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Parkwayレンタルメンバー2022-03-310001438133TNDM：HighBluffDriveLeaseMembers2021-05-310001438133TNDM：HighBluffDriveLeaseMembers2022-06-300001438133TNDM：技術センターレンタルフェーズのメンバー2022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数TNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-31TNDM：取引日0001438133TNDM：変換インスタンス130のメンバアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133TNDM：変換インスタンス130のメンバアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数TNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133TNDM：変換インスタンス98メンバアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133TNDM：変換インスタンス98メンバアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数TNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2021-12-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2022-01-012022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2022-07-012022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2021-07-012021-09-300001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2021-01-012021-09-300001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数TNDM：変換可能な上位ノードメンバ2022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2021-01-012021-12-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数TNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-310001438133SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-120001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-180001438133US-GAAP：LetterOfCreditMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-182022-05-180001438133SRT：最大メンバ数US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーUS-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーSRT：最大メンバ数US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-09-300001438133US-GAAP：LetterOfCreditMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-09-300001438133US-GAAP：LineOfCreditMember2022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-09-300001438133TNDM：株式オプション発行済みおよび未完了メンバー2022-09-300001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-09-300001438133米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2022-09-300001438133TNDM：将来のオプション許可メンバーの許可2022-09-300001438133TNDM：普通株式保証満期2027年3月2022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-07-012022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-01-012022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-07-012021-09-300001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-01-012021-09-300001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-09-30TNDM：細分化市場0001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-03-310001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember2022-01-012022-03-310001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-04-012022-06-300001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember2022-04-012022-06-300001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-02-012022-02-280001438133US-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-02-012022-02-280001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001438133米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-03-012022-03-310001438133TNDM：性能に基づく制限株式単位メンバ2022-01-012022-09-300001438133TNDM：性能に基づく制限株式単位メンバ2021-01-012021-09-300001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-09-300001438133米国-GAAP：販売コストメンバー2022-07-012022-09-300001438133米国-GAAP：販売コストメンバー2021-07-012021-09-300001438133米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-09-300001438133米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-09-300001438133アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300001438133アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-07-012021-09-300001438133アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300001438133アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-300001438133米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001438133米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001438133米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001438133米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-3000014381332021-01-012021-12-310001438133国：アメリカ2022-07-012022-09-300001438133国：アメリカ2021-07-012021-09-300001438133国：アメリカ2022-01-012022-09-300001438133国：アメリカ2021-01-012021-09-300001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-07-012022-09-300001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-07-012021-09-300001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-01-012022-09-300001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー国：アメリカ米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー国：アメリカ米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー国：アメリカ米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー国：アメリカ米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-01-012021-09-300001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-07-012022-09-300001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-07-012021-09-300001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-01-012022-09-300001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-01-012021-09-3000014381332020-05-012020-05-31TNDM：訴訟00014381332020-07-242020-07-2400014381332021-03-292021-03-29TNDM：原告

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
____________________________________________________________________________________________
表10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
今季末までの四半期2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
手数料書類番号001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem糖尿病ケア会社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
_____________________________________________________________________________________________
デラウェア州20-4327508
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)
バラ花街11075番地92121
サンディエゴ、カリフォルニア州
(郵便番号)
(主にオフィスアドレスを実行)
(858) 366-6900
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード所在する取引所名を登録する
普通株は一株当たり0.001ドルの価値がありますTNDMナスダック世界市場
_____________________________________________________________________________________________
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  x No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバxファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
2022年10月28日までに64,298,785登録者は普通株式の株式を発行した。


カタログ
第1部財務情報
1
プロジェクト1財務諸表
1
2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表
1
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面収益(赤字)(未監査)
2
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明合併報告書(監査なし)
3
2022年9月30日と2021年9月30日まで9ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし)
5
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
6
プロジェクト2経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
25
第3項市場リスクの定量的·定性的開示について
42
プロジェクト4制御とプログラム
42
第II部その他の情報
44
プロジェクト1法律訴訟
44
第1 A項リスク要因
44
プロジェクト6陳列品
81





第1部財務情報
項目1.財務諸表

Tandem糖尿病ケア会社は
簡明合併貸借対照表
(単位は千で、額面は除く)

九月三十日十二月三十一日
20222021
資産(未監査)(注1)
流動資産：
現金と現金等価物$123,786 $71,181 
短期投資484,941 552,630 
売掛金純額112,805 110,725 
棚卸しをする104,774 68,551 
前払い資産と他の流動資産7,997 8,433 
流動資産総額834,303 811,520 
財産と設備、純額72,905 50,386 
経営的リース使用権資産116,474 27,503 
その他長期資産23,838 15,728 
総資産$1,047,520 $905,137 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$61,531 $28,032 
費用を計算する7,898 9,419 
従業員関連の負債47,967 51,556 
リース負債を経営する12,120 9,279 
収入を繰り越す12,974 10,182 
その他流動負債31,140 23,388 
流動負債総額173,630 131,856 
転換可能な優先手形、純長期282,787 281,467 
賃貸負債を経営しています--長期127,109 23,922 
繰延収入-長期19,143 16,940 
その他長期負債23,029 17,840 
総負債625,698 472,025 
引受金及び又は事項(付記12)— — 
株主権益：
普通株、$0.001額面価値200,000株式を許可して64,265そして63,8332022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ発行·発行された株。
64 64 
追加実収資本1,140,158 1,068,259 
その他の総合損失を累計する(5,064)(616)
赤字を累計する(713,336)(634,595)
株主権益総額421,822 433,112 
総負債と株主権益$1,047,520 $905,137 
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
1

Tandem糖尿病ケア会社は
業務報告書と全面収益(赤字)を簡明に統合する
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)

9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
売上高$204,547 $179,627 $580,716 $492,803 
販売コスト100,122 82,882 283,252 230,317 
毛利104,425 96,745 297,464 262,486 
運営費用：
販売、一般、行政84,104 64,923 237,989 190,009 
研究開発36,798 24,102 103,529 62,562 
得られた研究開発費は31,016 — 31,016 — 
総運営費151,918 89,025 372,534 252,571 
営業収入(赤字)(47,493)7,720 (75,070)9,915 
その他の収入(費用)、純額：
利子収入とその他の純額1,708 31 2,858 721 
利子支出(1,576)(1,511)(4,629)(4,526)
普通株式承認株式証は価値変動を公正に許可する12 (392)103 (1,354)
その他の収入を合計して純額144 (1,872)(1,668)(5,159)
所得税前収入(47,349)5,848 (76,738)4,756 
所得税支出1,621 54 2,003 (2)
純収益(赤字)$(48,970)$5,794 $(78,741)$4,758 
その他の全面収益(損失)：
短期投資の未実現収益$(258)$8 $(3,899)$(81)
外貨換算損失(524)(23)(549)(125)
総合収益(赤字)$(49,752)$5,779 $(83,189)$4,552 
1株当たりの純収益(損失)は，基本的に$(0.76)$0.09 $(1.23)$0.08 
薄めて1株当たりの純収益$(0.76)$0.09 $(1.23)$0.07 
1株当たりの基本純利益(損失)を計算するための加重平均株式64,236 63,167 64,066 62,780 
希釈後の1株当たり純利益(損失)を計算するための加重平均株式64,237 64,784 64,067 64,198 
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
2


Tandem糖尿病ケア会社は
株主権益報告書を簡明に合併する
(未監査)
(単位：千)

2022年9月30日までの3ヶ月
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
株金額
2022年6月30日の残高64,210 $64 $1,118,168 $(4,282)$(664,366)$449,584 
株式オプションの行使26 — 583 — — 583 
制限株式単位の帰属、控除税を控除した株式29 — (952)— — (952)
株に基づく報酬費用— — 22,359 — — 22,359 
短期投資の未実現損失— — — (258)— (258)
外貨換算調整— — — (524)— (524)
純損失— — — — (48,970)(48,970)
2022年9月30日の残高
64,265 $64 $1,140,158 $(5,064)$(713,336)$421,822 

2022年9月30日までの9ヶ月間
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
株金額
2021年12月31日の残高63,833 $64 $1,068,259 $(616)$(634,595)$433,112 
株式オプションの行使198 — 6,981 — — 6,981 
制限株式単位の帰属、控除税を控除した株式99 — (3,527)— — (3,527)
従業員株購入計画による普通株の発行129 — 7,915 — — 7,915 
普通株式承認証の行使6 — 83 — — 83 
株に基づく報酬費用— — 60,447 — — 60,447 
短期投資の未実現損失— — — (3,899)— (3,899)
外貨換算調整— — — (549)— (549)
純損失— — — — (78,741)(78,741)
2022年9月30日の残高
64,265 $64 $1,140,158 $(5,064)$(713,336)$421,822 
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3



2021年9月30日までの3ヶ月
普通株その他の内容
支払い済み
資本
積算
他にも
全面的に
収入(損)
積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
株金額
2021年6月30日の残高62,952 $63 $997,190 $29 $(651,197)$346,085 
株式オプションの行使464 — 18,992 — — 18,992 
制限株式単位の帰属、控除税を控除した株式5 — (297)— — (297)
普通株式承認証の行使30 — 156 — — 156 
普通株式承認株式証の行使時の公正価値— — 3,066 — — 3,066 
株に基づく報酬費用— — 15,873 — — 15,873 
短期投資の未実現収益— — — 8 — 8 
外貨換算調整— — — (23)— (23)
純収入— — — — 5,794 5,794 
2021年9月30日の残高
63,451 $63 $1,034,980 $14 $(645,403)$389,654 

2021年9月30日までの9ヶ月間
普通株その他の内容
支払い済み
資本
積算
他にも
全面的に
収入(損)
積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
株金額
2020年12月31日残高62,335 $62 $1,025,233 $220 $(659,210)$366,305 
転換可能優先手形会計変更の影響(1)— — (85,803)— 9,049 (76,754)
株式オプションの行使826 1 30,300 — — 30,301 
制限株式単位の帰属、控除税を控除した株式34 — (1,164)— — (1,164)
従業員株購入計画による普通株の発行100 — 6,317 — — 6,317 
普通株式承認証の行使156 — 593 — — 593 
普通株式承認株式証の行使時の公正価値— — 15,499 — — 15,499 
株に基づく報酬費用— — 44,005 — — 44,005 
短期投資の未実現損失— — — (81)— (81)
外貨換算調整— — — (125)— (125)
純収入— — — — 4,758 4,758 
2021年9月30日の残高
63,451 $63 $1,034,980 $14 $(645,403)$389,654 
(1) 当社はASU第2020-06号を採用している転換可能な手形と契約の実体自己資本における会計なお、2021年1月1日から施行される(付記2、“重要会計政策概要”参照)。
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4

Tandem糖尿病ケア会社は
簡明合併現金フロー表
(未監査)
(単位：千)

9月30日までの9ヶ月間
20222021
経営活動
純収益(赤字)$(78,741)$4,758 
純収益(損失)を経営活動に提供する現金純額に調整する：
減価償却および償却費用10,689 10,325 
債務発行原価償却1,395 1,292 
期待信用損失準備金2,955 1,462 
在庫廃棄準備金775 279 
普通株式承認株式証は価値変動を公正に許可する(103)1,354 
短期投資割増償却3,381 (83)
株に基づく報酬費用60,477 43,653 
得られた研究開発費は31,016 — 
他にも(544)(132)
経営性資産と負債変動状況：
売掛金純額(4,796)(6,773)
棚卸しをする(37,062)(1,930)
前払い資産と他の流動資産1,364 (157)
その他長期資産(960)(154)
売掛金と売掛金28,038 10,854 
従業員関連の負債(3,585)13,061 
収入を繰り越す4,998 7,774 
レンタルとその他の流動負債を経営する24,305 3,561 
その他長期負債1,042 2,580 
経営活動が提供する現金純額44,644 91,724 
投資活動
短期投資を購入する(362,494)(542,838)
短期投資満期収益401,062 427,257 
短期投資を売却して得られる収益21,845 23,288 
財産と設備を購入する(28,470)(8,434)
買収は，進行中の研究と開発，買収された現金を差し引くことを含む(25,697)— 
無形資産の買収と戦略投資(8,855)(9,331)
投資活動のための現金純額(2,609)(110,058)
融資活動
会社の株式計画に基づいて普通株を発行して得た金，純額11,369 35,453 
普通株式承認証を行使して得られた金83 593 
その他の融資活動(675)— 
融資活動が提供する現金純額10,777 36,046 
為替レート変動が現金に与える影響(207)50 
現金と現金等価物の純増加52,605 17,762 
期初現金及び現金等価物71,181 94,613 
期末現金および現金等価物$123,786 $112,375 
キャッシュフロー情報の補足開示
支払の利子$2,156 $2,156 
納めた所得税$162 $260 
非現金投融資活動補足付表
経営リース経営性賃貸義務と引き換えの使用権資産$110,980 $15,087 
売掛金に入れた財産と設備を購入する$4,319 $945 
支払すべき帳簿およびその他の長期負債における無形コスト$515 $1,029 
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5



Tandem糖尿病ケア会社は
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
1. 陳述の組織と基礎
会社(The Company)
Tandem糖尿病看護会社は医療設備会社であり、糖尿病患者のための技術解決方案の設計、開発と商業化に集中している。Tandem糖尿病看護会社はデラウェア州に登録設立された。文意が別に指摘されている以外、“会社”或いは“TANDEM”という言葉はTANDEM糖尿病看護会社及びアメリカ、カナダとオランダでの完全子会社を指す。
同社はインシュリンポンプ製品を製造、販売と支持し、インシュリン依存型糖尿病市場の異なる細分化市場の絶えず変化する需要と選好を満たすことを目的としている。同社の製造、販売、支援活動は主にt：SLIM X 2インスリン送達システム(t：SLIM X 2)に集中しており、これは同社の旗艦ポンププラットフォームであり、インスリン輸送を管理する先進的なアルゴリズムを有し、ポンプのメインスクリーンに連続血糖モニタリング(CGM)センサ情報を直接表示することを目的としている。同社のインスリンポンプ製品は、t：Connectモバイルアプリケーションおよびクラウドベースの糖尿病管理アプリケーション(t：Connect)、およびMacおよびPCと互換性のあるツールであるTandem Device Updaterと互換性があり、パーソナルコンピュータから会社のインスリンポンプソフトウェアを遠隔更新することをサポートするTandem Device Updaterと互換性がある。同社のインスリンポンプ製品は一般的に耐久性のある医療機器とされており、期待寿命は少なくとも4年それは.インスリンポンプに加えて、同社は、インスリンポンプと一緒に使用し、インスリンを貯蔵および送達するためのカートリッジ、インスリンポンプをユーザの身体に接続する輸液器、および他の可用性を強化する付属品を含むインスリンポンプと一緒に使用する使い捨て製品を販売している。
列報根拠と合併原則
当社はすでにアメリカ公認会計原則(アメリカ公認会計原則)及び表格10-Q及び条例S-X第10条の指示に基づいて、添付されている審査されていない簡明総合財務諸表を作成した。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および開示を含まない。経営陣は、すべての正常かつ恒常的な調整が含まれており、これらの調整は、本報告書に掲載されている財務情報を公平に報告するために必要と考えられている。
中期財務業績は必ずしも年間または任意の他の期間の予想業績を代表するとは限らない。これらの監査されていない簡明総合財務諸表は、当社が監査した総合財務諸表及び当社の2021年12月31日までの10−K表年次報告(年次報告)に含まれる付記とともに読まなければならず、本報告における貸借対照表情報は、当該年次報告から得られるものである。簡明な総合財務諸表はTandem糖尿病看護会社及びその完全子会社の勘定を含む。すべての重大な会社間残高と取引は合併で販売された。
当社の海外子会社のビットコインはそれぞれの現地通貨です。同社は資産と負債の期末レートおよび時期ごとの収入、コスト、支出の平均レートを用いて海外子会社の財務諸表をドルに変換している。換算に関する調整は、簡明総合経営報告書における他の全面収益(損失)と、当社簡明総合貸借対照表の株主権益部分の累計その他全面収益(赤字)に計上される。機能通貨以外の通貨建ての残高による為替収益又は損失を利息収入及びその他の純額で確認し、会社の簡明総合経営報告書で確認する。
再分類する
2022年第1四半期から、会社は普通株式証券に関連する負債(付記5、“公正価値計量”参照)を他の流動負債の構成部分として会社の簡明総合貸借対照表に計上する。また，従来は他の長期負債構成要素として報告されていた長期繰延収入は，現在簡明総合貸借対照表で単独で報告されている。2021年12月31日の相応残高は、今年度に該当する列報方式で再分類されました.
6



2. 重要会計政策の概要
2022年9月30日までの9ヶ月間、会社の重大会計政策は、会社が2021年年報に開示した会計政策と比較して大きな変化はなく、資産買収や最近発売されたTandem Choice技術アクセス計画(Tandem Choice)に関する会計政策を追加しただけであり、これらは本報告に含まれている。

予算の使用
アメリカ公認会計原則に従って連結財務諸表を作成することは管理層に推定と判断を要求し、これらの推定と判断は合併財務諸表の日までの会社の合併財務諸表と付記中の資産、負債、収入と費用の報告金額及び或いは有資産と負債の開示に影響を与える。その中のいくつかの判断は主観的で複雑である可能性があるため，異なる仮定や条件では，実際の結果は推定値と大きく異なる可能性がある.
売掛金
同社は通常の業務過程で各種顧客に信用を提供し、その製品を使用する顧客、流通業者、第三者保険支払者が直接支払う。同社は現在推定されている予想信用損失のために準備金を保留している。信用損失準備金の推定根拠は歴史経験、具体的なリスクの評価、未清算領収書の審査、未来の予測及びこのような情況下で合理的と考えられる各種の仮説と推定であり、コロナウイルスの大流行による信用リスク、景気後退の懸念、自由支配可能支出の変化、金利上昇とその他のマクロ経済要素を含む。不良債権は適切な催促努力が尽きた後，残高が回収できないと判断した場合は，引当からログアウトする。
金融商品の公正価値
現金及び現金等価物、売掛金及び従業員関連負債の帳簿金額は、これらの資産と負債が短期的な性質を有するため、その公正価値の合理的な推定である。短期投資は公正な価値で価格を計算する.当社のある普通株式権証の帳簿価値と推定公正価値は、ブラック·スコアーズ定価モデルに基づいて2022年9月30日と2021年12月31日に決定された(付記5、“公正価値計量”参照)。
当社の転換可能優先手形は、簡明総合貸借対照表において償却コスト別に計上されている(付記7、“債務”参照)。当社は開示目的のために転換可能な優先手形の公正価値を計測している。その会社は転換可能な優先手形の公正価値を#ドルと推定した257.6百万ドルとドル430.02022年9月30日と2021年12月31日までの第2級見積市場価格によると、それぞれ百万ドルです.
経営的リース使用権資産と負債
リース使用権資産を経営する代表会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し、リース負債はそのリースによるリース金の支払い義務を代表する。賃貸使用権資産及び負債を経営して当社が賃貸物件を引き継ぐ場合(発効日)にリース期間内に賃貸支払いの現在値を確認します。ASC 842を採用した後に締結または再評価される賃貸契約に適用される賃貸借証書同社はレンタルと非レンタルの構成要素を組み合わせている。将来予定賃貸料が増加することが知られている取消不可能な賃貸料支出を含め，施行日からの各賃貸契約の期限内に直線法で入金する。賃貸料支出と支払済み賃貸料との差額は当社総合貸借対照表に経営賃貸使用権資産の構成要素として入金されています。事業主改善手当その他同様のリースインセンティブ措置は、リース資産使用権の減少として記録され、直線法で償却され、運営リースコストの減少となる。
7

戦略投資
2022年第3四半期に同社は実現しました8.3民間会社への百万投資です。この投資は確定しやすい公正価値がないため、コスト法を採用して入金し、2022年9月30日に他の長期資産の構成要素として簡明総合貸借対照表に計上する。
2021年第2四半期に同社は8.1個人会社への百万株投資は5その会社の投資日までの発行済み株式の割合。投資はコストから減値(ある場合)を差し引いて入金し、可視価格変動に応じて調整し、他の長期資産の構成要素として総合貸借対照表に計上する。会社は最近の会社融資の隠れた価値、比較可能な会社の公開市場価格と一般市場状況に基づいて、この投資を監視して、その価値がいかなる増減が発生したかどうかを評価する.

毛細血管生物医学採集
2022年7月21日、会社は輸液器開発業者の毛細管生物医療会社(Capillary Biomedical)を買収し、総現金対価格はドルであった24.7100万ドルを$と仮定します4.7数百万ドルの長期債務。この債務は商業化製品の初販売または許可時に満期になり、支払いされ、2022年9月30日に他の長期負債の構成要素として簡明総合貸借対照表に計上されなければならない。キャピラリー医療会社の長着用輸液器技術は現在開発中であり，商業化されていない。同社は既存の現金残高を使って買収価格に資金を提供している。この取引は資産購入と記載されており、ほとんどの総資産の価値が1つの資産に集中しているからである。買収日に当社は1ドルを記録した31.02，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，
償却すべき無形資産
有限年限無形資産はコスト、累積償却額及び減価費用(適用すれば)で入金される。有限年限無形資産の償却はその推定耐用年数で直線的に確認されている。事件や環境変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社はその有限年限の無形資産について減値審査を行った。“会社”ができた違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、私は何の減価損失も確認しません。
収入確認
収入は主に第三者保険を持つ個人顧客にインスリンポンプ，使い捨てインスリンカートリッジ，輸液器を販売し，インスリン依存型糖尿病顧客に製品を転売することによる流通業者ネットワークに由来する。会社が承諾した商品やサービスの支配権を顧客に譲渡する場合、会社は収入を確認し、その金額は、会社がこれらの商品やサービスの対価格と交換する権利があることを期待しており、推定リターン後の純額を差し引く。
多項履行義務のある手配の収入確認
同社はその製品中の個別交付可能成果を単独の履行義務と見なしている。取引価格は、予想される対価格、契約手配の規定価値または非契約手配によって徴収される推定現金に基づいて決定される。当社は対価格を個別履行義務に割り当て，履行義務がいつ履行されるかに基づいて対価格を確認し，これがある時点または時間とともに発生するかどうかを考慮する。一般的に、インスリンポンプ、カートリッジ、輸液器、添付ファイルは、顧客が承諾貨物に対する制御権を獲得する際に満たす履行義務と考えられ、私たちのディーラー手配では、約束貨物は通常出荷時に満たされ、受信後に個別の顧客に直接販売される。補足製品は，t：ConnectやTandem Device Updaterのように，これらの製品へのアクセスと支援が典型的なものを貫いているため，時間の経過とともに満たされる異なる性能義務であると考えられる4年制インスリンポンプの保証期間です。したがって，相補製品に関する収入は延期され，1年以内に確認される4年制ピリオド。補充製品に独立した価値がない場合、同社は予想されるコストと保証金方法を適用することでその価値を決定し、残りの部分をインスリンポンプに分配する。
8

直列選択計画
2022年9月、同社は、米国の条件を満たす保証内t：SLIM X 2クライアントに、次世代ハードウェアプラットフォームが商用化されたときにプラットフォームを得る柔軟性を提供する新しい技術アクセス計画(Tandem Choice)を発表し、発売した。参加した顧客は次世代直列ポンプ(オプション)を有料で購入する権利がある。Tandem Choiceは2024年12月31日に満了する。
Tandem Choiceを評価するために、会社は、ASC 606に従って、顧客が新しい技術にアップグレードする能力が重大な権利を表すと決定した。なぜなら、オプションに固有の価格が顧客に割引を提供するので、割引は、顧客が提供することができる関連商品およびサービスの割引範囲の増加であるからである。オプションの独立販売価格は，調整された市場評価方法に基づいて推定され，それぞれのオプションを行使する可能性が考えられる.2022年9月30日、$0.6百万ドルは重大な権利に割り当てられ、簡明な総合貸借対照表の当期繰延収入に計上されている。
保証備蓄
当社は一般的に提供します4年制エンドユーザーのお客様にインスリンポンプの保証を提供し、保証期間内に製品仕様に合わない任意のポンプを交換することができます。また、同社は6か月使い捨てインスリンケースと輸液器の保証。保証コストは出荷時に記録される予定で、会社は報告期間ごとに保証予備義務の見積もりを再評価します。保証コストの見積もりは主に現在予想されている製品交換コストと歴史経験を利用した予想変更率に基づいている。会社に返却されたインスリンポンプはリニューアルされ再配置される可能性がある。経験は、任意の所与のポンプバージョンの初期データが不十分である可能性があることを示しており、したがって、同社のプロセスは、十分なデータが利用可能になるまで、長期履歴平均に依存する。実際の経験が利用可能な場合、同社はこれらのデータを使用して履歴平均値を更新する。会社は適切だと思うときに保証備蓄をさらに調整し、各ポンプバージョンが現場で使用する時間長を追加的に考慮し、Tandem Device Updaterが提供する可能性のある新しい特性と機能に基づいて将来の性能予想を修正するかもしれない。
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品保証責任変化を入金しました(千単位)：
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
期初残高$31,904 $25,668 $30,401 $22,075 
その間に発行された保証準備金8,744 6,622 23,224 20,538 
その間に行った和解は(6,148)(4,665)(17,856)(13,672)
保証試算の追加(削減)110 (80)(1,159)(1,396)
期末残高$34,610 $27,545 $34,610 $27,545 
製品保証準備金総額は、2022年9月30日と2021年12月31日現在、以下の総合貸借対照表口座(単位：千)に計上されています
2022年9月30日2021年12月31日
その他流動負債$16,244 $13,076 
その他長期負債18,366 17,325 
総保証準備金$34,610 $30,401 

9

株に基づく報酬
株式の報酬コストに基づいて付与日に報酬の推定公正価値に基づいて計量し、最終的に帰属が予想される部分は、必要なサービス期間内の報酬支出として直線的に確認される。当社は授出日にBlack-Scholesオプション定価モデルを採用し、会社が改訂および再改訂された2013年株式インセンティブ計画(2013計画)によって発行された株式オプションの公正価値と、会社の2013年従業員株購入計画(ESPP)によって発行された従業員購入権の公正価値を推定する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、株価変動性、期待期間、配当収益率、および無リスク金利を含む多くの変数に関する仮定を使用することを要求する(付記8、“株主権益”参照)。2013年計画に基づいて発表されたサービス付与限定株式単位(RSU)のみによる奨励の公正価値は、日標に付与された株式の公正市場価値に基づいて推定される。2013年計画に基づいて発行されたRSU報酬の公正価値は、所定の業績指標に対する会社の実績および受賞者の測定日中の継続的なサービスに基づいており、日標に付与された株式の公正な市場価値と、指定された業績基準に到達する可能性とに基づいて推定される。各報告期間内に、会社はそのような業績指標を達成する可能性を再評価する。公表予定株式の調整によるいかなる費用変化も調整期間に計上する。
1株当たり純収益
1株当たり基本純収益(損失)の計算方法は，純収益または損失を当期に発行された普通株の加重平均数で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。1株当たりの純利益(損失)は、普通株行使または普通株に変換可能な証券が普通株行使であるか、または普通株に変換する際に発生する可能性のある希薄化を反映している。希釈性普通株等価物は、会社株計画下の発行済み株式オプションおよび未帰属RSU、ESPPによって付与される潜在的奨励および普通株式承認権証を含み、各株式は、在庫株方法を用いて計算され、IF変換方法を用いて計算された変換可能優先手形変換後に発行可能な株式である。添付の簡明総合貸借対照表で負債としている普通株式承認株式証については、1株当たりの希薄損失を計算する際に、報告期間内に関連株式の平均市場価格が引受権証の使用価格を超えることが要求され、株式承認証の償却期間中の1株当たり損失を行使すると推定される場合には、計算に使用する純損失を調整し、期間内の株式承認証の公正価値変動から除外する。同様に，在庫株方法での関連希釈株式(あれば)を反映するように分母を調整する必要がある
2022年9月30日までの3カ月と9カ月で、1株当たりの純損失を計算するための純損失は#ドル増加した12,000そして$0.1一般権証の公正価値変動によって確認された収益をそれぞれいくつか差し引くと，この収益は仮説行使の希釈効果に基づいて確認され，分母が増加した937株と959在庫株方法別に計算した株式。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、希釈後の1株当たり純収益計算の分子と分母は以下のように計算される(千単位)
2021年9月30日までの3ヶ月9か月で終わる
2021年9月30日
純収益--基本収益と希薄収益$5,794 $4,758 
加重平均流通株-基本63,167 62,780 
普通株等価物を希釈する：
普通株購入オプション1,297 1,239 
未帰属限定株式単位135 17 
普通株購入引受権証159 152 
ESPPによる賞26 10 
加重平均流通株-希釈64,784 64,198 
10

1株当たり償却純損失に計上されていない(赤字になるため)潜在希釈性既発行証券は以下のようになる(千株普通株同値株式単位)：
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
普通株購入オプション1,080 3,494 1,250 3,283 
未帰属限定株式単位1,526 — 977 — 
普通株購入引受権証195 1 195 1 
ESPPによって与えられた報酬99 — 73 — 
変換可能優先チケット(変換されたような)2,554 2,554 2,554 2,554 
5,454 6,049 5,049 5,838 
最近の会計公告

FASBは2020年6月にASU第2020-06号を発表しました転換可能な手形と契約の実体自己資本における会計変換可能ツールの会計処理を簡略化することを目的とする。この新しい指導意見は埋め込まれた転換特徴に対して単独で計算する必要があるモードを取り消し、実体自身の持分中の契約に対して株式分類を行ういくつかの条件を取り消した。したがって，他に特徴がない限りデリバティブとして区別して確認する必要がある限り，転換可能債務ツールは償却コストに応じて計測された単一負債として入金される.新しいガイドラインは、修正された遡及移行方法または完全に遡及移行方法によって採択されることができる。ASU 2020−06は2021年12月15日以降の財政年度内に公共企業実体に有効であり，これらの財政年度内の移行期間を含む。2020年12月15日以降の事業年度の早期採用を許可し、これらの事業年度内の移行期間を含む。当社は2021年1月1日に改正トレーサビリティ法を採用して新たなガイドラインを早期に採用することを選択し、これにより累積損失純減数$を記録しました9.0100万ドルで追加の実収資本が減少しました85.8百万ドル、転換可能な優先手形を追加して、純長期$76.8会計変動の影響を反映するために100万ドル増加した(付記7，“債務”参照)。
3. 短期投資
同社は有価証券に投資し，主に米国政府，米国政府が支援する企業および信用格付けの高い金融機関と会社の債務ツールからなる以下は、2022年9月30日と2021年12月31日の短期投資推定公正価値の概要(単位：千)である
2022年9月30日償却する
コスト		未実現総額
利得		未実現総額
損		推定数
公正価値
販売可能な証券：
アメリカ国債$259,258 $— $(3,302)$255,956 
商業手形143,196 — (290)142,906 
会社債務証券17,549 — (172)17,377 
アメリカ政府が支援する企業は66,953 — (736)66,217 
超国家債券2,508 — (23)2,485 
合計する$489,464 $— $(4,523)$484,941 

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2021年12月31日償却する
コスト		未実現総額
利得		未実現総額
損		推定数
公正価値
販売可能な証券：
アメリカ国債$222,206 $— $(482)$221,724 
商業手形218,391 14 (24)218,381 
会社債務証券58,881 — (45)58,836 
アメリカ政府が支援する企業は50,773 1 (88)50,686 
超国家債券3,003 — — 3,003 
合計する$553,254 $15 $(639)$552,630 

2022年9月30日現在、債務証券の売却が可能な契約満期日は以下の通り(千単位)
あと数年で満期になる
2022年9月30日1年以内に1年から2年公正価値を見積もる
アメリカ国債$245,708 $10,248 $255,956 
商業手形142,906 — 142,906 
会社債務証券13,125 4,252 17,377 
アメリカ政府が支援する企業は53,015 13,202 66,217 
超国家債券2,485 — 2,485 
合計する$457,239 $27,702 $484,941 

会社は会社が会社の流動性要求を満たすためにこのような有価証券を使用する能力と意図に基づいて、すべての有価証券を期限の長さにかかわらず短期投資に分類する。

同社は、信用リスクの変化や他の潜在的な評価問題によって損害を受けた投資があるかどうかを決定するために、売却可能な債務証券の組み合わせを四半期ごとに審査する。2022年9月30日現在、債務証券の売却が実現していない赤字は、主に最近の市場金利の上昇によるものだ。当社は赤字を実現していない状態にある売却可能な債務証券を売却するつもりはありませんし、当社は満期になりそうな償却コストベースを回収する前にこれらの債務証券を売却することを要求される可能性はありません。未実現損失状態にある売却可能債務証券の信用品質と、会社がこれらの証券を受け取る将来のキャッシュフローの見積もりによると、会社は未実現損失は信用損失ではないと考えている。そのため、同社は2022年9月30日現在、債務証券の売却に関連した信用損失準備金を記録していない。
4. いくつかの財務諸表プロジェクトの構成
売掛金
2022年9月30日と2021年12月31日の売掛金純額は以下の通り(単位：千)：
2022年9月30日2021年12月31日
売掛金$117,078 $114,974 
減算：信用損失準備金(4,273)(4,249)
売掛金純額$112,805 $110,725 

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信用損失準備
次の表では、2022年9月30日と2021年9月30日に終了した3ヶ月と9ヶ月の売掛金信用損失推定準備金変動状況を照合しました(単位：千)：
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
期初残高$4,600 $3,673 $4,249 $3,857 
期待信用損失準備金965 588 2,955 1,462 
回収後のログアウトと調整を除く(1,292)(467)(2,931)(1,525)
期末残高$4,273 $3,794 $4,273 $3,794 

棚卸しをする
2022年9月30日と2021年12月31日までの在庫には、以下の内容が含まれています(単位：千)
2022年9月30日2021年12月31日
原料.原料$40,841 $26,911 
製品の中で19,210 16,612 
完成品44,723 25,028 
総在庫$104,774 $68,551 

5. 公正価値計量
公正価値計量に関する権威指針は公正価値を定義し、公正価値を計量し、公正価値に従って経常的或いは非日常的に計量する各主要資産と負債カテゴリに一致する枠組みを提供した。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産の売却または負債の移転によって受信された金額を表す仮想的な脱退価格を反映することを目的としている。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。このような仮定を考慮する基礎として、権威指導は三級公正価値レベルを構築し、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位を以下のようにした
レベル1：活発な市場の未調整オファーのような観察可能な投入は、計量日に同じ制限されない資産または負債の見積もりを得ることができる。
第2レベル：アクティブな市場オファーに加えて、資産または負債の全期間内に直接または間接的に観察されることができる投入。
第3レベル：資産や負債の公正価値に大きな影響を与える市場データが少ないかないかの観察できない入力は，報告実体が自分の推定技術を作成する必要があり，仮説を入力する必要がある。
以下の表は、会社が2022年9月30日と2021年12月31日までに公正価値で恒常的に計測した金融資産と負債の情報を示し、このような公正価値を決定するための評価技術の公正価値レベル(千単位)を示している
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公正価値に応じて計量する
2022年9月30日
合計するレベル1レベル2レベル3
資産
現金等価物(1)
$76,749 $76,749 $— $— 
アメリカ国債255,956 255,956 — — 
商業手形142,906 — 142,906 — 
会社債務証券17,377 — 17,377 — 
アメリカ政府が支援する企業は66,217 — 66,217 — 
超国家債券2,485 — 2,485 — 
総資産$561,690 $332,705 $228,985 $— 
負債.負債
普通株式引受証(2)
$44 $— $— $44 
総負債$44 $— $— $44 

公正価値に応じて計量する
2021年12月31日
合計するレベル1レベル2レベル3
資産
現金等価物(1)
$48,286 $48,286 $— $— 
アメリカ国債221,724 221,724 — — 
商業手形218,381 — 218,381 — 
会社債務証券58,836 — 58,836 — 
アメリカ政府が支援する企業は50,686 — 50,686 — 
超国家債券3,003 — 3,003 — 
総資産$600,916 $270,010 $330,906 $— 
負債.負債
普通株式引受証(2)
$147 $— $— $147 
総負債$147 $— $— $147 
(1)一般的に現金等価物には通貨市場基金と満期日が含まれています3か月購入した日からです
(2)当社の簡明総合貸借対照表の他の流動負債に計上します。
同社の二次金融商品は、あまり活発でない市場での市場価格や観察可能な推定要因(例えば金利や収益率曲線)に基づいて推定されている。当社は市場オファー、計算価格或いは第三者定価サービスオファーから二級金融商品の公正価値を取得します。会社は、独立した評価テストと、会社の投資マネージャーが提供するポートフォリオ評価の審査によって、これらの価格を検証します。
当社の2022年9月30日および2021年12月31日の3級負債には、当社が2017年10月に普通株式発行のAシリーズ余剰株式承認証を公開発売していることが含まれています。Aシリーズ株式承認証は2022年10月に満期となり、保有者は会社普通株の株式を行使価格$で購入する権利がある3.50一株ずつです。2022年9月30日と2021年12月31日まで、Aシリーズ権証未返済購入がございます1,000会社普通株(付記8、“株主権益”参照)。
14

同社はブラック·スコアーズ定価モデルを用いて、未発行のAシリーズの権利証の公正価値を報告日ごとに再評価した。定価モデルで使用される変数には、資産負債表日における会社普通株の終値と、推定された株価変動性、配当率、余剰株式証明期限、無リスク金利が含まれる。これらの投入のいずれかが単独で大幅に増加(減少)、特に会社普通株の市場価格が大幅に増加すれば、公正価値計量が著しく増加(低下)することになるそれは.2022年9月30日と2021年12月31日にAシリーズの権証を返済していない公正価値を推定するための仮定は以下のとおりである
第1回株式承認証
2022年9月30日2021年12月31日
無リスク金利2.8 %0.3 %
配当率0.0%0.0%
予想変動率71.8 %39.1 %
予想期限(年単位)0.10.8
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の会社3級金融負債の公正価値変化(単位：千)をまとめたものである
9か月で終わる
九月三十日
20222021
期初残高$147 $14,261 
(収益)一般権証公正価値変動確認の損失(103)1,354 
期日内に普通株式承認証を行使する— (15,499)
期末残高$44 $116 
6. 賃貸借証書
同社のレンタルには、一般オフィススペース、研究開発、製造、倉庫施設、設備の運営リースが含まれている。これらのキャンセルできない経営賃貸契約の初期賃貸条項は2年．至れり尽くせり13年それは.初期賃貸期間が12ヶ月以下の賃貸(短期賃貸)は発生時に費用を計上し、使用権賃貸資産として当社の簡明総合貸借対照表に計上しない。会社は経営リース使用権資産と負債を確認し、会社が賃貸財産を引き継ぐ際(開始日)に賃貸費用の記録を開始しなければならない。当社はレンタル期間中に当該等リース契約のレンタル料金を直線原則で確認しております。当社の借款は暗黙的な金利を提供していないため、当社は借款開始日に得られる資料に基づいて、逓増借款金利を採用し、レンタル期間内の未来の賃貸支払いの現在値をもとに、運営賃貸使用権資産及び負債を特定する。当社は2019年1月1日に当該日までに開始した経営リースに対して逓増借款金利を使用しています。
いくつかのレンタルには更新のオプションが含まれており、更新条項はレンタル期間をより長く延長することができます。当社はレンタル継続選択権を行使するかどうかを自ら決定することができます。レンタル開始日に合理的に決定された継続権については、当社は継続期間をレンタル期間に含める
Vista Sorrentoレンタル
2021年3月、当社はカリフォルニア州サンディエゴVista Sorrento Parkwayにあるオフィスビル賃貸協定(Vista Sorrento Lease)について第2の改正案(第2修正案)を締結し、カバーした59,0132平方フィートの一般的な行政オフィススペース(既存の住宅)。第二修正案は既存の住宅を拡大し、増加した14,916一般行政事務空間(拡張空間)を拡大し、既存住宅の賃貸期間を2028年1月に延長する。拡張空間レンタル開始日は2021年3月、レンタル期間は2028年1月に満期となる。その会社は所有している二つVista Sorrentoの賃貸借期間を延長する代替案は、既存の住宅地と拡張空間を含み、各代替案は延長を規定する5年それは.Vista Sorrentoレンタル期間は、更新選択権を行使せずに決定されます。会社は経営リース使用権資産とそれに応じた経営リース負債#ドルを確認した15.12021年第1四半期の第2修正案に関連する簡明総合貸借対照表上の100万ドル。
15

技術センターレンタル
2021年9月に当社は賃貸契約を締結しました181,949カリフォルニア州サンディエゴ高崖大通り(技術センターレンタル)に位置する追加の一般行政、実験室、研究開発オフィス空間(オフィススペース)の面積は2平方フィートです。所有者は2段階に分けて会社に物件の占有権を渡す予定で、第1段階は143,8502期目には2平方フィートのレンタルができます38,099レンタル可能な平方フィートです。会社は技術センターのレンタルの第1期を現在占有している業務に利用する予定です77,458カリフォルニア州サンディエゴRoselle Streetにあるレンタルスペースは1平方フィートあり、2023年5月に満期になる予定です。
最初の賃貸期間第I段階開始日は2022年3月であり、当時当社は当該物件の第1段階部分の占有権を付与されており、2022年9月(第1段階賃貸料開始日)に賃貸料の支払いを開始していた。第2段階開始日は、(I)自社が初めて当該物件の第2段階部分で営業を開始した日と、(Ii)2025年5月1日(第2段階賃貸料開始日)の両者のうち早い日に開始される予定である。技術センターレンタル期間は2035年4月に満期になります。その会社は所有している二つレンタル期間を延長する代替方法は、方法ごとに延長を規定します5年それは.技術センターリース期間の決定更新選択権は行使されないと仮定する.
技術センターのレンタルには追加のものも含まれています34,569レンタル可能な平方フィートの一般オフィス空間は、もし空間が利用できれば。追加スペースのレンタル期間および関連基本レンタル料は、当社が追加スペースが使用可能になったことに関する通知を受けてから知ることができますが、当社は当社およびオーナー双方が満足する条項でこのスペースをレンタルすることを選択しています。
技術センターレンタルの初期基本レンタル料は約$です906,000第一段階賃貸料開始日から、毎月賃貸料及び基本賃貸料は約$増加します255,000第二段階賃貸料開始日には毎月。毎月の基本レンタル料は増加します3.0それぞれのレンタル料発効日の各記念日の%に。毎月の基本賃貸料を除いて、当社はレンタル期間全体にわたって割合で若干の継続経営費を支払わなければなりません。比例配分の業務費用を除いて、住宅地の第一期部分の基本賃貸料は数ヶ月以内に満期になりません二つ通り抜ける9人第一段階賃貸料開始日の後、住宅地の第二段階部分については、数ヶ月間です二つ通り抜ける5人第二段階賃貸料開始発効日の後。会社は経営リース使用権資産とそれに応じた経営リース負債#ドルを確認した107.52022年第1四半期第1段階の開始日には、バランスシート上の百万ドルを簡明に総合した。
高価なレンタル
2021年5月、当社は賃貸契約を締結した31,372カリフォルニア州サンディエゴにあるHigh Bluff Drive(High Bluff Lease)上の1平方フィートの一般的なオフィス空間。高崖賃貸は直接賃貸契約であり、当社が以前使用していた物件に適用されるが、分譲契約の制限を受ける必要がある。レンタル期間は2022年3月に高崖分レンタルが終了した後、2022年4月に開始され、2024年3月に満期になる予定。会社は経営リース使用権資産とそれに応じた経営リース負債#ドルを確認した3.02022年第2四半期に発効した日、簡明総合貸借対照表上の百万ドル。
レンタル開示情報を補充する
会社が簡明総合経営報告書に記録しているリースコストは以下の通り(千で計算)

9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
リースコストを経営する$5,097 $2,213 $13,286 $6,415 
短期賃貸コスト36 22 107 67 
総賃貸コスト$5,133 $2,235 $13,393 $6,482 

16

2022年9月30日までの経営リース負債満期日は以下の通り(単位：千)
12月31日までの年度
2022年(残り)$2,341 
202314,614 
202417,643 
202517,475 
202617,528 
その後…120,235 
未割引賃貸支払総額189,836 
差し引く：利息を表す額(50,607)
リース負債現在価値を経営する139,229 
差し引く：経営リース負債の当期分(12,120)
賃貸負債を経営しています--長期$127,109 
経営リースの加重平均残存期間と加重平均割引率は以下のとおりである
2022年9月30日2021年12月31日
加重平均残存賃貸年限(年)10.95.0
経営リース負債の加重平均割引率の決定5.3 %5.6 %

賃貸負債を計上して計量した現金、すなわち賃貸を経営する経営キャッシュフローは、#ドル9.4百万ドルとドル7.12022年と2021年9月30日までの9ヶ月はそれぞれ.
まだ精算されていないレンタル
2022年9月30日現在、技術センター賃貸二期の着工日は発生していない。そのため、2022年9月30日現在の簡明総合貸借対照表には、経営賃貸使用権資産と経営賃貸負債は含まれておらず、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書には、技術センター賃貸第2段階に関するいかなるリースコストも含まれていない。また、上記開示された会社リースコスト、経営リース負債満期日および加重平均残存賃貸期間および加重平均割引率には、技術センターリース第2段階に関するいかなる金額も含まれていない。
当社は現在、第2段階の開始日が2025年第1四半期になり、第2段階の経営リース使用権資産と負債を記録すると推定している。技術センターのレンタル第二段階で満期になった毎月の基本賃貸料によると、将来の最低支払いは現在合計$と推定されています34.72025年から2035年までの間に、いくつかの要素によって決定され、第2段階の実際の開始日を含む。借入金金利を増加させるには第2段階の開始日になるため、第2段階の経営賃貸使用権資産と負債を確定することはできない。

7. 債務

転換可能優先手形
2020年5月，当社はいくつかの取引相手と購入契約を締結し，売却総額は$とした287.5百万ドルの元金1.50改正された1933年証券法第144 A条によると、2025年に満期となった転換可能優先債券(債券)は、非公開発行方式で適格機関の買い手に発行される。この債券を発行して得られた金は244.6百万ドルは、債務発行コストと、以下に説明するトップコール取引(トップコール取引)コストを支払うための現金を差し引く。

この手形は会社の優先的な無担保債務だ。利息は2020年11月1日から半年ごとに現金で支払い、利息率は1.50毎年の割合です債券は満期日までにその条項に基づいて買い戻し、償還または転換しない限り、2025年5月1日に満期となる。
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債券は会社から現金、会社普通株または現金と会社普通株の組み合わせに変換することができ、初期転換率は1，000ドルあたり債券元金8.8836株普通株であり、初期転換価格1，000ドルに相当する112.57会社普通株1株当たり。換算率は，チケットを管理する契約で述べられているいくつかの事項に応じて慣用的に調整される.同社は、元本分に相当する現金で支払い、元金分を超えた転換価値について普通株に渡すことを含む連結決算で転換する予定だ。

会社は2023年5月6日まで債券を償還しないかもしれない。会社は2023年5月6日以降にすべてまたは一部の債券を現金で償還する権利があり、会社の普通株の最終報告販売価格が少なくとも130当時有効だった換算価格の%は、少なくとも20取引日(連続するか否かにかかわらず)は、当社が償還通知を出した日の直前の取引日を含む30連続取引日期間中の償還価格は100償還された債券元金のパーセンテージを、別途加算及び未償還の利息とする。債券には債務返済基金が用意されていない。

債券保有者は、2024年11月1日までに、その全部または一部の債券を1，000元の元金の倍数で変換することを選択することができる

•もし会社の普通株の最終報告販売価格が少なくとも20以下の期間における取引日(連続の有無にかかわらず)30前のカレンダー四半期の最終取引日に終了した連続取引日以上130債券は、このような取引日ごとに換算価格のパーセンテージを適用する

•その間に5人いつでも後の営業日の間5人債券の1，000元当たりの元本の取引価格はその日の連続取引日となる5人連続取引日の期間が少ない98この取引日には、当社普通株の最終報告販売価格の積のパーセンテージおよび手形の適用換算率

•会社が任意または全部の債券の償還を要求する場合は、償還日直前の所定の取引日に市の前の任意の時間に償還することができる

•特定の会社の事件の発生について。

2024年11月1日以降、満期日直前の第2の予定取引日の取引が終了するまで、上記の状況にかかわらず、債券保有者は随時その債券を転換することができる。

債券保有者は、抜本的な基本的な変更や償還に関連して転換すれば、換算率を向上させる権利がある。また、債券保有者が大きな変化をすれば、債券保有者は私たちに同じように要求することができます100債券元金の%は，別途任意の応算及び未払い利息を加える.
簡明総合貸借対照表上の手形の帳簿純価値は以下の通り(千で計算)
 2022年9月30日2021年12月31日
元金金額$287,500 $287,500 
未償却債務発行コスト(4,713)(6,033)
帳簿純額$282,787 $281,467 

2022年9月30日現在、未償却債務発行コストは4.7債券関連の百万元は償却を利息支出とし，実際の金利は2.2残りの時間帯の割合は2.7何年もです。

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次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で確認された手形に関する利息支出(単位：千)を詳細に説明します
9月30日までの3ヶ月間9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
契約利子支出$1,078 $1,078 $3,234 $3,234 
債務発行原価償却499 433 1,395 1,292 
利子支出総額$1,577 $1,511 $4,629 $4,526 

特定の報告期間内に普通株の1株平均市価が換算価格$を超えた場合、手形は希薄化効果を生じる112.57それは.2022年9月30日現在，チケットのIF-変換価値注釈元金を超えています。2021年12月31日現在、債券のIF転換価値は元金より$高い96.9百万ドルです。

上限のコール取引

債券発行については，当社は2020年5月にいくつかの取引相手と上限を定めて取引を催促し，純コストは$とした34.1百万ドルです。上限のあるコールオプション取引は、会社の普通株保有者への潜在的な希釈を減らし、転換価格$を超えるようにすることを目的としている112.57最高換算価格は$です173.18任意の変換手形の場合、または任意の現金を相殺するために、当社はそのような変換された手形の元金を超える金を支払わなければなりません(場合によります)、減額または相殺については上限規定の制限を受けなければなりません。トップされたコール取引の上限価格は最初は$です173.181株当たりの普通株で，割増価格は100前回報告した出来高より$86.592020年5月12日に当社の普通株1株当たり計算し、上限のあるコールオプション取引条項に基づいて若干の調整を行う。上限コールオプション取引の初期実行価格を調整する条件は，チケットのそれに応じた調整を招く条件を反映している.

会計目的のため、上限のあるコール取引は個別の取引であり、手形条項の一部ではなく、連邦税収の目的で統合されている。このような取引は適用会計指針下のいくつかの準則に符合するため、上限は取引を株主権益に入金し、派生ツールに計上しない。上限催促取引のコストは、当社の簡素化総合貸借対照表に当社の追加実収資本の減少額と記載されており、再計量は行われません。

信用限度額

2022年5月18日、当社は契約を締結しました3年制循環信用限度額協定、会社に最高元金借款額を提供します$100.0百万ドル(信用限度額)から、開設金額と未払い金額が$以下の信用状を差し引く15.0万元信用状は項目限度額に分けられます。与信限度額は、当社が立て替え金を申請することを許可し、このような立て替え金の収益を一般会社の目的に使用し、運営資本と資本支出を含む。この与信限度額は、当社の取締役会および融資者の承認を経ない限り、(I)2025年5月18日または(Ii)初期満期日(早い者を基準)に満了します。初期満期日とは、会社が優先手形を転換可能で2025年5月1日満期日までの91日間、会社が予め設定された流動資金のハードルに達していない日を指す。信用限度額の期限内に、当社は2つの財務維持契約を遵守しなければならない：最低総合利息カバー率及び最高総合純レバレッジ率。同社は2022年9月30日現在、これらの財務維持契約を遵守している。信用限度額は当社とその付属会社のほとんどの資産の優先担保権益を担保としている。
信用限度額の下で抽出した前金は以下の年金利で利息を計算する：(1)SOFR金利(信用限度額で定義される)；(2)適用される信用利差調整を加えて、範囲は0.10%から0.25%；(3)適用可能なエッジ距離を加えて、範囲は1.25%から2.00%は、各前金は満期日に支払い、前金を返済していない利息は四半期ごとに支払います。信用協定には承諾料も含まれています0.20%から0.35信用限度額は1日平均未使用金額の年利率は、四半期ごとに支払います。当社は、プレミアムや罰金を支払うことなく、満期日までの任意の時間にクレジット限度額の全部または一部を前払いする任意の借金を選択することができます。
2022年9月30日現在、会社の信用限度額の下での未返済借入金と利用可能残高は以下の通り(百万単位)
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元金が使える$100.0 
未返済借金— 
未払済信用状4.9 
総利用可能残高$95.1 
8. 株主権益
将来発行の株式を確保する
2022年9月30日、会社は未来発行のために以下の普通株を確保した(単位：千)
変換可能優先チケットを変換する際に発行する株式を予約します2,554 
株式承認関連株式を発行した195 
既発行株式オプション関連株4,582 
未帰属限定株式単位の基礎株式1,717 
ESPPにより付与された奨励認可により発行された株式1,087 
将来の株式奨励のために付与された株式211 
合計する10,346 
普通株式引受証

2022年9月30日現在、同社の普通株を購入するための発行済株式証明書は以下の通り
発行日1株当たりの権益未弁済持分証未満期株式証の満期日
2017年10月$3.501,000 2022年10月
2017年3月$23.50193,788 2027年3月
194,788 
1部の株式証明書は保有者の購入を許可する1つはそれぞれ株式証明書1株当たりの行使価格で計算する会社普通株。その会社は発行したゼロ株と5,6782022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、それぞれ株式承認証を行使する際の普通株式、および29,985そして155,5172021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、それぞれ株式承認証を行使する際の普通株式。
在庫計画
会社が改訂した2013年株式激励計画(2013計画)は、最初に2013年10月に会社取締役会の承認を受けた。2013年計画によると、会社は当時会社従業員、高級管理者、取締役またはコンサルタントであった個人に株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位を付与することができる。
ESPPは条件を満たした従業員が彼らの税引後賃金控除を使って会社の普通株を購入することができるようにしたが、ある条件を満たす必要がある。一般的にESPPの製品には2年制割引期間：四つ6か月購入期間は毎年5月と11月から始まります。
株に基づく報酬
普通株式オプション
普通株式オプションの発行価格は会社普通株の適用付与日の終値に等しく、最長期限は10年それは.2022年第2四半期までに付与された株式オプションは、通常付与されます4年制以下の方面の期限について25授出日1周年の場合は関連株式の割合を占め，オプションの残高は月ごとに以下の項目に帰属する3年それは.2022年第2四半期に付与された株式オプション及びその後に付与された3年制以下の方面の期限について33授出日1周年の場合は関連株式の割合を占め，オプションの残高は月ごとに以下の項目に帰属する2年．.
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同社は付与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定しているブラック·スコアーズオプション定価モデルで付与された普通株式オプションの総数とそれぞれの使用の仮定は以下のとおりである
9月30日までの9ヶ月間
20222021
付与された株式オプション83,008 355,008 
加重平均は日公正価値(1株当たり)を付与する$42.16 $56.89 
無リスク金利2.7 %1.0 %
配当率0.0 %0.0 %
予想変動率72.0 %75.1 %
予想期限(年単位)5.86.1
限定株単位
制限株式単位(RSU)の付与価値は、会社普通株の授与日の終値に等しい。2022年3月までに付与されたRSUは4年制継続サービス当社をベースとした期間251周年付与時の対象株式の%において，RSUの残高は四半期ごとに以下の項目に帰属する3年それは.2022年3月に授与されたRSUは3年制継続サービス当社をベースとした期間331周年付与時の対象株式の%において，RSUの残高は四半期ごとに以下の項目に帰属する2年．それは.また、同社は53,662そして25,674それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月間、業績ベースのRSU。業績に基づくRSUの付与価値は、会社普通株の授与日の終値に等しく、予め定義された業績指標に対する会社の実績に基づいて、受賞者が2024年12月31日までサービスを継続する測定日に制限される。
付与されたRSUの総数は、業績ベースのRSUを含み、対応する加重平均付与日の公正価値は以下のとおりである
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
承認済みRSU330,807 94,746 1,338,056 437,340 
加重平均は日公正価値(1株当たり)を付与する$56.49 $109.63 $70.33 $87.98 
従業員株購入計画
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いてESPPに関する株式ベースの報酬支出を記録した。見積もりは購入期間開始の授与日に行われ，購入期間は通常毎年5月と11月に発生するブラック·スコアーズオプション定価モデルにおけるESPPの仮定は以下のとおりである
9か月で終わる
九月三十日
20222021
加重平均は日公正価値(1株当たり)を付与する$26.57 $29.24 
無リスク金利2.2 %0.1 %
配当率0.0 %0.0 %
予想変動率47.1 %47.5 %
予想期限(年単位)1.31.3
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次の表は、株式の報酬スケジュールに基づく簡明な統合業務報告書に含まれる株式による報酬費用の分配状況をすべてまとめたものである(単位：千)：
9月30日までの3ヶ月間9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
販売コスト$1,920 $1,557 $5,666 $4,624 
販売、一般、行政15,125 11,278 40,711 31,570 
研究開発5,192 2,894 14,100 7,459 
株式に基づく報酬総支出$22,237 $15,729 $60,477 $43,653 
会社の在庫コストの一部として資本化された株式ベースの報酬支出総額は#ドルである0.92022年9月30日は百万ドルです1.02021年12月31日は100万人。
9. 従業員福祉
従業員401(K)計画
同社は米国にいる従業員のための固定料金401(K)計画を立てており、従業員の年齢は少なくとも18数年前です。従業員はその雇用日後のカレンダー月の初日から計画に参加する資格がある。従業員が肯定的な選択をしない限り、従業員は再採用または入社日から30日以内に自動的に計画に参加する。この計画の条項によれば、従業員は補償のパーセンテージとして自発的に支払うことができ、会社は従業員の支払いに適合する1つの自由に支配可能な割合を選択することができる。同社は2022年までにマッチング出資を提供していないが、2022年第1四半期から適宜マッチングを行っている。
10. 所得税
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社は所得税支出が1.6百万ドルとドル2.0100万ドルの税引き前損失です47.3百万ドルとドル76.7百万ドルです。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税支出は主に連邦、州、外国所得税支出によるものであり、これはある司法管轄区域の現在の課税所得額の結果である
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社は所得税支出が0.1100万ドルの税引前収入5.8100万ドル、所得税の割引は$2,000税引前収入は#ドルです4.8それぞれ100万ドルです2021年9月30日までの9ヶ月間の所得税優遇は、主に株式給与による超過税収割引に起因するが、ある司法管轄区の現在の課税所得額のため、国と外国所得税支出は相殺される。
同社は、通年の年間有効税率推定値を離散項目の税収影響によって調整された一般収入(赤字)に適用する2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の所得税引当(収益)を算出した
同社は2022年9月30日まで、繰延税項目の純資産に対して全額評価準備金を維持し続けており、これらの将来のメリットが満期前に実現される可能性は低いという現在の評価に基づいている。

11. 業務の細分化と地理情報
細分化市場報告
経営部門は企業の構成要素として決定され、その離散的な財務情報は首席運営決定者(CODM)が資源配分に関する決定と業績評価を行う際に評価を行うことができる。同社はその既存製品の組み合わせに基づいて構成されており、主にインスリンポンプ、使い捨てインスリンカートリッジ、インスリンを貯蔵と送達するための輸液器を含む。その会社はその運営と管理業務を1つは重要な業務決定と資源配分は、CODMが統合された財務データを使用して行われるため、1つの支部と1つの報告単位のみである。
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収入の分類
同社は主に、選定されたヨーロッパ諸国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、サウジアラビア、南アフリカを含む、米国の国と地域の非独占ディーラーおよびアメリカ以外の流通パートナーを通じてその製品を販売している。アメリカとカナダでは、同社は直販チームを使用している。経営陣はこれらのカテゴリーが収入とキャッシュフローの性質、金額、時間がどのように経済要素の影響を受けるかを最もよく記述していると考えているため、同社は地域と主要な販売ルートによってその収入を分類している。
地理地域と顧客販売ルート別の収入
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、米国以外のどの国の収入が総収入に占める割合は10%を超えていない次の表は、その製品が運ぶ地理的位置(千単位)に基づく同社の2つの主要な地理市場の収入を示している。
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
アメリカです$146,035 $133,106 $422,985 $364,025 
アメリカ以外の国58,512 46,521 157,731 128,778 
総売上高$204,547 $179,627 $580,716 $492,803 
総代理店への売上高66%和682022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の米国総売上高の割合をそれぞれ占めている65%和68同社の2022年と2021年9月30日までの9カ月間の米国総売上高の1%をそれぞれ占めている。総代理店への売上高96%和962022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の米国以外の地域の総売上高の割合、および96%和95同社の2022年と2021年9月30日までの9カ月間の米国以外の地域の総売上高の1%をそれぞれ占めている。
12. 引受金とその他の事項
法律と規制事項

2020年5月、同社は#年被告とされた三つカリフォルニア州裁判所は2020年1月に発生したネット釣り事件で集団訴訟を起こした。全体的に、これらの訴訟は、法的、補償的、実際的かつ懲罰的な損害賠償を求め、原状回復を含む公平な救済、判決前と判決後の利益、禁止救済、および会社の弁護士費、費用、および支出を求める。2020年7月24日これらは三つサンベナディノ県カリフォルニア州高等裁判所では、訴訟は単独の事件として合併されたジョセフ·デルーナらですV.Tandem糖尿病ケア会社それは.合併後の事件は医療情報秘密法(CMIA)，カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)，カリフォルニア不正競争法(UCL)，契約違反を告発した。当社は抗議者がすべてのクレームの却下を要求し，裁判所は2020年10月27日に審問を行った結果，(I)CMIAクレームの抗議者が却下された，(Ii)CCPAクレームの抗議者が維持されたこと，および(Iii)UCLの抗議者と契約クレームが維持され，係属中の訴えを修正する許可を得た。裁判所は2021年3月29日に第2の抗議者の聴取を聴取した結果，(I)CMIAクレームに対する抗議者が却下された，(Ii)UCLと契約クレームに対する抗議者は許可せずに以下の内容を修正して維持した三つ指名された原告リスト。原告は2021年1月7日に等級認証動議を提出し，会社は2022年4月7日に原告CMIAクレームに対する簡易裁決の動議を提出した。この二つの動議には詳細なプレゼンテーションがある同社は裁判所が2022年第4四半期または2023年第1四半期にこの2つの動議の議論を聞く見通しだ。当社はこれらのクレームに積極的に抗弁し続けているにもかかわらず、当社が勝訴する保証はありません。同社は現在、これらの訴訟の最終結果を確定することができず、訴訟に関する損失可能な金額(または範囲)を特定することもできない。

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当社は時々様々な他の法律手続き、監督管理事項、及びその正常な業務活動によって引き起こされ、或いはそれに関連する他の紛争或いは請求に関連し、知的財産権、データ私隠、雇用、監督管理、製品責任及び契約事項に関連する訴訟を含む。法的手続き、紛争及びその他の請求の結果は肯定的に予測できませんが、当社は現在、他の法律手続きのいずれかではありませんが、任意の他の法律手続が個別又は合併のように当社に不利な決定を行うことは、当社の業務、経営業績、財務状況又はキャッシュフローに重大な悪影響を与えると信じています。しかしながら、請求の是非または結果にかかわらず、法的手続きは、弁護および和解コスト、管理時間および資源の分流、および他の要因によって会社に悪影響を及ぼす可能性がある。
上述したことに加えて、2022年9月30日現在、重大な損失または損失金額(または範囲)を合理的に推定することができると考えられる他の紛争またはクレームは、法的手続き、規制事項、または他のいかなるものもない。しかし、クレームの是非や結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理時間と資源の分流などの要因により、法的手続き、規制事項、その他の紛争やクレームは会社に悪影響を及ぼす可能性がある。
信用状
当社は取消不可能な経営賃貸に基づいて一般オフィススペース、研究開発、製造、倉庫施設及び設備を運営に使用しています(付記6、“レンタル”参照)。そのうちの1つの経営賃貸契約について、同社は1ドルあります4.9銀行と締結した無担保·取消不可の予備信用状手配は、当該手配により、建物の大家が受益者である。当社はレンタル期間内に予備信用状を保留しなければなりません。レンタル期間は2035年4月に満了します。
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項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論と分析、および私たちの財務諸表および関連する注釈を読んで、本四半期報告(四半期報告)2022年9月30日までのForm 10-Q第1項の第1項に掲載すべきです。
本四半期報告書には連邦証券法に適合した前向きな陳述が含まれており、これらの陳述はかなりのリスクと不確実性の影響を受けている。これらの前向き陳述は、1995年に“個人証券訴訟改革法”で確立された責任避難港に資格を提供することを目的としている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本四半期報告に含まれるまたは引用されたすべての陳述は前向き陳述である。前向きな陳述は、“可能”、“将”、“可能”、“予想”、“予期”、“意図”、“信じる”、“継続”またはそのような用語の否定または他の同様の用語を使用することによって識別することができる。前向きな陳述はまた、これらの陳述の背後にある仮説またはそれに関連する仮説を含む。特に、本四半期報告に含まれる前向きな陳述は、私たちの未来または仮定した財務状況、経営結果、流動性、私たちの財務業績に影響を与える傾向、業務予測と計画、研究と製品開発計画、製造計画、戦略計画と目標、資本需要と融資計画、製品発表、地理拡張、流通計画、生産能力、臨床試験、規制承認、競争地位と競争環境変化の影響、“新冠肺炎”の世界的な疫病が私たちの業務、サプライチェーンおよび私たちの契約メーカーとサプライヤーの業務に与える影響、買収とパートナー技術の統合、会計基準の運用。私たちはあなたに上記のリストがこの四半期の報告書で行われたすべての展望的な陳述を含まないかもしれないということを想起させる。
私たちの展望的な陳述は、私たちの経営陣の未来の事件と傾向に対する現在の仮定と予想に基づいており、これらの事件と傾向は、私たちの業務、戦略、運営、または財務業績に影響を与える可能性があります。これらの前向き陳述は合理的な仮定に基づいていると考えられるが，それらは多くの既知と未知のリスクや不確実性の影響を受け，我々が現在把握している情報に基づいて行われている。様々な要因のため、我々の実際の財務状況および結果は、以下の第II部第1 A項で“リスク要因”と題する章と、本四半期報告の他の部分で説明される要因と、米国証券取引委員会に提出された他の公開文書とを含むこれらの前向き陳述で予想されるものと大きく異なる可能性がある。あなたはこの四半期の報告書を読む時、私たちの未来の実際の財務状況と結果が私たちの予想と大きく違うかもしれないし、私たちが予想しているよりも悪いかもしれないということを理解しなければならない。
しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要素と不確定要素は時々出現し、私たちの管理層はすべてのリスク要素と不確定要素を予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできず、あるいはいかなる要素或いは要素の組み合わせは実際の結果がいかなる展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。
展望性声明は、発表日までに、法律またはナスダックグローバル市場ルールの要件を述べない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の要因によっていかなる前向き声明を更新または検討する義務を負いません。
私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
概要
私たちは糖尿病患者の技術解決策の設計、開発、商業化に専念する医療機器会社です。糖尿病の管理は人によって異なり，臨床需要と個人の好みに応じて複数の細分化市場を創出した。我々の目標は糖尿病患者及びその介護者と医療保健提供者に一連の送達設備、ソフトウェアとデータ洞察解決方案を提供することによって、これらの細分化市場のインシュリン治療管理においてリードしている。

私たちの最初のビジネスが発売されて以来、私たちは迅速に革新し、私たちの競争相手よりも多くの製品を市場に出した。2012年以降、米国では7種類のインスリンポンプ構成が発売されており、2018年以降、米国以外で3種類のインスリンポンプ構成が導入されている。今日，我々のソフトウェア更新可能t：SILM X 2インスリン輸送システム(T：SILM X 2)ハードウェアプラットフォームは我々の新しいポンプ出荷量の100%を代表している。2022年9月30日までの4年間で、私たちのインスリンポンプ出荷量は40万台を超え、典型的な4年間精算サイクルを想定しており、これは私たちが推定している世界的な設置顧客群を表しています。2022年第3四半期には、28万台を超えるこのようなポンプが米国の顧客に輸送され、12万台を超えて私たちが運営している20以上の国·地域に輸送された
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私たちの製造、販売と支援活動は主に私たちの旗艦ポンププラットフォームT：SLIM X 2と私たちの補充製品に集中しています。私たちが簡単に使いやすいT：SLIM X 2は私たちの独自技術プラットフォームに基づいて、アメリカ市場で最小の耐久性インスリンポンプです。我々は、我々のControl-IQ技術を含む2つの異なる自動インスリン用量(AID)アルゴリズムを商業的にt：SILM X 2に提供しており、これは、目標血糖範囲内のユーザの時間を増加させることを目的とした先進的な混合閉ループ機能である。これは米国食品医薬品局(FDA)が承認した最初のシステムであり、連続血糖モニタリング(CGM)読み取り値に基づいてインスリンを調整して高血糖および低血糖の予防を助けるほか、自動補正ペレットを提供する。私たちのControl-IQ技術は2020年第1四半期にアメリカで発売され、現在私たちが運営しているすべての国/地域で提供されています。我々のControl−IQ技術はDexcom Inc.(Dexcom)G 6センサの情報を用いており，これはポンプ技術と統合して商業的に発売された第3世代Dexcom CGMである

T：SILM X 2のユニークな点は，米国で商業的に遠隔ソフトウェア更新が可能な唯一のポンプであることである.Tandem Device Updater(TDU)は現在、人々がパーソナルコンピュータから彼らのt：slm X 2ソフトウェアを更新することを可能にする革命的なツールであるグローバルサービスの国/地域で発売されている。2022年7月、我々はTDUを通じて新しいPumpソフトウェア更新を発売し、米国のすべてのt：Slim X 2 PumpユーザがiOSおよびAndroidデバイスモデルで使用可能なスマートフォンアプリケーションを使用してインスリンを注射することを許可した

私たちのインスリンポンプ製品は一般的に耐久性のある医療機器と考えられており，予想寿命は少なくとも4年である。インスリンポンプに加えて、私たちのポンプと一緒に使用し、インスリンを貯蔵して輸送するためのカートリッジと、インスリンポンプをユーザの体に接続する輸液器を含む数日ごとに交換する使い捨て製品も販売しています。さらに、ベルトクリップおよびハウジングなど、ポンプと組み合わせて使用されるアクセサリも販売されており、これらのアクセサリは、利用可能性を向上させることを目的としている。米国ではまた、私たちのデータ管理Webアプリケーションであるt：Connectを提供し、ユーザー、彼らの介護者、および彼らのヘルスケア提供者に、私たちのポンプ、統合CGM、およびサポートされている血糖計からの糖尿病治療管理データを表示するための迅速、簡単かつ可視化された方法を提供します

新冠肺炎の全世界大流行の影響と考え方

2020年初めに新冠肺炎が全世界で大流行して以来、私たちの業務は様々な方式の影響を受け、2022年の残り時間内に引き続き影響を受ける可能性がある。著者らの財務業績と運営方式を影響する具体的な要素は現地避難制限の変動、サプライチェーン制限、全世界市場に影響する普遍的な労働力不足、ワクチン供給のタイミングと程度及び新しいCOVID変種の出現に伴い、感染率と入院率の急上昇を含む。最も注目すべきは、歴史上の季節的傾向とは異なり、我々の販売業績はこの期間の各四半期の高度変動性を反映していることである。私たちの原材料コストと在庫レベルもサプライチェーン制限に対する私たちの反応によって変動します。これは私たちが製品を製造するための異なるサプライヤーが部品を提供するスケジュールのためです。しかも、私たちはアメリカで新製品が提出されたより長い規制審査時間を経験した。この間、私たちはこれらの独特な挑戦に対応しながら、私たち従業員と顧客の健康と安全を優先し、持続的な製品供給、訓練、顧客支援を維持するために勤勉に働いてきました。

全体的には、私たちの販売や経営業績は引き続き影響を受け、予測不可能な変数の影響を受けることが予想されます。今回の疫病は私たちの未来の業務と運営に対する全面的な影響程度を推定することは困難であり、これは多くの要素、新冠肺炎の全世界疫病の範囲と持続時間、新冠肺炎が著者らの契約メーカー、サプライヤーと競争相手の業務運営に対する相対的な影響、及び私たちが製品を運営と販売する国の全体的な経済状況によって発生したいかなる変化にも依存する。

開発中の製品
我々が開発している製品は，患者体験と結果を改善するための治療管理の組み合わせの一部として，インスリン送達システムの開発戦略を支援している。私たちの製品開発は、デバイスの交付、アルゴリズムを含むデバイスソフトウェア、データと洞察力の3つの革新的な柱に分かれています。
配達装置

私たちは、私たち自身の製品の組み合わせで選択を提供することによって、1型糖尿病患者および2型糖尿病患者の異なる需要を満たす一連の送達デバイス解決策を開発している。インスリンポンプハードウェアを構成するサイズ、形状と操作モードの選好は通常、個人のポンプ購入決定と全体的なユーザ体験に影響を与える
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モービー

Tandem Mobi以前の開発名はt：SPORTであり，そのサイズは我々のt：SILM X 2ポンプの約半分であり，彼らのインスリンポンプを用いることでより大きな自由度と柔軟性を得たい人のために設計されている。Mobiの機能には、防水に加えて、200ユニットのインクカートリッジ、ポンプ上のプロペラボタン、誘導充電、AIDアルゴリズムが含まれています。Mobiはモバイルアプリケーションからポンプを完全に制御することをサポートする最初のインスリンポンプになると予想しています。

T：超薄型X 3
我々の旗艦T：SLIMプラットフォームを推進するために，T：SLIM X 3の設計は，我々が計画している機能更新に現代的なユーザインタフェースとより良い可用性を提供することを目的としている.それはまた、我々の高度なアルゴリズム、およびより長いバッテリ寿命、より高い耐久性、および無線ソフトウェア更新機能をサポートするために、より強力な処理能力および容量のような強化された技術を含むように設計されている。

モービー：チューブなし

この製品の開発は，モビポンプユーザに代替の無管輸液場所選択を提供するためである。この設計の1つの目標は，糖尿病患者がカートリッジを交換するたびに彼らのポンプの装着様式をカスタマイズし，彼らの個人的な好みやライフスタイルに最適化することである。

レントゲンを撮る
われわれの補丁ポンプ設計はまだ早期段階であり，一度にチューブなし解決策を希望する糖尿病患者のために開発されている

輸液器
輸液器は糖尿病患者に追加的な選択と柔軟性を提供する。著者らの輸液器の革新目標は装着時間の延長とユーザー体験を強化する解決策に集中し、同時に閉塞、身体負担、浪費を減少させる。この努力を支援するために，2022年7月に輸液器開発者Capillary Biomedical，Inc.(キャピラリー生物医学)を買収した。キャピラリー医療会社独特の長時間ウェアラブル輸液技術が現在開発されている。
設備ソフトウェア
私たちの設備ソフトウェアはポンプのインターフェースを直接通過するか、あるいは私たちのモバイルアプリケーションを通じて私たちのポンプを制御するために使用されます。それはまた、私たちのAID技術と遠隔ポンプの更新をサポートするためのソフトウェアを含む。
コントロール-IQの進歩

著者らはアルゴリズムの革新を推進し、自動化、個性化と簡略化を強調しており、これらは治療結果を引き続き改善し、簡単かつ使いやすいことを特徴とする積極的な患者体験を提供することを目的としている。また，われわれのControl−IQ技術の適応を拡大するために臨床研究を開始し，2歳から5歳の1型糖尿病患者および2型糖尿病患者を含めた。私たちのControl-IQ技術によって異なるインスリンの使用も研究されています

移動制御
私たちは私たちの移動制御能力を拡大するために努力している。将来的には、私たちのt：Connectモバイルアプリケーションプログラムは、当社のMobiポンプが完全に動作するような、より多くのポンプ制御機能を含む予定です

統合する
我々の旗艦インスリンポンプを中心に強力な生態系と製品の組み合わせを構築するには、補充システムのコンポーネントを統合、添加、強化するための製品開発作業が必要である。
Dexcom CGM：2020年11月、私たちはDexcomと、彼らの将来のG 7 CGM技術との統合を含む現在の協力を拡張することで合意しました。統合された製品開発作業と必要な規制許可や承認を経て、私たちの設備と統合しようとしている第4世代Dexcom CGMとなります。
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アボットCGM：2020年6月、私たちはアボット(アボット)と合意し、糖尿病ソリューションを開発と商業化統合し、アボットのCGM技術を私たちのインスリン送達システムと組み合わせたことを発表した。我々の統合製品開発事業が完了した後，必要な規制承認や承認を得た後，最初のビジネス活動を米国とカナダの統合製品に重点を置き，将来的にはより多くの地域で事業を展開することを考える予定である。
データと洞察

我々の目標は，我々が収集した膨大なデータを用いて，人工知能や機械学習などの技術に合わせて，我々のデジタル健康プラットフォーム上で革新を行い，糖尿病患者，彼らの介護者，医療提供者，保険支払者に情報と知見を提供することである。開発の鍵となる分野には，これらの知見を理解しやすくし，柔軟なフォーマットでモバイルやネットワークアプリケーションとともに提供することと，リアルタイムで利用可能であることがある.また，第三者ソースからの健康に関する情報を統合し，現在および将来開発中の製品を支援するために我々のデータを用いて努力している
同前の元

Tandem Sourceは，我々が米国のクライアントに提供するt：Connectデータ管理アプリケーションの機能を拡張し，我々の第2世代Webベースのデータ管理アプリケーションであり，グローバルに展開するように設計されている.このアプリケーションは臨床データの可視化を強化し、ユーザーに追加のインターフェースカスタマイズを提供し、彼らがデータを処理する方法を個性化し、医療提供者に彼らの看護をよりよく管理させる。
設定自動化

我々の自動化研究と開発活動は，ユーザやヘルスケア提供者の体験の強化と臨床結果の改善の機会をめぐる。この努力を支援するために，我々のポンプ設置調整を自動化し，使いやすさをさらに向上させ，インスリンポンプ製品の採用を拡大するために努力している

ポンプ出荷量
2012年設立から2018年6月まで、私たちのほとんどの売上高はアメリカの顧客にインスリンポンプと関連用品を出荷しています。2018年第3四半期から、私たちのt：SLIM X 2インスリンポンプをアメリカ以外の精選地域で販売し始め、現在私たちは世界20カ国以上で私たちの技術解決策を提供しています。インスリンポンプの出荷量は我々の業務を管理する重要な指標であると考えられる。
我々のグローバルサービスの市場におけるインスリンポンプは通常4年間の精算サイクルを受ける必要があり，主要支払者である第三者保険会社，政府計画やヘルスケアシステムが実施されている。過去4年間で40万台以上のインスリンポンプを世界で出荷しており、これは私たちが想定しているグローバル保証期間内に設置された顧客群を表しています。2021年第3四半期と比較して，世界での実装基数見積りは約35%増加している.
典型的な4年間の精算周期が終了した時、顧客は新しいインシュリンポンプを購入する資格があるかもしれないが、その主要な保険支払者の規則と要求を守らなければならない。保証は通常最初のポンプ出荷日から四年満期ですが、私たちの典型的な更新周期、すなわち最初のポンプから同じ顧客がその後ポンプを購入するまでの時間は、平均五年です。本期間中、私たちのインスリンポンプ販売の大部分は新しい顧客からのものですが、追加の顧客保証の満了に伴い、既存の顧客が更新インスリンポンプを購入する機会は毎期増加します。お客様を引き留める計画に取り組むことで、長期的には、このような更新購入が私たちの出荷量の中でより大きな割合を占めることが予想されます。
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過去4年間で、28万台以上のポンプが米国の顧客に運ばれ、これは標準的な4年間保証期間と一致した。過去5年間の財政四半期ごとにアメリカの顧客に提供されたポンプ出荷量(私たちの典型的な更新周期に近い)は以下の通りである
アメリカポンプユニット出荷量
毎年3ヶ月のうちの毎月
三月三十一日六月三十日九月三十日十二月三十一日合計する
20172,816 3,427 3,868 6,950 17,061 
20184,444 5,447 7,379 12,935 30,205 
20199,669 12,799 13,814 17,453 53,735 
202013,158 14,735 18,380 24,552 70,825 
202116,64420,66520,29625,712 83,317 
202218,65820,81820,394適用されない59,870 

2018年第3四半期に米国以外で販売を開始して以来、20以上の国と地域の顧客に12万台以上のポンプを出荷し、私たちはアメリカ以外のある市場で完全な4年間の精算サイクルを完成させ始めたばかりです。今季までの米国以外の顧客向けポンプ出荷量は以下の通り
アメリカ以外の地域のポンプモジュール出荷量
毎年3ヶ月のうちの毎月
三月三十一日六月三十日九月三十日十二月三十一日合計する
2018適用されない適用されない1,055 3,233 4,288 
20195,063 8,459 4,025 2,149 19,696 
20204,220 3,952 3,641 8,133 19,946 
20218,70813,152 11,262 11,873 44,995 
20229,43711,29612,113適用されない32,846 

財務業績に影響する傾向
全体的に言えば、2012年第3四半期に私たちの最初の製品が商業的に発売されて以来、私たちの毎年の売上高はかなり増加しており、2021年に年間の営業利益を初めて確認しただけです。私たちの経営業績は従来、四半期や年度ベースで変動しており、特に予想される規制承認、私たちと私たちの競争相手の新製品ビジネス発表、私たちの製品のアメリカ以外の地域での商業発表、およびアメリカの一般的な季節的要因に関連する時期にあります。私たちは、私たちの経営業績のこのような周期的な変動が続くと予想している。
私たちは、私たちの財務状況と経営業績、そして私たちの既存と潜在的な顧客の意思決定過程は、いくつかの全体的な傾向の影響を受け続けると信じている
•インスリン依存性糖尿病患者、彼らの介護者、医療提供者の私たちの製品と競争製品に対する市場受容度
•糖尿病治療の新製品、治療技術、または技術を発売し、私たちと私たちの競争相手が新製品を商業化する時間を含む
•アメリカでの季節性は、私たちの顧客と私たちの流通業者の顧客が使用する医療保険計画の年間保険免除額と共同保険要求に関連しています
•新冠肺炎の全世界的な大流行を含む疾病や疾病の発生は、顧客の購入パターンに影響を与えたり、私たちのサプライチェーンを混乱させたり、監督管理の承認に不確実性や遅延をもたらす可能性がある
•世界経済と市場の不確定性、例えば衰退懸念、インフレ率上昇、自由支配可能支出の変化、金利上昇、その他のマクロ経済要素
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•休暇や夏休みの時間は、地理的位置によって異なる可能性があり、新冠肺炎に関する制限の撤廃や緩和、ワクチンのより広範な獲得の影響をさらに受ける可能性がある
•私たちのディーラーや他の顧客の購入パターンは
•競争構造の変化は、会社が糖尿病治療市場に進出または撤退した結果を含む
•第三者支払者は、私たちの現在と未来の製品に十分な保険と精算を提供し、第三者支払者が精算決定を行う
•私たちの施設、製造業務、その他のインフラの任意の変化の規模と時間、そして私たちの施設を訪問する能力に影響を与える要素
•販売およびマーケティング行為、反腐敗および“海外腐敗防止法”、反独占、証券、雇用、製品責任、環境、データプライバシー侵害、および特許侵害を含む潜在的または主張される違法行為に関連する任意の潜在的クレーム、調査、情報請求または法律、規制または行政訴訟の影響、これらは、私たちを罰金、処罰、費用または名声の損害に直面させる可能性がある
•私たちの製品と競争製品に対する期待と実際の規制承認；
•我々の製品または競争相手の製品に影響を与える製品のリコール、または当社の製品または競合他社の製品に関連する規制許可または承認を一時停止または撤回する。
これらの全体的な傾向に加えて、以下の特定の要因は、私たちの業務の将来に大きな影響を与え続ける可能性があると考えられます
•インフレや景気後退の脅威などの経済環境によって消費者購入行動が変化する
•発売予定の新製品とその商業発売の時期
•私たちが最近発表した直列選択計画とそれに関連する財務と会計の影響
•新型肺炎の全世界的な大流行は、サプライヤー、第三者メーカー、医療保健提供者、流通業者、および私たちの既存または潜在的な顧客による中断
•T：超薄型X 2はより多くの地域でControl-IQ技術を採用し、私たちのTandem Device Updaterを使用して新しいポンプソフトウェアにアクセスできるようになった後、需要は増加し続けている
•顧客が典型的な4年間の返済周期終了時に保険精算を受けて新しいインシュリンポンプを購入する資格があることに伴い、顧客の更新を実現する機会が増加した
•CGMパートナーと協定を締結し、維持し、現在と未来の製品統合で持続的に成功することができる
•米国以外の選定された地域では、在庫の初期注文を含む新製品の拡張と発売
•当社の施設の拡大、当社の研究開発の推進、第三者メーカーによる製造能力の向上、財務的影響と資産の買収や業務の統合、顧客サービスや支援機能の面で従業員を募集·維持することを含む、当社の業務を効果的に拡張して急速な成長を支援することができます。
私たちの販売増加予想を実現するために努力するほか、長期的には、私たちのインフラ投資を引き続き利用して、追加の製造、販売、マーケティング、管理コスト効果を実現し、私たちの運営利益率を高め、最終的に持続的な利益を実現することを目標としています。2018年以降、第4四半期ごとに利益を達成しましたが、2021年に初めて年間利益を達成しました。世界市場の増分販売増加を推進することで、我々のポンプ更新販売目標を実現し、生産量を増加させることで製造効率を最大限に向上させ、販売、臨床、マーケティング、顧客支援組織への投資を利用して、最終的に持続的な利益を実現できると信じている。
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経営成果の構成部分
売上高
私たちはインスリン依存性糖尿病患者に製品を提供する。私たちは2012年第3四半期にアメリカで私たちの最初のt：超薄インスリンポンププラットフォームの商業販売を開始し、次の数年間このプラットフォームの様々な反復を発売し続けた。2016年10月、旗艦ポンププラットフォーム-t：Slim X 2インスリンポンプの出荷を開始しました。T：超薄型X 2インスリンポンププラットフォームは遠隔ソフトウェア更新機能を有しており、現在私たちの新しいポンプ出荷量の100%を占めており、ほとんどの保証期間内のお客様がこのプラットフォームを使用しています。私たちの製品には、使い捨てインスリンカートリッジおよび輸液、ならびに当社の補足t：Connect、TDU、およびモバイルアプリケーション製品も含まれています。これらの製品の販売量は大きくないにもかかわらず、保護カバー、ベルトクリップ、電源アダプタを含む他の部品も提供します。
アメリカでは、私たちは主に国と地域のディーラーを通じて非独占的に私たちの製品を販売しています。これらのディーラーは通常、糖尿病患者に医療設備と用品を提供するサプライヤーである。私たちの主なエンド顧客はインスリン依存性糖尿病患者です。他の耐久医療機器と同様に、主要支払者は通常第三者保険会社であり、顧客は通常、任意の医療保険計画の共同支払いまたは共同保険要求を担当する。私たちは、より多くの潜在的な顧客、介護者、医療提供者に私たちの製品を普及させることによって、より広い経済環境、新競争製品の発表、新冠肺炎の世界的疫病に関連する圧力が増加し、私たちの販売に悪影響を与え続ける可能性があるにもかかわらず、売上を増加させることができると信じている。
2018年第3四半期、私たちは米国以外の流通パートナーを通じて、私たちのt：SLIM X 2ハードウェアプラットフォームを発売し始めました。私たちの製品は今カナダ、フランス、ドイツなど20以上の国に販売されています。今日、総代理店注文は主にアメリカで行われている。2022年上半期には、ビジネス·運営インフラおよびITインフラを構築し、今後12ヶ月間の利用率拡大を目的として、欧州における流通業者を支援するために、オランダの第三者物流サービスプロバイダとの協力を開始しました。私たちはアメリカとカナダ以外の独立ディーラーパートナーで、それぞれの市場のすべての販売、顧客支援、訓練を担当しています。カナダでは、私たちはマーケティングを行う直販チームがあります。アメリカと似ていて、私たちは総代理店パートナーを使っていくつかの課金と履行活動を行います。歴史的に見ると、私たちの製品のアメリカでの精算レベルは一致していますが、アメリカ以外の市場の平均販売価格は多くの要素によって異なります。例えば、地理的組み合わせ、精算環境の性質、政府法規、そして私たちは流通業者関係に依存して販売、臨床とマーケティング支援の程度を提供することが予想されます。
全体的に言えば，米国ではポンプ出荷量が下半期に大きく偏っていることが見られ，精算環境の性質により，第4四半期のポンプ出荷量パーセントが最も高いと予想される。これらの歴史的季節的傾向と一致して、私たちの米国でのポンプ出荷量は第4四半期から次の四半期まで通常大幅に低下している。米国以外では、夏休み、製品の新地域での発表時間、わが総代理店パートナーの注文パターンの変化など、四半期の販売傾向は多くの他の要因の影響を受ける可能性があるが、精算に関連する季節的要因は同様の影響を与えないと予想される
2020年初めから、新冠肺炎の全世界大流行は世界各地の企業及び私たち自身の四半期傾向に重大な影響を与えた。最初は，我々の業務への影響は世界的に相対的に一致していたが，それ以来，現地状況に応じて各市場で異なる程度の影響を見てきた。私たちの売上は歴史的傾向に従わない可能性があり、私たちが経営している市場では予測できない変化の影響を受け続ける可能性があると予想しています。新冠肺炎の全世界大流行が著者らの業務と運営に対する全面的な影響程度は多くの要素に依存し、大流行の範囲と持続時間、各国政府の大流行に対する異なる反応及び製品開発スケジュールに出現する可能性のある遅延を含む。
新冠肺炎の全世界的な流行のいかなる影響にも加えて、私たちの四半期売上高は歴史的に変動しており、私たちまたは私たちの競争相手の予想と実際の監督管理の承認を得て、新製品の商業発表期間中に引き続き大幅に変動する可能性がある。もしお客様が将来新製品を発売する可能性があると思ったら、彼らは購入決定を延期するかもしれないと思います。さらに、我々または我々の競争相手がFDA承認または新製品の商業発表を発表した後、潜在的な新規顧客は、彼らの購入決定を再検討するか、または購入決定を下す前にFDAの承認または製品発表を考慮するのにより多くの時間をかける可能性がある
2022年9月、保証期間内に条件を満たすt：SLIM X 2クライアントに次世代ハードウェアプラットフォームの所有権を取得する方法を提供し、ある場合は有料となるTandem Choiceを発売しました。Tandem Choiceは2024年12月31日に満了する。
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Tandem Choiceの会計処理は高度な複雑さを持つ。当初、この計画は2022年第3四半期から一部の条件を満たすポンプの販売を延期することを要求した。お客様が私たちの次世代ハードウェアプラットフォームを発売する際にTandem Choiceに参加することを選択した場合、既存の延期、受信された費用、および履行時に新しいハードウェアを提供する関連コストを確認します。どんな残りの延期も計画が満期になった時に認められるだろう。現在、私たちはTandem Choiceの持続時間の財政的影響を推定することができない
販売コスト
販売コストには、原材料、労働力コスト、製造管理費用、製品訓練コスト、特許使用料、運賃、予想保証コストの準備金、デジタル健康プラットフォームをサポートするコスト、廃品および過剰と時代遅れの在庫の費用が含まれています。製造間接費用には、品質保証、製造工程、材料調達、在庫制御、施設、設備、情報技術、運営監督管理に関する費用が含まれる。
歴史的に、私たちはカリフォルニア州サンディエゴの製造工場でポンプと使い捨てインスリン箱を生産してきた。2020年初め、当社の第三者インクカートリッジメーカーは、既存のインクカートリッジ製造能力を補完するために、商業規模生産を開始しました。2021年末までに、私たちの大部分のt：超薄型インクカートリッジ製造能力は私たちのパートナーに移行し、未来のタンデム式Mobiカートリッジ製造のための生産能力を創出した。輸液器とポンプ部品は第三者サプライヤーによって製造されている
長期的に見ると、より製造コストが低く、平均販売価格が高く、固定管理コストが高い新製品の組み合わせが発売されるにつれて、総毛金利(任意の所与の時期の計算方法では売上高から販売コストを売上で割る)が改善されることが予想される。同じ技術プラットフォームを用いてインフラを製造する製品や，より高い自動化，プロセス改善，原材料コスト低減によりこの利点を実現できると予想される。また、Tandem Device Updaterを使用してより多くの製品の特性と機能を発表するにつれて、私たちの単位保証コストが低下すると予想されています
ポンプの毛金利はすでに上昇しており、私たちのポンプと関連した供給よりも高いと予想される。そのため、ポンプ売上高が総売上高に占める割合は私たちの全体毛率パーセントに大きな影響を与える可能性がある。もし顧客がポンプ購入の決定を延期したり、医者が新しいポンプの処方を一時停止した場合、私たちはポンプに関連する供給販売割合が予想以上に高いことに遭遇する可能性があり、逆に私たちの全体の毛利率率に悪影響を与える可能性がある。しかし、生産量と製品の組み合わせに関連する要素を除いて、私たちの全体毛金利パーセントは今後の四半期中に多くの要因によって変動する可能性があります。例えば、新型肺炎が世界的に大流行しているため、私たちは世界的な供給課題を管理する際により高いコストを経験しており、この状況は2022年の残り時間と2023年上半期まで続くと予想される。また、私たちの製品への需要が増加するにつれて、私たちは製造能力に追加投資を続けたり、第三者製造関連サービスへの依存を増加させたりする可能性があり、両方の場合は私たちの毛金利にマイナス影響を与える可能性があります
私たち全体の毛金利率に影響を与える他の要素は、流通業者に販売された製品と個人顧客に直接販売された製品のパーセンテージの変化、全世界の各市場の第三者支払者間の精算レベルの違い、新しい監督管理許可と製品発表の時間と成功、保証推定、訓練コスト、許可と印税コスト、私たちのデジタル健康プラットフォームを支持するコスト、在庫過剰と古いことに関連するコスト、および私たちの製造プロセス、生産能力、コストまたは生産量の変化を含む可能性がある。
販売、一般、行政
私たちの販売、一般および行政(SG&A)支出は、主に販売、マーケティングおよび行政機能の賃金、現金インセンティブ報酬、付帯福祉および非現金株式報酬を含み、その中には、私たちの臨床、顧客支援、技術サービス、保険検証、および規制事務者も含まれている。2022年第3四半期、私たちの米国での販売エリアは約110個で、2021年の約95個を上回った。私たちの現在の地域は、通常、販売代表および現場臨床専門家によって維持され、管理看護連絡員、追加の販売管理者、および他の顧客支援者によって支援されており、これらの人員も急速に拡大しており、増加している装機群を支援している。私たちのカナダでの業務は約十の販売地域で構成されています
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その他の重大なSG&A費用は、通常、製品プレゼンテーションサンプル、新製品発表に関連する商業化活動、出張、貿易展、外部法的費用、独立監査役費用、外部相談料、保険料、施設コスト、および情報技術コストを含む。2021年に新冠肺炎の全世界疫病により、私たちは旅行と貿易展示会などの領域での支出は減少したが、従業員のオフィス復帰に伴い、私たちは代替の混合仕事モードに適応すること、あるいは必要に応じて普遍的な労働力不足と専門技能従業員に対する激しい競争に対応することに伴い、私たちは追加のコストに直面する可能性がある。全体的には，グローバルクライアント群の増加にともない，我々のSG&A費用は，顧客支援インフラのコストを含めて増加し続けることが予想される.さらに、私たちは評価を継続し、私たちの現場販売と臨床人員の数をさらに増加させて、私たちの既存地域のカバー範囲を最適化することができる。長期的には，追加のコンプライアンスや規制報告要求に関する期待コストにより，SG&A費用も増加する可能性がある。
研究と開発
我々の研究開発(R&D)活動には，主に我々が開発しているハードウェア，ソフトウェア，デジタル健康製品に関する工程や研究計画，我々のコア技術やプロセスに関する活動がある.研究開発費は主に従業員の給与と関係があり、賃金、現金インセンティブ報酬、付帯福祉、非現金株報酬が含まれる。用品，開発プロトタイプ，外部設計·テストサービス，減価償却，分配された施設や情報サービス，臨床試験コスト，我々の許可，開発と商業化プロトコルに基づいて支払う費用，その他の間接コストの研究開発費も発生した。我々が開発している製品の推進，新製品や技術の開発，より多くの臨床試験の支援に伴い，我々の研究開発費が増加することが予想される
買収の進行中の研究開発(IPR&D)費用
買収した知的財産権開発は，業務合併以外の取引で直接獲得された外部研究や開発プロジェクトのコストを反映しており，これらのプロジェクトは将来的に代替用途がない。
他の収入と支出
その他の収入および支出には、主に利息支出が含まれており、その中には、2025年に満期になった1.50%の転換可能な優先手形に関連する債務発行コストの償却、私たちの現金等価物および短期投資によって得られた利息、および2017年10月に発行され、2022年10月に満了するいくつかの普通株式証の公正価値の変化が含まれている。今後数四半期の利息収入は現金等価物と短期投資の総額および市場金利によって変動すると予想される。今後の四半期の利息支出は、債券の転換または償還日まで2021年の支出に相当すると予想される。
所得税支出

当社はその繰延税項目の純資産に対して全額推定値を維持する準備をしているため、所得税支出は主に現在の状態と外国の現金税費支出からなる予定であり、これらの司法管轄区域で予想または発生した課税収入の結果である。非日常的な取引に関する調整や何らかの納税評価の変化により、所得税支出(収益)は今後数四半期で変動する可能性がある。

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経営成果
3か月まで
九月三十日		9月30日までの9ヶ月間
(百分率を除いて千単位)2022202120222021
販売：
アメリカです$146,035 $133,106 $422,985 $364,025 
アメリカ以外の国58,512 46,521 157,731 128,778 
総売上高204,547 179,627 580,716 492,803 
販売コスト100,122 82,882 283,252 230,317 
毛利104,425 96,745 297,464 262,486 
毛利率51 %54 %51 %53 %
運営費用：
販売、一般、行政84,104 64,923 237,989 190,009 
研究開発36,798 24,102 103,529 62,562 
現在行われている研究と開発を買収する31,016 — 31,016 — 
総運営費151,918 89,025 372,534 252,571 
営業収入(赤字)(47,493)7,720 (75,070)9,915 
その他の収入(費用)、純額：
利子収入とその他の純額1,708 31 2,858 721 
利子支出(1,576)(1,511)(4,629)(4,526)
普通株式承認株式証は価値変動を公正に許可する12 (392)103 (1,354)
その他の収入を合計して純額144 (1,872)(1,668)(5,159)
所得税前収入(47,349)5,848 (76,738)4,756 
所得税支出1,621 54 2,003 (2)
純収益(赤字)$(48,970)$5,794 $(78,741)$4,758 

2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
売上高. この3か月 2022年9月30日までです 売上高は5850万ドルの米国以外の地域の売上高を含む2.045億ドル。2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちが最近発売したTandem Choiceのため、60万ドルのポンプ販売を延期しました。2021年同期の売上高は1兆796億ドルで、米国以外の4650万ドルを含む。

2021年第3四半期と比較して、2022年第3四半期の世界売上高は2490万ドル増加し、主にポンプ関連の供給売上高が25%増加したためだ。ポンプ関連用品の売上高が増加したのは主に私たちの世界の顧客が設置基数が35%増加したと推定したためです。2022年第3四半期、ポンプ売上高は5%増加し、2022年第3四半期からのTandem Choice関連延期を差し引いた。

アメリカでは、製品別の売上高は以下の通り(千で計算)
3か月まで
九月三十日
20222021
ポンプ、ポンプ$80,696 $78,771 
輸液器44,839 37,725 
インクカートリッジ20,122 16,289 
他にも378 321 
アメリカでの総売上高$146,035 $133,106 
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2022年第3四半期、米国でのポンプ売上高は8070万ドルだったが、2021年第3四半期は7880万ドルであり、ポンプ出荷量が1%増加したため、ポンプの平均販売価格は2021年同期に比べて改善された。2022年第3四半期、米国のポンプ出荷台数は20，394台だったが、2021年第3四半期は20，296台だった。本四半期に新たな競合製品が発売されたにもかかわらず，Control−IQ技術を用いたT：SILM X 2インスリンポンプの持続的な需要がポンプ出荷量を推進した。我々はまた，世界的な大流行による挑戦的な市場動態と経済状況，悪化しつつあるマクロ経済環境，インフレと景気後退の脅威に直面してポンプの購入決定に影響を与え始めている。ポンプ関連用品の売上高が増加したのは主に我々の米国での見積設置顧客基数が前年比28%増加したためである。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、ディーラー向け売上高はそれぞれ米国での総売上高の66%と68%を占め、全製品の平均販売価格のやや向上に寄与している

米国以外の地域の製品別売上高は以下の通り(千単位)
3か月まで
九月三十日
 20222021
ポンプ、ポンプ$27,385 $23,762 
輸液器21,964 16,175 
インクカートリッジ8,996 6,269 
他にも167 315 
アメリカ以外の地域の総売上高$58,512 $46,521 
2022年第3四半期、米国以外でのポンプの売上高は2740万ドルだったが、2021年第3四半期は2380万ドルだった。前年同期に比べてポンプ出荷量が8%増加したのは，Control−IQ技術を用いたt：Slim X 2インスリンポンプの持続的な強い需要であり，現在我々がサービスしているすべての市場で供給されているためである。ポンプ類の売上高の増加も平均販売価格の上昇によるものだ。ポンプ関連用品の販売は，米国以外の顧客の見積もり実装基数が57%増加したおかげである。私たちアメリカ以外の流通業者がポンプや用品を注文するモデルはずっとありますし、引き続き高度に可変である可能性があります。流通業者は彼らが経営している市場に慣れ続けているので、私たちの製品のこれらの市場での受容度も高まっています。世界的な大流行は，医師と顧客や運航物流への影響の程度が異なり，この変異性を悪化させている。2022年と2021年9月30日までの3カ月間，総代理店向け売上高はそれぞれ米国以外の地域での総売上高の96%と96%を占めている。
販売コストと毛利. 私たちのこの三ヶ月の販売コスト 2022年9月30日まで 1億001億ドルです, 毛利益は1.044億ドルであるが、2021年同期の販売コストは8290万ドル、毛利益は9670万ドルである。3か月の利回り 2022年と2021年9月30日まではそれぞれ51%と54%であった。
私たちの2022年9月30日までの3ヶ月間の毛利益の増加は主に供給販売の増加による総売上高が2490万ドル増加したためです。基本基本面の進展(平均販売価格と製造効率の向上を含む)および固定間接費用のレバー作用による毛金利収益は、グローバルサプライチェーン挑戦に関するコスト増加によって相殺される。より具体的には、毛金利はポンプ材料コストの約2ポイント増加の圧力を受けているが、これは、ある原材料の代替源を使用して短期的な部品不足のリスクを低減することと、2022年第2四半期の経験と一致したより高い運賃コストであるためである。世界的な大流行病の挑戦と挑戦的な経済環境に対応し続けるにつれ、サプライチェーンや材料コスト増加の圧力は今年末から来年まで続くと予想される。毛金利パーセントに影響を与え続ける可能性のある他の要因は、製品と地域の組み合わせの変化である。毛金利が最も高いポンプ売上高は2022年第3四半期に世界総売上高の53%を占めたが、2021年第3四半期は57%だった。
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販売、一般、行政費用2022年9月30日までの3ヶ月間、SG&A支出は30%増加し、8，410万ドルに達したが、2021年同期は6，490万ドルだった。 私たちの従業員関連費用 SG&A 機能はSG&A費用の大部分を構成している. 2021年と比較して、増加の主な原因は、賃金、奨励的報酬、非現金株報酬、他の従業員福祉が1180万ドル増加したことであり、なぜなら、より多くの販売エリア、より高い売上高、および他のサービスをサポートするために人員が増加し、増加している顧客群を支援するためである。2022年9月30日までの3カ月間、SG&Aに割り当てられた非現金株報酬支出は1510万ドルだったが、2021年同期は1130万ドルだった。私たちの施設と他の非従業員の自由可処分支出も740万ドル増加しました。外部相談、外部サービス、出張、設備コストを含めています。
研究と開発費それは.2022年9月30日までの3カ月間で、研究開発支出は53%増加し、2021年同期の2410万ドルから3680万ドルに増加した。研究開発費の増加は，主に我々の製品開発を支援する人員が増加したことにより，賃金，奨励的報酬，非現金株報酬，その他の従業員福祉が810万ドル増加したためである。研究開発に割り当てられた非現金株の報酬支出は3ヶ月間で520万ドルでした 2022年9月30日, 対照的に、2021年同期は290万ドルだった。私たちの他の非従業員の自由可処分支出も460万ドル増加し、外部コンサルティングとサービス、臨床試験費用、情報技術、研究開発に起因する設備コストを含む
現在行われている研究と開発費用を買収する2022年9月30日までの3カ月間，買収された知的財産権研究開発費は3，100万ドルであり，買収資産の価値およびCapillary Biomedical買収に関する買収関連費用を代表している。
その他の収入，純額それは.2022年9月30日までの3カ月間の純収入(支出)総額は10万ドルだったが、2021年同期の支出は190万ドルだった。2022年9月30日までの3ヶ月間の他の純収入は、主に私たちの現金等価物と短期投資で得られた170万ドルの利息収入からなり、一部は160万ドルの利息支出によって相殺され、その中には、私たちの転換可能な優先手形に関連する債務発行コストの償却が含まれている。その他の費用は、主に2021年9月30日までの3ヶ月の純額です 150万ドルの利息支出が含まれており、その中には私たちの手形に関連する債務発行コストの償却が含まれている。
所得税支出)である。2022年9月30日までの3カ月間、160万ドルの所得税支出、税引き前損失4730万ドルを確認したが、2021年9月30日までの3カ月間、所得税支出は10万ドル、税引き前収入は580万ドルだった。2022年9月30日までの3ヶ月間の所得税支出は主に連邦、州、外国所得税支出によるものであり、これはある司法管轄区域の現在の課税所得額の結果である。2021年9月30日までの3ヶ月間の所得税支出は、主にある司法管轄区域の現在の課税所得額による州と外国所得税支出によるものである。

2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
売上高. この9ヶ月で 2022年9月30日までです 売上高は5兆807億ドルで、その中には1億577億ドルの米国以外の地域売上高が含まれている。2022年9月30日までの9カ月間、Tandem Choiceが2022年9月末に発売されたため、60万ドルのポンプ販売を延期した。2021年9月30日までの9カ月間の売上高は4兆928億ドルで、米国以外の1兆288億ドルを含む。
2021年前9カ月と比較して、2022年前9カ月の世界売上高が8790万ドル増加したのは、ポンプ関連供給売上高が34%増加したためであり、主に我々が想定しているグローバル顧客設置基数が35%増加したためである。2021年同期と比較して，2022年までの9カ月間のグローバルポンプ売上高は7%増加し，Tandem Choiceに関する延期を差し引いた。

アメリカでは、製品別の売上高は以下の通り(千で計算)
9月30日までの9ヶ月間
20222021
ポンプ、ポンプ$235,849 $221,724 
輸液器128,490 97,251 
インクカートリッジ57,502 44,136 
他にも1,144 914 
アメリカでの総売上高$422,985 $364,025 
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2022年までの9カ月間の米国でのポンプ売上高は2兆358億ドルだったが、2021年前9カ月は2.217億ドルで、2022年第3四半期からのTandem Choiceに関する延期を差し引くと、ポンプ出荷量は前年同期比4%増加した。小売店の平均販売価格も前四半期より改善しました。2022年前9カ月，国内ポンプ出荷量は59，870台であったのに対し，2021年前9カ月では57，605台であった。ポンプ関連用品の売上が増加したのは、主に我々が想定している国内顧客設置基数が2021年9月30日より28%増加したためである。2022年と2021年9月30日までの9カ月間、ディーラー向け売上高はそれぞれ国内総売上高の65%と68%を占め、全製品の平均販売価格のやや向上に寄与している

製品別の米国以外の地域の売上高は以下の通り(千で計算)
9月30日までの9ヶ月間
 20222021
ポンプ、ポンプ$75,515 $70,300 
輸液器57,258 41,074 
インクカートリッジ24,539 16,878 
他にも419 526 
アメリカ以外の地域の総売上高$157,731 $128,778 

2022年までの9カ月間、ポンプの米国以外での売上高は7550万ドルだったが、2021年までの9カ月で7030万ドルだったのは、前年同期に比べてポンプ出荷量の1%の減少幅が平均販売価格の上昇で相殺されたためだ。ポンプ関連用品の売上高が41%増加したのは，主に米国以外の顧客設置基盤が57%増加したと予想されるためである。私たちアメリカ以外の流通業者がポンプと供給品を注文するモデルは時期によって大きく変化しています。流通業者は彼らのいる市場を熟知し続け、これらの市場で私たちの製品を受け入れているからです。この間，世界的な大流行は医師と顧客の接触や米国以外で業務を展開している20以上の市場の輸送物流に異なる程度の影響を与え，この変異性を悪化させた。2022年9月30日までの9カ月間、総代理店向け売上高は米国以外の地域での総売上高の96%、2021年同期は95%を占めた。

販売コストと毛利. 私たちの前の九ヶ月の販売コスト 2022年9月30日まで 2兆833億ドルです 毛利益は2.975億ドルであるが、2021年同期の販売コストは2.303億ドル、毛利益は2.625億ドルである。前9か月の利回り この割合は2022年9月30日まで51%であるが、2021年同期は53%である。

2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの毛利益の増加は主に総売上高が8790万ドル増加した結果です。毛利益は平均販売価格の向上及び製造効率と固定管理費用レバーの向上のおかげである。毛金利が約2ポイントの圧力を受けているのは、ポンプ材料コストが増加しているためであり、代替原材料源を使用して短期的な部品不足のリスクを低減することと、2022年に我々が直面するより高い運賃コストが原因である。世界的な大流行病や経済環境の課題に対応し続けるにつれ、サプライチェーンや材料コスト増加の圧力は今年末から来年まで続くと予想される。毛金利パーセントに影響を与え続ける可能性のある他の要因は、製品と地域の組み合わせの変化と、販売コストに割り当てられた非現金、株式ベースの補償レベルである。毛金利が最も高いポンプ売上高は2022年前9カ月で世界総売上高の54%を占めたが、2021年同期は59%だった。

販売、一般、行政費用。2022年9月30日までの9カ月間で、SG&A支出は25%増加し、2021年同期の1億9千万ドルから2.38億ドルに増加した。我々のSG&A機能は従業員に関する費用がSG&A費用の大部分を構成している。2021年と比較して、増加の主な原因は、賃金、奨励的報酬、非現金株報酬、他の従業員福祉が3470万ドル増加したことであり、なぜなら、より多くの販売エリア、より高い売上高、および他のサービスをサポートするために人員が増加し、増加している顧客群を支援するためである。2022年9月30日までの9カ月間、SG&Aに割り当てられた非現金株報酬支出は4070万ドルだったが、2021年同期は3160万ドルだった。私たちの施設と非従業員の自由可処分支出もまた、外部サービス、出張、ソフトウェアメンテナンス、用品コストを含む1330万ドル増加しました。
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研究と開発費それは.2022年9月30日までの9カ月間で、研究開発支出は65%増加し、2021年同期の6260万ドルから1.035億ドルに増加した。研究開発費の増加は，主に我々の製品開発を支援する人員が増加したため，賃金，奨励的報酬，非現金株報酬，その他の従業員福祉が2440万ドル増加したためである。2022年9月30日までの9カ月間、研究開発に割り当てられた非現金株の給与支出は1410万ドルだったが、2021年同期は750万ドルだった。私たちの他の非従業員の自由可処分支出も1，660万ドル増加し、外部相談とサービス、臨床試験費用、情報技術、研究開発に起因する施設と設備コストを含む。
現在行われている研究と開発費用を買収する2022年9月30日までの9ヶ月間、買収された知的財産権研究開発費は3，100万ドルであり、Capillary Biomedicalの買収に関する知的財産権研究開発資産の買収価値と買収関連費用を代表する。
その他の収入，純額それは.2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、その他の総支出純額はそれぞれ170万ドルと520万ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間の他の支出純額には、主に460万ドルの利息支出が含まれており、その中には、我々の転換可能な優先手形に関連する債務発行コストの償却が含まれており、一部は私たちの現金等価物と短期投資で稼いだ290万ドルの利息収入によって相殺されている。その他の費用は、主に2021年9月30日までの9ヶ月の純額です 450万ドルの利息支出を含み、その中には、私たちの手形に関連する債務発行コストの償却と、いくつかの普通株式証券の公正価値変化による140万ドルのリスコアリング損失が含まれており、私たちの現金等価物と短期投資で稼いだ70万ドルの利息収入によって相殺されている。
所得税支出)である。2022年9月30日までの9カ月間で、200万ドルの所得税支出が確認され、税引き前損失は7670万ドルだったのに対し、2021年9月30日までの9カ月の税引き前収入は480万ドル、所得税割引は2000ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間の所得税支出は主に連邦、州、外国所得税支出によるものであり、これはある司法管轄区の現在の課税所得額の結果である。2021年9月30日までの9ヶ月間の所得税優遇は、主に株式給与による超過税収割引に起因するが、ある司法管轄区の現在の課税所得額のため、国と外国所得税支出は相殺される。
流動性と資本資源
2022年9月30日現在、私たちは6.087億ドルの現金と現金等価物および短期投資を持っている。また、2022年9月30日現在、我々の循環信用限度額(クレジット限度額)での総利用可能残高は9，510万ドルであり、2025年5月に満了する(付記7，“債務”参照)。私たちは、私たちの現金と現金等価物、短期投資、信用限度額での借入利用可能性、および将来の運営からのキャッシュフローは、私たちの持続的なコアビジネス活動に資金を提供するのに十分であると信じている。
歴史的に見て、私たちの主な現金源には、製品販売、私募、株式証券の公開、従業員の株式奨励、債務融資の行使から得られた現金が含まれている
私たちの歴史上の現金流出は、主に私たちの製品の開発と商業化、私たちの販売、マーケティング、臨床と顧客支援組織の拡張と支持、私たちの研究開発活動の拡大、アメリカ以外の地域を選択するための私たちのビジネス活動の拡張、知的財産権、株式投資と資産買収、私たちの製造能力と製造効率の向上に関連する支出、私たちの施設と運営の全面的な拡張、その他の運営資金需要に関連しています。また、私たちは私たちの転換可能な優先手形に関連した利息支出を現金で支払った。
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次の表に2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフローの要約(単位：千)を示す
9月30日までの9ヶ月間
20222021
提供された現金純額(使用)：
経営活動$44,644 $91,724 
投資活動(2,609)(110,058)
融資活動10,777 36,046 
為替レート変動が現金に与える影響(207)50 
現金と現金等価物の純増加$52,605 $17,762 
経営活動それは.2022年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した純現金は4460万ドルだったが、2021年同期は9170万ドルだった。2021年と比較して、2022年の業務活動で提供される現金純額が減少したのは、純損失が8350万ドル増加したことや運転資金の変化が主な原因だ。2022年までの9ヶ月間の運転資金の変化には、主に在庫、売掛金、売掛金、経営リースおよびその他の流動負債の増加が含まれる。売掛金は2022年9月30日現在、2021年12月31日の1兆107億ドルから1.128億ドルに増加した。在庫は2021年12月31日の6860万ドルから2022年9月30日の1.048億ドルに増加した。
投資活動それは.2022年9月30日までの9カ月間の投資活動のための現金純額は260万ドル これは主に3.625億ドルの短期投資の購入、2，850万ドルの財産と設備の購入、100万ドルの取引費用を含む2，570万ドルのCapillary Biomedicalの買収に関するものだ。(付記2、“重要会計政策要約”参照)は、4.229億ドルの満期および短期投資販売収益によって相殺される。2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動に使用された現金純額は1.101億ドルで、主に5.428億ドルの短期投資購入と、840万ドルの不動産と設備購入が、4.505億ドルの満期と短期投資販売収益によって相殺された
融資活動融資活動が提供する現金純額は $10.8 2022年9月30日までの9ヶ月間は、主に我々の株式計画に基づいて普通株を発行する収益を含む。2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は3600万ドルで、主に私たちの株式計画に基づいて普通株を発行する収益が含まれている。
私たちの流動資金状況と資本要求は様々な要素によって変動するだろう。特に、私たちの現金の流入と流出は主に以下の要素の影響を受けている
•私たちは販売の能力、販売のタイミング、販売された製品の組み合わせ、売掛金の回収を創造します
•追加資金調達の時間とこのような融資から調達された純利益
•未発行株式証明書を発行する時間と金額、および従業員株式計画に基づいて持分奨励金を発行する収益；
•利回りと営業利益率の変動
•売掛金、在庫、売掛金、従業員に関する負債、経営リース負債の変化を含む運営資本の変動
•新冠肺炎の全世界大流行による影響と破壊。
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私たちの主な短期資本需要と長期資本需要には、以下のような支出が含まれると予想される
•私たちの現在と未来の製品に関連した商業化努力を支持する
•成長する顧客群のために私たちの顧客支援リソースを拡張します
•臨床試験費用を含めた研究と製品開発努力
•デバイス、技術、知的財産権、および他の資産の買収、レンタル、または許可；
•より多くの施設賃貸と関連テナントの改善
•業務の成長を支援し、生産能力を向上させるために、製造、試験、包装設備の開発、改善、調達に投資し、
•許可、開発、そして商業化協定に基づいて支払う
•事業、製品、技術を買収し、その後統合する。
これらの項目は、短期的に現金を使用する可能性が最も高い状況を反映していると考えられるが、特定のすべての現金使用状況、あるいは現金使用時間や数量を確実に予測することはできない。さらに、私たちは、私たちの製品プラットフォームや技術を強化し、私たちの市場や顧客基盤の広さを拡大したり、私たちの業務戦略を推進したりするために、他の製品や技術を買収または許可することを時々考慮しているかもしれません。このような取引は短期的な支出を必要とする可能性があり、これは私たちの資本需要に影響を及ぼすかもしれない。何らかの理由で、私たちの現金および現金等価物残高、または運営によって生成された現金が私たちの運営資金要件を満たすのに十分でない場合、私たちは将来、私たちの株式または債務証券を公開または非公開で発行することによって追加資本を求めることを要求されるかもしれません。または私たちはクレジット限度額、新しいクレジットスケジュール、または他のソースからの資本借り入れを選択することができます。私たちが適切な機会があると思う時、私たちはまたこのような発行や借金を通じて追加資本を調達することを日和見することができる。もし私たちが株式や債務証券を発行して追加資金を調達すれば、私たちの既存の株主は希釈される可能性があり、私たちは巨額の融資または債務超過コストを生じる可能性があり、新しい株式または債務証券は私たちの既存の株主よりも優先的な権利、優遇、特権を持っている可能性がある。資金調達が受け入れ可能な条件で提供されるか、あるいは根本的に保証されないという保証はない。私たちの追加資金を調達する能力は、私たちの最近と予想されている財務業績、私たちの株価の最近の変化と変動、融資取引の希釈影響に対する見方、私たちの業界の競争環境を含む複数の要因のマイナス影響を受ける可能性がある, これらの不確実性は、経済疲弊、インフレ、政治不安定、戦争とテロ、自然災害、疾病発生率、または他の私たちがコントロールできない事件を含む、私たちの経営が置かれている規制環境と資本市場に影響を与えるより広い条件を含む。
負債.負債
2020年5月、当社はいくつかの取引相手と購入協定を締結し、合資格機関の買い手に元金総額2.875億ドル、2025年に満期となる1.50%転換可能優先債券(以下、債券)を非公開発売方式で売却した。債券発行で得られた金は2.446億ドルで、債務発行コストと上限催促取引コストを支払うための現金を差し引く(付記7、“債務”参照)。この手形は会社の優先的な無担保債務だ。利息は2020年11月1日から半年ごとに現金で支払い、年利率は1.50%となる。債券は満期日までにその条項に基づいて買い戻し、償還または転換しない限り、2025年5月1日に満期となる。
2022年9月30日現在、換算可能な優先手形は、例年満期の現金で以下のように支払います(千単位)
合計する2022年に残る202320242025
契約利益$12,938 $2,156 $4,313 $4,313 $2,156 
転換可能優先手形元金金額(1)
287,500 — — — 287,500 
合計する$300,438 $2,156 $4,313 $4,313 $289,656 
(1)転換可能優先手形は、現金、普通株式、または現金と普通株の組み合わせで当社の選択で決済することができます。
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肝心な会計政策
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカ公認会計原則(アメリカ公認会計原則)に基づいて作成された当社の総合財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成するには、管理層が推定と判断を行う必要があり、これは大きな推定不確実性をもたらし、合併財務諸表の日付までの資産、負債、収入および費用の報告金額、または有資産と負債の開示に影響を与える。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々の見積もりは，歴史的経験と当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は，我々の財務状況や運営結果の判断の基礎を構成しているが，これらの結果は他のソースからは明らかではないように見える。実際の結果はこれらの見積もりとは異なり、私たちの財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性がある。
2021年12月31日現在の10-K表年次報告の第2部第7項“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析--管理推定と仮定に関するキー会計政策”で提供されている情報と比較して、我々のキー会計政策および推定は実質的に変化していないが、資産買収や直列選択に関連する会計政策および推定は除外されており、これらの会計政策および推定は、本四半期報告第1部第1項に付記2“重要会計政策要約”に含まれている。
表外手配
2022年9月30日まで、私たちはいくつかの予備信用状手配の側で、私たちの経営賃貸義務を支持します。我々が重要と考えている手配の説明については，本四半期報告第1部第1項に簡明総合財務諸表付記12“引受金と有無事項”を参照されたい。
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第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
信用と金利リスク
余分な現金を主に商業手形、会社債務証券、米国国債、米国政府が支援する企業証券からなる有価証券に投資する。私たちが投資したいくつかの金融商品は私たちを市場リスクに直面させます。現行金利の変化はツール元金の変動を招く可能性があるからです。私たちが投資した他の金融商品は、発行者の支払い能力に応じて価値が変動する可能性があるので、信用リスクに直面させる。新冠肺炎の全世界の大流行及び人々がある証券と関連する信用リスクが増加すると考えられているため、信用格付け機関は時々私たちの短期ポートフォリオに持っている債務証券のある発行者の格付けを引き下げたり、格付け展望をマイナスまで修正したりする。2022年9月30日現在、債務証券の売却が実現していない赤字は、主に最近の市場金利の上昇によるものだ。未実現損失状態にある売却可能債務証券の信用品質と，現在このような証券が受け取る将来のキャッシュフローの推定から，未実現損失は信用損失ではないと考えられる(付記3，“短期投資”参照)。
我々の投資活動の主な目標は、流動性と保本を維持しながら、リスクを著しく増加させることなく、金融商品から得られる収入を最大限に増加させることである。私たちは、主に流動性と保本を維持するために、投資と投資満期日の承認に関するガイドラインを策定した。
私たちの金融商品の満期日が短いため、市場金利の上昇や低下は、私たちのポートフォリオの実現価値に大きな影響を与えないと思います。金利が2022年9月30日に10%変化すれば、この日までの私たちのポートフォリオの公正価値に実質的な影響を与えない。
2020年5月、元本2.875億ドルの転換可能優先債券を発行し、年利率は1.50%となった。したがって、私たちは転換可能な優先手形(付記7、“債務”を参照)によって金利リスクを負うことはない。
外貨為替リスク
私たちの業務は主にアメリカにあります。また、カナダに販売·マーケティング事務所を設置し、2022年からオランダに配送センターを設置しています。アメリカの顧客に対する私たちの販売はドル建てです。オランダの流通センターでの販売とカナダでの私たちの一部の販売を除いて、私たちのアメリカ以外の顧客の販売は現在ドル建ての合意に基づいて独立流通業者に販売しています。したがって、私たちは現在、外貨為替レート変動の影響を受けているのはカナダとオランダでの業務に限られており、この2つの地域では、ドルと現地通貨との為替レート変動が私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があると考えられます。アメリカ以外の市場での私たちの業務の拡大と更なる発展に伴い、特にヨーロッパでは、より多くの為替レートリスクに直面することになります。さらに、私たちは時々、既存の資産と負債、約束された取引、および将来のキャッシュフローの予測に関連する外貨両替リスクに直面する可能性がある。場合によっては、為替長期契約などのデリバティブを使用して、このような外貨両替リスクを管理するために、私たちのリスクをヘッジする可能性があります。一般的に、私たちは12ヶ月前に外国為替リスクを開放することができる。しかし、私たちは様々な理由で高い経済コストを含むいくつかのリスクをヘッジしないことを選択するかもしれない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価

吾等は、取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条で定義された開示制御及び手続を維持し、取引法に基づいて米国証券取引委員会に提出された報告書に開示すべき情報が、米国証券取引委員会の規則及び表が指定された時間内に記録、処理、総括及び報告され、そのような情報を蓄積し、最高経営者及び最高財務官を含めて、速やかに必要な開示について決定するために、我々の管理層に伝達することを目的としている。
2022年9月30日現在、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督の下で、開示制御及びプログラムの設計·運営の有効性を評価した。この評価によると私たちのCEOと担当者は
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財務官は、2022年9月30日現在、我々の開示統制と手続きは合理的な保証水準で有効であると結論した。
私たちの開示制御と手続きは上記の目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。しかし、経営陣は私たちの開示制御と手続きがすべてのミスや詐欺を防止または発見することを期待していない。いかなる規制制度も，その設計や運営がどのように整備されても，何らかの仮定に基づいて，絶対的な保証ではなく，その目標が達成できることを確保するために合理的な保証しか提供できない。また，どの制御評価も，誤りや不正による誤り陳述が発生しないことや，社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が発見されていることを絶対に保証することはできない.
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、取引法ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されているように、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある変化はありません。

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第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
同社は2020年5月、カリフォルニア州裁判所で2020年1月に発生したネット釣り事件で提起された3つの集団訴訟で被告とされた。全体的に、これらの訴訟は、法的、補償的、実際的かつ懲罰的な損害賠償を求め、原状回復を含む公平な救済、判決前と判決後の利益、禁止救済、および会社の弁護士費、費用、および支出を求める。2020年7月24日、この3つの訴訟はサンベナディノ県のカリフォルニア州高等裁判所で合併されたジョセフ·デルーナらですV.Tandem糖尿病ケア会社合併後の事件は医療情報秘密法(CMIA)，CCPA，カリフォルニア州の不正競争法(UCL)，および契約違反を告発した。当社は抗議者がすべてのクレームの却下を要求し，裁判所は2020年10月27日に審問を行った結果，(I)CMIAクレームの抗議者が却下された，(Ii)CCPAクレームの抗議者が維持されたこと，および(Iii)UCLの抗議者と契約クレームが維持され，係属中の訴えを修正する許可を得た。裁判所は2021年3月29日に2人目の抗議者を審理した結果、(I)CMIAクレームに対する抗議者が却下され、(Ii)UCLと契約クレームに対する抗議者が無許可でそのうち3人の指名された原告を修正した。原告は2021年1月7日に等級認証動議を提出し，会社は2022年4月7日にCMIAクレームに対する簡易裁決の動議を提出した。この二つの動議には詳細なプレゼンテーションがある。同社は裁判所が2022年第4四半期または2023年第1四半期にこの2つの動議の議論を聞く見通しだ。

私たちはこのような主張を強力に弁護しようとしているにもかかわらず、私たちが勝つという保証はない。したがって，これらの訴訟の最終結果を決定することもできず，訴訟に関連する潜在的損失の金額や範囲を決定することもできない.

当社は時々、知的財産権、データ私隠、雇用、監督管理、製品責任及び契約事項に関する訴訟を含む、様々な他の法律手続き、規制事項、及び当社の正常な業務活動に関連する請求によって引き起こされる又は関連する他の紛争又は請求に関連する。このような法的手続きや請求の結果は肯定的に予測できないが、私たちは現在、いかなる法的手続きの一方でもなく、個別や合併のような法律手続きが私たちに不利な決定を下すことは、私たちの業務、経営業績、財務状況、あるいはキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすと信じている。しかし、請求の是非または結果にかかわらず、法的手続きは、弁護および和解費用、管理時間、および資源移転などの要因によって私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株への投資、または私たちの普通株または私たちの普通株に交換可能な証券への投資は、高度なリスクに関連している。私たちの業務を評価する際には、以下に説明するリスクと、本四半期の報告書および米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれるすべての他の情報を慎重に考慮しなければなりません。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がる可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは現在知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績、流動性、将来の見通しを損なう可能性もある。以下のいくつかの陳述は展望的な陳述だ。より多くの情報については、本四半期報告の項目2、経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析を参照されたい。
以下に示すリスク要因は，見出しの横に星号(*)が表示されており，我々の年報第I部第1 A項で開示されているリスク要因の記述を変更した。
リスク要因の概要

私たちの普通株への投資、または私たちの普通株または私たちの普通株に交換可能な証券への投資は、高度なリスクに関連している。以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険に関連していないということだ。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は、本要約の後の以下で見つけることができる

私たちのビジネスや業界に関連するリスクは
•設立以来、私たちは重大な運営損失が発生し、持続的な利益を達成できないかもしれない。
•私たちは現在インスリンポンプ製品の販売によって大きな収入を創出しており、これらの製品の販売に負の影響を与える要素はすべて私たちに不利な影響を与える可能性がある。
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•現在の世界経済·政治状況の不確実性は、製品需要を予測する能力に悪影響を与え、我々の財務業績に影響を与える可能性がある。
•私たちが収入を維持して成長させる能力は高い割合の顧客群を維持することにかかっている。
•第三者支払人が私たちの製品のために十分な保証範囲を確保したり維持したりすることができなかった場合、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•既存の販売、マーケティング、臨床、顧客サービスインフラを維持できなければ、販売期待を実現できないかもしれません。
•もし私たちが独立ディーラネットワークを維持したり拡大したりできなければ、私たちの販売は否定的な影響を受けるかもしれない。
•私たちは臨床試験と開発段階テストに成功できず、私たちの製品が監督部門の承認或いは商業化を得ることを阻止するかもしれない。
•私たちは限られた数の第三者供給者たちに特定のコンポーネントと製品を提供することに依存している。
•私たちの施設のどんな中断も私たちの業務と運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•世界経済と市場の不確実性は、私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの将来の資金調達と財務結果に関連するリスク
•私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれないが、資金は商業的に合理的な条項で提供できないかもしれない。
•私たちの経営業績は四半期ごとに大きく変動するかもしれません。

私たちの知的財産権に関するリスクと潜在的な訴訟
•私たちが私たちの知的財産権とノウハウを全面的に保護する能力は不確実だ。
•特許訴訟は医療機器産業では珍しくなく、私たちはそのような訴訟を受けるかもしれない。
•私たちは、患者の健康情報、個人情報または商業機密を誤って使用または開示したり、スポーツ禁止または競業禁止協定に違反したりすることで損害賠償を受ける可能性がある。

私たちの法律と規制環境に関するリスク
•私たちの製品と運営は広く政府によって規制されており、規制承認は拒否されたり延期されたりする可能性がある。
•新製品や既存製品の修正には、新しい規制承認が必要になる場合がありますし、マーケティングを停止したり、修正された製品をリコールしたりすることを要求する可能性があります。
•もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤー、契約製造業者、またはサービスプロバイダが製造法規を遵守できなければ、私たちの製品を販売する能力を弱めるかもしれません。

私たちの普通株に関するリスクは
•私たちの普通株の価格は引き続き大幅に変動するかもしれない。
•私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
•私たちは効果的な財務報告書内部統制システムを維持できないかもしれない。

私たちの転換可能な優先チケットに関するリスク
•このような債券は私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちは債券の利息を支払うのに十分なキャッシュフローがないかもしれない。
•私たちは私たちが手形を支払う能力を制限するために行動するかもしれない。


私たちのビジネスや業界に関連するリスクは
設立以来、私たちは深刻な運営損失を受けており、持続的な利益を達成することを保証することはできません*
2006年1月に設立されて以来、私たちは重大な純損失が発生した。2022年9月30日までの累計赤字は7.133億ドル。これまで、私たちは主に製品販売、株式証券の私募と公開発行、債務融資を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。私たちはほとんどの資源を私たちの製品の設計、開発、商業化に投入し、私たちの製造と業務運営を拡大し、私たちの現在の製品と開発中の製品を研究·開発しています。
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2012年8月、私たちは私たちの最初の製品t：SLIMの商業販売を開始し、2016年10月、私たちは現在の旗艦ポンププラットフォームt：SLIM X 2の商業販売を開始した。T：SILM X 2インスリンポンプは現在新しいポンプ出荷量の100%を占めている。2018年第3四半期までは、アメリカでしか私たちの製品を販売していませんでしたが、その後、選定された国際地理的位置で私たちの製品を発売しました

2013年第1四半期以来、私たちは十分なコストと数量で私たちのインスリンポンプ製品を製造·販売することができ、積極的な全体毛金利を実現することができました。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間で、私たちの毛利はそれぞれ3.762億ドルと2億605億ドルです。2021年12月31日までの年度に初めて正の全体毛金利と年間純収入を実現したにもかかわらず、業務の変動により、時々純損失が発生する可能性がある。
私たちの業務戦略を実施し、持続的な収益性を実現するためには、私たちの製品の売上とこれらの販売に関連する毛利益を増加させ、適切な顧客サービス、訓練、支援インフラを維持し、持続的な研究開発活動に資金を提供し、私たちの生産能力を向上させながら、私たちの製造過程の効率を高め、規制部門の承認または承認を得て、現在アメリカとアメリカ以外で事業を展開している20カ国以上で開発されている製品を商業化する必要があります。私たちは、私たちがこれらの目標を追求し、私たちの業務に投資するにつれて、私たちの費用が増加し続けると予想する。売上高がそれに応じて増加しない場合、私たちの費用はさらに増加し、私たちの運営損失が著しく増加する可能性があります。
多くの要素を考慮して、私たちの未来の運営損失の程度と利益の時間は大きな不確定性が存在し、これらの要素は：私たちと私たちの競争相手が新製品と製品機能を発売するタイミング；インシュリン依存型糖尿病患者、彼らの介護者と医療保健提供者は私たちの製品と競争製品に対する市場受容度；私たちの製品と競争相手の製品が規制承認を得た時間；私たちの製造プロセスの実際の効率；全体的な経済状況；そして新冠肺炎の全世界疫病が影響を与える範囲と持続時間を含む。いかなる追加的な運営損失も私たちの株主権益に悪影響を与え、私たちが持続的に利益を得ることができることを保証することはできません
私たちは現在、インスリンポンプ製品の販売によって大きな収入を創出しており、これらの製品の販売に負の影響を与える要素は、私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります*
私たちのほとんどの収入はT：SILM X 2インスリンポンプおよび関連するインスリンカートリッジと輸液器の販売から来ている。これらの製品の販売は、多くの要素の負の影響を受けるかもしれない
•米国力を含む主要な競争相手が製造·販売しているインスリンポンプや関連製品に対する市場の受容度
•糖尿病のモニタリング、治療または予防の突破は私たちのインスリンポンプを時代遅れにしたり、そんなに人気がないかもしれない
•我々の製品または競争相手の同様の製品または技術に関連する不利な規制または法的行動；
•私たちのTandem Device Updaterは、お客様に予想されるリモートアクセス新製品特性および機能を正確かつタイムリーに提供できなかったか、または私たちのどのような更新も規制部門の承認を得られませんでした
•第三者支払者のインスリンポンプまたは同様の製品または技術に関連する精算レートまたは政策の変化；
•受け入れ可能な条件で第三者支払者と契約を結ぶことはできません
•私たちの製造能力や商業運営を拡大したり、破壊、損失、一時的に私たちの製造施設を閉鎖したりすることで生じる問題
•特に、追加のモバイルアプリケーション特性および機能、ならびに他のソフトウェア製品の発売に関連する当社の任意の製品またはその任意のコンポーネントに対する認識セキュリティ、信頼性、またはネットワークセキュリティの懸念；
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•私たちの任意の製品またはその任意のコンポーネントが第三者の特許権または他の知的財産権を侵害していると主張する。
さらに、現在または将来CGMと統合された任意のインスリンポンプ製品の販売は、理由があるかどうかにかかわらず、デクスコン、アボット、または他の第三者との適用プロトコルを継続しなければならない。場合によっては、これらのプロトコルは、理由があるかどうかにかかわらず、比較的短い時間で終了される可能性がある。我々のポンプと互換性のあるCGM製品に関連する任意の規制または法的行動、または私たちの製品販売の特定の市場においてCGMに関連する適用可能な供給(例えば、センサまたはトランスミッタ)の供給が中断された場合、私たちの現在または未来の製品の販売も負の影響を受ける可能性がある。我々の製品を販売する市場では、我々のポンプと互換性のあるCGM製品が競合他社のCGM製品より優れているとみなされていない場合や、これらの製品の価格が市場の類似製品と競争力がなければ、我々の製品の販売にも悪影響を受ける可能性がある。
私たちは現在T：SILM X 2インスリンポンプおよび関連製品の販売に依存しているため、私たちの収入の大部分を創出し、これらの製品の販売に負の影響を与える(あるいはこれらの製品と統合された製品またはコンポーネントに負の影響を与える)、あるいはこれらの製品の売上が予想を下回る速度で増加する要素は、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の世界的な大流行はすでにわれわれの製品の販売に悪影響を与え続けている可能性があると考えられます。さらに、サプライチェーンのいかなる中断も、現在の顧客ニーズを満たすために十分な数の製品を製造または他の方法で供給する能力に負の影響を与える可能性があり、または任意の意外な需要が増加する可能性があり、これは、上述した任意の要因の負の影響を拡大する可能性もある。

現在の世界経済·政治状況の不確実性は、製品需要を予測する能力に悪影響を与え、我々の財務業績に影響を与える可能性がある。
私たちの運営と業績は世界的な経済と政治状況にある程度依存している。私たちの製品を販売する多くの司法管轄区域は、不況や景気減速のような不利な全体的な経済状況を経験し続けている可能性があり、これは私たちの製品の負担能力や消費者需要にマイナスの影響を与える可能性がある。困難な経済的条件の下で、消費者は私たちの製品の購入を延期することで支出優先順位を修正し、自由に支配可能な支出を減少させようとする可能性があり、これは私たちの収益性を低下させ、私たちの全体的な財務パフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの主要市場の他の金融不確定性といくつかの市場の不安定な政治状況は、内乱と政府交代を含み、世界の消費者の自信を弱めることができ、消費者の購買力を低下させ、それによって私たちの製品に対する需要を減少させる可能性がある。世界的にもアメリカでも私たちの業界でも経済減速の繰り返しや経済回復の力や持続可能性を予測することはできませんこれらおよび他の経済的要因は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新型肺炎の世界的な大流行のような公衆衛生上の脅威は、私たちの業務、私たちの業務パートナーの業務、および世界経済全体に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります*
公衆衛生の脅威とその他の高度な伝染性疾病と疫病は私たちの運営、私たちの顧客、サプライヤー、流通業者と他の業務パートナーの運営及び医療システム全体に不利な影響を与えるかもしれない。新冠肺炎の全世界大流行の全体範囲及びその影響は世界各地で引き続き変動し、場合によっては悪化する。新冠肺炎の世界的な大流行はわが業務全体の負の影響を見積もることは困難であるが，我々の販売や経営業績は悪影響を受けており，今後も影響を受け，今後しばらく予測不可能な変化の影響を受けることが予想される。また、いくつかの開発活動、例えば、我々の製品開発事業に関連する人為的要因研究、新製品生産規模を支援する活動、および行われている臨床研究で参加者を募集する活動は、新冠肺炎の世界的な流行の影響により修正または延期され、これはすでに私たちの発展スケジュールや規制戦略に影響を与え続け、私たちの製品商業化努力や将来の私たちの製品の需要に負の影響を与える可能性もある。

新型肺炎の世界的な大流行や他の類似した疫病や流行病は、私たち従業員全体の生産性に悪影響を及ぼす可能性があり、従業員や業務パートナーの健康と安全を保護し、私たちの運営中断のリスクを低減する適切な措置を継続していく予定です。私たちは、計画外従業員の欠勤や病気の増加に関連する潜在的リスクを低減するために、いくつかの業務の人員配置を一時的に増加させた。私たちがこれらの予防措置をとることはコストの増加を招き、これは私たちの毛金利に負の影響を与え、将来の時期に影響を与える可能性がある。さらに、新冠肺炎の世界的な大流行の間、私たちの従業員の一部は、病気、旅行制限、政府の強制命令、学校の休校、またはその他の理由で、遠隔勤務環境で長時間働き続けることを要求される可能性があり、これらの理由は、いずれの理由でも私たち従業員の生産性を低下させる可能性がある。新冠肺炎の全世界疫病の改善に伴い、著者らは混合仕事モードに適応し、従業員の職場復帰、あるいは普遍的な労働力不足と専門技能従業員の日々の激しい競争に対応することに伴い、私たちは追加のコストを経験する可能性がある
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上述の影響以外に、新冠肺炎の全世界大流行或いはその他の類似疫病或いは流行病の中断は著者らの製造業務、研究と製品開発活動、監督管理ワークフロー、臨床開発プロジェクトとその他の重要な商業機能の遅延或いは一時停止を招く可能性がある。特に、私たちまたは私たちの第三者メーカーが私たちの製造業務の延期または一時停止を要求された場合、深刻な製品不足に遭遇する可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を与え、私たちの名声を損なうことになります。私たちの多くの製品コンポーネントや製造に関連するデバイスも私たちの第三者サプライヤーに依存していますが、新冠肺炎の世界的な大流行は、私たちの1つまたは複数のサプライヤーの運営に実質的な悪影響を与え続けている可能性があります。これらの私たちのサプライヤーへの悪影響は、彼らが直ちに私たちに製品を渡したり、私たちの製造関連設備に対する要求を支持したりすることを阻止し、根本的にはできないかもしれない。また，世界的な半導体や銅不足の負の影響を受け続ける可能性があり，インスリンポンプ製造能力を制限する可能性がある。もし私たちがこれらや似たような製造挑戦を経験し続けたら、あるいはこれらの挑戦が将来悪化すれば、私たちの製造コストを増加させ、私たちの製造運営を混乱させ、私たちの製品販売にマイナスの影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれない。

新冠肺炎の全世界的な大流行が私たちの業務と運営に与える全面的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性があり、大流行の範囲と持続時間、そして私たちが製品を運営·販売している国の一般的な経済状況によって生じるいかなる変化も含めて、多くの要素に依存し続けるだろう。新型肺炎の全世界的な大流行のさらなる伝播またはアップグレード、大流行の米国での灰が再燃し、さらにはこのような状況が発生する可能性のある脅威や見方、あるいは任意の長期的な経済活動の減少またはインフレ上昇は、私たちの業務、運営、財務業績に実質的な悪影響を与え、私たちの従業員が工場に戻る計画にマイナス影響を与えたり、混乱したりする可能性がある。

私たちが収入を維持し、増加させる能力は、高い割合の顧客群を維持することにある程度依存します。*

私たちの収入を維持し、増加させる1つの鍵は、使い捨て輸液器、インスリン箱、および他の用品を持続的に購入することが大量の収入を生む可能性があるので、私たちの高い割合の顧客を維持することだ。また、私たちのポンプの設計とテストは少なくとも4年間の有効性を維持することができ、顧客はポンプを交換する時に私たちから別の製品を購入することを考えることができる。私たちは、私たちの製品の訓練、私たちの販売と臨床従業員の持続的な支援、技術支援と顧客サービスを含む、私たちの顧客、彼らの介護者、医療提供者に対して留任計画を立てました。多くの要因により、競合製品の発売、糖尿病モニタリング、治療または予防における突破、精算料率または政策の変化、製造問題、我々の製品またはコンポーネントまたは競争相手の製品が感じる安全または信頼性の問題、監督管理部門の製品または製品機能の承認または承認をタイムリーにまたは根本的に確保できなかったこと、製品開発または商業化遅延、新冠肺炎の世界的な流行による影響および中断などが含まれているため、私たちの既存の顧客の私たちの製品に対する需要は低下したり、予想または予想されたレベルに達しなかったりする可能性がある。

また、新冠肺炎の全世界的な疫病は、会社が後援する教育活動および第三者会議、貿易展、類似活動のキャンセルまたは延期を含む、顧客と医療保健提供者との相互作用の努力が大きく制限されている。いくつかの第三者会議、貿易展、イベントが時々遠隔で開催されているにもかかわらず、このような影響は継続されており、これは顧客やヘルスケア提供者との接触を制限している。また，新冠肺炎症例の比率によっては，ヘルスケア提供者のオフィスへの対面訪問が制限される可能性があり，我々のサービスの実践における人員不足を招く可能性がある。全体的に、これらの制限は、私たちの新製品や機能を顧客や医療提供者に普及させる能力に悪影響を与え続ける可能性があり、これは、私たちの製品販売および顧客保持率、および私たちのブランドの実力に悪影響を及ぼす可能性があります。
高い割合の顧客を維持できず、私たちの予測と一致してこれらの顧客への売上を増加させることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を与えることになる。
私たちが経営している業界の競争は非常に激しく、もし私たちが既存または潜在的な競争相手との競争に成功できなければ、あるいは競争環境が私たちの業務パートナーを損なう場合、私たちの財務状況や経営業績はマイナスの影響を受ける可能性があります
医療機器業界の競争は激しく、迅速な変化の影響を受けやすく、新製品、治療技術或いは技術の導入及び業界参加者の他の活動に高度に敏感である。私たちの製品は毎日複数回注射(MDI)療法を含む多くの伝統的なインスリンポンプおよび他の糖尿病治療方法と直接競争すると信じている。

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私たちの主な競争相手は主要な医療機器会社であり、これらの会社はInsuletや美敦力を含む上場企業または上場企業の部門または子会社である。また，礼来社は，既存の第三者インスリンポンプを商業化し，開発待ちシステムの一部として，Becton Dickinson and Companyが最近，糖尿病看護業務を独立した上場会社Embectaに剥離することを完成させた協力を発表した。MDI療法をサポートするインスリンポンプおよびブルートゥースをサポートするインスリンペンを含む、彼ら自身のインスリン送達システムおよび/または関連ソフトウェアアプリケーションを開発および販売する他の多くの会社もある。これらの業界の変化の意義は大きいが、それらが私たちの業務や私たちの運営が置かれている競争構造にどのように影響するのかを知ることは難しい。私たちの主な競争相手、最も有名なのは美敦力で、私たちに比べていくつかの競争優位を持っています
•販売とマーケティング、製品開発、顧客サービス、臨床資源の面でより多くの財力と人的資源を投入する
•競争圧力、規制不確実性、または金融市場内部の挑戦に対応する能力を強化する
•医療提供者、第三者支払者、規制機関との関係を構築する
•医療提供者と医療業界、特に糖尿病業界の他の重要なオピニオンリーダーの中で名声と知名度を確立した
•より大きく成熟した流通ネットワーク
•製品を交差販売する能力を向上させるか、または医療提供者にその製品を使用するインセンティブを提供すること；
•研究開発、製造、臨床試験と監督部門の許可或いは許可を得る方面でもっと多くの経験がある。

場合によっては、私たちの競争相手が提供する製品は、私たちが現在提供していない機能を含む。例えば、Insuletは、輸液器を使用せず、美敦力が接続されたインスリンペン送達装置を販売している無管送達システムを有するインスリンポンプを提供する。また、美敦力は最近、選定された欧州諸国で7日間にわたって装着できる輸液器を発売することを発表した

また、私たちが運営する競争環境は、私たちのメーカー、サプライヤー、流通業者、パートナー、その他の業務部門に競争圧力を与え続ける可能性があります。例えば，Dexcomと開発プロトコルを締結しており，Dexcom CGM多世代技術を我々のインスリンポンプ製品と統合する非独占的な許可を提供している。アボットはDexcom CGMSと競合するグルコースセンサも提供している。また，アボット社と，アボット社のグルコースセンサを用いて総合糖尿病ソリューションを開発·商業化することで合意した。私たちは私たちがデクスコンとアボットとの協力が成功することを保証することができず、私たちが遅延、商業紛争、あるいは他の予期しない挑戦に遭遇しないことを保証することはできない。私たちの業界内の競争圧力および新冠肺炎の全世界的な疫病に関連する影響と中断は、私たちの業務パートナーの財務状況に負の影響を与える可能性があり、彼らが私たちの契約義務を履行する能力に影響を与え、これは私たちの製品販売に負の影響を与え、新製品の監督管理の遅延を招き、私たちの名声を損害し、私たちの財務状況と経営業績に損害を与える可能性がある。
これらやその他の理由により、現在または潜在的な将来の競争相手と競争できない可能性があり、これは私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
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糖尿病のモニタリング、治療または予防のための競争的製品または他の技術の発展および突破は、私たちの製品を時代遅れにするか、またはそれほど望ましくないかもしれない。
私たちが業務を発展させ、戦略目標を達成する能力は、独自の特性と機能を持ち、使いやすく、優れた治療結果を提供し、第三者支払者から十分な保険および補償を得ることができ、他の面では既存の代替製品よりも魅力的な糖尿病を治療する製品を開発し、商業化する能力に依存する。我々の主要な競争相手および他のいくつかの会社および医学研究者は、糖尿病のモニタリング、治療および予防のための新しい送達デバイス、送達技術、センシング技術、治療技術、プログラム、薬物、および他の療法を求めている。糖尿病のモニタリング、治療、または予防に関するいかなる突破も、私たちの製品の潜在的な市場を減少させることができ、あるいは私たちの製品を完全に時代遅れにすることは、私たちの売上を著しく減少させ、あるいは私たちの売上の増加速度を現在の予想を下回ってしまうだろう。また，新製品が発売される可能性があると考えられたり，技術や治療が進歩したりする可能性があるとしても，消費者が我々の製品の購入を延期する可能性がある。
インスリン依存型糖尿病市場は大きく，増加しているため，当社は引き続き大量の資源を投入して競争力のある製品や技術を開発していく予定である。競争相手が私たちの製品より優れていると主張したり、私たちの製品より優れていると主張したりすると、市場の混乱を招く可能性があり、私たちの製品と競争製品の優勢を区別することが困難です。さらに、私たちの競争相手の中には、割引、リベート、低コスト製品のアップグレード、または私たちの製品販売に悪影響を及ぼす可能性のある他の財務的インセンティブを使用するなど、急進的な価格設定戦略を採用しています。もし競争相手が開発した製品が私たちの製品と競争したり、私たちの製品より優れていると思われたり、あるいは競争相手が私たちの業界内の定価に下振れ圧力を加える戦略を利用し続けると、私たちの売上は低下する可能性があり、私たちの営業利益率は減少するかもしれません。私たちは私たちの財務予測を実現できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的で不利な影響を与えます。
さらに、我々のハードウェア製品設計は、従来のポンプによって提案されたいくつかの気まずいおよび機能面に対する消費者の懸念を解決するために、現代の消費電子機器と類似している。同様に，我々の新しいモバイルソフトウェアアプリケーションの設計には，他の消費者向けアプリケーションが共有する特性や機能が含まれている.これらの消費業界自体の競争は激しく、その特徴は絶えず新製品を発売し、技術の迅速な発展、及び主観と絶えず変化する消費者選好である。将来、消費者が私たちの製品が当時の既存の消費技術に比べて時代性や利便性があると思わなくなれば、私たちの製品はそんなに人気がなくなるかもしれません。
もし私たちのインスリンポンプと関連製品が市場の承認を得られず、市場の承認を維持しなければ、私たちの売上が予想を下回ってしまう可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績が実質的な悪影響を受けることになります*
私たちの現在の業務と成長戦略は私たちのインシュリンポンプと関連製品が市場受容度を獲得し、維持できるかどうかに高度に依存している。インスリン依存性糖尿病患者に我々の製品を販売するためには、我々の製品は、従来のインスリンポンプ製品およびMDI療法、ならびに代替糖尿病のモニタリング、治療または予防方法を含む、従来のインスリンポンプ製品およびMDI療法、ならびに代替糖尿病を治療する競合製品の魅力的な代替製品であると彼ら、彼らの介護者、およびヘルスケア提供者に信じさせなければならない。市場の私たちの製品に対する受け入れと採用は、教育糖尿病患者と彼らの介護者と医療提供者に依存し、私たちの製品が競合製品と比較した独特の機能、使いやすさ、有益な治療結果、および他の感知された利点を理解してもらう。もし私たちが既存と潜在的な顧客に私たちの製品のメリットを信じるように説得することができなければ、あるいは私たちの製品に対する介護者や医療提供者の支持を得ることができなければ、私たちの売上は低下するかもしれません。あるいは私たちの売上は予想を下回るかもしれません。
市場の私たちの製品に対する受容度は多くのマイナスの影響を受けるかもしれません
•私たちの製品はインスリン依存性糖尿病患者、彼らの介護者、医療提供者、第三者支払者、糖尿病治療コミュニティの重要なオピニオンリーダーの中で広範な受容度を獲得し、維持することができなかった
•競合製品または他の既存のインスリン治療法に対する我々の製品の安全性、使いやすさ、または他の知覚可能な利点を支持する証拠がない
•我々の製品またはその構成要素または競合相手を使用する同様の製品または技術に関連する知覚的リスクまたは不確実性；
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•我々のインスリンポンプ製品または同様の製品または技術に関連する不利な規制または法的行動；および
•我々の既存製品や開発中の製品や類似競争製品に関する臨床研究結果。
また、私たちの業界内の技術や治療プログラムの急速な発展は、消費者が私たちの製品または私たちの競争相手が提供する製品が進歩または突破することを期待しているため、消費者が私たちの製品の購入を延期する可能性があり、あるいは進歩や突破がある可能性があると考えられるからである。私たちが現在開発している未来の製品を購入することに興味のある消費者も、私たちの現在の製品の一つの購入を延期する可能性があります。私たちは、新冠肺炎の世界的な大流行や全体的な経済状況の不利な変化により、顧客は彼らの購入決定を延期し続けるかもしれない、あるいは医者は私たちの製品の処方を中断し続けるかもしれないと予想しています。
もし私たちのインスリンポンプ製品が得られず、広範な市場受容度を維持できなければ、私たちの予測と一致した販売を実現できない可能性があり、この場合、私たちの業務、財務状況、経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
第三者支払者は、現在の製品および潜在的な未来製品に対する十分な保証または補償を確保または維持することができず、当社の業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。*
インスリンポンプの大部分の購入価格は、一般に、個人保険会社、第一選択提供者組織、および他の管理的看護提供者を含む第三者支払者によって支払われる。私たちの顧客が第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連購入コストを支払うことができない限り、私たちの現在と未来の製品の将来の販売は制限されるだろう。第三者支払人は私たちの現在と未来の製品に十分な保証範囲と精算を提供して、お客様が私たちの製品を受け入れるために重要です。
保険·精算政策を設置するガイドラインとして，米国の多くの第三者支払者は，米国連邦医療保険計画を管理する医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)によって決定された保険決定と支払金額を使用している。Medicareはその糖尿病関連製品の精算方法を定期的に審査し、私たちの製品の未来のMedicare販売率は不確定性がある。CMSはまた、インシュリンポンプと関連製品、ソフトウェアアプリケーションとサービス規制審査手続きの予想変化に適応するために、現在の糖尿病関連製品のカバー範囲と精算状況を引き続き審査と修正する可能性がある。また、CMSガイドラインを守らない第三者支払者は、私たちの現在と未来の製品に対して異なる保証と精算政策を採用する可能性がある。さらに、一部の第三者決済者は私たちの現在または未来の製品に何の保険も提供しないかもしれない。例えば、第三者支払者は、将来的に、私たちの1つ以上の競争相手を第一選択のネットワーク内の耐久性のあるインスリンポンプ医療機器供給者に指定する政策をとる可能性があり、このような政策は、支払人メンバーが私たちの製品を購入することを奨励または禁止しないことになり、製品を販売する能力に悪影響を及ぼすであろう。
私たちは現在、アメリカの多くの国と地域の第三者支払人と私たちのインスリンポンプ製品のための精算契約を締結しています。アメリカやアメリカ以外の20カ国以上で第三者支払者とより多くの契約を結び、既存の合意に基づいて将来の製品に保険を追加する可能性がありますが、これに成功する保証はありませんし、交渉できる補償契約が利益に基づいて私たちの製品を販売できる保証もありません。特に、カナダ以外の国際市場で精算を受けた経験は限られており、この過程は現地のディーラーによって管理されているからだ。政府の医療支援への参加は、同社の製品の入手や精算の機会を制限する可能性がある。さらに、第三者支払者と締結された既存の契約は、通常、審査権を含む品質およびコンプライアンスに関連する多くの要件を含み、第三者支払者は、私たちに通知することなく、理由なく契約を修正または終了することができる。私たちの行政手続きや要求の遵守は、私たちのコスト増加を招く可能性があり、第三者決済者が顧客のために私たちの製品保証範囲の承認を得るのが遅延し、私たちのコンプライアンス義務の任意の支払人監査は、払い戻しや他の費用を要求する可能性があります。第三者支払者が、現在および将来の製品のために十分な保証範囲を確保したり、精算したりすることができなかったり、これらの支払人の承認過程における遅延が、販売損失を招く可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、政府や民間保険会社が、より低いレートを実施し、第三者支払者と交渉して低減した契約料率を交渉することで医療コストを抑えることを求めるにつれ、米国の医療業界はコスト制御に注目してきている。もし第三者支払者が保証を拒否したり、現在の支払いレベルを下げたりする場合、あるいは私たちの生産コストの増加が精算レベルの増加よりも速い場合、利益に基づいて私たちの製品を販売することができないかもしれません。
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私たちは私たちの製品をマーケティングして販売し、新しい顧客が私たちの製品をどのように使用するかを訓練する上で予期しない挑戦に直面するかもしれません。これは私たちの販売予測を実現する能力を損なうかもしれません。
私たちは私たちの新製品をマーケティングして販売し、新しい顧客を訓練してそれらを使用する経験は限られています。特に国際市場で。また、私たちの現在の大多数の顧客は1型糖尿病患者であり、私たちの2型糖尿病顧客に対するマーケティングと販売は私たちの製品経験が限られている
また，現在の新冠肺炎の世界的流行により，2020年第1四半期から現場販売と臨床従業員に対する対面活動を一時的に停止し，技術を利用してヘルスケアプロバイダーや顧客に遠隔接触している。限られた対面活動の回復を許可しているが，州や地方政府当局や専門家機関，我々と相互作用する衛生システムや専門組織が加えた多くの制限が残っている。これらの制限は私たちの地方従業員の範囲と持続時間に対して依然として非常に不確定であり、これらの制限が私たちの製品需要に与えるいかなる悪影響の程度を予測することは困難である
私たちの財務状況と経営業績は現在と将来、私たちのインスリンポンプと関連製品を十分に宣伝、マーケティング、販売する能力、および私たちの糖尿病教育従事者が新しい顧客に私たちの製品を使用する能力を訓練することに高く依存するだろう。もし私たちの販売やマーケティング代表や糖尿病教育従事者とヘルスケア提供者や顧客との相互作用能力が引き続き制限されていれば、私たちの売上は低下するかもしれませんし、増加しないかもしれません。レベルは私たちの予測と一致します。
既存の販売、マーケティング、臨床、顧客サービスインフラを維持できなければ、私たちの予測を満たすために売上を増やすことができないかもしれません。
私たちの業務戦略の重要な要素は私たちの販売、マーケティング、臨床と顧客サービススタッフが私たちの製品の採用を推進することです。商業販売を開始して以来、販売、マーケティング、臨床、顧客サービス人員の数を大幅に増加させた。しかし、私たちはこれらの資源を発展させ、管理する面でかなりの挑戦に直面しており、募集、訓練、販売区域の吸収と新しい臨床訓練人員の方面を含む。私たちは、私たちの既存の販売エリアのカバー範囲を最適化し、既存の販売エリアの数と範囲を拡大するために、販売、臨床、顧客サービススタッフの数をさらに増加させることを求めており、引き続き大きな課題に直面することが予想されます。私たちのアメリカ以外のビジネス拡張において、これらの挑戦はもっと大きいかもしれません。アメリカでの経験が限られているからです。私たちの販売、マーケティング、臨床と顧客サービススタッフの意外な流れ、あるいは追加人員の募集における意外な挑戦は、私たちの販売予測を実現する能力にマイナスの影響を与えます。また、販売、マーケティング、または臨床代表が退職し、私たちの競争相手に保留された場合、私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性があり、ライバルが私たちの既存の顧客から業務を誘致するのを助けることができないかもしれません。同様に、糖尿病教育者や顧客サービス者ネットワークを募集して維持することができなければ、新しい顧客の訓練やサービスに成功できない可能性があり、新たな販売を延期し、名声を損なう可能性があります。現在アメリカには労働力不足が普遍的に存在しているため、特に私たちはカリフォルニア州サンディエゴとアイダホ州ボイシのオフィスで、これらのリスクは今までよりも大きいかもしれない。
販売、マーケティング、臨床、顧客サービススタッフの監督は引き続き私たちの管理チームに重い負担を与え、私たちが新冠肺炎の世界大流行中に遠隔従業員を管理し、人員を私たちの施設に戻す努力をした場合、この負担はさらに悪化する可能性があると予想される。もし私たちの戦略計画に基づいて私たちの従業員を維持することができなければ、私たちは私たちの既存の製品や開発中の製品を効果的に商業化したり、私たちのブランド力を強化することができないかもしれません。両方とも、私たちの売上が私たちの予測と一致して成長できなかったり、売上が低下したりする可能性があります。
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私たちの販売とマーケティングは独立した流通業者に依存しています。彼らは私たちの製品と競争する製品を自由に販売することができます。もし私たちが独立ディーラネットワークを維持または拡大できなければ、私たちの販売はマイナスの影響を受ける可能性があります。*
私たちは予測可能な未来に、私たちの販売の大部分は引き続き独立ディーラーに向けて、私たちは独立ディーラーに販売する割合が増加するかもしれないと信じています。特にアメリカ以外の独立ディーラーへの依存を考慮してください。例えば、第三者支払者が、私たちと契約を締結するのではなく、独立流通業者と直接契約を結ぶことを決定し、そのメンバーに私たちの製品を直接供給するとすれば、米国の独立流通業者への依存が増加する可能性がある。もし顧客が単一源を通じてすべての糖尿病用品を購入したい場合、私たちはポンプ関連製品を購入するのではなく、他のサプライヤーを通じて他の糖尿病用品を購入すれば、私たちの独立流通業者への依存も増加する可能性がある。私たちのアメリカのどの独立流通業者も私たちの製品の独占販売を要求されていません。各流通業者は私たちの競争相手の製品を自由に販売することができます。もし私たちが独立ディーラネットワークを維持したり拡大したりできなければ、私たちの販売は否定的な影響を受けるかもしれない。
2021年12月31日までの1年間に、私たちのアメリカにおける2つの最大の独立流通業者の合計は世界の売上高の約21%を占め、私たちの3つの最大の独立国際流通業者の合計は私たちの国際売上高の約55%を占めています。もし私たちの主要な独立流通業者が私たちの製品の流通を停止したり、私たちの製品への販売促進を減らしたりすれば、私たちの競争相手の製品に比べて、私たちの販売は不利な影響を受ける可能性があります。この場合、私たちは他の独立流通業者を探したり、私たちの他の独立流通業者や私たちの直売代表への依存を増加させる必要があるかもしれません。これは私たちの販売が悪影響を受けることを防ぐことができないかもしれません。また、もし私たちが独立流通業者と追加の販売、マーケティング、または流通サービス手配を締結すれば、これらの手配の条項は、私たちの製品利益率が私たちの直接マーケティングと製品販売の状況を下回る可能性があります。
もし私たちがますます依存している第三者が現在と予想されている臨床前開発や臨床試験を行うのを助けてくれたら、私たちは監督部門の承認や承認を得ることができず、私たちの製品を商業化することもできないかもしれない。
著者らの臨床インフラの拡張に伴い、著者らはますます第三者に依存することが予想され、例えば契約研究機関、医療機関、臨床研究者と契約実験室は著者らの現在と期待しているいくつかの臨床前調査と臨床試験を行う。もし私たちがこれらの第三者と双方が受け入れられる合意に到達できなかった場合、これらの第三者は、その約束または監督義務の履行に成功しなかった場合、または予想された最終期限を履行することができなかった場合、または彼らが得たデータの品質または正確性が、合意された臨床方案や規制要件または他の理由を遵守できなかったことによって影響を受ける可能性があり、私たちの臨床前開発活動または臨床試験は、延長、延期、一時停止または終了される可能性があり、私たちは監督部門の承認や承認をタイムリーに得ることができず、あるいは私たちの製品を成功的に商業化することができず、私たちの業務、運営結果、将来性が悪影響を受ける可能性がある
著者らはますます臨床研究者と臨床サイトに依存し、現在と予想されている臨床試験と人為的な要素研究の中で参加者を募集し、もしこれらの試験と研究を成功に完成できなければ、私たちが監督部門の許可を得ることを阻止し、或いは私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれない。
我々の製品開発事業の一部として，臨床試験の参加者や我々の人為的要因試験のユーザを募集するために臨床研究者や臨床サイトに依存することや，このような試験や試験を管理し，関連するデータ収集および分析を行う他の第三者が増加することが予想される。しかし，臨床サイトが我々の臨床試験や他の研究に投入される可能性のある資源の数や時間を制御できない可能性がある。これらの臨床研究者や臨床サイトが十分な数の患者を募集できなかった場合、患者が臨床方案を遵守することを確保できなかった場合、あるいは規制要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験や他の研究を成功させることができない可能性があり、これは私たちの製品が監督部門の承認を得て、私たちの製品を商業化することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を与える。
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もし我々の製品の潜在市場に対する重要な仮定が正確でなければ、あるいはインスリン依存型糖尿病患者のインスリンポンプに対する需要を理解できなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受ける可能性がある。
我々のビジネス戦略は、糖尿病業界、特にインスリン依存性糖尿病市場に対するいくつかの重要な仮定に基づいて作成されており、そのうちのいずれか1つまたは複数の仮説が不正確であることが証明されているか、または時間の経過とともに変化する可能性がある。例えば，インスリンポンプ治療の利点は，他のよく見られるインスリン治療代替案と比較してインスリンポンプ治療市場の増加を推進し続けると考えられる。また，米国や世界で糖尿病の発症率が上昇していると考えられる。また，糖尿病管理は人によって異なる可能性があり，臨床ニーズや個人の好みに応じて複数の細分化市場を創出することが考えられる。しかしながら、これらの仮定の各々は、不正確であることが証明される可能性があり、治療代替案を比較し、信頼できる市場データを得るための限られたソースが存在する可能性がある。もし私たちの仮定が間違っていれば、糖尿病の実際の発病率と私たちの製品や競争製品に対する実際の需要は私たちの予測と大きく異なるかもしれません。また，インスリン依存型糖尿病市場のみに焦点を当てた戦略は，売上高の増加や収益力の実現を制限する可能性がある。
われわれの業務戦略のもう一つの重要な要素は、糖尿病患者が糖尿病治療管理において改善を求めていることを知るために市場研究を利用することである。この戦略は我々の製品設計、マーケティング、顧客支援方法全体の基礎であり、既存製品の開発と新製品開発の基礎でもある。しかし、私たちの市場研究は取材、焦点グループ、オンライン調査に基づいており、これらの調査はインスリン依存型糖尿病患者、彼らの介護者と医療提供者に関連しており、彼らはインスリン依存型糖尿病市場全体の一部しか占めていない。したがって，我々が受け取った応答は，より広範な市場を反映できない可能性があり，インスリン依存型糖尿病患者のニーズを正確に洞察させることができない可能性がある。また，このような市場研究応答の意味や意味を理解するためには，必然的に分析して結論を得る必要がある。意味のある結果が生じる解析を実行できない可能性があるか，あるいは解析から得られた結論に誤り性や不正確性がある可能性があるまた、我々の市場研究により、消費者がインスリンポンプで求めている特性や機能をよりよく知ることができ、彼らの糖尿病治療管理を改善することができても、消費者が本当に私たちの製品を購入するか、あるいは私たちの競争相手が類似した機能を持つ製品を開発しない保証はない。
競争が激しく急速に発展する市場でしばしば遭遇する複雑さに直面することが予想され、当社の業務を評価し、将来の販売·運営業績を予測することが困難になる可能性がある。
私たちは競争が激しく、発展が速い市場で運営している。FDAの承認と競争相手が新製品を発売することや、私たちの業務特有の変化、例えば、私たちが現在開発している新製品の発表時間、デジタル健康製品や相互接続設備への日々の依存、国際市場での私たちの商業販売の潜在的な拡張など、業界の大きな変化は、私たちの将来の販売や経営業績を予測し、利益を達成するための予想スケジュールを予測することを難しくしています。新冠肺炎の全世界疫病による重大な不確定性はすでに著者らが財務業績を正確に予測し、持続的な利益を実現することを更に困難にする可能性がある。我々の業務の将来性を評価する際には，これらの要因や，競争が激しく急速に発展する市場でしばしば遭遇する様々なリスクや困難，特に医療機器を製造·販売している会社を考慮すべきである。
これらのリスクには私たちの能力が含まれています
•私たちのビジネス戦略を実施し実行します
•私たちの既存と提案された製品の販売を増加させ、顧客にサービスと支援を提供する能力を強化するために、私たちの販売、マーケティング、臨床および顧客サービスインフラの生産性を管理し、向上させます
•市場の私たちの製品に対する受け入れを実現し、維持し、インシュリン依存型糖尿病患者、彼らの介護者と医療保健提供者の私たちのブランドに対する認知度を高める
•高度に規制された業界で広範な規制要件を遵守する
•私たちの製造能力を高め、品質基準を維持しながら効率的に製品の生産量を増加させ、私たちの製造施設を新製品の生産に適応させる
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•競争圧力や発展に効果的に対応しています
•既存の製品を改善し提案された製品を開発し
•我々が拡大しているデジタル健康製品の組合せに関するネットワークセキュリティや他の技術リスクを管理し，これらの製品を動的脅威構造と一致させる。
•既存の製品を改善し、提案した製品を商業化するために、規制許可または承認を取得し、維持する
•私たちの既存の製品と提案された製品の臨床試験やその他の研究を行います
•私たちの業務の様々な分野で合格者を引き付け、維持し、激励します。
これらや他のリスクのため、私たちは私たちの業務戦略の重要な構成要素を実行できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績は影響を受ける可能性があります。
私たちが利益を達成する能力は生産量を増加させながら製品単位のコストを下げる能力にある程度依存するだろう。
インスリンポンプや関連製品の単位コストを下げる能力は、収益性を実現する能力に大きな影響を与えると信じています。私たちの販売コストには、原材料と部品、労働力コスト、製品訓練費用、送料、予想保証コストの準備金、特許使用料、廃品、余分と時代遅れの在庫の費用が含まれています。それはまた、品質保証、製造工程、材料調達と在庫制御、施設、設備、情報技術、および業務監督と管理に関連する費用を含む製造間接費用を含む。私たちの保証準備金は大量の判断が必要で、主に歴史経験に基づいて見積もりを行います。私たちが最近発表したポンプ版は、以前に発表されたポンプと同様の保証コストが発生しない可能性があり、私たちのモバイルアプリケーションの発売は歴史的傾向の意外な変化を招く可能性もある。

新冠肺炎の全世界疫病に対応するために、著者らはすでに措置を取って、従業員と顧客の健康と安全を第一にし、同時に持続的な製品供給、訓練と顧客支援を維持するために努力している。例えば、私たちは生産と業務に参加する従業員および任意の地方従業員のための予防的安全措置を実施した。他の機能の従業員に対しては、在宅勤務環境での従業員の効率的な維持を支援するための措置を講じており、従業員が私たちの施設に移行するための安全対策や合意を実施している。また、計画外従業員の欠勤や疾患の増加に関連する潜在的リスクを軽減するために、いくつかの業務の人員配置を一時的に増加させた。さらに、特定の部品の不足により、代替部品を同定したり、代替販売店から部品を調達したりしなければならない。これらの措置のすべては予期せぬ費用をもたらし、これは私たちの毛金利に負の影響を与え、私たちの収益性を達成するために悪影響を及ぼすかもしれない。私たちはまた、製品需要の予測できない変化期に私たちの持続的な運営を支援するために、追加の増加費用を発生させる可能性があります。
大量調達割引、仕入先との価格交渉とコスト低減、顧客により効率的な訓練計画を提供し、保証性能の向上や保証推定変動などの手配を含む、全体的な販売コストを維持または低減しながら生産量を増加させることができなければ、単位コストを下げることは困難であり、利益を実現する能力も制限される。
また、私たちの製品の単位コストは私たちの全体生産量の重大な影響を受けて、私たちの製品の市場承認を阻害し、私たちの生産量の低下を招き、私たちの製品の組み合わせを変えて、私たちの販売増加速度が私たちの予想速度を下回って、あるいは私たちの製造施設の閉鎖を招く要素はすべて私たちの予想単位コストに重大な影響を与えます。これは私たちの毛利率に悪影響を与えます。また、私たちが私たちの製造能力を拡大するために行動すると、私たちは予想される製造効率の改善を達成できないかもしれない。私たちはまた、大口商品価格の予測不可能な変化、賃金増加、インフレを含む、私たちの支出を増加させる可能性のある一般的な市場と経済条件の影響を受けている。私たちの全体的なコストを効果的に管理することができなければ、私たちの生産量を増加させ、私たちの単位コストを下げることができなければ、私たちは利益を実現または維持できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を与えます。
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製造リスクは私たちの製品を製造する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの販売と運営利益率にマイナス影響を与える可能性があります。
私たちの業務戦略は私たちが消費者の需要を満たした上で、適時、十分に私たちが現在と提案した製品を生産する能力があることに依存し、同時に製品の品質標準を遵守し、法規の要求を遵守し、製造コストを管理する。私たちは私たちの製造能力に関する多くのリスクに直面しています
•第三者サプライヤーから調達した製品部品の品質または信頼性の欠陥
•出入国口岸の輸送遅延、新冠肺炎の全世界大流行の影響或いはその他の問題のため、私たちは十分な数量と商業合理的な条項で適時に製品部品を得ることができない
•部品の代替サプライヤーを適時に決定して合格させることは困難である
•急速な成長を経験しながら、許容可能な品質システムを実施し、維持する
•私たちは需要を満たすために製品の生産量を増加させていない
•生産ラインを修正し、製造施設を拡大することはできません。将来の製品を効率的に生産したり、既存の製品を変更したりして、消費者のニーズや規制要件に応答することができます
•汎用的な製造装置を使用しながら複数の製品を製造することはできません
•政府は私たちの製造施設を強制または自発的に閉鎖したり、私たちの生産施設の操作制限に影響を与えたりします
•私たちの製造設備や製造施設の潜在的な損傷や破壊。
私たちの製品に対する需要の増加と、私たちの商業製品の数量の拡大に伴い、私たちはもっと多くの資源を投入して、部品を購入し、従業員を募集し、訓練し、私たちの製造技術と品質システムを強化しなければなりません。第三者を利用して契約製造サービスを実行することも増加する可能性があります。私たちの製造能力の拡大を支援するために、より多くのカスタマイズ設計の設備を購入する必要があるかもしれません。また、私たちが開発しているいくつかの製品は、私たちの現在の製品と製品機能とコンポーネントを共有することが予想されていますが、これらの製品の製造は、私たちの生産ラインを修正し、専門従業員を雇用し、特定のコンポーネントの新しいサプライヤーを決定し、より多くの設備とプログラムを同定し、実施し、新しい規制の承認を得たり、新しい製造技術を開発したりする必要があるかもしれません。最終的に、私たちはこれらの製品を十分なコストや数量で製造し、これらの製品を商業的に実行できるようにすることはできないかもしれない。
新冠肺炎の全世界疫病に対応するため、著者らは2020年初めから主要なサプライヤーと既存の注文を履行する能力を討論し、彼らの能力を定期的に評価し続けた。異なる時期に、私たちの主要な輸液器メーカーはいくつかの在庫制限に遭遇し、注文の遅延履行を防止するために、いくつかの顧客に類似製品の代替を要求しました。さらに、私たちのインクカートリッジライブラリは、私たちの目標在庫レベルよりも異なる時間が存在し、私たちのいくつかのポンプおよびカートリッジアセンブリの在庫は現在、私たちの目標在庫レベルよりも低い。私たちは、私たちのインスリンポンプおよび部品を製造するために必要な半導体および銅不足、および限られた数の合格した供給者のインスリンポンプおよびインスリンカートリッジのカスタマイズされたコンポーネントに依存するような、私たちのサプライチェーンに悪影響を及ぼす可能性のある要因を監視し続けます。もし私たちがこれらや同様の製造挑戦を経験し続けている場合、またはこれらの挑戦が将来悪化した場合、製品販売に負の影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある
もし私たちと私たちのサプライヤーが消費者の需要を満たすために生産能力を高めることができなかった場合、製品の品質基準を維持し、監督管理の承認と効果的な管理コストを獲得し、効果的な管理コストを維持することができれば、私たちの販売と運営利益率はマイナスの影響を受ける可能性があり、これは私たちの財務状況と経営業績に悪影響を与えるだろう。
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私たちは限られた数の第三者サプライヤーにいくつかのコンポーネントや製品を提供し、これらのサプライヤーのいずれかを失って、彼らは私たちに十分なコンポーネントや製品を提供することができない、あるいは私たちが顧客の需要を十分に予測する能力は、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは現在依存しており、私たちの使い捨てインスリンボックスを含む、現在の製品と潜在的な未来の製品のコンポーネントを供給する第三者サプライヤーに依存し続けることが予想されます。例えば，プラスチック射出成形会社によるプラスチック成形部品の提供，電子製造サプライヤーによる電子組み立ての提供，加工会社による機械加工部品の提供などである。私たちはまた第三者サプライヤーから私たちのすべての輸液器とポンプ部品を購入します。私たちの業務戦略を成功させるために、私たちのサプライヤーは法規の要求と品質管理標準に従って、合意された規格に従って、受け入れ可能なコストとタイムリーな基礎で、十分な数量の部品と製品を提供しなければなりません
私たちは私たちの多くのサプライヤーと長期供給協定を締結したにもかかわらず、これらの協定には長期生産能力約束は含まれていない。私たちのほとんどの供給契約によると、私たちは調達注文に基づいて調達を行い、私たちが書面で注文する前に、私たちは任意の所与の数量の部品や製品を購入する義務がありません。私たちのサプライヤーは彼らが注文を受けるまで、私たちのために任意の所与の数量の部品や製品を製造または販売する義務がありません。さらに、私たちのサプライヤーは、財務的困難、彼らの製造設備や施設の破損、原材料や他のコンポーネントを得ることができない、あるいは彼ら自身のサプライヤーに問題が発生するなど、彼らが私たちのためにコンポーネントや製品を製造する能力を制限する問題に直面する可能性がある。例えば、私たちは現在、いくつかの半導体要素の分配制限を受けている。したがって、私たちが十分な数量の部品や製品を購入する能力が制限される可能性がある。需要を満たすのに十分な量の高品質の部品をタイムリーに得ることができなければ、顧客の注文を失うかもしれません。私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません
私たちの部品と製品は通常少数のサプライヤーを使用します。その中のいくつかはアメリカ以外に位置して、中国、メキシコとコスタリカを含みます。数量の限られたサプライヤーに依存することは、関税、供給、品質、および納品スケジュールを含むコストの限られた制御を含むリスクに直面させます。さらに、場合によっては、私たちは私たちの製造業者と長期的な関係がなく、彼らの他の顧客がこのようなコンポーネントを要求しない限り、サプライヤーにコンポーネントを提供し続けるように説得できない可能性がある。したがって、いくつかのコンポーネントが生産を停止する可能性があり、これ以上許容可能な価格で提供できないリスクがあり、あるいは全く得られない。我々は過去に要求されてきたが，将来的にはメーカーが供給連続性を確保するために生産停止した部品在庫を大量に“最後の”調達することも要求される可能性がある。もし私たちの任意のまたは複数のサプライヤーが私たちが受け入れられる条件で十分な数の部品を提供できなければ、私たちは代替供給源を探さなければならないだろう。私たちはいくつかの既存部品の代替サプライヤーを積極的に探し、既存の精選部品の新しい代替品を鑑定しているが、私たちの要求に合った代替源を見つけることができ、比較可能な価格で、あるいは全くできないという保証はない。私たちの製品の独自の性質、私たちの品質管理標準と適用される法規の要求などの要素によって, 私たちのいくつかの重要な部品について、私たちは他のサプライヤーや交換サプライヤーと迅速に交渉することができません。これらの限られた数のサプライヤーからキー部品を調達することに関するリスクは，新冠肺炎の世界的な大流行により増加する可能性がある。もし私たちのどのサプライヤーも私たちの業務要求に合った製品を提供できなければ、私たちの名声を損ない、私たちの販売予測を実現する能力を制限する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を与える可能性があります。
私たちは私たちの顧客需要の予測を使用して、私たちの顧客が購入約束をする前に、いくつかの仮定と推定に基づいて私たちのサプライヤーに注文します。そのため、予想販売前に在庫と製造コストが発生し、販売は最終的には実現できないか、または予想を下回る可能性がある。お客様のニーズを過大評価すれば、より高い在庫保有コストと、過剰または時代遅れの在庫の増加に遭遇する可能性があり、これは私たちの運営結果にマイナスの影響を与えます。同様に、私たちが未来の需要を過小評価している場合、私たちは将来の生産需要を満たすことができないかもしれないし、あるいは私たちの肝心な材料の在庫は私たちの目標在庫レベルを下回るかもしれない。世界的に大流行している間、旅行や社会的距離制限が撤廃された一定期間でさえ、需要を正確に予測することは特に困難になると予想される。
私たちはまた、他のサプライヤーからFDAまたは他の規制機関が受け入れられるコンポーネントを得ることが困難かもしれませんが、私たちのサプライヤーが規制要求を遵守できないことは、警告状、製品のリコール、流通の終了、製品の差し押さえ、または民事処罰を含む規制行動に直面する可能性があります。私たちのサプライヤーのこのような失敗はまた、コンポーネントの使用を停止し、代替コンポーネントまたは技術を探し、代替コンポーネントまたは技術を採用するために私たちの製品を修正することを要求するかもしれません。これは、追加の規制承認が必要かもしれません。このような性質の中断、またはそのような中断に関連する任意の増加した費用は、私たちのタイムリーで十分な量の製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、さらには、私たちの商業化努力を損なう可能性があり、私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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うちの1つの施設のいかなる中断も、当社の業務および運営実績に悪影響を及ぼす可能性があります。*
私たちは多くの場所で業務を展開しているが、私たちの現在の大部分の業務はまだカリフォルニア州サンディエゴで行われており、ポンプの最終組み立て、いくつかの製造プロセス及び私たちの大部分の研究開発、管理と行政機能を含む。しかも、私たちの部品供給と完成品在庫の大部分はサンディエゴの二つの施設に貯蔵されています。過去2年間、私たちはアイダホ州ボイシで様々な品質、顧客、技術支援活動を大幅に拡張した。私たちは、保険の購入、予備発電機の使用、健康と安全プロトコルの採用、ネットワークセキュリティ保護の実施、コンピュータデータを利用した遠隔地記憶など、予防措置を講じて、私たちの施設とデータインフラを保護します。しかし、破壊、テロ、計画外停電、サイバー攻撃、または自然災害、例えば地震、火災、洪水または他の悲劇的な事件は、私たちの製造設備や私たちの部品供給と完成品の在庫を破損または破壊し、私たちの運営が深刻に遅延し、重要な情報が失われ、売上が低下し、追加費用が発生する可能性があります。私たちの保険カバー範囲はいかなる特定の状況で発生した損害に保険を提供するのに十分ではないかもしれません。私たちの保険運送者は私たちのすべてまたは一部のクレームを保証することを拒否する可能性があります。保険の引受範囲又は他の予防措置にかかわらず、当施設の破損は我々の業務、財務状況及び経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは製造と倉庫業務の転換から期待される運営効率を体験しないかもしれない。
2018年初めには、サンディエゴBarnes Canyon Roadにある工場への製造業務の移行を完了し、2019年第4四半期にサンディエゴの物流倉庫で運営を開始しました。私たちはこの二つの行動が未来の製品製造と倉庫拡張に生産能力を提供すると予想している。しかし、事業運営規模を拡大し続け、現在開発中の製品の製造要求を増加させることにより、両施設で期待される運営効率を体験することができない可能性がある。また，2020年から一部のカートリッジ製造需要を経験豊富な第三者契約メーカーにアウトソーシングし，今後24カ月以内にこの第三者カートリッジメーカーへの依存を増加させるとともに，既存工場の内部t：超薄型カートリッジ製造能力を減少させる予定である。私たちは未来に私たちの業務の他の側面をアウトソーシングすることを考慮するかもしれない。もし私たちが期待した運営効率を達成できなければ、私たちの製造と運営コストは予想以上に高くなる可能性があり、これは私たちの運営業績に大きな悪影響を与えるだろう。また、私たちまたは私たちの第三者契約製造業者は、特定の合意および手順に従わなかったこと、適用された法規、設備故障、部品供給制限、環境要因を含む様々な理由で製造過程で問題に遭遇する可能性があり、これらの要因は、お客様のニーズを満たす能力を遅延または阻害し、私たちの業務、財務状況、および経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちのインクカートリッジの製造過程と製品部品のカスタマイズ性質と、私たちの製品は全体的に高度に規制されている性質のため、契約メーカーと何か問題が発生したら, 私たちは追加的または代替的な計画を迅速に作ることができないかもしれない。
施設の管理と支援，第三者契約メーカーへの日々の依存，および我々の生産量の増加は，特に運営，品質，規制，施設，情報技術に関する分野で我々の管理チームに大きな負担をかけることが予想される。私たちが行っている製造業務を効率的に管理できないかもしれません。私たちは自分たちの施設からも、使用契約で製造しても、私たちが期待している運営効率を実現できないかもしれません。また、私たちの製品需要のさらなる増加には、事業運営をさらに拡大する必要があるかもしれませんが、これは、より多くの施設を獲得し、資本設備により多くの投資を行うこと、または第三者契約製造の利用を増加させることが必要かもしれません。
もし私たちの製品の組み合わせを強化して私たちの市場の需要を満たさなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれません。これは私たちの収益性を阻害するかもしれません。
インスリン依存型糖尿病市場における売上と市場シェアを増加させるためには，インスリン依存型糖尿病患者，彼らの介護者，医療提供者の変化する需要，競争圧力や技術に対応するために，我々の製品の組み合わせを強化·拡大しなければならない。私たちは予想通りに開発に成功し、規制部門の承認を得たり、私たちが提案した製品を販売したりすることができないかもしれません。また，市場研究を行っているにもかかわらず，我々の将来の製品はインスリン依存型糖尿病患者，彼らの介護者，医療提供者，第三者支払者に受け入れられない可能性がある。提案された製品の成功は、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素にかかっているだろう
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•インスリン依存性糖尿病患者、彼らの介護者、医療提供者がインスリンポンプで求めている製品の特性と機能を決定し、これらの特性を私たちの製品に統合することに成功した
•製品を適時、十分に開発し、導入する
•他の製品と比較して競争力のある価格で製品を提供する
•第三者決済者と協力して製品を精算してくれます
•私たちの知的財産権を十分に保護し、第三者の知的財産権を侵害しないようにする
•提案製品の安全性と有効性を証明する；
•提案された製品のために必要な規制承認をタイムリーに受ける。

インスリン依存性糖尿病患者、彼らの介護者、または医療提供者によって要求される特性および機能を含む製品を開発し続けることによって需要を生成することができない場合、または規制部門の提案された製品の承認または承認をタイムリーに得て市場需要を満たすことができなければ、競争できない可能性があり、十分な売上を生成して利益を達成または維持することができない可能性がある。私たちは過去に製品開発と商業化の各段階で、研究開発、製造、限定発表テスト、マーケティングと顧客教育の間に遅延を経験したことがあり、将来もこのような状況に遭遇する可能性がある。私たちは最近、現在の世界的な大流行病の影響を含む規制審査と承認過程の遅延も経験した。私たちが予想している規制の提出または承認または後続製品発表のいかなる遅延も、私たちの市場での競争に成功する能力を深刻に阻害する可能性がある。特に、このような遅延は、顧客が私たちの製品の購入を延期したり、放棄したり、競争相手の製品を購入したりする可能性があります。予想通りに提案された製品の開発に成功したとしても、これらの製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、消費者の選好の変化や、私たちの競争相手が新しい技術や機能を含む製品を発売したり、糖尿病を治療する代替方法を発売したりすることで、すぐに淘汰される可能性がある。
私たちの製品の安全性と有効性に対するいかなる懸念も販売を制限し、私たちの業務の将来性と財務業績に予見できない負の影響を与える可能性があります。
制御された環境下で我々の最新製品の安全性や有効性を評価する研究は過去数年間に限られている。したがって，インスリン依存型糖尿病を有する人やヘルスケア提供者は我々の研究に慣れていない可能性があり，我々の製品の採用や推奨が遅くなる可能性がある。また、制御された研究データがあっても、第三者支払者は、私たちの製品に保険や補償を提供したくない可能性があります。私たちは依然として監督管理と製品責任リスクの影響を受けて、これらの要素とその他の要素は私たちの製品の採用速度を遅くして、私たちの売上は予想を下回ってしまうかもしれません。また、将来の研究や臨床経験は、私たちの製品を使った治療は競争相手の製品より優れていないことを示しているかもしれない。このような結果は、私たちの製品の採用速度を遅くし、私たちの売上を著しく減少させるかもしれません。これは、予想される販売目標を達成することを阻止したり、収益性を達成したり、維持したりする可能性があります。
臨床研究や他の経験の結果、例えば私たちの顧客苦情の監視または調査が、私たちの製品が受け入れられない意外または深刻な合併症または他の予見できない負の影響をもたらすリスクをもたらす可能性があることを示している場合、私たちは、お客様にこれらのリスクや合併症を通知することを要求される可能性があり、またはより深刻な場合には、製品を強制的にリコールし、FDAの許可または承認を一時停止または撤回することができ、これは、重大な法的責任を招き、私たちの名声を損なうことになり、私たちの製品の販売を低下させる可能性があります。
私たちのいかなる製品または製品のリコールに関連するどのような報告された疾患やダメージも、私たちの財務業績および業務の見通しにマイナスの影響を与える可能性があり、これは、問題の範囲と深刻さ、宣伝の程度、私たちの顧客と医療保健専門家の反応、競争反応、および消費者の全体的な見方を含む多くの要素に依存する。このような告発や製品責任クレームが根拠が不足していても、証明できない、成功していない、または十分に追及されていなくても、私たちの製品が病気、傷害または死亡のリスクをもたらしているかどうかをめぐるいかなる断言の負の宣伝も、顧客、医療専門家、第三者支払者、および既存および潜在的なパートナーにおける名声に悪影響を与え、私たちの経営業績に悪影響を与え、私たちの株価を下落させる可能性がある。さらに、私たちの任意の製品またはその任意のコンポーネントの安全性または信頼性に対する一般的な懸念は、私たちに類似した悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは第三者との協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを行う可能性があり、これらの協力、許可手配、または協力は、商業的に実行可能な製品の開発、または相当な将来の収入をもたらすことはないかもしれません。
私たちの正常な業務過程で、私たちは提案された製品や技術を開発し、新しい市場を開拓したり、私たちの知的財産権資産を保護したりするために、協力、許可手配、合弁企業、戦略連盟またはパートナーシップを行う可能性があります。私たちはまた私たちが持っている似たような合意を修正したり修正することを選択することができる。提出、交渉と実施協力、許可手配、合弁企業、戦略連合或いはパートナーシップは長く複雑な過程である可能性があり、私たちを商業リスクに直面させる可能性がある。例えば、他の会社は、より多くの財務、マーケティング、販売、技術、または他のビジネスリソースを有する会社を含み、これらの機会を競争することができ、または任意のそのような手配の相手である可能性がある。私たちはタイムリーに、費用効果に基づいて、許容可能な条件で、またはそのような協力を決定または達成することができないかもしれない。さらに、私たちは私たちが決定して達成した任意のこのような協力の期待収益を達成できないかもしれない。特に、これらの協力は、ビジネス成功や積極的な財務結果をもたらす製品や技術の開発につながらない可能性があり、または我々の業務に予想される影響を与えることができない可能性がある。
さらに、私たちは協力、許可、または他の同様の計画について唯一の意思決定権を行使できない可能性があり、これは意思決定が行き詰まる潜在的なリスクをもたらす可能性がある。さらに、私たちの協力者および商業パートナーの経済的または商業的利益または目標は、私たちの商業的利益または目標と一致しないかもしれない、または私たちの商業的利益または目標と一致しない可能性がある。業績マイルストーンを達成する上での衝突、または財務義務、停止権または知的財産権の所有権または制御権または他の許可に関連する用語のような任意の合意の下で重要な用語の解釈など、我々の協力者および他のビジネスパートナーと衝突する可能性がある。もし私たちの現在または未来の協力者とどんな衝突があれば、彼らは自分の利益のために行動するかもしれないし、これは私たちの最良の利益に反するかもしれないし、彼らは私たちに対する彼らの義務に反するかもしれない。さらに、私たちの現在のパートナー(例えば、デクスコンやアボット)や任意の未来のパートナーが、彼らや私たちの未来の製品との手配に投入されるリソースの数と時間の制御も限られています。私たちと現在、未来、または潜在的な協力者との間の紛争は、訴訟や仲裁を招く可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意をそらすだろう。さらに、このような取引および手配は、契約の性質に属し、適用される合意の条項に従って終了または解散することができ、この場合、当社等は、そのような取引または手配に関連する製品権利を継続しないか、または追加価格でそのような権利を購入する必要がある可能性がある。
例えば，Dexcomと複数の開発·商業化協定を締結しており，Dexcomの既存と将来のCGM技術を我々のインスリンポンプ製品と統合した非独占的な許可を提供している。場合によっては、いずれの当事者も、理由なく、または短時間でこれらのプロトコルを終了することができる。G 7 CGM機器を除いて、現在Dexcomと締結されている契約は、今後数世代のDexcom CGM技術を現在または未来の任意の製品と統合する権利を与えていません。Dexcomとの任意の合意を終了するには、いくつかの現在の製品および開発中の製品を再設計することを要求し、代替CGMシステムを私たちのインスリンポンプシステムに統合しようと試みることで、大量の開発と規制活動が必要となり、製品の顧客への供給の中断や大幅な遅延を招く可能性があります。Dexcomとの既存のビジネス協定を終了することは、既存製品を商業化する能力と将来の製品の開発を乱すことになり、これは私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を与え、私たちの競争能力に悪影響を与え、株価の下落を招く可能性があります。
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私たちの情報技術システムのセキュリティホールや他の重大な中断、あるいは私たちのポンプソフトウェアが私たちの予想された方法で動作できず、私たちの運営を深刻に混乱させたり、私たちの顧客、サプライヤー、従業員または他の個人に関する敏感な情報の損失、盗難、乱用、許可されていない開示、または許可されていないアクセスを引き起こす可能性があります。これは私たちの関係を損なう可能性があり、私たちを訴訟や規制手続きに直面させたり、私たちの名声を損なう可能性があります。これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります**
私たちの業務の効率的な動作は、当社の情報技術と通信システム、および当社のサプライヤー、契約メーカー、流通業者、および他の第三者業務パートナーのシステムに依存します。私たちは、独自の販売およびマーケティングデータ、会計および財務機能、製造および品質記録、在庫管理、製品開発タスク、研究開発データ、顧客サービス、および技術支援機能を効率的に記憶、処理、転送するためにこのようなシステムに依存します。私たちをサポートするt：ConnectアッパソフトウェアおよびクラウドベースのWebアプリケーション、私たちの現在と未来のモバイルアプリケーション、Tandem Sourceデータ管理プラットフォーム、および私たちTandem Device Updaterの動作に参加するシステムは、地震、火災、洪水および他の自然災害、テロ、コンピュータウイルスまたはハッカー攻撃、マルウェア、恐喝ソフトウェアまたは他の破壊ソフトウェア、ネットワーク攻撃、停電、コンピュータシステム、またはデータネットワーク障害を含む様々な原因で破損または中断しやすい、我々の情報技術システムを含む。これらのリスクのいずれかが発生した場合、これらのシステムに搭載されている情報資産の利用可能性、セキュリティ、および完全性に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社の業務はまた、顧客に関連する健康情報および他の個人情報、従業員および他の個人の個人情報、ならびに当社の独自、財務、運営、または戦略情報を含む大量の機密、個人、または他の敏感な情報を格納および送信することに関する。上記のいずれかのリスクが発生した場合、このような敏感な情報の損失、盗難、誤用、許可されていない開示、または許可されていないアクセスを引き起こす可能性もあり、これは、重大な名声または競争の損害、私たちまたは私たちのビジネスパートナーに関連する訴訟、規制手続きまたは重大な責任、罰金、処罰または費用をもたらす可能性がある。そこで，合理的なセキュリティ対策を維持·定期的に更新し，データセキュリティイベントが発生した場合に迅速かつ効率的に反応するように努力した。多くの企業と同様に、私たちは、コンピュータウイルスまたはハッカー、ネットワーク攻撃および恐喝ソフトウェア攻撃による脅威、および私たちの1人または複数の従業員が、意図的または意図的に既定のセキュリティ対策を遵守できなかったか、または機密または敏感な情報の使用、記憶または送信に関連する内部政策を遵守することができなかったことを含む、多くのデータプライバシーおよびセキュリティリスクに直面している。私たちはこのような事件が私たちの業務に及ぼす直接的または間接的な影響を予測することができない。しかも、私たちの多くの第三者サービス提供者たちも似たような危険に直面している。我々のセキュリティ対策や第三者サービスプロバイダのセキュリティ対策が最終的に成功したか否かにかかわらず、これらの措置への支出は、我々の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、経営陣の戦略目標の追求への注意をそらすことができる
情報技術システムと敏感な情報処理に関連するリスクに加えて、私たちのインスリンポンプおよび他の製品はソフトウェアに依存しており、その中のいくつかのソフトウェアは第三者サービスプロバイダによって開発されており、これらのソフトウェアは予期しない脆弱性を含む可能性があり、私たちの製品はコンピュータウイルス、ネットワーク攻撃または故障の影響を受けやすい。私たちのTandem Device Updaterの使用を開始すると、これらのリスクは著しく増加し、顧客が彼らのインスリンポンプ上のソフトウェアを遠隔更新でき、2020年下半期に新しいモバイルアプリケーションを発売した後にさらに高くなる可能性がある。ユーザがモバイルアプリケーションを介してインスリンペレットを制御することを可能にすると、これらのリスクはさらに増加する可能性がある。私たちはまた、私たちの製品をアメリカ以外の地域で商業化し続け、個人情報の使用と保護に関する追加規制に制約され、新しいモバイルアプリケーションや既存のアプリケーションの新しい機能を発売するため、私たちの情報技術システムに関する新しいリスクに直面する可能性があります。これは急速に発展する分野であるため、任意の未来の要求、法規、および持続的に発展する脅威モデルを遵守するためには、資本、人員、または技術の形で追加の資源を投資する必要があるかもしれない。
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私たちまたはサービスプロバイダの情報技術システムや私たちのPumpソフトウェアまたは他のモバイルアプリケーションは、私たちの予想通りに実行できなかったか、またはソフトウェアアプリケーション、情報技術システムおよびプライバシーポリシーおよび制御を継続的に維持および強化することによって潜在的な脅威を効果的に識別、調査、緩和することができず、私たちの運営全体を混乱させたり、私たちのソフトウェア製品に悪影響を与える可能性があります。例えば、我々のTandem Device Updaterをマーケティングすることは、顧客が新しい機能および強化された機能に遠隔アクセスすることを可能にする可能性があるソフトウェア更新を私たちのポンプに配備する独自の能力を有する。もし私たちのTandem Device Updaterが私たちの予想通りにソフトウェア更新を提供できなかった場合、私たちは必要な監督管理の承認を得ることができず、私たちのポンプはソフトウェアの更新、転送されたソフトウェアに埋め込まれたエラーやウイルスを正確に受信できなかった場合、あるいは私たちの顧客がシステムを正しく利用して更新を完了できなかった場合、売上高の低下、保証コストの増加を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。
私たちの情報技術システムは2020年1月に侵入に遭った。
2020年1月17日、不正者が一般的に“ネット釣り”と呼ばれるサイバー攻撃を通じて従業員の電子メールアカウントに入ったことが分かった。この事件を調査したところ，2020年1月17日から2020年1月20日までの間に，我々の限られた数の従業員電子メールアカウントが許可されていないユーザによって同様の方法でアクセスされる可能性があることが分かった.私たちの調査は、顧客情報および会社固有情報が、イベントの影響を受ける1つまたは複数の従業員電子メールアカウントに含まれている可能性があることを示している。私たちの調査は許可されていない人がこのような情報を見たかどうかを決定していない。この事件のため、私たちは現在集団訴訟を弁護していますジョセフ·デルーナらですV.Tandem糖尿病ケア会社現在、サンベナディノ州カリフォルニア州上級裁判所で決定されている。
この訴訟および任意の将来関連事項によるリスクは、民事金銭損害、弁護士費および費用、他の法的処罰、名声損害、営業権損失、および競争損害を含む。私たちの法的費用と弁護費用は、単独または任意の金銭損害と共に、私たちが保険を受けている任意の適用保険の限度額を超えるかもしれません。
患者の健康情報や他の個人情報に関するプライバシーやセキュリティに関する法律に違反していることが発見された場合、民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声や業務を損なう可能性があります*
米国や米国以外にも、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律が多くある。これらの法律には、1996年の米国“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)および関連法規、米国各州の法律(“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA))、カナダ“個人情報と電子文書法案”(PIPEDA)または適用される省レベル代替法律、EUの“一般データ保護条例”(GDPR)、EU加盟国指令、または同様の適用法がある。これらの法律は、医療情報および他の個人情報を収集、使用、共有、記憶する方法を制限し、不正アクセス、使用、損失、および開示からこれらの情報を保護する義務を規定している。上述した可能性のある集団訴訟はその中のいくつかの法律に違反している。
もし私たちまたは私たちの担当する個人データにアクセスできるサービスプロバイダが、HIPAA、PIPEDA、GDPR、または適用される外国、アメリカ州、カナダ省レベルの法律のプライバシーまたはセキュリティ要件に違反していることが発見された場合、私たちは民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，医療業界で運営される実体がハッカーの標的となることが増えている。私たちは様々な措置を使用して私たちがコントロールしたデータを保護するが、コンプライアンスエンティティでも安全ホールや意外な故障に遭遇する可能性があり、合理的なやり方と保障措置を採用しているにもかかわらず。
米国、米国個別州、カナダ各省、EU加盟国、その他の国際司法管轄区域が新たなデータプライバシーとセキュリティ法律法規を採用または実施し、世界的に私たちの製品を商業化し続けることに伴い、私たちはまたデータプライバシーやセキュリティに関連する新しいリスクに直面する可能性がある。例えば、CCPAのようなプライバシーやセキュリティ法の改正は、私たちに追加的な要求を加え、私たちの規制や訴訟リスクを増加させる可能性があります。私たちが拡張を続けるにつれて、私たちの業務はこれらの他の類似した法的要求を満たすために調整する必要があるだろう。
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私たちは上級管理職や他の重要な従業員の知識やスキルに依存しており、彼らを維持して激励することができない場合や、より多くの合格者を募集することができない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性があります*

私たちは高級管理職と特定の重要な職員たちのリーダーシップと表現から利益を得ている。例えば、私たちの経営陣の重要なメンバーは、初期段階の医療機器会社の拡張に成功して利益を達成した経験を持っています。私たちの成功は私たちが現在の管理職と肝心な従業員を維持する能力があるかどうか、未来に合格した人材を誘致し、維持する能力があるかどうかにかかっている。私たちの業界では、上級管理職とキーパーソンの競争が非常に激しく、過去1年間、業務の様々な分野で一般的な労働力不足を経験してきました。私たちは私たちの人員を維持したり、新しい合格者を引き付けることができるという保証はできない。さらに、新しい動作モードや従業員が現場または遠隔で作業する時間または頻度の要求を採用することは、新たな挑戦をもたらす可能性がある。ある仕事と雇用主がますます遠隔操作することに伴い、人材に対する競争は現在完全に予測できない方法で変化する可能性がある。さらに、私たちは私たちの人員を誘致して維持するために従業員の賃金と福祉を向上させる必要があるかもしれないが、これは私たちの費用を増加させるだろう。一部の上級管理職やキーパーソンを失ったサービスは、私たちの戦略目標の実施と完了を阻止または延期したり、適格な後継者を探すことに経営陣の注意を移したりする可能性があり、いかなる一般的な労働力不足も、私たちの製品の持続的な開発や将来の業務成長を支援する能力を拡大し、拡張することにマイナスの影響を与える可能性がある。すべての上級管理職メンバーと私たちのほとんどの従業員は、通知なし、理由なし、または十分な理由なしに雇用関係を終了することができる。私たちの上級管理職の会員たちは競争禁止協定の制約を受けない。それに応じて, いくつかの上級経営陣のメンバーを失うことによる悪影響は、私たちが彼らが私たちと競争するのを止めることができないために霜になるかもしれない。
競争の激しい市場では、私たちはキー従業員に依存しており、重要な従業員を維持するために意味のある持分インセンティブを提供できなければ、私たちの業務戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの管理チームのメンバーと他の重要な職員たちに非常に依存している。私たちの業界では、大量の株式を含む給与プランを通じて幹部人材と他の従業員を誘致し、維持することが一般的である。私たちはすでに追加の株式インセンティブを発行し続ける可能性があり、これは私たちが既存の重要な従業員を維持し、必要な追加の幹部人材を引き付ける能力を強化すると信じている。私たちの総人数が急速に増加している時期に従業員を激励し続けるとともに、現在の株式インセンティブ計画下での株式備蓄の使用を制限することは、より困難になるかもしれない。しかし、私たちが大量の追加的な株式激励措置を発行しても、私たちが重要な幹部人材を誘致して維持することができる保証はない。私たちの重要な人員の流出、あるいは私たちが新しい人員を募集できないことは、私たちの業務戦略を実行する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品をアメリカ以外の場所で商業化するようになりましたが、これは国際業務に関連する様々なリスクを招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
2018年には，米国以外の一部地域でT：SILM X 2インスリンポンプの商業化を開始した。米国以外で製品を商業化する経験は限られており、国際商業市場に関連する追加リスクに直面することが予想される
•海外では製品の審査に対する規制要求が異なる
•アメリカと外国の医療機器の輸出入ルールは
•GDPRおよび他のEU加盟国命令を含む、エンドユーザおよび従業員の個人情報に関するより厳しいプライバシー法
•国外の中国の知的財産権の保護を減らす
•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化
•異なる精算制度です
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
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•海外に居住または旅行している従業員の税収、雇用、移民、労働法、またはこのような外国司法管轄区域活動に適用される米国の法規、例えば“海外腐敗防止法”を遵守する
•源泉徴収賃金税を含む外国税
•外国為替変動は、経営費の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•地政学的行動による業務中断は、戦争とテロ、自然災害或いは疾病の発生率を含み、新冠肺炎の全世界大流行を含む。
また、国際市場への進出には大量の財政資源が必要となる可能性があり、私たちの製造、品質、監督、顧客支援、その他の一般的かつ行政者に追加的な要求を提出し、私たちの核心業務の管理に対する管理層の注意を移す可能性がある。私たちの国際規制環境と市場実践における経験は限られており、私たちは新市場に浸透したり、新市場で成功したりすることができないかもしれない。もし私たちが国際的に拡張できなければ、私たちのグローバル業務の複雑さをうまく管理できない、あるいは予期しない費用が発生したら、私たちはこのような拡張の期待的な利益を達成できないかもしれません。私たちの財務状況や運営結果は実質的で不利な影響を受けるかもしれません。
私たちは、製品や技術を買収したり、業務に投資したりすることで私たちの業務を発展させることを求めることができ、これらの買収や投資の管理に成功しなかったり、既存の業務と統合できなかったりすると、私たちの業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは時々他の会社、製品、または技術を買収または投資する機会を考慮するかもしれません。これらの会社、製品または技術は、私たちの製品プラットフォームや技術を強化し、私たちの市場または顧客基盤の広さを拡大したり、他の方法で私たちの業務戦略を推進したりするかもしれません。潜在的で完了した買収と投資は、多くのリスクに関連している
•取得された製品または技術を吸収、維持または操作する問題；
•統一された基準、手続き、統制、そして政策を維持する問題；
•買収または投資に関する意外なコスト、減価費用、またはログアウト
•既存の業務に対する経営陣の注意をそらす
•私たちの経験が限られているか経験のない新しい市場に入ることに関連するリスク；
•買収に関連する法律及び会計コストが増加し、又は規制要件又はその他のコンプライアンス事項を遵守するために。
私たちは2020年に完了するSugarmateの買収に関連する1つ以上のリスクを経験し続けているかもしれない。たとえば，2021年10月にDexcomのデータシステムが更新されたため，すべての地域のSugarmateユーザはSugarmateアプリケーションでDexcom CGMデータを受信することができない.米国ユーザの接続は2021年12月に回復し，オーストラリアとニュージーランドを除くすべての地域のユーザは2022年6月に接続を再開したが，これらの地域のユーザへのサービス回復に努めている。 これらのサービス中断や、モバイルアプリケーションやSugarmateから買収された他の資産を使用する他の問題は、Sugarmateの期待収益の買収を実現する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、今回のサービス中断や同様のイベントによりSugarmateクライアントや名声が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが適切だと思う将来の買収や投資を決定できるかどうか、有利な条件でこのような買収や投資を成功させることができるかどうか、あるいは任意の買収された製品や技術を私たちの業務に統合することに成功しているかどうかを知ることができます。私たちは買収された製品や技術を効率的に統合することができないかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。

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私たちの将来の資金調達と財務結果に関連するリスク
私たちは将来的に追加資金を調達することを必要または他の方法で決定するかもしれません。もし私たちが必要または望ましい時に追加資金を集めることができなければ、私たちは私たちの戦略目標を達成できないかもしれません。*
2022年9月30日現在、私たちは6.087億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。当社の経営陣は、当社の成長する顧客基盤を支援するための顧客サービスインフラの拡大を含む事業の持続的な増加を予想しており、米国以外での当社製品の商業販売の拡大を計画しており、当社の製造·倉庫業務の増加、従業員数の増加と追加的な研究開発活動により当施設の規模を拡大し、引き続き費用を増加させていきます。また、私たちの未来の製品の販売台数は予測が難しく、実際の販売台数は私たちの予測と合わないかもしれません。したがって、私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろう

•私たちのインスリンポンプ製品、関連するインスリンカートリッジ、および輸液器、および私たちが開発し、商業化する可能性のある他の任意の未来の製品によって生成される収入を販売します

•私たちは販売によって毛利と毛利を実現しました

•適切な販売、マーケティング、臨床および顧客サービスインフラの維持および拡大に関連するコスト

•私たちが製造業務および流通能力を維持または強化するために発生する費用または他の資本支出は、追加の財産のレンタル、追加の人員の雇用、および追加の設備の購入を含む

•私たちが提案する製品や技術の開発と商業化に関連する費用

•私たちの製品と私たちの製造施設のために規制許可や承認を得て維持するコスト

•法律と法規の要求を守り続けるコスト

•私たちの現在または未来の訴訟や政府調査による費用

•私たちが発生する可能性のある費用、または現在および潜在的な新しい買収、投資、商業または商業協力、開発協定または許可手配に関連する他の財務的約束を行うことができる

•予想されているか予期されていない資本支出

•予想外の一般支出と行政支出

•地政学的行動による影響と中断は、戦争とテロ、自然災害或いは疾病の発生率を含み、新冠肺炎の全世界大流行の影響を含む。
これらおよび他の要因のため、私たちは将来、私たちの株式または債務証券を公開または非公開から発行したり、他のソースから追加の資本を求めたりするかもしれない。もし私たちが株式や債務証券を発行して追加資金を調達すれば、私たちの既存の株主は希釈される可能性があり、私たちは巨額の融資または債務超過コストを生じる可能性があり、新しい株式または債務証券は私たちの既存の株主よりも優先的な権利、優遇、特権を持っている可能性がある。さらに、もし私たちが協力、許可、合弁、戦略連合、パートナーシップ手配、または他の同様の計画を通じて追加資金を調達する場合、私たちの将来の潜在的製品またはノウハウの貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。
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もし私たちが必要な時に追加資本を調達できなければ、私たちは既存の販売、マーケティング、臨床と顧客サービスインフラを維持できないかもしれません。既存製品を改善したり、新製品を開発することができなくて、未来の機会を利用することができず、競争圧力、サプライヤー関係の変化や顧客需要の意外な変化に対応できません。これらの事件のいずれも、私たちの戦略目標を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は四半期ごとに大きく変動するかもしれません。
我々の経営実績は、各四半期および四半期ごとに大きな変化が生じ続けている可能性があり、特に新製品の発売が期待されている場合や、私たちの競争相手が規制の承認を得ているとき、私たちの製品が米国以外の地域で商業発表を行った結果である。私たちの経営業績とこれらの経営業績の可変性は様々な要素の影響を受ける
•私たちは現在と未来の製品を商業化して販売する能力と、私たちの製品(インスリンポンプおよび関連するインスリン箱および輸液器を含む)から売上および毛利益を増加させる能力
•私たちが四半期ごとに販売している製品の数量と組み合わせ
•インスリン依存性糖尿病患者、彼らの介護者、医療提供者、第三者支払者の私たちの製品に対する受容度
•私たちまたは私たちの競争相手が割引、リベート、または他の財務的インセンティブを使用することを含む、私たちの製品と競争製品の価格設定
•第三者保険と精算政策の効果
•既存のインフラの能力を維持しています
•私たちの顧客と潜在顧客は、彼らの既存の保険計画に基づいて支払うべき保険免除額の金額と支払いの時間
•私たちの製品の製造や流通が中断されています
•私たちは品質、信頼性、法規の要求に合った多様な製品を同時に生産することができます
•季節性と他の要因が私たちの製品を購入する時間に影響を与える要素です
•私たちまたは私たちの競争相手は、新製品、買収、許可、または他の重大な活動のスケジュールを提供します
•私たちの現在と未来の製品の臨床研究と試験結果
•私たちのサプライヤーは私たちの製品の品質と信頼性に対する要求を満たす十分な部品供給を適時に提供することができます
•私たちまたは私たちの競争相手製品の規制許可または承認、または不利な規制または法的行動に影響を与える；
•適用される会計基準に基づいて我々の製品販売に関する収入及び費用確認の時間を提供する。
また、業務の拡大に伴い、当社の運営費用が引き続き増加することが予想され、当社の運営業績の四半期変動を悪化させる可能性があります。もし私たちの四半期や年度の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期や年度の変動も、私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があり、これらの価格変動は私たちの株価にさらなる圧力を与える可能性があります。私たちの財務業績を四半期比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられます。
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私たちの知的財産権に関するリスクと潜在的な訴訟
私たちが知的財産権とノウハウを全面的に保護する能力はまだ確定していません*
我々は主に特許法，商標法，商業秘密法および秘密保持協定に依存して我々のノウハウを保護している.2022年9月30日現在、私たちの特許組み合わせは、発行された米国特許約127件と、係属中の米国特許出願82件を含む。その中で、私たちが発行したアメリカ特許は約2024年から2041年の間に満期になります。私たちの外国特許の組み合わせは、約45個の発表された特許と、世界の他の国/地域における22個の係属中の特許出願とを含む。その中で、私たちが発行した外国特許は約2025年から2039年の間に満期になります。また、136件の商標登録があり、そのうち27件がアメリカ商標登録、109件が外国商標登録です。
私たちはいくつかの既存で提案された製品とプロセスについて特許保護を申請した。私たちがどの管轄区でも直ちに特許出願を提出できなかった場合、その管轄区にある特許権を喪失させる可能性があります。しかも、私たちは私たちのどの特許出願もタイムリーであるか、または全く承認されないということを保証することはできません。私たちの特許に基づいて私たちに付与される権利と、私たちは私たちの未解決の特許出願で付与された権利を求めており、いかなる商業的利点も提供してくれないかもしれません。さらに、これらの権利は、私たちの競争相手によって反対され、抗弁または回避されるか、または司法または行政訴訟で無効または実行不可能と宣言される可能性がある。私たちの特許は私たちの技術を十分に保護できず、私たちの競争相手が同じまたは似たような製品や技術を提供しやすくなるかもしれない。私たちが特定の製品やプロセスの特許保護に成功したとしても、私たちの競争相手は、私たちの知的財産権を侵害することなく、私たちの特許をめぐって設計したり、私たちの結果に相当する製品を開発したりする可能性がある。外国と米国の特許法の違いにより，我々の特許知的財産権は外国では米国と同程度に保護されない可能性がある。特許が米国以外の場所で付与されていても、これらの国では効率的に実行できない可能性がある。
私たちは私たちの商標と商品名に依存して、私たちの製品を競争相手の製品と区別し、その中の多くの商標を登録または登録申請しました。私たちはあなたに、私たちの現在または未来の商標申請がタイムリーまたは根本的に承認されないということを保証することはできません。時々第三者が私たちの商標申請に反対したり、他の方法で商標の使用に挑戦したりします。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の低下を招き、新しいブランドをマーケティングするためにもっと多くの資源を投入する必要があるかもしれません。しかも、私たちは競争相手が私たちの商標を侵害しないことを保証することができません。あるいは私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源を持っています。
私たちは、私たちの知的財産権とノウハウに関する秘密協定と知的財産権譲渡協定を、私たちの官僚、従業員、臨時従業員、コンサルタントと締結しました。私たちはまた、潜在的な協力者および他のパートナーと秘密保護協定を締結し、私たちの協力協定の条項は、通常、知的財産権の所有権と制御を管理する条項を含む。許可されていない使用または開示または他の方法でこれらの合意に違反する場合、私たちは私たちの商業秘密または他の固有情報の効果的な保護を受けることができないかもしれない。
競争相手が私たちの特許、商標、または他の知的財産権を侵害した場合、これらの特許、商標、および他の知的財産権を実行することは困難で、高価で時間がかかる可能性がある。我々が経営している業界における特許請求の範囲に関連する特許法は，急速な変化と進化の影響を受けているため，我々の業界の特許保護は不確実である可能性がある。成功しても、私たちの特許や商標を挑戦から保護したり、私たちの知的財産権を強化するために提起された訴訟は、経営陣が私たちの業務を管理することへの注意を移す可能性があります。さらに、私たちは私たちの特許や商標を挑戦から保護したり、私たちの知的財産権を実行するのに十分な資源や動機を持っていないかもしれない。訴訟はまた、私たちの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面し、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面する。しかも、訴訟を提起することは第三者が私たちに反訴することを誘発するかもしれない。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的価値がないかもしれない。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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特許訴訟は医療機器業界では珍しくなく、時々訴訟を受ける可能性があります。これらの訴訟は費用が高く、経営陣の時間とエネルギーの分流を招き、あるいは損害賠償金の支払いを要求する可能性があります。
私たちの成功は特許を侵害しないか、第三者の他の固有の権利を侵害するかにある程度依存するだろう。私たちの業界には、特許権に関する重大な訴訟が存在する。私たちはアメリカと海外の競争相手が特許を申請または取得したかもしれません。これらの特許は、私たちの製品の製造と販売の能力を阻止、制限、または他の方法で妨害します。その中の多くの競争相手はより多くの資源を持っており、互いに競争する技術に大量の投資を行っています。特許数が多く，新特許発表速度が速く，関連する技術が複雑であり，特許訴訟のリスクを増加させている.
私たちは時々第三者の通信を受けて、私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発したり、私たちが現在開発している製品に関する知的財産権許可を提供したりするかもしれません。知的財産権に関する議論、紛争、または訴訟は、私たちに以下の1つまたは複数の行動を取らせる可能性がある
•私たちの製品の販売を中止したり、第三者の知的財産権侵害の疑いのある技術の使用を停止したり
•現在開発中の製品を販売する能力を阻止したり制限したりします
•巨額の法的費用を招く
•知的財産権侵害を告発された側に巨額の損害賠償金を支払う
•第三者の知的財産権侵害の疑いのある製品を再設計したり
•第三者から関連する知的財産権のライセンスを取得しようとしているが、合理的な条項や全くライセンスを取得できない可能性がある。
私たちは現在、第三者との知的財産権紛争が発生する可能性のある費用やいかなる責任にも保険を提供していません。私たちに対する訴訟やクレームは、法的根拠のない訴訟やクレームであっても、潜在的な紛争や訴訟が発生する前に準備しておいても、巨額のコストを招き、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、私たちのコア業務に対する管理層の注意をそらす可能性があります。私たちに対するどんな訴訟やクレームもまた私たちの名声を損なうかもしれない。また，新製品の発売や売上高の増加，糖尿病市場参加者の数の増加に伴い，知的財産権紛争に巻き込まれる可能性が高まると信じている。
もし私たちまたは私たちの従業員が競争相手のいわゆる商業秘密を使用したり、開示したり、競争相手との競争禁止または入札協定に違反した場合、損害賠償を受ける可能性があります。
私たちの多くの従業員は以前、私たちの直接競争相手や私たちの直接競争相手になる可能性のある会社を含む他の医療機器会社に雇われていました。場合によっては、この従業員たちは最近私たちの会社に加入した。私たちは、私たちまたは私たちの従業員が無意識に、または他の方法でこのような前の雇用主または競争相手の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したという疑惑を受けるかもしれない。さらに、私たちは、私たちが従業員がその競業禁止または競業禁止協定の条項に違反したことを招く可能性があり、未来に告発されたかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちがこれらのクレームに成功しても、訴訟は私たちに巨額のコストを発生させ、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、経営陣のコア業務への注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。もし私たちがこのようなクレームの弁護に失敗したら、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちはこのような訴訟が継続されないという保証はなく、未来のいかなる訴訟やその脅威も、私たちがより多くの直売代表を雇う能力に悪影響を及ぼすかもしれない。キーパーソンや彼らの仕事の成果の流出は、私たちが提案する製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは製品責任損失を招く可能性がありますが、保険カバー範囲が足りないか、カバーできない可能性があります。
私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。これらのクレームは医療機器の設計、製造、テスト、検査と販売に固有のものです。私たちは製品責任訴訟に直面し、部品故障、製造欠陥、製造欠陥、製造不注意、設計欠陥、設計不注意、または製品に関連するリスク、警告または製品に関する情報を十分に開示していないことを告発し、顧客が安全でない状態、負傷または死亡を招く。我々が新機能を有する新製品を発売したり、我々が以前に製品を販売した経験のない新市場に参入したり、新規雇用された従業員または新たな独立流通業者または請負業者に依存して新たな顧客研修や顧客支援を提供した後、1つまたは複数の製品責任クレームまたは訴訟のリスクが大きくなる可能性がある。また、私たちの製品やお客様が操作マニュアルを遵守できなかったことは、死亡を含むお客様に大きなダメージを与える可能性があり、製品責任クレームを招く可能性があります。私たちはまた私たちの製品中の欠陥を発見するかもしれません。これらの欠陥はどうでもいいと思います。安全リスクにはならないと思いますので、自発的なリコールを開始しないことにしました。しかし、このようなどんな欠陥も私たちが予想していたより深刻で、製品責任クレームを招く可能性がある。製品責任訴訟とクレーム、安全警報或いは製品リコールは、合理的かどうかにかかわらず、私たちに巨額のコストを発生させる可能性があり、そして私たちの財務資源に重大な圧力を与える可能性があり、管理層の核心業務に対する注意を移し、私たちの名声を損害し、私たちの顧客を誘致し、維持する能力に悪影響を与え、これらはすべて私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者製品責任保険の保証範囲を維持していますが、私たちへのクレームは私たちの保険契約範囲を超えてしまう可能性があります。たとえ保険証書がいかなる製品の責任損失を保証しても、これらの保険証書は通常大量の賠償免除額があり、私たちはこれに責任を負わなければならない。また、製品責任保険のコストは製品売上高の増加とともに増加すると予想され、時間の経過とともに免責額が増加する可能性もあります。適用保険範囲を超えた製品責任クレームは、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの製品責任に対するいかなるクレームも、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料をさらに増加させる可能性があります。保険範囲のコストはそれぞれ異なり、入手が難しいかもしれません。将来私たちが受け入れられる条項や根本的に保険範囲を得ることができない保証はありません。潜在的な製品責任クレームを防ぐために十分な保険範囲を得ることができず、現在の製品や現在開発されている製品の商業化を阻止または制限する可能性がある。

私たちの法律と規制環境に関するリスク
私たちの製品や運営は広く政府によって規制されており、適用される要求を守らなければ、私たちの業務に影響を受ける可能性があります。
アメリカでは、医療機器業界は政府当局の広範な監督管理を受けており、主にFDAと相応の州監督管理機関である。このような規定は非常に複雑で、急速な変化と違う解釈の影響を受けるだろう。規制制限や変化は、私たちが業務を継続または拡大する能力を制限したり、予想以上のコストまたは予想以下の売上をもたらす可能性がある。FDAや他のアメリカ政府機関や国際規制機関は、私たちの業務を規制する多くの要素を含んでいる
•製品の設計と開発
•臨床前と臨床試験と試験
•製品は安全です
•登録と製品の発売を設立する
•タグと保存
•マーケティング、製造、販売、流通
•上場前の承認または承認；
•修理と発売後の監督
•広告や販売促進
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•リコールと現場安全整備措置。
米国で新たな規制された製品を販売または販売することができる前に、食品、医薬品および化粧品法第510(K)条に基づいて承認を得るか、上場前審査の免除に適用されない限り、FDAによる上場前承認(PMA)申請の承認を得なければならない。510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が提案された装置の発売を承認するために、予期される用途、技術、および安全性および有効性の点で、市販の“述語”装置と呼ばれる装置と実質的に同等であることを決定しなければならない。実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。PMA経路は，申請者が大量のデータに基づいてこの装置の安全性と有効性を証明することを要求している。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。PMA申請によって承認された製品は通常、修正するためにFDA承認が必要です。同様に、510(K)の承認プロセスによって承認された製品のいくつかの修正は、新しい510(K)を提出する必要がある場合がある。規制許可や承認を得て医療機器を市場に出す過程は高価で時間がかかる可能性があり、私たちが提案した製品のためにこれらの許可や承認を得ることができないかもしれません。
FDAや他の規制機関が私たちの将来の製品や既存製品の修正を私たちの予想よりも厳しい審査を要求すれば、私たちの製品の発売や修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの売上の低下や私たちの予測と一致しない可能性があります
FDAまたは他の規制機関は、様々な理由で、承認を延期、制限、または拒否し、私たちの装置のうちの1つを承認することができます
•私たちの製品がユーザーの期待に安全で効果的であることを証明することはできません
•私たちの前臨床研究または臨床試験のデータは、承認または承認を支持するのに十分ではないかもしれない
•私たちは適用要求を満たすための製造プロセスや施設が故障した。
さらに、FDAまたは他の規制機関は、その承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発している製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする他の行動をとる可能性がある。最近、米国食品薬品監督管理局によると、新冠肺炎の世界的な大流行の影響により、新たに提出された申請の審査過程は通常よりも長い時間を要する可能性がある。
私たちが開発している製品のどのような遅延も、または維持、承認、承認を得られなかった場合、これらの製品からの収入の発生を阻止したり、利益を達成したりすることができます。また、お客様は新製品の発売が予想されるため、既存の製品の購入を延期する可能性があります。さらに、FDAや他の規制機関は、広範な法執行権力、法執行または調査を規制したり、他のより厳しい審査を行ったりして、一部の顧客に私たちの製品の使用を勧め、私たちの名声と私たちの製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。
設立以来、私たちは様々な規制機関の審査や検査を何度も受けてきた。私たちはまた規制機関の定例質問に定期的に返事をする。場合によっては、これらの監査、検査、および照会の結果、私たちの内部政策、プログラムまたは運営の変更、私たちの製品ラベルの修正、顧客通知の発行、または製品リコールの開始を含む可能性があり、いずれも製品責任および訴訟を引き起こす可能性がある修正措置をとる必要があります。2021年以降、いくつかの監査·検査が完了しており、その中のいくつかの審査結果は、1つ以上の是正措置を要求している。私たちはこれらの発見に適切に反応し、是正措置を取ることができなかったか、あるいは他の理由で適用法規を遵守できなかった場合、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、罰金、民事処罰、禁止、警告状、製品のリコール、製品の市場への遅延、FDAまたは他の規制機関が将来の承認または承認を拒否し、承認または承認におけるFDAまたは他の規制機関の遅延、およびFDAまたは他の規制機関が既存の承認を一時停止または撤回するなどの行動を招く可能性がある。これらの制裁のいずれも、予想以上のコスト、予想よりも低い売上、および管理時間およびリソースの移転をもたらす可能性があり、いずれも、私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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また、我々は2018年第3四半期に選定された国際市場で製品の商業販売を開始しました。私たちがアメリカ以外の業務を拡大し、新製品を発売することに伴い、私たちは私たちが参入する国際市場の様々な追加の規制と法的要求の制約を受けるだろう。このような追加的な法律と規制要件は私たちに大きな費用と支出をもたらすかもしれない。私たちが国際市場の法律法規を遵守する上での経験は限られており、特に私たちが新しい市場に入った時、私たちがこのような要求を守ることができなければ、私たちの国際拡張と業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
新製品または既存製品の修正は、新しい510(K)許可またはPMAを必要とする場合があり、または許可が得られるまで、修正された製品のマーケティングを停止またはリコールすることを要求する場合があります。
510(K)許可を取得する装置の任意の修正は、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に重大な変化を構成するであろう場合、新しい510(K)許可が必要であるか、またはPMAが必要とされる可能性がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはどのメーカーの決定も検討することができる。FDAは、製品に対する私たちの変更が新しい許可または承認を必要とするかどうかという私たちの決定に同意しないかもしれません。FDAが我々の決定に同意せず、以前承認または承認された製品を修正するために新たな510(K)通知またはPMAを提出することを要求した場合、新たな承認または承認を行う必要はないと結論した場合、承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、巨額の規制罰金または処罰を受ける可能性がある。
さらに、FDAが510(K)計画の検討および潜在的な変化を行っていることは、以前に承認された製品を修正することを困難にするかもしれないし、新しい510(K)計画をいつ提出しなければならないかによって、より厳しい要求を提出するか、そのような提出により煩雑な審査基準を適用することによって、以前に承認された製品を修正することを可能にするかもしれない。
もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤー、契約メーカー、サービスプロバイダが良好な製造実践法規を遵守できなければ、経済的に効率的でタイムリーな方法で私たちの製品をマーケティングする能力を弱めるかもしれません。
私たちと第三者サプライヤー、契約製造業者、およびサービスプロバイダは、私たちの製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵、および輸送の方法および文書をカバーするFDAの品質体系法規(QSR)に準拠しなければなりません。私たちはまた他の地域の規制機関から似たような要求を受けている。FDAや他の規制機関は，随時発生する可能性のある製造や他施設の定期的な発表や抜き打ち検査により，QSRと同等の国際要求を遵守している場合を定例監査している。私たちの工場または私たちの契約製造業者または第三者サプライヤーの工場が任意の品質システムによって検査または監査されることを保証することはできません。もし私たちまたは私たちのサプライヤー、契約製造業者、およびサービスプロバイダが深刻な不適切な問題を持っている場合、または私たちまたは私たちのサプライヤー、契約製造業者、またはサービスプロバイダが観察された欠陥に対して提出された任意の是正行動計画が十分でない場合、FDAは私たちに法執行行動を取るかもしれません。私たちの設備の製造または流通は中断される可能性があり、私たちの運営は中断される可能性があります
もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤー、契約製造業者、およびサービスプロバイダがQSR要求を遵守できなかった場合、これは、私たちの製品の生産を遅延させ、罰金、規制許可、リコール、法執行行動(禁止救済または同意法令を含む)または他の結果を得ることができ、これは、逆に私たちの財務状況または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品をリコールしたり、一時停止したり、私たちの製品に深刻なセキュリティ問題があることを発見したり、私たちに大きな負の影響を与える可能性があります。*
製品が品質システム、製品設計または製造において重大な欠陥または欠陥が存在する場合、あるいは製品が健康に対して受け入れられないリスクがある場合、FDAと同等の外国監督管理機関は商業化製品の一時的または永久的なリコールまたは一時停止を要求する権利がある。規制当局は、製品のリコールや一時停止を要求したり、製造業者に顧客の安全リスクを警告したりすることができる幅広い裁量権を有しており、製品が健康に受け入れられないリスクと考えられない場合でもそうすることができる。さらに、製品に任意の重大な欠陥が発見された場合、製造業者は、製品を能動的にリコールしたり、販売を一時停止したり、顧客に意外なセキュリティリスクを警告したりすることができる。許容できない健康リスク、コンポーネント故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥および問題のため、私たち、私たちの流通業者のうちの1つ、または私たちの任意の他の第三者サプライヤーは、政府の強制または自発的なリコールまたは一時停止が発生する可能性があります。当社が流通している任意の製品に関するリコール、休職、またはその他の通知は、管理および財務資源を移転し、当社の名声、財務状況、および経営業績に悪影響を与えます。
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さらに、FDAの医療機器報告法規および他の地域の同様の法規によれば、適切な品質システムを維持し、私たちの製品が製品の故障を引き起こす可能性のある深刻な傷害または死亡を引き起こす可能性があることを報告し、故障が再び発生した場合、深刻な傷害または死亡を引き起こす可能性があることを報告する必要がある。繰り返しの製品故障は、自発的または非自発的な製品のリコールまたは製品販売の一時停止を招く可能性があり、これは、管理および財務資源を移転し、経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性があり、私たちの名声、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは過去に製品のリコールを開始しました。私たちが新製品を発売したり、既存の製品に新しいソフトウェアを提供したりするにつれて、未来の製品のリコールのリスクが増加するかもしれません。
私たちが流通する任意の製品に関連する任意の有害事象は、リコールまたは顧客通知、または検査、強制リコール、または他の法執行行動を含む可能性がある監督管理機関の行動のような将来の自発的な修正行動をもたらす可能性がある。例えば，オーストラリア治療用品管理局(TGA)は2020年11月24日からオーストラリアでのポンプ製品の販売を停止したが，ポンプ関連用品の販売継続を許可している。2021年4月1日からTGAと検討した後，Basal−IQ技術を用いたt：SLIM X 2の一時停止を廃止したが，ある上場後の監督義務やその他の条件を遵守する必要がある。私たちはオーストラリアで前の世代の製品を販売することを停止して、私たちは最近オーストラリアで私たちのControl-IQ技術を提供し始めました。TGAが将来的に我々のポンプ製品の販売を一時停止したり、他の規制制限を加えたりしないことは保証されない。また、他の規制機関は私たちに似たような行動をとるかもしれませんが、私たちが遭遇したどんな規制挑戦も、私たちの製品販売にマイナスの影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。私たちがこの行動または将来TGAまたは他の規制機関との任意の事項に対して取った任意の是正行動は、自発的であっても非自発的であっても、私たちが時間と資金を投入する必要があり、経営陣が私たちの業務を運営する関心を分散させる可能性があり、私たちの名声や財務業績を損なう可能性があり、あるいは他の地域の追加の規制審査につながる可能性がある。
私たちは反リベート法や他のアメリカ連邦と州の反転法律を含む米国連邦と州の詐欺と乱用法律を遵守できず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国には医療詐欺や乱用に関連する連邦や州法が多く，リベート法，医師自己推薦法，虚偽申告法が含まれている。これらの法律によると、医療提供者や他の第三者との関係が検討されている。これらの法律に違反する行為は刑事および民事制裁を受けることができ、場合によっては、連邦医療保険、医療補助、退役軍人管理局の医療計画を含む連邦医療保険、医療補助、退役軍人管理局の医療計画を含む場合がある。
医療詐欺や規制の乱用は複雑で変化しており、軽微な違反であっても法規違反や禁止のクレームを引き起こす可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
•他の事項に加えて、個人の転転または購入、レンタル、発注または推薦、連邦医療保険および州医療補助計画などの連邦医療プログラムに従って支払い可能な任意の商品またはサービスを交換または誘導するために、他の事項に加えて、現金または実物で直接または間接的に、公開または隠蔽的に請求、提供、提供、支払いまたは提供することを禁止する連邦医療プログラムの“逆控除条例”
•個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、州医療補助計画、または他の第三者支払者の支払い請求を意図的に提出または提出することを禁止する連邦および州虚偽申告法
•連邦と州医師自己紹介法、例えばStark法は、医師が医療保険または医療補助患者を“指定された健康サービス”を提供する実体に転換することを禁止し、耐久性医療機器を提供する会社を含み、医師はその会社と財務関係があり、その財務関係が適用法律の例外に適合しない限り、
•“民事通貨処罰法”のような連邦および州の法律は、連邦または州医療保健計画の福祉を受ける資格のある任意の人に個人または実体が報酬を提供または移転することを禁止し、これらの個人または実体は、連邦医療保険および州医療補助計画に従って支払うことができる任意の項目またはサービスの提供者、従事者またはサプライヤーの選択に影響を与える可能性があることを知っているか、または知るべきである
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•HIPAAの一部として制定された連邦刑法は、詐欺の任意の医療福祉計画の実行や医療保健事項に関する虚偽陳述を禁止する
•“医師支払い陽光法案”のような連邦情報開示法は、医療機器メーカーを含めて、医師を含む保険受給者に支払いまたは他の価値移転に関する年間データを提出するようにいくつかのメーカーに要求する
•連邦貿易委員会法と広告と消費者保護を管理する類似の法律
•HIPAAおよび経済および臨床健康の健康情報技術のような保護された健康情報を含む、個人情報の使用、開示および安全を管理する連邦および州法；
•外国および米国州法律は、上述した各連邦法律、例えば、反リベートおよび虚偽クレーム法律と同等であり、これらの法律は、任意の第三者支払者(商業保険会社を含む)の精算項目またはサービスに適用される可能性がある。
これらの法律に違反する可能性のある制裁には、罰金、民事、刑事罰、連邦医療保険、医療補助、その他の連邦医療計画から除外され、これらの禁止令に違反して徴収された金額を没収することがあり、場合によっては賠償金額が3倍に増加する。これらの法律に違反する行為、またはこれらの法律に違反することに対するいかなる行為も、たとえ私たちが防御に成功したとしても、私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。“医師支払い陽光法案”での報告要件は拡大しており、これらの新たな追跡および開示義務を遵守するために、追加のプロセスと制御を実施する必要がある。必要なデータを正確かつタイムリーに提出できなかったいかなる行為も民事罰金につながる可能性がある。連邦政府機関はすでに最終規則を発表し，反リベート法規“安全港”とスターク法律法規を改正しており，このような改正が医療業界や我々の業務運営に及ぼす全面的な影響は不明である。また、連邦政府はすでに公衆の意見を求める提案規則を公表しており、これらの規則はHIPAAを実質的に修正する。これらの提案されたルールがいつ採択される可能性があるかどうか、提案されたルールがどのような最終形態をとる可能性があるか、およびそれらがどのように私たちの業務運営に影響を与える可能性があるかは不明である。
連邦法を強制的に遵守するために、米国司法省(DoJ)は他の連邦機関とともに、ヘルスケア会社とヘルスケア提供者との相互作用の審査を強化し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査処理に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣のコア業務への関心を分散させる可能性があります。また、ある医療会社が米国司法省や他の法執行機関と調査について和解した場合、法令や会社の誠実な合意に同意する一部として、追加の煩雑なコンプライアンスや報告要求に同意することを余儀なくされる可能性がある。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
これらの法律の範囲や執行は不確実であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。連邦や州規制機関はこのような法律に基づいて私たちの現在または未来の活動に疑問を提起するかもしれない。これらの課題のいずれも、私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが行ったどの州や連邦規制の検討も、結果がどうであっても、高価で時間がかかるだろう。しかも、私たちはこのような法律のどんな変化の影響も、それらが追跡力を持っているかどうかを予測することができない。
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もし私たちが私たちの製品のラベル外使用の普及に参加すれば、私たちは責任を負うかもしれない。
我々の宣伝材料や訓練方法は、我々の製品のラベル外使用を禁止すること、または未承認製品を事前に普及させることを含むFDAおよび他の適用可能な法律および法規に適合しなければならない。医療提供者は、FDAが医療実践における医師の治療の選択を制限または規範化しないので、ラベルの外で私たちの製品を使用することができる。しかしながら、FDAが、私たちの宣伝材料または訓練が宣伝ラベルの外で使用されたり、未承認製品を事前に普及させたりすると判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または無タイトルレターの発行、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝や訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、巨額の罰金や処罰を招く可能性がある。我々の政策は、我々の製品のラベル外販売促進または未承認製品に対する事前販売促進と考えられる可能性のある声明を発表することを避けることであるが、FDAまたは他の規制機関は、不正な販売促進活動に参加していると結論を出す可能性がある。また、ラベルの外で私たちの製品を使用することは、製品責任クレームのリスクを増加させる可能性があり、これは高価な弁護であり、私たちへの巨額の損害賠償を招き、私たちの名声を損なう可能性があります。
立法や規制医療改革は私たちの製品の価格下振れ圧力や精算を減少させる可能性があり、医療規制環境の不確実性は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品の販売は、第三者支払者(例えば、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、健康維持組織、その他の医療関連組織)の保証と精算状況にある程度依存している。米国連邦と州政府は、医療保険をより多くの個人に拡大し、医療コストをコントロールまたは低減し、医療結果の質を向上させるための新しい立法と法規を引き続き提出し、採択することを目的としている。この立法や規定は医療機器の精算を減少させる可能性があり，医療機器価格を低下させる余分な圧力をもたらす可能性がある。収益率を下げることは私たちの収入を著しく減少させるかもしれません。これは逆に私たちの毛金利に大きな下振れ圧力を与え、私たちの収益力の実現を阻害します。
“平価医療法案”(ACA)は医療保健が政府と民間保険会社が資金を提供する方式を大きく変え、医療保健プロジェクトとサービスの質の向上を奨励し、医療機器業界に重大な影響を与える。しかしながら、ACAが発行されて以来、いくつかの立法修正が提案され、採択され、ACAを修正または廃止する可能性のある立法も提案され続けている可能性がある。しかも、ACAは様々な法的挑戦の対象として残っている。ACAの将来に関する不確実性や他の医療改革の取り組みは，我々の製品に関する顧客の購入意思決定に悪影響を及ぼす可能性がある
将来、政府医療計画はもっと変わるかもしれませんが、これは私たちの製品の成功に大きな影響を与えるかもしれません。コスト制御計画は私たちの製品の価格を下げるかもしれない。現在，追加的な医療改革提案が採択されるか，いつ採択されるか，あるいは既存の規制環境や我々の業務運営能力にどのような影響を与える可能性があるかを予測することはできない。これらの要素のいずれも私たちの経営業績と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
気候変動またはその他の極端な気象条件および関連法規は、私たちのビジネスに長期的な影響を及ぼす可能性があります。*

極端な天気事件の日々の頻繁化および米国、メキシコ、カナダおよび他の主要な地域の重要なインフラへの影響、および潜在的な関連法規を含む気候関連事件は、私たちの業務、第三者サプライヤー、および/または私たちの顧客の業務を乱す可能性がある。例えば、私たちはサンディエゴのオフィス施設の一部が洪水が発生しやすい地域に位置しています。これはたまに私たちの業務運営に一時的な中断をもたらします。私たちの第三者代行製造業者は地震、ハリケーン、洪水、火災、そして他の悲劇的な事件を含む自然災害の影響を受けやすい地域に位置しています。私たちは気候変動に関連する業務リスクを軽減する組織と協力するために努力している。しかし、どこでグローバル業務を展開しても、気候変動、他の極端な天気条件、関連法規に関連する固有のリスクが存在することを認識している。これらの危険は現在，我々の正常な業務運営を乱すリスク評価は低いが，それらは我々の業務に潜在的な長期的な影響を与えている
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私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の価格は引き続き大幅に変動するかもしれない。
近年、私たちの普通株の取引価格は変動している。私たちの株価は、以下の要素を含む様々な要素の広範な変動を受け続けていると信じている
•当社の財務と経営業績の実際または予想変動
•私たちの運営を支援するために実際または予想されている追加資本需要
•私たちの現在の製品と開発中の製品に対する市場の受容度、そして私たちのブランドに対する承認
•私たちまたは競争相手が提案した製品、技術、または処理技術の紹介
•私たちまたは私たちの競争相手の重大な契約、買収、または資産剥離を発表します
•私たちの製品や競争相手の製品に対する規制承認、または計画されたスケジュール内でそのような承認を得ることができなかったか、またはそのような承認を全く得られなかった
•我々の製品または競争相手の製品に関連する製品のリコール、一時停止または他のセキュリティ通知、または他の同様の規制法執行行動を発表する；
•私たちの株を1つ以上の市場指数から削除したり
•市場参加者の投機的取引
•証券アナリストの報告や提案を発行します
•脅威や実際の訴訟や政府調査
•従業員、役員、または主要株主が普通株式を売却する
•一般的な政治或いは経済条件は、新冠肺炎の全世界大流行による影響と妨害を含む。
このような要素と他の要素は私たちの普通株の市場価格を大幅に変動させるかもしれない。私たちの株価の変動は私たちの普通株の流動性に悪影響を及ぼすかもしれません。これは私たちの株価にさらに影響を与えるかもしれません。
近年、株式市場は著しい価格と出来高変動を経験している。この変動は多くの業界の多くの会社が発行する証券の市場価格に大きな影響を与えている。これらの変化は、影響を受けた会社の財務状況や経営業績を考慮することなく発生する可能性がある。そのため、わが普通株の価格はわが社とはほとんど関係のない要因によって変動する可能性があり、これらの変動は私たちの普通株の市場価格を大幅に下げる可能性があります。
我々の組織文書やデラウェア州法律における反買収条項は、支配権の変更を阻止または阻止する可能性があり、買収が株主に有利であっても、我々の株価を低下させ、株主の現在の管理職の交代や更迭を阻止する可能性がある。
我々が改訂·再記述した会社登録証明書及び定款には、会社の制御権変更や取締役会変更を遅延又は阻止する可能性のある条項が含まれており、これらの条項は、我々の株主が有利であると考えられる可能性がある。いくつかの条項には
•権限、優先権、権利は私たちの普通株に優先する可能性があり、取締役会は株主の事前承認を経ずに優先株を設立し、発行することができる
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•交互の取締役会を採用することを規定し、取締役会は3種類に分類され、種類ごとに任期が異なる
•規定役員数は取締役会によって決定される
•株主が取締役会の穴を埋めることを禁止しています
•理由がある場合にのみ、流通株の多数の株主の賛成票を介して、取締役を除名することが規定されている
•株主による特別株主総会の開催を禁止する
•株主が株主総会を開催していない場合には、書面で同意して行動することを禁止する
•会社の登録証明書または別例の改正を承認するためには、流通株投票の少なくとも3分の2が必要である
•株主提案と役員指名を事前に書面で通知することを要求します。
私たちは、株主が私たちが発行した議決権のある株の15%以上を所有することを禁止することができるデラウェア州会社法第203条の規定を守らなければならない。当社の登録証明書、定款、デラウェア州法律のこれらおよびその他の条項を改正して再記述することは、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会に対する支配権を得ることを困難にしたり、わが社の合併、要約買収、または代理権競争に関連することを含む当時の私たちの取締役会の反対行動を開始する可能性があります。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの取締役会は、株主の承認なしに追加系列の優先株を発行して指定する権利があります。
吾等の改正及び再記載された会社登録証明書は、当社取締役会が当社の株主の承認を得ずに5，000，000株の自社優先株を発行することを許可しているが、法律、規則及び規則及び吾等の改正及び再記載された会社登録証明書の条文に規定されている制限を受けなければならず、系列優先株の株式として、当該等の系列株式毎に含まれる株式の数、及び当該等の系列株式毎の名称、権力、優遇及び権利及びその資格、制限又は制限を随時決定しなければならない。これらの追加的な優先株シリーズの権力、優先、および権利は、私たちの普通株よりも優先されるかもしれないし、私たちの普通株と同じであり、将来そのような株を発行することは、私たちの普通株の価値を低下させるかもしれない。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
2021年12月31日現在、我々は累計連邦と州の純営業損失(NOL)をそれぞれ約3.012億ドルと2.91億ドルとしており、以下に検討する2019年の減少を含む。連邦NOL繰越総額では，約1.121億ドルが2018年1月1日以降に発生するため，満期にはならない。2017年の減税と雇用法案によると、2018年1月1日以降に発生するNOLは80%制限されている。残りの1.891億ドルの連邦NOL繰り越しは2026年に満期になり、州税収損失繰越は以前に使用されたことがない限り2022年に満期を継続する。規則382節の定義によると、当社の“所有権変更”が発生した場合、当社のNOLおよび研究信用繰越の使用は、規則および同様の国の規定によって実質的に制限される可能性があります。NOL繰越能力を利用した制限は、米国連邦所得税の納付時間がこのような制限が無効な場合の納付時間よりも早く、NOL繰越満期を招いて未使用になる可能性があり、いずれの場合も私たちのNOL繰り越しのメリットを減少または解消する可能性がある。一般に，1人または5%以上の株主が特定の時間帯に会社の所有権を50%以上移転すれば，所有権変更が発生する.
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私たちは、2021年12月31日までの分析を完了し、私たちの純運営損失と信用が第382条の制限を受ける可能性があるかどうかを決定しました。2019年に完成した2018年の研究によると、当社は、第382条の定義に基づき、2018年に我々の証券を発売することにより所有権変更が生じ、それによる制限が、当社が純営業損失とクレジット繰越満期までにその能力を利用する能力を著しく低下させることを決定した。そのため、2019年、当社は満期未使用と予想される純営業損失とクレジット繰越を検討する繰延税金資産を大幅に削減しました。また、第382条に規定する将来の所有権変更は、会社が任意の余剰税収割引を活用する能力をさらに制限する可能性がある。
私たちは現金配当金を支払うつもりはありません。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持し、私たちの業務の運営と拡張のために、予測可能な未来にいかなる現金配当金も支払わないと予想している。したがって、投資家は彼らの投資からキャッシュフローを生成するために、普通株の一部または全部を売却しなければならないかもしれない。
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。例えば、我々の最高経営責任者であるSheridanさん氏と、当社の財務·会計担当者Vossellさんは、個人的な関係について、主な住所を共有しています。我々の取締役会は、このような関係を通知され、会社の政策や手順の遵守を確保するために適切な行動をとっていますが、このような関係の存在は追加的なリスクを生じる可能性があり、または私たちの統制および手続きが無効になる可能性があるという追加のリスクを生じる可能性があります。さらに、“サバンズ-オキシリー法案”第404(A)節に基づいて行われた任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所によって行われた“サバンズ-オキシリー法案”第404(B)節に関連する任意のテストは、重大な弱点と考えられる財務報告の内部統制の欠陥を明らかにすることができ、または、我々の合併財務諸表の前向きまたは追跡的な変更が必要である場合があり、さらに関心や改善が必要な他の分野を発見することができる。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは四半期ごとに内部制御プログラムの変化を開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの制御の有効性を評価することを要求されている。私たちの内部統制で発見されなかった重大な欠陥は財務諸表の再説明を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求します。
私たちはもっと大きな証券集団訴訟の危険に直面しているかもしれない。
従来，全体の市場や会社の証券価格が変動した後，会社に対して証券集団訴訟が提起されていた。私たちはここ数年、大幅な株価変動を経験しているので、このリスクは私たちと特に関連しているかもしれないと考えている。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストと経営陣の関心と資源の分流を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。私どもの株価変動や過去一年間の時価の増加は私どもの役員や上級管理職責任保険計画に関連したより高い費用を招く可能性もあります。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。また、私たちの経営業績がアナリストの予測に達しなければ、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

77

私たちの転換可能な優先チケットに関するリスク

私たちは転換可能な優先手形形式の債務を持っており、これは私たちの財務状況と私たちの業務変化に対応する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年5月、元金2.875億ドル、2025年満期の1.50%転換可能優先債券(以下、手形)の発売を完了し、手形発売と呼んでいます。債券保有者は、債券に重大な変動(債券契約を参照)が発生した場合に、購入した債券元金の100%に等しい購入価格で、別途加算及び未払い利息(あれば)、債券を買い戻すことを要求する権利がある。また，チケットを変換する際には，吾らが普通株式のみを渡してその等の変換を決済することを選択しない限り，吾らは変換されているチケットについて現金を支払う必要がある.また、管限債券の契約規定は、債券に違約事件が発生した場合(定義は契約参照)、元金、割増(あれば)及び利息(あれば)は債券満期日までに満期とすることができる。私たちは私たちが満期になった時にこのようなお金を支払うことができるという保証もなく、受け入れ可能な条件でこの債務を再融資できるか、あるいは根本的にできないという保証もない。

私たちは債券発行で債務水準を増加させた
•不利な経済条件と競争圧力の前で私たちの脆弱性が増加するかもしれない
•私たちは流動資金の一部または運営キャッシュフローを利息の支払いに使用することを要求され、他の目的での現金の使用を制限した
•ビジネスや産業の変化に計画したり対応したりする上で私たちの柔軟性はもっと限られるかもしれない
•私たちが将来的に運営資本、資本支出、買収、投資、または一般企業の目的のために追加融資を得る能力が損なわれる可能性がある。

私たちが手形発行を完了することによるレバレッジが、私たちの運営や資本需要や他の業務活動に従事する能力に重大で不利な影響を与えないことを確認することはできません。また、私たちは必要な時に追加的な融資があることを確実にすることができないし、もしあれば、私たちが満足した条件で提供する
債券にサービスを提供するには大量の現金が必要となり、私たちの業務には債券を返済するための十分なキャッシュフローがない可能性がある。
私たちが計画的に債券元金と利息を支払うか、あるいは債券のための再融資を行う能力は、私たちの将来の業務運営と流動性に依存し、ある程度、これらの要素は、市場が私たちの製品に対する受け入れ程度、私たちが開発している製品の規制承認、および新冠肺炎の世界的疫病による影響と中断を含む、私たちがコントロールできない経済、金融、規制、競争およびその他の要素の影響を受ける。我々の業務は、事業を運営し、必要な資本支出を行う際に、手形の償還や将来発生する可能性のあるいかなる債務の運営にも十分なキャッシュフローを生じたり維持したりしない可能性がある。もし私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、資本支出の減少または延期、もしかしたら資産の売却、債務の再融資、または追加の株式の取得のような1つまたは複数の代替案を取ることを要求されるかもしれない。このような代替措置は成功しないかもしれないし、私たちが予定された債務超過義務を履行することを許可しないかもしれない。私たちがこれらの活動に成功する能力は、私たちの資産価値、私たちの経営業績と財務状況、私たちの普通株の価値、当時の資本市場の状況を含む多くの要素に依存するだろう。私たちは商業的に合理的な条項やそのような活動に従事することができないかもしれません。これは債券の違約や私たちの未来の債務を招くかもしれません。
私たちは多くの追加債務を招いたり、他の行動を取ることができ、私たちが債券を支払う能力を弱めるかもしれない。
当社及びその付属会社は債券契約条項又はその他の制限を受けず、後日大量の追加債務を招くことはなく、担保債務の発行を含む可能性がある。債券契約の条項は、私たちが追加的な債務を負担し、既存または未来の債務を保証したり、私たちの債務を資本再編したりすることを制限しない。同様に、私たちは契約条項の制限を受けず、満期時に手形を支払う能力を弱める可能性のある他の行動を取ることはできない。
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債券が大きく変化したときに債券を買い戻したり、債券の両替を決済したりするために必要な資金を調達する能力がないかもしれませんが、将来の債務は、債券の買い戻しや転換時に現金を支払う能力を制限する可能性があります。
債券保有者は、債券に重大な変動が生じた場合に、債券元金を100%買い戻すことに等しい買い戻し価格で債券を買い戻すことを要求する権利がある 未払い利息を計上する。また，チケットを変換する際には，吾らが普通株式のみを渡してその等の変換を決済することを選択しない限り，吾らは変換されているチケットについて現金を支払う必要がある.しかし、私たちは十分な利用可能な現金を持っていないかもしれないし、私たちがそれのために渡された手形や変換された手形を買い戻すことを要求された時に融資を受けることができるかもしれない。また、私たちが債券を買い戻したり、債券を変換する際に現金を支払う能力は、法律、規制機関、または私たちの将来の債務に関する合意によって制限される可能性があります。吾らは，契約が手形の買い戻しを要求した場合に手形を買い戻すことができなかった場合や，後日手形を変換する際に支払うべき現金を契約の規定に従って支払うことができなかった場合には，契約項下の違約イベントを構成する.契約下の違約事件、あるいは根本的な変化自体は、私たちが将来発行する可能性のある任意の債務を管理するプロトコルによって違約事件が発生する可能性もあります。関連債務の返済を加速すれば、債務返済に十分な資金がない可能性があり、同時に債券の買い戻しや転換債券の際に現金を支払うこともできる。
債券の条件転換機能は私たちの流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある。
債券の条件付転換機能がトリガされると、債券保有者は、指定期間内に自己の選択に応じて随時債券を変換する権利がある。もし1つ以上の所持者がそのチケットを転換することを選択した場合、私たちが普通株のみを渡すことで私たちの転換義務を履行することを選択しない限り、私たちは現金を支払うことで転換義務の全部または部分を清算することを要求され、これは私たちの流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある。また、所持者がその手形を変換することを選択しなくても、適用される会計規則により、手形の返済されていない元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債に再分類する必要があり、流動資金に悪影響を与える可能性がある。
転換債券は既存株主の所有権権益を希釈し、我々普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があり、ある程度、当該債券を転換する際に株式を交付する。
債券の一部または全部の変換は、任意の債券を変換する際に株式を交付する限り、既存の株主(以前にその債券を変換した株主を含む)の所有権権益を希釈する。債券転換後に発行された普通株の公開市場でのどの販売も我々普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、手形の一部または全部が将来的に私たちの普通株に転換される可能性があるとの見方は、私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる。
債券の基本的な変動買い戻し機能は、本来有益な買収の試みを遅延または阻止する可能性がある。
債券の条項は、根本的に変化すると、私たちは債券を買い戻しなければならないと規定している。その会社の買収は債券保有者が私たちに債券の選択権を要求することをトリガするだろう。また、債券満期日までに全体の基本的な変動(規制手形の契約を定義)が発生すると、重大な変動についてその手形を転換する所持者の選択に使用するために、債券の為替レートの向上が要求される場合がある。契約に規定されているこれらの条項や他の条項は、当社への買収を遅延または阻止する可能性があります。
上限のあるコールオプション取引は手形と私たちの普通株の価値に影響を与えるかもしれない。
手形発行については、吾らはオプション取引相手と完封取引(完封催促取引)を締結した。一般に、上限のある催促取引予想は、任意の手形変換時に普通株の潜在的な償却および/または相殺吾などに対して、変換された手形の本金額を超える任意の現金支払いを支払う必要があり、減少および/または相殺に関しては上限規定を受けなければならない。
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オプション当事者またはそのそれぞれの共同会社は、債券満期日前に二次市場取引において、私たちの普通株に関連する様々な派生ツールを締結または解除することができ、および/または、私たちの普通株または他の証券を購入または販売して、その対を調整することができる(そして、手形変換に関連する任意の観察期間内にそうすることができる)。この活動はまた、私たちの普通株式または手形の市場価格の上昇または低下をもたらすか、または回避する可能性があり、これは、チケット所有者がチケットを変換する能力に影響を与える可能性があり、この活動がチケット変換に関連する任意の観察期間内に発生した場合、チケット交換時にチケット所有者が取得する株式数および対価格価値に影響を与える可能性がある。さらに、このような上限のあるコールオプション取引が発効できなかった場合、オプション取引相手またはそれらのそれぞれの関連会社は、私たちの普通株に対する対立を解除する可能性があり、これは、私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性がある。
これらの取引および活動のいずれかが私たちの普通株式または手形の市場価格に潜在的な影響(あれば)は市場状況に部分的に依存し、現在は確定できないが、これらの活動のいずれもが私たちの普通株式の価値および手形の価値に悪影響を及ぼす可能性があり、場合によっては手形保持者が手形を変換する能力がある。
私たちは、上記の取引が手形価値または当社の普通株取引価格に及ぼす可能性のある潜在的な影響の方向または程度についていかなる陳述または予測もしない。また，吾らはオプション取引相手がその等の取引に参加することや，その等の取引が開始されると，通知なしに終了することはないことを示している.
私たちは上限のある通話取引の取引相手のリスクに支配されている。
オプション取引相手は金融機関であり、いずれかまたはすべての機関が上限のあるコール取引で違約する可能性があるリスクに直面する。私たちのオプション取引相手の信用リスクの開放は何の担保もないだろう。オプション相手側が破産手続きの制約を受けると，これらのプログラムにおける無担保債権者となり，債権は我々が当時そのオプション相手側と行っていた取引におけるリスクの開放に相当する.私たちのリスク開放は多くの要素に依存しますが、全体的に、私たちのリスク開放の増加は私たちの普通株の市場価格と変動性の増加と関係があります。また、オプション取引相手が約束を破った場合、私たちは現在予想されている普通株よりも多くの希釈を受ける可能性がある。私たちはオプション取引相手の財政的安定性や生存能力を何も保証することができない。
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プロジェクト6.展示品。


引用で編入するここで提供します
展示品番号展示品説明表書類番号.初提出日展示品番号
10.1*
日付は2012年7月10日の秘密知的財産権協定で，Tandem糖尿病看護会社とスミス医療ASD社が締結した。
10-Q001-3618903-Aug-202210.2
31.1
2002年のサバンズ·オクスリ法案第302条に基づき、最高経営責任者ジョン·F·シェリダンの認証が行われた。
X
31.2
2002年のサバンズ·オクスリ法案第302条に基づき、リー·A·ウォッセルル首席財務官の認証が行われた。
X
32.1**
2002年サバンズ-オックススリー法案906節で採択された“アメリカ法典”1350条によると、ジョン·F·シェリダン最高経営責任者の認証。
X
32.2**
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”1350節に基づき、Leigh A.Vossell首席財務官の認証を行った。
X
101.INSXBRLインスタンスドキュメントを連結する.X
101.衛生署署長インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.X
101.CALインラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.X
101.DEFXBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.X
101.LABXBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.X
101.価格XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.X
104表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRL文書に埋め込まれている)。X

*本展示品のいくつかの機密部分は、登録者がそのような編集された情報(I)が重要な情報ではないと判断し、(Ii)が登録者が個人または機密とみなす情報タイプであるので、S-K法規第601(B)(10)(Iv)項に従って編集されている。委員会又は職員が要求を出した場合、登録者は、補充に基づいて、本展覧会の未編集の写し及びその編集に関する情報の重要性及びセキュリティの分析を迅速に提供しなければならない。

**1934年証券取引法第18条については、本証明書は提出されたものとみなされず、この条項の責任によっても制限されません。登録者が引用によって明確に組み込まれていない限り、このような認証は、参照によって1933年の証券法または1934年の“証券取引法”に基づいて提出されたいかなる文書にも組み込まれているとはみなされない。


81


サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Tandem糖尿病ケア会社は
日付：2022年11月2日
差出人：/s/John F.Sheridan
ジョン·F·シェリデン
社長と最高経営責任者
(代表登録者及び登録者としての
首席行政官)
日付：2022年11月2日
差出人：/s/Leigh A.Vossell
リー·A·ウォッセルル
執行副総裁、首席財務官兼財務担当者
(代表登録者及び登録者としての
最高財務·会計幹事)
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