アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表 10-Q
| 1934年証券取引法第13又は15(D)節に規定された四半期報告 |
2022年9月30日までの四半期
あるいは…。
| 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
への過渡期について
手数料 文書番号：001-38022
Matinas BioPharmaホールディングス
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
| No.
| ||
| (州や他の管轄区域 | (I.R.S.雇用主 | |
| 会社(br}や組織) | 標識 番号) |
1545 206番南、302号スイートルーム
ニュージャージー州ベッドミンスター郵便番号：07921
(主な実行機関アドレス )(郵便番号)
908-484-8805
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(前 名前、前住所、前会計年度、
前回の報告から変更されたら )
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引 個の記号 | 登録された各取引所の名称 | ||
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。
はい No
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
はい No
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型 加速ファイルサーバ | ☐ | 加速した ファイルマネージャ | ☐ | |
| ☒ | 小さな報告会社 | |||
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうか否定だ
2022年10月31日まで、登録者は216，864，526株の普通株で、額面は0.0001ドル。
参照により組み込まれた文書
ない。
MATINASバイオ製薬ホールディングス
表 10-Q
2022年9月30日までの四半期
カタログ表
| ページ | ||
| 第1部財務情報 | ||
| 第 項1. | 財務諸表 | 1 |
| 第 項2. | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 17 |
| 第 項3. | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 24 |
| 第 項. | 制御とプログラム | 25 |
| 第2部-その他の情報 | 25 | |
| 第 項1. | 法律手続き | 25 |
| 1 a項目. | リスク要因 | 25 |
| 第 項2. | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 25 |
| 第 項3. | 高級証券項下の違約 | 25 |
| 第 項. | 炭鉱安全情報開示 | 25 |
| 第 項5. | その他の情報 | 25 |
| 第 項6. | 展示品 | 25 |
| 2 |
Matinas BioPharmaホールディングス
圧縮 連結貸借対照表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未監査) | (監査を受ける) | |||||||
| 資産： | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 売却可能債務証券 | ||||||||
| 制限された現金--保証金 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 非流動資産： | ||||||||
| レンタル改善と設備--純額 | ||||||||
| 賃貸使用権資産を経営する--純額 | ||||||||
| 融資リース使用権資産-純額 | ||||||||
| 現在行われている研究と開発 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 制限された現金--保証金 | ||||||||
| 非流動資産総額 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| レンタル負債を経営しています--流動負債 | ||||||||
| 融資リース負債-流動 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 繰延税金負債 | ||||||||
| 賃貸負債を扱う--当期分を差し引く | ||||||||
| 融資リース負債--当期分を差し引く | ||||||||
| 非流動負債総額 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 普通株式額面$一株一株2022年9月30日と2021年12月31日に認可された株そして2022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行と未返済 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の総合損失を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
付記はこれらの簡素化合併財務諸表の構成要素である
| 3 |
Matinas BioPharmaホールディングス
合併経営報告書と全面赤字を簡素化する
監査を受けていない
| 9月30日までの3ヶ月間、 | 9か月で終わる 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| コストと支出： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 総コストと費用 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| ニュージャージー州の純営業損失と税金控除 | ||||||||||||||||
| その他の収入、純額 | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 優先株系列B累計配当 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通株株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失− | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重平均発行された普通株式： | ||||||||||||||||
| 基本的希釈の | ||||||||||||||||
| その他総合損失、税引き後純額 | ||||||||||||||||
| 証券売却可能な未実現損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他総合損失、税引き後純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 株主は総合損失を占めるべきだ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
付記はこれらの簡素化合併財務諸表の構成要素である
| 4 |
Matinas BioPharmaホールディングス
株主権益合併報告書を簡素化する
監査を受けていない
| 普通株 | その他の内容 支払い済み | 積算 | その他を累計する 全面的に | 合計する 株主の | ||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 損 | 権益 | |||||||||||||||||||
| バランス、2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| オプションと引き換えに普通株式を発行する | ||||||||||||||||||||||||
| 許可協定改正案に基づいて普通株式を発行する | ||||||||||||||||||||||||
| その他総合損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| バランス、2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 普通株 |
その他の内容 支払い済み | 積算 | その他を累計する 全面的に |
合計する 株主の | ||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 損 | 権益 | |||||||||||||||||||
| バランス、2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| その他総合損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| バランス、2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
償還可能両替 優先株B | 普通株 |
その他の内容 支払い済み | 積算 | その他を累計する 全面的に |
合計する 株主の | |||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 収入(損) | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| バランス、2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| サービス補償として普通株を発行する | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株と引き換えに普通株を発行する | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株を公開発行し、株式発行コストを差し引いた純額(ドル) | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| オプションと引き換えに普通株式を発行する | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証と引き換えに普通株式を発行する | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 宝瓶座合併協定により普通株を発行する | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株の配当 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| その他総合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
償還可能両替 株Bを優先する | 普通株 |
その他の内容 支払い済み | 積算 | その他を累計する 全面的に |
合計する 株主の | |||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 収入(損) | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | | |||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| サービス補償として普通株を発行する | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証と引き換えに普通株式を発行する | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 宝瓶座合併協定により普通株を発行する | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他総合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
付記はこれらの簡素化合併財務諸表の構成要素である
| 5 |
Matinas BioPharmaホールディングス
キャッシュフロー表の統合表を簡素化する
監査を受けていない
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||
| 株に基づく報酬費用 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産の償却 | ||||||||
| 融資リース使用権資産の償却 | ||||||||
| 債券割引償却 | ||||||||
| 許可協定改正案に基づいて発行された株 | ||||||||
| 宝瓶座合併協定により発行された株は研究開発費に計上される | ||||||||
| 経営性資産と負債変動状況： | ||||||||
| リース負債を経営する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ( | ) | ||||||
| 売掛金 | ( | ) | ||||||
| 費用とその他の負債を計算すべきである | ||||||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 有価証券を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有価証券を売却して得られる収益 | ||||||||
| レンタル改善と設備の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 普通株を公開発行して得られた純収益 | ||||||||
| オプション行使で得られた収益 | ||||||||
| 融資リース負債を支払う--元金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 現金、現金等価物および制限現金純額(減少)/増加 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資と投資活動を補完します | ||||||||
| 販売待ち証券は赤字を実現していない | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 優先株から普通株に転換-Bシリーズ | $ | $ | ||||||
| 労せずして得られた制限株付与 | $ | $ | ||||||
| 発行済み株式配当 | $ | $ | ||||||
| 経営性賃貸の負債と引き換えに資産を使用する | $ | ( | ) | $ | ||||
| 株式証明書の無現金行使 | $ | $ | ||||||
付記はこれらの簡素化合併財務諸表の構成要素である
| 6 |
MATINASバイオ製薬ホールディングス
未監査簡明合併財務諸表付記
(表 千単位のドルと株、1株当たりのデータは除く)
注 1-業務説明
Matinas BioPharma Holdings Inc.(“Holdings”)はデラウェア州の会社で、2013年に設立された。ホールディングスはMatinas BioPharma，Inc.(“BioPharma”)とMatinas BioPharma NanoTechnologies，Inc.(“NanoTechnologies”，前身はAquarius BioTechnologies，Inc.)とその運営子会社(“NanoTechnologies”，“Holdings”と“BioPharma”，“当社”)の親会社である。同社は臨床段階のバイオ製薬会社で、新たな薬物製品の識別と開発に注力している。
付記 2−流動性と業務計画
Br社は設立以来，時期ごとの運営に純損失と負キャッシュフローが出現している。同社の累計赤字は2022年9月30日現在で約1.49億ドル。同社の純損失は2022年9月30日までの9カ月間で約1，740万ドルだった。
2011年以来、 社は脂質ナノ結晶(“LNC”)プラットフォーム輸送技術と関連する 候補製品(MAT 2203とMAT 2501を含む)のパイプラインの開発に取り組んできた。これまで、同社は規制機関のいかなる候補製品の承認も得ておらず、製品販売から何の収入も得られておらず、その候補製品の開発を完了するために巨額の費用が発生すると予想されている。当社は米国や国際的にいかなる兆候でも規制部門の任意の候補製品に対するマーケティング承認を得ることができないかもしれませんし、当社が収入を生み出したり、利益を達成したりする保証もありません。
同社の1つ以上の候補製品が米国食品医薬品局(“FDA”)の承認を得た場合、同社は、同社が商業投入を実現すると、その費用が増加し続けると予想している。同社はまた，現在の候補製品のより多くの臨床研究とより多くの候補製品の開発に伴い，その研究·開発費用が増加し続けると予想している。そのため、会社は予見可能な未来に引き続き巨額の損失を被り、これらの損失は引き続き増加すると予想される。
2022年9月30日現在、会社は約1，120万ドルの現金と現金等価物、約2，190万ドルの取引可能債務証券と約30万ドルの制限的現金を持っている。同社は、手元の現金と現金等価物、および売却可能な債務証券は、2023年前の計画運営に資金を提供するのに十分だと信じている。
付記 3-重要会計政策の概要
列報根拠と合併原則
添付されている監査されていない簡明な連結財務諸表は、Holdingsおよびその完全子会社、BioPharma、およびNanoTechnologiesの合併勘定を含む。添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、当社及びその完全子会社の経営状況を反映している。すべての会社間取引は合併でキャンセルされた。
社の重要会計政策は，会社2021 Form 10−Kに含まれる会社合併財務諸表付記 中の付記3で説明した。
会社の経営陣は、最近発表されたすべての会計声明を考慮しており、これらの声明は会社の財務諸表に実質的な影響を与えないと考えている。
| 7 |
新冠肺炎
2019年に出現して以来、新冠肺炎は広がり続けており、世界の労働力、経済、金融市場に悪影響を与えている。そして経済低迷を招き続ける可能性がある。
Br社は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の財務業績が新冠肺炎の大きな影響を受けていない。しかし、様々な要因のため、会社は新冠肺炎の進展が将来の業績や会社の資本調達能力に与える影響を予測することができず、これらの要素には、会社従業員の持続的な健康状態、サービスプロバイダとサプライヤーが運営と交付を継続する能力、会社が運営を維持する能力、および/またはさらなる政府および/または新冠肺炎に対する公共行動が含まれているがこれらに限定されない。
付記4-現金、現金等価物、制限された現金、および取引可能な債務証券
当社はすべての元の満期日が3ヶ月以下の高流動性金融商品を現金と現金等価物と見なし、購入日から満期日が3ヶ月を超えるすべての投資は販売可能な債務証券に分類される。現金および現金等価物には、銀行小切手および預金口座内の現金、通貨市場基金、および決済日の3ヶ月以内に満期になる短期米国債が含まれる。
現金、現金等価物、制限された現金
会社は現金流動量表の簡明合併報告書に制限的な現金と現金と現金等価物を列挙した。2022年9月30日と2021年12月31日の制限的現金25万ドルは、会社が担保として残す必要がある資金であり、主に会社の経営リースやその他の目的に用いられている。
以下の表では、簡明総合貸借対照表で報告されている現金、現金等価物および制限現金を、2022年9月30日現在、2021年12月31日現在、2021年9月30日および2020年12月31日現在の簡明現金フロー表中の総額と照合した
現金、現金等価物、制限的現金明細書
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日 2021 | 九月三十日 2021 | 十二月三十一日 2020 | |||||||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 流動/非流動資産に含まれる制限された現金 | ||||||||||||||||
| 現金フロー表の現金、現金等価物、および制限現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
販売可能な債務証券
同社は、売却可能な債務証券への投資を売却可能および流動資産に分類している。当社は取引可能な債務証券への投資を公正価値で計上し、収益と損失を株主権益の単独構成要素として計上していない。未実現損失と収益は他の総合(損失)/収入に分類され，コストは特定の確認に基づいて決定される.売却可能債務証券の実現損益は他の収益純額に計上されている。 2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、当社はそれぞれ未実現損失18.1万ドルと79万ドルを記録した。 2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、当社が記録した未実現損失はそれぞれ5.3万ドルと23万ドルであった。br}は2022年9月30日と2021年12月31日まで、当社の累計未実現純損失はそれぞれ93.6万ドルと14.5万ドルであった。
| 8 |
次の表は、同社の2022年9月30日までの有価証券をまとめた
有価証券一覧表
| 償却する | 実現していない | 未実現 | ||||||||||||||
| コスト | 利得 | (損をする) | 公正価値 | |||||||||||||
| アメリカ国債 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| アメリカ政府債券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 会社債務証券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 取引可能債務証券総額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
売却可能な債務証券に分類される満期日 は以下のとおりである
債務証券の満期日一覧表
| 公正価値 | ||||
| 1年以内に満期になる | $ | |||
| 1年から5年後に期限が切れなければならない | ||||
| $ | ||||
次の表は、同社の2021年12月31日までの有価証券をまとめた
償却する コスト | 実現していない 利得 | 実現していない (損をする) | 公正価値 | |||||||||||||
| アメリカ政府債券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 会社債務証券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 州と市政債券 | ||||||||||||||||
| 取引可能債務証券総額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
売却可能な債務証券に分類される満期日 は以下のとおりである
| 公正価値 | ||||
| 1年以内に満期になる | $ | |||
| 1年から5年後に期限が切れなければならない | ||||
| $ | ||||
付記 5-公正価値計測
会社は公正な価値レベルを使用してその金融商品の価値を測定する。公正価値階層は、観察可能または観察不可能な公正価値を計量するための推定技術の投入に基づいている。観察可能な入力は、市場参加者が独立したソースから得られた市場データが資産または負債の価格設定に基づいて使用されるという仮定を反映し、観察できない入力は、報告エンティティがそれ自身の市場仮定に基づいて行う定価を反映する。この階層構造内の各 レベルの公正価値計測の基礎は以下のとおりである
| ● | レベル 1-アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり。 |
| ● | レベル 2-非アクティブな市場における同じまたは同様の資産および負債の見積もり；またはその投入が直接または間接的に見られる他のモデル由来の推定値、またはその重要な価値駆動要因が見られる。 |
| ● | 第 レベル3-推定モデルの1つまたは複数の重要入力では が観察されず、管理層推定に基づいて仮説を使用する推定技術からの推定値。 |
当社は推定技術を採用し、観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入を最大限に減少させ、公正な価値を評価する際に取引相手の信用リスクを考慮する。
これらのツールの短期的な性質のため、現金等価物、制限された現金の現在の部分、前払い費用および他の流動資産、支払すべき負債、賃貸負債の現在の部分および計算された費用の帳簿金額は、公正価値 に近い。
| 9 |
上記の階層構造に従って公正価値に基づいて入金された資産と負債の概要は以下のとおりである
資産負債公正価値計量明細書
| 公正価値階層構造 | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 合計する | (レベル1) | (レベル2) | (レベル3) | ||||||||||||
| 資産 | ||||||||||||||||
| 取引可能債務証券： | ||||||||||||||||
| アメリカ国債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| アメリカ政府債券 | ||||||||||||||||
| 会社債務証券 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公正価値階層構造 | ||||||||||||||||
| 2021年12月31日 | 合計する | (レベル1) | (レベル2) | (レベル3) | ||||||||||||
| 資産 | ||||||||||||||||
| 取引可能債務証券： | ||||||||||||||||
| アメリカ政府債券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 会社債務証券 | ||||||||||||||||
| 州と市政債券 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
米国債は、アクティブ市場で同じ 資産の見積市場価格を用いて推定されるため、公正価値レベルの第1級に分類される。米国政府手形、会社債務証券、州と市政債券からなる取引可能債務証券は2級に分類され、非アクティブ市場の見積市場価格を用いて推定される。
備考br 6-レンタル改善と設備
レンタルの主要カテゴリ別の改善と設備には、2022年9月30日と2021年12月31日までの以下が含まれています
レンタル改善と設備明細書
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 装備 | $ | $ | ||||||
| 賃借権改善 | ||||||||
| 合計する | ||||||||
| 減算：減価償却累計と償却 | ||||||||
| レンタル改善と設備、正味価値 | $ | $ | ||||||
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の減価償却と償却費用はそれぞれ89000ドルと24.4万ドルで、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の減価償却と償却費用はそれぞれ6.2万ドルと17.9万ドルである。2022年9月30日までの9ヶ月間、会社は221，000ドルのレンタル改善設備と629，000ドルの設備を購入した。同社は2021年9月30日までの9ヶ月間、57，000ドルのレンタル改善と、約167，000ドルのデバイスを購入した。
| 10 |
付記 7--計算すべき費用とその他の負債
2022年9月30日と2021年12月31日までの主要カテゴリ別の集計費用には、
費用明細書を計算すべきだ
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 賃金総額とインセンティブ | $ | $ | ||||||
| 繰延収入* | ||||||||
| 研究開発費 | ||||||||
| 一般と行政費用 | ||||||||
| その他繰延負債** | ||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
| * | ||
| ** |
別注 8-借約
Br社は、オフィススペース、実験室、製造施設、様々な設備のレンタルを含む様々なレンタルプロトコルを持っています。いくつかのレンタルには、購入、終了、または1年または長年の延長のオプションが含まれています。これらのオプションが行使されることが合理的に決定された場合、これらのオプションはレンタル期間に含まれる。
リースおよび融資リースを経営する資産および負債は、リース開始日にレンタル期間内の残りの賃貸支払いの現在値に基づいて確認され、当社の増分借入金利または隠れ金利(例えば、確定しやすい)を使用します。初期期間が12ヶ月以下の短期賃貸は貸借対照表には計上されません。当社の運営リースは暗黙的な金利を提供していないため、当社はその逓増借入金金利に基づいて割引率記録 リース債務を採用しています。同社の融資リースは決定しやすい隠れた金利を提供する。
運営 レンタル義務
2022年9月13日、会社はニュージャージー州ベッドミンスターにある行政事務空間に対して経営賃貸協定改正案を締結し、レンタル期間を2029年6月30日に延長した。今回の改訂まで、レンタル期間は2028年7月31日に満期になる予定です。(8-会社合併財務諸表付記におけるリースを参照。会社のbr}2021 Form 10-Kに含まれる。)
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社の経営リースによるレンタル費用はそれぞれ19.4万ドルと64.6万ドルで、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のレンタル費用はそれぞれ21.9万ドルと62.6万ドルである。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社の経営リース使用権資産の償却費用はそれぞれ13.8万ドルと41.3万ドルで、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の償却費用はそれぞれ12.5万ドルと36.8万ドルだった。
融資リース
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社の融資リースの利息支出はそれぞれ0ドルと1，000ドル であり、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の融資リース利息支出はそれぞれ1，000ドルと3，000ドルである。当社は2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間の融資リース使用権資産についてそれぞれ3，000元および15，000元の償却費用を発生させ、2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月でそれぞれ9，000元および29，000元の償却費用を発生させます。
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次の表には、2022年9月30日までの会社の経営リースと融資リースによる負債額と時間を示しています
経営·融資リース負債満期表
| 賃貸負債満期日 | レンタルを経営する 負債.負債 | 融資リース 負債.負債 | ||||||
| 2022年までの残り時間 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| その後… | ||||||||
| 未割引経営賃貸支払総額 | $ | $ | ||||||
| 差し引く：推定利息 | ||||||||
| リース負債現在価値を経営する | $ | $ | ||||||
| 加重平均残存賃貸年限(年) | ||||||||
| 加重平均割引率 | % | % | ||||||
次の表には、2021年12月31日までの会社の経営リースと融資リースによる負債額と時間を示しています
| 賃貸負債満期日 | レンタルを経営する 負債.負債 | 融資リース 負債.負債 | ||||||
| 2022 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| その後… | ||||||||
| 未割引経営賃貸支払総額 | $ | $ | ||||||
| 差し引く：推定利息 | ||||||||
| リース負債現在価値を経営する | $ | $ | ||||||
| 加重平均残存賃貸年限(年) | ||||||||
| 加重平均割引率 | % | % | ||||||
付記 9--収入確認、協力協定、その他
BioNtech研究協力
2022年4月8日、会社は、会社独自のLNCプラットフォーム配信技術を利用したメッセンジャーリボ核酸フォーマットの組み合わせを評価するためにBioNTechプロトコルを締結した。BioNTech協定の条項によると、会社は275万ドルの排他的費用を受け取り、BioNTech SEは会社がこの合意に基づいて発生したいくつかの研究費に資金を提供する。 双方は会社のLNC プラットフォーム交付技術の潜在許可(OTL)プロトコルについても検討を開始する。協定の有効期限は発効日から、各当事者がOTL協定に署名した日から合意終了後12ヶ月まで。
Br社はASC 808協力手配とASC 606と顧客との契約収入に基づいてBioNtech協定 (“ASC 606”)を評価し、手配構造に基づいて結論を出し、契約相手側BioNTech SEは顧客である。br社は契約に基づいて2つの重大な約束を確定した：(1)独占研究許可証と(2)臨床研究サービスを授与する。しかし、承諾の性質を考慮して、ライセンスと研究サービスは契約の範囲内で互いに異なるとはみなされていない。したがって、会社は許可証と研究サービスの両方に合併の履行義務があると結論した。
275万ドルのライセンス料は繰延収入として記録され、契約履行義務期間内に確認され、会社は契約履行義務期間を契約実行後12ヶ月として決定した。契約期間内に、臨床研究サービスは月ごとに領収書を発行し、サービス収入は月ごとに計算されるからである。
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同社は2022年9月30日までにBioNTech協定から約210万ドルの契約研究収入を確認した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、契約研究収入の68.8万ドルと140万ドルがライセンス料から確認され、37万5千ドルと75万ドルが会社から毎月提供されている臨床研究サービスである。 2022年9月30日現在、約140万ドルの許可料が課税費用の繰延収入に含まれている。
嚢胞性線維症財団治療発展賞
当社は2020年11月19日に嚢胞性線維化財団(“CFF”)と授賞協定(“CFF協定”)を締結し，これにより当社は最高420万ドルの治療発展賞(“賞”)(これまでに484，000ドルを獲得した)を受賞し，br社のMAT 2501候補製品の臨床前開発(“開発計画”)を支援した。2021年11月19日、当社はCFFとCFF協定改正案を締結し、321，000ドルの記念碑的支払いを追加し、2021年第4四半期に受け取りました。
当社は2022年9月30日現在、修正案の追加マイルストーン支払いを含む450万ドルの約束の約360万ドルを受け取り、関連繰延負債残高19.4万ドルと89.9万ドルをそれぞれ2022年9月30日と2021年12月31日の課税費用brに計上した。報酬の残りは，CFFプロトコルで規定されている開発計画の進展に関するいくつかのマイルストーンが に達したときに会社に支払われる.
遺伝子テーク実行可能性研究プロトコル
2019年12月12日、当社は、当社のLNCプラットフォーム交付技術を用いた経口製剤の開発に関する遺伝子テーク協定を締結した。遺伝子テーク協定の条項によると、遺伝子テークは、3つの分子を開発するために合計10万ドルを会社に支払ったか、または1分子あたり33，000ドルであり、これは、会社が遺伝子テークプロトコルの下で各分子に対する義務を果たしたときに確認される。当社は前期対価を繰延収入とし、合併貸借対照表の計上費用に計上している。2021年12月31日現在、会社は3分子のうちの第1および第2の分子に関連する義務を完了した。同社は2022年9月30日までの3カ月と9カ月以内に余剰分子に関するbr義務を達成していないが，2022年12月31日までに完了する予定である。
付記 10--所得税
販売純営業損失(NOL)と税収控除
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間に、会社はそれぞれ約170万ドルと130万ドルを確認し、ニュージャージー州技術営業税証明書譲渡計画に基づいて第三者にある州純営業損失(“NOL”)の売却と研究開発税収相殺に関連している。
付記 11-株主権益
普通株 株
当社は2022年2月8日にロッグス大学(以下“ロッグス大学”と呼ぶ)に400，000株の未登録普通株を発行し、当社とロッグス大学との間で第2回改正および再署名された独占許可協定の一部の代償とした。 プロトコルは，(1)このようなライセンス技術を用いた製品の純売上高の低いビット数と中央値-ビット数の間で分級して印税を徴収する，(2)ライセンス技術を用いた製品の売上が指定販売閾値に達した場合には，100，000ドルの販売マイルストーン費用を一度に支払うこと，(3)ライセンス契約期間内に50，000ドルの年間ライセンス料を支払うことを規定している.合意により付与された独占特許権を第三者に再許可すると，ロッグス大学に支払われる対価格も 減少する.発行当日0.728ドルの会社普通株終値によると、会社は400，000株発行に関する29.1万ドルの研究開発費を記録している。
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2021年9月31日までの9カ月間，当社はBTIG，LLCと締結した市場販売契約に基づき，3，023，147株の普通株を1.9ドルの平均価格で売却し，約580万ドルの毛収入と約560万ドルの純収益を生じた。2022年9月30日までの9ヶ月間、会社の普通株は売却されなかった。
株式承認証
当社が発行したすべての引受権証は発行直後に行使でき、有効期間は5年です。適用される権利価格を支払った後、株式証明書は期限が切れるまで任意の時間に全部または部分的に行使することができる。株式証明書の行使時には、いかなる断片的な株式も発行されない。株式承認証を行使する際の使用価格及び購入可能株式数は、ある事件が発生した時に調整され、これらの事件は配当金、株式分割、自社株の合併及び再分類或いは当社の株式構造の他の類似した変化を含む。株式承認証は償還機能を備えていない。彼らは現金なしで保有者によって選択的に行使することができる。株式承認証は持分ツールに分類される。
当社は2022年9月30日までに発行された株式承認証を有し、1株当たり0.50ドルから0.75ドルの使用価格で合計988，000株の普通株を購入することができ、すべて帰属し、期日は2022年12月31日から2023年6月21日までとする。次の表は、2021年期間と2022年9月30日までの9ヶ月間の未完済株式証の変化をまとめています
未償還株主持分証明明細書
| 株 | ||||
| 2020年12月31日現在返済していません | ||||
| 発表されました | ||||
| 鍛えられた | ( | ) | ||
| 入札をする | ||||
| 期限が切れる | ( | ) | ||
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | ||||
| 発表されました | ||||
| 鍛えられた | ||||
| 入札をする | ||||
| 期限が切れる | ||||
| 2022年9月30日に返済されていません | * | |||
| * |
基本 と希釈後の普通株1株当たり純損失
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、1株当たりの普通株の赤字は1株当たりの普通株の赤字とほぼ同じであり、当社は各提出期間中に純損失を記録したため、すべての発行された株式購入権と株式承認証を行使して発生した潜在的な薄い証券は逆償却作用が生じると仮定する。以下の希釈可能な証券流通株brは、それらのbrを計上することが2022年と2021年9月30日から逆希釈されるので、普通株株主が希釈1株当たり純損失を占めるべき計算範囲内に含まれない
| 9月30日まで | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 株式オプション | ||||||||
| 株式承認証 | ||||||||
| 合計する | ||||||||
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付記 12-累計その他全面(赤字)/収入
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の構成要素別累計その他総合(損失)/収入の変化をまとめています
累計その他総合(損失)/収入構成明細書
| 未実現純額(損失)/証券売却益 | 累計その他総合(損失)/収益 | |||||||
| バランス、2021年12月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 売却可能証券は純損失を実現していない | ( | ) | ( | ) | ||||
| 当期その他総合損失純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| バランス、2022年9月30日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| バランス、2020年12月31日 | $ | $ | ||||||
| 売却可能証券は純損失を実現していない | ( | ) | ( | ) | ||||
| 今期その他総合収益純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| バランス、2021年9月30日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
他の総合収益を累積するすべてのbr構成要素は税引き後純額である。
会社が改正し再確認した2013年株式報酬計画(以下、“計画”と略称する)は、奨励的株、非制限株式オプション、制限株式単位、業績単位、株式購入権を付与することを規定している。この計画は，2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間，大きな変更はなかった。
手配した持分補償計画付表
| 賞の予約
発行する． | 賞.賞 発行済み& 鍛えられた | 賞.賞 利用可能 グラントのために | ||||||||||
| 2013年株式報酬計画 | * | ** | ||||||||||
| * | |
| ** |
認可株給与明細書
3か月まで 九月三十日 | 9か月で終わる 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究と開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2022年9月30日現在、未確認の未帰属報酬に関する総報酬コストは約810万ドルであり、認可報酬の加重平均期限は2.4年と予想される。
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株 オプション
株式オプション活動スケジュール
| 株式オプション | ||||
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | ||||
| 授与する | ||||
| 鍛えられた | ( | ) | ||
| 没収される | ( | ) | ||
| キャンセルします | ||||
| 期限が切れる | ( | ) | ||
| 2022年9月30日に返済されていません | ||||
制限株奨励
2022年および2021年9月30日までの9ヶ月間、当社はそれぞれ0株および8，000株の普通株について制限株奨励を付与した。これらの報酬は、通常、現金費用の代わりに、またはコンサルティングプロトコルに従ってサプライヤーに支払うために取締役会メンバーに付与される。当社は付与日の公平時価で制限株式奨励を推定しています。当社は2021年制限奨励の価値を2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の一般と行政費用として記録しており、それぞれ29，000ドルと85，000ドルです。2022年9月30日現在、限定株付与に関する未確認補償コスト はない。
付記 14--支払引受及び又は事項
2022年3月7日、同社はThermo Fisher Scienceと協定を締結し、MAT 2203に大規模かつ商業的な製造能力を提供した。この協定によると、資本設備要求を含めた見積もり費用は約770万ドル。費用 は2022年3月から2024年第1四半期までの2年間で発生する予定です。2022年9月30日までの3カ月と9カ月間に，会社はThermo Fisher Scienceに200万ドルを前払いし，合意活動開始段階で発生した費用を支払うために用いた。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、同社の支出はそれぞれ7000ドルと45000ドルだった。2022年9月30日現在、195.5万ドルは前払い費用および他の流動資産に含まれている。
| 16 |
第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下では、当社の財務状況および経営結果の検討および分析について、当社の財務諸表と一緒に本四半期報告書10-Q表に含まれる他の部分に含まれる付記および他の財務情報を読む必要があります。本議論には，リスクと不確実性に関する 前向き陳述が含まれている。様々な要因の影響により、私たちの実際の結果は、本四半期報告(Form 10-Q)、2021年12月31日までの私たちの年次報告Form 10-K、および証券取引委員会に提出された他の報告で議論された内容、特に“リスク要因”で議論された内容を含むこれらの前向き陳述における予想と大きく異なる可能性がある。表形式のドルは千単位で表示されるが，1株あたりのデータは除外したり，別の方法で説明したりする.
前向き陳述に関する警告的説明
本“Form 10-Q”報告書には、“1995年個人証券訴訟改革法”(改正された“1933年証券法”第27 A節)及び“1934年証券取引法”(改正証券取引法“第21 E節)に基づく安全港条項による前向きな陳述が含まれている。展望性表現は私たちの信念、計画、目標、期待、 仮説、推定、意図と未来表現に関する表現を含み、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、これらのリスク、不確定要素とその他の要素は私たちがコントロールできない可能性があり、新冠肺炎の影響に関連するリスクと不確定性を含み、私たちの実際の結果、 業績或いは業績はこのような 展望性表現或いは暗示的な未来結果、業績或いは成果と実質的な差がある可能性がある。歴史的事実陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である可能性がある。 あなたは“可能”、“予想”、“仮定”、“すべき”、“指示”、“会議”、“信じる”、“予想”、“期待”、“求める”、“推定”、“継続”、“計画”、“指向”などの言葉を使用することによって、これらの前向き陳述を識別することができる。“ ”“プロジェクト”“可能性を予測する”“予定”“目標”“潜在的” や他の類似した語や表現の未来.
多くの重要な要素は、実際の結果が私たちが発表した任意の前向き声明で表現された結果と大きく異なる可能性がある。これらの要素にはこれらに限定されない
| ● | 私たちは追加資金を集めて、私たちの運営に資金を提供し、私たちの候補製品を開発することができます |
| ● | 私たちの臨床前開発、法規提出、臨床試験の開始と完成、および製品承認の予想時間 |
| ● | 私たちは設立以来毎年の営業赤字の歴史と、予測可能な未来に引き続き営業赤字を被ると予想されています |
| ● | 私たちはまだ初期開発段階にある候補製品に依存しています |
| ● | 私たちの独自の脂質ナノ結晶(LNC)プラットフォーム輸送技術に依存していますこれはロゲス大学が許可してくれました |
| ● | 私たちの臨床前および臨床試験に必要な候補製品GMPロットを生産する能力、そしてその後、私たちの任意の製品が規制部門の許可を得たら、私たちは商業ロットを生産する能力 |
| ● | 私たちは私たちの主要な候補製品と他の候補製品に必要な臨床試験を完成し、異なる司法管轄区のFDAまたは他の監督機関の許可を得ることができる |
| ● | 私たちは中間体や最終製品レシピを生産する第三者や臨床試験を行う第三者契約研究機関を含む第三者に依存しています |
| ● | 私たちの特許と他の知的財産権の有効性を維持または保護する能力； |
| ● | 私たちはキーパーソンを維持して募集する能力 |
| ● | 私たちは内部で新しい発明と知的財産権の能力を開発しています |
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| ● | 現在の法律の解釈と未来の法律の段落 |
| ● | もし私たちが単独でまたは潜在的な未来のパートナーを通じて規制部門の承認を得たら、私たちは販売とマーケティング組織と私たちが製品を商業化する能力が足りない |
| ● | 私たちは製品の商業化に成功する能力と、候補製品の将来の治療と商業潜在力への期待を持っている |
| ● | 私たちは費用、持続的な損失、未来の収入、資本需要、および追加融資の推定の正確さを得る必要があるか、または得ることができる |
| ● | 私たちの競争相手や私たちの業界に関する発展状況と予測 |
| ● | 私たちの運営、業務、財務業績は新冠肺炎の悪影響を受ける可能性があります |
| ● | 2021年12月31日までの10−K表年次報告では，本報告と我々が米国証券取引委員会に提出した他の報告では，“リスク要因”という見出しで次のような 因子が記載されている。 |
すべての 展望性陳述は本警告通知の明確な制限を受けている。本報告の日付まで、または参照によって本報告書に組み込まれた文書の日付のみを示す前向きな陳述に過度に依存しないように警告する。私たちには、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、私たちには義務もなく、いかなる義務も明確にされていない。私たちは私たちの期待、信念、そして予測を誠実に表現し、私たちはそれらが合理的な基礎を持っていると信じている。しかし、私たちの期待、信念 または予測が結果または達成または達成されることを保証することはできません。
概要
我々は臨床段階の生物製薬会社であり，我々の脂質ナノ結晶(LNC)プラットフォーム輸送技術により核酸と小分子の細胞内輸送を再定義することに注力している。著者らの現在の製品ラインは2つの有効な抗感染小分子、br}MAT 2203(両性マイシンBの内服)とMAT 2501(アミカシン内服)を含む。私たちはまた、尊敬されている製薬会社との協力を通じて、私たちのLNCプラットフォームの応用を拡大し、これらの製薬会社の分子と化合物は私たちの輸送技術の独特な機能から利益を得ており、この技術は経口バイオアベイラビリティを提供し、無毒かつ効率的な細胞内輸送を促進することができる。我々は，内部と外部パートナー関係により我々のLNCプラットフォームを核酸領域にさらに拡張することに取り組んでおり，この領域では，薬物を細胞に輸送することが治療効果の重要な因子である。
私たちの戦略の重要な要素は：
| ● | 我々のLNCプラットフォーム配信技術に基づいて私たちの臨床段階の資産を推進し、この将来性の広い技術の利用を小分子以外の革新的な医学分野に拡張し続け、核酸(例えば、mRNA、DNA、ASO)とタンパク質を含み、これは内部と遺伝子テークとの実行可能性研究プロトコルおよびBioNTech SEとの独占的な研究協力を含むより多くの外部協力とパートナーシップを含む。 |
| ● | クリプトコッカス性髄膜炎治療のACT研究を行っていることにより，MAT 2203のNDAへの申請を推進し，この有望な候補薬の安全性と有効性を強調するとともに，われわれのLNCプラットフォーム技術が経口投与により血液脳関門を越える能力を示した。 |
| ● | CFFの資金支持の下で、NTM感染に対して広範な臨床前毒理学と治療効果の研究を行い、そして健康ボランティアの中で単一の 漸増投与量(SAD)の薬物動態学研究を完成し、 はMAT 2501の開発を進展させた。 |
| 18 |
私たち は設立日から時期ごとに損失が発生しました。2022年と2021年9月30日までの9カ月間の純損失はそれぞれ約1，740万ドルと1，660万ドルだった。私たちは今後数年で巨額の費用と運営損失が生じると予想しています。そのため、私たちは私たちの持続的な運営を支援するための追加資金が必要になります。私たちは公開または私募株式発行、債務融資、政府または他の第三者資金、協力、許可手配を通じて私たちの運営に資金を提供することを求めます。十分なbr}私たちは受け入れ可能な条項で追加融資を受けることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの持続的な経営に影響を与え、私たちの財務状況と私たちが業務戦略を実施し、持続的な経営として継続する能力にマイナス影響を与えるだろう。私たちは利益を達成するために相当な収入を作る必要があるだろうが、私たちは決してそれをしないかもしれない。
財務 運営概要
収入.収入
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、BioNTech SEとの研究協力から得られた契約研究収入はそれぞれ約110万ドルと210万ドルであったが、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、Genentech Inc.とのフィージビリティスタディ協定により、それぞれ0ドルと3.3万ドルの研究収入を得た。我々が製品br収入を生成する能力は、早期候補製品の開発成功と最終商業化に大きく依存する。
研究と開発費
研究開発費には、候補製品MAT 2203およびMAT 2501を開発し、LNCプラットフォーム配信技術を向上させるコストが含まれています
| ● | 臨床を展開する前のコストは |
| ● | 臨床前と人体臨床試験材料を取得し、開発し、製造するコスト |
| ● | 化学および製造制御(CMC)、臨床前および臨床活動、および規制操作に関するコンサルタントおよび請負業者の費用 ； |
| ● | 契約研究組織またはCRO(米国国立衛生研究院(NIH)を含む)と締結された臨床前または臨床試験を行うプロトコルによる費用； |
| ● | 研究開発過程に参加した従業員の賃金および株式報酬支出を含む従業員関連の費用 |
| ● | CFF報酬プロトコルに関する費用の 精算. |
次の表は、私たちが2022年9月30日、2022年9月30日、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に私たちの候補製品と開発プラットフォームに支払う直接研究開発費用をまとめたものです。私たちの直接研究開発費用には、主に請負業者、コンサルタント、分析実験室およびCROおよび/またはNIHに支払う費用など、私たちの開発作業に関連する外部コストが含まれています。私たちは通常、従業員とインフラ資源を臨床試験材料の生産、製品分析、研究方案の開発と外部サプライヤーの監督に使用しています。以下の“内部人員編成、管理費用およびその他”には、実験室空間、用品、研究開発(R&D)、従業員コスト(株式報酬を含む)、出張、医療教育のコスト が含まれる。
| 19 |
| 9月30日までの3ヶ月間、 | 9か月で終わる 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 直接研究開発費： | ||||||||||||||||
| 製造プロセス開発 | $ | 417 | $ | 844 | $ | 1,988 | $ | 1,572 | ||||||||
| 臨床前試験 | 86 | 99 | 711 | 101 | ||||||||||||
| 臨床発展 | 492 | 586 | 1,702 | 1,652 | ||||||||||||
| 監督部門 | 160 | 44 | 562 | 129 | ||||||||||||
| 内部人員の配置、管理費用、その他 | 2,552 | 3,048 | 7,848 | 6,889 | ||||||||||||
| 総研究開発 | $ | 3,707 | $ | 4,621 | $ | 12,811 | $ | 10,343 | ||||||||
研究と開発活動は私たちの業務モデルの核心だ。我々の研究開発費は，臨床開発後期段階の候補製品が通常臨床開発初期段階の製品よりも高い開発コストを持つため，主に後期人体試験の規模と持続時間が増加しているためと予想される。我々の研究開発費は，CFF奨励プロトコルに関するあるMAT 2501計画費用の精算 を反映している.また，追加の開発作業により，我々のLNCプラットフォーム配信技術の利用を戦略的に拡張する予定である.2022年の間、著者らは主な候補製品MAT 2203のクリプトコッカス性髄膜炎(CM)の治療における治療効果データを重点的に推進し、MAT 2501の開発を加速し、内部努力と第三者との協力を通じて私たちのLNCプラットフォーム配信技術の応用を拡大する。
一般料金 と管理費用
一般費用と行政費用には主に行政·財務機能者の賃金と関連費用が含まれる。その他の一般および行政費用には、施設コスト、保険、投資家関係費用、法律専門費用、特許審査、コンサルティング、会計/監査サービスが含まれています。2022年期間の一般·行政費は2021年期間に発生する費用と相対的に一致すると予想される。
販売純営業損失(NOL)と税収控除
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、ニュージャージー州技術業務税務証明書譲渡計画に基づいて未使用の純営業損失(NOL)を販売し、研究開発税収相殺で得られた収入はそれぞれ約170万ドルと130万ドルであった。
その他 純収入
その他 収入は，純額は主に利息収入/(費用)と配当からなる。
キー会計政策と会計推定の応用
重要な会計政策は、我々の財務状況や経営結果を記述するために重要であり、管理層が最も困難で、最も主観的または最も複雑な判断を行う必要があるのは、通常、本質的に不確実な事項の影響を評価する必要があるからである。
我々の重要会計政策の説明については、2021 Form 10-Kにおける“備考3-重要会計政策概要” を参照されたい。これらの政策のうち、以下は、(I)株式に基づく報酬、br}(Ii)公正価値計量、(Iii)研究開発コスト、(Iv)営業権および他の無形資産、(V)実質的および希釈された1株当たりの純損失、および(Vi)収入確認を適用する必要があるため、我々の監査されていない簡明な総合財務諸表を理解するために重要であると考えられる。
最近の会計声明
最近採用された会計声明及び私たちの財務状況や経営業績への期待影響に関する議論は、“監査されていない簡明総合財務諸表付記”の“付記3--重要会計政策概要” を参照されたい。
| 20 |
現在の 運営傾向
著者らの現在の研究開発は主に著者らの主要なLNC候補製品MAT 2203を推進し、臨床開発を通じてCM治療の初歩的な適応を実現し、CFFの助けの下でMAT 2501の臨床前開発を加速し、そして第三者との協力を通じて著者らのLNCプラットフォーム配信技術の応用 を拡大することに集中している。我々の研究開発費には，製造作業brとこのような作業で使用される活性薬物成分や補剤のコスト，臨床試験設計や規制活動に関連する作業のコンサルタントに支払われる費用，プロバイダへの各種臨床研究およびそのような研究結果の分析費用，およびわれわれの薬物の潜在的治療効果や安全性に関連する他の医学研究の費用が含まれている。私たちは、製品開発における重大な投資が競争の必要であると信じており、私たちは、私たちの候補製品とノウハウの潜在力を実現するために、これらの投資を継続する予定です。
我々は，近い将来，我々のすべての研究開発費が，技術開発ではなく，現在と将来の臨床前·臨床開発計画を支援するために使用されると予想している。このような支出は完了時間と費用に関連した多くの不確実性の影響を受ける。著者らは多くの臨床前研究において化合物の安全性、毒理学と有効性を試験した。適切な時期に規制部門の承認を得られれば，候補薬剤ごとに早期臨床試験を行う予定である。私たちはこのような実験を自ら支援する予定で、連邦支出、契約、または他の合意の助けを受けるかもしれない。私たちが試験からbrの結果を得た時、私たちは私たちの資源をより将来性のある製品に集中させるために、いくつかの製品の臨床試験を停止または延期することを選択するかもしれない。臨床試験の完成には数年の時間を要する可能性があり、時間の長さは通常候補製品のタイプ、複雑性、意外性と期待用途によって大きく異なる。
著者らの製品の臨床試験の開始と完成は多くの要素によって延期される可能性があり、臨床試験期間中の治療効果の不足、予見できない安全問題、参加者の募集速度が予想より遅い、資金不足或いは政府遅延を含む。また、多種の要素のため、著者らの候補製品の予想安全性或いは有効性を支持しない結果、臨床試験設計中の既知の欠陥及び製品開発中の監督管理政策の変化を含む規制遅延或いは拒否に遭遇する可能性がある。これらのリスクと不確実性のため，我々の臨床開発計画の具体的な時間やコスト，あるいは候補製品の現金流入時間(あれば)を正確に見積もることはできない。私たちの業務、財務状況、および運営結果は、私たちの臨床試験の任意の遅延または終了、またはFDAが規制部門の承認を証明するのに不十分な状況によって重大な悪影響を受ける可能性があり、関連薬物または計画の現金流入が延期または発生しないことを前提としている。
運営結果
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較
以下の各表は，我々の示した期間の収入と運営費用をまとめたものである
| 9月30日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 収入.収入 | $ | 1,063 | $ | - | ||||
| 費用： | ||||||||
| 研究開発 | $ | 3,707 | $ | 4,621 | ||||
| 一般と行政 | 2,818 | 2,257 | ||||||
| 運営費 | $ | 6,525 | $ | 6,878 | ||||
収入. 2022年9月30日までの3カ月間，BioNTech SEとの独占研究協力から110万ドルの収入を得ており，2021年同期には何の収入もない.
研究と開発費用。2022年と2021年9月30日までの3カ月間の研究開発(R&D)費用はそれぞれ約370万ドルと460万ドル。研究開発費の減少は主に宝瓶座合併協定に基づいて2021年に普通株を発行する関連支出、及び製造費の減少部分が2022年の従業員数の増加に関する比較的に高い給与支出によって相殺されるためである。
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一般 と管理費用です。2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間の一般·行政費はそれぞれ約280万ドルと230万ドル。一般と行政費用増加の主な原因は，報酬増加 の人数増加に関する支出である。
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日までの9カ月間の比較
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 収入.収入 | $ | 2,125 | $ | 33 | ||||
| 費用： | ||||||||
| 研究開発 | $ | 12,811 | $ | 10,343 | ||||
| 一般と行政 | 8,424 | 7,711 | ||||||
| 運営費 | $ | 21,235 | $ | 18,054 | ||||
| 販売純営業損失(NOL) | $ | 1,734 | $ | 1,328 | ||||
収入。 2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間で、約210万ドルと3.3万ドルの収入が生まれました。本年度の収入には、BioNTechとの研究協力による契約研究収入が含まれていますが、前年の収入はGenentech Inc.とのフィージビリティスタディ協定から来ています。
研究と開発費用。2022年と2021年9月30日までの9カ月間の研究開発(R&D)支出はそれぞれ約1，280万ドルと1，030万ドルだった。研究開発費の増加は，主に我々の候補製品の進歩に関する臨床試験や製造コストの増加，および2022年の高い補償費用により，2021年の宝瓶座合併協定に関する非日常的な費用によって一部相殺されている。
一般 と管理費用です。2022年と2021年9月30日までの9カ月間の一般および行政支出はそれぞれ約840万ドルおよび770万ドルだった。一般と行政費用増加の主な原因は報酬支出増加 である。
販売純営業損失(NOL)。2022年と2021年9月30日までの9カ月間に、会社はそれぞれ約170万ドルと130万ドルを確認し、ニュージャージー州の技術営業税証明書譲渡計画に基づいて第三者に州純営業損失と研究開発税の免除を売却することに関係している。
流動性 と資本資源
流動資金源
私たちは設立以来、私たちの株式証券を私募と公開発行を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。2022年9月30日現在、株式証券の売却により約1兆567億ドルの総収益と約1億439億ドルの純収益を集めた。
2022年9月30日現在、私たちは合計約3310万ドルの現金、現金等価物、売却可能債務証券を持っています。
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キャッシュフロー
以下の表に現金、現金等価物、および限定的な現金の主な出所と用途を示し、具体的には以下の通りである
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動用の現金 | $ | (14,857 | ) | $ | (11,266 | ) | ||
| 投資活動が提供する現金 | 4,919 | 16,713 | ||||||
| 融資活動で提供された現金 | 84 | 6,957 | ||||||
| 現金と現金等価物および制限現金純額(減少)/増加 | $ | (9,854 | ) | $ | 12,404 | |||
操作 活動
2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額はそれぞれ約1，490万ドルと1，130万ドルだった。2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間の純損失はそれぞれ約1，740万ドルと1，660万ドル であり，正常業務過程における受取時間による運営資金調整部分はこの2つの損失を相殺した。2022年と2023年までには，研究開発費が増加するため，運営に使用する現金が増加すると予想され，我々の候補製品や納入プラットフォームの開発サイクルを進めていくからである。
投資 活動
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動は約490万ドルの現金純額を提供したが、2021年9月30日までの9カ月間、投資活動は約1670万ドルの現金純額を提供した。投資活動が提供する現金が約1，180万ドル減少したのは，主に2021年9月30日までの9カ月間に比べて，我々の売却可能債務証券満期日から受け取った収益が約1，950万ドル減少し，売却可能債務証券の購入によって約830万ドル減少し，約60万ドルのリース改善や設備の購入によって相殺されたためである。
活動に資金を提供する
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額はそれぞれ約10万ドルと700万ドルだった。約690万ドル減少したのは，主にATM機の2021年1月期の売上高が約560万ドルであったのに対し，当社は2022年9月30日までの9カ月間に類似した配当金がなかったことと，株式オプション行使による収益が約130万ドル減少したためである。
資金需要やその他の流動資金の問題
我々 は予測可能な未来に巨額の費用と増加していく運営損失が続くと予想している。私たちは次のような状況に伴い、私たちの費用が大幅に増加すると予想している
| ● | 著者らの主要な候補製品MAT 2203に対してbrの更なる臨床前と臨床研究を行い、このような研究は主にNIHの非希釈性資金によって援助されていても、 |
| ● | このような研究が主にCFFによって提供される非希釈資金援助であっても、MAT 2501のさらなる臨床研究を支持する |
| ● | より多くの候補製品を発見し開発するためにbrを求める； |
| ● | 臨床試験を成功させた任意の候補製品のために監督管理の承認を求める |
| ● | より多くの臨床開発と潜在的商業化候補製品の生産が要求される |
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| ● | 私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する |
| ● | 追加の臨床、品質管理、科学者を招聘し、 |
| ● | 私たちの製品開発と将来の商業化作業を支援し、上場企業の義務を履行するために必要な人員やインフラを支援する人を含む、br運営、財務、管理情報システムと人員を増加させます。 |
私たち は2023年までに、私たちの既存の現金と現金等価物が私たちの運営費用と資本支出需要 を満たすのに十分になると予想しています。
利益を達成するために十分な製品収入を生成することができる前に、私たちは、公共および私募株式発行、債務融資、政府または他の第三者融資、協力、および許可手配によって、私たちの現金需要に資金を提供する予定です。CFFとNIHからの限られた資金以外に、私たちは外部資金源を何も約束していません。普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たち株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たち普通株株主の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。債務融資および優先持分融資(利用可能であれば)は、固定支払義務を増加させ、特定の行動をとる能力を制限または制限する能力を含むプロトコルに関連する可能性があり、例えば、追加債務を生成し、資本支出を行うか、または配当を宣言することは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。追加融資を得るには、私たちの経営陣が多くの時間と労力を投入する必要があるかもしれませんし、彼らの注意を日常活動から比例しない位置に移すことができ、私たちの経営陣が候補製品開発を監督する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によって追加の資金 を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利 を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または中止する必要があるかもしれません。あるいは私たちは自分で開発し、マーケティングする候補製品をより望んでいた権利を与えています。
契約義務と約束
2022年3月7日、会社はThermo Fisher Scienceと契約を締結し、 MAT 2203に商業製造能力を提供した。この協定によると、資本設備要求を含めた見積もり費用は約770万ドル。これらの費用は2022年3月から2024年第1四半期までの2年間で発生する見通しだ。
表外手配 表内手配
提出期間中、我々brは、現在、未合併エンティティまたは金融パートナーシップ企業との関係など、米国証券取引委員会規則で定義された表外手配もなく、これらのエンティティは、一般に、我々の貸借対照表に反映される必要のない融資取引を促進するために、構造的融資または特殊な目的エンティティと呼ばれる。
第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
は適用されない.
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第 項4.制御とプログラム
開示制御とプログラムの評価
制御とプログラムの開示：
2022年9月30日現在、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者の監督·参加の下で、我々の開示制御及び手続(1934年証券取引法改正規則13 a−15(E) 及び15 d−15(E)で定義されるような)の設計及び運用の有効性を評価した。この評価に基づき，我々の最高経営責任者および最高財務責任者は，2022年9月30日までに，我々の開示制御および手順が合理的なbr保証レベルで有効であると結論した。
我々のbr}開示制御およびプログラムは、取引法に基づいて提出または提出された報告書 で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表が指定された時間帯に記録、処理、まとめ、報告されることを保証するために合理的な保証を提供することを目的としている。開示制御および手続きは、取引所法案に従って提出された報告書に開示すべき情報が蓄積され、我々の管理層(最高経営責任者および最高財務責任者を含む)に伝達されることを確実にするための制御および手順を含むが、開示要求に関する決定をタイムリーに行うために、限定されない。
財務報告内部統制変更
2022年第3四半期には、上記の評価に関する財務報告内部制御に大きな影響が生じていないか、または財務報告内部制御に重大な影響を与える可能性のある変化 である。
第 部分--第2部分その他の情報
第 項1.法的手続き
ない。
1 a項目.リスク要因
2021年12月31日までの財政年度において，表 10−K形式で提出した年次報告におけるリスク要因は，第1部1 A項“リスク要因”に記載されているリスク要因と実質的に変化しなかった。2021年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告書に含まれるリスク要因と、本報告に記載されている私たちの業務、財務状況、または将来の業績に大きな影響を与える可能性のある他の情報をよく考慮してください。本報告および2021年12月31日までの10-K表年次報告および米国証券取引委員会に提出された他の報告書および声明に記載されているリスクおよび不確実性は、私たちが直面している唯一のリスクおよび不確実性ではない。私たちは現在知らないか、あるいは現在重要ではないと考えている他のリスクと不確実性は、私たちの財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローにも重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
第br項2.未登録持分証券販売と収益の使用
ない。
第br項3.高級証券項の下で違約
ない。
第br項4.鉱山安全情報開示
は適用されない.
第 項5.その他の情報
ない。
物品 6.展示
本報告と共に保存または提供される証拠リストについては、参照によって本報告に組み込まれた本四半期報告署名ページの後ろの“添付ファイルインデックス”(Form 10−Q)を参照して参照される。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可された署名者がその署名を代表するように促した。
| MATINASバイオ製薬ホールディングス | |
| 差出人： | |
| /s/ Jerome D.Jabbour | |
| 日付： 2022年11月2日 | ジェローム·D·ジャボル |
| 首席執行幹事(首席執行幹事) | |
| /s/ キース·A·クチンスキー | |
| 日付： 2022年11月2日 | キース·クチンスキー |
| 最高財務官 | |
| (最高財務会計官 ) |
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添付ファイル インデックス
| 3.1 | 会社登録証明書(2014年2月7日に米国証券取引委員会に提出された会社S-1表登録説明書第1号修正案添付ファイル3.1参照)。 | |
| 3.2 | 会社規約(2014年2月7日に米国証券取引委員会に提出された会社S-1表登録説明書第1号修正案添付ファイル3.2参照)。 | |
| 3.3 | 2015年10月29日の会社登録証明書の改訂証明書。(米国証券取引委員会に2015年11月5日に会社が提出した現在のForm 8-K報告書を参照することによって本明細書に組み込まれる)。 | |
| 4.6 | 証券説明(参考会社が2022年3月8日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書を参考に合併した)。 | |
| *†10.1 | コンサルティング契約は、2022年8月8日に、会社とラファエル·J·マンニーノが署名した。 | |
| *31.1 | CEOの認証 | |
| *31.2 | 首席財務官の認証 | |
| *32.1 | 第1350節認証 | |
| *101.1 | XBRLインスタンス文書を連結する. | |
| *101.2 | 連結 XBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | |
| *101.3 | 連結 XBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | |
| *101.4 | 連結 XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する. | |
| *101.5 | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | |
| *101.6 | インライン XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase文書. | |
| 104 | 表紙 ページ相互データファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
* アーカイブ。
Brとは、契約または報酬計画、契約またはスケジュールを管理することを意味する。S-K条例第601(B)(10)項によれば、本展示品のいくつかの非実質的な部分は、公開開示されていれば、登録者に競争損害を与える可能性があり、編集されている。
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