添付ファイル99.1
| Press release |
BiPhytisは2022年6月30日までの主要財務データを発表し、12月31日までに発表された財務諸表を再記述することを発表したST， 2021，運用マイルストーンの最新状況を提供する
パリ (フランス)，ケンブリッジ(マサチューセッツ州，アメリカ)，2022年10月31日，ヨーロッパ中部時間 23 PM-BiPhytis SA(ナスダック株コード： BPTS、汎欧取引所成長パリ株式コード：ALBPS)(以下、“会社”または“BiPhytis”と略す)は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり、新冠肺炎患者の深刻な呼吸不全を含む老化関連退化過程を遅らせる療法の開発に専念し、同社は今日2022年6月30日までの主要な財務データを公表し、同社が前に発表した12月31日までの年度監査された総合財務諸表を発表したST2021年には、2021年11月に署名されたKréos融資協定の会計処理を是正するために再説明されている。
主要財務データ(監査を経ていない)
| • | 2022年6月30日現在の現金状況は1，970万ユーロですが、2021年12月31日現在の現金状況は2，390万ユーロです |
| • | 2022年上半期の営業損失は1190万ユーロだったが、2021年上半期は1050万ユーロであり、IFRS 2による会計処理により株式による支払いコストが上昇したことが原因であるが、臨床試験に関するコスト低下分はこの損失を相殺した |
| • | 2021年上半期の1340万ユーロと比較して，2022年上半期の経営活動で使用された現金が23% 1，030万ユーロ低下したのは，両時期の臨床試験コストが低かったためである。 |
運営マイルストーン
| • | 2022年9月に発表されたCOVID−19 COVA第2−3期臨床研究結果によると、呼吸不全や早期死のリスクが39%低下した(2022年9月7日付報道記事を参照) |
| o | この研究の全結果は2022年末までに発表される予定だ |
| o | これらの結果を2023年上半期に米国、ヨーロッパ、ブラジルの監督機関に提出し、重症新冠肺炎入院患者にこのような新しい治療案、特に早期アクセス計画(EAP)を提供できるようにする予定だ |
| • | 監督機関(米国食品·薬物管理局、食品·薬物管理局)と協議し、石棺減少症研究におけるSaraの第3段階案を決定し、臨床承認申請を準備する |
| Press release |
| o | 2023年上半期に規制機関FDAとEMAに申請を提出する予定です |
| o | BiPhytisを支援するために世界と地元の製薬パートナーを探し始めました |
| • | Myoda 杜氏筋ジストロフィー臨床試験の準備を再開し、この試験は2020年に新冠肺炎の流行により一時停止した |
BiPhytisの最高経営責任者Stanislas Veilletは言いました2022年上半期には、業務を継続しながら、私たちの現金消費を密接に監視しながら、いくつかのプロジェクト を並行して実行してきた。Cova 2-3期臨床研究評価Sarconeos (BIO 101)による新冠肺炎関連呼吸不全の治療について、著者らは疫病の変化を考慮して、237名目の患者の患者募集を一時停止することにし、この研究の結果をできるだけ早く報告できるようにした。2022年9月初めに発表されたこの研究の主な結果は非常に有望であると信じている。これらの結果は，治療を受けた患者のSarconeos(BIO 101)に対する耐性，呼吸不全や早期死のリスクが39%低下していることを示している。我々 はこれらのデータを非常に鼓舞し，現在，新冠肺炎でSarconeosをさらに開発し，複数の国/地域でこの製品への早期 アクセスを提供するための最適な戦略を策定している。そのため，近い将来関連規制機関と議論する予定であり，特にヨーロッパ，米国，ブラジルでは，2022年2月にEAPを取得している。
同時に、私たちのグループは私たちのSaraプロジェクトの第3段階のbr協定を決定するために努力した。欧州や米国の専門家や規制当局と広く交流し，史上世界的に行われた最初の第3段階の石棺減少症(Saraプロジェクト)を設計した。これらのインタラクションは これらの機関が現在検討している新しいプロトコルを提案することができる.この第3段階試験の概要は2022年6月にリスボンで開催されたSCWD国際大会で発表された。同時に、私たちはこの研究で支援を提供する協力実験室を探していますが、これらの合意調印と最終規制手順が完了した後にこの研究を開始する予定です。
最後に，私たちのMyoda臨床試験を再開し，2023年上半期に最初のセンター開設を目指した。私たちのMyoda計画は，Duchenne筋ジストロフィー(DMD)患者の呼吸機能を改善することにより，これらの小児に新たな治療選択を提供することを目指している。
26個あります[従業員？]2022年6月30日まで、私たちはまだ小さなチームで、これらのすべての活動を同時に展開し、私たちの従業員を大きく動員しました。私は彼らの強力な参加に感謝したい。
私たちの強力な動員力、2022年6月30日現在の現金状況、私たちが支配できる金融商品を考慮すると、今後数カ月を自信を持って展望し、BiPhytisの資産を穏やかに開発し続けることができます“
| プレスリリース |
改めて述べる
12月31日までの年次財務諸表ST2021年には、2021年11月に署名されたKréos融資契約の会計処理を訂正するために再列報される。これらの会計修正は、契約の各構成要素に対する処理と、これまでこれらの口座に反映されてきた列報方式に関する。この再記述は、2021年の損益表とキャッシュフロー表および本プレスリリースで言及した2022年6月30日の重要財務データに軽微な影響を与える見通しである。
したがって、会計項目については、当社が先に公表した期間に関する財務諸表、当社の監査役及び管理層の報告及び関連ニュース原稿、BiPhytisに関する任意の他の期間を記述した財務諸表の通信に依存してはならない。
当社は現在、財務諸表を調整すべき他の会計修正があることを知りません。
会社は、米国証券取引委員会の20 F-A表に含まれる2021年12月31日現在の年次財務諸表を合理的に実行可能な場合に早急に提出するとともに、2022年6月30日までの中間財務諸表の詳細を表6-Kに公表する予定である。
“2021年アトラス契約”第3期引き出し
2022年10月末、同社はアトラス2021年契約項の第3弾400万ユーロを抽出した。第3弾は2つに分けて支給される：第1回200万ユーロは2022年10月末に発行され、第2弾は2022年11月末に同じ金額が支給される。
2022年10月25日現在、203，965，750株の流通株によると、この日に転換すると仮定すると、転換価格は価格決定期VWAPの96%、0.06ユーロに等しく、 希釈は以下のように反映される
| 取引前株主の会社資本における株式1%への影響 | 未希釈 | 薄めにする | ||||||
| ニューオルナニを発表する前に | 1.00 | % | 0.96 | % | ||||
| ORNANEを2021年Atlas契約第3部から転換後：66，666，667株を増発 | 0.75 | % | 0.73 | % | ||||
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| Press release |
BIOPHYTISについて
BiPhytis SAは臨床段階の生物技術会社であり、専門的に治療方法を開発し、老化と関連する退化過程を緩和し、そして年齢に関連する疾病患者の機能結果を改善し、新冠肺炎患者の深刻な呼吸不全を含むことを目的としている。われわれの主要候補薬であるSarconeos(BIO 101)は経口小分子薬であり，米国とヨーロッパで行われている第2段階臨床試験(Sara−INT)で石棺減少症の治療に開発されている。それはまたヨーロッパ、ラテンアメリカとアメリカで新冠肺炎の深刻な呼吸器症状を治療するための臨床2-3期研究(COVA)で研究を行った。デュース筋ジストロフィー(DMD)治療のための小児科Sarconeos製剤(BIO 101)が開発されている。同社はフランスのパリとマサチューセッツ州ケンブリッジに本部を置いている。会社普通株は汎欧取引所に上場し(株式コード：ALBPS-ISIN：FR 0012816825)、米国預託株式(ADS)はナスダック資本市場に上場している(株式コード：US 09076 G 1040)。もっと情報を知りたいのですが、www.biophytis.comにアクセスしてください
免責
本プレスリリースには、前向き陳述が含まれている。 前向き陳述は、すべての非歴史的事実の陳述を含む。場合によっては、これらの前向き 陳述は、“展望”、“信じ”、“予想”、“潜在”、“継続”、“ ”、“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“求める”、“予測”、“予定”、“ ”の傾向、“”計画“、”推定“、”推定“の語を使用して識別することができる。“”予想“またはこれらの単語または他の比較可能な単語の負のバージョン”これらの前向きな陳述はBiPhytisが合理的と考える仮説に基づいている。しかしながら、 は、このような前向き陳述に含まれる陳述が確認されることを保証することはできず、これらの陳述は、様々なリスクおよび不確定要素の影響を受ける。本プレスリリースに含まれる前向き陳述も、BiPhytis社がまだ知らないリスクの影響を受けるか、あるいはBiPhytis社は現在実質的なリスクではないと考えている。したがって，実際の結果 や結果がこれらの陳述で指摘されている結果と大きく異なる重要な要素が存在したり，存在したりする.また、BIOPHYTISサイト(www.biophytis.com)上の会社の2021年半年度財務報告書の“会社が直面するリスクおよび不確定要因”の部分、および20-F表の“リスク要因”の部分および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された他の表に開示されていることも参照されたい。私たちは、法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事態の発展、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開または審査する義務はない。
BiPhytis投資家関係連絡先
フィリップ·ルソー最高財務官
メール：Investors@biophytis.com
メディア連絡先
Antoine Denry：antoine.denry@taddeo.fr +33 6 18 07 83 27
電子メール：agathee.boggio@taddeo.fr+33 7 62 77 69 42