アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
 
 
表10-Q
 
 
☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末までJune 30, 2022
 
☐
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

移行期になります                     至れり尽くせり                   

依頼文書番号001-31791
 
 
Galectin治療会社です。
 
 
ネバダ州
04-3562325
(法団として設立された国又はその他の司法管区)
(国際税務局雇用主身分証明書番号)
 
桃樹実業ビル4960号,
240軒の部屋, ノクロス, ガリウム.ガリウム
30071
(主な行政事務室住所)
(郵便番号)

(678) 620 -3186
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
 
 
同法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券。
 
クラスごとのタイトル
取引
記号
各取引所名
それに登録されている
普通株
ゴルジ
ナスダック株式市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。ガンギエイはい、そうです     ☐違います

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。ガンギエイはい、そうです     ☐違います

登録者が大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社か、新興成長型会社かを再選択マークで示しています。 取引法12 b-2条のルールにおける“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さな申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください。
 
大型加速ファイルサーバ
 ☐
ファイルマネージャを加速する
 ☐
       
非加速ファイルマネージャ
 ☒
規模の小さい報告会社
 ☒
       
新興成長型会社
 ☐
    

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かをチェック番号で示し、“取引所法案”第13(A)節に提供される任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐ Yes ☒ No

2022年8月10日現在、登録者普通株の流通株数は59,395,805.
 
Galectin治療会社です。
インデックステーブル10-Q
2022年6月30日までの四半期

   
ページ
第1部-財務情報
  
     
第1項。
未監査の簡明合併財務諸表(未監査)
  
     

2022年6月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表
3
     

2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務報告書
4
     

2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間簡明合併現金フロー表
5
     

2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の償還可能転換優先株及び株主権益(赤字)簡明総合変動表
6
     

監査されていない簡明な連結財務諸表付記
9
     
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
17
     
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
 25
     
第四項です。
制御とプログラム
25
     
第2部-その他の資料
  
     
第1項。
法律訴訟
 26
     
第1 A項。
リスク要因
 26
     
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
 26
     
第三項です。
高級証券違約
 26
     
第四項です。
炭鉱安全情報開示
 26
     
五番目です。
その他の情報
 26
     
第六項です。
陳列品
 26
   
サイン
 28

カタログ表
Galectin治療会社です。
簡明総合貸借対照表(未監査)

 
  
六月三十日
2022
    
十二月三十一日
2021
  
 
  
(単位：千)
  
資産
            
流動資産：
            
現金と現金等価物
  
$
24,178
    
$
39,648
  
前払い費用と他の流動資産
    
1,607
      
2,172
  
流動資産総額
    
25,785
      
41,820
  
その他の資産
    
101
      
7
  
総資産
  
$
25,886
    
$
41,827
  
負債、償還可能転換優先株及び株主権益(赤字)
                
流動負債：
                
売掛金
  
$
2,964
    
$
1,805
  
費用その他を計算する
    
7,864
      
7,163
  
配当金に応じる
    
64
      
65
  
流動負債総額
    
10,892
      
9,033
  
転換可能手形と当算利息に対応し、債務割引関連先を差し引く(付記3)
    
29,504
      
29,048
  
派生負債(付記4)    
626
      
1,130
  
その他負債
    
87
      
—
  
総負債
    
41,109
      
39,211
  
引受金及び又は有事項(付記9)
            
Cシリーズのスーパー配当は転換可能優先株を償還できる1,000 ライセンス株式、176以下の価格で発行された株式June 30, 2022そして2021年12月31日償還価値：$8,388,000清算価値：$1,760,000 at June 30, 2022
    
1,723
      
1,723
  
株主権益(赤字)：
                
非指定株、$0.01額面価値20,000,000株式を許可して20,000,000 designated at June 30, 2022そして2021年12月31日お別れします
    
—
      
—
  
Aシリーズ12%転換可能優先株；1,742,500株式を許可して1,260,000そして1,302,500 発行され返済されていない時間はJune 30, 2022そして2021年12月31日>清盤価値$1,260,000そして$1,302,500はいJune 30, 2022 and 2021年12月31日お別れします
    
510
      
527
  
普通株、$0.001額面価値150,000,000授権株はJune 30, 2022 and 2021年12月31日, 59,395,805 and 59,341,305発行され返済されなかった日はJune 30, 2022そして2021年12月31日お別れします
    
59
      
59
  
追加実収資本
    
272,772
      
271,001
  
赤字を残す
    
(290,287
)
    
(270,694
)
株主権益合計
    
(16,946
)
    
893
  
総負債、償還可能な転換可能優先株、株主権益
  
$
25,886
    
$
41,827
  

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

3
カタログ表
Galectin治療会社です。
業務報告書を簡明に合併する(監査を経ない)
 
 
  
3か月まで
June 30,
    
6か月まで
June 30,
  
 
  
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
 
  
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
    
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
  
運営費用：
                        
研究開発
  
$
8,074
    
$
6,450
    
$
16,132
    
$
11,349
  
一般と行政
    
1,588
      
1,743
      
3,465
      
3,161
  
総運営費
    
9,662
      
8,193
      
19,597
      
14,510
  
総営業損失
    
(9,662
)
    
(8,193
)
    
(19,597
)
    
(14,510
)
その他の収入(支出)：
                                
利子収入
    
3
      
1
      
4
      
2
  
利子支出
    
(229
)
    
(85
)
    
(456
)
    
(107
)
派生ツールは価値変動を公平に許容する
    
275
      
(172
)
    
504
      
(172
)
その他収入合計
    
49
      
(256
)
    
52
      
(277
)
純損失
  
$
(9,613
)
  
$
(8,449
)
  
$
(19,545
)
  
$
(14,787
)
優先配当金
    
(64
)
    
(65
)
    
(48
)
    
(67
)
普通株主に適用される純損失
  
$
(9,677
)
  
$
(8,514
)
  
$
(19,593
)
  
$
(14,854
)
普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字
  
$
(0.16
)
  
$
(0.15
)
  
$
(0.33
)
  
$
(0.26
)
加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株
    
59,389
      
58,312
      
59,372
      
57,725
  

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

4
カタログ表
Galectin治療会社です。
簡明合併現金フロー表(監査なし)
 
 
  
6か月まで
June 30,
  
 
  
2022
    
2021
  
 
  
(単位：千)
  
経営活動のキャッシュフロー：
            
純損失
  
$
(19,545
)
  
$
(14,787
)
純損失と経営活動現金流量の純額の調整：
                
株に基づく報酬費用
    
1,505
      
835
  
リース資産使用権の償却
    
17
      
20
  
非現金利子支出
    
158
      
107
  
派生ツールは価値変動を公平に許容する
    
(504
)
    
172
  
経営性資産と負債変動状況：
                
前払い費用と他の資産
    
454
      
587
  
売掛金、売掛金、その他の負債
    
2,147
      
666
変換可能支払手形の支払利息-関連先
     298       41  
経営活動のキャッシュフロー純額
    
(15,470
)
    
(12,359
)
資金調達活動のキャッシュフロー：
                
変換可能支払手形純収益-関係者
     —       10,000  
普通株発行の純収益
    
—
      
6,815
  
融資活動のキャッシュフロー純額
    
—
      
16,815
  
現金および現金等価物の純増加(減額)
    
(15,470
)
    
4,456
期初現金及び現金等価物
    
39,648
      
27,142
  
期末現金と現金等価物
  
$
24,178
    
$
31,598
  
非現金融資活動：
                
優先株金を普通株で支払う
   $
49     $
67  
関連先に関連する派生ツールの公正価値対応変換可能チケット
     —       420  
課税配当を追加実収資本に再分類する
  

200
    

60
  
リース資産非現金使用権
    
111
      
—
  

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
 
5
カタログ表
Galectin治療会社です。
償還可能な転換可能優先株と株主権益簡明総合変動表 (監査なし)
(共有データを除いて、千単位)
 
 
  
Cシリーズスーパー
配当金を償還できる
Convertible
優先株
  
 
  
量
Shares
    
金額
  
2020年12月31日残高
    
176
    
$
1,723
  
2021年6月30日の残高
    
176
    
$
1,723
  
2021年12月31日の残高
    
176
    
$
1,723
  
2022年6月30日の残高
    
176
    
$
1,723
  

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
 
6
カタログ表
Galectin治療会社です。
償還可能転換優先株と株主権益総合変動表(損失)-(続)
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月
(共有データを除いて、千単位)
 
 
  
初ラウンド12%
Convertible
優先株
    
普通株
                  
 
  
番号をつける
of
Shares
    
金額
    
番号をつける
of
Shares
    
金額
    
その他の内容
支払い済み
Capital
    
保留する
Deficit
    
合計する
Stockholders’
Equity
(Deficit)
  
3月31日の残高2021
    
1,302,500
    
$
527
      
57,186,655
    
$
56
    
$
262,264
    
$
(246,336
)
  
$
16,511
  
第1ラウンド12%転換優先株式配当金
                                            
(38
)
    
(38
)
Cシリーズスーパー配当金は転換可能優先株金を償還することができる
                                    
     
(27
)
    
(27
)
普通株発行
                     845,214       1       3,863               3,864  
株式承認証とオプションの行使で普通株を発行する
                     1,243,162
       2       2,949               2,951  
株に基づく報酬費用
                                    
581
              
581
  
純損失
                                            
(8,449
)
    
(8,449
)
残高は六月三十日, 2021
    
1,302,500
    
$
527
      
59,275,031
    
$
59
    
$
269,657
    
$
(254,850
)
  
$
15,393
  
3月31日の残高2022
    
1,302,500
    
$
527
      
59,388,518
    
$
59
    
$
272,108
    
$
(280,610
)
  
$
(7,916
)
第1ラウンド12%転換優先株式配当金
                    
                     
(38
)
    
(38
)
Cシリーズスーパー配当金は償還可能優先株に交換できます
株の配当
                    
                     
(26
)
    
(26
)
Aシリーズ転換により優先株発行普通株
     (42,500 )     (17 )    
7,287
               17
                  
株に基づく報酬費用
                                    
647
              
647
  
純損失
                                            
(9,613
)
    
(9,613
)
残高は六月三十日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,395,805
    
$
59
    
$
272,772
    
$
(290,287
)
  
$
(16,946
)
 
7
カタログ表
Galectin治療会社です。
償還可能転換優先株と株主権益総合変動表(損失)-(続)
2022年および2021年6月30日まで6カ月
(共有データを除いて、千単位)
 
 
  
初ラウンド12%
Convertible
優先株
    
普通株
                  
 
  
番号をつける
of
Shares
    
金額
    
番号をつける
of
Shares
    
金額
    
その他の内容
支払い済み
Capital
    
保留する
Deficit
    
合計する
Stockholders’
Equity
(Deficit)
  
残高は2020年12月31日
    
1,302,500
    
$
527
      
57,077,055
    
$
56
    
$
261,883
    
$
(239,996
)
  
$
22,470
  
第1ラウンド12%転換優先株式配当金
                    
13,025
              
28
      
(28
)
        
Cシリーズスーパー配当金は償還可能優先株に交換できます
株の配当
                    
17,600
              
39
      
(39
)
        
普通株発行
                    
845,214
       1      
3,863
              
3,864
  
普通株式を発行して株式承認証およびオプションを行使する
                     1,289,444
       2       2,949
               2,951
  
株に基づく報酬費用
                    
32,693
              
895
              
895
  
純損失
                                            
(14,787
)
    
(14,787
)
残高は六月三十日, 2021
    
1,302,500
    
$
527
      
59,275,031
    
$
59
    
$
269,657
    
$
(254,850
)
  
$
15,393
  
残高は2021年12月31日
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
271,001
    
$
(270,694
)
  
$
893
  
第1ラウンド12%転換優先株式配当金
                    
13,025
              
20
      
(20
)
        
Cシリーズスーパー配当金は転換可能優先株金を償還することができる
                    
17,600
              
29
      
(28
)
     1  
Aシリーズ転換により優先株発行普通株
     (42,500 )     (17 )    
7,287		               17
                  
株に基づく報酬費用
                    
16,588
              
1,705
              
1,705
  
純損失
                                            
(19,545
)
    
(19,545
)
残高は六月三十日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,395,805
    
$
59
    
$
272,772
    
$
(290,287
)
  
$
(16,946
)

連結財務諸表付記を参照してください。
 
8
カタログ表
Galectin治療会社です。
監査されていない簡明な連結財務諸表付記

1.根拠を述べる



Galectin Treateutics Inc.及びその子会社(“当社”)は臨床段階の生物製薬会社であり、Galectin科学と薬物開発におけるリード的な地位を応用して、繊維化疾患と癌のために新しい治療法を創造している。これらの候補は、Galectinタンパク質に対する同社の目標に基づいており、Galectinタンパク質は生物および病理機能の重要なメディエーターである。これらの化合物はまた、他の疾患や慢性健康状態を治療するための薬剤に使用される可能性がある。



本四半期報告Form 10-Qで報告されている無監査簡明総合財務諸表は、当社が2022年6月30日までの財務状況、2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の経営業績、およびbr}30、2022、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のキャッシュフローを公平に反映するために、管理層が必要と考えているすべての調整を反映している。中間財務諸表に対するすべての調整は、すべての正常かつ恒常的な調整を含む。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表に記載されている金額は、会社のこの日までの監査された総合財務諸表から来ているが、米国で公認されている完全財務諸表に要求されるすべての情報および脚注は含まれていない。会社のbrは、いくつかの推定に関連する追加の証拠を提供するために、または追加開示が必要な事項を決定するために、貸借対照表の日付の後であるが、財務諸表の発行前に発生するイベントまたは取引を考慮する。後続のイベントは、これらの財務諸表の発行日に評価されている。中間業績は必ずしも他の中期または通年の予想業績を代表するとは限らない。当社が監査していない簡明総合財務諸表は、2021年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告とともに読まなければならない。

会社は設立以来赤字状態で、何の収入もありません。同社は、予見可能な将来、赤字が続くと予想している。2022年6月30日現在、同社は24,1785，000，000無制限現金および現金等価物は、将来の運営に資金を提供するために使用できます。2022年7月に当社はドルを締結しました60リチャード·E·ウヘレイン(Richard E.Uihlein)と達成した100万人の無担保信用限度額融資(付記12参照)。同社は、少なくとも2024年12月31日までに、入手可能な信用限度額を含め、現在計画されている運営に資金を提供するのに十分な現金があると信じている将来の資本需要を満たすために、当社は債務または株式融資、協力、共同または他の戦略取引によって追加資本を調達する予定です。しかし、当社が受け入れ可能な条項または他の方法でこのような取引を完了できる保証はありません。当社が必要な場合に受け入れ可能な条項で十分な資金を得ることができなければ、当社の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社には，必要に応じて流動性の問題により何らかの研究活動や関連する臨床費用を延期し，これらの懸念が緩和されるまで能力がある。

同社は2000年7月に設立され、2001年1月にネバダ州に登録設立され、名称は“Pro-PharmPharmticals，Inc.”であり、“Galectin Treateutics Inc.”と改称された。2011年5月26日。

2.課税料金その他


計算すべき費用には以下が含まれている
 
 
  
六月三十日
2022
    
十二月三十一日
 2021
  
 
  
(単位：千)
  
弁護士費と会議料金
  
$
100
    
$
68
  
補償すべきである
    
521
      
728
  
リース責任
    
28
      
8
  
研究·開発コストその他を計算すべきである
    
7,215
      
6,359
  
合計する
  
$
7,864
    
$
7,163
  



研究開発費用は、人員コスト、分配された施設コスト、実験室用品、外部サービス、薬品生産、臨床試験と臨床前研究に関連する契約実験室コストを含み、発生時に研究開発費用を計上する。サービスが完了したり、貨物を受け取ったりした場合、会社は将来の研究·開発活動のための貨物·サービスの前金を返金しない。著者らの現在のナビゲーション臨床試験は第三者契約研究機関(CRO)と他のサプライヤーの支持を得た。われわれは，試験ごとに完了した見積作業量に基づいて，CROが行った臨床試験活動に費用を積算した。臨床試験費用と臨床試験に関する費用について，利益を見積もる際に使用すべき重要な要因としては，登録された患者数，活発な臨床サイト数および患者の試験参加持続時間がある。我々は内部審査，契約条項審査，CROとの通信により，患者登録レベルと関連活動を可能な限り監視した。私たちの推定はその時得られる最高の情報に基づいている。著者らはCRO人員との討論を通じて、患者の登録レベルと関連活動を最大限に監視し、その時に利用できる最適な情報に基づいて臨床試験コストを推定した。しかし、私たちはもっと多くの情報を得るかもしれないし、これは私たちが未来の時期にもっと正確な推定をすることができるようにするだろう。この場合には, 実際の活動レベルがより確定的になると、今後の時期に研究や開発費の調整を記録する必要があるかもしれない。

9
カタログ表

3.変換可能な支払手形の関連先

2021年4月16日、当社はRichard E.Uihleinと債務融資計画を締結し、Uihleinさん$を貸し出します10,000,000連隊へ行く。融資の対価格として、会社は元本#の転換可能な元票(“4月手形”)を発行した1000万円ドルです。

4月手形の期日はApril 16, 2025任意の時間に会社が全部または一部を選択して前払いすることができ、会社の普通株に変換することができ、価格は に変換され、$に相当する5.00手形所持者の選択権の下で、1株当たり。4月期手形の利息は2%です(2%)、毎年複利します2022年6月30日までの6ヶ月間で、約$100,000利息支出は元本とともに財務諸表に計上しなければならない。始まってから六月三十日2022年には約1億ドルです241,000利息支出は元金残高に計上されなければならない。

4月の手形はまた、brの利息部分が含まれていますか、会社に2.5%の金利で追加利息を支払うことを要求します(2.5%)毎シーズン(10年利(“追加利息”)は、本手形発行日から満期日までですが、手形所持者が満期当日またはそれまでに4月手形の全残高を当社普通株式に変換することを選択した場合にのみ、その等の追加利息を支払わなければなりません。あるいはある事項は信用に基づいているわけではないため，この特徴は主催手形と明確かつ密接な関連がないため，派生負債と4月手形成立時の債務割引とに分けて確認しなければならない。利息由来負債の公正価値を$とするか420,000そして$276,000 Note起動時(2021年4月16日)と六月三十日それぞれ2022年であり、連結貸借対照表で派生負債であることが確認された。派生ツール負債の公正価値は2021年12月31日から六月三十日, 2022 of ($219,000)6ヶ月までの他のbr}収入を記入しました六月三十日2022年です債務償却割引#ドル420,000 最初にチケットの開始時に$を記録する52,000追加利息支出と記入される以下の6ヶ月までの 六月三十日, 2022.

2021年9月17日、当社はUihleinさんと総額$の借款契約を締結しました20,000,000“ローン協定”は二つ取引を終了して以下のように証明する二つ 分割された無担保変換可能チケット.世界で最初の二つこのチケットも2021年9月17日に署名して交付され、最初の元金が#ドルのローンであることを証明する10,000,000それは.ローンプロトコルによる2回目の決済 残りの$10,000,0002021年12月20日に発生した。

9月手形の満期日は2025年9月17日任意の時間に会社が全部または一部を選択して前払いすることができ、会社の普通株に変換することができ、価格は$に相当する8.64手形所持者の選択権の下で、1株当たり。9月の手形 金利は2%(2%)、毎年複利します以下の日付までの6か月六月三十日2022年には約1億ドルです100,000利息支出は元本とともに財務諸表に計上しなければならない。始まってから六月三十日， 2022，約$157,000利息支出は元金残高に計上されなければならない。



9月の手形には利息部分も含まれています。会社に追加の利息を支払うように要求しています。金利は2.5%です2.5%)毎シーズン(10年利(“追加利息”)は、本手形の発行日から満期日までですが、手形所持者が満期当日またはそれまでに9月手形の全残高を当社の普通株式に変換することを選択した場合にのみ、その金額を支払わなければなりません。あるいはある事項は信用に基づいているわけではないため，この特徴は主要手形と明らかで密接な関係がないため，派生負債と9月手形成立時の債務割引とに分けて確認しなければならない。利息由来負債の公正価値は#ドルである433,000そして$131,000メモ開始時 (2021年9月17日)と六月三十日それぞれ2022年であり、連結貸借対照表で派生負債であることが確認された。派生負債の公正価値は2021年12月31日から六月三十日, 2022 of ($119,000)を6ヶ月までの他の収入に計上する六月三十日2022年です債務償却割引#ドル433,000 最初にチケットの開始時に$を記録する54,000この6か月までの追加利息支出と記されている六月三十日, 2022. 

10
カタログ表

2021年12月20日、2回目 二つローン契約項の下の元票(“12月本票”)に署名して交付し， 中の2番目の融資元金が#ドルであることを証明した10,000,000それは.12月手形の満期日は2025年12月20日任意の時間に会社が全部または一部を選択して前払いすることができ、会社の普通株に変換することができ、転換価格は から$に等しい5.43手形所持者の選択権の下で、1株当たり。12月に発行された手形の利息は2%(2%)、毎年複利します。以下の日付までの6か月六月三十日2022年には約1億ドルです100,000利息支出は元本とともに財務諸表に計上しなければならない。始まってから六月三十日2022年には約1億ドルです106,000利息支出は元金残高に計上されなければならない



12月の手形には、会社に2.5%の金利で追加利息を支払うことを要求する1つまたは利息部分が含まれています2.5%) 四半期ごと(10(“追加利息”)(“追加利息”)は、本手形発行日から満期日までですが、手形所持者が満期当日またはそれまでに12月手形の全残高を自社普通株式に変換することを選択した場合にのみ、その金を支払わなければならないことが条件です。あるいはある事項は信用に基づいているわけではなく，この特徴は主催手形と明確で密接な関係がないため，派生負債および12月手形成立時の債務割引とは別に確認しなければならない.利息由来負債の公正価値は#ドルである415,000そして$219,000手形開始時(2021年12月20日)及び六月三十日また、総合貸借対照表では派生負債 であることが確認された。派生負債の公正価値は2021年12月31日から六月三十日, 2022 of ($166,000)他の収入に入金する六月三十日2022年です債務償却割引#ドル415,000最初は紙幣の開始時に$と記録されていた52,000年末までの6か月の追加利息支出と記す六月三十日, 2022.



会社が未返済の転換可能手形に関する契約現金義務 は4月の#ドル手形の返済である10,000,000加えて2025年4月16日の課税利息と返済$9月の手形10,000,0002025年9月17日の課税利息と返済12月の$を加える10,000,000さらに2025年12月30日の計上利息を加算しない限り、手形所持者が選択的に転換する。
 
4.金融商品の公正な価値


当社にはいくつかの金融資産と負債が公正価値で入金されています。一次投入によって決定された公正価値は、アクティブ市場のオファーのような観察可能なデータを利用する。第2レベルの投入により決定された公正価値は，直接あるいは間接的に観察可能な活発な市場オファー以外のデータ点を利用する。第三級資料から決定された公正価値は観察できない データ点を採用し、その中に市場データは少ない或いはない、これは実体発展自身の仮定を報告する必要がある。総合貸借対照表に反映される現金等価物，売掛金，売掛金の帳簿金額は，その短期的な性質によりその帳簿価値に近い。いくつありますか違います。レベル2資産や負債は六月三十日2022年、2021年12月31日。変換可能手形の対応に関連する派生ツールの公正価値は以下のとおりである六月三十日2022年、2021年12月31日、いずれも3級負債である。



2022年6月30日現在、公正価値に応じて恒常的に計量·記録されている資産と負債は以下のとおりである
 

  
レベル1
    
レベル2
    
レベル3
    
合計する
  
派生負債-または利息4月期手形
    $ —      $ —
    
$
276,000
    
$
276,000
  
派生負債-または利息9月手形
    $ —      $ —     $
 131,000     $
 131,000  
派生負債-または利息12月期手形    $ —      $ —     $
219,000     $ 219,000  


4月の手形派生商品 負債または利息は、モンテカルロ幾何ブラウン株式経路モデルを用いて推定される。モデルが最初に使った重要な仮説と六月三十日, 2022 are as follows:
 
          六月三十日  
 
  
スタート
     2022
  
株価.株価
  
$
2.19
    
$
1.31
  
換算機能の割引価格
  
$
5.00
    
$
5.00
  
用語.用語
  
4年間
    
2.79年.年
  
無リスク金利
    
0.59
%
    
2.99
%
信用調整後の割引率
    
7.60
%
    
15.53
%
波動率
    
88
%
    
80
%
配当率
    
0
 %
    
0
 %
11
カタログ表


4月の手形派生負債-または利息のある期間は以下のとおりである

残高-2020年12月31日
  
$
—
  
4月に変換可能な支払手形の発行-関連先
    
420,000
  
公正価値調整
    
75,000
  
残高-2021年12月31日
  
$
495,000
  
公正価値調整     (219,000 )
バランス-六月三十日, 2022   $ 276,000  


モンテカルロ幾何ブラウン株式経路モデルを用いて、9月の手形派生債務または利息を推定する。モデルが最初に使った重要な仮説と六月三十日, 2022 are as follows:

     スタート    
六月三十日, 2022
  
株価.株価
  
$
4.06
    
$
1.31
  
換算機能の割引価格
  
$
8.64
    
$
8.64
  
用語.用語
4年間
 
3.22年.年
  
無リスク金利
    
0.68
%
    
2.99
%
信用調整後の割引率
    
7.59
%
    
15.53
%
波動率
    
91
%
    
88
%
配当率
    
0
 %
   
0
 %


9月の手形派生負債-または利息のある前転状況は以下の通りです

残高-2020年12月31日
   $ —  
9月の変換可能な支払手形の発行-関連先
     433,000  
公正価値調整
     (183,000 )
残高-2021年12月31日
   $ 250,000  
公正価値調整     (119,000 )
バランス-六月三十日, 2022   $ 131,000  


12月の手形派生債務、または利子は、モンテカルロ幾何 ブラウン株式経路モデルを使用して推定される。モデルが最初に使った重要な仮説と六月三十日2022年の状況は以下のとおりである

          六月三十日,  
   
スタート
    
 2022
  
株価.株価
  
$
2.32
    
$
1.31
  
換算機能の割引価格
  
$
5.43
    
$
5.43
  
用語.用語
   4年間
    
3.48年.年
  
無リスク金利
    
1.04
%
    
2.99
%
信用調整後の割引率
    
8.54
%
    
15.53
%
波動率
    
86
%
    
87
%
配当率
    
0
 %
    
0
 %


12月の手形由来負債-または利息のある前転 は以下の通りである

残高-2020年12月31日
  
$
—
  
9月の変換可能な支払手形の発行-関連先
    
415,000
  
公正価値調整
    
(30,000
)
残高-2021年12月31日
  
$
385,000
  
公正価値調整
    
(166,000
)
バランス-六月三十日, 2022
  
$
219,000
  

12
カタログ表
5.株式報酬



以下に普通株式オプション、制限普通株、一般権証、繰延株式単位に関する株式報酬支出を示す
 
 
  
3か月まで
June 30,
    
6か月まで
June 30,
  
 
  
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
 
  
千の計で
  
研究開発
  
$
154
    
$
89
    
$
379
    
$
156
  
一般と行政
    
493
      
492
      
1,126
      
679
  
株式に基づく報酬総支出
  
$
647
    
$
581
    
$
1,505
    
$
835
  



次の表は、2021年12月31日から2022年6月30日までの会社持分インセンティブ計画における株式オプション活動をまとめ、会社役員への非計画奨励を含む
 
 
  
株
    
加重平均
行使価格
  
未返済、2021年12月31日
    
4,895,561
    
$
3.14
  
授与する
    
945,000
      
1.84
  
鍛えられた
     —
   
—
  
オプションは没収/キャンセルされる
    
(195,000
)
    
2.21
  
未返済、2022年6月30日
    
5,645,561
    
$
2.93
  



2022年6月30日までに3,343,648未確認の報酬と2,809,583オプションが帰属されておらず，重み付き平均期間内に確認される予定であり，時間は約 である1.6何年もです。2022年6月30日までの6ヶ月以内に付与された株式購入の加重平均授受日公正価値は $である1.37それは.その会社は授与した945,000 2022年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション。



付与されたすべての他のオプションの公正価値は、ブラック-スコアーズオプション定価モデルを使用して決定される。以下の重み付き平均仮定を用いた
 
 
  
六
Months Ended
 六月三十日
    
六
Months Ended
 六月三十日
  
 
  
2022
    
2021
  
無リスク金利
    
1.56
%
    
0.57
%
オプションの期待寿命
  
5.6年.年
    
6年間
  
対象株の予想波
    
94
%
    
91
%
期待配当率
    
0
 %    
0
 %



2022年1月1つは取締役は2022年の現金プリペイド金の代わりに制限的な株式付与を受けることを選択した。合計する17,677約$価値の限定株35,0002022年12月31日までに費用を直線的に償却し、株式はすべて帰属する。



2021年3月1つは取締役は2021年の現金プリペイド金の代わりに制限的な株式付与を受けることを選択した。合計する16,588約$価値の限定株35,0002021年12月31日に株式がすべて帰属するまで、直線的に費用を償却する。



2020年9月、当社はその新行政総裁と雇用協定を締結し、これに基づいて20彼の基本給と業績ボーナスの%は現金で支払い、80% は繰延株式単位で(“br}DSU)“DSUプロトコル”に規定されている条項に従って、その制約を受ける。いつでもLewisさんの名義に記入されているDSUは、いつでも完全に付与されなければなりませんし、没収することはできません。当社は、ルイスさんの名義で発行された未償還債務単位のすべての株式を以下のように発行します25人パーセント は2023年3月1日に発行されます25人パーセントは2023年9月1日に発行されます50歳パーセントは2024年3月1日に発行される予定だ。2022年6月30日までの6ヶ月間で、約$208,000彼の報酬は株式報酬費用として記録されています130,546DSUプロトコルによって発行された普通株式の加重平均付与日の公正価値は#ドルである1.601株あたり 。また、ルイスさんは、2021年12月31日現在の年間ボーナス$200,000(2021年12月31日に給与に計上)2022年1月に承認され、代表103,627DSUプロトコルにより発行された普通株式を、付与日公允価値を$とする1.93一株ずつです。これは1ドルです200,0002022年1月に課税報酬から追加実収資本に再分類される。1種類あります違います。 DSUに関する未確認補償費用。
 
13
カタログ表
6.普通株式承認証


以下の表は、2020年12月31日から2022年6月30日までの一般株式証活動をまとめたものである
 
 
  
株
    
加重平均
行使価格
  
未返済、2021年12月31日
    
10,857,964
    
$
4.37
  
授与する
    
—
      
—
  
鍛えられた
    
—
      
—
  
没収/キャンセルされる
    
—
      
—
  
未返済、2022年6月30日
    
10,857,964
    
$
4.37
  



2022年6月30日までの未満期株式証の加重平均満期日は2.2何年もです。

7.1株当たり損失


普通株1株あたりの基本純損失の計算方法は，普通株株主が得られる純損失を期間中に発行された普通株の加重平均数 で割ったものである。普通株式1株当たりの純損失の計算方法は、普通株株主が獲得できる純損失を普通株と当時発行されていた他の潜在普通株の加重平均で割る。潜在普通株 は、現金株式オプションおよび引受権証を行使した後に発行可能な普通株と、優先株変換に関連する潜在的普通株とを含む。1株当たり純損失の計算では、普通株の発行が1株当たり純損失に対して逆償却作用があるとは仮定していない



発行済み株式ツールの行使に応じて存在する可能性のある希釈株式は、その影響が逆希釈されるため、計算には含まれない以下のようになる
 
 
  
June 30, 2022
(shares)
    
June 30, 2021
(shares)
  
普通株式購入の引受権証
    
10,857,964
      
11,357,964
  
普通株式購入オプション
    
5,645,561
      
4,919,725
  
転換支払手形を転換する際に発行可能な普通株式
    
5,515,161
      
2,049,428
  
優先株転換後に発行可能な普通株
    
503,340
      
510,424
  
 
    
22,522,026
      
18,837,541
  

8.普通株式

2020年普通株式市場発行


二零二年五月十一日に、当社はある販売代理と“二零二年五月十一日に市場で販売契約を発行する”(“二零二年は市場契約”)を締結し、この合意により、当社は総発行価格が最高$に達する普通株を発行及び販売することができる40.0販売 エージェントを通じて時々100万ドルを得る.販売代理(あれば)で会社の普通株を売却するいかなる方式も、米国証券取引委員会が定義した“市場で”発売されるとみなされる。会社は販売代理に支払うことになります3.0“市場合意”(br}2020)に従って、販売代理店によって任意の普通株を販売することによって得られた毛収入のパーセンテージ。いくつありますか違います。出したのは2022年6月30日までの6ヶ月間、2020年に市場で計算された合意に基づいて普通株式を取得する。2021年6月30日までの6ヶ月間に会社が発表しました845,2142020年の市場合意により発行された普通株の純収益は$3,864,000.



2022年6月30日及び2021年6月30日までの6ヶ月間、当社は合計発行します30,625そして30,625AシリーズとCシリーズの優先株配当金にそれぞれ用いられる普通株。

9.支払いの引受およびその他の事項

その他の法律手続き


当社は当該等や事項のあるべき項目を記録しており、当社が当該等の事項が発生する可能性があると判断すれば、関連損害を推定することができます。 には重大な保留法的手続きはありません。

14
カタログ表
臨床試験と研究約束


同社はすでに請負業者と研究·開発活動の合意を締結し、その候補製品の発展を促進している。通常，契約は以下のように随時キャンセルすることができる30日“通知。
10.レンタル証書


その会社は所有している1つはそのオフィススペースの運営リースは2022年3月1日から改訂され，レンタル期間は38ヶ月剰余価値保証や実質的な限定的な 契約はない.改正されたレンタル契約は1回目のレンタル無料となっています6か月半$の保証金を支払い続けます 6,000それは.上記の契約義務表に含まれる基本賃貸料の支払いのほか、会社は私たちが比例して分担するビルの運営費用を担当しています。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間のレンタルコストは約$22,000各期間の費用は、一般的かつ行政的費用に計上される。2022年6月30日現在、賃貸資産の使用権は101,000その中に含まれていますその他の資産それは.また、2022年6月30日現在の賃貸負債は#ドル28,000含まれている費用を計算する長期賃貸負債は#ドル87,000その中に含まれていますその他負債.



2022年6月30日までの経営リース満期日(千単位)：


2022
    
14
  
2023
    
50
  
2024     51  
2025     18  
合計する
    
133
  
計上された利息を差し引く
    
18
  
賃貸負債現在価値
  
$
115
  



レンタル支払いの現在価値を計算する際に使用する割引率は11%.

11.Galectin Sciences LLC


2014年1月，我々はSBH Sciences，Inc.(“SBH”)が共同所有する協力合弁企業 であるGalectin Sciences，LLC(“有限責任会社”または“被投資先”)を設立し，経口用Galectin−3の有機小分子阻害剤を研究·開発した。この有限責任会社の最初の資本は$です400,000将来の研究開発活動を支援するための現金投資と、SBHによって提供されている特定の研究開発(“IPR&D”)が会社によって提供されている。寄付の日には，SBHが貢献した知的財産権研究と開発の推定公正価値は#ドルであった400,000それは.最初は会社とSBHはそれぞれ1つありました50有限責任会社の%持分は、いずれも有限責任会社をコントロールすることはできない。そこで、設立から2014年第4四半期まで、当社 は権益会計方法を用いて有限責任会社への投資を会計処理した。権益会計法によると、当社の投資は最初にコストで入金され、その後、被投資先の追加投資または分配、および被投資先の収益、損失および/または資本変化における当社のシェアを確認するために帳簿価値を調整します。有限責任会社の知的財産権研究と開発のための推定公正価値は、出資時に将来利用可能な用途が他にないため、出資時に直ちにbrを列支する。運営協定は，いずれか一方が初期資本化後に必要な同等シェアの資金に貢献することを望まない場合，すべての資金を提供する他方の所有権シェアは成立以来の総出資比率で増加することを規定している。2014年第4四半期に有限責任会社で$を使いました400,000現金形式で、SBHはそれに必要な資金のシェアに貢献しないことを決定した。同社は累計#ドルを貢献した3,109,000$を含めて84,0002022年6月30日までの6ヶ月間、有限責任会社の支出に充てられる。2014年末以来SBHは$を貢献しています158,000有限責任会社の費用について。 2022年6月30日現在、有限責任会社における会社の所有権率は84.8%です。当社は非全額付属会社の合併付属会社として入金しています。有限責任会社の持分はどうでもいいので、非持株権の価値もどうでもいいとされている。

12.後続のイベント


2022年7月25日、当社はRichard E.Uihlein(“貸手”)と信用限度額協定(“信用協定”)を締結し、この合意に基づいて、融資者は当社に#元までの信用限度額を提供しなければならない60.00会社の運営資金需要を満たすために百万ユーロ(“信用限度額”)がある。同社は2024年7月31日までの信用限度額を使用することができる。

15
カタログ表

信用協定によって支払われる各前金は、無担保の転換可能な本チケット(単独では“本チケット”と呼ばれ、総称して“本チケット”と呼ばれる)によって証明され、適用される連邦金利に基づいて短期ローン(現在のところ)が計算されるべきである2.84%)、2つ加えます(2%)パーセントです。本券元金と利息は当日または前に満期になります2026年1月31日それは.貸金人が同意した場合にのみ、本チケットはいつでも全部または部分的に前払いすることができ、割増金や違約金は徴収しないが、前払いした1つまたは複数の元票の利息を徴収することができる



借り手を選択する際には，本票の元本と当算利息を会社普通株の株式数に変換することができ，本票元金と当算利息の金額を本券当日の普通株終値に等しい価格で割ったものに等しいが，いずれの場合も$以下であってはならない3.00一株ずつです。



信用協定について，当社は合算を購入するために貸金権証を発行することに同意した1,700,000当社普通株、額面$0.0011株あたり (総称して“株式承認証”と呼ぶ)。信用協定に調印した後，当社は貸金人に引受権証を発行して，最も多く購入する500,000 会社の普通株、行権価格は$5.001株当たり，当該株式承認証は発行時に行使することができる.また、信用協定によると、当社は貸金人に株式承認証を増発して、最大余剰株式を購入しなければならない1,200,000クレジット協定により借入する場合、比例計算した会社普通株は、行使価格は等しい150本チケットの発行日は、会社普通株の終値の%ですが、いかなる場合でも$を超えてはいけません10.001株あたり は$を下回らない3.00一株ずつです。株式承認証はJuly 31, 2029.

16
カタログ表
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
 
歴史情報以外に、以下の管理層の財務状況と経営結果に対する討論と分析は改正後の1934年の証券取引法21 E節に基づいて定義された展望性陳述を含み、その中で展望性陳述のために設立された安全港の制約を受ける。このような陳述は、私たちの予想される経営結果、研究開発、臨床試験、規制プロセス、および財務資源に関する陳述を含むが、“予想”、“推定”、“予想”、“プロジェクト”、“意図”、“計画”、“信じる”および“すべき”、“ ”、“可能”または“可能”などの言葉を使用することによって識別することができる。本明細書に含まれるすべての会社の予想または予想または将来に発生する可能性のある活動、事件または発展に関する陳述は、歴史的事実陳述を除いて、前向きな陳述であり、臨床試験に関する計画および期待、規制承認に関する計画および期待、臨床開発および製品商業化に対する我々の戦略および期待、潜在的な戦略的パートナーシップ、製品の有効性に関する期待、研究開発計画および関連コスト、会計仮説および推定に関する陳述を含む。流動性と現金が現在計画されている運営に資金を提供するのに十分かどうかの予想は、少なくとも2024年12月31日まで続く；私たちの約束と意外な状況、そして私たちの市場リスクは開放されている。展望性陳述はGalectin治療会社が経営する業界と市場に対する現在の予想、推定と予測に基づいている, そして経営陣の信念と仮説ですこれらの陳述は未来の業績の保証ではなく、いくつかの既知と未知のリスクと不確定性に関連し、実際の結果はこのような陳述の明示的あるいは暗示的な結果とは大きく異なる可能性がある。このようなリスクと不確実性は含まれていますがこれらに限定されません


 •
私たちの初期の発展段階は


•
私たちは設立以来大きな運営損失を受けています。私たちが収入や利益を創出することを保証することはできません


•
私たちの追加外部資本への依存は


•
我々が提案した候補製品の開発、商業化、製造、流通について戦略的パートナーシップを達成することはできないかもしれない


•
株主集団訴訟やデリバティブ訴訟など、いかなる訴訟にも関連する不確実性


•
私たちの技術や臨床試験に関する不確実性は臨床データの期待利用可能日を含めて


•
人体実験で候補開発製品の有効性と安全性を証明することはできないかもしれません


•
知的財産権を改善し保護し/または実行することはできないかもしれません


•
私たちは米国食品医薬品局(FDA)と外国規制機関の広範で高価な規制を受けており、これらの規制機関は私たちが開発している候補製品を承認し、そのような製品の販売とマーケティング、価格設定を制限しなければならない


•
バイオテクノロジー業界の競争と株価変動は


•
私たちの株の取引量は限られていて、私たちの株の所有権が集中していることと、ここで私たちのアメリカ証券取引委員会が時々報告している他のリスクは、


•
新冠肺炎の発生による影響は、私たちの臨床試験と開発を延期し続ける可能性があり、また、新冠肺炎が資本市場の変動性と私たちの資本市場に入る能力に与える影響、および、


•
本稿および私たちが時々米国証券取引委員会報告書で詳細に説明している他のリスクは、私たちが米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの会計年度のForm 10-K年度報告と、その後に提出される米国証券取引委員会報告書を含む。

以下の議論は，本稿の他の箇所に出現するGalectin Treateuticsの連結財務諸表と関連説明とともに読むべきである.

17
カタログ表
概要

我々は臨床段階の生物製薬会社であり，薬物研究と開発に従事し，線維化疾患，癌，選定された他の疾患のための新たな治療法を創出している。私たちの候補薬物は私たちのGalectinタンパク質を標的とする方法に基づいており、Galectinタンパク質は生物と病理機能の重要なメディエーターである。我々は製造過程で天然で入手しやすい植物製品を原料として用い，特定の分子量や他の薬物特性を有する特許複合炭水化物を作成した。これらの複雑な炭水化物分子は、許容可能な医薬製剤として適切に製剤化される。これらの独特な炭水化物ベースの候補化合物を利用して、これらの化合物は主にGalectinタンパク質、特にGalectin-3に結合して抑制され、私たちはGalectinタンパク質が特定の疾患の発病機序において証明された作用を有する適応の治療に集中している。brは深刻で生命の結果を脅かす疾患と、現在の治療選択が限られている疾患、特に肝硬変とある癌適応を伴うNASH(非アルコール性脂肪性肝炎)に焦点を当てている。我々の戦略は，可能な限り短時間で臨床開発計画を構築·実施し，我々の業務に価値を増加させ，我々の計画が高度な段階に発展し，大量の追加資源が必要な場合に戦略的パートナーを探すことである。

われわれの先導Galectin−3阻害剤はbelapectin(GR−MD−02)であり，肝線維化と肝硬変を逆転させる臨床前モデルで実証されており，臨床研究では門脈高圧を低下させ，その合併症：食道静脈瘤の発展を防止できることが証明された。Galectin-3は繊維化、免疫細胞機能と免疫、細胞分化、細胞成長とアポトーシス(細胞死亡)などの多種の重要な生物学的経路に参与しているため、Belapectinは多種の疾病を治療する潜在力を持っている。線維化過程におけるGalectin−3の重要性は実験的証拠に支持されている。完全なGalectin−3遺伝子を持つ動物と比較して，Galectin−3遺伝子の“ノックアウト”を携帯した動物は実験刺激下で線維化が出現しなくなった。われわれのGalectin−3阻害剤を用いてNASH患者の進行肝線維化と肝硬変を治療している。われわれはすでに2つの第1段階臨床研究，末期線維化NASH患者に対する第2段階臨床研究(NASH−FX)と，代償性肝硬変と門脈高圧NASH患者に対する第2段階2 b臨床試験(NASH−CX)を完成した。

我々は現在大規模な世界2 b/3期臨床試験を行っている。われわれの研究案は2020年4月30日にFDAに提出され，シームレス適応設計の2 b/3期臨床研究，すなわちナビゲーション試験(従来NASH−RXと呼ばれていた)であり，われわれのGalectin−3阻害剤belapectinによる非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)肝硬変患者の食道静脈瘤予防の安全性と有効性(より詳細な情報)を評価したので，アクセスしてくださいWww.Clinicaltrials.gov研究NCT 04365868)によると、この研究は2020年第2四半期に患者募集を開始した。同社は2020年9月にFDAから手紙を受け取り，行っているナビゲーション試験の各方面について意見を出し，問題を提起し，指導を提供した。これらの意見はすべて処理され，研究もそれに応じて行われた.

また、肝機能が正常な被験者と異なる程度の肝機能障害の被験者における単用量、開放ラベル、薬物動態研究(GR-MD-02)“と題する研究方案をFDAに提出し、肝機能正常な被験者と異なる程度の肝機能障害の被験者におけるこの薬物の効果(研究詳細はNCT 04332432号研究に列しているWww.Clinicaltrials.gov)； 本研究は2022年2月に正式に入学した。

我々は，我々の科学と製品開発の専門知識と外部源との関係を利用して，費用対効果と効率的な薬物開発を実現するために努力している。その他以外に、これらの外部源は著者らに臨床前モデル、薬物開発、毒理学、臨床試験操作、薬物製造(物理と化学薬物表現を含む)と商業開発方面の専門知識を提供した。私たちはまた、多数の持分を持つ合弁子会社Galectin Sciences LLCを通じて、Galectin-3を抑制する小分子を開発し、代替薬物送達(例えば経口)を提供する可能性があり、したがって、Galectin-3阻害剤の潜在的用途をBelapectin以外に拡大する発見計画を確立した。3つの化学系物質からなる特許出願がある。

私たちは以前プロヴィデンポートランド癌センターとの協力に成功した後、著者らはまた臨床増強と免疫腫瘍学先導化合物の商業化の発展道を求めている。われわれは現在，晩期あるいは転移性頭頸部癌の2期試験を計画しており，ベラシンとチェックポイント(PD−1)阻害剤の併用を計画している。私たちが提案したすべての製品は現在開発中で、臨床前と臨床試験を含む。

私たちの薬物開発計画は

Galectinsは1種類の蛋白質であり、体内の多くの細胞から製造されるが、主に免疫系の細胞に存在する。1つの集団として，これらのタンパク質は糖分子に結合することができ，これらの糖分子は他のタンパク質に結合しており，糖タンパク質と呼ばれ，体内の様々な機能を担当しており，最も明らかなのは炎症や線維化である。Galectins，特にGalectin−3は，分子バインダーの役割を果たし，糖類を含む分子を凝集させる。Galectin−3は，臓器瘢痕形成を引き起こす炎症性疾患(例えば，肝，肺，腎，心臓)や癌を含む多くの重要な疾患において有意に増加することが知られている。いわゆるGalectin−3線維小体の産生により，Galectin−3の増加は多くの疾患の進展を促進した。発表されたデータは，線維化過程におけるGalectin−3の重要性を明らかにしており，これらのデータは動物研究のノックアウト実験から来ている。例えば，Galectin−3遺伝子を除去するように遺伝子改変されたマウスでは，Galectin−3が産生されないため，肝臓が毒性障害を受けて肝線維化に進展することはない。

18
カタログ表
我々は新たな特許化学物質(NCE)が開発されており，Belapectinはすでに臨床前および臨床研究において肝線維化，重篤な皮膚病および癌(黒色腫や頭頸部扁平上皮癌)の治療の将来性を示している。現在，われわれはベラシンの開発に取り組んでおり，ナ氏肝硬変や頭頸部癌の治療に取り組んでいる。Belapectinは天然植物原料由来の特許化合物であり，化学処理後，Galectin−3との結合とGalectin−3抑制特性を示した。

指示する
薬効.薬効
状態.状態
線維化
    
     
進行線維化を有するNASH：
NASH−CX試験と
ナッシュ-外国為替試験
ベラペチン
INDは2013年1月に提出された。第一段階臨床試験の結果は2014年に報告され，最終結果は2015年1月に報告された。
2期NASH FX試験は進行線維化患者のために設計されているが，肝硬変患者ではない。その主な目的は様々な撮像方式を評価することである。Nash FX試験のトップラインデータは2016年9月に報告された
     
   
2期NASH CX試験は代償良好な肝硬変患者のために設計された。Nash CX試験のトップラインデータは2017年12月に報告され，胃腸病学 in 2020.
     
ナッシュナビゲーション
  
FDAのフィードバックによると，NAVATE試験は適応的な2 b/3期試験であり，代償性肝硬変NASH患者の食道静脈瘤予防に用いられている。2 b期中期の治療効果分析に組み入れ、以前の2期データを確認し、最適な用量を選択し、ベラシンのリスク/利益を再確認する。第三段階研究終了分析食道静脈怒張の発展を評価することを治療効果の主要な結果と総合臨床終点 は治療が必要な静脈怒張まで進展することを治療効果の重要な副次的結果とする。Www.Clinicaltrials.gov NCT 04365868を見てください。1人目の患者は2020年第3四半期にランダムにグループ化された。
 
肝機能が正常な被験者と異なる程度の肝機能障害の被験者に対して肝機能障害(cf：www.Clinicaltrials.gov NCT 04332432)を行い，2020年第2四半期に患者募集を開始している。

がん免疫治療
    
     
黒色腫、頭頸部扁平上皮細胞
ベラペチン
調査員はIND研究を行っている。1 B段階の研究が2016年第1四半期に始まった。初期のデータは
癌(HNSCC)
  
報告は2017年2月に行われ、2018年9月に他のデータが報告された。
   
2021年7月、拡張試験のデータは、追加の黒色腫と
   
HNSCC患者、これは会社が行っている追加試験に合理的な基礎を提供します
   
探索する。

肝っ玉が変わるBelapectinは著者らが門脈高圧症患者の代償性Nash肝硬変を治療する主要な候補製品である。われわれの臨床前データは，ベラシンが肝線維化に対して著明な治療作用を有することを示しており，いくつかの関連動物モデルでこのことを示している。また，NASH動物モデルでは，ベラシンが肝臓脂肪，炎症，門脈圧，バルーン様変性(肝細胞死)を低下させることが証明されている。そこで，我々は最初の非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に関連する線維化肝疾患の開発計画に対する最初の主要な候補薬としてベラシンを選択した。2013年1月、新薬(“IND”)がFDAに提出され、NASHおよび末期肝線維化患者において第1段階研究を開始し、ベラシンの安全性および疾患の薬効学的バイオマーカーを評価することを目標とした。2013年3月1日，FDA はベラシンの米国第一段階臨床試験を継続できることを示し，ベラシンによる進行線維化NASHの提案適応の支持を得るための開発計画を開発した。第一段階試験はすでに完成し、ベラペチンは最高8 mg/kg体重(LBM)に達することを証明し、静脈注射した。安全で耐性が高いです

19
カタログ表
また，2015年第2四半期に健常ボランティアでベラミシンとの開放ラベル薬物−薬物相互作用の第1段階研究を完了した結果，8 mg/kgベラメクチンと2 mg/kgミダゾラムのLBM投与量では薬物相互作用はなく，重篤な有害事象や薬物関連有害事象も認められなかった。第二の目標は，ベラシンとミダゾラムを併用した場合の安全性と耐性を評価することである。

私たちの線維化疾患の第二段階計画は2つの独立したヒト臨床試験を含む。主な臨床試験は代償性肝硬変と門脈高圧NASH患者に対する1年間の2 b期NASH−CX研究であり，2015年6月から患者募集を開始した。この研究は無作為、プラセボ対照、二重盲検、平行グループ分けの2 b期試験であり、目的はベラシンによる代償性肝硬変NASH患者の肝繊維化と続発性門脈高圧治療の安全性と有効性を評価することである。晩期線維化を有するが非肝硬変NASH患者への種々の非侵襲的イメージング技術の潜在的応用を探るために，規模の小さい探索的NASH−FX試験を行った。

NASH−FX試験：NASH−FX試験はNASHと進行線維化患者に対する2 a期試験試験であり，3種類の非侵襲性を探索する 撮像 技術。短期，単一地点，4カ月間の試験であり，対象は進行線維化(F 3)NASH患者30名であり，ランダムに1：1から9の2週間用量の8 mg/kgベラペリンまたはプラセボに分けた。この試験はマルチパラメトリック磁気共鳴イメージング(LiverMultiScan)測定を用いた主要な終点に達していない(R).透視診断(Perspecum Diagnostics)この実験も二次終点に達しておらず、これらの終点は磁気共鳴弾性イメージングと繊維スキャンを用いて肝臓硬度を繊維化の代替指標として測定した®得点する。この研究は4ケ月間であり、各グループの患者数は比較的に少なく、末期肝繊維化に対する治療効果を証明できない。しかし，試験ではベラシンは安全かつ耐性が良好であり，重篤な副作用はなく，薬効学的効果を示す証拠が認められた。これらの結果はNASHのさらなる発展を支援している。

NASH−CX試験：NASH−CX試験はより規模の大きい多中心臨床試験であり，ベラシンを探索して代償性の良好なNASH肝硬変や門脈高圧症患者の治療に用いることを目的としている。2016年9月に登録が完了し，米国36地点の162名の患者がランダムに3群に分けられ，それぞれ2 mg/kgのベラシン，8 mg/kgのベラシンまたはプラセボを受けた。ベースライン時の約50%の患者に食道静脈瘤(門脈高圧の合併症)があった。主要な終点は肝静脈圧力勾配(HVPG)の低下であり、これは門脈高圧を評価する血流動力学指標である。患者は1週間ごとにベラシンまたはプラセボの注射を1年間受け、プラセボと比較したHVPGの変化を決定するために評価を行った。二次または探索的終点は、肝生検の線維化の評価、肝臓硬度(FibroScan)の測定、および肝臓代謝の評価を含む(FibroScan)13C−メサシチン呼気試験)。営業データ読み取り報告は2017年12月 に報告した。この研究は，プラセボと比較してプラセボと比較して門脈圧の低下が静脈瘤予防の進展に関与しており，良好な安全性と臨床的意義を示していることを示している。

総患者群では，主要終点HVPGはベラシン治療と利益を得る傾向を示したが，プラセボとの差は統計学的に有意ではなかった。ベースラインから54週目まで，プラセボ群のHVPGは平均0.3ミリ水銀カラムに変化した。2 mg/kg LBM用量群および8 mg/kg LBM用量群のHVPG平均変化は、それぞれ-0.37および-0.42であった。

それらのベースラインに食道静脈瘤が出現していないナッシュ肝硬変門脈高圧患者(総人口の約50%)では，2 mg/kg LBM投与量のBelapectinはHVPGの絶対変化(−1.08 mm Hg，p )に統計学的有意な影響を与えた

また，この群の臨床的関連性から，ベースライン時に食道静脈瘤のない患者に対して応答者分析を行った。両群に対して分析を行った： HVPGがベースラインより2 mm Hg以上低下した患者、或いはHVPGがベースラインより20%以上低下した患者。この2つの場合，Belapectin 2 mg/kg LBM群で観察された変化は統計的に有意であった(p

54週の治療期間中，ベースラインに静脈瘤がなかった患者でも，ベラシン治療群で新たに出現した静脈瘤(2 mg/kg LBM群と8 mg/kg LBM群はそれぞれ0%および4%)もプラセボ群(18%)より有意に低かった。これは門脈圧の低下が食道静脈瘤発生率の低下に関与していることを意味している。Belapectin 2 mg/kg LBM 群の結果は，プラセボと比較して両パラメータとも統計学的有意であったことに注意されたい。食道静脈瘤による出血合併症は致命的である可能性があり，肝硬変の重篤な合併症である可能性があり，食道静脈瘤予防は臨床的にNASH肝硬変患者の臨床成績を代表している可能性が考えられる。

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カタログ表
NASH−CX試験の結果，主な結論は，(I)ベラシンはプラセボと比較して非アルコール性肝硬変(NASH)患者のHVPGの改善に統計学的意義と臨床的意義がある，(Br)ベースラインレベルで食道静脈瘤を有さない患者では，ベラシンと肝細胞膨張(すなわち細胞死)の改善が統計学的に有意に相関し，(Iii)プラセボと比較して薬物治療患者の新たな食道静脈瘤の発生が統計学的に有意に減少した(p=0.02)。食道静脈瘤予防は患者の予後に関連する臨床関連終点と考えられ，(Iv)2 mg/kg LBMと8 mg/kg LBM群は静脈瘤の進展と肝生検に薬物効果があったが，2 mg/kg LBM量のBelapectinの効果はずっと大きく，統計学的に有意であり，(V)この1年間の臨床試験ではBelapectinは安全かつ耐性が良好であったようであり，この特徴は肝硬変群にとって重要であり，(Vi)は初めての大規模であった。無作為臨床試験では，食道静脈瘤の代償性ナッシュ肝硬変に発展していない患者の門脈高圧は臨床的に意義のある改善があることが示された。

NASH−CX結果に関するより多くの情報や詳細は，我々のサイトで発表された公開プレゼンテーションで得られ，米国証券取引委員会に提出され，同業者評議の出版物でも入手可能である胃腸病学 2020;158:1334–1345.

Nashナビゲーション試用：Nash-CX試験の経験に基づいて、ナビゲーション試験はシームレスな適応性設計段階である 2 B/3臨床研究は、我々のGalectin-3阻害剤belapectinによる非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者の食道静脈瘤予防の安全性と有効性を評価する。この革新的な2 b/3期研究設計の主な特徴は，i)NASH肝硬変と門脈高圧の臨床バイタルサインがあるがベースライン食道静脈瘤がない患者において，ベラシンの新静脈瘤発生率(主な終点)への影響と，ベラメクチンの他の臨床で顕著な肝硬変関連結果の発生率(鍵となる副次的治療効果終点)への影響を評価することであり，(Ii)研究対象は，医療ニーズを満たしていないNASH患者：門脈高圧臨床バイタルサインを有する代償性肝硬変患者，および，したがって，食道静脈瘤が発生するリスクがあり，潜在的に生命を脅かす肝硬変合併症である(静脈瘤出血は肝硬変患者の約3分の1の死亡原因である)。これらの患者の静脈瘤を予防するための治療法はまだ承認されていない。また，食道静脈瘤の進展は肝硬変の進展を反映していることから，腹水，肝性脳症，肝不全，および(Iii)の前18カ月，両用量のベラペチン(2 mg/kg LBMと4 mg/kg LBM)をプラセボ(2 b期)と比較する他の肝硬変合併症の発展が示唆されている。次に，中期分析(IA)では，有効性と安全性に応じて最適用量のベラペリンを選択する, 評価を続ける(第3段階)。2 b/3期に選択したベラペチン投与量はNASH−CX試験に基づく解析であった。これまでのベラキシンの臨床研究でも、ベラシンは良好な耐性と安全性を有し、投与量は8 mg/kg LBMと高く、持続時間は52週間に達し、これは未来のNASH肝硬変患者のリスク効果分析に情報を提供する重要な特徴である。

研究設計はあらかじめ指定された中期分析(IA)を提供する.有効性と安全性データのIAは，2 b期コンポーネントのすべての計画被験者が少なくとも78週(18カ月)の治療と第2回食道−胃−十二指腸内視鏡評価を完了した後に行う。IAの目的は，(1)第3段階のベラシンの最適投与量の選択，(2)試験第3段階の研究サンプル量の再推定，(3)試験の第3段階のランダム化比率の再評価，(4)肝硬変状態を含むbr}試験の第3段階の導入と排除基準の整備，(5)および/または研究を終了し，圧倒的な治療効果または無効を決定することを含む研究の潜在的なシームレスな適応性修正を可能にすることである。

試験設計は、潜在的なサンプル量の再調整を可能にするために、IAの前のステップ2 bの間のブラインドサンプル量の再推定(“SSR”)をさらに含む。SSRは50%の患者が18カ月の治療を終えた後に行う。これにより静脈瘤進展速度に関する潜在的な仮定が確認でき，現在われわれのこれまでの2 b期試験(NASH−CX)から推定されている。この研究設計では，侵襲性テスト要求を最小限にする，例えばHVPGの測定や重複肝生検も設計されており，これらの要求は門脈高圧症患者では特にリスクが大きく，患者の登録や温存を促進すると考えられる。また、患者が2 b段階から3段階にシームレスに移行することを可能にし、増加する可能性のある新しい患者を含む。試験設計は以前FDAと検討した代替終点概念(新静脈怒張の発展と静脈瘤出血) を保留した。

著者らは、これらの調整を結合することは革新的であり、ナビゲーション試験の実施を最適化し、臨床相関性のある主要な結果はベラペチンに積極的な治療効果を示す機会を与え、満たされていない医療需要を満たすことができると信じている。この革新の証明として、NAVATE試験設計は肝病界に提出され、2021年11月に開催されたアメリカ肝疾患研究協会の最後の会議で特集報告を行った。IAのナビゲーション試験結果が納得できれば、FDAの承認および/または製薬会社との協力機会を加速させる可能性がある。

この試験の第三段階では、方案で提案されたように、主要な終点は依然として静脈瘤の発展である。副次的終点は総合臨床結果の終点を含み、br}は治療を必要とする静脈怒張(大きな静脈怒張或いは紅紋静脈怒張の出現)、非代償事件、全因死亡率、MELD採点の増加、肝移植を含む。また，NASH非侵襲性バイオマーカーも評価する。食道静脈瘤を発症するリスクのある群に対して，患者の選択は門脈高圧に基づく臨床バイタルサインであり，血小板数が低いこと，脾サイズの増大および/または腹部側副血行路を含むがこれらに限定されない。

21
カタログ表
治療方案の重点と目標は門脈高圧の発展を阻止と/或いは逆転し、それによって静脈怒張の発展を防止することであり、静脈怒張は潜在的に最も直接に生命を脅かす肝硬変合併症の一つである。NASH−CX試験の結果から，後期臨床試験の実証が必要であり，この目標は大部分のNASH肝硬変患者で実現可能であること，すなわち門脈高圧臨床症状を有するNASH肝硬変患者には，現在のところ特定の肝臓標的治療はないと信じている。

最近スクリーニング活動が増加したにもかかわらず、新冠肺炎疫病はすでに著者らの監督と道徳審査、サイト募集と患者登録を延期して著者らの2 b/3期ナビゲーション試験に参加する可能性がある。米国やヨーロッパの多くの調査センターは閉鎖を経験しており、その中のいくつかは制限を緩和したり撤廃したりしているが、新たな閉鎖と制限に直面する可能性がある。いくつかの国/地域では、閉鎖令はまた許可研究開始の規制プロセスに影響を及ぼす。各国政府と医療機関はすでに資源を集中して新冠肺炎疫病に抵抗している。いくつかの原因により、今回の疫病は患者を募集してNAVERS試験に参加することを更に挑戦的であり、その中にNAVERS試験に参加する資格のある患者を含めて肝硬変を有するため、新冠肺炎合併症の健康リスクは更に大きい。同様に重要なことは，まず候補参加者の安全性を考慮することであり，門脈高圧を合併した肝硬変患者の免疫機能障害である。私たちが新冠肺炎から出続けるにつれて、現場採用と患者登録は加速し、私たちは登録者数の増加、特にアメリカでは経験していると信じています。しかし、私たちは私たちが予想していたヨーロッパ登録者数を見ていません。そこの状況はまだ確定していません。したがって、私たちはラテンアメリカで複数のウェブサイトを活性化した。現在、試用の第2 b段階部分は2022年第4四半期に登録が完了する予定だ。

我々はすでに15カ国と地域で約140の臨床試験点を決定し、活性化し、NAVATE試験に使用した。

ナビゲーション試験に関する詳細は、アクセスをお願いしますWww.Clinicaltrials.govNCT 04365868と私たちのナビゲーションサイト(Navigatenashi.com)を研究しています。

同社では，開発計画の一部として2 b/3段階試験と同時に行う肝臓損傷研究も開始している。肝臓障害研究は3地点で行い，約40名の患者(正常健康ボランティアと肝機能障害患者に分け，A級(軽度)，B級(中等度)，C級(重度)に分けた。各被験者は、異なる段階の肝硬変が血清ベラトシンレベルに及ぼす影響を決定するために、約2週間にわたってベラメクチン(4 mg/kg LBM)の注入を受ける。ベラシンの耐性と安全性を評価する。この研究の登録作業は2022年2月に完了し、結果は結果発表時に発表される。この肝臓損傷研究の結果から，同社はより重篤な肝硬変を有する患者をナビゲーション試験の第3段階に組み込むことを考えている可能性がある。NAVATE試験は、CTPレベルBおよび/またはレベルC患者の用量および安全性をさらに通知する前に、CTPレベルA患者のみを募集する。この肝臓損傷研究に関するより詳細な情報は、ごアクセスくださいWww.Clinicaltrials.govNCT 04332432を研究した。

癌免疫療法ですGalectin抑制は癌免疫治療の革新領域で重要な役割を果たす潜在力が大きいと信じている。 例えば，最近いくつかの薬剤が承認されており，これらの薬剤は患者の免疫系を増強して癌に対抗することができる。我々の目標は、このような治療の他の方法を補充するために、身体が癌に抵抗するのを助けるために、我々のGalectin-3阻害剤を使用して免疫系機能をさらに増強することである。この仮説を支持する事実は、Galectin-3は多種のタイプの腫瘍とその微小環境に高レベルに発現し、これらの微小環境において、Galectin-3は腫瘍の悪性を促進し、そして患者自身の防御機序を通じて腫瘍を免疫攻撃から保護することである。我々の候補薬剤は、癌細胞に対する免疫系の活性を増強するための有望な新しい治療方法を提供する。臨床前研究により、Belapectinと免疫検査点阻害剤の一つである抗CTLA-4或いは抗PD-1或いは免疫細胞活性化剤の抗OX 40を連合して使用する時、癌細胞に対する免疫反応を増強し、前立腺癌、乳癌、黒色腫と肉腫の免疫活性マウスの腫瘍縮小と生存期間を増加させることができる。これらの臨床前データは2人の研究者が後援したINDの記録を招き、ベラペチンとイルヴォイの共同の1 B期研究を開始した®転移性黒色腫患者に(Ipilimumab)を用い，転移性黒色腫と頭頸部扁平上皮癌患者にKEYTRUDA(Pembrolizumab)を併用して別の1 B期研究を行った。これらの研究はプロヴィデンズ·ポートランド医学センターアール·A·チリス研究所(EACRI)の後援で行われている。

イルヴォイと共同で行ったIB期研究は，選択された群で新たな治療法が得られるため，第1群を募集した後に速やかに停止した。

ベラペディンと臭化リビーズ(KEYTRUDA)を併用した1 b期試験はエキサイティングな結果が得られたと報告されている®)である。凝集行列を合併した場合、末期黒色腫患者において、ベラペチンとKEYTRUDAの併用の客観的有効率は50%であった。また、頭頸部癌患者では33%の応答率を記録している。この結果は2021年に高評価の同業者評議誌(Curtiら)に発表された。癌免疫治療雑誌2021；9：e 002371)。ベラシンと臭化リビーズの併用は，臭化リズマブによる自己免疫性副作用を減少させることも提案されている。これらの副作用は直接に臭化リビーズの作用機序と関係があり、耐性が非常に悪く、治療中断を招くのに十分なほど深刻であり、癌に対する効果が鼓舞されてもよい。もちろん，積極的な治療を中止せざるを得ないが他に選択がない患者にとっては，非常に落胆する状況である。これらのデータに加え、観察された良好な安全性と耐性に加え、ベラペチンの腫瘍学における応用に理論的根拠を提供したと信じている。
 
22
カタログ表
経営成果
 
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
 
研究と開発費用。

   
3か月まで
    
6か月まで
    
2022年は2021年と比較して
  
   
六月三十日
    
六月三十日
    
3か月
    
6か月
  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
    
$Change
    
変更率
    
$Change
    
変更率
  
   
(単位は千ですが、%は含まれていません)
  
研究開発
  
$
8,074
    
$
6,450
    
$
16,132
    
$
11,349
    
$
1,624
      
25
%
  
$
4,783
      
42
%
 
我々は通常、研究開発費を直接外部費用(第三者サプライヤーに支払われるサービス金額からなる)または他のすべての研究開発費用(従業員賃金と研究開発に分配可能な一般管理費用からなる)に分類する。臨床計画はFDAや米国以外の類似機関で受け入れてすぐに開始され，ヒトでの臨床試験を開始し，候補製品の支出を追跡するようになったと考えられる。臨床計画費用には、薬物製造、患者用量、モニタリング、データ収集と管理、試験監督と結果報告の費用を含む、サプライヤーに支払われる臨床試験のすべての段階の準備と実施に関連する費用が含まれる。臨床前費用は人体試験開始前に発生したすべての研究と開発金額を含み、サプライヤーへの製品実験と発見、毒理学、薬理学、新陳代謝と治療効果研究に関するサービス費用、及び候補薬物の製造技術開発費用を含む。
 
私たちの研究開発費は以下の通りです

   
3か月まで
六月三十日
    
6か月まで
六月三十日
  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
   
(単位：千)
  
直接外部支出：
      
臨床案
  
$
6,791
    
$
5,878
    
$
13,660
    
$
10,161
  
臨床前活動
    
368
      
70
      
727
      
181
  
他の研究や開発費は
    
915
      
502
      
1,745
      
1,007
  
   
$
8,074
    
$
6,450
    
$
16,132
    
$
11,349
  
 
臨床プロジェクト費用が増加した要因は，2022年6月30日までの3カ月と6カ月間の我々のナビゲーション試験に関するコストである。
 
候補薬物の商業化に要する時間と起こりうるコストは多くの変数の影響を受けるため，我々の 開発段階では有用な見積りを予測することはできない。評価を困難にする変数には，我々が行う可能性のある臨床試験の数，臨床試験に参加するために必要な患者数，患者募集の不確実性，わが製品の安全性と有効性に関する試験結果，および規制機関が発売承認を得る前にわれわれの試験データに反応する不確実性がある。また，われわれあるいは機関が試験中の患者が受け入れられないリスクに直面していると考えたり，臨床試験の実施に欠陥があることを発見した場合，FDAや他の規制機関は臨床試験を一時停止する可能性がある。政府の法規や政策が私たちの臨床試験中または私たちの臨床データ審査中に変化した場合、遅延または拒否が発生する可能性もある。これらの不確実性のため，製品を市場に出す最終コスト，コスト，計画完了時間，現金純流入開始時間帯を正確かつ有意義に見積もることはできない。

23
カタログ表
一般と行政費用です。

                           
2022年は2021年と比較して
  
   
3か月
6月30日まで
    
6か月
6月30日まで
    
3か月
    
6か月
  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
    
$Change
    
変更率
    
$Change
    
変更率
  
   
(単位は千ですが、%は含まれていません)
  
一般と行政
  
$
1,588
    
$
1,743
    
$
3,465
    
$
3,161
    
$
(155
)
    
(9
)%
  
$
304
      
10
%
 
一般及び行政支出は主に賃金を含み、株式給与、法律及び会計費用、保険、投資家関係、業務発展及びその他のオフィス関連の支出を含む。2022年6月30日までの3ヶ月の一般及び行政支出が2021年同期より減少した主な原因は投資家関係/業務発展支出が211，000元減少したことである。2021年同期と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月間の一般および行政支出増加の主な原因は、非現金株の給与支出が446，000ドル増加し、一部が投資家関係/業務発展支出の187，000ドル減少に相殺されたことである。
 
流動性と資本資源
 
2000年7月10日に設立されて以来、債券や株式の公開と非公開発行の収益を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。2022年6月30日現在、会社は24，178，000ドルの無制限現金と現金等価物を持っており、将来の運営に資金を提供することができる。2022年7月、当社はその会長Richard E.Uihleinと6000万ドルの無担保クレジット限度額融資を締結した(付記12参照)。当社は、信用限度額の可用性を含む十分な現金があり、少なくとも2024年12月31日まで、現在計画されている運営に資金を提供すると信じている将来の資本需要を満たすために、会社は債務または株式融資、協力、共同または他の戦略取引を通じて追加資本を調達しようとしている。しかし、その会社が許容可能な条項または他の方法でそのような取引を完了することができる保証はない。当社が必要な場合に受け入れ可能な条項で十分な資金を得ることができなければ、当社の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。会社には，必要に応じて流動性の問題により，これらの懸念が解消される日まで，何らかの研究活動や関連する臨床費用を延期する能力がある。
 
2022年6月30日までの6カ月間で，運営に使用された純現金は3，111，000ドル増加して15，470，000ドルに達したが，2021年6月30日までの6カ月は12，359，000ドルであった。現金運営費が増加したのは，主にベラシンを用いたナビゲーション臨床試験の準備と費用によるものである。
 
2021年6月30日までの6カ月間，融資活動が提供した現金純額は16，815，000ドルであり，そのうち10，000，000ドルは変換可能手形に対応した収益から，2，951，000ドルは普通株式承認証を行使する収益 から，3，864，000ドルは我々のATMで普通株を発行した純収益からのものである。
 
表外手配
 
私たちは、資本を調達し、債務または経営が私たちの財務諸表に統合されていない業務部分を招くことを目的としている特別な目的または表外実体の一方でもない。私たちは、私たちの財務諸表に統合されていないエンティティと何の手配や関係もなく、これらの配置または関係は、私たちの流動性または資本資源の利用可能性に大きな影響を与える可能性があります。
 
重要な会計政策と試算の応用
 
簡明な連結財務諸表を作成するには、資産、負債、費用の報告金額、または有資産および負債の関連開示に影響を与える推定および判断を行う必要があります。持続的な基礎の上で、私たちは、計算されるべき費用、株式ベースの補償、または訴訟に関連する推定を含む私たちの推定を評価する。私たちの推定は、歴史的経験、既存の契約条項、業界傾向の観察、他の外部源から得られた情報、およびこのような場合に適切だと考えられる様々な他の要因に基づいている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
 
キー会計政策とは、連結財務諸表を作成する際に我々が使用するより重要な判断と推定に影響を与える政策である。私たちは私たちの重要な会計政策に株報酬、課税費用、派生商品、所得税に関する私たちの政策が含まれていると信じている。我々の重要な会計政策のより詳細な議論については、我々のForm 10-K“2021年年次報告”を参照されたい。

24
カタログ表
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
 
市場リスクとは、アメリカの金利変化によって私たちの財務状況、経営業績あるいはキャッシュフローに影響を与える可能性のある損失リスクのことです。私たちの投資活動の主な目標は、運営に資金を提供する必要があるまで現金を保存することです。リスクを最小限に抑えるために、銀行口座と通貨市場基金を運営する際に現金と現金等価物のポートフォリオを維持する。私たちの投資は短期的なので、私たちは私たちが重大な市場リスクの影響を受けないと信じています。
 
第四項です。
制御とプログラム
 
情報開示制御とプログラムの評価
 
我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、我々の開示制御及び手続(1934年証券取引法により公布された規則13 a−15(E)の定義)の有効性を評価し、2022年6月30日現在、我々の開示制御及び手続が有効であると結論した。
 
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、または私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことができることを期待していません。制御システムは，発想や操作がどんなに良くても，絶対的な保証ではなく合理的なものしか提供できず，制御システムの目標が実現されることを保証する.また，制御システムの設計は，資源 制約が存在し，制御の利点はそのコストに対して考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の制限により，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベントが検出されたことを絶対に保証することはできない.
 
財務報告の内部統制の変化
 
2022年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな変化はなく、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性もない。

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カタログ表
第2部-その他の資料
 
第1項。
法律訴訟
 
ない。
 
第1 A項。
リスク要因
 
本報告中の情報を閲覧する際には、当社の2021年12月31日までの10-K表年次報告第I部第1 A項“リスク要因”に記載されているリスク要因と組み合わせるべきであり、これらのリスク要因は、我々の業務、財務状況又は将来の業績に重大な影響を与える可能性がある。
 
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
 
ありません
 
第三項です。
高級証券違約
 
ありません
 
第四項です。
炭鉱安全情報開示
 
適用されない
 
五番目です。
その他の情報
 
適用されない
 
第六項です。
陳列品

展示品
番号をつける
書類説明
注意事項
参考までに
     
31.1*
1934年証券取引法第13 a-14条(A)に基づく認証
  
     
31.2*
1934年証券取引法第13 a-14条(A)に基づく認証
  
     
32.1**
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による認証
  
     
32.2**
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による認証
  
     
  以下は、登録者の2022年6月30日現在の財政四半期のForm 10-Q四半期報告における財務諸表と脚注 フォーマットがイントラネット拡張可能業務報告言語(Inline XBRL)である  
     
101.INS
XBRLインスタンスドキュメントをイントラネット**
  

26
カタログ表
展示品
番号をつける
書類説明
注意事項
参考までに
     
101.衛生署署長
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント**
  
     
101.CAL
イントラネットXBRL分類計算リンクライブラリ文書**
  
     
101.DEF
インラインXBRL分類拡張Linkbaseドキュメントを定義**
  
     
101.LAB
XBRL分類タグLinkbaseドキュメントをイントラネット**
  
     
101.価格
インラインXBRL分類プレゼンテーションLinkbaseドキュメント**
  
   
104
表紙対話データファイル(表紙XBRLタグは、イントラネットXBRL文書に埋め込まれ、添付ファイル101に含まれています)**

*
本局に提出します。
**
ここで提供されるのは、改正された1934年証券取引法第18条の目的に基づいて“提出”されたものではない。

27
カタログ表
サイン
 
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は2022年8月15日に以下の署名者代表登録者が本報告書に署名することを正式に許可した。

 
Galectin治療会社です。
     
 
差出人：
/s/ジョール·ルイス
 
名前：
ジョル·ルイス
 
タイトル：
CEO兼社長
(首席行政官)
     
 
差出人：
/s/Jack W.Callicutt
 
名前：
ジャック·W·カリカーター
 
タイトル：
首席財務官
(首席財務会計官)


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