アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
表
(マーク1)
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
過渡期内に 至れり尽くせり
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
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(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券:
クラスごとのタイトル |
取引記号 |
登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
自分から 8月 1, 2022いくつありますか
カタログ表
Scynexis社は
Form 10-Q四半期レポート
2022年6月30日までの四半期
カタログ
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ページ |
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第1部財務情報 |
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1 |
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第1項。 |
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財務諸表 |
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1 |
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2022年6月30日と2021年12月31日までの未監査簡明総合貸借対照表 |
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1 |
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2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間監査されていない合併業務簡明レポート |
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2 |
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2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の監査なし簡明現金フロー表 |
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3 |
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簡明合併財務諸表付記(未監査) |
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4 |
第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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21 |
第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
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32 |
第四項です。 |
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制御とプログラム |
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32 |
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第二部その他の資料 |
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33 |
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第1 A項。 |
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リスク要因 |
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33 |
第六項です。 |
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陳列品 |
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34 |
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サイン |
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35 |
カタログ表
第1部財務情報
第1項。 |
財務諸表。 |
Scynexis社は
監査されていない簡明な総合貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金と現金等価物 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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流動資産総額 |
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その他の資産 |
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繰延発売コスト |
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制限現金 |
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無形資産、純額 |
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経営性リース使用権資産(付記7参照) |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債: |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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その他負債、流動部分(付記6参照) |
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賃貸負債を経営し、当期部分(付記7参照) |
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流動負債総額 |
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その他負債(付記6参照) |
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株式証負債 |
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転換可能債務及び派生債務(付記6参照) |
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ローンに対処する |
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賃貸負債を経営する(付記7参照) |
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総負債 |
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引受金とその他の事項 |
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株主権益: |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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付記は財務諸表の構成要素である。
1
カタログ表
Scynexis社は
監査されていない簡明な合併業務報告書
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入: |
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製品収入、純額 |
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ライセンス契約収入 |
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総収入 |
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運営費用: |
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製品収入コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の費用(収入): |
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債務返済損失 |
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債務発行コストと割引償却 |
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利子収入 |
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利子支出 |
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その他の収入 |
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) |
株式証負債公正価値調整を承認する |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
派生負債公正価値調整 |
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( |
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( |
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( |
) |
その他収入合計 |
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税引き前損失 |
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所得税割引 |
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純収益 |
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普通株主の1株当たり純収益−基本 |
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1株当たりの純収益--基本 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
普通株株主が1株当たり純損失を占めるべき-減額 |
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1株当たり純損失-希釈した後 |
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加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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付記は財務諸表の構成要素である。
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カタログ表
Scynexis社は
監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート
(単位:千)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー: |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整: |
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減価償却および償却 |
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株に基づく報酬費用 |
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債務発行コストと割引償却 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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派生負債の公正価値変動 |
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使用権資産非現金経営性賃貸費用 |
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債務返済損失 |
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経営性資産と負債変動状況: |
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前払い費用、売掛金、在庫品その他 |
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売掛金、売掛金、その他の負債その他 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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無形資産を購入する |
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投資活動に使用した現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー: |
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普通株式を発行して得た収益 |
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発行費用と引受割引と手数料を支払う |
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融資収益に対処する |
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ローン支給費用の支払いに対応する |
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従業員株購入計画発行の収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加: |
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利子を支払う現金 |
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受け取った利息現金 |
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非現金融資と投資活動: |
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優先転換手形のために発行された普通株 |
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購入した無形資産は売掛金と売掛金に計上される |
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繰延発行と発行コストは売掛金と売掛金に計上する |
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繰延発行コストは追加実収資本に再分類される |
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株式証負債を追加実収資本に再分類する |
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債務対応割引融資の支給に関する繰延資産再分類 |
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付記は財務諸表の構成要素である。
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カタログ表
Scynexis社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. |
業務説明及び作成根拠 |
組織する
Scynexis,Inc.(“Scynexis”または“会社”)はデラウェア州の会社で、1999年11月4日に設立された。Scynexisは生物技術会社であり、本部はニュージャージー州沢西城に設置され、革新薬物を開拓しており、世界の数百万人の新しい選択を必要とする患者が治療と薬剤耐性の感染を克服と予防することを潜在的に助けている。同社は,コミュニティや病院の多様な真菌適応の広域静脈(IV)/経口薬として,その主要候補製品ibrexafungerpを開発している。2021年6月、米国食品医薬品局(FDA)はBREXAFEMMEを承認した®(ibrexafungerp錠剤)は、膣酵母感染とも呼ばれる外陰膣カンジダ症(“VVC”)患者の治療に使用され、同社は米国でBREXAFEMMEの商業化を開始している
当社は2014年5月に初めて公募して以来、経営業務に重大な損失とマイナスキャッシュフローが出現し、予想される未来に引き続き損失とマイナスキャッシュフローが出現すると予想される。そのため、同社の累積赤字は#ドルとなった
監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。会社間残高と取引は合併で流された。
ニュージャージー州の技術営業税証明書譲渡(NOL)計画
ニュージャージー州技術営業税証明書譲渡(NOL)は、承認されたバイオテクノロジー会社が、未使用の純営業損失(NOL)および研究開発税相殺をニュージャージー州独立した利益を有する会社納税者に売却することを許可するニュージャージー州経済発展局によって管理される計画である。2022年6月30日まで6ヶ月間、当社は確認します
監査されていない簡明な総合財務情報
添付されていない審査簡明総合財務諸表と付記はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)によって作成され、中期財務情報財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準編集(“編集”或いは“ASC”)内に掲載されている。経営陣は、中期財務情報には、経営結果、財務状況、キャッシュフローを公平に報告するために必要なすべての正常な経常的な調整が含まれていると考えている。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果は、必ずしも年間の結果または今後の任意の時期の結果を示すとは限らない。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、会社が2022年3月29日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した10-K表年次報告書の財務諸表と説明とともに読まなければならない
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて審査されていない簡明な総合財務諸表を作成する時、当社は財務諸表の日付までの報告された資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内にすでに提出した収入と支出に影響するため、推定と仮定をしなければならない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。重要な推定と判断には収入確認は、総額と純推定数の比とライセンス履行義務の決定を含む
4
カタログ表
本報告に記載されている間、権利証および派生負債の公正価値は、研究開発費を確認するための第三者研究開発サービス提供者が、研究開発費のサービスおよび努力支出を確認するための推定数と、株式証および派生負債公正価値を計量するための推定および仮定とを含む。
2. |
重要会計政策の概要 |
添付されている審査簡明総合財務諸表及び付記は、当社の2021年12月31日までの年度審査総合財務諸表付記に記載されているのと同様の重要な会計政策に従っているが、以下に述べるものを除く。
普通株1株当たり基本と希釈後の純収益
当社は普通株当たり純収入を以下のように計算しているASC 260, 1株当たりの収益それは.2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の1株当たり普通株基本純(損失)収入は、普通株主に適用される純(損失)収入をその期間中に発行された普通株の加重平均数で割ることで決定される。ASC 260により、1株当たりの収益は2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の1株当たりの基本純(損失)収入を決定するための発行済み普通株の加重平均は、購入のための発行された事前融資権証を含む
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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純収益 |
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株式証法的責任の希薄化効果 |
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転換可能債券の希釈効果 |
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普通株に割り当てられた純損失 |
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加重平均発行済み普通株式-基本 |
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株式証法的責任の希薄化効果 |
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転換可能債券の希釈効果 |
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加重平均普通株式発行-希釈後 |
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1株当たり純損失-希釈した後 |
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$ |
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$ |
( |
) |
5
カタログ表
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のうち、以下の希釈可能な普通株は、1株当たり純損失を希釈する計算には含まれていない
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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未償還株式オプション |
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発行された限定株式単位 |
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2018年3月の公開発行に関する普通株式の購入引受権証−シリーズ2 |
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2019年12月の公募に関連する普通株を購入する引受権証 |
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2020年12月公開発行に関する普通株の購入引受権証−シリーズ2 |
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2022年4月の公募に関連する普通株を購入する引受権証 |
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融資契約に係る普通株の引受権証を購入する |
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ソーラーローン契約に関連する普通株購入の引受権証 |
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2019年3月手形に関する普通株式 |
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ダンフォス関連普通株購入の引受権証 |
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合計する |
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前年度額の再分類
今年度の新聞と一致するように,前年のある額を再分類した。
最近発表された会計公告
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失(主題326):金融商品信用損失の測定(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年の修正案は、余剰コストに基づいて計量された金融資産(または金融資産グループ)が予想通りに受け取るべき純額を列記すべきだと要求した。2019年11月、FASBはASU第2019-10号を発表した金融商品--クレジット損失(トピック326)、派生ツール、およびヘッジ(トピック815)およびレンタル(トピック842)(“ASU 2019-10”)は、米国証券取引委員会が定義した比較的小さい報告会社の公共業務実体を満たすASU 2016-13年度の発効日を会計年度に改訂し、これらの会計年度内の移行期間を2022年12月15日以降から開始し、早期採用を許可する。当社は、比較的小さな報告会社として、ASU 2016−13年度に監査されていない簡明総合財務諸表に及ぼす影響を評価している。
はい。FASBは2020年8月にASU第2020-06号を発表しました債務-変換可能債務および他のオプション、派生ツール、およびヘッジ-エンティティ自己資本契約:変換可能ツールおよび契約の会計(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06の改正は、転換可能な債務ツールの会計モデル数を減少させ、派生商品の範囲、例外状況、および1株当たり収益に関するいくつかのガイドラインを改訂した。ASU 2020−06における改正案は、米国証券取引委員会申請者と小報告会社の定義に適合する公的企業実体に対して有効であり、これらの定義は2023年12月15日以降の財政年度から始まり、これらの年度内の移行期間である。当社は、比較的小さな報告会社として、ASU 2020−06年度に監査されていない簡明総合財務諸表に及ぼす影響を評価している。
3. |
前払い費用と他の流動資産 |
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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前払い研究開発サービス |
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前払い保険 |
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その他前払い費用 |
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その他流動資産 |
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前払い費用とその他の流動資産総額 |
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$ |
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$ |
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6
カタログ表
4. |
在庫品 |
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料.原料 |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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完成品 |
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総在庫 |
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$ |
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$ |
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2022年6月30日と2021年12月31日までの同社の在庫は$
5. |
費用を計算する |
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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研究と開発費用を計算すべきである |
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$ |
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$ |
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従業員のボーナス報酬を計算する |
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その他の課税費用 |
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自己負担税還付金 |
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費用総額を計算する |
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$ |
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$ |
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6. |
借金をする |
融資協定
二零二一年五月十三日(“締め切り”)、当社はHercules Capital,Inc.(“Hercules”)と融資および保証協定(“融資協議”)を締結し、行政エージェントおよび担保代理(“代理”)および融資者として、シリコンバレー銀行(“SVB”)を融資者(“SVB”とし、Hercules(“貸手”)と共同で元金総額を$とする
融資協定の条項によると、同社は第1期支払い#ドルを受け取った
この定期ローンは
融資協定には慣例の成約、前払いと条項、違約事件、陳述、保証と契約が含まれており、会社に一定のレベルを維持することを要求することを含んでいます
7
カタログ表
Ibrexafungerpの3ヶ月間の純製品収入は2022年6月30日からのみ販売されている。いつでも、会社がSVBの口座で制限されていない現金と拘束されていない現金を維持していれば、少なくとも等しい
2022年6月30日までの現在の未返済ローンの将来の元金支払状況は以下の通り(千単位)
2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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元金支払総額 |
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満期日の最終費用 |
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元金と最終費用は総額を支払う |
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未償却割引と債務発行コスト |
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( |
) |
比較的小さな電流部分 |
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長期借款に応じる |
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$ |
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2020年4月手形購入協定
開ける
2021年1月に残りのドルを
2019年3月手形購入契約
開ける
2022年6月30日と2021年12月31日現在、会社の2019年3月分の手形には、転換可能な債務残高$が含まれています
それは..会社は二項メッシュ推定モデルとLevel 3投入を用いて2019年3月チケットの転換可能債務とデリバティブ負債の公正価値を推定した。2022年6月30日および2021年12月31日に、この債券の転換可能な債務および派生ツール負債の公正価値は$である
8
カタログ表
その他負債
同社は2021年2月、Amplity Inc.(“Amplity”)と提携し、VVC治療のためのibrexafungerpの商業応用を開始した。この5年間の協定によると、同社はAmplityの商業実行力と資源を利用して、販売チーム、遠隔交渉、訓練、市場参入と精選運営サービスに使用する。同社はibrexafungerpに対する完全な所有権を維持し、今回の発射のすべての戦略的側面を制御する。Amplityは最初の2年(2021年と2022年)に繰延部分直接サービス料(“繰延費”)を上限とし、会社は2023年から3年に分けて返済する。2022年6月30日と2021年12月31日までの繰延料金は$
繰延費用は、(I)が上限に達するまで、または(Ii)2022年12月31日の両者のうち早い者まで続く。繰延費用は年利で利息を計算します
Amplityは、ある収入目標を超えることで、2023-2025年の期間の枠組みで業績に基づく成功費用(“成功プレミアム”)を稼ぐことが可能である。当社はSuccessプレミアムをASC 815下のデリバティブとして確認し,収入目標がSuccessプレミアムの主要な基礎とされていることから,このデリバティブは資格獲得範囲の例外を持っている。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間
7. |
引受金とその他の事項 |
賃貸借証書
2018年3月1日、当社は長期賃貸契約を締結し、レンタル期間は約
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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リースコストを経営する |
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$ |
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$ |
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可変リースコスト |
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リース総費用を経営する |
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$ |
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$ |
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$ |
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賃貸負債を計上して計量した金額を計上するための現金 |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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余剰賃貸年限(年) |
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割引率 |
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% |
9
カタログ表
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June 30, 2022 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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合計する |
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$ |
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2022年6月30日現在の経営リース負債列報は以下の通り(単位:千)
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June 30, 2022 |
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将来の最低レンタル支払いの現在価値 |
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$ |
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賃貸負債を経営し、今期の部分 |
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賃貸負債長期部分を経営しています |
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リース総負債を経営する |
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$ |
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将来の最低賃貸支払いと割引キャッシュフローの差額 |
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将来の潜在支出を考慮したライセンス手配
2022年6月30日現在、同社はメルクシャープ-トム社(Merck Sharp&Dohme Corp.)または改訂されたメルク社(Merck)と潜在的な将来の支出に関わる許可手配を達成した。2013年5月に署名されたライセンス契約によると、同社は、ヒト健康分野でibrexafungerpを使用する権利をメルク社から独占的に許可した。2014年1月、メルクはその独占的に許可されたibrexafungerpに関する特許を同社に譲渡した。Ibrexafungerpは同社の主要な候補製品だ。ライセンス契約の条項によると、メルク社は最初に会社から記念碑的な支払いを受ける資格があり、総額は$となる可能性があります
2014年12月、当社はメルク社とライセンス契約修正案を締結し、メルク社へのマイルストーン支払いの送金を延期したため、ibrexafungerp化合物を含む製品の第1段階第2臨床試験を開始した際には、何の期限もない(“延期マイルストーン”)。改正案では,ibrexafungerp化合物を含む製品の第1段階3臨床試験開始時に支払うべき記念碑的支払いも追加され,金額は延期マイルストーンに相当する。同社は2016年12月と2018年1月、ライセンス契約をメルク社と2回目と3回目の改訂を行い、マイルストーン支払い目的で第3段階臨床試験を開始した内容を明らかにした。2019年1月、消失フェーズ3 VVC計画を開始したため、記念碑的な支払いはメルク社に支払い、2019年3月に支払わなければならない2020年12月2日、同社はメルク社とライセンス契約の第4次改正案を締結した。この修正案は、VVC治療のためにFDAが提出したibrexafungerpの機密協定をFDAが受け入れ、米国で初めてマーケティング承認を得た際にメルク社に支払うべき2つの現金マイルストーン支払いを取り消した。このような現金マイルストーン支払いは、将来的にibrexafungerpの純販売によるメルクの特許使用料に計上される。修正案があれば、このようなマイルストーンは現金で支払われないので、信用は生まれないだろう。改正案によると、同社は以前にメルク社に支払った記念碑的支払いから蓄積された将来の特許権使用料の免除も失う。許可協定の他のすべての重要な条項は変わらないままだ。
8. |
株主権益 |
認可普通株、発行済み普通株、未償還普通株
その会社が許可した普通株式額面は#ドルです
10
カタログ表
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の普通株式活動(千ドル単位)をまとめています
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2022年6月30日までの3ヶ月 |
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の株 普通株 |
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ごく普通である 在庫品 |
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|
その他の内容 支払い済み 資本 |
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積算 赤字.赤字 |
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合計する 株主の 権益 |
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バランス、2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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純損失 |
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株に基づく報酬費用 |
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— |
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普通株式を発行したので,費用を差し引く |
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既得制限株式単位のための普通株 |
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バランス、2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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2021年6月30日までの3ヶ月 |
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|||||||||||||||||
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の株 普通株 |
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ごく普通である 在庫品 |
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その他の内容 支払い済み 資本 |
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積算 赤字.赤字 |
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合計する 株主の 権益 |
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バランス、2021年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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純収入 |
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株に基づく報酬費用 |
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普通株式を発行したので,費用を差し引く |
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既得制限株式単位のための普通株 |
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既得ローン契約株式証 |
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— |
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バランス、2021年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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2022年6月30日までの6ヶ月間 |
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|||||||||||||||||
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の株 普通株 |
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ごく普通である 在庫品 |
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|
その他の内容 支払い済み 資本 |
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積算 赤字.赤字 |
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合計する 株主の 権益 |
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バランス、2021年12月31日 |
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( |
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純損失 |
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株に基づく報酬費用 |
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社員による株式購入計画で発行された普通株 |
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普通株式を発行しましたので、料金を差し引いた純額 |
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既得制限株式単位のための普通株 |
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既得ローン契約株式証 |
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— |
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バランス、2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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2021年6月30日までの6ヶ月間 |
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の株 普通株 |
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ごく普通である 在庫品 |
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その他の内容 支払い済み 資本 |
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積算 赤字.赤字 |
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合計する 株主の 権益 |
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バランス、2020年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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純損失 |
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( |
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( |
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株に基づく報酬費用 |
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社員による株式購入計画で発行された普通株 |
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普通株式を発行したので,費用を差し引く |
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11
カタログ表
2020年4月債券に転換するために発行された普通株 |
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既得制限株式単位のための普通株 |
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既得ローン契約株式証 |
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— |
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バランス、2021年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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将来発行の株式を確保する
同社は将来の発行に備えて普通株式を確保しており、詳細は以下の通り
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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未償還株式オプション |
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発行された限定株式単位 |
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2018年3月の公開発行に関する普通株式の購入引受権証−シリーズ2 |
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2020年12月公開発行に関する普通株の購入引受権証−シリーズ2 |
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2020年12月公開発行に関する普通株購入の事前資金承認証 |
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2022年4月の公募に関連する普通株を購入する引受権証 |
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2022年4月の公開発行に関する普通株の購入に関する事前資金承認株式証 |
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融資契約に係る普通株の引受権証を購入する |
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ダンフォスに関する普通株を購入する引受権証 |
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2019年3月発行の債券に転換するために後日発行可能な債券 |
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2014年計画で将来発行可能な債券(付記9) |
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従業員の株購入計画に基づいて将来発行可能な株 |
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2015年計画で将来発行可能な債券(付記9) |
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将来の発行のために予約された普通株式総数 |
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12
カタログ表
2022年4月公開
2022年4月22日、当社は数社の引受業者(“引受業者”)を代表するGuggenheim Securities,LLCと株式包売協定(“包売協定”)を締結し、発行、発行及び販売に関する(A)
ASC 815によると、前払い資本証は株式に分類され、派生ツールおよびヘッジあらかじめ出資した引受権証は会社自身の普通株を索引としていることから、株式に分類される要求に適合している。事前資本権証は貸借対照表の株主権益部分がその発行時の相対公正価値で入金され、その名義行使価格を考慮して、予資権証は2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の基本的な1株当たり収益計算で流通株とみなされる
普通株購入契約と販売協定
二零二年四月十日に、当社はAspire Capitalと普通株購入協定(“普通株購入協定”)を締結し、この合意により、当社は時々Aspire Capitalに最高$を適宜販売する権利があります
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に会社が販売しました
2018年3月、2020年12月および2022年4月の公開発売に関する引受権証
2018年3月と2020年12月の公開発行に関する未償還権証には、基本取引(契約は各種合併、買収または株式譲渡活動を含むと定義される)が発生した場合に、現金として現金決済を受ける権利があり、権証の残り未行使部分のブラック·スコアーズ公允価値に相当する条項が含まれている。この規定により、ASC 480、負債と持分を区別しこのような権利証を負債に分類することが要求される。この等承認株式証の公正価値はすでにBlack-Scholes推定モードによって決定されたが、公正価値の変動は添付されている審査されていない簡明総合経営報告書に記録されている2022年4月の公開発行に関する未償還株式証はASC 815の派生商品の定義に適合している派生ツールおよびヘッジまた,派生範囲の例外を満たしておらず,権証が指数付け指導下の資格を満たしていないためである。したがって,2022年4月の公開発行権証は最初に負債として確認され,Black-Scholes推定モデルを用いて公正価値で計測された発行コストは$
融資協定に関する権利証
融資契約の締結については、当社はHerculesおよびSVBにそれぞれ株式承認証(総称して“株式承認証”と呼ぶ)を発行し、当社の普通株式を購入し、額面を$とする
13
カタログ表
HerculesとSVBの間では、株式承認証のために購入可能な株式総額は超えないだろう
9. |
株に基づく報酬 |
会社の2014年度株式インセンティブ計画(“2014計画”)条項によると、2022年1月1日、2022年1月1日、2021年1月1日に、会社は自動的に増加する
2022年6月30日までに
2022年6月30日までの6ヶ月間、会社の2009年株式オプション計画、2014年計画、2015年計画の活動概要は以下の通り
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量 株 |
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重み付けの- 平均値 トレーニングをする 値段 |
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重み付けの- 平均値 残り 契約書 寿命(年単位) |
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骨材 固有の 価値(000ドル) |
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未返済-2021年12月31日 |
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授与する |
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没収/キャンセルされる |
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未返済-2022年6月30日 |
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行使可能-2022年6月30日 |
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帰属または予想帰属-2022年6月30日 |
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2022年6月30日までの6ヶ月間の2014年計画と2015年計画下の限定株式単位(“RSU”)活動の概要は以下の通り
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量 株 |
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重みをつける 平均値 授与日 公正価値 1株当たり |
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2021年12月31日現在帰属していません |
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授与する |
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既得 |
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没収される |
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2022年6月30日は帰属していない |
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RSUの公正価値は付与された日会社普通株の市場価格に基づいている。RSUは通常付与します
コストを補償する
2014年計画と2015年計画の株式奨励収入から差し引かれた補償費用は#ドルである
14
カタログ表
百万2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間それは.株式の給与スケジュールに基づく経営報告書で確認された所得税利益総額は
株式オプションに関連する株式ベースの報酬支出は、添付の監査されていない簡明総合業務報告書の次の行(千計)に記載されている
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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合計する |
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15
カタログ表
10. |
公正価値計量 |
いくつかの金融商品の帳簿は、現金及び現金等価物、制限的現金、売掛金、前払い支出及びその他の流動資産、支払すべき帳簿及び売掛金を含み、当該等の手形の短期的な性質により、そのそれぞれの公正価値に近い。
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債
当社は定期的に公正価値に基づいてその金融資産と負債を評価し、各報告期間に分類する適切なレベルを決定する。この決定は重大な判断を下す必要がある
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価値階層分類を公平にする |
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てんびん |
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引用する 価格の中の 能動型 市場: 雷同 資産 (レベル1) |
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意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力量 (レベル2) |
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意味が重大である 見えない 入力(レベル3) |
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June 30, 2022 |
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現金 |
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総資産 |
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株式証負債 |
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派生負債 |
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総負債 |
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2021年12月31日 |
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現金 |
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制限現金 |
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貨幣市場基金 |
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総資産 |
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株式証負債 |
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派生負債 |
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総負債 |
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当社は公正な価値に応じて現金等価物を恒常的に計量しています。現金等価物の公正価値は、“第1レベル”投入に基づいて決定される、すなわち、同じ資産のアクティブ市場でのオファーである。
第三級金融負債は株式証負債を含むが、この等株式証負債は現行市場がなく、公正価値を決定する時に重大な判断或いは推定を行う必要がある。公正価値レベルの第三級分類による公正価値計量変動は、期間ごとに推定或いは仮定の変動に基づいて分析し、適宜記録する。同社はブラック·スコアーズオプション評価モデルを用いて3級株式証債務の開始時とその後の推定日を推定した。このモデルには、会社の株価、契約条項、満期日、無リスク金利、変動性などの取引詳細が含まれている。すべてのレベル3権証負債の観察不可能な入力には波動性が含まれている。同社の歴史と隠れ変動率はその終値普通株価格と市場データを用いて株式承認証の期待期間内の未来の変動率を反映する。2022年6月30日,ブラック·スコアモデルにおける権証負債公正価値のための3次変動率の範囲と加重平均値は
当社は二項格子推定モデルを用いて開始とその推定日に3級派生負債を推定したこのモデルは、会社の株価、契約条項、配当収益率、無リスク金利、調整後の株式変動性、信用格付け、市場信用価格差と推定された有効収益率などの取引詳細を含む。3次デリバティブ負債に関する観察できない投入は、調整後の株式変動率、市場信用利差、推定収益である。2022年6月30日現在これらの投資は
16
カタログ表
重大な観察不可能な投入(第三級)を用いて公正価値で恒常的に計測された負債期間の初めと期末残高の入金状況は以下のとおりである(千で計算)
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株式証負債 |
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残高-2021年12月31日 |
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2022年4月に公募株式証を発行 |
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融資契約株式証 |
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公正な価値に応じて収益を調整する |
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残高-2022年6月30日 |
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派生負債 |
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残高-2021年12月31日 |
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公正な価値に応じて収益を調整する |
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残高-2022年6月30日 |
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$ |
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11. |
収入.収入 |
製品収入、純額
純製品収入は$
次の表は、2022年6月30日までの会社ごとの製品収入支出と手当種別の活動(単位:千)をまとめています
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割引と記憶容量別の利用料金(1) |
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製品返品(2) |
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リベートと報酬(3) |
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合計する |
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2021年12月31日現在の残高 |
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当期収入に関する支出 |
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前期収入に関する見積数変動 |
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貸方/支払 |
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2022年6月30日までの残高 |
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(1) |
割引および記憶容量別の使用課金は、卸売業者料金、即時支払い、および他の割引、および記憶容量別の使用課金を含む。割引及び減額は、収入を確認する際に毛収入から差し引かれ、その性質に基づいて売掛金減少又は売掛金として会社が監査されていない簡明総合貸借対照表に計上される。 |
(2) |
製品返品準備金は、収入を確認する際に毛収入から差し引かれ、会社が監査していない簡明総合貸借対照表の課税費用に計上される。 |
(3) |
帰還点と激励は帰還点と自己負担計画激励を含む。リベートと奨励準備金は収入を確認する際に毛収入から差し引かれ、課税費用に計上されます当社は監査を受けていない簡明総合貸借対照表です。 |
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カタログ表
ライセンス契約収入
2021年2月、当社はハンソ(上海)健康科学技術有限公司及び江蘇ハンセン製薬株式会社と独占許可及び協力協定(“合意”を締結した (総称して“ハンソ”と呼ぶ)これにより、当社はハンソに独占許可を付与し、大中国地区(大陸部中国、香港、マカオ及び台湾(“地域”))でイベサフェンを研究、開発及び商業化した。同社はまた、Hansohにibrexafungerpを製造する非独占ライセンスを付与し、地域での開発と商業化にのみ使用している。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、可変対価は2022年6月30日に完全に制限されているため、合意に関するライセンス契約収入は確認されていない。2021年6月30日までの6ヶ月間、会社確認許可契約収入は
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カタログ表
第二項です |
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。 |
2022年6月30日までの3カ月と6カ月の経営業績は、今後の中期または将来の会計年度に出現する可能性のある結果を示すとは限らない。この“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”のいくつかの陳述は前向きな陳述である。これらの展望的陳述は経営陣の信念と仮説及び私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいており、大量の主観的判断と分析に関連している。“予想”、“将”、“予想”、“目標”、“意図”、“計画”、“求める”、“推定”、“潜在”、“すべき”、“可能”などの言葉、および同様の表現は、前向き陳述を識別することを目的としている。私たちの実際の結果と事件の時間は前向きな陳述で議論された結果と大きく異なるかもしれない。このような違いを引き起こす可能性のある要因には、2022年3月29日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告第1部1 A項の“リスク要因”項で議論された要因と、本四半期報告Form 10−Q第II部第1 A項で議論された要因がある。このような要素と多くの他の要素は私たちの未来の財政と経営業績に影響を及ぼすかもしれない。私たちは、この四半期の報告書10-Qフォームの日付の後に発生したイベントを反映するために、いかなる前向きな陳述も更新する義務はありませんまた、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの記述は,本四半期までに10-Q表を報告した日に把握した情報に基づいている.これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている。
概要
Scynexis社は革新薬物を開拓しており、全世界の数百万人の新しい選択を必要とする難治性と薬剤耐性感染を克服と予防する患者を潜在的に助ける。コミュニティや病院環境における多様な真菌適応のための広域静脈(IV)/経口薬として,我々の主要候補製品ibrexafungerpを開発している。2021年6月米国食品医薬品局(FDA)は認可されたBREXAFEMME(ibrexafungerp錠剤)は、膣酵母感染とも呼ばれる外陰膣カンジダ症(VVC)患者の治療に使用され、私たちはすでにアメリカでBREXAFEMMEを商業化し始めている。主に以下の原因による生命に危険な侵襲性真菌感染の治療を含む、様々な適応に使用されているibrexafungerpの末期臨床開発を続けているカンジダ?カンジダSPP.(含む)C.Auris)とコウジカビSPP.入院中です。
Ibrexafungerpはトリテルペン化合物という新しい抗真菌薬の最初の代表であり、構造独特のグルカン合成酵素阻害剤であり、すでに表明されている体外培養そして体内にあるヒト真菌病原体の広範な活性はカンジダ?カンジダそしてコウジカビ多剤耐性株と肺胞子虫、コクシジウム、組織細胞質そしてブラスト·ストーン属しています。カンジダ?カンジダそしてコウジカビ属はアメリカのすべての侵襲性真菌感染を引き起こす約85%の真菌である。ヨーロッパもあります。これまで、私たちはイブサフェン経口製剤と静注製剤の抗真菌活性、薬物動態と安全性を特徴づけてきた体外培養, 体内にある臨床研究をしていますFDAは,VVC(VVC再発予防を含む),侵襲性カンジダ症(IC)(カンジダ症を含む),侵襲性アスペルギルス症(IA)の適応としてibrexafungerpに合格した感染症製品(QIDP)および迅速チャネル名を付与し,ICおよびIA適応の孤児薬名を付与している。欧州医薬品局はすでにibrexafungerpにIC用孤児薬物製品の称号を与えた。このような指定は私たちに追加的な市場排他性とより速い規制方法を提供するかもしれない。
BREXAFEMME更新
2021年6月、FDAはVVC女性患者のためのBREXAFEMMEの使用を許可した。本承認文これは2つの第3段階ランダム、二重盲検、プラセボ対照、マルチセンター研究(WANNISH-303とWANIZE-306)の陽性結果に基づいており、これらの研究では、経口ibrexafungerpはVVC女性においてプラセボよりも良い統計的治療効果と良好な耐性を示した。FDAは承認しましたBREXAFEMME現在発生している抗生物質奨励(利得)法案により5年間の独占経営権を延長し、これは任意の他の適用される独占経営期間、例えば新化学実体(NCE)の5年間の独占経営期間、合計10年間の規制独占経営期間に追加されるBREXAFEMMEIbrexafungerp分子をカバーする物質組成特許を含む複数の特許によっても保護されている。特許期間の延長に伴い,この特許は2035年に満了する予定であり,米国の後発薬競争相手に13年間予想される保護を提供している
VVCの治療は従来、いくつかの外用アゾール系抗真菌薬物とフルコナゾールの経口投与を含む。約80%のVVC患者は1つ以上の酵母感染があり、3分の1以上の女性は一生に6種類以上の酵母菌感染がある可能性がある。米国では、毎年1700万枚を超えるVVC処方があり、BREXAFEMMEが承認される前に、これらの処方はすべて単一の薬物カテゴリー、すなわちAzolesに属し、BREXAFEMMEが承認される前に。2022年6月30日まで、BREXAFEMMEの保険計画は1.09億人を超え、商業保険人寿の60%を占め、2022年第1四半期より17%増加した。IQVIAのデータによると,合計約5141枚の処方がある
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カタログ表
BREXAFEMMEは第2四半期に書いてありますのです 20221つは増すのです29% 2022年第1四半期. 第2四半期に2200人以上の個人医療専門家がBREXAFEMME処方を出しました of 2022前年同期比25%増加しました2022年第1四半期. FDAが承認すると予想します2022年の第2の指示予防する再発性心室性頻脈(RVVC)VVCとVVCの治療はアメリカでの販売がピークに達する可能性がありますRVVC4億ドル以上と推定されています
Ibrexafungerp更新
このキャンドル研究は、経口ibrexafungerpによるRVVC予防の有効性と安全性を評価するための第3段階、マルチセンター、ランダム、二重盲検、プラセボ対照試験である。RVVCの定義は、2022年4月に完了した12ヶ月以内に3件以上の感染が発生することである。2022年8月、FDAは、RVVCを予防するために、BREXAFEMME(ibrexafungerp片)のラベルを拡大するために、我々が提出した補充新薬出願(SNDA)を受け入れたと発表した。FDAは優先審査の提出を承認し,処方薬使用料法案(PDUFA)の目標決定日を2022年11月30日とした。BREXAFEMMEが第2の適応のために承認された場合、BREXAFEMMEは非アゾール類を経口投与する薬剤であり、米国によって承認された第1のものであり、外陰膣カンジダ症(VVC)の治療およびRVVCの予防に同時に使用される唯一の製品である。
CANTLE研究はその主な終点に達しており,毎月単日ibrexafungerp治療を受けた患者のうち,65.4%の患者が24週間で臨床成功し,再発は全くなく,培養証明的,推測的,疑いとも,プラセボ治療を受けた患者の割合は53.1%(p=0.02)であった。また,真菌学的に確認されたRVVC再発の予防において,ibrexafungerpはプラセボより優れた優位性を示し,24週が重要な副次的終点であった。Ibrexafungerp治療を受けた患者では,70.8%の患者に真菌学的証明の再発は認められなかったが,プラセボ治療を受けた患者では58.5%(p=0.019)であった。プラセボに対するIbrexafungerpの優位性は3カ月のフォローアップ期間内に持続的に存在し、主要終点および二次終点においても統計学的有意であった(pはそれぞれ0.034および0.029)。
また、ろうそく研究は、最初の3剤フルコナゾール150 mgに対して1、3、7日目に無効な24名の患者を評価した。亜研究参加者は1日のibrexafungerp開放ラベル治療コース(300 mg、2回)を受けた。結果により、ITT群(フルコナゾールによる治療後の膣バイタルサインと症状採点が3以上である;N=24)の患者の中で、71%の患者がibrexafungerp治療を受けた後にバイタルサインと症状が明らかに減少或いは除去した。さらに、手袋群の80%(真菌学的に確認されたVVCはフルコナゾールによる治療後;N=10)のバイタルサインおよび症状は有意に減少または除去された。
ロウソク研究では,ibrexafungerpは全体的に安全で耐性が良好であった。重篤な薬物関連有害事象は発生せず,有害事象でイブサフェン治療を中止した患者もいなかった。最もよく見られる有害事象、頭痛と胃腸性質(即ち下痢、吐き気)は、多くは軽微であり、現在のBREXAFEMMEタグとほぼ一致している。
2022年第2四半期、新しい3 b期開放ラベル多センター研究(VANQUISH)の登録を開始し、真菌学と臨床結果を基礎として、経口ibrexafungerpによるフルコナゾール治療失敗患者合併VVCの有効性、安全性と耐性を評価した。この研究は、約150人の複雑なVVC患者を募集し、彼らは、免疫機能障害状態を含む潜在的な複雑な状況に依存して、600 mgのibrexafungerpを1日、3日または7日連続して服用する。複雑な患者は再発性室上性頻脈患者を含み、非カンジダ?カンジダ カンジダ?カンジダ患者は、糖尿病、免疫障害疾患(例えば、HIV)または免疫抑制療法(例えばコルチコステロイド)を有する患者を含む。この研究は米国の約25のセンターで行われ、2024年下半期にこの研究のデータを得ることを目標としている。
著者らの展望性、無作為、二重盲検、全世界の3期研究はすでに募集を開始し、経口ibrexafungerpの降圧治療IC患者としての有効性、安全性と耐性を評価し、現在利用可能な治療方法(Mario研究)と比べ、Ibrexafungerpは病院でラチェット注射治療後にカンジダ症が出現した。条件を満たすIC患者はラチェット静脈注射治療を受け、降圧標準に符合すると、経口ibrexafungerp或いは標準看護選択、即ちフルコナゾール内服或いは最適な使用可能な療法(BAT)に切り替え、フルコナゾール非感受性菌株による感染に使用する。約220名の患者がこの研究に組み込まれ、ランダムに参加することになり、TOPLINE結果は2024年に発表され、2024年末に承認される可能性が予想される。
この研究の主な目的はラチェット静注後にイブサフェンを内服するかどうかを決定することであり、ラチェット静脈注射後にフルコナゾール(或いはBAT)を経口投与するのと同様に有効であり、後者は現在の治療標準である。この研究の主な終点は抗真菌治療開始後30日以内の全因死亡率である。アメリカでは毎年約35,000件のICがカンジダ?カンジダアゾゾール類薬物に対して耐性を有する菌株、ibrexafungerpはそれに緊急な経口代替方案を提供することができる
我々の第3段階FURI研究では,200名の患者の目標登録を実現し,他の抗真菌薬の無効または非薬剤耐性真菌感染の治療としてのibrexafungerpの可能性を調べたカンジダ?カンジダ
20
カタログ表
Auris (C.Auris)を完成させ、研究活動を完了することを期待しています2023年上半期にはデータ審査委員会2024年初めの回顧と背線データ. 私たちもです oNトラック、テープ私たちの第3段階は関心を持つ書斎それは第3段階Furi研究と同様の完了と報告時間に従うだろう。T.Tマリオ研究のデータおよびFURIとCARE研究のデータは2024年のNDA提出を支援することを目的としており,適応が初めて承認される予定であるはい病院の環境は遅いですin 2024.
著者らは著者らの第一段階無作為、二重盲検、プラセボ対照の単回と複数回の増量用量研究を完成し、64名の健康被験者の治療時間が7日間に及ぶibrexafungerpリポソームIV製剤の安全性、耐性と薬物動態を評価したIbrexafungerpのリポソームIV製剤は耐性を最適化することを目的とし,以前の製剤で観察された用量制限輸液部位刺激不良事象を解決することを目的とした。IbrexafungerpのリポソームIV製剤は全体的に耐性が良好であり,重篤な副作用の報告はない。最もよく見られる副作用の多くは輸液部位の軽微な反応(中等度反応は少ない)である。目標曝露(すなわち、曝露は動物モデルの治療効果に関連する)に達するまで用量を行うことに成功した我々はより多くのリポソームIV製剤試験を行うために生産規模を拡大し始めており,2022年末までに次の段階の開発についてFDAと協議する予定である。
侵襲性アスペルギルス症患者に対するSCYNERGIA第二段階研究の募集が行われており,新冠肺炎の大流行の影響を受けた研究者がより多くの時間を確保するために2022年に継続して重要な試験に参加する予定である。SCYNERGIAは経口ibrexafungerpとボリコナゾールの併用による侵襲性肺アスペルギルス症の治療効果を評価しており,同社は当初計画したように迅速に入選していない。病院資源は新冠肺炎の大流行に対応する優先順位は多くの機関がSCYNERGIAを含む患者の臨床試験に参加する能力をスクリーニングと募集する能力に影響した。私たちは2022年末までにこの研究を終えて既存のデータを分析する予定だ。
企業動態
2022年4月、吾らは数社の引受業者を代表する古根ハイム証券有限責任会社と、(A)発行、発行および販売(A)3,333,333株自社普通株、(B)普通株の代わりに11,666,667株の普通株を購入する株式請負契約(引受契約)を締結し、(C)普通株または予融資権証とともに発売された株式権証で、合計15,000,000株の普通株を購入する。2022年4月、私たちは今回の発行から4180万ドルの純収益を得た
2021年5月、我々はHercules Capital,Inc.(Hercules Capital,Inc.)(行政エージェントおよび担保エージェント(このエージェントとして)および貸手として)、シリコンバレー銀行(融資者(SVB)として)と融資および保証協定(融資協定)を締結し、元金総額は6,000万ドル(定期融資)である。融資契約完了後,2000万ドルを受け取り,FDAがVVC患者に対するBREXAFEMMEの経口治療を許可したところ,1000万ドルを得た2022年2月,VVC再発予防のibrexafungerp第3段階ロウソク研究が積極的な結果を得た後,融資合意の第3部を獲得し,2022年3月に500万ドルを受け取った。
2022年2月には、未使用のニュージャージー州NOLおよび研究開発ポイントの一部を約470万ドルで販売することで第三者と合意した。
流動性
2014年5月に普通株式初公募(IPO)を完了して以来、公共実体として運営してきた。また、2015年4月に普通株式の後続公開を完了し、2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月、2022年4月に普通株式と引受権証の公開を完了した。この7回の発行で,普通株式と引受権証の発行から合計2.951億ドルの純収益を得た.我々の主な流動性源は現金と現金等価物であり、2022年6月30日現在、現金と現金等価物は合計1.187億ドルであり、我々の市場融資メカニズム(ATM)に基づいて最大4620万ドルと1530万ドルの普通株式を発行することができるコント·フィッツジェラルド社(Cantor)そしてラデンブルク·タルマン社はAspire Capitalとの普通株式購入プロトコル(財務諸表付記8に開示されている普通株購入プロトコルのいくつかの制限を受けている)私たちの定期融資によると、私たちは3500万ドルを獲得しており、いくつかの条項と条件によって、2500万ドルまでの追加融資を受ける資格があるかもしれない。以下の“流動資金と資本資源”を参照してくださいATM機、持ってくださいコントールそしてラデンブルクはAspire Capitalとの普通株購入プロトコル。
21
カタログ表
私たちはすでに年に1回会社設立以来の純損失は,20年12月31日までの年度を含む21そして、三つあと6つ 現在までの月June 30, 2022それは.自分からJune 30, 2022私たちの累積赤字は 3.783億ドルそれは.私たちは少なくとも今後数年以内に、私たちが引き続き損失を受けると予想している。 私たちは、私たちの研究と薬物開発戦略を実行し続けるにつれて、巨額の研究と開発費用が発生し続けると予想しています. 私たちの運営計画と一致して、私たちはまた大量の販売、一般と行政費用を発生して、私たちの公共報告会社の運営を支持することを予想して、私たちの販売、一般、管理費用は増加して、VVC指示のためのBREXAFEMMEの商業発売と私たちの持続的な運営をサポートします. したがって、私たちは、私たちの運営に資金を提供するための追加の資本が必要になり、私たちは、株式発行、債務融資、他の非希釈第三者資金(例えば、贈与およびニュージャージー州技術営業税証明書譲渡(NOL)計画)、戦略連合および許可または協力計画のうちの1つまたは複数の方法でこれらの資金を得ることができる。私たちの有効な棚登録声明に基づいて、私たちのATM機とAspire Capitalとの普通株購入プロトコルに基づいて、普通株を提供することを含むことができます.
協力と許可協定
我々は、人間の健康分野のパートナーと、(1)マーク製薬会社と、この合意に基づいて、人間の健康分野でibrexafungerpを使用する権利を独占的に許可し、特定の事件が発生したときにメルク社にマイルストーン費用を支払うことに同意することと、ibrexafungerpが承認されたときにそのグローバル販売状況に基づいて等級別使用料を支払うこととを含む多くの許可および協力協定を締結した(2014年、メルク社はその独占ライセンスを私たちに譲渡し、合意に基づいてマイルストーンおよび特許使用料を支払い続ける)私たちは独占的に許可を提供し、大陸、香港、マカオ、台湾を含む大中国地域でibrexafungerpを研究、開発、商業化し、この許可に基づいて、開発と商業マイルストーンおよび特許権使用料を得る権利があります(3)R製薬、CJSCまたは“R製薬”、ロシアの有力病院医薬品サプライヤーは、人間の健康分野における独占的権利を付与し、ロシアおよびいくつかの非コア市場でibrexafungerpを開発および商業化し、これらの権利に基づいて、潜在的なマイルストーンおよび特許権使用料を得る権利があり、私たちが生成したいくつかの開発コストの補償を得る権利がある(この協定は、私たちが監査されていない簡明な総合貸借対照表、運営報告書、または現金フロー表に重要ではない)。(4)ウォーターストーン、国際製薬企業、ウォータストーンは、ヒトウイルス性疾患の治療のためのSCY-635の世界独占開発権および商業化権利を付与し、この権利に基づいて、潜在的なマイルストーンおよび特許権使用料を得る権利がある;および(5)キプロス株式会社、または“キプロス”、生命科学会社は、私たちの特定の親サイクリン阻害剤資産を譲渡し、この資産に基づいて、あるキプロス臨床候補薬が後期臨床研究に成功したときに記念碑的な支払いを獲得し、製品商業化によって支払われる特許権使用料を得る資格がある。
経営成果の構成部分
収入.収入
収入は主に、私たちとHansohの許可契約に従って受け取った払い戻し不可能な前金と、BREXAFEMMEの製品販売を含みます。
製品収入コスト
製品収入コストは、主に流通、運賃、メルクへの特許使用料、およびBREXAFEMMEに関連する他の製造コストを含む2021年6月1日に規制機関がBREXAFEMMEを承認する前に、第三者のBREXAFEMME製造に関連するコストを研究開発支出とする。
研究開発費
研究·開発費用には,我々が開発を求めている潜在製品を発見,開発または改善するための研究·開発活動に発生する費用が含まれている。これは臨床前研究と臨床試験、製造とその他の開発作業、及び候補製品の監督管理届出に関する活動を含む。研究と開発費用は実際に発生した金額で計算されていることを確認した。研究開発費は主に
|
• |
開発マイルストーン、薬物配合、製造、その他の開発を含む、臨床前および臨床試験の実行に関連する費用 |
|
• |
福祉や株式ベースの報酬を含む職能者の賃金と人事関連費用の研究·開発 |
|
• |
私たちの製品候補開発と知的財産権保護を支援するコンサルタントおよび他の第三者に支払われる費用 |
22
カタログ表
|
• |
私たちの製品のために規制承認を求める他のコスト; |
|
• |
割り当てられた出費。 |
本報告で述べた間、Ibrexafungerpは唯一の重要な研究·開発プロジェクトである予測可能な未来には,ibrexafungerpの開発に努力し,他の候補製品を開発することが可能であり,追加資金が得られる場合には,巨額の研究開発費が発生し続けると予想される
候補製品の開発成功には大きな不確実性がある。現在、私たちは任意の候補製品の余剰開発を完了するのに必要な性質、時間、コストを合理的に見積もることができない。これは候補製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性のためである。
販売、一般、管理費用
販売、一般、および行政費用には、主に従業員福祉および株式ベースの任意の報酬を含む賃金および人員関連費用が含まれる。これには行政、財務、人的資源、業務発展、医療事務、マーケティングと商業、行政支援機能の人員が含まれている。その他の費用には、研究開発費に他の方法で割り当てられていない施設関連費用、会計、監査、税務および法律サービスの専門費用、一般および行政目的の相談費用、情報システムおよびマーケティング作業が含まれる。
その他の費用(収入)
2022年及び2021年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月以内に確認されたすべての他の収入は、債務発行コスト及び割引償却、利息収入、利息支出、その他の収入、株式証負債公正価値調整、派生ツール負債公正価値調整、及び債務返済のために確認された損失を含む。
所得税(福祉)費用
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月以内に確認されたすべての所得税(福祉)費用には、当社のNOLの販売および研究開発控除に関連する所得税割引と、Hansohから受信された前払いに関連する源泉徴収費用が含まれています。
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間の経営実績
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の業務結果と、これらの項目の変化(ドルと百分率(千ドル単位))をまとめています
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|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
|||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
期間間の変化 |
|
|
|||||||
収入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
製品収入、純額 |
|
$ |
1,323 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,323 |
|
|
|
— |
|
% |
ライセンス契約収入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
% |
総収入 |
|
|
1,323 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,323 |
|
|
|
— |
|
% |
運営費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
製品収入コスト |
|
|
144 |
|
|
|
— |
|
|
|
144 |
|
|
|
— |
|
% |
研究開発 |
|
|
7,131 |
|
|
|
4,734 |
|
|
|
2,397 |
|
|
|
50.6 |
|
% |
販売、一般、行政 |
|
|
15,786 |
|
|
|
12,774 |
|
|
|
3,012 |
|
|
|
23.6 |
|
% |
総運営費 |
|
|
23,061 |
|
|
|
17,508 |
|
|
|
5,553 |
|
|
|
31.7 |
|
% |
運営損失 |
|
|
(21,738 |
) |
|
|
(17,508 |
) |
|
|
(4,230 |
) |
|
|
24.2 |
|
% |
その他の費用(収入): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務発行コストと割引償却 |
|
|
421 |
|
|
|
269 |
|
|
|
152 |
|
|
|
56.5 |
|
% |
利子収入 |
|
|
(181 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
(175 |
) |
|
|
2,916.7 |
|
% |
利子支出 |
|
|
1,231 |
|
|
|
445 |
|
|
|
786 |
|
|
|
176.6 |
|
% |
その他の収入 |
|
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
(100.0 |
) |
% |
株式証負債公正価値調整を承認する |
|
|
(9,682 |
) |
|
|
(15,271 |
) |
|
|
5,589 |
|
|
|
(36.6 |
) |
% |
派生負債公正価値調整 |
|
|
(182 |
) |
|
|
(462 |
) |
|
|
280 |
|
|
|
(60.6 |
) |
% |
その他収入合計 |
|
|
(8,393 |
) |
|
|
(15,028 |
) |
|
|
6,635 |
|
|
|
(44.2 |
) |
% |
税引き前損失 |
|
|
(13,345 |
) |
|
|
(2,480 |
) |
|
|
(10,865 |
) |
|
|
438.1 |
|
% |
所得税割引 |
|
|
— |
|
|
|
(4,138 |
) |
|
|
4,138 |
|
|
|
(100.0 |
) |
% |
純収益 |
|
$ |
(13,345 |
) |
|
$ |
1,658 |
|
|
$ |
(15,003 |
) |
|
|
(904.9 |
) |
% |
23
カタログ表
収入を得る2022年6月30日までの3ヶ月の収入はBREXAFEMMEの製品販売のみを含み、2021年下半期に商業化を開始した
製品収入コスト2022年6月30日までの3ヶ月間の製品収入コストは、主にBREXAFEMMEに関連する流通と輸送コストを含む。
研究と開発。 2022年6月30日までの3カ月間で、研究開発費は710万ドルに増加したが、2021年6月30日までの3カ月は470万ドルだった. 2022年6月30日までの3ヶ月間に240万ドル、すなわち51%増加したのは、主に臨床開発費用が110万ドル増加し、化学、製造と制御(CMC)費用が50万ドル増加し、臨床前費用が20万ドル増加し、株式報酬支出が20万ドル増加し、他の研究と開発費用が純40万ドル増加したためである。
2022年6月30日までの3カ月間で臨床開発費が110万ドル増加したのは,主に2021年第4四半期にスタートしたマリオ研究の持続コストに関する費用が170万ドル増加したが,2022年第1四半期にほぼ完成したろうそく第3段階研究に関する費用が60万ドル減少し,この増加を部分的に相殺したためである。CMC費用は2022年6月30日までの3カ月間で50万ドル増加し、主に第三者薬品製造期間中に確認された50万ドルの費用によって推進された。臨床前費用の20万ドルの増加は主に当期にスタートしたある薬物動態学シミュレーション研究で確認された費用と関係がある。株式報酬支出が20万ドル増加したのは、主に2022年第1四半期の限定株式単位付与の増加によるものだ。
販売、一般、行政それは.2022年6月30日までの3カ月間で、販売、一般、行政費は2021年6月30日までの3カ月の1280万ドルから1580万ドルに増加した。2022年6月30日までの3カ月間で、300万ドル、すなわち24%増加したのは、主に商業関連費用が300万ドル増加し、賃金関連コストが50万ドル増加し、専門費が40万ドル増加したためであるこれらは主に、BREXAFEMMEが行っている商業化を支援するコストを確認したためであるその他の販売,一般,行政費は純50万ドル増加したが,医療費100万ドルの減少と情報技術費の40万ドル減少によって部分的に相殺された。
債務発行コストと割引償却それは.2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、それぞれ40万ドルと30万ドルの債務発行コストと割引償却を確認した2022年と2021年の債務発行コストと2019年3月の転換可能手形の割引は、主に相談費と他の発行コストの分配部分からなる。融資協定の2022年と2021年の債務発行コストと割引には、発行と承諾コスト、慣例成約と最終費用、および融資協定と共に発行された権利証の公正価値が含まれる。
利子収入それは.2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、私たちはそれぞれ20万ドルと6000ドルの利息収入を確認し、主に私たちの通貨市場基金から来た。
利子支出それは.2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、120万ドルと40万ドルの利息支出を確認した。2022年6月30日までの3カ月間の利息支出が80万ドル増加したのは、主に2021年5月に締結された融資協定に関する未返済融資によるものである。
他の収入。2022年6月30日までの3ヶ月間で、2021年6月30日までの3ヶ月間に相応の金額がないため、13,000ドルの他の収入は、主に外貨取引の実現収益と関連していることが確認された。
権証負債公正価値調整それは.2022年、2022年、2021年6月30日までの3ヶ月間、株式証負債に関する公正価値調整において、それぞれ970万ドルと1530万ドルの収益を確認したのは、主に我々の株価が本四半期内に低下したためである
負債公正価値調整を誘導する2022年、2022年、2021年6月30日までの3ヶ月間、派生債務に関する公正価値調整収益は、それぞれ20万ドルと50万ドルであることが確認された。これは、主に我々の株価が本四半期内に下落したためである。
所得税の割引2021年6月30日までの3ヶ月間販売分NOLと研究開発控除に関する410万ドルの所得税割引を確認した。
24
カタログ表
3年間の経営成果六現在までの月六月三十日, 2022 and 2021
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の業務結果と、これらの項目の変化(ドルと百分率(千ドル単位))をまとめています
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
|||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
期間間の変化 |
|
|
|||||||
収入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
製品収入、純額 |
|
$ |
2,010 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,010 |
|
|
|
— |
|
% |
ライセンス契約収入 |
|
|
— |
|
|
|
12,050 |
|
|
|
(12,050 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
総収入 |
|
|
2,010 |
|
|
|
12,050 |
|
|
|
(10,040 |
) |
|
|
(83.3 |
) |
% |
運営費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
製品収入コスト |
|
|
243 |
|
|
|
— |
|
|
|
243 |
|
|
|
— |
|
% |
研究開発 |
|
|
12,980 |
|
|
|
11,682 |
|
|
|
1,298 |
|
|
|
11.1 |
|
% |
販売、一般、行政 |
|
|
30,262 |
|
|
|
19,468 |
|
|
|
10,794 |
|
|
|
55.4 |
|
% |
総運営費 |
|
|
43,485 |
|
|
|
31,150 |
|
|
|
12,335 |
|
|
|
39.6 |
|
% |
運営損失 |
|
|
(41,475 |
) |
|
|
(19,100 |
) |
|
|
(22,375 |
) |
|
|
117.1 |
|
% |
その他の費用(収入): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務返済損失 |
|
|
— |
|
|
|
2,725 |
|
|
|
(2,725 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
債務発行コストと割引償却 |
|
|
799 |
|
|
|
525 |
|
|
|
274 |
|
|
|
52.2 |
|
% |
利子収入 |
|
|
(193 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
|
(181 |
) |
|
|
1,508.3 |
|
% |
利子支出 |
|
|
2,291 |
|
|
|
659 |
|
|
|
1,632 |
|
|
|
247.6 |
|
% |
その他の収入 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
% |
株式証負債公正価値調整を承認する |
|
|
(19,712 |
) |
|
|
(16,567 |
) |
|
|
(3,145 |
) |
|
|
19.0 |
|
% |
派生負債公正価値調整 |
|
|
(1,162 |
) |
|
|
(372 |
) |
|
|
(790 |
) |
|
|
212.4 |
|
% |
その他収入合計 |
|
|
(17,979 |
) |
|
|
(13,044 |
) |
|
|
(4,935 |
) |
|
|
37.8 |
|
% |
税引き前損失 |
|
|
(23,496 |
) |
|
|
(6,056 |
) |
|
|
(17,440 |
) |
|
|
288.0 |
|
% |
所得税割引 |
|
|
(4,700 |
) |
|
|
(3,038 |
) |
|
|
(1,662 |
) |
|
|
54.7 |
|
% |
純損失 |
|
$ |
(18,796 |
) |
|
$ |
(3,018 |
) |
|
$ |
(15,778 |
) |
|
|
522.8 |
|
% |
収入を得る2022年6月30日までの6ヶ月の収入はBREXAFEMMEの製品販売のみを含み、2021年下半期に商業化を開始した2021年6月30日までの6ヶ月間の収入には、主に、Hansohとの私たちの許可協定に従って受信された払い戻し不可能な前払いが含まれています
製品収入コスト2022年6月30日までの6ヶ月間の製品収入コストには、主にBREXAFEMMEに関連する流通と運賃コストが含まれる。
研究と開発。 2022年6月30日までの6ヶ月間、研究開発費は1,300万ドルに増加したが、2021年6月30日までの6ヶ月は1,170万ドルであった. 2022年6月30日までの6カ月間で130万ドルまたは11%増加したのは,主に臨床開発費が130万ドル増加し,臨床前費用が40万ドル増加したことと,その他の研究開発費が純20万ドル増加したためであるが,CMC費用が60万ドル減少した部分はこの増加を相殺した。
2022年6月30日までの6カ月間で臨床開発費が130万ドル増加したのは,主に2021年第4四半期にスタートしたマリオ研究の起動と持続コストに関する費用が300万ドル増加したが,2022年第1四半期にほぼ完了したロウソク第3段階研究に関する費用が130万ドル減少したことと,臨床開発費が40万ドル減少したためであり,この増加を部分的に相殺した前期BREXAFEMMEセキュリティプロトコルをサポートするいくつかの第1段階研究それは.臨床前費用は40万ドル増加し、これは主にこの間にスタートしたいくつかの薬物動態学シミュレーション研究が確認した費用と関係がある。CMCが2022年6月30日までの6ヶ月間で50万ドル減少したのは、主に本四半期の第三者薬品製造費用が60万ドル減少したためである。
販売、一般、行政それは.2022年6月30日までの6ヶ月間、販売、一般、行政費用は2021年6月30日までの6ヶ月間の1,950万ドルから3,030万ドルに増加した。2022年6月30日までの6カ月間で、1080万ドル、すなわち55%増加したのは、主に商業関連費用が890万ドル増加し、賃金関連コストが140万ドル増加し、株式報酬支出が70万ドル増加し、専門費用が60万ドル増加したためであるこれは,BREXAFEMMEが行っている商業化を支援するコストが確認されたためである医療事務費50万ドルの削減と情報技術費30万ドルの減少で一部相殺された。
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カタログ表
債務発行コストと割引償却それは.上には6人現在までの月June 30, 2022 and 2021私たちが知っているのは 80万ドルそして50万ドル別れて、 債務発行コストと割引を償却しています2022年と2021年の債務発行コストと2019年3月の転換可能手形の割引は、主に相談費と他の発行コストの分配部分からなる。融資協定の2022年と2021年の債務発行コストと割引には、発行と承諾コスト、慣例成約と最終費用、および融資協定と共に発行された権利証の公正価値が含まれる。
利子収入それは.2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちはそれぞれ20万ドルと1.2万ドルの利息収入を確認し、主に私たちの通貨市場基金から来た。
利子支出それは.2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、230万ドルと70万ドルの利息支出を確認した。2022年6月30日までの3カ月間の利息支出が160万ドル増加したのは、主に2021年5月に締結された融資協定に関する未返済融資によるものである。
他の収入。2022年6月30日までの6カ月間で,13,000ドルの他の収入が確認され,主に外貨取引の実現収益と関連している。
権証負債公正価値調整それは.2022年および2021年6月30日までの6ヶ月間、株式証負債に関する公正価値調整収益1,970万ドルおよび1,660万ドルをそれぞれ確認したのは、主に期間内の株価下落によるものである。
負債公正価値調整を誘導する2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、派生負債に関する公正価値調整収益120万ドルと40万ドルをそれぞれ確認したのは、主にその間に株価が下落したためである。
所得税(福祉)費用2022年6月30日までの6ヶ月間販売部分NOLと研究開発控除に関する470万ドルの所得税割引を確認した。2021年6月30日までの6ヶ月間、販売部分NOLと研究開発控除に関する410万ドルの所得税割引と、主にHansohから受け取った前払いに関する110万ドルの源泉徴収費を確認した
流動性と資本資源
流動資金源
2022年6月30日現在、私たちの運営資金は主に株式と債券発行の純収益および発展サービスの収入から来ている。2022年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は1.187億ドルですが、2021年12月31日現在の現金と現金等価物は1.045億ドルです。私たちの現金と現金等価物の増加は、主に2022年4月に私たちの普通株式と引受権証を公開して得た4180万ドルの純収益が、BREXAFEMMEが行っている商業発売を支持する販売、一般と行政費用の増加、およびibrexafungerpに関する持続開発コストを部分的に相殺したからである。設立以来、私たちは毎年純損失を出しており、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に純損失が発生した。2022年6月30日現在、私たちの累計赤字は3.783億ドルです
私たちは少なくとも予測可能な未来に、私たちは引き続き損失を受けると予想している。私たちの運営計画と一致して、私たちは巨額の研究開発費用が発生することを予想して、私たちの販売、一般と行政費用が増加することを予想して、現在行われているBREXAFEMMEの膣酵母感染治療の商業発売と私たちが行っている運営をサポートします。したがって、私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の資本が必要かもしれません。私たちは1つ以上の株式発行、債務融資、または他の非希釈第三者融資(例えば、贈与およびニュージャージー州の技術営業税証明書譲渡(NOL)計画)、戦略連合および許可または連携手配。2021年5月17日を含む、私たちの棚登録に基づいて普通株を提供することができますコントールそしてラデンブルク2020年4月10日にAspire Capitalと締結した普通株購入協定とした2022年6月30日までの6ヶ月間、137,610株と375,000株の普通株を売却し、時価手配と普通株購入契約に基づいて、それぞれ70万ドルと150万ドルの純収益を得た
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カタログ表
キャッシュフロー
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の主要な現金源と用途(単位:千)を示しています
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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現金、現金等価物、制限された現金、1月1日 |
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$ |
104,702 |
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$ |
93,314 |
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経営活動のための現金純額 |
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(34,569 |
) |
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(12,454 |
) |
投資活動のための現金純額 |
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(9 |
) |
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(251 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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48,785 |
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32,109 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
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14,207 |
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19,404 |
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現金、現金等価物、制限された現金、6月30日 |
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$ |
118,909 |
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$ |
112,718 |
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経営活動
2021年6月30日までの6カ月間と比較して,2022年6月30日までの6カ月間で,経営活動のための現金純額が2210万ドル増加したのは,BREXAFEMMEが行っている商業発売を支援する販売,一般と行政費用の増加,ibrexafungerpに関する持続開発コストによるものである。以前の比較可能な期間に、私たちは、2021年2月にHansohと合意された私たちの合意下でのライセンスの対価格として、Hansohから1,000万ドルの現金収入を受け取り、これは、BREXAFEMME商業導入をサポートする販売、一般および管理費用、ならびにibrexafungerpおよび持続的な運営に関連する持続的な開発コストを相殺する。私たちの運営計画と一致して、私たちは巨額の研究開発費用が発生することを予想して、私たちは私たちの販売、一般と管理費用が増加することを予想して、BREXAFEMMEが行っている商業スタートと私たちの持続的な運営をサポートします。
2022年6月30日終了の6カ月間、業務活動で使用された現金純額は3460万ドルで、主に非現金費用調整による1880万ドルの純損失を含み、株式証明負債公正価値変動収益1970万ドルを含む120万ドルの負債の公正な価値変動収益は株式ベースの報酬支出は200万ドル、債務発行コストの償却と割引は80万ドルだったが、190万ドルの経営資産と負債の純有利な変化分で相殺された。営業資産と負債の純有利な変化は、売掛金、売掛金、その他の負債、その他の負債が410万ドル増加したが、前払い費用、売掛金、在庫、その他の負債が220万ドル増加したためである。売掛金、売掛金、その他の負債、その他の負債が410万ドル増加したのは、主に売掛金が230万ドル増加したことと、Amplity繰延費用に関連する他の負債が220万ドル増加したためである。前払い費用、売掛金、在庫、その他の費用は220万ドル増加します主な原因は売掛金が140万ドル増加し、前払い研究開発サービスと保険が50万ドル増加したからだ。
2021年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は1,250万ドルであり、主に非現金費用調整による300万ドルの純損失を含み、その中には株式承認負債公正価値変動収益1,660万ドル、派生債務公正価値変動収益40万ドル、株式による補償支出90万ドル、債務発行コスト償却と50万ドル割引、債務清算損失270万ドル、経営資産と負債純黒字310万ドルが含まれている。営業資産と負債の純有利な変化は、主に売掛金、売掛金、その他の費用が120万ドル増加したのに対し、前払い費用、繰延コスト、その他の費用は190万ドル減少したためである。売掛金、売掛金、その他の120万ドルの増加は、主に支払帳簿の130万ドルの増加と、Amplityの長期繰延費用に関する他の負債が80万ドル増加したが、主に2020年の関連従業員のボーナス給与の支払いによる未払い支出が80万ドル減少したため相殺された。前払い費用、繰延コスト、その他の費用が190万ドル減少したのは、主に2021年2月に290万ドルの売掛金を受け取ったが、主に前払い保険の40万ドル増加によって相殺されたためである。
投資活動
2022年6月30日までの6カ月間、投資活動のための現金純額は9,000ドルで、無形資産の購入のみが含まれている
2021年6月30日までの6カ月間、投資活動のための現金純額は30万ドルで、無形資産の購入のみが含まれている
融資活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は4880万ドルで、主に2022年4月公開株の毛収入4500万ドルと普通株の毛収入220万ドルを含む
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カタログ表
発行済み株私たちの時価と普通株購入契約によると♪the the the$5.0融資契約から100万ドルを獲得する340万ドルの発行費用と引受割引と手数料で相殺されます。
融資活動が提供する現金純額は2021年6月30日までの6カ月間で3210万ドルで、主に融資契約から受け取った2870万ドルの純収益と普通株発行から得られた340万ドルの収益を含む。
将来の資金需要
私たちはすでにBREXAFEMMEの製品販売から収入を得始めました。しかし,我々が行っているBREXAFEMMEの商業化やさらなる他の開発活動に関連した努力には巨額の費用が生じることが予想され,特に候補製品の研究,開発,臨床試験を継続し,規制部門の承認を求めている。私たちは私たちの未来の持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要になると予想する
私たちの運営計画によると、私たちは既存の現金と現金等価物とBREXAFEMMEの予想販売は2024年第一四半期の運営需要に資金を提供できると信じています。 しかし、私たちは私たちの運営計画を絶えず評価し、私たちのibrexafungerp発展戦略の最適な現金利用を評価している。私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性により、候補製品開発を完了するために必要な増加した資本支出や運営費用を見積もることができない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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BREXAFEMMEの商業化に関連するコストおよび潜在的収入; |
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Ibrexafungerp臨床開発の進展とコスト; |
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FDAおよび任意の他の規制部門の承認の結果、コスト、時間を求めて獲得する |
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候補製品が臨床開発を通じて進展する能力 |
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私たちの研究と開発活動を拡大する必要があります |
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商業化と製造能力の獲得、確立、維持に関するコスト |
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私たちが請求される可能性のある任意の金額と時間、または任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、起訴、抗弁および実行に関連するお金を含む、私たちの知的財産権の組み合わせ範囲を維持、拡大、擁護する能力 |
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私たちはより多くの管理者や科学と医療者を雇うことが必要です |
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我々は、追加の内部システムおよびインフラを実施し、財務および報告手続きおよびシステム、ならびに関連するコンプライアンスコストを含む既存の内部システムおよびインフラを強化する必要がある |
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私たちの既存の許可スケジュールの経済と他の条項、時間と成功、そして私たちが未来に加入する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配。 |
これまで、製品販売から相当な収入を得ることができれば、株式発行、債務融資、または他の非希釈第三者資金(例えば、贈与およびニュージャージー州技術営業税証明書譲渡(NOL)計画)、戦略連合、および許可手配の組み合わせによって、私たちの現金需要を満たすことが予想される。もし私たちが2015年4月、2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月、2022年4月に私たちがしたように、株式または転換可能な債務証券の売却と、Aspire Capitalとの普通株購入協定によって追加資本を調達することによって、私たちの普通株主の所有権利益は希釈され、これらの証券の条項には、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典が含まれる可能性がある。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれる可能性がある。もし私たちが資産、他の第三者資金、戦略連合、および第三者との許可または協力手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。
重大な見積もりと判断
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な連結財務諸表に基づいて、私たちはアメリカ公認の会計原則あるいはGAAPに基づいて作成しました。簡明な総合財務諸表を作成するためには、報告書の資産および負債額、または有資産および負債の開示に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある
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カタログ表
私たちの日付濃縮の統合された財務諸表と報告期間内に報告された収入と支出。私たちはこのような推定と判断を持続的に基づいて評価する。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが,これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており,そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
我々のキー見積りと判断は,2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kの7項で述べた。
第三項です。 |
市場リスクに関する定量的で定性的な開示。 |
本項は規模の小さい報告会社には適用されません。
第四項です。 |
制御とプログラムです |
経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価
我々は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報を確保するために、開示制御および手順を維持する。(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告すること、(2)開示すべき情報をタイムリーに決定するために、私たちの経営陣に蓄積され、伝達される。
2022年6月30日現在、我々の経営陣は、最高経営者及びCEOの参加の下で、我々の開示制御及び手続(1934年証券取引法規則13 a-15(E)及び15 d-15(E)で定義されているような)の有効性を評価した。我々の経営陣は,どのような制御やプログラムも,どんなに設計や操作が良好であっても,その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず,管理層は,可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2022年6月30日現在、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの四半期内に、1934年の証券取引法により公布された規則13 a-15(F)と15(D)-15(F)で定義された財務報告内部統制は変化せず、これらの変化は私たちの財務報告内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告内部統制に大きな影響を与えたりする。
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カタログ表
第2部:その他の情報
第1 A項。 |
リスク要因です |
我々の業務·財務結果は、2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”に記載されているリスク及び不確定要因を含む様々なリスク及び不確定要因の影響を受ける
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カタログ表
第六項です |
EXhibitです。 |
展示品 番号をつける |
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書類説明 |
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3.1 |
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改訂·再発行された会社登録証明書(現在報告されている8−K表の証拠として3.1が米国証券取引委員会に提出され、2014年5月12日に米国証券取引委員会、米国証券取引委員会文書第001−36365号に提出され、参照により本明細書に組み込まれる)。 |
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3.2 |
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Scynexis,Inc.改訂および再登録証明書(我々の10-Qフォームの添付ファイル3.2として米国証券取引委員会に提出され、2019年8月7日に米国証券取引委員会に提出され、米国証券取引委員会ファイル番号001-36365が参照によって本明細書に組み込まれる)。 |
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3.3 |
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Scynexis,Inc.改訂および再登録証明書(私たち8-K表の証拠として3.1が米国証券取引委員会に提出され、2020年7月16日に米国証券取引委員会に提出され、米国証券取引委員会文書番号001-36365が参照によって本明細書に組み込まれる)。 |
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3.4 |
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定款が改訂·再改訂された(2014年2月27日に米国証券取引委員会に提出され、我々のS-1表登録説明書の証拠品3.4として、2014.2.27に米国証券取引委員会に提出され、米国証券取引委員会文書第333-194192号、引用により本明細書に組み込まれる)。 |
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4.1 |
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展示品を参考にしてください3.1通り抜ける3.3. |
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4.2 |
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2022年4月に発行された引受権証表。(2022年4月22日に米国証券取引委員会に提出された、現在報告されている8-K表の証拠として4.1、米国証券取引委員会文書第001-36365号、参照によって本明細書に組み込まれる)。 |
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4.3 |
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2022年4月に発行された事前融資株式証形式。(2022年4月22日に現在報告されている8-Kフォームの添付ファイルとして米国証券取引委員会に提出された添付ファイル4.2、米国証券取引委員会文書001-36365号、参照によって本明細書に組み込まれる)。 |
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10.1 |
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非従業員役員報酬政策。 |
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31.1 |
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取引法第13-a-14(A)条または第15(D)-14(A)条に基づいてCEOを認証する。 |
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31.2 |
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取引法ルール13 a−14(A)またはルール15 d−14(A)に従って首席財務官が認証される。 |
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32.1 |
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取引法第13 a−14(B)又は15 d−14(B)条に基づいて最高経営責任者及び最高財務責任者を認証する。 |
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101.INS |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.衛生署署長 |
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インラインXBRL分類アーキテクチャリンクライブラリ文書 |
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101.CAL |
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イントラネットXBRL分類計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Scynexis社は |
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差出人: |
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Marco Taglietti医学博士 |
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Marco Taglietti医学博士 |
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最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付: |
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2022年8月14日 |
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差出人: |
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ローレンス·R·ホフマン |
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ローレンス·ホフマン |
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臨時首席財務官 (首席財務会計官) |
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日付: |
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2022年8月14日 |
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