カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
|
| (I.R.S.雇用主身分証明書番号) |
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
授業ごとのテーマ： | 取引記号 | 登録されている各取引所の名前： | ||
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す⌧
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す⌧
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ◻ |
| ファイルマネージャを加速する◻ | |
規模の小さい報告会社 | |||
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年8月3日までに登録者は
カタログ表
カタログ
第1部財務情報 | ||
第1項。 | 財務諸表 | 4 |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 19 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 31 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 32 |
第二部その他の資料 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 32 |
第1 A項。 | リスク要因 | 32 |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 32 |
第三項です。 | 高級証券違約 | 33 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 33 |
五番目です。 | その他の情報 | 33 |
第六項です。 | 陳列品 | 33 |
サイン | 34 | |
1
カタログ表
前向き陳述に関する警告説明
2022年6月30日までの10-Q表四半期報告(“四半期報告”)で行われた非歴史的または現在の事実の陳述は、“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”と題する陳述のように、“1995年個人証券訴訟改革法”が指す“前向き陳述”に属する。展望的に述べて、私たちの業務、運営と財務業績と状況、及び私たちの業務運営と財務業績と状況に対する計画、目標と期待を討論した。場合によっては、“目標”、“予想”、“仮定”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“設計”、“満了”、“推定”、“予想”、“目標”、“意図”、“可能”、“目標”、“計画”、“予測”、“位置”、“潜在”、“求める”などの用語によって識別することができる。“すべき”、“目標”、“将”、“将”および他の同様の表現は、未来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定である。さらに、“私たちが信じる”という声明や似たような声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの展望的陳述は、私たちの未来の財務業績の予測、私たちが予想している成長戦略、そして私たちの業務の予想傾向を含む可能性がある私たちのリスク、不確実性、仮説に関する影響を受ける。
以下の重要な要素は、私たちの未来の結果に影響を与える可能性があり、これらの結果または他の結果は、私たちの前向きな陳述において明示的または暗示的な結果とは大きく異なる可能性があることを理解すべきである
| ● | コロナウイルス及びそれによる疾病(“新冠肺炎”)による大流行が私たちの業務に与える全面的な影響は高度に不確定で予測困難であり、それは引き続き私たちの収入(私たちの製品の選択的な手続きの使用を延期することによって生じる)、費用、製造能力、サプライチェーンの完全性、研究開発活動、および従業員に関連する事務、報酬を含む私たちの業務、運営結果、財務状況に影響を及ぼす可能性がある |
| ● | 新冠肺炎のいかなる未来発展と新冠肺炎の不確定性をめぐり、出現する可能性のある新しい情報、新冠肺炎の伝播と感染率の変化、新冠肺炎の新変種の出現、新冠肺炎ワクチン及びその新変種の獲得性、政府当局が実施した制限レベルの変化(及び著者らの製品を使用する手術頻度への影響)、病院参入、労働力と病院人員不足、新冠肺炎の制御或いは治療のための他の行動、及び地域、国家と国際顧客と市場への経済影響を含む |
| ● | 将来の経営業績、財務状況、研究開発コスト、資本需要と私たちの追加融資需要の見積もり |
| ● | 私たちの製品のビジネス成功度と市場受容度 |
| ● | 私たちは私たちの直接販売とマーケティング組織を拡大し、管理し、維持し、アメリカ、EU、イギリスで私たちの製品をマーケティングし、販売することができます |
| ● | Aroa生物外科株式会社(“Aroa”)の私たちの製品の生産と未来の製品の開発における表現； |
| ● | 私たちは私たちのサプライチェーンの完全性を維持し、私たちのサプライチェーンを拡張して、私たちの製品のますます増加する需要を管理することができます |
| ● | 私たちは競争の激しい業界でより規模の大きい競争相手と競争することに成功した |
| ● | 私たちは現在の製品と私たちが商業化する可能性のある未来の製品のために十分なカバーまたは補償レベルを達成し、維持することができます |
| ● | 私たちは製品を向上させ適応を拡大しより多くの製品を開発し商業化することができます |
| ● | 競争製品の開発、規制承認、効力、商業化 |
| ● | 私たちの製品、技術、ビジネスのビジネスモデルと戦略計画は、私たちの実施を含む |
| ● | 現在と未来の製品の市場規模は |
| ● | 私たちは高度な管理職や他の素質の高い人材を引きつけて維持する能力を持っている |
| ● | 私たちはより多くの資本を得て計画されている業務に資金を提供することができます |
| ● | 私たちは私たちの製品に対する規制承認の能力を維持している |
| ● | 私たちは将来の製品を商業化したり、規制部門の承認を得る能力を獲得したり、商業化を遅延させたり、監督部門の承認を受けたりすることができる |
2
カタログ表
| ● | アメリカと国際的な規制の動きは |
| ● | インフレ圧力、地政学的緊張、または敵対行動または戦争の勃発を含む資本市場と他のマクロ経済要素の変動 |
| ● | 私たちは私たちの内部統制を含めて会社のインフラを開発して維持しています |
| ● | 私たちの製品のために知的財産権保護を確立し、維持する能力と、他人の知的財産権を侵害することなく私たちの業務を運営する能力 |
| ● | 私たちの未来の資金調達収益の使用に対する期待(もしあれば) |
| ● | 不良セキュリティ事件、製品使用制限、または製品責任クレームが発生した |
| ● | その他のリスクおよび不確定要因には、2021年12月31日現在の10-Kフォーム年次報告(“年次報告”)、10-Qフォーム四半期報告、および私たちが米国証券取引委員会に提出した他の文書(“米国証券取引委員会”)に“リスク要因”というタイトルで記載されているリスクおよび不確実性が含まれている。 |
これらの展望的陳述は、経営陣が現在私たちの業務と私たちが経営している業界に対する期待、推定、予測、予測に基づいており、経営陣の信念と仮定は未来の業績や発展の保証ではなく、既知と未知のリスク、不確実性、およびその他の場合によっては私たちの制御範囲を超えた要素に関連している。これらの展望性陳述に重大な不確定性が存在することを考慮して、あなたは未来の事件の予測として展望性陳述に依存してはならない著者らは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件と状況は根本的に実現或いは発生できない可能性がある。法律に別の要求がない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または本四半期の報告書10-Q表の後日の他の理由によるものであっても、または任意の意外なイベントの発生を反映する任意の前向きな陳述を公開更新する義務がない。今期と従来のいずれの期間の結果と比較することは、将来の業績指標に関する任意の未来の傾向を示すためではなく、このように記述されない限り、歴史データのみと見なすべきである。
3
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
Tela Bio社
合併貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
2022 | 2021 | |||||
資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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無形資産、純額 |
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使用権資産 |
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| — | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 |
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| ||
流動負債： |
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売掛金 | $ | | $ | | ||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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流動負債総額 |
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長期債務 | | — | ||||
関連する側の長期債務と |
| — |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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株主権益(赤字)： |
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優先株 | ||||||
普通株 |
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追加実収資本 | | | ||||
その他の総合収益を累計する |
| |
| ( | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
| ( |
| | ||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
監査されていない中期連結財務諸表の付記を参照。
4
カタログ表
Tela Bio社
合併経営報告書と全面赤字
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
収入.収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
収入コスト(無形資産の償却を除く) |
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無形資産の償却 |
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毛利 |
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運営費用： |
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販売とマーケティング |
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一般と行政 |
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研究開発 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の費用： |
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利子支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
債務返済損失 | ( | — | ( | — | ||||||||
その他の費用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
その他費用合計 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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総合的な損失： |
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| ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
外貨換算調整 |
| |
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| ( | ||||
総合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
監査されていない中期連結財務諸表の付記を参照。
5
カタログ表
Tela Bio社
株主権益連結報告書
2022年6月30日までの3ヶ月6ヶ月
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
|
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| 積算 |
|
| ||||||||||||
その他の内容 | 他にも | ||||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | ||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 合計する | ||||||
2022年4月1日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
以前買い戻し規制を受けていた普通株を帰属する |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
株式オプションの行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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外貨換算調整 |
| — |
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| — |
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株に基づく報酬費用 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| | |||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年6月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
|
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| 積算 |
|
| |||||||||||
その他の内容 | 他にも | ||||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | ||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 合計する | ||||||
2022年1月1日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
以前買い戻し規制を受けていた普通株を帰属する |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
株式奨励の帰属と株式オプションの行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
従業員税株式を差し押さえて支払う | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外貨換算調整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
株に基づく報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年6月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
監査されていない中期連結財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
Tela Bio社
株主権益合併報告書
2021年6月30日までの3ヶ月6ヶ月
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
|
|
| 積算 |
| |||||||||||||
その他の内容 | 他にも | ||||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | ||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入(損) | 赤字.赤字 |
| 合計する | |||||||
2021年4月1日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
以前買い戻し規制を受けていた普通株を帰属する |
| |
| — |
| — | — |
| — |
| — | ||||||
株式オプションの行使 |
| |
| — |
| | — |
| — |
| | ||||||
外貨換算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
株に基づく報酬費用 |
| |
| — |
| | — |
| — |
| | ||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — | — |
| ( |
| ( | ||||||
2021年6月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
積算 | |||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | ||||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | ||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損 | 赤字.赤字 |
| 合計する | |||||||
2021年1月1日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
以前買い戻し規制を受けていた普通株を帰属する |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
株式オプションの行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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外貨換算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
株に基づく報酬費用 |
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| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
責任の再分類−株による分類補償奨励− | — | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年6月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
監査されていない中期連結財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
Tela Bio社
統合現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
6月30日までの6ヶ月間 | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||
経営活動のキャッシュフロー： | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||
減価償却費用 |
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非現金利子支出 |
| |
| | ||
債務返済による非現金損失 | | — | ||||
無形資産の償却 |
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| | ||
経営リース純資産負債変動 | ( | — | ||||
在庫超過と廃棄費用 |
| |
| | ||
在庫品‑基給費用 |
| |
| | ||
営業資産と負債の変動： | ||||||
売掛金純額 |
| ( |
| ( | ||
在庫品 |
| ( |
| ( | ||
前払い費用と他の資産 |
| |
| ( | ||
売掛金 |
| ( |
| | ||
費用及びその他の流動及び長期負債を計算しなければならない |
| |
| | ||
外貨再計量損失(収益) | | ( | ||||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||
財産と設備を購入する |
| ( |
| ( | ||
投資活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||
長期債券を発行して得た金‑定期債務 | | — | ||||
Longの返済‑定期債務 |
| ( |
| — | ||
融資コストを支払う | ( | — | ||||
株式オプションを行使して得られる収益 |
| |
| | ||
従業員に株式報酬に関する源泉徴収税を支払う | ( | — | ||||
融資活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
現金および現金等価物に対する為替レートの影響 |
| ( |
| | ||
現金と現金等価物の純減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金及び現金等価物 |
| |
| | ||
期末現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の追加開示： | ||||||
期日内支払利息現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資と融資活動を追加開示します | ||||||
売掛金中の財産と設備 | $ | | $ | | ||
売掛金及び売掛金その他の負債における繰延融資コスト | $ | | $ | — | ||
負債--分類された株式報酬を--持分に再分類する--分類 | $ | — | $ | | ||
計算しなければならない費用とその他の負債の無形資産 | $ | | $ | — | ||
経営リースROU資産を経営リース負債に置き換える | $ | | $ | — | ||
テナント改善と繰延賃貸料は経営賃貸負債に再分類される | $ | | $ | — | ||
経営賃貸純資産が負担する経営賃貸負債 | $ | | $ | — | ||
監査されていない中期連結財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
Tela Bio社
監査されていない中期連結財務諸表付記
(1)背景
Tela Bio，Inc.(“当社”)は二零一二年四月十七日にデラウェア州に登録設立され、イギリスで登録設立された会社Tela Bio Limitedを全額所有しています。同社は商業段階の医療技術会社であり、革新的な軟組織再建解決方案の提供に専念し、患者自身の解剖構造を優先的に保護と修復することによって臨床結果を最適化する。OviTex増強組織基質(“OviTex”)は同社の最初の製品の組み合わせであり、生物基質とポリマー材料の利点を結合することによって、コスト効果のある価格でそれらの欠点を最大限に減少し、ヘルニア修復と腹壁再建においてまだ満足されていない需要を満たした。OviTex PRS増強組織基質(“OviTex PRS”)は同社の第二の製品の組み合わせであり、整形と再建手術中に満たされなかった需要を満たすことができる。同社の主要会社事務所と研究機関はペンシルバニア州のマルヴィンに設置されている。
当社はコロナウイルスとそれによる疾患(その変種を含む)による大流行の影響を受けている(“新冠肺炎”)。これまで，疫病に関連した会社の業務への他の影響では，医師や彼らの患者は州政府に要求されてきたか，あるいは会社の製品を使用すべき選択的手術手順を選択または延期することを選択してきた。急速に変化する環境と持続的な新冠肺炎疫病による持続的な不確定要素のため、会社の最近の収入増加の見通しと製品開発計画は依然として不確定性と可視性が不足している。一部の地域では新冠肺炎症例と入院者数の減少および政府制限の緩和を経験しているが、最近ではオミックBA.4とBA.5サブタイプが出現し、それによる事件数の増加に伴い、現在行われている新冠肺炎の大流行による会社の業務、運営結果と財務状況(収入、費用、製造能力、サプライチェーン完全性、従業員可用性、研究開発コストと従業員給与を含む)に対する全面的な影響度は高度で不確定な未来の発展に依存する。これは出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、及び新冠肺炎の伝播或いは治療を緩和するための行動、新冠肺炎の新変種の出現、及び現地、地区、国家と国際顧客と市場への経済影響を含む。
(2)リスクと流動性
同社の業務はこれまで、製品の商業化、技術·資産の開発·買収、業務計画、資金調達、組織·人員整備に重点を置いてきた。同社は設立以来運営中に経常赤字とマイナスキャッシュフローを計上し、累計損失#ドルを計上している
同社の運営は、インフレ圧力による不確実性、ロシアとウクライナ間の衝突などの地政学的要因、技術的不確実性、開発された製品への商業的受容度、代替競争技術、パートナーへの依存、特許と独自の権利に関する不確実性、全面的な政府規制、およびキーパーソンへの依存を含む、製品開発の不確実性、新冠肺炎およびその変種の出現による業務への影響、持続的な経済不確実性を含むが、これらのリスクおよび不確実性の影響を受ける。
(3)重要会計政策の概要
会社の重要会計政策の完全な要約は、2021年12月31日までの年間報告書10-K表に含まれる総合財務諸表の“付記3、重要会計政策要約”で見つけることができる。本付記で適用指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)が公布した“会計基準編纂”(“ASC”)及び“会計基準更新”(“ASU”)に掲載されている米国公認会計原則(“GAAP”)を指す。
9
カタログ表
Tela Bio社
監査を受けていない中期連結財務諸表付記(継続)
中間財務諸表
添付されている未審査中期総合財務諸表は中期財務資料公認会計原則及びアメリカ証券取引委員会が公布したS-X規則第10-01条に基づいて当社の帳簿及び記録を作成し、この規則は中期減少開示を許容する。公正新聞に添付されている総合貸借対照表と経営報告書および全面的な損失、株主権益(損失)と現金流量に必要な通常の経常的調整のみを含むすべての調整が行われた。このような中期総合財務諸表には、年度総合財務諸表の完成に必要なすべての資料や付記は含まれていないが、経営陣は開示された資料が提出された資料を誤解しないようにするのに十分であると信じている。監査されていない中期経営業績とキャッシュフローは必ずしも年間の予想業績を代表するとは限らない。監査されていない中期総合財務諸表および脚注は、2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告書に含まれる総合財務諸表と脚注とともに読まなければならない
予算の使用
公認会計基準に従って連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日付の資産及び負債額、又は有資産及び又は負債の開示及び報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。最も重要な判断は、株式に基づく報酬の公正価値と会社の在庫帳簿価値の回収可能性の推定に用いられる。未来のイベントとその影響は正確に決定できないため，実際の結果はこれらの見積りとは大きく異なる可能性がある.
収入確認
ASC主題606では、取引先と契約した収入顧客が約束された貨物に対する制御権を獲得した場合、エンティティは収入を確認し、その金額は、エンティティがこれらの貨物の対価格と交換する権利があることを期待していることを反映する。会社は、(I)顧客との契約を識別するステップ、(Ii)契約における履行義務を識別するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務、および(V)エンティティが履行義務を履行するときに収入を確認する5つのステップを実行する。会社は、顧客に転送される商品やサービスと引き換えに、獲得権のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、収入を確認する。
同社の収入の大部分は顧客に輸送された製品や病院に保存されている委託在庫から来ている。販売委託製品の収入は，制御権が顧客の手に移ったときに確認され，これは製品が外科手術に用いられた場合に発生する。委託されていない製品については、制御権が顧客に移転した場合、会社は収入を確認し、これは製品の出荷または交付時に発生する。会社のすべての顧客契約に対して、唯一確定された履行義務は、顧客に製品を提供することである。
収入は推定販売純価格確認で、その中には可変対価格推定が含まれている。同社はある第三者支払人と契約を結び、その製品の使用についてリベートを支払う。これらのリベートは契約のパーセンテージに基づいて計算される。関連収入を確認するとともに、当社はこれらのリベートを推定し記録し、製品収入の減少を招いた。
顧客との支払い期限が1年を超えないため、当社はこれらの手配中の融資部分を計上しません。ここにあります
10
カタログ表
Tela Bio社
監査を受けていない中期連結財務諸表付記(継続)
次の表に私たちの製品の組み合わせ別の収入(千単位)を示します
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
OviTex | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
OviTex PRS | | | | | ||||||||
他にも | | — | | — | ||||||||
総収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間では、米国以外の売上高は重要ではない。
金融商品の公正価値
公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して得ることができる価格である。適用された会計基準に基づいて公正価値を決定するにはいくつかの重大な判断が必要である。さらに、金融商品の公正価値の開示に関する適用会計指針によれば、公正価値は、非日常性に基づいて資産の減価を評価するため、または開示目的のために使用される。資産や負債の性質に応じて、公正価値を推定する際に異なる推定方法と仮定を用いる。当社のいくつかの金融商品(現金及び現金等価物、売掛金、その他の資産及び売掛金を含む)の額面はコスト順に示されており、このようなツールは短期的な性質であるため、公正価値と比較するとよい。信用手配(“OrbiMed信用手配”)とOrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“OrbiMed”)(注6)の間に関連側関係があるため、債務の公正価値を確定することができない
当社はFASB ASCテーマ820の規定に従っている公正価値計量通常の基礎に基づいて計量するための金融資産及び負債。指導意見は公正価値計量を以下の3種類の1つで分類と開示することを要求した
| ● | 水平1: 調整されていないアクティブな市場オファー、すなわち、計量日に同じ、制限されていない資産または負債の見積もりを得ることができる。 |
| ● | 水平2: 非アクティブ市場の見積もり、または資産または負債の全期間内に直接または間接的に観察可能な投入。 |
| ● | 水平3: 価格或いは推定技術は公正な価値計量に重大な意義があるが観察できない投入が必要である(すなわち市場活動の支持が少ない或いは全くない)。 |
以下の公正価値階層表には、公正価値で恒常的に計量される会社の金融資産および負債の主要カテゴリ毎の情報(千単位)を示す
報告日の公正価値計量使用 | |||||||||
見積もりはありますか | |||||||||
活発な市場 | 大切な他の人 | 意味が重大である | |||||||
同じ上の | 観察できるのは | 見えない | |||||||
資産 | 入力 | 入力 | |||||||
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) | ||||
June 30, 2022: | |||||||||
現金等価物--通貨市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
2021年12月31日： | |||||||||
現金等価物--通貨市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
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カタログ表
Tela Bio社
監査を受けていない中期連結財務諸表付記(継続)
普通株1株当たり純損失
1株当たりの基本と償却純損失は，純損失を報告期間内に発行された普通株の加重平均株式数で割ることで決定される。純損失は希釈できないため，会社が純損失状態にある場合，普通株の基本純損失は希釈後の1株当たり純損失と同じである
以下の潜在的希薄化証券は、逆薄化されるので、本報告に記載されている間の希薄化加重平均流通株の計算から除外されている。
6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は | ||||
2022 | 2021 | |||
株式オプション(株式買い戻しを含む) | |
| | |
未帰属限定株式単位 | | | ||
普通株式引受証 | | | ||
合計する |
| |
| |
最近発表された会計公告
当社は2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義されている新興成長型会社である。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。当社は、(I)新興成長型会社または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から脱退することを明確かつ撤回できなくなるまで、この延長移行期間を使用することを選択した。したがって、これらの連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
FASBは2016年2月、ASU第2016-02号を発表した賃貸借証書(“ASU 2016-02”)は、テナントが貸借対照表上で12ヶ月を超えるすべてのリース期間について使用権資産と対応する賃貸負債とを記録することを要求する。新しい基準を最初の申請の日に存在するすべての賃貸契約に適用する修正された遡及移行方法をとる必要がある。エンティティは、(1)その有効日または(2)連結財務諸表に記載されている最も早い比較期間の開始日をその初回適用日として選択することができる。エンティティが第2の選択を選択した場合、既存のリースの移行要件は、最初の出願の日と発効日との間に締結されたリースにも適用される。当社は2022年1月1日に改正遡及移行法を採用してASU 2016−02を採択し，移行実際の便宜策を選択し，申請日前に締結された当該等租約に関する借約識別，借約分類および初期間接コストを再評価しない。
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品信用損失の計量それは現在予想されている信用損失推定モデルに基づく金融商品の信用損失の確認に指導を提供した。この基準は2023年1月1日から当社に対して施行され、本指導意見の採用は合併財務諸表や関連開示に大きな影響を与えないと予想される
(4)賃貸借契約
当社はペンシルバニア州マルヴィンにあるオフィスとラボスペースを取消不可能な賃貸契約(“マルヴィンレンタル”)でレンタルしています。マルヴィンリースは経営リースであり，2020年12月に改訂され，レンタル期間を2021年5月から2028年5月に延長した。マルヴィンレンタルの年間支払いが増加し、会社に提供します
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カタログ表
Tela Bio社
監査を受けていない中期連結財務諸表付記(継続)
2022年1月1日、ASU 2016-02年度を採用した際、会社は#ドルの経営賃貸負債を記録した
経営リースリース改善賃貸改善耐用年数またはレンタル期間中の短い時間で減価償却する。テナント手当は従来、マルバン賃貸借契約の初期取消不可期限内に償却されてきた
当社のリースは暗黙的な金利を提供していないため、当社はレンタル負債を計量経営する際に割引率としてその逓増借款金利を使用しています。逓増借款金利は、当社が賃貸開始時に賃貸期間内に担保に基づく賃貸支払いに相当する金額を借り入れることによる金利の見積もりである。同社が使用している増量借款金利は
同社は$を確認した
次の表では、期限が1年を超える取消不可経営賃貸項で割引されていない将来の最低賃貸支払い(年単位で表示)と、2022年6月30日までに合併貸借対照表で確認された経営賃貸負債総額(千計)との照合を行った
2022年までの残り時間 | $ | |
2023 | | |
2024 |
| |
2025 | | |
2026 | | |
2027 | | |
その後… | | |
未割引の将来最低賃貸支払い総額 | $ | |
計上された利息を差し引く | ( | |
リース負債総額を経営する | $ | |
2021年12月31日、当社が2022年12月31日から2026年までの5年間、取消不可能な経営賃貸契約に基づいて支払う将来の最低賃貸料は以下の通り
As of June 30, 2022, $
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カタログ表
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監査を受けていない中期連結財務諸表付記(継続)
(5)計算しなければならない費用およびその他の流動負債
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
補償と関連福祉 | $ | | $ | | ||
第三者と専門費 |
| |
| | ||
契約メーカーの金額に対応する | | | ||||
賃貸負債の当期部分を経営する | | — | ||||
研究開発費 | | | ||||
他にも |
| |
| | ||
費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない | $ | | $ | | ||
2022年6月、同社は欧州地域で販売マイルストーンを実現する可能性があるため、同社は#ドルの負債を記録した
(6)長期債務
長期債務は以下の部分から構成される(千計)
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
中規模株の定期ローン | $ | | $ | — | ||
OrbiMed定期ローン(関係者) | — | | ||||
期末料金です |
| |
| | ||
未償却期末費用と発行コスト |
| ( |
| ( | ||
長期債務 | $ | | $ | | ||
中規模株の定期ローン
二零二二年五月二十六日、当社は代理(“代理”)であるMidCap Financial Trustとそのいくつかの融資先とクレジット及び保証プロトコル(“MidCapクレジットプロトコル”)を締結した。MidCapクレジット協定は最高で$を規定しています
MidCap信用協定によると、当社は当社が所有するすべての既存および将来買収した資産(知的財産権を含む)に対して優先的に保証権益を提供する。MidCap信用協定にはいくつかのチノが掲載されており、当社が当社の長期最適な利益に符合する可能性のあるいくつかの取引を行うことを制限し、追加債務の発生、いくつかの会社の変更、いくつかの投資、買収或いは処置及び配当金を派遣することを含む。
MidCap信用協定にも、(I)不払い、(Ii)保証違反、(Iii)契約と義務の不履行、(Iv)その他の債務違約、(V)判決、(Vi)コントロール権変更、(Vii)破産及び無力債務の償還、(Viii)担保減価、(Ix)キーライセンス事件、(X)退職金計画の終了、(Xi)監督管理事項、(Xii)重大な悪影響及び(Xiii)重大な契約違反を含む常習補償責任及び常習違約事件が記載されている
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カタログ表
Tela Bio社
監査を受けていない中期連結財務諸表付記(継続)
しかも、会社は四半期ごとのテストの最低純収入水準を維持しなければならない。MidCap信用協定に基づいて違約が発生した場合、会社は現行の金利に加えて元金利息と他のすべての満期と未返済債務の支払いを要求されます
MidCap定期ローンは2027年5月1日に満期になり、金利は
ある制限を満たす場合、MidCap定期ローンの前払い費用は同じです
OrbiMed定期ローン(関係者)
2018年11月、当社は関連先OrbiMedとOrbiMedクレジット手配を締結しましたが、融資者が当社の株主と関連しているため、その株主の金額は最高$に達することができます
OrbiMed定期ローンの利息金利は
(7)株主権益(損失)
二零二年十二月、当社はPiper Sandler&Co(“販売代理”)と株式分配協定(“株式契約”)を締結し、市場発売計画を構築し、この計画により、当社は合計$を販売することができる
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カタログ表
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監査を受けていない中期連結財務諸表付記(継続)
株式承認証
2022年6月30日現在、同社は以下の未償還株式証明書で普通株を購入することができる
トレーニングをする | 満期になる | ||||||
| 卓越した |
| 値段 |
| 日取り | ||
普通株式引受証 |
| | $ | |
| ||
普通株式引受証 |
| |
| |
| ||
| |
(8)株ベースの報酬
その会社は所有している
会社は付与日の公正価値に応じて従業員と非従業員の株式奨励を計量し、帰属期間中の報酬支出を比例的に記録する。会社は、添付の合併経営報告書と全面赤字の以下の費用種別に、株式による補償費用(千単位)を記録している
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
販売とマーケティング | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般と行政 | |
| |
| |
| | ||||||
研究開発 |
| |
| |
| |
| | |||||
株に基づく報酬総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
株式オプション
会社の株式オプションは各授標協定における条項に基づいて付与され，一般的には付与される
重みをつける | |||||||
平均値 | |||||||
重みをつける | 残り | ||||||
量 | 平均運動量 | 契約条項 | |||||
| 株 |
| 1株当たりの価格 |
| (年) | ||
2022年1月1日に返済されていません |
| | $ | |
|
| |
授与する |
| |
| |
|
| |
鍛えられた |
| ( |
| |
|
| |
取消·没収 |
| ( |
| |
|
| |
2022年6月30日現在の未返済債務 |
| | $ | |
| ||
すでに帰属しており、2022年6月30日に帰属する予定です |
| | $ | |
| ||
2022年6月30日に行使できます |
| | $ | |
| ||
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カタログ表
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監査を受けていない中期連結財務諸表付記(継続)
2022年6月30日の未返済オプションには
2012年の株式インセンティブ計画は、株式オプション保有者に帰属前に事前に行使する選択権を提供した。従業員が元の帰属期間終了前に雇用を終了した場合、会社は権利があるが、事前に行使したオプションを買い戻す義務はなく、従業員に何の付加価値も移転しない。買い戻し価格は、元の行使価格または普通株当時の公正価値の間のより小さい者である
次の表は、株式オプションの早期行使に関する活動をまとめたものである
量 | ||
| 株 | |
2022年1月1日現在の未帰属残高 |
| |
既得 | ( | |
2022年6月30日の未帰属残高 |
| — |
付与されたオプションの加重平均授受日1株当たりの公正価値は#ドルである
株式オプションの公正価値を見積もる
株式オプションを付与する各項目の公正価値は、以下に説明する方法および仮定を用いて当社が決定する。その中のいくつかの入力は主観的であり，通常決定するために判断が必要である.
所期期限·株式オプションの予想期間は、株式オプションが未償還と予想される加重平均期間を表す。当社はアメリカ証券取引委員会が提供する簡略化方法を用いて期待期間を推定しています。簡略化方法は，期待期間，すなわちオプション獲得の平均時間と契約期間を計算する.
予想変動率·会社の経営履歴が限られているため、会社固有の歴史的または暗黙的な波動性に十分な不足があり、予想変動率仮定は、当社を含む業界同業者のグループの歴史的波動性を研究することによって決定され、これらの同業者の株価は公開されている。
無リスク金利·無リスク金利は、米国債に基づくと仮定し、その条項は、会社の株式オプションの予想期限と一致する。
配当を期待する-当社はまだ配当金を派遣していませんし、配当金を送るつもりもありません。
各オプションの公正価値は、付与された日にブラック·スコアーズオプション定価モデルおよび次の表の加重平均仮定を使用して推定される：
6か月まで | |||
| June 30, 2022 |
| |
期待配当収益率 |
| — | |
予想変動率 |
| | % |
無リスク金利 |
| | % |
予想期限(年単位) |
|
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カタログ表
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監査を受けていない中期連結財務諸表付記(継続)
限定株単位
会社の限定株式単位(“RSU”)は、各与信協定における条項に従って帰属され、通常は
量 | ||
| 株 | |
2022年1月1日に返済されていません | | |
授与する | | |
既得 | ( | |
取消·没収 | ( | |
2022年6月30日現在の未返済債務 | |
承認された各RSUの加重平均バッチ日の公正価値は$である
(9)関連者取引
2018年11月16日、当社はOrbiMedと優先担保定期融資手配を締結し、OrbiMedは関連実体であり、当社は大量の未償還と投票権証券を持っている。二零二年五月二十六日、当社は中型株信用協定を締結し、成約時に一部の得られた金でOrbiMed信用手配下のすべての借金を返済し、OrbiMed信用手配を終了した。
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の経営陣は、2022年6月30日までの四半期の財務状況及び経営業績の検討及び分析、及び本四半期報告における2022年6月30日までの四半期に関する10−Q表(“四半期報告”)の内容を、当社が監査していない中期総合財務諸表とその関連付記、及び2021年12月31日までの年度の総合財務諸表及び付記、及び関連管理層の財務状況及び経営成果の検討及び分析を併せて読み、両者とも当社の12月31日までの年度のForm 10−K年次報告に掲載している。2021年3月23日、米国証券取引委員会は米国証券取引委員会(SEC)に“2021年年報”(“年報”)を提出した。歴史財務情報のほか、以下の検討·分析に含まれるいくつかの情報には、改正後の1933年証券法第27 A節及び改正後の1934年証券取引法第21 E節に該当する前向き陳述が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、現在と予想される製品、製品承認、研究と開発コスト、現在と予想の協力、成功のタイミングと可能性、未来の経営の計画と目標、および現在と予想される製品の将来の結果に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの陳述は既知および未知のリスク、不確定性、仮説および他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、表現または成果は展望性陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。
概要
著者らは商業段階の医療技術会社であり、革新的な軟組織再建解決方案を提供することに集中し、患者自身の解剖構造を優先的に保護と修復することによって臨床結果を最適化する。著者らが増加している製品の組み合わせは、患者の自然癒合反応を利用することを目的としているとともに、長期的に恒久的な合成材料に接触するリスクを最小限に抑えることを目的としている。著者らは外科医師と機構が世界のより多くの患者に次世代軟組織修復解決策を提供することを助けるために、私たちの先進技術と強力な経済価値主張を提供することに取り組んでいる
著者らの最初の製品の組み合わせはOviTex増強組織基質(“OviTex”)であり、それは経済的な価格で生物基質とポリマー材料の利点を結合し、同時にそれらの欠点を最大限に減少し、それによってヘルニア修復と腹壁再建の方面でまだ満たされていない需要を満たした。私たちのOviTex製品はすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の510(K)の許可を得ており、この承認は私たちの独占メーカーとサプライヤーAroa BiosSurery Ltd.(“Aroa”)によって獲得され、現在Aroa生物外科有限会社(“Aroa”)によって所有されている。著者らは最近、著者らの単腕、多センター上場後の臨床研究の24ケ月の結果を発表し、著者らはBravo研究と呼ばれる。Bravo研究は92名の登録患者におけるOviTexによる原発或いは再発性鼠径部治療の臨床表現を評価することを目的とした。24カ月時の再発率は2.6%であり，38%の検討群で手術部位の発生を認めた。すべての登録された患者のうち、78%の患者は、肥満、しばしば喫煙、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、冠動脈疾患、または高齢(≧75歳)を含む少なくとも1つの既知の危険因子を有し、したがって、SSOを経験する高リスクとして記述される。その結果，Bravo患者は彼らの生活の質と健康感知の面で臨床的に有意な改善を経験したことが示唆された。24ヶ月の結果は、今後の同業者評議出版物で発表され、12ヶ月の時間点で測定された中期結果は、これまで2021年11月に“臨床医学雑誌”に発表されてきた
著者らの第二の製品の組み合わせはOviTex PRS増強組織基質(“OviTex PRS”)であり、整形と再建手術中に満たされなかった需要を満たすことができる。2019年4月、私たちのOviTex PRS製品はFDAの510(K)許可を取得し、この許可はAroaが取得し、現在私たちが持っています。
私たちは2016年7月からアメリカで私たちのOviTex製品を商業化し始めた。著者らのOviTex製品の組み合わせはヘルニア修復術と腹壁再建、鼠径ヘルニア修復術と裂孔ヘルニア修復術のための多種の製品を含む。また、過去数年間のロボット補助ヘルニア修復術数の著しい増加に対応するため、著者らは腹腔鏡とロボット補助手術のためのOviTex製品ライン(“OviTex LPR”)を設計し、著者らは2018年11月からそれを商業化した
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カタログ表
OviTex PRSは軟組織を補強するために移植に用いられ、これらの軟組織は整形と再建手術中に軟組織修復或いは補強を必要とする患者に存在する。我々は2019年5月に限られた発表を開始し，最初の外科医ユーザーから臨床フィードバックを収集した。これらのフィードバックによると，我々は2020年6月にビジネスを拡大し，外科医ネットワークを拡大していく予定である。われわれはFDAと調査設備免除プロトコルについて検討し，われわれのOviTex PRS製品の安全性と有効性を乳房再建手術の適応とした。FDAは，このような適応は510(K)の承認ではなく，発売前の承認が必要であることを示している。
私たちは単一の直販チームを通じて私たちの製品を販売しています。主にアメリカで、あるヨーロッパ諸国に少量の販売代表と流通業者があります。私たちは私たちの直販とマーケティングインフラに投資して、私たちの存在を拡大し、私たちの製品の知名度と採用率を高めました。2022年6月30日まで、私たちはアメリカに61の販売地域を持っている。私たちのビジネス戦略の一部として、より多くの顧客マネージャー、臨床開発専門家、行政支援者を募集することで、軟組織再建プログラムの新しい顧客を支援し、サービスし、私たちのビジネス組織に投資し続ける予定です。また，顧客の細分化や目標定位を改善し，デジタルチャネルを利用して顧客を吸引し，参加度分析を利用して開発を支援することで，我々の販売チームの生産性を向上させることができると信じている
2021年11月に医療技術会社Next Science Technologies Pty Limited(“Next Science”)と流通契約を締結し，Next ScienceとXBIOの独自抗菌外科用洗剤を独占的に販売·販売する権利を付与することを発表した® 技術はアメリカ全体でプラスチック市場を再建しています私たちは2022年初めに整形手術解決策の自社ブランドマーケティングを開始した。NeXT ScienceのXBIO技術は外科感染制御に先進的なオプションを提供した。私たちは軟組織修復製品の組み合わせを作り続けるにつれて、感染制御解決策は私たちのサービス製品を拡大し、私たちのサプライヤーの基礎を多様化すると信じています。
私たちは現在研究開発資源を投入して、ロボットプログラム中の製品互換性を更に強化するための自己接着技術と、私たちのOviTex PRS製品シリーズの他のバージョンを含むOviTexヘルニア製品シリーズの他のバージョンを開発している。私たちはまた私たちの既存のOviTexとOviTex PRS製品のために新しい製品の機能と設計を開発するために努力しています。また、私たちは新しい包装技術を探索して、私たちのOviTexとOviTex PRS製品の賞味期限を延長しています。私たちは引き続き研究と開発に投資して、機能の改善と強化を開発するつもりです。我々はまた、医療機器会社との戦略的パートナーシップを評価しており、これらのパートナーシップによれば、当社の流通チャネルにおける既存および将来の製品と相補的または関連する製品について流通、製品開発および/または許可協定を締結することができ、これは、より低い1桁の特許権使用料または他の製品調達コストの支払いをもたらす可能性がある。
私たちの製品はAROAによってニュージーランドオークランドにある食品と薬物管理局に登録され、国際標準化組織13485標準に適合する工場で生産されています。私たちは私たちのAroa許可証を保持して、羊腫瘍胃を独占的に供給して、私たちの強化組織基質を生産し、この許可に基づいて、私たちは私たちの許可製品の純売上27%に相当する固定コストでAroaから製品を購入します。このような収入共有手配は、競争力のある価格で私たちの製品に価格を設定し、コスト節約を私たちの顧客に伝えることができます
今まで、私たちの大部分の収入は私たちのOviTex製品を販売することから来ました。私たちの収入は2021年6月30日までの3ヶ月の760万ドルから2022年6月30日までの3ヶ月の1，040万ドルに増加し、280万ドル、または38%増加し、2021年6月30日までの6ヶ月の1，340万ドルから2022年6月30日までの6ヶ月の1，860万ドルに増加し、520万ドル、または39%増加した。私たちの純損失は2021年6月30日までの3カ月の830万ドルから2022年6月30日までの3カ月の1270万ドルに増加し、450万ドル、または54%増加し、2021年6月30日までの6カ月の1640万ドルから2022年6月30日までの6カ月の2360万ドルに増加し、720万ドル、または44%増加した。設立以来、私たちは利益を上げていません。2022年6月30日まで、累計2兆535億ドルの損失を出しました。私たちは予測可能な未来に損失を受けることを予想している。
新冠肺炎関連商業動態
我々の業務、運営結果と商業運営はすべて持続的な新冠肺炎疫病と新冠肺炎変異体の出現の影響を受けた。私たちは引き続き進行中の新冠肺炎疫病に関連する事態の発展に密接に注目して、私たちの決定は引き続き私たちの従業員、私たちの
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カタログ表
顧客及びその患者は、運営を維持しながら、短期的に我々の顧客及びその患者を支援する。これらの発展には
| ● | 手術が延期される：2022年6月30日までの6カ月間，われわれの収入が影響を受けたのは，主に2022年1月と2月であり，新冠肺炎還流の影響と手術プログラム量の減少が原因と考えられる。現在のところ，将来の待機手術の遅れの程度や，大流行が我々の経済に与える影響のタイミングや程度，経済がこれらの影響から回復する速度，特に最近の急増と次々と出現する新たな変種を考慮することはできない。また，病院資源の新冠肺炎治療への再分配は医療システムに財務的圧力を与え続け，プログラム量を減少させる可能性がある。 我々は，この予見不可能な事件に対応しながら，柔軟な運営を保ちながら，変化する環境に対応するために，我々の病院，医師顧客，サプライヤーと密接に協力し続けている |
| ● | 運営疫病が発生して以来、私たちの販売、マーケティング、研究開発は続いている。この大流行期間中，病院に入る経路は発展し，病院や州によって状況が異なり，我々の販売チームはその地域内で変化する条件に適応してきた。私たちのほとんどの販売専門家は、医師との仮想販売電話、重要なオピニオンリーダーとのポイントツーポイント討論、医師ネットワークセミナー、および販売専門研修を使用して、私たちの対面販売およびマーケティング計画を補完します。私たちが発生している新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響をよりよく理解することに伴い、私たちは引き続き私たちの販売とマーケティング戦略を調整する予定です。私たちの契約メーカーはニュージーランドのオークランドに位置し、それをニュージーランドのオークランドに本部を置くため、私たちの製造とサプライチェーンは大きく中断していません。しかし、人員不足、生産の減速、生産停止、旅行と運航制限、あるいは新冠肺炎に関連する配送システムが中断されるため、将来的に混乱される可能性がある。 |
| ● | 製品開発：持続的な新冠肺炎疫病を考慮して、私たちは計画中の次世代製品開発と商業化措置のタイミングと範囲を引き続き評価し、私たちは引き続き私たちの肝心な研究開発と臨床プロジェクトを優先して投資することを計画している。 |
| ● | 2022年上半期の業績それは.1月と2月には，新冠肺炎症例や入院者数の増加に伴い，我々の製品に対する需要変動性が増加した。2022年6月30日までの3ヶ月間、私たちの業務は改善されましたが、最近出現したオミックボラBA.4とBA.5変異体が私たちの業績に与える潜在的な影響に注目し続けています。プログラムの任意の増加の時間、範囲、および持続、私たちの製品の任意の対応する販売増加、および進行中のプログラムの現在のレベルが今後減少するかどうかは、依然として不確定であり、様々な要因の影響を受けている： |
| o | 1つ或いは複数の地点の新冠肺炎病例の実質的な増加は、新冠肺炎の新変種の出現を含み、新冠肺炎の入院人数の増加を招く可能性があり、これらの影響を受ける地点の選択性手術は相応に減少する |
| o | 新冠肺炎ワクチンと補強剤の安全性、新冠肺炎ワクチンの配布と管理の速度、ワクチン接種過程がウイルスの進展に影響する時間と程度、及びこのようなワクチンの新変種ウイルスに対する効力。 |
| o | 政府がワクチン接種を要求することは、私たちが従業員を維持したり採用したりする能力に影響を及ぼすかもしれない。 |
| o | 新冠肺炎症例数の局所増減により，選択的プログラムに対する政府の制限は時間の経過とともに変化する可能性があり，地理的位置によって異なる可能性がある。 |
| o | 患者は新冠肺炎に接触し、失業或いはその他の原因で雇用主のスポンサーを失った医療保険に接触することを懸念して、選択的手術を受ける治療を延期または回避することを選択した |
21
カタログ表
| o | 病院は潜在的な新冠肺炎患者のためにもっと多くの空間、個人防護設備とスタッフを確保する可能性があり、特にある地区の新冠肺炎病例の数量が急増あるいはその地区に新しい新冠肺炎変種が出現すれば、入院と外来待機手術に分配する空間と資源を制限した |
| o | 正常な売上高や新冠肺炎により病院では人員不足が生じる可能性があり，不足している病院で行える選択的手術数を減少させる可能性がある。 |
| o | 病院は現金を保存し続けるかもしれません。すぐに私たちの製品の在庫を補充しないかもしれません。これは私たちの将来の販売と収入に影響を与え、私たちの在庫需要を正確に予測することが困難になります。 |
著者らは引き続き現地、地区と全世界の新冠肺炎の急増及びウイルスの新変種を密接にモニタリングし、2022年第3四半期及び以後のプログラムへの影響を確定した
| ● | 展望それは.環境の迅速な変化及び持続的な新冠肺炎疫病による持続的な不確定性のため、著者らの最近の収入増加の見通しと製品開発計画は依然として不確定性と可視性が存在している。一部の地区は現在新冠肺炎症例の減少と政府制限の緩和を経験しているが、最近のオミックミンBA.4とBA.5亜型の出現と症例数の増加に伴い、現在行われている新冠肺炎の大流行は著者らの業務、財務状況と運営結果に対する全面的な影響は不確定であり、合理的かつ正確に予測することはできず、しかも未来の発展、例えば新冠肺炎新変異体の潜在開発、新冠新変異体に対する既存のワクチンの有効性、及び新冠肺炎の未来の地理的範囲に依存する |
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
私たちのほとんどの収入はアメリカの病院の顧客に私たちの製品を直接販売することから来ています。私たちが顧客と合意した条項によると、制御権の移転時に製品販売に関連する収入を確認します。これは、製品が顧客に出荷された場合、または委託契約の場合、製品が外科手術に使用された場合に発生します。顧客から受け取った輸送費用は収入として確認された。最近の収入増加は，我々が拡大している顧客群による製品販売収入の増加によって推進されているが，現在行われている新冠肺炎の流行が，我々が引き続き収入創出と顧客基盤を拡大する能力にどのような長期的な影響を与えるかは不明である
収入コスト(無形資産の償却を除く)
収入コストは、主に特許製品のコスト、超過および時代遅れの在庫調整に関連する費用、現在の特許使用料、および輸送に関連するコストを含む。私たちは私たちの契約メーカーAroaから製品を購入します。固定コストは私たちが許可した製品の純売上高の27%に相当します。我々のAroaライセンスの初期期限は、(I)2022年8月3日または(Ii)牛と羊製品をカバーする最後の特許が満了した時点で終了し、さらに10年間延長する権利がある。私たちは、私たちの販売量の増加に伴い、絶対ドルで計算すると、私たちの収入コストは増加すると予想されています。持続的な新冠肺炎の流行が製品需要にどのような長期的な影響を与えるかは不明ですが(あれば)、過剰と古い在庫に対する追加費用を招く可能性があります。
無形資産の償却
無形資産償却とは、1つの製品の将来の経済的利益が確定した後、許可料または商業化権利に関連して支払われたか、またはAROAに支払うことが可能な資本化マイルストーン金額について償却することを意味する。これらの資本化のマイルストーン金額は、規制許可、ある製品供給量の受け入れ、および特定地域内の総純売上高のハードルに基づく金額に関連し、知的財産権の余剰使用期限内に償却される。
22
カタログ表
毛利と利回り
私たちの毛利益は私たちの収入から収入コストと無形資産の償却を引くことで計算されます。私たちは毛利を営業で割って利回りを計算します。私たちの毛利益はずっと様々な要素の影響を受けて、私たちはそれが引き続き影響を受けることを予想して、販売量、現在と潜在的な特許権使用料及び過剰と在庫の古いコストを含む。私たちの毛利益は私たちの収入が増加するにつれて増加するかもしれない。
販売とマーケティング費用
販売およびマーケティング費用には、OviTexおよびOviTex PRの販売に関連する市場研究および商業活動、ならびに販売手数料およびこれらの努力に専念する従業員の株式報酬を含む賃金および関連福祉が含まれる。その他の重要な販売とマーケティング費用には、発売後の臨床研究、会議と貿易展、販売促進とマーケティング活動、出張と訓練費用が含まれています。
時間が経つにつれて、私たちの販売とマーケティング費用は絶対ドルで増加すると予想されています。私たちは私たちの計画の収入増加を推進し、支援するために、私たちのビジネス組織を拡大し続けているからです。しかし，行われている新冠肺炎の流行がこれらの拡張計画にどのような長期的な影響を与えるかは不明である(あれば)。収入の増加に伴い、収入に占める私たちの販売とマーケティング費用の割合は主に低下し、ある程度低下すると予想される。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に行政、財務、情報技術と行政機能者の賃金と関連福祉を含み、株式給与を含む。一般と行政費用には、法律、会計、相談、投資家と公共関係の専門サービス料、保険料、施設に関する直接と分担費用も含まれている。
私たちは、私たちの成長計画を実行し、これらの計画を支援するために私たちの業務と従業員の数を拡大するにつれて、私たちの一般的かつ行政的費用は絶対ドルで増加すると予想しています。しかし，行われている新冠肺炎の流行がこれらの拡張計画にどのような長期的な影響を与えるかは不明である(あれば)。私たちの一般と行政費用が収入に占める割合は主に収入の増加とともに減少し、ある程度減少すると予想される。
研究と開発費
研究と開発費用は主に製品研究、工程、製品開発、コンプライアンスと臨床開発を含む。これらの費用には、これらの仕事に集中している従業員の賃金および関連福祉(株ベースの報酬を含む)、コンサルティングサービス、当社の臨床前研究に関連するコスト、技術移転に関連する開発合意に基づいて当社の製造パートナーが発生するコスト、実験室材料および用品、および関連施設コストの分配が含まれる。私たちは実際に発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。
将来，我々が新製品の開発と既存製品の改善に伴い，絶対ドルで計算する研究開発費は増加すると予想されるが，現在行われている新冠肺炎の流行がこれらの発展計画にどのような長期的影響を与えるかは不明であるが(もしあれば)。収入に占める研究開発費の割合は時間とともに変化し、新製品開発計画のレベルとタイミングに依存すると予想される。
利子支出
利息支出には、私たちの信用手配に関連する現金利息、最終支払い費用の償却に起因すべき非現金利息、および私たちの債務に関連する繰延融資コストの償却が含まれています。
23
カタログ表
債務返済損失
債務弁済損失には、債務弁済時に支払われる我々の債務帳簿純価値を超える追加対価格が含まれている。
その他の費用
その他の支出は主に雑税項支出及び外貨為替損益を含み、現金及び現金等価物から稼いだ収入を相殺する。
24
カタログ表
経営成果
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
6月30日までの3ヶ月間 | 変わる |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| パーセント |
| ||||
(百分率を除いて千単位) |
| |||||||||||
収入.収入 | $ | 10,406 | $ | 7,558 | $ | 2,848 |
| 38 | % | |||
収入コスト(無形資産の償却を除く) |
| 3,318 |
| 2,395 |
| 923 |
| 39 | ||||
無形資産の償却 |
| 538 |
| 76 |
| 462 |
| 608 | ||||
毛利 |
| 6,550 |
| 5,087 |
| 1,463 |
| 29 | ||||
毛利率 |
| 63 | % |
| 67 | % |
|
| ||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
販売とマーケティング |
| 11,055 |
| 7,502 |
| 3,553 |
| 47 | ||||
一般と行政 |
| 3,630 |
| 2,966 |
| 664 |
| 22 | ||||
研究開発 |
| 2,102 |
| 1,930 |
| 172 |
| 9 | ||||
総運営費 |
| 16,787 |
| 12,398 |
| 4,389 |
| 35 | ||||
運営損失 |
| (10,237) |
| (7,311) |
| (2,926) |
| 40 | ||||
その他の費用： |
|
|
|
|
|
| ||||||
利子支出 |
| (934) |
| (864) |
| (70) |
| 8 | ||||
債務返済損失 | (1,228) | — | (1,228) |
| — | |||||||
その他の費用 |
| (342) |
| (80) |
| (262) |
| 328 | ||||
その他費用合計 |
| (2,504) |
| (944) |
| (1,560) |
| 165 | ||||
純損失 | $ | (12,741) | $ | (8,255) | $ | (4,486) |
| 54 | % | |||
収入.収入
2022年6月30日までの3カ月間の収入は280万ドル増加し、38%増加し、2021年6月30日までの3カ月の760万ドルから1040万ドルに増加した。収入の増加は主にわが商業組織の拡張、既存顧客顧客浸透率の増加、より強力な国際販売により、わが製品の単位売上高が増加した。2022年6月30日までの3ヶ月間に、私たちは2，423本のOviTexを販売しましたが、2021年6月30日までの3ヶ月間にOviTex 1，864本を販売し、単位販売量は30%増加しました。また、2022年6月30日までの3ヶ月間にOviTex PR 644台を販売しましたが、2021年6月30日までの3ヶ月で337台を販売し、単位販売量は91%増加しました。
収入コスト
2022年6月30日までの3カ月間の収入コスト(無形資産の償却を除く)は90万ドル増加し、2021年6月30日までの3カ月の240万ドルから330万ドルに増加し、39%増となった。2022年6月30日までの3ヶ月間の収入コストの増加は、主に私たちのより高い単位売上高を支援するために購入した製品が増加した結果です。
無形資産の償却
無形資産償却は2022年6月30日までの3カ月間で50万ドル増加し、608%増となり、2021年6月30日までの3カ月間の7.6万ドルに比べて608%増加した。2022年6月には、Aroaとのライセンス契約下での最終マイルストーン目標が達成可能であることを決定し、支払義務を無形資産として記録し、累積償却費を50万ドルとしました。
毛利率
2022年6月30日までの3カ月間の毛金利は、2021年6月30日までの3カ月間の67%から63%に低下した。この減少は主に2022年6月30日までの3カ月間に記録された累計償却費用によるものである。
25
カタログ表
販売とマーケティング
2022年6月30日までの3ヶ月間、販売とマーケティング費用は360万ドル増加し、47%増加し、2021年6月30日までの3ヶ月間の750万ドルから1110万ドルに増加した。この増加は、主に私たちの商業化活動の拡大による賃金、福祉、手数料コストの増加、出張や相談費用の増加、従業員数の増加による従業員関連コストの増加である。
一般と行政
2022年6月30日までの3カ月間で、一般·行政費は70万ドル増加し、22%増となり、2021年6月30日までの3カ月の300万ドルから360万ドルに増加した。増加の主な原因は賃金と福祉の増加と専門、相談、法律費用の増加だ
研究と開発
2022年6月30日までの3カ月間で、研究開発費は20万ドル増加し、9%増加し、2021年6月30日までの3カ月の190万ドルから210万ドルに増加した。増加の主な原因は賃金と福祉の増加だ
利子支出
2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月間の利息支出が70，000ドルまたは8%から90万ドル増加したのは、MidCapクレジット協定により借り入れられた定期融資額が増加し、低い金利を相殺したためである。
債務返済損失
2022年6月30日までの3ヶ月間に、OrbiMedの信用手配と関連した借金の返済に関連した120万ドルの債務弁済損失を記録した。損失には主に未償却債務割引と清算時の事前返済罰金が含まれる。
その他の費用
2022年6月30日までの3カ月間で、他の支出は30万ドル増加し、238%増加し、2021年6月30日までの3カ月の8万ドルから30万ドルに増加した。増加の主な原因は外貨換算調整です。
26
カタログ表
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
6月30日までの6ヶ月間 | 変わる |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| パーセント |
| ||||
(百分率を除いて千単位) |
| |||||||||||
収入.収入 | $ | 18,637 | $ | 13,435 | $ | 5,202 |
| 39 | % | |||
収入コスト(無形資産の償却を除く) |
| 6,474 |
| 4,731 |
| 1,743 |
| 37 | ||||
無形資産の償却 |
| 614 |
| 152 |
| 462 |
| 304 | ||||
毛利 |
| 11,549 |
| 8,552 |
| 2,997 |
| 35 | ||||
毛利率 |
| 62 | % |
| 64 | % |
|
|
|
| ||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
販売とマーケティング |
| 20,433 |
| 13,801 |
| 6,632 |
| 48 | ||||
一般と行政 |
| 7,088 |
| 5,722 |
| 1,366 |
| 24 | ||||
研究開発 |
| 4,109 |
| 3,609 |
| 500 |
| 14 | ||||
総運営費 |
| 31,630 |
| 23,132 |
| 8,498 |
| 37 | ||||
運営損失 |
| (20,081) |
| (14,580) |
| (5,501) |
| 38 | ||||
その他(費用)収入： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利子支出 |
| (1,845) |
| (1,753) |
| (92) |
| 5 | ||||
債務返済損失 | (1,228) | — | (1,228) |
| — | |||||||
その他の費用 |
| (449) |
| (58) |
| (391) |
| 674 | ||||
その他費用合計 |
| (3,522) |
| (1,811) |
| (1,711) |
| 94 | ||||
純損失 | $ | (23,603) | $ | (16,391) | $ | (7,212) |
| 44 | % | |||
収入.収入
2022年6月30日までの6カ月間で、収入は520万ドル増加し、39%増加し、2021年6月30日までの6カ月の1，340万ドルから1，860万ドルに増加した。収入の増加は主にわが商業組織の拡張、既存顧客顧客浸透率の増加、より強力な国際販売により、わが製品の単位売上高が増加した。2022年6月30日までの6ヶ月間に、私たちは4，465本のOviTexを販売しましたが、2021年6月30日までの6ヶ月で3，350本のOviTexを販売し、単位販売量は33%増加しました。また、2022年6月30日までの6ヶ月間にOviTex PR 1，115台を販売したが、2021年6月30日までの6ヶ月で607台を販売し、単位販売量は84%増加した。
収入コスト
2022年6月30日までの6カ月間で、収入コスト(無形資産の償却を除く)は170万ドル増加し、37%増となり、2021年6月30日までの6カ月間の470万ドルから650万ドルに増加した。2022年6月30日までの6ヶ月間の収入コスト増加は、主に私たちのより高い単位売上高を支援するために購入した製品の増加と、私たちの過剰と時代遅れ在庫調整の増加によるものである。
無形資産の償却
2022年6月30日までの6カ月間で、無形資産の償却は50万ドル増加し、304%増となり、2021年6月30日までの6カ月間の20万ドルから60万ドルに増加した。2022年6月には、Aroaとのライセンス契約下での最終マイルストーン目標が達成可能であることを決定し、支払義務を無形資産として記録し、累積償却費を50万ドルとしました。
毛利率
2022年6月30日までの6カ月間の毛金利は、2021年6月30日までの6カ月間の64%から62%に低下した。減少の主な原因は、2022年6月30日までの6ヶ月間に記録された累計償却費用である。
27
カタログ表
販売とマーケティング
2022年6月30日までの6カ月間で、販売·マーケティング費は660万ドル増加し、48%増となり、2021年6月30日までの6カ月間の1380万ドルから2040万ドルに増加した。この増加は、主に私たちの商業化活動の拡大による賃金、福祉、手数料コストの増加、出張や相談費用の増加、従業員数の増加による従業員関連コストの増加である。
一般と行政
2022年6月30日までの6カ月間で，一般·行政費は140万ドル増加し，24%増となり，2021年6月30日までの6カ月間の570万ドルから710万ドルに増加した。増加の主な原因は賃金と福祉の増加と専門、相談、法律費用の増加だ
研究と開発
2022年6月30日までの6カ月間で、研究開発費は50万ドル増加し、14%増となり、2021年6月30日までの6カ月の360万ドルから410万ドルに増加した。増加の主な原因は賃金と福祉の増加だ
利子支出
2022年6月30日および2021年6月30日までの6ヶ月間の利息支出が92，000ドルまたは5%から180万ドル増加したのは、我々のMidCapクレジット協定により借り入れられた定期融資額が増加し、低い金利を相殺したためである。
債務返済損失
2022年6月30日までの3ヶ月間に、OrbiMedの信用手配と関連した借金の返済に関連した120万ドルの債務弁済損失を記録した。損失には主に未償却債務割引と清算時の事前返済罰金が含まれる。
その他の費用
2022年6月30日までの6カ月間で、その他の支出は40万ドル増加し、674%増加し、2021年6月30日までの6カ月の58，000ドルから40万ドルに増加した。増加の主な原因は外貨換算調整です。
流動性と資本資源
概要
2022年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は2770万ドル、運営資本は3370万ドル、累計赤字は2億535億ドル。2021年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は4390万ドル、運営資本は4850万ドル、累計赤字は2億299億ドル
私たちは設立以来運営赤字が発生しており、既存と新市場、その他の研究開発活動における私たちの成長を支援するために、私たちの販売とマーケティング計画への投資を求めるにつれて、私たちの運営赤字は短期的に継続されると予想されています。2022年6月30日現在、私たちは、代理とある融資先であるMidCap Financial Trustと締結した信用および保証協定(“MidCap Creditプロトコル”)の下で、4，000万ドルの未返済借金を持っている。MidCapクレジット協定は2027年5月に満了し、4，000，000ドルの第1弾(“第1弾”)と1，000万ドルの第2弾(“第2弾”)を含む5，000，000ドルまでの定期融資(“MidCap定期融資”)を提供する。取引完了後，4，000万ドルの第1弾融資を借り入れ，一部の収益をOrbiMedクレジット手配下の借金の返済に利用し，残りの収益を運営や他の一般企業用途への資金提供に利用しようとしている。私たちは会議の後に私たちの選択に基づいて第2の資金を借りる資格があります
28
カタログ表
いくつかの条件は、2023年度終了前に、最初の4四半期の純製品収入が6500万ドルに達することを含むが、これらに限定されない。
私たちの現在の業務計画によると、私たちの既存の現金資源は私たちの資本要求を満たすのに十分であり、本四半期の報告書の発表後少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供すると信じています。もしこれらの供給源が私たちの流動性要求を満たすのに十分でなければ、私たちは普通株や優先株や債務証券の売却を求めたり、新しい信用手配を締結したりする可能性がある。2020年12月、吾らはPiper Sandler&Co(“代理店”)と株式分配協定(“株式契約”)を締結し、市場発売計画を構築し、この計画によると、Piper Sandler&Coは常に代理店を介して販売代理店として合計5，000万ドルの普通株を販売することができる。2022年6月30日までの6ヶ月以内に、株式契約に基づいていかなる販売も行われていない。もし私たちが株式または株式とリンクした証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈され、いかなる新しい株式証券も私たちの普通株式保有者よりも高い権利、優遇、特権を持つ可能性がある。債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務または私たちが追加債務を生成する能力を制限する契約に関連する可能性がある。私たちは私たちまたは私たちの株主に有利な条項で追加的な株式、株式リンクまたは債務融資を提供することを保証することができない、あるいは新冠肺炎の流行後の市場変動や他の要素を含む保証がない。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの製品の開発、商業化、マーケティングを延期することを要求されるかもしれない。
キャッシュフロー
次の表は、列挙された各期間の現金源と用途をまとめています
| 6月30日までの6ヶ月間 | |||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
経営活動用の現金 | $ | (22,116) | $ | (14,214) | ||
投資活動用の現金 |
| (536) |
| (47) | ||
融資活動で提供された現金 |
| 6,502 |
| 152 | ||
為替レートが現金に与える影響 | (56) | 7 | ||||
現金と現金等価物の純減少 | $ | (16,206) | $ | (14,102) | ||
経営活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちは運営活動で2210万ドルの現金を使用したが、これは私たちの純損失2360万ドルと運営資産と負債の変化400万ドルが、550万ドルの非現金費用によって相殺されたためだ。私たちの非現金費用には、190万ドルの株式給与支出、120万ドルの債務清算損失、120万ドルの超過と時代遅れの在庫費用、80万ドルの減価償却と償却費用、40万ドルの非現金利息支出が含まれている。私たちの営業資産と負債の変化は主に私たちの在庫と売掛金の増加と関係があります。
2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちは運営活動に1420万ドルの現金を使用したが、これは私たちの純損失1640万ドルと運営資産と負債の変化が120万ドルだったが、340万ドルの非現金費用によって相殺されたためだ。私たちの非は-現金料金には210万ドルの株式ベースの給与支出、70万ドルの超過と時代遅れの在庫費用、30万ドルの非現金利息支出、30万ドルの減価償却と償却費用が含まれる。私どもの営業資産の変化は主に私どもの在庫と売掛金の増加及び売掛金と売掛金及びその他の流動負債の減少と関係があります
投資活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための現金は50万ドルで、財産や設備の購入を含む。
2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための現金は47，000ドルで、財産や設備の購入が含まれている
29
カタログ表
融資活動
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金は650万ドルで、主に長期債務を発行して得られた4000万ドルを含み、長期債務の返済を相殺した3，000万ドルと発行コストを支払う340万ドルを相殺した
融資活動が提供する現金は、2021年6月30日までの6カ月間で、株式オプション行使で受けた収益を含む20万ドル。
負債.負債
2022年5月26日，我々はMidCap Financial TrustとMidCapクレジット契約を締結し，このプロトコルの代理といくつかの融資先とした。MidCapクレジットプロトコルは、4，000，000，000ドルの第1弾と1，000，000，000ドルの第2弾を含む5，000，000，000ドルまでのMidCap定期融資を提供している。取引完了後、4，000，000ドルの第1弾を借り入れ、得られた資金の一部でOrbiMedクレジットで手配された借金を返済し、残りの資金を運営や他の一般企業用途に利用しようとしている。私たちはいくつかの条件を満たした後に第2の製品を借りることを選択する資格があります。これらの条件は、2023年度終了前に前4四半期の6，500万ドルの製品純収入を含むが、これらに限定されません。
MidCap信用協定によると、吾らは吾等が所有するすべての既存及び将来の買収資産(知的財産権を含む)に対して優先的な担保権益を提供している。MidCap信用プロトコルはいくつかの契約を含み、吾などのいくつかの吾などの長期最適な利益に符合する可能性のある取引を行う能力を制限し、追加債務の発生、いくつかの会社の変更の実施、いくつかの投資、買収或いは処置及び配当金を派遣することを含む。
MidCap信用協定にも、(I)不払い、(Ii)保証違反、(Iii)契約と義務の不履行、(Iv)その他の債務違約、(V)判決、(Vi)コントロール権変更、(Vii)破産及び無力債務の償還、(Viii)担保減価、(Ix)キーライセンス事件、(X)退職金計画の終了、(Xi)監督管理事項、(Xii)重大な悪影響及び(Xiii)重大な契約違反を含む常習補償責任及び常習違約事件が記載されている
しかも、私たちは四半期ごとのテストの最低純収入水準を維持しなければならない。もし中型株信用協定によって違約すれば、吾らは現行金利に2%を加えて元金利息及びその他のすべての満期及び未払い債務を支払わなければならない。
MidCap定期ローンは2027年5月1日に満期になり、金利は6.25%プラス1ヶ月SOFR(MidCap信用協定参照)或いは1.0%の中で大きい者である。私たちは2022年6月1日から月36回の利息の支払いを要求された(“利子付期間のみ”)。もし私たちが利子期間の終了時に契約を守った場合、支払期間を12ヶ月から48ヶ月まで延長した毎月の利息支払い、そして12ヶ月の直線償却を選択し、満期時にはすべて元本を支払うことができます。もし私たちが利息だけを受け取る期限が終わった時に契約を守らなかったら、私たちは24ヶ月の直線償却支払いを支払わなければなりません。満期時にはすべて元金が満期になります
いくつかの制限の規定の下で，MidCap定期融資の前払い費用は，MidCap定期融資締め切り後1年目の前払い元金金額の3.0%，締め切り後2年目の前払い元金金額の2.0%および締め切り後3年目およびその後の前払い元金金額の1.0%に等しい。また，満期または前払いイベント時に全元金借金の5%に相当する脱退費用(または前払いイベントでは元金金額)を支払うことも要求されている.
30
カタログ表
契約義務と約束
2022年5月26日、私たちはMidCap信用協定を締結した。次の表は、2022年6月30日現在の契約義務と、これらの義務が将来的に予想される流動性とキャッシュフローに及ぼす影響をまとめています
期限どおりの支払い | |||||||||||||||
残差 | |||||||||||||||
(単位：千) |
| 合計する |
| of 2022 |
| 2023-2024 |
| 2025-2026 |
| その後… | |||||
長期債務の元金支払い | $ | 40,000 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 40,000 | |||||
長期債務の利子と期末費用(1) |
| 16,292 |
| 1,479 |
| 5,916 |
| 5,916 |
| 2,981 | |||||
賃貸承諾額を経営する(2) |
| 2,215 |
| 176 |
| 724 |
| 758 |
| 557 | |||||
購入承諾 |
| 11,512 |
| 287 |
| 3,140 |
| 2,310 |
| 5,775 | |||||
マイルストーン支払いは可能だとされています(3) |
| 1,000 |
| — |
| 1,000 |
| — |
| — | |||||
合計する | $ | 71,019 | $ | 1,942 | $ | 10,780 | $ | 8,984 | $ | 49,313 | |||||
| (1) | 支払利息は2022年6月30日の有効金利を反映している。MidCapクレジットで手配された借金金利は変動し、月ごとにリセットされる。期末料金は満期時に支払うべき最終支払い費用を反映しています。 |
| (2) | 2028年に満期になった運営リース契約によると、ペンシルバニア州マルヴィンのオフィスと実験室で支払うべきお金をレンタルすることを反映しています。 |
| (3) | 2022年6月30日までの3ヶ月以内に達成可能と考えられるいくつかの販売マイルストーンに達した場合にAroaに支払うべき記念碑的支払いが含まれています。 |
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの年次報告書に含まれる重要な会計政策および重大な判断と見積もりには大きな変化はありません。
表外手配
報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義されているいかなる表外手配もない。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちの現金は高信用品質金融機関の普通口座に保管されており、金額は連邦預金保険会社(“FDIC”)の保険カバー限度額、すなわち各FDIC保険銀行の各所有権カテゴリの預金者あたり250，000ドルを超える。吾らはすでに当該などの機関の総合財務諸表を検討し、そのような機関は正常な業務過程で十分な資産と流動資金が運営されており、私たちの信用リスクは非常に小さいか、あるいはリスクがないと信じている。
私たちが集中的な信用リスクに直面する可能性のある金融商品には主に現金等価物と売掛金が含まれている。私たちは高格付けの通貨市場基金と機関証券に投資することで、現金等価物に関連する信用リスクを制限する。私たちは必要だと思うときに信用評価を行うことで売掛金の信用リスクを制限しますが、私たちは取引先が私たちの金額を借りていることを確保するために担保を必要としません。
上記の“流動資金と資本資源-負債”の節で述べたように、MidCap信用手配は浮動金利で利息を計算し、月ごとにリセットし、6.25%に1ヶ月期SOFR或いは1.0%の中で大きい者に等しい。したがって、私たちは金利変化による危険に直面している。金利が1%上がるごとに、2022年6月30日までの6ヶ月間の利息支出は4万ドル増加します。
31
カタログ表
インフレ要因、例えば私たちの収入コストや経営費用の増加は、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。これまで、インフレが私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な影響を与えているとは考えていませんが、もし私たちの製品の販売価格が増加していないか、あるいは私たちのコストの増加を超えていなければ、将来の高いインフレ率は、私たちの利回りを維持し、向上させたり、収入のパーセントを占める運営費用を低下させる能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは現在外貨変動に対して何の重大なリスクもなく、いかなるヘッジ活動にも従事せず、私たちの正常な業務過程の一部としている。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者、最高経営責任者、財務責任者の参加と監督の下で、本四半期報告の期間終了までの間の開示制御及び手続(1934年改正“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に規定されている)を評価した。この評価に基づき、我々のCEO、最高経営責任者、財務官は、本四半期の報告がカバーされる期間が終了するまで、私たちの開示制御および手続きが有効であり、取引所法案に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの情報が蓄積されて我々の経営層に伝達されることを合理的に保証することができ、タイムリーに必要な開示について決定するために、我々の経営陣に伝達することができると結論している。
財務報告の内部統制の変化
本四半期報告がカバーされている間、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)の要求に基づいて行われた評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりする。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。
第1 A項。リスク要因です
あなたは私たちの2021年年報の“第1 A項”のタイトルに記載されているリスク要因をよく考慮すべきだ。リスク要因です私たちが年報で開示した危険要素に大きな変化はなかった。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
最近売られている未登録証券
ない。
株式証券を購入する
ない。
32
カタログ表
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません
第5項その他資料
適用されません。
プロジェクト6.展示品。
以下の証拠品をアーカイブします
展示品索引
証拠品番号： |
| 展示品 |
10.1 | 信用と保証協定、期日は2022年5月26日、Tela Bio社はMidCap金融信託およびその時々の融資者(2022年5月31日に会社が提出したForm 8-K報告書の添付ファイル10.1登録を参照することによって成立)。 | |
31.1 | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14(A)または15 d-14(A)規則に基づいて発行された最高経営責任者証明書(同封提出)。 | |
31.2 | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)又は15 d-14(A)条に基づいて発行された首席財務官証明書(同封提出)。 | |
32.1 | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書(付箋提供)。 | |
32.2 | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350節に規定されている首席財務官証明書(付状提供)による。 | |
101インチ | XBRLインスタンスドキュメント(アーカイブ付き)を内部接続します。 | |
101 SCH | イントラネットXBRLは、拡張アーキテクチャ文書(アーカイブ付き)を分類する。 | |
101キャリブレーション | イントラネットXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書(関数アーカイブとともに). | |
101 DEF | インラインXBRLソート拡張は、Linkbaseドキュメント(アーカイブ付き)を定義します。 | |
101実験 | XBRL分類拡張タグLinkbase文書(アーカイブ付き)を連結する. | |
101プレミアム版 | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント(アーカイブ付き)を提示します。 | |
104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 | |
33
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Tela Bio社 | ||
日付：2022年8月11日 | 差出人： | /s/アンソニー·コブリッシュ |
アンソニー·コブリッシュ | ||
社長と最高経営責任者 | ||
(首席行政官) | ||
日付：2022年8月11日 | 差出人： | /s/Roberto Cuca |
ロベルト·クカ | ||
最高経営責任者と首席財務官 | ||
(首席財務官) | ||
日付：2022年8月11日 | 差出人： | /s/Megan SmeyKal |
メーガン·スメイカル | ||
首席財務官兼財務総監 | ||
(首席会計官) | ||
34