| 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
| 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
| (明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) | |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) | |
| クラスごとのタイトル |
取引 記号 |
各取引所名 それに登録されている | ||
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | |||
☒ |
規模の小さい報告会社 | |||||
| 新興成長型会社 | ||||||
| 前向きに陳述する |
1 |
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| 常用用語 |
2 |
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| リスク要因をまとめる |
3 |
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| 第1部 |
5 |
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| 項目1.財務諸表 |
5 |
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| 項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
15 |
|||
| プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
21 |
|||
| 項目4.制御とプログラム |
21 |
|||
| 第II部 |
23 |
|||
| 項目1.法的訴訟 |
23 |
|||
| 第1 A項。リスク要因 |
23 |
|||
| 項目5.その他の情報 |
54 |
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| 項目6.展示品 |
55 |
| • | 私たちの未来の財務と業務パフォーマンスは |
| • | 私たちの業務と製品候補のための戦略計画を立てます |
| • | 私たちが製品を開発したり商業化する能力は |
| • | 臨床試験と非臨床研究の予想結果と時間 |
| • | 私たちはバイエル許可協定条項を守る能力 |
| • | 私たちの競争相手や業界に関する発展と予測 |
| • | 他人の権利を侵害することなく知的財産権保護を獲得し、発展させ、維持する能力への期待 |
| • | 私たちは科学や管理者の能力を維持しています |
| • | 雇用法案に基づいて新興成長型企業になる時期への期待 |
| • | 私たちの将来の資本需要と利用可能な現金の十分性は、私たちが予想している現金滑走路と、これらの需要の時間と現金の源と使用を含む |
| • | 私たちのビジネスのために資金を得る能力は |
| • | 私たちの戦略的優先順位とコスト削減措置の影響 |
| • | 知られていて未知の訴訟と規制手続きの結果 |
| • | 私たちのビジネスや計画や機会 |
| • | 法律や法規の変更が適用される |
| • | 臨床前または臨床開発や試験に関連するリスクは 内部許可 |
| • | 私たちの業務の導入と予想される業務のマイルストーンのスケジュールに関するリスク |
| • | 将来のビジネスモデルやビジネスモデルに対する私たちの予想される仮定は変わりました |
| • | 候補品を開発し製造し商業化する能力は |
| • | 一般経済、金融、法律、政治とビジネス状況、国内外の市場の変化 |
| • | 法律や法規の変更を適用する |
| • | 自然災害の影響、気候変動、衛生流行病の影響、 新冠肺炎 私たちのビジネスでは |
| • | 私たちの製品市場の規模と成長潜在力とこれらの市場にサービスする能力は |
| • | 私たちが計画している製品に対する市場の受容度は |
| • | 現金資源の利用可能性、使用および十分性に関する私たちの計画および仮定に関するリスク |
| • | 私たちの資金調達能力は |
| • | 私たちは労働力とコスト削減の能力とこの削減の影響を成功させた |
| • | 私たちは他の経済、商業、および/または競争要素の不利な影響を受けるかもしれない |
| • | 本報告書は“リスク要因”の節に列挙された他のリスクと不確定要因と題する |
| • | ADC“は、抗体-薬物結合体を意味する |
| • | “平価医療法案”とは，“医療·教育和解法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”のことである |
| • | “急性骨髄性白血病”とは急性骨髄性白血病のことである |
| • | “ANDA”とは，略した新薬申請のことである |
| • | “バイエル許可協定”とは、Legacy Vincera Pharma、バイエルAktiengesellschaftとバイエル知的財産権有限会社が2020年10月7日に署名した特定の許可協定を意味する |
| • | “生物製品ライセンス”とは、生物製品ライセンス申請を意味する |
| • | “BPCIA”シリーズは2009年の生物製品価格競争と革新法を指す |
| • | “企業合併”とは、合併協定に記載されている合併その他の取引を意味する |
| • | BTKi“はブルートンチロシンキナーゼ阻害剤を意味する |
| • | “付例”とは、私たちが改正して再記載した付則を意味する |
| • | “会社登録証明書”とは、私たちが2回目に修正し、再説明した改訂された登録証明書を意味する |
| • | CGMP“は現行の良好な製造規範を意味する |
| • | 慢性リンパ球性白血病とは、慢性リンパ球性白血病を意味する |
| • | “普通株”とは、私たちの普通株のことで、1株当たり0.0001ドルです |
| • | “ダブルス” DLBCLとはびまん性大のことですB細胞 MYCとMYC転座を特徴とするリンパ腫BCL-2。 |
| • | “増発株式”とは、企業合併が終了した後、遺産所有者が合併合意によって取得する権利がある可能性のある普通株のある権利を意味する |
| • | “取引法”は改正された1934年の証券取引法を指す |
| • | FDAとは、米国食品医薬品局を意味する |
| • | “IND”とは，研究中の新薬申請を意味する |
| • | “雇用法案”とは、2012年の“私たちの企業創業法案をスタートさせる”ことです |
| • | KSPI“は、アクチン紡錘体タンパク質阻害剤を意味する |
| • | “遺産保持者”とは、企業合併直前のLegacy Vincera Pharmaの株主を指す |
| • | “Legacy Vincera Pharma”は業務合併が完了する前のVincera Pharma，Inc.であり、業務合併後にVNRX Corp.と改名する |
| • | “合併”とはSubとLegacy Vincera PharmaとLegacy Vincera Pharmaの合併を意味し、Legacy Vincera Pharmaはまだ存在する会社とLSACの完全子会社として引き続き存在し、合併は2020年12月23日に発生する |
| • | “合併協定”とは、LSAC、Merger Sub、Legacy Vincera PharmaとRaquel E.Izumiが遺産保持者の代表として、2020年9月25日に署名したいくつかの合併協定を意味する |
| • | “連結子会社”とは、LifeSciが合併子会社を買収することを意味し、同社はデラウェア州の会社であり、業務合併時にLSACの完全子会社である |
| • | メッセンジャーリボ核酸“は、メッセンジャーリボ核酸を意味する |
| • | “NDA”とは新薬申請のことである |
| • | “株式公開承認証”とは、最初にLSACの初公開時に発行された引受権証であり、2021年4月に償還される |
| • | “私募株式承認証”とは，LSACの初公募終了時にLifeSci Holdings LLCとRosedale Park，LLCに同時に発行される引受権証，および合併プロトコル第8.6節に基づいて発行される引受権証である |
| • | PTEFb/CDK 9“は、陽性転写伸長因子β/細胞周期タンパク質依存性キナーゼ9を意味する |
| • | “証券法”とは、改正された1933年の証券法を指す |
| • | SMDC“は、小分子薬物結合体を意味する |
| • | “米国特許商標局”とは，米国特許商標局をいう |
| • | “株式認証協定”とは、LSACと大陸株譲渡と信託会社の間で2020年3月5日に締結されたある株式認証協定を意味する |
| • | 私たちは現在のすべての候補製品に関連するコア知的財産権の権利を提供するためにバイエル許可協定に依存しており、この協定は私たちに巨額の支払いと他の義務を課している。私たちがベイヤ許可協定の下の義務を履行できなかった場合、ベイヤ株式会社(“バイエル”)は、合意に従って終了または他の救済措置を求める権利があり、ベイヤ許可プロトコルの下の重要な権利のいかなる終了または損失も、私たちが開発および商業化するEnitociclib(以前はVIP 152)、VIP 943、VIP 924、VIP 236、および私たちの既存の候補製品、資本を調達し、または運営を継続する能力に大きな悪影響を及ぼす |
| • | 私たちの臨床前開発、臨床試験、製造、サプライチェーンとその他の業務と業務活動、そして私たちと業務往来のある第三者の業務と業務活動は、私たちの契約メーカー、契約研究組織、託送人、臨床試験場所、その他の人を含み、進行中のものを含めて流行病の影響を受け続けるだろう 新冠肺炎 大流行です |
| • | われわれはわれわれの主要候補製品Enitociclibの成功に大きく依存しており，現在臨床試験が行われている。もし私たちが適時に開発を完成し、臨床試験を成功させ、承認を得て商業化できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう |
| • | 私たちの候補製品の開発はまだ初期段階にあり、私たちは適時あるいは根本的に成功的に開発、製造、臨床試験を完成し、私たちの候補製品を商業化することができないかもしれない |
| • | 現在のところCDK 9阻害剤はなく、ADCはKSPI弾頭または小分子薬物結合体を提供し、これまでFDAによって承認された最適化CPTペイロードを提供し、私たちの候補製品の開発は永遠に適切な製品を生成しないかもしれない |
| • | 著者らは部分的にバイエルが提供した臨床前と臨床試験データに依存して著者らの候補製品の実行可能性を評価し、このような臨床前と臨床試験データはまだ著者ら或いはいかなる独立第三者の検証を得ていない |
| • | 著者らの長期的な将来性はある程度発見、開発、製造と商業化のより多くの候補製品に依存し、これらの候補製品は開発或いは臨床試験に失敗する可能性があり、或いは遅延が発生し、それによってその商業実行可能性に不利な影響を与える可能性がある |
| • | 早期臨床試験の結果は末期或いは他の臨床試験の結果を予測できない可能性がある |
| • | 著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“背線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある |
| • | 承認されても，我々の候補製品は医師，患者，医療支払者，医学界の他のビジネス成功に必要な人に十分な市場受容度を得ることができない可能性がある |
| • | もし私たちまたは私たちの戦略パートナーが開発した任意の候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受けるかもしれない |
| • | 私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう |
| • | 私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある |
| • | 私たちの業務には製品責任の重大なリスクがあり、十分な保険範囲を得ることができなければ、このような保証ができなければ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります |
| • | 私たちが開発したすべての候補製品は不利な第三者の保証と清算のやり方と定価法規の制約を受けるかもしれません |
| • | 臨床試験は高価で、時間がかかり、登録とその他の遅延の影響を受けて、引き続き私たちの使用可能な資金を超える必要があるかもしれないが、私たちは私たちが現在臨床前と臨床開発段階にある任意の候補製品の開発、臨床試験と商業化を成功させるために十分な資金を集めることができるかどうかを確定することができない |
| • | 会社として、私たちは発展の初期段階にあり、私たちの限られた運営歴史は、私たちの成功の能力を評価することを難しくするかもしれない |
| • | 私たちは設立以来純損失が続いており、予測可能な未来には引き続き顕著な純損失が予想される |
| • | 我々は最近，我々の戦略計画に関連した何らかの労働力やコスト削減措置を実施しており，これらの労働力やコスト削減を成功させることは保証されておらず，これらの措置が我々の業務に悪影響を与えない保証はない |
| • | 私たちは私たちの運営を支援するために多くの資金が必要だ。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある |
| • | バイエル許可協定は、重要なマイルストーンと特許権使用料を支払う義務があり、その中のいくつかは私たちの任意の候補製品が商業化される前にトリガされると規定している |
| • | 私たちはアメリカや外国の規制承認を得ることができないかもしれないので、私たちの候補製品を商業化できないかもしれません |
| • | 私たちが現在或いは未来の候補製品を単独で使用し、或いは他の承認された製品或いは研究中の新薬と連合使用する場合、不良事件、毒性或いはその他の不良副作用を招く可能性があり、それによって安全状況を招く可能性があり、監督管理部門の承認を阻害し、市場の受け入れを阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある |
第1項。 |
財務諸表 |
六月三十日 2022 |
十二月三十一日 2021 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金 |
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制限現金 |
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前払い費用 |
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その他流動資産 |
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流動資産総額 |
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使用権 |
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財産·工場·設備·純価値 |
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その他の資産 |
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総資産 |
$ |
$ |
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負債と株主権益 |
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流動負債 |
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売掛金 |
$ | $ | ||||||
費用を計算する |
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リース責任 |
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普通株式証券負債 |
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流動負債総額 |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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総負債 |
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引受金とその他の事項--付記6 |
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株主権益 |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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その他の内容 支払い済み 資本 |
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その他の総合収益を累計する |
( |
) | ||||||
赤字を累計する |
( |
) | ( |
) | ||||
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
$ |
$ |
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次の3か月まで |
以下の日付までの6か月 |
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六月三十日 |
六月三十日 |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 運営費用： |
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| 一般と行政 |
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| 研究開発 |
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| 再編成する |
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| 総運営費 |
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| 運営損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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| その他の収入(費用) |
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| 株式証負債の公正価値変動を認める |
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| その他の費用 |
— | — | ( |
) | — | |||||||||||
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| その他収入合計 |
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| 純損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
| 他の全面的な収入： |
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| 純外貨換算収益 |
— | — | ||||||||||||||
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| 総合損失 |
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( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
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| 普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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2022年6月30日までの3ヶ月 |
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普通株 |
その他の内容 |
積算 他にも 全面的に |
積算 |
合計する 株主の |
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株 |
金額 |
実収資本 |
収入(損) |
赤字.赤字 |
権益 |
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| 2022年4月1日現在の残高 |
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$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
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| 従業員株式計画から普通株を発行する |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 累積並進調整 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||
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| 2022年6月30日までの残高 |
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( |
) |
$ |
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2022年6月30日までの6ヶ月間 |
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普通株 |
その他の内容 |
積算 他にも 全面的に |
積算 |
合計する 株主の |
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株 |
金額 |
実収資本 |
収入(損) |
赤字.赤字 |
権益 |
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| 2022年1月1日現在の残高 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
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| 従業員株式計画から普通株を発行する |
— |
— |
— |
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| 株に基づく報酬 |
— |
— |
— |
— |
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| 累積並進調整 |
— |
— |
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— |
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| 純損失 |
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— |
— |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||
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| 2022年6月30日までの残高 |
$ |
$ |
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( |
) |
$ |
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2021年6月30日までの3ヶ月 |
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普通株 |
定期購読する |
その他の内容 |
積算 |
合計する 株主の |
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株 |
金額 |
売掛金 |
実収資本 |
赤字.赤字 |
権益 |
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| 2021年4月1日現在の残高 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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| 株式引受証を行使して普通株式を発行する |
— |
— |
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| 権証を行使して現金と引き換えに権証負債を権益に再分類する |
— |
— |
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| 株に基づく報酬 |
— |
— |
— |
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| 純損失 |
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( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||
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| 2021年6月30日現在の残高 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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2021年6月30日までの6ヶ月間 |
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普通株 |
その他の内容 |
積算 |
合計する 株主の |
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株 |
金額 |
実収資本 |
赤字.赤字 |
権益 |
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| 2021年1月1日現在の残高 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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| 株式引受証を行使して普通株式を発行する |
— |
— |
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| 権証を行使して現金と引き換えに権証負債を権益に再分類する |
— |
— |
— |
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| 株に基づく報酬 |
— |
— |
— |
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| 純損失 |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||
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| 2021年6月30日現在の残高 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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| |
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以下の日付までの6か月 六月三十日 |
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2022 |
2021 |
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| 経営活動のキャッシュフロー |
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| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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| 減価償却 |
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| 株に基づく報酬 |
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| 償却する 使用権 |
( |
) | ||||||
| 株式証負債の公正価値変動を認める |
( |
) | ( |
) | ||||
| 経営性資産と負債変動状況： |
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| 前払い資産と他の流動資産 |
( |
) | ||||||
| その他の資産 |
( |
) | ||||||
| 売掛金 |
||||||||
| 費用を計算する |
( |
) | ||||||
| 関係者の都合で |
( |
) | ||||||
| 賃貸負債 |
( |
) | ||||||
| |
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| 経営活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 投資活動によるキャッシュフロー： |
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| 研究開発--ライセンス取得 |
( |
) | ||||||
| 資本支出 |
( |
) | ||||||
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| 投資活動のための現金純額 |
( |
) | ||||||
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| 資金調達活動のキャッシュフロー： |
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| 従業員株式計画から普通株を発行する収益 |
— |
|||||||
| 株式承認証を行使して現金で得られた金を交換し，償還コストを差し引く |
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| |
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| 融資活動が提供する現金純額 |
||||||||
| |
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|||||
| 為替レート変動が現金と制限現金に及ぼす影響 |
||||||||
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| 現金と制限現金の純増(マイナス)額 |
( |
) | ||||||
| 期初現金と制限現金 |
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| 期末現金と制限現金 |
$ |
$ |
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| キャッシュフロー情報の追加開示： |
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| 所得税の現金を納める |
$ | $ | ||||||
| 利子を支払う現金 |
$ | — | $ | |||||
| 付表を補充する 現金ではない 投資と融資活動： |
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| 権証を行使して現金と引き換えに権証負債を権益に再分類する |
$ | — | $ | |||||
| 使用権 |
$ | — | $ | |||||
| 再編成する 負債のある 2021年12月31日 |
料金を取る | 現金払い | 再編成する 負債のある June 30, 2022 |
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| 人員削減 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
公正価値現在 June 30, 2022 |
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レベル1 |
レベル2 |
レベル3 |
合計する |
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| 負債： |
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| 普通株式証券負債 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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| 公正価値 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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12月31日までに計量された公正価値は 2021 |
||||||||||||||||
レベル1 |
レベル2 |
レベル3 |
合計する |
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| 負債： |
||||||||||||||||
| 普通株式証券負債 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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| |
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| 公正価値 |
$ |
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捜査命令 負債.負債 |
||||
| 残高-2022年1月1日 |
$ |
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| 価値変動を公平に承諾する |
( |
) | ||
| |
|
|||
| 残高-2022年6月30日 |
$ |
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| |
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|||
自分から June 30, 2022 |
自分から 2021年12月31日 |
|||||||
| 株価.株価 |
$ | $ | ||||||
| 行権価格 |
$ | $ | ||||||
| オプション期限(年) |
||||||||
| 波動性(年度) |
% | % | ||||||
| 無リスク金利 |
% | % | ||||||
| 配当率(1株) |
% | % | ||||||
6か月来た 6月30日まで |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
| レンタル料 |
||||||||
| リースコストを経営する |
$ | $ | ||||||
| 可変リースコスト |
||||||||
| |
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|
|
|||||
| リース総費用を経営する |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
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|||||
| その他の情報 |
||||||||
| レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
$ | $ | ||||||
| 使用権 |
$ | $ | ||||||
| 加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します |
||||||||
| 加重平均割引率-レンタル経営 |
% | % | ||||||
| 2022年12月31日までの残余期間 |
$ | |||
| 2023年12月31日までの年度 |
||||
| 2024年12月31日までの年度 |
||||
| 2025年12月31日までの年度 |
||||
| |
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| 合計する |
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| 現在の割引を差し引く |
( |
) | ||
| |
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| 2022年6月30日現在簡明総合貸借対照表に記載されている経営リース負債 |
$ | |||
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量 株 |
加重平均 贈与日交易会 1株当たりの価値 |
|||||||
2022年1月1日は帰属していない |
$ |
|||||||
既得 |
( |
) | ||||||
2022年3月31日現在帰属していない |
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ヴィスター d |
( |
) |
||||||
2022年6月30日は帰属していない |
$ |
|||||||
番号をつける の株 |
加重平均 贈与日交易会 1株当たりの価値 |
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2021年1月1日に帰属していない |
$ |
|||||||
既得 |
( |
) |
||||||
2021年3月31日現在帰属していない |
||||||||
既得 |
( |
) |
||||||
2021年6月30日現在帰属していない |
$ |
|||||||
株式オプション |
加重平均 行権価格 |
重みをつける 平均値 残り 契約期限 (単位：年) |
骨材 固有の 価値がある |
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2022年1月1日に返済されていません |
$ | $ | ||||||||||||||
付与したオプション |
— | |||||||||||||||
オプションはキャンセルされました |
( |
) | — | — | ||||||||||||
2022年6月30日現在の未返済債務 |
$ | $ | — | |||||||||||||
2022年6月30日に帰属し行使可能なオプション |
$ | $ | — | |||||||||||||
6か月来た 6月30日まで |
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2022 |
2021 |
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行権価格 |
$ | $ | ||||||
所期期間(年) |
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波動性(年度) |
% | % | ||||||
無リスク金利 |
% | % | ||||||
配当率(1株) |
% | % | ||||||
| 次の3か月まで | 以下の日付までの6か月 | |||||||||||||||
| June 30, 2022 | June 30, 2021 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | |||||||||||||
研究開発 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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| 次の3か月まで 六月三十日 |
以下の日付までの6か月 六月三十日 |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子： |
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| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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| 分母： |
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| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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| |
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| 普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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| 以下の日付までの3か月と6か月 六月三十日 |
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| 2022 | 2021 | |||||||
| 未償還オプション |
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| 株式承認証 |
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| 合計する |
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第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
| • | 研究開発に参加した従業員の賃金、ボーナス、福祉、株式給与、その他の関連費用を含む従業員に関する費用 |
| • | 臨床研究機関，研究場所，コンサルタントとの臨床前研究を行う合意による外部研究と開発費用 |
| • | 契約製造組織への費用を含む、前臨床研究および臨床試験の材料製造に関する費用 |
| • | 研究室用品や研究材料 |
| • | 規制要件の遵守に関するコスト； |
| • | 施設、減価償却、その他の分担費用は、レンタル料、施設メンテナンス、保険と設備の直接と分担費用を含む |
| • | インフレ、サプライチェーン中断、進行中の費用を含めて、私たちの候補製品を臨床試験に送るのに必要な臨床前研究所で発生した費用を行います 新冠肺炎 大流行した |
| • | 患者が受ける用量および併用治療のための医薬製品のコストを含む、各患者の臨床試験コスト |
| • | 臨床試験に参加した患者数は |
| • | 承認が必要な臨床試験の数 |
| • | 臨床試験に組み込まれた場所の数 |
| • | どの国で臨床試験が行われていますか |
| • | 条件に適合する患者を登録するのに要する時間長； |
| • | ♪the the the 学校を中退する 患者の中止率や |
| • | 規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視； |
| • | 患者が臨床試験に参加する持続時間と 随診する |
| • | 候補製品の開発段階 |
| • | 第三者請負業者は、規制要件を適時に遵守することができなかったか、または私たちに対する契約義務を履行しなかったか、または全く遵守しなかった |
| • | 臨床試験に関する保険費用は、製品責任保険を含む |
| • | 規制機関または機関審査委員会は、規制要件を遵守しないこと、または参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で、私たちまたは私たちの調査者に臨床開発の一時停止または中止を要求している |
| • | 私たちの候補製品の有効性と安全性 |
| 次の3か月まで 六月三十日 |
||||||||||||
| 2022 | 2021 | 金額変動 | ||||||||||
| 運営費用： |
||||||||||||
| 一般と行政 |
$ | 4,722 | $ | 6,695 | $ | (1,973 | ) | |||||
| 研究開発 |
13,742 | 10,698 | 3,044 | |||||||||
| 再編成する |
1,159 | — | 1,159 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 総運営費 |
19,623 | 17,393 | 2,230 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 運営損失 |
(19,623 | ) | (17,393 | ) | (2,230 | ) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
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| その他の収入 |
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| 株式証負債の公正価値変動を認める |
1,202 | 15,359 | (14,157 | ) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| その他収入合計 |
1,202 | 15,359 | (14,157 | ) | ||||||||
| |
|
|
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|
|
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| 純損失 |
$ |
(18,421 |
) |
$ |
(2,034 |
) |
$ |
(16,387 |
) | |||
| |
|
|
|
|
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| 以下の日付までの6か月 六月三十日 |
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| 2022 | 2021 | 金額変動 | ||||||||||
| 運営費用： |
||||||||||||
| 一般と行政 |
$ | 10,378 | $ | 11,486 | $ | (1,108 | ) | |||||
| 研究開発 |
29,713 | 15,532 | 14,181 | |||||||||
| 再編成する |
1,159 | — | 1,159 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 総運営費 |
41,250 | 27,018 | 14,232 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 運営損失 |
(41,250 | ) | (27,018 | ) | (14,232 | ) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| その他の収入(費用) |
||||||||||||
| 株式証負債の公正価値変動を認める |
6,413 | 18,708 | (12,295 | ) | ||||||||
| その他の費用 |
(8 | ) | — | (8 | ) | |||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| その他収入合計 |
6,405 | 18,708 | (12,303 | ) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 純損失 |
$ |
(34,845 |
) |
$ |
(8,310 |
) |
$ |
(26,535 |
) | |||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| • | 私たちがどこまで発展したのか 許可証内 製品候補パイプラインで他の製品候補や技術を得ることもできます |
| • | 研究活動、臨床試験、プロセス開発と製造のコストとスケジュール 縦方向に広がる 私たちの候補製品や他の計画に関連した活動は臨床前と臨床開発過程で進められているからです |
| • | 私たちが求める可能性のある候補製品の数量と開発要件は |
| • | 私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果 |
| • | バイエル許可協定によると、私たちはバイエルにマイルストーンの支払いの時間と金額を支払います |
| • | 私たちが研究開発能力を拡大し、私たちの商業インフラと運営を確立し、拡大するにつれて、私たちの従業員の増加と関連コスト |
| • | 将来の商業化活動のコストと時間は、製品製造、マーケティング、販売、流通を含み、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品について |
| • | バイエル許可契約に従ってバイエルに特許使用料を支払う |
| • | 特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関する任意のクレームを弁護するコストと時間； |
| • | 私たちが上場承認を得た候補製品の商業販売から得られた収入(あれば)； |
| • | 上場企業の運営コストとして |
| 以下の日付までの6か月 六月三十日 |
||||||||
| 2021 | 2021 | |||||||
| 経営活動のための現金純額 |
$ | (30,915 | ) | $ | (11,612 | ) | ||
| 投資活動のための現金純額 |
$ | — | $ | (5,228 | ) | |||
| 融資活動が提供する現金純額 |
$ | 242 | $ | 40,671 | ||||
第三項です。 |
市場リスクに関する定量的で定性的な開示 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
第1項。 |
法律訴訟 |
第1 A項。 |
リスク要因です |
| • | エンニチリーのCDK 9を選択的に標的とする治療効果 |
| • | 私たちが行っているイニチリの臨床試験を成功させ |
| • | 患者の募集を開始し、成功し、適時にエノシリーの他の臨床試験を完成させた |
| • | アメリカと国際上でイノキシリの臨床開発と契約研究機構と臨床サイトのために関係を確立と維持した |
| • | 臨床試験における不良イベントの発生頻度と重症度 |
| • | FDA或いは任意の類似の外国監督機関の満足な投与量選択、有効性、安全性と耐性概況を獲得し、上場許可を得る |
| • | 第三者医薬品サプライヤー、製造業者、流通業者と供給スケジュールを確立し、維持すること |
| • | 米国と国際的に特許保護、商業秘密保護、規制排他性を獲得し、維持する |
| • | 任意の上場承認後、持続的に許容可能な安全状況； |
| • | 私たちが他の治療法と競争する能力 |
| • | FDAまたは他の規制機関がCPTペイロードを最適化するCDK 9阻害剤、KSPI弾頭またはSMDCを提供することを許可していないため、上場承認を得た |
| • | これらの候補製品のいずれかが承認された場合、医療関係者は、血液および固体癌の他の治療レジメンと組み合わせたことを含む、これらの候補製品を既存の治療レジメンに組み込む潜在的な治療効果および安全利益および課題を理解するように医療従事者に教育する； |
| • | 市場承認に必要な任意のマーケティング承認を得た後、販売とマーケティング能力を確立する |
| • | 臨床試験の開始または継続を支援するのに十分なデータを生成する |
| • | 臨床試験を開始するための規制許可を得た |
| • | 必要な当事者と臨床試験を行う契約を結ぶ |
| • | 患者の募集に成功し、適時に臨床試験を完成した |
| • | 臨床試験のために十分な数の候補製品をタイムリーに生産すること |
| • | 臨床試験中の有害事象 |
| • | 競合薬品の発売時間、数量と臨床概況 |
| • | 私たちは受け入れられる安全性と有効性の証拠を提供する能力； |
| • | 変化する医療基準は |
| • | 相手が便利で管理しやすい |
| • | ラベル内のブロック警告または禁忌症、またはリスク評価および緩和戦略(ある場合)、代替療法および競合製品は、これらの制限を必要としない可能性がある |
| • | 価格設定と費用効果は規制される可能性がある |
| • | 医療機関および他の第三者支払者が保険、補償、および適切な支払いを提供するかどうか； |
| • | 副作用の流行率と重症度；および代替治療法の他の潜在的な利点 |
| • | 候補薬を開発し |
| • | 前臨床試験と臨床試験を行い |
| • | 規制部門の承認を得て |
| • | 候補製品を商業化する |
| • | 健康計画の下で保障された福祉 |
| • | 安全で効果的で医学的に必要なものです |
| • | 特定の患者に適しています |
| • | 費用対効果があります |
| • | 実験的でも調査的でもない |
| • | 著者らの臨床試験のために臨床研究者と試験地点の遅延を獲得した |
| • | 臨床試験を開始するために機関審査委員会と規制部門の許可を得ることを遅延させる |
| • | 患者募集や登録の速度が予想より遅い，あるいは目標患者数に達していない，他の試験からの患者競争のため，我々が提案した適応を識別することは困難である 新冠肺炎 大流行または他の健康流行病、または私たちの臨床試験で使用されている薬物または他の理由により、健康維持組織および他の第三者支払者は、限られたまたは保険なし、精算または十分な支払いを提供する |
| • | 予測不可能な安全問題 |
| • | 不確定な用量問題は、FDAの最適化プロジェクトのような薬物動態および薬効学的行動または計画を完全に探索していないことによって生じる可能性がある |
| • | 新しい治療法の承認と導入、あるいは実践基準または規制ガイドラインの変化は、私たちの臨床試験の終点または私たちが提案した適応の目標吸引力を低下させる |
| • | 治療期間または治療後に患者を十分に監視することができないか、または研究者または患者と試験案を遵守することができない問題 |
| • | 大規模な対照研究では非対照試験の限られた数の患者から得られた安全性と有効性データを複製することができない |
| • | 医学研究者は私たちの臨床規程に従うことができないか、または従わないことができない |
| • | 臨床試験用品の供給が不足している |
| • | 製品の承認を遅延または拒否します |
| • | 私たちの臨床試験を行う能力の制限は、進行中または計画中の試験の全部または一部の臨床保留を含む |
| • | 製品、製造業者、または製造プロセスの制限； |
| • | 警告状や見出しのない手紙 |
| • | 民事と刑事罰 |
| • | 禁令 |
| • | 規制承認の一時停止または撤回； |
| • | 輸入製品の差し押さえ、差し押さえ、または禁止； |
| • | 自発的または強制的な製品のリコールと宣伝要求 |
| • | 生産を停止しています |
| • | 費用の高い新しい製造要件を含む運営に制限を加える |
| • | 協力者が候補製品に投入する可能性のある資源の数と時間をコントロールできないかもしれません |
| • | 私たちの協力者は財務的な困難に直面するかもしれない |
| • | マーケティングや流通権のような重要な権利を放棄することが要求されるかもしれません |
| • | 業務合併または協力者の業務戦略の重大な変化は、任意の手配の下でその義務を履行する協力者の意志または能力にも悪影響を及ぼす可能性がある |
| • | 協力者は、(我々の競争相手を含む)他の人と協力して開発することができる競合製品候補製品を独立して開発することができ、 |
| • | 協力協定はしばしば終了または満了され、これは開発を延期し、私たちの候補製品を開発するコストを増加させる可能性がある |
| • | ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題； |
| • | 私たちの候補製品、技術、およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか |
| • | 私たちの第三者関係の下で特許と他の権利を再許可する； |
| • | 私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか |
| • | 発明の発明権と所有権は 独自の技術 私たちの許可者、私たちと私たちのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された |
| • | 特許技術発明の優先権 |
| • | 米国特許商標局および様々な外国政府特許機関は、特許プロセス中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の規定を遵守することを要求し、これらの規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域において特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある |
| • | 特許出願は特許付与を招いてはならない |
| • | 特許は、疑問、無効宣言、修正、撤回、回避、実行不可能が発見されるか、または他の方法ではいかなる競争優位性も提供されない可能性がある |
| • | 私たちの競争相手、その多くの人は私たちよりもはるかに多くの資源を持っていて、その中の多くの人は競争技術に大きな投資を行って、彼らは特許を求めているか、あるいはすでに特許を得ているかもしれません。これらの特許は、潜在的な製品候補製品を製造、使用、販売する能力を制限、妨害、または除去します |
| • | 世界的な健康問題に関連する公共政策として、アメリカ政府と国際政府機関は大きな圧力に直面する可能性があり、アメリカ国内と国外の成功が証明された疾病治療方法に対する特許保護範囲を制限することが求められている |
| • | 米国裁判所が支持する特許法と比較して，米国以外の国の特許法は特許権者にそれほど有利ではない可能性があり，外国の競争相手により良い機会を創出，開発，マーケティング競争相手の候補製品を持たせることができる |
| • | 費用の高い訴訟を引き起こし否定的な宣伝をもたらす可能性があります |
| • | 私たちの技術者と管理者の時間と注意力を移します |
| • | 開発が遅れています |
| • | 主張された特許が満期になるまで、または法廷で最終的に無効または侵害されるまで、私たちの任意の候補製品を商業化することを阻止する |
| • | 私たちの発展を求めています 非侵害行為 技術的には費用対効果に基づいては不可能かもしれません |
| • | 私たちは第三者に重大な責任を負わせます |
| • | 私たちに特許使用料を締結することができるかもしれません。これらの合意は商業的に合理的な条項では得られないかもしれません。あるいは全く存在しない、あるいは可能性があります 非排他的で これは私たちの競争相手が同じ技術を得ることにつながるかもしれない |
| • | 他の人は私たちの候補製品と似たような製品を開発することができるかもしれないが、これらの製品は私たちが所有または許可した特許請求の範囲内ではない |
| • | 私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者は、私たちが所有または許可した発行特許または特許出願によってカバーされた最初の発明をした最初の人ではないかもしれない |
| • | 私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者は、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない |
| • | 他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる |
| • | 私たちが所有または許可している未解決の特許出願は、発行された特許を引き起こさない可能性がある |
| • | 競争相手の法的挑戦のため、私たちが所有または許可した発行された特許は、無効または強制執行不可能と認定される可能性がある |
| • | 私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません |
| • | 私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない |
| • | 他人の特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない； |
| • | 特定のビジネス秘密を保護するために、特許を申請しないことを選択することができます 独自の技術は 第三者はその後、そのような知的財産権をカバーする特許を提出することができる |
| • | 私たちの財務業績の実際または予想変動、あるいは類似していると考えられる会社の財務業績 |
| • | 私たちの経営業績に対する市場の期待は変わりました |
| • | 競争相手の成功 |
| • | 経営業績は一定期間内に証券アナリストや投資家の予想を達成できなかった |
| • | 証券アナリストの私たちまたは腫瘍学業界全体の財務推定と提案に対する変化 |
| • | 投資家は私たちに相当する他社の経営業績と株価表現を考えている |
| • | 私たちが製品を開発したり商業化する能力は |
| • | 臨床試験と非臨床研究の結果 |
| • | 私たちの業務に影響を与える法律法規の変化 |
| • | 私たちはコンプライアンスの要求を満たし、規制部門の承認を得ることができる |
| • | 私たちは現在と未来の候補製品のために独自の保護を獲得し、維持することができる |
| • | 私たちの訴訟に参加したり参加したりします |
| • | 証券の発行や債務の発生など、私たちの資本要求と資金調達活動 |
| • | 公開販売可能な普通株式数； |
| • | 取締役会や経営陣が大きく変動しています |
| • | 私たちの役員、役員、または大株主が普通株式を売却するか、またはそのような売却が発生する可能性があると考えています |
| • | 景気後退、金利、燃料価格、国際通貨変動、戦争やテロ行為などの一般的な経済的·政治的条件 |
| • | その証券の市場オファーは限られている |
| • | 私たちの普通株が“細価格株”であることを確認することは、私たちの普通株を取引するブローカーに、より厳しい規則を遵守することを要求し、二次取引市場における私たちの普通株株の取引活動を減少させる可能性がある |
| • | 限られたニュースやアナリストの報道 |
| • | 将来的により多くの証券を発行したり、より多くの融資を得る能力が低下する |
五番目です。 |
他の情報 |
第六項です。 |
展示品です |
展示品 違います。 |
説明する | |
| 3.1 | 改訂証明書改訂された2回目の改訂及び再登録された会社登録証明書(参照表上の登録説明書添付ファイル3.1により編入S-1(ギア番号： 333-252589)2021年1月29日提出) | |
| 3.2 | 改訂及び再改訂の付則(添付ファイル3.1を参照して現在の表報告書に組み込む8-K2021年4月5日に提出) | |
| 31.1 | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第302条に基づいて発行された最高経営責任者証明書 | |
| 31.2 | 2002年にサバンズ·オクスリ法第302条に基づいて発行された首席財務官証明書 | |
| 32.1† | “アメリカ法典”第18編に基づく認証§1350(2002年サバンズ-オキシリー法案第906条) | |
| 32.2† | “アメリカ法典”第18編に基づく認証§1350(2002年サバンズ-オキシリー法案第906条) | |
| 101.INS | XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、対話データファイルには表示されない | |
| 101.衛生署署長 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
| 101.CAL | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.DEF | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
| 101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
| 101.価格 | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
| 104 | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) | |
| † | 規則第六十一条第百六十一条第二項第三号 S-K アメリカ証券取引委員会と発表しましたNo. 34-47986, 本報告書添付ファイル32.1および32.2で提供される証明は、本報告書と共に提供されるものとみなされ、取引法第18条の目的に基づいて“届出”とみなされることはなく、引用によって“取引法”または“証券法”の下のいずれの文書にも組み込まれているとはみなされない |
VINCERX製薬会社 | ||
| 日付：2022年8月11日 | アフマド·M·ハムディ博士 | |
| アフマド·M·ハーディ博士 最高経営責任者 | ||
| 日付：2022年8月11日 | アレクサンダー·A·シーレンバーグ | |
| アレクサンダー·A·シーレンバーグ 首席財務官 | ||