展示品99.3

CLNE報告CNM-AU 8®のTopline結果は陽性であった

多発性硬化症のVisionary−MS試験2期で

ソルトレイクシティ，2022年8月15日−Clene Inc.(ナスダック：CLNN)(及びその子会社，“CLNE”)及びその完全子会社Clene Nanomedicine Inc.，革命的神経変性疾患の治療に専念した臨床段階生物製薬会社は，今日，CNM−AU 8®の第二段階Visionary−MS試験の背線試験結果が陽性であることを発表し，これは研究用金ナノ結晶懸濁剤であり，安定再発緩解性多発性硬化症(RRMS)を有する参加者の中で行われている。

Visionary-MSは第二段階概念検証、多中心、ランダム、二重盲検、プラセボ対照試験であり、既存の疾患修正療法(DMT)としてCNM-Au 8(毎日15 mgまたは30 mg)の補助療法を評価し、プラセボと比較して48週間以内に慢性視神経病変を有する安定したRRMS参加者に対する有効性と安全性を評価する。

2022年2月に発表されたように，新冠肺炎の大流行の操作挑戦により試験が早期に停止し，登録人数を150名の計画参加者のうち73人に制限した。登録人数が限られているため，重要度閾値はデータベースロック前にp=0.10にあらかじめ指定しておく.初歩的な分析は修正された意向治療(MITT)群の中で行われ、この群は無効なデータを審査した。MITT集団は、LCLAテスト実行エラーを有する単一サイト(n=9)からのデータと、アクティブ補助デバイス変更を有する被験者からのタイミング25フィート歩行データとを除外した。ITT結果とMITT結果は方向的に一致しており，ITT結果は顕著ではないにもかかわらず.

この試験の臨床コンサルタントでCRND神経病学教授のベンジャミン·グリーンバーグは，“これらのデータは多発性硬化症の研究や治療分野の我々にとって非常に鼓舞的であり，患者の機能改善問題の解決に取り組んでいるからである”と述べている。多発性硬化症コミュニティは再発制限に成功しているが，再発活動とは無関係な進展(PIRA)を解決する治療法が必要である。この研究は、ニューロンおよびグリアエネルギー不全の治療が多発性硬化症患者の再髄鞘形成および神経保護を支持することができることを決定するための概念検証評価を目的としている。CNM-Au 8がこの実験において潜在的な有効性を示していることを見ることができて嬉しい“

ベースラインから48週目までの主な結果は

複数の臨床傍バイオマーカーにCNM-AU 8の持続的な改善に有利であり、多焦点視覚誘発電位(MfVEP)の幅と潜伏期、光干渉断層撮影(OCT)とMRI終点を含み、磁化伝達率と拡散テンソル画像指標を含む。対照的にプラセボ治療を受けた患者は全体的に予想通りに悪化しています

48週間の間に取られた措置。これらのデータは独立評価の定量的生理学的証拠を提供し、CNM-AU 8の潜在的な神経保護と再髄鞘作用を支持する。完全なデータセットはこれから開催される科学大会で報告されるだろう。

CNM−Au 8耐性は良好であり，重大な安全発見の報告はなかった。

Cleneの首席医療官で医学博士Robert Glanzmanは“この研究では，CNM−AU 8は免疫制御性多発性硬化症の補助治療として安定再発多発性硬化症患者の神経改善を証明している。CNM−AU 8が神経軸全体で示した構造と機能改善の一致は非常に印象的であった。これらのデータがあれば，CleneはMS患者における第三段階臨床計画の開始を期待しており，これらの人々は再発活動に依存しない進展を経験しており，再発活動は現在MSで最も緊急に満たされていない医療ニーズである。次の段階の臨床開発を期待しています“

Clene最高経営責任者兼最高経営責任者ロブ·エザリントンと総裁は“これらの結果はさらにCNM-AU 8が多発性硬化症と他の神経変性疾患と戦う患者において神経細胞エネルギー産生を推進する潜在力を証明した。Healey ALSプラットフォーム試験の臨床効果のより多くの証拠も待っており，本四半期遅くに背線データを報告する予定である。Cleneは疲労を知らずにCNM-Au 8をさらに開発して神経変性疾患を治療するために努力し続ける“

電話会議とインターネット放送情報

クラインは米国東部時間午前7時30分に電話会議とネット中継を主宰し、Visionary-MSバックラインの結果を討論する。

Toll free: 1 (888) 770-7152

セッションID：5318408

*1で質問を問い合わせたり、質問を撤回したり、*0を押して交換手の協力を求めたりします。

インターネット中継を視聴するには、このリンクでオンライン登録してください。参加者は少なくとも通話開始15分前に登録することを要求された。通話の再ブロードキャストは、通話2時間後に提供され、同じウェブページ上に6ヶ月間アーカイブされる。電話会議のライブ音声ネットワーク中継は，会社サイトプレゼンテーションページの投資家部分で行われる.アーカイブのインターネット中継は、イベント終了後約2時間で会社のサイトで提供される。

Visionary-MSについて

Visionary-MSは疾患修正治療(DMT)を受けた慢性視力障害歴のある安定再発緩和型多発性硬化症(RRMS)参加者におけるCNM-Au 8の有効性と安全性を評価するために、第二段階の多中心、ランダム、二重盲検、プラセボ対照試験である。選ばれた被験者は、ランダムに1：1：1~CNM-Au 8 15 mg/d、30 mg/dまたはプラセボに分けられた。2022年2月に発表されたように，新冠肺炎大流行の操作挑戦により試験が早期に停止し，計画参加者150名中73人が試験に参加した。登録人数が限られているため，重要度閾値はデータベースロック前にp=0.10にあらかじめ指定しておく.主な終点は低コントラストアルファベット鋭敏度(BC-LCLA)のベースラインから48週までの変化を最適に矯正することである。主な二次治療効果の結果は、改良されたMS機能複合体(MMSFC)によってベースラインから48週目まで神経機能を評価し、25フィートタイミング歩行、符号デジタルモードテスト、9孔ペッグテスト(優勢と非優勢手)とLCLA(影響を受け、対側眼)を含む。詳細はClinicalTrials.govを参照してください。標識：NCT 03536559。Visionary-MSのオープンタグ拡張が行われている.

CNM-AU 8®について

CNM-Au 8は、エネルギーの生成と利用を増加させることによって、ニューロンの健康および機能を回復することを目的とした金ナノ結晶の経口懸濁液である。触媒活性を有するCNM-Au 8ナノ結晶は重要な細胞エネルギーを駆動して反応を産生し、神経細胞とグリアの疾病関連ストレス源に対する弾性を高めることによって、神経保護と再髄鞘形成を実現する。CNM-AU 8®はClene Nanomedicine社の連邦政府における登録商標である。

クラインについて

Cleneは臨床段階の生物製薬会社であり、エネルギー不全を狙うことによって神経変性疾患を革命的に治療することに集中し、エネルギー不全は多くの神経疾患の根本的な原因である。同社はユタ州ソルトレイクシティに本部を置き、メリーランド州に研究開発と製造業務を設置している。もっと知りたいことは、www.clene.comにアクセスしたり、Twitter、LinkedIn、Facebookで注目してください。

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情報源：Clene Inc.