アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-Q

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて発表された四半期報告

2022年6月30日までの四半期

あるいは…。

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

に対して，過渡期は_から

手数料 文書番号：001-38892

Beyond AIR社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

516-665-8200

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうか否定だ

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。そうか否定だ

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“br}”の小さい報告会社“および”新興成長型会社“の定義を参照してください

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうか否定だ

2022年8月10日までに、普通株29，888，004株が発行され、1株当たり0.0001ドルの価値がある。

Beyond AIR社そして付属会社

インデックス を作成して10-Q届出を形成する

2022年6月30日までの期間

カタログ表

第 部分I財務情報

項目1.財務諸表。

簡素化されたbr合併財務諸表(監査なし)

索引.索引

Beyond AIR社そして付属会社

簡素化された合併貸借対照表

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

Beyond AIR社そして付属会社

合併経営報告書と全面収益(損失)を簡素化する

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

(未監査)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

Beyond AIR社そして付属会社

簡明合併株主権益変動表

(未監査)

2022年6月30日までの3ヶ月

(数 は千単位，共有データは除く)

2021年6月30日までの3ヶ月

(金額は千単位、共有データは除く)

Beyond AIR社その子会社は

合併現金フロー表を簡素化する(監査を受けていない)

(金額 千単位)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

Beyond AIR社その子会社は

合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)

第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き陳述に関する説明

Form 10-Qに関するこの四半期報告書は“前向きな陳述”を含む。我々はこのような前向き陳述 を1933年“証券法”第27 A節と1934年“証券取引法”第21 E節の展望性陳述に関する安全港条項に盛り込む予定である。本表 10-qに含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、私たちの未来の運営結果と財務状況、業務戦略、期待製品 候補製品と製品、製品承認、私たちの臨床開発活動の時間、研究開発コスト、タイミングと成功の可能性、未来運営の計画と目標、及び予想製品の未来結果に関する陳述はすべて前向きな陳述である。これらの陳述は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性陳述中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。

場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“br}”予想“、”計画“、”予想“、”予想“、”可能“、”予定“、”br}“目標、”プロジェクト“、”考慮“、”信じ“、”推定“、”予測“などの用語によって前向き陳述を識別することができる。“ ”の潜在的な“または”継続“またはこれらの用語の否定または他の同様の条件式。本10-Q表における前向き は予測のみであると述べている.私たちのこれらの展望的な陳述は主に未来の事件と財務傾向に対する私たちの現在の予想と予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられます。これらの展望的陳述は、本10-Q表までの日の状況のみを代表し、本10-Q表に含まれる“リスク要因”および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”と題する章に記載されている要素と、我々が最近提出した10-K表年次報告に含まれる第1 A項“リスク要因”と、以下を含む実際の結果と展望性陳述における結果とが大きく異なる重要な要素の影響を受ける

また， 我々は発展しつつある環境で運営している.新たなリスク要因や不確実性が時々出現する可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因や不確実性を予測することは不可能である。

この10-Q表および私たちがこの10-Q表で引用した文書を完全に読み、 は私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的宣言を限定する。法律の適用に別の要求があることに加えて、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由で、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。

Beyond Air，Inc.Beyond Air，Inc.本四半期報告の10-Q表に出現するBeyond Air，Inc.の他の商標またはサービスマークは、Beyond Air，Inc.の財産である。本10-Q表には、他の組織財産に属する商標、商標名、およびサービスマークも含まれる。便宜上、本リスト10−Qに記載されている商標および商号は、®および™記号を持たないが、これらの参照は、適用法に従って我々がこれらの商標および商号に対する権利を最大限に主張しないことを示すものではないか、または適用者がその権利を主張しないことを示すものではない。

序言：序言

我々brはビジネス段階の医療機器とバイオ製薬会社であり，一酸化窒素(“NO”)発生器と輸送システム(“LUNGFIT®プラットフォーム”)からなるプラットフォームを開発しており，環境空気からNOを発生させることができる。我々の最初の設備，LUNGFIT®PHは，2022年6月に米国食品医薬品局(“FDA”)の発売前に許可され，新生児持続性肺動脈高圧(“PPHN”)の治療に用いられた。LUNGFIT®PHシステムが産生したNOは酸素化 を改善でき、臨月と最近(>34週妊娠)の酸欠呼吸不全新生児の体外膜酸素化需要を減少できることが証明された。LUNGFIT®プラットフォームは、100万分の400(“ppm”)以下のガスを生成し、直接または呼吸器を介して患者の肺に送達することができる。LUNGFIT®は、異なる流量で連続的または固定時間内にNOを送達することができ、必要に応じて用量を滴下するか、または一定の用量を維持する能力を有する。LUNGFIT®は、人工呼吸器を必要としない人工呼吸器患者、および呼吸マスクまたは同様の装置によって分娩された慢性または急性重篤な肺感染患者の治療に使用することができる。また，ある重篤な肺感染を有する患者には高度に満たされていない医療需要が存在するが，LUNGFIT®プラットフォームはこれらの需要を解決できる可能性が考えられる。著者らは現在LUNGFIT®に対する注目領域はPPHN、コミュニティ獲得性性病毒性肺炎(CAVP)であり、新冠肺炎(以前の急性ウイルス性肺炎)、毛細気管支炎を含む, 非結核分枝桿菌(NTM)の肺部感染と各種の深刻な肺感染と潜在的な慢性閉塞性肺疾患(COPD)がある。当社の現在の候補製品はFDAの上場前審査と承認を受け、EU通知機関を通じてCEマークを取得した製品の合格評価と、類似した外国監督機関を認証する。同社のシステムは医療機器として米国で販売される。

Beyond Airの追加計画は、我々が持ち株している付属会社Beyond癌株式会社(“Beyond癌”)を通じて固形腫瘍を対象としている。br}は超高濃度のガス一酸化窒素(“*”)が必要なため、LUNGFIT UNITプラットフォームは固形腫瘍の適応には使用されていない。10，000 ppmを超えるUNO を固形腫瘍に安全に送達することができる独自の送達システムが開発された。この計画は最初の人体研究が登録されているため、第1段階に入った。

LUNGFIT®は，米国食品医薬品局が承認した最初のシステムであり，我々の特許イオン化技術を用いて環境空気から必要に応じて一酸化窒素を生成し，用量や流量にかかわらず人工呼吸器回路に供給する。この装置は医療用空気圧縮機を用いて部屋空気を駆動し，装置中央に位置するプラズマ室を通過し，2つの電極間に放電パルスを発生させる。このシステムは，60ワット電球に相当する電力着信窒素と酸素分子を用い，副産物として発生する低レベルの二酸化窒素(“NO 2”)とNOの形で結合している。そして製品はスマートフィルタを介して内部回路から有毒なNO 2 を除去する。PPHNについては，新しいLongFit®PHはNO量を肺に送達することを目的としており，brは現在呼吸器患者に対して20 ppm−80 ppm(低濃度NO)を送達するガイドラインと一致している。

LUNGFIT®PHは，米国，EU，日本，その他の市場の現在のNO輸送システム標準と比較して，環境空気からNOを発生させる能力が多くの競争優位性を提供していると信じている。例えば，LUNGFIT®PHは高圧ボトルを使用する必要がなく，煩雑な浄化プログラムを必要とせず，セキュリティを実行する上で病院スタッフにより少ない負担を与えている。

我々の新しいLongFit®プラットフォームは，高濃度(>150 ppm)のNOを直接肺に輸送することも可能であり，細菌，真菌，ウイルスなどの微生物感染を除去する可能性があると考えられる。現在FDAが承認しているNO拡張療法の微生物感染治療への成功は限られており，輸送されるNO濃度が低い(80 Ppm NO)ためと考えられる。

LUNGdit®PHによる新生児持続性肺動脈高圧の治療

2022年6月、米国食品医薬品局は、PPHNの治療のためのLUNGFIT®PHを承認した。LUNGFIT®PHは、特許イオン化技術を使用したLUNGFIT®(br}のNO発生器プラットフォーム上の初の装置であり、Beyond Airの最初のFDAが承認した製品でもある。

我々はまた，2022年下半期にEUで“医療機器法規”(MDR)に規定されているCEマークを取得する予定である。Mallinckrodt PharmPharmticalsの最新の年末報告によると、2021年の米国、カナダ、日本、メキシコ、オーストラリアのNO売上高は4億485億ドル(2020年の5.741億ドルを下回る)であり、その約90%が米国にある。米国以外にも、売上高が米国を大きく下回っていることを意味する複数の市場参加者がいる。ドラゴンフライ®PHの米国での販売潜在力は4億ドルを超え、世界の販売潜在力は7億ドルを超えると信じている。私たちは2022年6月に米国で商業発表の第1段階を開始し、2022年以降にEUと世界で発売されるように努力していく。

LUNGFIT®による入院患者のウイルス性肺感染の治療

ウイルス性brコミュニティ獲得性肺炎(新冠肺炎を含む)

成人ウイルス性肺炎の最もよく見られる発病原因はライノウイルス、呼吸器合胞体ウイルスとインフルエンザウイルスである。しかしながら、新たに出現したウイルス(SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、鳥インフルエンザAおよびH 1 N 1ウイルスを含む)は、成人ウイルス性肺炎の全体的な負担をもたらす病原体として決定されている。新冠肺炎はSARS-CoV-2による伝染病であり、すでに全世界の大流行を招き、2021年11月までに、全世界はすでに660万人以上の入院を招き、500万人以上が死亡した。大流行を含まず、アメリカでは毎年約35万人が病気毒性肺炎で入院し、全世界で毎年1600万人もの人が病気毒性肺炎で入院している。より広範な毎年ウイルス性肺炎入院患者に対して、著者らはアメリカ市場の潜在力は15億ドルを超え、全世界の市場潜在力は30億ドルを超えると考えている。

著者らは2020年末に試験研究を開始し、我々の新しい150 ppmのLongFit®PROシステムを用いてVCAP患者を治療した。この試験はイスラエルで行われた多中心、開放ラベル、無作為臨床試験であり、新冠肺炎感染患者を含む。患者は1：1の割合でランダムに150 ppmのNO吸入を受け、1日4回、毎回40分、標準的な支持治療(“NO+SST”)または単独の標準支持治療(“SST”)に基づいて7日間持続した。安全性(主終点)，血酸素飽和度，集中治療室入院などに関する終点を評価した。

我々は，2021年5月14日から2021年5月19日に開催された2021年米国胸科学会またはATS国際会議でこの試験の中間データを報告した。データ切断時には，指向治療分析群 には19名の新冠肺炎患者(9名の無SST+SST対10名のSST)が含まれている。データ読み取りにより、LUNGFIT®PROによる150 ppmのNO治療は安全であり、耐性は良好であり、鼓舞的な治療効果シグナルを示した。安全性の観点から見ると、治療に関連するまたは可能性のある有害事象または深刻な有害事象は発生していない。NO 2レベルは全時点で4 ppm(試験安全閾値5 ppm)未満であり，高鉄ヘモグロビン(MetHb)レベルは常に4%(試験安全閾値10%)未満であった。入院後の酸素支持の要求については，NO+SST群では22.2%の被験者がこの要求を有していたが，対照群では40%であった。治療を受けた患者では，入院期間と酸素支持時間が有意に短縮する傾向にあった。これらのデータが公表された後も，新冠肺炎を含む成人ウイルス性肺炎のパイロット研究が活発であり，試験サイトが開放されて登録されている。

我々は第32回ヨーロッパ臨床微生物学と伝染病大会(ECCMID 2022)でより詳細な研究結果を発表し、この大会は2022年4月23日から2022年4月26日までポルトガルリスボンで開催され、現場活動もあれば、オンライン活動もある。データ切断時には，VCAPで入院した被験者40名(SARS−CoV−2， n=39；その他ウイルスn=1)を募集した。ITT集団には、NO吸入群35人、被験者16人、および対照群19人の被験者が含まれている。この研究の安全性データは，NO吸入治療は全体的に耐性が良好であることを示しており，NO治療に関連する有害事象を評価している。NO 2レベルは常に4.4 ppm(試験安全閾値5 ppm)，MetHbレベルは6.8%(試験安全閾値10%)より低かった。NOとSSTを吸入するとともに，薬物/装置の研究とは無関係に基礎条件に関与することが決定された2つの重篤な有害事象が報告されている。奏効率の観点から，吸入性NO治療群の入院期間(LOS)は1.8倍短縮され，吸入性NO治療群の入院期間は短縮傾向にあった。未治療の被験者を吸入して病院内および自宅で測定した酸素支持持続時間は有意に短縮した(p=0.0339)。また，入院中の血中酸素飽和度が不安定な被験者では，NO吸入治療群66.7%が入院期間中に安定した≧飽和度93%に達したのに対し，SST群では26.7%であった。

毛細気管支炎

毛細気管支炎は1歳以下の児童が入院する要因である。全世界で年間1億5千万例の新規症例が推定されており，そのうち2−3%(300万例を超える)の病態は入院治療が必要となるほど深刻である。世界的に95%の症例が発展途上国で発生している。米国では，世界では毎年約12万例の毛細気管支炎入院例と約320万例の児童入院例がある。現在，毛細気管支炎の治療法は承認されていない。乳児毛細気管支炎を引き起こす急性ウイルス性肺感染に対する治療は主に支持性看護であり、主に入院期間を延長し、その間に乳児が持続的な酸素流動を受けて低酸素血症、即ち血中酸素濃度の低下を治療することに基づいている。また，治癒まで全身ステロイドや気管支拡張剤を吸入することがあるが，これらの治療は病院のLOSの減少には成功していないと考えられる。毛細気管支炎の米国での市場潜在力は5億ドルを超え、世界市場の潜在力は12億ドルを超えると信じている。

新冠肺炎の疫病のため、著者らのBROO計画は現在保留されている。毛細気管支炎のキー研究は2020/21冬季に行われる予定であったが，大流行により延期された。私たちは毛細気管支炎の予備研究に成功した三つのことを成し遂げた。2021年5月14日から2021年5月19日まで開催された2021年ATS国際会議において、これまでに報告された3つの試験研究についてさらなる分析を行った。すべての研究(n=198名の乳児、平均年齢3.9ケ月)の分析により、150 ppm-160 ppmのNOの間欠投与は全体的に安全であり、耐性は良好であり、有害事象の発生率は治療に関連する重篤な有害事象が報告されていない治療群で類似していることが示唆された。間欠的高濃度NO吸入の短期治療は入院LOSを有効に短縮し，退院時間−臨床バイタルサインと症状の総合終点を加速し，退院評価の準備を示した。この治療法は血中酸素飽和度が安定した時間を加速する上でも有効であるが，室内空気中で測定したSpO 2≧は92%であった。また，すべての奏効率終点では85 ppmのNOは対照群と比較して差がなかったが，150 ppmのNOは対照群と比較して統計学的に有意であった

また，2022年4月21日から2022年4月25日までコロラド州デンバー市で開催された2022年小児科学術学会会議(PAS 22)で毛細気管支炎患者が高濃度NOを吸入する長期安全性データを公表した。以前の3つの毛細気管支炎試験研究(n=198)からの101名の乳児は長期フォローアップ研究に参加した。長期安全性研究の研究の終点は、毛細気管支炎関連原因(例えば、喘息、肺炎および喘息)のために再入院した被験者のパーセンテージと、任意の理由で再入院した被験者のパーセンテージとを含む。研究データによると，NO吸入群は毛細気管支炎関連原因で100名あたりの患者曝露年(Pey)の再入院率が有利な傾向にあることが示された。また，NO吸入群の長期再入院率は対照群と類似していたことから，間欠大量NO吸入による入院児急性毛細気管支炎の治療は良好な長期安全性を示したと結論した。

成人と乳児患者群における150 ppm−160 ppm NOの全データは，VCAPや毛細気管支炎入院患者に対する重要な研究でLUNGdit®PROをさらに開発することを支持していると考えられる。

非結核菌の治療に使用するLUNGFIT®

NTM肺部感染は稀で深刻な肺疾患であり、発病率と死亡率はすべて比較的に高い。NTM肺疾患を有する患者は、発熱、体重減少、咳、食欲不振、盗汗、痰中の血と無力などの一連の症状が出現する可能性がある。br}NTM肺疾患を有する患者、特にすべてのNTMと他の形態のNTMの20%-25%を占める膿瘍マイコバクテリア(M.abscessus)と他の形態のNTMは抗生物質治療に無効であり、通常彼らの病状をコントロールするために長時間と繰り返し入院する必要がある。北米，ヨーロッパあるいは日本では，膿瘍マイコプラズマ肺疾患に特化した治療法はない。

アメリカでは、約50，000人から90，000人がNTMに感染しています。アジアでは、NTM患者の数はアメリカの数を超えています。難治性鳥類マイコバクテリア複合体 (“MAC”)の治療に承認された吸入型抗生物質があります。現在、ガイドラインを基礎としたNTM肺疾患を治療する方法は多種の抗生物質方案に関連し、これらの抗生物質は深刻、長期の副作用を招く可能性があり、しかも治療は18ケ月或いは更に長いかもしれない。NTM MAC患者の平均生存期間は約13年であるが、他のNTM変異患者の平均生存期間は通常4.6年である。過去20年間、非伝染性気管支炎によるヒト疾患の流行率は増加した。2007年から2016年までの間に行われた研究において、研究者は、アメリカのNTMの罹患率は毎年約7.5%の速度で増加していることを発見した。膿瘍マイコバクテリアの治療費はMACの2倍以上と見積もられている。全体的に，米国の複数の政府部門の共著者が2015年に発表した出版物では，2014年の年間症例が米国医療システムに与えた損失は約17億ドルであった。この兆候については，米国の販売潜在力は10億ドル を超え，世界の販売潜在力は25億ドルを超えると考えられる。

2020年12月，オーストラリアで12週間，多センター，開放ラベルの臨床試験を開始し，慢性難治性NTM肺疾患を有する成人患者約20名を募集する予定である。著者らは嚢胞性繊維化基金会(“CFF”)から217万ドルに達する贈与を獲得し、この研究を援助し、吸入性NOによるNTM肺疾患治療の臨床開発を推進した。この試験は嚢胞性線維症患者とMAC、膿瘍マイコプラズマまたは任意のNTM菌株に感染した非嚢胞性線維化患者を含む。この研究は研磨期とその後の2つの治療段階を含む。研磨期は治療効果の終点にベースラインを提供した。第1の治療段階は2週間であり，病院環境で開始し，患者は数日で150 ppmのNOから250 ppmのNOの滴定を行う。この段階では，40分間のNO治療を受け，1日4回，高鉄ヘモグロビンレベルを同時にモニタリングした。LUNGFIT®GOを用いた訓練も受け退院し，自宅で最高許容NO濃度で2週間のbr治療期の残りを完成させた。第二の治療段階では，10週間の維持期にbrを1日2回投与した。この研究では，安全性，生活の質，身体機能，細菌負荷などの他のパラメータを評価している。

私たちは2021年10月に肯定的な中期業績を報告した。2021年9月6日までのデータ締め切り時、8名の被験者は病院環境でNO滴定に250 ppmまでの滴定に成功し、その後の研究では誰も用量を減少させる必要がなかった。br}被験者の平均年齢は56.6歳(範囲：22−73歳)であり、その多くは女性(87.5%)であり、この分布は実世界のNTM疾患と一致し、高齢女性の発症率は男性より高かった。全被験者において250 ppmのNO耐性は良好であり，研究中断や治療に関連する重篤な有害事象は認められなかった。無治療期間中、すべての被験者の高鉄ヘモグロビンおよびNO 2濃度は、それぞれ10%および5 ppmの安全閾値よりも許容可能な範囲内に維持された。

我々は，2022年5月13日から2022年5月18日にサンフランシスコで開催された2022年米国胸科学会国際会議(ATS 2022)で他の積極的な中期成果を報告した。2022年4月4日までに15名の被験者 がこの先導的研究に参加した。被験者の平均年齢は62.1歳(範囲22−82歳)であり，多くは女性(80%)であり，この分布は実世界のNTM疾患と一致していた。合計2323回の家庭自己吸入後，高濃度NO吸入の耐性は良好であり であり，治療に関する中断は報告されておらず，全体的に治療コンプライアンスが高い。15名の被験者全員が病院環境で250 ppmまでNOの滴定に成功し、その後の研究では、自宅で用量を減少させる必要はない。無治療期間中、すべての被験者の高鉄ヘモグロビンおよびNO 2濃度は、それぞれ10%および5 ppmの安全閾値よりも許容可能な範囲内に維持された。患者は12週の治療期間終了後に12週間のフォローアップを行い，24週目終了時の最後の患者訪問は2022年8月に発生する予定である。すべてのデータは、ベースライン測定と比較した生活の質、身体機能、および痰細菌を含む治療効果測定の評価に使用される。この研究は患者を募集しなくなり、2022年遅くに完全な治療効果と安全性結果を報告する予定である。もし実験が成功すれば、私たちは2024年に重要な研究を始める予定だ。

われわれのCOPD計画は臨床前段階にあり，追加資金を獲得した場合，2023年に臨床試験に入る予定である。

固形腫瘍中の超高濃度NO(UNO)は持株の付属会社Beyond Cancer，Ltdを通じて。

2021年第4四半期には、新たに設立された多数の株式を持つ付属会社Beyond Cancerが私募普通株で3000万ドルを調達した。投資家はBeyond癌会社の20%の株式を購入し、Beyond AirはBeyond癌会社の80%の株式を維持した。この資金は，INDを有効にする研究の完成，第一段階研究の完成，共同研究の臨床前計画の拡大，より多くのBeyond癌チームメンバーの雇用，交付システムの最適化，および一般企業用途のための進行中の臨床前作業の加速に用いられる予定である。

Beyond 癌は、Beyond Airの無専門知識、IP組み合わせ、臨床前腫瘍学チーム、および規制の進展から利益を得、Beyond Airの将来のすべての収入に1桁の印税を支払う。Beyond Cancerは経験豊富な指導チームによって指導され、このチームは新興医療保健会社と臨床腫瘍学の面で経験を持つ。

セリーナ·チャソンは医学博士でBeyond癌会社に加盟してCEOを務めていますこれまでChaisson博士はBailardヘルスケア投資会社の役員主管であり，そこでは16年かけて高度に専門化された新興医療機会に専念し，彼女のポートフォリオの3分の1以上が腫瘍学会社への投資に取り組んでいた。Bailardに加入する前に、Chaisson博士はRCM資本管理会社と虎管理会社で高級管理職を務めていた。RCM資本管理会社は2013年に買収され、安聯グローバル投資家米国会社と合併した。1987年、Chaisson博士はルイジアナ州立大学バルージュ校を優秀な成績で卒業し、微生物学学士号を取得した。彼女は1992年と1993年にスタンフォード大学で工商管理修士と医学博士号を取得した。

ビーナスがん取締役会は6人のメンバーで構成されています

Uno は宿主の免疫反応を刺激することにより，臨床前試験で抗癌特性を示した。われわれはすでにいくつかの医学/科学会議でこの臨床前データを公表し，200 ppm−200000 ppm の濃度のNOを腫瘍に直接輸送する将来性を示した。その結果、局部腫瘍切除とNOは抗腫瘍免疫を宿主に伝達できることが分かった。著者らは最近アメリカ癌研究協会(AACR)2022年年会で新しい体内と体外臨床前データを公表した。この体内研究では，1回5分間のガス状一酸化窒素(GNO)治療後の作用パターンを評価し，治療14日後の原発腫瘍への影響を示すデータを提供した。これらのデータは，腫瘍内投与濃度20，000と50，000 ppmのGNOがT細胞，B細胞，マクロファージ，樹状細胞の原発腫瘍の募集を増加させることを示している。GNO治療21日後，脾と血中T細胞とB細胞数も有意に増加した。また，同時刻点では脾中髄系由来の抑制細胞数が有意に減少した。体外研究の結果，6種類の異なる癌細胞株であるヒト卵巣，膵臓とマウス肺，黒色腫，結腸癌および乳腺を含む10，000 ppmから100，000 ppmのGNO UNOに10分曝露すると，用量依存性の細胞毒反応が生じることが示された。高濃度のGNOは瞬間に近い細胞死を引き起こすが，低濃度のGNOは細胞死を引き起こすのに長い曝露時間を要する。細胞生存率はXTTとクローン形成法の2つの方法で測定したところ， は25000 ppm GNO作用1分後，すべての細胞系の生存率は10%未満であった。

新冠肺炎

私たちの候補製品の開発と私たちが承認した製品の商業化は、新冠肺炎疫病の死によってさらに中断され、悪影響を及ぼす可能性がある。我々はLUNGFIT®システムのサプライチェーンで大きな遅延 に遭遇したが，原因は呼吸器製造の部品とサプライヤーに冗長性があり，それ以来救済されたからである。著者らは絶えず新冠肺炎が著者らの業務計画、著者らが臨床前研究と臨床試験を行う能力及び著者らが第三者製造とサプライチェーンに与える影響を評価し続けている。しかし、もし新冠肺炎が巻き返していれば、私たちは一部或いはすべての影響或いはその結果を避けることができる保証はない。

キー会計見積もりと政策

肝心な会計政策と関連見積もりは会社の財務状況と運営結果を記述するために重要であり、管理層が最も困難で、最も主観的あるいは最も複雑な判断を行う必要があり、これは往々にして本質的に不確定な事項の影響を推定する必要があるからである。

我々の未監査の総合財務諸表は米国公認会計原則に基づいて列報されており、監査されていない総合財務諸表を作成する際には、2022年6月30日から発効するすべての適用される米国公認会計基準 を考慮している。監査されていない連結財務諸表を作成するには、資産、負債、費用、および関連開示報告金額の推定および仮定に影響を与える必要がある。その中のいくつかの推定は主観的で複雑であるため，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.以下の会計政策および推定は、これらの政策に固有のいくつかの判断および仮定の変化が、我々の連結財務諸表に影響を与える可能性があるので、重要であることが強調されている

表外手配

2022年6月30日現在、私たちは米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則と規定によって定義された表外手配は何もない。

運営実績と全面赤字

以下は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の運営結果である

(単位：千)

2022年6月30日までの3カ月と2021年6月30日までの3カ月の比較

収入.収入

2022年6月28日、米国食品医薬品局は、PPHNの治療のためのLUNGFIT®PHを承認した。承認 から2022年6月30日(第1四半期終了)までの3日間は何の収入も確認されていません。

研究と開発費

2022年6月30日までの3カ月の研究·開発費は320万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の研究·開発費は270万ドルだった。50万ドル増加の主な理由は、国連機関の支出が70万ドル増加し、株式報酬が20万ドル増加したが、NTM研究は50万ドルの純減少(主に純費用が30万ドル減少したことと20万ドルの研究開発信用を獲得したことによる)であり、この部分は増加した費用を相殺した。

一般料金 と管理費用

2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の一般·行政費用はそれぞれ820万ドルと390万ドル。430万ドルの増加は主にBeyond Cancer実体の成立によって280万ドル増加した(賃金30万ドル、株式報酬190万ドル、求人、オフィス費、出張30万ドル)、Beyond Airは150万ドル増加した(商業·支援者の給料と福祉は70万ドル増加し、株式報酬は100万ドル増加した。保険料10万ドル増加旅行支出10万ドル増加とIT増加10万ドルは弁護士費40万ドル減少分で相殺される)。

その他 収入(赤字)

2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間のその他の収入(赤字)はそれぞれ赤字(20万ドル)と赤字(20万ドル)である。長期債務抹消により減少した10万ドルの利息支出は為替損失20万ドルで相殺される。

非持株権益は純損失を占めるべきである

2022年6月30日までの3カ月間、非持株権益に帰属する純損失は70万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の純損失は0ドルだった。非持株権益は、2021年11月に設立されたBeyond Cancer子会社の純損失の20%を占めている。

普通株主に帰属する純損失

2022年6月30日までの3ヶ月間、普通株株主は純損失(1，090万ドル)、あるいは1株当たり損失(0.37ドル)、br}を基本的に薄くするべきである。2021年6月30日までの3ヶ月間、普通株主に帰属する純損失は(670万ドル)、または基本希釈後の1株当たり損失(0.31ドル)である。

キャッシュフロー

以下は、同社の2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間のキャッシュフロー活動の概要である

操作 活動

2022年6月30日までの3カ月間、経営活動に用いられた現金純額は680万ドルで、主に会社の純損失1，170万ドル、460万ドルの株式給与、およびbr}前払い支出(主に前払い保険関連)が50万ドル減少したが、在庫購入(30万ドル)や受取補助金の増加(20万ドル)により一部相殺された。

投資 活動

2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、投資活動のための現金純額はそれぞれ20万ドルと0ドルで、主に物件や設備の購入に用いられている。

活動に資金を提供する

2022年6月30日までの3カ月間、融資活動のための現金純額は50万ドルで、主に役員や上級管理者の保険融資に関する融資が支払われている。2021年6月30日までの3カ月間、融資活動が提供する現金純額は830万ドルで、リンカーンパーク資本基金有限責任会社(“LPC”)と2020年5月14日に締結された4，000万ドルの株式購入協定(“株式購入協定”)に関する普通株発行による100万ドルと、先の場外株式発売契約(“ATM”)による普通株発行による750万ドルが含まれているが、20万ドルの融資支払い部分によって相殺されている。

契約義務

2022年3月31日以来、私たちの契約義務は実質的に変更されていない。契約義務の概要については，年次報告Form 10-K第2部第7項を参照されたい2022年3月31日までの年度(“2022年年報”)は、2022年6月29日に米証券取引委員会に提出される.

流動性 と資本資源

概要

私たちは製品販売から何の収入も得ていませんが、現在は規制部門からLUNGFIT®PHの承認を得ており、2023年度から収入が発生する予定です。2022年6月30日までの3ヶ月間で、当社の運営キャッシュフローは680万ドル減少し、設立以来2022年6月30日までに累計1兆346億ドルの赤字を計上しました。2022年6月30日まで、私たちは7280万ドルの現金と現金等価物、そして1000万ドルの制限現金を持っています。私たちは、2022年6月30日までの現金と現金等価物が、2024年第4四半期の運営費用と資本支出 の需要を満たすことができると信じている。

これらの財務諸表を提出した日から1年後、私たちの将来の資本需要および利用可能な資金の十分性は、開発、臨床研究、および私たちの他の医療機器の認証または規制承認に必要なコストと時間、適応、ならびに私たちが承認した製品およびFDA上場によって承認された任意の候補製品のビジネス成功を含む多くの要因に依存するであろう。私たちは、十分な製品または印税収入を生成することができるまで、株式または債務証券を売却することによって、または戦略的協力および/または許可協定によってより多くの資金を調達して、運営のための資金を提供する必要があるかもしれない。融資は受け入れ可能な条項や全部で獲得できない可能性があり、必要なときに資金を調達できなければ、私たちの戦略目標、br}運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

2022年2月4日、Truist Securities，Inc.とOppenheimer& Co，Inc.(“2022年ATM”)と新たな市場持分発売販売契約を締結した。2022年のATMによると、総販売収入が5，000万ドルに達する普通株を時々異なる価格で売ることができます。私たちの普通株を販売する場合、販売代理に3%の費用を支払う必要があります。2022年6月30日現在、2022年のATMでの利用可能残高は5000万ドル。

我々は2020年5月14日にLPCと新たな株式購入契約を締結し、2018年8月10日にこれまでの2，000万ドルの購入契約にLPCで代わった。新規株式購入協定は 新規株式購入プロトコルの条件と制限に基づいて、36ヶ月の間に内向きLPCが最大4，000万ドルの普通株を発行することを規定しており、吾などは随時適宜販売することができる。2022年6月30日現在、新規株式購入協定によると、利用可能残高は約1，810万ドル。

私たちが2024年第4四半期以降に運営を継続できるかどうかは、LUNGFIT®PHの成功したビジネスの発売と、世界の他の地域でパートナーを獲得し、運営からキャッシュフローが生じるまで、私たちの活動に資金を提供することに大きく依存します。また， が我々の他の候補製品の開発や商業化に十分な資金を得ることに成功している保証はない.

我々の無交付システムの開発に関するリスクや不確実性が多く，我々の候補製品の研究や開発完了に関する資本支出や運営費の増加額を見積もることはできない.

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示

私たち は正常な業務過程で市場リスクに直面している。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変化により、我々の財務状況に影響を及ぼす可能性のある損失リスクである。私たちの市場リスクの開放は主に外貨為替レートの結果です。

第 項4.制御とプログラム

開示制御とプログラムの評価

我々 は、取引法第13 a-15(E)条および15 d-15(E)条で定義されているように、最高経営責任者(CEO)および最高財務官(最高財務責任者)を含む管理層の監督と参加の下で、開示制御およびプログラムの設計および動作の有効性を評価している。開示制御およびプログラムは、取引法によって提出または提出された報告書において発行者が開示を要求する情報が蓄積され、発行者管理層(その主要幹部および主要財務官を含む)または同様の機能を実行する者の制御およびプログラムを含むが、これらに限定されないが、br}が必要な開示についてタイムリーに決定することができるようにする。経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良くても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している.私たちの評価によると、私たちの最高経営責任者とCEOは、2022年6月30日まで、私たちの開示統制と手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告内部統制変更

2022年6月30日までの3ヶ月間、複数の法人エンティティ間に企業資源計画システムNetSuiteを配備し、当社の財務報告業務運営ソフトウェアを支援し、可視性を集中的に向上させ、私たちの制御環境を強化し続けています。NetSuiteの実施は，主に報告，インタフェース，IT依存の制御が変化している.そこで，既存の内部制御を強化するために，新システムに関する内部制御プログラムやプログラムの設計とファイル を修正した.システム変更は、財務報告に対する我々の内部統制を改善し、強化するために、継続的な業務計画として行われる。

前段落で述べたことを除いて、当社は財務報告の内部統制に重大な影響を与えるか、または合理的に財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性のある他の変動を行っていない。

第 第2部分その他の情報

プロジェクト 1.法的訴訟

私たちが監査していない簡明な連結財務諸表の付記14を参照してください。

1 a項目.リスク要因

以前に第1部“第1 A項”で開示されたリスク要因に実質的な変化はなかった。私たちの2022年年次報告書の“リスク要因”。

第br項2.持分証券の未登録販売と収益の使用

ない。

第br項3.高級証券違約

ない。

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第 項5.その他の情報

ない。

物品 6.展示品

* アーカイブ。

* はメールで提供されます。

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可された署名者がその署名を代表するように促した。