アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
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(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
(ナスダック世界選りすぐり市場) |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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非加速ファイルサーバ |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
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登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います |
2022年10月28日まで、登録者h広告.広告
Seres治療会社
索引.索引
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ページ |
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第1部-財務情報 |
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項目1.簡明合併財務諸表(監査なし) |
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5 |
2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
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5 |
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面(赤字)収益 |
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6 |
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明総合レポート |
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7 |
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表 |
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9 |
簡明合併財務諸表付記 |
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10 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
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25 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
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40 |
項目4.制御とプログラム |
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41 |
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第2部-その他の資料 |
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項目1.法的訴訟 |
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42 |
第1 A項。リスク要因 |
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42 |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
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82 |
項目3.高級証券違約 |
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82 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 |
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項目5.その他の情報 |
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項目6.展示品 |
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83 |
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サイン |
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84 |
2
前向きに陳述する
このForm 10-Q四半期報告書または四半期報告書には前向きな陳述が含まれている。このような前向き陳述を、改正後の1933年“証券法”第27 A節と改正された1934年“証券取引法”第21 E節の前向き陳述に関する安全港条項に盛り込む予定である。本四半期報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、本四半期報告に含まれるすべての陳述は、私たちの将来の経営業績および財務状況、業務戦略、予想製品、製品承認、研究開発コスト、成功の時間と可能性、予想されるPDUFA目標行動日およびFDAがSER-109を承認する可能性、製造活動と関連する時間、商業化努力と関連する時間、将来の経営の管理計画と目標、予想製品の将来の結果などに関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。この四半期の報告書の展望的な陳述はただ予測だけだ。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望性陳述は本報告が発表された日にのみ発表され、いくつかの重要な要素の影響を受け、これらの要素は実際の結果と展望性陳述中の結果が大きく異なることを招く可能性があり、本報告の“要約リスク要素”、“リスク要素”と“経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析”と題する章及び本四半期報告の他の部分に記述されたリスク、不確定要素と仮定を含む。
しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。
あなたはこの四半期報告書と私たちがこの四半期報告書で引用した文書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なるかもしれないことを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
商標、サービスマーク、商標名
私たちは、本四半期の報告書で使用される商標の独自の権利を持っており、これらの商標は、適用される知的財産法に従って登録されている当社の業務に非常に重要です。便宜上、本四半期報告で言及された商標、サービスマーク、ロゴ、および商号には®および？記号は含まれていないが、このような参照は、適用法に基づいて、これらの商標、サービスマーク、および商号に対する私たちの権利を最大限に維持しないことを意味するわけではない。本四半期報告書には、他社の他の商標、サービスマーク、商号が含まれており、これらはそれぞれの所有者の財産である。我々の知る限り，本四半期報告に出現するすべての商標，サービスマーク，商号は，それぞれの所有者の財産である.私たちは、私たちが他の会社との関係、または私たちの裏書きやスポンサーを暗示するために、他の会社の商標、サービスマーク、著作権、または商号を使用または展示することを意図していません。
リスク要因をまとめる
我々の業務は、第2部1 A項で述べたリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確定要因に直面している。今四半期の報告書の“リスク要因”。私たちの普通株に投資する時、あなたはこのような危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです
3
4
最初の部分は資金調達ですAL情報
項目1.圧縮統合F財務諸表(監査なし)
Seres治療会社
濃縮合併B割当書
(監査されておらず、単位は千であり、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース資産 |
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制限現金 |
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制限的投資 |
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長期投資 |
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他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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計算すべき費用及びその他の流動負債(1) |
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リース負債を経営する |
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繰延収入関係者 |
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流動負債総額 |
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支払手形の長期分は割引を差し引く |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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繰延収入は，現在の部分の関連先を差し引いた純額 |
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その他長期負債(2) |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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[1]
[2]
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
Seres治療会社
簡明総合統計員営業収入と総合収入
(監査されておらず、単位は千であり、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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-関連先 |
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奨学金収入 |
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総収入 |
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運営費用： |
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研究開発費 |
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一般と行政費用 |
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(利益を)協同して損失関係者を分担する |
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総運営費 |
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営業収入(赤字) |
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その他(費用)収入： |
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利子収入 |
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利子支出 |
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その他の費用 |
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その他の収入合計，純額 |
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純収益 |
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普通株主の1株当たり純収益は，基本的に |
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普通株株主は純収益を占め，希釈した後 |
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加重平均は普通株式を発行し、基本株は |
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加重平均は普通株式を発行し、希釈した後 |
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その他の全面収益(損失)： |
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投資未実現収益(赤字)、税引き後純額#ドル |
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貨幣換算調整 |
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その他全面収益合計 |
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総合収益 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
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Seres治療会社
STO簡明統合レポートCKHOLDERS持分
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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パル |
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支払い済み |
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積算 |
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全面的に |
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株主の |
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2020年12月31日残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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RSUに帰属する際に普通株を発行し，前払税を差し引いた純額 |
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ESPPにより普通株式を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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その他総合収益 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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その他総合収益 |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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ESPPにより普通株式を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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投資が未実現損失 |
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純収入 |
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2021年9月30日の残高 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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パル |
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支払い済み |
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積算 |
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全面的に |
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株主の |
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2021年12月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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RSUに帰属する際に普通株を発行し，前払税を差し引いた純額 |
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ESPPにより普通株式を発行する |
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RSUに帰属する際に普通株を発行し，前払税を差し引いた純額 |
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2022年6月30日の残高 |
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普通株式発行発行原価純額を差し引く#ドル |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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— |
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— |
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RSUに帰属する際に普通株を発行し，前払税を差し引いた純額 |
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— |
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— |
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— |
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ESPPにより普通株式を発行する |
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— |
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株に基づく報酬費用 |
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その他総合収益 |
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純損失 |
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— |
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( |
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— |
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2022年9月30日の残高 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
8
Seres治療会社
合併状態を簡素化するキャッシュフロープロジェクト
(監査を受けておらず、千の計で)
|
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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( |
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$ |
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純損失と経営活動から提供される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬費用 |
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減価償却および償却費用 |
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非現金経営リースコスト |
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投資保険料の償却 |
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債務発行原価償却 |
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(利益を)協同して損失関係者を分担する |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用およびその他の流動資産 |
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( |
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売掛金 |
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繰延収入関係者 |
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( |
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売掛金 |
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( |
) |
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リース負債を経営する |
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( |
) |
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( |
) |
計算すべき費用その他流動及び長期負債(3) |
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経営活動が提供する現金純額 |
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( |
) |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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( |
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( |
) |
購入投資 |
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( |
) |
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( |
) |
投資販売と満期日 |
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購入制限投資 |
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( |
) |
|
投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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|
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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普通株式を発行して得た金 |
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||
普通株払いの発行コスト |
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( |
) |
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ESPPにより普通株式を発行する |
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||
債券を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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|
|
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支払手形の償還 |
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( |
) |
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融資活動が提供する現金純額 |
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|
||
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
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|
||
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
|
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( |
) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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$ |
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$ |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 |
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$ |
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$ |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備購入 |
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$ |
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$ |
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前払い賃貸料は使用権資産に再分類される |
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$ |
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$ |
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使用権資産の取得による賃貸負債 |
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$ |
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|
$ |
|
||
[3]
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
9
Seres治療会社
濃縮合併に関する注記財務諸表
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
1.ビジネスの性質とレポートの根拠
Seres Treateutics，Inc.(以下“会社”と略す)はニューヨーク州の法律登録により設立された
同社は生物技術業界会社によく見られるリスクに直面しており、新技術革新、ノウハウの保護、キーパーソンへの依存、政府規定の遵守、追加融資の需要を含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化前に大量の追加の研究と開発努力が必要であり、広範な臨床前と臨床テストと監督管理承認を含む。このような努力は多くの追加資本、十分な人員インフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。
同社の候補製品は開発中です。企業の研究·開発が成功することは保証されず、会社の知的財産権が十分に保護されるか、または十分な保護が維持される保証はなく、開発された任意の候補製品が必要な政府規制の承認を得るか、または任意の承認された製品が商業的に実行可能であることは保証されない。同社の製品開発事業が成功しても、その会社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。同社は技術の急速な変化と製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争の環境で運営されている。しかも、その会社はその従業員とコンサルタントのサービスに依存している。
2022年6月29日、当社は新投資家及び既存投資家及びいくつかの取締役及び高級管理者と証券購入協定を締結し、直接発売合算を登録する
10
2014-15年度会計基準更新(“ASU”)によると、財務諸表の列報−継続経営−(小見出し205-40)(“ASC 205-40”)会社は、財務諸表の発行日から1年以内に満了するため、将来の財務義務を履行する能力を有するかどうかを評価する責任がある。ASC 205−40の要求によれば、本評価は、財務諸表の発行日までに完全に実施されていない計画の潜在的緩和効果を最初に考慮すべきではない。
2022年9月30日現在、同社の累計損失は$
いくつかの開発、監督管理承認または販売目標マイルストーンが達成された場合、会社はフランス興業銀行、ネスレ株式会社およびNHSC Rxライセンス有限会社との許可および協力協定に基づいてマイルストーン支払いを得る資格がある。フランス興業銀行はネスレ有限会社の権益相続人であり、NHSC Rxライセンス有限会社はNHSC Pharma Partners(総称してネスレおよびその付属会社および子会社と呼ぶ)の権益相続人である。NHSC Rx許可証有限会社はフランス興業銀行に所属し、フランス興業銀行は同社の重要な株主である。すべての許可と協力協定の下でのマイルストーン支払いは不確定であり、会社がその中のいかなる支払いも受ける保証はない。会社が相当な製品収入を生成することができる前に、会社は、公共またはプライベート·エクイティ発行、債務融資、政府融資、協力、戦略的パートナーシップ、または第三者のマーケティング、流通、または許可手配と組み合わせた方法で、その現金需要に資金を提供する。その会社は受け入れ可能な条件で資金を得ることができないかもしれないし、資金を全く得られないかもしれない。もし会社が必要な時に追加資金を調達できない場合、会社の財務状況にマイナスの影響を与え、これは会社がある研究開発活動を延期、減少、または廃止し、自由に支配可能な運営費用を減少または廃止する必要がある可能性があり、会社がその業務戦略を実施する能力を制限する可能性がある。
監査されていない中期財務情報
添付されている2022年9月30日までの未監査簡明総合財務諸表及び2022年、2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の未監査簡明総合財務諸表は、当社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)中期財務諸表の規則及び規定に基づいて作成したものである。米国公認会計原則(“GAAP”)に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示は、このような規則と規定に基づいて簡素化または省略されている。しかしながら、同社は、開示された情報は、提供された情報を誤解しないようにするのに十分であると信じている。これらの監査されていない簡明総合財務諸表は、当社が2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の財政年度10-K表年次報告書(以下、“年報”と略す)に含まれる当社の2021年12月31日までの年度監査された総合財務諸表とその付記と併せて読まなければならない。
審査されていない簡明総合中期財務諸表はすでに審査された総合財務諸表の同じ基準に従って作成された。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、監査された年次財務諸表から来ているが、年次財務諸表中のすべての脚注開示は含まれていない。経営陣は、添付されている監査されていない中期簡明総合財務諸表には、当社の財務状況、経営業績、現金流量を公正に陳述するために必要なすべての調整が含まれていると考えている。このような調整は正常で繰り返し出現する。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営結果必ずしも2022年12月31日に終了すると予想される年度の経営結果を示すとは限らない。
2.主な会計政策の概要
簡明な総合財務諸表作成に用いる重要会計政策と推定は，当社の2021年12月31日現在および同年度までの監査財務諸表とその付記に記載されており，これらの付記は年次報告に含まれている。2022年9月30日までの9カ月間、会社の重大会計政策に大きな変化はなかった。
11
予算の使用
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、管理層は財務諸表の日付を簡明に合併する資産と負債の届出金額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内に提出された収入と支出に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。簡明総合財務諸表では、同社は収入確認や研究開発費の計上に関する見積もりと仮定を使用している。状況、事実、経験の変化に応じて、見積数を定期的に審査する。
制限現金
同社が持っている制限された現金$
現金、現金等価物、および限定的な現金は、以下のものを含む(千で計算)
|
|
九月三十日 |
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|
12月 31, |
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2022 |
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2021 |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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$ |
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制限された現金、非流動現金 |
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||
現金総額、現金等価物、および限定現金 |
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$ |
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$ |
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||
最近採用された会計基準
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定(“ASU 2016-13”)は、余剰コストで保有する金融資産の予想信用損失の計量と確認を要求する。ASU 2016-13は、既存の発生損失低減モデルの代わりに期待損失モデルを用いた。また、非一時的減価の概念を解消し、証券償却コストベースの減少ではなく、債務証券の売却に関連する信用損失を信用損失準備によって記録することを要求している。このような変化は信用損失をもっと早く確認することにつながるかもしれない。2018年11月、FASBはASU第2018-19号を発表した主題326“金融商品−信用損失”の編纂改善これにより、非公共エンティティの範囲が縮小され、ASU 2016−13年度の発効日が変更された。FASBはその後、ASU第2019-05号補足ガイドを発表した金融商品−信用損失(特別テーマ326)：方向性移行救済(‘ASU 2019-05’‘)。ASU 2019-05は、以前に償却コストで計量されたいくつかの金融資産に、公正な価値オプションを撤回不可能に選択するオプションを提供しています。米国証券取引委員会の届出に属する公共実体については、より小さな報告会社となる資格を有する実体は含まれておらず、ASU 2016−13は、2019年12月15日以降に開始された年度期間に有効であり、これらの年度内の移行期間を含む。他のすべての実体については，ASU 2016−13年度は2022年12月15日以降の年度期間で有効であり，これらの財政年度内の移行期間を含む。早期養子縁組を許可する。同社は2022年1月1日から改正された遡及方法を採用して新基準を採用している。この基準を採用することは、会社の簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えていない。
3.
以下の表に、同社の公正価値によって恒常的に計量された資産と負債の公正価値レベル(千単位)を示す
|
|
2022年9月30日までの公正価値計量使用： |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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— |
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$ |
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商業手形 |
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— |
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投資： |
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||||
社債 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
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政府証券 |
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— |
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— |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
— |
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|
$ |
|
|||
12
|
|
2021年12月31日までの公正価値計量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
レベル1 |
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|
レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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||||
現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商業手形 |
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— |
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投資： |
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商業手形 |
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$ |
— |
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|
$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
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||
社債 |
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|
— |
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— |
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政府証券 |
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— |
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— |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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|||
当社は見積市場価格に基づいて貨幣市場基金を推定し、このオファーは公正価値システム中の一級計量を代表する。商業手形、社債、政府証券は、企業が活発な市場での類似証券の見積もりを用いて推定され、これは公正価値レベルの第2レベルの測定基準である。いくつありますか
2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社が保有する制限投資は$
4.
証券タイプ別の投資には、以下のことが含まれる2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
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2022年9月30日 |
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|||||||||||||
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償却する |
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毛収入 |
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毛収入 |
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公平である |
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投資： |
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||||
社債 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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|||
政府証券 |
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( |
) |
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|||
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
償却する |
|
|
毛収入 |
|
|
毛収入 |
|
|
公平である |
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||||
投資： |
|
|
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||||
商業手形 |
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
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||
社債 |
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|
— |
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|
( |
) |
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||
政府証券 |
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|
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|
— |
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|
|
( |
) |
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|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
原始期限が少ない
以上の表には#ドルの制限投資は含まれていない
契約満期日に計算した商業手形、社債と政府証券投資の余剰コストと公正価値2022年9月30日と2021年12月31日の状況は以下の通り(単位：千)：
|
|
販売可能日 |
|
|
販売可能日 |
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||||||||||
|
|
コスト |
|
|
公正価値 |
|
|
コスト |
|
|
公正価値 |
|
||||
1年以下の期間で満期になる |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
1年から5年後に満期になります |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
13
5.財産と設備、純額
財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
実験室装置 |
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$ |
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|
$ |
|
||
コンピュータ装置 |
|
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家具と事務設備 |
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賃借権改善 |
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||
建設中の工事 |
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減算：減価償却累計と償却 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
|
||
減価償却と償却費用は#ドルです
6.課税費用およびその他の流動負債
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
開発と製造コスト |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
給与明細と給与明細に関する費用 |
|
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|
|
|
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||
“2021年ライセンス契約”に関する責任(付記11) |
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|
|
|
||
施設やその他 |
|
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||
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|
$ |
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|
$ |
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||
7.賃貸証書
同社は不動産を賃貸し、主に実験室、事務、製造空間である。その会社の借約余剰条項の範囲は
2021年7月、当社はアリゾナ州タンペにあるドナー収集施設について賃貸契約を締結し、レンタル期間は
2021年8月、当社はマサチューセッツ州ウォルザムで追加の実験室空間のレンタル契約を締結し、レンタル期間は
14
録画しました1ドルの使用権資産
次の表は、同社の総合貸借対照表における営業賃貸列報状況(千計)をまとめた
|
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資産： |
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経営的リース資産 |
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$ |
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|
$ |
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負債： |
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リース負債を経営する |
|
$ |
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|
$ |
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||
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
|
|
|
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|
|
||
リース負債総額を経営する |
|
$ |
|
|
$ |
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||
会社の総合経営報告書と総合(赤字)収入(千単位)におけるリースコストの影響を表にまとめた
|
|
3か月まで |
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
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リースコストを経営する |
|
$ |
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|
$ |
|
$ |
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|
$ |
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短期賃貸コスト |
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可変リースコスト |
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転貸収入 |
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( |
) |
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( |
) |
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総賃貸コスト |
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$ |
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|
$ |
|
$ |
|
|
$ |
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当社は2022年および2021年9月30日まで3ヶ月および9ヶ月以内に、運営リースのために現金$を支払います
自分から2022年9月30日、将来支払う経営賃貸負債は以下の通り(千単位)
|
|
自分から |
|
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2022年(残り3ヶ月) |
|
$ |
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|
2023 |
|
|
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|
2024 |
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2025 |
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2026年とその後 |
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将来の最低賃貸支払い総額 |
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差し引く：利息 |
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リース負債現在価値を経営する |
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2022年9月30日までの加重平均残存レンタル期間は
8.支払手形
2019年10月29日(“締め切り”)に、当社はHercules Capital，Inc.(“Hercules”)と融資および保証協定(“融資合意”)を締結し、この合意により、元金総額は最高$に達した
効き目がある当社は2022年2月24日(“発効日”)に、融資先(“融資先”)と融資及び担保合意修正案(“修正案”)を締結し、行政代理人としてHerculesと締結した
15
そして貸手の担保代理は、最初の信用手配を改訂した。改正案によると、元金総額が#ドルを超えない定期融資
元金総額#ドルの第1弾
新しい信用手配によると、すべての未返済の立て替え金は以下のような大きな金利で利下げされる：(I)最優遇金利(“ウォール·ストリート·ジャーナル”が報じたように)プラス
当社は任意の時間に新しい信用に基づいて前払いの全部または一部の前払いを手配することができますが、以下の金額に等しい前払いを受ける必要があります：(A)
当社は以下の費用を支払います
新しい信用手配の他の条項は元の信用手配下の条項と大体同じであるが、いくつかの契約は改訂された後に改訂を行い、当社に追加の運営柔軟性を提供し、当社を含めて最大発行可能である
会社の知的財産権を除いて、新しい信用手配は会社のほとんどの資産を保証する。当社はその知的財産権を他人に担保したり保証しないことに同意した。
当社はASC 470-50の指導に基づき、新しい信用手配を修正として会計処理を行っている債務それは.貸手に支払われた金額は債務割引として記録され、新たな有効金利が決定された発行時、新しい信用手配は負債と記載され、初期帳簿価値は#ドルである
自分から2022年9月30日にこの予定に基づいて支払うべき将来元本(利息および期末費用を除く)は以下の通り(千単位)
十二月三十一日までの年度 |
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元金 |
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2022年(残り3ヶ月) |
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2023 |
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2024 |
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合計する |
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16
当社は2022年および2021年9月30日まで3ヶ月および9ヶ月以内に確認します$
9.普通株と株式ベースの報酬
2022年6月29日、当社は新投資家及び既存投資家及びいくつかの取締役及び高級管理者と証券購入協定を締結し、直接発売合算を登録する
当社は2021年5月21日にCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売契約(“販売契約”)を締結し，当社の普通株株式を売却し，販売総収益は最高$に達する
株式オプション
下表はその会社の自己をまとめたものだ2021年12月31日：
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番号をつける |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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(単位：年) |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収される |
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2022年9月30日現在返済されていない |
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2022年9月30日までに行使可能なオプション |
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2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月以内に付与された購入権の授出日の加重平均公正価値は$
当社は2021年12月31日までの年度内に、従業員に業績に基づく株式購入権を付与し、合約を購入する
制限株 職場.職場
当社は制限株式単位(“RSU”)に時間ベースの帰属条件を付与している。下表は当社の自己をまとめたものです2021年12月31日：
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番号をつける |
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重みをつける |
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2021年12月31日現在の未帰属制限株式単位 |
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授与する |
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既得 |
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没収される |
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2022年9月30日現在の未帰属制限株式単位 |
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同社は、サービスベースの帰属条件をRSUに付与した。RSUは、特定の帰属要求を満たすときに普通株式を取得する権利を表す。保有者は、限定的な普通株式の未帰属株式を売却または譲渡してはならない。このような制限は、各報酬のサービスベースのホーム条件によって無効になる。以下の期日までの9か月
17
2022年9月30日、会社は
2021年12月31日までの年間で、当社は
株に基づく報酬費用
同社は、株式による補償費用(千単位)を簡明総合経営報告書と総合(損失)収益の以下の費用種別に記録している
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発費 |
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一般と行政費用 |
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10. 1株当たり純収益
普通株主の1株当たり基本と希釈後の純(損失)収入は以下のように計算される(1株および1株当たりデータを含まず、単位は千)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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基本的に1株当たりの収益は |
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普通株主は収入を占めるべきである--基本 |
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加重平均流通株 |
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普通株主に適用される1株当たり純収益−基本− |
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普通株主は収入を占めるべきである--基本 |
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分母： |
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加重平均流通株 |
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以下の点からの希釈影響： |
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普通株購入株式オプション |
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未帰属限定株式単位 |
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加重平均流通株-希釈 |
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普通株主に適用される1株当たり純収益−減額 |
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1株当たり純損失(収益)計算に含まれない逆希釈潜在的普通株等価物： |
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普通株購入株式オプション |
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ESPPによって発行可能な株 |
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の反薄潜在普通株等価物普通株株主が1株当たりの純収入を占めるべき要素を計上していないのは、普通株の購入と制限的な株式単位の株式オプションに逆償却の影響があるためであり、これは在庫株方法を用いて仮定した1株当たり収益がその期間の当社普通株の平均公正価値よりも大きいためである。
11.協調収益
NHSC Rxライセンス有限会社(ネスレ)とライセンス合意
プロトコルの概要
2021年7月に、当社はNHSC Pharma Partnersと許可協定(“2021年許可協定”)を締結し、NHSC Rx許可有限会社(フランス興業銀行、その共同所属会社およびその付属会社“ネスレ”)によって引き継いだ。協定条項によると、会社は、(I)会社または代表会社によって開発された会社微生物グループ技術に基づく治療製品(会社のSER-109候補製品を含む)、CDIおよび再発性CDIの治療のための共同独占的、再許可可能(場合によっては)開発、商業化、および医療活動の許可を付与し、双方の同意を得て米国およびカナダ(“2021年許可地域”)で製品のために求められる任意の他の適応(“2021分野”)、および(Ii)社のSER-109候補製品および2021年許可協定の条項による2021年許可地域内の任意の兆候開発の任意の改善および修正(“2021年協働製品”)である。同社は米国で2021年に油田SER−109の開発を完了し、SER−109の最初の規制承認を得るまで担当している。
ネスレは商業化計画に基づいて2021年に許可地域でSER−109を商業化する唯一の権利を持っている。双方は医療事務計画に基づいて2021年に許可地域で医療事務活動を展開する。双方が締結する供給協定に基づき、当社は商業化の製造と供給を担当します。双方は米国初の商業販売の前にSER−109の発射前活動を行う。同社は、2021年の許可地域でのSER-109の初の商業販売前の打ち上げ前活動に資金を提供し、打ち上げ前計画によると、最高で指定された上限を超えないように担当している。最初の商業販売SER-109の後、同社は相当の利益を得る権利があるだろう
2021年のライセンス契約と関連して、会社は前払#ドルを受け取った
2021年ライセンス契約は、2021年ライセンスエリア内のすべての2021年連携製品のすべての開発および商業化活動が永久に停止するまで有効になり続けています。2021年ライセンス契約は、以下のいずれか一方によって終了することができます
会計分析
2021年のライセンス契約は、ネスレと同社との間の単独契約である。“2021年ライセンス契約”は、2018−18年の会計基準更新の範囲内であるコラボレーション·スケジュール(トピック808)、ASC 606の範囲内の要素を有しています顧客との契約の収入(主題606)808とトピックがあります
同社は、2021年のライセンス契約において、主題606の範囲で評価する以下の約束を決定した：(I)米国とカナダで開発、商業化、医療事務を行う共同独占許可をSER−109に交付し、(Ii)米国の規制機関によるSER−109の承認を得るために、開発および規制活動計画に基づいて提供されたサービス。同社はまた、2021年のライセンスに記載されているいくつかのオプションを評価した
19
合意は義務履行を生じる実質的な権利を代表し，実質的な権利をネスレに譲渡する代替案は何もないため，“2021年許可協定”における単独履行義務とはみなされないと結論した。
同社は、上記の約束を評価し、SER−109の共通独占ライセンスおよび米国で規制機関の承認を得たSER−109のサービスが供給者と顧客との関係を反映していることを決定し、主題606の範囲内の履行義務を代表している。米国およびカナダにおけるSER-109の共通の独占的許可は、ネスレが単独でまたは他のいつでも利用可能なリソースと共に許可から利益を得ることができるので、契約における他の約束とは異なる機能的知的財産とみなされる。当社が規制機関によるSER−109の承認を得るために提供するサービスは、複雑または専門的ではなく、SER−109が臨床開発が完了した後期知的財産権であることを考慮して、ライセンスの重大な修正またはカスタマイズは行われないことが予想され、これらのサービスは短期的に提供される予定である。したがって、契約開始時には、主題606の範囲内で、許可及びサービスはそれぞれ顧客との契約内の単独履行義務を代表する。
同社は、共同発表前の活動および商業化活動は、トピック606の下での配信コンテンツではなく、トピック808の範囲内の個別課金単位であると考えている。当社もネスレも上場前の活動と商業化活動の積極的な参加者であり、重大なリスクとリターンに直面しており、手配中の活動の商業成功に依存している。
前金$
その会社は$を割り当てた
これらの潜在的な支払いに関連する高度な不確実性とリスクにより、会社は規制マイルストーンに関連するいかなる可変対価格も完全に制限されていると認定しているため、取引価格から除外されており、確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いと断言できないからである。同社はまた、販売マイルストーンは知的財産権許可のみに関連しているため、主題606の販売または使用に基づく特許権使用料例外の下での取引価格は含まれていないと判断した。これらの販売マイルストーンに関する収入は，関連販売が発生し，関連敷居に達した場合にのみ確認される.
Theme 606出来高は$
808特別会計単位に割り当てられた額は、SER−109の最初の商業販売前に実施された送信前活動に関連し、#ドルとして決定される
同社は$を記録した
会社が展開している前期活動に関するコストは，会社の簡明総合経営報告書と包括(赤字)収入に総運営費を計上している。当社は2022年および2021年9月30日まで3ヶ月および9ヶ月以内に確認します$
20
会社やネスレとして発表前の活動の積極的な参加者で共有しています
フランス興業銀行(Sociétédes Produits NestléS.A.)との協力と許可協定
プロトコルの概要
2016年1月、当社はフランス興業銀行(Sociétédes Produits NestléS.A.)(NHSC Rx License GmbH、その連合会社およびその付属会社“ネスレ”)(“Nestlé”)と協力および許可協定(“2016ライセンス契約”)を締結し、CDIおよび炎症性腸疾患(“IBD”)を治療および管理するためのいくつかの候補製品を開発および商業化するために、UCおよびクローン病を含む。2016年ライセンス契約支援会社は、米国とカナダ(“2016ライセンス地域”)以外の市場でCDIとIBD製品の組み合わせを開発している。
2016年のライセンス契約によれば、同社は、2016年の許可地域でその微生物グループ技術に基づいてCDIおよびIBDを治療するいくつかの製品を開発および商業化するために、ネスレに独占的、特許権使用料を徴収する許可を付与し、SER-109、SER-262、SER-287およびSER-301(総称して“2016協力製品”と呼ぶ)を含む。2016年ライセンス契約には、2016年のライセンス分野と2016年のライセンス地域における会社とネスレの協力製品の開発、商業化、監督管理、製造、供給活動におけるそれぞれの義務が規定されている。
2016年のライセンス契約によると、ネスレは同社に現金#ドルを前払いすることに同意した
2016年のライセンス契約によると、同社は$を得る権利がある
2016年ライセンス契約は、(I)2016年の任意の協力製品に関連する深刻な安全問題がある場合、ネスレは2016年のライセンス契約を終了することができる、(Ii)ネスレが会社の任意のライセンス特許の有効性または実行可能性に疑問を提起した場合、会社は2016年ライセンス契約を終了することができる、および(Iii)他方が治癒されていない重大な違約または倒産である場合、どちらも2016年ライセンス契約を終了することができる、2016年ライセンス契約をいずれか一方が終了するまで有効である。2016年のライセンス契約が終了した後、ネスレに付与されたすべてのライセンスが終了し、2016年のライセンスエリア内の2016コラボレーション製品のすべての権利が会社の手に戻ります。もし同社が2016年ライセンス契約に実質的に違反した場合、ネスレは2016年ライセンス契約を終了するのではなく、その支払い義務と2016年ライセンス契約の他の条項や条件を具体的に調整することを選択することができる。
会計分析
同社は、2016年のライセンス契約を主題606に基づいて評価し、ネスレは顧客であると結論した。同社は，契約に基づいて，(I)2016年のライセンス域内で2016年の連携製品を開発·商業化するライセンス，(Ii)研究開発サービスの提供義務，(Iii)共同指導委員会への参加，および(Iv)将来の臨床試験完了のための臨床供給を提供する製造サービスを決定した。また、同社は、商業化が発生した場合に製造サービスを履行して商業供給を提供する義務があると判断し、規制部門の承認に依存する。この項または債務は、開始時に履行債務ではなく、契約の実質的な権利ではなく、市場価格で個別に購入する決定を表すため、初期分配から除外されている。同社は約束された商品とサービスを評価し、それらが異なるかどうかを確認した。この評価に基づき，ネスレは承諾した商品やサービスから単独で利益を得ることができず，高度に関連しているため区別できないと判断した。したがって、約束された貨物とサービスは合併履行義務を代表し、取引価格全体がその単一合併履行義務に割り当てられる。
21
契約開始時に、会社は$を確定しました
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、顧客への統制権の移転を最も記述できるコスト比法を用いて、会社は認識している$
2022年9月30日と2021年12月31日まで$
顧客との契約残高
次の表は当社の契約負債を示しています2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月(単位：千)：
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2021年12月31日現在の残高 |
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足し算 |
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控除額 |
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2022年9月30日までの残高 |
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2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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契約責任： |
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繰延収入関係者 |
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2020年12月31日の残高 |
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足し算 |
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控除額 |
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2021年9月30日現在の残高 |
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2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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契約責任： |
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繰延収入関係者 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、契約負債残高の変化により、会社は以下の収入(千単位)を確認した
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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当期確認の収入は： |
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期初めに契約負債の額を計上する |
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契約条項に基づいて貨物またはサービスを顧客に譲渡する前に、顧客の対価格または無条件にこの対価格を支払う場合には、契約責任を記録する。収入は一定期間コスト比法によって契約負債から確認される。
22
12.支払いの引受および事項
賃貸借証書
会社賃貸組合に関する承諾の検討については、付記7“レンタル”を参照されたい。
賠償協定
通常の業務過程において、会社は、このような合意または第三者に違反する知的財産侵害クレームによる損失を含むが、これらに限定されない異なる範囲および条項の賠償をサプライヤー、レンタル者、業務パートナー、および他の当事者に提供することができる。また、当社は取締役会メンバーや上級社員と合意を締結し、取締役または上級社員としての身分やサービスとして生じる可能性のあるいくつかの法的責任について補償することを当社に要求しています。これらの賠償協定によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最大潜在金額は多くの場合無制限である。当社はこれまで、当該等の賠償により重大なコストを発生させていません。当社は、賠償手配によって提起されたいかなるクレームの結果が、その財務状況、経営業績又はキャッシュフローに実質的な影響を与えるとは考えていません
法律や事項がある
会社が債務が発生している可能性があり、会社が損失の金額を合理的に見積もることができると考えている場合は、会社は法律または事項について責任を負わなければならない。当社は、進行中の交渉、和解、裁決、法律顧問の提案、その他に関する情報を反映するために、これらの計上項目を審査·調整します。新たな資料を取得し、申請、訴訟、評価、調査あるいは法律手続きの可能な結果に対する見方が変われば、当社は負債の変動を計算すべきであり、そのような取り決めができている間に入金する。
また、関連権威の指針によれば、重大な損失の可能性が少なくとも合理的に可能な任意の事項について、当社は可能な損失又は損失範囲を開示する。しかし、合理的な推定ができなければ、会社はこの分野の情報を開示するだろう。当社は発生した法律費用に応じて法律費用を支出します。
“会社”ができた
13.所得税
“会社”ができた
当社は繰延税金資産を実現する能力に影響するプラスと負の証拠を評価した。経営陣は、会社の設立以来の累計純損失の歴史と、設立以来いかなる製品を商業化していないか、製品販売から何の収入も生じていない場合を考慮し、会社は繰延税金資産のメリットを実現できない可能性があると結論した。そのため、2022年9月30日と2021年12月31日までの繰延税金資産はすでに全額評価が確立されている。経営陣は各報告期間に肯定的で否定的な証拠を再評価する。
14.関連する当事者取引
付記11で述べたように、2021年7月に、当社はNHSC Pharma Partnersと2021年許可協定を締結し、NHSC Rx許可有限会社(フランス興業生産ネスレ、その連合所属会社及びその付属会社“ネスレ”)によって後任となる。NHSC Rx License GmbHは、同社の重要株主の一つであるフランス興業銀行ネスレの付属会社です。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、同社は認めています$
23
支払い2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内にネスレにそれは.1種類あります
付記11に記載されているように、当社は、2016年1月に、フランス興業銀行(Sociétédes Produits NestléS.A.)と後任のネスレ株式会社(Nestec，Ltd)と、特定の疾患(UCおよびクローン病を含む)の治療および管理の候補製品を開発および商業化するために、2016年の許可協定を締結した。フランス興業銀行はネスレ社の重要な株主の一人だ。当社は2022年および2021年9月30日まで3ヶ月および9ヶ月以内に確認します$
付記9で述べたように，当社は旗艦創科基金VII，L.P.及び栄養健康LTP Fund，L.P.，連属会社と証券購入協定を締結している旗艦、当社の主要株主の一人、販売
2022年7月、同社はフラッグシップパイオニア実験室TPC，Inc.と旗艦会社の付属会社であり、ある製造空間をレンタルする権利がある質権と利用協定を締結した。その会社は$を支払った
2019年7月、当社は旗艦と転貸協定を締結し、マサチューセッツ州ケンブリッジ市にある一部のオフィスと実験室空間を転貸した
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下、当社の財務状況および経営結果の検討および分析は、本四半期報告の他の部分の財務諸表および関連注釈と共に読まなければなりません。本議論および分析に含まれる、または本四半期報告書に記載されている他の場所に記載されているいくつかの情報、例えば、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の計画、目標、期待、意図、および予測に関する記述。多くの要素の影響により、本四半期の報告“リスク要因”の部分的に述べられたそれらの要素を含む、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
我々は微生物群治療会社であり，微生物群を調節することで疾患を治療し，破壊された微生物群の機能を非疾患状態に修復することで健康を回復させることを目的とした新しい生体薬を開発している。我々は先進的な薬物パイプラインを持ち、経口のための末期臨床資産と、このような新型薬物の良好な製造実践やGMP製造能力を含む差別化微生物療法薬物発見と開発プラットフォームを持っている
我々の第一の課題は，SER−109の潜在的商業化に備えた研究における口腔微生物群療法であり，再発治療のために開発されているクロストリジウム·クロストリジウム感染、またはCDI。FDAは最近私たちのSER-109のBLA審査を受けた。BLAは優先審査指定を受けており，“処方薬使用料法案”(PDUFA)の目標行動日は2023年4月26日である。FDAの承認が得られれば，承認された直後に著者らの協力者であるネスレ健康科学社と協力してSER−109を発売する予定である。
病原体を除去し、宿主機能を調節して、感染を減少させ、予防するための微生物群療法も設計されている。私たちのSER-109計画からの科学と臨床データはこの新しい方法を検証し、私たちは感染保護と呼ばれると信じている。感染保護方法は異なる細菌病原体間で複製可能であり，微生物群療法を開発し，一連の医学的に損傷した患者を感染から保護する可能性が考えられる。著者らは同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)を受けた患者に対して1 b期研究を行い、消化管感染、血流感染と移植片対宿主病(GvHD)の発生率を減少させるためにSER-155を評価している。われわれはまた，癌好中球減少，慢性肝疾患，固形臓器移植などの適応の感染発生率を減少させ，より広い範囲で抗生物質耐性感染を減少させるための他の臨床前段階計画を評価している
将来の研究においてバイオマーカーを利用した患者の選択と階層化の可能性を評価することを含む潰瘍性大腸炎やUCにおける研究活動を継続している。我々は、15人の被験者を含むSER−301段階1 b研究からの第1のキューのデータの予備分析を完了した。独立したデータセキュリティ監視委員会による第1のキューデータの評価は、プラセボ対照に入る第2のキューが安全であることを示す。第1のキューでは、治療効果は明確な終点ではないが、研究の一部として、収集された臨床結果データの評価は、一部の患者が1つまたは複数の別個の構成要素(内視鏡検査、大便頻度、および直腸出血スコア)において改善されているにもかかわらず、治療10週間後にFDA定義の臨床的緩和を得る患者は一人もいないことを示している。全試験期間中にSER−301中の菌株が被験者に移植可能であることが観察され，代謝群データの評価によると，SER−301はその設計に一致した薬理学的特性を示し，治療を受けた患者の胃腸代謝パターンのベースライン依存調節をもたらした。2022年4月、計画中のSER-301フェーズ1 b第2研究キューを継続しないことを発表しました。UCの臨床段階計画のデータを引き続き分析して、UCおよびより広い腸過敏性疾患のさらなる発展に次の情報を提供する
また，われわれの臨床と臨床前ポートフォリオにおける微生物群の薬物動態学と薬効学データを用いて，炎症や免疫疾患，癌，代謝性疾患を含む我々の逆翻訳微生物群治療開発プラットフォームを用いて様々な適応を検討してきた。
著者らはすでに微生物群療法の発見と発展のために逆翻訳プラットフォームを構築し、配置した。このプラットフォームは、疾患および非疾患状態に関連する微生物群バイオマーカーを決定するために、ヒト臨床データの高分解能分析を結合し、ヒト細胞の分析と微生物群治療法のためにカスタマイズされた体外/in vitroおよび体内疾患モデルを用いて臨床前スクリーニングを行う；および疾患に関連する特定の微生物および微生物代謝物を識別し、特定の薬理特性を有する細菌コンソーシアムを設計するために、広範な生物および機能の広さを横断する微生物能力および菌株ライブラリーを結合する。
25
2010年10月の設立以来、私たちはほとんどの資源を私たちの計画、プラットフォームと技術の開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、私たちのサプライチェーンの発展、業務計画、資金の調達、これらの業務のための一般的かつ行政的な支援を提供しています。
私たちの多くの候補製品はまだ臨床前開発または早期発見段階にある。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の成功開発と最終商業化に大きく依存するだろう。設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。2022年9月30日までの9カ月間の純損失は1兆814億ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は7.957億ドル、現金、現金等価物、投資総額は2.33億ドルだった。私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および投資は、少なくとも本四半期の報告書の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表が発表されてから今後12ヶ月以内に、私たちの運営費用、資本支出要件、債務超過義務に資金を提供するのに十分であると予想している。
短期的には私たちの投資を最優先の臨床プロジェクトに重点を置く予定ですが、私たちが進行して計画中の活動のため、私たちの費用は大幅に増加するかもしれません。特に私たちは
また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、製品製造、マーケティング、販売、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援するための追加的な資金が必要になるだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、第三者との協力を含む可能性がある公共または私募株式または債務融資または他のソースを通じて、当社の運営に資金を提供することが予想されます。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。例えば，新冠肺炎の流行やインフレ率や金利の持続的な上昇により，我々は他の生物会社株との取引価格が非常に不安定になってきた。したがって、私たちは普通株を売却することで資金を調達する困難に直面する可能性があり、このような売却は不利な条項で行われる可能性がある。私たちは必要な時に資金を集めることができなくて、これは私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。
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Ser-109
Ser-109は精製フェルメット胞子からなる経口微生物群治療候補薬である。SER-109製造精製プロセスは、ドナースクリーニングだけでなく、病原体伝播のリスクを低減するために、不要な微生物を除去することを目的としている。Ser−109は，微生物群をCDIに抵抗する状態に調節することにより，CDI歴のある患者の再発CDIを減少させることを目的としているクロストリジウム·クロストリジウム発芽と生長。承認された場合、Ser-109は再発性CDI患者を治療することを目的としており、この患者集団は毎年米国で17万例近くの症例を含む。
第三段階ECOSPOR III研究は多中心、ランダム、プラセボ対照研究であり、182名の複数回再発のCDI患者に組み入れられた。ECOSPOR IIIに入ったすべての患者は検査で陽性でなければなりませんクロストリジウム·クロストリジウム毒素です。この導入基準を実施するのは，単純な植民地ではなく活動性感染のみを登録した患者を確保するためである。この研究は患者24週間の主要な終点比較を評価することを目的としていますクロストリジウム·クロストリジウムSER−109を服用した被験者は、プラセボを服用した被験者の投与後8週間にわたる再発率と比較した。
ECOSPOR IIIのデータは，この研究がその主要な終点であるSER−109が8週間以内のCDI再発の減少においてプラセボより優れており，治療後8週間で持続した臨床応答率が約88%であることを反映していることを示している。治療8週間後、Ser−109はプラセボと比較してCDI再発の絶対的な27%減少をもたらし、相対リスクは68%低下した。治療が必要な人数は3.6人であった。12週でSER-109群の再発率は18.0%であったのに対し，プラセボ群の再発率は46.2%，絶対リスクは28%(相対リスク0.40；95%信頼区間0.24~0.65；p)であった“ニューイングランド医学雑誌”2022年1月とアメリカ医学会誌2022年10月.
2022年6月、ECOSPOR IVオープンタグ研究の検証的結果を発表しました。ECOSPOR IVで観察された24週間の全体的な安全性は，SER−109耐性が良好であり，これまでに完成した第3段階研究ECOSPOR IIIで観察された安全性と一致していた。ECOSPOR IVでは，SER−109治療を受けた被験者の8週間の再発率は8.7%であり，91.3%の持続的な臨床反応は，ECOSPOR III研究で観察された88%の再発率と一致していた。1回目のCDI再発の被験者(ECOSPOR IV研究では被験者の29%)のCDI再発率は6.5%であったのに対し，2回のCDI発作(ECOSPOR IIIを基準に入れた)の被験者の8週間におけるCDI再発率は9.7%であった。24週でSER−109治療を受けた全被験者の13.7%がCDI再発を発症した。ECOSPOR III研究のデータに加えて，ECOSPOR IVのデータはFDAへのスクロール提出BLAの一部として含まれる.ECOSPOR IIIデータのみで我々が提出したBLAの有効性の基礎となることが予想され，FDAは安全性の基礎として少なくとも300名の被験者にSER−109治療を商業用量で使用することを求めている。ECOSPOR IVとECOSPOR IIIのセキュリティデータはこの要求を満たし，我々のSER-109第3段階計画を完了する予定である.
FDAは最近私たちのSER-109のBLA審査を受けた。BLAは優先審査指定を受けており，PDUFAの目標行動日は2023年4月26日である.FDAの承認が得られれば，承認された直後に著者らの協力者であるネスレ健康科学社と協力してSER−109を発売する予定である。
2021年11月、全米でSER-109拡張アクセス計画を開始しました。この計画は、条件を満たす反復CDI成人がFDAの潜在的な製品承認を得る前にSER−109を得ることを意図している。
また、承認を得た後にEU市場に参入する機会を拡大するために、EUまたはEUで第3段階試験を開始する予定です。
Ser-155
Ser-155は培養細菌からなる口腔微生物群の候補治療薬物であり、胃腸における薬剤耐性細菌の感染とシフトを減少させ、そして宿主免疫反応を調節してGvHDを低下させることを目的としている。この計画の一部の理由は，スローン−キャトリン癌センターの協力者を記念して発表された臨床証拠に基づいており，これらの証拠は，共生微生物多様性が減少したallo−HSCT患者が感染および/または致命的GvHDで死亡する可能性が明らかに高いことを示している。Ser-155は著者らの逆翻訳発見プラットフォームを用いて設計され、allo-HSCTを受けた患者の胃腸感染、血流感染とGvHDの発生率を減少させることを目的としている。SER−155段階1 b試験は、HSCT前後の安全性および耐性を評価する開放ラベルおよびランダム、二重盲検、プラセボ対照キュー中の約70人の患者を含むことが意図されている。また，SER−155細菌のインプラント状況(薬物動態指標の一種)および感染予防およびGvHD予防におけるSER−155の効果を評価する。
2022年11月、allo-HSCTを受けている成人対象におけるSER-155の安全性、微生物群の変化、および感染および/またはGvHDへの影響を評価するためのSER-155 1 b期臨床研究のキュー1の登録が完了したことを発表した。今年末までに本研究のデータ·セキュリティ監視委員会と事前に計画された会議を開催して、SER−155キュー1のセキュリティデータを検討する予定である。また，初歩的な安全性と薬理学的データを公表する予定である
27
プラトゥーン1から、2023年初めに薬物細菌種の移植を含む。この研究はアメリカの多くの有力ながんセンターで行われている。
Ser-301
Ser-301は、軽中度UCを治療するための培養細菌からなる口腔微生物群療法候補薬である。Ser-301は、ヒト臨床データからの微生物群バイオマーカーの分析と、ヒト細胞に基づく分析および臨床前評価とを組み合わせた、我々の逆翻訳発見プラットフォームを使用して設計された培養細菌連合である体外/体外そして体内にある病気のモデルですSER−301の設計は、SER−287段階1 b臨床および微生物群の結果から得られた知見と、我々のより広い臨床組み合わせから得られた知見と、必要な薬理特性の最適化に努力するために、臨床前評価からの追加機能データとを組み合わせた。
Ser-301は炎症促進活性の誘導を減少させ、腸上皮細胞上皮バリアの完全性と腫瘍壊死因子-α駆動の炎症を改善し、UCに関連する抗炎症、先天性と獲得性免疫経路を調節することを目的としている。Ser-301は、私たちの先進的な発酵、調合、および輸送プラットフォームによって生産された。胞子形態で伝達される菌株と、非胞子(栄養)形態で発酵し、腸管保護技術を使用して結腸に放出される菌株とを含む
SER−301ステージ1 bの研究は、軽中度UCを有する約65人の被験者を含むように設計され、2つのキューに分布している。我々は、15人の被験者を含むSER−301段階1 b研究からの第1のキューのデータの予備分析を完了した。独立したデータセキュリティ監視委員会による第1のキューデータの評価は、プラセボ対照に入る第2のキューが安全であることを示す。第1のキューでは、治療効果は明確な終点ではないが、研究の一部として、収集された臨床結果データの評価は、一部の患者が1つまたは複数の別個の構成要素(内視鏡検査、大便頻度、および直腸出血スコア)において改善されているにもかかわらず、治療10週間後にFDA定義の臨床的緩和を得る患者は一人もいないことを示している。試験期間中、SER-301中の菌株が被験者内で接ぎ木されることが観察され、複数のサンプリング時点で、グラフト菌株の数が予想を超えた。第1のキューで二重製剤が評価され、被験者間の移植の程度は、細菌芽胞として栄養株に関連しているかどうか、前者はすべての患者においてより強い移植を示した。
代謝群データの評価によると、SER−301はその設計に一致した薬理学的特性を示し、治療を受けた患者の胃腸代謝パターンのベースライン依存の調節をもたらし、短鎖および中鎖脂肪酸、トリプトファン誘導体代謝物、胆汁酸および他の微生物関連代謝物、および非疾患状態に関連する宿主代謝物の変化が観察された。これらのSER−301代謝学的結果は，SER−287ステージ2 b研究で観察された結果と比較して鼓舞的であり，SER−287を服用した被験者では全体的に代謝変化は認められなかった。さらに、SER−301における疾患に関連する代謝産物の変化は、決定可能な患者亜群でより大きく観察された
SER−301投与後に観察される代謝変化の程度は，対象のベースライン代謝プロファイルに依存するようであり，バイオマーカー認識UC患者亜群における微生物群療法の開発の潜在力を支持している
2022年4月、計画中のSER-301フェーズ1 b第2研究キューを継続しないことを発表しました。次の段階のさらなる発展に情報を提供するために、UC臨床段階プロジェクトのデータを分析し続けた。
知的財産権
特許組合
私たちは広く特許の組み合わせを持っていて、合理的に設計された胞子と微生物生態系を持っている。この製品の組み合わせには、会社が所有する特許とアプリケーションと、私たちがライセンサーとして取得する権利がある特許やアプリケーションが含まれています。例えば、私たちの製品の組み合わせは、MD Andersonのチェックポイント阻害剤と組み合わせて細菌関連基礎知的財産権を使用することを許可するオプションを含む。私たちの製品の組み合わせに含まれる特許および出願は、物質の組成も方法(例えば、治療方法)も含む。SER-109、SER-155、SER-287、SER-301に関連する知的財産権は2034年まで継続されます。私たちは引き続き私たちの特許の組み合わせを拡大する予定だ。現在、我々は、22個の国有化出願と2つのPCT段階の未解決出願とを含む24個のアクティブな特許出願家族を有している。今まで、私たちは24個の発行されたアメリカ特許を取得した。
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規制排他性
もし私たちのすべての候補製品が市場の承認を得たら、私たちは生物類似製品に対する市場排他性を得ることが予想される。FDAが承認した新生物成分については，米国で12年の排他期を獲得する可能性がある。ヨーロッパでは，欧州医薬品局は新しい分子実体に10年間の排他性を付与している。
財務運営の概要
収入.収入
今まで、私たちは販売製品から何の収入も得ていない。私たちの収入は主にパートナーとの合意から来ている。“流動性と資本資源”を見てください
運営費
設立以来、私たちの運営費用は主に研究と開発活動、一般と行政コストを含んでいます。
研究と開発費
研究と開発費用は主に私たちの研究活動によって発生するコストを含み、私たちの発見努力と私たちの候補製品開発を含み、その中には：
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。サプライヤーと臨床研究サイトから提供された情報に基づいて特定のタスク達成の進捗を評価し，外部開発コストを確認した。これらの活動の支払いは、発生したコストモデルとは異なる個別合意の条項に基づいており、私たちの財務諸表には、前払いまたは計算された研究および開発費用として反映される可能性がある。
設立以来、著者らの主要な研究と開発の重点はずっと著者らの微生物治療プラットフォームと著者らの候補製品の後続開発である。著者らの直接研究開発費用は個々の計画に基づいて追跡を行い、主に外部コスト、例えば研究者、コンサルタント、著者らの臨床前研究と臨床試験に関連するCROの費用、実験室用品と消耗品及び監督管理費用を含む。これらのコストは、開発中の複数の製品計画に配置されているので、従業員に関連するコストや他の間接コストを特定の研究開発計画に割り当てることはない。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。予測可能な未来には，臨床開発の完了，生産運営規模の拡大，規制承認の求め，SER−109の商業化への準備に伴い，我々の研究開発費は増加し続け，UC臨床段階プロジェクトのデータを分析し続け，さらなる開発の次のステップに情報を提供し，SER−155を含む他の候補製品の発見と開発を継続し，候補製品の臨床開発の後期段階を継続することが予想される。
29
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に株式ベースの給与を含む行政、財務、商業、業務発展と行政機能者の賃金およびその他の関連コストを含む。一般的および行政的費用には、商業のためのSER-109の発売のためのマーケティングおよび市場参入活動の専門サービス料、特許および会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、保険料、出張費用、直接減価償却コストおよび施設賃貸料およびメンテナンスの分配費用、および他の運営コストを含む施設関連費用も含まれる。
我々の研究開発活動の潜在的な成長と候補製品の潜在的な商業化を支援するための従業員の増加とインフラの拡大に伴い、打ち上げ前の活動を行ってSER-109の商業化に備え、将来的には一般的かつ管理費が増加すると予想される。取引所の上場規則の遵守や米国証券取引委員会、役員·役員の保険コスト、投資家や広報コストに関する会計、監査、法律、規制、税務関連サービスコストの増加を含む上場企業関連の費用増加を招く可能性もある。
(利益を)協同して損失関係者を分担する
協力(利益)損失分担関係者には、我々の簡明な合併財務諸表付記11に記載されているように、NHSC Rxライセンス有限会社の2021年ライセンス契約に関する発表前活動および商業化活動関連利益または損失の50%シェアが含まれる。
その他の収入，純額
利子収入
利息収入には現金、現金等価物、投資から稼いだ利息が含まれている。
利子支出
利息支出は私たちとHerculesとの融資と保証協定によって発生した利息を含む。
その他の収入
その他の収入には主に償却投資保険料と転貸収入が含まれる。
所得税
2010年の設立以来、私たちはこれらのプロジェクトから収益を実現できるかどうかを確定していないため、私たちは毎年発生した純損失あるいは私たちが稼いだ研究開発税収控除に対するアメリカ連邦あるいは州所得税の優遇を記録していません。2022年9月30日または2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、私たちは何の所得税も言及しなかった。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの簡明総合財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されています。これらの簡明な連結財務諸表を作成するには、適切な技術会計規則とガイドラインを適用し、見積もり数を使用する必要がある。このような政策の適用は必然的に未来の事件の判断と関連がある。これらの推定および判断自体は、異なる仮定に基づく簡明な総合財務諸表および開示に大きな影響を与える可能性がある。我々が2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の会計年度10-K表年次報告または年次報告で議論されている会計政策は、我々の財務状況や経営結果を描くために重要な意味を持つため、合併財務諸表を理解するために最も重要であると考えられている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、私たちの年次報告書で開示された情報に実質的な変化はありません。
30
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
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3か月まで |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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|||||||||
収入： |
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|
|
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|||
協力収入関係者 |
|
$ |
3,444 |
|
|
$ |
126,725 |
|
|
$ |
(123,281 |
) |
総収入 |
|
|
3,444 |
|
|
|
126,725 |
|
|
|
(123,281 |
) |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
研究開発 |
|
|
43,116 |
|
|
|
39,882 |
|
|
|
3,234 |
|
一般と行政 |
|
|
18,384 |
|
|
|
19,563 |
|
|
|
(1,179 |
) |
(利益を)協同して損失関係者を分担する |
|
|
1,051 |
|
|
|
(1,127 |
) |
|
|
2,178 |
|
総運営費 |
|
|
62,551 |
|
|
|
58,318 |
|
|
|
4,233 |
|
営業収入(赤字) |
|
|
(59,107 |
) |
|
|
68,407 |
|
|
|
(127,514 |
) |
その他(費用)収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
利子収入 |
|
|
865 |
|
|
|
590 |
|
|
|
275 |
|
利子支出 |
|
|
(1,727 |
) |
|
|
(744 |
) |
|
|
(983 |
) |
その他の費用 |
|
|
(33 |
) |
|
|
(35 |
) |
|
|
2 |
|
その他の収入合計，純額 |
|
|
(895 |
) |
|
|
(189 |
) |
|
|
(706 |
) |
純収益 |
|
$ |
(60,002 |
) |
|
$ |
68,218 |
|
|
$ |
(128,220 |
) |
収入.収入
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の総収入はそれぞれ340万ドルと1億267億ドルだった。前四半期と比較して収入が減少した要因は，2021年のライセンス契約により，会社がネスレに許可制御権を譲渡した場合，2021年第3四半期に連携収入が確認されたことである。より多くの情報を知るためには、本四半期報告書の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表付記11を参照されたい。収入の減少は、2016年のライセンス契約で確認された収入が前四半期比780万ドル増加して部分的に相殺された。
研究と開発費
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
微生物群治療プラットフォーム |
|
$ |
8,552 |
|
|
$ |
9,366 |
|
|
$ |
(814 |
) |
Ser-109 |
|
|
12,372 |
|
|
|
13,309 |
|
|
|
(937 |
) |
Ser-287 |
|
|
795 |
|
|
|
1,568 |
|
|
|
(773 |
) |
初期プロジェクト |
|
|
1,460 |
|
|
|
1,446 |
|
|
|
14 |
|
直接研究開発費総額 |
|
|
23,179 |
|
|
|
25,689 |
|
|
|
(2,510 |
) |
関係者(株式報酬を含む) |
|
|
19,937 |
|
|
|
14,193 |
|
|
|
5,744 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
43,116 |
|
|
$ |
39,882 |
|
|
$ |
3,234 |
|
2022年9月30日までの3カ月の研究開発費は4310万ドル、2021年9月30日までの3カ月の研究開発費は3990万ドル。320万ドル増加した主な理由は以下の通りです
以下の項目を部分的に相殺した
31
一般と行政費用
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
関係者(株式報酬を含む) |
|
$ |
7,663 |
|
|
$ |
6,792 |
|
|
$ |
871 |
|
専門費 |
|
|
6,832 |
|
|
|
10,586 |
|
|
|
(3,754 |
) |
施設に関するものやその他 |
|
|
3,889 |
|
|
|
2,185 |
|
|
|
1,704 |
|
一般と行政費用総額 |
|
$ |
18,384 |
|
|
$ |
19,563 |
|
|
$ |
(1,179 |
) |
2022年9月30日までの3カ月の一般·行政費は1840万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は1960万ドルだった。120万ドル削減の主な理由は以下の通りです
以下の項目を部分的に相殺した
(利益を)協同して損失関係者を分担する
2022年9月30日までの3カ月間、協力(利益)分担に関する当事者が110万ドルの支出をもたらしてくれたが、2021年9月30日までの3カ月の収入は110万ドルだった。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、それぞれ290万ドルと280万ドルの上場前費用が発生し、これらの費用はそれぞれ研究開発費または一般と行政費用に計上されている(関連費用の性質による)。我々のパートナーは，2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間にそれぞれ500万ドルと60万ドルの発表前費用を発生させた。したがって、2022年9月30日までの3ヶ月間に記録された110万ドルの費用は、発行前費用の50%の分担を表しており、これは、私たちが実行している発表前活動がパートナーよりも少ないため、私たちにとって損失となります。
その他の収入，純額
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、その他の純収入はそれぞれ90万ドルと20万ドルだった。その他の純収入の増加は主に利息支出が100万ドル増加したが、利息収入が30万ドル増加し、その増加を部分的に相殺したためである。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果をまとめています
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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収入： |
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協力収入関係者 |
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$ |
6,153 |
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$ |
136,636 |
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$ |
(130,483 |
) |
奨学金収入 |
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— |
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1,070 |
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(1,070 |
) |
総収入 |
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6,153 |
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137,706 |
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(131,553 |
) |
運営費用： |
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研究開発 |
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126,700 |
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105,139 |
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21,561 |
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一般と行政 |
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57,290 |
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48,755 |
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8,535 |
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(利益を)協同して損失関係者を分担する |
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346 |
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(1,127 |
) |
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1,473 |
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総運営費 |
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184,336 |
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152,767 |
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31,569 |
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運営損失 |
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(178,183 |
) |
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(15,061 |
) |
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(163,122 |
) |
その他(費用)収入： |
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利子収入 |
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1,644 |
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2,385 |
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(741 |
) |
利子支出 |
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(4,140 |
) |
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(2,172 |
) |
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(1,968 |
) |
その他の費用 |
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(682 |
) |
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(729 |
) |
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47 |
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その他の収入合計，純額 |
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(3,178 |
) |
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(516 |
) |
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(2,662 |
) |
純損失 |
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$ |
(181,361 |
) |
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$ |
(15,577 |
) |
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$ |
(165,784 |
) |
32
収入.収入
2022年と2021年9月30日までの9カ月間の総収入はそれぞれ620万ドルと1億377億ドルだった。前四半期と比較して収入が減少した要因は，2021年のライセンス契約により，会社がネスレに許可制御権を譲渡した場合，2021年第3四半期に連携収入が確認されたことである。より多くの情報を知るためには、本四半期報告書の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表付記11を参照されたい。また，2016年のライセンス契約の前四半期と比較して，我々が記録した連携収入は160万ドル減少した。2021年9月30日までの9ヶ月間の収入には、SER-155に提供されているCARB-X贈与に関する110万ドルの贈与収入も含まれています。私たちは2021年5月にCARB-Xプロジェクトを卒業し、追加の資金を受けないだろう。
研究と開発費
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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微生物群治療プラットフォーム |
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$ |
25,126 |
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$ |
24,964 |
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|
$ |
162 |
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Ser-109 |
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37,384 |
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31,709 |
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5,675 |
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Ser-287 |
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1,614 |
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7,976 |
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(6,362 |
) |
初期プロジェクト |
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4,876 |
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3,719 |
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1,157 |
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直接研究開発費総額 |
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69,000 |
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68,368 |
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632 |
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関係者(株式報酬を含む) |
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57,700 |
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36,771 |
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20,929 |
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研究開発費総額 |
|
$ |
126,700 |
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|
$ |
105,139 |
|
|
$ |
21,561 |
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2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は1兆267億ドル、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は1.051億ドル。2160万ドル増加しました主な理由は以下の通りです
一般と行政費用
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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|||||||||
関係者(株式報酬を含む) |
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$ |
22,999 |
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$ |
16,520 |
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|
$ |
6,479 |
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専門費 |
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22,998 |
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25,533 |
|
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(2,535 |
) |
施設に関するものやその他 |
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11,293 |
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6,702 |
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4,591 |
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一般と行政費用総額 |
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$ |
57,290 |
|
|
$ |
48,755 |
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|
$ |
8,535 |
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2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は5730万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間は4880万ドルだった。850万ドル増加した主な理由は以下の通り
(利益を)協同して損失関係者を分担する
2022年9月30日までの9カ月間、協力(利益)分担に関する各方面が30万ドルの支出をもたらしてくれたが、2021年9月30日までの9カ月の収入は110万ドルだった。以下の期日までの9か月
33
2022年9月30日と2021年9月30日に1060万ドルと280万ドルの打ち上げ前費用が発生し、基礎費用の性質に応じてこれらの費用を研究開発費や一般·管理費に記録した。我々のパートナーは，2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間にそれぞれ1130万ドルと60万ドルの発表前費用を発生させた。したがって、記録された30万ドルの費用は、配布前の費用の50%の分担に相当し、これは私たちが行っている発表前の活動が私たちのパートナーよりも少ないため、私たちにとって損失です。
その他の収入，純額
2022年と2021年9月30日までの9カ月間、その他の純収入はそれぞれ320万ドルと50万ドルだった。その他の収入純額が増加した主な原因は、利息支出が200万ドル増加し、利息収入が70万ドル減少したことだ。
流動性と資本資源
私たちが設立されて以来、私たちは協力からだけ収入を得て、経常的な純損失を生み出した。私たちは少なくとも今後数年以内に、私たちが引き続き損失を受けると予想している。私たちの研究開発および一般的で行政費用は増加し続けるかもしれないので、私たちは私たちの運営を支援するための追加の資本が必要になり、私たちは追加の融資、公募株、研究資金、追加の協力、契約、および贈与収入、または他の資金からこれらの資金を得ることができるかもしれない。
2022年6月29日、私たちは新しい既存の投資家およびある役員と高級管理者と証券購入契約を締結し、配給代理費とその他の推定発行費用を差し引いた後、私たちは1株3.15ドルの買収価格で、1株3.15ドルの購入価格で、合計31，746，030株の私たちの普通株を直接発売することを登録した。純収益は、旗艦パイオニア基金VII、L.P.および栄養健康LTP基金、L.P.(旗艦パイオニアまたは旗艦、私たちの主要株主のうちの1つ)から得られた合計2，750万ドルを含み、8，738，243株と交換される。登録直接発売の締め切りは2022年7月5日です。
2021年5月、私たちはCowen and Company、LLCまたはCowenと販売代理を務める“市場で”株式発行計画を締結し、時々私たちの普通株の株を売却し、総販売収入は1.5億ドルに達した。2022年9月30日現在、私たちは販売協定に基づいていかなる普通株も売却していません。
2022年9月30日現在、私たちは現金、現金等価物、投資合計2.33億ドル、累計赤字7.957億ドルを持っている。私たちの現在の計画と予測支出によると、2022年9月30日までの現金、現金等価物、および投資は、本四半期報告書の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表の発表から、少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの運営費用、資本支出要求、債務超過義務に資金を提供できると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。
協力と製造協定
フランス興業銀行(Sociétédes Produits)ネスレ社とのライセンス契約
2016年1月、私たちは、フランス興業銀行ネスレ社、またはNHSC Rxライセンス有限会社、それらの付属会社およびそれらの子会社ネスレと共に、CDIおよびIBDの治療および管理のために、UCおよびクローン病を含むCDIおよびIBDの治療および管理のためのいくつかの候補製品を開発および商業化する2016年のライセンス契約をネスレ株式会社と締結した。許可証の交換として、ネスレは2016年2月に受け取った1億2千万ドルの現金を私たちに前払いすることに同意した。ネスレはまた、米国およびカナダ以外の市場または2016許可地域以外の市場で開発されているいくつかの製品の純売上高の段階的使用料を、私たちの微生物グループ技術に基づくいくつかの製品(SER-109、SER-262、SER-287およびSER-301を含む)に支払うことに同意した。私たちは、2016年の協力製品販売に関するいくつかのビジネスマイルストーンを実現するために、2.85億ドルまでの開発マイルストーン支払い、3.75億ドルの監督管理支払い、11億ドルまでの総額を得る資格がある。ネスレが支払った前金とマイルストーン支払いのすべての潜在価値は19億ドルを超え、すべての製品が規制部門の承認を得て商業化に成功したと仮定する。2016年9月，CDIにおけるSER−262の1 b段階臨床研究開始に関連した1000万ドルのマイルストーン支払いを受けた。2017年6月，われわれはSER−109(ECOSPOR III)の複数回再発CDI患者に対する3期臨床研究を開始した。2017年7月、2016年のライセンス契約に基づき、このマイルストーンの実現に基づいて2000万ドルを取得しました。2018年11月にネスレと手紙協定に署名しました, 2016年の許可協定のいくつかの条項が修正された。書簡合意によると，ネスレはSER−287の2 b段階研究開始時に2000万ドルを支払う第3段階マイルストーン支払いに同意した。2018年12月、SER-287第2段階b研究開始に関連した4，000万ドルのマイルストーン支払いを受けました。2020年8月，ネスレから1 b段階SER−301研究を開始するための1，000万ドルを受け取った。これまでにネスレと締結された2016年のライセンス契約に基づき、8000万ドルの開発マイルストーンを受け取りました。
34
世界発展計画の下で2016年のIBD連携製品を開発するためには、第2段階の臨床試験のコスト、およびこのような製品の第3段階および他の臨床試験コストの67%まで、このような製品の臨床試験コストを支払うことに同意し、残りの33%のコストをネスレが負担する。Letterプロトコルはまた，SER−287ステージ2 b研究の結果に基づいて，ネスレがあるステージ3開発コストを返済してくれることを減少または遅延させたシナリオを提供している。2016年のIBD連携製品の他の臨床開発については、米国およびカナダでの承認を支援するために、このような活動の費用を支払うことに同意し、ネスレは、2016年の許可地域における2016年の協力製品の承認を支援するために、このような活動の費用を負担することに同意した。
グローバル開発計画に基づいてCDIのための2016年の連携製品の開発については，SER−109の第2段階臨床試験とSER−109の第3段階臨床試験のすべての費用を支払うことに同意した。CDIのSER−109以外の2016共同製品グローバル開発計画の任意の一期または二期臨床試験のすべての費用を負担することに同意した。我々は67%の支払いに同意し，ネスレはSER−109以外の2016年の協働製品による第3段階臨床試験の33%をCDIに支払うことに同意した。CDI 2016連携製品の他の臨床開発については、米国およびカナダでの承認を支援するために、このような開発活動の費用を支払うことに同意し、ネスレは、2016年の許可地域における2016の協力製品の承認を支援するために、このような活動の費用を負担することに同意した。
2016年ライセンス契約は、いずれか一方が以下の理由で終了するまで有効である：(I)2016年の任意の協力製品に関連する深刻なセキュリティ問題があれば、ネスレは2016年ライセンス契約を終了することができる；(Ii)ネスレが私たちが許可した任意の特許の有効性または実行可能性に疑問を提起すれば、2016年ライセンス契約を終了することができ、(Iii)他方が治癒していない重大な違約または破産であれば、いずれも2016年ライセンス契約を終了することができる。2016年のライセンス契約が終了した後、ネスレに付与されたすべてのライセンスは終了し、2016年のライセンスエリア内の2016コラボレーション製品のすべての権利が回復されます。もし私たちが2016年ライセンス契約に実質的に違反した場合、ネスレは2016年ライセンス契約を終了するのではなく、その支払い義務と2016年ライセンス契約の他の条項や条件を具体的に調整することを選択することができる。
NHSC Rxライセンス有限会社(ネスレ)とライセンス合意
2021年7月1日、私たちはNHSC Pharma Partnersとライセンス契約を締結したか、または2021年にNHSC Rx License GmbHによって引き継ぎ、またはフランス興業銀行およびその付属会社ネスレと共に署名した。“2021年ライセンス協定”によると、私たちは、私たちのいくつかの特許権およびノウハウに基づいて、CDIおよび再発性CDIの治療、および双方の同意を得て製品のために求められる任意の他の適応、または2021年の分野、米国およびカナダ、または2021年のライセンス地域において、我々に代わって開発された共通の独占的で再許可可能な(場合によっては)許可を付与し、私たちの微生物グループ技術に基づく治療製品(私たちのSER-109候補製品を含む)を開発、商業化する。(Ii)我々のSER-109候補製品および2021年許可協定または2021年共同製品の条項に従って開発された任意の改善および修正は、2021年許可地域内の任意の兆候に適用される。
2021年ライセンス協定は，2021年領域と2021年ライセンス地域における2021年連携製品の開発，規制，商業化，医療事務および製造·供給活動における双方のそれぞれの義務を規定している。“2021年許可協定”によると、米国2021年油田でSER-109の開発が行われるまで、商業的に合理的な努力を尽くし、米国2021年油田でSER-109に関する最初の規制許可を得、開発と規制活動計画によると、費用は私たちが負担するが、“2021年許可協定”に規定されているいくつかの例外を遵守しなければならない。我々はまた，2021年許可地域2021年分野の2021年連携製品に関するすべての規制事務，費用を自負しているが，共同指導委員会は2021年連携製品ライフサイクル管理計画によって承認された規制活動による費用を各当事者が均等に分担している。2021年許可地域2021分野の開発に向けた2021協力製品の製造·供給を独占的に担当する。
ネスレは、商業化計画に基づいて2021年の協力製品を2021年に許可地域で商業化する唯一の権利を持っているが、特定の対象対象者に最大指定された百分率を提供するすべての販売促進詳細を選択する権利がある。各方面は商業化計画に基づき、2021年の許可区域内で商業的に合理的な努力をし、2021協力製品を商業化する。双方は医療事務計画に従って2021年許可地域内で2021年の協力製品のための医療事務活動を展開する。双方が締結する供給協定に基づき、2021年の協力製品の製造·供給を独自に担当し、商業化に利用する。我々は，2021年の協力製品を2021年までに初めて商業販売する前に発生した商業化と医療活動費を双方が2021年許可地域で初めて商業販売することを担当し，発表前計画によると，最高で指定された上限を超えない。第1の2021共同製品が初めて商業販売された後、商業利益の約50%に相当する印税を得る権利がある。
2021年のライセンス契約による許可の交換条件として、ネスレは、2021年7月に受領された払い戻し不可、貸切不可、取消不可の前金1.75億ドルを支払うことに同意した。ネスレは私たちに支払うことに同意しました
35
また1.25億ドルはFDAがSER-109を承認した後に満了し、1000万ドルはカナダ規制機関がSER-109を承認した後に満了し、販売目標マイルストーンの支払い総額は2.25億ドルに達する。
2021年ライセンス契約は、2021年ライセンスエリア内のすべての2021年連携製品のすべての開発および商業化活動が永久に停止するまで有効になり続けています。2021年ライセンス契約は、一方が60日以内に他方の重大な違約行為に対して60日間の書面通知を出した後に終了するか、または他方が破産した書面通知の直後に終了することができる。ネスレはまた、2021年ライセンス契約を任意に終了することができる：(I)12ヶ月前に書面通知を発行し、2021年ライセンス地域初の2021年コラボレーション製品の初商業販売3周年後または後にのみ発効する；(Ii)2021年ライセンス契約発効日5周年前までに、最初の2021年ライセンス契約発効5周年前に初の商業販売を行っていない場合は、2021年ライセンス契約に規定されている特定の期間内に提供しなければならない180日前に書面通知を出さなければならない。または(Iii)開発および規制活動計画に規定されている最初の規制承認を求める届出を提出した後にSER-109の規制承認を得ず、双方が2021年の許可協定の条項に基づいてSER-109をさらに開発することで合意できなかった場合は、2021年のライセンス協定に規定されている指定期間内に180日前に書面通知を出さなければならない。ネスレが2021年ライセンス地域の任意のライセンス特許に挑戦すれば、2021年ライセンス契約を書面通知で直ちに終了することもできます。
2021年の許可協定が終了した後、私たちがネスレに付与したすべての許可も終了するだろう。もし私たちが2021年許可協定に実質的に違反した場合、ネスレは2021年許可協定を終了するのではなく、2021年許可協定の支払い条項や他の条項や条件を特定の調整を行うことを選択することができる。2021年ライセンス協定には、所有権、特許訴訟、法執行、弁護を含む各当事者の習慣陳述と保証が含まれており、各当事者のいくつかの賠償権利、および習慣秘密条項と責任制限に有利である。
Bactheraと長期製造協定を締結する
2021年11月、私たちはバクセラ株式会社またはバクサーラ社と長期製造協定、あるいはバックサーラ協定を締結し、後者は中国化学工業グループの合弁企業である。ハンソンとロンザグループの付属会社です“バザラ協定”によると、巴氏会社またはその付属会社は、(I)スイスのウィスプの巴氏微生物グループ卓越センターを、現在建設中の専用のフルサイズ生産キットを建設してくれ、(Ii)は私たちのSER-109製品と(双方が同意すれば)SER-287製品を私たちに製造サービスを提供してくれる。
バザラ協定の条項によると、私たちは、建築費および年間運営費用を含む合計2.4億スイスフラン(約2.62億ドル)を、合意の初期期限にバザラに支払うことに同意した。専用製造キットの建設に関するいくつかのマイルストーンに達した場合には、建設費を支払わなければならない。年度運営費には基準年度の量産コストが含まれている。私たちはまたいくつかの他の補助費用と、ベースラインロットを超えるすべての費用を支払うことに同意する。これらの費用は，施工期間中にBactheraに制御されていない項目を調整し，毎年合意された指数に基づいて調整する可能性がある。Bactheraに活性医薬成分を提供し，サービスを提供できるようにし，いくつかの他の原材料や製造コンポーネントの費用を支払い，これらの原材料や製造コンポーネントはBactheraによって買収される。
バセラ協定の初期期限は、(A)バザラが建設に成功し、商業生産の準備ができているか、または(B)生産を開始するより早い期限の10周年まで継続される。最初の任期は継続でき、16年まで延長でき、その後3年間延長することができる。すべての当事者はいくつかの習慣的な状況が発生した時に“バザラ協定”を終了する権利がある。便宜上、私たちは規定された期限後に“バザラ協定”を終了することもできます。契約を終了する場合、私たちには一定の財務的義務があり、百思達は百思達が開発した製造ノウハウにライセンスを付与し、製造業務を私たち自身または第三者に移すことができるように技術的援助を提供することに同意した。バクサーラ協定には、このような協定が慣用的に使用されている陳述、保証と賠償義務、および責任制限も含まれている。
負債.負債
Herculesと融資と保証契約を締結する
2019年10月に、吾らはHerculesと融資と保証協定を締結し、この合意によると、元金総額が5，000万ドルに達する定期融資或いは原始信用手配は3ロットに分けて予などを提供することができるが、いくつかの条項と条件の制限を受けなければならない。私たちは2019年10月29日に協定に署名した時、最初の2500万ドルの資金を受け取った。吾らは元の信用手配項目の第二陣の融資のマイルストーンの要求に達していなかったため、私たちは1，250万ドルに達する追加の第二弾の融資を借りることができなかった。私たちは2021年6月30日まで第3弾1250万ドルを借りないことにしました。このお金は大力神の許可を得ています。Herculesが元の信用手配に基づいて私たちに融資を提供する約束は以下の通りです
36
しかし、二番目の修正案に基づいて修正されなければならず、以下のように定義される。以下“力持ちとの融資·担保協定改正案”を参照。
原始信用手配にはまた違約事件、違約事件の発生と持続により、Herculesにすべての元金と未払い利息の即時返済を要求し、私たちと担保に対して救済措置を行使する権利がある。このような違約事件は、(I)債務返済不能、清算、破産または同様の事件、(Ii)Herculesと締結された融資および保証プロトコルまたは他の融資文書によって満了した任意の債務をタイムリーに返済できなかったこと、(Iii)Herculesと締結された融資および保証合意の下でのいくつかの契約を遵守できなかったこと、(V)重大な悪影響を発生させること、(Vi)吾などが重大な不実陳述を行うこと、(Vii)重大な債務に関連する任意の他の合意下でのいかなる違約も発生すること、および(Viii)いくつかの重大な金銭判決を含むが、これらに限定されない。
2020年4月16日、コロナウイルス援助、救済、経済安定法案のPaycheck保護計画に基づいて本票を締結することを可能にする第1の改正案であるHerculesと融資·セキュリティ協定の改正案を締結した。2020年4月17日，米国銀行(Bank of America，NA)や融資に本票を発行したことにより290万ドルの融資収益を得たが，この計画に関する最新の指導により，融資を全額返済し，2020年5月4日に融資を返済することにした。
2022年2月24日あるいは発効日から発効し、吾らは元の信用手配(第1修正案の改訂)或いは新しい信用手配に対して第2修正案を締結し、これにより、元金総額が1，000，000，000ドルに達する定期ローンは5回に分けて提供することができ、元の信用手配下の第1弾の融資を含むが、いくつかの条項と条件によって制限されなければならない。
発効日には、元金総額2，500万ドルの最初の未返済金は、発効日に等しい再借金に計上されていたが、先に返済された元金は約2，900，000ドルであった。元金総額1，250万ドルの第2弾および元金総額1，250万ドルの第3弾は吾などに前借りされており，発効日には返済されていない。元金総額2500万ドルの第4弾の資金は、FDAが2023年12月15日にSER-109に関する生物製品ライセンス申請を承認すること、または規制承認マイルストーンを含むいくつかの条件を満たした後に利用可能である。元金総額が最大2，500万ドルに達する第5弾は、いくつかの条件(貸手投資委員会の承認を含む)を満たした後、償却日(定義は後述)前に発行することができる。
すべての新しい信用手配の下で返済されていないパッド金は、(I)の最優遇金利(“ウォール·ストリート·ジャーナル”で述べたように)に6.40%と(Ii)9.65%の両方の中で大きい者の金利で利下げされる。新しい信用手配の下ですべての未返済の前払いについては、2023年12月31日までのみ利息を支払い、いくつかの条件を満たした後、2024年12月31日まで延長することができ、適用日、すなわち償却日に延長することができる。前金の元金残高と利息は、償却日後に月などの額で分期返済され、2024年10月1日まで延長され、ある条件を満たした後、適用日、すなわち満期日まで延長することができる
私等は、任意の時間に新しいクレジットに従ってプリペイドの全部または一部の前払いを手配することができるが、(A)前払い金額の2.0%(例えば、前払い金は、発効日後1年目に発生するような)、(B)前払い金額の1.5%(例えば、前払い金は、発効日後2年目に発生する)、および(C)前払い金の1.0%に相当する(例えば、前払い金は、発効日後3年以内に発生する)
私たちは最初の日(I)2023年11月1日、(Ii)私たちが全額前払いして元金を返済していない日、または(Iii)違約事件でローンの返済を加速した日に、古い信用手配下敷き総額の4.85%の期末費用を支払う。吾らは、次の最も早い日(I)満期日、(Ii)吾等がすべて元金を返済していない日、又は(Iii)違約事件により融資の返済を加速した日に、新信用手配項目の下敷き総額1.75%の超過期末費用(第1期2，500万ドルを含む)を追加的に支払う。
新しい信用手配の他の条項は旧信用手配下の条項とほぼ同じであり、いくつかの契約は第2の修正案によって改正され、私たちが最大3億5千万ドルの転換可能な手形を発行できることを含む追加の運営柔軟性を提供してくれる。新しい信用手配には、2023年6月15日から発効する条件付き流動性契約が含まれており、規制承認マイルストーンを含むいくつかの条件が満たされれば、この契約は適用を停止する
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私たちの知的財産権を除いて、新しい信用計画は私たちのほとんどの資産を担保にしている。私たちは私たちの知的財産権を他人に質的に拘留したり保護しないことに同意した。
2022年9月30日と2021年12月31日まで、新信用手配下の未返済元金はそれぞれ5，000万ドルと2，410万ドルである。新しい信用配置のさらなる説明については、本四半期報告書の他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の付記8を参照されたい。
キャッシュフロー
次の表は、列挙された各期間の現金源と用途をまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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経営活動が提供する現金 |
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$ |
(175,924 |
) |
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$ |
58,551 |
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投資活動が提供する現金 |
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76,502 |
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50,902 |
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融資活動で提供された現金 |
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125,005 |
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1,958 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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$ |
25,583 |
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$ |
111,411 |
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経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動に1億759億ドルの現金が使用されたが、これは主に純損失1.814億ドルと私たちの運営資産と負債の変化が2290万ドルだったが、2830万ドルの非現金費用によって部分的に相殺されたためである。非現金費用には、株式給与支出1，820万ドル、使用権資産償却に関する360万ドル、減価償却と償却500万ドル、私たちの投資に関する保険料償却70万ドル、非現金利息支出60万ドル、ネスレと締結された2021年のライセンス契約によって分担される損失30万ドルが含まれています。2022年9月30日までの9ヶ月間、当社の経営資産と負債の変化には、計上費用およびその他の流動および長期負債が290万ドル増加し、売掛金が330万ドル減少し、繰延収入が620万ドル減少し、前払い費用およびその他の流動およびその他の非流動資産が1290万ドル増加し、経営賃貸負債が350万ドル減少しました。他の流動資産や他の非流動資産が増加した要因は，“バセラ協定”に関する前払い費用が730万ドル増加したことである。
2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動は5860万ドルの現金を提供したが、主に私たちの運営資産と負債の変化により5160万ドルの現金と、2260万ドルの非現金費用が提供されたが、1560万ドルの純損失部分によって相殺された。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの経営資産と負債の変化によって提供された純現金には、売掛金およびその他の流動および長期負債が4300万ドル増加し、売掛金が480万ドル増加し、繰延収入が290万ドル増加し、売掛金が810万ドル減少した。これらの増加は前払い費用及びその他の流動及び長期資産を増加させて500万ドルと経営リース負債を減少させて220万ドル分相殺する。計上すべき費用およびその他の当期および長期負債増加の主な原因は、2021年のライセンス協定に関連する発射前活動に不足しているネスレの金額である3，380万ドルの増加である。売掛金が増加したのは支払いのスケジュールによるものです。繰延収入の増加は主に2021年の許可協定によるものだ。売掛金が減少したのは、本四半期満期の売掛金を受け取ったためです。前払い費用及びその他の流動及び長期資産の増加は、仕入先への支払いのスケジュールによるものである。経営リース負債が減少したのはリース債務に対する現金支払いによるものである。
投資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は7650万ドルで、1.19億ドルの投資販売と満期日を含むが、一部は3610万ドルの投資と640万ドルの財産と設備の購入によって相殺された。
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供する現金純額は1.26億ドルの投資販売と満期日を含む5090万ドルであったが、6630万ドルの投資購入と800万ドルの物件·設備購入および80万ドルの制限投資購入部分によって相殺された。
融資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は1.25億ドルで、2022年7月に完了した登録直接発売による純額9，670万ドルと、発行コストを差し引いて新信用手配から受け取った純額2，760万ドルを含む。株式オプションの行使に関する80万ドルの普通株発行と、2015年の従業員株式購入計画(ESPP)の普通株発行に関する180万ドルの収入も寄せられた。これらの支払いは元の信用状の下の元金支払い部分によって相殺されます
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190万ドルの施設です
融資活動が提供する現金純額は、2021年9月30日までの9カ月間で、株式オプション行使に関連する普通株発行110万ドルと、我々のESPPによる普通株発行80万ドルを含む200万ドルだった。
資金需要
私たちの費用は私たちが行っている臨床開発活動と私たちの研究開発活動によって大幅に増加するかもしれません。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
私たちの候補製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品の研究や開発の完了に関連する増加した資本支出と運営費用を見積もることができません。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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潜在的な候補製品を決定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、しかも私たちは永遠に市場の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、数年以内に商業用途がないと予想される製品の販売から来ます。したがって、私たちは私たちの業務目標を達成するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。
受け入れ可能な条件で、私たちは十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。また、新冠肺炎の疫病或いはその他の要素による市場変動も、私たちが必要な時に資本を獲得する能力に不利な影響を与える可能性がある。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての私たちの権利に悪影響を及ぼす。Herculesとの融資および保証協定は現在、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、任意の追加の債務融資および優先株融資が関与する可能性のある合意が、追加債務を招く、または配当を発表するような特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。追加債務や優先株融資も株式承認証を発行する必要がある可能性があり、これは私たち株主の所有権利益を希釈する可能性がある。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちの既存の協力協定に加えて、私たちの技術、将来の収入流、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発計画や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは、私たちは自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えます。
上述したように、本四半期の報告提出日まで、新冠肺炎疫病の規模と持続時間及び私たちの流動性と未来の資金需要への影響はまだ確定されておらず、この傾向は世界的に発展し続けているからである。本四半期報告第II部第1 A項の“リスク要因--私たちの運営に関連するリスク--新冠肺炎疫病は、私たちの臨床前研究と臨床試験、運営結果、財務状況を含む私たちの業務に悪影響を与え続ける可能性があります”を参照して、新冠肺炎疫病が私たちの業務に及ぼす可能性のある影響をさらに検討する。
契約義務と約束
私たちの契約義務と約束の開示は私たちの年間報告書に含まれている。私たちが以前年間報告書で開示した契約約束と義務と比較して、大きな変化はありません。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
金利変動リスク
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。
2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、投資は現金と通貨市場口座で構成されています。私たちの市場リスクに対する主な開口は利息収入感度であり、これはアメリカ金利の全体的なレベルの変化の影響を受けている。しかし、私たちのポートフォリオにおけるツールの短期的な性質のため、市場金利が直ちに10%変化することは、私たちのポートフォリオの公平な市場価値や私たちの財務状況や経営業績に実質的な影響を与えません。
2022年9月30日まで、私たちは新しい信用手配の下で未返済の借金があります。私たちが計算すべき利息の金利は、(I)最優遇金利(“ウォール·ストリート·ジャーナル”の報道のような)プラス6.40%と(Ii)9.65%のうちの大きい者に等しい。最優遇金利は直ちに10%変動し、我々の債務関連債務、財務状況又は経営業績に実質的な影響を与えることはない。
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項目4.制御プログラムがあります
制御とプログラムの有効性の制限
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、本四半期報告がカバーする期間が終了するまでの間、我々の開示制御及び手続(1934年の証券取引法改正規則13 a−15(E)及び15 d−15(E)で定義されたような)の有効性を評価した。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2022年9月30日まで、我々の開示統制及び手続が合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
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第2部-その他R情報
項目1.法律規定法律手続き。
手続きに反対する
2016年10月19日，欧州特許庁は欧州特許番号2 575 835 B 1を東京大学に付与した。2017年4月25日，我々はその特許に反対する通知を欧州特許庁に提出し，その特許の完全撤回を求めた。口頭訴訟は2019年2月18日に欧州特許庁で行われ，反対部は東京大学に特許請求の範囲を縮小するよう求めた。東京大学は野党支部の決定のいくつかの方面に控訴しており、私たちや他の反対者も同様である。
第1 A項。RISK因子です。
私たちの業務は重大な危険と不確実性に直面している。したがって、我々の業務を評価する際には、以下の議論のリスク要因と、当社の統合財務諸表および関連説明の簡素化および関連説明、ならびに“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”を含む本四半期報告に含まれるまたは引用された他の情報を慎重に考慮すべきである。以下または本報告書に記載されている他の場所に記載されている任意のイベントまたは事態の発生は、当社の業務、財務状態、運営結果、または成長の見通しを損なう可能性があります。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは発展段階にある会社で、設立以来大きな損失を被っています。私たちは予測可能な未来に損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2021年12月31日までの年度の純損失は6560万ドルで、2022年9月30日までの9カ月間の純損失は1兆814億ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は7兆957億ドル。これまで、私たちは私たちの普通株を公開発行し、私たちの普通株と優先株を公募し、私たちの協力合意に基づいてお金を支払い、融資手配を通じて私たちの業務に資金を提供してきました。著者らはほとんどの財政資源と努力を投入して、著者らの微生物群治療プラットフォームを開発し、潜在的な候補製品を確定し、臨床前研究と臨床試験を行った。私たちはまだ私たちの候補製品の開発を完了していません。微生物治療候補製品、あるいは他の薬物や生物製品と呼んでいます。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
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利益を実現し、維持するためには、大量の収入を生む製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前テストと臨床試験を完成させ、より多くの候補製品を発見し、これらの候補製品の監督管理許可を得ること、および私たちが規制承認を得る可能性のある任意の製品を含む、一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはこのような多くの活動の初期段階にいる。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。
医薬品や生物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいはいつ、または利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。
たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成し、利益を維持することができなければ、私たちの価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、製品を多様化し、甚だしきに至っては運営を継続する能力を弱める可能性がある。
私たちは私たちの製品が承認されれば、候補製品の開発と商業化を達成するために追加の資金が必要になるだろう。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。
我々の費用は，我々が行っている活動に伴って増加する可能性があり，特にSER−109の臨床開発を継続し，その潜在的な商業化に備えて規制部門の承認を待って，SER−155 1 b期研究を継続し，UCの研究活動を継続し，他の候補製品の臨床試験を研究，開発，開始し続ける。また、いずれかの候補製品が規制部門の承認を得た場合、2021年のライセンス契約によるものを含め、製品製造、マーケティング、販売、流通に関連した巨額の商業化費用が発生する見通しです。また、2012年にJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義された“新興成長型企業”の資格や、“小さな報告会社”としての結果を含め、上場企業の運営に関する追加コストが発生し、引き続き発生する予定である。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるかもしれない。
私たちは、2022年9月30日まで、私たちの現金、現金等価物、および投資は、私たちの運営費用、債務超過義務、資本支出需要に資金を提供するのに十分であり、少なくとも本四半期報告書の他の部分に含まれる監査されていない統合財務諸表の発表後の今後12ヶ月以内に提供されると予想しています。また、既存と未来の臨床試験活動の詳細は資本需要と現金予測に影響する可能性がある。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。しかも、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。また、新冠肺炎の疫病或いはその他の要素による市場変動も、私たちが必要な時に資本を獲得する能力に不利な影響を与える可能性がある。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加の株式または転換可能な証券を売却することは、私たちのすべての株主を希釈し、私たちの株価を下げる可能性がある。債務の発生は固定支払義務の増加を招く可能性があり、私たちは、私たちが追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を獲得し、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限のようないくつかの制限条約に同意する必要があるかもしれない。私たちはまた、他の場合ではなく、協力者や他の人との手配を通じて資金を求めることが要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術または候補製品の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、経営業績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがタイムリーに資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究開発計画や任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期または停止することを要求されるかもしれないし、必要に応じて私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくし、私たちの未来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
2010年10月の設立以来、私たちはほとんどの資源を私たちの臨床と臨床前プロジェクトの開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、私たちのサプライチェーンの発展、私たちの業務の計画、資金の調達、これらの業務のための一般的かつ行政的な支持を提供することに投入します。規制部門の承認を得たり、商業規模の製品を製造したり、第三者代表がそうしたり、製品の商業化に成功するために必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることは証明されていません。また、様々な要因により、私たちの財務状況や経営業績は四半期ごとや毎年大幅に変動し続け、その多くの要因はコントロールできないと予想しています。したがって、もし私たちがもっと長い運営歴史を持っていれば、私たちの未来の成功や生存能力に対するどんな予測もそんなに正確ではないかもしれない。
我々の候補製品の発見，開発，規制承認に関するリスク
SER−109に加えて，我々の開発はまだ初期段階であり，我々の微生物治療プラットフォームを用いた候補製品パイプラインの構築や適切な薬剤開発の努力は成功しない可能性がある。
我々は微生物群治療プラットフォームを用いて微生物群治療候補薬を開発している。SER−109に加えて、我々は開発の初期段階にあり、私たちのプラットフォームはまだなく、承認可能または販売可能な薬剤を決して生成しない可能性もある。我々はより多くの候補製品を開発しており，これらの製品を用いて感染を減少させ，微生物群に関連する疾患を治療する予定である。私たちの技術をこれらの分野に応用する時に問題になるかもしれません。私たちの候補製品は感染や病気を減らす上で有効ではないかもしれません。私たちの候補製品は臨床開発に適していないかもしれませんが、それらの有害な副作用、限られた治療効果、または市場の承認を得る可能性があまりないことを示し、市場で受け入れられた製品の特徴を含む。
私たちの候補製品の成功は以下のいくつかの要素に依存するだろう
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もし私たちや私たちのパートナーが候補製品の開発に成功して商業化できなければ、将来的に製品収入を得ることができなくなり、私たちの財務状況に大きな損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品は微生物群療法に基づいており、これは未確認の治療介入方法である。
我々のすべての候補品は微生物群療法に基づいており，微生物群を調節することで疾患を治療し，破壊された微生物群の機能を非疾患状態に修復することで健康を回復することを目的とした新たな潜在的生物学的カテゴリーである。私たちはまだ、私たちの知っている限りでは、規制部門の承認を得たり、この方法に基づく治療薬を商業規模で生産したりする他の会社もない。私たちの方法が承認可能または販売可能な製品の開発につながるか、あるいは承認されれば、商業規模の生産を行うことができると確信できません。また，我々の微生物群候補治療は，異なる適応と異なる地理的領域で異なる有効率を有する可能性がある。最後に、FDAまたは他の規制機関は、微生物群療法に基づく製品の安全性および有効性を評価する上で経験が不足している可能性があり、これは、規制審査過程が予想以上に長くなり、予想される開発コストを増加させ、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある。
私たちの微生物治療プラットフォームはヒト糞便を含む第三者が生体材料を提供することに依存している。いくつかの生体材料は、常に私たちの期待または要求に適合しているわけではなく、これらの生体材料供給のいかなる中断も、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，供給された任意の生体材料が疾患生体によって汚染されていれば，これらの生体材料を使用することはできない。制御プログラムやスクリーニングプログラムがあるが，生体材料は破壊や汚染を受けやすく，活性病原体が含まれている可能性がある。私たちまたは任意の第三者サプライヤーによるこれらの材料の不適切な保存は、いくつかの材料や製品を廃棄する必要があるかもしれません。これは、候補製品の開発や商業化を遅らせる可能性があります。
臨床薬物開発はリスク、長く、高価な過程に関連し、結果は不確定である。私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完了したり、最終的に完成できなかったりする過程で追加のコストが発生したり、遅延が生じる可能性があります。
我々の候補製品がいつ人体で有効かつ安全であるかを予測することは困難であり，あるいは規制部門の承認を得るかどうか，開発過程で失敗するリスクが高い。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は試験の任意の段階で発生する可能性があり、我々の臨床試験は成功しない可能性がある。臨床前試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期或いは初歩的な結果、著者らは時々発表する可能性があり、必ずしも最終結果を予測するとは限らない。製薬と生物技術業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の研究で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは副作用が不足しているため、著者らは類似した挫折に直面しないことを確定できない。
また、FDAや他の規制機関がどのようなタイプとどのくらいの臨床試験を要求するかを決定することはできません。承認を得て、私たちの他の候補製品を市場に出すことに成功しました。新しい治療製品を承認する前に、FDA(または他の規制機関)は、通常、2つの十分かつ良好に制御された臨床試験において安全性および有効性を証明することを要求する。場合によっては、2期試験および3期試験からの証拠、または単一の3期試験からの証拠は、例えば、1つまたは複数の試験が重要な臨床的利益に関する高い信頼性および統計的に強力な証拠を提供する場合には、FDAの承認を得るのに十分である。
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臨床試験中や臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの上場承認を延期したり、私たちの候補製品を商業化することを阻止したりする可能性があります
もし私たちの候補製品に対して、現在予想されている以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽微な陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：
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追加の臨床試験や私たちの開発計画の変化は、SER-109の商業化を延期または阻止し、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす大きな開発コストをもたらす可能性があります。そのほか、新冠肺炎疫病による長期中断は著者らの臨床前研究と臨床試験に深刻な影響を与える可能性があり、開始、登録、行う或いは著者らの計画中と進行中の臨床試験を完成する方面に更なる困難或いは遅延をもたらすことを含む。見て-私たちの運営に関連するリスク-新冠肺炎疫病はすでに著者らの臨床前研究と臨床試験、運営結果と財務状況を含む著者らの業務に不利な影響を与え続ける可能性がある
もし私たちが臨床テストやマーケティング承認の面で引き続き遅延すれば、私たちの製品開発コストは増加するだろう。われわれのいかなる臨床前研究や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床前または臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮するか、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
また，FDAや他の規制機関の政策が変わる可能性があり，臨床試験に関する追加政府法規が公布される可能性がある。例えば，欧州連合(EU)の臨床試験に関する規制構造が最近変化している。EU臨床試験条例，あるいはCTRと呼ばれ，2014年4月に採択され，EU臨床試験指令が廃止され，2022年1月31日に施行された。臨床試験指令は、各加盟国で主管する国家衛生当局および独立した倫理委員会に単独の臨床試験申請(CTA)を提出することを要求しているが、CTRは集中的なプロセスを導入し、すべての関連加盟国に申請を提出することのみを要求している。CTRは、スポンサーが各会員国の主管当局と道徳委員会に文書を提出することを可能にし、各会員国が決定を下すことを可能にする。CTAの評価手続きも統一されており、すべての関連加盟国による共同評価を含み、道徳基準を含む各加盟国が個別にその領土に関する具体的な要求を評価する。各会員国の決定は集中されたEUポータルサイトを通じてスポンサーに伝達される。CTAが承認されると，臨床研究開発は継続可能である。CTRは3年間の過渡期が予想される。進行中の臨床試験と新たな臨床試験がCTRによってどの程度制御されるかはそれぞれ異なる。2022年1月31日までに“臨床試験指令”によるCTAの臨床試験については，“臨床試験指令”は過渡期に基づいて3年間適用される。さらに、スポンサーは、許可を得た場合、2023年1月31日までに臨床試験指示またはCTRに従ってCTAを提出することを選択することができる, 2025年1月31日までに，これらの薬剤は臨床試験指令によって管轄される。その時まで、行われているすべての裁判は拷問禁止条約の規定に制限されるだろう。我々と我々の第三者サービスプロバイダ(例えば臨床研究機関やCRO)がCTR要求を遵守することは、我々の開発計画に影響を与える可能性がある。
イギリスがどの程度その規制をEUと統合することを求めているのかは不明だ。臨床試験に関するイギリスの規制枠組みは、既存のEU立法(二次立法によってイギリス法律に定着された)に由来する。2022年1月17日、イギリスの薬品と保健品監督機関(MHR)はイギリスの臨床試験立法の再制定について8週間の相談を展開した。相談は2022年3月14日に終了し、臨床試験の審査を簡略化し、革新を促進し、臨床試験の透明性を高め、リスク比率を高め、そして患者と公衆の臨床試験への参加を促進することを目的としている。協議の結果は密接に注目され、イギリスが規制と一致するか、規制から逸脱して規制の柔軟性を維持するかを決定するだろう。イギリスはその法規をEUが採用する新しい方法と緊密に結合しないことを決定し、イギリスでの臨床試験のコストに影響する可能性があり、及び/或いは私たちの候補製品をイギリスで行われた臨床試験に基づいてEUでマーケティング許可を求めることを困難にする。
もし私たちが既存の要求の変化にゆっくりあるいは適応できない場合、あるいは新しい要求を採用したり、臨床試験を管理する政策を採用すれば、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
臨床試験における患者登録の遅延或いは困難は、私たちが必要な監督管理許可を受けて延期或いは阻止される可能性がある。
臨床試験の成功と適時な完成には十分な数の候補患者を募集する必要がある。われわれが行ったこれらの試験や他の試験は，患者登録時間が予想よりも長く，患者の退出や有害事象を含む様々な原因で遅延する可能性がある。このような種類の開発は私たちが実験を延期したり、さらなる開発を中断させることを招くかもしれない。
私たちの臨床試験は、私たちの候補製品と同じ治療分野での他の臨床試験と競争し、この競争は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者の中には、私たちの競争相手のうちの1つによる試験に参加することを選択するかもしれないので、利用可能な患者の数およびタイプを減少させる。合格した臨床研究者と臨床試験地点の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行い、これらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させることが予想される。また，臨床研究に利用可能な患者プールは限られている可能性がある。いくつかのまれな疾患に加えて、私たちの臨床研究の資格基準は、患者に要求するので、利用可能な研究参加者プールをさらに制限します
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私たちは彼らを研究に含めるために、彼らの病気が十分に深刻またはあまり進んでいない特定の特徴を測定または確保することができる。
患者の入選は他の要素の影響を受けています
私たちの臨床試験のために十分な数の患者を募集することができない、あるいは登録速度が遅延し、重大な遅延を招き、1つ以上の臨床試験を完全に放棄することが要求されるかもしれない。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時的な“頂線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に伴い変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の中期、主要または予備データを公開するかもしれないが、これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果および関連する発見および結論は、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に検討した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、より多くのデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の主要または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。トップラインデータ或いは初歩データは依然として監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが以前公表されたトップラインデータ或いは初歩データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインおよび予備データは慎重に見られなければならない。
私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。中間データと最終データの間の不利な違いは、私たちのビジネスの見通しを深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。
もし私たちが報告した中期、トップライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
もし私たちが必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちまたは私たちの協力者は私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは予想通りにできるだけ早く実現できない場合、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。
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私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通を含み、FDAと米国の他の規制機関、および米国以外の同様の規制機関によって全面的に規制されている。どの管轄区でも候補製品のマーケティング承認を得ることができなかったことは、私たちと私たちの協力者がその候補製品を管轄区域で商業化することを阻止し、他の管轄区での商業化計画に影響を与える可能性があります。私たちはまだどの管轄区の規制機関からも私たちの候補製品を販売する承認を得ていない。上場承認を得るために必要な申請の提出と支援に必要な経験は限られており、この過程で第三者に協力していただく予定です。上場承認を得るためには、広範な臨床前と臨床データ及び各治療適応の支持情報を監督機関に提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。上場承認を得るためには，製品製造過程に関する情報を規制機関に提出し，規制機関が製造施設を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があります。これらは私たちの上場承認を阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれません。
米国でも海外でも、上場承認を得る過程は高価でリスクがあり、数年かかるかもしれない。上場承認を得るために必要な臨床データの範囲と数量は異なる司法管轄区域で大きく異なる可能性があり、また、特定の監督管理機関がスポンサーによる研究よりも多く或いは異なる研究が必要かどうかを予測することは困難である可能性があり、特に私たちの微生物グループ候補治療のような新製品候補に対して。FDAまたは外国の規制機関は、様々な理由で、私たちの候補製品の発売を延期、制限、または拒否する可能性があります。以下のように、私たちの候補製品の臨床的利益が任意の安全性または他の知覚されたリスクよりも大きいことを証明できない；規制当局は、非臨床または臨床研究データの解釈に同意しない；規制機関は、追加の臨床前研究および臨床試験を要求する；開発中のマーケティング承認政策の変化、追加の法規または法規の変化、または各提出された製品申請の規制審査手続きの変化；または規制機関は、私たちが契約した製造プロセスや第三者製造業者を承認できなかった。例えば、欧州委員会が2020年11月に開始した欧州薬品戦略イニシアティブを背景に、EU薬品立法は現在全面的な審査が行われている。医薬製品に関するいくつかの立法文書の改正に関する提案(規制排他的期限、迅速チャネルの資格を改正可能性, など)現在、2023年の第1四半期末または第2四半期初めに欧州委員会によって採択される見通しだ。提案された改正は，欧州議会と欧州理事会の同意と採択(現在のところ2024年末や2025年初めまでは予想されていない)を得ると，長期的にはバイオ製薬業界に大きな影響を与える可能性がある。
アメリカ食品薬品監督管理局或いは他の外国監督管理機関の運営も新冠肺炎疫病のため中断或いは遅延する可能性があり、これは承認スケジュールに影響する可能性がある。監督管理部門は承認過程において大きな裁量権を持っており、欠陥があれば、マーケティング申請を拒否することができる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAや他の規制部門の承認手続きに成功し，商業化されている。
また，我々の候補製品は臨床試験で指定された終点に達していても上場承認を得ない可能性がある。臨床データはよく異なる解釈の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品が臨床試験で満足できると思っているが、しかし依然として監督管理機関のその製品に対する承認を得られなかった。FDAまたは外国の規制機関は、私たちの試験設計と非臨床および臨床研究データの解釈に同意しないかもしれないし、あるいは彼らは私たちの既存の臨床研究以外の追加の実証性または安全性証拠を必要とするかもしれない。FDAが任意の重要な試験のデータを検討した後、スポンサーにデータの追加的な分析またはより多くのデータの収集を要求することができ、データが満足できないと思う場合には、スポンサーにマーケティング申請の提出を延期することを提案することができる。
私たちが最終的に臨床試験を完了し、生物製品ライセンス申請やBLAの承認を得たとしても、あるいは私たちのある候補製品の外国マーケティング許可を得ても、FDAまたは適用される外国規制機関は、高価な追加臨床試験の表現に基づいて承認される可能性があり、これは承認後に必要である可能性がある。FDAまたは適用される外国規制機関は、適応および/または患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られている私たちの候補製品を承認することも可能であり、FDAまたは適用される外国規制機関は、私たちの候補製品の商業化に成功するために必要または望ましいラベルであると考えているかもしれない。適用可能な規制承認を得るか得られないかのいずれの遅延も、私たちの候補製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務や将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。
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ヒト微生物グループの基本生物学に対する治療製品の開発は新興分野であり、FDAおよび他の規制機関は将来的に法規または新しい政策を発表する可能性があり、これは私たちの微生物グループの治療候補に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが私たちの候補製品の承認を得られなかったら、私たちの候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
FDAによって指定された高速チャネルは、実際には、より速い開発や規制審査または承認プロセスをもたらすことはないかもしれない。
私たちは私たちのいくつかの候補製品のために高速チャネル認証を求めるかもしれない。臨床的または臨床的データではなく、深刻または生命に危険な疾患の治療に使用される薬物または生物学的薬剤が、そのような疾患が満たされていない医療要件を解決する可能性があることを示す場合、薬物または生物学的スポンサーは、迅速チャネル称号を申請することができる。Ser−287は，軽度から中等度のUC成人の臨床的緩解を誘導·維持するためのFDAの迅速チャネル指定を得た。迅速チャネル指定は，臨床前および臨床開発中にFDAとスポンサー会議を行うより多くの機会と，そのような候補製品のBLAのスクロール審査の可能性を提供する。FDAは幅広い自由裁量権を有しており，この称号が付与されているかどうか，別の特定の候補製品がこの称号を獲得する資格があると考えても，FDAがそれを付与するかどうかを決定することはできない。高速チャネル指定があっても，従来のFDAプログラムと比較して，より速い開発過程，審査，承認を経験しない可能性がある.高速道路指定はFDAの最終承認を保証することはできない。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。
FDAが私たちの候補製品に指定した画期的な療法は、より速い開発、規制審査、あるいは承認過程をもたらすことはなく、私たちの候補製品が発売承認される可能性も増加しないかもしれない。
CDIを治療するためのSER−109の画期的な治療指定が得られており、他の候補製品のための画期的な治療指定を求める可能性がある。突破療法は、重篤または生命を脅かす疾患または状態を治療することを目的とした薬物または生物療法として定義され、初歩的な臨床的証拠は、薬物または生物療法が、早期臨床開発において観察される実質的な治療効果のような、1つまたは複数の臨床的重要な終点において、既存の療法よりも実質的に改善された効果を示す可能性があることを示している。画期的な治療法として指定された薬物や生物製品に対して，FDAとスポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な方法の決定に役立つ。FDAから画期的な治療法に指定された薬物も関連するマーケティング申請をスクロール審査する資格がある。
FDAはそれを画期的な治療法に指定する権利がある。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。従来のFDAプログラムと比較して，候補製品に対するブレークスルー療法指定を受けることは，より速い開発過程，審査または承認を招くことはなく，FDAの最終承認も確保できない可能性がある。また，画期的な治療法として指定されたすべての製品が最終的に指定時の予備臨床証拠が示す既存療法よりも実質的に改善されることが証明されるわけではない。したがって、SER−109の画期的な治療指定または我々が受信した任意の将来の指定が後続のデータによってもはやサポートされない場合、FDAはその指定を破棄する可能性がある。
私たちは私たちの1つ以上の候補製品のためにEMAのPrime指定やEUの他の指定、計画、またはツールを求めるかもしれませんが、私たちはこれらの指定を受け取ることができないかもしれません。このような指定は、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことはなく、私たちの候補製品がマーケティング許可を得る可能性も増加しないかもしれない。
私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品のためにEMA Prime(優先薬品)指定または他の指定、計画、またはツールを求めるかもしれない。EUでは、満たされていない医療需要に対して、重大な公衆衛生利益を有すると予想される革新製品に対して、Prime計画のようないくつかの迅速な開発と審査計画を得る資格がある可能性があり、この計画が提供するインセンティブ措置は米国の突破療法指定に類似している。Primeは欧州薬品管理局(EMA)が満たされていない医療需要に対する薬物開発に対する支持を強化することを目的とした自発的な計画である。その基礎は、有望な薬剤を開発している会社との相互作用と早期対話を増加させ、彼らの製品開発計画を最適化し、より早期に患者に接触するのを助けるために、彼らの評価を加速させることである。Primeを指定する利点は、マーケティング許可申請を提出する前に調査委員を任命すること、重要な開発マイルストーンで早期対話および科学的提案を行うこと、および申請過程がより早い時期に製品の資格鑑定を加速するために審査する可能性があることを含む。
我々のある候補製品がPrimeを取得する資格があると考えても，EMAは同意せず，このような指定を行わないことにした可能性がある.EMA Primeプログラムまたは他のプログラム、指定またはツールは、私たちの任意の候補製品を取得または使用しても、従来のプログラムに従って承認を考慮した療法よりも速い開発、規制審査または承認プロセスをもたらすことなく、最終的に承認されることを保証することができない可能性がある。また私たちの1つ以上の製品でも
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もし候補者がPrime計画に参加する資格がある場合、EMAは今後、これらの候補製品が資格条件を満たしていないことを決定するか、審査または承認の時間帯を短縮しないことを決定することができる。
Prime認証を受けた製品開発者は、加速評価(210日以内ではなく150日以内)を得る資格がある可能性があり、公衆衛生の観点からは、主に関心のある医薬製品または満たされていない医療需要に対する製品付与加速評価を受ける可能性があるが、これは保証されていない。
EUの主管規制機関は広範な自由裁量権を有しており、このような加速的な評価を承認するかどうかは、このような評価を承認しても、従来のプログラムよりも速い開発過程、審査、または許可を経験しない可能性がある。さらに、このような加速評価の廃止または脅威の廃止は、候補製品の臨床開発に不確実性または遅延をもたらす可能性があり、承認されれば、我々の製品および候補製品の商業化の将来性を脅かす可能性がある。このような事件は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちのいくつかの候補製品のために孤児薬物の称号を申請するかもしれないが、得られないかもしれない。
我々は、FDAから再発性CDIのためのSER−109および小児UCのためのSER−287の孤児薬物名を取得し、将来のいくつかの候補製品のために孤児薬物名および排他性を求めることができる。米国とヨーロッパを含むいくつかの司法管轄区の規制機関は、比較的少ない患者集団の薬物と生物製品を孤児薬物として指定する可能性がある。米国では、FDAは、1つの薬剤または生物学的薬剤を孤児薬として指定することができ、その薬剤または生物学的薬剤がまれな疾患または状態を治療することを意図している場合、このような疾患または状態の定義は、米国では20万人未満の疾患または状態に影響を与えるか、または米国では患者数が20万人を超えるが、米国では、米国の販売から薬剤開発コストを回収することができるという合理的な期待はない。BLAを提出する前に，指定孤児薬を申請しなければならない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，申請費の減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的奨励を受ける権利がある。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、この薬剤の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児用途を開示する。
さらに、孤児薬物指定を有する製品がその後、そのような指定された適応を有する最初の発売許可を得た場合、製品は、市場排他期間を有する権利があり、これにより、FDAまたは他の規制機関は、限られた場合、例えば孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すことができない限り、または製造業者が孤児患者集団に十分な製品数を提供することを保証することができないように、同じ薬物または生物学的薬物の別のマーケティング申請を許可することができない。適用期間はアメリカでは7年、ヨーロッパでは10年。5年目の終了時に1つの製品が指定された孤児薬の基準を満たしていないことが確定された場合、あるいはその製品の利益が十分に高いため、市場独占経営を得る理由がなくなった場合、ヨーロッパの独占経営期間は6年に短縮される。FDAまたは他の規制機関が、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の要求を満たすのに十分な数の薬物または生物学的製剤を保証できない場合、孤児薬物の排他性を失う可能性がある。我々または我々の協力者が孤立指定適応よりも広い適応の承認を求めると，米国での独占営業権を得ることができない可能性もあり，FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断すれば，独占営業権を失う可能性がある。
孤児薬の称号を得ても，医薬品開発に関する不確実性により，特定の孤児適応の上場承認を得た最初の会社ではない可能性がある。また，候補製品の孤立薬物排他性を獲得しても，製品の排他性は競合から製品を効果的に保護できない可能性があり，異なる薬物や生物製品が同じ条件で承認される可能性があるからである。孤児薬または生物学的薬物が承認された後であっても、FDAまたは他の規制機関が、より安全で、より効果的であることが証明されているので、後の薬物が臨床的に良好であると結論した場合、FDAまたは他の規制機関は、その後、同じ薬物または生物学的薬剤を同じ疾患のために承認することができる。孤児薬物の指定は開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留、配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新製品や修正された製品のタイムリーまたは開発、承認、商業化を他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAおよび他の規制機関が新製品を審査および/または承認する能力は、政府予算および資金レベル、法定、規制および政策変化、FDAおよび他の規制機関のキーパーソンの雇用および保留、およびユーザ費用支払いを受け入れる能力、およびFDAおよび他の規制機関が通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他のイベントを含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。アムステルダムへの移転後，FDAやEMAなどの他の規制機関の中断やそれに伴う人員変動も，新薬や生物製品が必要な規制機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり，我々の業務に悪影響を及ぼすであろう。上には
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例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
また、新冠肺炎の流行に対応するため、2020年3月、アメリカ食品薬品監督管理局は外国製造施設の大部分の検査を延期するつもりであると発表し、2020年3月18日、アメリカ食品薬品監督管理局は国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。その後，FDAは2020年7月に国内製造施設のある現場検査を再開し，リスクに基づく優先順位制度を遵守した。FDAはこのリスクに基づく評価システムを利用して，いつどこで優先国内検査を行うかを決定するのを助けるのが最も安全である。また，FDAは2021年4月15日に，ある薬物製造施設や臨床研究場所などの施設を自発的に遠隔インタラクション評価する計画を記述した指導文書を発表した。ガイドラインによれば、FDAがタスクの必要性および旅行制限に応じて遠隔評価を決定することが適切である場合、FDAは、そのような遠隔インタラクション評価を要求することができる。FDAは2021年5月，より一貫した検査操作状態への詳細な計画を概説し，2021年7月にFDAは国内施設の標準検査作業を再開し，2021年9月までこの作業レベルを維持していく。最近、アメリカ食品と薬物管理局は引き続きその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員と監督管理会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応する。EMAを含む米国以外の規制機関も同様の制限や他の政策措置をとって、新冠肺炎疫病に対応している。政府が長期的に停止している場合、あるいは世界的な健康問題がFDAや他の規制機関の定期検査を阻止し続けた場合、審査, あるいは他の規制活動は、FDAまたは他の規制機関が私たちの規制提出の能力を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの第三者や製造業への依存に関するリスク
フランス興業銀行との協力と許可協定ネスレ. NHSC Rxライセンス株式会社(およびその付属会社および子会社ネスレ)は、私たちの業務に非常に重要です。もし私たちやネスレがこのような合意を十分に履行できなかったら 合意が終了すれば、我々のCDIおよびIBD候補製品(SER−109、SER−287およびSER−301を含む)の開発および商業化は延期または終了される可能性があり、私たちの業務は悪影響を受けるであろう。
2016年1月、ネスレと協力·許可協定、すなわち2016年ライセンス契約を締結した。2016年ライセンス契約は終了する可能性があります：
2016年のライセンス契約が終了すると、ネスレに付与されたすべてのライセンスが終了し、ネスレが所有する2016コラボレーション製品のすべての権利が回復されます。もし私たちが2016年ライセンス契約に実質的に違反した場合、ネスレは2016年ライセンス契約を終了するのではなく、その支払い義務と2016年ライセンス契約の他の条項や条件を具体的に調整することを選択することができる。ネスレがこのような調整をすれば、2016年のライセンス契約の資金やメリットが減少する可能性があり、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。ネスレが治癒していない重大な違反で2016年のライセンス契約を終了しない限り、ネスレは2016年のライセンス契約を終了した後、ネスレが2016年の提携製品に関するいくつかの開発コストを回収するまで、終了後の印税を取得する資格があり、終了前に2016年のライセンス契約に基づいて私たちに支払われたマイルストーンの支払いの特定の割合が、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年7月、ネスレとライセンス契約、すなわち2021年ライセンス契約を締結しました。2021年のライセンス契約は終了する可能性があります
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2021年の許可協定が終了した後、私たちがネスレに付与したすべての許可も終了するだろう。もし私たちが“2021年許可協定”に実質的に違反した場合、ネスレは“2021年許可協定”を終了するのではなく、合意の支払い条項や他の条項や条件を具体的に調整することを選択することができる。ネスレがこのような調整をすれば、2021年の許可協定の資金と利益が減少する可能性があり、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが“2021年許可協定”に深刻に違反したり、破産を申請したりすれば、私たちが得るべき利益とマイルストーンのシェアは、ネスレが私たちの重大な違約や破産による2倍の損失を補うまで一定の割合を減らすだろう。
これらの合意を終了することは、私たちの製品開発と商業化の大きな遅延を招く可能性があり、これは、まず内部能力を拡大したり、第三者と別の合意を達成することなく、私たちのCDIおよびIBD候補製品を商業化することを阻止するかもしれません。どんな代替協力や許可もまた私たちにあまり有利ではない条項で行われるかもしれない。また，合意により，ネスレはある臨床開発活動に資金を提供することに同意した。いずれかの合意が終了した場合、私たちは、製品の研究開発を中止したり、いかなる終了製品を停止したりするかを支援するために、これらのお金を返金し、追加融資を求める必要があるかもしれません。これは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
協力と許可協定によると、ネスレに依存して、任意の適用可能な協力製品を米国やカナダ内外(例えば適用)で商業化することに成功した。私たちはネスレの商業化活動や私たちに割り当てられた候補製品の資源を直接統制することができない。私たちの利益とネスレの利益は時々意見が分かれたり衝突したりするかもしれないし、私たちはネスレの努力レベルや資源分配に同意しないかもしれない。ネスレは内部で私たちの候補製品を私たちとは違う優先順位にすることができるかもしれないし、それらを効果的にまたは最適化するために十分な資源が割り当てられていないかもしれない。もしこのような事件が発生したら、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。
我々は依存し，第三者に依存して臨床試験を行い続けることが予想されるが，これらの第三者の表現は締め切りまでに完了できないことを含めて満足できない可能性がある。
契約研究組織やCRO、臨床データ管理組織、医療機関、臨床研究者などの第三者に依存して、私たちの臨床試験を行い、管理することが予想される。
私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。例えば、私たちは私たちのすべての臨床試験が試験の全体的な研究計画と方案に従って行われることを確実にする責任がある。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性かつ正確であることを保証し、試験参加者の権利、安全および福祉が保護されることを保証するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する監督基準を遵守することを要求し、一般に良好な臨床実践またはGCPと呼ばれる。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの第三者または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規や米国以外の類似法規に基づいて生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。さらに何かがある, これらの第三者のいずれかが連邦または州詐欺および乱用または虚偽声明法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。他の国の規制機関は臨床試験にも要求があり、私たちはこれらの要求を守らなければならない。現在行われている臨床試験を登録し、完成した臨床試験の結果を政府後援のデータベースに発表することも求められています臨床試験サイト：gov所定の時間範囲内にあります。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者がその契約義務の履行に成功していない場合、予想される締め切り前に仕事を完了していない、仕事の中断、私たちとの合意の終了、または交換が必要であるか、または規制要件または私たちが宣言した手順に従って臨床試験を行っていない場合、私たちは代替第三者と新しい合意を締結する必要があるかもしれない。これは困難であり、高価であるか、または不可能である可能性があり、私たちの臨床試験は延長、遅延、または終了する可能性があり、または重複する必要があるかもしれない。上記のいずれかの場合、候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、候補製品の商業化に成功する努力を遅延させることができないか、または遅延する可能性がある。
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私たちはまた他の第三者に依存して私たちの臨床試験のための薬品の貯蔵と配布を望んでいる。私たちのディーラーのどんな業績ミスも、私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいは私たちの製品の商業化を延期し、追加の損失を生じ、私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性があります。
私たちは製品製造のいくつかの面で第三者に依存しており、私たちの候補製品は臨床前と臨床試験、そして潜在的な商業生産に使用されており、予測可能な未来に引き続きそうすることが予想される。このような第三者への依存は、私たちが十分な数の候補製品を持っていないか、またはこれらの数量が許容可能なコストで提供できない可能性があるリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは依存し、RecipharmおよびBactheraを含む第三者に依存し続け、私たちの候補製品が臨床前および臨床試験でいくつかの側面の材料を提供し、私たちの任意の候補製品が発売承認を得た場合に商業生産に使用されることが予想される。このような第三者への依存は、私たちが十分な数の候補製品をタイムリーにまたは根本的に持っていないリスクを増加させ、またはこれらの数は許容可能なコストまたは品質で提供され、これは私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。例えば、私たちのいくつかの候補製品は第三者ドナーが提供する人間の糞に依存する。臨床的または商業的需要を満たすのに十分なドナー由来材料が得られなければ、候補製品を生産する能力が延期されるか、または悪影響を受ける可能性がある。
私たちは第三者メーカーに依存していますこれは他のリスクをもたらします
第三者メーカーは現在の良好な製造プロセス或いはcGMP、法規或いはアメリカ国内外の類似した規制要求を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは候補製品に依存するいくつかの契約製造業者がFDA承認された治療薬を生産したことがない。私たちが依存している契約製造業者は、時間通りに完成しないかもしれないし、完成しないかもしれないし、完成後にFDAの承認を得ないかもしれない建物を建設して、私たちの候補製品を生産するだろう。我々の製造業者が米国以外のcGMP法規や同様の法規要件を遵守できない場合、またはFDAまたは他の規制機関が承認前検査時に彼らの施設を承認していない場合、候補治療薬は承認されない可能性があり、承認が遅延される可能性がある。また，cGMP法規や米国以外の類似法規の要求の下で運営されるメーカー数は限られており，我々の製品を生産する能力がある可能性がある。したがって、私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどんな未来の製品も他の製品と生産施設を競争する可能性があります。これらの限られた製造施設を得ることができなかった機会は、私たちの候補製品の臨床開発、マーケティング許可、商業化に深刻な影響を与える可能性がある。
私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。私たちは現在完成品を製造するために必要ないくつかの材料の第2の供給源を持っていない。もし私たちの既存の製造業者が合意通りに履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれません。私たちは彼らを適時に交換できないかもしれません。私たちの現在と期待されている未来は、私たちの候補製品や製品を生産することに依存して、私たちの開発と商業化努力を遅延、阻止、または損害する可能性があります。また，新冠肺炎の流行により，第三者メーカーが影響を受ける可能性があり，これは彼らの活動を乱す可能性があるため，候補製品を生産するために必要な重要なコンポーネントを調達することが困難である可能性があり，これはわれわれの臨床前や臨床開発活動に負の影響を与える可能性がある。
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私たちは私たちの候補製品を商業的に製造した経験がありません。私たちの候補製品が商業的に実行できるようにするのに必要なコストや数量を保証することができません。規定に従って候補製品を製造することができます。
私たちはマサチューセッツ州ケンブリッジ市に製造工場を有しており，そこでプロセス開発，拡大活動，一部の微生物群治療薬の製造を行っている。FDA及び他の類似した外国規制機関は、BLA又は関連外国マーケティング申請を提出した後に行われた検査に基づいて、当該製品の製造プロセスが米国以外のcGMP又は類似の規制要件に適合していることを確認しなければならない。私たちはまだ私たちの製造施設を検査したことがない。
我々は現在、第三者製造業者に部分的に依存してSER−109の商業製造を行い、SER−109または任意の他の候補製品のための生産施設を構築して、商業規模の生産を行うことができる。私たちは潜在的な市場需要を満たすのに十分な数の候補製品を生産した経験がない。ビジネス用の材料を生産するのに十分な商業規模の製造施設を開発できないかもしれない。
薬品生産に使用する設備と施設は監督管理機関の厳格な資格要求を受け、施設、設備、システム、技術と分析の検証を含む。我々が要求を満たすことができれば，検証研究を行う際に長時間の遅延や費用の影響を受ける可能性がある.
さらに、私たちの候補製品のいくつかはドナー材料を必要とし、私たちは商業規模や他の製造のために十分な量を集めることができないかもしれない。
私たちの候補製品の商業化に関するリスクと
その他の法律事項
たとえ私たちのすべての候補製品が市場の承認を得ても、医師、患者、病院、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を得ることができない可能性がある。
もし私たちのすべての候補製品が市場の承認を得たら、それはまだ医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。例えば，現在のCDI治療は医学界で公認されている抗生物質やFMTの使用に関連しており，医師はこれらの治療に依存し続ける可能性があり，我々の競争相手や医師は標準化と実施を求め続ける可能性がある。もし私たちの候補製品が承認されたが、十分な受容度に達していなければ、私たちまたは私たちの協力者は著しい製品収入を生じないかもしれないし、私たちは利益を上げることができないかもしれない。我々が承認した候補製品の市場受容度(あれば)は、複数の要因に依存する
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もし私たちまたは私たちの協力者が効果的な販売、マーケティング、および流通能力を確立できない場合、またはこれらの能力を持つ第三者と合意できない場合、私たちまたは私たちの協力者は私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。
私たちは販売とマーケティングに経験のある従業員がいますが、私たちの販売やマーケティングインフラは限られていて、会社として、薬品を販売、マーケティング、流通した経験がありません。上場承認されたどの製品もビジネスで成功させるためには、販売·マーケティング組織を構築したり、第三者と販売·マーケティング機能の履行を手配したりする必要がありますが、成功しないかもしれません。
2021年7月、私たちはネスレと2021年のライセンス契約を締結し、この協定に基づいて、私たちの特定の特許権とノウハウに基づいて、共同独占的で再許可可能(ある条件下で)米国とカナダで2021年の共同製品開発、商業化、医療活動のための許可をネスレに付与した。2021年ライセンス契約によると、ネスレは、商業化計画に従って2021年のライセンス地域で2021年に協働製品を商業化する唯一の権利を有しているが、特定のターゲット受け手に最大指定された百分率を提供するすべての販売促進詳細を選択する権利がある。各方面は商業化計画に基づき、2021年の許可区域内で商業的に合理的な努力をし、2021協力製品を商業化する。双方は医療事務計画に従って2021年許可地域内で2021年の協力製品のための医療事務活動を展開する。2021年までに双方で発生する商業化·医療活動費を担当し，2021年までに地域内の最初の2021連携製品が初めて商業販売され，発表前計画によると，最高で指定された上限を超えない。
将来的には、重要な販売やマーケティングインフラ、またはそのようなインフラのいくつかのコンポーネントを構築したいと思います,もし私たちの候補製品が承認されれば、アメリカや他の場所で私たちの候補製品をマーケティングしたり、共同で普及させたりするだろう。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することはリスクに関するものだ。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちまたは私たちの協力者が販売とマーケティング担当者を維持または再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
私たちの製品の商業化努力を阻害する可能性がある要素は
アメリカ以外では、私たちは依存していて、ネスレを含む第三者にますます依存して、販売、マーケティング、そして私たちの候補製品を販売するかもしれません。私たちはこのような第三者との合意に成功できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。また、私たちが第三者に依存してこれらの機能を実現すれば、私たちの製品の収入と収益力(あれば)は、私たちが開発したどの製品のマーケティング、販売、流通よりも低くなる可能性があります。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を成功的に確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。
私たちは激しい競争に直面していますが、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性があります。
新薬と生物製品の開発と商業化競争は激しく、その特徴は迅速かつ実質的な技術発展と製品革新である。私たちとパートナーは、現在の候補製品について競争に直面しており、将来的には、世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの開発または商業化を求める可能性のある任意の候補製品の競争に直面するであろう。多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社や規模の小さい早期会社が，CDIや我々が目指している他の疾患適応を減らすために微生物群療法を含む製品を開発していることが知られている。競争力のある製品および療法のいくつかは、私たちの方法と同じまたは類似した科学的方法に基づいており、別のものは、完全に異なる方法に基づいている可能性がある。例えば，FMTは再発性CDI治癒率の高いプログラムであり，我々のライバルや医師は標準化と実施を求め続けている可能性がある。潜在的な競争相手には学術機関、政府機関、非営利組織、その他も含まれています
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公共と私営研究組織は研究を展開し、特許保護を求め、そして研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立した。
私たちと比べて、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社はより多くの財務資源を持って、市場で足場を立ち、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の許可及び清算とマーケティング許可を得た製品について専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。
これらの第三者は合格した科学、販売、マーケティングと管理人員の募集と維持、臨床試験場と臨床試験患者登録の確立及び著者らの計画の補充を獲得し、或いはそれに必要な技術を提供する方面で私たちと競争を展開する。
もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどんな製品よりも効果的で、副作用が少なく、またはより深刻ではなく、より便利で、あるいはより安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができ、特に微生物療法を開発するいかなる競争者にとっても、これは私たちの規制承認要求と同じかもしれません。さらに、多くの場合、私たちの競争能力は、模倣薬または生物類似製品の使用を奨励しようとする保険会社または他の第三者支払人の影響を受ける可能性がある。
私たちがどんな候補製品を商業化することができても、これらの製品は不利な価格設定法規や第三者保険と清算政策の制約を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務を損なうことになる。
著者らはすべての候補製品の商業化に成功できるかどうかは、ある程度政府衛生行政部門、個人健康保険会社とその他の組織がこれらの製品と関連治療に保険と補償を提供する程度に依存する。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬物を支払うかを決定し、精算レベルに影響を与える。
私たちの製品のために十分な精算を得て維持することは難しいかもしれない。私たちは私たちがいつ第三者支払人から十分な製品精算レベルを得るかどうかを確認できない。政府や個人医療保険会社のような第三者支払者が十分な精算水準を得ていても、慎重に検討し、薬品のカバー範囲を疑問視し、徴収価格に挑戦するようになってきている。私営健康保険会社の精算料率は会社、保険計画、その他の要因によって異なる。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局と第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、薬品の定価に挑戦することを要求している。私たちはまた、カバー範囲と精算または他の治療法に対する精算レベルを証明するために、高価な薬物経済学的研究を要求されるかもしれない。保険や精算を提供しない場合、あるいは精算が限られたレベルに限られていれば、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、これらの製品の販売による印税も悪影響を受ける可能性がある。
新たに承認された薬物は精算を得る上で大きな遅延がある可能性があり，カバー範囲はFDAや米国以外の同様の規制機関がこの薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、精算を受ける資格があることは、1つの薬剤がすべての場合に支払いを受けることを意味するわけではなく、または支払いの費用は、研究、開発、製造、販売、および流通を含む私たちのコストをカバーするであろう。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり、低コスト治療方法のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり、他のサービスの既存の支払いに組み込まれる可能性もある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。私たちは政府の資金援助と個人支払人から私たちが開発してくれた任意の承認された製品から保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
新薬製品の発売審査、定価、カバー範囲と精算を管理する規定は国によって異なる。現在と未来の立法は承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから精算することを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。いくつかの
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海外市場では、処方薬の価格設定はまだ政府の持続的なコントロールを受けており、可能な値下げを含め、初歩的な承認後も同様である。したがって、特定の国/地域での製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、価格法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅延し、その国/地域で製品を販売することによって生じる収入に悪影響を与える可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。私たちの候補製品を保証することはできません。もしそれらがアメリカや他の国で販売されることが承認されれば、医学的に必要な特定の適応や費用効果のある製品とみなされ、私たちの製品が保険や十分な精算レベルを得ることも保証されません。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する固有の製品責任リスクに直面しています。私たちが開発する可能性のある任意の製品を商業的に販売すれば、私たちはより大きなリスクに直面します。もし私たちが私たちの候補製品や製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは大きな責任を招くだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
私たちは現在全部で500万ドルの製品責任保険を持っています。毎回の限度額は500万ドルで、これは私たちが発生する可能性のあるすべての責任を支払うのに十分ではないかもしれません。私たちの臨床試験の拡大に伴い、あるいは候補製品を商業化し始めたら、私たちの保険カバー範囲を増やす必要があるかもしれません。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。
私たちは生物模倣薬からの競争に直面するかもしれませんが、これは私たちの候補製品の将来のビジネス見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちと私たちの協力者が規制部門の承認を得ることに成功しても、私たちの競争相手よりも早く候補製品を商業化しても、私たちは生物模倣薬からの競争に直面する可能性がある。アメリカでは、2010年に公布された“生物製品価格競争と革新法案”(BPCIA)は“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)の一部であり、それはFDAが許可した生物製品と“高度に似ている”、あるいは“交換可能”であることが証明された生物製品に短い審査ルートを開いた。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、別の会社は依然としてこの参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。この方法は競争相手に革新生物製品が承認された12年後にこの革新生物製品からのデータを参考にすることができる。このデータ排他性は，別の会社が革新製品と高度に類似した製品を開発し，自分のデータを生成し，承認を求めることを妨げるものではない.データ排他性は，別の会社がイノベーター申請中のデータに依存して生体類似製品の承認を支援できないことを保証することしかできない.
BLAによりバイオ製品として承認されたいずれの我々の候補製品も12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、この排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、私たちの製品候補製品を競合製品の参考製品とみなさず、予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。議会やFDAは減少するためにこれらまたは他の措置をとるかもしれません
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排他的時期を撤廃する。BPCIAは複雑であり、FDAによって解釈され、実施され続けており、このようなFDAの実施は、私たちの候補製品の将来のビジネス見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
ヨーロッパでは、欧州委員会は過去数年間に発表された生物類似承認に関する一般的かつ特定の製品カテゴリに関するガイドラインに基づいて、いくつかの生物模倣薬のマーケティング許可を承認した。ヨーロッパでは、競争相手は革新的な生物製品の承認を支持するデータを参考にすることができるが、革新製品が承認されてから10年以内に市場に参入することができる。この10年前の8年間に、マーケティング許可保持者が1つまたは複数の新しい治療適応の承認を得、これらの新しい治療適応が既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらす場合、この10年間の市場排出期間を11年に延長することができる。また、会社は他の国で生体模倣薬を開発し、私たちの製品と競争するかもしれない。もし競争相手が私たちの製品を参照する生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、私たちの製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴い競争圧力と結果がある。
国際司法管轄区でマーケティング許可を得ることができなければ、私たちの候補製品は海外で販売できないだろう。
EU、EU、そして多くの他の管轄地域で私たちの製品をマーケティングして販売するためには、私たちまたは私たちの協力者は単独のマーケティング承認を得て、多くの異なる法規要求を守らなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。外国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得る時間とは大きく異なる可能性がある。一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられないかもしれない。米国以外の規制承認手続きには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また、米国以外の多くの国では、製品がその国での販売を許可される前に、精算承認を受けなければならないことが求められている。私たちまたは私たちの協力者は、私たちの候補製品に対する米国外規制機関の承認をタイムリーに得ることができないかもしれない(もしあれば)。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。しかし、1つの国で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはマーケティング承認を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。
私たちが上場承認を得たどの候補製品も重大な上場後の監督要求と監督を受けるだろう。
私たちが発売許可を得た任意の候補製品、及びその製品の製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、広告と販売促進活動は、FDAと他の監督管理機関の持続的な要求と審査を受ける。これらの要件には、安全および他の発売後の情報および報告の提出、登録および上場要件、cGMPおよび製造、品質管理、品質保証および対応する記録およびファイルの維持に関連する外国の類似要件、医師へのサンプルの配布および記録の保存に関する要求が含まれる。私たちと私たちの契約製造業者はまた、cGMPと同様の外国の要求に適合するかどうかを評価するために、持続的な審査と定期的な検査を受ける予定だ。したがって、私たちと私たちの協力者、そして私たちと協力する他の人たちは、製造、生産、そして品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーを投入し続けなければならない。
候補製品の発売が承認されても、承認は、薬剤ガイドライン、コミュニケーション計画、または制限された流通システムの要件を含むリスク評価の実施および緩和戦略の要求を含む、製品が発売される可能性のある指定用途の制限または特定の承認条件によって制限される可能性がある。もし私たちの候補製品が発売承認されれば、付属のラベルは私たちの薬物の承認使用を制限するかもしれません。これは製品の販売を制限するかもしれません。
FDAまたは他の規制機関はまた、我々が承認した製品の安全性または有効性を監視するために、高価な上場後研究または臨床試験および監視を要求する可能性がある。FDAまたは他の規制機関は、承認された適応のみを保証し、承認されたラベルの規定に従って販売されることを確実にするために、医薬品および生物製品の承認後のマーケティングおよび販売促進を密接に規制する。FDAや他の規制機関が私たちまたは私たちの協力者に処方薬を普及させる制限に違反することは、連邦および州医療詐欺および法律の乱用、州消費者保護法に違反していることを告発する調査につながる可能性もある。
また、規制機関、私たちまたは私たちの協力者が後に、予期せぬ深刻または頻度の不良事件、製造業者または製造過程の問題、または規制要求を遵守できなかった場合、規制機関が製品または私たちと私たちの協力者に制限を加える可能性があることが、私たちの製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、
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市場からその製品をリコールする要求が含まれている。もし私たちまたは私たちの協力者が適用された法規の要求を遵守できなければ、様々な結果が生じるかもしれない
安全監視や薬物警戒に関するEUの同様の要求を守らないことも重大な経済的処罰を招く可能性がある。同様に、小児科群のための製品の開発と個人の健康情報の保護に関する米国と外国の監督管理要求を守らないことも重大な処罰と制裁を招く可能性がある。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。
さらに、FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。どのような行政命令が実行されているか、あるいは将来の政府の指導の下で、これらの命令が撤回され、代替されるかどうかを予測することは困難である。新政府の政策や優先事項は不明であり、我々の候補製品を管理する法規に大きな影響を与える可能性がある。
もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
FDAと他の規制部門は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。
もし私たちの候補製品が承認され、私たちまたは私たちの協力者がこれらの製品のラベル外用途を不当に普及させることが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の規制機関は、承認されれば、処方製品(例えば、私たちの候補製品)に対する販売促進主張を厳格に規制することができる。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちや私たちの協力者がこのようなラベル外の使用を普及させることが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。米連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。アメリカ食品医薬品局は
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また、会社に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。もし私たちが私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの関係および任意の協力者と顧客、医師、および第三者支払者との関係は、適用されるリベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規の制約を受けており、これは、私たちまたは私たちの協力者を刑事制裁、民事処罰、政府医療保健計画から除外され、契約損害、名声損害、利益および将来の収入の減少に直面させるかもしれない。
医療提供者、医師、第三者支払者は、私たちが市場で承認された任意の候補製品の推薦と処方において主な役割を果たすだろう。私たちと私たちの協力者と将来の第三者支払者、医師、顧客との合意は、マーケティング、販売、流通がマーケティングの承認を得た任意の製品の業務または財務配置と関係を制限する可能性があります広範に適用される詐欺や乱用、その他の医療法律や法規に直面させています。適用される連邦と州医療法律法規の制限は
私たちまたは私たちの協力者は、その多くの法律が規制機関や裁判所によって十分に解釈されていないため、これらの法律に違反するリスクが増加していることが発見され、それらの条項には様々な解釈があるかもしれない。私たちまたは私たちの協力者がこれらの法律に違反する行為は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。常に変化するコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスおよび報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために強力なシステムを確立し、維持することは、私たちが1つまたは複数の要件に違反する可能性を増加させる。
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府の法律と法規に違反していることが発見されたら、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、排除されるかもしれません
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政府が援助する医療計画、例えば連邦医療保険や医療補助、報告義務および監督、もし私たちが会社の誠実な合意や他の合意の制約を受けていれば、私たちの業務の削減または再編。
最近公布された立法と将来の立法は、候補製品の上場承認と商業化の難しさとコストを増加させ、入手可能な価格に影響を与える可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。
アメリカでは、“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，ACAと略称する)は全面的な法律であり、医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少或いは制限し、詐欺と濫用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界に新しい透明性要求を増加させ、医療業界に対して新しい税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。
ACAの条項の中で、私たちの潜在的な製品候補製品に非常に重要な条項は以下の通りです
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ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療の獲得を制限する既存の政策や規則を審査し、再考するよう指示した。国会がバイデン政府が実施した医療改革措置，あるいはACAが直面している他の挑戦(あれば)がACAや我々の業務にどのように影響するかは不明である。さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。例えば、2011年8月に公布された2011年予算制御法は、各年度に提供者に支払われる医療保険総額を2%減少させることを含む自動減額を要求しており、2013年4月1日に施行され、その後の立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2030年まで有効となる。現在の立法により、自動減額の今後数年間、医療保険支出の実際の減少が増加する。2013年1月2日、“2012年米国納税者救済法”が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。
また、2021年3月には、“2021年米国救援計画法案”が法律に署名され、薬品メーカー医療補助薬品税還付計画の還付責任の法定上限が廃止され、2024年1月1日から発効した。ACAの一部として公布された現行法によると、薬品メーカーの医療補助薬品リベート計画リベート責任上限は、カバーする外来薬のメーカー平均価格の100%である。将来的にとりうる他の医療改革措置は，連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少，より厳しいカバー基準，新たな支払い方法，および我々が受けた任意の承認製品の価格低下の圧力を招く可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、承認されれば、収入を創出し、利益を達成することができ、あるいは候補製品を商業化することができるかもしれない。
また、政府は最近、メーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化している。アメリカの個別州はますます積極的に薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実行しており、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限とマーケティングコストの開示及び透明性措置を含む。最も注目すべきは、2022年8月16日、総裁·バイデンが2022年インフレ削減法案、あるいはアイルランド共和軍と署名し、法律にしたことだ。この法規は2010年にACAが採択されて以来、国会が製薬業に対して取った最も重大な行動を示している。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。この理由やその他の理由から，アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であり，アイルランド共和軍の製薬業への影響は完全には確定できていないが，重大である可能性がある。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また、, 地域医療当局や個別病院では、どの薬品やサプライヤーが彼らの処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されることが増えている。承認されれば、これは私たちの候補製品に対する最終的な需要を減少させるか、あるいは私たちの製品価格に圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しにマイナスの影響を与える可能性がある。
承認後の要求を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAや外国の法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認(あれば)にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。
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米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
いくつかの国、特にEU加盟国では、いくつかの薬品の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、保険や補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。EUの各加盟国が使用する参考定価と、低価格と高価な加盟国との間の平行分配や裁定は、価格をさらに下げることができる。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。他の会員国たちは会社が自分の薬品価格を固定することを許可するが、会社の利益を監視する。たとえある薬品がEUでマーケティング許可を得たとしても、その製品の精算が適時または根本的に保証されないことは保証されない。もし私たちの製品が保険と精算を受けることができない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的かもしれません。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの独自技術を十分に保護できない場合、あるいは私たちの候補製品を保護するのに十分な発行された特許を得ることができない場合、他の会社は私たちとより直接的に競争する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに大きな悪影響を及ぼすだろう。
私たちの成功は、米国や他の国で特許や他の知的財産権保護を取得し、維持する能力に大きく依存しており、私たちのノウハウや製品に関連している。私たちは、私たちの新技術や候補品に関する特許出願を米国と海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めています。私たちはまたビジネス秘密に依存して私たちの業務を特許保護から保護したり特許保護に適していないと考えています。
特許訴訟過程は高価で時間がかかり、私たちは合理的なコスト、適時、またはすべての司法管轄区域ですべての必要または望ましい特許出願を提出して起訴することができないかもしれない。私たちの特許組合を起訴することはまだ非常に早い段階にある。私たちの製品グループのいくつかの特許出願については、私たちの特許協力条約(PCT)出願に基づいて国家段階出願を提出しており、これらの出願で主張されている様々な発明のために特許保護を求めることができる司法管轄区域を制限している。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.我々の特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権請求、発明権、特許請求の範囲、または特許期限調整の態様など、将来生じる可能性のある形態的欠陥が存在する可能性がある。私たちの特許または特許出願の形態または準備中に重大な欠陥がある場合、そのような特許または出願は無効であり、強制的に実行できない可能性がある。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.これらの結果のいずれも、第三者からの競争を阻止する能力を弱める可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはライセンスと第三者からライセンスを取得するオプションを取得しており、将来的に他のライセンスおよびオプションを取得する可能性があります。場合によっては、私たちは、第三者から許可された技術を含む特許出願の準備、提出、起訴、または特許を維持する権利がないかもしれない。許可された特許権を実行するためには許可者側の協力が必要かもしれないが、このような協力は提供されない可能性がある。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。また、もし私たちが確かに必要なライセンスを取得した場合、私たちはこれらのライセンスに基づいて義務を負う可能性が高く、これらの義務を履行できなかった場合は、私たちの許可者にライセンスを終了する権利を与える可能性が高い。必要なライセンスを終了することは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは過去にあったし、未来にもいくつかの支出計画があるかもしれない。このような資金配置は、報告義務を含む様々な義務を課しており、適用資金を用いて作成された知的財産権のような私たちの特定の知的財産権を、“ベハ-ドール法案”に基づく米国政府の権利によって制約される可能性がある。融資計画の下での私たちの義務を履行できなかったいかなる行為も、適用協定の下での私たちの権利または適用知的財産権における私たちの権利に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの義務または政府または他の資金提供者がその権利を行使することは、いくつかの機会を制限するか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの特許組み合わせは、現在、24個の有効な特許出願シリーズを含む(MD AndersonからいくつかのIPを取得する許可オプションと、Memorial Sloan Kettering癌センターから特定のIPの独占的許可を得ることを含む)。このうち、22件の申請が国有化され、2つの申請がPCT段階で決定されている。私たちは24個の発行されたアメリカ特許を取得しましたが、私たちのいかなる係属中の特許出願も発行された特許に成熟することは保証されません。もし彼らが成熟した場合、私たちはそのような特許または私たちの既存の特許が、私たちの候補製品を保護するのに十分な範囲を含むか、または他の方法でいかなる競争優位性を提供するのに十分な権利要件を含むことを保証できません。例えば、私たちはいくつかの細菌集団の治療的、二元的成分のクレームを求めている。このような二元組成物および/またはそれらの使用のための被覆を提供することができる、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。しかし、このようなクレームは第三者を阻止しないだろう
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係属中の出願、潜在的出願、または発行される可能性のある特許に要求される細菌集団を含まない代替組成物が商業化される。そのような代替構成物が同じように効果的でないという保証はない。さらに、我々のSER−109候補製品が複雑な成分であることを考慮すると、各バッチはいくつかの異なるが、同様に、第三者成分は同様の複雑性および可変性を有する可能性があり、したがって、特許請求項は、すべてのロットの候補製品または第三者製品ではないいくつかをカバーする可能性がある。これらの要素と他の要素は私たちの競争相手に機会を提供するかもしれません。もし彼らが特許を発表すれば、彼らは私たちの特許を中心に設計することができます。
さらに、他の当事者は、我々の方法に関連しているか、または我々の方法と競合する可能性のある技術を開発しており、特許出願が提出されているか、または提出されている可能性があり、同様の方法を要求することによっても、我々の特許地位を支配するか、または我々の1つまたは複数の製品の主題をカバーすることによって、我々の特許出願と重複または衝突する可能性のある特許を受信している可能性がある。また、私たちのポートフォリオがまだ起訴の初期段階にあることを考慮すると、特許当局が私たちの特許主張に反応したことと、彼らが私たちがまだ考慮していない関連する以前の技術を確定したかどうかを知るのに時間がかかるかもしれない。
科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが既存の特許または係属中の特許出願で最初に特許請求を提出した最初の発明であるかどうか、または私たちがこのような発明のために最初に特許保護を申請した人であるかどうかを正確に知ることができず、私たちはまた、私たちが特許許可を得る可能性のある人が最初に権利を請求する発明であるか、または最初に特許出願を提出する人であるかを知ることができない。これらやその他の理由により、我々特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業価値はある程度の不確実性を受けている。私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
私たちは、第三者が米国特許商標局またはUSPTOに予め提出した以前の技術の提出、または私たちの出願が存在する外国司法管轄区域で、または反対、派生、再審査、当事者間の審査、付与後の審査、または私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する介入手続きを受ける可能性がある。例えば、2017年4月25日、東京大学に付与された特許の有効性に疑問を提起する反対通知を欧州特許庁に提出した。会いましょう“-第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害していることを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に大きな悪影響を及ぼす可能性がある“口頭訴訟は2019年2月18日に欧州特許庁で行われ，反対部は東京大学に特許請求の範囲を縮小するよう求めた。東京大学は野党支部の決定のいくつかの方面に控訴しており、私たちや他の反対者も同様である。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなることを可能にする可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。さらに、介入手続きにおける不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することをもたらす可能性があり、これは、逆に、私たちの候補製品を開発、マーケティング、または他の方法で商業化する能力に影響を与える可能性がある。私たちの特許の発行、範囲、有効性、実行可能性と商業価値はある程度の不確実性を受けている。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。バイオテクノロジーおよび製薬発明に関連する特許の特許性、有効性、実行可能性、および請求項の範囲に関する法律基準のため、私たちが特許を取得し、維持し、実行する能力は不確実であり、複雑な法律および事実の問題に関連する。特許が発行されても、その有効性、発明性、所有権、または実行可能性は決定的ではない。したがって、既存の特許または私たちが取得または許可する可能性のある任意の特許下の権利は、私たちの候補製品をカバーしないかもしれないし、または私たちの候補製品に十分な保護を提供することができず、ブランドおよび模倣薬会社の競合製品またはプロセスを含む競合製品またはプロセスの競争において商業的優位性を得ることができるようにすることができる。
未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない
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私たちの特許権を強制的に執行または擁護するための訴訟は、たとえ私たちが勝訴しても、費用が高く時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣とキーパーソンの私たちの業務運営に対する注意をそらすことになります。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。我々が成功したとしても、国内又は海外の訴訟、又は米国特許商標局又は外国特許庁の訴訟は、巨額のコストを招き、我々管理職の注意を分散させる可能性がある。私たちは単独で、または私たちのライセンシーや潜在的な協力者と一緒に、私たちの独占権が流用されることを防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにそのような権利を十分に保護していないかもしれません。さらに、知的財産権訴訟または他の訴訟手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、そのような訴訟または他の訴訟手続きにおいて開示によって漏洩される可能性がある。さらに、このような訴訟または訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし投資家たちがこれらの結果が否定的だと思うなら、私たちの普通株の市場価格は深刻な損害を受けるかもしれない。
もし私たちが私たちの商業秘密とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。
私たちのいくつかの候補技術と製品のための特許を申請することに加えて、私たちは、私たちの競争地位を維持するために、非特許の技術的ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む当社のビジネス秘密を利用します。私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めています。部分的には、これらの商業秘密に触れることができる当事者と秘密保護協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者です。私たちはまた、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結することを求めています。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちのビジネス秘密はまた、私たちの物理的またはコンピュータセキュリティシステムを破壊するなど、第三者によって他の方法で取得される可能性がある。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。さらに、もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
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米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他のバイオテクノロジー会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存する。生物技術業界で特許を獲得し、実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、内在的な不確定性を持っている。さらに、特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストをさらに増加させるかもしれない。2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。USPTOはLeahy-Smith法案の管理を管理するための新しい法規と手続きを制定し、Leahy-Smith法案に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に最初の提出条項の改正は2013年3月16日に施行された。したがって、その日の後であるが、私たちの前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、たとえ第三者が発明を行う前に発明をしていても、私たちの発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。したがって，2013年3月16日以降に優先権請求を含む米国特許出願については，特許法にはより大きな不確実性が存在する。さらに、私たちのポートフォリオのいくつかの特許出願は、Leahy-Smith法案の前の法律と法規に基づいて審査され、私たちのポートフォリオの他の特許出願は法律と法規に基づいて審査されます, ライシー·スミス法案によって改正された。これは私たちのポートフォリオの起訴と管理に追加的な複雑さをもたらす。
また、ライシー·スミス法案は、特許権者が特許侵害訴訟を提起することができる範囲を制限し、米国特許商標局が発行する任意の特許に挑戦する機会を第三者に提供する。これらの規定は2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちのすべての米国特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に連邦裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって、第三者は、連邦裁判所訴訟で特許に挑戦するよりも容易である可能性があるので、米国特許商標局の手続きを使用して、私たちの特許主張の無効を宣言しようと試みるかもしれない。Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば)。しかし、Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務と財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、最高裁の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許権者の権利を弱体化させる。最高裁、他の連邦裁判所、国会、または米国特許商標局は、特許可能な基準を時々変更する可能性があり、どのような変更も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
最高裁判所の裁決のいくつかの案件は、保護を要求する主題が他の態様の新規性および創造性を有するかどうかにかかわらず、抽象概念、自然法則、自然現象および/または自然製品の権利要件がいつ特許を出願する資格があるかどうかを陳述する問題に関連する。これらのケースには分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.を訴えている, 569 U.S. 12-398 (2013); Alice Corp.CLS Bank Internationalを訴えて, 573 U.S. 13-298 (2014); and メオ協力サービスはプロメテウスラボ社を訴えた。566 U.S.10-1150(2012)。これらの事件に対して，米国特許商標局は視察隊に指導意見を発表した。
USPTOは2014年3月4日に初めて覚書を発表し、USPTOの天然製品の特許資格に関する案件の解釈を反映し、その後、覚書の改訂と拡張を行い、いくつかの補充更新の中で補充を行い、現在その特許審査手順マニュアルに組み込まれている。USPTOの判例法の解釈と新しい審査ガイドラインは、私たちのポートフォリオにおけるいくつかのタイプのクレームの起訴および弁護に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々が将来の特許を取得する能力に関する不確実性の増加に加えて，このような事件の結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.議会、連邦裁判所、および米国特許商標局のこれらおよび他の決定によれば、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で変更または解釈される可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を取得したり、将来私たちに発行される可能性のある任意の特許を実行する能力を弱めるかもしれない。さらに、これらの事件は、米国特許商標局または裁判所の手続きにおいて発行される可能性のある任意の特許を弁護する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネス成功は、私たちおよび私たちのパートナーが、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、第三者の固有の権利を侵害することなく、当社の独自技術を使用する能力に依存します。バイオテクノロジーと製薬産業では、かなり多くの知的財産権訴訟がある。私たちに対してこのような訴訟を提起していませんが、私たちは第三者の知的財産権を侵害していると判断されていませんが、私たちの技術、製品、または製品の使用が第三者の特許を侵害しない保証はありません。
我々が候補製品を開発している分野では，米国でも他の場所でも，第三者が所有する特許や係属中の出願が多いことが知られている。しかし、私たちは関連する第三者特許や出願を識別できないかもしれない。例えば、2000年11月29日までに提出された出願およびその日後に提出されたいくつかの出願は、特許発行前に米国国外では提出されないが、依然として秘密にされるであろう。さらに、特許検索は、特許間の用語の違い、データベースが不完全であり、特許特許請求の意味を評価することが困難であるため、私たちを含む業界参加者が、特許候補および技術に関連する可能性のあるすべての第三者特許権を決定することは困難である。私たちは、関連する特許または特許出願を識別することができないか、または潜在的利益の係属中の特許出願を識別することができないかもしれないが、そのような特許出願が我々の技術に関連するクレームを提出する可能性を誤って予測している。さらに、私たちは、現在または未来の候補製品の製造、販売、または使用が発行された1つまたは複数の特許を侵害することを知らないかもしれないし、または第三者特許が無効であるか、強制的に実行されないか、または私たちの活動によって侵害されていないという結論を誤って導出する可能性がある。さらに、開示された係属中の特許出願は、いくつかの制限された場合に、私たちの技術、私たちの製品、または私たちの製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。いくつかの係属中の特許出願が1つまたは複数の特許請求項を含むことが知られており、これらの特許請求項がその元の形態または現在行われている形態で発行されている場合、私たちのいくつかの候補製品または技術をカバーしていると解釈することができる。さらに、第三者特許家には発行され許可された特許が含まれていることが知られている, 米国に含まれ、有効かつ実行可能であれば、我々のいくつかの候補製品またはそれらの使用方法をカバーすると解釈することができると主張することを含む。2017年4月25日、私たちは東京大学に発行された特許の有効性を疑問視し、私たちの反対理由に基づいてその特許の完全な撤回を要求する反対通知を欧州特許庁に提出した。口頭訴訟は2019年2月18日に欧州特許庁で行われ，反対部は東京大学に特許請求の範囲を縮小するよう求めた。東京大学は反対部の裁決のいくつかの方面に上訴したが、私たちと他の反対者も同様である。
バイオテクノロジーと製薬産業の特徴は特許と他の知的財産権に関する広範な訴訟だ。他の当事者は、私たちの候補製品や私たちの技術を使用して、彼らが持っている特許主張または他の知的財産権を侵害するか、または私たちが彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない。私たちは、米国特許商標局および他の国/地域の類似機関への干渉または派生訴訟を含む、将来的に私たちの製品および技術に関連する知的財産権対抗訴訟または訴訟の一方または脅威になる可能性がある。第三者は既存の知的財産権と将来付与される可能性のある知的財産権に基づいて私たちに侵害請求をするかもしれない。もし私たちが発行された米国特許の有効性、例えば私たちのいくつかの候補製品や使用方法と潜在的な関連性を有する発行された米国特許に法廷で挑戦する場合、私たちは各米国特許に付加された合法的な推定を克服する必要があるだろう。これは、勝訴のために、特許請求の無効性について明確で納得できる証拠を提出しなければならないことを意味する。裁判所が侵害や有効性の問題で私たちに有利な判決を下すことは保証されない。
特許や他のタイプの知的財産権訴訟は複雑な事実と法律問題に関連する可能性があり、その結果はまだ確定していない。第三者の知的財産権を侵害するリスクが発見されたり、発見されたりする可能性がある場合には、当社の製品および技術の開発およびマーケティングを継続するために、第三者からライセンスを取得することを要求されるか、または選択される可能性がある。しかし、私たちは商業的に合理的な条項やそのような許可証を全く得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.私たちは裁判所の命令を含めて権利侵害技術や製品の商業化を停止させることを余儀なくされるかもしれない。さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.
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私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、巨額の費用が発生し、経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間と注意力を移す可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが他人の特許権を侵害することを避けることができない場合、私たちは許可を求め、侵害行為を弁護したり、法廷で特許の有効性に挑戦したり、私たちの製品を再設計することが要求されるかもしれない。特許訴訟は高くて時間がかかる。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟またはクレームは、以下の1つまたは複数の動作を実行するように強要される可能性がある
これらのリスクのいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品をカバーする発行された特許は、無効または強制執行不可能と認定される可能性があり、または法廷で疑問視された場合、狭く解釈される可能性がある。
競争相手は私たちの特許や私たちの許可側の特許を含めて私たちの知的財産権を侵害するかもしれない。したがって、私たちは第三者の権利侵害または不正な使用を阻止するために権利侵害請求を要求されるかもしれない。これは高価かもしれないし、特に私たちのような規模の会社には時間がかかるかもしれない。もし私たちが第三者に対して私たちの候補製品をカバーする特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、その特許が発行された場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許が無効および/または実行不可能であることを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性疑問の理由には、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、または特許合格標を要求することができなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。主張を実行できない理由には，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりした疑いがある.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審、贈与後審査、外国司法管轄区の同等の手続き、例えば反対手続きが含まれている。このような訴訟は、私たちの候補製品や競争製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。有効性に関しては、例えば、無効な以前の技術がないことは確認できませんが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知りません。被告が無効および/または強制執行できない法律で勝訴した場合, 私たちは私たちの候補製品に対する少なくとも一部、さらにすべての特許保護を失うだろう。さらに、無効と認定されていなくても、または実行不可能であっても、我々の特許の権利要件は、狭く解釈されてもよく、または関連する告発された侵害技術を含まない方法で解釈されてもよい。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならず、ある司法管轄区域では、特許出願の未解決の間にも支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
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私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、コンサルタントと秘密と知的財産権譲渡協定を締結することです。これらの合意は、一般に、当事者が私たちにサービスを提供する過程で発想された発明が私たちの固有財産となることを規定している。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、知的財産権を効果的に私たちに割り当てられないかもしれない。例えば、私たちが学術コンサルタントとコンサルティング協定を締結しても、この協定によれば、学術コンサルタントは、サービス提供に関連する任意の発明の譲渡を要求されているが、学術コンサルタントは、彼または彼女がそのようなすべての知的財産権をその雇用機関に譲渡する義務と衝突する可能性があるので、そのような発明を私たちに譲渡する権利がないかもしれない。
訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちは、私たちの従業員や私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。また、大学や他の組織や他のエンティティに同時に雇用されたり、他のエンティティにサービスを提供するコンサルタントやコンサルタントを雇うこともできます。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、または他の当事者との合意に違反している、またはそのような当事者の任意の前任者または現雇用主の知的財産権を使用または開示している、または他の当事者との合意に違反しているという疑惑を受ける可能性がある。これまで，このような請求例があることは知られていなかったが，このような請求例が出現した場合には，どのような請求例にも対抗するために訴訟を行う必要がある可能性がある.
また、私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができないかもしれません。私たちと彼らの譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを確認するために、私たちが提起するかもしれないクレームを弁護したりすることができます。同様に、私たちは、従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが私たちのために実行してくれる仕事が、雇用主のような第三者に対するこの人の義務と衝突し、したがって、第三者は、私たちが実行してくれた仕事のために生成された知的財産権に対して所有権利益を持っているというクレームの制約を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これまで，このような請求例があることは知られていなかったが，このような請求例が出現した場合には，どのような請求例にも対抗するために訴訟を行う必要がある可能性がある.
もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標と商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場における潜在的な協力者や顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの財務状況または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちは世界中のすべての管轄区域で私たちの知的財産権を保護することを求めません。私たちが保護を求める管轄区域でも、私たちの知的財産権を十分に実行できないかもしれません。
世界中のすべての国と司法管轄区域で候補製品出願、起訴、特許保護のための費用は目を引くほど高く、また、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権はアメリカほど広くないかもしれません。権利はアメリカで獲得されたと仮定し、権利はアメリカ以外で追求されていると仮定します。個別外国司法管轄区で特許保護を求める法定締め切りは、私たちの個々の特許出願の優先日に基づいています。我々の候補製品に保護を提供すると考えられる個々の特許シリーズについて，米国以外の保護をどこで求めるかを決定した.また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、米国以外で特許権を求めることを選択しても、関連する権利要求を得ることができない可能性があり、および/または、米国以外のすべての国で第三者が私たちの発明を使用して製造した製品を米国または他の管轄区域で販売または輸入することを阻止することができない可能性がある。
競争相手は私たちが特許保護を求めていない管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。
いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。一部の国の法律制度、特に発展途上国の法制度は、特許及び他の知的財産権保護の実行、特にバイオテクノロジーに関連する特許及び他の知的財産権保護を支持していない。これは私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したりすることを阻止することを難しくするかもしれない。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
もし私たちが侵害活動を阻止するために私たちの特許を取得して実行する能力が不足していれば、第三者は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。したがって、私たちの世界各地の知的財産権は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
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私たちの運営に関わるリスクは
新冠肺炎疫病はすでに著者らの臨床前研究と臨床試験、運営結果と財務状況を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎疫病と政府が取った対応措置も企業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、労働力不足、サプライチェーンの中断、施設と生産の一時停止が発生したためである。新冠肺炎の蔓延に対応するために、私たちはすでに任意の特定の研究開発実験室の従業員数を制限した。我々は，新冠肺炎の大流行がわれわれの運営と行われている臨床開発活動に及ぼす影響を継続してモニタリングしている。著者らは新冠肺炎に関連する運営中断を最大限に減少するために緩和活動を行っているが、状況の深刻性と絶えず変化する性質を考慮して、臨床読み取りの時間はまだ確定していない。新冠肺炎疫病のため、著者ら或いは著者らの協力者は更なる中断に遭遇する可能性があり、これらの中断は著者らの業務、臨床前研究と臨床試験に深刻な影響を与える可能性がある
また，新冠肺炎の流行により，他の生物製薬会社との株の取引価格は非常に不安定になってきた。したがって、私たちは普通株を売却することで資金を調達する困難に直面する可能性があり、このような売却は不利な条項で行われる可能性がある。新型肺炎の疫病は引き続き迅速に変化した.大流行は著者らの業務に対する更なる影響程度、著者らの臨床前研究と臨床試験、運営結果と財務状況を含み、未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性があり、把握的に予測することができない。これらの要因は、疫病の持続時間および重症度、米国および他の国の変種、旅行制限、隔離、避難令、および社会的疎遠な提案および法規の影響、企業閉鎖または商業中断、ワクチンおよびワクチン配布作業の採用と有効性、および米国および他の国が疾患を制御および治療するために取った他の行動の有効性を含むが、これらに限定されない。
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私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの総裁兼最高経営責任者エリック·シャフと、私たちの管理、科学、臨床チームの他の主要なメンバーに高く依存しています。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結したが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。
合格した科学、臨床、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することも著者らの成功の鍵となる。幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制承認や製品商業化に必要なスキルや経験を持つ個人の数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
私たちは私たちの運営能力を拡大するかもしれないので、私たちは成長を管理する上で困難になるかもしれません。これは私たちの運営を混乱させるかもしれません。
私たちの従業員の数と業務範囲は著しく増加する可能性があります。特に手がかり発見と製品開発、規制事務、臨床事務と製造分野で、もし私たちの任意の候補製品がマーケティング許可、販売、マーケティング、流通を得たら。将来の潜在的成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務制度を引き続き実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような潜在的な成長潜在力を持つ会社を管理する上での経験が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理することができず、より多くの合格者を募集し、訓練することもできないかもしれない。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
国際化経営に関する様々なリスクは我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現在の国際業務は限られていますが、私たちの候補品が規制部門の承認を得たら、私たちの業務戦略は潜在的な国際拡張に組み込まれます。われわれは過去にオーストラリアやニュージーランドで臨床研究を行ってきたが，将来的には他の国でも臨床研究が行われる可能性がある。我々は現在，ネスレを含むパートナーに頼って，ある承認された製品を北米以外の地域で商業化する予定である。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
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これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの運営結果を損なうかもしれない。
セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、当社または当社の従業員、顧客、および他の当事者によって所有または制御される個人識別情報、知的財産権、および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集して格納します。私たちは、オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターを組み合わせて、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。私たちは外部安全とインフラ供給者を利用して私たちのデータセンターの一部を管理する。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、顧客情報、ビジネス情報、および商業および金融情報を含む様々な業務キー情報を含む。私たちは、アクセス権限を失うリスク、不適切な使用または開示、許可されていないアクセス、不適切な修正、および重要な情報の制御を十分に監視、検討、修正できないリスクを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面している。このリスクは第三者サプライヤーおよび下請け業者に延長され、私たちはこれらのサプライヤーおよび下請け業者を使用してこれらの敏感なデータを管理するか、または他の方法で私たちに代わってこれらのデータを処理する。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは不正アクセス、使用または漏洩から敏感なデータを保護する合理的な措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラはハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、あるいは従業員のミス、汚職、または他の悪意または意図しない中断によって侵入する可能性があり、過去にこのような状況を経験したことがある。また，情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加している, 幅広い動機や専門知識を持つ複雑で組織的な団体や個人によって行われる.新冠肺炎の流行により、私たちはまたより多くのネットワークセキュリティリスクに直面するかもしれません。私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数のために、これはネット犯罪者の抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれません。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。このような侵入または中断のいずれも、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、不正な当事者によってアクセスされ、開示され、紛失され、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、漏洩、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、個人情報のプライバシーを保護する連邦または州法律に基づいて責任を負い、監督管理によって処罰される可能性がある。影響を受けた個人または他の州、連邦または外国の規制機関に違反通知を発行する必要がある可能性があり、広範な違反行為については、メディアまたは州総検察長に通知する必要があるかもしれない。そのような通知は私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。不正アクセスを防ぐためのセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、このようなデータは現在、様々なチャネルでアクセス可能であり、攻撃からデータを保護できる保証はありません。不正アクセス、紛失、または伝播はまた、私たちの運営を妨害し、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦および外国の法律、要求および法規によって制限されているかもしれないが、これらの法律、要求および法規は、個人情報の収集、使用、開示、保持および安全を管理しており、例えば、私たちが収集する可能性のある米国および海外の臨床試験に関連する情報を管理している。実施基準と
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予測可能な未来には、法執行実践はまだ不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国では、“経済·臨床健康情報技術法案”及びその実施条例により改正されたHIPAA、又は総称してHIPAAと呼ばれ、ある医療保健提供者、健康計画及び医療チケット交換所(保険エンティティと呼ばれる)及びその業務パートナーにプライバシー、安全及び違反通知義務が適用されており、これらのサービスは、このような保険エンティティ及びその保証下請け業者のための個人識別可能な健康情報を作成、受信、維持、又は送信することに関する。多くの医療提供者は，我々が臨床試験情報を取得した研究機関を含めて，HIPAAが公布したプライバシーと安全法規の制約を受けている。我々は現在HIPAA下の保証実体やビジネスパートナーとして行動しているとは思わないため，HIPAAの要求や処罰を直接受けることはない.しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて、直接、または協力および教唆または共謀の原則に従って起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。
いくつかの州でも同様のプライバシーおよびセキュリティ法律が採択されており、その中のいくつかはHIPAAよりも厳しい可能性がある。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。さらに、CCPAは2020年1月1日から施行される。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。しかも、CPRAは最近カリフォルニア州で採択された。CPRAは、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む、カバー企業に追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。バージニア州とコロラド州では類似した法律が可決され、他の州や連邦政府も同様の法律を提出しており、これは米国がより厳しいプライバシー立法に傾いている傾向を反映している。このような法律の公布は相互衝突の要求があり、コンプライアンスを挑戦的にする可能性がある。HIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けている場合, このような法的要求を遵守できなかったどんな責任も私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの海外での業務はまたデータ保護部門のより厳しい審査や注目を受ける可能性がある。例えば，欧州ではGDPRが2018年5月に発効し，欧州経済圏内の個人の個人データの処理に厳しい要求が出されている。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不適合であれば2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%までの罰金が科される可能性があるコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。他の要件では、GDPR規制は、GDPRによって拘束された個人データを、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第三国に移し、2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)は、組織がどのように個人データをEU/欧州経済地域から米国に合法的に転送するかを制限し、方法は、国際移転の目的のためにプライバシー盾の無効を宣言し、標準契約条項の使用にさらに制限を加える。欧州委員会は2021年6月4日にCJEUの決定と欧州データ保護委員会からの提案を説明するために改訂されたSCCSを発表した。2021年9月27日から、改訂されたSCCは関連する新しいデータ伝送に使用されなければならない；既存の標準契約条項の手配は2022年12月27日までに改訂された条項に移転しなければならない。新しいSCCはイギリスには適用されず、個人データをヨーロッパ経済圏以外の地域に移すのにのみ適用され、イギリス情報事務室は2021年8月に改訂されたデータ転送メカニズム草案について公衆相談を開始し、その提案を議会に提出し、イギリスのSCCは2022年3月に発効する予定だ, 2年間の猶予期間がある.修正された条項がすべてのタイプのデータ送信のために使用可能であるかどうか、特にそれらがGDPRによって制約された非ヨーロッパ経済地域エンティティへのデータ送信のために使用可能であるかどうかに関して、いくつかの不確実性が存在する。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、SCCが使用できない場合、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
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EUはまた、プライバシーと電子通信に関する条例、または電子プライバシー条例を提案しており、通過すれば、電子通信を背景に個人データを使用することに新たな義務、特にオンライン追跡技術および直接マーケティングの面で適用される。また、EUは2022年1月31日に施行されたEU臨床試験条例を採択した。この規定は臨床試験によるデータの使用に新たな義務を課し，ヨーロッパ患者に臨床試験に関する情報を得る機会を与えている。
2021年初め以来、英国のEU離脱の過渡期が終了した後も、GDPRでの義務とは異なるが、1，750万GBや違反会社の前財政年度の世界年収の4%までの罰金を含む、GDPRでの義務と類似した義務と同様の処罰を加えた英国データ保護制度の制約を受けている。私たちが他の国や司法管轄区域に拡張し続けるにつれて、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません。
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者、または他の第三者は、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なうことができ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
買収や合弁企業は私たちの業務を混乱させ、私たちの株主の持分を希釈し、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。
他の事業、製品または技術を買収し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補事業に投資することを求めることができます。これまで何の買収も行っていませんが、買収に成功した能力は確認されていません。これらの取引のいずれも私たちの財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性があり、私たちを多くのリスクに直面させます
これらのリスクに加えて、外国買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する。
しかも、どんな買収の予想された利益も達成されないかもしれない。将来の買収または処分は、私たちの株式証券の潜在的希釈発行、債務、または負債または償却費用または営業権の償却をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。将来の合弁や買収の数、時間や規模を予測することもできませんし、このような取引が私たちの経営業績に与える影響も予測できません。
私たちは過去に証券集団訴訟を受けたことがあり、将来的には似たような訴訟や他の訴訟を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多い。このリスクは特に生物製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。2016年9月28日、ある株主が米マサチューセッツ州地方裁判所に可能な集団訴訟を提起し、Mariusz Mazurekという私たちの名前がSeres Treateutics，Inc.などを訴えた。2015年6月25日から2016年7月29日までの間の開示では、我々の候補製品SER−109に関する臨床試験の虚偽および誤った陳述または漏れが告発されている。この訴訟は裁判所によって却下されているが、同様や他の訴訟に再び直面すれば、巨額のコストと経営陣の注意と資源の分流を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。はい
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さらに、未解決の訴訟やより多くの訴訟を提起する可能性のある不確実性は、より大きなボラティリティを招き、私たちの株価を下落させる可能性がある。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は人間の糞のような化学品と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。これらの材料から新冠肺炎疾患を引き起こす新型コロナウイルスSARS−CoV−2を含む汚染や傷害のリスクを除去することはできない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
私たちは私たちの純営業損失の繰越と研究開発控除を使って将来の課税収入や所得税負債を相殺する能力が制限されるかもしれません。
2021年12月31日現在、連邦所得税目的に4.025億ドルの純営業損失繰越(NOL)があり、州所得税目的に3.941億ドルが使用されており、将来の課税収入を相殺することができるかもしれない(あれば)。私たちの連邦と州NOLは2035年に異なる金額で満期になります。2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦NOLは満期にならないことを前提としています。2021年12月31日までに、連邦と州の研究開発およびその他の税収の繰越免除を持ち、それぞれ約4370万ドルと1190万ドルで、将来の所得税負担を減らすことができる。私たちの連邦と州の税収控除はそれぞれ2031年と2028年に異なる金額で満期になり始めます。連邦研究開発税収控除には2370万ドルの孤児薬物相殺繰越が含まれている。これらのNOLおよび税控除繰越は、満期後に使用されていない場合に満了する可能性があり、将来の課税収入や所得税負債を相殺するために使用することができません。また、一般的に、改正された“1986年米国国税法”(以下、“守則”と呼ぶ)第382条及び383条によると、会社が“所有権変更”を行う際には、変更前のNOL及び税収控除を用いて将来の課税所得額及び所得税を相殺する能力が制限される。これらの目的に関して、所有権変更は、通常、1つの会社の株式の少なくとも5%を保有する1つまたは複数の株主またはグループの株主の株式所有権が3年以内に50ポイントを超える累積変化を有する場合に生じる。2020年12月31日までに行われた第382条の研究によると、私たちは過去に所有権変更を経験しており、将来は私たちの株の未来の取引のために所有権変更を経験する可能性があります, その中のいくつかは私たちの統制範囲内ではないかもしれない。私たちは既存の税金属性が計算の制限によって満期になって使用されないと信じている。もし私たちが将来の所有権変更を経験すれば、私たちがNOLと税金を使用して繰越を免除する能力はさらに制限されるかもしれない。このような理由で、私たちが利益を達成しても、私たちは私たちのNOLや税金控除の大きな部分を使うことができないかもしれない。このような資産の将来の税金優遇の不確実性を最終的に実現するため、私たちは、私たちのNOLや他の繰延税金資産に関する全額評価を記録しました。2017年12月31日以降に発生する連邦NOLは、通常、2020年12月31日以降に開始された年間課税所得額の80%を相殺するためにしか使用できません。これは、数年前に連邦NOLが発生したにもかかわらず、今後数年で連邦所得税を支払う必要があるかもしれません。
私たちの信用手配の条項は私たちの運営と財政的柔軟性を制限する。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、どんな新しい債務の条項も私たちが業務を運営する能力をさらに制限するかもしれない。
2019年10月に、吾らはHerculesと融資と保証協定を締結し、この合意によると、元金総額が5，000万ドルに達する定期融資手配或いは原始信用手配は3ロットに分けて予などを提供することができるが、いくつかの条項と条件の制限を受けなければならない。私たちは2019年10月29日に協定に署名した時、最初の2500万ドルの資金を受け取った。吾らは元の信用手配項目の第二陣の融資のマイルストーンの要求に達していなかったため、私たちは1，250万ドルに達する追加の第二弾の融資を借りることができなかった。私たちは2021年6月30日まで第3弾1250万ドルを借りないことにしました。このお金は大力神の許可を得ています。最初の信用手配は、私たちのほとんどの資産(知的財産権を除く)の留置権によって保証された。私たちはまた私たちの知的財産権を他人に質的に拘留したり保護しないことに同意する。
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2020年4月、コロナウイルス援助、救済、経済安定法案のPaycheck保護計画に基づいて本票を締結することを可能にする第1の改正案であるHerculesと融資·セキュリティ協定の改正案を締結した。
2022年2月、私たちはHerculesと融資と保証協定の第2の修正案、または第2の修正案を締結し、最初の信用手配を修正した。“第二修正案”によると、元金総額が1，000万ドルに達する定期融資、あるいは新しい信用手配は、5回に分けて提供することができるが、いくつかの条項と条件の制限を受けなければならない：(I)元金総額2，500万ドルの第1回の未返済ローン、2022年2月24日の発効日まで、(Ii)元金総額1，250万ドルの第2弾は、吾に前借りされているなど、発効日にはまだ返済されていない。(Iii)元金総額1，250万ドルの第3弾は、吾等に前借りされており、有効日には返済されていない；(Iv)元金総額2，500万ドルの第4弾は、FDAが2023年12月15日までにSER-109に関するバイオ製品ライセンス申請を承認したことを含むいくつかの条件を満たした後に使用可能であり、(V)元金総額2，500万ドルまでの第5回は、いくつかの条件(貸手投資委員会の承認を含む)を満たした後に償却日に使用することができる。
新しい信用計画は私たちに適用される肯定的で否定的な契約と違約事件を含む。このような肯定的な条約には、私たちに合法的な存在の維持と政府の承認、特定の財務報告書の提出、保険範囲の維持を要求する条約が含まれている。負の条約には、私たちの担保譲渡の制限、私たちの業務性質の変更、追加債務の発生、合併または買収、配当金の支払い、または他の分配、投資、関連会社との取引が含まれている。新信用手配には、2023年6月15日から発効する条件付き流動性契約も含まれており、規制承認マイルストーンを含むいくつかの条件が満たされれば、この契約は適用を停止する。
違約事件は、(I)債務返済不能、清算、破産または同様の事件、(Ii)Herculesと締結された融資および保証プロトコルまたは他の融資文書によって満了した任意の債務をタイムリーに返済できなかったこと、(Iii)Herculesと締結された融資および保証合意の下でのいくつかの契約を遵守できなかったこと、(V)重大な悪影響を発生させること、(Vi)吾などが重大な不実陳述を行うこと、(Vii)重大な債務に関連する任意の他の合意下でのいかなる違約も発生すること、および(Viii)いくつかの重大な金銭判決を含むが、これらに限定されない。もし私たちが融資と保証協定の下で約束を破ったら、Herculesは私たちのすべての返済義務を加速させ、私たちの資産を統制するかもしれないが、これは私たちが合意の中で私たちにあまり有利ではない条項を再交渉するか、または直ちに運営を停止する必要があるかもしれない。さらに、もし私たちが清算された場合、貸手が返済を得る権利は、私たちの普通株式所有者が清算から任意の収益を得る権利よりも優先されるだろう。大力神の違約事件に対するいかなる声明も、私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の価格下落を招く可能性がある。もし私たちが追加的な債務融資を調達すれば、このような追加債務の条項は私たちの運営と財政的柔軟性をさらに制限するかもしれない。
私たちの普通株に関するリスクは
もし私たちの役員、役員、主要株主が共同行動を選択すれば、彼らは株主に提出されたすべての事項を制御または顕著に影響する能力がある。
私たちが発行した普通株の5%を超える役員、役員、株主とそれぞれの関連会社が合計して保有する株式は、私たちが発行した議決権のある株の約72.8%を占めています。したがって、これらの株主が共同行動を選択すれば、彼らは私たちの株主に提出されたすべての事項と、私たちの管理と事務を制御または顕著に影響することができるだろう。例えば、この人たちが共同行動を選択した場合、彼らは取締役の選挙と、私たちのすべてまたはほとんどの資産の任意の合併、合併、または売却の承認を制御または著しく影響するだろう。このような所有権制御の集中可能性：
私たち総流通株の大部分は市場で売る資格があります。これは私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。たとえ私たちの業務が良好であっても。
公開市場で私たちの普通株の大量株を売ったり、市場で大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとしたりすると、私たちの普通株の市場価格が下がる可能性があります。私たちはまた登録して、私たちが株式補償計画に従って発行可能なすべての普通株を引き続き登録するつもりです。これらの株を登録すると、発行時に公開市場で自由に売ることができますが、付属会社に適用される数量制限を受けています。
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私たちはもはや“小さな報告会社”ではなく、したがって、私たちは開示要求を強化するいくつかの制約を受けている。
2021年12月31日から、取引法が公布された規則に基づいて定義された“小さな報告会社”ではなくなりました。私たちはもう小さな報告会社ではないので、私たちは2年間の監査財務諸表のみを提供することを含む、簡略化された役員報酬開示またはいくつかの他の減少した開示義務を利用することができません。また、大規模加速申告機関として、2002年に改正された“サバンズ-オキシリー法案”の404節または404節の監査人認証要件を遵守しなければならない。
私たちは、より小さな報告会社の地位を失ったり、関連する追加開示要件を遵守することが、私たちの法律や財務コンプライアンスコストを増加させ、経営陣や他の人員が運営や他の業務事項からこれらの追加的な上場企業報告要件に注意を移すことにつながると予想しています。
当社の登録証明書および改正·再記述の法律およびデラウェア州法律の条項は、当社を買収することをより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
当社の再記載された会社登録証明書および当社の改正および再記載された定款における条項は、株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と考える可能性のある会社の合併、買収、または他の支配権変更を阻止、延期または阻止する可能性があります。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会が責任を持って我々の管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他の事項を除いて、これらの規定には規定が含まれている
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。
いくつかの例外を除いて、私たちの会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所が私たちの株主のために開始する可能性のあるタイプの訴訟と訴訟の唯一の独占フォーラムを指定し、私たちの定款は、1933年に証券法に基づいて提起された訴訟のための米国連邦地域裁判所の独占フォーラムを指定する
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これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員とトラブルが発生したときに有利な司法フォーラムを獲得する私たちの株主の能力を制限するかもしれない。
私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、株主が私たちを提訴した大多数の法的訴訟に関連する唯一かつ独占的な裁判所となることを規定している。また、私たちの付例では、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて訴訟理由を提起する任意のクレームの唯一のフォーラムであると規定している。いかなる者又は実体が当社の株式株式を購入又はその他の方法で取得する任意の権益は、当社が再記載した会社登録証明書及び上記付例の規定に同意したとみなされなければならない。
私たちは、これらの裁判所条項の選択は、会社の紛争解決に特に経験のある総理がデラウェア州法律を適用し、適用された場合には、連邦裁判官が証券法を適用し、他の裁判所よりも速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟から私たちを保護するために、より多くの一貫性を提供するのに有利であると信じている。しかし、これらの規定は私たちの役員や上級管理職に対する訴訟を阻止する役割を果たすかもしれない。他の会社の会社登録証明書における同様の選択裁判所条項の実行可能性は、法律手続きにおいて疑問視されており、裁判所は、私たちに対して提起された任意の適用訴訟において、当社の会社登録証明書または定款に含まれる選択裁判所条項が、このような訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見する可能性がある。もし裁判所が私たちが再記載した会社登録証明書または定款に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の司法管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に何の現金配当も支払わないと予想しているので、資本増加は私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。しかも、私たちはHercules Capitalとの融資と保証協定は現在私たちが株式証券の配当金を支払うことを禁止しており、未来のいかなる債務協定もまた私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たち普通株の資本増価(あれば)は私たちの株主が予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
一般リスク因子
私たちの普通株の価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの普通株の購入者に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの株価は変動するかもしれません。また，株式市場，特に小型バイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような変動のため、私たちの株主は彼らが普通株を購入したかそれ以上の価格で彼らの普通株を売ることができないかもしれない。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
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証券や業界アナリストが私たちの業務に不利または誤った意見を発表すれば、私たちの普通株価格と取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けています。もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に否定的または誤った意見を発表した場合、あるいは私たちの臨床研究と運営結果がアナリストの期待に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
上場企業としては、引き続きコストを発生させ、我々の経営陣はコンプライアンスイニシアチブやコーポレートガバナンス実践に多くの時間を投入し続ける。
上場企業として、私たちはすでに巨額の法律、会計、その他の費用を負担し続けている。2002年サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界精選市場の上場要求及びその他の適用された証券規則と法規は上場企業に対して各種の要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理やり方を確立と維持することを含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入し続ける必要があるだろう。さらに、これらの規則と法規は増加し、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規制は、取締役や上級管理職責任保険の維持の難しさやコストを増加させ続けることが予想され、逆に、合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することが困難になる可能性があります。
これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンスに関する未来の不確実性と、開示とガバナンス慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。
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第404条によると、私たちは私たちの経営陣が私たちの財務報告書の内部統制に関する報告書を提出しなければならない。また、私たちはもはや非加速申告機関ではないので、私たちは私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する証明報告書を含む必要がある。財務報告に対して有効な内部統制を維持できない場合、十分、正確、またはタイムリーな財務情報がない可能性があり、上場企業としての報告義務を履行したり、米国証券取引委員会または第404条の要求を遵守することができない可能性があります。これは、登録ブローカーが私たちの普通株式で取引できない、または規制機関の調査を含む、我々の財務諸表を再記述し、制裁を実施することをもたらす可能性がある。私たちは、私たちの報告要件または法律および法規要件を満たすことができない、または会計、報告または制御問題の開示に起因するどのような行動または他の負の結果も、私たちの証券の取引価格および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があり、私たちが融資を得る能力を低下させるか、あるいは任意の融資を得るコストを増加させる可能性がある。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
ない。
第3項.違約高級証券です。
ない。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
ない。
第5項その他資料
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
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引用で編入する |
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提出済み/ |
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展示品 番号をつける |
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展示品説明 |
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表 |
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書類番号. |
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展示品 |
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保存する 日取り |
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家具を完備する ここから声明する |
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3.1 |
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2015年7月1日に提出された再記述登録証明書 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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7/1/15 |
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3.2 |
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付例を改訂および再制定する |
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8-K |
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001-37465 |
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3.2 |
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12/7/20 |
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10.1# |
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Seres Treateutics，Inc.とGenIbet BiopPharmticals SAとの間の供給協定は，2015年9月15日に改訂された |
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31.1 |
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細則13 a-14(A)/15 d-14(A)首席実行幹事の証明 |
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31.2 |
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細則13 a-14(A)/15 d-14(A)首席財務官の証明 |
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32.1 |
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第1350条行政総裁の証明 |
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32.2 |
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第一百五十条首席財務官の証明 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
#S-Kルール601(B)(10)(Iv)項により，本展示品の一部(星番号で表す)は省略されている.このような漏れた情報は実質的でもなく、登録者が個人または機密とみなすタイプでもある。
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Seres治療会社
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日付：2022年11月2日 |
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差出人： |
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/s/Davidアコヴィッツ |
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デヴィッド·アコヴィッツ |
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執行副総裁、首席財務官兼業務発展担当者 (首席財務会計官) |
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