相互契約と合意を考慮すると、法律制約を受けることを予定している当事者は以下のように同意する:1.ある定義。本プロトコルで他の場所で定義されている任意のタームを除いて,以下のタームが本プロトコルで使用される場合には,本1.1.1節で与えた意味を持つべきである.1.1 1つのエンティティに対して,任意の他の制御.制御のエンティティを指す, または、有効日または有効日の後の任意の時間にかかわらず、第1のエンティティと共通の制御下にある(ただし、このような制御が存在する場合にのみ)。1つのエンティティの場合、“制御”という言葉は、そのエンティティの取締役または他の管理当局の50%(50%)以上の株式(または他の証券または権利)に投票する権利があるか、または間接的に所有または制御することを意味する。1.2“適用される法律”とは、任意の人または事柄または任意の人の財産または資産に対して司法管轄権を有する任意の政府機関、またはその許可の下で通過、公布、実施、公布、発行、進入、またはその許可下の任意およびすべての法律、条例、憲法、法規、法規、条約、規則、法典、許可証、要件、および禁止を意味する。1.3一方の“ビジネス上の合理的な努力”とは、1つの目標について、一方がその目標を達成するために行う合理的、勤勉、誠実な努力(その関連会社および許可された人の努力によって実現することができる)、状況と類似した(規模、開発段階、および資産面で)同様の場合に一般的に同様の目標を達成するために使用される努力のタイプであり、製品に関する努力(開発および商業化戦略の実施を含む)について理解および同意すべきである。このような努力は、同様の状況に実質的に等しい製薬会社は、通常、その内部で発見された化合物または製品上の努力および資源に投入されるべきであり、化合物または製品は
![slide2](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre002.jpg)
2開発リスク、製品の商業的潜在力、独自の地位、その他の関連要因を考慮した場合、開発リスク、製品の商業的潜在力、その他の関連要因を考慮した場合、開発リスク、製品の商業的潜在力、独自の地位及び他の関連要因を考慮した場合、化合物がその開発又は製品寿命の同様の段階で生成されることが予想される製品と類似した市場及び経済的潜在力を有する。1.4“化合物”は、ロテラニンおよびその任意の塩、立体異性体、プロドラッグ、エステル、代謝産物、溶媒酸塩またはそれらの多形体、および放射性同位体で置換された1つ以上の原子を含む上記のいずれかの誘導体(オスミウム含有誘導体を含む)を意味する。1.5“秘密情報”とは、一方(“開示側”)が他方(“受信者”)に開示する本プロトコルに関する情報(商業秘密、技術、業務運営および戦略に関する情報、顧客に関する情報、価格設定およびマーケティング情報を含むことができるが、これらに限定されないが、セキュリティプロトコルに従って秘密とみなされる情報、および有効日までElancoがデータ室で提供するすべての情報を含むことができるが、これらに限定されない。秘密情報は、(A)開示前に受信者に知られている、(B)受信者によって独立して開発されている、(C)受信者が本プロトコルまたは秘密協定に違反していることに加えて、公衆が知られているか、または公衆に知られているか、または(D)受信者が開示時に知らない第三者によって提供される情報を含まない, 開示者またはその任意の関連者には、そのような情報を秘密にする義務がある。1.6“セキュリティプロトコル”とは、ElancoとTarsusの間で締結され、2018年5月3日に施行されたいくつかのセキュリティプロトコルを意味する。1.7“制御”、“制御”または“制御される”とは、任意の知的財産権の任意の物またはその下の任意の権利について、コンテキストで必要とされるように、そのような種類の項目または権利の一方の占有(本プロトコルによるのではなく、所有権または許可によっても)またはそのような種類の項目または権利へのアクセス、許可または許可を付与する能力を意味する。1.8任意の主題(例えば、許可製品)について、“表紙”は、許可なしに、製造、製造、使用、輸入、そのような対象物の提供、販売、または販売が有効なクレームを侵害することを意味する。1.9“締め切り”とは、発効日の2(2)周年を意味します。1.10“Elanco field”は、房舎の処理および病虫害市場の観賞を含む、構造、芝生、芝生および花園に関連する非ヒト動物、農業用途、種子処理用途、および都市病虫害アプリケーションのすべての使用を意味するが、明確にするために、ヒト疾患のためのいかなる蚊媒介制御または任意のヒト療法も含まれていない。1.11臨床試験の場合、“登録”または“登録”は、患者が適用された研究薬物用量を意味する。1.12“既存製造業者”とは、タルススが支払う(または支払われた)Elanco費用を製造する第三者を意味する[***]TarsusとElancoが偶数日または前後に締結したこのいくつかのライセンスプロトコル(“システムライセンスプロトコル”)3.1節により,当社はこの等ライセンスプロトコルの3.1節でドルを支払う.1.13“FDA”とは、米国食品医薬品局及びその任意の後続機関を意味する。1.14“視野”とは、ヒトの眼ケアまたは皮膚科における任意の疾患または状態を治療、軽減、予防または治癒することを意味する
![slide3](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre003.jpg)
3 1.15国/地域の“初の商業販売”とは、タルススまたはその任意の関連会社またはその許可製品の許可者が、その国の関連政府機関が最終的に承認(例えば、秘密協定承認)を最終的に承認した後、許可製品を第三者に初めて商業販売することを意味する。最初の商業販売“は、臨床試験または拡張許可(または同様の条項)のための許可製品の販売、ならびにTarsusまたはその任意の付属会社または再許可者間またはそれらの間の任意の許可製品の販売を含まない。1.16“INAD”は、米国食品医薬品局が提出した研究用新しい動物薬、またはEUのような任意の超国家機関を含む米国以外の任意の同等機関または政府機関に提出された同等の出願または届出を指して、第21 CFR第511.1節のすべての法規、および同等の外国法規を含む動物臨床試験を実施する。1.17“IND”は、FDAが提出した研究用新薬出願、またはEUのような任意の超国家機関を含む米国以外の任意の同等機関または政府機関に提出された同等の出願または文書を指して、司法管轄区域でヒト臨床試験を実施し、21 CFR§312 ETにおけるすべての規定を含む。同等の外国法規があります1.18“ノウハウ”シリーズは、発明(特許出願の有無にかかわらず)、技術、発見、方法、技術および科学情報、医療情報、すべての製造、臨床前および臨床データ、材料、サンプル、スキーム、仕様、プロセス、構造、商業秘密を含むが、これらに限定されない化合物または任意の許可製品に関連するすべてのノウハウを意味する, 分析と品質管理情報とプログラム、薬理学、毒理学と臨床試験データと結果、安定性データ及び研究とプログラム。1.19“LianBio協定”とは、タルススとLianBio眼科有限会社の間で2021年3月26日に締結されたいくつかの開発と許可協定を意味する。1.20“LianBioマイルストーンおよび前払い”とは、タルソがLianBioプロトコルに従って受信した前払いおよびマイルストーン支払い総額を意味する。1.21“ライセンスノウハウ”とは、発効日からElancoによって制御されるすべてのノウハウを意味する。1.22“ライセンスされた知的財産権”とは、ライセンスされた特許およびライセンスのノウハウを意味する。1.23“ライセンス特許”とは、(A)本契約添付ファイルAに記載されている特許および特許出願、または効力発生日までにElancoまたはその任意の関連会社によって他の方法で制御される特許および特許出願を意味し、この特許および特許出願は、任意の形態、紹介、処方または用量強度で有効な医薬成分としての化合物(単独または他の有効成分と共に)を含む任意の製品、または上記の任意の製造または使用をカバーし、(B)任意の形態、紹介、処方または用量強度(単独または他の有効成分)として有効な医薬成分としての任意の製品を含む任意の特許または特許出願を意味する。特許または特許出願が、Elancoまたはその任意の付属会社によって制御される独自技術を含み、発効日の後から締め切りまでに生成される、または上述した特許のいずれかの製造または使用。(C)有効日の後に任意の特許ノウハウについて提出された任意の特許出願;(D)継続、分割、部分的継続、および外国特許出願を含む上記のいずれかに優先する任意の特許出願を主張する, (E)(A)から(D)項に記載のいずれかの前記特許出願から発行された全ての特許;及び(F)すべての再発行、再審査、更新、再発効、再登録、特許の追加、補充特許証明書、及び前記いずれかの特許出願の延長。上述したにもかかわらず、許可された特許はTarsus特許を含まない。1.24“許可製品”は、(A)任意の形態、外観、配合または用量強度(単独でまたは他の活性成分と共に)活性医薬成分として含有される化合物、または(B)以下の製品の製造、販売、使用、または輸入のいずれかの製品を意味する
![slide4](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre004.jpg)
4本プロトコルによれば、ElancoがTarsusに付与する許可は、特許を許可する有効な権利主張を侵害する。1.25“ヨーロッパ主要国”とは、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、イギリスのいずれかを意味する。1.26“MTA”とは、2018年9月25日前後の特定の材料譲渡契約を意味します。1.27“非アンチ·ドーピング機関”は、米国市場で製品を販売することを承認するためのFDA申請を指す新しい動物薬申請、または任意の後続の出願または手続きである。1.28“セキュリティプロトコル”は、米国における製品のマーケティングおよび販売を承認するために、FDAに提出された新薬出願、または任意の後続の出願またはプログラムを指すものである。1.29“純売上高”とは、許可製品について、タルソー(タルソー関連会社を含む)またはその任意の分割可能者が販売所の国の特許使用料期間内に当該許可製品の地域の現場で発行した請求書の総額を指し、(A)許可された貿易、数量および現金割引、(B)割引、払い戻し、リベート、返金、遡及価格調整、および任意の他の効果的な純販売価格を低減するための割引を差し引く。(C)ライセンス製品の返品および補助金;(D)薬物送達システムに関連する販売価値部分;(E)ライセンス製品の生産、販売、交付または使用に課される任意の税金は、販売税、使用税、消費税または付加価値税を含むが、これらに限定されない。(F)卸売業者在庫管理費。(G)流通費用補助金。および(H)公認会計原則に従って行われる任意の他の類似した習慣減額。これらの金額はタルススの帳簿と記録から確定しなければなりません, タルソーの関連会社または米国公認会計原則によって維持されている任意の再許可者は常に適用される。タルススはさらに、このような金額を決定する際には、タルスス当時の標準為替レート方法を含め、タルスス当時の標準為替レート方法を使用し、“ウォール·ストリート·ジャーナル”やロイター通信などの信用のあるソースを用いて外貨販売をドルに換算することに同意した。純売上を決定するために、(I)ライセンス製品の売上は、慈善、販売促進、臨床前、臨床、規制または政府目的のための譲渡、使用または処分、および(Ii)Tarsus、その付属会社と再販売許可者との間の再販売のための販売は、純売上の計算に含まれてはならないが、Tarsus、その付属会社および再ライセンサーによる第三者の後続販売は、純売上の計算に含まれるべきである。1.30“個人”とは、任意の個人、会社、共同企業、合弁企業、有限責任会社、政府当局、非法人組織、信託、協会、または他のエンティティを意味する。
![slide5](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre005.jpg)
51.31“第2段階臨床試験”は、薬品の臨床治療効果と安全性を評価するための臨床試験段階2 a、2 bまたは現場適応の適応設計を意味し、その方法は、改訂された“21 C.F.R.§312.21(B)”(またはその後続法規)および/または米国国外の任意の類似した適用法律(例えば、適用)と実質的に一致する。1.32“第3段階臨床試験”とは、製品の有効性および安全性を決定することを目的とした1つまたは複数の限定用量の医薬品を有するある分野の適応に対して行われる重要な臨床試験であり、その方法は、改正された“21 C.F.R.§312.21(C)”(またはその後続法規)および/または米国国外に適用される任意の同様の適用法と実質的に一致する。1.33特定の国/地域の“規制承認”とは、任意の連邦、国、国、州、省または地方監督機関、部門、局、および他の政府エンティティが、その国でライセンス製品をマーケティングおよび販売するために必要なすべての承認(任意の適用可能な政府価格および精算承認を含む)、ライセンス、登録および許可を意味する。1.34“規制機関”とは、FDA、欧州医薬品局、および任意の対応する国または地域規制機関を含む、許可製品に規制承認または価格設定承認を付与することを担当する任意の適用可能な政府機関を意味する。1.35“規制材料”は、INAD、INDS臨床試験申請、NADASを含むが、これらに限定されないが、INAD、INDS臨床試験申請、NADASを含む、規制当局から提出または監督当局から受信した任意の許可製品に関連する任意の規制申請、提出、通知、通信、通信、登録、承認および他の文書を指すものである, NDAと他のマーケティング許可。1.36“規制材料受領書”とは、Elancoが発効日に存在する規制材料をTarsusに提供する日を意味し、これらの規制材料は、研究、開発、製造、使用、または他の方法で分野内の許可製品を開発するために合理的に必要である。このような材料には限定されません[***]FDA承認書およびFDAは、9月18日の安全なコミュニケーションに関連する通信を提供する。1.37“ライセンス使用料期間”とは、ある国/地域の任意のライセンス製品について、当該ライセンス製品が当該国/地域で初めて商業販売された日から次の期間までの最も遅い期間を意味する:(A)ライセンス特許の最後の満了であり、当該ライセンス特許は、(1)当該ライセンス製品の当該国/地域における有効な権利要件をカバーする少なくとも1つの項目を有し、(B)当該ライセンス製品の当該国/地域における規制の排他的終了と、(C)当該ライセンス製品の当該国/地域における初の商業販売後10(10)年とを意味する。1.38“敏感な譲渡”は、新しいサプライヤーへの技術移転、方法、または他の形態の許可ノウハウの譲渡である。1.39“従属許可収入”とは、現場で許可知的財産権下の権利の従属許可を得るためにタルソーが受信した対価格支払いを意味する。1.40“タルスス知的財産権”とは、タルスス特許およびタルスス独自技術を意味する。Tarsus IPは許可されたIPを含まない.1.41“タルスノウハウ”は、許可されたノウハウを含まず、発効日からタルソーによって制御されるノウハウを意味する。1.42“タルスス特許”とは、(A)発効日までタルススによって制御される化合物およびライセンス製品に関連する特許および特許出願を意味し、(B)継続、分割、部分的継続(その特許請求の範囲内のこのような優先権を有する範囲内)および外国特許出願を含む上記いずれかに優先すると主張する任意の特許出願、および(C)すべての発行された特許を意味する
![slide6](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre006.jpg)
6そのすべての再発行、再審査、および延期を含む、上記(A)~(B)項のいずれか1つの特許出願。上述したにもかかわらず、Tarsus特許は許可特許を含まない。1.43“領土”とは世界全体を指す。1.44“第三者”は、一方またはその付属会社以外の誰かを意味する。1.45“TP-03研究および開発費用”とは、(A)TarsusがORA、Inc.)に承諾および/または請求書を受信したこと、および/または(B)他の供給者が(および限定される):(I)毒理学研究、(Ii)発ガン性研究、または(Iii)無防腐剤製剤開発、(A)および(B)のそれぞれの場合、合理的に必要な範囲、特に点眼液許可製品に関連する第三者研究開発サービス領収書を意味する。1.46“有効な権利要件”とは、発行され、有効期限が切れていないライセンス特許の任意の権利要件を意味するが、裁判所または他の管轄権を有する政府機関の最終裁決によって放棄されていない、放棄されているか、撤回されていないか、または特許不可、無効または強制的に実行されていないと認定されており、この判決は、控訴が許可されている時間内に上訴または未控訴することができない。有効クレーム“は、未承認で未決定7(7)年以上の未解決クレームを含まない、許可された特許のいずれかの未解決クレームを含むものでなければならない。2.ライセンス付与;上流プロトコル。2.1 Elancoライセンス。ElancoはTarsusとその付属会社に独占(Elancoでも同様),永久的,再許可可能(複数階層を介して),印税の許可を付与し,許可されたIPの下で研究,開発,製造,使用,販売,提供販売に用いる, この領土での実地輸入と他の方法で許可製品を利用する。各点の被許可者は,本協定の次の条項と条件を遵守することに同意しなければならない:2.3節は,6.6節,9.2(B)節(分被許可者とその付属会社の活動について),第10節(Elancoに関する秘匿情報)による監査を許可する.タルススはこの協定の下でまだ完全に責任を負い、いかなる転任許可があるかどうかにかかわらず責任を負う。2.2 Tarsusライセンス。タルススターはこれによりElancoに世界の非独占的、永久的、再許可可能(複数の階層を通じて)、印税免除の許可を与え、タルスス知的財産権の下で、Elanco油田中の化合物および許可製品を研究、開発、製造、使用、販売、要約、輸入、および他の方法で開発する。タルソは、本プロトコルの下の任意またはすべての権利および/または義務を再許可することができる。2.3参照権;サンプル。各締約国は、他の当事者、その関連会社、またはその分が許可されている人によって制御される化合物(および化合物の任意の化学的変化または改善(例えば、第8.3条による)のすべての規制材料を参照して取得する権利があり、これらの規制材料が発効日前に存在するか、または本協定に規定された目的のためにのみ生成されるか、または発効日の後に存在する)。Elancoは、タルススが時々要求した後、(A)Elancoの化合物の化学的変化または改善、(B)化合物の関連物質および/または(C)化合物の参照基準の合理的な試料をタルススに提供する。タルススはElancoに支払うべきです[***]Elancoはこのようなサンプルに支払う費用と[***]%です。3.規制移転;ノウハウ移転。3.1内[***]TarsusがElancoに前金を支払った日から数日後、Elancoは、有効日までElancoによって制御される、研究、開発、製造、使用、または他の方法で製品を開発するために必要な許可ノウハウのすべての情報を提供しなければならない。さらにタルススが第三者を招いたら
![slide7](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre007.jpg)
7ジグフリッド製造許可製品であり、このような製造には、以前タルススに提供されていなかった材料製造技術が必要であり、エランコは、そのような技術を提供する(またはジグフリッドに提供させる)べきであり、タルススはエランコに支払うべきである[***]それは.Elancoがサポートする総タイム数の上限は[***]工数(“工数上限”)タルソーが支払う総費用上限は[***]ドル(“ドル上限”)。時間上限やドル上限に達した場合、タルススは追加的な援助を要求し、双方は会議を開催し、さらなる支援を共同で決定する。Tarsusは、以下のことが発生してから30(30)日以内にElancoにお金を支払う:(A)ドルの上限に達し、(B)Tarsusがこのようなすべてのノウハウを受け取ったことに同意する。明確にするために、ジグフリードがノウハウを譲渡する際に受け取るすべての費用はタルソーによって負担されるだろう。しかしいずれの場合も,Elancoは8.4節で規定した第三者にのみ情報を提供する義務がある.3.2発効日後、Elancoは、領域内で研究、開発、製造、使用、または他の方法で製品を開発するために合理的に必要とされるすべての規制材料を直ちにTarsusに提供しなければならないが、いずれの場合も、ElancoはTarsusに任意の特定の規制材料を複数回提供することを要求されてはならない。Elancoは、管理材料が(状況に応じて)作成または受信された後、直ちにTarsusに任意の関連更新を継続的に提供しなければならない。4.開発と商業化。4.1普通;勤勉。発効日の後、双方の間のように、タルスス、費用はそれが負担します, 当該領土の現場で行う(又はその付属会社又は分被許可者に行うことを促す)特許製品の開発及び商業化を担当しなければならない。タルススは、商業的に合理的な努力で許可製品を開発し、その地域の現場で規制部門の許可製品の承認を求め、得なければならない。添付ファイルは添付ファイルDです。Elancoが前述の条項に違反するTarsusに対する唯一の救済措置は、11.2節に従って本プロトコルを終了します。4.2規制。双方の間で、タルソー(またはその関連会社または分割ライセンシー)は、地域内の許可製品の現場での開発および商業化に関するすべての規制事項を個別に責任を負うべきであり、関連する規制戦略および規制機関とのライセンス製品との相互作用を自費で調整し、制御しなければならない。各当事者は、ライセンス製品の規制手順および状態を随時他方に通報し、5(5)営業日以下に、他方の任意の人間が接触する深刻な有害事象(例えば、21 CFR 312.32およびCFR 514.3に定義されている)または任意の薬物警戒において合意された他の事項、または他の方法で合理的に予想される他の許可製品の規制プロセスに重大な悪影響を及ぼす他の事項を通知しなければならない。4.3進捗報告。はい[***]毎年1月1日以降、TarsusはElancoに進捗報告書を提出し、Tarsusの活動を合理的に詳細に紹介し、この地域での許可製品の開発、規制状況、商業化に関連する深刻な不良事件、その付属会社、および許可された人に分けたリストを含む。タルススが4.3節に従ってElancoに提供したすべての報告はタルススの機密情報とみなされるべきである。4.4権利の回帰。(A)タルソーおよびその任意の連属会社または分割許可者が、表Bに規定された対応する完了締め切り前に、表Bに列挙されたマイルストーン(“各”職務マイルストーン“)に達していない場合、タルソーの合理的な制御以外の理由でない限り、Elancoは(失敗に対する唯一の排他的救済措置として)合意を終了する権利があり、Elancoがタルソーに失敗の通知を行った後120(120)日も完了マイルストーンに達していない
![slide8](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre008.jpg)
8(B)タルソーおよびその任意の連属会社または分割許可者が、表Cに規定された対応する達成締め切り前に、表Cに記載されたマイルストーン(それぞれ“皮膚科マイルストーン”)に達していない場合、タルソの合理的な制御以外の理由でない限り、Elancoは(そのような失敗に対する唯一の排他的および排他的修復措置として)使用範囲を“ヒト眼ケアにおける任意の疾患または状態”に治療、緩和、予防または治癒する権利があり、Elancoがタルススにこのような失敗通知を発行した120日後も、このマイルストーンは達成されていない。(C)タルススは、添付ファイルBおよび添付ファイルCに規定されているすべてのマイルストーン日を2倍に増加させることを選択することができます[***]数ヶ月、一度に#ドルを支払う[***]それは.(D)4.4(A)節に従って終了した場合、Elancoは、分野における化合物およびライセンス製品を開発、製造および商業化し、Tarsusノウハウ(ライセンス製品に対応する規制文書を含む)をTarsusに提供するが、Tarsusの他の資産を提供するために、Tarsus独自技術およびTarsusライセンス特許の非排他性、再許可可能な権利を付与されなければならない。このような権利は全額支払われ、特許使用料は免除されなければならない。5.共同監督委員会。(A)双方は、双方(2)名の代表からなる共同指導委員会(“共同指導委員会”または“共同指導委員会”)を設立し、タルススとしてElancoに領土での製品の開発·規制承認作業および本許可協定の下での他の作業を許可する方法を通知しなければならない(Elancoに提案を求める)。それぞれの当事者は、それぞれの指導委員会のメンバーの名前、肩書、電子メールアドレス、および電話番号を他方に提供しなければならない。連合委員会は、必要に応じて会議を開催すべきであるが、四半期毎(または連合委員会が決定した他の頻度)以上である。(B)指導委員会の会議は、締約国によって合意されることがあり、直接出席、電話会議、またはビデオ会議などの指導委員会メンバーが合意した形態で開催される。(C)締約者は、いつでも指導委員会の1人以上の代表を交換することができる。指導委員会のメンバーは、指導委員会の他のメンバーまたは代表によって任意の会議に出席することができる。誰でもより多くの従業員と顧問が出席して指導委員会に参加することを許可することができます, 協定の秘密条項を遵守する。各締約国はその代表が自ら連合委員会会議に出席する旅費を担当している。(D)指導委員会は、その審議状況を正確に記録し、各決定および提案または取られたすべての行動を記録する責任がある。各連合委員会会議後30(30)営業日以内に、このような会議の議事録草稿を締約国に提供する。いずれかの締約国の指導委員会代表が議事録の正確性に反対しない限り、議事録は承認されたとみなされる。指導委員会がこのような異議を解決できなかった場合、未解決の異議を反映するために議事録を改訂する。指導委員会のすべての記録は機密情報として扱われ、双方に提供されるだろう。6.Elancoに支払います。6.1前払いと早期支払い。(A)タルススは、以下の時間内にElancoに100万ドル(1,000,000ドル)の前金を支払わなければならない(“前払い”)[***]発効日からの日数。Tarsusが11.2(C)節により本プロトコルを終了すれば,前金は適用されない.双方は、Tarsusが2021年3月26日の特定意向書に基づいてElancoに187,500株のTARS株を発行し、双方が署名したことを認めた
![slide9](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre009.jpg)
9(B)Elancoは現在、ロックプロトコルによって制限されていない187,500株のTARS株と、222,460株のロックプロトコルによって制限されていないTARS株とを保有している。ElancoがElancoが保有するすべてのTARS株式を2022年9月30日まで延長するロック協定(“新しいロック協定”)の下に置くことに同意したことを考慮して、タルススは事前にElancoに支払わなければならない[***]ドル(“前払い額”)[***]改訂され、再確定された日の日数。新しい閉鎖協定は双方の同意の形をとり、修正と再署名の日に施行されなければならない。この合意に基づいても、双方の間の任意の他の合意に基づいても、前金金額は、貸手に記入することができ、タルソのエランコへの任意の支払い義務を相殺することができる。6.2マイルストーン。(A)初の指標発展マイルストーン。タルススは、発効日後、タルススまたはその任意の関連会社または分割許可者が以下の適用マイルストーン事件を初めて完了した場合、Elancoに以下の一里塚支払いを支払う必要がある[***]ドル押注[***]のです[***]ライセンス製品[***]ドル押注[***]のです[***]ライセンス製品[***]ドル押注[***]のです[***]中許可製品の[***]; (iv) [***]ドル押注[***]のです[***]中許可製品の[***]; (v) [***]ドル押注[***]のです[***]中許可製品の[***]; and (vi) [***]ドル押注[***]のです[***]中許可製品の[***]それは.本第6.2(A)節に規定する上記マイルストーンの支払いは一度を超えてはならず、どの程度のライセンス製品が各マイルストーンに達しても、又はライセンス製品が当該マイルストーンに何回到達してもよい。したがって,いずれの場合も,タルソーは6.2(A)条に従ってElancoに支払う総額が1,000万ドル(1,000,000,000ドル)を超えてはならない.本第6.2条(A)の期限に基づく各マイルストーン支払いは,以下の時間内に支払わなければならない[***]適用されたマイルストーンに達してから数日。6.2節のすべての目的について,任意のタイプの涙嚢炎を治療するすべての適応は同じ適応と見なすべきである。例えばタルススが[***]そしてその後[***]タルススは,6.2(A)(I)条に基づいてマイルストーンを支払う[***]でも2つ目は[***]6.2(B)(I)節によるマイルストーンの支払いにつながることはない。(B)他の適応の発展マイルストーン。タルススは、発効日後、タルススまたはその任意の関連会社または分割許可者が以下の適用マイルストーン事件を初めて完了した場合、Elancoに以下の一里塚支払いを支払う必要がある[***]ドル押注[***]許可製品の[***]; (ii) [***]ドル押注[***]許可製品の[***]; (iii) [***]ドル押注[***]中許可製品の[***]; (iv) [***]ドル押注[***]中許可製品の[***]; (v) [***]ドル押注[***]中許可製品の[***]; and (vi) [***]ドル押注[***]中許可製品の[***].
![slide10](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre010.jpg)
10本第6.2(B)節に規定する上記マイルストーンの支払いは、どの程度のライセンス製品が各マイルストーンに到達しても、またはライセンス製品がこのマイルストーンに何回到達しても、1回を超えてはならない。したがって、いずれの場合も、タルソーが6.2(B)条に従ってElancoに支払う総金額は、1,000万ドル(1,000万ドル)を超えてはならない。本第6.2条(B)の規定により期限が満了した各マイルストーン支払いは[***]適用されたマイルストーンに達してから数日。(C)販売マイルストーン。タルススは、次のような適用されるマイルストーン事件が初めて完了したとき、Elancoに以下の一括払いを支払う:(I)[***]この例年の純売上高が最初の例年を超えたドル[***]ドル(Ii)[***]この例年の純売上高が最初の例年を超えたドル[***]ドル;及び。(Iii)[***]この例年の純売上高が最初の例年を超えたドル[***]ドルです。本第6.2(C)節に規定する上記マイルストーンの支払いは一度を超えてはならず、個々のマイルストーンが何度実現されたかにかかわらず。したがって,6.2(C)条によれば,いずれの場合もタルソーがElancoに支払う総金額は6500万ドル(65,000,000ドル)を超えてはならない。本第6.2(C)条の規定により支払われるべき各マイルストーン支払いは[***]この一里塚を実現したカレンダー四半期が終わってから数日。(D)改訂および再予約日までのマイルストーン状態。修正および再予約日から、双方は、(I)本プロトコルのすべての目的について、Tarsusは、6.2(A)(I)および6.2(A)(Ii)節に記載された各マイルストーンに達したとみなされ、同意される:(I)Tarsusは、6.2(A)(I)節および6.2(A)(Ii)節に規定された支払い義務を履行しているとみなされる。6.3分許可収入。(A)収入を再許可する.タルススはElancoにすべての再許可収入の一定の割合を支払わなければならない。Elancoに支払われるべき二次ライセンス収入の割合は以下のとおりである(二次ライセンス収入がTarsusに満了したときに二次ライセンス収入の適切なレベルが決定され、Tarsusが二次ライセンス収入を受信したときの二次ライセンス収入の割合はElancoに満了する):(I)第一のライセンス収入の前に受信された二次ライセンス収入[***]ライセンス製品の名前:[***]%または(Ii)最初の許可後に受信された再許可収入[***]許可を得た製品は、その後:[***]%です。(B)再許可収入排除.上記の規定にもかかわらず、次のいずれも再許可収入とはみなされない[***]それは.本プロトコルの任意の譲渡、制御権変更またはプログラム販売は、本プロトコル項下の権利に関連し、いかなる方法でも従属許可が付与されているとみなされてはならない。タルソーは、再許可収入または再許可の構造を悪意を持って配置してはならず、Elancoに再許可収入を支払うことを防止する方法で期限が切れることを防ぐ
![slide11](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre011.jpg)
11(C)タルソーおよびその任意のアクセサリは、本プロトコルまたは本プロトコルによって許可された任意のライセンス契約下の請求書、支払い、または達成マイルストーンを悪意で遅延させてはならず、本プロトコルの下でElancoと共有すべき分割可能な収入を低減(またはキャンセル)してはならない。この場合、このような悪意がない場合、このような請求書、支払い、またはマイルストーンは、規制部門の承認前に送信または実装することができる場合、第6.3(A)節のすべての目的について、そのような請求書、支払い、またはマイルストーンは、規制部門の承認前に送信または実施されるものとみなされる。6.4 LianBioプロトコルの再許可収入の処理。(A)LianBio研究開発相殺上限。LianBioプロトコルについては,以下6.4(B)節の規定により,[***]LianBioマイルストーンと前金のドル(それ以下)[***]研究開発除外により、LianBioマイルストーンと前金の金額(“LianBio研究開発上限”)はサブライセンス収入から除外された金額とみなされるべきである。疑問を生じないために、LianBioプロトコルについて、研究開発免除の合計はLianBio研究開発上限を超えてはならない。(B)LianBio研究開発相殺上限。TP-03研究開発費がLianBio研究開発上限に達していない場合[***]なお,LianBioマイルストーンと前金がTP−03研究開発費総額を超えた金額は,分許可収入と見なし,6.3(A)節に基づいて支払うべきである。ElancoはTarsusが招いたことと/または約束を認めて同意した[***]改訂·再予約日までのTP−03研究開発費のドル。(C)さらなる支払いに関する問題を明確にする。明確にするために、Tarsusは、以下の時間後に受信された従属許可収入の割合をElancoに支払う義務がない[***]LianBioまたはTarsusがLianBioプロトコルの下でLianBioの請求書、支払い、またはLianBioのマイルストーンを悪意的に遅延させない限り、本プロトコルに従ってElancoと共有される従属許可収入を低減(またはキャンセル)する。この場合、このような悪意がない場合、このような請求書、支払い、またはマイルストーンは、[***]この場合、請求書、支払い、またはマイルストーンは、以下の日の前に送信または実装されるものとみなされるべきである[***]6.3(A)節のすべての目的について述べる.(D)計算を繰り返してはならない.明確にするために、6.4(A)節の規定によれば、LianBioプロトコルに従って従属許可収入から除外されたTP-03研究開発費は、単独の従属許可下の従属許可収入から除外されてはならない。(E)再許可収入とみなされる時間.TarsusがLianBioプロトコルに従って受信したすべての代価は、改訂および再予約日の後に受信されたとみなされるべきである(このような金額が改訂および再予約日の前に受信されたとしても)。(F)貸方の再許可収入前払いに記入することができる。はい[***]修正と再確定の日の数日以内に、タルススはエランコに支払うべきです[***]ドルは、払戻不可能な前払いとして、Tarsusの将来の債務(LianBioプロトコル下の再許可収入または他の合意下の再許可収入のいずれでも)第6.3(A)節に従って相殺することができる(“前払い”)。双方は,前払い再許可支払いが全額支払われたことを認めた。明確にするために、前金金額および前払い再許可支払い金額のクレジットは累積されている。(G)疑問を免れるために,上記LianBioプロトコルの代替手配,特に研究開発費の手配を含まず,Elancoが一度に同意したものであり,将来の再許可の基礎を構成していない.6.5%の印税
![slide12](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre012.jpg)
12(A)特許使用料。第6.5条の他の条項に別段の規定がある以外は、特許使用料期間内の例年毎に、タルススは、(I)を支払わなければならない[***]第一次印税のパーセント[***]ライセンス製品のこの例年の純売上高[***]次のバージョンの印税パーセント[***]ライセンス製品のこの例年の純売上高(すなわちドルとドルの間の部分)[***]ドルと一緒に[***]同グレゴリオ暦年内);(Iii)[***]次のバージョンの印税パーセント[***]ライセンス製品のこの例年の純売上高(すなわちドルとドルの間の部分)[***]そして$[***]同グレゴリオ暦年内);及び(Iv)[***]ライセンス製品のこのカレンダー年度内の全純売上高は[***]ドル(すなわちこのような純売上高が$を超える部分)[***]この年に)。(B)複数の印税は徴収しない.任意の許可製品の使用、製造または販売は1つ以上の有効なクレームに関連するため、本プロトコルの下で複数の印税を支払うべきではない。(C)支払い時間;報告。タルススは、第1回許可製品が領土内のどこでも第1回商業販売を行うカレンダー四半期から始まり、その後、本合意により特許権使用料を支払うべき期間の各カレンダー四半期を規定し、タルスースは、ライセンス製品と国/地域別に区分された適用カレンダー四半期の以下の情報を含む報告書を提供しなければならない:(1)ライセンス製品の総売上高、(2)“純売上高”定義に規定されている控除項目の販売純額の分項計算を示す、(3)このような販売が支払うべき特許権使用料の計算。(Iv)その国の為替レートですタルススは、各カレンダー四半期終了後45(45)日以内にElancoにこのような報告を提供し、それに応じたお金を支払わなければならない。(D)為替レート。いかなる外貨支払いも割引する必要がある場合は、“ウォール·ストリート·ジャーナル”がカレンダーが適用される最後の営業日に発表された為替レートと同じレートで換算しなければならない。(E)第三者ライセンスは差し引かれてはならない。Tarsusは、ライセンス製品に関連する知的財産権または許可を得るために、第三者に料金、使用料または他の費用を支払う必要があるので、本プロトコルの下の任意の支払いから差し引かれてはならない。(F)特許税を下げる。特定の国·地域の特定ライセンス製品の印税期間内のいつでも, 当該国·地域において当該ライセンス製品に関する有効なクレームがない場合は,タルソーは第6.4(A)条に基づいて支払う特許権使用料を引き下げなければならない[***]第6.4(A)節に規定する料率の割合。6.6支払い方法。Tarsusは、Elancoに書面で指定されたドル機能銀行口座に、本プロトコル項目の下でElancoに支払われたすべての支払いを、ドルまたは双方が共同で書面で同意した他の通貨に送金しなければならない。6.7監査。タルソーは,すべての必要な情報を含む帳簿を保存または手配して,タルソーが本プロトコルに関連する支払額を計算し,その等の金額を支払うカレンダー年度終了後の3(3)カレンダーの年内である。Elancoは独立した公共会計士を任命することができ(非または根拠があり、Tarsusのために合理的に受け入れられる;任意の“四大”会計士はTarsusによって受け入れられると考えられる)、費用はElancoによって支払い、会計士がTarsusと秘密協定を締結することによって制限され、これらの帳簿をチェックして任意のことを確認することができる
![slide13](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre013.jpg)
13この契約の下でElancoに支払われなければなりません。このような検査は任意の12(12)ヶ月の間に1回を超えてはならず、事前に合理的な書面通知を出さなければならず、正常な営業時間内に行わなければならず、タルススの正常な業務活動を合理的に妨害しなければならない。Elancoの会計士はElancoとその検査結果要約を含む報告しか共有できず、監査中に審査された帳簿を共有することはできず、この報告はTarsusの機密情報を構成すべきである。このような検査でタルススが支払うべき任意の金額が実際に支払われた金額を超えており、タルススがこのような少ない支払いに異議がないことが分かった場合、タルススは直ちに少ない金額をエランコに支払わなければならない。もしタルススが支払うべき論争のない支払いが少なくとも[***]タルススが実際に支払った割合を超えると、タルススはエランコの合理的な自己負担費用を返済しなければならない。6.8個の税金です。各締約国は、その活動または本協定の下での支払いの受信によって直接的または間接的に生じる、その占めるシェアに課されたすべての税金の支払いを個別に担当しなければならない。タルススがElancoに支払われた任意の金額から税金を控除して源泉徴収する必要がある場合、Elancoに支払われた金額からそのような金額を控除し、適切な政府当局に直ちにそのような税金を支払い、Elancoにそのような税金の支払いを申請させるのに十分な公式納税証明または他の証拠を迅速にElancoに提出しなければならない。Elancoはタルソに適用される法律または二国間所得税条約に基づいて税金を源泉徴収しないか、またはより低い税率で税金を源泉徴収するために、タルソーに任意の合理的に必要な納税表を提供しなければならない。6.9セールス予測。はい[***]毎年1月1日以降の数日間、タルススはエランコにタルススの来年度の純売上高を提供しなければならない[***]例年。明確にするために、このような予測は参考にするだけであり、前述の内容はTarsusに対して何の拘束力もない。7.知的財産権。7.1特許の提訴とメンテナンスを許可する。(A)Elancoは、特許出願の提出を含むが、これらに限定されないライセンス特許の起訴および保守を個別に担当しなければならない。Elancoはこのような申請、起訴、そして維持活動の状態と進捗状況を合理的にTarsusに通知しなければならない。Elancoはタルススがこのような申請、起訴、そして維持活動について提起したいかなる意見も誠実に考慮しなければならない。(B)Elancoは、ライセンス特許に含まれる任意の発行済み特許または係属特許出願を放棄するか、またはそれに関連する任意の特許出願をいかなる国にも提出しないことを自己決定することができる。このようないかなる国でも放棄または決定が訴訟を提起しない前に、Elancoは少なくともタルスーに与えなければならない[***]このような維持、起訴、または保存を引き継ぐ合理的な機会がある。この場合、タルススは権利があるが、それ自身の統制下で、そのような維持、起訴、または届出を自費で開始または継続する義務はない。Tarsusは、そのような特許または特許出願またはそのような出願から発行された特許のいずれについても、これ以上Elancoにさらなる支払い義務(特許権使用料およびマイルストーン支払いを含む)または他の義務を負わない。7.2知的財産権の強制執行を許可する。(A)使用料期間内に、各当事者は、当該分野において、当該分野において実際に又はその承知したライセンス知的財産権に含まれる任意の知的財産権を侵害又は流用すると言われている任意の第三者に書面通知を提供しなければならない。Elancoは自費でその選択を利用する義務はないが,そのような権利侵害や流用クレームに対して許可を強制した知的財産権を現場で利用する権利がある.Elancoは知的財産権を許可する訴訟を現場で実行しない限り、和解または自発的に処分してはならない
![slide14](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre014.jpg)
14タルススの書面同意。Elancoが知的財産権を許可する任意の行動を現場で強制的に実行することを自発的に処理することを望む場合、ElancoはTarsusに通知し、Tarsusにその法執行行動を制御する機会(“自発的処置通知”)を提供しなければならない。もしタルススがElancoにそのような法執行行動を制御することを選択したと通知した場合、Elancoはタルススが適切にそうすることを可能にするために必要なすべての合理的な行動を取らなければならない。以下の場合、Elancoは、このような強制実行行動を自発的に処理することができる:(I)Tarsusは、このような強制実行行動を制御したくないことをElancoに通知する;または(Ii)Tarsusは、以下の場合、Elancoに任意の選挙を通知しない[***]Elancoは自発的な処置通知の数日後を提供する。(B)上記(A)項のいずれかの潜在的な実行について、ElancoがTarsusに通知されなかった場合、以下の時間内にこのような告発された侵害または流用行為を実行する予定である[***]Elancoはこのような告発された権利侵害や流用行為を知った日から数日以内、または不在だった[***]Elancoがこのような告発された権利侵害や流用行為を知った日から数日以内に、Tarsusは自費でそのようなクレームを起訴する権利はあるが、その選択された弁護士を使用してそのようなクレームを起訴する義務はない。(C)実行側は,そのような実行行動のいずれかを定期的に書面で他方に通報しなければならない.(I)および(Ii)に記載されているすべての未精算費用および弁護士費を全て払った後、すべての未精算費用および弁護士費が全て支払われた後、追加の賠償がある場合、そのような賠償の残高はElancoによって保持されなければならない(またはElancoによって支払われる:場合によっては)Tarsusは、この金額を純売上高とみなし、第6.3条に基づいて印税を支払わなければならない。(D)訴訟を提起すべき一方の請求は、他方は、合理的な文書に署名すること、協力して証拠提示を行うこと、必要な場合に訴訟の一方の原告として訴訟に参加して、必要な地位を得ることを含む合理的な協力を提供しなければならない。7.3改善。Elancoは、この化合物を使用することによってElancoから発想された任意の発明、またはElancoまたはElancoのための化合物から誘導された任意の発明(“Elanco改善”)を有するであろう。タルススは、タルススから発想された、またはタルススが化合物を使用することによって構想された任意の発明、またはタルススまたはタルススから誘導された任意の発明(“タルスス改善”)を有するべきである。Elancoは、(MTAで定義されているように)任意の研究発明が存在する限り、この研究発明をタルソーに譲渡する。タルススターはエランコに独占免税税を与えます, Elanco分野のアプリケーションの研究発明とTarsus改良の永続的許可).節7.3は“MTA”第7節に完全に改訂され,代替されたため,“MTA”第7節は効力や効力を持たなくなった.8.製造と供給。8.1初期供給条件。各カレンダー四半期ごとに、タルススはElancoに書面で拘束力のない予測を提供し、その後の4(4)個のカレンダー四半期の複合体の四半期需要に対するそれ(およびその連属会社と許可可能人)の誠意の見積もりを示すべきである(“予測”)。Elancoはタルススの合理的な要求の下でこの化合物を製造(または製造済み)し、予測範囲内でタルススに供給する。本項8.1項により購入したすべての化合物のタルソー価格はElancoのために当該化合物を購入する価格が追加されなければならない[***]一パーセントです。8.2製造およびプロビジョニング協定。双方は合理的な時間枠内で誠実でより詳細な製造と供給協定に到達することに同意した。供給プロトコルは、規定された供給価格を規定しなければならない(この価格はElancoコストの小幅な値上げを代表しなければならない)。8.3化学変化
![slide15](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre015.jpg)
15(A)タルスーは、タルススの同意を必要とせず、Elancoは代替化学物質を自由に使用することができ、化合物の改善を自己決定することができることを認め、同意する。(B)ElancoはTarsusに提供しなければならない[***]Elancoが化学変化に従ってTarsusに以前に供給された任意の化合物の供給を停止し、複合変更期間内にタルソーに要求される任意の数のそのような化合物を供給する場合(その数が予測された数を超えても)、Elancoは数日前に通知を行う(“化合物変更期間”)。8.4権利が制定されました。明確にするために,2.1節でタルススに第三者にタルスス化合物を製造させる権利がある。Elancoは、(A)仕入先への譲渡が敏感な譲渡の条件を満たす)、または(B)仕入先の信頼性が良好で信頼性が高い場合を除いて、第三者供給者を承認しなければならない。このような承認は無理に抑留されたり、条件が追加されたり、遅延されてはいけない。上記のすべての目的について、以下のエンティティおよびその付属会社は、信頼性および信頼性が良好であるとみなされるべきである(Elancoの同意は必要ない)[***](または前述の会社のいずれかの関連会社)[***]それは.9.代償;保険。9.1 Elancoによって賠償されます。Elancoは、Tarsus、その関連会社およびそれらのそれぞれの高級管理者、取締役、従業員、代理人、後継者、および譲受人を、任意の第三者損失、損害、責任、欠陥、クレーム、訴訟、判決、和解、利息、報酬、処罰、罰金、コストまたは支出(総称して“損失”と呼ぶ)から賠償、弁護し、(A)Elancoが本合意に違反する任意の陳述、保証または義務によって提起された任意の訴訟に起因する任意の損害から補償し、弁護し、Tarsus、その関連会社およびそれらのそれぞれの高級管理者、役員、従業員、代理人、および譲受人を保護しなければならない。または(B)Elancoの深刻な不注意または故意の不正行為は、いずれの場合も、そのような損失が、Tarsusが第9.2節に従ってElancoの損失を賠償する義務があるか、またはTarsusまたはその関連会社が本協定に規定する陳述、保証または義務に違反しているか、または任意の分割許可者が本プロトコルに規定する従属被許可者のいかなる義務を履行できなかったことによる損失である。9.2タルススの賠償。タルススは、以下の理由によるすべての損失から、エランコ、その付属会社およびそのそれぞれの高級職員、役員、従業員、代理人、後継者、および譲受人を賠償、弁護しなければならない:(A)タルススは、本協定に規定されているいかなる陳述、保証または義務に違反しているか、(B)タルススの深刻な不注意または故意に不当な行為;または(C)タルソー、その関連会社および再許可者が開発、製造、製造、使用、使用、レンタル、輸入、販売、販売、および/または任意の化合物または許可製品を販売すること、またはそのような活動のいずれかに関連する適用法を遵守することができなかったが、いずれの場合も除外される, Elancoは,Tarsusのこのような損失,またはElancoまたはその関連会社が本合意項の陳述,保証または義務に違反したことによるこのような損失を9.1条に基づいて賠償する必要がある.9.3賠償手続き。被補償者は、直ちに書面で被補償者に通知しなければならない。それは、本契約項の下で賠償を求める任意の行為を意図しており、被補償者と合理的な協力を行い、費用及び費用は補償者が負担する。賠償側は、通知を受けてから30(30)日以内に、その選択した弁護士とともに、補償者を合理的に満足させる任意の訴訟を弁護する権利がある。補償されていない側が事前に書面で同意していない場合、補償側は補償された側の権利に悪影響を与える方法でいかなる訴訟を解決してはならず、このような同意は無理に拒否または遅延されてはならない。補償された側は直ちに補償側にいかなる行動の通知を提供することができず、補償側がこの条項9.3項の下での義務を解除すべきではなく、補償側がその失敗によって重大な損害を受けたことを証明することができない限り、補償側は補償側にいかなる行動の通知も提供できない。補償を受ける側がその弁護と和解を制御する権利がある場合、補償を受ける側は自ら弁護士を選択して訴訟手続きに参加し、観察することができ、費用と費用はそれ自身が負担することができる。甲は賠償責任を負いません
![slide16](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre016.jpg)
16他方の任意の不注意または意図的な行為、または他方が本プロトコルの下の任意の陳述、義務または保証に違反するか、または事前の書面の同意なしに妥協または解決された任意のクレームによって引き起こされる、または弁護の範囲。9.4責任制限。第10条に違反するか、またはいずれか一方が第9条または第7.2条に従って責任を負わない限り、いずれの当事者も、本プロトコルまたは本プロトコルの下でのその権利の行使によって引き起こされる特別、付随、事後性、懲罰性、懲罰的または他の間接的または遠隔的損害、または利益損失、データ損失または使用損失に基づいて、保証、契約、侵害、厳格な責任またはその他の理由に基づいて責任を負わない。10.秘密にする。10.1不開示および不使用。各受信者は、(A)開示者の任意の秘密情報を開示してはならない:(I)受信者のために、本プロトコルの下の権利を履行または行使するために、このような情報を“知る必要がある”人、および(Ii)受信者の任意の関連会社または再許可者(または潜在的な再被許可者)または受信者の仕事を表す他の人(コンサルタント、契約製造業者および独立請負業者を含むがこれらに限定されない)を含むが、これらの者は、本第10条に記載された条項および条件を下回らないことに同意することを前提とする。および(B)開示者の任意の秘密情報を、本プロトコルの下での義務の履行またはその権利の行使以外のいかなる目的にも使用してはならない。10.2法的要件の開示が適用されます。第10.1節は、法律を適用して受信者に提供される機密情報(含むが、これらに限定されない)には適用されない, 連邦証券法または受領側証券取引所がある任意の国の証券取引所で発行された法規によって生成された任意の報告要件)、裁判所命令または同様の開示要件は、受信者が、(A)このような機密情報について保護令または他の適切な救済措置を求めることができるように、開示側にタイムリーな書面通知を提供することができるが、これらに限定されないが、任意の適用法に従って得られる秘密待遇を含むが、受容者は、秘密待遇を含む、そのような保護令または他の救済措置を得るために、開示者に合理的な協力を提供しなければならない。(B)法律で強制的に開示された秘匿情報部分のみを開示する。10.3許可された開示。第10.1項のいずれも阻止してはならない。(A)許可特許の準備、提出、起訴、弁護又は維持許可特許、(B)受信者が任意の許可製品の臨床試験に関連していると合理的に考えられていることを前提としている機密情報の開示、又は任意の許可製品の開発又はマーケティングが規制部門の承認を得ることを確保するために、(C)証券取引委員会又は税務機関の要求を適用する範囲内で機密情報を開示すること、(D)当該第三者の職務調査に関する情報を第三者に開示すること、及び機密融資文書において潜在的第三者投資家に開示すること、このような任意の第三者が、可能な範囲内で合理的な秘密および不使用義務によって制限されることに同意する限り。11.任期;終了。11.1任期;満了。本協定は発効日から発効します, 本契約の規定により早期に終了しない限り、ライセンス製品のライセンス製品は期限が切れます
![slide17](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre017.jpg)
17国/地域のこのような許可製品の印税期間が満了した後、国/地域ごとに。印税期限が満了した後,Elancoが2.1節でTarsusに付与した当該国/地域のこのような許可製品に関する許可は,全額支払い,印税免除,世界的に独占的,永久的でなければならない。11.2終了。(A)一方が実質的に本合意に違反または違約した場合、他方は六十(60)日前に違約者に本合意を終了することを書面で通知する権利がある。違約者が60(60)日の期限満了前にこのような違約または違約を是正した場合、中止は60(60)日の期限終了後30(30)日に発効すべきである;または、もし違約行為が60(60)日以内に合理的に是正されなかった場合、違約側は合理的な行動を取って違約行為を是正し始めた場合、違約者が引き続きこの違約行為を是正するように努力し続ける限り、この違約行為は必要とされる可能性のある長い期間内に是正される。もし違約側の実質的な違約または違約がある特定の国にのみ適用される場合、他方はその国だけで本協定を終了することができ、その後、その領土にはこのような終了が発生した国は含まれなくなる。(B)当事者側が第11.2(A)項による終了を求め,当該当事側が当該終了権利を行使する任意の実質的な違約又は違約が発生した任意の論争が解決されるまでは,発効してはならない。このような紛争解決手続きの結果,一方の当事者の違約通知が適切であることが確定すれば, なお、違約者がその後、解決手順における決定に沿って当該決定を行った後の適用救済期間内に当該違約を是正しない場合には、その通知は有効とみなされる。紛争解決プロセスの結果、違約通知が不適切であると判断された場合、その通知は有効とみなされるべきではなく、本協定は有効であるべきである。紛争解決手続きが未解決の間、本協定のすべての条項と条件は完全な効力と役割を維持しなければならない。(C)次の場合、タルソーは、Elancoに通知されてから30(30)営業日以内に直ちに本合意を終了することができる:(A)タルススが合理的に情状酌量する場合、規制材料は、許可製品の開発および/または規制承認に任意の方法で悪影響を及ぼす可能性がある事実を開示するか、または(B)規制材料が発効日後20(20)日以内に受信されない。(D)Tarsusまたはその任意の関連会社または再許可者が直接的または間接的に(I)任意のライセンス特許の開始または請求について妨害または反対手続きを開始する場合、(Ii)任意のライセンス特許の有効性または実行可能な任意の特許請求、要件、訴訟または訴因を提出、提起、または維持する;または(Iii)任意のライセンス特許の延期または追加保護証明書の付与(任意(I)-(Iii)挑戦)に反対し、ElancoはTarsusに30(30)日の書面通知を出した後に本合意を終了する権利がある。いずれのこのような終了も、Tarsusまたはその関連側または分割許可者(場合によっては)が、上述した通知期間の終了前にそのような行動を撤回しない場合にのみ有効である。それにもかかわらず, TarsusがElancoにTarsusに通知してから30(30)日以内にその従属被許可者に対する従属許可を終了した場合,Elancoは従属許可者からの直接的または間接的な質疑により本プロトコルを終了してはならない.11.3満了または終了の影響。(A)本プロトコルが何らかの理由で終了した後,第2.1条によりTarsusの許可(及び再許可)が付与された場合は,終了した国/地域及びライセンス製品に対して完全に終了しなければならない。(B)上記(A)項の規定にかかわらず、Tarsus、その関連会社及び/又はその任意の再許可者は、終了時にすべての完成品許可製品及び製造過程における任意の許可製品を販売することを選択することができ、販売期限を超えない[***]この数ヶ月後
![slide18](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre018.jpg)
18終了するが、タルススは、第6.3条に従ってElancoに支払うか、またはElancoにこれに関連するすべての印税を支払うことを促進しなければならない。(C)任意の理由で本プロトコルを終了した後,関連する再ライセンシーが任意の要求を出した後(当該再ライセンシーが本プロトコルの適用条項をすべて実質的に遵守している限り),許可されたIPの任意の再許可は,当該再被許可者とElancoとの間の直接許可となるべきであり(ただし,Elancoに本プロトコルの義務を超えた義務を負わせてはならない),また,当該再ライセンシーは,本合意に従って当該再被許可者の活動(及びその付属会社及び再ライセンス者の活動)がElancoに支払うすべての義務を負うべきである。(D)本プロトコルは、任意の理由で終了または満了し、終了または満了前に一方が享受しているいかなる権利にも影響を与えない。さらに、以下の条項は、本プロトコルの終了または満了後も有効である:第2.2項(第11.2(A)項による非タルソーの終了を除く)、6.1、6.6、6.7、9、10、11および13項。本プロトコルの終了または満了は、本プロトコルの下で満了した支払いを受けたいずれかの権利に影響を与えたり、または終了または満了前にこのような支払い義務を引き起こすイベントが発生したり、終了者を阻止または阻害したりすることもない, 他の当事者に対する訴訟を修正または提起し、損害賠償および他のすべての利用可能な法律および公平な救済方法を要求する。(E)Elancoが第4.4(A)条または第11.2(A)条に従って本プロトコルを終了するとき、Tarsusは、(I)ライセンス製品に関連する臨床前文書および技術情報と、(Ii)製品の開発、製造および商業化を許可するために必要な情報とを含む、Tarsusによって制御されるすべての書面技術情報および他の情報のコピーを合理的に実行可能な場合にできるだけ早くElancoに提供しなければならない。上記の規定にもかかわらず、Tarsusはいかなる規制材料または臨床情報またはデータを提供する義務がなく、Elancoは終了後にTarsusのいかなる規制材料を引用する権利もない。(F)Elancoは,4.4(A)条,11.2(A)条または第11.2(D)条に従って本プロトコルを終了した後,Tarsusは直ちにElancoのすべての機密情報を返さなければならない.12.説明および保証。12.1相互陳述と保証。各当事者は以下のように他方に述べて保証する:(A)会社の存在と権力。それは、その設立された司法管轄区域の法律に基づいて正式に設立され、有効に存在し、信頼性の良い会社又は会社であり、完全な会社権力及び権威を有し、その財産及び資産を所有し、運営し、本協定の規定に従ってその業務を継続する合法的な権利であり、本協定に従って付与されたライセンスを付与する権利を含むが、これらに限定されない。(B)権限と拘束力のあるプロトコル。発効日から, (I)本プロトコルの締結及び本プロトコルの義務を履行するために必要な会社権力及び法的権利を有し、(Ii)それ自体がライセンス署名及び交付協定及び合意項目の義務を履行するために必要なすべての必要な会社行動をとっており、及び(Iii)合意が署名及び交付に合意されており、その条項に基づいて強制的に実行可能な法律、有効及び拘束力のある方の義務を構成している。(C)衝突はない.それは、本プロトコルの下で他方に権利を付与することを実質的に阻止する、または本プロトコルの下での義務を履行するプロトコルのいずれかではない。
![slide19](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre019.jpg)
19 12.2 Elancoの他の陳述および保証。ElancoはTarsusに(A)ライセンス知的財産権の下で本プロトコルに従ってTarsusに許可を付与するすべての権利を有する(含まれるが、いかなる第三者に支払うことに限定されない)を述べ、保証する;(B)Elancoまたはその代表が発効日前に任意の許可製品の研究または開発に対して当該第三者の知的財産権を侵害または流用したと主張または主張する第三者からの書面通知を受けていない;(C)任意の裁判所または政府当局において、または任意の裁判所または政府当局の前で、実際的、係属中、疑惑またはElancoに知られている脅威がなく、ライセンス製品および/またはライセンス知的財産権の実際、係属、疑惑または脅威に関する不利な行動、訴訟、クレーム、介入または正式な政府調査;(D)Elancoまたはその付属会社が制御する任意の特許または特許出願は、特許に加えて、Tarsusまたはその付属会社またはライセンス者によって本明細書に記載されたライセンス製品の開発、製造および/または商業化を阻止することなく、または2.1節で付与された権利を利用する。(E)許可された特許は、化合物をカバーする。12.3タルススの他の陳述、保証、および契約。タルスス代表、保証、およびチノ:(A)それによれば、本プロトコルまたはタルススと本プロトコルの下で仕事に従事する任意の他の当事者との間の任意の合意によれば、従業員、コンサルタント、請負業者、代理人、または他の代表は、資格を禁止または失格されるか、またはFDA、EMEAによって禁止または失格されるために調査を受けることができない, 他の規制機関でもありますタルソーは、そのような行動を知った場合、直ちにElancoに通知し、(B)発効日に、その能力、資源、および専門知識が、適用された法律に基づいて本協定の下での義務を履行するために(または合理的に信じられている)能力、資源、および専門知識がタルススと同様の融資および開発段階にある会社によって合理的に所有されることを前提としていることに同意する。12.4他の陳述や保証はありません。第12条の明確な規定を除いて、いずれの当事者またはその代表も、適切性、特定の目的への適用性、第三者の知的財産権を侵害しない、または流用しないことの保証を含むが、適切性、特定の目的への適用性、第三者の知的財産権の侵害または流用の保証を含むが、いかなる明示的または暗示的な陳述または保証もしていない。他のすべての陳述と保証は、法律の施行によっても他の理由でも、ここで明確に排除される。13.雑項目。13.1当事者間の関係。本協定中のいかなる内容も、双方間のパートナーシップ、代理関係、雇用主-従業員関係または合弁関係とみなされるべきではない。各当事者の本プロトコル項の下での履行は、1つの別個のエンティティによって履行される。13.2タスク。Elancoは本プロトコルまたは本プロトコルの任意の部分を自由に譲渡する権利がある.相手の明確な書面の同意を得ず,タルススは本協定の下での権利を譲渡する権利がない
![slide20](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre020.jpg)
20締約国であるが、タルススは、本合意を以下のいずれかのエンティティまたはその任意のアクセサリに譲渡することができる[***]または公開取引の取引所に上場し、時価がドルを超えるいかなるエンティティも[***](以上いずれも“譲渡許可者”である);または(B)付属会社を付与する。13.3さらに保証します。発効日後の任意の時間または時々に、各当事者は、他方の合理的な要求に応じて、他の文書、合意および文書(販売、譲渡および確認文書を含む)に署名および交付し、他方が必要または適切であると合理的に思う可能性のある材料および情報を提供し、本合意によって予期される取引をより効率的に完了するために他の行動をとるべきである。13.4通知。本プロトコルまたは本プロトコルに関連して発行されることを要求または許可する任意の通知または要求に基づいて、書面で、書留メール(リコール要求)または隔夜特急特別配信サービス(署名要求)プリペイド方式で通知意図者に配信または送信される場合、アドレスは以下のとおりであるとみなされる。(A)Tarsusの場合、[***] with a copy to: [***]郵便番号:92130カリフォルニア州サンディエゴクメル山路郵便番号:ブレンダン·C·マッカーシー[***](B)Elancoについて:Elanco US Inc.2500 Innovation Way N Greenfield in 46140宛先:Edward D McGruder電子メール:[***]附:Elanco US Inc.2500 Innovation Way N Greenfield in 46140受取人:総特許法律顧問電子メール:[***]_直接交付される場合、交付日は、本プロトコルに別段の規定がない限り、通知または要求を発行する日とみなされなければならない。隔夜宅配サービスを介して送信される場合、本プロトコルに別段の規定がない限り、配信日は、通知または要求がサービスと共に預けられた後の次の営業日とみなされなければならない。書留で送れば
![slide21](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre021.jpg)
21この合意に別段の規定がない限り、配信日は、米国郵便サービス機関またはそれに相当する外国機関に預けられることを通知または要求した後の第3営業日とみなされなければならない。13.5公告。法律の要件(米国証券取引委員会、ナスダックまたはElancoが発行する証券を取引する任意の他の証券取引所の開示要求を含むがこれらに限定されない)および10.3節で許可された場合を除いて、他方が事前に書面で同意していない場合を除き、いずれも双方が本協定を締結したことを公開してはならない(無理に隠してはならない)。一方が提案された公告を受信してから10(10)日以内に他方に通知を拒否しなかった場合は,その公告に同意したとみなさなければならない.13.6放棄;修復。いずれの場合も、本協定のいかなる条項や条件を放棄しても、明確に書面で作成され、その当事者の許可代表によって署名されなければならない。このようないかなる放棄も、将来のこの条項または条件を放棄するとみなされたり、またはその後に本合意に違反するいかなる条項または条件も放棄されてはならない。本プロトコルに含まれるすべての権利、救済措置、承諾、義務、および合意は蓄積されなければならず、いずれの当事者の任意の他の救済措置、権利、承諾、義務、または合意は制限されない。13.7分割可能性。本プロトコルの各条項は、適用法律の下で有効かつ有効であると解釈されるが、本プロトコルの任意の条項が適用される場合、または無効とみなされる場合、その条項は、その禁止または無効の範囲内でのみ無効となる, このプロトコルの残りの部分を無効にすることはない.13.8修正案。本協定の任意の条項に対する任意の修正、修正、または追加は、書面で行われ、各当事者によって正式に許可された役人によって署名されない限り、無効または無効である。13.9法律が適用される。本協定はニューヨーク州の法律によって管轄され、その法律衝突の原則を考慮することなく、ニューヨーク州の法律に従って解釈されるべきである。13.10プロトコル全体。本合意は,本合意の添付ファイルとともに,双方が本合意テーマについて合意した完全な合意と了解を明らかにし,双方がこれまでに本合意テーマについて行ってきたすべての議論,交渉,合意を統合した.明確にするために、本プロトコルは、発効日から“秘密保持プロトコル”の代わりになる。13.11利害関係者。本協定のすべての条項及び条項は、本協定当事者及びそのそれぞれの許容相続人及び許可譲受人に対して拘束力を有し、その利益に拘束力を有し、その強制的に実行することができる。本プロトコルの任意の内容は、明示的であっても黙示されていても、本プロトコルの下、または本プロトコルによって享受される任意の性質の任意の法律または均衡法権利、利益または救済措置を付与することを意図していないが、これらの権利、利益または救済措置は、本プロトコルなしに第三者が享受することができない。13.12個の対応先。本協定は、任意の数のコピーに同時に署名することができ、いずれかのコピーは、必ずしも1つ以上の締約国の署名を含む必要はないが、これらのコピーのすべてを加算することで、同じプロトコルを構成することになる。13.13解釈と定義。本プロトコルの記述タイトルは便宜上のみである, また、本プロトコルの任意の規定を説明または説明する上で、いかなる効力または作用も有さない。本プロトコルで用いるすべての語と定義されたタームは,単数形式でも複数形式でも同じ意味を持つべきである.本プロトコルで使用される場合、(A)用語“日”は、本プロトコルが別の説明がない限り、日を指すべきであり、(B)用語“は、”含むが、限定されない“を含む。本協定は双方が共同で作成したものであり,どちらにも不利であると厳密に解釈してはならない.
![slide22](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre022.jpg)
22ページの残りの部分はわざと白くしています。署名ページは以下のとおりである
![slide23](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre023.jpg)
23改正および再確認の日から、各署名者は、その正式に許可された代表によって本協定に署名したことを証明する。タルスス製薬会社はBobak Azamian名前:Bobak Azamian役職:CEO Elanco TIERGESundHEIT AG by:/s/Olivier Froelich名前:Olivier Froelich
![slide24](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre024.jpg)
24表Aライセンス特許[***]
![slide25](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre025.jpg)
25展示品B勤勉でマイルストーン勤勉マイルストーン達成締め切り[***][***]協議日から数えた月数[***][***]1か月[***][***]年.年[***][***]年.年
![slide26](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre026.jpg)
付属C皮膚科マイルストーン勤勉マイルストーン達成締め切り[***][***]協議日から数えた月数[***][***]1か月[***][***]年.年[***][***]年.年
![slide27](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819790/000181979022000030/elanco-tarsustopicalagre027.jpg)
添付ファイルDが展開する開発と商業化活動の概要[***]