アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
本四半期末まで
あるいは…。
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
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94025 |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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非加速ファイルサーバ |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年10月27日現在、登録者の発行済み普通株式数は
Personalis，Inc.
表格10-Q
2022年9月30日までの四半期報告
C表1つの企業
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ページ |
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前向き陳述に関する特別説明 |
3 |
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表 |
4 |
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簡明総合貸借対照表 |
4 |
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簡明総合業務報告書 |
5 |
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簡明総合総合損失表 |
6 |
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株主権益簡明合併報告書 |
7 |
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キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
9 |
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索引をつける |
10 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
11 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
23 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
31 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
31 |
|
|
|
第2部-その他の資料 |
||
第1項。 |
法律訴訟 |
32 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
32 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
74 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
74 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
74 |
五番目です。 |
その他の情報 |
74 |
第六項です。 |
陳列品 |
75 |
|
サイン |
76 |
2
カタログ表
以下の内容についての特別説明前向きに陳述する
Form 10−Qに関するこの四半期報告書には、1995年の個人証券訴訟改革法に適合した前向きな陳述が含まれている。この10-Q表の四半期報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果或いは財務状況、業務戦略と計画及び将来の経営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“予想”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“希望”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“目標”を含むので、前向き陳述を識別することができる。“Will”または“Will”またはこれらの語または他の同様の用語またはフレーズの否定。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
実際の事件または結果は前向き陳述で表現されたものとは異なる可能性がある。したがって、あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本四半期報告に含まれる展望性陳述は主に私たちの現在の未来の事件と傾向に対する予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と傾向は私たちの業務、財務状況、経営業績、将来性、戦略と財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向き陳述に記載されたイベントの結果は、“リスク要因”の節および本四半期報告Form 10-Qの他の部分に記載されたリスク、不確実性、仮説、および他の要因の影響を受ける。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しいリスクと不確定要素は時々出現し、著者らは本10-Q表の四半期報告中の展望性表現に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確定要素を予測できない。展望性陳述に反映された結果、事件と状況は実現できない或いは発生する可能性があり、実際の結果、事件或いは状況は展望性陳述に記述された結果、事件或いは状況と大きく異なる可能性がある。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの記述は，本四半期までに10-Q表を報告した日に把握した情報に基づいている.これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている。
本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き陳述は，陳述が行われた日までの事件のみに触れている。我々は、本Form 10-Q四半期報告書になされた任意の前向きな陳述を更新して、本Form 10-Q四半期報告日以降のイベントまたは状況を反映するか、または法律が別の要求がない限り、新しい情報、実際の結果、修正された予期または予期された事象の発生を反映する義務はない。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。
文意が別に指摘されているほか、本四半期報告で言及されている10-Q表の“会社”、“個人”、“私たち”は個人会社を指す。
3
カタログ表
第1部は財務です情報.情報
項目1.財務Sタトゥーを入れる
Personalis，Inc.
濃縮合併貸借対照表(監査なし)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資産 |
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流動資産 |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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売掛金純額 |
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在庫とその他の繰延コスト |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債 |
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売掛金 |
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負債その他流動負債を計上しなければならない |
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契約責任 |
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流動負債総額 |
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長期経営賃貸負債 |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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株主権益 |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
カタログ表
Personalis，Inc.
濃縮合併経営報告書(監査を経ない)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入.収入 |
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コストと支出 |
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収入コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総コストと費用 |
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運営損失 |
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利子収入 |
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利子支出 |
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その他の収入，純額 |
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所得税前損失 |
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所得税支給 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均流通株、基本株、希釈株 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
Personalis，Inc.
簡明合併報告書総合損失(監査なし)
(単位：千)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失 |
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その他総合収益(損失)、税引き後純額 |
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外貨換算調整 |
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債務証券の売却未実現収益(赤字)変動 |
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総合損失 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6
カタログ表
Personalis，Inc.
簡明合併報告書株主権益(監査なし)
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月
(単位：千、共有データを除く)
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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残高-2022年6月30日 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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帰属制限株式単位 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算調整 |
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債務証券を売却できる未実現収益 |
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純損失 |
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残高-2022年9月30日 |
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残高-2021年6月30日 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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帰属制限株式単位 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算調整 |
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債務証券を売却できる未実現収益 |
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純損失 |
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残高-2021年9月30日 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
7
カタログ表
Personalis，Inc.
株主権益報告書(監査を経ず)を簡明合併
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間
(単位：千、共有データを除く)
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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残高-2021年12月31日 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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ESPP購入収益 |
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帰属制限株式単位 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算調整 |
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債務証券の未実現損失 |
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純損失 |
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残高-2022年9月30日 |
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残高-2020年12月31日 |
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発行コストを差し引いた後続持分発行収益 |
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帰属制限株式単位 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算調整 |
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債務証券の未実現損失 |
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残高-2021年9月30日 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
Personalis，Inc.
濃縮合併現金フロー表(監査を受けていない)
(単位：千)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 |
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株に基づく報酬費用 |
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減価償却および償却 |
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短期投資割増償却 |
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経営性資産と負債の変動 |
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売掛金 |
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売掛金 |
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負債その他流動負債を計上しなければならない |
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契約責任 |
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リース負債を経営する |
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その他長期負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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売却可能な債務証券を購入する |
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債務証券の満期日収益を売却できる |
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債務証券を売却して得られる金を売却する |
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財産と設備を購入する |
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投資活動提供の現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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公開発行収益，引受割引と手数料を差し引いた純額 |
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公募に係る費用を支払う |
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融資収益 |
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ローンを返済する |
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株式を行使して得られた収益を奨励する |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金と簡明な合併貸借対照表との入金： |
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現金と現金等価物 |
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他の長期資産に含まれる制限的な現金 |
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現金総額、現金等価物、および限定現金 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
Personalis，Inc. |
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監査されていない簡明な連結財務諸表に索引を付記する |
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ページ |
注1。 |
会社と企業の性質 |
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注2. |
重要会計政策の概要 |
11 |
注3. |
収入.収入 |
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注4. |
資産負債の内訳は |
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注5. |
公正価値計量 |
16 |
注6. |
貸し付け金 |
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注7. |
賃貸借証書 |
18 |
注8. |
株に基づく報酬 |
19 |
注9. |
引受金とその他の事項 |
20 |
注10. |
普通株の基本純損失と償却純損失 |
21 |
10
カタログ表
Personalis，Inc.
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
注1.会社と業務的性質
Personalis，Inc.(“社”)は2011年2月21日にデラウェア州に登録設立され，2011年9月に運営を開始した。当社は2013年8月に全資付属会社Personalis(UK)Ltdを設立し、2020年10月に全資付属会社上海Personalis生物科学技術有限会社(以下“Personalis(Shanghai)Ltd.”)を設立した。同社は先進的な癌遺伝子検査サプライヤーである。同社は人口シークエンシング計画を支援するためにシークエンシングとデータ分析サービスも提供している。同社の癌遺伝子テストは主に製薬会社、生物製薬会社、大学、非営利組織、政府実体に販売されているが、人口配列決定計画のサービスは主に政府実体に販売されている。同社のサービスの主な市場はアメリカとヨーロッパにあります。2020年6月、会社は中国に本社を置く臨床ゲノム学や生命科学会社と協力し、業務を中国に拡張し始めた。会社は以下のようにその業務を経営·管理している
同社はこれまでに損失が発生しており、予見可能な未来にはさらに多くの損失が予想される。同社はサービスや製品開発、販売やマーケティングへの投資を含む、その大部分の資源をその業務の発展と成長に投資し続けている。これまで、同社の活動は主に株式証券の売却や運営現金の売却で資金を調達してきた。
注2.重要事項の概要会計政策
陳述の基礎
審査を経ずに簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中間報告に関する適用規則及び規定に基づいて作成された。米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と付記開示は、このような規則と規定に基づいて簡素化または省略されている。したがって，本四半期報告に含まれるForm 10−Q情報は，会社が2021年12月31日までの財務年度Form 10−K年度報告に含まれる総合財務諸表と付記とともに読まなければならない。
簡明な連結財務諸表には、Personalis、Inc.およびその完全子会社Personalis(UK)Ltd.とPersonalis(Shanghai)Ltd.の勘定が含まれている。すべての会社間残高および取引は合併中に販売されている。
簡明総合財務諸表は公正列報中期業績に反映するために必要なすべての正常な経常的調整。中期業績は必ずしも2022年12月31日までの通期業績を代表するとは限らない。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。推定数には，長期資産に割り当てられた耐用年数，リース会計の割引率，株式オプションの推定値，株式報酬の推定値，所得税や有事準備金が含まれるが，これらに限定されない。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があり，この違いは会社の総合財務状況や経営結果に大きな影響を与える可能性がある。
後続株発行と場内株式発行
2021年1月29日，同社は発行·販売の後続持分発行を完了した
当社は2021年12月30日にBTIG，LLC(“BTIG”)と市販協定(“販売協定”)を締結し，この合意により，当社はその普通株を発売·販売することができ，総販売収益は最高$に達する
11
カタログ表
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
同社の現金と現金等価物ポートフォリオは信用リスクに直面している。当社の現金および現金等価物はすべて良質な金融機関に保管されています。このような機関の預金は時々連邦保険の限度額を超えるかもしれない。経営陣は、これらの金融機関の財務状況が良好であるため、存在する信用リスクが最も小さいと考えている。
同社はまた、投資レベルの債務ツールに投資し、いずれかの証券に投資できる金額に政策制限があり、米国政府が発行または担保している証券を除く。同社の投資政策の目標は、元本を保留すること、投資の流動性がキャッシュフローの要求を満たすのに十分であること、不適切な集中と信用リスクを回避すること、競争力のある税引後収益率、および現金と投資の受託制御である。その投資政策によると、同社は信用格付け、期限、投資タイプ、発行者によってこのような証券に投資する金額を制限する。したがって、経営陣は、これらの金融商品は会社を重大な信用リスク集中に直面させないと考えている。
当社は独占サプライヤーから各種試薬とシークエンシング材料を購入した。これらの材料供給のどの長期中断も、企業が業務を展開し、顧客のニーズを満たすのに十分な材料を得ることができない可能性がある。
同社は定期的に顧客の信用を評価し、担保を必要としない。当社は個別顧客や顧客団体の売掛金により重大な損失を被っていません。会社は不良債権準備を保留し、金額は#ドルだった
重要顧客とは、会社の各時期の総収入または資産負債表日あたりの売掛金残高の10%以上を占める顧客のことである
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収入.収入 |
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売掛金 |
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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Natera，Inc |
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アメリカ退役軍人事務部百万退役軍人計画(“退役軍人MVP”) |
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ファイザー。 |
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エーバービー社です。 |
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メルク社 |
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グラクソ·スミスクライン |
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*以下 |
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収入確認
同社は、財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準編纂(“ASC”)主題606に基づいて、顧客との契約収入(“主題606”)に収入確認ガイドを適用する。
収入確認
収入指導は、約束された貨物またはサービスの制御権が顧客に転送されると、収入は、これらの貨物またはサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利が期待される対価格を反映するフレームワークによって確認される5段階フレームワークを提供する。企業が主題606の範囲内に属すると考えているスケジュールの収入確認を決定するために、管理層は、(I)顧客との契約を決定するステップと、(Ii)契約における履行義務を決定するステップと、(Iii)可変対価格に制限があるかどうかを含む取引価格を決定するステップと、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(V)会社が契約義務を履行したときに収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。契約開始時に、契約が新収入基準の範囲内に決定されると、会社は、契約毎に約束された個別商品又はサービスが異なるか否かを評価し、単独の履行義務を代表する。
同社は配列決定とデータ解析サービスから収入を得て，次世代癌療法の開発と大規模遺伝子研究計画の支援を支援している。同社の契約形態は、署名された合意、作業説明書、および/または購入注文を含む。主題606によれば、双方の承認および承諾、双方の権利の決定、支払い条項の決定、契約が商業的実質を有し、会社がその権利を得る権利がある実質的にすべての対価格を受け取る可能性が高い場合、会社は顧客との契約を計算する。
順序付けおよびデータ分析サービスは、特別テーマ606項目の次の履行義務として入金される。同社はテスト結果制御権が顧客に移管された時点でこのようなサービスの収入を確認した。当社はすべての販売税と付加価値税を取引価格の計量から除外することを選択しました。シーケンシングとデータ分析サービスはテストごとの固定価格に基づく.
12
カタログ表
支払い条項と条件は契約とお客様によって異なります。当社の標準支払条件は以下です
実用的で便宜的な措置と免除
実際の便宜策として、会社は、販売手数料のような契約の増額コストを取得し、資産償却期間以来発生した費用であることを確認し、そうでなければ、会社は、
収入コスト
収入コストには、原材料コスト、人員コスト(賃金、ボーナス、福祉、賃金税、株式給与)、実験室用品や消耗品、設備減価償却·メンテナンス、分配された施設·情報技術(“IT”)コストが含まれる。
研究と開発費
当社は研究開発費を発生した費用に計上し、実験室と自動化開発コストを含む。費用は主に人員コスト(給料、ボーナス、株式ベースの給与、賃金税と福祉)、実験室用品と消耗品、研究、製品開発、協力および研究のためのサンプル処理のコスト、設備減価償却とメンテナンス、ならびに分配された施設とITコストを含む。
株に基づく報酬
従業員、非従業員、取締役に付与されたオプションについては、株式の報酬に基づいて授与日に奨励の公正価値をもとに計量を行う。会社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いてオプション付与日の公正価値を決定しているが、いくつかの業績に基づく奨励は別の推定方法を使用する可能性がある。会社は付与日会社普通株の終値に基づいて制限株式単位奨励の公正価値を決定する。報酬の公正価値は、従業員に必要なサービス期間内に直線的に償却されるか、または貨物またはサービスを提供する際に非従業員の許可期間内に償却される。没収は発生状況に応じて計算されます。また、2019年の社員株購入計画(“ESPP”)は補償計画とされているため、株による報酬支出が計上されている。
ブラック·スコアーズオプション価格設定モデルにおけるオプション公正価値を評価するための投入概要は以下の通りである
期限を見込む。期待期間は簡略化方法を用いて計算され、トレーニングモードおよび付与後の雇用終了行動に関する十分な履歴データがなければ、簡略化方法を使用することができる。簡略化された方法は、各付与された帰属期間および契約期間に基づいて、または階層的帰属に応じた報酬の各ホーム部分である。この方法によれば、帰属日と契約満期日の中点を期待期限とする。複数の帰属部分がある報酬については、各部分の仮定期限がそれぞれ計算され、その後、一緒に平均されて、報酬の予想期間が決定される。
予想される波動性。当社には十分な普通株取引履歴がないため、当社は上場会社同業グループの平均株価変動率を用いて、その予想される将来の株価変動率を代表している。これらの同業者会社を識別するために、当社は潜在的に比較可能な会社の業界、発展段階、規模、財務レバレッジを考慮した。各贈与について、同社は予想期限に相当する一定期間の歴史的変動性を測定した。
無リスク金利です。無リスク金利は現在の米国債ゼロ金利発行の隠れた収益率に基づいており、残りの条項は株式奨励の期待期限に相当する。
配当率を期待する。その会社は所有している
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カタログ表
現金と現金等価物
現金等価物には、購入時の満期日が3ヶ月以下である高流動性投資が含まれる。現金等価物は、現金、米国国庫券、手形、および米国政府、その機関またはツールによって発行または保証された他の元金および利息債務、ならびにそのような債務または現金を担保とする買い戻しプロトコルに主に投資される銀行普通預金および通貨市場口座を含む。現金等価物は、公正な価値で記録された取引可能な債務証券であり、以下に説明する他の取引可能な債務証券と同じ方法で入金される商業手形および米国国庫券をさらに含む。
短期投資
同社の売却可能な債務証券への投資は、売却可能なものに分類され、公正価値で入金される。元の期間が3ヶ月を超え、残り期限が1年未満の投資は短期投資に分類される。期限が1年を超える投資は、その高流動性の性質に基づいて短期投資に分類することができ、このような有価証券は、現在の業務で利用可能な現金への投資を表すからである。短期投資には主に米国機関債券、商業手形、社債、資産保証証券、米国国庫券、非米国政府債券が含まれる。
損益計上累計を達成していない株主権益その他総合収益(赤字)。購入時に発生する任意の割引またはプレミアムは、利息収入または支出として計上または償却される。非一時的な実現損益と公正価値の低下(あれば)は他の収入(費用)純額に記載されている。証券が売却された場合、最初に株主権益の単独構成要素として記録された任意の関連未実現収益または損失は、特定の識別情報に従って株主権益から再分類され、その期間の収益に記録される。
同社は定期的にその投資の公正価値が帳簿価値よりも低いかどうかを一時的に評価している。この評価には、損失の深刻性と持続時間を達成していないこと、および予想される回復が発生するまで、有価証券を保有する会社の能力と意図に関連するいくつかの定性的および定量的要因が含まれている。考慮要素はオファー市場価格、最近の財務業績及び経営傾向、最近の任意の投資証券取引或いは要約を受ける隠れた価値、債務ツール発行者の信用素、その他の有価証券価値に影響を与える可能性のある公開資料、価値下落の持続時間及び深刻度、及び管理層が有価証券を持つ策略と意図を含む。同社はこれまで、非一時的な時価下落に関する減価費用を有価証券に計上していない。
公正価値計量
金融資産と負債は公正な価値で入金される。公正価値は、報告日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するために請求されるか、または負債を移転するために支払われる価格(脱退価格)と定義される。以下の階層構造は、公正価値の3つのレベルを示しており、これら3つのレベルの公正価値は、市場で観察可能な公正価値に基づいて投入される程度である。観察可能な投入は独立源から得られた市場データを反映しており，観察できない投入は報告実体による市場仮定を反映している。
公正価値を計量するための推定技術投入の三級階層構造の簡単な概要は以下の通りである
第1レベル--報告エンティティは、同じ資産および負債の計量日に取得可能なアクティブ市場の未調整オファー。
第2レベル--資産または負債の全期間にわたって直接または間接的に観察可能な同じ資産および負債の活発な市場オファー以外の投入。レベル2入力には、以下が含まれます
第3レベル--資産または負債の観察不可能な投入(すなわち、市場活動の支援が少ないか、またはない)。第3レベルの投入には、管理層自身が資産または負債のために価格を設定する際に市場参加者自身が使用する仮説(リスクの仮定を含む)が含まれる。
このような階層構造は，公正な価値を決定する際に観察可能な市場データを使用し，観察できない投入を最大限に削減することが求められている.
14
カタログ表
在庫とその他の繰延コスト
在庫は会社のゲノム解析契約で使用されている供給品からなり、コストまたは現金化可能な純価値の低い者によって推定される。コストは先進的に先に出た実際のコストに基づいて決定される.
他の繰延コストは、収入として完了または確認されていないゲノム解析契約によって生じるコストと関連している。他の繰延コストとは，順序付けサービス，人手，間接料金分配のための材料である.
賃貸借証書
当社は契約期間が12ヶ月を超える賃貸を経営的賃貸または融資リースに分類します。融資リースとは、一般に、会社が資産全体の推定寿命内に全資産を大量に使用または支払うことを可能にするリースを意味する。他のすべてのレンタルは経営的賃貸に分類される。同社は2022年9月30日まで融資リースをしていない。
いくつかのレンタル契約には、修理のような他のサービスを支払う義務が含まれている。当社はこれらの他のサービスをレンタルの構成要素として計算することを選択した(すなわち、当社は実際の便宜策を選択し、レンタルと非レンタル構成要素を分離しない)。
賃貸負債は固定賃貸払いの現在値で確認されており、割引率はレンタル開始日本会社の現在の借入金金利に基づいており、担保レベルや期限を含む様々な要因に応じて調整(“逓増借入金金利”)が行われており、レンタルに隠されている金利が確定しやすい限りである。賃貸負債の現在の部分は“負債と他の流動負債”に含まれている。リース資産は、固定リース支払いの初期現在価値に加えて、レンタルを実行する任意の直接コストおよび任意のレンタル前金確認を行います。リース資産は長期資産として“経営的リース使用権資産”と示されている。レンタル改善はコストによって資本化し、その予想される使用年数或いはレンタル期間の中で比較的に短い時間で償却する。経営的リース資産に関するコストはリース期間内の経営的費用内で直線原則で確認する。
当社はすでに会計政策選択を行い、リース期間が12ヶ月以下の賃貸契約による使用権資産と賃貸負債は確認していない。固定リース支払いはレンタル期間内に直線原則で料金として確認されます。可変レンタルコストとは、公共地域のメンテナンス、運営費用、光熱費、または異なる時期に変動する可能性のある他のコストの精算など、レンタル者に不足している固定されていない金額のことです。当社はまた、短期賃貸コスト開示に1ヶ月以下のレンタルに関する費用を計上することを選択した。
最近の会計公告
未採用の新会計公告
2016年6月、FASBは会計基準更新(ASU)2016-13年、金融商品-信用損失(特別テーマ326)：金融商品信用損失の計量を発表し、実体に予想損失に基づく前向きな方法を使用して貿易売掛金を含む特定のタイプの金融商品の信用損失を推定することを要求し、それによって減値モデルを修正した。会計更新はまた、売却可能な債務証券の減価モデルを小幅に修正した。同社は現在、新しい指針がその総合財務諸表や関連開示に及ぼす影響を評価している。会社は2023年第1四半期に新たな指針を採用し、期初利益剰余金の累積効果調整を行う。
注3収入.収入
次の表に顧客タイプ別収入(千単位)を示す
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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VA MVP |
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$ |
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$ |
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$ |
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他のすべての顧客は |
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総収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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顧客の請求書住所によると、アメリカ以外の国からの収入は約半数を占めています
契約資産と負債
2022年9月30日と2021年12月31日までの契約資産は重要ではない。
サービス提供前に受け取った金は、簡明総合貸借対照表において流動負債として繰延される。その後契約サービスを履行する際には、関連収入が確認され、契約負債が減少する。契約負債残高は#ドルです
15
カタログ表
それぞれ分析を行った各報告期間開始時に契約負債残高に計上された2022年9月30日現在と2021年9月30日までの3カ月間で確認された収入は#ドルである
注4.残高板材詳細情報
在庫およびその他の繰延コストには、以下の項目が含まれる(千で計算)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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原料.原料 |
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$ |
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その他繰延コスト |
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総在庫とその他の繰延コスト |
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$ |
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財産と設備です。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の減価償却と償却費用は
現金制限があります。同社の制限された現金は、物件賃貸に関する予備信用証の担保として質入れされる。制限された現金残高は#ドルです
負債およびその他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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補償すべきである |
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$ |
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負債を計算すべきである |
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ローン--当期分(付記6) |
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従業員ESPP貢献 |
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課税税 |
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取引先預金 |
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負債およびその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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注5.公平価値測定
以下の表に，会社が公正価値で常時計測している金融資産と，このような計量に使用する投入レベルを示し，2022年9月30日と2021年12月31日まで(単位：千)：
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2022年9月30日 |
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調整後のコスト |
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未実現収益 |
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未実現損失 |
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公正価値 |
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公正価値水準 |
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資産 |
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現金と現金等価物： |
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現金 |
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— |
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貨幣市場基金 |
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商業手形 |
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レベル2 |
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現金と現金等価物の合計 |
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短期投資： |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商業手形 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
レベル2 |
||
アメリカ機関証券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
レベル2 |
||
アメリカ政府証券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
レベル2 |
||
短期投資総額 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
||
公正価値に応じて計量された総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
||
16
カタログ表
|
|
2021年12月31日 |
||||||||||||||||
|
|
調整後のコスト |
|
|
未実現収益 |
|
|
未実現損失 |
|
|
公正価値 |
|
|
公正価値水準 |
||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金と現金等価物： |
|
|
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現金 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
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貨幣市場基金 |
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— |
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— |
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レベル1 |
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商業手形 |
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— |
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( |
) |
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レベル2 |
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現金と現金等価物の合計 |
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— |
|
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( |
) |
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短期投資： |
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資産支援証券 |
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|
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— |
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( |
) |
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レベル2 |
||
商業手形 |
|
|
|
|
|
— |
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( |
) |
|
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|
|
レベル2 |
||
会社債務証券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
レベル2 |
||
アメリカ機関証券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
レベル2 |
||
アメリカ政府証券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
レベル2 |
||
短期投資総額 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
||
公正価値に応じて計量された総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
||
取引可能な債務証券の実現収益や損失は列報期間中に重要ではない
注意事項
設備とソフトウェアローン
2021年4月、当社は#ドルを購入するための融資エンティティと支払い契約を締結しました
同社はそれぞれ2021年4月と2022年7月に同じ融資実体と他の2つの支払い協定を締結し、ドル購入に資金を提供した
支払プロトコルの初期現在価値総額は#ドルである
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
元金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
差し引く：未償却割引 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
総帳簿金額 |
|
|
|
|
|
|
||
減算：流動部分(計算すべき負債および他の流動負債に含まれる) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
長期部分(他の長期負債に含まれる) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
17
カタログ表
注7賃貸借証書
2015年、当社は取消不能な経営リースを締結し、レンタル期間は約
2019年、当社は撤回できない協定を締結しました
2021年、当社は取消不能な経営リースを締結し、レンタル期間は約
その会社はキャンセルできない経営リースを持っていて、レンタル期間は約
レンタル料の構成は以下のとおりである(千計)：
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
レンタル料 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
リースコストを経営する |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期賃貸コスト |
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
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||||
可変リースコスト |
|
|
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|
|
|
|
|
||||
総賃貸コスト |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2022年9月30日現在、会社の経営リースの加重平均残存期間は
|
|
金額 |
|
|
2022年(残り3ヶ月) |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027年とその後 |
|
|
|
|
将来の最低賃貸支払い総額 |
|
|
|
|
差し引く：推定利息 |
|
|
( |
) |
将来の最低レンタル支払いの現在価値 |
|
|
|
|
差し引く：経営リース負債の現在部分 |
|
|
( |
) |
長期経営賃貸負債 |
|
$ |
|
|
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の経営リース負債は現金を支払い、簡明総合現金フロー表に含まれる経営活動現金流量は、#ドルです
18
カタログ表
注8.在庫-報酬ベース
会社の持分インセンティブ計画に基づいて発行のために予約された普通株式は以下のとおりである
|
|
2022年9月30日 |
|
|
未償還株奨励 |
|
|
|
|
未来への奨励金を保留してください |
|
|
|
|
将来のESPPのために |
|
|
|
|
株式奨励のために予約した普通株の総数 |
|
|
|
|
株式オプション活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、2011年計画、2019年計画、インセンティブ計画下の株式オプション活動(以下にさらに概説する業績に基づく株式オプション活動を除く)の概要は以下の通りである
|
|
未平倉オプション |
|
|||||||||||||
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
|
量 |
|
|
重み付けの- |
|
|
重み付けの- |
|
|
骨材 |
|
||||
残高-2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
付与したオプション |
|
|
|
|
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|
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|
|
|
||||
行使のオプション |
|
|
( |
) |
|
|
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|
|
|
|
|
|||
オプションは没収または満期になる |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
残高-2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2022年9月30日までに付与され行使可能なオプション |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
オプションが付与された加重平均付与日の公正価値は#ドルである
株式オプションの価値評価
同社はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値(以下に説明する業績ベースの株式オプションを含まない)を推定した。株式オプションの公正価値は，奨励に必要なサービス期間内に直線ベースで確認される
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
9月30日までの9ヶ月間 |
||||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
予想期限(年単位) |
|
|
|
|
||||
波動率 |
|
|
|
|
||||
無リスク金利 |
|
|
|
|
||||
配当率 |
|
|
|
|
||||
業績に基づく株式オプション活動
2022年9月30日までの9カ月間、業績に基づく株式オプション活動は発生しなかった。2022年9月30日現在、業績に基づく株式オプション
19
カタログ表
制限株式単位の活動と評価
2022年9月30日までの9ヶ月間、2019年計画とインセンティブ計画での会社のRSU活動の概要は以下の通りです
|
|
未帰属限定株式単位 |
|
|||||||||
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
|
量 |
|
|
重み付けの- |
|
|
骨材 |
|
|||
残高-2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
承認済みRSU |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
帰属のRSU |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
没収されたRSU |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
残高-2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
2022年9月30日現在、RSUに帰属していない未確認株による補償コストは$
ESPP活動と評価
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間で
|
|
9月30日までの3ヶ月9ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
予想期限(年単位) |
|
|
|
|
|
|
||
波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
無リスク金利 |
|
|
% |
|
|
% |
||
配当率 |
|
–% |
|
|
–% |
|
||
付与日-1株当たり公正価値 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
株に基づく報酬費用
以下は、報酬タイプ別に列挙された株式ベースの報酬費用のまとめ(単位：千)
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
株式オプション |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
RSU |
|
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|
|
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||||
ESPP |
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||||
株式に基づく報酬総支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
収入コスト |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研究開発 |
|
|
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|
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|
|
|
||||
販売、一般、行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
||||
株式に基づく報酬総支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
付記9.承諾事件があったり
事件があったり
2022年8月2日、同社は米国コロラド州地方裁判所に訴訟を起こし、Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)の特許侵害を告発した。この訴えは、当社の米国特許第10，450，611号(“611特許”)、当社の米国特許11，299，783号(“783特許”)、我々の米国特許11，384，394号(“394特許”)、および我々の米国特許11，384，394号(“394特許”)に基づく。611特許は、生物学的試料の配列決定による個人化遺伝子試験の方法に関する2019年10月22日に付与された。783特許は2022年4月12日に付与され、サンプル処理およびデータに関する方法
20
カタログ表
生物サンプルを配列測定することによって、1つまたは複数の疾患の診断、モニタリング、治療および予防を助ける。394特許は、診断、監視、治療、および疾患の予防を支援するためのサンプル処理および分析方法に関する2022年7月12日に付与された。2022年8月17日、同社はForesightに対する特許侵害修正訴状を提出した。修正された訴状は、“遺伝子解析の方法およびシステム”と題する米国特許番号11，408，033(“033特許”)を追加した。033特許は、診断、監視、治療、および疾患の予防を支援するためのサンプル処理および分析方法に関する2022年8月9日に付与された。同社は禁止救済、損害賠償、費用を含めた救済措置を求めている。2022年10月12日、Foresightはこの件に対する回答および反訴を提出し、その固形腫瘍再発テストが会社の主張する特許を侵害していないと主張し、宣言的判決を求め、私たちが主張する特許の主張は無効および/または実行不可能である。2022年11月2日、同社はForesight反訴に対する回答を提出した。当社はForesightの反訴における説に根拠がないと考え，これらの反訴に対して有力な抗弁を行う予定である。
訴訟は本質的に予測不可能であり、すでに発生した事件に加えて、前述の訴訟でこれらの訴訟の結果またはそれらが私たちに与える可能性のあるいかなる影響を予測するのは時期尚早である。したがって，本四半期報告書が表格10−Qに提出された日まで，この苦情に関連する財務影響を見積もることはできない。訴訟は持続的な巨額の支出であり、結果は不確定であり、未来には私たちの物質的支出になるかもしれない。経営陣は、この投資は結果の不確実性を認めても、私たちの知的財産権の地位を保護するために重要だと信じている。
通常の業務過程で、同社はまた時々クレームや評価の影響を受けている。訴訟又は係争解決手続の予想結果及び/又は事項の予想解決状況に対する管理層の評価に基づいて、法律顧問の意見を含み、訴訟及び又は損失のある計算項目を簡明総合財務諸表に反映させる。任意のクレームまたは法的手続きの潜在的損失が可能であると考えられ、金額を合理的に推定することができる場合、損失の負債は計算されるべきである。損失確率と確定額が合理的に推定できるかどうかを決定する際には，重大な判断が必要である.このような事項の不確実性から，計算すべき項目は評価時に得られる情報のみをもとにしている.より多くの情報を得るに伴い、経営層は、未解決クレームや訴訟に関連する潜在的負債を再評価し、その以前の推定を修正することが可能であり、特定の時期における企業の総合経営業績に大きな影響を与える可能性がある。本付記9第1段落で述べた事項を除いて、当社は2022年9月30日現在、重大な不利な法的手続きには触れていない。
賠償する
通常の業務過程において、会社は、各種陳述及び保証を含む契約及び協定を締結し、一般賠償を規定する。同社のこれらの合意の下でのリスクは未知であり、将来同社にクレームを付ける可能性があるが、まだ提出されていない。これまで、同社は何のクレームも支払っておらず、その賠償義務に関するいかなる訴訟も弁護されていない。しかし、このような賠償義務のため、会社は未来に費用を記録するかもしれない。
注10.基本と希釈普通株1株当たり純損失
普通株1株あたりの基本純損失の計算方法は，当期発行普通株の加重平均を純損失で割ることである。普通株式1株当たりの純損失は、純損失と期間内に発行された普通株の加重平均に希釈可能な発行済み普通株を加えて計算される。潜在的な希釈普通株には，発行された現金株式オプションと普通株式承認証の行使を仮定すること，発行された普通株の解放を仮定すること，ESPPによる在庫株を用いる方法で普通株の発行を仮定することがある。当社は本報告で述べた期間中に純損失を出したため，株式オプション，普通株式承認権証，RSUからの潜在普通株およびESPPにより仮定した流通株放出は，1株当たり純損失を計算するための希釈後株式には計上されておらず，逆薄に計上されているからである。
以下の表に普通株1株当たり純損失の計算方法(千で1株および1株当たりの金額を含まない)を示す
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
21
カタログ表
以下の表は、1株当たりの普通株の純損失を計算する際に排除された潜在的な希薄化株式を示している
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
普通株購入オプション |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
帰属しないRSU |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
||||
ESPP |
|
|
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|
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|
|
|
|
||||
合計する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
22
カタログ表
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下、我々の財務状況と経営成果の検討と分析は、我々の簡明な総合財務諸表および本Form 10-Q四半期報告および2022年2月24日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告(“年次報告”)に含まれる他の場所に含まれる付記と他の財務情報と一緒に読まなければならない。歴史総合財務情報以外に、以下の討論には私たちの計画、推定と信念を反映した前向きな陳述が含まれている。私たちの実際の結果は展望的陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。あなたは、“前向きな陳述に関する特別な説明”というタイトルの章を読んで前向きな陳述を議論し、第2の部分1 Aの“リスク要因”での議論は、以下の議論および分析、ならびに本四半期報告の10-Q表および私たちの年間報告書の前向きな陳述によって説明または示唆された結果とは大きく異なる要因をもたらす可能性がある。
概要
著者らは患者のよりよく生き、長寿を助けるために、世界で最も全面的で、最も操作性のある癌ゲノムテストの開発に取り組んでいる。今日、腫瘍学に最も集中している多くの製薬会社は、彼らの臨床試験における患者サンプルを分析するために、私たちのテストをよく使用している。最近では，彼らの臨床試験を支援し，我々のテストのパフォーマンスを評価することを可能にするために，ますます多くのリーディングがんセンターと協力し始めている。著者らは、これらの重要なオピニオンリーダーの採用と発表結果は癌患者に対する看護標準を高め、最終的に著者らのテストの臨床への広範な応用を推進すると信じている。私たちのテストは癌患者の予後を著しく改善し、将来アメリカには毎年約300億ドルの市場機会があると推定されると信じている。
私たちの施設では毎週約200兆個のDNA塩基を配列して分析することができます生産能力は多くの癌ゲノミクス社を超えており，需要の増加に伴いさらに規模を拡大するために自動化や他のインフラの建設を継続していると信じている。これまでに28万個以上のヒトサンプルを配列決定してきましたそのうち15万個以上が完全なヒトゲノムです
私たちが臨床診断市場に参入する予定の最新状況について
2年前、私たちは次のDxテストを発売し、最初は主に製薬と臨床研究応用に集中した。Next Dxテストは1種の全面的なゲノム実体腫瘍テストであり、医者が癌患者の潜在的な標的と免疫治療選択、薬剤耐性証拠と臨床試験選択を確定できるようにする。我々の次のDxテストは、腫瘍エクソン群およびトランスクリプトーム群の約20，000個の遺伝子を分析し、数百個の遺伝子のみに注目している多くの既存の癌診断グループを超えた包括的なゲノムテスト解決策を提供する。次のDx試験は、完全なエクソン群およびトランスクリプトーム分析、数百個の癌関連遺伝子のゲノム変化報告、および腫瘍変異負担およびマイクロサテライト不安定性などの他のバイオマーカー結果をさらに含む。われわれは最近Next Dxテストを再発売し，臨床使用に重点を置き，2022年第4四半期にこのテストから初歩的な収入を得る予定である。Palmetto MolDx技術評価プロセスにデータを提出する予定であり，MolDxは2023年上半期に補償決定を行う予定である。有利な決意は医療保険患者からの収入を確認できるようにするだろう。
昨年12月、循環中の腫瘍由来DNA(CtDNA)を検出し、以前癌と診断された患者の微小残留病(MRD)を診断するための腫瘍情報液体生検試験であるNeXT Personalを発売した。MRDを信頼性、高感度に測定と定量化することは依然として癌治療中の1つの重要な挑戦であり、特に早期癌において、適時に微小転移巣を測定することは早期治療が末期転移性治癒不可能な疾患への進展を防止できる可能性がある。ネクストPersonalは，業界をリードする1−3 ppmの範囲のMRD感度を提供することを目的としており，他の利用可能な技術よりも約10~100倍向上している。次に、Personalは、患者の腫瘍の全ゲノム配列決定を使用して、特に選択された体細胞変異体を識別し、これらの変異体は、その後、各患者のための個人化された液体生組織検査グループを作成するために使用される。NeXT Personalはまた、WTOが臨床関連のctDNA突然変異を同時に検出と定量化することを設計し、癌が検出された時、これらの突然変異は将来治療の指導に応用されるかもしれない。これらの変異には，既知の標的癌変異，薬剤耐性変異，および時間の経過とともに出現·変化する可能性のある新たな変異，特に治療圧下である。この方法は“腫瘍情報”だけでなく，“全面的な腫瘍情報”であると考えられる。われわれの最終目標は癌の検出だけでなく，腫瘍学者が患者の全疾患過程で行動できる重要な情報を提供することである。私たちはこれが患者にもっと良く、製薬顧客にもっと多くの情報を提供し、私たちにもっと大きなビジネスチャンスをもたらすと信じている。ネクストPersonalは現在、米国では研究用途(“RUO”)テストにのみ使用されており、実験室開発テスト(“LDT”)としては確認されていない。その結果は, NeXT Personalはまだ癌患者に直接提供されていない。いくつかの製薬顧客はネクストPersonal AS RUOテストを注文しており、私たちはこれらのテストを渡す時に収入を創出した。
著者らのビジネス戦略の重要な構成部分は世界レベルの医療機関と主要なオピニオンリーダーと協力し、著者らの組織に基づくNext Dxテストと著者らの液体生検Next Personalテストを用いてテストと分析サービスを提供することである。そのため，昨年我々はメイオ診療所との協力を発表し，今年，カリフォルニア大学サンディエゴ校モルス癌センター，卑詩省癌研究所，デューク大学，Olinkプロテオミクス社との協力を発表した。もしこれらの重要なオピニオンリーダーが私たちのテストを使用する時に積極的な体験をするならば、私たちはまた、他の臨床医が未来に私たちのプラットフォームをより広く使用することを支持するだろうと楽観的に考える。
23
カタログ表
我々はすでに全国的な臨床販売チームを募集し始め、学術医療センターやコミュニティ腫瘍学診療所の腫瘍学者や外科医と積極的に接触する予定である。私たちはまた、顧客サービスや請求書など、私たちの臨床試験業務のための重要な支援機能を確立し始めました。
最近私たちはアメリカ退役軍人事務部百万退役軍人計画(“退役軍人計画”)との業務更新
私たちのプラットフォーム技術の発展に伴い、私たちはずっと人口シークエンシング市場でビジネスチャンスを探しています。我々は退役軍人管理局と契約を締結し、全ゲノム配列測定サービスを提供し、これにより私たちは革新し、私たちの運営インフラを拡大し、私たちの実験室でより高い効率を実現することができる。VA MVPは米国最大の個体群配列決定作業であり，これまでにVA MVPに150，000を超える完全なヒトゲノム配列データセットを提供してきた。設立以来、退役軍人管理局MVPからの受注累計価値は1兆957億ドルで、2022年9月30日現在、1，000万ドルを除いて全受注が収入であることが確認された。
2022年9月、私たちは退役軍人管理局と新しい契約を締結し、引き続き彼らに全ゲノム配列測定サービスを提供した。新契約の履行期間には1年の基準期間、および4つの1年間の更新選択期間が含まれており、退役軍人管理局MVPが適宜行使することができる。私たちは同時に、退役軍人管理局MVPから受け取ったサンプルに依存して、1000万ドルに達する初期任務の注文を受けた。契約が付与され発表された後，連邦調達条例の許可により，契約は競争的入札者の抗議を受け，抗議が解決される前に直ちに停止することを求めた.政府契約の競争的入札過程では，抗議活動は珍しくないと考えられる.しかしながら、抗議が我々に有利な方法で解決されなければ、退役軍人事務部MVPは、契約を終了することを選択することができる。
腫瘍学に専念する製薬会社に販売されている最新の状況は
腫瘍学に焦点を当てた製薬顧客は，米国で行われた次回の研究と臨床試験のための個人MRDテストへの興味を表明している。RuoテストとしてNext Personalから注文を受け，同様の収入の確認を開始した.Next Personalの注文と収入は2023年以降に増加すると予想される。
現在、私たちは主にこれらの顧客に免疫ID NEXTとACE癌製品を販売しています。免疫ID Nextがあれば、著者らの顧客は単一の腫瘍サンプルから腫瘍及びその微小環境を全面的に分析することができる。これは、クライアントが各サンプルによって生成されたデータを最大限に利用することを可能にし、同時に、複数のアッセイ技術および複数のソースからの報告フォーマットを統合する必要性を除去することによって、データ解釈の複雑さを低減する。著者らのアンギオテンシン変換酵素癌製品は内容の広い次世代シークエンシング分析を提供し、高品質のモベの生成と解釈を支持し、多くの疾病領域の発見、臨床前、臨床と転化性研究計画を推進する。
一般業務動態
私たちは会社の本社をメンロパークからカリフォルニア州フリーモントの新しい施設に移しています。この10万平方フィートの施設のために13.5年のレンタル契約を結びましたこれは現在のメンロパークの約2倍です新施設は生物製薬顧客、臨床診断テスト及びアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の著者らのテストに対する承認を求めるために、著者らの臨床試験実験室を拡大することを可能にした。また，新たな空間は，研究や開発努力の拡大を支援し，先端製品やサービスを市場に発信することを目指している。新施設はまた、私たちの販売、一般、行政スタッフにもっと多くのオフィススペースを提供します。私たちは今年末までに新しい施設に引っ越す予定です。
私たちの運営はすでに持続的な新冠肺炎疫病の影響を受けており、将来も影響を受ける可能性がある。例えば、以前の現地避難所注文と健康注文は生産性にマイナスの影響を与え、私たちの業務を混乱させ、私たちの研究開発チームが使用した実験室空間が限られているため、研究開発活動を緩和し、これらの注文が類似またはより厳しい形で戻ってきた場合、それらは引き続き私たちの運営にこのような影響を与える可能性がある。新型肺炎の疫病はまた混乱し、未来に私たちのサプライヤーの適時あるいは根本的に私たちの調達注文を履行できない能力を乱す可能性がある。また，新冠肺炎検出キットやワクチン用の何らかの消耗品の需要が増加していることが知られている。我々は運営にこのような消耗材を使用しており，我々のサプライヤーが新冠肺炎に関する注文を優先すれば，このような消耗材の獲得に直面しており，将来的には困難に直面する可能性がある。新型肺炎の流行中、サンプルを収集または輸送できないため、私たちのいくつかの顧客はサンプルを送信する時に遅延され、これらの顧客と他の顧客はサンプルの収集を中断したり、調達注文とサンプルの未来を送ってくれたりする可能性がある。
多くの地域の当局は大流行に関する制限を解除または緩和しているが、ある場合、全世界の新冠肺炎の大流行の継続に伴い、深刻な健康リスクをもたらし、新冠肺炎症例の比率の上昇を観察した後、彼らはその後様々な制限を再実施した。私たちと私たちの顧客、製造業者、サプライヤーが新冠肺炎以前の運営と一致した運営を安全に回復できるように、これらのすべての制限と提案をいつ、または取り消すかどうかは保証できません。新冠肺炎疫病が著者らの業務、運営と計画にどの程度の影響を与えるかはまだ不確定であり、現在予測できない未来の事態の発展に依存する。これらの動態はオミック変異株と亜変異株のアメリカと他の国と地域での持続的な伝播、他の伝染性或いは病原性が特に強いSARS-CoV-2変異株或いは亜変異株が出現する可能性があり、大流行の最終持続時間及び私たちの業務と他の私たちと業務往来のある第三者への影響、及び全世界が取った疾病の制御と治療行動の有効性を含む。
24
カタログ表
経営成果の構成部分
収入.収入
我々の収入は主に配列決定とデータ分析サービスから来ており，次世代癌療法の開発と大規模遺伝子研究計画の支援を支援している。我々は，高精度で検証されたゲノム配列テストと高度な解析を提供することで，我々の顧客を支援している.その多くは，検査点阻害剤などの免疫腫瘍学的治療に関連するものを含む最先端のバイオマーカーに関与している。
私たちの収入は主に製薬会社、医療機関、政府実体との契約から来ている。私たちが収入を増加させる能力は私たちがこの市場をさらに浸透させる能力にかかっているだろう。そのため、私たちはますます多くの最先端のサービスや製品を開発し、私たちの運営インフラを推進し、私たちの国際業務を拡大し、私たちの規制資格を確立し、的確なマーケティング努力を拡大しています。私たちは小型の直販チームで販売しています。私たちはまた未来に臨床診断市場に入ることによって私たちの収入を増加することを予想して、そしてすでに私たちの監督、臨床と精算能力を建設し始めて、全国の臨床販売チームを募集することを含む。
私たちは配列決定とデータ分析サービスの販売から報告可能な部門を獲得した。今まで、私たちの収入の大部分はアメリカの販売から来ています。
コストと支出
収入コスト
収入コストには、原材料コスト、人員コスト(賃金、ボーナス、株式給与、賃金税·福祉)、実験室用品や消耗品、設備減価償却·メンテナンス、分配された施設·情報技術(“IT”)コストが含まれる。収入コストは収入の増加とともに増加すると予想され、短期的には収入コストは収入増加を超える可能性があります。私たちはカリフォルニア州フリーモントの研究室に関連する追加コストを含む私たちの実験室能力を拡大することに投資しているからです。時間の経過とともに，生産量の増加，自動化挙動，その他のコスト低下により規模経済が得られる可能性があるため，1サンプルあたりの処理コストは低下することが予想される。
研究と開発費
研究開発費には、我々が提供する製品の臨床的効用を検証するために、当社のサービスおよび製品の研究開発に生じるコストと、パートナーとの研究·協力が含まれています。費用は主に人員コスト(給料、ボーナス、株式ベースの給与、賃金税と福祉)、実験室用品と消耗品、研究、製品開発、協力および研究のためのサンプル処理のコスト、設備減価償却とメンテナンス、ならびに分配された施設とITコストを含む。我々の研究開発費には，我々が実験室を操作し，その生成したデータを分析し，我々の操作を自動化するためのソフトウェアをさらに開発するコストが含まれている.
私たちは研究開発費が発生している間に研究開発費を支出する。新たなサービスや製品の開発を継続し、臨床検証協力を拡大して精算機会を確保することにより、研究開発費を増加させることが予想される。
販売、一般、行政費用
販売費用には、人員コスト(賃金、手数料、ボーナス、株式給与、賃金税、福祉)、顧客支援費用、直接マーケティング費用、市場調査が含まれています。私たちの一般的で行政的費用には、執行、会計、財務、法律、人的資源機能のコストが含まれている。これらの費用には、人員コスト(賃金、ボーナス、株式ベースの給与、賃金税および福祉)、会社保険、監査および法律費用、コンサルティング費用、分配された施設およびITコストが含まれる。私たちは発生したすべての販売、一般、そして行政費用を負担する。
私たちの販売費用は絶対ドルで引き続き増加すると予想されています。これは、主に臨床診断市場への参入を含む私たちのビジネス能力の拡大に努力し、的確なマーケティング計画を通じて私たちのブランド知名度と顧客基盤を拡大し、アメリカ国内外でより多くの業務を持っているからです。私たちは、私たちの業務規模を拡大するにつれて、一般的かつ行政的費用が増加し、カリフォルニア州フリーモントにある私たちの新しい本部施設の拡大に関連する追加コストが生じると予想しています。
25
カタログ表
利子収入と利子支出
利息収入には主に現金と現金等価物と短期投資から稼いだ利息が含まれています。すべての期間の利息支出は無利子融資の計上利息の確認である。
その他の収入，純額
その他の収入(費用)は，純額は主に外貨為替損益と有価証券の売却に関する実現済み損益からなる。外貨為替レートの変化により、将来私たちの外貨為替損益は引き続き変動すると予想されています。
経営成果
以下は、本報告に記載されている期間中に監査されていない簡明な総合業務報告書および選定された財務データ(1株当たりおよび1株当たりのデータを除く)である
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
収入.収入 |
|
$ |
14,858 |
|
|
$ |
22,261 |
|
|
$ |
48,325 |
|
|
$ |
64,812 |
|
コストと支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
収入コスト |
|
|
12,379 |
|
|
|
14,195 |
|
|
|
37,287 |
|
|
|
41,151 |
|
研究開発 |
|
|
14,957 |
|
|
|
13,617 |
|
|
|
48,343 |
|
|
|
34,800 |
|
販売、一般、行政 |
|
|
14,781 |
|
|
|
12,140 |
|
|
|
46,141 |
|
|
|
33,989 |
|
総コストと費用 |
|
|
42,117 |
|
|
|
39,952 |
|
|
|
131,771 |
|
|
|
109,940 |
|
運営損失 |
|
|
(27,259 |
) |
|
|
(17,691 |
) |
|
|
(83,446 |
) |
|
|
(45,128 |
) |
利子収入 |
|
|
743 |
|
|
|
88 |
|
|
|
1,236 |
|
|
|
286 |
|
利子支出 |
|
|
(45 |
) |
|
|
(60 |
) |
|
|
(154 |
) |
|
|
(125 |
) |
その他の収入，純額 |
|
|
80 |
|
|
|
5 |
|
|
|
149 |
|
|
|
(43 |
) |
所得税前損失 |
|
|
(26,481 |
) |
|
|
(17,658 |
) |
|
|
(82,215 |
) |
|
|
(45,010 |
) |
所得税支給 |
|
|
11 |
|
|
|
12 |
|
|
|
32 |
|
|
|
17 |
|
純損失 |
|
$ |
(26,492 |
) |
|
$ |
(17,670 |
) |
|
$ |
(82,247 |
) |
|
$ |
(45,027 |
) |
1株当たり基本と希釈して純損失 |
|
$ |
(0.58 |
) |
|
$ |
(0.40 |
) |
|
$ |
(1.81 |
) |
|
$ |
(1.03 |
) |
加重平均流通株、基本株、希釈株 |
|
|
45,921,411 |
|
|
|
44,511,534 |
|
|
|
45,518,334 |
|
|
|
43,579,308 |
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
現金と現金等価物および短期投資 |
|
$ |
192,756 |
|
|
$ |
287,064 |
|
運営資本 |
|
|
188,169 |
|
|
|
286,918 |
|
総資産 |
|
|
317,861 |
|
|
|
396,528 |
|
債務総額 |
|
|
2,548 |
|
|
|
3,494 |
|
長期債務 |
|
|
41,723 |
|
|
|
54,914 |
|
総負債 |
|
|
75,462 |
|
|
|
86,227 |
|
株主権益総額 |
|
|
242,399 |
|
|
|
310,301 |
|
収入.収入
次の表は、お客様タイプ別に収入を表示します(千単位)：
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
||||
VA MVP |
|
$ |
— |
|
|
$ |
13,650 |
|
|
(100%) |
|
$ |
7,556 |
|
|
$ |
40,367 |
|
|
(81%) |
他のすべての顧客は |
|
|
14,858 |
|
|
|
8,611 |
|
|
73% |
|
|
40,769 |
|
|
|
24,445 |
|
|
67% |
総収入 |
|
$ |
14,858 |
|
|
$ |
22,261 |
|
|
(33%) |
|
$ |
48,325 |
|
|
$ |
64,812 |
|
|
(25%) |
次の表に顧客別収入集中度を示す
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
9月30日までの9ヶ月間 |
||||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
Natera，Inc |
|
50% |
|
10% |
|
38% |
|
* |
VA MVP |
|
* |
|
61% |
|
16% |
|
62% |
メルク社 |
|
20% |
|
* |
|
12% |
|
* |
*営業収益は10%未満 |
|
|
|
|
|
|
|
|
26
カタログ表
VA MVP
2021年同期と比べ、退役軍人管理局MVPの2022年第3四半期と前9ヶ月の収入はそれぞれ1，370万ドルと3，280万ドル減少し、過去2年間に退役軍人管理局MVPから受け取った年間任務注文価値が減少したためである。例えば、2017年から2019年まで、私たちは毎年3600万ドルを超える任務注文を受けています。2020年、退役軍人管理局MVPの年間任務注文は3090万ドル、2021年、退役軍人管理局MVPの年間任務注文は970万ドルだった。2021年第4四半期から2022年第2四半期まで、私たちの注文を四半期収入に転換することは必然的に低下し、つまり私たちはすべての未完成の任務注文を達成しました。
2021年の任務注文は、我々が以前に退役軍人管理局MVPと締結した契約に基づいて受け取った最後の任務注文であり、この契約は現在満期になっている。将来の退役軍人管理局MVP収入の確認は、退役軍人管理局MVPとの新しい契約の状態にかかっている。より多くの情報については、本四半期報告第I部Form 10-Qにおける経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析における“米国退役軍人事務部百万退役軍人計画(”VA MVP“)と題する業務最新状況”の節を参照されたい。
他のすべての顧客は
2021年同期と比較して、2022年第3四半期には他のすべての顧客からの収入が620万ドル増加したが、これは主にNateraのMRD試験製品に先進的な腫瘍分析を提供する協定に基づいて、Natera社(以下Natera)の収入が510万ドル増加し、私たちの製薬顧客の収入が次の液体生組織検査プロジェクトの完成により110万ドル増加したためである。2022年第3四半期、私たちの次のプラットフォームサービスと製品からの収入(Nateraからの収入を含む)は1250万ドルでしたが、2021年第3四半期は550万ドルで700万ドル増加しました。
2021年同期と比較して，2022年前9カ月に他のすべての顧客からの収入が1，630万ドル増加したのは，その間にサンプル領収書が増加し，Nateraからの収入が1，550万ドル増加したことと，次の液体生検プロジェクトが完了したことにより，われわれ製薬顧客からの収入が80万ドル増加したためである。2022年前の9ヶ月間、私たちの次のプラットフォーム製品の収入(Nateraからの収入を含む)は3，120万ドルでしたが、2021年前の9ヶ月は1，480万ドルで1，640万ドル増加しました。
コストと支出
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
(単位：千) |
|
|
|
||||||||||
収入コスト |
|
$ |
12,379 |
|
|
$ |
14,195 |
|
|
(13%) |
|
$ |
37,287 |
|
|
$ |
41,151 |
|
|
(9%) |
研究開発 |
|
|
14,957 |
|
|
|
13,617 |
|
|
10% |
|
|
48,343 |
|
|
|
34,800 |
|
|
39% |
販売、一般、行政 |
|
|
14,781 |
|
|
|
12,140 |
|
|
22% |
|
|
46,141 |
|
|
|
33,989 |
|
|
36% |
総コストと費用 |
|
$ |
42,117 |
|
|
$ |
39,952 |
|
|
5% |
|
$ |
131,771 |
|
|
$ |
109,940 |
|
|
20% |
収入コスト
2021年第3四半期と比較して、2022年第3四半期の収入コストが180万ドル減少したのは、主に収入水準の低下によるものであるが、顧客組合(非退役軍人管理局MVP販売が通常より高い貢献利益率を有する)により貢献利益率が向上したが、一部は高い固定実験室コストによって相殺されている。減少の具体的な部分は，収入水準の低下と貢献利益率の増加による直接材料コストの480万ドルの減少であるが，従業員数の増加により労働コストが100万ドル増加し，実験室設備の減価償却とメンテナンスが100万ドル増加することや，他の施設コストが100万ドル増加することにより，この減少を部分的に相殺している。
2021年同期と比較して、2022年前9ヶ月の収入コストが390万ドル減少したのは、主に収入水準が低いが、顧客グループ(非退役軍人が最も価値のある販売の通常よりも高い貢献利益率)が貢献利益率を向上させたためであるが、一部は高い固定実験室コストと間接供給コスト(退役軍人の最も価値のある販売注文に比べてNateraや製薬顧客注文はより多くの供給を必要とする)によって相殺されている。減少の具体的な部分は，収入水準の低下と貢献利益率の増加により，直接材料コストが1080万ドル減少したが，従業員数の増加により労働コストが300万ドル増加し，実験室設備減価償却·メンテナンスが200万ドル増加し，実験室用品や消耗品が190万ドル増加したことであり，この減少を相殺した。
研究開発
2021年同期と比べ、2022年第3四半期と前9ケ月の研究開発費はそれぞれ130万ドルと1350万ドル増加し、これは主に新しいサービスと製品開発、著者らの臨床と医療インフラを建設するために増加した求人、及び臨床検証仕事のテストサンプルのコストによるものである。
27
カタログ表
2021年第3四半期と比較して、2022年第3四半期は130万ドル増加し、そのうち人員関連コストは110万ドル増加し、主に従業員数の増加に関係し、ITと固定施設コストは90万ドル増加したが、我々の実験室で新サービスや製品開発のためのサンプル処理コストが50万ドル減少し、その他の費用が20万ドル減少したことによって部分的に相殺された。
2021年同期と比較して、2022年前の9ヶ月1350万ドルの具体的な増加は、主に従業員数の増加に関する人員関連コストの750万ドルの増加を含み、私たちの実験室が新サービスと製品開発のためのサンプル処理コストは290万ドル増加し、ITと固定施設コストは240万ドル増加し、研究開発設備の減価償却と維持は70万ドル増加した。
販売、一般、行政
2021年同期と比べ、2022年第3四半期と前9ヶ月の販売、一般と行政費用はそれぞれ260万ドルと1220万ドル増加し、これは主に著者らの商業と臨床診断チームの拡大によるものである。
2021年第3四半期と比較して、2022年第3四半期は260万ドル増加し、そのうち従業員数の増加に関する人事コストは250万ドル増加し、販売関連費用や出張費用は40万ドル増加したが、専門サービス(会社保険、審課金、法律費用を含む)は30万ドル減少し、この増加を部分的に相殺した。
2021年同期と比較して、2022年前の9ヶ月間の1220万ドルの具体的な増加は、従業員数の増加に関連する人員関連コストの740万ドルの増加、我々の新しいフリーモント工場が推進した施設コストの160万ドルの増加、販売関連の費用と出張費用の160万ドルの増加、専門サービス(会社の保険、監査費用、法律費用を含む)を160万ドル増加させた。
利子収入、利息費用及びその他の収入(費用)、純額
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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2022 |
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2021 |
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利子収入 |
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$ |
743 |
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$ |
88 |
|
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744% |
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$ |
1,236 |
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|
$ |
286 |
|
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332% |
利子支出 |
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(45 |
) |
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(60 |
) |
|
(25%) |
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(154 |
) |
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(125 |
) |
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23% |
その他の収入，純額 |
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80 |
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5 |
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|
|
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149 |
|
|
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(43 |
) |
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|
合計する |
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$ |
778 |
|
|
$ |
33 |
|
|
|
|
$ |
1,231 |
|
|
$ |
118 |
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利子収入と利子支出
2021年同期と比較して、2022年第3四半期と前9ヶ月の利息収入が増加したのは、私たちの投資収益が増加したためです。すべての列報期間の利息支出は無利子融資の計上利息の確認である。
その他の収入，純額
本報告で述べた期間の他の収入(支出)純額には主に外貨再計量が含まれている。
流動性と資本資源
次の表に、選定された財務情報とキャッシュフロー情報(千計)を示します
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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現金と現金等価物および短期投資 |
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$ |
192,756 |
|
|
$ |
287,064 |
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財産と設備、純額 |
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61,219 |
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19,650 |
|
契約責任 |
|
|
297 |
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|
|
3,982 |
|
運営資本 |
|
|
188,169 |
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|
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286,918 |
|
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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|||||
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2022 |
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|
2021 |
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||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(53,471 |
) |
|
$ |
(55,554 |
) |
投資活動提供の現金純額 |
|
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30,686 |
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(99,980 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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|
855 |
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168,353 |
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私たちが設立してから2022年9月30日まで、私たちの運営資金は主に2020年8月と2021年1月の後続株式発行純収益2.79億ドル、2019年6月のIPOの純収益1.44億ドル、償還可能な転換可能優先株を発行する8960万ドル、運営現金と債務融資から来ている。2022年9月30日現在、私たちは8350万ドルの現金と現金等価物、1.092億ドルの短期投資を持っている。
28
カタログ表
設立以来、私たちは純損失を被った。私たちは、現在の現金と現金等価物と短期投資と、経営活動が提供する現金を加えて、少なくとも今後12ヶ月の短期資本と運営需要を満たすのに十分であると予想しています。
私たちはこれらの未来の資金需要を間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいて、私たちは予想よりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。私たちの利用可能な現金残高および予想される運営キャッシュフローが、当社のサービスに対する需要の低下や本10-Q表四半期報告に記載されている他のリスクを含む、私たちの流動性要件を満たすのに十分でない場合、私たちは、追加の普通株または優先株または転換可能な債務証券の売却を求め、追加の信用手配または他の形態の第三者融資を行うか、または他の債務融資を求めることができます。私たちは2022年1月に目論見書補充書類を提出し、この書類によると、市場発売計画を通じて、普通株の追加株式を発行·販売することができ、総金額は最高1億ドルに達する。株式および転換可能な債務証券の売却は、私たちの株主の権益を希釈する可能性があり、優先持分証券または転換可能債券の場合、これらの証券は、私たちの普通株よりも優先的な権利、優先権、または特権を提供する可能性がある。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。追加的な資本は合理的な条項で得られないかもしれないし、全くないかもしれない。
我々の短期ポートフォリオは主に高格付け証券に投資し、潜在的な元本損失リスクを最小限に抑えることを主な目標としている。私たちの投資政策は一般的に証券が投資レベルであり、いずれかの発行者の信用開放を制限することが要求される。
2022年9月30日現在、海外子会社が保有する現金および現金等価物は70万ドル。我々の意図は，米国国外が保有している資金を無期限に再投資することであり，我々の現在の計画では，これらの資金を国内に送金し，我々の国内業務に資金を提供する必要があることを示していない。しかし、将来的に国内または特定の場所で流動性の重大な需要に遭遇した場合、私たちは借金、株式発行、または他の内部または外部源によってこれらの需要を満たすことができない、あるいは税収の観点から、資金を国内に持ち帰るコストは大きくなく、現金の送金が必要で望ましいと判断するかもしれない。送還は追加的な物質税をもたらすかもしれない。このような要素は私たちの全体的な税率が他の会社より高いか、あるいは私たちの過去の税率よりも高いことを招くかもしれない。
2022年9月30日までの9カ月間、運営活動で使用された現金5350万ドルは純損失8220万ドルの結果となり、一部の減少は2310万ドルの非現金支出(最も重要な非現金支出は1360万ドルの株式ベースの給与と550万ドルの減価償却·償却)と560万ドルの運営資本の純減少によるものである(主に私たちのフリーモント施設賃貸インセンティブに関する1040万ドルの現金収入と490万ドルの未返済顧客売掛金の減少による)。私たちは関連収入契約を履行したため、未返済顧客の前払いは370万ドル減少し、この影響を部分的に相殺した)。
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した現金が3070万ドルだったのは、短期投資純収益7100万ドルで、一部が財産や設備を購入した4030万ドルで相殺されたためだ。同じ時期、融資活動が提供した現金は90万ドルで、その中には、私たちのESPPによる株式オプションの行使と購入によって得られた200万ドル、無利子融資から120万ドルが含まれていたが、一部は230万ドルの無利子融資返済によって相殺された。
2021年9月30日までの9ヶ月間、運営活動で使用された現金は5，560万ドルであり、純損失4，500万ドルおよび運営資産および負債純マイナス変動2，870万ドルが原因である(うち1，810万ドルは、関連収入契約を履行した際の顧客前払いの減少および未返済顧客売掛金の増加に関連している)、1，810万ドルの純収益の非現金調整所部分に相殺された(私たちにとって、9月30日までの9ヶ月で最も重要な非現金支出)。2021年は1030万ドルの株式ベースの給与と440万ドルの減価償却と償却)。
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金は1.00億ドルで、うち9250万ドルの現金純投資は短期投資、750万ドルは財産と設備の支払いに使用されている。同期融資活動で提供された現金は1.684億ドルで、2021年1月の後続株式発行純収益1.623億ドル、融資収益520万ドル、および我々のESPPによる株式オプション行使と株式購入収益310万ドルを含むが、190万ドルの融資返済と30万ドルの発売コストによって部分的に相殺されている。
材料現金需要
私たちの短期と長期の重要な現金需要は主に資本支出、可変収入コスト、運営支出、財産賃貸などを含む。我々は、既存の現金と現金等価物と短期投資(2022年9月30日現在の合計1億928億ドル)と、顧客からの予想される現金収入を用いて、私たちの主要な現金需要を満たす予定です。私たちの短期的かつ長期的な現金需要を満たすために、追加の普通株または優先株または転換可能な債務証券の売却、追加の信用配置や他の形態の第三者融資、または他の債務融資を求めることもできる。
資本支出。2022年以降の資本支出は減少すると予想される。なぜなら、2022年には使い捨て施設の改修とカリフォルニア州フリーモントにある私たちの新しい本社や実験室施設に関する投資が含まれるからだ。2022年以降、私たちの支出は主に実験室装置とコンピュータ装置を含むと予想される。我々は現在資本支出を予想している
29
カタログ表
2022年(予想家主補償を差し引く)は4000万~4300万ドル、次の2財政年度は年間700万~1000万ドル。具体的には、カリフォルニア州フリーモントにある新しい本社や実験室施設では、2022年末までに、レンタル改善、リフォーム、行政、その他のコストに約3000万ドル(予想される大家さんを差し引く)がかかると予想されています。これが2022年の予想資本支出がその後2年よりも大きい理由だ。
収入の可変コスト。正常な業務過程において、私たちは時々サプライヤーと協定を締結し、顧客サンプルを整列化するための原材料、実験室用品と消耗品を購入する。しかし，我々は一般に短期的な拘束性や実行可能な調達注文を超えておらず，この期限を超えた調達注文の時間や規模を正確に予測することは困難である.私たちは現在、収入水準が一時的に低下するため、2022年の支出は減少するが、その後数年は収入増加を支援するために増加すると予想している。
営業支出。私たちの現金は主に従業員の給料の支払い、専門サービス、研究開発プロジェクトに関する支出、そして私たちの研究開発、販売、一般と行政機能に関する他のコストに使われています。私たちは現在、2022年の事業成長を支援するために、これらの分野の支出を増加させる予定だ。長期的な基礎の上で、私たちは私たちの長期業務計画に基づいて未来の現金需要を管理します。
不動産賃貸2022年9月30日まで、私たちの運営をキャンセルできないレンタル支払いは8490万ドルです。これらの将来支払いの時間は、本表格10-Q第1部分、総合財務諸表付記7“リース”の第1項で見つけることができる
ほかのです。2022年9月30日現在、690万ドルのコンピュータハードウェア、内部使用ソフトウェアライセンス、および関連する持続的なサポートのための3つの無利子融資があります。ローンの面では、私たちは2022年に230万ドルを支払い、当時は残っていなかった。残りの230万ドルは2023年に満期になり、40万ドルは2024年に満期になる。これらの取引に関するさらなる検討は、本表格10-Q第1部分の連結財務諸表付記6“ローン”で見つけることができる
重要な会計政策と試算
私たちの簡明な総合財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。これらの簡素化された連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、コスト、費用、および関連開示報告金額に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
会計政策が、推定を行う際に高度に不確実な事項の仮定に基づいて会計推定を行うことを要求する場合、異なる推定を合理的に使用する場合、または推定の合理的な可能性の変化が財務諸表に重大な影響を与える可能性がある場合、会計政策は重要とみなされる。収入確認、株式ベースの給与、リースに関する仮定と推定は、私たちの統合財務諸表の簡素化に最大の潜在的な影響を与えると考えられる。したがって、私たちはこれらが私たちの重要な会計政策と推定だと思う。
2021年12月31日現在の財政年度のForm 10−K年度報告における“キー会計政策と見積もり”というタイトル下の“キー会計政策と推定”と比較して、我々のキー会計政策と推定には実質的な変化はなく、第2部第7項で述べた経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析を参照されたい。
最近の会計公告
より多くの情報については、当社の監査されていない簡明な連結財務諸表付記2に“重要会計政策概要--最近の会計公告”と題する章および“最近採用されていない会計公告”と題する章を参照されたい。
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カタログ表
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
“小さな報告会社”として、私たちはこの項目の情報を提供する必要はない。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者(CEO)および最高財務責任者(CFO)の参加の下、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間が終了した時点で、我々の開示制御および手続き(1934年改正証券取引法または取引法下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者およびCEOは、2022年9月30日まで、取引所法案に提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する情報を、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間にわたって記録、処理、まとめ、報告する合理的な保証を効果的に提供し、これらの情報を蓄積し、適切なときに必要な開示に関する決定を行うために、最高経営者および最高財務官に伝達すると結論した。
内部制御の変化
我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立と維持を担当しており、この用語は“取引法”第13 a-15(F)条に定義されている。私たちはまた、前財務報告の内部統制に発生した任意の変化を、最高経営者および最高財務官を含む経営陣の監督と参加の下で評価し、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に大きな影響を与えたりする可能性がある。この評価は、私たちの財務報告の内部統制が最近の財政四半期内に発生したいかなる変化も発見されておらず、この変化は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に重大な影響を与える可能性がある。
コントロールに対する制限
私たちの財務報告書の開示制御と手続きおよび内部統制は、上記の目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。しかし、経営陣は、私たちの開示制御や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのエラーや詐欺を防止または発見できることを期待していません。いかなる規制制度も，その設計や運営がどのように整備されても，何らかの仮定に基づいて，絶対的な保証ではなく，その目標が達成できることを確保するために合理的な保証しか提供できない。また，どの制御評価も，誤りや不正による誤り陳述が発生しないことや，社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が発見されていることを絶対に保証することはできない.
31
カタログ表
第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
監査されていない簡明総合財務諸表付記9の“または有”と題する節を参照。
第1 A項。リスク要素です。
リスク要因の概要
以下は、当社の業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクおよび不確実性の概要です。この要約および以下の“リスク要因”のタイトルのリスク要因のより詳細な説明を読まなければなりません。
運営、戦略、業務リスク
規制、法律、ネットワークセキュリティリスク
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カタログ表
知的財産権リスク
金融と市場リスクと私たちの普通株保有に関連するリスク
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カタログ表
リスク要因です
我々の業務及び財務結果は、以下に述べるリスク及び不確定要因を含む様々なリスク及び不確実性の影響を受ける。本四半期の報告書に含まれる10-Q表の他の情報には、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表および関連付記が含まれているほか、以下に述べるリスクおよび不確実性もよく考慮されなければなりません。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していないか、または現在、実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えているか、また私たちの業務に悪影響を及ぼす重要な要素になる可能性がある。以下のいずれかのリスク又は以下に示されていない他のリスクが発生した場合、我々の業務、財務状況及び経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれない。以下に示す星号(*)で表記されるリスク要因には、2021年12月31日までの10−K表年次報告(年次報告)の第1 A項に含まれているか、または当該年次報告に単独のリスク要因として出現していないか、2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出された年次報告に含まれるリスク要因が含まれる。
運営、戦略、業務リスク
私たちは損失の歴史があり、予測可能な未来に重大な損失が予想され、利益を実現または維持するのに十分な収入が生じない可能性がある*
設立以来、私たちは純損失を被った。2021年12月31日、2020年、2019年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ6520万ドル、4130万ドル、2510万ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間、8220万ドルの純損失を出した。2022年9月30日までの累計赤字は3億293億ドル。今まで、私たちは利益を達成するのに十分な収入を得ていなかったので、私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれない。また、予測可能な未来には純損失が継続することが予想され、業務拡大と運営に注力するにつれて、累積赤字が増加し続けることが予想される。私たちの事業の維持と発展の努力は私たちが予想していたコストよりも高いかもしれないし、より高い運営費用を相殺するのに十分な収入を増やすことができないかもしれない。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。もし私たちが将来実現して収益性を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果、キャッシュフローにマイナスの影響を与え、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
現在のサービスの売上を増やすことができない場合や、他のサービスや製品の開発や商業化に成功できない場合や、当社のサービスの販売やマーケティング戦略を実行できない場合や、市場で十分な受容度を得ることができない場合には、利益を達成し、業務を維持するのに十分な収入を生み出すことができない可能性がある。
私たちは現在ほとんどの収入が私たちのサービスの販売から来ている。2013年、著者らは1988年の臨床実験室改善修正案(“CLIA”)認証、アメリカ病理学者学会(“CAP”)の認可と国家許可の実験室によるサービスを提供し始めた。私たちが提供する可能性のある他のサービスや製品については、私たちは異なる研究と開発段階にある。既存のサービスの売上を増やすことができない場合や、他のサービスや製品の開発や商業化に成功しなければ、利益を達成するのに十分な収入を生み出すことができないだろう。
また、成長中のゲノム会社として、私たちのサービスのために的確な販売とマーケティング活動を展開してきました。私たちは2013年から私たちのサービスを販売することで収入を得てきたが、私たちのサービスは決して市場で大きな承認を得ないかもしれないので、大量の収入が生じたり、利益を出すことができないかもしれない。私たちは私たちの既存の関係を拡大し、バイオ製薬顧客との新たな関係を発展させることで、私たちのサービス市場をさらに構築し、発展させる必要があるだろう。医学界で認められることは，有力な同業者評議誌に我々のサービスを用いた研究結果を発表することなどで支持できる。主要な医学定期刊行物で発表する過程は同業者の評議を経なければならず、同業者審査員は著者らの研究結果は十分に斬新ではない或いは発表する価値がないと考えるかもしれない。もし私たちの研究が同業者評議の定期刊行物に発表されなければ、私たちのサービスの採用を制限します。
私たちが開発し未来に開発する可能性のあるサービスを成功的に売り込むことができるかどうかは、多くの要素にかかっています
34
カタログ表
もし私たちのサービスが市場の広範な受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に深刻な損害を与えるだろう。
私たちの運営および従業員は、持続的な新冠肺炎流行のような健康危機に関連するリスクに直面しており、これは、私たちの運営、私たちの財務状況、および私たちの顧客、または私たちと業務往来のある他の第三者の業務または運営に悪影響を及ぼす可能性があります*
私たちの業務は、現在行われている新冠肺炎の大流行など、健康危機の影響を受ける可能性があり、これは、私たちの顧客と私たちが依存している第三者サプライヤーの運営を深刻に中断させる可能性があります。私たちの実験室施設(私たちが上海で使用するために開発された施設を除いて、中国)、実行チーム、そして私たちのほとんどの従業員はサンフランシスコ湾区に位置しています。旧金山湾区や周辺地域に一般的な健康危機が発生した場合、私たちは自発的に予防措置を取ったり、政府関係者に予防措置を命じられたり、私たちの実験室運営を一時停止したり、従業員のための代替作業を実施したり、従業員の旅行活動を制限したりする可能性があります。
私たちの業務は持続的な新冠肺炎の流行の影響を受けた。例えば、以前の現地避難所注文および健康注文は生産性に負の影響を与え、私たちの業務を混乱させ、私たちの研究開発チームが使用すべき実験室空間へのアクセスを制限したため、研究開発活動を緩和し、これらの注文が類似またはより厳しい形で戻ってきた場合、それらは私たちの運営にこのような影響を与え続ける可能性がある。新型肺炎の疫病はすでに混乱しており、未来も私たちのサプライヤーの適時あるいは根本的に私たちの調達注文を履行できない能力を乱す可能性がある。また，新冠肺炎検出キットやワクチン用の何らかの消耗品の需要が増加していることが知られている。私たちは運営にこのような消耗材を使用して、もし私たちのサプライヤーが新冠肺炎に関連する注文を優先すれば、あるいは新冠肺炎の疫病が他のサプライチェーンの問題を招くならば、私たちはこのような消耗品を獲得する上ですでに直面しており、将来も困難に直面する可能性がある。新型肺炎の流行中、サンプルを収集または輸送できないため、私たちのいくつかのクライアントはサンプルを送信する際に遅延され、これらのクライアントおよび他のクライアントはサンプルの収集を中断するか、または購入注文またはサンプルの未来を私たちに送信する可能性がある。
多くの地域の当局は大流行に関する制限を解除または緩和しているが、ある場合、全世界の新冠肺炎の大流行の継続に伴い、深刻な健康リスクをもたらし、新冠肺炎症例の比率の上昇を観察した後、彼らはその後様々な制限を再実施した。私たちと私たちの顧客、製造業者、サプライヤーが新冠肺炎以前の運営と一致した運営を安全に回復できるように、これらのすべての制限と提案をいつ、または取り消すかどうかは保証できません。新冠肺炎疫病が著者らの業務、運営と計画にどの程度の影響を与えるかはまだ不確定であり、現在予測できない未来の事態の発展に依存する。これらの動態はオミック変異株と亜変異株のアメリカと他の国と地域での持続的な伝播、他の伝染性或いは病原性が特に強いSARS-CoV-2変異株或いは亜変異株が出現する可能性があり、大流行の最終持続時間及び私たちの業務と他の私たちと業務往来のある第三者への影響、及び全世界が取った疾病の制御と治療行動の有効性を含む。
また、今後このような広範囲の流行病が発生しないことも保証されず、世界経済が回復することも保証されず、両方の状況が私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。新冠肺炎の大流行或いは類似の衛生流行病は私たちの業務、運営或いは全世界経済に対する最終的な影響は依然として高度に不確定であるが、持続的かつ長引く公衆衛生危機は私たちの業務、財務状況と経営業績に実質的なマイナス影響を与える可能性がある。
もし私たちが競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加または維持することができず、利益を達成し維持することもできないかもしれない*
私たちの主な競争はビジネスと学術組織から来て、それらは既存のおよび新しい実験室テストを使用して、私たちが顧客のために生成した情報と似たような情報を生成します。これらの商業組織および学術組織は、私たちのサービスを使用しないかもしれないし、私たちのサービスが現在使用されているテストや開発の他のテストよりも優れていると信じないかもしれない。さらに、競争相手が提供するより簡単なパネルではなく、私たちの顧客と潜在的な顧客が私たちの全面テストを使用するように説得することは難しいかもしれない。例えば、私たちが提供する情報は、私たちの競争相手があまり全面的に分析して提供しない情報よりも挑戦的であるかもしれないし、私たちの顧客を説明するために追加のリソースが必要かもしれません。さらに、当社のサプライヤーまたは競争相手は、どの製品、サービスまたは機能が技術的に優れ、商業的により成功するか、または業界基準とみなされるかの決定を待ちながら、私たちの顧客または潜在的な顧客が私たちの注文を減少、延期、またはキャンセルすることを決定する可能性があり、私たちのサービスまたは機能を使用して生成されたデータは、私たちのサービスまたは機能が技術的に優れ、ビジネス的に成功するか、または業界基準とみなされないかもしれないことを懸念しているからであるかもしれない。
適応バイオテクノロジー会社、Adela、Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月にInvitae Corporationによって買収され、ビリオンToOne，Inc.，C 2 i Genology，Inc.，Caris Life Science，Inc.，Covance Inc.，2015年2月に米国実験室ホールディングスに買収され、Foesight Diagnostics Inc.(“Foresight”)，Foundation Medicine，Inc.，Inc.，Roche Holdings，Inc.，Freenome，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，Inc.，201年4月にInvitings，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，Inc.，201年4月にInvitings，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，Inc.，201年4月にInvitation，Corvitationによって買収された，適応バイオテクノロジー社，Adela，Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月にInvitae Corporationによって買収されたいくつかの競合他社または潜在的な競争相手Illuminaは2021年8月にNeoGenics，Inc.によって買収されたGuardant Health，Inc.，Inivata Limitedを発表し，Invitae Corporation，Mountain Sinai Genome，Inc.，Inc.のビジネス名はSema 4，Natera，NanoStrings Technologies，Inc.，NeoGenome，Inc.，Personal Genome Diagnostics，
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カタログ表
Inc.，Predicine，Inc.，Roche分子システム会社およびTempus，Inc.は、我々よりも広範なブランド認知度またはより大きな財務または技術資源、開発または生産能力、またはマーケティング能力を有する可能性がある。彼らは私たちよりも多くの資源を投入して、彼らの製品とサービスを開発、普及、販売するか、あるいは彼らの製品とサービスをより大きな市場シェアを獲得するための価格で販売するかもしれない。さらに、私たちは将来的に私たちの現在または潜在的な競争相手と顧客や供給関係を構築することが可能になった。例えば、Nateraと合意し、NateraのMRD試験製品に先進的な腫瘍分析を提供する。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの合意での収入は私たちの総収入の38%を占めている。“私たちの現在の収入の大部分はNateraに提供されているDNA配列決定とデータ分析サービスから来ていますもしNateraが私たちのDNA配列決定とデータ分析サービスに対する需要が大幅に減少すれば、私たちの業務、財務状況、収入、その他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性がある“さらに、私たちの既存または潜在的な競争相手は、より規模が大きく、より成熟し、資金が豊富な会社に買収され、投資を受けたり、他のビジネス関係を構築したりする可能性がある。例えば、2021年8月、IlluminaはGRAILの買収を完了したことを発表し、GRAILは早期癌検出に専念し、次世代シークエンシング技術を用いて他の形態の癌分析を行うことが可能な会社であり、潜在的な競争相手と見なしている。Illuminaはまた私たちの重要な供給者の中の一つだ。“-私たちのいくつかの実験室機器と材料は限られた数のサプライヤーに依存しています。場合によっては、さらには独占サプライヤーです, 必要であれば、私たちは代替品を見つけることができないかもしれないし、すぐに代替サプライヤーに移行することもできないかもしれない。他の会社は価格が低く、あまり複雑ではない製品やサービスを開発するかもしれませんが、製薬会社はこれらの製品やサービスが私たちの現在または計画中の未来のサービスと機能的に同等だと考えるかもしれません。これは私たちにサービス価格を下げ、私たちの運営利益率に影響を与え、利益を達成し、維持する能力に影響を与えるかもしれません。さらに、遺伝子検出および関連サービスを取得する会社または政府は、傘契約または地域割引によって制御され、競合他社を宣伝したり、特定のサービスを提供することを阻止したりする可能性がある。さらに、我々よりも敏感または特異的な強化された製品または診断ツールの技術革新を生成することは、他の臨床実験室、病院、医師、または医療提供者が、現在よりも友好的、より効率的、またはより費用対効果的な方法で、私たちと同様の専門製品またはサービスを提供することを可能にする可能性がある。既存または将来の競争相手との競争に成功できない場合、またはNatera、Illumina、または他の既存または潜在的な競争相手と成功した顧客または供給関係を維持することができない場合、現在または計画中の将来のサービスに対する市場の受容度および売上を確保または向上させることができない可能性があり、これは、収入の増加または維持を阻止し、または利益を達成または維持することができるかもしれない。
FDAが承認した分子標的腫瘍学療法の潜在力と流行率およびそれに伴う診断法の増加に伴い，バイオ製薬会社は標的と個人化された癌診断部門に関心と資源を集中させることが多くなることが予想される。例えば、米国食品薬品監督管理局は、アボット社の間変性リンパ腫キナーゼFISHテストをファイザー社のXalkori®とともに使用し、ロー氏分子システム社のBRAFキナーゼV 600変異テストを第一三共/遺伝子泰克/羅氏社のZelboraf®とともに使用し、BioMerieux社のBRAFキナーゼV 600変異テストをグラクソ社のTafinlar®と共に使用する診断を伴う標的腫瘍療法をいくつか承認している。セット診断テストはFDAタグの一部であるため、FDA承認テストではなく、現在私たちのサービスの一部として提供されているテストのように、タグ外使用とみなされることになり、この細分化市場への参入を制限する可能性があります。私たちの顧客と潜在的な顧客が要求している可能性があり、または場合によっては、これらの顧客の治療製品候補製品に合わせてFDA承認セット診断テストの開発を求め、これらの顧客の業務を成功させるために、そうする必要があるかもしれません。FDA承認のセット診断の開発に成功しなければ、私たちは競争的に不利になる可能性があり、私たちの他のサービスや製品に対する市場の受容度と売上を高めることができない可能性があり、これは私たちの収入の増加や維持、あるいは利益の達成または維持を阻害するだろう。1つ以上のFDAが承認したセット診断手法を開発すれば、より多くの研究·開発費用が発生します, このような活動はまた、私たちの資源や私たちの経営陣の注意をそらし、相互競争のための内部優先順位を作ることができるかもしれない。また，我々は診断プログラムを開発した経験が限られており，FDAが承認した診断プログラムを開発したことがなく，より多くの診断プログラムの開発や商業化の経験を持つ会社との競争に成功しない可能性がある。
また，癌診断に関する項目，特にゲノム学に関するプロジェクトは，アメリカ合衆国(“米国”)でより多くの政府援助を受けている。国際的にもそうです。癌ゲノム学に関するより多くの情報が公開されるにつれて、治療計画を決定するための製品やサービスがより多く開発されることが予想され、これらの製品やサービスは私たちのサービスと競争する可能性がある。さらに、競争相手は、私たちが特許を申請または取得していない国で、彼ら自身のバージョンの私たちの現在または計画中の未来のサービスおよび製品を開発し、他の国のバイオ製薬会社が彼らの製品やサービスを使用することを奨励することを含む、これらの国で私たちと競争するかもしれない。
私たちはかなり大きな顧客集中度を持っていて、限られた数の顧客が私たちの収入と売掛金の大部分を占めています。特に、私たちの大部分の収入は私たちの最大の顧客の一つである退役軍人管理局MVPから来ています。私たちの現在の収入の大部分は私たちのもう一人の最大の顧客であるNateraから来ています。*
製薬業界向けに販売されている他のゲノムマップ会社のように、私たちはかなりの顧客集中度を持っている。私たちの大部分の収入は退役軍人管理局MVPから来ており、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月の間に、退役軍人管理局MVPはそれぞれ私たちの収入の16%と62%を占めている。2022年9月30日までの9ヶ月間、Nateraからの収入は私たちの収入の38%を占めた。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、退役軍人管理局MVPとNateraを含む上位5大顧客はそれぞれ私たちの収入の77%と85%を占めている。限られた顧客数に大きな割合の収入が集中していれば、固有のリスクがある。私たちは顧客基盤を拡大し、私たちの収入をVA MVPとNateraの外に集中させようとしていますが、私たちは将来これに成功できないかもしれません。私たちのサービスの未来の需要レベルに対する私たちの顧客たちの予測は間違っているかもしれない。また、私たちの大きな顧客の収入は歴史的に変動しており、臨床試験や他のプロジェクトの開始と完成によって変動し続ける可能性があり、これらのプロジェクトの時間は市場状況や他の要素の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではないかもしれない。
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また，Nateraを含むいくつかの顧客と長期契約手配を行っているが，これらの顧客は最低数の分析を購入する必要はない.私たちの顧客の一部は過去に臨床試験またはプロジェクトを一時停止または終了したことがあり、得られた資金は予想よりも少なく、売上の低下または遅延、または他の方法で私たちのサービスの使用を減少またはキャンセルすることを決定し、これらの顧客および他の顧客は将来もそうすることができる。したがって、私たちはサービス価格の低下を余儀なくされる可能性があり、これは私たちの利益率や財務状況に悪影響を与え、私たちの収入と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。特に、私たちが私たちの歴史的契約の注文価値に相当する未来の退役軍人管理局MVP契約と更新契約を獲得しなければ、私たちの収入、現金状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。同様に、退役軍人管理局MVPが淘汰され、その契約を競争相手の1つに付与し、私たちの契約規模をさらに縮小したり、将来的に私たちの契約を更新できなかったりすれば、私たちの収入、現金状況、運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。同様に、Nateraや私たちの他の重要な顧客が私たちのサービスの使用を減少または停止すれば、私たちの収入、現金状況、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。また、もし私たちの重要な顧客が私たちのサービスのための支払いを停止すれば、私たちの売掛金に実質的な悪影響を与え、私たちの信用リスクを増加させます。これらの顧客が残高を支払うことができない場合、または任意の顧客が将来の未返済残高を支払うことができない場合、運営費用を招き、私たちのキャッシュフローを減少させます。
私たちの現在の収入の大部分は私たちの最大の顧客である退役軍人管理局MVPに提供したDNA配列測定とデータ分析サービスから来ている。もし退役軍人管理局MVPが私たちのDNAシークエンシングおよびデータ分析サービスに対する需要および/または資金が引き続き大幅に減少した場合、または退役軍人管理局MVPとの新しい契約が終了した場合、私たちの業務、財務状況、収入および他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的に損害を受けるだろう*
私たちの大部分の収入は退役軍人管理局MVPに私たちのDNA配列測定とデータ分析サービスを販売することから来ています。2017年9月、我々は退役軍人管理局と1年間の契約を締結し、そのうち3つの1年間のオプション契約期間は退役軍人管理局MVPであり、契約によると、2017年9月、2018年、2019年、2020年、2021年に退役軍人管理局MVPの契約注文を受けた。この契約には更新オプションは含まれていません。
2022年9月、私たちは退役軍人管理局と新しい契約を締結し、引き続き彼らに全ゲノム配列測定サービスを提供した。新契約の履行期間には1年の基準期間、および4つの1年間の更新選択期間が含まれており、退役軍人管理局MVPが適宜行使することができる。私たちは同時に、退役軍人管理局MVPから受け取ったサンプルに依存して、1000万ドルに達する初期任務の注文を受けた。契約が付与され発表された後、連邦調達条例の許可により、契約は抗議が解決される前に直ちに停止することを要求する通知を受けた。抗議が我々に有利な方法で解決されなければ、退役軍人事務部MVPは契約終了を選択することができる。さらに、政府契約の競争入札過程において、抗議は珍しくないので、現在の抗議が私たちに有利な方法で解決されても、将来的には、私たちが将来退役軍人管理局MVPから得た任意の契約に対する抗議または挑戦がある可能性があり、毎回の抗議は、費用、遅延、入札の再提出、または付与された契約の終了、減少、または修正をもたらす可能性があると信じている。
退役軍人管理局MVPのDNA配列測定とデータ分析サービスの契約注文価値は時間の経過とともに大きく変動し，資金の可用性，退役軍人が退役軍人研究に参加する場合，退役軍人協会の我々サービスに対する継続的な需要(あれば)などの要因に依存する。例えば、2020年9月に受信した退役軍人管理局MVP契約注文価値は3，090万ドルであるが、2021年9月と2022年に受信した退役軍人管理局MVP契約注文価値はそれぞれ970万ドルと1，000万ドルと大幅に低下している。私たちは私たちのサービスに資金を提供するかどうかも定かではありませんし、退役軍人管理局が未来の契約、契約更新、または契約注文を私たちに授与するかどうかもわかりません。退役軍人管理局、退役軍人管理局の最も価値のある選手やアメリカ政府の優先順位は、進行中の新冠肺炎の大流行への対応を含むかもしれない。例えば、私たちのサービスの資金は限られているか、あるいは利用できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受けることになります。同様に、私たちが私たちの歴史的契約の注文価値に相当する未来の退役軍人管理局MVP契約および更新契約を獲得しなかった場合(競争相手の入札が私たちの入札よりも高いためであっても、退役軍人管理局MVPが未来の契約をタイムリーにまたは根本的に付与しないことを決定した場合、または任意の理由でいかなる契約を終了または更新できなかった場合も)、私たちの業務、財務状況、収入および他の経営業績およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちはサンプルを受け取って処理した後にのみ退役軍人管理局MVP契約での収入を確認し、私たちが受け取った退役軍人保険MVPサンプルの時間と数量は、私たちがコントロールできない要素の負の影響を受ける可能性があり、このようなサンプルの収入の処理と確認を遅らせる能力をもたらす可能性がある。例えば、2020年9月に開始された契約年度に確認された収入は、この日以降も退役軍人管理局MVPが契約したサンプルを受け取り続けるため、2020年9月に受け取った退役軍人管理局MVP契約の価値を大きく上回っているが、退役軍人管理局は、収集したサンプルの中から最適なサンプルを選択して研究し、その後、これらのサンプルを2020年9月には完成させていないため、これらのサンプルを提供している。したがって，退役軍人管理局MVP契約受注に関する運営実績を経時的に比較することは意味がないかもしれない。VA MVPサンプルの時間と数量も引き続き新冠肺炎の大流行の負の影響を受ける可能性がある。例えば、2020年3月、退役軍人管理局は、新冠肺炎の疫病のため、サンプル採集を一時停止すると発表した。また、新冠肺炎疫病は2021年9月と2022年9月の退役軍人管理局MVP契約注文価値が2020年9月契約注文を下回る1つの促進要素である可能性があると考えられ、退役軍人事務部MVPが新しい登録を延期し、しかも資源を流用して流行病に対応する必要がある可能性があり、新冠肺炎疫病もいかなる潜在的な退役軍人事務部の最も価値のある選手契約或いは注文の価値に負の影響を与える可能性がある。
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現在、私たちの収入の大部分はNateraに提供されたDNA配列決定とデータ分析サービスから来ている。もしNateraが私たちのDNA配列決定とデータ分析サービスに対する需要が大幅に減少すれば、私たちの業務、財務状況、収入、その他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性があります*
2021年2月、著者らはNateraと個性化腫瘍学領域で協力パートナー関係を構築し、著者らの次の腫瘍分析と診断サービスと製品をNateraの個性化ctDNAプラットフォームSignatera®とペアリングし、治療モニタリングとMRD評価のために使用した。この非排他的プロトコルによると、Nateraは著者らが一致した腫瘍と正常エクソン群配列データを用いてSignatera個性化ctDNA分析の設計と商業化を検証する責任がある。このプロトコルは臨床と研究用途のMRDテストをカバーしている。それ以来、Nateraのサンプル量は増加しており、私たちの合意によると、私たちの現在の収入の大部分は、Nateraに私たちのDNA配列測定とデータ分析サービスを販売することから来ている。例えば、2022年前の9ヶ月間、私たちの合意での収入は私たちの総収入の38%を占めている。Nateraとの合意は長期契約スケジュールであるが，合意によると，Nateraは最低数の分析を購入する必要はなく，Nateraの将来の予測サンプル量の可視性は限られている。Nateraには少なくとも1つの第三者DNAシークエンシングおよび分析サービス供給者がいることが知られているので、Nateraは選択され、将来的にそのサンプルの一部(または全部)を他のサプライヤーに送信することを選択する可能性があり、私たちではなく、私たちの合意の非排他性を考慮して、契約はそれを禁止していない。Nateraはまた、将来的にそのようなサービスの一部(または全部)を内部にもたらす可能性があり、これは、彼らが私たちからそのようなサービスをより少なく(または購入しない)、または私たちから全く購入しないことをもたらす可能性がある。私たちがNateraと達成した合意はNateraサンプルに対して一定の品質と回転時間指標を達成することを要求した。最近は, Nateraが送ってくれたサンプル数の変動は大きく，将来的に変動し続ける可能性があり，このような指標を実現したり，我々の合意で規定されている他の義務を履行することが困難になる可能性がある。私たちが常にこれらの指標を達成できなかった場合、またはNateraと合意して規定された任意の他の義務を達成できなかった場合、Nateraは、そのサンプルの一部(または全部)を他の供給者に送信することを選択することができ、および/またはそのようなサービスを内部にもたらすことができる。
さらに、Nateraは、このような必要な指標に達しなかった行為が私たちの合意に違反し、私たちの合意を終了することを求め、および/または合意に従って法律または平衡法上の任意の修復策を求めることを主張するかもしれない。これに関連して、私たちはNateraとの合意に基づいて、私たちの拡大活動に関連する費用を発生させ、私たちの研究室の能力を増加させて、Nateraからのより多くのサンプル、および私たちの他の顧客からのサンプルを処理するために追加の費用を発生させるかもしれません。Nateraとの合意によると、私たちの活動は、私たちの内部研究開発目標や他の顧客、協力者、および/またはパートナーのプロジェクトを含む、私たちのリソースと私たちの経営陣の注意をそらすことを含む、私たちの業務に影響を与え続ける可能性があります。もし私たちが私たちの研究室の容量を増加させ、他のお客様のためにこのような相互競争の目標および/またはプロジェクトを管理することに成功できない場合、私たちはNateraまたは私たちの他の顧客、協力者、および/またはパートナーと達成された合意の品質および時間要件を満たすことができないかもしれません。私たちはまた、私たちのサービスまたはサービス能力を研究、開発、発売、および/または商業化することに成功できないかもしれない。また，我々は最近，以前癌と診断された患者のMRDや再発を検出·定量するための次世代腫瘍情報液体生組織検出法であるNext Personalを発表した。ネクストPersonalや私たちの他のサービスがSignateraやNateraの他のサービスと競合するとみなされた場合、私たちはまだ私たちの合意の下でNateraに対する義務を履行することを要求されるだろう, Nateraは、そのサンプルの一部(または全部)を他のプロバイダに送信することを選択することができるが、および/またはそのようなサービスを内部にもたらすことができる。Nateraとの合意に基づいて受信されたサンプル数が大幅に減少またはキャンセルされた場合、またはNateraとのプロトコルがこれらまたは他の理由で終了した場合、またはNext Personalを含む当社のサービスまたはサービス能力を研究、開発、発売および/または商業化することができない場合、私たちの業務、財務状態、収入、および他の経営業績は実質的に損害を受ける可能性がある。
既存の顧客関係を維持できない場合や、新しい顧客を得ることができなければ、私たちの収入の見通しは低くなります。私たちの多くの顧客は生物製薬会社であり、新薬候補薬物の臨床試験に従事しており、これらの試験は費用が高く、何年もかかるかもしれないし、結果自体は確定していない。
VA MVPとNateraを除いて，我々の顧客は主に我々のサービスを用いて臨床試験を支援するバイオ製薬会社である。私たちの将来の成功は私たちが顧客関係を維持し、新しい顧客関係を構築する能力に大きく依存しています。多くの要素は、私たちの顧客と潜在的な顧客が必要とするサポートタイプ、私たちがサポートを提供する能力、私たちのサービスに対する顧客の満足度、および私たちの制御範囲を超える可能性のある他の要素を含む、私たちの顧客関係に影響を与える可能性があります。さらに、私たちの顧客は、研究および製品開発計画の変更(新冠肺炎疫病の影響を含む)、臨床試験失敗、資金的緊張、または内部テスト資源または他の当事者を使用したテスト、または他の我々が制御可能でない場合のために、私たちのサービスの使用を減少または停止することを決定するかもしれない。
顧客の候補薬の一つが承認されれば、潜在的なビジネス機会について顧客と対話し続けるだろう。これらの対話のいずれもビジネス合意につながることは保証されない，あるいは合意すれば生じる関係が成功するか，あるいは協力の一部として行われる臨床研究が成功した結果をもたらすであろう。生物製薬会社との既存または潜在的な関係に対する業界内の推測は、私たち、私たちのサービス、および私たちの技術に対する否定的な推測を引き起こす可能性があり、これは私たちの名声や業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような関係を終わらせることは一時的または永久的な収入損失をもたらすかもしれない。
われわれの顧客の臨床試験費用は高価であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体は不確定である。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験で進展が得られたにもかかわらず、臨床試験後期段階の候補製品は期待される安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。多くの生物製薬
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私たちの顧客である会社は商業販売が許可されていない製品も、利益を上げる製品もありません。これらの顧客は、彼らの開発計画を継続し、私たちの顧客になり続けることができるように、資金を集め続けなければならない。もし私たちの顧客の臨床試験が失敗した場合、あるいは彼らが十分な資金を集めて彼らの臨床プロジェクトに投資し続けることができなければ、私たちの顧客からの収入は減少または完全に停止する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。また，これらの顧客が商業販売が許可されている薬剤を持っていても，その薬剤のセット診断として我々のサービスを使用することを選択せず，潜在的な収入を制限している可能性がある。
私たちのいくつかの実験室機器と材料は限られた数の供給者に依存しているか、または場合によっては唯一の供給者に依存しており、必要であれば、代替品を見つけることができないか、または直ちに代替供給業者に移行することができないかもしれません
私たちは限られた数のサプライヤーに依存してシークエンサーと私たちが実験室運営で使用している他の設備と材料を提供します。例えば、私たちはIlluminaに依存して、私たちの通常の実験室操作で使用されるシークエンサーと各種の関連試薬及び他の材料の唯一の供給者として、これらのシークエンサーのメンテナンスと修理サービスの唯一の提供者として機能する。私たちとIlluminaとの様々な価格設定協定は2022年12月までの異なる日に満了するだろう。Illuminaは2021年8月にGRAILの買収を完了し、GRAILは早期癌検出に集中し、次世代シークエンシング技術を使用して他の形態の癌分析を行うことが可能な会社である。Illuminaビジネスのいかなる中断も、私たちが受け入れ可能な条項で私たちとIlluminaとの合意を延長することができないか、あるいはIlluminaとの私たちの合意を延長することができないか、あるいはIlluminaがGRAILを買収することによるいかなる競争圧力も、私たちのサプライチェーンと実験室運営、そして私たちが業務を展開し、収入を創出する能力に負の影響を与える可能性がある。また、持続的な新冠肺炎疫病はすでにIlluminaの適時な試薬或いは他の材料の調達注文を履行する能力を妨害し続ける可能性があり、疫病もすでに他のサプライヤーが私たちの調達注文を適時或いは根本的に履行する能力を妨害し続ける可能性がある。私たちのサプライヤーはいつでもこれらの材料と設備の供給を停止することができますし、私たちの規格に合った十分な数の材料や設備を提供することができません。もし私たちがシークエンサーや他の設備や材料を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、または許容可能な代替品を得ることができない場合、私たちの実験室運営はすでに中断され、将来的に中断される可能性がある。このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして名声に深刻な影響を及ぼす可能性がある。
Illuminaを除いて、現在、配列測定器と各種関連試薬を含む、我々の実験室運営に必要な設備を提供し、修理することができるのは少数のメーカーしかないと信じている。同様に，我々の実験室が運営するために必要な他の試薬や材料の製造業者やサプライヤーの数は限られており，例えば我々のACE技術に必要な試料調製試薬は，我々の次のプラットフォームがより全面的な配列測定範囲を提供し，個々の患者に個人化液体生検プレートを作成するために必要な試薬を，次の個人検査の一部とすることができると考えられる。我々は、将来的に他のサプライヤーからのデバイスおよび材料を評価し続ける可能性があるが、これらの代替サプライヤーが提供するデバイスまたは材料を使用して、実験室動作を変更することを要求する。新しいサプライヤーへの転換は時間と費用がかかり、私たちの実験室運営が中断される可能性があり、私たちの実験室運営の性能仕様に影響を与えるかもしれません。あるいは私たちのテストを再検証する必要があるかもしれません。さらに、私たちの既存のサプライヤーは、このような活動が私たちとの合意に違反していると主張し、私たちの規格に適合した十分な数の材料や設備をタイムリーにまたは根本的に供給しないことを停止する可能性があります。さらに、既存のサプライヤーまたは第三者は、そのような活動、代替設備または材料の侵害、流用、または他の方法でその知的財産権を侵害すると主張し、権利侵害または他の知的財産権に関連するクレームを私たちに提起する可能性がある。-知的財産権侵害、流用または他の侵害行為の訴訟または他の手続きまたは第三者クレームには、多くの時間とお金がかかる場合があります, 将来的に私たちのテストを売却したり、私たちの株価に影響を与えることを阻止するかもしれません。これらはいずれも実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがIlluminaや私たちが依存している他のサプライヤーを交換することを余儀なくされた場合、私たちは代替設備、試薬、他の材料を確保し、これらの設備、試薬、および他の材料をオンラインで検証し、私たちのワークフローで中断することなく、それらを再検証することができることを保証することはできません。もし私たちが私たちのサービスに必要な設備や試薬を取得、再構成、または再検証することに遅延や困難があれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、名声は不利な影響を受ける可能性があります。
また，我々がFDAに提出した装置マスターファイルは，我々のプラットフォームの技術，品質管理と検証に重点を置いており，特にIlluminaシークエンサーや関連機器を含む個人化免疫療法の開発に用いられている。デバイスマスターファイルの詳細な情報は、私たちのお客様と共有されていませんが、私たちの許可の下で、FDAに提出された研究新薬ファイルで、私たちのFDAファイル番号を参照することができます。私たちが新しいシーケンサ供給者または実験室内のいくつかの他のデバイスまたはプロセスに変換することを要求された場合、私たちのデバイスマスタファイルは、交換または更新が必要となり、その前に、変換後にサービスを提供するクライアントは、私たちのデバイスマスタファイルを参照することができなくなり、競争優位性を失うことになります。
私たちは私たちのサービスに対する需要が増加する前に私たちのインフラに投資しなければならない；私たちが需要を正確に予測できなければ、私たちの業務および私たちの利益を達成し、維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちのビジネスモデルを実行するためには、より多くの人員を募集し、実験室の能力を拡大することを含む、私たちのインフラを拡大することに投資する必要がある。私たちはまた、より多くのデバイスを購入する必要があり、いくつかのデバイスは、調達、設定、および検証のために数ヶ月以上かかり、増加する需要を満たすために、私たちのソフトウェアおよび計算能力を増加させる必要があるかもしれません。これらの規模の増加、人員、設備、ソフトウェア、および計算能力の拡張やプロセスの強化が成功的に実施されることは保証されず、このような必要な拡張を収容するのに十分な空間が我々の実験室施設にあることも保証されない。
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私たちはこの成長の大部分が私たちのサービスに対する需要増加に先立って増加すると予想している。私たちの現在と予想される将来の費用レベルは大きく固定されており、私たちの現在の投資計画と私たちの将来のテスト量の見積もりに基づいているところが大きい。したがって、収入が私たちの期待に達しなければ、私たちは収入に見合ったレベルに達するように支出を迅速に調整したり減らすことができないかもしれない。私たちがインフラの成長に見合った需要を作ることができなかった場合、あるいは需要の前に私たちのインフラを十分に拡張して、これらの需要を満たすことに成功しなければ、私たちの業務、見通し、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちがより多くのサービスや製品を商業化する時、私たちは新しい設備を採用し、新しい技術システムと実験室プロセスを実施したり、異なる資質を持つ新しい人員を雇う必要があるかもしれない。このような成長または移行を管理することができない場合、回転時間遅延、コスト上昇、サービスおよび/または製品品質の低下、顧客サービスの悪化、および競合挑戦に対する応答速度が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちのサービスに対する市場の期待を達成することを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある。
もし私たちの施設が損傷したり操作できなかったり、あるいはこれらの施設を空けてほしいと要求された場合、私たちがサービスを売却して提供し、研究や開発を行う能力が脅かされる可能性があります。
私たちの研究室で行われているゲノム解析から得られています現在、私たちはカリフォルニア州モンロパークにある施設と、上海、中国、将来カリフォルニア州フリーモントで計画されている施設のために開発された施設を除いて、臨床参考や研究開発実験室施設は何もありません。私たちの施設や設備は、火災、地震、洪水、停電などの自然または人為的な災害によって被害を受けたり、運行できなくなる可能性があり、一定期間私たちのサービスを販売または提供することを困難にしたり不可能にしたりする可能性があります。また、持続的な新冠肺炎の流行により、私たちは、私たち従業員の健康と安全を保護し、適用される州と地方命令を守るために、メンロパーカーのオフィスや実験室施設の使用を制限した。カリフォルニア州北部は最近深刻な火災を経験し、旧金山湾区は地震の危険な地域に位置するとされている。私たちのシークエンシングおよび分析サービスを販売または実行できない場合、私たちの運営が中断されたり、もし私たちの施設が短時間で動作できなくても、サンプル蓄積が生じる可能性があり、顧客の流失や私たちの名声や科学や臨床協力者との関係が損なわれる可能性があり、将来的にこれらの顧客を再獲得したり、私たちの名声やそのような関係を修復することができないかもしれません。新冠肺炎疫病は著者らの実験室施設の使用制限を招き、すでに未来に生産力の低下を招く可能性があり、研究開発プロジェクトの遅延を含む。さらに、サービスや研究開発を行うための施設や設備の修理や交換は、高価で時間がかかる可能性がある。
また、私たちの研究開発過程の重要な構成要素の一つは、私たちのサービス開発の基礎として生物サンプルを使用することに関する。場合によっては、このようなサンプルを得ることは難しい。もし私たちの実験室施設にこれらの生物サンプルを保存している部分が破壊されたり、損害を受けたりすれば、私たちの研究開発プロジェクトを行う能力と私たちの名声が損なわれる可能性があります。私たちは私たちの財産損失と業務中断に保険を提供しますが、この保険は私たちのすべての潜在的損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、受け入れ可能な条項でサービスを提供し続けることができないかもしれません。
また、我々の実験室施設が稼働できない場合、我が国ライセンスやCLIA認証を含む資格を有する他の施設に当社の技術許可や譲渡を行うことができない可能性が高く、現在および計画中の将来のサービス範囲をカバーするために必要となります。私たちがこのような資格を持つ施設を見つけて私たちのサービスを提供しても、私たちは商業的に合理的な条項でこれらの施設を得ることができないかもしれない。
カリフォルニア州フリーモントに新しい本社と実験室を開設する予定です。これは経営陣の注意をそらし、私たちが行っている業務を混乱させる可能性があります。*
私たちは会社の本社をカリフォルニア州フリーモントにある既存の建物に移転する予定で、この建物は2021年8月にレンタルします。私たちはまたビル内に新しい実験室施設を建設して運営する予定です。これらの努力は、このような実験室施設のための国家ライセンスおよびCLIA認証を提供することを含む、重大なテナント改善、建設、および規制コンプライアンス活動に関連する。このような努力は、現在の運営に対する管理層の注意を分散させ、計画中の研究開発やコンプライアンス活動を混乱させ、予想よりも大きな負債および費用をもたらす可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務の見通し、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、わが社本社の更新作業が遅れて完成し、予定していた入居日を延期しました。
私たちの成功は、信頼性があり、タイムリーで、高品質なゲノムデータと分析を提供する能力と、顧客のニーズを満たすために迅速に進化する能力にかかっています。
エラーは、私たちのテストが遺伝子変異を正確に検出できない場合、あるいはエラー、私たちが遺伝子変異を正確に認識できなかったか、あるいは間違って遺伝子変異を認識できなかったことを含む重要性を含み、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。我々はマニュアルに基づいてバリエーションを分類し，これらのマニュアルが変化する可能性があり，我々の解釈も受ける.我々が使用しているデータベース，第三者ツールやアルゴリズム，あるいは分類プロトコルの自動部分を扱うソフトウェアにも欠陥があり，将来的にも欠陥がある可能性がある.もし私たちが品質不良や品質低下のサンプルを受け取ったら、私たちの検出は遺伝子変異を正確に検出できないかもしれない、あるいは私たちは遺伝子変異の重要性を不完全または不正確に識別できない可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を与える可能性がある。また、我々の顧客は、高品質のゲノムデータをタイムリーに回転させて分析することを要求しており、顧客の特定の要求を満たすことができなければ、私たちの業務に重大な悪影響を与える可能性もある。
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私たちが顧客に提供する情報の不正確な結果または誤解または不適切な依存は、私たちのテストを使用する患者または私たちのテストを使用して治療方法を開発、選択、または監視する患者の治療効果の不足、副作用または有害事象に関連するか、または私たちのサービスを終了させること、または私たちにクレームを引き起こす可能性がある。製品責任や専門責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります。
ミスや漏れ、専門的な責任を含む責任保険がありますが、私たちの保険は、このようなクレームの財務的影響から私たちを保護するのに十分で、あるいはそのようなクレームによって生じる任意の判決、罰金、または和解費用から私たちを保護するのに十分であることを保証することはできません。私たちに提起された任意の責任クレームは、ミスと漏れ責任クレームを含み、望ましい点があるか否かにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来の保険カバー範囲を得ることを阻止したりする可能性があります。しかも、どんな責任訴訟も私たちの名声に損害を与えたり、私たちのテストの販売を一時停止させたり、私たちの運営免許を取り消されたりする可能性があります。このような事件の発生は、私たちの業務、名声、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが体外診断テストを開発して業務を発展させると、精算に挑戦される可能性があります。*
新たに承認または承認された実験室テストのカバー範囲と精算状態は、私たちの次のDxテストを含めて不確定です。私たちは、私たちの次のDxテストと私たちが開発する可能性のある他の体外診断テストのために精算を求めるつもりです。これらのテストが十分な保険でカバーされていない場合、あるいはそのような精算を受ける資格がない場合、将来のどのようなテストからも収入を得る能力を制限することができるかもしれません。将来のサービス及び製品の国内及び国際市場における商業成功は、第三者支払者の保険範囲及び十分な補償にある程度依存する可能性があり、第三者支払者は、連邦医療保険及び医療補助計画、又は同等の外国計画、管理医療組織及び他の第三者支払者などの政府支払者を含む。政府や他の第三者支払者は，保険カバー範囲や新診断テストの精算レベルを制限することで医療コストを抑制しようとしている。したがって、彼らは私たちが未来に開発したいかなる体外診断テストに保険を提供したり、十分な費用を提供しないかもしれない。これらの支払者は、私たちのサービスまたは製品が既存または後に発売されたサービスまたは製品よりも安全ではなく、効率が低い、またはコスト効果が低いと結論するかもしれない。これらの支払者はまた、我々のテストを使用する総コストは、競争相手テストを使用する総コストを超え、第三者支払者は、将来的に保険カバーと十分な精算のために開発された任意の体外診断テストを承認しない可能性があると結論する可能性がある。
もし私たちが技術、医学、科学の急速な発展に追いつくためにサービスと製品を発展させることができなければ、あるいは私たちがこれらのサービスと製品の開発に遅延があれば、私たちの経営業績と競争地位は損なわれるかもしれません。
近年，癌診断や治療に関する技術が多くの進展を遂げている。いくつかの抗癌新薬はすでに承認され、いくつかの新薬は臨床前と臨床開発中である。バイオマーカーの分析によると、これらの薬剤から利益を得る可能性のある患者を識別するための方法も進んでいる。我々は絶えず新しいサービスと製品を開発し、いかなる既存のサービスを強化し、このような開発と増強を遅延することを避け、適時かつ費用効果を持った上で絶えず発展する技術に追いつかなければならない。私たちの現在のサービスと私たちが計画した未来のサービスと製品は時代遅れになるかもしれません。癌患者の診断、モニタリング、あるいは予後の面でメリットがあることを証明するために、それらを革新し、拡張しなければなりません。新しい癌療法は通常数年の臨床データしかなく，臨床試験を行う製薬会社はその大部分のデータを開示しない可能性がある。これは、例えば、これらの療法の薬剤耐性の出現や発展に関連するバイオマーカー分析に基づいて、サービスおよび製品を開発する能力を制限する可能性がある。私たちのサービスと私たちが計画した未来のサービスと製品が新しい療法に対する臨床的効用を十分に示すことができなければ、私たちのサービスの売上は低下する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。
私たちは私たちのテストやテスト機能の改善を研究·開発していますが、これらの改善をタイムリーに行うことができないかもしれません。私たちがそうしても、財務業績でこれらの努力のメリットを意識できないかもしれません。
競争力を維持するために、私たちは私たちのテストやテスト機能を絶えず研究して改善しなければならない。しかし、私たちのテストやテスト機能の改善をタイムリーに開発し、商業化できることを保証することはできません。私たちの競争相手は私たちよりも早く開発して商業化し、競争または代替テストと改善するかもしれない。また、私たちは研究と開発のために多くの時間と資金をかけて、私たちの実験室プログラムをさらに発展させ、拡大し、私たちのインフラをさらに発展させ、拡大しなければならない。私たちはこのような努力と費用から投資収益を達成しないかもしれません。特に私たちの改善が期待された効果を達成しなければ。テストやテスト機能を改善する努力のメリットを実現できなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
個人化癌療法は新しい治療法を代表し、より厳格な監督審査、臨床開発の遅延、あるいは規制承認、商業化、支払人カバーを実現できない可能性があり、これらは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある*
著者らは現在ある会社と協力して個性化癌療法を開発し、私たちの将来の成功はある程度私たちの個性化癌顧客が監督部門の許可を得ることができるかどうかに依存し、彼らの候補製品を商業化する。個性化癌療法は癌や他の疾患を治療する免疫療法の新しい方法を代表するため、個性化癌療法の開発と商業化は多くの挑戦に直面している。
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実際または知覚される安全問題は、新しい治療方法または新しい治療方法を採用することを含み、被験者の臨床研究への参加意欲に悪影響を及ぼす可能性があり、または適用される規制機関の承認を得た場合、医師は新しい治療機序を採用する意思に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAまたは他の適用可能な規制機関は、具体的な上場後の要求を要求する可能性があり、我々のサービスのメリットまたはリスクに関する他の情報は、規制承認前または後のいつでも発生する可能性がある。
欧州経済地域(および北アイルランド)(“EEA”)では，体外診断医療機器(“IVD”)やIVDの添付ファイルを市場に投入したり，欧州経済地域のサービスに投入したりするためには，この装置の設計，開発，製造，販売は関連する法的枠組みに適合しなければならない。2022年5月26日、“体外診断機器条例”(EU)2017/746)(IVDRと略称する)が施行され、“体外診断機器指令(98/79/EC)”(略称“IVDD”)が廃止され、代替された。IVDR及びその関連する指導文書と協調標準は、その他の以外に、管理設備の設計と開発、臨床前と臨床或いは性能テスト、発売前の合格評価、登録と上場、製造、ラベル、貯蔵、クレーム、販売と流通、輸出入と上場後の監督、警戒と市場監督である。IVDは、IVDR添付ファイルに列挙されている一般的なセキュリティおよび性能要件(“GSPR”)に準拠しなければなりません。これらの要求を遵守することはCEマーカーを静注用薬に貼付できる事前条件であり，これらの要求がなければEEAで販売や販売することはできない。
IVDRによれば、市場に投入されていないが商業活動で使用されるデバイスは、有料であっても無料であっても、診断または治療サービスを提供するために使用され、(EU)2015/1535号指令第1(1)条(B)ポイントで定義された情報社会サービス、または他の通信手段を介して、直接または仲介を介して、欧州経済地域(および北アイルランド)に設立された自然人または法人に診断または治療サービスを提供するために、IVDRの制約を受ける。そのため，欧州経済区以外に本部を置くプロバイダがヨーロッパ経済区(および北アイルランド)の顧客に提供する診断や治療サービス(直接または仲介を介しても)がIVDRに組み込まれる。
IVDR規定の義務を履行することは、欧州経済地域の製品やサービス規制の承認を得るのに要するコストと時間を増加させる可能性がある。ヨーロッパ経済圏(および北アイルランド)内の顧客にIVDR範囲に属するテストやサービス(直接または仲介を介しても)を提供すれば、これらの義務を履行できない場合や、通知機関(適用すれば)は、IVDRからCE適合性証明書を取得することで、関連する義務を十分に遵守していないことを十分に証明していないと考えられるかもしれません。私たちの能力と私たちの顧客が私たちの技術に基づく診断テストを商業化する能力は、これらのテストの保証範囲と精算範囲がどの程度第三者支払人によって提供されるかにある程度依存します。新製品やサービスのカバーや補償は不確実であり、当社のツールを用いて自社の製品やサービスを開発した企業がカバーや十分な補償を受けるかどうかは不明である。アメリカとEUでは、保険範囲と補償を決定する上で統一された政策がない。引受範囲は支払先によって異なり，支払側が保証を提供するかどうかを決定する流れは精算料率を設定する流れとは異なる可能性がある.また、米国政府、州立法機関、外国政府は、価格制御と精算制限を含む政府支払いの医療コストの増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している。
医師、病院、第三者支払人は通常、追加の前期コストと訓練を必要とする新製品、サービス、技術と治療実践を採用する上で行動が遅い。医師は個性的な癌療法を用いた研修を受けたくないかもしれないが，この治療法は複雑すぎて，適切な訓練なしには採用できない，あるいは費用対効果に合わないと考え，これらの治療法を施行しないことを選択する可能性がある。これらや他の要因に基づいて，病院や支払者は個人化された癌治療の利点を決定する可能性があり，コストを超えないか，あるいはコストを超えない可能性がある。
私たちの実行管理チームの重要なメンバーの流出は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちが私たちの業務戦略を成功的に実施できるかどうかは、私たちの経営チームの重要なメンバーと他の重要な管理職のスキル、経験、表現に大きく依存しています。私たちのCEO John West、私たちの首席医療官Richard Chen、そして私たちの最高財務官Aaron Tchibanaを含む。私たちが私たちの技術、サービス、製品、研究開発計画を開発し続ける過程で、これらの人員とチームとして一緒に働く他の人たちの集団努力は私たちにとって重要です。適格な新経営陣を見つけることが困難なため、私たちの実行管理チームの既存メンバーの流失や能力喪失は、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちがこれらの重要な従業員のうちの1人以上を失った場合、またはこれらの重要な従業員のうちの1人以上が新冠肺炎に契約して職責を履行できない場合、私たちは合格した後継者を探し、効果的な競争を探し、私たちの技術を発展させ、私たちの業務戦略を実施する上で困難に直面する可能性がある。私たちが管理チームを実行しているすべてのメンバーは雇用協定を持っている；しかし、雇用協定が存在する
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私たちの実行管理チームのメンバーを維持することは保証されておらず、私たちはこの人たちを維持できないかもしれない。私たちは誰の従業員にも“キーパーソン”生命保険に加入しない。
また、私たちは科学と臨床コンサルタントを含む協力者、コンサルタント、コンサルタントに依存して、研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちの協力者、コンサルタント、そしてコンサルタントは通常、私たち以外の雇用主に雇用され、他の実体との合意に基づいて約束することができ、これは私たちに対する彼らの利用可能性を制限するかもしれない。
肝心な従業員の損失或いは長期罹患、肝心な従業員の現在の職位での表現が良くない、あるいは私たちは熟練従業員を吸引と維持することができなくて、すべて私たちは業務を発展させ、或いは私たちの業務戦略を実施することができない可能性がある。
私たちは様々な業界の高技能人材に依存しています。もし私たちがこれらの人を募集し、維持したり、激励したり、あるいは私たちの企業文化を維持することができなければ、私たちは私たちのサービスの質を維持したり、効果的に成長することができないかもしれません。
著者らの業績は、著者らの研究開発計画と実験室運営を含み、大部分は著者らの組織のすべての領域の識別、採用、発展、激励と維持高技能者の持続能力に依存する。著者らの業界は合格従業員に対する競争は非常に激しく、生命科学企業、技術会社及び大学と公立と私営研究機構の間の合格人材に対する競争のため、著者らは未来に生物情報学科学者、生物情報学エンジニア、ソフトウェアエンジニア、統計学者、変異キュレーター、臨床実験室科学者(CLS)と遺伝カウンセラーを含む合格した人材を引き付けることができないかもしれない。例えば、カリフォルニアには合格したCLSが不足しており、彼らはカリフォルニアの実験室(例えば、我々のCLIA認証とCAP認可の実験室)で臨床試験を行うために、カリフォルニア公共衛生部の許可を得なければならない。私たちは激しい競争に直面していて、私たちはすでに経験して、未来はまた私たちの業務需要と私たちの実験室の容量拡張努力を支援する十分な数の免許と合格したCLSを吸引して維持する困難に直面するかもしれません。私たちのすべてのアメリカ人従業員は勝手で、これは私たちまたは従業員がいつでも彼らの雇用関係を終わらせることができるということを意味する。また、私たちの株式奨励計画のような私たちの給与スケジュールは、新入社員の誘致と既存従業員の維持と激励の面で常に成功していない可能性があり、その理由には株価の変動が含まれている可能性がある。もし私たちが必要な人員を引き付けて維持することができなければ、許可証と合格した顧客サービスを含めて、私たちの業務目標を実現します, 私たちはいくつかの制限に直面するかもしれません。これらの制限は私たちの業務規模を拡大し、私たちの研究開発努力と実験室運営を支援する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは私たちの企業文化が革新、創造性、そしてチームワークを促進すると信じている。しかし、私たちの組織の発展に伴い、私たちは私たちの企業文化の有益な側面を維持することがますます難しくなっていることを発見するかもしれない。これは私たちが従業員を維持して引き付ける能力と私たちの未来の成功に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちが業務戦略を実行することを難しくするかもしれない。
私たちが予想している将来の成長は、カリフォルニア州フリーモントで計画されている将来の施設のような施設、実験室運営、品質管理、顧客サービス、マーケティング、販売、および管理を含む、私たちの組織、行政、および運営インフラに圧力を与えるかもしれない。私たちは私たちのテストの品質や予想回転時間を維持できないかもしれません。あるいは私たちのテスト量が増加するにつれて顧客の需要を満たすことができます。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。私たちの成長により、私たちの運営コストは計画よりも速い速度で上昇するかもしれません。私たちのいくつかの内部システムは増強または交換が必要かもしれません。私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務戦略を実行することは難しいかもしれません。私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
私たちは事業や資産を買収し、合弁企業を作ったり、他の会社や技術に投資したりする可能性があり、これらは私たちの経営業績を損ね、私たちの株主所有権を希釈したり、債務や巨額の費用を発生させたりする可能性があります。
我々の業務戦略の一部として、補完的な業務や資産の買収、技術的許可の手配が求められる可能性があります。私たちはまた、私たちのコア技術と業界経験を利用して、私たちの製品や流通を拡大したり、他の会社に投資したりする戦略連合を求めることができる。組織として、買収や戦略連盟や合弁企業の形成には経験が限られている。私たちはタイムリーに、費用効果に基づいてこれらの取引を決定または完成することができないかもしれません。私たちはいかなる買収、技術許可、戦略連盟、合弁企業、あるいは投資の期待収益を実現できないかもしれません。これらの考慮は私たちの経営陣の注意を分散させたり、他の機会を求めることを阻止したりするかもしれません。さらに、適切なパートナーや買収候補を見つけることができないかもしれませんが、もしあれば、有利な条件でこのような取引を行うことができないかもしれません。私たちの将来のどのような取引もまた、重大な打撃、債務、または負債の発生、追加負債のリスクの開放、追加収入集中のリスク開放、追加の規制義務、および追加の潜在的負債リスクをもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの経営業績と将来の見通しを損なう可能性がある。もし私たちが将来どんな買収をすれば、私たちはこれらの買収を私たちの既存の業務に成功させることができないかもしれません。私たちは未知または負債を負担するかもしれません。買収された会社や業務を統合するには管理資源が必要になる可能性もあり、そうでなければ、これらの資源は私たちの既存業務の持続的な発展に使用される。
任意の買収や投資に資金を提供するために、私たちは追加資金を調達することを選択するかもしれない。私たちが追加資金を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。“見てください-金融と市場リスクと私たちの普通株の保有に関連するリスク-私たちは将来受け入れ可能な条件でより多くの資本を集めることができません。これは私たちが業務を継続し、私たちをさらに拡大することを制限するかもしれません
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運営部。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きければ、私たちは株を対価格として他社を買収できないかもしれない。あるいは、私たちは公共資金や個人資金調達を通じてこのような活動のための追加資金を調達する必要があるかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。
遺伝情報の使用に関する倫理，法律，社会問題は，我々のテストへの需要を減らす可能性がある。
遺伝子検出は，プライバシーやそれによって生じる情報の適切な使用に対する倫理，法律，社会的関心を引き起こしている.政府当局はすでに“遺伝情報秘密法”を可決しており，社会的あるいは他の目的から，遺伝情報や遺伝子検出の使用をさらに制限または規範化したり，特定の疾患に対する遺伝感受性検出，特に治癒できない疾患の検出を禁止したりしている。道徳的·社会的懸念は、政府当局が我々の業務に関連する技術特許の発行を拒否または延期することにも影響を与える可能性がある。同様に，これらの懸念は患者が使用を拒否したり，臨床医が使用を許可しても遺伝子テストを注文したくない可能性がある。これらおよび他の道徳、法律、および社会的懸念は、市場が私たちのテストに対する受け入れ度を制限するか、または私たちのテストの潜在的な市場を減少させる可能性があり、この2つの場合のいずれも、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが達成したり、将来達成する可能性のあるどんな協力計画も成功しないかもしれませんが、これは私たちのサービスや製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの現在または将来の任意の協力は、任意の戦略連合または任意の開発セット診断テストの協力(例えば、メイオ診療所、MapKure、LLC(“MapKure”)、百済神州株式会社およびSpringWorks Treateutics、Inc.およびカリフォルニア大学サンディエゴ校モルスガンセンターとの共同所有)、または達成可能な協力を含むものであり、成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しています
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私たちが必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、私たちはこのプロジェクトの発展を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります。
我々は中国への拡張を計画しており、重大なリスクがある*
2020年6月、私たちは中国に本部を置く臨床ゲノム学と生命科学会社と協力パートナー関係を構築し、短期的に業務を中国に拡張することを期待した。私たちの最初の完全子会社は2020年10月に上海で設立された。私たちの拡張および投資計画は重大なリスクの影響を受けており、これらのリスクは、中国の法律に基づいて私たちの知的財産権を保護できないこと、これはアメリカの法律のような高いレベルの保護を提供しない可能性があること、中国のサプライヤーと顧客との交渉周期が意外に長いこと、現地のサプライヤーから調達された製品に関連する品質問題、労働力供給の緊張のため、労働力コストが意外に高いこと、外国投資制限は、外国投資開発と遺伝子診断と治療技術の応用の制限を含むことを含むかもしれない(これは、私たちが中国の患者に私たちの次のDx検出を直接提供することを阻止したり、私たちの次のプラットフォームに基づく他の診断検査を阻止していると考えられる)。資金の送金が困難であり，資産の売却·移転が困難である.私たちの中国への投資はまた私たちを追加的な外貨両替のリスクに直面させる。また、アメリカと中国との緊張関係のエスカレートに伴い、私たちの計画中の中国への投資は予見できないリスクや制限を受ける可能性があり、これには中国政府が投資を没収したり、アメリカ政府が私たち上海子会社に必要な商品や技術を輸出することに新たな制限を加えることが含まれる可能性があると考えられます。これらのリスクや他のリスクは、私たちがリターンを達成できない、あるいは私たちの中国での計画投資の一部または全部を失う可能性があり、これは私たちの財務状況や財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
プライバシー、ネットワークセキュリティ、データ保護は中国でますます重要な問題となっている。例えば、人民Republic of China国務院は“人民Republic of China人類遺伝資源管理条例”を採択し、2019年7月1日から施行した。“条例”は中国人類遺伝資源の収集、保存、利用と海外供給のために枠組みを構築した。“条例”はまた、中国が人類の遺伝資源を利用して発生したデータや他の情報のための使用枠組みを構築した。条例はまた、外国組織、個人及びその設立或いは制御の実体が中国の人類遺伝資源を収集、保存し、或いはそれを国外に輸送することを禁止することを規定している。詳細な説明と実施が不足しているため、中国が法規の執行を担当する機関が私たちと私たちのパートナーが私たちの次のプラットフォームまたは私たちの現在または未来の他のサービスと製品を使用することを許可するかどうかは、中国の人類の遺伝資源またはそれによって生成された情報に関する研究または臨床プロジェクトのために使用されるかどうかは不明である。例えば、私たちの製薬顧客が最初に提出したこのようなプロジェクトの承認申請の前に、私たちの顧客がデータを保持し、中国の協力者と研究結果の権利を共有したため、中国の代理機関によって拒否されたことが分かった。私たちの理解では、機関の決定は、プロジェクトで私たちの次のプラットフォームを使用することに基づいているのではなく、機関はその後、私たちの顧客がこのプロジェクトともう1つも私たちの次のプラットフォームを使用するプロジェクトの申請を承認しましたが、私たちは将来、このようなアプリケーションを複数用意することを支援し、予測しています, そして未来にこのような追加的な申請がそのような機関の承認を受けることを保証することはできない。中国政府にはまた、2021年8月20日に中国全国人民代表大会常務委員会で採択された新たな個人情報保護法が含まれており、2021年11月1日から施行され、EUで採択された2016/679一般データ保護条例と類似した条項が含まれており、域外カバー、データ伝送の制限、コンプライアンス義務、違反行為に対する制裁を含む。私たちは私たちがこのすべての規制要求を遵守できるということをあなたに保証できない。関連法規や政策を遵守しないいかなる行為も、私たちの巨額のコストと責任を招き、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、PIPLを遵守しない結果には、罰金、営業停止、および営業許可証の取り消しが含まれる可能性がある。任意の追加の新しい法規または以前に実施された法規の改正または修正、またはそのようなプロジェクトに関連する私たちのサービスまたは製品を使用する際に必要な承認を得ることができず、私たちと私たちのパートナーに私たちの業務計画を変更し、追加コストを発生させることを要求し、中国で収入を創出する能力を制限することができるかもしれない。
国際市場への拡張は、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある、より多くの規制監督および規制、経済、社会、健康、政治的不確実性を受けることになる。*
私たちは将来、規制の承認とマーケティング、製品やサービスの販売など、私たちの運営経験の限られた国際司法管轄区域に業務と運営を拡張するかもしれません。例えば、2020年6月には、中国に拡張する意向を発表し、中国に本部を置く臨床ゲノム学や生命科学会社と協力パートナーシップを構築し、短期的に中国に業務を拡張することを期待している。私たちの国際的な拡張に伴い、私たちのこれらの司法管轄区域における業務は、為替レートと規制、金利と税収政策の変化、政府規制の強化、社会的不安定、現地または地域的健康危機、および将来の政治、経済または外交事態の発展を含む全体的な経済状況と経済財政政策の悪影響を受ける可能性がある。ある司法管轄区域は国内と隣国の間で時々内乱と敵対行動が発生する。騒乱、軍事活動、テロ、または武装敵対行動は、このような司法管轄区域での私たちの行動を悪影響を受けたり、一時停止させたりする可能性がある。私たちは一般的にテロ、軍事衝突、そして戦争による損失と中断に保険を提供していない。また、反賄賂と反腐敗法律は外国の管轄区域のいくつかの現地の風習とやり方と衝突する可能性がある。我々の国際業務は、英国で1977年に改正された“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略す)の厳しい審査を受ける可能性がある。反賄賂法と似たような反賄賂法は、私たちがこれらの法律を守るために最善を尽くしているにもかかわらず、これらの法律に基づいて責任を負うことができるかもしれない。私たちの政策は“海外腐敗防止法”、イギリス“反賄賂法”と似たような反賄賂法に適合しているので、私たちは競争力のあるところにいるかもしれません
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このような法的制約を受けない、またはそのような法律を遵守しない競争相手に不利だ。さらに、私たちはコンプライアンス計画を持っているにもかかわらず、私たちの政策が私たちの従業員や代理がこれらの法律に違反したり、そのような違反から私たちを保護してくれることを防ぐ保証はありません。また、将来私たちの国際業務に適用される可能性のあるいかなる規制要求の性質、範囲、または影響を予測することもできず、外国政府が既存または新しい法律をどのように解釈するかを予測することもできない。私たちは、そのような既存または将来の法律に違反しているか、または実際にそのような既存または将来の法律に違反していると告発され、または他の人の行為のために、契約取り消しまたは失格を含む刑事または民事制裁を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
規制、法律、ネットワークセキュリティリスク
規制当局が、我々の検出がFDA執行の法定および規制要件に適合していないと判断した場合、または同等の外国規制機関および/またはCLIAの品質実験室検査に対する要求または同等の外国要求に適合していない場合、私たちの検出は規制行動の影響を受ける可能性がある。*
臨床実験室テスト市場を管理する法律と法規は極めて複雑であり、多くの場合、これらの法律と法規は重大な監督管理或いは司法解釈がない。連邦食品、薬物および化粧品法“(”連邦食品、薬物および化粧品法“)は、疾患または他の疾患の診断、またはヒトまたは他の動物疾患の治療、緩和、治療または予防のための構成要素、構成要素または付属品を含む任意の機器、機器、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬または他の同様のまたは関連する物品を含むように医療機器を定義する。私たちのいくつかのテストはFDAから体外診断製品と考えられ、医療機器として規制されているかもしれない。他の事項に加えて、FDAは、FDC法案及びその実施条例に基づいて、米国における医療機器の研究、テスト、製造、安全、ラベル、貯蔵、記録保存、発売前許可又は承認、マーケティング及び普及及び販売及び流通を規制し、国内で流通されている医療機器がその期待される用途に対して安全かつ有効であることを保証する。また，FDAは医療機器の輸出入を規制している。
FDAは、医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証する法的権限を有するが、FDAは、通常、実験室開発試験(“LDT”)に関する適用法規を実行するのではなく、その法執行裁量権を行使し、実験室開発試験は、臨床のために使用され、単一の実験室内で完全に設計、製造、および使用される体外診断装置のサブセットである。我々は現在LDTの形で我々のテストを販売しているので，FDAがその医療機器法規や適用されるFDC法案条項の制約を受けていないと考えられる。FDAはLDTの法執行自由裁量政策に対して歴史的意義があるが、2017年11月、FDAは最終的に1つの分類命令を決定し、ある遺伝健康リスクテストに適用する監督管理要求をリストし、そして1つの単独の分類命令を改訂し、ある監督管理要求を満たす時、ある携帯者のスクリーニングテストの発売前の審査要求を免除する。私たちのテストはこれらの分類命令に適合するものは一つもありません。私たちのテストをLDTとしてマーケティングし、FDAが裁量権を強制的に実行する政策に制約されているからです。しかしながら、FDAは、我々のテストがLDTの定義に属さないことを発見し、最近の分類命令および適用されるFDC法案条項を含むFDAがその医療機器法規を実行することによって我々のテストが制約されていることを決定することができるかもしれない。私たちは現在、適用された法律や法規を実質的に遵守していると考えていますが、fdaや他の規制機関が私たちの決定に同意し、私たちがこれらの法律に違反していると判断したり、これらの法律に違反する可能性があるために調査を受けていることを公開したりすることはできません。私たちの業務、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります, 経営実績や財務状況。FDAが私たちの検査が医療機器として強制的に執行されていると判断した場合、行政と司法制裁、追加的な規制制御、私たちの検査提出を含む法執行行動の影響を受ける可能性があり、これらはすべて重い負担になる可能性がある。私たちおよび/または私たちの協力者はまた、FDAが医療機器として発売前の通知、審査、承認または承認を行うために、1つまたは複数の私たちのテストを自発的に提出することができます。例えば、MapKureとの協力の下で、規制部門の提出と承認のためにMapKureによって選択された新しい高度なバイオマーカーを開発したいと思っています。この場合、潜在的な追加的な規制によって制御され、私たちの1つ以上のテストも提出されます。参照“-連邦、州、および外国の実験室許可要求およびFDAまたは任意の他の規制機関の適用要件を遵守しないことは、私たちがテストを実行する能力を失い、業務が妨害されたり、行政または司法制裁を受けたりする可能性がある
さらに、LDTSは将来的にFDAによってより煩雑な規制を受けるかもしれない。どんな法律、法規、あるいは政策の重大な変化も、コンプライアンスを維持するために、私たちのビジネスモデルを変えることを要求するかもしれない。2006年以来、FDAは何度も文書を発表し、その意図を概説し、FDAに多種のタイプのLDTに対して異なる程度の監督を要求することを要求した。2014年10月、FDAは2つの拘束力のない指導文書草案を発表し、その中で提案されたリスクに基づく監督枠組みを提出し、LDTに対して異なる程度のFDA監督を実施する。FDAは，指導文書草案が最終的に決定されるまで，その提案された枠組みを実施するつもりはないと述べている.FDAは2016年末までにLDT監督の提案を決定する予定だが、2016年11月にFDAは最終決定指導文書の決定を停止し、利害関係者、就任する政府、国会とLDT規制方法について協力を継続すると発表した。これを発表した後、2017年1月13日に、FDAがLDTを大幅に改訂する“可能な方法”を概説した情報検討ファイルが発表された。討論文書は、2014年のガイドライン草案の最終バージョンではなく、強制的に実行することもできず、FDAの“正式な立場”を代表しないことを明確に指摘している。FDAがLDT法執行自由裁量を終了する計画をいつ決定するかは不明であり，その際にも，新たな規制要求が時間の経過とともに徐々に実施されることが期待される。しかしながら、FDAは、任意の場合に、いくつかのLDTをケースベースで規制することを決定する可能性があり、これは、私たちのテストおよび将来開発される可能性のあるテストを提供する際に遅延または追加費用をもたらす可能性がある。
前の国会では監督遺伝子検出やLDTに関する立法が提案されており，将来的には新たな立法提案が時々提案される予定である。例えば提案された“確認が正確で
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最近2021年6月に提出された“先端IVCT開発(有効)法案”(“有効法案”)は、非免除テストの上場前審査を含むFDA規制LDTの権威を明らかにし、強化する。現在の提案によると、有効法案は既存のCLIA規格に準拠したLDTには適用されないが、FDAが本来適用されていないテストの上場前審査を許可する。有効な法案が立法になるかどうかは予測できませんし、FDAが発表したガイドライン、FDAが採択した新しい法執行政策を最終的に決定しても、国会によって公布された新しい立法によっても、今後の私たちのテストは上場前審査を含むFDAの規制を必要としません。立法は法律になる可能性があり、FDAは指導意見を発表する可能性があり、これは私たちが引き続き検査や開発、新たな検査の導入を提供する規制負担を増加させる可能性がある。このような立法と規制の不確実性は、私たちを法執行行動または追加的な規制統制とテスト提出の可能性に直面させ、両方とも重い負担になる可能性がある。例えば、現在提案されている有効な法案が法律になった場合、将来発売予定の次の個人アッセイのLDTバージョンの発売前の検討にFDAを求める必要があるかもしれません。特に、私たちの次の個人アッセイのLDTバージョンが先祖のテスト免除を受ける資格がない場合、これは、私たちの次の個人アッセイの開発、導入または継続LDTバージョンの提供コストを増加させるか、または私たちの開発、導入、またはLDTバージョンの提供を遅延、制限、または禁止することができます。さらに、FDAが規則や指導文書を作成しないことは確認できません。これらの規則または指導文書は、いくつかのテストに必要な材料を購入する能力に影響する可能性があります, たとえば研究用途のみのラベルを貼った製品である.もし私たちがサプライヤーから取得し、試験を行うために使用される任意の試薬が将来の規制行動の影響を受ける場合、私たちの業務は、試験コストの増加や延期、制限、または試験実行に必要な試薬の購入を含むこれらの行動の悪影響を受ける可能性がある。
ヨーロッパ経済区では、静脈注射薬品使用は一般的にIVDRによって管轄され、IVDRの要求に符合しなければ、ヨーロッパ経済区に市場投入或いは投入使用することができる。IVDRは、具体的には“実験室開発のテスト”に属する製品の規制については触れていない。また，この法規はヨーロッパ経済区にのみ設置されている医療機関内で製造·使用されている設備に対してのみ限られた免除を提供しているが，ヨーロッパ経済区以外で行われている診断や治療サービス(例えば，米国の施設では)この免除の範囲には属していません。我々は現在、ヨーロッパ経済圏に設立された顧客にIVDR範囲内のテストやサービスを提供していません。将来的にヨーロッパ経済圏(および北アイルランド)内の顧客にIVDRの範囲内に属するテストやサービス(直接または仲介を介しても)を提供すれば，ヨーロッパ経済区に設立された医療機関から得られるIVDR免除から利益を得ることはあまり不可能である。これは私たちがIVDRを完全に守らなければならないということを意味する。
FDAが私たちのサービスが医療機器として強制的に執行されていると判断した場合、または外国の規制機関が私たちの製品をIVDとして規制している場合、法定および規制要件(例えば、上場前の許可、承認または認証)を満たすことで大量のコストと時間遅延が生じる可能性があり、私たちのテストと将来開発される可能性のあるテストを提供する際に追加料金が発生する可能性があります*
FDAが、我々のテストおよび関連ソフトウェアがLDTの定義に適合していないと判断した場合、または法規または法規が変化した場合、または医療機器としてFDAが販売前通知、審査、承認または承認のための1つまたは複数のテストを自発的に提出した場合、FDC法案510(K)条に従ってテストおよび関連ソフトウェアの販売前許可を得るか、または販売前承認申請を承認する必要がある場合がある(“PMA”)。私たちはまた登録と上場要求、医療機器報告要求と品質管理要求などの持続的な監督要求を遵守する。もし私たちのテストが裁量権の執行に制限されていない医療デバイスだと考えられている場合、または私たちが自発的に医療機器としてFDAに1つ以上のテストを提出して発売前の通知、審査、承認、または承認を行った場合、私たちのテストによって受ける規制要件は、FDAの私たちのテストの分類に依存します。FDAはすでに法規を発表しており，FDAが合理的な安全性と有効性保証を提供するために必要な法規程度に基づいて，非特許タイプの医療機器を3つの規制制御カテゴリ(I，IIまたはIII)の1つに分類している。設備の属する種別は，医療機器メーカーが発売前と発売後の要求を満たさなければならないことを決定した。
一般的に、第I類設備は発売前の許可を必要としないが、全面的な監督管理機関の監督管理を受け、一般制御と呼ばれる。一般的な制御に加えて、第2の設備は、通常、第510(K)条の上場前通知を提出することにより、特殊な制御と上場前承認を行う必要がある。III類設備は一般的な制御と特殊な制御を受けており，商業流通前に上場前の承認を得る必要があり，上場前の承認よりも厳しい過程である。FDC法案によると、1976年5月28日以降に初めて発売されたデバイスのデフォルトでは、クラスIまたはクラスIIに分類された汎用デバイスカテゴリに分類されない限り、発売前の承認が必要なIIIデバイスである。デバイスが既存のIIクラス非免除デバイスカテゴリに属していても、第510(K)条の販売前通知を提出することにより、当該デバイスが合法的に発売されているアサート装置と“実質的に同等である”ことを証明しなければならない。ある企業の510(K)の発売前通知を審査した後、FDAは、1つの装置が合法的に発売された予測装置と実質的に同等ではないと判断した場合、新規装置はクラスIIIに分類され、発売前の承認が必要である。メーカは，最初からの再分類要求を提出することで，適切な述語がない場合にクラスIまたはクラスII名を得ることができる.
510(K)の上場前通知の提出およびFDA承認を得るプロセスは、一般に3~12ヶ月を要するが、より長い時間を要する可能性があり、承認されることは決して保証されない。PMAに対するFDAの承認を提出して取得する過程は、はるかに高価で、長く、不確実である。これは一般的に1年から3年以上かかるし、承認されることは保証されない。PMAの承認には通常大量の臨床データが必要であり，
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510(K)承認手順。時間、労力、および費用がかかるにもかかわらず、特定のデバイスが最終的に510(K)承認プログラムまたはPMAプログラムを介してFDAの承認をタイムリーに通過または取得する保証はない。
もし私たちのテストが裁量権の執行に制限されていない医療デバイスとみなされている場合、または私たちが自発的に私たちの1つまたは複数のテストを医療機器としてFDAに提出して発売前の通知、審査、承認または承認を行う場合、私たちの1つまたは複数のテストに関連する可能性のある1つの分類法規は、遺伝的健康リスク(GHR)評価テストの分類であり、第21 C.F.R.§866.5950に編集される。私たちのテストが強制的な裁量に拘束されていない医療機器とみなされている場合、または私たちが自発的に医療機器としてFDAに1つまたは複数のテストを提出して販売前通知、審査、承認または承認を行い、私たちの1つまたは複数のテストが21 C.F.R.§866.5950 GHRテストの分類規定に適合していると考えられている場合、または販売前通知によって要求される別のクラスII分類に属する場合、私たちはそのようなテストのためにマーケティング許可を得ることを要求される。さらに、21 C.F.R.§866.5950 GHRテストに関する分類に属すると考えられる場合、私たちのテストは、ラベルおよびテスト仕様、および製造業者ウェブサイト上で発行されるテスト情報のような特定の特別な制御に準拠することが要求される。私たちの現在または行われているテストがFDAによってGHRテストとみなされない場合、またはFDAが評価システムを審査および承認すると、スポンサーの後続のGHRテストの有限免除を得る資格がない場合、または私たちの任意のテストが異なる非免除分類または未分類に属する場合、私たちは将来510(K)の承認またはPMA承認を得てそのようなテストを行う必要があるかもしれない。
もし著者らのテストに対して上場前審査を行う必要があれば、上場前審査過程は他の臨床試験の成功を含む可能性がある。もし私たちが発売前の臨床試験を要求された場合、期待されて得られたサンプルを使用しても、アーカイブサンプルを使用しても、臨床テストの開始または完了遅延は、私たちのサービスと製品開発コストを著しく増加させ、任意の未来のサービスまたは製品の商業化を延期し、現在のサービスと製品の販売を中断する可能性がある。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす可能性がある多くの要因は、最終的には、規制承認または承認の遅延または拒否を引き起こす可能性もある。臨床試験の開始は患者登録人数不足により延期される可能性があり、これは患者群の大きさ、遺伝子テストに対する懸念、方案の性質、患者と臨床場所の距離及び臨床試験の資格基準を含む多くの要素の作用である。
もし私たちが臨床試験を要求されれば、私たちと私たちが採用した任意の第三者請負業者は、FDAが臨床開発中の設備に対して実行する法規とガイドラインである良好な臨床実践(GCP)の遵守を要求される。FDAは，試験スポンサー，主要調査者，試験地点の定期検査によりこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは任意の第三者請負者が適用されたGCPを遵守できなかった場合、臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAは、私たちのマーケティング申請を承認または承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。これらの規定を遵守しなければ、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制の承認や承認過程を遅らせるだろう。さらに、これらの参加者がその契約の責務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に完了した場合、または彼らが取得した臨床データの質、完全性または正確性が、私たちの臨床計画または他の理由を遵守できなかったために影響を受けた場合、私たちの臨床試験は、延長、延期、または終了しなければならない可能性がある。このような要素の多くは私たちがコントロールできない。私たちは不適切な遅延や大量の支出なしに交換計画を達成できないかもしれない。第三者が実行できなかったためにテストや承認が遅延した場合、私たちの研究開発コストが増加し、私たちのテストは規制部門の承認や承認を得られない可能性があります。さらに、私たちは有利な条件でこのような当事者たちと関係を作ったり維持したりすることができないかもしれない。このような結果のすべては私たちがテストを市場に出し、利益を達成し、あるいは維持する能力を損なうだろう。似たような行動と義務は、EU加盟国の主管当局または外国の規制当局によって強要されることができる。
FDAは、製造中に詳細な設計、試験、制御、文書および他の品質保証手順に従って製造業者に要求する医療機器製造業者に、21 C.F.R.820部分の品質体系法規に規定されている現在の良好な医療機器製造方法を遵守することを要求し、製造業者に、その装置またはその販売されている同様の装置が死亡または深刻な傷害または故障を引き起こす可能性がある場合にFDAに報告することを要求し、再び故障が発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があるか、または死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があることを要求する。FDAが、許可されていないまたは“ラベル外”用途のためのデバイスの一般的な禁止を禁止することを含むラベル法規；製造業者に、デバイスの健康構成に対するリスクを低減するためのデバイスの修正または除去を開始し、健康にリスクを構成する可能性のあるFDC法案に違反する場合に、FDAに報告することと、登録およびデバイスリスト法規を確立することとを製造業者に要求する報告法規の修正および除去。
さらに、承認されたまたは承認されたラベル宣言が、私たちの現在の声明と一致するか、または私たちのサービスおよび製品の継続的な採用を支持するのに十分であることは保証されない。もし私たちのサービスおよび製品の一部または全部が発売前の審査を行う必要がある場合、FDAは承認または承認を待つ前にこのようなサービスおよび製品の販売を停止することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。私たちのサービスや製品が承認または承認される前に市場に残ることが許可されていても、私たちのサービスや製品に不確実性があれば、FDAに私たちのサービスや製品を調査的にマークすることを要求された場合、またはFDAが私たちのサービスまたは製品に対するラベル宣言を制限した場合、私たちのサービスや製品に対する需要が低下する可能性があります。したがって、私たちは大幅に増加した開発コストと、私たちのサービスおよび製品または開発中の他のサービスまたは製品から追加収入を発生させる遅延を経験することができるかもしれない。
さらに、当社のサービスまたは製品のために得られた任意の許可または承認には、製品の安全性または有効性を監視するための高価な発売後のテストおよび監視の要件が含まれている可能性があります。FDAは広く発売された後の法執行権を持っています
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私たちのサービスや製品に予期せぬ問題が発生したり、私たちまたは私たちのサプライヤーがFDAの承認または承認後に規制要件を遵守できなかった場合、例えば、法執行行動の影響を受ける可能性があります
さらに、FDAは医療機器に関する販売促進声明を厳格に規制するかもしれない。特に，医療機器がFDAの承認されていない用途に使用されてはならないことは，装置の承認ラベルに反映されている。しかしながら、会社は、FDAによって承認されたラベルと一致する真で誤解されない情報を共有するかもしれない。FDAや他の機関はラベル外使用の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており、ラベル外使用を不当に普及させていることが発見された会社は重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性がある。
また、Illuminaによって提供されたシーケンサーや様々な関連試薬を含むテストに用いられる多くの製品には、米国では研究用(“RUO”)のみのラベルが貼られている。そのメーカーが指定されたラベルや流通制限を遵守している限り、RUO製品はFDA医療機器の要求に制約されない。製品は“研究用にのみ使用される”と明記しなければならない。診断手続きには適用できない“と述べた。RUO製品の製造業者は、安全性、有効性または診断用途に関連していると主張することはできず、製造業者はRUO製品を臨床診断用途に使用することができない。FDA法によれば、診断用途を促進するための製品は、FDAが偽およびミスマッチブランドとみなされる可能性があり、製造業者に製品のマーケティング許可を求めることを含むFDA法執行活動の影響を受ける可能性がある。著者らは現在Illuminaと他のRUO製品を用いて臨床診断テストを行っている。もしFDAがIlluminaのRUO製品の販売が許可、承認または許可を得ることを要求し、Illuminaがこのような許可、許可または許可を得ていない場合、私たちは私たちの一部または全部の臨床診断テストのために代替シークエンシングプラットフォームを探さなければならない。私たちはまだ代替シークエンシングプラットフォームを検証しておらず、その上で商業的に実行可能な方法で私たちのテストを実行することができる。もし私たちが成功的に選択し、商業上合理的な条項で買収し、適時に代替プラットフォームを実施できなければ、私たちの業務、財務状況と経営業績は不利な影響を受けるだろう。同様に、私たちの他のいかなるサプライヤーも適用された要求を遵守できないことが発見され、市場にサービスを提供する能力を中断させ、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、欧州医薬品局(および北アイルランド)内の顧客にIVDR範囲内に属するテストまたはサービス(直接または仲介機関を介しても)を提供する場合、臨床証拠要件、安全および性能の発売前評価、品質管理システム、製品のトレーサビリティ、販売促進および広告、および高価な発売後テストおよび監督を含むCEマークを製品に付加することを要求され、ヨーロッパ医薬品局における我々の製品の安全性または有効性、および詳細な報告義務を監督する。
連邦、州、および外国実験室許可要件およびFDAまたは任意の他の規制機関または同等の外国監督機関の適用要件を遵守しないことは、テストを実行する能力、業務中断、または行政または司法制裁を失う可能性があります*
著者らはCLIAに支配され、これは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA条例は人員資格、施設管理、能力テスト、品質管理、品質保証と検査に関する具体的な基準を規定した。カリフォルニア州モンロパークにある実験室でテストできる有効なCLIA証明書を持っていますこの証明書を更新するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。また，CLIA検査員はわれわれの臨床参考実験室に対してランダム検査を行う可能性がある。新しいフリーモント工場で私たちの実験室を運営するためには新しいCLIA証明書が必要です。フリーモント工場の新しいCLIA証明書の検査や承認に関するいかなる遅延も、私たちの運営が実質的に妨害される可能性があります。
私たちはまたカリフォルニアでテストの免許証を持つことを要求された。カリフォルニア法律は私たちのメンロパークの臨床参考実験室の日常運営のために標準を制定し、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。私たちが業務を展開している他のいくつかの州も許可証を持って、場合によってはこれらの州の患者のサンプルをテストすることを要求します
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状況です。例えば、私たちの臨床参考実験室はニューヨーク州の特定の試験に基づく州外実験室の許可を得なければならないが、私たちのLDTはニューヨークで提供される前に、個々の試験に基づいてニューヨーク州衛生局(NYDOH)の承認を得なければならない。私たちはNYDOHの定期検査を受け、NYDOHの法規と基準を持続的に遵守することを証明することが要求された。NYDOHが何か違反を発見し、私たちがこのような違反を是正するために満足できる是正措置を実施できない場合、ニューヨーク州は私たちのテストの承認を取り消すことができる。また，メリーランド州，ペンシルベニア州，ロードアイランド州などの州でも州外免許の保持が求められる可能性がある。他の州は似たような要求を持っているかもしれないし、未来に似たような要求を取るかもしれない。許可を得る必要があると考えている州から許可証を取得しているが，他の州が州外の実験室から許可証を取得してその州から標本を受け取ることを要求していることが分かるかもしれないし，他の州には現在そのような要求があるか，将来的にもそのような要求があることが可能である。カリフォルニア州とニューヨーク州から新しい州許可証を取得して、現在フリーモントの新しい施設での実験室運営を継続することができます。フリーモント工場のこれらの州の実験室ライセンスの検査または承認に関するいかなる遅延も、私たちの運営を実質的に中断させる可能性があります。私たちはまた、私たちのテストの国際使用の拡大、あるいはこれらの管轄区域に新しい免許要件を採用することを求めているので、外国の管轄区域によって規制されるかもしれない, 私たちは検査を提供するために私たちの検査を検討する必要があるかもしれません。あるいは、私たちが検査を行うために必要な人体の血液輸送の制限など、他の制限がある可能性があります。これは、私たちがアメリカ国外で検査を提供する能力を制限するかもしれません。新しい司法管轄区域で許可要求を守ることは非常に高価である可能性があり、および/または時間がかかり、重大な予期しない遅延を招く可能性があり、あるいは他の適用される要求と衝突する可能性があります。
適用される臨床実験室許可証の要求を守らないことは一連の法執行行動を招く可能性があり、取り消し、制限或いは免許取り消し、指導行動計画、現場監視、民事罰金と刑事処罰及び重大な負の宣伝を含む。CLIA、その実施条例または臨床実験室免許を管理する国または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または私たちのCLIA証明書、国または外国免許または認可を更新することができないことは、私たちの業務、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの研究室を再適合させることができても、私たちはそうする過程で巨額の費用を発生させ、収入を失うかもしれない。
IVDRを遵守しないことは、EU加盟国の監督機関が一連の法執行行動をとることを招き、通知機関が発行した任意のCE合格証明書に影響を与える可能性があり、罰金、一時停止、CE合格証明書の変更または撤回、製品の差し押さえ、禁止または民事或いは刑事罰の適用は、私たちの業務、経営業績、将来性に不利な影響を与える。
私たちのテストは、現在FDAによって法執行裁量権の制約を受けているLDTとして販売されていますが、もし私たちが法執行裁量権を行使する条件下で運営できなかった場合、もし私たちのサービスや製品が他の方法でFDAによって強制的に執行された規制要件に適合できなかった場合、またはFDAが医療機器として上場前の通知、審査、承認または承認のために1つ以上のテストを自発的に提出した場合、FDA法案およびFDA実施条例の適用要件の制約を受けることになります。FDAは、警告状、民事および刑事罰、禁止、製品の差し押さえまたはリコール、輸入禁止、私たちの業務行為の制限、および生産の完全または部分的な一時停止を含むFDC法案およびFDA実施条例に違反した行為を制裁する権利がある。上記のいずれの制裁も名声を損なう可能性があり、私たちの収入を維持し、増加させる能力を破壊し、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。特に、私たちまたはFDAが、私たちの任意のサービスまたは製品に欠陥があることを発見し、その結果の正確性が疑問視される場合、欠陥に関連する期間に提供されるすべての結果および分析を再テストしたり、影響を受けたサービスおよび製品をリコールすることが要求される可能性がある。リコールに関連する管理時間、行政及び法律費用及び収入損失に関する直接的なコスト、及び私たちの名声に対する間接コストは、私たちの業務、財務状況及び運営結果、及び私たちの業務戦略を実行する能力を損なう可能性がある。私たちは現在実行されている適用された法律と法規を実質的に遵守していると思いますが、FDAや他の規制機関は同意しないかもしれません, 私たちがこれらの法律に違反していることを確認したり、これらの法律に違反する可能性のある調査を受け入れていることを公開発表したり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちのセキュリティ措置が破壊された場合、あるいは私たちまたは私たちのサプライヤーの情報技術システムと他の関連第三者に障害が発生したり、セキュリティホール、データ損失や漏れ、その他の中断を受けたりすることは、私たちのサービスの深刻な中断を招き、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、私たちの名声を傷つけ、違反通知義務をトリガし、私たちの重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちを責任または他の私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。*
私たちの通常のビジネスプロセスでは、保護された健康情報(“PHI”)、個人情報、クレジットカードおよび他の金融情報、知的財産権、商業秘密、ならびに私たちまたは私たちの顧客、支払者、および他の当事者によって所有または制御される独自の商業情報を含む、保護された健康情報(“PHI”)、個人情報、クレジットカードおよび他の金融情報、知的財産権、商業秘密、および独自の機密および敏感な情報を収集、処理、受信、生成、使用、開示、アクセス可能、保護、保護、処置、送信、共有および格納する。私たちはこのような情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために安全な方法でそうしなければならない。我々の業務の重要な構成要素は、情報技術および電気通信システムに依存しており、我々は、人的資源、財務報告および制御、顧客関係管理、規制コンプライアンス、および他のインフラ業務を処理するシステムなど、幅広いビジネスプロセスおよび機能分野に影響を与えるいくつかの企業ソフトウェアシステムを実装し、拡大することが予想される。私たちは、アクセス権限を失うリスク、不適切な使用または開示、不適切な修正、および重要な情報の制御を十分に監視、監査、修正できないリスクを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面している。このリスクは第三者サプライヤーと下請け業者に延長されています。私たちはすでに私たちの業務要素を第三者にアウトソーシングしているので、多くの第三者サプライヤーと他の請負業者と顧問は私たちのことを訪問することができます
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独自、機密、そして敏感な情報。私たちはこのような第三者の安全接近を監視する能力は限られており、これらの第三者は十分な安全措置が整っていないかもしれない。
私たちは、オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターを組み合わせて、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。私たちは外部安全とインフラ供給者を利用して私たちのデータセンターの一部を管理する。著者らはまた、電子方式及び複数の第三者サプライヤー及びその下請け業者との関係を通じて、患者データを含む敏感なデータを伝達した。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、患者データ、ビジネス情報、および業務および財務情報を含む様々な業務キー情報を含む。我々は、我々の情報技術および電気通信システムに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための予防措置を講じているが、我々の情報技術または電気通信システムまたは我々の第三者サービス提供者が使用するシステムの故障または深刻な停止は、私たちのテスト、準備、顧客への報告の提供、顧客への発行、収入の徴収、顧客の問い合わせの処理、研究開発活動および管理業務の行政面を阻止する可能性がある。例えば、2018年第1四半期には、我々の情報技術システムは、いくつかの新しい情報技術を採用することにより停止し、2018年第1四半期と第2四半期の運用実績に悪影響を受けています。私たちが運営する重要な側面に依存する情報技術または電気通信システムの任意の中断または損失は、私たちのトラフィックに悪影響を及ぼす可能性がある。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部情報技術システムおよび我々の第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムの規模および複雑さ、ならびに彼らが維持する独自、機密および敏感な情報の数が増加していることを考慮すると、このような情報技術システムは、故障、サービス中断、システム障害、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ならびに私たちの人員、第三者サプライヤー、請負業者、コンサルタント、業務パートナーおよび/または他の第三者の不注意、または意図的な行為によるセキュリティホールが発生しやすい可能性がある。または悪意のある第三者のネットワーク攻撃は、私たちのシステムインフラストラクチャや私たちの第三者パートナーのシステムインフラを危険にさらしたり、データ漏洩を招いたりする可能性があります。戦争と他の重大な衝突の間、ウクライナ戦争を含めて、私たちと私たちが依存している第三者は、ネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃のリスクが増加しやすい可能性があり、これらの攻撃は、私たちのシステム、運営、およびサプライチェーンを実質的に混乱させる可能性がある。ネットワーク攻撃，インターネットによる悪意のある活動やオンラインとオフラインの詐欺が盛んに行われ，増加し続けている.このような脅威はますます気づきにくくなっている。私たちおよび私たちが依存する第三者は、社会工学的攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入を含む)、サービス拒否攻撃(例えば、充填証拠)、人員の不適切な行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、および他の同様の脅威を含むが、様々な変化する脅威を受ける可能性がある。恐喝ソフト攻撃, 組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家の支持を受けた行為者を含む暴力行為はますます一般的かつ深刻になっており、私たちの業務の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金の流用を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちのサプライチェーンまたは私たちの第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが損なわれていないこと、または利用可能な欠陥やエラーが含まれていないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システムまたは私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。
世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、特に信頼できる内部者の意外な行為や不注意、サイバー攻撃またはネットワーク侵入(コンピュータハッカー、脅威行為者、ウイルス、複雑な民族国家と民族国家から支持された行為者を含む)、ネットワーク攻撃またはネットワーク侵入により、セキュリティホールや破壊のリスクは一般的に増加する；特に新冠肺炎の流行中に、私たちのデータシステムに対する未遂攻撃が増加していることが観察された。さらに、持続的な新冠肺炎疫病と関連して、私たちの大多数の人員は遠隔作業をしており、これは、より多くの人員が遠隔位置から敏感で重要な情報にアクセスするため、セキュリティホール、データ損失、および他の中断のリスクを増加させる可能性がある。
私たちはすべての種類の安全脅威を予見できないかもしれないし、これらすべての安全脅威に対して効果的な予防措置を取ることができないかもしれない。例えば、多くの会社のように、いくつかのソフトウェアまたはシステムに対してLog 4 jを使用してセキュリティおよび性能情報を記録します。2022年初め、私たちは私たちの環境でLog4 j脆弱性を発見しましたが、今まで、私たちまたは私たちのパートナーのデータが漏れているという兆候はありませんでした。この脆弱性を知った後，パッチを適用して我々のシステムやインフラを更新し，その脆弱性に関するリスクを低減することを目的とした.サイバー犯罪者が使用する技術はしばしば変化し，起動まで識別されない可能性があり，外部サービスプロバイダ，組織犯罪分岐機関，テロ組織，敵対する外国政府や機関やネットワークセキュリティ研究者などの外部団体から様々なソースから来る可能性がある.任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーション、または当社の第三者プロバイダ、他の請負業者およびコンサルタントのデータまたはアプリケーションを紛失または破損させたり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任および名声の被害を招く可能性があり、私たちのサービスおよび技術のさらなる開発および商業化は遅延する可能性があります。重大なセキュリティホールや中断に関連するコストは巨大である可能性があり、このようなリスクに対して提供されるネットワークセキュリティ保険の制限を超える可能性がある。さらに、私たちはそのような保険が商業的に合理的な条項や全く存在しない、あるいはそのような保険が将来のクレームを支払うだろうと確信できない。もし私たちの第三者サプライヤーと他の請負業者とコンサルタントの情報技術システムが中断またはセキュリティホールの影響を受けたら, このような第三者に対して十分な追跡権がない可能性があり、このようなイベントの影響を軽減するために大量の資源を費やし、将来このような性質のイベントが発生することを防止するための保護措置を策定し、実施しなければならないかもしれない。私たちの契約は含まれていないかもしれません
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責任制限があっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのプライバシー、データ保護、データセキュリティ義務に関する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分であることは保証されません。
私たちは、不正アクセス、使用、または漏洩から敏感なデータを保護する措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または人員ミス、汚職、または他の悪意または意図しない中断によって破壊される可能性がある。このような侵入または中断は、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセス、操作、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの固有、機密、または敏感な情報へのアクセスをもたらす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が私たちのプラットフォーム、製品、およびサービスを提供する能力を破壊する可能性があります。私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりして、安全事故を防止しようとするかもしれない。さらに、いくつかのプライバシー、データ保護、またはデータセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、いくつかの措置を実施し、維持することを要求するかもしれません。
私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資は、私たちのシステムまたは第三者サプライヤー、他の請負業者、コンサルタントのシステムに重大な障害、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるネットワークイベントを防止することを保証することはできません。我々は将来，我々の情報技術システムにおける脆弱性を発見できないかもしれないが，これらの脅威や技術は常に変化し，性質はしばしば複雑であり，セキュリティ事件発生後に検出される可能性がある.例えば、このような事件が発生して私たちの運営が中断されたり、私たちの第三者サプライヤーや他の請負業者やコンサルタントの運営が中断されたりすると、私たちの計画が実質的に中断される可能性があり、私たちのサービスや技術の開発が延期される可能性があります。さらに、我々の内部情報技術システムまたは第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントのシステムは深刻に中断されているか、またはセキュリティホールは、機密情報(商業秘密または他の知的財産権、独自業務情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは、財務、法律、商業および名声を損なう可能性がある。例えば、不正アクセス、使用、または個人情報(私たちの顧客または従業員に関する個人情報を含む)をもたらすこのような事件は、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦および/または州が通知法律と外国と同等の法律に違反し、強制是正行動の制約を受けるように強要される可能性がある, そうでなければ、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律·法規に基づいて責任を負うことになり、重大な法律や財務リスクや名声被害を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
このような任意の情報のアクセス、漏洩、または他の損失は、法律クレームまたは訴訟、国内または海外のプライバシー、データ保護およびデータセキュリティ法律に基づいて負担される責任、例えば、“経済および臨床健康情報技術”(HITECH)によって改正された1996年の“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)、および処罰をもたらす可能性がある。適用されるプライバシー、データ保護、またはデータセキュリティ義務は、関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。いくつかのセキュリティホールは、影響を受けた個人、すなわち衛生·公衆サービス部(HHS)秘書に通知しなければならないが、広範な違反行為については、メディアまたは州総検察長に通知する必要があるかもしれない。そのような通知は私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。不正な患者データへのアクセスを防止するためのセキュリティ対策と本格的，専用の企業セキュリティ計画を実施しているが，現在このようなデータは様々なチャネルでアクセス可能であり，攻撃からデータを保護できる保証はない。不正なアクセス、紛失、または伝播は、私たちの分析、テスト結果の提供、クレームおよび控訴の処理、顧客支援の提供、研究および開発活動の提供、会社の財務情報の収集、処理、処理および準備、当社のウェブサイトを介して、私たちのテストおよび他の患者や医師教育および外展に関する情報を提供し、私たちの業務の管理を管理する能力を含む、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの運営を妨害する可能性があります。
このような法律違反に対する処罰はそれぞれ違う。例えば、HIPAAとHITECH要求を守らない処罰は、重大な民事罰金を含めて大きく異なり、場合によっては、刑事罰、毎回の違反および/または監禁に最高25万ドルの罰金が科せられる。HIPAAに違反し、個人識別可能な健康情報を故意に取得または開示する人は、最高50，000ドルの刑事罰および最高1年の禁固に直面する可能性がある。不法行為が虚偽の言い訳または意図が商業利益、個人利益または悪意のある傷害売却、譲渡または識別可能な健康情報の使用に関連する場合、刑事罰は増加する。
また、カリフォルニア州やマサチューセッツ州などでも同様のプライバシー法律や法規が施行されており、“カリフォルニア医療情報秘密法”のような、健康情報や他の個人識別情報の使用や開示に制限的な要求が加えられている。HIPAAは必ずしも先制されるとは限らず、特に国がHIPAAよりも大きな保護を個人に提供する場合。州の法律がもっと保護されているところで、私たちはもっと厳格な規定を守らなければならない。違反者に罰金と罰を加えるほか、いくつかの州法は、自分の個人情報が乱用されたと思う個人に個人訴訟権利を提供している。例えば、カリフォルニアの患者プライバシー法では、罰金は最大25万ドルに達し、被害者側が損害賠償を要求することを許可すると規定されている。同様に、カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、ある個人情報が企業が合理的なセキュリティプログラムを実施および維持できなかったために、許可されていないアクセスおよび流出、盗難または開示を受けた場合に、個人訴訟を提起する権利があることを可能にする。CCPAはまた、違反ごとに最高7500ドルの法定罰金を科すことを許可している。連邦と州の法律の相互作用は裁判所と政府機関の異なる解釈を受ける可能性があり、私たちおよび私たちが受け入れ、使用し、共有するデータに複雑なコンプライアンス問題をもたらし、私たちを追加的な費用、不利な宣伝と責任に直面させるかもしれない。また，規制機関のプライバシー問題への関心の高まりや，個人情報保護に関する法律法規の拡大と複雑化にともない，これらの我々の業務に対する潜在的なリスクは
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悪化するかもしれません。遺伝子データを処理するためのPHIまたは個人情報のような特定のタイプの敏感なデータの保護を強化することに関連する法律または法規の変化、およびデータセキュリティインフラを強化するための顧客の需要の増加は、私たちがサービスを提供するコストを大幅に増加させ、私たちのサービスの需要を減少させ、私たちの収入を減少させ、および/または追加の責任を負わせる可能性がある。
私たち、お客様またはサプライヤーは、プライバシー、データ保護、データセキュリティに関連するますます厳格な法律、法規、契約義務を遵守できないと実際にまたは考えており、私たちの名声を損なう可能性があり、巨額の罰金と責任を直面させます*
著者らは多くのプライバシー、データ保護とデータ安全に関する国内外の法律法規の制約を受け、その範囲は変化しており、異なる応用と解釈の影響を受け、異なる国の間で一致しない、あるいは他の規則と衝突する可能性がある。プライバシー、データ保護、データセキュリティに関する政策、業界基準、お客様と第三者に対する契約義務条項の制約も受けています。私たち、私たちの顧客、私たちのサプライヤー、あるいは他の関連第三者は、これらの法律、法規と義務を実際に処理または遵守できなかったと考えて、私たちのコンプライアンスと運営コストを増加させ、私たちを規制審査、行動、罰金、処罰に直面させ、名声損害を招き、顧客の流失を招き、私たちのサービスの使用を減少させ、訴訟と責任を招き、他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えます。
EEAにおける個人健康データの収集と使用は，2018年5月25日に施行された2016/679号一般データ保護条例(GDPR)によって規制されている。GDPRは，データ当事者の同意に関する厳しい要求，個人情報の利用に関する拡大開示，“高リスク”処理のプライバシー影響評価，保持個人情報の制限，強制的なデータ漏洩通知，“プライバシー設計”要求を含む個人情報のデータ制御者のデータ保護義務を強化し，処理者であるサービスプロバイダに直接義務を規定している.GDPRはまた，個人情報をヨーロッパ経済圏以外に移転する国に対して厳しいルールを実施しており，これらの国では米国のような十分な保護レベルを確保できていない。GDPRの要求やEU加盟国およびノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインに関する国家データ保護法を守らないと、2000万ユーロにのぼる罰金や会社の前期世界年収の4%を招き、金額の高い者を基準とする可能性がある。また，GDPRはデータ主体にGDPR侵害による物質や非物質被害の権利を付与する。欧州裁判所(CJEU)の最近の裁決により、GDPR訴訟のリスクが増加する可能性がある。CJEUは，消費者保護協会はGDPR違反の代表的な訴訟を提起することができ，消費者保護協会が特定の個人の行動を許可していなくても，どの個人のデータ保護権が具体的に侵害されているかを証明していないと判断した。
欧州経済圏諸国はまた、個人遺伝子、生体認証、または健康データの処理をさらに制限する国家立法を導入する可能性があり、これは、欧州経済地域からのデータを収集、使用、共有する能力を制限するか、またはコンプライアンスコストの増加を招く可能性があり、やり方を変更し、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの財務状況を損なう可能性がある。データ保護義務の変化の広さと深さを考慮して、私たちの顧客、パートナー、サプライヤーがGDPRを守ることを支援したり、GDPRの遵守を自分で維持したりするには、大量の時間、資源、費用が必要になり、新しいデータ保護ルールの遵守を確保するために追加の制御とプロセスを制定する必要があるかもしれません。これは、巨額の運営コストを発生させたり、業務慣行の変更を要求したりする可能性があります。これは激務であり、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
また、英国が2020年1月31日にEUを離脱したのに続き、GDPRは2020年12月31日の過渡期終了時に英国での適用を停止した。しかし、2021年1月1日から、イギリスの“2018年EU離脱(離脱)法案”は、GDPR(2020年12月31日と同じだが、いくつかのイギリスの具体的な改正)をイギリス法(イギリスGDPR)に組み込む必要がある。英国GDPRと2018年の英国データ保護法は，EUのデータ保護制度から独立した英国のデータ保護制度を規定しているが，EUのデータ保護制度と一致している。イギリスのGDPR違反は、金額が高い者を基準に、1750万GBまたは世界収入4%の罰金を招く可能性があります。2021年6月28日、欧州委員会は、追加的な要求を必要とすることなく、EUとイギリスの間の個人情報の流れを継続することを可能にする十分な決定を採択した。しかし、英国の充足率決定は、欧州委員会が再評価し、この決定を更新/延長し、その間に欧州委員会の審査を継続しない限り、2025年6月に自動的に失効することになった。イギリスとEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、イギリスのデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展するか、イギリスに出入りするデータ転送がどのように長期的に規制されるかも不明である。このような変化は追加的な費用を招き、私たちの全体的なリスクを増加させるかもしれない。
私たちまたは私たちの第三者パートナーがデータ保護やプライバシーに関する法律法規を遵守できなかったか、あるいは個人情報に関するデータ漏洩に遭遇した場合、政府の法執行行動や個人訴訟の影響を受ける可能性があります。任意の関連するクレーム、調査または調査または他の政府行動は、巨額の罰金、金銭判決または和解(私たちおよび私たちの上級管理者および役員の刑事および民事責任を含む)、コンプライアンスコストの増加、新製品開発における遅延または阻害、負の宣伝、増加した運営コスト、管理時間および注意の移動、または既存の業務慣行の修正または停止を命令することを含む、当社の業務に実質的な影響を与える悪影響を及ぼす可能性がある。
ヨーロッパの最近の法律の発展は、ヨーロッパ経済区から特定の個人情報を移転することに関する複雑さと適合性の不確実性をもたらした。たとえば，2020年7月16日，CJEUはEU-米国プライバシー盾枠組み(“プライバシー盾”)の無効を宣言し，この枠組みにより，個人情報は欧州経済局からプライバシー盾計画に基づいて自己認証を計画している米国エンティティに移行することができる.CJEUは標準契約条項(“SCC”(標準フォーマット)の十分性を堅持しているが
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欧州委員会が承認した適切な個人情報伝送機構としての契約の一部と，プライバシー権盾の潜在的代替案)については，すべての場合，それらに依存するだけでは必ずしも十分ではないことを明確に指摘している.現在は，目的国で適用される法制度，特に適用される監督法や個人権利を考慮しながら，ケースベースでSCCの使用状況を評価しなければならない。2021年6月4日、欧州委員会は、CJEUが決定した問題を解決するための更新されたSCCを採択する決定を発表した。2021年9月27日から、改訂されたSCCは関連する新しいデータ伝送に使用されなければならず、既存のSCCスケジュールは2022年12月27日までに改訂された条項に移行しなければならない。改訂されたSCCは、欧州経済圏以外の個人情報伝送にのみ適用され、イギリスには適用されない。イギリスは欧州委員会の改訂されたSSCの制約を受けないが、イギリスからの転送を許可する独自の転送メカニズムである国際データ転送プロトコル(IDTA)が発表されている。我々は、GDPRとイギリスGDPRによる制限されたデータ転送時にこれらの新たな保障措置を実施することを要求され、多大な努力とコストが必要となる。さらに、SSCまたはIDTAに依存しても、輸入国の法律が米国のような十分な保護を提供していないので、追加の措置が必要となる可能性がある。したがって，SCCsやIDTAの使用状況をケースベースで評価するとともに，目的地国が適用する法制度，特に適用される監督法や個人権利を考慮しなければならない。
2022年3月25日、欧州委員会と米国は、これまで失効していたプライバシー遮蔽フレームワークの後継者である大西洋横断データプライバシーフレームワークについて原則的に合意したと発表した。2022年10月7日、バイデン総裁は“米国の信号情報活動の強化に対する保障措置”行政令に署名した。欧州委員会は現在、行政命令を考慮した十分な決定草案を準備している。しかし，2023年春までには関連措置はとられないと予想され，十分性決定の有効性が問われれば，新たな十分性決定がCJEUの審査に耐えられるかどうかは観察される必要がある。
米国や他の国に個人情報を送信するための有効な解決策を実施できなければ、より多くの規制行動、巨額の罰金、欧州経済地域からの個人情報の処理禁止、または送信禁止に直面し、巨額の費用で欧州経済地域でのデータ処理能力を増加させる必要があるかもしれない。個人情報を欧州経済地域から米国や他の国/地域に導入できないことは、GDPRやイギリスに制約されている私たちの顧客が、個人情報の欧州経済圏への移転に関与しない代替案を求める可能性があるため、我々の製品やサービスへの需要を減らす可能性がある。現在，SSCSやIDTAを除いて実行可能な代替案はほとんどない.
私たちが業務に従事または期待している他の外国司法管区でも、同様の法律的提案がある。例えば、2021年8月20日、中国はPIPLを採択し、2021年11月1日に発効した。PIPLは、ドメイン外アプリケーション、データ最小化要件、データローカル化および目的制限、および中国に位置する個人にいくつかの通知を提供し、データ主体の権利を尊重する義務を含むGDPRといくつかの類似点を有する。PIPLが許可した最高罰金は人民元5，000万元で、会社の前年の収入の5%に相当する。カナダでは，“個人情報保護と電子文書法案”(PIPEDA)や様々な関連省レベルの法律，およびカナダの反迷惑メール立法(CASL)が我々の運営に適用可能である。また、日本では、個人情報保護法が我々の業務にも適用される可能性がある。PIPL、PIPEDA、日本個人情報保護法、および関連外国司法管轄区域のプライバシー、データ保護、データセキュリティに関連する他の新しいかつ変化する法律法規は、私たちのリスクを増加させ、私たちの運営の修正を要求する可能性があり、収集、保存、保存、使用、共有、開示、伝送、伝播、その他の方法で個人情報を処理する能力を制限する可能性があり、コンプライアンス計画に追加的な資源を投資する必要があり、コンプライアンスコストの増加や私たちの計画中の業務実践、政策、または戦略の変化を招く可能性があります。
アメリカでは、連邦、州と地方政府はデータ漏洩通知法、個人情報プライバシー法、消費者保護法を含む多くのプライバシー、データ保護とデータ安全法律を制定した。例えば、HITECHによって改訂されたHIPAAは、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送に対して具体的な要求を提出する。CCPAは2020年1月1日に施行され，カリフォルニア住民により大きな権利を与え，彼らの個人情報にアクセス·削除し，特定の個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を得ることができる。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。それは規定を守らない行為に法定罰金(1回の違反で最大7500ドル)を科すことを可能にする。CCPAはいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除しているにもかかわらず、CCPAは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニア住民に関する他の個人情報に対する潜在的な責任を増加させる可能性がある。一部の観察者は、CCPAは米国のプライバシー、データ保護、データセキュリティ立法のより厳格な傾向の開始を示している可能性があり、これは私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があると指摘している。CCPAは2023年1月1日に大幅に拡大され、2020年にカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)が全面的に発効する。CPRAは企業代表と従業員の個人情報にも適用されるだろう。CPRAはCCPAに重大な修正を行い，カリフォルニア住民に何らかの敏感な個人情報の使用を制限する能力を与え，さらに文脈を越えた広告の使用を制限し，個人情報の保持を制限することを確立した, CCPA個人訴権制約を受けたデータ漏洩タイプを拡大し、16歳以下のカリフォルニア住民に関連するCPRA違反行為に対してより高い処罰を規定し、新しい法律を実施し、施行するための新しいカリフォルニアプライバシー保護局を構築する。
CCPAの公布は米国の他の州で似たような立法発展の波を引き起こしており、これは重複しているが異なる州の法律が集まっている可能性があり、米国のより厳格なプライバシー立法傾向の開始を示している可能性があり、これは私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、バージニア州は2021年3月に“バージニア州消費者データ保護法”を公布し、2023年1月1日(CPRAと同時に発効)に施行され、CCPA、CPRA、その他の州で提案された立法と類似した包括的なプライバシー、データ保護、データセキュリティ法規である。2021年6月、コロラド州は2023年7月1日に施行される同様の法律であるコロラド州プライバシー法案を公布した。ユタ州とコネチカット州は最近似たような法律を公布した。他の多くの州も考えています
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提案された包括的なデータプライバシー立法は、すべての50州でプライバシーまたはネットワークセキュリティに関連する何らかの形態の立法が採択されている(例えば、すべての50州が特定の個人情報漏洩の開示を要求する法律を公布している)。さらに、いくつかの州と地方では、生体認証情報の収集を禁止または制限する法規が公布されている。連邦レベルでは、米国議会は、現在そのような法律はないが、連邦貿易委員会の許可の下で公布された規則および法規など、連邦プライバシー、データ保護、およびデータセキュリティに関する包括的な連邦プライバシー、データ保護、およびデータセキュリティに関する様々な提案を考慮しており、プライバシー、データ保護、およびデータセキュリティを含む適切な既存の連邦法律および法規の制約を受けている。これらの州法規と他の類似した州や連邦法律は、私たちのデータ処理実践と政策を修正し、コンプライアンスに関連した大量のコストと支出を生成することを要求するかもしれません。さらに、プライバシーおよびいくつかのタイプのデータの収集、記憶、共有、使用、開示、および他の処理または保護に関連する多くの法律法規は、裁判所によって異なる程度の強制的に実行され、新しいおよび変化する解釈を受ける。これらの法律、およびプライバシー、データ保護およびデータセキュリティに関連する法律または法規の他の変化、特に任意の新しいまたは修正された法律または法規、またはそのような法律または法規の解釈または実行の変化は、特定のタイプのデータの保護の強化、またはデータの保持、送信または開示に関連する新しい義務を要求し、私たちの運営コストを大きく増加させるか、または私たちの運営が変化することを要求する可能性がある。
アメリカと外国のプライバシー、データ保護、データセキュリティの法律法規を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務のやり方やコンプライアンスを変えることを要求する可能性があります。さらに、これらの異なる法律を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によっては、いくつかの司法管轄区域で私たちが運営する能力に影響を与える契約でより重い義務を負うことを要求するかもしれない。私たちは通常、私たちの顧客がデータオブジェクトから有効かつ適切な同意を得ることに依存しており、私たちはこれらのクライアントに代わってその遺伝子サンプルとデータを処理し、特に私たちのRUOおよび臨床試験サービスにおいて、私たちは通常、私たちのLDTまたは診断サービスを注文する各プロバイダに依存して、その遺伝子サンプルおよびデータがその患者のために処理した各患者から有効かつ適切な同意を得ることにも依存する。私たちは通常、このようなデータ当事者または患者から直接同意を得ないことを考慮し、私たちは、彼らが法律に必要な必要な同意を得たことを確実にするために、私たちの顧客または注文プロバイダを審査しないので、私たちの顧客または注文プロバイダが適用された法律による有効な同意を得ることができない場合、私たち自身がプライバシー法を遵守しない可能性がある。例えば、私たちの次の個人RUOテストは全ゲノム配列決定を利用しますが、私たちのクライアント臨床試験被験者の既存の同意範囲は、Next Personalを彼らのサンプル上で使用するのに十分ではないかもしれません。これは、Next Personalの吸収を制限するか、または私たちのクライアントおよび私たち自身がサンプルテストの事前同意範囲を超えるリスクに直面させる可能性があります。もし私たちがアメリカと外国のプライバシー、データ保護を解決できなかったり、遵守できなかったと思われたら, データセキュリティの法律および法規は、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害し、プライバシー、データ保護、データセキュリティ法律を遵守できなかったと主張したり、私たちの契約義務に違反したり、私たちが責任を負わないと認定されても、弁護の費用が高く時間がかかる可能性があり、負の宣伝を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの従業員は規制基準や要求を守らないことを含む不正行為や他の不正活動に従事する可能性があり、これは私たちに重大な責任を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。
私たちは、政府法規(連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用を含む)、情報(患者情報を含む)、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む、従業員詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面している。このような不正行為はまた臨床研究過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。
私たちは私たちの役員、高級管理者、従業員のために行動基準と道徳規範を制定しましたが、常に従業員の不適切な行為を識別し、阻止できるわけではありません。私たちがこのような行為を発見し、防止するための予防措置は、リスクや損失を効果的にコントロールできないか、あるいは政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。これらの調査や訴訟は、このような法律や法規を遵守できないことによるものです。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、重大な行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、私たちを政府医療計画から除外すること、契約損害、私たちが受け取った支払い、名声損害の返還、追加報告または監督義務を含む、私たちの業務および運営結果に重大な影響を与える可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、違反行為に関する告発を解決し、私たちの業務を削減または再構成することができる。私たちがこのような行動や調査を正当化することに成功したかどうかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが発生し、管理層のこのようなクレームや調査が自分を弁護することへの注意を移す可能性がある。
私たちの業務に関連する多くの法規や法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、守らない行為は巨額の処罰を招く可能性があります*
私たちの業務は他の広範な連邦、州、地方、そして外国の法律と法規によって制限されているかもしれません。これらはすべて変化する可能性があります。これらの法律は現在
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臨床実験室として、私たちの業務慣行は、司法省、HHS監察長事務室(以下、HHS Office of Inspector General)、CMSのような政府規制機関からの追加審査に直面する可能性がある。OIGによって発表された詐欺警報では、臨床実験室と回診医との間のいくつかの配置は、リベート法規に関するものとして決定されている。OIGは、実験室の選択および実験室テストを命令する決定が通常医師によって行われるか、または強い影響を受けるため、これらのタイプの配置に特に注目しており、患者の意見は少ないか、または全くない。さらに、Stark法によると、臨床実験室が回診源に支払いまたは他の価値のある物品を提供することは禁止されている可能性があり、このような配置が適用例外のすべての基準に適合しない限り禁止される可能性がある。政府は臨床実験室に適用されるため、これらの法律を積極的に施行してきた。
我々の業務の成長は、Nateraとの合意に基づいて提供されるサービスや、米国以外での私たちの拡張を含めて、これらの法律や私たちの内部政策や手続きに違反する可能性が高くなる可能性があります。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、重大な法的費用や名声の損害を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの業務がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは、重大な行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療計画から除外された、私たちが受け取った支払い、誠実な監督、報告義務の返還、そして私たちの業務を削減または停止することを含む、この違反に関連した任意の適用処罰を受けるかもしれません。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。
私たちは海外腐敗防止法や他の世界的な反賄賂法に違反した悪影響を受けるかもしれない。
私たちは、会社とその仲介機関が業務を獲得または保留したり、他の不正な利益を得るために法律に違反して非米国政府関係者にお金を支払うことを禁止する“海外腐敗防止法”の制約を受けている。医療機器や製薬分野の他の米国会社も“反海外腐敗法”による刑事罰に直面しており，自分の代理人がこれらの人と商売をする際に適切なやり方から外れることを許しているからである。私たちが業務を行っている司法管区でも、イギリスの2010年の“反賄賂法”を含め、商業賄賂も禁止されており、企業が賄賂を犯罪にすることを防ぐことができなかったような反賄賂法律の制約を受けています。このような法律の性質は複雑で影響が深いので、私たちは将来、これらの法律またはこれらの法律またはその解釈のいかなる変化にも適合するために、私たちの1つ以上の接近法を変更することを要求されないということを保証することはできません。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反の疑いは、私たちの運営を混乱させ、法律費用を含む大量のコストと支出に関連し、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある管理層の深刻な気晴らしを招く可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。
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医療政策の変化は、私たちのコストを増加させ、私たちの収入を減少させ、私たちのテストの販売と精算に影響を与える可能性があります。*
2010年3月、“保健·教育和解法案”(“ACA”)で改正された“患者保護·平価医療法案”が法律となった。この法律は，医療が商業支払者と政府支払者が資金を提供する方法を大きく変え，我々の業界に大きな影響を与えている。ACAには、私たちの顧客の業務と運営に影響を与えると予想される条項が多く含まれており、その中には現在、州や連邦医療計画の登録、精算変化、詐欺および乱用を管理する条項が含まれており、これらの条項は既存の州と連邦医療計画に影響を与え、新しい計画の発展を招くだろう。
他の事項を除いて、ACA：
ACAのいくつかの側面は行政、司法、国会の挑戦を受けており、前トランプ政権もACAのいくつかの側面を廃止または代替しようと努力している。2017年1月以降、トランプ前総裁はACA実施のいくつかの要求を延期するために、いくつかの行政命令やその他の指令に署名した。同時に、国会はACAの全部または一部を廃止または廃止し、代替する立法を審議した。国会ではまだ全面的な廃止立法は成立していないが、ACAの特定の条項、例えば2019年1月1日からACA購入医療保険を遵守しない“個人権限”の処罰の廃止、ACA規定の施行の一部の費用の廃止などの法律が制定されている。2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また、米国最高裁判所が裁決を下す前に、総裁·バイデンは2021年1月28日に、ACA市場を介して医療保険を得ることを目的とした特別な保険加入期間を開始する行政命令を発表した。この行政命令は、特定の政府機関に、特定の政府機関に医療保険取得を制限する既存の政策や規則を見直し、作業要求を含む医療補助モデルプロジェクトや免除計画の再審査や、医療補助やACAによる医療保険カバー範囲の獲得のための不要な障害を作る政策を指示している。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年“インフレ低減法案”(IRA 2022)に署名し、法律にした, ACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年に延長する。2025年からは，IRA 2022は新たに構築したメーカー割引計画により受益者の最大自己負担コストを著しく低減し，Medicare Part D計画下の“ドーナツホール”を解消した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。ACAの一部または全部を廃止、大幅に改正または廃止する努力は、私たち自身の企業を含む医療に関わるすべての企業にかなりの不確実性をもたらしている。ACAの廃止と代替のこれらの努力がACAおよび我々の業務にどのように影響するかは不明である。追加立法が公布され、ACAがさらに改正または廃止される可能性があり、これは加入個人数の減少、加入個人の保険範囲の減少、当社と顧客の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算統制法案が法律に署名され、2013年4月1日から前期ごとに提供者に支払われる医療保険額が2%減少し、この法規の後続立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2020年5月1日から2022年3月31日まで支払いを停止することを含む2031年まで有効となる。現在の立法によると，医療費の実質減幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々である。2013年1月2日、2012年の“米国納税者救済法”が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に追加金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。2015年4月16日に公布された“2015年連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”(以下、MACRA)は、連邦医療保険が医師に対する年間支払い調整の公式を廃止し、代わりに固定的な年間更新を行い、品質支払いインセンティブ計画を構築し、品質支払い計画とも呼ばれる。この計画は，高度な代替支払いモデル(APM)と功績に基づくインセンティブ支払いシステムを含む臨床医に2つの参加方式を提供する。2019年11月、CMSは最終ルールを発表し、最終的に品質支払い計画の変化を決定した。現在，品質支払い計画の導入が連邦医療保険計画下の医師全体の精算にどのように影響するかは不明である。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。
2014年4月、連邦医療保険による臨床実験室サービスの支払い方式の重大な改革を含む2014年の“医療保険取得保護法案”(“PAMA”)が可決された。PAMAによると、連邦医療保険臨床実験室料金計画または医師費用計画に基づいて支払われる医療保険収入の大部分の実験室は、2017年からおよびその後3年ごと(または“高度診断実験室テスト”に対して毎年)にCMSに個人支払者が支払うレートおよび試験量を報告しなければならない。CMSはこれらのデータを用いて各人の重み付き中央値支払率を計算する
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試験、それは試験のために改訂された医療保険販売率を確立するために使用されるだろう。報告書に必要な支払い情報がない実験室は巨額の民事罰金を受けるかもしれない。PAMA報告臨床診断実験室テストによる支払いデータはすでに何度も延期された。現行法によると、適用される実験室は、2023年1月1日から2023年3月31日までの間に収集されたデータを2019年1月1日から2019年6月30日までの間に報告することが求められる。これらのデータは、2024年から2026年の臨床実験室料率を決定するために使用されるだろう。検査が病院外来プリペイドシステムによって単独で料金を支払う場合、料率は病院検査室が提供する実験室検査に適用される。私たちの現在のテストや開発中のテストが精算に及ぼすすべての影響を予測するのは時期尚早です。また，CMSは法定段階条項を更新し，2020年の臨床診断実験室テストの料率を2019年の料率より10%以上下げることはできないと規定している。
CARE法によると、減給の法定段階は2024年に延長され、2021-2022年の減幅上限は0%、2023年から2025年までの減幅上限は15%となっている。新しい品質および支払い計画(例えばMacra)や新しい価格設定構造(例えば、PAMAが採用されているもの)が、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローにどのような影響を与える可能性があるかは不明である。また，政府は新冠肺炎の大流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。連邦と州の両レベルの立法者，規制機関，個人支払者は，個人医療福祉を拡大しながらコスト低減を提案し続けることも予想される。その中のいくつかの変化は、私たちのテストのために受け取ることができる価格、私たちがテストした保証範囲、または支払人(商業支払人および政府支払人を含む)から得られる精算金額に追加的な制限を加えることができるかもしれない。
もし私たちが傷害をもたらす方法で危険な材料を使用すれば、私たちはそれによる被害に責任を負うかもしれない。
私たちの活動は現在危険な化学物質と生物学的材料を使用しなければならない。これらの材料の使用、貯蔵、運搬、処分による意外な環境漏れや従業員や第三者へのダメージのリスクを解消することはできません。環境漏れや損害が発生した場合、私たちはそれによって発生したいかなる損害に責任を負うことができ、いかなる責任も私たちの資源または私たちが所有する可能性のある任意の適用保険範囲を超える可能性がある。また，これらの材料や指定廃棄物の使用，貯蔵，運搬，処分については，連邦，州，地方法律法規を遵守し続ける。これらの法律法規を遵守するコストは高くなる可能性があり、私たちがこれらの法律法規を遵守しないことは巨額の罰金やその他の結果を招く可能性があり、両者とも私たちの経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。
税金の法律または法規の変化は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。*
2017年12月22日、トランプ前総裁は全面税法(“減税·雇用法案”)に署名し、1986年に改正された国税法(“法典”)を大幅に改正し、法律にした。米国国税局や他の税務機関が将来的に減税や雇用法案について提供する指導は私たちに影響を与える可能性があり、減税や雇用法案のいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正される可能性がある。例えば、2020年3月27日に商業実体に有利な税収条項の改正を含むCARE法案が公布され、減税·雇用法案のいくつかの技術的修正が行われた。また、最近公布されたIRA 2022は、ある大企業の帳簿収入に対する最低税の徴収と、会社がこのような株を買い戻したある会社の株の買い戻しに消費税を徴収することを含む米国連邦会社の所得税に影響を与える条項を含む。カリフォルニア州議会法案85(AB 85)は2020年6月29日、カリフォルニアの純営業損失の使用を停止し、2022年2月初めに公布された立法で2022納税年度の一時停止と制限を終了したにもかかわらず、2020年から2023年までの納税年度のカリフォルニア研究税収控除の使用を制限する法律に署名した。2020年12月27日、統合支出法案が法律に署名され、様々な税収条項が延長·拡大されたコロナウイルス救済案である。最近、IRA 2022は、ある大企業の帳簿収入に対する最低税の徴収と、会社がこのような株を買い戻した一部の会社の株の買い戻しに消費税を徴収することを含む米国連邦会社の所得税に影響を与える条項を公布した。企業税率の変化, “減税·雇用法案”、“CARE法案”または将来の税改正立法により、我々の米国業務に関連する繰延税項純資産、外国収益の課税および費用の控除を実現することは、私たちの繰延税金資産の価値に大きな影響を与える可能性があり、現在または将来の納税年度に重大な一次費用が発生し、将来の米国税費支出が増加する可能性がある。上記項目、及び将来税法の任意の他の変化は、我々の業務、キャッシュフロー、財務状況又は経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、各州が減税や雇用法案、CARE法案、または新たに公布された任意の連邦税収立法をどの程度遵守するかどうかは定かではない。
私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。
私たちはアメリカの多くの州と地域と様々な非アメリカ司法管轄区で税金を払わなければなりません。したがって、私たちの実際の税率は、私たちが経営する各管轄区域の適用税率の組み合わせに基づいています。私たちの財務諸表を作成する時、各管轄区は支払うべき税額を推定します。しかし、多くの要素のため、私たちの有効税率は過去と異なる可能性があります。減税と雇用法案とCARE法案の成立、各州の収益力の組み合わせの変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちは税務当局と受け入れ可能な合意を達成または維持できない、所得税会計計算の変化、税法の変化を含むかもしれません。上記のプロジェクトは私たちの未来の税金支出を増加させ、私たちの将来の外国収益再投資の意図を変え、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの要因のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期または現在の予想と大きく異なり、納税義務が私たちの財務諸表の課税金額を超えることをもたらす可能性があります。
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イギリスのEU離脱はさらなる規制の食い違いを招く可能性があり、私たちの製品とサービスを開発、製造、商業化するために追加の費用を発生させることを要求するかもしれない
2016年の国民投票結果に続き、英国は2020年1月31日にEUを離脱し、通称“英国退欧”と呼ばれている。英国とEUが合意した正式な離脱手配によると、英国には2020年12月31日までの過渡期(“過渡期”)があり、その間EUルールは適用され続けている。英国とEUは2021年1月1日に臨時発効し、2021年5月1日に発効するEU-英国貿易·協力協定に署名した。その協定はイギリスとEU関係のいくつかの側面が未来にどのように作動するかの詳細を提供する。しかし、まだ多くの不確実な要素がある。2022年5月26日、IVDRはEUで応用を開始した。しかし、静脈注射用薬はイギリスには適用されません。イギリスでは静脈注射用薬は“2002年医療機器条例”(SI 2002、第618号、改訂本)(イギリス“2002年医療機器規定”)(UK MDR 2002)によって管轄されており、静脈投与規制の枠組みに類似した規制枠組みが保持されています。そのため、CEマーク手続きはEU法律で規定されているが、EU法律はすでにイギリスに適用されていないため、イギリスの規制はEUとは異なるであろう。イギリスはすでに市場に入る新しい道を制定し、最終的にイギリス適合性評価(UKCA)マークでCEマークの代わりに、イギリス市場に静脈注射吸入器(G.B.)を投入するために使用する。しかしながら、北アイルランドは、CE商標管理条例の管轄を継続する(北アイルランド市場に製品を投入するためには、CEマークまたはCEマークおよびUKNIマークが必要となる)。CEマーカーは2023年6月30日までG.B.で医療機器が認められ続けているが，すべての医療機器と静注用DはMHRAに登録しなければG.B.市場に進出できない。IVDRを含むEUの法的枠組み, 北アイルランドにも適用される(北アイルランドで市場に投入されたどの製品もEUの法律に適合しなければならない)。2023年7月1日からG.B.市場に設備を投入するにはUKCAマークが必要となるが，メーカーが望む場合は，2023年7月1日までに自発的にUKCAマークを使用することができる。イギリスのどんな新しい規制の性質も不確実であるため、私たちは将来イギリスや他のヨーロッパ市場への進出に遅延が生じるかもしれない。英国のEU離脱も税関法規に影響を与え、イギリスからEUへの出荷のタイミングと利便性に影響を与えている。
もしイギリスやドイツが規制の観点からEUにさらに逆行すれば、未来に関税を徴収するかもしれない。したがって、私たちは現在も未来も事業を運営する巨額の追加費用に直面する可能性があり、これは、私たちの収入を創出したり、事業収益を達成する能力を著しく損害したり、延期したりする可能性があります。イギリスの離脱やその他の理由で、国際貿易、関税、輸出入法規の任意のさらなる変化は、予期しない関税コストまたは他の非関税障壁をもたらすかもしれない。これらの事態の発展、あるいはそのいずれかが起こりうるとの見方は、世界貿易、特にEUとイギリスとの間の貿易を著しく減少させる可能性がある。英国の離脱は、英国で従業員を誘致し、維持する能力に悪影響を及ぼす可能性もあり、特にEUからの従業員に影響を与える可能性がある。
当社のサービスは、環境、社会、および企業統治(ESG)事項、またはこのような事項に対する私たちの報告に悪影響を及ぼす可能性があります。*
いくつかの投資家、従業員、パートナー、および他の利害関係者は、ESG問題にますます注目している。私たちはこのような問題について無責任に行動するかもしれないし、これは私たちに否定的な影響を及ぼすかもしれない。さらに、米国証券取引委員会は最近、気候関連の開示を強化し、規範化するための米国証券取引委員会が提案した規則のようないくつかの強制的なESG報告要求を提出し続ける可能性があり、これらの規則が最終的に承認されれば、私たちのコンプライアンスおよび報告コストを大幅に増加させ、特定の投資家または他の利害関係者が私たちの名声に負の影響を与えると考え、および/または私たちの株価の開示を損なう可能性がある。私たちは現在私たちの環境排出を報告していません。法律的な要求がないので、私たちは現在私たちの環境排出を報告するつもりはありません。報告書の不足は、一部の投資家が私たちの普通株への投資を拒否する可能性があります。
知的財産権リスク
知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為の訴訟または他の訴訟または第三者クレームは、私たちに多くの時間とお金を必要とする可能性があり、将来的に私たちのテストを売却したり、私たちの株価に影響を与えることを阻止する可能性があります。これらはいずれも実質的な悪影響を及ぼす可能性があります*
私たちのビジネス成功は、競争相手の知的財産権のような第三者の独占権を侵害、流用、または他の方法で侵害することを避けることにある程度依存するであろう。バイオテクノロジーおよび製薬業界および遺伝子配列決定技術は、液体生検、例えば、以前に癌と診断された患者を検出または定量化することを目的としたMRDまたは再発の検査を含む広範な知的財産権訴訟に関連する。私たちの活動は、第三者が所有または制御している特許の請求を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。遺伝子検査市場には大量の米国と外国特許と未解決の特許出願が存在し，これらの特許は第三者が所有している。私たちはあなたに私たちの業務が既存または未来の特許を侵害しないか、または未来に侵害しないということを保証することはできません。例えば、第三者が発行するいくつかの米国特許および遺伝子配列決定技術および方法に関連する係属中の特許出願は、私たちのためのものと考えられる可能性があり、私たちの製品およびサービスを含むと解釈される可能性があることが知られている。これらの第三者特許侵害の告発による責任を回避するためには、これらの特許に対して無効訴訟を提起したり、これらの第三者知的財産権所有者から許可を得る必要があることが発見される可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項でこれらの特許を無効にしたり、許可を得たりすることができなければ、これらの第三者は私たちに侵害請求をして、私たちの技術の利用を阻止されるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは実質的で不利な影響を受けるかもしれません。遺伝子検査市場の競争相手を含めて第三者の特許を知らないかもしれません, 私たちの業務に侵害されるかもしれません。特許として発行されれば、私たちに不利になるかもしれない特許出願もあるかもしれない。アメリカと他の地方での特許出願は通常最初に提出された優先出願の約18ヶ月後に発表されます
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このような最も早い提出日は、一般に優先日と呼ばれる、請求項1に記載の最初の提出日。米国国外で提出されないいくつかの米国特許出願は、特許が発行される前に秘密にすることができる。したがって、私たちの製品、サービス、または技術に関する特許出願は、私たちが知らずに第三者によって提出されたかもしれない。さらに、開示された保留特許出願は、いくつかの制限された場合に、我々の製品、サービス、技術、およびそれらの使用をカバーするために、後で修正することができる。特許請求の範囲は、法的解釈、特許の書面開示、および特許の起訴履歴によって決定され、専門家の意見のような他の要因に関連する可能性がある。特許または係属出願における特許または請求項の関連性または範囲の説明は正しくない可能性があり、これは、製品およびサービスをマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々は、我々の技術、製品、またはサービスが第三者特許のカバー範囲内にないかどうかを誤って決定するか、またはサードパーティ係属中の特許出願が関連範囲の特許請求を提出するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する任意のアメリカまたは海外特許の満期日の決定は正しくないかもしれませんが、これは私たちの製品やサービスを開発してマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の技術、製品、サービスが特許保護を受けても、第三者知的財産権保有者は、侵害または他の知的財産権に関するクレームを積極的に提起する可能性がある。第三者が私たちに提起した知的財産権の侵害、流用、または侵害のクレームの是非にかかわらず、このような第三者は禁止または他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは私たちがテストを実行する能力を効果的に阻止することができるかもしれない。さらに、特許侵害訴訟を起こした場合、私たちは、そのような訴訟のテーマである任意のテストまたは他の活動の開発または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。これらのクレームを弁護して、このようなクレームが私たちに有利な解決策を得ても、私たちが最終的に成功しても、私たちの従業員資源の大量の分流を招く可能性があります。どんな不利な裁決や不利な裁決に対する見方も、私たちの現金状況と株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。
私たちが現在または更新された形で私たちのテストを商業化し続け、異なるテストと拡張されたテストを発売し、新しい市場に入るにつれて、他の競争相手や潜在的なライバルは、私たちのテストが彼らの知的財産権を侵害、流用、または違反していると主張するかもしれない。これは、私たちの商業化と新市場への進出を阻害するためのビジネス戦略の一部である。このような訴訟を提起すれば，事件にかかわらず，裁判所が侵害，有効性，実行可能性あるいは優先権問題において我々に有利な裁決を下すことは保証されない.たとえ私たちがこのような訴訟を弁護することに成功しても、私たちは巨額のコストを招き、私たちの経営陣や技術者が自分を弁護する際のこのようなクレームに対する関心を分散させる可能性がある。管轄権のある裁判所は、私たちが主張する第三者特許が有効で、強制的に実行可能であり、侵害されていると判断することができ、これは、私たちが開発する可能性のある任意の製品、サービスまたは技術、および主張する第三者特許をカバーする任意の他の技術を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、いかなる不利な裁決または不利な裁決に対する見方も、私たちの現金状況および株価に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが侵害、流用、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害し、これらの権利が無効または強制的に実行できないことを証明することに成功しなかった場合、私たちは故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を要求される可能性があります；第三者から1つ以上のライセンスを取得して、私たちの製品、サービス、および技術の開発とマーケティングを継続するために、これらは商業的に合理的な条項に適合していないかもしれません(根本的になければ)、あるいは独占的ではないかもしれません, したがって、私たちの競争相手および他の第三者は、私たちに許可された同じ技術を使用することができ、大量の印税および他の費用を支払うことができ、任意の侵害テストまたは他の活動を再設計することは不可能であるか、または大量の時間およびお金の支出を必要とする可能性があり、またはいくつかのテストを商業化することが禁止されており、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが技術開発で第三者と協力した場合、私たちの協力者は私たちの知的財産権を正確に維持したり守ったりすることができないかもしれないし、私たちの独自の情報を何らかの方法で使用して、私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、無効にしたりする可能性のある訴訟を招く可能性がある。また、協力者は第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、これは私たちを訴訟と潜在的な責任に直面させるかもしれない。また、私たちの協力者、ライセンシー、サプライヤー、そして他の人との合意によると、私たちは私たちの知的財産権侵害による損害を賠償し、彼らが損害を受けないように賠償する義務があるかもしれません。
もし私たちが合理的な条項で技術使用権を与えることができなければ、私たちは将来新しいサービスや製品を商業化できないかもしれません。*
将来的には、新製品やサービスの開発や商業化など、事業展開に許可が必要かもしれない他の第三者知的財産権を決定する可能性がある。しかし、このようなライセンスは、許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。このような許可があっても、私たちの製品やサービスの売上に応じてライセンス側に大量の印税を支払うことを要求される可能性があります。このような特許使用料は私たちの製品やサービスコストの一部であり、私たちの製品とサービスの利益率に影響を与えるかもしれません。また，このような許可は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が我々に付与された同じ知的財産権を獲得する可能性がある.もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な許可を締結できない場合、または任意の必要な許可がその後終了された場合、私たちの許可者が許可の条項を遵守できなかった場合、私たちの許可者が第三者の侵害を阻止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行されていないことが発見された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。
もし私たちが業務に従事して第三者知的財産権許可を必要としている場合、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちに許可されている同じ技術または知的財産権にアクセスできるようにすることができるかもしれない。しかも、私たちが代替案を開発しようとする時、私たちはテストの導入に遅延があるかもしれない。どんな訴訟でも取得できませんでした
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これらのライセンスのいかなる割引条項も、私たちがテスト商業化することを阻止する可能性があり、これは私たちの成長能力に実質的な影響を与え、それによって私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
特許法、特許案法、または米国特許商標局(“USPTO”)、規則および法規の発展または不確実性は、私たちの特許権の有効性、範囲、または実行可能性に影響を与え、私たちのサービスおよび製品を保護する能力を弱める可能性があります。*
我々の特許権，その関連コスト，およびこのような特許権の執行または弁護は，特許法，特許案法またはUSPTO規則および条例における発展または不確実性の影響を受ける可能性がある。
米国特許商標局と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に統一的または予測可能ではない。例えば、バイオテクノロジー特許において許容される特許標的または特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。したがって、私たちは未来の私たちの技術、製品、そしてサービスの保護の程度を知らない。特許などの知的財産権を適宜用いて我々の技術，製品，サービスを保護するように努力するが，特許取得過程は時間も高価であり，時には予測できないこともある.
また、診断テスト開発と商業化に従事する会社の特許地位は特に不確定である。最高裁判所を含む複数の裁判所による裁決は、いくつかの診断試験および関連方法に関連するいくつかの発明または発見の特許可能な範囲に影響を与える。これらの裁決規定は，他の事項に加えて，抽象概念，自然現象または自然法則(例えば，特定の遺伝子変異と癌との関係)を陳述する特許請求自体が特許を出願することができない。一体何が自然規則あるいは抽象概念を構成しているのかは不確定であり、遺伝子診断テストのある方面は自然規則と考えられるかもしれない。したがって、米国で進化しつつある判例法は、私たちの特許取得能力に悪影響を及ぼす可能性があり、第三者が任意の所有または許可された特許に挑戦することに便宜を提供する可能性がある。一部の国の法律はアメリカの法律のように知的財産権を保護していないので、私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守ることは困難に直面する可能性がある。多くの他の国の法制度は、特許や他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の強制執行を支持しておらず、これらの国で私たちの特許を侵害することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。
特許条項は、私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれません。*
特許の寿命は限られている。米国では、特許の自然失効時間は、通常、その最初の有効な非臨時出願日から20年後である。様々な延期がある可能性があるにもかかわらず、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの技術、製品、サービスをカバーする特許を取得しても、特許有効期限が切れると、競争製品やサービスからの競争に直面する可能性があります。私たちが発行する特許は2033年から2038年の間に満期になりますが、これはこのような特許が入手可能な任意の特許延期に依存します。もし我々の未決特許出願が特許発行された場合，それによって生成された特許は2033年から2042年の間に満期になると予想される.さらに、米国で発行された場合、特許の寿命は、米国特許商標法によるいくつかの遅延によって延長されることができるが、特許出願人の特許訴訟中に生じるいくつかの遅延により、この延長は、減少または除去することができる。もし私たちが私たちの技術、製品、サービスを保護するのに十分な特許期間がなければ、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、そして見通しは不利な影響を受けるだろう。
もし私たちが開発したいかなるサービスや製品、および私たちの技術のために特許保護を獲得し、実行することができない場合、または取得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手および他の第三者は、私たちと同様または同じ製品、サービスおよび技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品、サービス、および技術を商業化することに成功した能力は悪影響を受ける可能性がある。*
私たちはすでに申請して、私たちが適切だと思う技術的側面を含めて特許を申請し続けるつもりだ。しかし、特許プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちはすべての司法管轄区域で、または私たちのサービス、製品、および他の技術のいくつかの態様の特許を合理的なコストでタイムリーに申請することができない可能性があり、私たちが獲得した任意の潜在的な特許カバー範囲は、実質的な競争を阻止するのに十分ではないかもしれない。
さらに、バイオテクノロジー会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実の問題に関連しているため、重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで，米国や他の場所では，このような会社の特許で許可されている権利要件の広さについて一致した政策は制定されていない.裁判所は、核酸配列を分析する方法の特許性に影響を与える可能性のある意見を含む、いくつかの発明または発見に影響を及ぼす可能性のある特許性の意見をバイオテクノロジーの分野でしばしば提示する。
他の人は、類似または代替技術を独立して開発したり、特許保護を受けることができない可能性のある技術を中心に設計したりすることができる。さらに、私たちが提出した任意の特許出願は、挑戦される可能性があり、発行された特許が生成されない可能性があり、または発行後に無効が宣言される可能性があり、強制的に実行または範囲を縮小することができず、私たちが発行した任意の特許が、私たちの製品、サービスおよび他の技術をカバーするために十分に広い権利主張を含むか、または私たちの競争相手に意味のある保護を提供することを保証することはできない。したがって、私たちは、私たちのどのプラットフォームの進歩、製品、サービス、および他の技術が効果的で強制的に実行可能な特許によって保護されるか、または引き続き保護されるかどうかを知らない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術、サービス、または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。
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たとえそれらが挑戦されていなくても、私たちの特許と特許出願は、私たちの知的財産権を十分に保護できず、私たちの技術、製品、サービスに排他性を提供したり、他の人が私たちの声明を中心に設計することを阻止したりすることができないかもしれない。もし、私たちの特許またはアプリケーションが無効で、特許を申請できない、または強制的に実行できないことが発見された場合、他人の関連技術の適用を阻止する能力を損なう可能性があり、他の人が私たちの特許およびアプリケーションの発明権または所有権を持っていることを発見すると、関連技術を実践するためにいくつかの権利を得る必要があるかもしれないが、これらの権利は有利な条項では全く提供されないかもしれない。もし私たちが私たちの特許を保護または強制するために訴訟を起こしたり、第三者のクレームを訴訟したりすれば、これは高価になり、もし私たちが負けたら、私たちはいくつかの知的財産権を失うかもしれない。しかも、このような訴訟は私たちの管理者たちと技術者たちの注意をそらすかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許が付与されると、特許は引き続き反対、妨害、再審査、許可後の審査を受けることができる各方面間許可または付与の後の一定期間内に、裁判所または特許庁または同様の手続において、審査、廃止、または派生訴訟が提起され、その間に第三者は、そのような初期付与に異議を唱えることができる。このような長い間続く可能性のある訴訟の間、特許権者は、それによって攻撃される許可された権利要件の範囲を制限することを余儀なくされる可能性があり、または許可された権利要件を完全に失う可能性がある。このような訴訟または訴訟における不利な裁決は、第三者が私たちに支払うことなく、または第三者が私たちの製品、サービス、および技術を商業化することを可能にし、または第三者の特許権を侵害することなく、私たちの製品、サービス、および技術を商業化することができないように、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりする可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の製品、サービスまたは技術を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。また、保証はできない
特許の発行は，その発明性，範囲，有効性あるいは実行可能性に関する確実な結論ではない。私たちのいくつかの特許や特許出願は将来の反対、派生、再審、各方面間審査、支出後の検討、または介入手続き。これらの特許または任意の他の特許への成功反対は、私たちの技術を実践したり、私たちが開発する可能性のある任意の製品、サービス、または技術を成功させるために必要な権利を奪う可能性があり、これは、私たちの業務競争を悪化させ、私たちの業務を損なう可能性があります。アメリカとほとんどの他の国の特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が私たちの技術、製品、またはサービスに関連する任意の特許出願を最初に提出した会社であることは確認できません。さらに、干渉プログラムは、第三者によって開始されるか、または米国特許商標局によって提起されてもよく、これらの出願の有効な出願日は、2013年3月16日前にある第1の発明我々の出願の特許請求の範囲によってカバーされる任意の主題の者であることを決定することができる。
私たちが第三者から許可を得たり、第三者と協力したりする場合には、場合によっては、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または第三者から許可された技術を含む特許を維持する権利がない可能性がある。私たちはまた、任意の許可された特許権を実行するために、私たちのライセンシーと協力者の協力が必要かもしれないが、このような協力は提供されないかもしれない。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。しかも、もし私たちが確かに必要なライセンスを取得したら、私たちはこれらのライセンスの下で義務を負うかもしれません
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このような義務を履行できなかったことは、私たちの許可者たちにライセンスを終了させる権利があるかもしれない。必要なライセンスを終了することは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
同様の独立開発発明をカバーする特許出願又は発表情報開示を競争相手又は他の第三者が提出する前に、開発及び商業化活動中になされた発明をカバーする特許出願を提出することができない可能性もある。競争相手の特許出願は，我々が特許保護を受ける能力に障害を与えたり，我々が入手可能な特許保護範囲を制限したりする可能性がある.私たちは、私たちの従業員、協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果の機密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結する権利がありますが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。さらに、科学文献における発見発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、出願後18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちまたは私たちの許可者が、私たちが所有または許可した特許または係属中の特許出願において最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のために特許保護を出願した最初の人であることを確認することはできない。これらの発明の優先権を決定するためには、妨害訴訟、派生訴訟、各方面間審査手続き、または米国特許商標局が発表した他の許可後の手続きは、私たちに多くの費用をもたらすかもしれません。このような訴訟の結果はまだ確定されていない。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。また、米国特許法の改正は、例えば、様々な認可後の反対手続を許可する各方面間訴訟手続きを検討して、他の人たちが私たちの特許に挑戦するための他の方法を提供する。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない、あるいは非独占的な許可を提供し、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。しかも、もし第三者が私たちの特許を提訴すれば、私たちは巨大なコストと管理の気晴らしに直面するかもしれない。
私たちは私たちの知的財産権を実行する法的手続きに参加し、将来的に他の訴訟に巻き込まれて、私たちの特許や他の知的財産権を保護または実行することができます。これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性があります*
私たちの知的財産権は複雑な事実、科学、そして法的問題に関するものだ。私たちの産業は重大な知的財産権訴訟を特徴としている。私たちが特定の技術の有効な特許を持っていると思うかもしれないが、他の人は私たちの特許や私たちの許可パートナーの特許を侵害するかもしれない。例えば、2022年8月には、米国コロラド州地方裁判所に特許侵害について米国コロラド州地方裁判所に修正訴えを提起し、2022年10月にForesightに対して答弁と反訴を行った(監査されていない簡明な合併財務諸表付記9の“または有”と題する章参照)。さらに、私たちの特許または私たちの許可者の特許は、発明権、優先権、または有効性紛争に関連する可能性がある。このような告発に反撃したり抗弁したりすることは高価で時間がかかるかもしれない。侵害訴訟では，裁判所は我々が所有している特許が係争中の技術を含まないことを理由に，他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる.さらに、このような訴訟では、被告は、私たちのサービスまたは製品をカバーする特許が無効または強制執行できないことを反訴することができ、裁判所は、私たちが主張する特許が無効または強制執行できないことに同意することもできる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者もアメリカや海外の行政機関に似たようなクレームを出すことができる, 訴訟の背景外であっても。これらの仕組みには再審査、贈与後の審査、各方面間審査、および外国司法管轄区での同等の手続き(例えば、反対手続き)。このような訴訟は、私たちのサービスや製品、または私たちの競争相手のサービスまたは製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。任意の訴訟または他の訴訟における不利な結果は、私たちが所有または許可内の1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちが私たちの商業秘密とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう.
私たちは特許を申請し、著作権を登録し、秘密協定を使用することによって、私たちの技術、製品、およびサービスのいくつかの側面の保護を求めています。さらに、私たちはビジネス秘密とノウハウに依存して私たちの機密と独自の情報を保護し、私たちはこれらの情報を保護するためのセキュリティ措置を取った。しかしながら、これらの措置は、私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、または他の機密情報を十分に保護することができないかもしれない。他の事項に加えて、私たちは、私たちのビジネス秘密、技術的ノウハウ、および機密情報にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のようなビジネス秘密、技術ノウハウ、機密情報を保護することを求めています。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。さらに、私たちが従業員、コンサルタント、または他の第三者と締結した任意の秘密協定が、私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、および機密情報に意味のある保護を提供するか、またはそのような情報を不正に使用または開示する場合に十分な救済措置を提供することは保証されません。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちはまた私たちのノウハウを保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。したがって、私たちのビジネス秘密やノウハウが競争相手に知られたり、独立して開発されたりしない保証もない。
強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。また，ビジネス秘密は，我々の法的追跡を阻止するように他の人によって独立して開発されている可能性がある.もし私たちの商業秘密のような私たちの任意の機密または独自の情報が開示されたり、流用されたりした場合、またはそのような情報が競争相手によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的で不利な損害を受けるだろう。
商業秘密とノウハウは商業秘密やノウハウのように保護されにくい可能性があり、時間の経過とともに、商業秘密とノウハウは独立した開発、定期刊行物文章の発表、熟練した芸術者を1つの会社から別の会社に移転すること、あるいは学術界から業界科学職に移転することによって業界内で伝播する。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちはその競争相手がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。私たちの製品の開発、製造、流通、そして私たちが提供するサービスは時々第三者に依存することが予想されるので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならないことがあります。私たちは、独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、ライセンス契約、連携協定、供給協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めている。これらのプロトコルは、一般に、我々の商業秘密および技術的ノウハウを含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密、ノウハウ、および他の機密情報を共有する必要性は、これらの商業秘密およびノウハウが私たちの競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれたり、開示されたり、またはこれらの合意に違反して使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位部分を考慮して、私たちのノウハウとビジネス秘密に基づいて、競争相手は私たちのビジネス秘密またはノウハウを発見しました, または他の許可されていない使用または開示は、私たちの競争的地位を損なうことになり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、これらのプロトコルは、一般に、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるが、当社のコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、サードパーティ請負業者、およびコンサルタントが、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるが、私たちのビジネス秘密またはノウハウに関連するデータを発行する能力を制限する。私たちは私たちのビジネス秘密とノウハウを保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密やノウハウを発見する可能性があります。競争相手は、私たちのビジネス秘密やノウハウが私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
世界中で知的財産権を強制的に実行することはできないかもしれません.*
世界のすべての国/地域で私たちの製品、サービス、技術申請、起訴、維持、弁護、強制特許の執行費用は目を引くほど高く、また、私たちのアメリカ以外のいくつかの国/地域の知的財産権には米国の知的財産権が広くないかもしれません。競争相手は、特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品とサービスを開発し、また、他の侵害製品を私たちが特許保護や許可証を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出するかもしれません。これらのサービスと製品は私たちのサービスや製品と競争するかもしれません。私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。また、一部の外国法の専有権の保護の程度は米国の法律よりも低く、多くの会社が米国国外でその独自の権利を確立し、実行する際に大きな挑戦に直面している。これらの挑戦は、米国以外で知的財産権のルールや方法の欠如や適用が一致していないことによる可能性がある。また、一部の国の法律制度、特に発展途上国の法制度は、特許や他の知的財産権保護、特に医療関連特許や他の知的財産権保護の実行に賛成していない。これは私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したりすることを阻止することを難しくするかもしれない。例えば，EU諸国，インド，日本，中国を含む多くの外国諸国に強制許可法があり，特定の場合には特許権者に第三者への許可を強制することができる。また、, 多くの国は政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では、特許が侵害された場合、または私たちが付与されなければならないので、特許は限られた利点を提供するかもしれない
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第三者に許可されることは、このような特許の価値を大幅に低下させ、私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。さらに、最終的には国ごとに特許保護を求めなければならないが、これは高価で時間のかかるプロセスであり、結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
外国の管轄区域で私たちの特許権を強制執行する訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。さらに、米国および外国の法律および裁判所の法的裁決の変化は、私たちの製品、サービス、その他の技術のために十分に保護される能力、および知的財産権の法執行に影響を与える可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願および起訴過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。定期維持費、継続費、年会費、ならびに特許および/または出願に関する様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な他の政府特許機関に支払われる。私たちは信頼の良い専門家を雇い、これらの第三者に依存して、これらの要求を遵守し、私たちが持っている特許と特許出願についてこれらの費用を支払うことを助けてくれます。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式通信に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する管轄区域の特許権の喪失を招く可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位、業務、財務状況、経営業績、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者は、我々の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用または漏洩したり、商業秘密を流用したりしたと主張する可能性がある。
私たちは、以前大学や遺伝子検査、診断、または他の医療会社に雇われていた個人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇用しています。
私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証する政策を持っているが、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントは、商業秘密または他の固有情報を含む、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権を不注意または他の方法で使用または開示する可能性がある。また、私たちは今後、コンサルタントや私たちの知的財産権の開発に参加している他の人の責任紛争によって所有権紛争を引き起こす可能性があります。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが“オープンソースソフトウェア”を使用することは、当社の独自ソフトウェアを全面的に発表し、製品やサービスを販売する能力に悪影響を与え、可能な訴訟に直面する可能性があります*
私たちが許可、開発、および/または配布した製品、サービス、または技術の一部は、いわゆる“オープンソースソフトウェア”ソフトウェアを含み、私たちは将来、オープンソースソフトウェアを他の製品、サービス、または技術に統合するかもしれない。このようなオープンソースコードソフトウェアは、一般に、オープンソースコードライセンスに従って、その著者または他の第三者によって許可される。いくつかのオープンソースライセンスは、オープンソースソフトウェアを修正したソースコードを公開することを要求し、このような修正を第三者に無料で許可することを要求します。場合によっては、オープンソースソフトウェアに関連する場合、私たちのソフトウェアを配布するには、ソフトウェア内の固有コードの一部または全部を公開して許可し、私たちの製品または技術を配布するか、または特定のオープンソースソフトウェアを使用するサービスをユーザに無料で提供する必要がある場合がある。私たちは、オープンソースコードソフトウェアの使用を監視して、私たちの専用ソースコードの下での開示または許可を要求する方法を使用しないように努力しています。しかし、このような努力が成功することは保証されません。オープンソースコード許可条項は通常曖昧であり、このような使用は無意識に発生する可能性がある。これらの許可の多くの条項の解釈は法的前例がほとんどなく、これらの条項が私たちの業務に与える潜在的な影響は、私たちの製品と技術に関する予期しない義務を招く可能性がある。過去にオープンソースソフトウェアを製品に統合した会社はオープンソースライセンス条項の実行を要求したと主張していました
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その製品に統合されたオープンソースソフトウェアの所有権を持つ。このようなオープンソースソフトウェアを配布している著者や他の第三者がオープンソースライセンスの条件を遵守していないと主張すれば、このような疑惑を正当化するための巨額の法的費用を招く可能性がある。もしクレームが成功すれば、私たちは重大な損害賠償を受けたり、私たちの製品の流通を禁止されたり、私たちのサービスを提供することが禁止されるかもしれません。また、私たちの独自ソフトウェアをオープンソースソフトウェアと何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソース許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードの配布が要求される可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちと似ているか、より良い製品やサービスを開発し、他の側面で私たちの業務に悪影響を与えることを大きく助けることができます。これらのリスクは除去や管理が困難である可能性があり，処理しなければ，我々の業務，財務状況，運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが許可や第三者と締結した技術協定で規定された義務を履行できなかった場合、損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、私たちの業務に重要な許可権を失う可能性があります。
私たちは、私たちの業務に重要な知的財産権のいくつかを許可し、将来的には、価値のある知的財産権や技術の許可を提供するために追加の合意を締結するかもしれません。例えば、Illuminaのような第三者とのプロトコルは、いくつかの非独占的許可権を含み、これらの権利は、私たちの現在のビジネス運営に不可欠である。もし私たちが許可協定のいかなる義務も履行できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可側は許可を終了する権利があるかもしれない。ライセンス側の終了は、私たちが貴重な権利を失い、私たちの製品やサービスを販売することを阻止したり、将来の製品やサービスを商業化する能力を抑制したりする可能性があります。現在または将来のライセンスが終了した場合、ライセンシーがライセンスの条項を遵守できなかった場合、ライセンシーが侵害第三者に対してライセンスの特許を強制的に実行できなかった場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受けるであろう。さらに、Illuminaの技術を含むいくつかの技術に対する私たちの権利は、非排他的な基礎で私たちに許可された。したがって、これらの非独占ライセンス技術の所有者は、私たちの競争相手を含む第三者に自由に許可することができ、その条項は私たちに提供される条件よりも良い可能性があり、これは私たちを競争的に不利にする可能性がある。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちまたは私たちの許可者は、私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権における発明者または共同発明者の利益として、元従業員、協力者、または他の第三者によって告発される可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの製品、サービスまたは技術の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって在庫紛争を生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦発明権または我々のライセンス内の特許、商業秘密または他の知的財産権の所有権に対するクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちの製品、サービス、または技術に重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避されるか、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。私たちの商標と商号に基づいてブランド名の認知度を確立できなければ、効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。
金融と市場リスクと私たちの普通株保有に関連するリスク
私たちは将来的に受け入れ可能な条件で追加資本を調達することができません。これは、事業を継続し、業務をさらに拡大する能力を制限する可能性があります。*
私たちは、私たちの業務を継続して運営し、私たちのインフラ、商業運営、研究開発活動を拡大するにつれて、今後数年間の資本支出と運営費用が増加すると予想しています。また、体外診断テストを開発することで私たちの業務を発展させると、私たちの資本支出と運営費用は著しく増加します。私たちは株式発行、債務融資、協力、または許可手配を通じて追加資本を調達することを求めることができる。受け入れ可能な条項の下で、私たちは追加的な資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。
私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。さらに、私たちが追加の株式証券を発行したり、そのような証券を発行したりする可能性は、
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私たちの普通株の市場価格は下がるだろう。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を持つだろう。信用協定に基づいて発行又は借入金された債務証券の条項は、利用可能であれば、我々の業務に重大な制限を加えることができる。追加債務の発生や特定の持分証券の発行は、固定支払義務の増加をもたらす可能性があり、制限的な契約をもたらす可能性があり、例えば、追加債務を生成したり、追加株式を発行する能力が制限されたり、可能な知的財産権を取得する能力が制限されたり、業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運用制限が制限される可能性があります。もし私たちが資金を調達するための協力や許可手配を達成すれば、私たちは不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれない。これらの合意は、私たちがテストの権利を放棄することを不利な条項で第三者に与えることを要求するかもしれない。そうでなければ、私たちは私たち自身を開発したり商業化したり、あるいは私たちがより有利な条項を得ることができるかもしれない場合、未来の潜在的な計画のためにいくつかの機会を維持することを求めるかもしれない。
もし私たちが必要な時に追加資金を得ることができない場合、私たちは1つ以上の研究開発計画または販売とマーケティング計画を延期、縮小、またはキャンセルしなければならないかもしれない。私たちの追加資本調達能力は、潜在的な世界経済状況の悪化と、最近の米国と世界的な信用と金融市場のマクロ経済状況、金利とインフレの実際または予想の変化、地政学的衝突(ロシアによるウクライナに対する軍事行動を含む)、および持続的な新冠肺炎の流行による中断および変動の影響を受ける可能性がある。さらに、私たちは、私たちのテストまたは市場開発計画の1つまたは複数の面でパートナーと協力しなければならないかもしれません。これは、これらのテストまたは計画の私たちに対する経済的価値を低下させるかもしれません。私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、少なくとも今後12ヶ月間の私たちの予想される現金需要を満たすのに十分であると信じていますが、インフレや他の経済状況によるコストと金利の上昇は、私たちの資本支出と運営費用の増加が予想を超える可能性があり、商業販売から十分な収入を生成して、私たちの運営需要を満たしたり、利益を達成したり維持したりすることを保証することはできません。もし私たちが受け入れ可能な条件で追加資金を調達できない場合、あるいは私たちが予想よりも速い速度で既存の資本を消費すれば、私たちが従業員を維持し、引き付ける能力にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受けるだろう。
私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれません。あるいは急激に下落するかもしれません。私たちは投資家やアナリストの予想を満たすことができないかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。*
私たちの普通株の市場価格は多くの要素によって大幅に変動したり下落したりする可能性があります。その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことです
また、株式市場全体、特に生命科学会社の市場は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は、進行中の新冠肺炎の大流行、グローバルサプライチェーンの挑戦、インフレ、景気後退への懸念と関係があることを含む、これらの会社の経営業績に関係しているか、あるいは比例していないことが多い
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基本的なビジネスモデルや見通しが根本的に変わっていないにもかかわらず、多くの会社の株価が低迷している。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。また、過去には、全体市場やある会社証券の市場価格が変動した後、これらの会社は証券集団訴訟を起こされることが多かった。私たちを提訴すれば、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意と資源を移す可能性がある。
また，これらの変動により，我々の経営業績を経時的に比較することは意味がない可能性がある.あなたは私たちの未来の業績の指標として私たちの過去の業績に依存してはいけません。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入や収益予測を達成したとしても、このような株価下落は起こる可能性がある。
私たちの四半期業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの普通株価値に悪影響を及ぼす可能性があります*
私たちの四半期運営業績は、私たちの収入、毛金利、収益力とキャッシュフローを含めて、将来的に大きく異なる可能性があり、私たちの運営業績を期間間の比較を行うことは意味がないかもしれません。したがって、私たちの四半期業績は未来の業績の指標とみなされてはいけない。私たちの四半期の財務業績は様々な要素によって変動する可能性があり、その多くの要素は私たちがコントロールできない。例えば、Nateraおよび他の大顧客は、任意の特定の時間に、または組織サンプルまたは他のサンプルを提供する義務がない。私たちが組織サンプルまたは他のサンプルを受け取る速度は四半期ごとに大きく異なる可能性があり、私たちが正確に予測することは難しいか不可能です。私たちが顧客から組織サンプルや他のサンプルを受信して処理することで収入を確認することができますので、お客様サンプルの配送速度によって当社の収入は四半期によって異なります。例えば、第4四半期のサンプルの受け取りと処理および収入の変動をよく見ていますが、一部の原因は11月末と12月の休暇が集中しており、私たちの一部のバイオ製薬顧客の会計年度は12月に終わり、これらの顧客がサンプルを提供したり、支払いをしたりする時間に影響を与える可能性があると考えられます。四半期業績の変動は私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。我々の四半期の財務業績の変動を招く可能性のある要因には、本“リスク要因”の一部の他の部分に列挙された要因が含まれているが、これらに限定されない。私たちは競争的な価格設定の圧力に直面する可能性もあります。将来私たちは私たちの定価を維持できないかもしれません。これは私たちの経営業績に悪影響を与えます。
不安定な市場、経済、地政学的状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある
世界的な信用と金融市場は過去に極端な変動と破壊を経験した。これらの干渉は流動性と信用供給の深刻な減少、インフレ上昇、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇及び経済安定性の不確定性を招く可能性がある。信用や金融市場のさらなる悪化や経済状況への自信が起こらないことは保証されず、実際または予想される金利やインフレ変化を含む。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、より高いインフレ、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。私たちの会社と政府債券ポートフォリオもまた不利な影響を受けるかもしれない。適切かつ有利な条件で必要な融資を得ることができなければ、私たちの運営、成長戦略、財務業績、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、開発やビジネスの計画を延期または放棄することを要求するかもしれません。さらに、現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷やインフレ上昇を乗り切ることができない可能性があり、これは、時間通りと予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。
他の国際的で地政学的な事件もまた私たちの業務に深刻な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば、2022年2月、ロシアはウクライナに対して軍事行動を開始した。これに応じて、米国や他の一部の国はロシアに対して重大な制裁と貿易行動を実施し、さらなる制裁、貿易制限、その他の報復行動を実施する可能性がある。より広範な結果を予測することはできないが、衝突および報復および反報復行動は引き続き影響を及ぼす可能性があり、世界貿易、通貨レート、インフレ、地域経済、および世界経済に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは逆に私たちのコストを増加させ、私たちのサプライチェーンを混乱させ、必要に応じて受け入れ可能な条件で追加資本を調達または獲得する能力を弱めるかもしれない(もしあれば)、あるいは他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
内部関係者はわが社に対して重大な支配権を行使し、会社の事務に影響を与える可能性がある。
共同行動により、私たちの役員、役員及びその付属会社、および発行された普通株を5%以上保有する株主は、私たちのほとんどの資産を合併、売却など、株主の承認を必要とする事項に大きな影響を与えることができます。このような所有権集中は、第三者がわが社に対する支配権を獲得することを遅延または阻止する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの他の株主の最適な利益に合わないかもしれない。
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既存の株主は将来的に株式を売却するか、あるいはこのような売却が発生する可能性があると考え、我々の株価を下落させる可能性がある*
私たちの経営陣のメンバーや取締役会のメンバー、またはこれらのメンバーに関連するエンティティの売却を含む、私たちの大量の普通株式を公開市場に売却することは、いつでも起こり得る。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株式を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させ、追加株式や株式関連証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちはこのような販売が私たちの普通株の現在の市場価格に及ぼす影響を予測できない。2022年9月30日現在、私たちは45，955，866株の普通株を発行しており、これらの株はすべてこの日に公開市場で販売する資格があり、場合によっては、第144条に規定する数量制限と売却方法、その他の要求によって制限されている。また、2022年9月30日から、私たちの株式オプション計画により、未償還オプションに制約された普通株が発行された後、将来の公開市場で販売する資格がありますが、いくつかの法律や契約によって制限されています。また、私たち普通株のいくつかの保有者は、証券法に基づいて投資家権利協定に基づいてこれらの株を登録することを要求する権利がある。もし私たちの既存の株主が公開市場で私たちの普通株を大量に売却した場合、あるいはこのような売却が発生する可能性があると考えられた場合、これは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを達成する能力は私たちの普通株の価値増加にかかっています。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、未来のいかなる収益も維持し、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供するつもりで、予測可能な未来には、私たちの普通株に現金配当金を支払うことはないと予想しています。また、私たちが株に現金配当金を支払う能力は、私たちの信用協定によって制限され、任意の未来の債務融資手配条項によって禁止または制限されるかもしれない。したがって、私たちの普通株のどんな投資収益も私たちの普通株の価値の増加にかかっているが、これは確実ではない。
将来的に私たちの株式を売却して発行したり、普通株を購入する権利は、私たちの株式インセンティブ計画によると、私たちの株主の所有権の割合をさらに希釈し、私たちの普通株の株価を下落させる可能性があります。
将来、私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、普通株購入権、転換可能証券、または他の株式証券を販売するかもしれない。私たちはまた私たちの株式激励計画に基づいて従業員、役員、コンサルタントに普通株を発行したいです。その後の取引で普通株、普通株購入権、転換可能証券または他の株式証券を販売する場合、または株式インセンティブ計画に従って普通株を発行する場合、投資家は実質的に希釈される可能性がある。さらに、このような後続取引における新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、および特権を得ることができる。
証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究又は報告を発表しない場合、又は我々の業務に関する不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価及び取引量が低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちはこのようなアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と観点を統制しない。証券アナリストはわが社の研究報告を提供しないことを選択するかもしれませんが、このような研究報告の不足は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。1人以上の株式研究アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、他の不利なコメントを発表したり、私たちまたは私たちの業務に関する報告書の発行を停止したりすれば、私たちの普通株の価格も下落する可能性がある。1つ以上の株研究アナリストがわが社への報道を中止すれば、市場で知名度を失う可能性があり、逆に私たちの株価を下落させる可能性がある。
もし私たちが優先株を発行すれば、普通株の保有者は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちが改訂して再記載した会社登録証明書によると、私たちの取締役会は最大10，000，000株の優先株の発行を許可されていますが、私たちの株主は何の行動も取らないでしょう。私たちの取締役会はまた、株主の承認なしに発行可能な任意の一連の優先株の条項を設定する権利があり、投票権、配当権、配当の側面、または解散、清算または清算の場合の私たちの普通株式に対する優先権、および他の条項を含む。もし私たちが未来に優先株を発行し、配当金または清算、解散または清算を支払う時に私たちの普通株に優先するか、または私たちが発行した優先株が1：1を超える比率で私たちの普通株に変換できれば、私たちの普通株式保有者の投票権と他の権利、あるいは私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限される可能性があります*
2021年12月31日現在、我々の連邦と州の純営業損失はそれぞれ約2.225億ドルと1億663億ドルだった。私たちが繰り越したいくつかの連邦と州の純営業損失は2031年から満期になり、利用しなければ。これらの純営業損失の繰越は満期になる可能性があり、未使用で、将来の課税収入を相殺するためには使えない。CARE法案により改正された減税と雇用法案によると、2018年開始およびその後の納税年度から発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、このような連邦純営業損失が2020年以降に開始される納税年度の控除は限られている。各州がCARE改正された減税·雇用法案をどの程度遵守するかは不明である
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カタログ表
行動を起こす。また、“規則”第382条及び第383条及び州法律の対応規定によると、ある会社が3年以内にその持分所有権を価値で計算して50%を超える“所有権変更”を経験した場合、同社は変更前の純営業損失の繰越および他の変更前の税収属性(いくつかの税収控除を含む)を使用して変更後の収入または税項を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは過去に所有権の変化を経験して、未来に私たちはその後の株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれません。もし所有権変更が発生したら、私たちの純営業損失の繰越能力を使用して実質的に制限されて、私たちの未来の納税義務を効果的に増加させることで、私たちの未来の経営業績を損なうかもしれません。また、カリフォルニア所得税の目的で、2019年以降から2022年までの納税年度まで、カリフォルニアの純営業損失とカリフォルニア研究税収相殺はそれぞれ一時停止と制限を免除している。
デラウェア州の法律と私たちが改訂して再記載した会社証明書および改正と再記述の定款中の条項は合併、要約買収あるいは代理権競争を困難にし、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
私たちが改訂して再記述した会社の登録証明書および改正と再記述された定款に含まれる条項は、これらの条項がわが社の支配権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、あるいはわが社の株主が有利と思う経営陣の変更を阻止、遅延または阻止する可能性があるので、私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。これらの規定には
私たちが改正して再記載した会社登録証明書または改正および再記述された定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが保有する普通株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もある。
私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争を処理するために、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限するかもしれません。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所である
この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の管轄区域で訴訟を起こさなければならないことを避けるためには
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カタログ表
他の考慮事項に加えて、我々の改正と再記述された会社登録証明書は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決する独占的なフォーラムであり、異なる裁判所の不一致や反対の裁決に脅かされる可能性があると規定されている。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の管轄区域の裁判所によって実行されることを保証することはできない。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書のいずれかの独占的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での論争の解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これらのすべては私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
上場企業としての要求は大量の資源を消費し、訴訟を招き、経営陣の注意をそらす可能性がある
上場企業としては、1934年に改正された証券取引法(“取引法”)、2002年に改正されたサバンズ-オクスリー法案(“サバンズ-オクスリー法案”)、ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界市場の上場要求、その他適用される証券規則や法規の申告要求を遵守しなければならない。これらの規則や法規を遵守する状況が増加し、これは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、特に“取引法”で定義された“より小さい報告会社”に適合しなくなった場合に、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させるだろう。その他の事項に加えて、取引法は、私たちの業務と経営業績に関する年度、四半期、現在の報告書を提出することを要求しています。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求された。この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる可能性がある。そのため、経営陣の関心が他の業務に移行する可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはこのような要求を遵守するために追加の従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれないが、これは私たちのコストと支出を増加させるだろう。
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、法規と標準は多くの場合、的確性が不足しているため、異なる解釈を受けているため、監督管理機関と理事機関が新しいガイドラインを提供するにつれて、それらの実践における応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移行させる。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。本文書や上場企業が要求する文書に情報を開示することにより、我々の業務や財務状況がより明らかになり、競争相手や他の第三者の訴訟を含む脅威または実際の訴訟につながる可能性があると考えられる。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるかもしれない。クレームが訴訟につながったり、私たちに有利な問題を解決したりしなくても、これらのクレームを解決するのに要する時間と資源は、私たちの経営陣の資源を移し、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険を取得するコストがますます高くなる可能性があり、将来的には、低減された保証範囲を受け入れるか、より高い保険コストを発生させることが要求される可能性がある。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。
また、上場企業として開示義務があるため、民間企業の競争相手に比べて戦略的柔軟性を低下させ、短期的な業績に集中する圧力に直面しており、長期的な収益力の実現に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはより小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用されるいくつかの減少した報告および開示要求を利用することを決定すれば、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。*
2022年6月30日、我々の非付属会社が保有する普通株または公衆流通株の時価は5.6億ドル未満であるため、“取引法”で定義されている“小さな報告会社”になる資格がある。他の小さな報告会社ではない上場企業に適した様々な報告要件の免除を利用して、役員報酬を比例的に開示することを選択することができます。
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カタログ表
規模の小さい報告会社が提供する任意の免除に依存することを選択すれば、投資家は私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家がこれらの免除のいずれかに依存して私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの普通株の市場価格はもっと変動するかもしれない。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積されて管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを確実にするための合理的な保証を提供するための開示制御および手続きを実施している。いかなる開示規制と手続きも、構想や運営がどのように詳細であっても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、規制制度の目標が達成されることを確保するしかないと信じている。
これらの固有の限界には，意思決定における判断が誤りである可能性があり，故障は簡単な誤りや誤りによって発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって、我々の制御システムのこれらの固有の制限により、エラーや詐欺による誤った陳述や漏れが発生し、発見されない可能性があり、必要な報告書をタイムリーに提出し、不正確な情報を含む報告書を提出することができない可能性がある。これらの結果のいずれも、米国証券取引委員会の法執行行動、罰金、または他の処罰を招き、私たちの名声を損ない、私たちの財務状況を損なう可能性がある。
もし私たちが将来財務報告書に対して効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受ける可能性がある。*
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、私たちは、“サバンズ-オキシリー法案”第404(A)条に基づいて行われた任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所によって行われた“サバンズ-オキシリー法案”第404(B)条に関連する任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられているか、または私たちの財務諸表を前向きにまたは追跡的に変更する必要がある場合があり、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる。悪い財務報告の内部統制は、投資家が私たちの報告した財務情報に自信を失う可能性もあり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
2022年6月30日に公開されたため、2022年12月31日から非加速申請者となります。私たちがまだ非加速申告機関である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、サバンズ·オクスリ法案第404(B)条に基づいて、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明する必要はありません。私たちの財務報告の内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価が発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。財務報告書の内部統制には、発見されていない重大な欠陥があり、財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています。
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カタログ表
項目2.未登録販売株式証券と収益の使用。
ない。
項目3.デフォルト設定高級証券について。
ない。
プロジェクト4.私の安全情報開示。
適用されません。
項目5.その他情報です。
2022年10月26日、我々の取締役会(“取締役会”)は、最近1934年の証券取引法(改正された)による規則14 a-19の改正を含む、当社定款(改正及び再記述、略称“細則”)の改正及び再記述を承認し、同日に施行され、取締役会著名人以外は、規則14 a-19を遵守しない限り、取締役が著名人を支持する代理人を募集してはならない。取締役会著名人以外の取締役が著名人に提出された者を支援するために依頼書を求めた者は、規則14 a-19に規定されている要求を遵守し、直ちに通知を提供し、合理的な証拠を提供し、規則14 a-19の要求が満たされていることを証明しなければならない。以上の要約は付則に準拠しており、そのコピーは、本四半期報告の添付ファイル3.2としてテーブル10-Qの形でアーカイブされています。
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カタログ表
プロジェクト6.eXhibitです。
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引用で編入する |
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展示品 番号をつける |
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説明する |
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書類番号. |
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展示品 |
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保存する 日取り |
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3.1 |
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登録者登録証明書の改訂と再予約。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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6/24/2019 |
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3.2 |
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登録者の付例を改訂して再編成する。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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10/31/2022 |
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10.1* |
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契約番号36 C 24 E 22 D 0031は、米国退役軍人事務部と登録者によって署名され、日付は2022年9月30日。 |
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31.1 |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2 |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1 |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2 |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101 |
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本四半期報告表格10-Q第I部分は、第1項“財務諸表”において簡明な連結財務諸表と付記設定のための連結XBRLファイルである。 |
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104 |
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本四半期報告表紙のタブ10-QのイントラネットXBRLは、添付ファイル101に内蔵されたXBRL文書セットに含まれる。 |
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*S-K規則601(B)(10)(Iv)項によれば、本展示品の一部は省略されています。
？本10-Q表四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1および32.2に添付されている証明は、米国証券取引委員会に届出されたものとはみなされず、引用された方法で登録者が1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に従って提出された任意の届出文書に組み込まれてはならない。このような届出文書に含まれる任意の一般登録言語にかかわらず、本10-Q表四半期報告日の前または後に作成されてはならない。
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カタログ表
標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
日付：2022年11月2日 |
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Personalis，Inc. |
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差出人： |
/s/アーロン·立花 |
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アーロン·立花 |
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首席財務官(正式に許可された幹事) |
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