第424条(B)第4条に基づいて提出する
登録番号333-265769および333-266808

目論見書

普通株式および引受権証を含む42，160，000個のA単位

1，460個のBクラス単位、Bシリーズ優先株と引受権株式からなる

(および48，000，000株第1シリーズ株式承認証の普通株、48，000，000株第2シリーズ株式承認証の普通株、および5，840，000株Bシリーズ優先株の普通株基礎株)

私たちはA類 単位を提供し、各A類単位は私たちの普通株を含み、1株当たりの額面価値は0.01ドル(普通株)、普通株を購入する1年権証、あるいはシリーズ1承認株式証を加えて、普通株(この等株式証に関連する普通株式、即ちA類単位)を購入し、公開発行価格は1 A類単位当たり0.25ドルである。Aクラス単位に含まれる各シリーズ1権証およびシリーズ2権証は、その所有者が1株0.25ドルの取引価格で普通株を購入する権利を有するようにする

また，今回の発売でAクラスユニットを購入することにより買い手がその連属会社および のいくつかの関連側実益とともに当社が発行した普通株の4.99%(または買い手選択，9.99%)を超える購入者に，本来その買い手の実益が4.99%(あるいは買い手選択，9.99%)を超えるAクラスユニット数を持つ代わりに，Bクラスユニットを購入する機会(例えば彼などがBクラスユニットを選択する)を提供する.各B類単位は1株Bシリーズ 優先株を含み、額面は1株当たり0.01ドル(B類優先株)であり、4，000株普通株に変換でき、4，000株普通株を購入するシリーズ1号承認株式証と2号系列承認権証と一緒に、 4，000株普通株(この等B系列優先株と当該等承認株証の普通株株式及び当該等株式証、B類単位及びA類単位と関連するB類単位)を購入し、公開発行価格はB類単位当たり1，000元である。クラスB単位に含まれる各シリーズ1権証およびシリーズ2権証は、1株0.25ドルの取引価格で4，000株の普通株を購入する権利があるようにする

第1シリーズ株式承認証は発行日から1年以内に満期になる。第2シリーズ株式承認証は発行日から5年以内に満期になる。株式承認証は、株主が株式承認証の行使後に株式を発行する発効日から行使する

Aクラス単位とBクラスユニットは独立した権利を持たず，独立証券として認証や発行を行うこともない.普通株、B系列優先株とこれらの単位からなる引受権証の株は直ちに分離することができ、今回の発行で単独発行することができる。ある投資家はリーク契約を締結する可能性があり、合意に基づいて、各投資家は、今回の発行で購入した普通株株式、およびシリーズ1株式承認証またはシリーズ2株式承認証を行使し、Bシリーズ優先株を転換した後に発行可能な普通株式を含むいくつかの制限に同意する。引受業者は、最大7，200，000株の普通株を追加購入する権利があり、追加のシリーズ1株式承認証は、最大7，200，000株の普通株を購入する権利があり、および/または追加のシリーズ2株式証は、最大7，200，000株の普通株を購入し、超過配給(ある場合)を支払うためにのみ使用され、価格は、公衆に提供される価格のために引受割引および手数料を差し引く。超過配給オプションは、引受業者が決定した普通株式または株式承認証またはそれらの任意の組み合わせの株式を購入するために使用することができるが、このような購入は、今回発行された普通株式(B系列優先株株変換後に発行可能な普通株式数を含む)および引受権証総数の15%を超えることはできない。超過配給選択権は、本募集説明書の日付から45日以内に行使することができる

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場しています。コードはPALIですか？2022年8月10日、私たちの普通株の最新販売価格は1株当たり0.33ドルです。本入札明細書で使用されている最近の市場価格は最終発行価格を代表しない場合があります。ここで発行された引受権証又はBシリーズ優先株の株式が任意の証券取引所又は取引システムに上場することを申請するつもりはありません

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。投資決定を下す前に、本募集説明書の22ページから、本明細書に参照によって組み込まれた株式取引委員会に提出された任意の修正または補足文書、または証券取引委員会に提出された任意の文書中の同様のタイトル下のリスク要因項目の情報を読んでください

		A類で計算する 職場.職場				B類別に 職場.職場				合計する
公開発行価格(1)		$	0.25			$	1,000			$	12,000,000
引受割引及び手数料(2)(3)		$	0.02			$	77.50			$	930,000
費用を差し引く前の収益は私たちにくれます		$	0.23			$	922.50			$	11,070,000

(1)	公開発行価格と引受割引は、(A)A類単位(I)普通株1株当たり公開発行価格0.23ドル、(Ii)1シリーズ権証1株当たり0.01ドルの公開発行価格、および(Iii)2系列権証1株当たり0.01ドルの公開発行価格と、(B)B類単位(I)Bシリーズ優先株の1株当たり公開発行価格920ドルに対応する。(Ii)B系列優先株1株当たりbr株について発行される第1ラウンド承認株式証の公開発行価格は1株当たり40ドルであり、及び(Iii)B系列優先株の1株当たり発行される第2ラウンド承認株式証の総発行価格は40ドルである

(2)	私たちはまた保険業者に特定の費用を賠償することに同意する。 その他の情報については、承保を参照してください

(3)	私たちはすでに引受業者に45日間の選択権を付与して、最大7，200，000株の普通株を追加購入することができ、シリーズ1株式承認証は最大7，200，000株の普通株を追加購入することができ、および/またはシリーズ2株式承認証は最大7，200，000株の普通株を追加購入することができ、超過配給(あれば)の支払いにのみ使用することができる

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

ラデンブルク(Br)タルマン

本募集書の日付は2022年8月12日です

カタログ

		ページ
募集説明書の概要			1
供物			18
リスク要因			22
前向き陳述に関する特別説明			57
収益の使用			58
配当政策			60
大文字である			60
薄めにする			63
特定の関係や関係者が取引する			65
特定の実益所有者と経営陣の保証所有権			66
株本説明			69
私たちが提供する証券説明書は			73
引受販売			78
法律事務			82
専門家			82
そこでもっと多くの情報を見つけることができます			82
いくつかの資料を引用して組み込む			83

私たちは引用を通じて重要な情報を本募集説明書に統合する。引用合併のいくつかの情報項目の下の説明に従って、引用合併による情報を無料で取得することができます。私たちの証券への投資を決定する前に、本募集説明書および引用合併によって特定の情報項目の下に記載されている他の情報をよく読まなければなりません

私たちまたは引受業者は、本募集説明書または今回の発売に関連して使用することを許可した任意の無料書面募集説明書に含まれているか、または参照して組み込まれた他の情報または情報とは異なるbrを閣下に提供することを許可していない。私たちは他人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性に何の責任も負いません もこれらの情報の信頼性を保証することはできません。本募集説明書は、本募集説明書が提供する証券を誰に販売するかを構成する要約ではなく、いかなる司法管轄区で提出した要約または募集要約が違法である証券を誰にも購入するように構成されていない

引受業者は、要約と販売を許可する司法管轄区域でのみ、私たちの証券の購入を求めています。本募集説明書および今回発売された任意の無料書面募集説明書に含まれる情報は、それぞれの日付のみが正確であることを許可しており、本募集説明書の文書に参照されて入力される文書中の情報は、当該文書の日付のみが正確であり、本募集説明書の交付時間または当社証券の任意の販売時間 にかかわらず、これらの文書の日付のみが正確である。これらの日付から、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります。投資決定を行う際には、本入札明細書に含まれているか、または参照によって組み込まれたすべての情報を読んで考慮することが重要である。私たちの証券に投資する前に、本募集説明書および引用によって本明細書に組み込まれた文書と、本募集説明書の引用合併によっていくつかの情報項目の下に記載された追加情報を読まなければなりません

別の説明がない限り、本入札明細書に含まれる、または本明細書に組み込まれた当社の業務および私たちが経営している業界および市場に関する情報は、当社の業務の将来性、私たちの市場地位および機会、および競争構造に関する情報を含み、いずれも、当社の経営陣の推定および業界出版物、調査、および第三者による研究の情報に基づいている。私たちの経営陣の見積もりは、公開的に得られる情報、彼らの私たちの業務や業界に対する理解、および彼らが合理的だと思うこれらの情報や知識に基づく仮定に基づいています。さらに、業界出版物、調査、および研究に含まれる情報は信頼できるソースから来ると信じているが、私たち は、これらの第三者ソースに含まれるいかなるデータも独立して確認しておらず、これらのソースに含まれる情報の正確性および完全性も保証されていない

本入札説明書および本明細書で参照によって組み込まれた文書には、市場および業界データに関する誤った陳述が存在することは知られていないが、これらの推定は、本募集説明書および任意の関連自由作成目論見書のリスク要因タイトル下で議論された内容、および本入札説明書に引用されて適用された他の文書における類似のタイトル下の内容を含む様々な要因によって変化する可能性があり、2022年3月17日に米国証券取引委員会に提出された10-K表面年報(米国証券取引委員会)および5月13日に米国証券取引委員会に提出された10-Q時計報を含む。2022年。したがって、あなたはこのような情報に過度に依存してはいけない

アメリカ以外の投資家に対して：私たちと引受業者は何もしていません。アメリカ以外のどの司法管轄区でも今回の発行またはbr本募集説明書の発行または配布を許可します。この目論見書を持っているアメリカ国外の人は自分に知らせ、普通株式の発行と本募集説明書をアメリカ国外に配布することに関するいかなる制限も守らなければならない

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リスク要因

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。この目論見書はこのすべての危険を説明していない。本入札明細書に引用的に本明細書に組み込まれた文書(2022年3月17日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告および2022年5月13日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告を含む)に引用的に組み込まれた文書のうち、今回の発行に関連するリスクおよび我々の証券のリスク要因br)、および本入札説明書および本明細書に組み込まれた文書に含まれるすべての他の情報 を参照すること、および今回の発行に関連する任意の無料書面募集説明書を許可することを考慮しなければならない。以下のリスク要因で議論されている任意の事項が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、または将来性は重大な悪影響を受ける可能性があり、私たち普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは私たちの証券へのすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。br}その他は現在未知であるか、または本稿の日付まで重要ではないと考えられるリスクおよび不確実性は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性もあります

我々の研究療法の開発，商業化と規制承認に関するリスク

私たちの業務はLB 1148の成功した臨床開発、監督管理の承認と商業化に依存する

私たちの事業の成功は、私たちが未来に自分たちのために融資し、収入を創出する能力を含み、主にLB 1148の成功した開発、監督管理の承認と商業化にかかっている。LB 1148の臨床と商業成功は多くの要素に依存し、以下の要素を含む

•

開始されていない必要な臨床試験をタイムリーかつ成功的に達成することは、現在予想されている速度よりもはるかに遅いか、またはコストが高い可能性があり、および/または試験の終点に到達できない結果を生じる可能性がある

•

FDAまたは同様の外国規制機関は、LB 1148の承認と商業化を支援する計画の研究以外に追加的な研究を要求するかどうか

•

LB 1148に対するFDAの規制文書を提出し、承認する

•

実現され、維持され、適用される場合、当社の第三者請負業者が、その契約義務およびLB 1148に適用されるすべての法規要件を達成し、維持することを保証する

•

私たちと契約した第三者は十分な臨床試験と商業供給のLB 1148を生産し、監督機関との良好な信頼を維持し、現在の良好な製造実践に符合する商業上実行可能な製造技術(CGMP)を開発、検証と維持することができる

•

臨床開発中およびLB 1148の承認後に持続的に許容可能なセキュリティプロファイル；

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薬物は、これらの規制機関によって許可された範囲でしか販売できないので、商業化に成功した規制機関によってLB 1148の有利なラベルを得ることができる

•

米国および国際的にLB 1148を商業化することに成功した場合、これらの国および地域でのマーケティング、販売、および流通が許可された場合、単独でも他の人とも協力することができる

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承認された場合、医師、保険会社および支払人、ならびに患者がLB 1148の質、利益、安全性および有効性を受け入れることは、代替療法および競合療法を含む

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LB 1148の成功に有利な規制環境が存在する

•

LB 1148に価格を設定して、私たちの開発コストを回収して満足できる利益率を生成することができます；および

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私たちと私たちのパートナーはLB 1148とLB 1148で知的財産権を確立して実施することができる

もし私たちが単独でまたは私たちの共同開発パートナーを通じてこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できない場合(その多くは私たちがコントロールできない)、私たちは重大な遅延に遭遇したり、規制の承認を得られなかったり、LB 1148を商業化したりする可能性がある。規制部門の承認を得ても、私たち はLB 1148を商業化することに成功しないかもしれない。したがって、承認されれば、LB 1148を売却することで十分な収入を生成することで、その業務を継続できることを保証することはできません

われわれはLB 1148のいくつかの初期適応がFDA承認されていない療法の適応であることを計画している。これにより、これらの適応におけるLB 1148の臨床開発時間およびコスト、および規制承認経路を予測することは困難である

現在FDAが承認していない治療法は心臓手術後の乳児の正常な食事と排便の時間(あるいは壊死性小腸大腸炎の予防)を減少させることができる。入ったときに^®手術後の上部消化管と下部消化管の回復時間を加速することが許可され、一部の腸切除と一期吻合術を含み、腸管に関する監督管理を優先することは保証されていない^®他の治療法の承認に適用され，これらの療法は術後胃腸の回復時間を速める可能性がある。術後腹内癒着の減少や除去のために多くの医療機器が承認されているが，術後腹内癒着の減少のための薬剤は承認されていない。他のより有名或いは広範に研究された治療方法と比べ、LB 1148などの候補新製品の監督管理審査過程は更に高価で、時間がかかるかもしれない

我々の主要な候補製品LB 1148の開発と商業化戦略部分はすでに発表された科学文献とFDAの以前のアミノギ酸の安全性と有効性に関する研究結果に依存する。もし私たちがこの戦略を推進できなければ、それは規制機関の承認を受けるのを延期するかもしれない

ハッジ·ワックスマン法案は米国連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)に505(B)(2)条を追加した。第505条(B)(2)条は、新薬出願の提出を許可し、承認に必要な少なくともいくつかの情報が、出願人又は出願人のための調査からではなく、出願人が調査を行っている者又はそれのために調査を行っている者からbr}参考又は使用の権利を得ていない。FDAによるFDCA第505(B)(2)節の解釈は，NDAを承認するために，出願人が発表された文献および/またはFDA以前の承認製品の安全性と有効性の調査結果に部分的に依存することを許可することである。FDAはまた、以前に承認された製品との任意の偏差をサポートするために、追加の臨床試験または測定を行うことを要求し、ブリッジと呼ばれる適用された発表された文献または参考製品に依存することが科学的に適切であることを証明する。次に、FDAは、参照製品 が承認されたすべてまたは部分的な適応の新製品候補、および505(B)(2)節の出願人が求める任意の新しい適応を承認することができ、このような承認が研究データによってサポートされていれば。しかしながら、ラベルは、パッケージ警告を含む参照製品タグに含まれる制限の全部または一部、禁忌症、警告または予防または制限使用を含む必要がある場合があり、または追加の制限、禁忌症、警告または予防または制限使用が必要とされる場合がある

我々は現在，505(B)(2)のセキュリティプロトコルにより米国でLB 1148の上場承認を求め，セキュリティプロトコル を提出する前にブリッジ分析を完了する予定である.FDAがTXAの安全性および有効性に関するFDAの以前の調査結果または発表された文献に関する我々の結論に同意しない場合、または他の方法で列挙された薬物または発表された文献に関連することができない場合、私たちの依存が科学的に適切であることを証明することができなければ、追加の臨床試験または他の研究を行って私たちのNDAを支援することが要求される可能性があり、これは、予期しないコストおよび遅延、またはLB 1148の開発計画を終了させる可能性がある。505(B)(2)セキュリティプロトコルプログラムによってLB 1148の承認を得ることができない場合、当社または会社のためのセキュリティおよび有効性調査の完全な報告を含む、よりコストが高く、より時間がかかる505(B)(1)承認プログラムを実行する必要があるかもしれません

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FDAが第505条(B)(2)条に基づいていくつかの製品を承認したにもかかわらず、製薬会社及び他の会社は、第505条(B)(2)条に対するFDAの解釈に反対する。505(B)(2)条の解釈にFDAの挑戦が成功した場合、FDAは、505(B)(2)条の規制承認に関連する政策およびやり方を変更することを要求される可能性があり、505(B)(2)のプロセスに従って提出された任意の秘密協定をFDAが承認することを延期または阻止する可能性がある。505(B)(2)の法規に従ってFDAの承認を受けることが許可されても、私たちの候補製品が商業化に必要な承認を受けることを保証することはできません

患者をわれわれの臨床試験に組み込むことは困難であることが発見される可能性があり，候補製品の臨床試験の継続を延期または阻止する可能性がある

私たちの候補製品の臨床試験に参加する被験者を確定し、確定することは私たちの成功の鍵である。臨床試験の時間 は，我々の被験者募集能力と，必要なフォローアップ期間の完了に依存する。患者は臨床試験に参加したくないかもしれない、生物技術或いは製薬領域の関連不良事件の負の宣伝、類似患者群の競争的臨床試験、現有の治療方法の存在或いはその他の原因である。患者を募集し、br研究を行い、監督部門の著者らの候補製品に対する承認を得る時間が遅れる可能性があり、これはコスト増加、候補製品の推進遅延、試験候補製品の有効性の遅延或いは臨床試験の完全終了を招く可能性がある

患者登録と試験完了は多くの他の要素の影響を受けている

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患者の身元を特定するための手順

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実験案の設計

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資格と排除基準

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研究を受けた製品候補製品のリスクと収益を感知する

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競争療法と臨床試験の有用性

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調査中の病気の重症度は

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潜在患者に臨床試験場所の近似性と可用性を提供する

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患者の同意を得て維持する能力

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試験に参加した患者が試験終了前に退出するリスク；

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医師の患者への転職方法と

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治療期間と治療後に患者を十分にモニタリングする能力がある

計画通りの臨床試験を行うのに十分な数の患者を募集することが困難である場合、進行中または計画中の臨床試験を延期、制限または終了する必要がある可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす

臨床薬物開発は非常に高価で、時間と不確定である

我々の候補製品の臨床開発は非常に高価で，時間がかかり，設計と実施が困難であり，結果自体が不確定である。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得ていないが，承認された製品の多くはその開発コストを支払っていない。さらに、私たち、私たちが将来協力する可能性のある任意のパートナー、FDA、機関審査委員会(IRB)または州と地方機関、および外国の対応機関を含む他の規制機関は、私たちの臨床試験を随時一時停止、延期、修正、または終了することができます

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以前の臨床試験結果は未来の結果を予測できない可能性があり、著者らが現在と計画している臨床試験の結果はFDA或いは非アメリカ監督機関の要求に符合しない可能性がある

LB 1148前の臨床前研究と臨床試験の結果は必ずしも未来の臨床前研究或いは臨床試験の結果を予測するとは限らないかもしれない。我々の現在の開発スケジュールに基づいて我々が計画した候補製品の臨床試験を完成させることができても，我々の従来の候補製品の臨床試験の結果は将来の試験で複製されない可能性がある。製薬やバイオテクノロジー業界の多くの企業(私たちよりも多くの資源や経験を持つ会社を含む)が早期開発で積極的な結果を得た後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面しないとは確信できない。これらの挫折は，以前に報告されていない有害事象を含む臨床試験期間中の臨床前発見や臨床試験における安全性や有効性観察によるものである。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、依然としてFDAの承認を得られなかった。もし私たちがどの候補製品の臨床試験でも積極的な結果を出すことができなければ、私たちの候補製品の開発スケジュールや規制承認および商業化の見通しは不利な影響を受け、私たちの業務や財務の見通しも影響を受けるだろう。もし私たちが私たちのどの候補製品の臨床試験でも積極的な結果を出すことができなければ、私たちの候補製品の開発スケジュール、規制承認と商業化の見通し、そして私たちの業務と財務の見通しは不利な影響を受けるだろう。さらに進む, 我々の候補製品が第3段階登録試験でそれぞれの主要端末に達しても，承認されない可能性がある.FDA或いは非アメリカ監督機関は著者らの試験設計或いは著者らの臨床前研究と臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない。LB 1148は1つの活性成分，すなわちTXAのみであると考えられた。LB 1148はまたポリエチレングリコール3350(ポリエチレングリコール)を含む。国によって異なる場合、ポリエチレングリコールは不活性成分、医療機器または活性成分として規制される可能性がある。以下の不確実性が存在する：(1)規制機関がLB 1148を固定組合せ薬物製品に分類するかどうか；(2)例えば、FDAの固定組合せ薬物製品法規が全体の治療効果に対する各活性薬物成分の単独貢献の評価に対する結果。ポリエチレングリコールが有効成分と考えられると，その処理や任意の規制要求は規制機関によって異なる可能性がある。LB 1148が固定組合せ医薬製品と考えられている場合、これは必要な臨床試験の設計および総数、および非臨床研究に対する追加の要求に影響を与える可能性がある。単一活性成分医薬製品としてLB 1148の第3段階試験を行っているが、FDA(1)がポリエチレングリコールがLB 1148の活性成分であると結論し、(2)その固定組合せ医薬製品規制/要件を満たすための免除を提供したくない場合、解析設計および非臨床研究を含む可能性がある追加の試験を行う必要があるかもしれない。また、, これらの規制機関のいずれも、重要な臨床試験案に関する意見や提案を審査して提供した後であっても、FDAまたは他の規制機関の承認を招く可能性がある候補製品の承認要求を変更することができる。また、これらの規制機関のいずれも、私たちが要求するより少ないまたは限られた適応に基づいて候補製品を承認することができ、または高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて候補製品を承認することができる。

LB 1148の臨床開発が成功すれば、最終的にアメリカでLB 1148の規制承認を求め、他の地域で承認を求めることができるかもしれない。任意の目標適応のための任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、臨床前研究および十分かつ制御良好な臨床研究において収集された大量の証拠を証明し、米国の承認に関してFDAが目標適応に使用することが安全かつ有効であることを満足に証明しなければならない。FDAまたは非アメリカ規制機関は、私たちが計画した臨床試験が、私たちの任意の適応候補製品を承認するための基礎となるのに十分だと考えることは保証できません。FDAと非米国規制機関は、私たちの臨床試験結果の評価と、結果が私たちの候補製品の安全かつ有効性を証明するかどうかを評価する上で、広範な裁量権を持っています。もし私たちが承認前に計画した製品に加えて、私たちの候補製品の臨床試験を行う必要があれば、大量の追加資金が必要であり、このようないかなる結果試験や他のbr}臨床試験の結果が承認されるのに十分であることを保証することはできません

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私たちの候補製品は、副作用や他の予期しない特性をもたらす可能性があり、 は、その規制承認を遅延または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、または承認後の規制行動につながる可能性がある

LB 1148は臨床開発期間中あるいは承認されれば、発売後に予見できない副作用が出現する可能性がある。不良副作用は、私たち、私たちが協力する可能性のある任意のパートナーまたは規制機関の中断、延長、修正、延期、または臨床試験の一時停止をもたらす可能性があり、より厳格またはより狭いラベルをもたらすことができ、またはFDAまたは同様の外国機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある

臨床試験の結果は深刻で受け入れられない副作用を明らかにする可能性がある。この場合、試験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、任意またはすべての目標適応の候補製品のさらなる開発を停止するか、または承認を拒否するように命令することができる。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験を完了する能力に影響を与えるか、または製品責任クレームを引き起こす可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営業績、および見通しを損なう可能性があります

さらに、米国や外国の規制部門の承認を得た後に、製品による副作用や他の以前に未知の問題が発見された場合、いくつかの潜在的な負の結果を招く可能性があり、これは、私たちまたは私たちの潜在的なパートナーが製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、そのような製品の商業化コストを大幅に増加させる可能性がある

我々は将来，米国以外で候補製品の臨床試験を行う可能性があり，FDAや適用される外国規制機関はこのような試験のデータを受け入れない可能性がある

我々および研究者スポンサーはすでにbr項目の臨床試験を行い、臨床試験を行っており、将来的には米国国外で1つまたは複数の臨床試験を行うことを選択する可能性がある。FDAまたは適用される外国規制機関は、米国または適用司法管轄区域外で行われた臨床試験のデータを受け入れる可能性があるが、FDAまたは適用される外国監督機関はこのような研究データを受け入れることは、いくつかの条件や除外条件によって制限される可能性がある。外国の臨床試験からのデータが米国の上場承認の根拠として使用されることを意図している場合、FDAは、このようなデータが米国の人口および米国の医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認することはなく、研究は公認された能力を有する臨床研究者によって行われ、データは有効とみなされ、FDAが現場検査を行う必要があると考えられている場合、FDAは現場検査または他の適切な方法でデータを検証することができる。多くの外国の規制機関も似たような要求を持っている。また、このような外国研究は、研究を行う外国司法管轄区に適用される現地法律に制限される。FDAや適用された外国規制機関が米国や適用母国以外で行った試験データを受け入れることは保証されない。FDAや適用される外国の規制機関がこれらのデータを受け入れなければ、追加的な試験が必要になる可能性が高く、高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面を遅らせることになるだろう

私たちは引き続き第三者CROと他の第三者に依存して、私たちの臨床試験を行い、監督することが予想される。もしこれらの第三者 が私たちの要求に適合していない場合、あるいは要求に従って実験を行う場合、私たちは私たちの契約義務を履行できないか、あるいは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができない、あるいは商業化することができないかもしれない

我々は引き続き第三者契約研究組織(CRO)に依存して我々のLB 1148臨床試験 と製品開発の他の方面を行って監督する予定である。著者らはまた各種の医療機関、臨床研究者と契約実験室が著者らの臨床方案とすべての適用された監督要求に従って試験を行いたいと思っており、FDAの法規と良好な臨床実践(GCP)要求を含み、これは患者の権利と健康を保護するための国際標準であり、臨床試験発起人、管理者と監督者及び州法規の役割を定義した

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Brは薬品と生物製品の処理、貯蔵、安全、記録保存を管理する。これらのCROや他の第三者は，これらの試験を行い，その後臨床試験からデータを収集·分析する上で重要な役割を果たすことが予想される。私たちはこれらの方に深刻に依存して、私たちの臨床試験と前臨床研究を実行し、そのbr活動のいくつかの側面のみを制御する予定である。我々のCROおよび他の第三者請負業者は、FDAおよび同様の外国規制機関によって実行される法規およびガイドラインであるGCPおよび良好な実験室動作規範(GLP)要件の遵守を要求されるであろう。規制機関は、試験スポンサー、主要調査員、試験場所を定期的に検査することで、これらのGCPとGLP要求を実行する。私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたGCPおよびGLP要件を遵守できなかった場合、または審査または検査において要件に適合していないことが発見された場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは他の規制機関は、私たちまたはパートナーのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。私たちは特定の規制機関で検査を行った後、この監督管理機関は私たちの任意の臨床或いは前臨床試験が適用されたGCPとGLP要求に適合しているかどうかを確認することを保証できない。また，われわれの臨床試験は通常cGMP法規下で生産された製品を用いて行われなければならない。これらの法規や政策を遵守しなければ、臨床試験を繰り返すことが要求される可能性があり、規制承認過程が延期されるかもしれない

もし私たちの任意のCRO或いは臨床試験サイトが任意のbrの原因で著者らの臨床試験への参加を中止した場合、私たちはCRO或いは臨床試験サイトの代替と手配を達成できないかもしれない、あるいは商業的に合理的な条項でそうすることができない。また，臨床試験サイトとの関係が終了すると，われわれが行っている臨床試験に登録されている患者の後続情報が失われる可能性があり，これらの患者の看護を別の適格な臨床試験サイトに移すことができない限りである。また、著者らの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学顧問或いは顧問を担当することができ、そしてこのようなサービスに関連する現金或いは持分補償を得ることができる。これらの関係と任意の関連する賠償が知覚的または実際の利益の衝突をもたらす場合、FDAは、適用される臨床試験地点で生成されたデータの完全性を疑問視する可能性がある

私たちがLB 1148または任意の未来の候補製品のマーケティング承認を得ても、不利な価格設定法規や第三者保険と清算政策のため、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。これは私たちの候補製品を利益的に販売することを難しくするかもしれません

政府或いは他の第三者支払人から製品の保証範囲と精算審査を獲得することは時間がかかり、高価な過程であり、支払人に支持性の科学、臨床と費用効果データを提供する必要があるかもしれない。新たに承認された製品については、このような保険や精算を得る上で大きな遅延がある可能性があり、保険範囲はFDAや同様の外国規制機関がこの製品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険および精算を受ける資格があることは、すべての場合に製品のために支払うことを意味するわけではなく、研究開発、知的財産権、製造、販売、流通費用を含むコストを含む費用率が支払われる。新製品の仮精算レベル(適用すれば)もコストをカバーするのに不十分である可能性があり，恒久的にはならない可能性がある。精算料率は製品の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，低コスト製品のために設定された精算レベルに基づく可能性があり，他のサービスの既存支払いに組み込まれる可能性もある。製品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、任意の将来的に薬品価格を制限する法律、および将来的に製品が米国価格よりも低い価格で販売される国/地域からの輸入を制限する法律の任意の緩和によって低減することができる

新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。第三者支払人は精算政策を設定する際に通常連邦医療保険の引受政策と支払い制限に依存するが、連邦医療保険の保険範囲と精算金額を確定する以外に、自分の方法と審査の流れを持っている

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第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある

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健康計画の下で保障された福祉

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安全で効果的で医学的に必要なものです

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特定の患者に適しています

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費用対効果があります

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実験的でも調査的でもない

私たちが商業化しているどの製品も保険と精算を提供しているかどうか、保険と精算が提供されている場合、精算のレベルはいくらなのかを確認することはできません。私たちが開発したどんな承認された製品に対しても、政府援助と個人支払者から保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

精算は私たちが市場で承認されたどんな製品の需要と価格に影響を及ぼすかもしれない。第三者支払者が特定の製品のために保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要となる可能性がある。その病態を治療するために処方薬を服用している患者およびその処方医は、通常、これらの薬物に関連する費用の全部または一部を精算するために第三者支払者に依存する。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の全部または大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。したがって，保証範囲 と十分な精算は新製品の受容度に重要である。カバー範囲の決定は臨床および経済基準に依存する可能性があり、より成熟またはより低コストの治療代替製品が利用可能になった場合、またはその後に利用可能である場合、これらの基準は新製品に不利である。保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つ以上の製品が有利な保証範囲と精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない保証政策や精算料率が実施される可能性がある

管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織の日々の影響力、および追加的な法的変化により、どの候補製品の販売も価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの低下圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，医療機器，外科手術プログラム，その他の治療が行われている。そのため、新製品の商業化成功にますます高い壁が設けられている。さらに、任意の将来の政府コスト制御または他の医療改革措置の採用および実施は、私たちが受ける可能性のある任意の承認製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性がある

米国以外では、多くの国/地域が製品の販売価格が発売前に承認されることを要求しているが、定価審査期間は マーケティングや製品許可の承認後にのみ開始される。その中のいくつかの国で精算或いは定価の承認を得るために、著者らは臨床試験を行い、その候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する必要があるかもしれない。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、私たちは 特定の国/地域で候補製品のマーケティング承認を得る可能性がありますが、その後、価格法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅れて、私たちがその製品を国/地域で販売することによって生じる収入(あれば)に負の影響を与えるかもしれません。不利な価格設定制限は、これらの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある

候補製品が規制部門の承認を得ても，医師や患者の広範な採用や使用が得られない可能性があり，ビジネス成功に必要である

LB 1148のビジネス成功は、承認されれば、承認された適応を得た医師および患者のこの薬剤の広範な採用および使用に大きく依存し、商業的に成功しない可能性がある

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有効であることが証明されているにもかかわらず.承認された場合、医師および患者が1つの製品を採用する程度および比率は、多くの要因に依存するが、これらに限定されない

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患者の治療承認の適応に対する承認製品の需要；

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他の利用可能な療法や治療レジメンと比較した製品の有効性；

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医療計画と他の医療支払者が提供する保険範囲と十分な精算を管理する；

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代替治療に関する治療費と患者の支払い意欲；

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保険会社は適応を治療すべき疾患と見なしたいと思っています

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医師や患者の適切な管理

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患者の結果、管理、全体的な治療体験に対する満足度

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制限または禁忌、警告、予防措置または承認の使用適応は、我々が求めている適用製品のFDA承認の最終ラベルに含まれる制限または禁忌、警告、予防措置または承認の適応とは異なる

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FDAはリスク評価と緩和戦略の任意の要求を要求している

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私たちの販売、マーケティング、定価、精算と参入、政府事務、流通の有効性

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ある製品に対する否定的な宣伝や競争製品への肯定的な宣伝

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価格制御および/または医薬品の商業化方式の制限または禁止、例えば強化のための価格制御および/または医薬品商業化方式の制限または禁止を含む新しい政府法規および計画直接消費者向けに薬の広告

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潜在的な製品責任クレームや製品関連の他の訴訟

LB 1148が使用を許可されたが、商業成功を達成するために必要な医師および患者の広範な採用を達成できなかった場合、私たちの運営実績および財務状況は悪影響を受け、これは、収入を創出し、業務を継続する能力を遅延、阻止、または制限する可能性がある

私たちの候補製品が承認されれば、激しい競争に直面し、それらが効果的に競争できなければ、著しい市場浸透を達成することを阻害する可能性がある

製薬業界の特徴は、技術進歩が迅速で、競争が激しく、有効特許条項が少ないことであり、更新された製品の開発を強調している急速に市場に押し上げる特許療法です。多くの会社は保健製品の開発、特許出願、製造、マーケティングに従事しており、LB 1148を含む我々が開発している製品と競争している。私たちは製薬会社、模倣薬会社、生物技術会社、医療機器会社と学術と研究機関のような複数の源からの競争に直面し、その中の多くの会社は私たちより強い財務資源、マーケティング能力、販売力、製造能力、研究開発能力、規制専門知識、臨床試験専門知識、知的財産権の組み合わせ、より多くの国際カバー範囲、候補製品のために特許と監督管理の許可を得た経験、その他の資源を持っている。競合製品を提供する会社のいくつかは，幅広い他の製品，膨大な直販チーム，および我々のターゲット医師との長期顧客関係を有しており，市場浸透努力を阻害する可能性がある

われわれの主要候補製品LB 1148については，術後腸管機能改善の指標として，薬物治療分野でアビモパンからの競争に直面し，ブランド製品Entereggとして発売される予定である^®メルク社が提供しています模倣薬です薬物療法なしで乳児の正常な食事時間や排便時間を短縮することができる(あるいは壊死性小腸大腸炎の予防)

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Brは心臓手術後または術後腹内癒着を減少または除去するために使用される。しかし、私たちは他の医療干与からの一般的な競争、すなわち外科手術と癒着バリア製品に直面する。米国が承認した腹部または骨盤手術のための癒着バリア製品は、SepraFilm、INTERCEED、およびADEPTを含む。また，米国ではEVICEL，SURGIWRAP，COSEAL，Precludeなど，ラベル外で癒着予防に用いられている製品がいくつかある。米国以外の接着バリア製品としては，HYALOBARRIER，SPRAYSHIELD，PREVADH，INTERCOATがある。これらの製品は補助干与として使用され、異なる治療効果があり、ますますよく見られる腹腔鏡手術と一緒に使用することは容易ではない

Newsoaraによる任意の臨床試験中に発生したいかなる不良発展も、規制部門の承認を得るか、またはLB 1148を商業化する能力に影響を及ぼす可能性がある

ニューソラは中国でLB 1148を開発·商業化し，腸機能の回復，癒着の減少，br，敗血症に用いる権利がある。NewsoaraがLB 1148に対する任意の臨床試験中に深刻な有害事象が発生した場合、FDAおよび他の規制機関は、LB 1148の承認を延期、制限または拒否するか、または上場承認の条件として追加のbr臨床試験を要求する可能性があり、これは私たちのコストを増加させるだろう。FDAのLB 1148の承認を得て、Newsoaraによる臨床試験に関連する新たな深刻な安全問題を発見すれば、FDAおよび他の規制機関は、製品の承認を撤回したり、他の方法で私たちの製品のマーケティングと販売能力を制限したりするかもしれない。また，このような有害事象が懸念されるため，治療医は我々の製品を管理したくない可能性があり，LB 1148を商業化する能力を制限するであろう

私たちの業務に関わるリスク

今回の発行から純収益を得ることが可能であるにもかかわらず，臨床試験には大量の資金が必要と予想され，いつあるいはこのような追加融資が得られるかどうかは保証されない

腸機能回復を加速させる3期臨床試験と術後腹部癒着予防の2期臨床試験を進めるための資金を集めている。私たちの既存の現金資源を利用しても、援助金額はこれらの臨床試験を完成させるのに十分ではないかもしれない。我々の現金資源は保証できず，このサービスが発効しても，患者に2つの臨床試験を完了させるのに十分である。したがって、私たちは登録を完了するために追加資金 を得る必要があるかもしれない。もし私たちが将来的にあるいは受け入れ可能な条件下で融資を受けることができない場合、私たちは1つまたは2つの臨床試験の登録を早期に終了または一時停止しなければならないかもしれない。したがって、今回発行された純収益を有効に利用してLB 1148をさらに開発できるかどうかは、将来的に大量の追加融資を得る能力に大きく依存する可能性がある

私たちの経営歴史は非常に限られていて、製品販売から何の収入も得たことがありません

私たちは臨床段階のバイオ製薬会社で、運営の歴史は非常に限られており、これまでの私たちの業務の成功度を評価することは難しくなり、私たちの将来の生存能力を評価することも困難になるかもしれません。私たちは最初に2001年に設立されましたが、これまで私たちの業務は業務計画、資金調達、私たちのパイプライン資産の開発、その他の研究開発に限られていました。著者らはまだbrがいかなる臨床試験を成功的に完成する能力があることを証明しておらず、いかなる候補製品の開発も完成したことがなく、製品販売或いはその他の方面からいかなる収入を得たこともない。したがって、私たちは私たちの業務を評価する意味のある運営を持っていません。もし私たちがより長い運営歴史や生物製薬製品の開発と商業化の歴史を持っていれば、私たちの将来の成功や生存能力の予測はそのように正確ではないかもしれません

私たちは現在販売が許可されていない製品で、私たちは規制部門の許可を得て、私たちの任意の候補製品を商業化しないかもしれません

研究、検査、製造、安全監督、薬効、品質管理、記録保存、ラベル、包装、貯蔵、承認、販売、マーケティング、流通、輸出入とその他の安全報告及びその他の事後

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その生物製薬製品に関連する市場情報はFDAとアメリカ及び外国の他の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、このような 法規は国によって異なり、よく改訂されている

私たちがアメリカの規制機関の候補製品の承認を得ても、私たち は持続的な規制審査とコンプライアンス義務の制約を受けるだろう。例えば、我々の候補製品について、FDAは、製品が発売される可能性のある承認の指定された用途または承認条件に重大な制限を加える可能性がある。候補製品の承認には、製品の安全性および有効性を監視するための第4段階臨床試験を含む可能性の高い承認後の研究および監視の要求が含まれる可能性がある。私たちはまた、FDAの義務と持続的な規制審査を受け、私たちの候補製品の製造、加工、ラベル、包装、流通、薬物警戒と有害事象報告、貯蔵、広告、br販売促進と記録に関連する。これらの要件には、安全および他の上場後の情報および報告の提出、登録、cGMP要件およびFDAのGCP要件およびGLP要件を継続的に遵守することが含まれており、これらの要件は、FDAが臨床および臨床前開発および我々が行った任意の臨床試験で実行された法規およびガイドラインであり、FDA管理承認製品商業化の法律を遵守し続けているが、FDA処方薬普及オフィス(OPDP)による販売促進活動、詐欺および乱用、製品サンプリング、科学者参加および活動の規制を含む。処方のやり取りや医療従事者とのインタラクション。候補製品が他の国/地域で販売されることが承認された場合、私たちは類似またはより深刻な影響を受ける可能性がある(即禁止しています直接消費者向けにアメリカには存在しない広告です)これらの国·地域の法律と政府規制機関が加えた制限と要求

また，医薬品やバイオ製品メーカーおよびその施設は，cGMP法規に適合することを確保するために，FDAや他の規制機関の持続的な審査と定期検査を受けなければならない。私たちまたは規制機関が、製品に以前に未知の問題、例えば、意外に深刻または頻度の高い有害事象が存在することを発見した場合、または製品の製造、加工、流通または記憶施設、または製品を製造するプロセスに問題がある場合、監督管理機関は、製品のリコールを開始することを要求すること、または市場から製品をリコールすること、または生産を一時停止することを要求することを含む、製品のリコールを要求することを含む、製品に制限を加える可能性がある

もし私たち、私たちの候補製品あるいは私たちの候補製品の製造施設が適用される規制要求を遵守できなければ、監督管理機関は：

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製品の販売、マーケティング、または製造に制限を加え、製品の承認または撤回に必要なライセンスを修正、一時停止または撤回すること

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販売促進材料および他の特定の製品の材料を強制的に修正するか、または医療従事者または私たちの広告に正しい情報を提供することを要求する

•

様々な罰金の適用、検査費用の精算、具体的な行動に必要な満期日、規定を遵守しないことに対する処罰が含まれている可能性があり、極端な場合には、独立したコンプライアンス監督官が私たちの活動を監視する必要がある場合、私たちまたはパートナーに同意法令を締結することを要求します

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警告状を発行すること、法執行行動をとること、突撃検査を開始すること、原因説明通知を発行すること、または違反行為と呼ばれる無見出しの手紙を記載することが開示されている可能性がある

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刑事捜査と起訴を展開する

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禁止、一時停止、または必要な承認またはその他の許可を実施する

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他の民事や刑事罰を与える者は

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進行中の臨床試験を一時停止します

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販売促進活動の種類を制限する

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私たちまたは私たちの潜在的パートナーが提出した保留申請または承認された申請を承認することを延期または拒否する追加申請；

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麻薬や易製毒化学品のアメリカへの輸出入を拒否したり、アメリカからの輸出を拒否したりします

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コストの高い新しい製造要件を含む、一時停止または運営に制限を加える；または

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製品を差し押さえたり差し押さえたりしたり、私たちまたは私たちのパートナーに製品のリコールを開始することを要求します

FDAおよび他の適用政府機関の法規、政策または指導は変化する可能性があり、州および地方レベルを含む新しい法規または追加の法規または政府法規が公布される可能性があり、これらの法規または法規は地理的位置によって異なる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止または延期するか、または承認後の活動をさらに制限または規範化する可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある不利な政府法規の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが法規遵守を達成して維持できなければ、私たちの候補製品を商業化することができないかもしれません。これは、私たちの収入の創出と収益性の達成または維持に悪影響を及ぼすでしょう

もし私たちがナスダック資本市場に適用される持続的な上場要求や基準を守ることができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させることができる

もし私たちがナスダック資本市場から撤退した場合、あるいは上場取引を別の株式市場に移すことができなければ、私たちが株式証券を公開または個人的に売却する能力および私たちの普通株の流動性は不利な影響を受ける可能性がある。今回の上場を維持するためには、私たちの普通株の最低購入価格を1株当たり1.00ドルに維持する要求を含む、最低財務とその他の持続的な上場要求と基準を満たさなければならない

例えば、2022年5月20日、私たちはナスダック株式市場有限責任会社(ナスダック)から通知(通知)を受け、通知日前の30取引日以内に、私たちの普通株の購入価格は1株1.00ドル以下に収められ、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条によると、 は引き続きナスダック資本市場に上場するために必要な1株最低価格である

将来私たちの証券がナスダックに上場する継続的な上場要求を満たすことを保証することはできません。もし私たちの普通株がナスダックによって発行されれば、私たちの普通株価格への悪影響、私たちの普通株の変動性の増加、私たちの普通株の流動性の減少、私たちの普通株の市場オファーが限られていること、連邦政府の州証券法に対する優先購入権を失うこと、融資を得ることのより難しいことを含む多くの負の影響を招く可能性がある。さらに、私たちの普通株を退市することは、経営者がその普通株に市をすることを阻止するか、あるいは他の方法でその普通株に対する興味を求めるか、または産生する可能性があり、ある売り手アナリストが現在または未来のカバー範囲を失うことを招き、特定のbr機関と個人が私たちの証券に投資することを根本的に阻止する可能性がある。退市はまた、私たちの協力者、サプライヤー、サプライヤー、従業員の自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と将来の見通しを損なう可能性があります

もし私たちの普通株がナスダックによって取られたら、私たちの普通株は場外取引掲示板、場外取引-QB あるいは他の場所で取引する資格があるかもしれません非処方薬市場です。どのような代替案も、株式証券を公開または個人的に売却することで追加資本を調達することが困難になる可能性があり、投資家は私たちの普通株の市場価値を処分したり、正確なオファーを得ることをより難しくする可能性がある。しかも、私たちの普通株がこのような代替取引所や市場で取引する資格があることは保証されない。さらに、私たちの普通株が取得された場合、それは、既定の顧客および認可投資家以外のbr個人販売証券のブローカーに追加の販売実践要件を適用した“取引法”の細価格株の定義に適合する可能性がある。例えば、私たちおよび/またはブローカーは、このような証券の購入に特別な適合性決定を要求され、 を受信しなければならない

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任意の購入を行う前に，買い手の取引に対する書面同意を得なければならない.また、免除を受けない限り、細価格株に関する取引の前に、細価格株規則は、米国証券取引委員会が規定する細価格株市場に関する開示スケジュールの交付を要求する。ブローカーはまた、ブローカーに支払われた手数料、証券の現在のオファーを開示しなければならず、ブローカーが証券の唯一の市商である場合、彼らが唯一の市商である事実および市場に対する仮定制御を開示しなければならない。最後に、このような細価格株を持つ保有者に月間報告書を送信しなければならず、その中で細価格株有限市場の最新価格情報が開示されている。これらの要求は、私たちの普通株の二次市場での取引活動を減少させ、経営者が私たちの証券を売却する能力や意志に影響を与える可能性があり、これは、株主が公開市場でその証券を売却する能力を制限し、将来的に適格従業員を誘致し、維持し、または追加資本を調達する能力を制限するかもしれない

私たち は現在マーケティング能力も販売組織もありません。もし私たちが自分や第三者を通じて販売やマーケティング能力を確立できなければ、私たちの候補製品を商業化することに成功したり、製品収入を生成したりすることはできないだろう

私たちは現在マーケティング能力も販売組織もありません。アメリカや他の管轄地域で私たちの製品br候補製品を商業化するためには、私たちのマーケティング、販売、流通、管理、その他の非技術的能力を確立したり、第三者とこれらのサービスを実行しなければなりませんが、私たちはこれに成功できないかもしれません。私たちの従業員、コンサルタント、請負業者とパートナーは外部連合のマーケティング、販売と流通および業務開発活動に関連する経験を持っているが、私たちは会社として以前医薬製品のマーケティング、販売と流通の面で経験がなく、販売組織を構築し、管理することは重大なリスクがあり、合格者を雇用、維持、激励する能力を含み、十分な販売手がかりを生成し、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供し、各地に分散した販売とマーケティングチームを効果的に管理する。当社の内部販売、マーケティング、流通、および定価/精算/アクセス能力のいかなる失敗または遅延も、これらの製品の商業化に悪影響を及ぼすでしょう

私たちは製品責任のリスクに直面するかもしれません。もし私たちのクレームが成功すれば、もし私たちがこれらのクレームに対する保険カバー範囲が十分でなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれません

私たちの候補製品の臨床試験を行うため、私たちは固有の製品責任リスクあるいは類似の訴訟原因に直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面します。製品がFDAによって商業販売のために承認され、FDAまたは適用される外国規制機関の許可および規制された施設で生産されても、このようなリスクは依然として存在する。私たちの製品と候補製品は重要な身体機能と過程に影響を与えることを目的としている。私たちの候補製品に関連するいかなる副作用、製造欠陥、誤用または乱用は患者の負傷、死亡を招く可能性がある。私たちは私たちが将来製品責任訴訟に直面しないことを保証することもできませんし、私たちの保険カバー範囲がこのような状況の責任をカバーするのに十分である保証はありません

また、もし私たちの候補製品がただダメージを与えたようであれば、私たちに責任クレームを提起するかもしれません。消費者、ヘルスケア提供者、製薬会社、または販売または他の方法で私たちの製品に接触した他の人は、場合によっては政府機関でさえ、私たちに製品責任クレーム候補製品を提出するかもしれません。もし私たちが製品責任や同様のクレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任、名声の損害を招き、br禁止と懲罰的行動を招くかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある

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臨床試験参加者の募集率を撤回または延期または低減する；

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臨床試験場所または試験項目全体に対する政府の監督管理を中止または強化する；

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私たちの候補品を商業化することはできません

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私たちの候補製品への需要は減少しました

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私たちのビジネス的名声を損なうことは

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製品のリコールまたは市場からの撤回、またはラベル、マーケティング、または販売促進制限；

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関連した訴訟や同様の紛争の巨額の費用

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経営陣の関心と他の資源を私たちの主な業務から分離します

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製品発表の大きな遅延

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私たちの患者や他のクレーム者に保険範囲内にない可能性のある巨額のお金賠償を支払います。

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補償または規定の組み入れを取り消す；または

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収入損失

私たちは私たちの臨床試験のために製品責任保険を受けるつもりだ。集団訴訟や個人訴訟では，予期せぬ副作用を有する薬物に基づく多額の判決 である。私たちの保険カバー範囲は私たちのすべての製品責任に関連する費用や損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失も含まれていないかもしれません。さらに、保険範囲はますます高価で制限的で狭くなっており、将来、私たちは製品責任や他の同様の法的行動による損失から私たちを保護するために、合理的なコスト、十分な金額、または十分な条項で十分な保険範囲を維持することができないかもしれない。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、私たちは私たちの製品責任保険を増加させる必要があります。これは費用が高く、私たちは商業的に合理的な条項や、私たちが発売したいすべての地域のために増加した製品責任保険を得ることができないかもしれません。成功した製品責任クレーム或いは私たちに対して提出した一連のクレームは、もし判決が私たちの保険範囲を超えたら、私たちの現金を減少させ、私たちの業務、財務状況、経営業績と将来の見通しを損なうかもしれません

私たちの株主はCVRに関するいかなる支払いも受けないかもしれません。そうでなければ、CVRは一文の価値もないかもしれません。しかも、CVRの税金待遇もまた不確実だ

NSI-189に関するレガシー資産 を売却したにもかかわらず，十分な報酬が得られず，CVRプロトコルの規定に従って報酬を我々のCVRホルダーに割り当てる必要がある.私たちの株主が将来の任意のCVR支払いを得る権利があるかどうか、またはそこから任意の価値を得る権利があるかどうかは、(I)CVRプロトコルによって指定された期間内にいくつかのレガシー知的財産権を販売する能力があり、(Ii)そのような知的財産権のために受信されたコストは、CVRプロトコルに従って保持または控除を可能にする私たちの金額よりも大きい。もし私たちが規定された期間内にこのような知的財産権を売ることができない場合、あるいは私たちが受け取った対価格が私たちが保留または控除を許可した金額を超えなければ、私たちはCVRによって何のお金も支払わないだろう。CVRは何の価値もないだろう。合併完了後、従来の資産NSI-566の開発をサポートする契約義務は何もありません

また，CVRは吾等の無担保債務であるが，CVR項下のすべての支払い，CVRプロトコル項下のすべての他の債務およびCVRに関する任意の権利または債権は，先行全額支払い吾などのすべての既存または将来の優先債務に属する.最後に、アメリカ連邦政府のCVRに対する所得税待遇はまだ不明だ。CVRに対する米国連邦所得税の受取処理を直接処理する法律機関はなく、国税局がCVR所持者に不利をもたらす可能性のある米国連邦所得税の結果を主張しないか、裁判所が維持しないことを保証することもできない

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私たちの従業員、独立請負業者、主要な研究者、他の臨床試験者、コンサルタント、サプライヤー、CRO、および私たちが協力する可能性のある任意のパートナーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性がある

私たちが直面しているリスクは、私たちの従業員、独立請負業者、主要な研究者、他の臨床試験者、コンサルタント、サプライヤー、CRO、および私たちが協力する可能性のある任意のbrパートナーが詐欺的または他の不法活動に従事する可能性があることだ。このような人員の不正行為は、FDAまたは外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、製造基準、連邦、州および外国医療詐欺および乱用法律、およびデータプライバシーを含む、故意、無謀、深刻または不注意な不正行為、または以下の規定に違反する不正活動を含む可能性があり、腐敗防止法、リベートおよび連邦医療保険/医療補助ルール、または真の、完全かつ正確な財務情報またはデータ、帳簿および記録を要求する法律を含むことができる。もし私たちにこのようなまたは同様の訴訟を提起した場合、私たちは自分の弁護や私たちの権利の維持に成功できませんでした。これらの訴訟は、民事、刑事、行政および懲罰的処罰、損害賠償、金銭罰金、Medicare、Medicaidおよび他の連邦医療保健計画への参加から除外される可能性があり、除名、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、禁止、および私たちの業務を削減または停止することを含む、私たちの業務運営能力および私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性のあるbrを含むかもしれません

私たちはラベルの外でその候補製品を使用することに関連する危険に直面するかもしれない

FDAは薬品 の広告と販売促進を厳格に規範化し、薬品はFDA承認の用途にしか使用できず、製品承認のラベルと一致する。医師は合法的な薬品を非ラベル用途のために処方する可能性があるが、メーカーはこのような用途を販売したり普及させたりしてはならない。米国で承認された候補製品の広告および普及は、FDA、司法省、衛生·公衆サービス部監察長事務室、州総検察長、国会議員、および公衆の厳しい審査を受けるだろう。承認されていないまたはラベル外のための私たちの製品の使用を宣伝することを含む違反行為は、FDAの執行手紙、問い合わせおよび調査、ならびに民事、刑事および/または行政制裁を受けることになる。また、米国国外で承認された任意の候補製品の広告や販売促進は、関連外国の監督管理機関によって厳格に審査される

規制部門がその候補製品の承認を得ても、FDAや同様の外国監督機関は、ラベルの変更を要求したり、製品の指定用途やマーケティングに重大な制限を加えたり、莫大な費用がかかる可能性のある承認後の研究や上場後の監督に持続的な要求を加えたりする可能性がある

アメリカでは、連邦および州法規によると、ラベル外用途のために許可されていない販売促進に従事している候補製品は、民事、刑事および/または行政処罰および罰金および合意、例えば会社の信頼性協定をもたらす可能性があり、これらの合意は、私たちの候補製品の宣伝または流通の方法を実質的に制限している。もし私たちが法に基づいて私たちの製品を宣伝しなければ、私たちはこのような訴訟を受ける可能性があり、もし私たちがこのような訴訟に対してbrを弁護することに成功できなければ、これらの行動は私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な悪影響を与える可能性があり、さらには独立したコンプライアンス監督員の割り当てが私たちの持続的な運営を長時間監査することにつながるかもしれない

我々または第三者の臨床試験は、私たちの候補製品の安全性および有効性を証明できない可能性があり、またはその開発過程で深刻な不良または許容できない副作用が発見される可能性があり、これは、上場承認および商業化を阻止または延期し、私たちのコストを増加させるか、または候補製品の開発を放棄または制限する必要があるかもしれない

商業販売の任意の候補製品のマーケティング承認を得る前に、私たちは長い、複雑で高価な前臨床試験および臨床試験によって証明しなければならない

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は適用した適応に安全かつ有効である.故障はテストの任意の段階で発生する可能性がある。臨床試験は安全性を証明できず、副作用に関連しているか、あるいは予期しない特徴を持っていることが多い。臨床試験で見られる安全性状況によると，開発を放棄したり，開発をより限られた用途に制限したりする必要がある可能性があり，リスク−収益の観点からは，副作用や他の特徴はそれほど一般的ではなく，それほど深刻ではない，あるいは耐性が容易である。FDAまたはIRBはまた、同社にセキュリティ情報に基づいて臨床試験を一時停止、中断または制限することを要求することができる。このような調査結果は、規制当局が候補製品にマーケティング許可を提供できない可能性をさらに招く可能性がある。多くの最初は早期テストで希望を示し、有効な候補薬物は後に副作用が発生することが発見され、候補薬物の更なる発展を阻止し、極端な場合、副作用は薬物が発売されるまで出現し、監督管理機関は承認後にこの薬物を市場から除去することを招く

我々は限られた資源をかけて特定の適応を追求する可能性があり，より利益や がより成功する可能性のある適応を利用することはできない

我々の財務と管理資源が限られているため，我々は現在，候補製品のための特定の適応を決定するためのbr開発計画に焦点を当てている。したがって、私たちは他の適応を求める機会を放棄または延期したり、より大きな商業的潜在力を有する他の潜在的な候補製品を後で証明したりする可能性がある。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。特定の適応または将来の候補製品に対する私たちの研究開発計画への支出は、いかなる商業的に実行可能な製品も生じないかもしれない。もし私たちが候補製品の商業潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちはその候補製品の承認や市場受け入れを得ることができない可能性があり、私たちの業務と財務業績は損なわれるだろう

私たちは、開発中または承認後の任意の時間に、私たちの開発を停止または商業化する任意の候補製品を選択することができ、適応が承認された候補製品を商業化しないことを選択することもでき、これは、これらの候補製品への潜在的な投資リターンを減少または除去することができる。

いつでも、私たちは様々な理由で、私たちの候補製品を時代遅れにする新しい技術、競争相手製品からの競争、または適用される法規要件を変更または遵守していないことを含む、私たちの任意の候補製品の開発を停止することを決定することができます。もし私たちが大量の資源を投入した計画を中止すれば、私たちは投資から何の見返りも得られなくなり、私たちはこれらの資源を潜在的により効果的な用途に割り当てる予想された機会を逃すだろう

医療改革措置は私たちの候補製品の商業的成功を阻害したり阻止したりするかもしれない

“患者保護·平価医療法案”のいくつかは、“医療·教育和解法案”(“平価医療法案”と総称する)で改正された行政、司法、国会の挑戦を受けている。例えば、2017年12月に採択された税改正立法の一部として、いわゆる個人強制要求が廃止されたため、“法典”第5000 A条に基づいて最低基本保険を維持できなかった個人に対する分担責任支払いが2019年から廃止された。2021年6月17日、米国最高裁は、国会が個人強制令を廃止したため、“平価医療法案”全体が違憲と弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。したがって、“平価医療法案”は現在の形で有効であり続ける。米最高裁が裁決を下す前に、総裁·バイデンは2021年1月28日に行政命令を発表し、平価医療法案市場で医療保険を獲得することを目的とした特殊な保険加入期間を開始した。この行政命令はまた、特定の政府機関に医療保険のカバー範囲の見直しを指示し、仕事要求を含む医療補助モデルプロジェクトや免除計画の見直しや、医療補助や“平価医療法案”による医療保険カバー範囲の不必要な障害をもたらす政策を検討することを指示している。“平価医療法案”は将来司法や国会の挑戦を受ける可能性がある。これらの課題やバイデン政府の医療改革措置が“平価医療法案”や我々の業務にどのように影響するかは不明である

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“平価医療法案”が公布されて以来、米国は他の立法改正も提出し、可決した。これらの変化には、2013年4月1日から提供者に支払われる医療保険総金額が2%/年度減少することが含まれており、インフラ投資や雇用法案を含む後続立法改正により、国会が追加的に行動しない限り、2030年まで有効となる。しかし，“コロナウイルス援助，救済，経済安全法”(CARE Act)や他の法案 SARS-CoV-2救済立法は2020年5月1日から2022年3月31日までの2%の医療保険自動減額を停止している。現在の立法によると、医療保険支出の実質減幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の3%まで様々になる。これらの法律は連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり，承認されれば，我々の薬品の顧客brや我々の財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは将来的により多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、いずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少(承認されれば)または追加の価格設定圧力を招く可能性がある

また、米国では、政府はメーカーがその市場製品の価格設定の方式をより厳格に審査しており、これはいくつかの国会調査、大統領行政命令を招き、薬品と生物製品の価格設定の透明性を向上させ、政府支払人計画に基づいて処方薬と生物製品のコストを低減し、定価とメーカー患者計画との関係を審査するための連邦と州立法を提案し、公布した。例えば、2021年7月、バイデン政府は米国経済における競争を促進する行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデンの行政命令に応答するため、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が取ることができる各種の潜在立法政策、及びHHSが取ることができる潜在行政措置を挙げてこれらの原則を推進した。このような原則を施行するための立法や行政行動はまだ最後に決定されていない。このようなまたは似たような政策計画が未来に施行されるかどうかはまだ分からない。議会は他の改革措置の一部として薬品価格を考慮している

すべての禁止を訴える人もいます直接消費者向けに医薬品広告、これは私たちが候補製品を販売する能力を制限するだろう。米国はこのような広告を許可する数少ない司法管轄区域であり、それを除去することはマーケティング活動の潜在的な影響を制限する可能性がある。また、追加の政府行動を取って対応する可能性もあるSARS-CoV-2 大流行

私たちはまた、より厳しい医療法律、法規、法執行の制約を受ける可能性があり、私たちがこれらの法律を遵守しないことは、私たちの業務、運営、財務状況に不利な影響を及ぼすかもしれない

詐欺と乱用と患者の権利に関連するいくつかの連邦と州医療保健法律法規は現在も将来も私たちの業務に適用されている。私たちは連邦政府と私たちまたは私たちのパートナーが業務を展開する州によって規制されている。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある医療法律法規は、連邦“反リベート条例”、連邦民事と刑事虚偽申告法と民事罰金法、“衛生と臨床健康情報技術法案”によって改正された連邦1996年の“医療保険携帯性と責任法案”、“平価医療法案”下の連邦医師日光要求、アメリカ海外活動に適用される“反海外腐敗法”、および上述の多くの連邦法律と同等の州法律br}を含む

これらの法律の広さ、および利用可能な法定例外および安全港の狭いbrのために、私たちのいくつかの商業活動は、1つまたは複数のそのような法律の挑戦を受ける可能性がある。しかも、医療改革立法はこのような法律を強化する。例えば、“平価医療法案”などは、連邦反リベート法規や何らかの刑事医療詐欺法規を改正する意図的な要求を修正している。個人や実体はこれ以上法規や法規違反の具体的な意図を理解する必要がない。また、“平価医療法案”では、政府は、連邦民事虚偽クレーム法案については、連邦“反リベート条例”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると主張することができる

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このような法律の遵守を達成して維持することは費用が高いことが証明されるかもしれない。また、私たちbrのこれらの法律違反に対するいかなる行為も、私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の業務運営への注意を移し、名声被害を招く可能性があります。私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府の法律または法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、懲罰的賠償、罰金、返却、連邦および州医療計画への参加禁止、個人監禁または削減または私たちの業務の再編、および禁止を含む重大な処罰を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務運営能力および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは許可、brの獲得、他の候補製品、または承認された製品の取得、開発、マーケティングに成功できず、これは私たちの業務を発展させる能力を弱めるだろう

私たちはより多くの製品と候補製品を許可、買収、開発、マーケティングするつもりだ。私たちの内部研究開発能力が限られているため、私たちは製薬会社、学術界あるいは政府科学者と他の研究者に依存して、可能な製品や技術を販売してくれるかもしれません。この戦略の成功は、将来性のある候補薬品および製品を識別し、選択する能力があるかどうかにある程度依存し、その現在の所有者と許可または買収協定を交渉し、これらの手配に資金を提供する

Brライセンスまたは候補製品の買収または承認された製品の提案、交渉、および実施の過程は長く複雑である。他の会社には、大量の財務、マーケティング、販売、および他の資源を持つ企業が含まれており、候補製品や承認製品の許可または買収を競合する可能性があります。我々のリソースは限られており、第三者製品、業務、および技術の買収または許可を識別して実行することができず、現在のインフラストラクチャに統合されています。また、未完成の潜在的買収に資源を投入することができるかもしれないし、このような努力の予想される利点を実現できないかもしれない。私たちは私たちが受け入れ可能だと思うか、または全く受け入れられないと思う条項で他の候補製品の権利を得ることができないかもしれない

さらに、我々が得た任意の候補製品は、商業販売の前に、臨床前または臨床試験、ならびにFDAおよび適用される外国の規制機関の承認を含む追加のbr開発作業を必要とする可能性がある。すべての候補製品は典型的な薬品開発失敗リスクが出現しやすく、候補製品は十分な安全と有効が証明されない可能性があり、監督管理機関の許可を得られない可能性がある。また、私たちが買収したいかなる承認された製品もbrの生産または販売が利益になるか、市場に認められることを保証することはできません

私たちは、迅速なチャネルまたは突破的な指定のような、将来追求される可能性のある候補製品の開発または承認を加速させるために様々なメカニズムを利用することを求めるかもしれないが、そのようなメカニズムは、実際には、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことはないかもしれない

LB 1148はすでにFDAの快速チャネル指定を獲得し、術後胃腸機能障害の治療に応用されている(飼育不耐性、腸閉塞、壊死性小腸大腸炎などを表現する可能性がある)。先天性心臓病修復手術を受けた児童患者は腸管低灌流性損傷と関係がある。さらに、将来追求される可能性のある候補製品のために、高速チャネル指定、突破的指定、または優先審査を求めることができます。例えば、1つの薬剤が重篤または生命に危険な疾患を治療するために使用され、そのような疾患が満たされていない医療需要を解決する可能性を示す場合、薬物スポンサーはFDA迅速チャネル認証を申請することができる。しかし，FDAはこれらの機構に対して広範な裁量権を有しており，ある特定の候補製品がどのような機構の条件にも適合していると考えても，FDAがこの機構を承認することを決定する保証はない.迅速なチャネルや優先審査資格を獲得したり、承認を加速させる経路を追求したりしても、従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、承認を経験しないかもしれません。FDA 特定の指定がわれわれの臨床開発計画のデータ支持を得なくなったと考えると，その指定を撤回する可能性がある

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先天性心疾患修復手術を受けた小児患者の術後腸管低灌流障害に関する胃腸機能障害の治療や，大手術に関連する術後胃腸機能障害の治療のためのLB 1148の画期的な設計を求める予定であり，腸粘膜バリアを破壊するリスクがある。画期的な治療法は、単独または1つまたは複数の他の薬剤との併用治療が深刻または生命を脅かす疾患または状態を治療することを意図した薬剤として定義され、初歩的な臨床証拠は、薬剤が1つまたは複数の臨床的に重要な終点で既存の療法よりも実質的に改善されている可能性を示す可能性があることを示している。画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，候補製品が画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。画期的な治療指定資格に適合する候補製品の評価がFDAの要求に適合しているかどうかを決定することはできない。いずれの場合も、候補製品に対する画期的な治療指定を受けることは、従来のFDAプログラムと比較して、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことがなく、FDAの最終承認を保証することもできない可能性がある。さらに、1つまたは複数の候補製品が画期的な治療の条件に適合していても、FDAは、候補製品がもはや資格条件に適合していないと後に決定することができ、またはFDAが審査または承認する期間が短縮されないと判断することができる

私たちの第三者への依存に関するリスク

私たちは第三者との協力で私たちの候補製品の開発に成功し、それを商業化したい

私たちは第三者の努力に頼って、私たちの現在と未来の候補製品の開発に成功し、それを商業化したい。私たちの候補製品の臨床的および商業的成功は、第三者パートナーと成功した関係を維持することに依存するかもしれない。これらのパートナーは、多くの重大なリスクに直面している

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私たちのパートナーはタイムリー、経済的、効率的かつ規則的に職責を履行することができます。

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納品と生産計画の制御を減らす

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価格上昇と製品信頼性

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製造と内部や規制の規範からのずれ

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品質事故

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パートナーは技術、市場、その他の理由でその義務を履行できなかった；

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私たちの現在または未来の候補品を盗用し

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私たちの現在と未来の製品商業化計画または私たちのエンドユーザーの要求を満たす他のリスクを潜在的に満たす

私たちの候補製品の開発に成功し、それを商業化するために、第三者関係を構築または維持することができることを保証することはできません

私たちは第三者請負業者が私たちの候補製品の供給、製造、流通の臨床薬物供給に完全に依存しており、その中に独占サプライヤーとメーカーが含まれている可能性があり、もし私たちの任意の候補製品が監督部門の承認を得たら、私たちは第三者に依存して商業供給、製造、流通を行うつもりだ；私たちは未来の任意の候補製品の臨床前、臨床と商業供給の供給、製造、流通は第三者に依存すると予想される

私たちは現在、臨床前、臨床または商業数量の薬物物質または製品を供給、貯蔵、製造または流通するインフラや能力を得るつもりもない。また、私たちはこのような薬物物質や製品を提供する長期的な商業供給協定を締結していない。したがって，我々が候補製品を開発する能力は に依存し，我々は製品を提供する能力を提供する

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Brビジネス上では、私たちが第三者から私たちの候補製品で使用されている活性薬物成分(原料薬)と他の物質と材料を成功的に獲得できるかどうかにある程度依存し、法規の要求に基づいて第三者から完成品を製造し、臨床前と臨床試験と商業化に十分な数量の製品を持っている。もし私たちがこれらの第三者と供給と他の技術関係を発展させ、維持することができなければ、私たちは私たちの製品や候補製品を開発したり商業化したりすることができないかもしれない

私たちの契約サプライヤーと製造業者が現在の定価条項を維持するかどうか、原料薬と完成品を引き続き供給したいかどうか、あるいは品質管理、品質保証と合格者を含む私たちの需要を満たすのに十分な能力を維持しているかどうかを直接コントロールすることはできません。私たちは契約サプライヤーとメーカーに依存しています日常の仕事原料薬及び完成品の生産に適用される法律及びcGMPを遵守する。任意の製品または候補製品またはbrコンポーネントの安全または品質が適用法律または他の理由を遵守できずに損害を受けた場合、影響を受けた製品または候補製品を商業化に成功させることができないか、または規制部門の承認を得ることができず、それによるダメージに責任を負う可能性がある

候補製品に対してより大規模または後期の臨床試験を行い、十分な商業数量の候補医薬品およびその成分を提供するためには、候補製品の販売が許可された場合、私たちの契約製造業者およびサプライヤーは、より高い費用対効果、場合によっては現在よりも高い生産量でより大きな数の私たちの候補薬剤および候補製品を生産する必要があるであろう。私たちの第三者請負業者が十分な品質と数量で商業的に合理的な価格で私たちの任意の候補製品の生産規模を拡大することに成功したり、政府規制機関によって閉鎖されたり、臨床的に保留されたりすることができず、実質的に同じコストで実質的に同じ数量および品質で生産できる1つ以上の代替サプライヤーや製造業者を見つけることができず、タイムリーにプロセスを移転することができない場合、候補製品の開発および任意の最終製品の規制承認または商業発表が延期される可能性があり、または供給不足が存在する可能性がある。その中のいずれもその業務、財務状況、経営業績と将来性に重大な損害を与える可能性がある

私たちは予測可能な未来に、私たちは引き続き第三者契約サプライヤーと製造業者に依存すると予想している。私たちの供給と製造協定は、契約サプライヤーまたは製造業者が私たちの需要を満たすのに十分なサービスを提供することを保証しません。また、私たちの第三者メーカーやサプライヤー施設や設備のいかなる損傷や破損も、不可抗力のためであっても、私たちの製品や候補製品をタイムリーに生産する能力を深刻に弱める可能性があります。契約製造業者およびサプライヤーへの私たちの依存は、彼らまたはその施設にアクセスする権利のある第三者が、私たちのビジネス秘密または他の固有情報にアクセスし、盗用する可能性をさらに暴露します。しかも、私たちのいくつかの供給者たちの製造施設はアメリカの外にあるかもしれない。これは、私たちの製品や候補製品またはそのコンポーネントをアメリカや他の国/地域に輸入することに困難をもたらす可能性があります。

私たちの金融業務に関連するリスク

私たちは経営を続ける企業として経営を続ける能力に大きな疑いを示しました

私たちの経営陣は、私たちの運営によって生じるキャッシュフローが私たちの現在の運営コストを満たすのに十分であるかどうか、そして私たちの将来の連結財務諸表には、私たちの持続経営企業としての能力に関する類似資格が含まれている可能性があることを確認していますので、私たちは持続経営企業として経営を継続する能力として大きな疑問を持っています。私たちの年末と中期財務諸表の作成仮説は、このような不確実性の結果によって生じる可能性のある調整は含まれていません

もし私たちが現在の運営コストを支払うことができなければ、私たちは追加の融資を求めたり、私たちの運営計画を修正したりする必要があるだろう。もし私たちが将来の業務活動を支援するために追加的な融資を求めている場合、私たちが継続的に経営している企業としての能力には依然として大きな疑問があり、投資家または他の融資源は、商業的に合理的な条項や私たちに追加的な資金を提供したくないかもしれない

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内部会計制御における重大な欠陥を是正できなければ、我々の連結財務諸表に重大な誤報を招く可能性がある

私たちの経営陣は私たちが財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。重大な欠陥を引き起こす原因は財務決算と報告過程中にコントロールが不足することであり、職責分業の不足及び日記帳分録と口座入金をめぐる正式な流れとプログラムの文書作成と設計を含む。また、我々の経営陣は、2021年6月30日までの四半期において、オプションの公正価値計算における内部統制に大きな弱点があることを発見した。救済措置を講じない場合、またはその内部統制にさらなる重大な欠陥があることが発見された場合、効率的な開示制御プログラムや財務報告の内部統制を確立し、維持することができず、我々の合併財務諸表に重大なミスマッチを招き、私たちの報告や財務義務を履行できない可能性がある

私たちは自然災害や他の悲劇的な事件やテロなどの問題の悪影響を受ける可能性があり、これらの問題は私たちの業務運営を中断する可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は私たちを深刻な災害から十分に保護できないかもしれない

私たちの本部と主要な研究施設は大サンディエゴ地区にあり、この地域は過去に深刻な地震と火災を経験したことがある。もし、これらの地震、火災、他の自然災害、衛生流行病または流行病、テロ、例えば発生している新冠肺炎の大流行を含む、私たちの制御範囲を超えたような意外な事件が、私たちがすべてまたは大部分の本部または研究施設を使用することを阻止する場合、私たちは難しいかもしれないし、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできない。我々には災害復旧や業務継続計画がなく、特に地震保険が不足している場合には、当社の内部または第三者サービスプロバイダの災害復旧および業務連続性計画の欠如や性質に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々のサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており，自然災害や他の突発的，予見不可能で深刻な有害事象における彼らの脆弱性を増加させている.このような事件がそのサプライチェーンに影響を与えると，われわれの臨床試験を行う能力，われわれのbr開発計画，われわれの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの情報システムまたはデータまたは私たちが依存する第三者の情報システムまたはデータが破壊された場合、私たちは、規制調査または行動を含むが、規制調査または行動に限定されないが、これらに限定されない、このような損害による不利な結果を経験する可能性があるが、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または売上の損失、および他の不利な結果を含む

私たちの通常のビジネスプロセスでは、個人データ(例えば、健康関連患者データ)、知的財産権、および商業機密(総称して敏感情報)を含む、上記で定義された独自、機密、および敏感なデータを処理することができる。我々は、クラウドベースのインフラストラクチャ、従業員電子メール、CRO、および他の機能を含む様々な環境において敏感な情報を処理するために、第三者サービスプロバイダおよびbr技術に依存してキービジネスシステムを動作させることができるが、これらに限定されない。我々がこれらの第三者情報セキュリティ実践を監視する能力 は限られており，これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある.私たちは第三者と共有したり、第三者から敏感な情報を受け取ることができる

セキュリティホールや破壊のリスク，特にネットワーク攻撃，ネットワーク侵入，インターネットによる悪意ある活動，およびオンラインとオフライン詐欺のリスクは非常に一般的であり，世界各地からの未遂攻撃や侵入の数，強度，複雑性の増加に伴い，このようなリスクは一般的に増加している.これらの脅威は、ますます発見が困難になっており、従来のコンピュータハッカー、脅威参加者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される参加者を含む様々なソースから来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者

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サイバー攻撃を含むこれらの攻撃の高リスクを受けやすい可能性があり、これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、および私たちの製品の生産、販売、流通能力を深刻に乱す可能性があります

私たちと私たちが依存する第三者は、ソーシャルエンジニアリング攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意のコード(ウイルスやワームのような)、マルウェア(高度な持続的な脅威の侵入を含む)、 を含む様々な変化する脅威にさらされる可能性がありますサービスを拒否する攻撃(証明書充填のような)、人員不正行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェアエラー、サーバ障害、br}ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気障害。組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家が支持する行為者を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的になっており、私たちの運営の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。同じように、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加している

また、新冠肺炎疫病と私たちの遠隔従業員は私たちの情報技術システムとデータに対してより大きなリスクを構成しています。私たちはますます多くの従業員が家で働いて、私たちのオフィス以外のネットワーク接続を使用しています

以前に確認された、または同様のいかなる脅威も、セキュリティホールや中断を招く可能性がある。私たちはこれまでこのようなセキュリティホールや他の中断を経験していませんが、このようなイベントが発生すると、許可されていない、不正、または意外に取得、修正、廃棄、紛失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感な情報にアクセスし、私たちの開発計画および業務運営の重大な中断を含む私たちの運営中断を引き起こす可能性があります

私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(臨床試験活動を含む)を修正したりして、brのセキュリティホールや中断の防止を試みる可能性があります。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求するかもしれません。我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は将来，我々の情報技術システムにおける脆弱性を検出できないかもしれないが，このような脅威と技術は常に変化するため，本質的には複雑であり，セキュリティホールや中断が発生してから検出される可能性がある.我々は情報技術システムにおける脆弱性(あれば)を認識·修復しようと努力しているにもかかわらず，我々の努力は成功しないかもしれない.さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない

適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、特定のセキュリティホールや中断時に関連する利害関係者に通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらす可能性がある。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティホールや他の破壊に遭遇した場合、またはこのようなbr事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監督、個人データを含む)の敏感な情報の処理を制限すること、訴訟(クラスクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、 財務損失、および他の同様の損害を含む不良な結果に遭遇する可能性がある。特に、著者らは臨床試験を賛助するため、患者データと身分の抜け穴や中断はすべて深刻な名声損害を与える可能性があり、これは私たちに対する信頼と未来の臨床試験のために人員を募集する能力に影響を与える可能性がある。そのほか、完成或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業の遅延を招く可能性があり、そして著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる

私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれません。あっても、私たちの契約中の責任制限は、以下に関連する責任、損害、あるいはクレームから私たちを保護するのに十分であることを保証できません

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私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務です。さらに、私たちの保険範囲が私たちのプライバシーおよび安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかを決定することはできず、私たちはそのような保険が商業的に合理的な条項で提供され続けるか、または完全に利用可能であるか、またはそのような保険が将来のクレームを支払うことを決定することはできない

システム障害、ネットワーク攻撃、またはネットワークセキュリティ欠陥が発生すれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムおよび私たちの現在および未来のCROおよび他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。私たちは今まで何の重大な事件にも遭遇していないにもかかわらず、世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑さの増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府、ネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃やネットワーク侵入を介している。これまで，このような重大なシステム故障，事故，セキュリティホールには遭遇していなかったが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の開発計画や業務運営が大きく中断される可能性がある.また、著者らは臨床試験を賛助するため、患者データと身分の漏洩によるプライバシー侵害行為は重大な名声損害と法的責任を招く可能性があり、そして未来の臨床試験者募集に対する信頼を影響を含む回復と修復コストを含む。例えば、完成したまたは未来の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらし、またはbrの機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの製品および候補製品のさらなる開発および商業化は遅延する可能性があります

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちは、私たちの候補製品をカバーするグローバル特許権または他の知的財産権を獲得、維持、または強制実行できないかもしれません。そして、第三者が私たちと競争することを防止するのに十分な広さを持つ技術を持っています

候補製品に対する私たちの成功は、米国や他の国/地域で特許保護を獲得し、維持し、私たちの商業秘密を保護し、第三者の侵害を防止し、および/または私たちの専有権を流用する能力にある程度依存するだろう。私たちの候補製品が第三者によって無許可または侵害されないように保護する能力は、世界各地で効果的かつ実行可能な特許を取得して維持する能力に大きく依存する

特許出願プロセスは、特許起訴とも呼ばれ、高価で時間がかかり、私たちと私たちの現在または未来の許可者および許可者は、すべての理想的な国/地域で必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに準備し、提出し、起訴することができないかもしれない。私たちまたは私たちの現在のライセンシー、または任意の未来のライセンシーまたはライセンシーは、特許保護を受ける前に、開発および商業化活動中に生成された発明の特許可能側面を識別できない可能性がある。したがって、私たちの業務の最高の利益に合った方法でこれらと私たちの任意の特許と出願を起訴して強制してはいけません。また，我々の 競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを独立に開発したり，侵害を構成しない特許融通手法を発見したりすることができる.これらの結果のいずれも、特許専有権を効果的に実行する能力を弱める可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある

医薬品発明に関連する特許の特許性，有効性，実行可能性，および請求項の範囲の法的基準のため，我々が特許を取得，維持，実行する能力は不確実であり，複雑な に関する

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法律と事実の問題、特に国家間の問題。したがって、既存の特許または私たちが取得または許可する可能性のある任意の特許下の権利は、私たちの候補製品を含まない場合があり、またはブランド、模倣、および競合製品またはプロセスのための持続可能な商業的利点を提供するために、私たちの候補製品に十分な保護を提供できない可能性がある非処方薬製薬会社です。さらに、私たちは、私たちが所有または許可してくれた任意の未解決または未来の特許または他の同様の出願 から、いかなる特許または他の知的財産権が発行されることを保証することはできない。特許または他の知的財産権が発行または発行されたとしても、これらの特許および他の権利の権利主張が禁止または他の方法によって裁判所によって有効または強制的に実行されることを保証することはできず、私たちが照準を合わせる可能性のあるすべての商業的意味を有するすべての国/地域で、競合製品に対するいかなる重大な保護を提供してくれるか、または他の方法で私たちの商業的価値を有する製品に任意の重大な保護を提供することを保証することはできない

我々が有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して維持する能力があるかどうかは，我々の技術と従来技術との違いが従来技術よりも我々のbr技術の特許取得を可能にしているかどうかに依存する.私たちはまだ発行されていない特許を持っておらず、私たちの技術のすべての最新の発展をカバーしており、私たちが成功する特許保護(あれば)も確定していない。特許の発行が成功したとしても、第三者は、そのような発行された特許または私たちが所有または許可している任意の他の発行された特許の有効性、実行可能性、または範囲を迂回または疑問視することができ、そのような特許が縮小され、失効され、または が強制的に実行できなくなる可能性がある。もし私たちが持っているまたは追求している特許が私たちの候補製品に提供する保護の広さや強度に挑戦すれば、会社が私たちと協力して私たちの候補製品を商業化または融資する能力を開発したり、脅したりすることを阻止するかもしれない

ある外国司法管轄区の法律はアメリカのように知的財産権の範囲或いは期限を規定しておらず、多くの会社は外国司法管轄区の獲得、維持、保護、保護、特にこのような権利を実行する時に大きな困難に直面している。もし私たちが保護の面でこのような困難に遭遇した場合、あるいは他の理由で外国の管轄区域で私たちの知的財産権を効果的に保護することができなければ、私たちの業務の将来性は特に国際的に深刻な損害を受ける可能性がある

独自の商業秘密と非特許のノウハウはまた私たちの業務に非常に重要だ。我々は第三者と秘密保護協定を締結し、上級管理者、役員、従業員、およびいくつかのコンサルタントやコンサルタントと知的財産権保護協定を締結しているにもかかわらず、私たちの商業秘密および非特許技術ノウハウを保護する措置を取っているが、拘束力のある協定が裁判所によって違反または強制されない保証はなく、禁止や他の公平な救済を含むいかなる違反行為に対しても十分な救済措置があることは保証されず、また、私たちの商業秘密および非特許技術ノウハウが他の方法で私たちまたは私たちの代理と代表によって漏洩されないか、あるいは私たちの競争相手に独立して発見されることを保証することはできない。商業秘密が独立して発見された場合、私たちはその使用を阻止することができず、もし私たちと私たちのエージェントまたは代表が無意識に商業秘密および/または非特許ノウハウを漏洩した場合、私たちはこれらの商業秘密および/または非特許ノウハウを検索し、私たちが以前持っていた排他性を維持することができないかもしれない

私たち は世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれない

私たちの製品の特許を申請、起訴、保護します。候補製品は独占特許を保証しません。特定の国、特に発展途上国では、特許可能性に対する要求が異なる。また、一部の国の法律は、米国の法律のように知的財産権を保護するのではなく、特に使用や他のタイプの特許の付与、およびどのような執行権を許可するか、特に民事侵害訴訟における禁止救済の面である。したがって、私たちは米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施することを阻止できないかもしれません。私たちはその国で有効な特許を持っているにもかかわらず、私たちの製品の同じバージョンを発表することさえできません。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発したり、複製製品を生産したりすることができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが侵害活動の執行が不足している地域や私たちが特許を持っていない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません

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多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持せず、特に医薬品に関連する法律制度であり、司法や政府システムが常に腐敗しており、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちのbr特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意をその業務の他の側面から移すことは、私たちの世界特許が無効または狭い解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの世界特許出願は発行できないリスクに直面し、第三者が私たちにクレームを請求する可能性がある。私たちは私たちが起こしたいかなる訴訟や私たちに対する侵害訴訟でも勝てないかもしれません。もし私たちが原告であれば、判決された損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれません。もし私たちが被告なら、私たちは侵害訴訟を受けないように市場に残りながら自己弁護するために大量の債券を発行することを要求されるかもしれない

また、ヨーロッパのある国およびある発展途上国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は、特に特許権者が長期にわたってその特許を強制的に執行または使用しない場合には、第三者に許可証の発行を余儀なくされる可能性がある。場合によっては、特許所有者の特許が有効であると認定された場合であっても、裁判所が特許を広く取得してカバーする基本製品が国の最良の利益に適合していると判断した場合、裁判所は特許所有者に強制的に許可を得ることを強制する。これらの場合，裁判所が強制許可を得た許可保持者に支払う使用料は公平な市場価値で計算されるものではなく，無関係である可能性があるため，特許権者の業務に影響を与えない。これらの国では、もし私たちの特許が侵害された場合、あるいは私たちが私たちの特許許可を第三者に付与することを余儀なくされた場合、私たちの救済措置は限られている可能性があり、これはまた、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するだろう。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に執行する努力は、私たちが所有または許可している知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。特に、私たちが米国で私たちの知的財産権を強制執行することと比較して、私たちの知的財産権を保護し、実行する能力は、特許局が特許や衛生機関に薬品承認を発行することを含むが、これらの国の様々な政府機関の政策変化の悪影響を受ける可能性があります。最後に、多くの国は特許訴訟に大量の在庫があり、ラテンアメリカのいくつかの国では、これは数年かかるかもしれない, 数十年であっても、この出願が望ましいにもかかわらず、薬物特許出願を審査するためにのみ使用されている。

私たちの特許保護を獲得し、維持することは、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

発行された特許の定期維持費および年会費は、特許有効期間内にいくつかの段階に分けて米国特許貿易局(USPTO)および外国特許機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法で救済することができるが、 の場合、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性があり、単に、起訴費 を知らないためおよび/または適時に支払うためである。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件は、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、規定された期限内に費用を支払わなかったこと、および国が要求したフォーマットおよびスタイルで正式な文書を適切に合法化および提出することができなかったことを含む。もし私たちまたは私たちの許可者が何らかの理由で私たちの候補製品をカバーする特許とbr特許出願を維持できなかった場合、私たちの競争相手は市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう

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もし私たちが知的財産権許可協定に規定された義務を履行できなければ、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失うかもしれない。さらに、これらの合意は、契約解釈に食い違いがある可能性があり、これは、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利範囲を縮小するか、またはライセンシーに対する私たちの財務または他の義務を増加させる可能性がある

私たちは私たちのいくつかの候補製品と許可協定 を締結した。このような許可協定は私たちに様々な職務調査、マイルストーン、特許権使用料、保険、その他の義務を課している。時々、私たちは様々な努力や他の義務で遅延されるかもしれない。例えば，我々がカリフォルニア大学取締役会と合意した許可合意によると，臨床研究に関連するいくつかの規制マイルストーンの実現に遅延があった。私たちがこれらの義務を履行できなかった場合、Regentsまたは対応する許可者は許可を終了する可能性がある。これらの権利を失うことは、私たちの業務、財務状況、経営業績、および見通しに重大な悪影響を及ぼすかもしれない

もし私たちが第三者の知的財産権侵害で起訴された場合、このような訴訟は費用が高く、時間がかかり、私たちの候補製品の開発や商業化を阻止または延期する可能性がある

私たちのビジネス成功は、第三者の固有の権利を侵害することなく、当社の候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、当社の独自技術を使用する能力に依存します。私たちは、そのような候補製品をマーケティングして販売し、そのような技術を使用して既存または将来の特許を侵害しないことを保証することはできない。その候補製品に関連する分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーおよび製薬産業の拡張およびより多くの特許の発行に伴い、他の人は、その候補製品、技術または交付または使用方法が彼らの特許権を侵害するリスクが増加していると主張する可能性がある。さらに、私たちを含む業界参加者は、どの特許および他のbr知的財産権が様々な薬物、生物製品、薬物送達システム、またはその使用方法をカバーしているか、およびこれらの特許のうちのどれが有効かつ強制的に実行可能である可能性があるかを常に明確にしているわけではない。したがって，我々の分野では多くの国/地域で大量の特許が発行され，特許出願が提出されているため，第三者は我々の候補製品，技術または方法をカバーする特許権を持っていると主張する可能性がある

さらに、私たちは特許を持っている可能性があるにもかかわらず、第三者の特許は、私たちの候補製品または独自のbr技術によって侵害されるか、または侵害される可能性がある。米国におけるいくつかの特許出願は、特許発行前に秘密にされている可能性があり、米国および多くの外国司法管轄区域の特許出願は、通常、提出されてから18ヶ月後に発行される可能性があり、科学文献中の出版物は、通常、実際の発見よりも遅れているため、他の人が、私たち自身およびbrライセンス内で発行された特許または私たちが処理している出願によってカバーされている技術について特許出願を提出していないとは判断できない。私たちの競争相手は特許出願を提出したかもしれませんし、将来的に提出されるかもしれません。私たち自身の候補製品または私たちのbr技術に類似した技術をカバーしています。このような任意の特許出願は、私たち自身および認可内の特許出願または特許よりも優先することができ、これは、このようなbr技術をカバーする発行された特許を取得する権利をさらに要求することができ、これは、巨額の許可料または同様の費用を支払うことを意味する可能性がある。他方が私たちに与えられるかもしれない発明を持つような米国特許出願を私たちに提出した場合、私たちまたは(許可内技術の場合)許可者は、発明の優先度を決定するために、米国で干渉プログラムに参加しなければならないかもしれない

我々は、特許または他の知的財産権を有する第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性があり、これらの第三者は、“ハッジ-ワックスマン法案”または“ハッジ-ワックスマン法案”に類似した国/地域の法律に基づいて提起された訴訟を含む、我々の製品候補製品または独自技術がこれらの第三者の知的財産権を侵害していると主張する。これらの訴訟は、このような薬物の既存特許権が存在すると主張する可能性があり、私たちがそのような特許を侵害していない場合や、私たちに対する特許が最終的に無効と認定されても、このような訴訟はコストが高く、その運営結果に悪影響を与え、管理および技術者の注意をそらす可能性がある。裁判所は私たちが第三者の特許を侵害したと判断し、特許が含まれている活動を停止するように命令するかもしれない。また，裁判所は相手の特許侵害のために巨額の損害賠償金を相手に支払うよう命令する可能性がある

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私たちはある第三者の許可者とパートナーに依存して、将来的にそうし続けるので、私たちの許可者またはパートナーが第三者の知的財産権侵害で起訴されれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは私たちが直接起訴されるように影響を受けるかもしれません。訴訟のリスクに加えて、私たちは、特定の第三者許可者およびパートナーが私たちのノウハウによる侵害クレームを賠償することに同意し、私たちは、告発された侵害行為が私たちの独自技術によって引き起こされているかどうかにかかわらず、これらの第三者に対して提起された特許訴訟の費用の一部を支払うことを要求することができるか、またはそのいくつかの許可者およびパートナーとコスト分担協定を締結している可能性がある。場合によっては、これらのコスト分担協定はまた、私たちの技術のみに基づいて負担するよりも大きな侵害損害賠償責任を負担することを要求するかもしれません

上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況又は経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは以下の告発の影響を受けるかもしれない：私たちの高級管理者、役員、従業員、コンサルタント、または独立請負業者は、彼らの元雇用主または彼らの以前または現在の顧客のいわゆる商業秘密を誤って使用するか、または私たちに開示してくれる

バイオテクノロジーや製薬業界でよく見られるように、私たちの一部の従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。さらに、私たちは私たちの候補製品の開発を支援するためにコンサルタントサービスを招聘し、彼らの多くは以前に雇われていたか、または他のバイオテクノロジーや製薬会社にコンサルティングサービスを提供していたかもしれません。私たちのbrは、これらの従業員およびコンサルタント、または私たちが意図的にまたは他の方法で彼らの前の雇用主または彼らの以前または現在の顧客の商業秘密または他の固有の情報を誤って使用または漏洩したと非難される可能性がある。これまで、私たちはこのようなクレームがあることを知らなかったにもかかわらず、このようなクレームが発生した場合、いかなるクレームにも対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。たとえ私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、どのような訴訟も長引く、費用が高く、私たちの管理チームの注意を分散させ、投資家や他の第三者に有望視されず、不利な結果を招く可能性がある

会社関係のその他のリスク

私たちは将来、私たちの運営を支援するためにより多くの資金を調達する必要があります。これらの資金は割引条項で提供できないかもしれませんし、全然得られないかもしれません

著者らは高価で時間のかかる臨床治療効果試験を行うために大量の追加資金を必要とし、監督部門のLB 1148と任意の他の候補製品の承認を求める。私たちの将来の資本需要は複数の要素に依存し、 は、未来の候補製品の数量と時間、臨床前テストと臨床試験の進展と結果、十分な薬物供給を生産して臨床前と臨床試験を完成させる能力、特許および他の知的財産権クレームに関連するコスト、準備、提出、取得、起訴、維持および実行、および規制の承認と有利な精算または処方の受け入れに関連する時間とコストを含む。追加資本の調達は、コストが高いか、または入手が困難である可能性があり、株主の所有権利益を著しく希釈したり、事業目標を達成する能力を抑制したりする可能性がある。私たちが公募または私募株式発行によってより多くの資金を調達すれば、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす。さらに、普通株式または転換可能または普通株に交換可能な証券を売却することによって追加資本を調達する場合、株主の私たちの所有権権益は希釈されるだろう。さらに、いかなる債務融資も私たちに固定支払義務と契約を負担させ、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限するかもしれない。マーケティングと流通手配や他の協力、戦略連合、または第三者との許可手配によって追加資本を調達すれば, 私たちは価値のある知的財産権や他の権利が与える候補品を放棄しなければならないかもしれません

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Br技術、将来の収入源または研究計画、またはそれに不利になる可能性のある条項に従ってライセンスが付与されます。私たちが十分な資金を得ても、私たちまたは私たちの株主が受け入れられる条項は保証されません

私たちまたは私たちが依存している第三者が重要な製造施設、臨床試験場所が集中している、あるいは他の業務が運営している地域では、私たちの業務は最近の新冠肺炎疫病を含む衛生流行病あるいはbr流行病の影響を受ける可能性がある。新冠肺炎の疫病は私たちの運営に実質的な影響を与えるかもしれません。カリフォルニア本部での運営を含めて、これはすでに過去のことで、未来もそうかもしれません。これは全県の範囲にかかっています家にいる注文、臨床試験現場およびメーカー、CROまたは私たちと業務往来のある他の第三者の業務または運営。

私たちの業務は臨床試験場所や他の業務運営の地域に集中し、私たちが依存している第三者メーカーやCROの運営に大きな中断をもたらす可能性があるので、健康大流行や流行病の影響を受ける可能性があります。例えば2019年12月に新しいコロナウイルス株がSARS-CoV-2新冠肺炎と呼ばれる疾患を引き起こし、武漢で浮上し、中国で報告されている。それ以来、新冠肺炎とその変種は米国や他の多くの国を含む大多数の国に拡大してきた。私たちの本社はカリフォルニア州サンディエゴ県にあり、私たちが製造したLB 1148の多くの原材料は外国で生産されています。2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎の流行を流行病として発表し、アメリカ政府はアメリカと他の多くの国との間の旅行に制限を実施しました。br}アメリカの総裁は連邦緊急災害対応を指導するスタフォード法案の権力を引用して、新冠肺炎の疫病を全国緊急状態と宣言しました。brも同様に、カリフォルニア州は新冠肺炎の伝播に関連する緊急状態を発表しました。また、2020年3月19日、カリフォルニア州は、新冠肺炎の大流行の影響を軽減するために、全州範囲で無期限在宅滞在(特定の例外状況に制限され、認可を促進するために必要な活動)を発表した。因る家にいる顧客のニーズに応えるために、私たちはそのすべての従業員に対して在宅勤務政策を実施した。それは..家にいる注文は期限が切れており、現在発効していません。未来の影響家にいる注文と在宅勤務政策は生産効率に負の影響を与え、業務を混乱させ、臨床計画とスケジュールを延期する可能性があり、その程度は制限の長さと重症度、及びそれが正常な過程で業務を展開する能力に対する他の制限に依存する。これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

隔離、自宅滞在、および同様の政府命令、またはこのような命令、閉鎖または新たな肺炎または他の感染症に関連する他の業務運営制限が発生する可能性があると考えられ、米国および他の国/地域の第三者製造工場の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与え、私たちのサプライチェーンを混乱させる可能性がある。特に、私たちの薬品生産に使用されているある材料のいくつかのサプライヤーはアメリカ以外の国に位置しており、そこには政府が実施している隔離がある。これらの材料の多くは1つ以上のサプライヤーによって獲得される可能性があるが、新冠肺炎疫病による制限は私たちのサプライチェーンを乱したり、候補製品のために十分な材料を得る能力を制限したりする可能性がある

新冠肺炎の大流行に関連するサプライチェーン制限はLB 1148の製造に必要なコンポーネントの可用性に影響し、LB 1148の商業増幅に必要なコンポーネントと生産能力に影響を与える可能性があり、具体的には大流行或いは新しい菌株の持続時間と程度に依存する。私たちのbrサプライヤーは不利な影響を受ける可能性があり、これは私たちの現在または未来のサプライチェーンの遅延または中断を招く可能性がある

また，われわれの臨床試験 は新冠肺炎の流行の影響を受ける可能性がある。病院資源は新冠肺炎の大流行に対する優先順位のため、臨床サイトの起動と患者登録が遅れる可能性がある。 もし隔離が医療サービス、特に外科サービスを中断すれば、いくつかの患者は臨床試験方案を遵守できない或いは遵守したくないかもしれない。同様に，患者，首席調査者，現場スタッフ(医療提供者として新冠肺炎への接触が増加している可能性がある)を募集·維持する能力が阻害される可能性がある

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Br}は臨床試験操作に悪影響を及ぼす。そのほか、新冠肺炎の疫病はアメリカ食品と薬物管理局或いは他の監督機関の運営中断或いは遅延を招く可能性があり、これは著者らが計画した臨床試験に負の影響を与える可能性がある

新冠肺炎の伝播は世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行がもたらす可能性のある潜在的な経済影響と持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、それ は現在世界金融市場の深刻な混乱を招いている。このような干渉が持続的または繰り返し発生すれば、私たちが資本を得ることをより難しくする可能性があり、これは未来に私たちの流動性に否定的な影響を与えるかもしれない。また、新冠肺炎の伝播による景気後退や市場コールは私たちの業務と普通株価値に実質的な影響を与える可能性がある

新冠肺炎の全世界範囲での大流行は持続的に急速に変化している。新冠肺炎の大流行或いは類似の健康大流行或いは流行病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちの業務、私たちの臨床試験、医療システム、あるいは世界経済全体にもたらす可能性のある遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。これらの影響は我々の運営に実質的な影響を与える可能性があり，引き続き新冠肺炎の状況を注視していきたい。新冠肺炎の大流行が我々の運営に悪影響を及ぼす程度については，本リスク因子の節で述べた多くの他のリスクを増加させる効果もある可能性がある

世界、市場、そして経済状況は私たちの業務、財務状況、株価にマイナスの影響を及ぼすかもしれない

インフレ、地政学的問題、米国金融市場、為替レート、資本と外貨規制、不安定なグローバル信用市場と金融状況及び新冠肺炎の疫病に対する懸念は、一定期間の経済の深刻な不安定を招き、消費者の自信と自由支配可能な支出が低下し、世界経済に対する期待が弱まり、世界経済成長の減速に対する期待がさらに鈍化し、失業率が上昇した。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、持続的な不安定または予測不可能な経済や市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。これらの条件が悪化し続けている場合や改善されていない場合には、必要な債務や株式融資をより困難にし、コストが高く、削減度が高くなる可能性がある。さらに、現在または将来の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、サプライヤー、および他のパートナーは、経済的困難な時期の負の影響を受ける可能性があり、これは、br}スケジュールおよび予算で運営目標を達成したり、私たちの業務および財務目標を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性があります

また、私たちは国際ビジネスに関連するいくつかのリスクに直面しており、戦争、公衆衛生危機(例えば、大流行病や流行病)、貿易紛争、経済制裁、貿易戦争およびそれに付随する影響、および他の国際事件を含む、私たちがコントロールできない世界的な事件の影響を受けている。これらの変化のいずれも、私たちの名声、ビジネス、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。もし重要な地理的地域に不安定、中断、または破壊が発生した場合、原因にかかわらず、戦争、テロ、騒乱、内乱または社会不安、ならびに飢饉、洪水、火災、地震、嵐または疾患を含む自然災害または人為的災害が発生し、私たちの業務は変化する可能性がある。2022年2月、ロシアとウクライナの間の武力衝突はエスカレートした。これまで、ロシアがウクライナに侵入した後、米国および他の国が発表した制裁には、影響を受けた地域での商品、サービスまたは技術の販売または輸入制限、および旅行禁止および資産凍結、ロシア国内に関連する個人や政治、軍事、商業、金融機関に影響を与えることが含まれている。紛争がさらにエスカレートすれば、米国と他の国はより広範な制裁を実施し、他の行動をとるかもしれない。この紛争のより広範な結果は予測できず、その中には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、地政学的変化、およびマクロ経済状況、通貨レート、および金融市場への悪影響が含まれる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果に影響を及ぼす可能性がある

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私たちの株価は変動が大きいかもしれません

私たちの株の市場価格は大きく変動するかもしれません。2021年4月27日に合併が完了して以来、我々の株価は大幅に変動している。歴史的には，バイオテクノロジーや他の生命科学会社証券の市場価格は特に不安定であり，毎日大幅に変動している場合でも同様である。私たちの株式市場の価格変動を引き起こす可能性のある要素には、これらに限定されない

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我々は、LB 1148または将来の候補製品の規制承認をタイムリーに得ることができ、このような承認を遅延または得ることができない

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LB 1148が承認された場合、ビジネス成功を達成できなかった

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LB 1148または将来の候補製品の製造の問題；

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LB 1148の現在と未来の臨床試験結果

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私たちの他の候補製品は承認されたらビジネス成功できませんでした

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重要なビジネスパートナー協定を含む、パートナーがキープロトコルを締結、終了、または違反すること

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任意の知的財産権を強制的に実行または保護するため、または他人の知的財産権を守るために、実質的な進展を取得し、またはいかなる訴訟を達成するか

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株式融資を希釈する公告は

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ビジネスパートナーまたは競合他社は、新しい商業製品、臨床進展または不足、重大な契約、ビジネス関係または資本約束を発表する

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意味のある株式アナリストの報道とアナリストが私たちの株の格付けを下げることができませんでした；そして

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重要な従業員の流失

また、株式市場は全体的にバイオテクノロジー業界の大幅な変動を経験しており、このような変動は往々にして個別会社或いはある業界の経営業績とは無関係である。このような広範囲な市場変動はまた私たちの株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない

従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、株主は通常、これらの会社に対して集団証券訴訟を起こしていた。このような訴訟を起こすと、巨額のコストを招き、経営陣の注意や資源を移転させる可能性があり、収益性や名声を大きく損なう可能性がある。さらに、このような証券訴訟は、一般に、私たちが最近LBSと達成した逆方向M&Aまたは他のM&A活動の後に発生する。もしそのような訴訟が提起されれば、私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない

より小さな報告会社に適した開示やガバナンス要件を利用することが予想され、投資家に対する私たちの普通株の吸引力の低下を招く可能性がある

2022年6月30日まで、つまり私たちが最近完成した第2四半期の最終営業日まで、私たちの公衆流通株は2.5億ドルに満たないので、アメリカ証券取引委員会の規則によると、規模の小さい報告会社になる資格があります。より小さな報告会社として、簡略化された役員報酬開示および低減された財務諸表開示要求などの低減された開示要求を利用することができ、米国証券取引委員会に提出された文書に提出することができる。私たちは比較的規模の小さい報告会社であるため、米国証券取引委員会に提出された文書に開示されている情報が減少し、投資家が私たちの運営結果や財務見通しを分析することを難しくする可能性がある。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。私たちは小さな報告会社に適用された報告免除を利用することができ、私たちがもう小さい報告会社ではなく、私たちの公衆流通株が2.5億ドルを超えると、この状態は を終了する。この場合、私たちの年収が1億ドル以下で、私たちの上場流通株が7億ドル未満であれば、私たちは依然として規模の小さい報告会社になることができます

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私たちは予測可能な未来に何の配当金も支払わないと予想している

現在の予想は、私たちが将来の収益を維持し、業務の発展と成長に資金を提供することだ。したがって、予測可能な未来には、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう

経営陣や他のキーパーソンを引き付けることができなければ、私たちの候補製品の開発や商業化に成功したり、他の方法で私たちの業務計画を実施することができないかもしれません

バイオテクノロジー産業は近年高い流出率を経験している。競争の激しい生物製薬業界における競争能力は科学、医療、監督管理、製造と管理技能と経験を持つ高技能と経験を持つ人員を吸引、維持と激励できるかどうかに依存する。著者らは大サンディエゴ地区で業務を展開し、この地域には多くの他の生物製薬会社及び多くの学術と研究機関があり、合格人材に対する激しい競争を招いている。生物製薬会社間の限られた数量の合格人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に人材を誘致或いは維持することができないかもしれない。私たちはそれと競争する多くの他の生物製薬会社がより多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そしてその業界でのより長い歴史を持つだろう。私たちの競争相手は、より高い報酬、より多様な機会、および/またはより良い職業昇進の機会を提供するかもしれない。これらのすべての競争要因は、私たちが高素質の人材を誘致し、維持し続ける能力を制限する可能性があり、これは、私たちの候補製品の開発と商業化に成功し、現在の想定に沿って業務と運営を発展させる能力にマイナスの影響を与える可能性がある

私たちがNOL繰り越しといくつかの他の税務属性を使用する能力は制限されるかもしれない

私たちの歴史の中で、私たちは大きな損失を受けて、近い将来利益が出ないと予想して、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれません。2018年1月1日までに開始された納税年度に発生した未使用の米国連邦と州純営業損失(NOL)の繰越は、このような未使用のNOLが満期になるまで、将来の課税収入(あれば)を相殺することができる。現在の米国連邦所得税法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した米国連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、このような米国連邦NOLの2020年12月31日以降の納税年度における控除額は課税収入の80%に制限されている。各州が現在の米国連邦税法にどの程度適合しているかは不明である

また、改正後の1986年の“国内税法”(“税法”)第382条及び383条及び州法の該当条項によると、会社が所有権変更を経験(又は経験した)場合、通常、3年間の株式所有権が価値によって累積的に50ポイント を超えると定義され、会社が変更前NOL繰越及び他の変更前税収属性を用いて変更後の収入又はbr税を相殺する能力が制限される可能性がある。最近完了した合併を含めて、私たちは設立以来何回かの株式発行を完了しており、規則382および383節で定義された所有権変更を招く可能性があり、または将来の所有権変更を招く可能性がある。我々は，コード第382節と第383節のすべての関連納税年度のNOLと開発信用繰越制限に関する分析を完了していない

したがって，我々の2018年までのNOL繰越は使用前に満了する可能性があり，2018年 以降に生成されるNOL繰り越しは百分率制限され，変更前NOL繰越や他の変更前税収属性(例えば研究税 相殺)を用いて変更後の収入や税金を相殺する能力が制限される可能性がある。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、私たちが利益を達成しても、私たちは私たちのNOLおよび他の税金属性の全部または主要部分を使用できない可能性があり、これは将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない

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税法の変化は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない

アメリカ国税局、アメリカ財務省、その他の政府機関はアメリカ連邦、州、地方所得税に関する規則を絶えず審査している。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。近年、このような変更が多く行われており、将来的には の変更が継続される可能性がある。将来の税法の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

上場企業に影響を与える法律法規の遵守によりコストと経営陣への要求が生じます

上場企業の報告要求に関連するコストを含む多くの法律、会計、その他の費用が発生し、これらの費用は、私たちが個人会社として合併前に発生しなかったものである。サバンズ·オクスリ法案下の要求や、米国証券取引委員会やナスダックの新たな実施の要求など、コーポレートガバナンス要件に関連するコストも発生している。これらの規則とbr法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くすることが予想される。例えば、私たちの管理チームは合併前の幹部で構成されており、その中にはこれまで上場企業を管理·運営していない人もいます。これらの幹部やその他の人員は、上場企業の運営と適用法律や法規の遵守に関する専門知識を得るために多くの時間を投入する必要がある。これらの規制は，取締役や上級管理者の責任保険を得ることが困難であり，コストが高い可能性もある。したがって、私たちは、適格な個人が私たちの取締役会(br}取締役会)に参加したり、役員を務めたりすることがより難しいかもしれません。これは、投資家の信頼に悪影響を与え、私たちの業務や株価に影響を与える可能性があります

また、大量のコストが発生し、経営陣は多くの時間と精力を投入し、今回の発行で発行された引受権証を行使した後、株主の承認を得て普通株の発行を試みている

私たちの定款文書とデラウェア州法律の反買収条項は、私たちの買収をより困難にし、私たちの株主が私たちの経営陣を交換または罷免しようとすることを阻止するかもしれません

わが社の登録証明書や定款の条項は、買収や経営陣の変更を延期または阻止する可能性があります。また、私たちはデラウェア州で登録されているので、DGCL第203条の条項によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権のある株の15%以上を保有する株主が私たちと合併または合併することを禁止しています。これらの条項 は、潜在的な買収者が取締役会と交渉することを要求することによって、より高い入札を得る機会を提供すると信じているが、買収要約が一部の株主によって有益である可能性があっても、これらの条項は適用される。また、これらの規定は、株主が管理職メンバーの任命を担当する取締役会メンバーを交代させることを困難にし、既存の管理職の変更や更迭の試みを挫折または阻止する可能性がある

適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力が損なわれる可能性があります。

私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、ナスダックの規則、規定された報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告書に対して効率的な開示制御と手続きおよび内部統制を維持することを要求する。私たちは、経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”第404条の要求に基づいて、私たちがその年に提出したForm 10-K年報で財務報告の内部統制に対する有効性を報告できるように、財務報告の内部統制のシステムとプロセス評価とテストを行わなければならない。これは、私たちの会計·財務機能を拡大し、多くの管理努力を費やすために、多くの専門費用と内部コストを負担することを要求する。私たちはこのような報告書の要求事項をタイムリーに満たすことができないかもしれない

我々の連結財務諸表に重大な誤報を招く可能性のある弱点を、内部財務·会計制御プログラムシステムで発見する可能性がある。統合前にLBSの

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Br経営陣は、財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。この重大な欠陥は、LBSの財務決済と報告過程の制御が不足しているためであり、職責分業の不足、および帳簿分録と口座調節をめぐる正式な流れとプログラムの文書と設計を含む。この重大な弱点を是正しなければ、あるいは内部統制においてより多くの重大な弱点を発見した場合、有効な内部財務·会計制御プログラムを構築し、維持することができなかった場合、私たちの合併財務諸表に重大な誤報が発生し、私たちの報告や財務義務を履行できなくなる可能性がある

私たちは財務報告書に対する内部統制がすべてのミスと詐欺を阻止したり防止したりしないだろう。設計や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御系の固有の制限により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が検出されることは絶対に保証されない

もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を守ることができない場合、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できない場合、私たちはタイムリーで正確な連結財務諸表を作成できないかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない

我々の取締役会は広範な自由裁量権を有しており、追加の証券を発行することができ、これは既存株主の普通株当たりの有形帳簿純価値 を希釈する可能性がある

わが社の登録証明書によると、最大300，000，000株の普通株と7，000，000株の優先株の空白小切手株を発行する権利があります。私たちの空白小切手優先株の株式は、投票、配当、転換、その他の権利を決定するために、取締役会に広範な権力を提供した。私たちは未来に私たちの計画の運営を継続するために多くの追加資本が必要かもしれないと予想している。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの既存の株主は大量の希釈を経験するかもしれない。私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが1つ以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。これらの売却はまた、我々の既存株主に対する実質的な希釈をもたらす可能性があり、新投資家は既存の株主よりも高い権利を得る可能性がある。私たちの持分インセンティブ計画とbr従業員株式購入計画によると、経営層はそれぞれ従業員、取締役、コンサルタントに株式オプション、制限株式単位、その他の株式ベースの奨励を付与し、従業員に普通株を売却することを許可されている。発行済みオプションの行使、発行済み株式報酬の帰属または決済、または従業員の株購入計画による株購入による任意の発行済み株式数の増加により、株主が追加的な償却を経験することになり、株価下落を招く可能性がある

一般リスク因子

株式研究アナリストが我々、我々の業務又は我々の市場に関する研究又は報告を発表しない場合、又は不利な研究又は報告を発表しなければ、我々の株価及び取引量は低下する可能性がある

私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けています。株式研究アナリストは私たちの普通株の研究報告を提供しないことを選択する可能性があり、このような研究報告の不足は私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが株式研究アナリストの報告書を持っていたら、私たちはアナリストやその報告書に含まれている内容や意見を制御できないだろう。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある

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将来的に私たちの普通株を大量に売却するか、あるいはこのような売却が発生する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない

将来的には、私たちの発行済み株式オプションの行使によって発行された株を含む、私たちの普通株の株式を公開市場で売却したり、市場がこれらの売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格を下げたり、追加資本を調達することが困難になる可能性があります

維権株主の行動は我々の業務に負の影響を与える可能性があり，このような維権行動は我々の 証券の取引価値に影響を与える可能性がある

株主は、時々依頼書募集を行ったり、事前に株主提案をしたり、あるいは他の方法で私たちの取締役会や経営陣を変更して影響を加えようとする可能性があります。私たちの戦略方向と衝突したり、取締役会構成の変更を求める急進的な活動は、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。依頼書競争には、大量の法律やコンサルティング費用、依頼書募集費用、行政および関連コストが必要となり、当社の取締役会や経営陣が多くの時間と労力を投入し、彼らの注意を私たちの業務戦略の追求からそらす必要があります。私たちの将来の方向と制御権、私たちの戦略を実行する能力に関する不確実性、あるいは私たちの取締役会や上級管理チームの構成が代理競争によって発生する変化は、私たちの業務方向の変化や不安定な見方を招く可能性があり、これは、潜在的な業務機会を失い、戦略計画を実施することを難しくしたり、合格者や業務パートナーを引き付けて維持する能力を制限したりする可能性があり、これらはいずれも私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。最終的に特定の議題を持つ個人が我々の取締役会に選ばれた場合、業務戦略を効率的に実施し、株主のための追加価値を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。吾らは，依頼書論争や依頼書論争による事項を選択して訴訟を提起したり，その影響を受けたりする可能性があり，これは我々の取締役会や経営陣の注意をさらに分散させ，重大な追加費用を招くことを要求する.また、, 一時的あるいは投機的な市場見方や他に我々の業務のファンダメンタルズや見通しを必ずしも反映していない要因により，上記の行動は我々の株価を大幅に変動させる可能性がある.

証券集団訴訟は私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの業務を損害し、私たちに重大な責任を負わせるかもしれません。

株式市場は時々重大な価格と出来高の変動を経験し、生命科学と生物技術会社の株式証券の市場価格に影響を与えた。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の市場価格の下落を招くかもしれない。過去、証券集団訴訟は通常、証券市場価格が下落した後に会社に提起された。このリスクは，バイオテクノロジーやバイオ製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため，特に我々と関連している。将来提起される可能性のあるクレームを弁護することに成功しても、このような訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣の注意を分散させ、不利な結果をもたらす可能性があり、私たちの財務状況や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります

今回の発行と私たちの証券に関するリスク

今回の発売により、すぐに大量の希釈を経験し、将来的により多くの希釈を経験する可能性があります

今回の発売のため、あなたの株式はすぐに大量に希釈されるだろう。当社で今回発売された単位の販売が発効した後、引受割引と手数料および当社が支払う予定の発売費用を差し引いた後、今回発売した投資家は直ちに約0.01ドルを薄くする予定です。また、私たちが発行したAシリーズ4.5%転換可能優先株の発行済み株式オプション、株式承認証と株式、およびBシリーズ優先株とセット株式承認証と代表権証は、私たちの普通株の株式または行使可能に変換することができます。 の範囲内で

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もしこのような証券が私たちの普通株の株に行使または転換されれば、今回の発行で私たちの証券を購入した投資家はさらに希釈する可能性がある

また、市場状況や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画を満たすのに十分な資金があると考えても、追加資本を調達することを選択することができる。株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、これらの証券の発行は私たちの株主をさらに希釈したり、私たちの普通株価格を下方圧力に直面させたりする可能性がある。今回の発行で普通株を購入する場合に生じる希釈のより詳細な議論については、希釈と題する部分を参照されたい

Bシリーズの優先株と引受権証の条項は、私たちが何らかの取引をしたり、追加融資を受ける能力を阻害する可能性があります。

Bシリーズ優先株と引受権証の条項要求は、任意の基本取引(例えば証券で定義されているbr})が完了した後、他の義務を除いて、基礎取引によって生成された任意の後続エンティティに、Bシリーズ優先株と引受権証及び関連取引のbr文書下でのすべての義務を負担させなければならない。さらに、Bシリーズ優先株および引受権証の所有者は、変換または行使時の に基づいて任意の基本取引に参加する権利があり、これにより、私たち普通株の所有者が基本取引からより小さい割合の対価格を得ることをもたらす可能性がある。Bシリーズの優先株と引受権証の条項は、私たちが将来いくつかの取引をしたり、追加融資を受ける能力を阻害する可能性もあります

経営陣は今回の発行で得られた資金の使用に広範な裁量権を持ち、得られた資金を有効に使用できない可能性がある

私たちの経営陣は、今回発行された純収益を運用するための幅広い裁量権を持ち、収益を私たちの運営結果を改善したり、私たちの普通株価値を向上させたりしない可能性のある方式に利用することができます。もし私たちがこれらの資金を有効に運用できなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の価格を下落させるかもしれない

Bシリーズ優先株と引受権証はどの証券取引所にも上場しないため、このような証券には公開市場はないだろう

Bシリーズの優先株或いは株式承認証はまだ公開取引市場がなく、私たちは市場が発展しないと予想している。また、私たちは、どの証券取引所または取引システムにBシリーズ優先株または株式承認証を上場するかを申請するつもりはありません。活発な市場がなければ、Bシリーズ優先株と引受権証の流動性が制限され、投資家はBシリーズ優先株と引受権証への投資を清算できない可能性がある

発行価格は私たちの取締役会によって制定され、必ずしも私たちの普通株の実際または市場価値を示すとは限らない

私たちの取締役会(またはその委員会)は、以下の要素を考慮して、今回発行された発行価格および他の条項を承認するだろう：私たちの会社登録証明書で許可された株式数；私たちの普通株の現在の市場価格；私たちの普通株の経時的取引価格；私たちの普通株の変動性；私たちの現在の財務状況と私たちの将来のキャッシュフローの見通し；他の潜在的資本源の獲得可能かつ可能な資本コスト；および発行時の市場と経済状況。発行価格は、私たちの資産の帳簿価値や私たちの過去の業務、キャッシュフロー、損失、財務状況、純価値、あるいは証券価値を評価するための任意の他の既定の基準と何の関係もあるつもりはありません。発行価格は普通株の公正価値を反映できないかもしれない

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株式承認証は株主が承認するまで行使できず、何の価値もないかもしれない

ナスダック証券市場規則第5635(D)条によると、株主の承認を得ずに、株式承認証を行使して株式承認証を行使することにより発行可能な株式を発行することができない。株主の承認を迅速に求めて引受権証を行使する際に発行できる普通株の発行を求めるつもりだが、いつまでも株主の承認を得る保証はない。株式承認証は株主の承認を得た日から行使でき、初歩的な行使価格は1株0.25ドルである。もし株式証明書の行使可能期間中、私たちの普通株の価格が引受権証の行使価格を超えていなければ、株式承認証には何の価値もないかもしれない。もし私たちが株主の承認を得ることができなければ、株式承認証は価値がないだろう。発行日から、株式承認証は発行日から1年満期となり、第1シリーズ株式承認証に属する場合は5年となり、第2シリーズ株式承認証に属する場合は5年となる

株式承認証は、所有者が承認株式証を行使して私たちの普通株式の株式を購入するまで、所有者に普通株主としてのいかなる権利も与えない

株式承認証を行使する際に私たちの普通株式の株式を取得しない限り、株式承認証brは普通株式所有者としてのいかなる権利も提供しません。あなたの株式引受証を行使する際には、行使日当日以降の事項について普通株主の権利を行使する権利を記録する権利のみがあります

将来的には公開市場で私たちの大量の普通株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりして、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります

公開市場では、私たちの普通株を大量に販売したり、引受権証を行使したり、それによって発行可能な普通株を売却することを含む、このような売却が発生する可能性があると考えられ、私たちの普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。この目論見書は相当な数の普通株式を提供している。売却可能なこれらの株の数を予測することもできませんし、将来的に私たちの普通株(株式承認証によって発行可能な株を含む)が私たちの普通株の市場価格に与える影響も予測できません

私たちのBシリーズの優先株の価値は私たちの普通株の価値と直接リンクして、私たちの普通株の価値のどんな変化も私たちのBシリーズの優先株の価値に反映されます

Bシリーズ優先株はまだ成熟していない公開取引市場であり、市場も発展しないと予想される。また、私たちは、任意の国の証券取引所または他の国で認められた取引システムにBシリーズ優先株を上場することを申請するつもりはありません。したがって、Bシリーズ優先株の各株は最初に1，000ドルに相当する転換価格に相当するいくつかの普通株に変換でき、いくつかの利益所有権制限の制限を受けているため、Bシリーズ転換可能優先株の価値は私たちの普通株の価値に直接関連することが予想される。 したがって、私たちの普通株取引価格の任意の変化は私たちのBシリーズ転換可能な優先株の価値に反映され、私たちの普通株の価格は上述したように変動する可能性がある

後続資金調達の条項は私たちの株主に悪影響を及ぼすかもしれない

我々の将来の業務計画や運営資金需要に資金を提供するためには，株式や債務証券を発行することで資金を調達せざるを得ず，また今回の発行が必要である。我々が求めている任意の融資の種類や条項によれば、株主の権利及び私たち普通株及び引受権証における投資価値は減少する可能性がある。融資は、普通株、変換可能債券、または普通株を買収するための引受権証を含む1つまたは複数の証券を含むことができる。これらの証券の発行価格は当時の私たちの普通株の現行の市場価格に等しいか、以下にすることができる。また、債務保証証券を発行すれば、債務保有者は、債務が償還されるまで、株主の権利よりも優先する権利を私たちの資産に持つことになる。これらの債務証券の利息はコストを増加させ、経営業績にマイナス影響を与えるだろう。もし新証券の発行が私たちの普通株式保有者の権利を減少させれば、私たちの普通株の市場価格と引受権証の価値は負の影響を受ける可能性がある

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私たちは現在私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありません。投資家のどんな見返りも私たちの普通株価格の潜在的な上昇から来ると予想されます

現在、私たちは利用可能な資金 を使って私たちの運営に資金を提供するつもりです。そのため、配当金の支払いは依然として当社の取締役会が適宜決定しているが、私たちは予見可能な未来にどのような配当金を派遣するつもりはない。投資家たちのどんな見返りも私たちの普通株価格の潜在的な上昇だけから来ると予想される

前向き陳述に関する特別説明

本募集説明書および任意の適用可能な目論見書が補足または無料で書かれた目論見書は、1933年証券法(改正)第27 A条または証券法、1934年証券取引法(改正)第21 E条または取引法の意味に適合する展望的な陳述を含む。これらの表現は未来の事件或いは私たちの未来の経営或いは財務表現と関係があり、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは業績は展望性表現中の明示或いは暗示の任意の未来の結果、業績或いは業績と大きく異なることを招く可能性がある。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むことができるが、これらに限定されない

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私たちの候補製品の市場規模と成長潜在力、そして私たちがこれらの市場にサービスを提供する能力を推定します

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蘇州地区の3期臨床試験の時間、研究登録、研究完成、結果の可用性と運営停止を推定した

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新冠肺炎の流行が私たちの業務、運営、供給に与える影響

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私たちの製品が市場に受け入れられる速度と程度は

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私たちは私たちが狙っている既存と新しい市場を効果的に満たすために、私たちの販売組織を構築し、拡大することができます

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米国(米国)と外国の将来の法規、司法と立法の変化または発展、およびこれらの変化の影響

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アメリカや他の市場でビジネスインフラを構築する能力は

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競争の激しい業界で効果的に競争する能力は

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私たちは他の製造業者を識別して鑑定して、原料薬と製造薬品を提供することができます

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長期的なビジネス供給協定を締結する能力は

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既存または獲得可能な相互競争技術の成功；

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私たちは重要な科学や管理者の能力を引き付けて維持しています

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費用、将来の収入、資本需要、および追加融資需要の推定の正確さ

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私たちはビジネスのために資金を得ることができます

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私たちは協力者と戦略的パートナーの能力を引き付ける

場合によっては、あなたは、可能性、将、意図、すべき、将、予想、？計画、？予想、信じ、？推定、？プロジェクト、？予測、？潜在？および前向き陳述を識別するための同様の表現によって、前向き陳述を識別することによって識別することができる。これらの陳述は、私たちの現在の未来の事件に対する見方を反映しており、仮説に基づいており、リスクと不確定要素の影響を受けている。したがって、私たちの実際の結果はどんな前向き陳述で表現された結果と大きく異なるかもしれない。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない

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これらの前向きな陳述は、私たちの経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受けている。基本的な仮定が不正確であることが証明されている場合、または未知のリスクまたは不確定要因が現実となった場合、実際の結果は現在の予想および予測と大きく異なる可能性がある。このような違いをもたらす可能性のある要因は、本明細書のリスク要因のタイトルの下で決定されたリスク要因と、2022年3月17日に米国証券取引委員会に提出された10-Kフォーム年次報告と、2022年5月13日に米国証券取引委員会に提出された10-Qフォーム四半期報告におけるリスク要因のタイトル下で決定されたリスク要因とを含む

これらの前向きな陳述に過度に依存しないように注意され、これらの前向きな陳述は、本明細書の日付のみを示し、または、参照または組み込まれた文書である場合、これらの文書の日付のみを説明する

私たちまたは私たちの行動を代表する誰に起因しても、すべての後続の書面または口頭前向き声明は、本節に含まれるまたは言及された警告声明のすべてに明確に適合している。私たちは、本募集説明書の日付後の事件または状況を反映して、または意外な事件の発生を反映して、適用される米国証券法が要求する可能性がない限り、これらの前向きな陳述のいかなる改正も公開する義務を負わない。もし私たちが1つまたは複数の前向き宣言を更新した場合、これらまたは他の前向き宣言を追加的に更新すると推定すべきではない

私たちまたは私たちを代表する誰の後続のすべての後続のbr書面または口頭前向き宣言に起因してもよく、そのすべての内容は、本節で含まれたまたは言及された警告声明に明確に適合している。我々は、本入札明細書の日付後のイベントまたは状況を反映するために、または適用される米国証券法律の要件がない限り、これらの前向きな陳述の任意の修正を開示する義務を負わない。もし私たちが1つまたは複数の前向きな陳述を更新した場合、私たちはこれらまたは他の前向きな陳述を追加的に更新すると推測すべきではない

収益の使用

引受割引と手数料および私たちが支払うべき発売費用を差し引いた後、Aクラス単位の0.25ドルの発行価格とBクラスユニット1000ドルの発行価格から計算すると、今回発行された証券販売純収益は約1，050万ドルとなると予想される。もし引受業者がその超過配給選択権を全面的に行使すれば、引受割引と手数料、そして支払うべき発売費用を差し引いた後、私たちの純収益は約1220万ドルだと思います。私たちはBシリーズ優先株の未来のどんな転換からも追加的な収益を得ないつもりだ。私たちは今回の発売に関連する引受権証の行使から追加収益を得るだけで、当該等承認持分証がすでに行使されていることを前提としているが、この等認持権証所有者は当該等株式証を行使する際に現金で行権価格を支払い、かつ当該等承認持分証の無現金行使条項を使用していない

我々の現在の計画と業務状況に基づき，今回発行された純収益の期待用途は我々の現在の意図を代表している.本募集説明書の発表日までに、今回の発行完了後に受け取る純収益のすべての特定用途、または上記用途に実際に支出される金額を正確に予測することはできません。しかし，我々は現在，今回発行された純収益を主に研究開発と運営資本を含む一般企業用途に利用する予定である

私たちが実際に純収益を使用する金額と時間は、私たちの研究と開発計画の相対的な成功とコスト、私たちが追加融資を得る能力を含む多くの要素に依存するだろう。したがって，我々の経営陣は純収益を適用する上で広範な裁量権を持ち，投資家は今回の純収益の適用に対する我々の管理層の判断に依存するであろう.また、今回発行された純収益や他の任意の現金源が予想を下回った場合、特定の開発活動を延期または行わないことにする可能性がある

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上記の用途の前に、これらの純収益を米国の短期金利投資、投資レベルツール、預金または直接または保証債務に投資する予定です。今回発行された純収益の一部を買収や他の業務発展機会に利用することも可能です。 しかし、私たちは現在、このような買収や事業開発機会に関するいかなる約束や義務も持っていない

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市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場しています。コードはPALIです。2022年8月10日、私たちの普通株のナスダック資本市場での最後の報告価格は1株0.33ドルです。2022年5月31日現在、私たちは約226人の登録株主がいます

配当政策

予測可能な未来に、私たちは私たちの株のいかなる現金配当金も発表したり支払わないつもりだ。私たちはすべての利用可能な資金とbrの将来の収益(あれば)を維持し、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供するつもりで、私たちは予測可能な未来にいかなる現金配当金も支払わないと予想しています。将来の配当金の発表と支払いに関する任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、当時の条件に依存して、私たちの財務状況、経営業績、契約制限、資本要求、業務の見通しと私たちの取締役会が関連すると考えている他の要素を含む。

大文字である

次の表は、2022年3月31日現在の現金と現金等価物および資本化状況を示しています

•

実際の基礎

•

2022年5月発行の影響に基づいて調整した予備試験基礎；

•

Bクラス単位に含まれるすべてのB系列優先株株式転換は，今回の発売で販売された引受権証を行使せず，かつ引受割引およびマージンおよび支払いすべき発売支出を差し引いた後，引受業者は追加普通株および/または株式購入証の選択権 を行使せず，42，160，000個のAクラス単位および1，460個のBクラス単位 単位を実装し，公開発売価格はそれぞれAクラス単位あたり0.25ドルおよびBクラス単位あたり1，000ドルであると仮定する

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以下の調整された備考資料は参考までに、本行の今回の発売完了後の資本は、実際の公開発売価格及び定価時に決められた他の条項に基づいて調整される。関連する注釈と、2022年3月31日までの四半期報告書10-Q表の財務状況および運営結果の管理層の議論および分析を含む、関連する注釈を含む、私たちの連結財務諸表に関連して次の表を読まなければなりません

		2022年3月31日まで
		(未監査) (単位：千)
		実際				形式的には				形式的には 調整後の
現金と現金等価物		$	6,644			$	8,011			$	18,551
株主権益：
Aシリーズ4.5%は優先株に転換でき、1株当たり額面0.01ドル、2022年3月31日までに承認された1，000，000株の調整後の実際、予想と予想；2022年3月31日までの200，000株の発行と発行済み株、調整後の実際、予想と予想			2				2				2
Bシリーズ優先株は、1株当たり額面0.01ドルで、2022年3月31日まで許可或いは流通株がなく、実際と形式上；1，460株が許可されており、2022年3月31日まで発行と流通株がなく、調整後の形式である			—				—				—
普通株は、額面0.01ドル；2022年3月31日までに許可された300，000，000株、2022年3月31日までの実際、予想と調整後に発行予定株式18，233，479株、2022年3月31日現在の実際発行·発行済み株式21，880，169株、2022年3月31日現在発行·発行済み株式69，880，169株、調整後発行予定株式br}			183				219				699
追加実収資本			103,454				104,785				114,845
赤字を累計する			(98,847	)			(98,847	)			(98,847	)
株主権益総額			4,792				6,159				16,699
総時価		$	4,792			$	6,159			$	16,699

上の表は含まれていません

•

2013年計画で付与された796，719株普通株は、2022年3月31日の発行済み株式オプション を行使して発行することができ、加重平均行権価格は1株当たり14.60ドルである

•

2021年計画で付与された2022年3月31日までに流通株オプションを行使して発行可能な普通株1，409，736株 によると、加重平均行権価格は1株1.93ドルである

•

私たちの2021年激励計画によって付与された25万株の普通株によると、2022年3月31日に発行済み株式オプション を行使することができ、加重平均行権価格は1株当たり1.81ドルである

•

2022年3月31日現在、“2021年計画”に基づいて将来のために予約された662，414株の普通株と、“2021年計画”に基づいて将来の発行予約のために予約された普通株数の将来の任意の自動増加が行われている

•

2022年3月31日現在、ESPPに従って将来の発行予約のために予約された257，974株の普通株式、およびESPPに従って将来の発行予約のための普通株式数の任意の自動増加

61

•

2022年3月31日まで、私たちの2021年の激励計画に基づいて、50万株の普通株を保留して発行します。

•

2022年3月31日まで、発行された株式権証を発行して発行された5，347，517株の普通株を行使することができ、加重平均行権価格は1株当たり4.20ドルである

•

私たちのAシリーズの200，000株4.5%の転換可能優先株を転換して2022年3月31日までに発行可能な普通株6，479株と、追加Aシリーズ4.5%の転換可能優先株を変換して発行可能な任意の未来普通株実物支払その条項に従って配当金を支払う

•

2022年5月に発行された引受権証を行使して発行可能な普通株3，865，491株；および

•

引受権証を行使する際に発行可能な普通株は、今回発売の一部として0.3125ドルの行使価格で代表に発行される

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薄めにする

もしあなたが私たちの証券に投資した場合、あなたの所有権権益は私たちの普通株の1株当たりの公開発行価格と今回の発売終了後の調整後の普通株1株当たりの有形帳簿純価値との差額に希釈されます

2022年3月31日まで、私たちの歴史的有形帳簿純価値は480万ドル、あるいは1株当たり0.26ドルです。私たちの歴史的有形帳簿純資産は私たちの総有形資産から私たちの負債を引いたものだ。私たちの1株当たりの歴史的有形帳簿純資産は私たちの歴史的有形帳簿純値を2022年3月31日の普通株式流通株数で割ったものです。2022年3月31日まで、私たちの予想有形帳簿純価値は620万ドル、あるいは1株当たり0.28ドルです。我々の予想有形帳簿純価値と予想1株当たり有形帳簿純値は、我々の歴史的有形帳簿純値と1株当たりの歴史的有形帳簿純値の金額であり、2022年5月発行の影響を差し引いて調整される。次の表の希釈情報は参考までに，定価時に決定された実際の公開発行価格と今回発行した他の条項に基づいて調整する

予備試験は、調整された1株当たりの有形帳簿価値を新投資家に薄くするためであり、今回の発売で購入先の購入者が支払った1株当たりの金額と、今回の発売完了に続く調整された普通株1株当たりの有形帳簿純価値備考金額との差額を指す。当社がA類単位0.25ドル及び1，460株B類単位の公開発行価格で42，160，000株A類単位及び1，460株B類単位を売却した後、B類単位に含まれるすべてのB類優先株株式がB類優先株1株当たり普通株交換の転換率で普通株 に変換され、単位内に含まれる引受権証は行使されず、引受業者も追加普通株及び/又は株式承認証を購入する選択権を行使しないと仮定する。私たちが支払う推定引受割引と手数料、推定発売費用を差し引いた後、2022年3月31日まで、私たちの予想有形帳簿純価値は約1，670万ドル、すなわち普通株1株当たり0.24ドルです。この額は、既存株主の1株当たり有形帳簿純価値を直ちに0.04ドル減少させ、今回発売した購入者に対して1株0.01ドルを直ちに希釈することを意味する

次の表は新投資家の1株当たりの支出を説明している

普通株1株当たり公開発行価格						$	0.25
2022年3月31日現在の予定1株当たり有形帳簿純価値		$	0.28
今回発行された新規投資家の予想1株当たりの有形帳簿純価値の低下によるものである			$0.04
今回の発売発効後に調整された1株当たりの有形帳簿純価 の予定です							$0.24
今回の発行に参加した新投資家の1株当たりの支出							$0.01

以上の検討と表は、2022年3月31日までの発行済み普通株21，880，169株に基づいており、2022年5月上場への影響を調整した後、含まれていない

•

2013年計画で付与された796，719株普通株は、2022年3月31日の発行済み株式オプション を行使して発行することができ、加重平均行権価格は1株当たり14.60ドルである

•

2021年計画により付与された1，409，736株の普通株は、2022年3月31日に発行済み株式オプションを行使する際に を発行することができ、加重平均行権価格は1株1.93ドルである

63

•

私たちの2021年激励計画によって付与された25万株の普通株によると、2022年3月31日に発行済み株式オプション を行使することができ、加重平均行権価格は1株当たり1.81ドルである

•

2022年3月31日現在、“2021年計画”に基づいて将来のために予約された662，414株の普通株と、“2021年計画”に基づいて将来の発行予約のために予約された普通株数の将来の任意の自動増加が行われている

•

2022年3月31日現在、ESPPに従って将来の発行予約のために予約された257，974株の普通株式、およびESPPに従って将来の発行予約のための普通株式数の任意の自動増加

•

2022年3月31日まで、私たちの2021年の激励計画に基づいて、50万株の普通株を保留して発行します。

•

2022年3月31日まで、発行された株式権証を発行して発行された5，347，517株の普通株を行使することができ、加重平均行権価格は1株当たり4.20ドルである

•

私たちAシリーズの200，000株転換可能優先株を変換して発行可能な普通株6，479株 2022年3月31日までに発行された4.5%転換可能優先株と、任意の将来発行可能なAシリーズ4.5%転換可能優先株変換後に発行可能な普通株現物として配当金を支払う彼らの条項によれば

•

2022年5月に発行された引受権証を行使して発行可能な普通株3，865，491株；および

•

引受権証を行使する際に発行可能な普通株は、今回発売の一部として0.3125ドルの行使価格で代表に発行される

64

特定の関係や関係者が取引する

給与スケジュールに加えて、我々の役員および役員との雇用終了、雇用および制御権スケジュールの変更、および2022年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 Aに関する最終委託書には、役員報酬と特定の関係および関連先取引と題する章で議論されている他の取引が含まれており、以下は、2019年1月1日以来の各取引および現在提案されている取引毎の説明である

•

関連する金額は、(A)120，000ドルを超えるか、または(B)2021年12月31日現在または2020年12月31日までの財政年度総資産平均値の1%を超えるか、両方が低い者を基準とする

•

当社の任意の取締役、行政者又は5%以上の株式を保有している者、又は上記の者の直系親族メンバー又は上記の者と同居している者は、かつて又は直接的又は間接的な重大な利益を有することができる

2022年5月6日、私たちは登録発行の一部として、ある機関と認可投資家と証券購入協定 を締結し、合意に基づいて、登録直接発売方式で合計3646，690株の私たちの普通株を売却·発行することに同意し、1株当たりの購入価格は0.55ドルであった。Altium Growth Fund，LP(Altium)は，我々が5%を超える普通株 を持ち，90万株を購入した

同時に行われた私募では、最大3，646，690株の普通株を購入するために、これらのバイヤーに株式承認証を販売·発行することに同意し、行使価格は1株0.7105ドルであり、これは2022年5月5日の我々の普通株の終値である。私たちはAltiumに株式承認証を発行し、私たちの普通株90万株を購入した。株式承認証は発行日後6ヶ月以内に行使できず、発行日から5年半で満了する

私たちは、ある投資家が可変金利取引を行う制限の免除を得る交換条件として、他の投資家に提供される同じ条項のために、将来の発行で提供可能な証券の合計50%を購入するために、その中のいくつかの投資家(Altiumを含む)を付与する権利を付与することに同意し、期限は今回の発行終了から1年とした

65

ある利益所有者と管理層の安全所有権

次の表は、2022年5月31日までの私たちの株式の利益所有権情報を示しています

•

私たちが知っている実益は私たちの普通株の5%以上のすべての人またはグループの付属会社を持っています。

•

私たち役員は誰もが

•

私たちの任命されたすべての行政者は

•

私たちのすべての現職幹部と役員はチームです

次の表の情報は、2022年5月31日までの発行済み普通株21，880，169株から算出したものである。実益権属 は米国証券取引委員会規則に基づいて決定される。利益所有権とは、個人が証券の投票権または投資権を所有または共有することを意味し、個人または集団が計量日後60日以内に取得する権利を有する任意の証券を含み、普通株購入オプションまたは株式承認証を行使する際、または優先株を転換する場合を含む

実益所有者の氏名又は名称(1)		量 株 有益な 持っている				パーセント 株 有益な 持っている
5%以上の株主
Altium Capital Management，LP(2)			2,464,599				4.99	%
ユマ地域医療センター(3)			2,251,229				10.09	%
取締役及び指定行政官(4)
ジェームズ·R·ニール(5)			40,571				*
トーマス·ハーレム博士(6)			315,407				1.42	%
ステファニー·C·ディアス(7)			38,779				*
ドナルド·ウィリアムズ(8歳)			38,779				*
メアリー·アン·グレイ博士(9)			28,212				*
クリスティーナ·シマ薬学博士MHP(10)			26,408				*
ロバート·J·トレゼルD.O.(11)			2,306,284				10.32	%
ウェビンテージ(12歳)			26,170				*
J.D.フェンリー(13)			256,763				1.16	%
マイケル·ドーソン医学博士(14歳)			59,224				*
ケネス·カーター博士(15歳)			—				*
デーン·サグリオ(15歳)			—				*
マシュー·カルニック博士(15人)			—				*
すべての役員と上級管理職が全体として (10人)(16人)			3,136,597				13.59	%

*	1%未満を表しています

(1)

本表の脚注には別途説明があるほか、本表は役員、取締役、主要株主が提供する情報と、米国証券取引委員会に提出された付表13 Dと13 Gおよび表4 Sに基づいている。本表の脚注に別途説明があり，適用されるコミュニティ財産法規の制限を受けない限り，吾らは本表で指名された株主ごとに実益所有と指定された株式に対して独占投票権および投資権を持つと信じている.当該等オプション、株式承認証又は転換可能証券を保有する者が保有する株式数及び総所有率を計算する際には、現在行使可能又は2022年5月31日から60日以内に行使可能な普通株式標的オプション、株式承認証及び転換可能証券の株式は発行済み株式とみなされるが、任意の他の者の総所有株式率を計算する際には、発行済み株式とはみなさない。適用割合は21，880，169株発行済み普通株をベースとしている

66

2022年05月31日、アメリカ証券取引委員会が規則を発表する要求に基づいて調整します。他の説明がない限り、利益を得るすべての人のアドレスは、C/o Palisade Bio、Inc.7750 El Camino Real、Suite 5200、 Carlsad、CA 92009である

(2)

(A)214，599株普通株および(B)2，250，000株普通株を含み、特定の実益所有権制限を考慮することなく、発行された株式承認証の行使に基づいて買収することができる。株式承認証を行使する際には，(B)項で述べた普通株株式を買収することはできず，Altium Growth Fund，Altium Capital Management，LPおよびAltium Growth GP，LLC合算は4.99%を超える自社普通株式流通株を共有している。表に示したパーセンテージはこの利益所有権制限を証明している.Altium Growth Fund，LPの投資管理会社Altium Capital Management，LPはこれらの証券に対して投票権と投資権を持っている.ジェイコブ·ゴトリブはAltium Capital Growth GP，LLCの管理メンバ，Altium Capital Growth GP，LLCはAltium Growth Fund，LPの通常パートナーである。Altium Growth Fund，LP，Jacob Gottliebはいずれもこれらの証券に対する実益所有権を否定している.Altium Capital Management，LPの主な住所はニューヨーク西57街152号20階，郵便番号：10019.

(3)	(A)1，814，375株の普通株および(B)436，854株の普通株を含み、ユーマ地域医療センターが保有する発行された株式承認証の行使に基づいて、60日以内に買収することができる。ユマ地区医療センター取締役会は多数票で投票し、ユマ地区医療センターが持っている任意の 普通株とすべての株式承認証を指導及び/又は処分する権利がある。ユーマ地域医療センターの住所はアリゾナ州ユマ市南大道A 2400号、郵便番号：85364です

(4)

合併協定に基づき、合併発効時に発効し、Seneca取締役会(Seneca取締役会)はThomas Hallam、Ph.D.，James R.Neal，Stephanie Diaz，Robert J.Trenschel，D.O.およびDon Williamsを取締役会メンバーに任命した。Senecaの既存の取締役会社PharmD、M.H.P.，Mary Ann Gray、Ph.D.およびBinxian魏斌は引き続き取締役会に残っている。ニールさんは取締役会長に任命されている。合併協議とSeneca取締役会が2021年4月26日に開催された正式な会議で取った行動によると、取締役会はThomas Hallam博士を会社の最高経営責任者(最高経営責任者)、J.D.Finley博士を会社の最高財務官(最高財務会計官)、Michael Dawson医学博士を会社の首席医療官に任命し、いずれも取引終了時に発効し、取締役会が適宜決定する

(5)	2022年7月30日までに行使可能な40，571株の普通株式の株式オプションを含む。

(6)	2022年7月30日までに行使可能な17，592株の普通株と297，815株の普通株式のオプションを含む

(7)	2022年7月30日までに行使可能な38，779株の普通株の株式オプションを含む。

(8)	2022年7月30日までに行使可能な38，779株の普通株の株式オプションを含む。

(9)	普通株式4，042株と普通株式24，170株を含む株式オプションは、2022年7月30日まで行使可能である

(10)	2，238株の普通株と24，170株の普通株式を含む株式オプションは、2022年7月30日まで行使できる

(11)	(A)14，999株普通株および40，056株普通株式標を含む株式オプション、 は2022年7月30日に行使可能であり、(B)上記脚注(3)に記載された株式。トレシェール博士はユマ地域医療センター最高経営責任者兼取締役会メンバーであり，ユーマ地域医療センターが保有する株式に対して投票権と投資権を有する

(12)	2，000株の普通株、24，170株の普通株式を含む株式オプションは、2022年7月30日から行使可能である

(13)	(A)(I)Pensco Trust Co，委託者FBO J.D.Finley IRAが保有する2，312株の普通株，および(Ii)Pensco Trust Co，委託者FBO J.D.Finley IRAによる株式承認証発行済み195株普通株，(B)(I)FCW Investments LLCが保有する38，867株の普通株，および(Ii)によると

67

(Br)FCW Investments LLC保有の株式承認済株式権行使，(C)(I)19，584株式普通株式，(Ii)さんが保有する株式承認済株式行使により可能な339株式普通株式，および(Iii)2022年7月30日現在行使可能な193，784株式関連株式オプション。ペンスコ信託会社の保管人FBO J.D.フェンリアイルランド共和軍の住所はPO Box 173859，Denver， CO 80217である.FCW Investments LLCのアドレスは19 Cherrymoor Dr，Englewood，CO 80113である.フィンリーはPensco Trust Co、保管人FBO J.D.Finley IRA、FCW Investments LLCが保有する株式に対して独占投資と投票権を持っている。

(14)	15，000株の普通株と44，224株の普通株式を含む株式オプションは、2022年7月30日まで行使可能である

(15)	合併完了までに会社が把握している情報に基づいています。合併については、カーター博士、カルニック博士、およびサグリオさんのオプションは、現金と引き換えに取引完了前にキャンセルされました

(16)	上記脚注(5)~(14)に記載の株式を含む

68

株本説明

以下は，我々の株式の記述，我々が改訂·回復した会社登録証明書(登録証明書)，改訂·再作成の付例(規則)，優先株指定証明書，A系列4.5%変換可能な優先株の権利と制限(指定証明書)，およびデラウェア州法律の特定のbr}条項の概要である.以下の記述は不完全であり、わが社の登録証明書、定款及び指定証明書、並びにデラウェア州会社法(DGCL)の関連条項、並びにデラウェア州会社法(DGCL)の関連条項の制約及び制限を受け、これらの証明書及び指定証明書は、本募集説明書の一部として登録声明の証拠物として提出される

本募集説明書の期日までに、私たちの法定株式は300，000，000株の普通株、1株当たり額面0.01ドル、及び7，000，000株の優先株を含み、1株当たり額面0.01ドルである

普通株

全額支払いと評価不能税

普通株のすべての流通株は正式な許可、有効発行、十分な支払いを経て、しかも評価できない。ナスダック証券市場の上場基準要件を除いて、我々の取締役会は、さらなる株主行動をとることなく、私たちの普通株のすべての許可が発行されていますが、発行されていない株を発行することができます

投票権

私たちの普通株は、株主投票を提出するすべての事項について、取締役選挙を含み、記録されている株式を保有する毎に、一票を投じる権利があり、かつ累計投票権を有していない。我々の規約は分類委員会を設置し，3つのクラス に分け，3年間の任期を交錯させている.1つのカテゴリーの取締役のみが我々の毎回の株主総会で多数票で選択され、他のカテゴリの取締役はそれぞれの3年間の任期の残り時間を継続する

経済的権利

当社の登録証明書には別途明確な規定または適用法律が別途規定されている以外は、すべての普通株は同じ権利と特権を有し、同等の地位を有し、比例的に共有され、すべての点で同じであり、以下に述べる事項を含む

配当金と 分配。任意の当時発行された優先株の割引に適用される規定の下で、当社の普通株式保有者は、取締役会が時々発表した配当金(ある場合)を比例して受け取る権利があり、これらの配当金は合法的な用途の資金から振り出すことができる

清算権。私たちが清算、解散、または清算する場合、私たちの普通株の保有者は債務返済後に残った資産を比例的に共有する権利があるが、当時発行された優先株の優先分配権を守らなければならない

私たちの普通株の保有者は優先購入権や転換権や他の引受権を持っておらず、私たちの普通株の償還や債務超過基金条項にも適用されていない。普通株式保有者の権利、優先権、および特権は、私たちが将来指定および発行する可能性のある任意の一連の優先株保有者の権利に支配され、これらの権利の悪影響を受ける可能性がある

優先株

わが社の登録証明書の条項によると，我々の取締役会は決議やbrに基づいて1つ以上の系列の最大7，000，000株の優先株を発行する権利があり，我々の株主がさらなる行動をとる必要はない

69

当社取締役会はこの問題に関する決議を正式に採択した。当社の取締役会はさらに許可を得て、法律の規定の制限の下で、1つ以上の決議案を通じて任意の完全に発行されていない優先株シリーズの名称、権力、優遇及び権利及びその資格、制限又は制限を決定することに限定されないが、これらの一連の配当権、配当率、転換権、投票権、権利及び償還条項(債務償還基金の準備を含む)、償還価格又は価格、清算優先株、及びその一連及びその指定された株式数又は上記の任意の事項を含むがこれらに限定されない

当社取締役会は、投票権や転換権を有する優先株の発行を許可することができ、当社の普通株式保有者の投票権や他の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。優先株の発行は、可能な買収や他社の目的に関連した柔軟性を提供するが、他にも、私たちの支配権変更を延期、延期、または阻止する効果がある可能性があり、普通株の市場価格および私たち普通株保有者の投票権や他の権利に悪影響を及ぼす可能性がある

Aシリーズ4.5%転換可能優先株

2016年12月、私たちの一連の優先株はAシリーズ4.5%転換可能優先株に指定され、1，000，000株指定株からなる(Aシリーズ4.5%転換可能優先株のこのような追加株式が配当金の支払いとして保有者にのみ発行された場合、Aシリーズ4.5%転換可能優先株所有者の同意なしに優先株を増加させることができる)

3月31日までに、私たちは200，000株のAシリーズ4.5%転換可能な優先株を発行して、1株当たり12.79ドルで、1人の所有者がbrを持っていて、これらの株は直ちに合計6，479株の普通株に転換することができる。Aシリーズ4.5%転換可能優先株には、後続証券発行またはいわゆる価格保護条項に関する規定がありません。もし私たちの取締役会が私たちの普通株の任意の配当金の支払いに優先することを宣言した場合、Aシリーズ4.5%転換可能優先株の保有者は、現金配当金またはAシリーズ4.5%転換優先株の追加株を得る権利があります。 Aシリーズ4.5%転換可能優先株保有者は投票権を持っていませんが、私たちの取締役会にメンバーを任命する権利があります。Aシリーズの4.5%転換可能な優先株の流通株が200，000株未満の場合、取締役会メンバーを任命する権利は終了する。Aシリーズ4.5%転換可能優先株のいずれの株式も発行されていない限り、Aシリーズ4.5%転換可能優先株当時の多数の発行済み株式保有者の賛成票を得ていない場合には、Aシリーズ4.5%に転換可能な優先株を付与する権限、優先順位または権利または指定証明書を逆変更または修正することはできないが、追加のAシリーズ4.5%変換可能優先株を許可および発行することは除外される。また、Aシリーズ4.5%の転換可能な優先株保有者は所有権の恩恵を受けることが制限されている

オプション

2022年3月31日現在、2013年計画に基づき、合計796，719株の普通株を購入した株式オプションが発行されている。2013年の計画によると、これ以上何の報酬も支給されないだろう。2022年3月31日現在、2021年計画により、合計1，409，736株の普通株を購入した株式オプション が発行されており、(Ii)は2021年計画により、662，414株が将来発行可能である

2022年3月31日現在，我々の2021年インセンティブ計画や2021年インセンティブ計画によると，合計250，000株の普通株を購入するオプションが発行されており，(Ii)2021年インセンティブ計画によると，依然として500，000株が将来発行可能である

株式承認証

2022年3月31日まで、私たちの発行した株式承認証は5，347，517株の普通株を購入する引受権証を含み、1株当たりの行使価格は1.1ドルから694.80ドルまで様々で、通常発行日後5年から10年以内に満期になる

70

デラウェア州法と中国の会社の登録証明書及び定款の反買収効力

デラウェア州の法律、私たちの会社の登録証明書、私たちの定款のいくつかの条項は、買収契約を通じて私たちを買収すること、代理競争または他の方法で私たちを買収すること、または私たちの現在の上級管理者と取締役を罷免することをさらに困難にするかもしれない。これらの規定は、株主が私たちの株式市場価格よりも高い割増価格を支払うことを規定する取引を含む、株主がその最大利益または私たちの最大利益に合致すると考える取引を達成または阻止することを困難にする可能性がある

以下にこれらの規定を概説し，強制買収のやり方と不十分な買収要約を阻止することを目的とした。これらの規定はまた、私たちに対する統制権を獲得することを求める人がまず私たちの取締役会と交渉することを奨励することを目的としている。私たちは、これらの提案を交渉することがその条項の改善をもたらす可能性があるので、買収や再構築の非友好的または自発的な提案の提唱者との交渉の潜在的能力の保護を強化する利点は、これらの提案を阻止するデメリットを超えると信じている

“香港税関条例”第203条

我々は“DGCL”第203条の制約を受け、この条項はデラウェア州会社が株主が利益株主になった日から3年以内に当該株主といかなる業務合併を行うことを禁止しているが、ある例外的な状況の制限を受けている

付例を改訂および再制定する

取締役会が構成されて穴を埋める私たちの規約では、私たちの取締役会は3つのレベルに分かれており、3年間の任期を交錯させている。我々の株主年次会議では、1つの レベルの取締役のみが選択され、他のレベルの取締役はそれぞれ3年間の任期の残り時間内に存在し続ける。我々の株主は累計投票権を持っていないため、自ら会議に出席するか、または代表が会議に出席し、取締役選挙に投票する権利を有する株式の多数の投票権の所有者は、選挙に参加するすべての取締役を選挙することができるが、私たちが発行する可能性のある任意の優先株の所有者が選挙権を有する可能性のある取締役は除外する。私たちの定款はまた、当時発行された任意の系列優先株保有者の権利の規定の下で、どの取締役または取締役会全体がいつでも、理由の有無にかかわらず、当時取締役選挙で投票する権利があった当社が発行および発行した株式の少なくとも過半数の投票権の所有者が賛成票を投じて罷免することができることを規定している

株主特別総会私たちの定款では、株主特別会議は私たちの会長、最高経営責任者、総裁、秘書、あるいは任意の2人の取締役しか開催できないと規定しています

要求を事前に通知する我々の規約では，株主総会への何らかの株主提案と取締役候補の指名に関する事前通知手続きも規定されている

別例の改訂取締役会は添付例を採択、修正、または廃止することを明確に許可された。株主もこの等の定款を採択、改正又は廃止する権利がある；ただし、法律又は会社登録証明書に規定されている当社の任意の種類又はシリーズの株式の所有者が賛成票を投じたほか、当社の当時のすべての発行済み株式のうち、選挙役員選挙で投票する権利を有する全ての発行済み株式の投票権、すなわち単一のカテゴリとして一緒に投票する投票権は、法律又は会社登録証明書に規定されている任意のカテゴリの所有者投票を必要とするほか、当該等の定款の任意の条文を採択、改正又は廃止しなければならない

デラウェア州の法律、わが社の登録証明書と私たちの定款の規定は他の会社が敵意を買収しようとすることを阻止する可能性がありますので、それらも一時的に阻止する可能性があります

71

我々普通株の市場価格変動は，通常，実際や噂の敵意買収企図によるものである.このような規定はまた私たちの取締役会と経営陣の構成が変化することを防ぐことができる。これらの規定は株主がその最大の利益に合った取引をより困難にする可能性がある

フォーラムの選択

当社の定款規定は、吾等が代替法廷を選択することに書面で同意しない限り、(I)当社を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続に使用することができ、(Ii)当社又は当社株主に対する当社株主の信頼責任に違反すると主張するいかなる訴訟においても、(Iii)DGCL又は会社登録証明書又は定款の任意の規定に基づいて生じたいかなる訴訟にも使用することができる。または(Iv)内務原則によって管轄される請求を主張するいかなる訴訟も、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合は、デラウェア州連邦地域裁判所)によって提起されなければならない。いずれかの株主の名義でデラウェア州内に位置する裁判所以外の裁判所(外国訴訟)に提起された任意の訴訟対象が前項の範囲に属する場合、当該株主は、(I)デラウェア州域内に位置する州裁判所及びデラウェア州内に位置する連邦裁判所が、いずれかのこのような裁判所に対して提起された任意の訴訟に対して個人管轄権を有し、上記の判決を強制的に執行するために、(I)外国訴訟における弁護士に当該株主が外国訴訟において当該株主の代理人として当該株主に送達することに同意した手続書類とみなさなければならない

移籍代理と登録所

私どもの普通株の譲渡代理と登録機関はアメリカ株式譲渡信託会社です。我々はA系列4.5%変換可能な優先株の譲渡エージェントと登録業者とした

ナスダック資本市場に上場しています

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場しています。コードはPALIです

72

私たちが提供する証券説明書は

ここで提供される証券のいくつかの条項及び条項の以下の要約は完全ではなく、入札された証券の条項の制約、及び入札された証券の条項の制限は、対象証券の表を証拠物として登録説明書に提出し、本入札説明書はその一部である。潜在的投資家は、条項と条件の完全な説明を得るために、証券形態の条項と規定をよく読まなければならない

職場.職場

私たちはA類単位を発行し、各A類単位は1株普通株と2つの株式承認証からなり、各A類単位は1株0.25ドルの取引価格で私たちの普通株1株を購入し、そしてこの等株式権証の基礎となる普通株を購入し、公開発行価格はA類単位当たり0.25ドルである。Aクラス単位は証明書を取得せず，その等単位を構成する普通株と引受権証の株式を即座に分離し，今回の発行で単独で発行することができる

また、今回の発売でAクラスユニットを購入することにより、買い手とその連属会社とある関連側が今回の発売完了後に実益が4.99%(または買い手が選択した場合9.99%)を超える 購入者にBクラスユニットを購入する機会を提供し、購入ではなくBクラスユニットを選択すると、所有権が4.99%を超えるAクラスユニット数(または買い手が選択した場合、9.99%)をもたらす。各B類単位は1株のBシリーズ優先株を含み、1株当たり額面0.01ドル、4，000株普通株と2つの株式承認証に変換でき、各株式権証は1株0.25ドルの行使用価格で4，000株の私たちの普通株、及びBシリーズ優先株と引受権証の普通株を購入し、公開発行価格はB類単位当たり1，000ドルである。Bクラス単位は が認証されず，B系列優先株の株式とその等単位を構成する引受権証を即座に分離し，今回の発行で単独で発行することができる

ナスダック上場規則によると、株主の承認を得ず、これらの株式承認証を行使してはならない。今回の発行終了後に速やかに株主承認を求めて株式承認証行使時に発行可能な普通株の発行を行う予定である

普通株

本募集明細書における株式説明のタイトルには、当社普通株及び当社普通株を制限又は限定する他の各種証券の具体的な条項及び規定が記載されている

Bシリーズ優先株

今回の発行について、私たちの取締役会は私たちの優先株をBシリーズ優先株に指定します。B系列優先株の特典および権利は、本募集説明書の一部として登録説明書の一部として届出される指定証明書(B系列指定証明書)で明らかにされる

転換するそれは.Bシリーズ優先株の1株当たり株は所有者の選択権の下でいつでも1株の普通株に変換でき、 転換比率は株式分割、株式配当、分配、細分化、組み合わせの調整を受ける。上述したように、B系列指定証明書は、B系列優先株をいかなる変換も行ってはならないことをさらに規定するが、ある例外を除いて、B系列優先株の所有者(当該等所有者との関連会社、および当該等所有者またはその等所有者の関連会社のいずれかとグループの誰か)が、試みの変換を実施した後、実益を一定数を超える普通株を有することが条件となる

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4.99%(または、発行日前に購入者が9.99%を選択する)我々の普通株は、このような行使を実施した後、当時発行された普通株(B系列優先株所有権制限)を受ける

強制的に転換する。いくつかの制限された場合、当社株の任意の30取引日連続の出来高加重平均価格が転換価格の300%を超えていれば、この連続30取引日の1日当たりのドル取引量は500，000ドル/取引日であり、所有者がいかなる重大な非公開情報も把握していない場合、B系列優先株の所持者1人当たりのB系列優先株のすべての転換を強制することができる

清算優先権それは.清算が発生すれば，B系列優先株の保有者は参加する権利がある普通株式に変換された基礎会社資産を普通株式所有者に割り当てる任意の分配において普通株式保有者との任意の取引を行う

投票権それは.B系列指定証明書に記載されているいくつかの例外を除いて，B系列 優先株には投票権がない.しかしながら、Bシリーズ優先株のいずれの株式も発行されていない限り、Bシリーズ指定株式は、Bシリーズ優先株当時発行された株式の多数保有者の賛成票を受けていないと規定され、(A)Bシリーズ優先株に付与された権力、特典または権利を逆に変更または変更または修正すること、(B)Bシリーズ優先株の許可株式数を増加させること、または(C)Bシリーズ優先株の株式分割または逆株式分割または任意の同様のイベントを行うことができない

配当をするそれは.B系列指定証明書は、転換後のベースでB系列優先株の1株当たり配当金を支払わない限り、普通株のいかなる配当も支払わないことを規定する。前に述べた以外に、B系列指定証明書は、前の文を同時に遵守しない限り、B系列優先株の株式に他の配当金を支払うことができず、普通株の株式にもいかなる配当も支払わないことを規定する(普通株形式の配当を除く)

買い戻し制限それは.Bシリーズ優先株の配当支払いに何か延滞が発生した場合、Bシリーズ指定証明書は私たちのBシリーズ優先株の買い戻しに何の制限も与えない。Bシリーズ優先株に適用される債務超過基金はありません

救いを求めるそれは.私たちはBシリーズの優先株の株式を償還または買い戻す義務がないだろう。Bシリーズ優先株brの株は、任意の償還権または強制償還基金または同様の基金条項を得る権利がない。また，B系列優先株は終了日がないため，永久に保有することができる

取引所が上場するそれは.Bシリーズ優先株はまだ成熟していない公開取引市場であり、市場も発展しないと予想される。また、B系列優先株は、いかなる証券取引所や国が認可した取引システムにも上場する予定はありません。活発な取引市場がなければ、流動性は限られるだろう

転送エージェントそれは.今回の発行で発行するB系列優先株の譲渡代理はアメリカ株式譲渡信託会社です。

株式承認証

一般情報それは.本募集説明書に基づいて提供される引受権証の主な条項およびbr}条項の概要は以下のとおりである。この株式証明書のいくつかの条項の要約は完全ではない。引受権証の完全条項については、提出された引受権証表 を本募集説明書の一部の登録声明の証拠物として参照しなければならない。我々と権証代理である米国株式譲渡信託会社との間の権証代理プロトコルによると，株式承認証は簿記形式で発行され，最初は

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Br}は、1つ以上のグローバル権利証のみを受託者として株式承認証代理人に保管し、預託信託会社(DTC)を代表し、DTCの代理名人CEDEE &Co.の名義で登録するか、またはDTCの他の指示に従って登録する

株式証の行使それは.ナスダック株式市場規則第5635(D)条によると、株式証株主の承認を受けておらず、株式証明書はbrを行使することができない。株主の承認を迅速に求めて引受権証を行使する際に発行可能な普通株の発行を求める予定ですが、承認される保証はできません。吾らは代表と合意しており、今回の発売後初の株主総会でそのための引受権証の行使時に株主承認を得て普通株の発行を許可できなかった場合、吾らはその後45日ごとに株主総会を開催し、吾らが承認や株式承認証が有効にならなくなるまで開催する。各A類単位は2つの株式承認証を含む：1つの一連の株式承認証は、発行の日からいつでも私たちの普通株を購入して、最大1年である；第2種類の株式承認証は、発行日から5(5)年内にいつでも私たちの普通株を購入するが、株式承認証株主の許可を受けなければならず、1部(Br)の行使価格は1株0.25ドルに等しい。各B類単位は2つの株式承認証を含む：第1シリーズ株式承認証、発行日から1(1)年内に随時4，000株の私たちの普通株を購入する；及び第2シリーズ 引受権証は、発行日から5(5)年内に随時4，000株の私たちの普通株を購入し、1部の株式承認証の行使価格は1株0.25ドルに等しい

今回発行中に発行された権証は、帳簿記帳形式で保有するグローバル権証の条項に管轄される。株主の承認を得て株式証行使時に発行可能な普通株を発行する場合、株式証保有者は、株式証行使を承認する前に自社関連普通株の所有者とみなされない。株式承認証を行使することで普通株式の断片的な株式を発行することはない。逆に、引受権証を行使する際に発行すべき任意の当該等の断片株式については、吾等は、吾等が選択した場合には、当該最終断片株式について現金調整を支払い、金額は、その断片株式に行使価格を乗じたり、次の完全株式に上方丸め込んだりすることに等しい

株式証を承認していない株主の承認なしに，株式証を承認して行使してはならない.株式承認証は発行日から1(1)または5(5)周年に満期となる。限定された例外を除いて、株式承認証所有者は、その持分証の任意の部分を行使する権利がなく、条件は、その所有者(当該等所有者の連属会社と共に、その等所有者または任意の当該等所有者の連属会社と共に行動する)が、実益が4.99%(または発行日前に購入者が選択した9.99%)を超える当社が発行した普通株のうち4.99%を超える普通株であることを条件とする

我々の普通株に影響を与える資本再編事件、株式配当、株式分割、株式組合せ、再分類、再編または類似の 事件が発生すれば、権証を行使する際の行権価格や発行可能株式数が適切に調整される可能性がある。権利証所持者は，権証行使時に現金で行権価格を支払わなければならず，非権証所有者が権証の無現金行使条項を利用していることを除く.この株式承認証は、行権価格を一度に(I)当時の行権価格にリセットすることと、(Ii)株主が逆分割日を承認した直後の5取引日の5取引日の5取引日の出来高加重平均価格の90%の価格とを含み、両者はより低い者を基準とする

もし私たちが株式証がまだ発行されていない時、当時の実際の行使価格より低い1株価格で普通株を売却する場合、株式証の発行価格はこの低い価格に調整されるが、慣例の分割に従わなければならない。株式承認証株主承認日の後、(I)任意の連続する30取引日内の任意の20取引日の出来高加重平均価格が当時の使用価格の300%を超え、(Ii)この測定期間の1日平均取引量が各取引日200，000ドルを超える場合、この等買付価格調整はもはや効力または作用を有さないであろう

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株式承認証株主が承認し，所有者が株式承認証を行使する際には，行使権証通知を受けてから2取引日以内に引受権証を行使する際に発行可能な普通株br株を発行するが，行権価格が支払われていることを前提としている(現金行使条項なしで行使しない限り).普通株式を購入するために任意の株式承認証を行使する前に、株式承認証所有者は、行使時に購入可能な普通株式所有者のいずれの権利も、投票権を含むが、その中に記載されている者は除外される

株式証明書所有者は、株式承認証株主の承認を得て、株式証の行使後に普通株式を発行する時に有効な登録声明があり、あるいは証券法と所有者のいる州の証券法によって免除登録を受けることができる場合にのみ、株式承認証を行使することができる。私たちはビジネス上の合理的な努力を利用して、登録説明書(目論見書はその一部)を株式承認証行使時に発効させるつもりです。権利証所有者は、株式承認証を行使する際に、有効な登録声明がない限り、現金で行権価格を支払わなければならない、または必要があれば、有効な州法による承認証の株式の発行または免除発行がない(この場合、株式承認証は、br}nの現金なし行使条項でしか行使できない)

ファンダメンタルズ取引それは.もし私たちが他の人との合併または合併または他の再編事件を完了し、その中で私たちの普通株が証券、現金または他の財産に変換または交換された場合、または私たちのすべてまたはほぼすべての資産を売却、賃貸、許可、譲渡または他の方法で処理するか、または私たちまたは他の人が50%以上の私たちの普通株式流通株を獲得した場合、この事件の発生後、株式証保有者は、そのような株式証を行使する際に同じ種類および金額の証券を取得する権利があると認識する。もし所有者がこのような基本取引の直前に引受権証を行使した場合、彼らは現金または財産を得るだろう。私たちのいかなる相続人や生存者も持分証の下の義務を負わなければならない。また、株式承認証のより全面的なbrで述べたように、いくつかの基本取引の場合、株式証所有者は、当該等の取引が完了した日に株式権証を承認するブラック·スコアーズ価値と同等の対価格を得る権利がある

呼び出し機能それは.場合によっては、私たちはこの株式承認証を回収することができる。ある例外を除いて，権証 が償還されておらず，かつ締め切り後，(I)締め切りから30取引日連続(計量期間)に我々普通株の出来高加重平均価格が行権価格の300%を超えている場合(初期行権日以降の順方向株式分割，資本再構成，株式配当と類似取引の調整)，(Ii)この計量期間の1日平均取引量は $500，000ドルを超えている.および(Iii)株式証所有者は、当社が提供する重大な非公開資料を構成または構成する可能性のある任意の資料を保有しておらず、適用された実益所有権制限に制限されていなければ、吾らは、このメトリック期間終了後の1取引日以内に、通知(催促通知)を発行した後、その行使通知が発行されていないすべてまたは任意の部分承認持分証(催促払込)を廃止することを要求し、代償は1株当たり株式証0.001ドルに相当する。引渡し通知制約を受けた引受権証の任意の部分は、催促日(以下定義を参照)前にも行使通知が受信されていない場合、午後6時30分にキャンセルされる。(ニューヨーク市時間)会社が催促通知を出した日(その日時，催促日)後の第10取引日。我々の引受権証の権利は，その時点で返済されていない権利証によって所有者の中で比例して行使される

取引所が上場するそれは.一般的な権利証は既定された公開取引市場がなく、私たちは市場が発展しないと予想する。また、私たちは、どの証券取引所や国家が認可した取引システムにも一般権証を上場するつもりはありません。活発な取引市場がなければ、一般的な権利証の流動性は制限されるだろう

株主としての権利それは.一般権証が別途規定またはそのような所有者による当社の普通株式の所有権を有していない限り、一般権証所有者は株式承認証株主の承認を取得し、その一般権証を行使する前に、任意の投票権を含む当社の普通株式所有者の権利または特権を有していない

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逮捕状を代表する私たちは、今回の発行で販売された超過配給(あり)を補うために、代表に株式承認証を発行し、合計2，880，000株の普通株と普通株の総数の6.0%を購入することに同意した。これらの株式承認証の発行価格は、ここで発売された単位の公開発行価格の0.3125ドルである。代表株式証明書は発行後、任意の時間及び時々、全部或いは一部が今回の発売開始から5年間の間に即時に行使される。代表株式承認証及び代表株式承認証の基礎となる普通株株式は現在登録されている

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引受販売

私たちは2022年8月12日にラデンブルクThalmann&Co.Inc.(ラデンブルク、引受業者、引受業者あるいは代表)と唯一の帳簿管理マネージャーとして引受契約を締結した。引受契約の条項および条件に基づいて、引受業者は、その名称に対応する以下の数の私たちの証券の購入に同意した

引受業者		甲類単位		B類単位
ラデンブルク·タルマン社は		42,160,000		1,460
合計する		42,160,000		1,460

引受契約の写しは登録説明書の証拠物として提出され、目論見書は登録説明書の一部である

今回発行されたある投資家は、この合意に基づいて、当事者である各投資家(およびその特定の関連会社)が、今回の発行で購入した普通株株式、およびシリーズ1承認株式証、シリーズ2承認株式証、およびBシリーズ優先株変換後に発行可能な普通株株式を含む、いかなる取引日にも直接または間接的に譲渡しないことに同意する(ただし、いかなる売却、空売り、スワップ、または任意の売却または空売りに等しい派生商品取引を含む)我々の普通株の株式を売却、処分またはその他の方法で譲渡することができる。 では，元本取引市場における普通株取引量の特定パーセントを超える金額であるが，例外的な場合は除く.この制限は、購入者または譲受人が漏洩協定に署名して交付する限り、ナスダック統合テープ上で報告される必要のない取引において、そのような普通株を売却または譲渡することには適用されない。このような売却または譲渡の後、流出契約の条項を遵守するかどうかを決定するために、元の所有者(およびそのいくつかの関連会社)が購入者または譲受人と締結した漏洩契約によってカバーされる証券の将来の販売を集約する

引受業者は、本募集説明書の表紙に記載された公開発行価格でこれらの単位を直接一般に発売することを提案することを通知した。引受業者は，甲クラスユニットまたはBクラスユニットをそれぞれ買手に販売してもよいし，甲クラスユニットとBクラスユニットの組合せを任意の割合で買手に販売してもよい.引受業者が証券取引業者に売却する任意の証券は、公開発行価格から1株当たり0.010695ドル以下と、株式承認証1部当たり0.000465ドル以下の販売割引で販売される

引受契約は、代表が引受契約に含まれる条件を満たしているか、または放棄した場合、引受業者は、本募集説明書が提供するすべての単位を購入して支払う義務があると規定している

私たちまたは引受業者は、米国以外で行動する必要がある任意のbr司法管轄区域の公開発行単位、普通株式、優先株株式、優先株関連普通株または株式承認証を許可して、購入単位に含まれる普通株を許可していない。今回の発売に含まれる任意の証券は、直接又は間接的に発売又は販売してはならない。本募集説明書又は任意の他の発売材料又はここで発売された任意の証券の発売及び販売に関連する広告も、当該司法管轄区域の適用規則及び規定に適合する場合を除き、任意の管轄区域で配布又は発行してはならない。本募集説明書を受け取った者は、自分に通知し、今回の証券発行及び本募集説明書の配布に関するいかなる制限を遵守することを提案する。本募集説明書は、売却要約でもなく、許可または非合法ないかなる司法管轄区域でも証券購入を招待する要約でもない

引受業者は、自由裁量権を行使するいかなる口座にも販売を確認しようとしないことを通知してくれた

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保証割引と費用

下表は，超過配給選択権を行使していないと仮定した場合と，超過配給選択権がすべて行使されたと仮定した場合に引受業者に支払う引受割引とマージンをまとめたものである

		一人当たりA類 ユニット(1)				一人当たりクラスB ユニット(1)				合計(番号を含む) トレーニングをする 過去の日には- 分配する 選択権				合計は ふっくらしている 演習をする もう過ぎました- 分配する 選択権
公開発行価格		$	0.25			$	1,000			$	12,000,000			$	13,800,000
引受割引は当方が保証人に支払います(2)		$	0.02			$	77.50			$	930,000			$	1,069,500
私たちに与えられた収益(未計費用)		$	0.23			$	922.50			$	11,070,000			$	12,730,500

(1)	公開発行価格と引受割引は、(A)A類単位 単位(I)普通株1株当たり公開発行価格0.23ドル、(Ii)1シリーズ権証1株当たり0.01ドルの公開発行価格と、(Iii)2シリーズ権証1株当たり0.01ドルの公開発行価格、および(B)B類単位(I)Bシリーズ優先株の1株当たり公開発行価格920ドルに対応する。(Ii)B系列 優先株について1株当たり発行される第1ラウンド承認株式証の公開発行価格は40ドルであり、及び(Iii)B系列優先株1株当たり発行される第2ラウンド承認株式証の総発行価格は40ドルである

(2)	私たちは今回の発行で調達された総収益の7.75%に相当する割引を引受業者に支払うことに同意した。しかも、私たちは合理的なものを返還することに同意しました自腹を切る代表的な費用は105，000ドル以下です。

今回発行された支払総費用は約150万ドル(超過配給選択権の160万ドルがすべて行使された)と推定され、(I)引受割引90万ドル(超過配給選択権がすべて行使された場合、110万ドル)と(Ii)他の推定会社費用は約552，000ドルであり、法律、会計、印刷コスト、および私たちの株式登録および上場に関連する様々な費用が含まれている

私たちが発行した証券は引受業者が引受契約に規定されているいくつかの条件に基づいて発行します

超過配給オプション

著者らはすでに引受業者に本募集説明書の日付後45日以内に行使可能なオプションを付与し、最大7，200，000株の普通株を追加購入することができ、シリーズ1株式証は最大7，200，000株の普通株を追加購入することができ、及び/又はシリーズ2株式証は普通株公開発行価格及び1部の株式公開発行価格(引受割引及び手数料を引いて)で最大7，200，000株の普通株を購入することができる。引受業者は、今回の発行に関する超過配給(あり)を支払うために、選択権のみを行使することができる。超過配給選択権に基づいて任意の追加の普通株および/または株式承認証を購入する場合、引受業者は、他の証券を発行する際の同じ条項に従って、これらの普通株式および/または株式承認証を発売する

発行価格の確定

私たちの普通株は現在ナスダック資本市場で取引されています。コードはPALIです。2022年8月10日、私たちの普通株の終値は1株当たり0.33ドルです。私たちはBシリーズ優先株または株式承認証を任意の証券取引所あるいは他の取引システムに上場することを申請するつもりはありません

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本募集説明書が提供する証券の公開発行価格は、引受業者と協議して決定します。株式の公開発行価格を決定する際に考慮される要因は、以下のとおりである

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私たちの歴史と将来性

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私たちが経営している業界は

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私たちの過去と現在の経営実績

•

今回の発行時の証券市場の全体像

本募集説明書の表紙に記載されている発行価格は、今回の発行で販売されている普通株又は優先株の実際の価値の指標とみなされるべきではない。この価格は市場状況やその他の要因によって変化する可能性がありますので、今回発行で販売されている普通株は公開発行価格よりも高く転売できることを保証することはできません

代表権証

我々は、今回の発行で販売された超過配給(超過配給があれば)(代表株式承認証)を補うために、合計2，880，000株の普通株と普通株総数の6.0%を購入するために、代表に株式承認証を発行することに同意した。株式承認証の発行価格は，ここで発売された単位公開発行価格の0.3125ドルである.代表株式証は発行時、任意の時間及び任意の時間に行使することができ、全部又は一部は今回の発売開始から5年間の期間内に行使することができる。代表株式承認証及び代表株式承認証の基礎となる普通株株式は現在登録されている

販売禁止協定

我々の上級管理者と取締役は引受業者と合意しており、本募集説明書の発表日から90日間の販売禁止期間となっています。これは、適用可能な販売禁止期間内に、これらの者が、直接または間接的に売却、契約売却、流通、購入、質権、質権の付与、または私たちの普通株式の任意の株式、または行使または交換可能な普通株式に変換可能な任意の証券の任意のオプション、権利、または株式承認証を処理してはならないことを意味する。販売禁止期間内に、譲受人がこれらの販売禁止制限に同意すれば、いくつかの限られた譲渡は許可される。私たちはまた、引受協定が発効してから90日以内に、私たちの証券の発行と販売に同様のロック制限を加えることに同意しました。私たちの既存の計画によると、私たちはbr取締役、上級管理者、従業員に株式オプションまたは株式奨励を発行することを許可されます。引受業者は、このような販売禁止協定の条項を放棄することを適宜決定することができ、別途通知する必要はない。吾らも引受契約で同意し、本募集説明書の日付から(I)今回の発売終了後90日および(Ii)逆分割発効日後30日(遅い者を基準)までの間、吾などの証券の発行及び販売に類似したロック制限を加え、全数の株式承認証及び(Y)株主承認株式証の実行可能性を許容するために適用されるが、いくつかの例外的な場合は除外する。ラデンブルクは、別途通知することなく、そのような販売禁止協定のいかなる条項も放棄することを自ら決定することができる

今回発行されたある投資家は代表とロックと投票合意に達しており、この合意によると、各投資家は今回の発行定価後の3取引日以内に販売禁止期間の制限を受ける。これは、適用される販売禁止期間内に、当該者は、直接または間接的に売却、契約を締結して、販売、販売、流通、購入、質権、質権、または当社の普通株の任意の株式を、または当社の普通株に変換または交換することができる任意の証券に変換または交換することができないことを意味する。販売禁止期間内に、譲受人がこれらの販売禁止制限に同意すれば、いくつかの限られた譲渡は許可される。また、各投資家は、禁売期間終了前の記録的な日付の会議で会社株主に提出する任意の提案に同意し、その実益が所有するすべての普通株に、今回の発行で得られた普通株を含む投票を行う。

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支持協定

我々は，我々が発行した普通株の5%を超えるある株主と支持合意を締結する予定であり，これにより，この株主は，今回の発売，逆分割および取締役会が今回発売提案した任意の他の株主の承認後に発行可能な普通株式の行使に賛成票を投じることに同意する

参加権

私たちは、このような投資家が変動金利取引の制限を放棄し、将来の証券発売に参加する権利があると引き換えに、ある投資家と合意し、今回の発売終了後の1年以内に、他の投資家に提出したのと同じ条項で、最大50%の発売証券を同じ割合で買収することに合意した

その他の関係

今回の発行が完了した後、場合によっては、吾らはすでに引受業者に優先購入権を付与しており、吾等がその後に行う任意の公開又は非公開発行株式証券又は他の資本市場融資の際に、牽引又は連席簿記管理人又は牽引又は連合席配給代理を担当することができる。この優先購入権は今回の募集締め切り日から10ヶ月以内に有効である。引受業者の任意のこのような約束の条項は別個の合意によって決定されるだろう

移籍代理と登録所

私どもの普通株の譲渡代理と登録者はアメリカ株式譲渡信託会社です

安定、空振り、罰金の入札

引受業者は、取引を安定させ、入札または購入を処罰するために、シンジケート取引に参加することができ、目的は、私たちの普通株の価格をリンク、固定、または維持することである

•

シンジケートの補充取引は、流通が完了した後に公開市場で証券を購入し、シンジケートの空手形を補充することに関連している。この赤裸々な空振りは、公開市場で証券を購入することで平倉になるだろう。引受業者が定価後の公開市場の証券価格に下振れ圧力がある可能性が懸念され、今回発行された投資家に悪影響を及ぼす可能性があれば、さらに裸頭寸を構築する可能性がある

•

安定取引は、安定入札が特定の最大値を超えない限り、入札対象証券の購入を許可し、今回の発行が行われている間に普通株市場価格の下落を防止または遅延させる

•

懲罰的入札は、販売業者がシンジケートメンバーが最初に売却した証券 が安定またはシンジケート補充取引によってドーバー·シンジケートの空手形を購入した場合、そのシンジケートメンバーから売却特許権を回収することを許可する

取引、安定取引、懲罰的入札を含むこれらのシンジケートは、私たちの証券の市場価格を上昇または維持したり、私たちの証券の市場価格の下落を防止または遅延させたりする可能性がある。したがって、私たちの普通株の価格は公開市場に存在する可能性のある価格よりも高いかもしれない。私たちも引受業者も、上記の取引が私たちの普通株価格に与える可能性のある影響について何も述べたり予測したりしません。これらの取引はナスダック資本市場で行われるかもしれません非処方薬市場や他の取引市場では、開始すればいつでも停止することができる

今回の発行に関する 引受業者は、発売や販売開始前の一定期間、Mルールに従って私たちの普通株を受動的に市取引することもできます。

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今回の発行では我々の普通株式の株式を、分配完了時に延長します。一般的に、受動的に市商の見積もりをすることは、その証券の最高独立見積もりを超えなければならない。しかしながら、すべての独立した入札が受動的に市販された入札よりも低い場合、特定の購入制限を超えた場合には、入札は低減されなければならない。受動市場は証券の市場価格を公開市場に普遍的に存在する可能性のあるレベルよりも安定させることができ，開始すればいつでも停止することができる

上記の取引が私たちの証券価格に及ぼす可能性のあるいかなる影響の方向または大きさについても、私たちも引受業者も何の陳述や予測もしない。また、吾らも引受業者も、引受業者がこれらの取引に従事することを示していないか、あるいは任意の取引が開始されると、通知なしに停止することはない

賠償する

私たちは、証券法に基づいて生成されたいくつかの責任を含む、または引受業者がこれらの債務のために支払うことを要求される可能性のある責任を賠償することに同意した

法律事務

ここで提供される普通株式および引受権証の有効性は、カリフォルニア州サンディエゴのCooley LLPによって伝達されるであろう。引受業者 はニューヨークEllenoff Grossman&Schole LLPに代表される

専門家

Palisade Bio，Inc.2021年12月31日現在と2020年12月31日までの総合財務諸表と、当時引用して本募集説明書と登録説明書に入選した各年度の総合財務諸表は、BDO USA，LLPの報告に基づいて組み込まれており、BDO USA LLPは独立公認会計士事務所であり、ここでの登録成立を引用して成立し、監査および会計上の専門家としての当該事務所の認可を得た。総合財務諸表報告書には，当社の持続経営企業としての持続経営能力を説明する説明が掲載されている

そこでもっと多くの情報を見つけることができます

私たちは証券法に基づいてS-1表で米国証券取引委員会に本募集説明書が提供する証券に関する登録声明を提出した。本募集説明書には、登録説明書及びその添付ファイルに含まれるすべての情報は含まれていない。当社および本募集説明書が提供する証券に関するより多くの情報は、登録説明書とその添付ファイルを参照してください。本入札明細書に含まれる任意の契約または任意の他のファイルの内容に関する宣言は、必ずしも完全ではなく、いずれの場合も、登録宣言書としてアーカイブされているbr契約または他のファイルのコピーを参照してください。これらの陳述の各々は、本参照文書のすべての態様によって制限される

我々は“取引法”の情報と定期報告要求に制約され，米国証券取引委員会に定期報告，依頼書，その他の情報を提出する.インターネットを通じて、私たちのアメリカ証券取引委員会の届出書類を読むことができます。登録声明を含めて、URLはwww.sec.govです。Palisade Bio，Inc.，7750 El Camino Real，Suite 5200，CA 92009にこれらのファイルのコピーを無料で請求するか、または704−4900に電話することもできます。また、www.palisadio.comでウェブサイトを維持しており、これらの材料を電子的にアーカイブしたり、米国証券取引委員会に提供した後、このサイトに無料でアクセスすることができます。本入札明細書に含まれる情報または本ウェブサイトを介してアクセス可能な情報は、本募集説明書に含まれておらず、本募集説明書の一部でもなく、本ウェブサイトまたは任意の他のウェブサイトへの任意の参照は、非アクティブテキスト参照のみである

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いくつかの資料を引用して組み込む

米国証券取引委員会は、引用合併によって私たちがそれに提出した情報を許可することができます。これは、私たちがこれらの文書を本募集説明書に含めるのではなく、これらの文書を参照することによって、重要な情報を開示することができることを意味します。参照によって組み込まれた情報は、本募集説明書の一部とみなされ、あなたは、本募集説明書を読むように慎重に読むべきである。私たちが後で米国証券取引委員会に提出する情報は、本募集説明書に含まれているか、または参照によって組み込まれたこれらの情報の代わりに自動的に更新され、これらの文書が提出された日から本募集説明書の一部とみなされる

我々は、証券取引法第13条に基づいて米国証券取引委員会に提出した以下の書類と、本目論見書の発売日後から本募集説明書に含まれる証券の発売終了までに、取引法第13(A)、13(C)、14または15(D)条に従って米国証券取引委員会に提出された任意の将来の届出書類を参考として格納する( 第2.02項またはForm 8-K第7.01項に提供される情報を除く)

•

2022年3月17日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告書には、2022年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 Aに関する最終委託書に参照により組み込まれた情報が含まれている

•

我々は2022年5月13日に米国証券取引委員会に提出した2022年3月31日現在のForm 10-Q四半期報告書を提出した

•

我々は、2022年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 Aに関する最終依頼書(提供済みおよび未提出部分を除く)

•

私たちが2022年2月1日、2022年2月24日に提出したForm 8-K現在の報告(第5.02項について)、2022年4月20日、2022年5月6日、および 2022年5月6日に提出されたForm 8-K現在の報告(この2つの2022年5月6日に提出されたForm 8-K現在の報告は引用によって統合されている)、2022年5月20日、2022年6月10日、および

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我々が2022年3月17日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までのForm 10-K年次報告の添付ファイル4.2を含む、2015年7月1日に米国証券取引委員会に提出されたbr}Form 8-A表に登録された普通株式の記述は、このような記述を更新するために提出された任意のbr改訂または報告を含む

米国証券取引委員会ウェブサイト(www.sec.gov)または私たちのウェブサイト(www.palisadedia.com)を電子的に米国証券取引委員会に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内で、米国証券取引委員会年次報告(Form 10-K)、四半期報告(Form 10-Q)および現在の報告書(Form 8-K)、委託書、および取引法第13(A)または15(D)節に従って米国証券取引委員会に提出または提供された文書を早急に無料で取得することができる修正案(ある場合)。我々のサイトへの引用は，我々のサイトに含まれる情報を で引用する構成ではない.本募集説明書または関連登録声明に含まれる、または本ウェブサイトを介してアクセス可能な情報は、本募集説明書または関連登録声明の一部であるとは考えられない

我々は、引用によってこのようなbr文書に具体的に組み込まれた証拠物を含み、要求者に書面または口頭要求を提供しない、入札説明書を受信した各個人(任意の利益を有するすべての人を含む)に、株式募集説明書と共に交付されていない情報のコピーをbr}登録説明書に提供する。任意のファイル要求をPalisade Bio，Inc.に直接送信しなければならない，アドレス：カリフォルニア州カルバード92009，El Camino Real，Suite 5200，7750，または電話：(858)704−4900。

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普通株式および引受権証を含む42，160，000個のA単位

1，460個のBクラス単位、Bシリーズ優先株と引受権株式からなる

(および48，000，000株普通株第1シリーズ株式承認証、48，000，000株普通株第2シリーズ株式承認証、および5，840，000株普通株B系列優先株)

予備募集説明書

ラデンブルク·タルマン

あなたはこの目論見書に含まれている情報だけに依存しなければならない。どの取引業者、販売者、または他の者も、本募集説明書に含まれていない情報を提供する権利がない。本募集説明書は、売却要約でもなく、要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの 証券の購入を求める要約でもない。本入札明細書に含まれる情報は、本募集説明書の交付時間またはこれらの証券の任意の販売時間にかかわらず、本入札説明書の日付のみが正しい

本募集説明書の日付は2022年8月12日です