uthr-20220930
--12-312022Q30001082554虚像Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberP 10 YHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMember00010825542022-01-012022-09-3000010825542022-10-26Xbrli：共有00010825542022-09-30ISO 4217：ドル00010825542021-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有0001082554アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-07-012022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-07-012021-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-01-012021-09-300001082554アメリカ-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-07-012022-09-300001082554アメリカ-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-07-012021-09-300001082554アメリカ-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-09-300001082554アメリカ-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-09-3000010825542022-07-012022-09-3000010825542021-07-012021-09-3000010825542021-01-012021-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-06-300001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-06-300001082554米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2022-06-300001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-06-3000010825542022-06-300001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-07-012022-09-300001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-07-012022-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-09-300001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-09-300001082554米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-06-300001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-06-300001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-06-300001082554米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2021-06-300001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-06-3000010825542021-06-300001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-07-012021-09-300001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-07-012021-09-300001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-07-012021-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-07-012021-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-09-300001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-09-300001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-09-300001082554米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2021-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-09-3000010825542021-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001082554米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-09-300001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-01-012022-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2020-12-310001082554米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2020-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-3100010825542020-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-09-300001082554アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-01-012021-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-09-300001082554US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2022-09-300001082554アメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバー2022-09-300001082554UTHR：上場可能証券現在のメンバー2022-09-300001082554UTHR：市場セキュリティは現在のメンバーではありません2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2021-12-310001082554アメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバー2021-12-310001082554UTHR：上場可能証券現在のメンバー2021-12-310001082554UTHR：市場セキュリティは現在のメンバーではありません2021-12-31UTHR：投資00010825542021-01-012021-03-310001082554Uthr：PrivatelyHeldCompaniesMember2022-09-300001082554Uthr：PrivatelyHeldCompaniesMember2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：可変利益実体の主要利益メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：銀行預金時間メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：銀行預金時間メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：銀行預金時間メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：銀行預金時間メンバーUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバーUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバーUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するUTHR：ContingentConsiderationMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するUTHR：ContingentConsiderationMember2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーUTHR：ContingentConsiderationMember2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するUTHR：ContingentConsiderationMemberUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバーUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバー2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバーUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するUTHR：ContingentConsiderationMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するUTHR：ContingentConsiderationMember2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーUTHR：ContingentConsiderationMember2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するUTHR：ContingentConsiderationMemberUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001082554アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：その他の非運営収入支出メンバー2022-07-012022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：その他の非運営収入支出メンバー2022-01-012022-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：その他の非運営収入支出メンバー2021-07-012021-09-300001082554アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：その他の非運営収入支出メンバー2021-01-012021-09-300001082554UTHR：技術特許と業界名メンバー2022-09-300001082554UTHR：技術特許と業界名メンバー2021-12-310001082554米国-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2022-09-300001082554米国-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2021-12-310001082554米国-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembersUTHR：TrevyentMembers2021-01-012021-03-310001082554米国-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembersUTHR：生体機械脚メンバー2021-01-012021-03-310001082554アメリカ-公認会計基準：土地と土地改善メンバー2022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：土地と土地改善メンバー2021-12-310001082554UTHR：建築改善と賃貸改善メンバー2022-09-300001082554UTHR：建築改善と賃貸改善メンバー2021-12-310001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2022-09-300001082554アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2021-12-310001082554Uthr：FurnitureEquipmentAndVehiclesMembers2022-09-300001082554Uthr：FurnitureEquipmentAndVehiclesMembers2021-12-310001082554UTHR：MannkindCorporationのメンバー2022-01-012022-09-300001082554UTHR：MannkindCorporationのメンバー2022-07-012022-09-30Uthr：オプション0001082554UTHR：信用証明プロトコル2022 FirstUnsecuredRevolvingCreditFacilityMember2022-03-310001082554UTHR：信用証明プロトコル2022 Second安全でないRevolvingCreditFacilityMembers2022-03-3100010825542022-03-012022-03-310001082554UTHR：合意2022メンバー2022-03-012022-03-310001082554SRT：最大メンバ数UTHR：合意2022メンバー2022-03-012022-03-31UTHR：内線0001082554UTHR：合意2022メンバー2022-03-312022-03-310001082554UTHR：合意2022メンバー2022-09-300001082554UTHR：CreditAgreement 2018 Member2021-12-310001082554UTHR：合意2022メンバー2022-03-310001082554米国-公認会計基準：その他の現在の資産メンバーUTHR：合意2022メンバー2022-09-300001082554米国-GAAP：他の非現在の資産メンバUTHR：合意2022メンバー2022-09-300001082554UTHR：証明書プロトコル2018 FirstUnsecuredRevolvingCreditFacilityMember2018-06-300001082554UTHR：プロトコル2018 Secondで安全でないRevolvingCreditFacilityMember2018-06-30UTHR：計画0001082554UTHR：StockIncentivePlan 2015計画メンバー2022-09-300001082554UTHR：StockIncentivePlan 2015計画メンバー2022-06-012022-06-300001082554UTHR：AmendedAndRestatedEquityIncentivePlan 1999計画メンバー2022-01-012022-09-300001082554Uthr：新入社員メンバーUTHR：入社株入社計画2019メンバー2022-09-300001082554Uthr：新入社員メンバーUTHR：入社株入社計画2019メンバー2019-02-012019-02-280001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-07-012021-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー2022-07-012022-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー2021-07-012021-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー2022-01-012022-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー2021-01-012021-09-300001082554アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-07-012022-09-300001082554アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-07-012021-09-300001082554アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-09-300001082554アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-09-30Xbrli：純0001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-12-310001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-09-300001082554米国-GAAP：販売コストメンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001082554米国-GAAP：販売コストメンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001082554米国-GAAP：販売コストメンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001082554米国-GAAP：販売コストメンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001082554米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001082554アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2022-07-012022-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2021-07-012021-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-07-012021-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300001082554米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー2022-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー2021-12-310001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー2021-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2022-07-012022-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2021-07-012021-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-07-012021-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300001082554UTHR：共有追跡報酬プログラムのメンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-300001082554アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-09-30UTHR：セグメント0001082554Uthr：TyvesoMembers2022-07-012022-09-300001082554UTHR：Remodulin Members2022-07-012022-09-300001082554Uthr：OrenitramMembers2022-07-012022-09-300001082554UTHR：Unituxinメンバー2022-07-012022-09-300001082554UTHR：AdCircaMembers2022-07-012022-09-300001082554Uthr：TyvesoMembers2021-07-012021-09-300001082554UTHR：Remodulin Members2021-07-012021-09-300001082554Uthr：OrenitramMembers2021-07-012021-09-300001082554UTHR：Unituxinメンバー2021-07-012021-09-300001082554UTHR：AdCircaMembers2021-07-012021-09-300001082554Uthr：TyvesoMembers2022-01-012022-09-300001082554UTHR：Remodulin Members2022-01-012022-09-300001082554Uthr：OrenitramMembers2022-01-012022-09-300001082554UTHR：Unituxinメンバー2022-01-012022-09-300001082554UTHR：AdCircaMembers2022-01-012022-09-300001082554Uthr：TyvesoMembers2021-01-012021-09-300001082554UTHR：Remodulin Members2021-01-012021-09-300001082554Uthr：OrenitramMembers2021-01-012021-09-300001082554UTHR：Unituxinメンバー2021-01-012021-09-300001082554UTHR：AdCircaMembers2021-01-012021-09-300001082554国：アメリカ2022-07-012022-09-300001082554国：アメリカ2021-07-012021-09-300001082554国：アメリカ2022-01-012022-09-300001082554国：アメリカ2021-01-012021-09-300001082554アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-07-012022-09-300001082554アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-07-012021-09-300001082554アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-01-012022-09-300001082554アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-01-012021-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：総代理店メンバー1人米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：総代理店メンバー1人米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-07-012021-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：総代理店メンバー1人米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：総代理店メンバー1人米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-01-012021-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：配信者2人米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：配信者2人米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-07-012021-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：配信者2人米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：配信者2人米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-01-012021-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：配信者3人米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：配信者3人米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-07-012021-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：配信者3人米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーUTHR：配信者3人米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-01-012021-09-300001082554UTHR：SmithsMedicalASDIncMembersUTHR：サンドフIncMember2020-11-132020-11-130001082554Uthr：LiqudiaTechnologiesInc.メンバー2020-03-302020-03-30UTHR：請願書0001082554Uthr：LiqudiaTechnologiesInc.メンバー2021-10-082021-10-08UTHR：申請0001082554Uthr：LiqudiaTechnologiesInc.メンバー2020-06-042020-06-040001082554UTHR：MSPRecoveryClaimsSeriesLLCMメンバー2021-04-062021-04-06UTHR：メンバー0001082554UTHR：A 340 B計画メンバー2021-05-172021-05-17UTHR：メーカー0001082554UTHR：RarePediatricDiseasePriorityReviewVoucherメンバー2020-12-012020-12-310001082554UTHR：RarePediatricDiseasePriorityReviewVoucherメンバー2021-01-012021-01-31
カタログ表

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
☒1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の四半期報告による。
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告。
そこからの過渡期について
手数料書類番号0-26301
共同治療会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州52-1984749
(明またはその他の司法管轄権(税務署の雇用主
会社や組織)識別番号)
春街1040号, 銀泉, 国防総省
20910
(主な行政事務室住所)(郵便番号)
(301) 608-9292
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(前氏名、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化した場合)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード所在する取引所名を登録する
普通株は、1株当たり0.01ドルですUthrナスダック世界ベスト市場
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒
2022年10月26日現在、発行者普通株の流通株数は、1株当たり額面0.01ドル45,576,954.

カタログ表

カタログ
索引.索引
  ページ
第1部
財務情報(監査なし)
3
第1項。
連結財務諸表
3
 
合併貸借対照表
3
 
連結業務報告書
4
総合総合収益表
5
株主権益合併報告書
6
 
統合現金フロー表
8
 
連結財務諸表付記
9
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
24
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
37
第四項です。
制御とプログラム
37
第II部
その他の情報
38
第1項。
法律訴訟
38
第1 A項。
リスク要因
38
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
50
第六項です。
陳列品
51
サイン
52

2
共同治療は公益企業です
カタログ表

第1部財務情報
プロジェクト1.連結財務諸表
合併貸借対照表
(単位：百万、共有データを除く)
 2022年9月30日2021年12月31日
 (未監査) 
資産  
流動資産：  
現金と現金等価物$966.8 $894.8 
市場価値のある投資1,648.8 1,035.9 
売掛金違います。2022年と2021年の手当
231.7 198.7 
在庫、純額91.0 93.8 
その他流動資産118.1 100.4 
流動資産総額3,056.4 2,323.6 
市場価値のある投資1,443.8 1,649.9 
営業権その他無形資産，純額44.5 44.6 
財産·工場·設備·純価値840.8 780.9 
税金資産を繰延し，純額281.3 261.9 
他の非流動資産114.8 108.2 
総資産$5,781.6 $5,169.1 
負債と株主権益 
流動負債：  
売掛金と売掛金$220.1 $174.6 
株式追跡奨励計画60.1 102.4 
その他流動負債35.7 28.4 
流動負債総額315.9 305.4 
信用限度額800.0 800.0 
他の非流動負債103.5 104.8 
総負債1,219.4 1,210.2 
引受金とその他の事項  
株主権益：  
優先株、額面$.01, 10,000,000株式を許可して違います。既発行株
— — 
普通株、額面$.01, 245,000,000株式を許可して72,182,311そして
71,727,021発行された株式と45,563,095そして45,107,805流通株
2022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ
0.7 0.7 
追加実収資本2,314.6 2,245.4 
その他の総合損失を累計する(84.1)(23.0)
国庫株26,619,216株式は2022年9月30日および2021年12月31日に
(2,579.2)(2,579.2)
利益を残す4,910.2 4,315.0 
株主権益総額4,562.2 3,958.9 
総負債と株主権益$5,781.6 $5,169.1 

連結財務諸表の付記を参照。
四半期報告書
3
カタログ表
第1部金融情報
連結業務報告書
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
 (未監査)(未監査)
収入：    
製品純売上高$516.0 $444.7 $1,434.8 $1,270.3 
他にも— — 10.0 — 
総収入516.0 444.7 1,444.8 1,270.3 
運営費用：   
製品販売コスト37.2 27.7 92.8 87.9 
研究開発66.1 79.2 229.0 457.2 
販売、一般、管理98.4 109.1 318.9 339.1 
総運営費201.7 216.0 640.7 884.2 
営業収入314.3 228.7 804.1 386.1 
利子収入13.3 3.8 24.4 12.5 
利子支出(9.2)(4.6)(20.1)(13.9)
その他の収入，純額(5.9)(23.5)(34.9)71.0 
個人持株会社への投資減価— — (1.7)(2.3)
その他の収入合計，純額(1.8)(24.3)(32.3)67.3 
所得税前収入312.5 204.4 771.8 453.4 
所得税費用(73.2)(41.7)(176.6)(89.8)
純収入$239.3 $162.7 $595.2 $363.6 
普通株式1株当たり純収入：    
基本的な情報$5.26 $3.62 $13.14 $8.12 
薄めにする$4.91 $3.42 $12.35 $7.72 
発行済み普通株式加重平均：    
基本的な情報45.5 44.9 45.3 44.8 
薄めにする48.7 47.6 48.2 47.1 

連結財務諸表の付記を参照。
4
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
総合総合収益表
(単位：百万)
                       3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
(未監査)(未監査)
純収入$239.3 $162.7 $595.2 $363.6 
その他の全面的な損失：  
固定収益年金計画：
期間中に発生した精算収益、税引き後純額— — 0.2 0.2 
定期年金純コスト、税引き後純額を計上した先のサービスコストを償却する0.2 0.1 0.5 0.4 
総固定収益年金計画、税引き後純額0.2 0.1 0.7 0.6 
証券売却可能な未実現損失，税引き後純額(18.8)(1.6)(61.8)(6.5)
その他総合損失、税引き後純額(18.6)(1.5)(61.1)(5.9)
総合収益$220.7 $161.2 $534.1 $357.7 

連結財務諸表の付記を参照。
四半期報告書
5
カタログ表
第1部金融情報
株主権益合併報告書
(単位：百万)
2022年9月30日までの3ヶ月
(未監査)
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		財務局
在庫品		利益を残す株主権益
 株金額
バランス、2022年7月1日72.1 $0.7 $2,291.5 $(65.5)$(2,579.2)$4,670.9 $4,318.4 
純収入— — — — — 239.3 239.3 
証券売却可能な未実現損失— — — (18.8)— — (18.8)
固定収益年金計画— — — 0.2 — — 0.2 
従業員株項で発行された株
購買計画(ESPP)
0.1 — 2.6 — — — 2.6 
制限株式単位(RSU)源泉徴収税
— — (0.3)— — — (0.3)
株式オプションの行使— — 4.7 — — — 4.7 
株式ベースの報酬— — 16.1 — — — 16.1 
バランス、2022年9月30日72.2 $0.7 $2,314.6 $(84.1)$(2,579.2)$4,910.2 $4,562.2 
2021年9月30日までの3ヶ月
(未監査)
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		財務局
在庫品		利益を残す株主権益
 株金額
バランス、2021年7月1日71.5 $0.7 $2,196.5 $(18.6)$(2,579.2)$4,040.1 $3,639.5 
純収入— — — — — 162.7 162.7 
証券売却可能な未実現損失— — — (1.6)— — (1.6)
固定収益年金計画— — — 0.1 — — 0.1 
ESPPによって発行された株— — 2.8 — — — 2.8 
税金を源泉徴収するRSU— — (0.2)— — — (0.2)
株式オプションの行使0.1 — 14.0 — — — 14.0 
株式ベースの報酬— — 12.4 — — — 12.4 
バランス、2021年9月30日71.6 $0.7 $2,225.5 $(20.1)$(2,579.2)$4,202.8 $3,829.7 
2022年9月30日までの9ヶ月間
(未監査)
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		財務局
在庫品		利益を残す株主権益
 株金額
残高、2022年1月1日71.7 $0.7 $2,245.4 $(23.0)$(2,579.2)$4,315.0 $3,958.9 
純収入— — — — — 595.2 595.2 
証券売却可能な未実現損失— — — (61.8)— — (61.8)
固定収益年金計画— — — 0.7 — — 0.7 
ESPPによって発行された株0.1 — 5.9 — — — 5.9 
税金を源泉徴収するRSU— — (11.4)— — — (11.4)
帰属のRSUのために発行される普通株0.1 — — — — — — 
株式オプションの行使0.3 — 32.9 — — — 32.9 
株式ベースの報酬— — 41.8 — — — 41.8 
バランス、2022年9月30日72.2 $0.7 $2,314.6 $(84.1)$(2,579.2)$4,910.2 $4,562.2 
6
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
2021年9月30日までの9ヶ月間
(未監査)
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		財務局
在庫品		利益を残す株主権益
 株金額
残高、2021年1月1日71.1 $0.7 $2,148.7 $(14.2)$(2,579.2)$3,839.2 $3,395.2 
純収入— — — — — 363.6 363.6 
証券売却可能な未実現損失— — — (6.5)— — (6.5)
固定収益年金計画— — — 0.6 — — 0.6 
ESPPによって発行された株0.1 — 5.6 — — — 5.6 
税金を源泉徴収するRSU— — (10.6)— — — (10.6)
帰属のRSUのために発行される普通株0.1 — — — — — — 
株式オプションの行使0.3 — 42.3 — — — 42.3 
株式ベースの報酬— — 39.5 — — — 39.5 
バランス、2021年9月30日71.6 $0.7 $2,225.5 $(20.1)$(2,579.2)$4,202.8 $3,829.7 

連結財務諸表の付記を参照。
四半期報告書
7
カタログ表
第1部金融情報
統合現金フロー表
(単位：百万)
 9月30日までの9ヶ月間
 20222021
 (未監査)
経営活動のキャッシュフロー：  
純収入$595.2 $363.6 
純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する：
減価償却および償却38.1 37.3 
株式ベースの給与費用42.0 93.8 
個人持株会社への投資減価1.7 2.3 
無形資産減価準備— 113.4 
財産·工場·設備の減価7.0 18.2 
株式証券の売却益が実現した(0.9)(91.9)
他にも44.6 28.0 
経営性資産と負債変動状況：
売掛金(33.0)(55.4)
棚卸しをする0.5 (7.4)
売掛金と売掛金35.4 22.0 
その他の資産と負債(56.3)(100.3)
経営活動が提供する現金純額674.3 423.6 
投資活動によるキャッシュフロー：  
家屋·工場·設備を購入する(99.3)(50.2)
売却可能な投資を購入する(1,278.1)(1,398.4)
売却可能投資の満期日752.9 1,003.5 
投資を売ることができる販売— 45.1 
株式証券投資3.8 108.9 
非上場企業の投資を購入する(1.5)— 
投資活動のための現金純額(622.2)(291.1)
資金調達活動のキャッシュフロー：  
信用限度額からの収益800.0 — 
信用限度額を償還する(800.0)— 
債務発行コストの支払い(7.5)— 
株式オプションを行使して得られる収益32.9 42.3 
特別引き出し権に基づいて株を発行して得た金5.9 5.6 
税金を源泉徴収するRSU(11.4)(10.6)
融資活動が提供する現金純額19.9 37.3 
現金と現金等価物の純増加$72.0 $169.8 
期初現金及び現金等価物894.8 738.7 
期末現金と現金等価物$966.8 $908.5 
キャッシュフロー情報の追加：  
利子を支払う現金$17.8 $12.1 
所得税の現金を納める$189.1 $130.1 
非現金投資と融資活動：
不動産·工場·設備の非現金補充$13.8 $4.0 

連結財務諸表の付記を参照。
8
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
連結財務諸表付記
2022年9月30日(監査なし)
1. 組織機関と業務記述
共同治療会社は生物技術会社であり、革新製品の開発と商業化に集中し、慢性と生命を脅かす患者が満足されていない医療需要を満たす。2021年9月30日、私たちはデラウェア州の公益会社に転換し、明確な公益目的は(A)新しい薬物療法を開発することである；(B)移植可能器官の獲得可能な技術を拡大し、患者にもっと明るい未来を提供することである。
私たちはアメリカ食品医薬品局(FDA)の承認を得ました林業局)マーケティング以下の療法：Tyveso®(トリプテニブ)吸入液(ティワソ)、ティワソDPI®(曲プチニブ)粉を吸い込むテヴァソDPI)、Remodlin®(トリプテニブ)注射剤(再調整する)、Orenitram®(トリプテニブ)徐放錠(オレンニトロアミン)、連携図が新しい®(ジノキシマブ)注射剤(単位図が新しい)とAdCirca®(タダラフィール)提案する)である。米国以外の地域でもTyveso，Remodlin，Unitusinを販売することで収入を得ている
当社の連結財務諸表の付記に用いられているように、文意が別に指摘されている以外は“私たちは”, “アメリカです。”, “我々の同様の用語は、共同治療会社およびその合併子会社を意味する。
2. 陳述の基礎
添付されている未監査総合財務諸表は、米国証券取引委員会(SEC)の規則及び規定に基づいて作成されている(アメリカ証券取引委員会)を取得するために一時的な財務情報を取得する。したがって、それらは、米国が会計原則として要求されている完全な財務諸表のすべての情報を含まない。これらの連結財務諸表は、我々が監査した合併財務諸表と、2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる連結財務諸表とともに読まなければならない。
私たちの経営陣から見ると、連結財務諸表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの財務状況、2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間の運営報告書、包括的収益および株主権益表、および2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー表を公平に示すための正常な経常的調整を含むすべての必要な調整を含む。中期業績は必ずしも一年の業績を代表するとは限りません。
最近発表された会計基準
期間内に採用される会計基準
ない。
未採用の会計基準
ない。
四半期報告書
9
カタログ表
第1部金融情報
3. 投資する
適材適所投資
売却可能な債務証券
債務証券の売却は公正価値で入金され，損益の中の信用とは無関係な部分の計上は実現されていないその他の総合損失を累計する株主の権利の中で、実現するまで。売却可能な債務証券には、以下の内容が含まれる(単位：百万)
2022年9月30日まで償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		公平である
価値がある
アメリカ政府と機関証券は$2,665.8 $0.1 $(68.7)$2,597.2 
会社債務証券555.9 — (19.3)536.6 
合計する$3,221.7 $0.1 $(88.0)$3,133.8 
私たちの総合貸借対照表では次のようなタイトルで報告されています
現金と現金等価物$77.9 
現在の市場価値のある投資  1,612.1 
非流動有価証券投資  1,443.8 
合計する  $3,133.8 
2021年12月31日まで償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		公平である
価値がある
アメリカ政府と機関証券は$2,178.9 $2.0 $(7.3)$2,173.6 
会社債務証券482.5 0.6 (2.0)481.1 
合計する$2,661.4 $2.6 $(9.3)$2,654.7 
私たちの総合貸借対照表では次のようなタイトルで報告されています
現金と現金等価物$39.3 
現在の市場価値のある投資  965.5 
非流動有価証券投資  1,649.9 
合計する  $2,654.7 

次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までに未実現損失状態にある売却可能債務証券の未実現損失総額と公正価値を示し、投資種別と単一証券が持続赤字状態にある時間長別にまとめた(百万単位)

12ヶ月以下です12ヶ月以上合計する
2022年9月30日まで公正価値毛収入
実現していない
損		公正価値毛収入
実現していない
損		公正価値毛収入
実現していない
損
アメリカ政府と機関証券は$1,969.6 $(44.9)$570.3 $(23.8)$2,539.9 $(68.7)
会社債務証券442.9 (15.1)93.7 (4.2)536.6 (19.3)
合計する$2,412.5 $(60.0)$664.0 $(28.0)$3,076.5 $(88.0)

12ヶ月以下です12ヶ月以上合計する
2021年12月31日まで公正価値毛収入
実現していない
損		公正価値毛収入
実現していない
損		公正価値毛収入
実現していない
損
アメリカ政府と機関証券は$1,729.9 $(7.3)$— $— $1,729.9 $(7.3)
会社債務証券352.3 (2.0)— — 352.3 (2.0)
合計する$2,082.2 $(9.3)$— $— $2,082.2 $(9.3)

10
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
2022年9月30日と2021年12月31日に開催されました403そして251売却可能な債務証券は、それぞれ未実現損失状態にある。いずれかの証券が2022年9月30日の公正価値低下が信用損失に起因しているかどうかを評価する際には、我々の投資マネージャーに問い合わせ、各証券の信用格付けを検討した。これらの未実現損失は現在の金利環境の直接的な結果であり，信用損失の兆候を表していないと考えられる。私たちはこのような投資が満期になる前に赤字を達成していない形でこのような投資を売却するつもりはありません。私たちもその償却コスト基準を回収する前にそのような投資を売却することを要求される可能性はありません。いくつありますか違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、私たちの債務証券の信用損失による減価を売却することができる。

下表は売却可能な債務証券の契約満期日(単位：百万)をまとめた。実際の満期日は、いくつかの債務証券の発行者が証券を償還する権利があるか、または証券の下での義務を早期に償還し、罰金を支払うか、または支払わないため、契約満期日とは異なる可能性がある。
 2022年9月30日まで
 原価を償却する公正価値
1年以内に満期になる$1,718.1 $1,690.0 
1年から3年以内に満期になります1,503.6 1,443.8 
合計する$3,221.7 $3,133.8 
公正価値が確定しやすい持分証券投資
私たちはいつでも公正価値が#ドルと決定できる株式証券投資を持っている36.7百万ドルとドル70.42022年9月30日と2021年12月31日まで現在の市場価値のある投資私たちの総合貸借対照表にあります。上場株式証券の公正価値変動はわれわれの総合経営報告書に記録されているその他の収入，純額それは.備考をご参照ください4-公正価値計測.
2021年第1四半期、上場企業への投資を売却しました。$を受け取りました108.9売却投資から百万の現金を獲得し、収益を実現する$91.9百万ドルです。この収益はその他の収入，純額2021年9月30日までの9ヶ月間の総合経営報告書にあります。
非上場企業への投資
私たちは、2022年9月30日と2021年12月31日まで、プライベート持株会社への非持株投資をドルに維持しています28.5百万ドルとドル31.1合計はそれぞれ100万ドルです。私たちはこれらの投資の公正な価値が確定しにくいので、計量代替案を使用してこれらの投資を測定する。このような選択の下で、投資はコストから任意の減値を減算して計量し、任意の観察可能な価格変化に応じて調整する。個人持株会社への投資を他の非流動資産私たちの総合貸借対照表にあります。これらの投資は定期的な減値審査を受けなければならず、減値すれば、投資はASC 820の公正な価値に従って計量·記録される公正価値計量.
可変利子実体(VIE)
VIEの統合
2022年7月、私たちは、受益者である新たに設立された信託に対する資産の期待貢献に関連する経営協定と信託協定を締結した。この信託基金は法律や行政目的で作成されており、将来的には購入が行われない見通しだ。資産の運営者として、資産の運営や維持に関するすべての将来費用を負担しなければならない。したがって、この信託は、将来の運営費用を維持するために私たちの資本に依存するため、VIEとされている。私たちはVIEの主な受益者と考えられていますが、私たちは財政支援の唯一の提供者なので、理由なしに受託者を一方的に罷免することができます。そこで、私たちはVIEの貸借対照表と運営結果を統合した。
2022年9月30日現在、私たちの総合貸借対照表は27.9このVIEの統合によって生成された百万の資産は財産·工場·設備·純価値それは.VIEを統合する際には、VIEはASC 805で定義されている“トラフィック”とはみなされない企業合併収益や損失は何も確認されていません。このVIEは私たちの資産と一般信用に対して追加権がなく、VIE資産はVIE債務の返済に使用できない。私たちの総損失保険は$です27.9百万、私たちが貢献する資産の価値。
4. 公正価値計量
私たちは公正価値によってある資産と負債を会計処理し、これらの資産と負債を公正価値階層構造(第1級、第2級、または第3級)に分類する。我々のその他流動資産そしてその他流動負債その帳簿価値に近い公正な価値を持っている。
四半期報告書
11
カタログ表
第1部金融情報
公正価値に応じて計量すべき資産と負債は以下のとおりである(単位：百万)
 2022年9月30日まで
 レベル1レベル2レベル3てんびん
資産    
貨幣市場基金(1)
$309.4 $— $— $309.4 
定期預金(1)
201.1 — — 201.1 
アメリカ政府と機関証券は(2)
— 2,597.2 — 2,597.2 
会社債務証券(2)
— 536.6 — 536.6 
株式証券(3)
36.7 — — 36.7 
値段が合うかもしれない(4)
— — 0.7 0.7 
総資産$547.2 $3,133.8 $0.7 $3,681.7 
負債.負債    
値段が合うかもしれない(5)
— — 18.9 18.9 
総負債$— $— $18.9 $18.9 
 2021年12月31日まで
 レベル1レベル2レベル3てんびん
資産    
貨幣市場基金(1)
$516.7 $— $— $516.7 
アメリカ政府と機関証券は(2)
— 2,173.6 — 2,173.6 
会社債務証券(2)
— 481.1 — 481.1 
株式証券(3)
70.4 — — 70.4 
値段が合うかもしれない(4)
— — 1.2 1.2 
総資産$587.1 $2,654.7 $1.2 $3,243.0 
負債.負債    
値段が合うかもしれない(5)
— — 20.8 20.8 
総負債$— $— $20.8 $20.8 
(1)含まれています現金と現金等価物私たちの総合貸借対照表にあります。
(2)含まれています現金と現金等価物そして現在のところそして非流動有価証券投資私たちの総合貸借対照表にあります。注3-を参照投資する—適材適所投資—売却可能な債務証券より多くの情報を得るために。このような証券の公正価値は主に関連する取引活動が頻繁ではなく、一級投入或いは取引が活発な比較可能な証券の同じ証券の取引データ計量或いは佐証とみなされる。
(3)含まれています現在の市場価値のある投資私たちの総合貸借対照表にあります。これらの証券の公正価値は、アクティブ市場における同じツールの見積市場価格に基づいている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に確認しました8.5百万ドルとドル29.9これらの証券の未実現純損失と実現した純損失はそれぞれ100万ドルである。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に確認しました18.3未達成純損失百万ドルとドル77.2これらの証券の未実現純収益と実現済み収益の合計はそれぞれ100万ドルである。年内にこれらの損益を総合経営報告書に記録しますその他の収入，純額それは.注3-を参照投資−販売可能な投資−公正価値が決定しやすい持分証券投資.
(4)含まれています他の非流動資産私たちの総合貸借対照表にあります。私たちはモンテカルロシミュレーションを使用して価格の公正価値を推定するか、または公正な価値を推定する。モンテカルロシミュレーションは、同業者会社の株式の価格変動性と、特定の期間内にいくつかのマイルストーンを達成する可能性を含む第3レベル入力に組み込まれている。価格資産の公正価値は#ドル減少しました0.52021年12月31日から2022年9月30日まで。損失は記録されていますその他の収入，純額私たちの総合経営報告書にあります。
(5)含まれています他の電流そして他にも 非流動負債私たちの総合貸借対照表にあります。私たちまたは対価格債務の公正価値は、確率重み付け割引キャッシュフローモデルを使用しています(DCFS)である。DCFSは見積り割引率を含む第3レベル投入を取り入れており，市場参加者はこれらの投入が定価および予想されるキャッシュフロー時間と金額に関連していると考え，これらのキャッシュフローの見積りと発展部分は個々の買収プロトコルの具体的な要求に基づいていると信じている.私たちまたは対価格負債の公正な価値は#ドルを減少させた1.92021年12月31日から2022年9月30日まで。この収益は研究と開発私たちの総合経営報告書にあります。
金融商品の公正価値
帳簿価値があります現金と現金等価物, 売掛金, 売掛金そして、そして費用を計算するそれらの納期が短いため、彼らの公正価値は近い。私たちの有価証券投資とまたは価格に対する公正な価値が報告されている
12
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
公正価値階層内にあります。注3-を参照投資するそれは.私たちの債務の帳簿価値は債務の可変金利に基づいて未返済債務の公正価値を合理的に見積もることである。
5. 棚卸しをする
在庫はコスト(先進先出し法)または可現純値の中の低い者に記載されており、準備金(単位：百万)を減算する構成となっている
 2022年9月30日2021年12月31日
原料.原料$18.6 $17.6 
進行中の仕事32.5 31.9 
完成品39.9 44.3 
総在庫$91.0 $93.8 
6. 商業権その他無形資産
営業権およびその他の無形資産には、以下の内容(単位：百万)：
 2022年9月30日まで2021年12月31日まで
 毛収入積算
償却する		ネットワークがあります毛収入積算
償却する		ネットワークがあります
商誉$28.0 $— $28.0 $28.0 $— $28.0 
他の無形資産：     
技術、特許、商号6.7 (5.7)1.0 6.7 (5.6)1.1 
現在行われている研究と開発(1) (2)
15.5 — 15.5 15.5 — 15.5 
合計する$50.2 $(5.7)$44.5 $50.2 $(5.6)$44.6 
(1)2021年3月アメリカでTrevyentの開発を中止することにしました®FDAが2021年2月に提供した書面による意見による。FDAはFDAと会議を開いて新薬申請の再提出を計画した後にこれらの意見を提供しましたNDA)FDAによって2020年4月に発表された完全な返信。FDAのこれらのコメントは私たちが行っている研究開発だと確信しています知的財産権研究開発)Trevyent関連資産は、完全に減価されます$107.32021年第1四半期の知的財産権研究開発資産は100万に達した。減価費用は研究と開発2021年9月30日までの9ヶ月間の総合経営報告書にあります。
(2)2021年1月，生物力学肺に関する研究開発を中止することにした。この決定により，これらの努力に関する知的財産権研究開発資産を完全に減価し，その帳簿価値は#ドルであった6.12021年第1四半期に100万ドルです減価費用は研究と開発2021年9月30日までの9ヶ月間の総合経営報告書にあります。
7. 財産·工場·設備
物件、工場、設備には以下の内容(百万単位)が含まれている
 2022年9月30日2021年12月31日
土地と土地改良$136.3 $132.6 
建物、建物の改善、レンタルの改善630.8 612.7 
建物を建てている94.1 55.1 
家具、設備、車両356.2 322.9 
小計1,217.4 1,123.3 
減価償却累計を差し引く(376.6)(342.4)
財産·工場·設備·純価値$840.8 $780.9 
私たちは商業供給協定を締結しました供給協定)とManannKind Corporation(マンケンデ)、このプロトコルによれば、MannKindは、コストプラスに基づいてTyveso DPIを製造および供給する責任がある。事前に終了しない限り、供給契約の初期期限は2031年12月31日まで続き、その後自動的に更新されます2年制条項は、どちらか一方が更新されない通知を提供しない限り。私たちは“供給契約”にいくつかのレンタル構成要素が含まれていることを確認し、レンタルと非レンタル構成要素を統合することを選択しました
四半期報告書
13
カタログ表
第1部金融情報
単一レンタルコンポーネントです。供給契約下のすべての支払い義務の性質は可変であり、私たちが発生する費用は#ドルです16.2百万ドルとドル30.1それぞれ2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内である。
2022年9月に合意に達しました賃貸契約)建物全体をレンタルします。賃貸契約は、私たちが以前存在していた同じ建物部分のいくつかの賃貸契約を修正し、置き換えました。その初期期限は2027年7月に満了します5人更新オプション：5年すべての項目は、私たちが自分で決定することができる。そこで、私たちは借入金金利を逓増して賃貸負債を再計量し、私たちが行使したと仮定したレンタル期間を使用します1つは契約更新オプションは、この場所で行われた研究開発活動に必要な重大なレンタル改善に資金を提供したからです。2022年9月30日現在、私たちの総合貸借対照表には、建物の使用権資産と賃貸負債ドルが含まれています12.2百万ドルです。2022年9月30日現在、レンタル状況は著しく改善されていない。
8. 債務
2022年信用協定
2022年3月に信用協定を締結しました2022 信用協定)と富国銀行、国家協会(富国銀行)は，行政エージェントやSwingline貸手，および様々な他の貸手として，(1)#ドルまでの無担保循環クレジット手配を規定している1.210億ドル；および(2)最大#ドルまでの無担保循環クレジット手配800.0100万ドル(これらの施設は私たちの要求に応じて$まで増やすことができます500.0合計100万ドルであるが、このような増加および他の条件に対する既存または新しい貸手の承諾を得なければならない)。これらの施設は成熟します5年2022年3月31日のクレジット契約の締め切り後、貸手が能力があるかどうかに応じて満期日を延長します1年“2022年信用協定”の条項に基づいて延期を要求すれば、最高で二つこのような延長です
私たちの選択によると、2022年の信用協定によって借入されたお金は、調整された定期保証による隔夜融資金利(用語.用語 軟性)または変動の基本金利は、それぞれの場合、当社の総債務対EBITDAの総合比率(2022年信用協定に従って計算)に基づいて四半期ごとに決定された適用保証金を加える。これまでに、調整後のSOFR期間に適用保証金を加えて未返済残高の利息を計算することを選択してきました。
2022年3月31日私たちは$を借りました800.02022年信用協定下の100万ドル、以下に述べるように、2018年信用協定項の未償還債務の返済に資金を使用する2018年信用協定.
2022年9月30日および2021年12月31日まで、当社の2022年信用協定および2018年信用協定における未償還元金総額はそれぞれ$です800.0このすべては私たちがこの金額のどの部分も1年以内に返済するつもりがないので、非流動負債に分類される。
“2022年信用協定”には、違約の習慣的な事件と習慣的な肯定と否定契約が含まれている。2022年9月30日まで、私たちはこの条約を遵守した。Long Biotech PBCは、私たちの1つ以上の他の子会社が時々私たちの義務を保証する必要があるかもしれないが、2022年の信用協定に従って私たちの義務を保証する唯一の子会社です。
2022年の信用協定について、私たちは債務発行コストを#ドルに資本化した7.5100万ドルで償却されます利子支出2022年の信用協定の契約期間を超える。2022年9月30日までに3.2年間100万ドル記録しましたその他流動資産そして$11.3百万インチ他の非流動資産私たちの総合貸借対照表にあります。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の総合経営報告書で報告された利息支出は、2022年の信用協定と2018年の信用協定の下での私たちの借金と関係があります。
2018年信用協定
2018年6月私たちは信用協定を締結しました2018年信用協定)行政エージェントおよびSwingline貸手である富国銀行および様々な他の貸手と協力して提供する：(1)最大#ドルの無担保循環クレジット手配1.010億ドル；および(2)最大#ドルまでの無担保循環クレジット手配500.0百万ドルです。
2022年3月31日、私たちは2018年の信用協定を終了し、2022年の信用協定を締結した。吾らはすでに2018年度信用協定の項目の下で2018年度信用協定の終了及び2022年信用協定の締結に関連するすべての責任を返済した。2018年の信用協定の早期終了に関連した処罰はない。
14
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
9. 株式ベースの報酬
2022年9月30日までに二つ株主が承認した持分インセンティブ計画：共同治療会社の改訂と再起動の持分インセンティブ計画(The1999年計画)と共同治療会社は2015年株式インセンティブ計画を改訂し、再改訂しました(2015年計画)である。2015年計画で最大の配布が決まりました11,500,0002015年計画で付与された奨励によると、私たちの普通株式の株式は、その中に含まれています500,000我々の株主が2022年6月に承認した2015年計画に基づいて増額された株式を改訂·再述する違います。1999年の計画によると、より多くの奨励金が授与されるだろう。私たちも持っています1つは持分インセンティブ計画、共同治療会社2019年株式インセンティブ計画(The2019年インセンティブ計画)、これはまだ私たちの株主の承認を得ていません。これはナスダック株式市場規則によって許可されています。2019年インセンティブ計画は2019年2月に当社の取締役会が承認し、最大支給が規定されています99,000新入社員に与えられた奨励に基づいて、私たちの普通株式の株式です。現在、私たちは株式オプションと制限株式単位の形で従業員と取締役会のメンバーに株式奨励を付与しています(RSU)は、2019年のインセンティブ計画に基づいて、新たに採用された従業員にRSUを配布することができます。タイトルをご覧ください株式オプションそしてRSU下です。
私たちは共同治療会社2011年株式追跡奨励計画に基づいてSTAP)である。STAP下の未解決裁決をSTAP賞それは.タイトルをご覧くださいSTAP大賞下です。私たちは2015年6月にSTAP賞の配布を中止した
2012年、私たちの株主は共同治療会社の従業員株購入計画を承認しました(ESPP)であり、その構造は国税法第423条に適合する。タイトルをご覧くださいESPP下です。
次の表は、我々の総合経営報告書で確認された株式ベースの報酬(福祉)費用の構成要素(百万単位)を反映しています
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
株式オプション$5.7 $5.8 $16.8 $19.8 
RSU9.9 6.2 23.6 18.4 
STAP賞(18.5)12.2 0.2 54.3 
ESPP0.5 0.4 1.4 1.3 
株式ベースの報酬(福祉)税前支出総額$(2.4)$24.6 $42.0 $93.8 
株式オプション
Black-Scholes-Merton推定モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定することは、公正価値および関連補償費用の推定に大きな影響を与える可能性があるという仮定を要求する。公正価値を推定するための仮定は、私たちの普通株の価格、私たちの普通株の予想変動率、無リスク金利、株式オプション奨励の期待期限、および期待配当収益率を含む
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月以内に従業員に付与された株式オプションの公正価値を推定する際には、以下の加重平均仮定を用いた
2022年9月30日2021年9月30日
受賞予定期間(年)5.75.7
予想変動率32.5 %32.5 %
無リスク金利2.7 %1.0 %
期待配当収益率— %— %
四半期報告書
15
カタログ表
第1部金融情報
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの株式インセンティブ計画下の株式オプション活動と状況の概要は以下の通りです
 量
オプション		重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段		重みをつける
平均値
残り
契約書
期限(年)		骨材
固有の
価値(単位：百万)
2022年1月1日に返済されていません7,317,978 $126.73   
授与する40,029 213.18   
鍛えられた(279,451)117.66   
没収/キャンセルされる(2,500)130.48   
2022年9月30日に返済されていません7,076,056 $127.57 3.9$579.6 
2022年9月30日に行使できます5,687,422 $126.14 3.7$473.5 
2022年9月30日に帰属していない1,388,634 $133.45 4.7$106.1 
2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間に授受された購入権の加重平均公正価値は$である75.87そして$56.69それぞれ，である.これらの株式オプションの総付与日公正価値は$である3.0百万ドルとドル2.5それぞれ100万ドルです2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、すでに譲渡された株式購入の授権日は価値総額を$とする16.3百万ドルとドル50.3それぞれ100万ドルです
株式オプションに関する株式ベース報酬支出総額は、以下のように記録されている(百万単位)
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
製品販売コスト$— $— $— $0.1 
研究開発0.1 — 0.2 0.4 
販売、一般、管理5.6 5.8 16.6 19.3 
株式に基づく税引前報酬支出5.7 5.8 16.8 19.8 
関連所得税割引(0.2)(0.2)(0.5)(0.7)
株式の給与支出に基づいて税引き後純額$5.5 $5.6 $16.3 $19.1 
2022年9月30日現在、株式オプションに関する未確認報酬コストは1ドル11.9百万ドルです。2022年9月30日までの未帰属未償還株式オプションの加重平均残り帰属期間は0.7何年もです
株式オプション権データをまとめると以下のようになる(百万ドル)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
行使された選択肢の数38,578 107,233 279,451 320,672 
受け取った現金$4.7 $14.0 $32.9 $42.3 
行使オプションの総内的価値$4.0 $8.0 $28.3 $17.4 
RSU
すべてのRSUは受信者に権利を持たせる1つは帰属時の私たちの普通株のシェア。我々は付与日の株価を用いてRSUの公正価値を測定した.RSUの株式補償費用は、その帰属中に比例して記録される。
16
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
以下は、2022年9月30日までの9ヶ月間のRSUに関する活動と状況の概要である
 量
RSU		重みをつける
平均値
授与日
公正価値
2022年1月1日に帰属していない390,539 $129.76 
授与する680,826 205.23 
既得(200,323)125.01 
没収/キャンセルされる(28,729)153.95 
2022年9月30日に帰属していない842,313 $191.06 
RSUに関する株式ベースの報酬支出総額は以下のように記録されている(百万単位)
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
製品販売コスト$0.7 $0.5 $1.9 $1.5 
研究開発4.0 2.0 8.8 6.0 
販売、一般、管理5.2 3.7 12.9 10.9 
株式に基づく税引前報酬支出9.9 6.2 23.6 18.4 
関連所得税割引(2.4)(1.5)(5.7)(4.4)
株式の給与支出に基づいて税引き後純額$7.5 $4.7 $17.9 $14.0 
RSU付与に関する未確認補償コストは2022年9月30日現在#ドルである143.2百万ドルです。2022年9月30日現在、未償還RSUに帰属していない加重平均残り帰属期間は4.0何年もです
STAP大賞
STAP奨励とは、付与と行使の日の間の普通株終値の増加によって測定される、私たちの普通株の増価に相当する金額を現金で獲得する権利があることを意味します。STAP賞は10個ほとんどの場合、それらは授与日の各記念日に等しい増分で授与されます4年制ピリオド。私たちは2015年6月にSTAP賞の配布を中止した。
未払いのSTAP賠償に関する総負債残高は#ドルである60.1百万ドルとドル102.42022年9月30日と2021年12月31日まで、それぞれ100万ユーロであり、これらはすべて私たちの総合貸借対照表で流動負債に分類されている
STAP賠償の公正価値はいくつかの投入を使用する必要があると推定され、これらの投入は、公正価値の決定および私たちが確認した補償費用額に大きな影響を与える可能性がある。公正価値を推定するための投入には、私たちの普通株の価格、私たちの普通株価格の予想変動率、無リスク金利、STAP奨励の期待期限、および期待配当収益率が含まれる。STAP報酬の公正価値は、これらの報酬が現金で決済されるので、各財務報告期間の終了時に計量される。
次の表は、未完了のSTAP報酬の公正価値を測定するための加重平均仮定を含む
 2022年9月30日2021年9月30日
受賞予定期間(年)1.01.4
予想変動率31.2 %33.1 %
無リスク金利4.1 %0.1 %
期待配当収益率
— %— %
私たちの普通株の終値は$です209.38そして$184.582022年9月30日と2021年9月30日にそれぞれ。私たちの普通株の終値は$です216.082021年12月31日。
四半期報告書
17
カタログ表
第1部金融情報
2022年9月30日までの9カ月間のSTAP賞の活動と状況の概要は以下の通り
 量
賞.賞		重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段		重みをつける
平均値
残り
契約書
用語.用語
(単位：年)		骨材
固有の
価値がある
(単位：百万)
2022年1月1日に返済されていません1,093,560 $123.89   
授与する— —   
鍛えられた(357,396)104.61   
没収/キャンセルされる(354)148.82   
2022年9月30日に返済されていません735,810 $133.24 2.0$56.0 
2022年9月30日に行使できます725,810 $134.35 2.0$54.4 
2022年9月30日に帰属していない10,000 $52.57 0.2$1.6 
STAP報酬に関する株式ベースの報酬(福祉)支出は以下の通り(百万単位)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
製品販売コスト$(0.5)$0.4 $0.2 $2.3 
研究開発(2.4)3.5 3.1 10.1 
販売、一般、管理(15.6)8.3 (3.1)41.9 
株式に基づく報酬(福祉)税前支出(18.5)12.2 0.2 54.3 
関連所得税支出(福祉)3.3 (1.5)(0.6)(9.0)
株式の給与(福祉)費用に基づいて税引き後純額$(15.2)$10.7 $(0.4)$45.3 
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、STAP決裁決済のために支払われた現金は$42.3百万ドルとドル67.6それぞれ100万ドルです
ESPP
ESPPは、条件を満たす従業員に、各要件期間終了時にオプションの累積賃金減額により割引価格で普通株を購入する権利を提供します。合資格の従業員は最高で金を支払うことができる15基本給の割合は、ESPPで定義されているいくつかの年間制限によって制限される。株の買い入れ価格が以下の低い者に等しい85与えられた発行期間の最初の取引日または最後の取引日に、私たちの普通株式終値のパーセンテージ。また、ESPPは、いかなる条件に適合する従業員も購入を超えてはならないと規定しています4,000任意の発行期間中の株。ESPPは2032年6月に満了し、ESPPによって発行可能な株式総数を3.0百万ドルです。
10. 普通株1株当たり収益
普通株1株当たりの基本収益の計算方法は、純収入を当期発行普通株の加重平均株式数で割る。普通株1株当たりの希薄収益の計算方法は、純収入を期間内に発行された普通株の加重平均株式数を除いて、我々の発行済み株式オプション、RSU、ESPPによって発行可能な株の潜在的希釈影響に基づいて調整し、それらが付与されているように、株式オプションであれば行使される。
普通株の基本収益と希釈後の1株当たり収益はそれぞれ四半期と年初から現在までの任意の期間を計算する。四捨五入のため、各四半期の普通株式1株当たり収益の総和はどの年から現在までの1株当たり普通株収益にも等しくない可能性がある
18
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
普通株基本収益と希釈後の1株当たり収益の構成は以下のとおりである(1株当たり金額を除く百万ドル)
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
分子：
純収入$239.3 $162.7 $595.2 $363.6 
分母：  
加重平均流通株-基本45.5 44.9 45.3 44.8 
希釈証券の影響(1):
  
株式オプション、RSU、ESPP(2)
3.2 2.7 2.9 2.3 
加重平均株式-希釈(2)
48.7 47.6 48.2 47.1 
普通株式1株当たり純収入：  
基本的な情報$5.26 $3.62 $13.14 $8.12 
薄めにする$4.91 $3.42 $12.35 $7.72 
 
株式オプションとRSUは計算範囲内ではありません(2)
— — — 0.1 
(1)在庫株方法を用いて計算する。
(2)いくつかの株式オプションおよびRSUの普通株は、それらの影響が逆希釈されるため、希釈後の1株当たり収益の計算から除外される。
11. 所得税
私たちの実際の所得税率(ETR)2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間は23パーセントと20百分率はそれぞれ。当社の2022年9月30日までの9ヶ月間のETRは、2021年9月30日までの9ヶ月間のETRより増加しており、主に今期の予想値が前の期間より減少したためです
私たちは不確定な税金状況に関連した利息と罰金を所得税費用の構成要素として記録する。2022年9月30日と2021年12月31日現在、税収割引(関連利息を含む)の総負債は約$であることが確認されていない4.7百万ドルとドル3.9それぞれ100万ドルです私たちの税務状況に関する未確認税務優遇総額は将来の事件によって変化する可能性があり、残高は今後12ヶ月以内に大きな変化が生じる可能性があります。未来の事件の不確実性を考慮して、私たちは私たちが確認していない税金優遇に対して可能な調整範囲を合理的に見積もることができない。
2022年8月16日、インフレ低減法(アイルランド共和軍)が制定されました。アイルランド共和軍には15%の企業最低税率と、いくつかのエネルギー関連の税金相殺とインセンティブの調整が含まれている。私たちは現在、“個人退職制度”の税務関連条項が私たちの年間ETRを含めて私たちの総合財務諸表に実質的な影響を与えることを期待していません。
12. 市場情報を細分化する
私たちの運営方法は1つは経営部門は、慢性と生命を脅かす患者が満足していない需要を満たすために、製品の開発と商業化に集中している。私たちの最高経営責任者は、私たちの経営意思決定者として、総合的な基礎の上で会社の運営に資源を管理·分配します。これにより、私たちの最高経営責任者は、私たちが利用できる資源の全体レベルを評価し、どのようにわが社の長期戦略目標に基づいて、機能、治療分野、研究開発プロジェクトにこれらの資源を最適に配置するかを決定することができる。
四半期報告書
19
カタログ表
第1部金融情報
私たちの各商業製品の純製品の売上高、製品販売コスト、毛利益は以下の通りです(百万単位)
9月30日までの3ヶ月間
2022
ティワソ(1)
再調整する(2)
オレンニトロアミン単位図が新しい提案する合計する
製品純売上高$257.7 $114.0 $87.5 $46.1 $10.7 $516.0 
製品販売コスト17.0 7.5 5.6 2.7 4.4 37.2 
毛利$240.7 $106.5 $81.9 $43.4 $6.3 $478.8 
2021
製品純売上高$164.2 $125.4 $85.2 $55.3 $14.6 $444.7 
製品販売コスト7.8 6.9 4.5 2.4 6.1 27.7 
毛利$156.4 $118.5 $80.7 $52.9 $8.5 $417.0 
9月30日までの9ヶ月間
2022
ティワソ(1)
再調整する(2)
オレンニトロアミン単位図が新しい提案する合計する
製品純売上高$630.7 $377.7 $249.3 $146.2 $30.9 $1,434.8 
製品販売コスト29.7 23.3 17.2 9.5 13.1 92.8 
毛利$601.0 $354.4 $232.1 $136.7 $17.8 $1,342.0 
2021
製品純売上高$441.0 $395.4 $233.8 $152.3 $47.8 $1,270.3 
製品販売コスト20.6 23.5 12.4 11.0 20.4 87.9 
毛利$420.4 $371.9 $221.4 $141.3 $27.4 $1,182.4 
(1)製品の純売上および製品販売コストは、医薬製品と、それぞれテワソおよびテヴァソDPIのための吸入器を含む。
(2)製品純売上高および製品販売コストには、Remuniumポンプなどの輸液設備の販売が含まれる。
地理的収入は、私たちの顧客(流通業者)がいる国/地域に基づいて決定されます。地理的地域別の外部顧客総収入は以下の通り(単位：百万)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2022202120222021
アメリカです$500.2 $412.1 $1,350.4 $1,178.1 
世界の他の地域(1)
15.8 32.6 94.4 92.2 
合計する(1)
$516.0 $444.7 $1,444.8 $1,270.3 
(1)その他の収入$を含む10.02022年9月30日までの9カ月は100万ドルで、国際流通業者の前払いを反映している。
私たちのアメリカでの三社の流通業者の収入は総収入の10%を超えています。この3社の流通業者の収入が総収入に占める割合は以下の通りである
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2022202120222021
総エージェント155 %49 %52 %50 %
総代理店231 %30 %31 %28 %
総エージェント38 %10 %9 %11 %
13. 訴訟を起こす
Sandoz反独占訴訟
2019年4月16日、Sandoz Inc.(サントス)およびそのマーケティングパートナーRareGen，LLC(現在Liqudia PAH，LLC，Liqudia Corporationの子会社)ラレゲン米国ニュージャージー州地方裁判所に訴訟を起こしましたスミス医療ASD，Inc.(スミス医療会社)は，我々とスミス医療会社は以下に関連する反競争行為に従事していると主張している
20
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
原告は彼らの模造バージョンRemodlinの努力を出した。特に，起訴書は，スミス医療会社とCADD−MSを生産する協定を締結し，競争を不法に阻害したと主張している®Sandozの後発薬Remodlinにこれらのキットを提供するのではなく、私たちの患者に皮下Remodlinを提供するための3つのカートリッジ。2020年3月30日、原告は、Sandozが以前にSandozと合意していた特許和解協定に違反し、Sandozが私たちの患者のために購入したインクカートリッジに接触することを許可することを拒否した疑いを追加した修正された起訴状を提出した
原告とスミス医療との紛争を解決する和解協議により，スミス医療会社は2020年11月に却下された。和解の一環として，スミス医療会社は原告に#ドルを支払った4.25原告にMS−3弾丸に関するいくつかの規格および他の情報を開示し、原告に提供し、Smiths Medical MS−3弾丸に関連する特許および著作権、ならびにMS−3ポンプおよび弾丸に関するいくつかの他の情報の米国における非独占的、免版税許可を原告に付与する。
2022年3月30日，裁判所は原告が提出した違約クレーム以外のすべてのクレームに対して簡易判決を行う動議を承認した。したがって，すべての反独占クレーム，州競争法下のすべてのクレームおよび通常法における侵害干渉クレームは我々の解決に有利である。これはこの事件の中で損害賠償の2倍、懲罰的賠償、および/または弁護士費の判決を招く可能性がある唯一のクレームだ。裁判所はまた原告が禁令救済を要求した請求を却下した。
裁判所はサントスの動議を承認し、サントスの違約クレームに対する即時判決を要求した。契約クレームによると、サントスがどのような損害賠償を受ける権利があるか(あれば)の問題は裁判段階に入る。RareGenは違約請求をしていないので、訴訟では残りのクレームがない。この事件は現在違約クレーム下の損害賠償について裁判される予定だ。裁判所はまだ裁判日を確定していない。双方の当事者は，裁判後に終審判決を入力した場合に簡易判決決定を控訴する権利がある
私たちはこの訴訟を引き続き積極的に弁護するつもりだ。その他の事項を除いて，原告はSmiths MedicalがCADD MS−3輸送システムを停止するという通知を受けた後，その義務を履行できず，この停止によるリスクを適切に減少させ，いわゆる損害賠償を訴えていると考えられる。しかし、どんな訴訟に固有の不確実性のため、私たちは不利な結果が生じないという保証はない。このような性質の訴訟は巨額の費用を伴う可能性があり、不利な結果は大量の金銭的損失を招く可能性がある。我々は現在、損害賠償裁判および任意の潜在的控訴結果に影響を与える可能性のある変数の数、求められる潜在的損害賠償金額、私たちの抗弁力、裁判所がまだ下していない様々な潜在的法律および事実裁決、控訴を受ける可能性のある裁決、およびこれらの問題に関連する任意の結果固有の予測不可能性を含む、一連の潜在的損失を合理的に推定することができない
Liqudia Technologies，Inc.との訴訟
2020年3月30日Liqudia Technologies，Inc.(液化石膏)が提出された二つ請願書要求各方面間(振り返って)知的財産権)特許取調及び控訴委員会(PTAB)、米国特許商標局(USPTO)である。請願書では，Liqudiaは米国特許番号9，604，901の発表を求めている(‘901特許) and 9,593,066 (the ‘066特許)は、いずれも、Tyveso、Tyveso DPI、RemodlinおよびOrenitram中の活性医薬成分であるトリプチニブの製造方法に関する。これらの特許は2017年3月に発行され，FDAが承認した薬物製品治療同等性評価出版物に記載されており，オレンジブックとも呼ばれ，Tyveso，Tyveso DPI，Remodlin，Orenitramに適用されている。2020年10月、PTABはLiqudiaが“066特許に関連する任意のクレームが勝つ合理的な可能性を決定できなかったため、‘066特許について知的財産権訴訟を提起することを拒否した。PTABは2020年10月に‘901特許に対して知的財産権訴訟を提起し、2021年10月に最終書面裁決を発表した。最終的な書面裁決によるとLiqudiaは7人901年の特許の請求項ですが、証明できませんでした二つ他のクレーム。双方とも最終書面裁決で彼らに不利な部分を控訴しており、これらの控訴は審理中である。いかなる控訴も解決される前に、請求の取り消しは施行されてはならない
2020年1月、LiqudiaはNDAをFDAに提出し、肺動脈高圧を治療するためのYutrepia、トリプチニブの乾燥粉吸入剤の承認を要求した(多環芳香族炭化水素)である。このNDAは505(B)(2)の制御経路の下で提出され、テワソは参考市販薬として提出された。2021年11月、FDAはLiqudiaのNDAを初歩的に承認した。
2020年4月に第4段落の認証通知書を受け取りました(通知状)は、“オレンジ本”に記載されているTyvesoのすべての特許が満了する前にYutrepiaを販売することを意図していることを宣言する。通知書は、LiqudiaのYutrepiaに対するセキュリティプロトコルは、これらの特許が無効であり、強制的に実行できないと主張し、および/またはYutrepiaの商業製造、使用、または販売によって侵害されないという第4段落の証明を含むことを指摘している
2020年6月4日、私たちはLiqudiaが2028年12月に満期になった‘901と’066特許を侵害したことを告発するために、米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を起こした。私たちは内部で訴訟を起こした45Liqudiaがその秘密プロトコル申請に関する通知を受信した日数.したがって，“ハッジ−ワックスマン法案”によると，FDAは30カ月に及ぶLiqudiaのNDAの承認，あるいは訴訟解決まで先に発生したものを基準とすることが禁止されている。2020年7月、Liqudiaは、訴訟に関連する特許が無効であり、Yutrepiaの商業製造、使用、または販売によって侵害されないという反訴を含む私たちの苦情に回答した
2020年7月、米国特許商標局はTyvesoに関連する新しい特許を発行してくれた。新特許，米国特許番号10，716，793(‘793特許)は、2027年5月に満期となり、TyvesoとTyveso DPIのオレンジマニュアルに並ぶ。2020年7月、私たちはLiqudiaに対して‘793特許に対する侵害請求を含む修正された起訴状を提出した。793特許は、トリプチニブを吸入投与する方法に関し、TyvesoおよびTyveso DPIを投与するための投与レジメンの請求項を含む。はい
四半期報告書
21
カタログ表
第1部金融情報
2021年12月、私たちは裁判所の権利請求に基づいて裁決を解釈し、Liqudiaが‘901特許を侵害しないという規定を提出した。この規定は私たちが裁判所のクレーム解釈を控訴する権利があるということに支配されている
裁判は2022年3月に行われ、裁判所は2022年8月31日に裁決を下す。裁判所はLiqudiaが‘793特許を侵害し，その特許のいかなる権利要件も無効であることを証明していないと認定した。裁判所はまた、Liqudiaは‘066特許のいくつかの権利要件が無効であることを証明しており、私たちは別の’066特許請求の侵害行為を証明していない。そのため、裁判所は、FDAが2027年5月‘793特許が満了する前にLiqudiaの承認製品を承認することを禁止する最終判決を発表した。双方は判決の中で彼らそれぞれに不利な部分について控訴しており、これらの控訴は審理中である。同時に、Liqudiaは793年に特許が満了するまで、FDAの最終承認を禁止する判決の一部を猶予する動議を地域裁判所に提出し、私たちはこの動議に反対した。裁判所はまだこの動議に対する判決を下していない
2021年1月、LiqudiaはPTABに別の知的財産権申請を提出した。請願書で、Liqudiaは‘793特許の無効を宣言しようと努力した。2022年7月、PTABは793特許のすべての権利要件が特許を出願できないと判断する最終書面裁決を発表した。私たちは再検討と前例意見グループ検討の要請を提出した。2022年10月26日PTABは私たちの前例意見グループの審査を拒否しましたが[d]委員会の最終書面決定は十分に説明されていない[クレーム取り消しの根拠となる参考資料]先行技術の要求に合致する。そこで，技術相談機関は，最初のグループが再審理を審議する際に，…かどうかを明確に確定するよう指示した.参考文献は既存技術の条件を満たしている。この調査を終えるには締め切りがありません。PTABが裁決を発表すると、敗訴者たちは控訴する権利があるだろう。この特許は少なくとも控訴が終わる前に有効だ
両方の場合、Liqudiaは、2027年5月までにFDAによる提案された製品の最終承認を得る可能性がある：(1)Liqudiaは、地域裁判所からの判決でも知的財産権からの控訴でも、それが私たちの有効な特許主張を侵害することが発見されないように、または(2)地域裁判所または控訴裁判所は、その控訴保留中にFDA承認を禁止する命令を一時停止することができる。
2021年6月、私たちは米国デラウェア州地域裁判所の特許事件において、LiqudiaとLiqudia元従業員Robert Roscigno博士に対する商業秘密流用疑惑を追加する修正された訴状の提出を要求した。追加的な請求を増加させることが事件のスケジュールに影響を及ぼすので、裁判所はこの動議を却下した。したがって、私たちはこのようなクレームを単独の事件としてノースカロライナ州裁判所に提出し、LiqudiaとRobert Roscignoを起訴する。この場合、発見が進行中である。
私たちはTyvesoとTyveso DPIに関連する知的財産権を強力に実行する計画だ
MSP追跡訴訟
2020年7月27日，MSP Recovery Claims，Series LLC；MSPA Claims 1，LLC；およびSeries PMPI，一連のMAO-MSO Recovery II，LLC対思いやりの声Coalition，Inc.(CVC)と私たちはマサチューセッツ州地方裁判所で起訴状によると，我々はPAH基金への寄付時にCVCと協調し，これらの寄付を我々が生産·販売している薬物を服用している連邦医療保険患者の共同支払い義務に用いるようにし，連邦Racketeer影響や腐敗組織法や様々な州法に違反している。原告は、様々なMedicare Advantage医療計画および他の保険エンティティからの任務を受けたと主張し、これらのエンティティは、彼らがこれらのエンティティを代表して訴訟を起こして、彼らが私たちの薬品に支払ったと言われる過大な金額を取り戻すことを可能にした。2021年4月、裁判所は私たちが事件を米国フロリダ州南区地域裁判所に移譲する動議を承認した2点カテゴリーのメンバーHumana Inc.とUnitedHealthcare Insurance Companyは、彼らが言われた多額のお金を取り戻すために、私たちに直接請求する可能性があることを知らせてくれた。
2021年10月、私たちは訴状に対して判決動議を提出し、この訴訟における原告の訴訟請求の却下を求めた。同じ日、原告は、上述した事項でSandozおよびRareGenと同様の事実に基づくいわゆる州独占クレームを含む修正された起訴状を提出した。修正された起訴状はMSP Recovery Claims Series 44を追加し，LLCを原告，Smiths MedicalとCVCを被告とした。修正された訴えのため、裁判所は私たちが訴状に対する判決の動議を要求することは意味がないと判断した。2021年12月、私たちは新しい反独占クレームを含む修正された起訴状の原告のすべてのクレームを却下する動議を提出した。スミス医療会社はまた動議を出し，スミス医療会社に対する原告のクレームを却下した。2022年9月23日，裁判所は原告の我々とスミス医療会社に対するすべてのクレームを却下したが，損害は与えなかった
2022年10月21日，原告は，裁判所が原告を妨げることなく訴えを却下する命令を明確にまたは再考するよう動議を提出し，裁判所は原告に修正の機会を与えるべきであると主張した。同じ日、原告は訴状を修正する許可動議を提出し、提案された2番目の修正訴状を添付した。先に主張したクレームに加えて、提案された第2次改正後の訴えは、連邦反独占クレームと他州法律下の消費者保護クレームを増加させた。二番目の修正された起訴状はまた、Accredo Health Group、CVS Health Corporation、Express Script、Inc.，Express Script Holding Company、Adira Foundationを他の被告とした。2022年10月27日、裁判所は原告が修正を要求する動議を承認し、原告が明確化を要求した無意味な動議を却下した。同じ日、原告は二番目の修正された起訴状を提出した。
私たちはこの訴訟とこれらの原告または他の原告が提起する可能性のある任意の類似訴訟に強力に抗弁するつもりだ
22
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
340 B計画訴訟
私たちは公衆衛生サービスの340億ドルの薬品定価計画に参加しました340 B計画)を介して、このような保証エンティティと契約している薬局を含む、割引価格で保証エンティティに私たちの製品を販売します340億の契約薬局)である。340 B契約薬局がますます使用されるようになり、監視と透明性の不足に加え、340 Bが購入した薬品を340 B保険実体患者ではない個人に移行することに関連する340 B法定違反のリスクが増加し、340 Bが購入した薬品も医療補助に支払う場合、禁止された“重複割引”を招く。2020年11月にアメリカの衛生資源·サービス管理局に通知しましたHRSA)現状を乱すことなく、またはカバーされた実体またはその患者に困難を与えることなく、340 B計画の乱用を阻止することを目標とした、オーダーメイドされた340 B契約薬局政策の実施を開始する。ほぼ同時期に、他のいくつかのメーカーも340 B計画の乱用を抑制するための独自の政策を発表した
2020年12月アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)総法律顧問が拘束力のない相談意見を発表しました(意見を尋ねる)他の事項を除いて、製薬業者は、その薬品を340 B割引価格で数量制限のない340 B契約薬局に販売する義務があると結論した。2021年5月、HRSAは私たちの340 B契約薬局政策が340 B法規に違反したことを宣言する手紙を送ってくれた。HRSAも本質的に似たような手紙を送りました5人他の製薬業者です私たちはこの手紙に答えて、私たちの政策を明確にし、人権高等弁務官にもっと多くの情報を提供するように要求した。現在まで、HRSAはまだ応答していない
340 B契約薬局の使用に関する連邦政府の声明は様々な訴訟を引き起こした。そのうちの1件では，裁判所は相談意見に“法的欠陥”があると考え，それに応じて衛生·公衆サービス部が相談意見を撤回した。諮問意見を撤回したにもかかわらず、人権事務局は、2021年5月に私たちに与えられた手紙や法執行行動の脅威を撤回しないと明確に表明した。
2021年6月、私たちは米国コロンビア特区地域裁判所でHRSAとHHSの提訴を開始し、340 B計画契約薬局政策の合法性を証明しようとした。訴訟があるにもかかわらず、2021年9月、HRSAは他のメーカーと共に私たちに書簡を送り、HRSAの340 B解釈を疑問視し、HRSAがこの問題をHHS監察長事務室に提出していると述べた(OIG)“可能な法執行行動に備えてください。私たちはまだ私たち340 B契約薬局政策に関するOIGのいかなる情報も受け取っていない。同時に、双方は即決判決の交差動議を提出し、十分に通報し、裁判所は2021年10月にこれらの動議に関する口頭弁論と、ノファに関連する関連案件における類似動議を聴取した。2021年11月、裁判所は我々の即決判決動議を部分的に承認し、HRSAが行動を実行することを脅かす手紙は“340 B条の誤った解読に基づく法的推論を含む”とする裁決を発表した。裁判所はこう説明しました[t]法規の明確な言語、目的と構造は薬品メーカーが契約薬局を通じてカバーする薬品の販売にいかなる条件を付加することを禁止しない。彼らはまたすべての条件を許さない。したがって、未来の法執行行動は、新しい法律規定、新しい立法規則、または成熟した法律理論に基づいていなければならない、すなわち340 B条はここで議論されている具体的な条件を排除しなければならない
HRSAとHSSは2021年12月に米国コロンビア特区巡回控訴裁判所に上訴し、控訴は審理中である。口頭討論は2022年10月24日に行われ、双方は裁判所の裁決を待っている。
他メーカーに関わる訴訟も我々の案件と並行して行われており，これらの案件で発表されたいくつかの裁決によるHRSAとHHSの340 B法規の解釈は我々の案件とは異なる結論を得ている。
私たちは私たちの340 B計画契約薬局政策を強力に擁護するつもりだ。
14. 証明書を優先的に再確認する
2020年12月、私たちは#ドルで珍しい小児科疾患優先審査券を得ることに合意した105.0百万ドルです。2021年1月に私たちは取引を終えてドルを使いました105.0百万内研究と開発2021年第1四半期の総合業務報告書にあります。私たちは2021年4月にTyveso DPIのセキュリティプロトコルを提出し、このクーポン券を両替しました。
四半期報告書
23
カタログ表
第1部金融情報
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下の議論は、2021年12月31日までのForm 10-K年度報告(2021 年報私たちの総合財務諸表と付記は第I部，第I項本四半期報告の表格10-Q。本文書のすべての陳述は、本Form 10-Q四半期報告が米国証券取引委員会(SEC)に提出された日から行われるアメリカ証券取引委員会)である。私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、これらの宣言を公開更新または修正する義務を負いません。
以下の経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析及び本報告の他の部分は、1934年証券取引法第21 E条の安全港条項に基づく前向きな陳述を含む(“取引所法案”)と1995年の“個人証券訴訟改革法”。これらの陳述は、今後の結果に対する私たちの信念と期待と、本10-Q表四半期報告が米国証券取引委員会に提出された日までに得られた情報に基づいているが、以下に関連する陳述に限定されない
•新冠肺炎疫病が私たちの業務、運営結果、流動性と運営に与える潜在的な影響、そして私たちがこの潜在的な影響を緩和する能力
•そのラベルが間質性肺疾患に関連する肺動脈高圧に拡張することを含む、収入、支出、収益性、キャッシュフロー、および私たちの製品治療を受ける患者の数の増加に対する期待PH−ILD)およびTyveso DPIが最近発売された後の予想収入の増加；
•私たちの手元には運営を支援する十分な現金があります
•私たちは私たちに有利ではない条項で資金を調達することができる
•私たちは国内と国際規制部門の承認を得て維持することができる
•私たちは私たちの製品のために魅力的な価格設定と精算レベルを維持することができます。競争がますます激しくなっているので、模造薬からの競争、政府や他の支払人からの圧力、インフレ低減法案が私たちの業務に与える潜在的な影響を含む医療関連のコストの低減を要求しています
•私たちの商業製品の期待販売量と販売時間、そして未来の潜在的な商業製品、各種の研究と開発の期待効果を含むこれらの製品の販売に力を入れて
•臨床研究、その他の研究と開発仕事及び関連する監督管理記録と承認の時間と結果
•米国食品医薬品局(FDA)がこれからとる法律や規制行動の結果、将来取る可能性のある行動林業局)および他の規制および政府の法執行機関、およびわが製品の規制の排他的な予想持続時間
•Sandoz，Inc.(Sandoz，Inc.)を含む訴訟の時間と結果サントス)とLiqudia PAH、LLC(前身はRareGen、LLC)ラレゲンLiqudia Technologies，Inc.との特許および商業秘密訴訟(液化石膏)はその新薬申請と関係がある(NDA)；MSP Recovery Claims、Series LLCおよび関連エンティティとの訴訟；および米国衛生·公衆サービス部と(HHS)とアメリカ衛生資源サービス管理局はHRSA)公衆衛生サービスとの340億薬品定価計画(340 B計画);
•競合療法は、イミテーション薬AdCircaおよびRemodlinの影響、Uptraviのような既存の治療法、メルクのsotaterceptおよびLiqudiaのYutrepiaなどの新たに開発された治療法を含む、我々の商業製品販売に及ぼす影響
•私たちの内部製造能力と第三者製造拠点を通じて十分な数の商業製品を生産し、十分な在庫を維持し、FDAと他の規制機関の関連承認を得て維持する能力を期待しています
•私たちの知的財産権保護の十分性、私たちが持っているまたは許可された特許の有効期限と期限、そして私たちの製品の規制専門期間
•私たちは最近デラウェア州の公益会社に変わりました中国人民銀行);
•“信じる”、“求める”、“予想”、“予想”、“予測”、“計画”、“計画”、“推定”、“すべき”、“可能”、“可能”、“将”、“計画”または同様の表現を含む任意の陳述；
•本報告に記載されているか、または参照されて本明細書に組み込まれた非歴史的事実の他の記述。
これらの陳述は将来の業績の保証ではなく、多くの変化するリスクと不確実性の影響を受ける可能性があり、私たちはこれらのリスクと不確実性を正確に予測したり評価することができないかもしれません。これは私たちを含めて、私たちの実際の結果を予想した結果と大きく異なる可能性があります第2部第1 A項リスク要因本四半期報告の10-Q表；私たちの2021年年次報告書では第1部は第1項--リスク要因そして、米国証券取引委員会に提出された他の文書に記載されている他の警告声明に記載されている要因、警告言語、およびリスク要因を含む。
24
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
発売製品の概要
私たちは次のビジネス製品をマーケティングして販売しています
•ティワソプロスタサイクリン類似体Treprostinilの吸入製剤であって、肺動脈高圧患者の運動能力を改善するために、FDAとアルゼンチンとイスラエルの規制機関によって許可されている多環芳香族炭化水素)である。2021年3月、米国食品医薬品局はまた、PH-ILD患者の運動能力を改善するためのTyvesoの使用を許可した。2022年5月には、PAHおよびPH-ILDの治療のためのFDAのTyveso DPIの承認も得られ、2022年6月にTyveso DPIの出荷を開始した。
•再調整するPAH患者の運動に関連する症状を軽減するために、皮下および静脈内注射のためのFDAの持続注入のためのトラプチニブ製剤である。レモデリンもまたアメリカ以外の多くの国で承認された。2021年2月，Remodlin用の新しい皮下投与システムであるRemunityポンプの米国販売を開始した。
•オレンニトロアミンFDAがPAH患者の疾患の進行を遅延させ、運動能力を向上させることを許可するトリプチニブの錠剤剤形。2022年4月、ある国際ディーラーは欧州薬品管理局にオレンシランの上場承認申請を提出した。2022年10月、ディーラーは初歩的なフィードバックに基づいてこの申請を撤回し、初歩的なフィードバックはヨーロッパでオレンシランを承認するために別の大型臨床試験を行う必要があることを表明した。
•単位図が新しい米国、カナダ、および日本でハイリスク神経芽細胞腫の治療に許可されているモノクロナル抗体。
•提案するPAH患者の運動能力を向上させることが承認された経口PDE-5阻害剤
収入.収入
我々の製品純売上高には、上記の商業製品の売上高と、関連納入設備の売上高(Remodlin、Tyveso、Tyveso DPIの場合)、当社の流通業者の前金とマイルストーン支払いが含まれています。我々はすでにAccredo Health Group，Inc.およびその付属会社と単独で非独占的な流通契約を締結した(Accredo)とCaremark，L.L.C.(CVS専門知識)米国ではタイヴァソ、テヴァソDPI、Remodlin、RemunityポンプおよびOrenitramを販売しており、我々はすでにamerisourceBergen Corporationの付属会社ASD Specialty Healthcare，Inc.と独占販売契約を締結しており、米国でDealeBergen Corporationと共同販売している。私たちはまたテヴァソ、Remodlin、Unitusinを国際販売店に販売している。私たちは礼来社(Eli Lilly And Company)の薬品卸売ネットワークを通じてAdCircaを販売していますリリー)である。これらの製品の価格を上げさえすれば、毎年の上昇幅は普通一桁のパーセントで、AdCircaを除いて、その価格は完全に礼来会社によって制定されます。
これらの治療法の中断が生命に危険を及ぼす可能性があるため、私たちの専門薬流通業者にTreprostinilによる治療法の合理的な在庫備蓄レベルを維持することが求められている。私たちの専門薬品流通業者は通常、現在の使用傾向と契約の最低と最高在庫要求に基づいて毎月注文します。したがって，Treprostinilによる療法の販売は注文の時間や数によって異なる可能性があり，患者のニーズの変化を正確に反映することはできない。
模倣薬競争とわが国の知的財産権が直面している挑戦
再調整する—模造薬競争
私たちはSandozと簡単な新薬申請について安達)FDAのRemodlinの後発薬の販売許可を求め、2019年3月、Sandozはその模倣薬が米国で発売されたことを発表した。他の後発薬会社と同様の和解合意も成立しており、中にはRemodlinの後発薬の販売も発売されている。2022年9月30日までに，米国の後発薬Treprostinilの競争により，Remodlinの販売が限られた影響を受けることが見られた。我々は現在，SandozとそのマーケティングパートナーであるRareGen(現在はLiqudia社の親会社Liqudia Corporationの子会社)とRemodlinの皮下輸送用輸液設備について訴訟を行っている。ジェネリック·プテニブは最初にSandoz/RareGenによって発売され，静注のみで使用されていることが分かった。2021年5月、Liqudiaは、FDAがスミス医療MS-3ポンプで製品を送達できるキットを承認した後、Sandozの模倣曲プチニブが皮下使用可能になったと発表した。付記13-を参照訴訟を起こすなお、我々の連結財務諸表は、本四半期報告書のForm 10-Qに含まれています
欧州の多くの国の規制機関は2018年にRemodlinの後発薬バージョンの承認を開始し、その後、2019年と2020年にそのほとんどの国で定価を承認し、発売した。したがって、私たちの国際Remodlin収入が圧力に直面しているのは、競争が激化していることと、ある国際流通業者が販売しているRemodlinの模造製薬競争の影響を受けた国で販売されている契約譲渡価格が低下しているためである。
四半期報告書
25
カタログ表
第1部金融情報
ディワソとオルニウム—未来の潜在的な模倣薬競争
私たちはワトソン研究所との訴訟を解決したワトソンアートヴィス研究所とアトビス)は、彼らのANDAがFDAの承認を求めて、我々のいくつかの米国特許が満了する前に、TyvesoおよびOrenitramの模倣薬をそれぞれ販売することに関連する。和解協定によると、屈臣氏とアトビス氏はそれぞれ2026年1月と2027年6月から米国で彼らの模倣薬TyvesoとOrenitramを販売することができ、場合によってはより早く市場に参入することが許可される可能性がある。2022年5月ANI PharmPharmticals，Inc.(アーニー)そのANDAについてFDAはOrenitramの模倣薬の販売許可を求めている。和解協定によると，ANIは2027年12月から米国でその模倣薬Orenitramを販売することができ，場合によってはより早く市場に参入することが許可される可能性がある。これらの後発医薬品会社からの競争は私たちの製品の純売上高と利益を減らすかもしれません。
液化石膏—ユートレピア
私たちはLiqudiaとTyvesoに関連する3つの特許について特許訴訟を起こしている。訴訟は2つのフォーラムで同時に行われる：(1)連邦裁判所；(2)特許裁判と控訴委員会(PTABアメリカ特許商標局)。
背景として、Liqudiaは2020年1月にYutrepiaの承認のためにFDAに予備NDAを提出した™(従来、LIQ 861と呼ばれていた)、吸入用トリプチニブの乾燥粉末製剤。Yutrepia NDAは505(B)(2)の制御経路によって提出され、テワソは参考発売薬物として提出され、2021年11月にFDAの初歩的な承認を得た。LiqudiaがYutrepiaを発売すれば、それはTyveso、Tyveso DPI、そして私たちの他のTreprostinilベースの製品と直接競争するだろう。
Yutrepia NDAが最初に提出された後、私たちはLiqudiaが私たちの3つの特許を侵害したことを告発するために連邦地域裁判所に訴訟を提起した：米国特許番号9，604，901(‘901特許), 9,593,066 (the ‘066特許), and 10,716,793 (the ‘793特許)である。2021年12月、私たちは裁判所の権利請求に基づいて裁決を解釈し、Liqudiaが901特許を侵害しないという規定を提出したが、私たちは裁判所の請求に控訴する権利がある建設適当なときに。2022年3月に‘066と’793特許を裁判し、私たちは2022年8月31日に裁判所の判決を受けた。裁判所はLiqudiaが‘793特許を侵害し，その特許のいかなる権利要件も無効であることを証明していないと認定した。裁判所はまた、Liqudiaは‘066特許のいくつかの権利要件が無効であることを証明しており、私たちは別の’066特許請求の侵害行為を証明していない。そのため、裁判所は、FDAが2027年5月‘793特許が満了する前にLiqudiaの承認製品を承認することを禁止する最終判決を発表した。双方とも判決の中で彼らに不利な部分を控訴しており、これらの控訴は審理中である。
また，Liqudiaは請願書を提出することでこれらの特許を無効にしようとしてきた各方面間(振り返って)知的財産権)PTABと連携します。知的財産権訴訟における挑戦者の特許請求の有効性への挑戦に成功した上での立証責任(証拠優位)は、地裁訴訟と比較して、地方裁判所訴訟(明確かつ納得できる証拠)よりも低い。
•’066特許：2020年10月、PTABは、Liqudiaが特許のいずれの権利要件も合理的な勝訴の可能性があることを証明できなかったため、この特許について知的財産権訴訟を提起することを拒否した
•’901特許：2021年10月、PTABはLiqudiaがこの特許に関連する知的財産権に関する最終書面裁決を発表した。PTABは、この特許の2つの請求項の特許性を維持し、そのうちの1つは、地域裁判所訴訟においてLiqudiaに対して提出され、その特許の他の7つの請求項は特許を出願できないと認定する。私たちはPTABの決定を控訴し、控訴は審理中だ。本特許のすべての権利要件は、任意の知的財産権控訴が枯渇する前に依然として有効である。2021年12月、私たちは裁判所の権利請求に基づいて裁決を解釈し、Liqudiaが901特許を侵害しないという規定を地域裁判所訴訟で提出した。この規定は私たちが適切な時に裁判所のクレーム解釈を控訴する権利があることに支配されている。
•’793特許：2021年8月、PTABはこの特許に関する知的財産権訴訟を提起した。2022年7月、PTABは、その特許のすべての権利要件が特許を出願できないと認定する最終書面裁決を発表した。私たちは再検討と前例意見グループ検討の要請を提出した。2022年10月26日PTABは私たちの前例意見グループの審査を拒否しましたが[d]委員会の最終書面決定は十分に説明されていない[クレーム取り消しの根拠となる参考資料]先行技術の要求に合致する。そこで，技術相談機関は，最初のグループが再審理を審議する際に，…かどうかを明確に確定するよう指示した.参考文献は既存技術の条件を満たしている。この調査を終えるには締め切りがありません。PTABが裁決を発表すると、敗訴者たちは控訴する権利があるだろう。本特許のすべての権利要件は、任意の知的財産権控訴が枯渇する前に依然として有効である。
両方の場合、Liqudiaは、2027年5月までにFDAによる提案された製品の最終承認を得る可能性がある：(1)Liqudiaは、地域裁判所からの判決でも知的財産権からの控訴でも、それが私たちの有効な特許主張を侵害することが発見されないように、または(2)地域裁判所または控訴裁判所は、その控訴保留中に地域裁判所がFDA承認を禁止する命令を一時停止することができる。Liqudiaは、禁止の一時停止、FDAの最終承認に反対する動議を地域裁判所に提出しており、この動議は十分に通報され、承認を待っている。
詳細は付記13-を参照訴訟を起こすなお、我々の連結財務諸表は、本四半期報告書のForm 10-Qに含まれています。
提案する—模造薬競争
AdCircaが肺動脈高圧を治療する米国特許は2017年11月に満了し、FDAが付与した規制排他性は2018年5月に満了し、Mylan N.V.は2018年8月に後発薬AdCircaを発売し、2019年2月に他社から発売された。AdCircaに対する後発薬競争はAdCircaの純製品販売に実質的な悪影響を与えた
26
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
一般情報
私たちは私たちの製品に関連した知的財産権を強力に実行するつもりだ。しかし、私たちは私たちの特許権を守ることに勝つことができないかもしれません。他のANDA申請者や他の挑戦者は私たちの製品にもっと挑戦するかもしれません。私たちの特許は無効と発表されるかもしれないし、強制執行できない、あるいは私たちの製品をカバーしていない1つ以上の模造薬が発見されるかもしれない。任意のANDA申請者またはブランド製品の505(B)(2)NDA申請者がそのTreprostinil製品の販売の承認を得、および/または任意の特許訴訟で勝利した場合、私たちが影響を受けた製品はより激しい競争を受けるであろう。特許満了、特許訴訟、および模倣薬または他のブランドトリプチニブ製造業者からの競争は、Tyveso DPIなどの新製品からの予想収入、私たちの利益、および私たちの株価を含む、私たちのトリプチニブベースの製品収入に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。このような潜在的な影響はもともと予測が難しい。もっと議論する必要があれば、問題を参照してください私たちの知的財産権は競争相手の競争製品の開発を効果的に阻止できないかもしれませんが、成功すれば、私たちの収入と利益に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります%s、含まれています第II部, プロジェクト1 A--リスク要因本四半期報告書の10-Q表に含まれています。
運営費
我々は大量の資源を我々の各種臨床試験や他の研究開発に投入しており，これらの仕事は内部的でもあれば，第三者によるものもある。私たちはまた時々私たちの開発プロセスに組み込むために、より多くの技術と化合物を許可したり、獲得したりする。私たちの運営費用には以下に述べるコストが含まれています。
製品販売コスト
私たちの製品販売コストには、主に製品を製造するコスト、関連製品を販売する権利を付与するライセンス契約の下での特許権使用料とマイルストーン支払い、当社の製品を販売する際に生じる直接的および間接的な流通コスト、および現在および廃棄予定の在庫備蓄コストが含まれています。これらのコストには、直接製造および間接支援者の株式ベースの給与および賃金関連費用、商業流通の品質審査および配布、直接材料および用品、減価償却、施設に関連する費用、および他の間接費用も含まれる。
研究と開発
私たちの研究開発費は主に製品の研究開発に関連するコストと発売後の研究承諾を含む。これらのコストには、研究開発機能に基づく株式ベースの給与および賃金関連費用、臨床前および臨床研究の専門費用、臨床製造に関連するコスト、施設関連費用、規制コスト、およびFDAが関連製品を承認する前に第三者契約製造業者に関連費用を支払う関連コストも含まれる。費用には、開発中の治療の許可手配に要求される前払い費用とマイルストーン支払いが含まれる第三者手配の費用も含まれる。私たちは単一の候補製品の完全に負担された研究開発費用を追跡しない。
販売、一般、管理
私たちの販売、一般、管理費用には、主に承認された製品の商業化に関するコストと、私たちの運営を支援する一般的かつ管理コストが含まれています。販売費用には、株式ベースの給与、賃金に関連する費用、製品マーケティングおよび販売運営コスト、および当社の販売努力を支援するための他のコストも含まれています。一般的かつ行政的費用には、保険料、弁護士費、その他の専門サービス料などのコア業務を支援するために、人的資源、財務、法律、外部コストなどのコア企業支援機能も含まれています。
株式ベースの報酬
歴史的に、私たちは私たちが修正して再決定した株式インセンティブ計画に基づいて株式オプションを付与し、私たちの株式追跡奨励計画(The Share Track Awards Plan)に基づいて報酬を授与しますSTAP)である。この2つの計画に基づいて支給された賠償金は2015年に発行を停止した。現在、私たちは共同治療会社によって改訂され、再制定された2015年株式インセンティブ計画(The2015年計画)と2019年の株式インセンティブ計画(The2019年インセンティブ計画)である。株式オプションおよび制限株式単位の付与日公正価値は、その帰属中に株式ベースの補償費用として比例して確認される。
STAP報酬および株式オプションの公正価値は、ブラック-スコアーズ-マートンモデルでの投入および仮定を使用して測定される。制限株式単位の公正価値は，付与日に我々の株価を用いて計測される.STAP賞は授与されなくなったが，2022年9月30日までに約70万個のSTAP賞が懸案となった。私たちは現金で決済されているので、STAP奨励金を負債として計算します。したがって、これらの報酬が未解決にならなくなるまで、各財務報告期間の終了時にSTAP報酬の公正価値を再測定しなければならない。この再計量により、未償還STAP報酬に関する負債の変化は、株式に基づく報酬料金の調整として記録され、
四半期報告書
27
カタログ表
第1部金融情報
私たちの運営費用に大きな変動性をもたらした。他の要因を除いて、以下の要因は、STAP報酬に関連する株式ベースの補償支出に大きな影響を与える：(1)私たちの普通株価格の変動(具体的には、私たちの普通株価格の上昇は通常、私たちの負債と関連補償支出の増加を招き、私たちの株価の低下は通常、私たちの負債と関連補償支出の減少を招く)、および(2)未償還奨励の数の減少
研究と開発
我々の研究と開発の大部分は以下のパイプラインプロジェクトに集中している.私たちはまた、再生医学、3-D臓器バイオプリント、異種移植、体外で肺灌流。我々の研究·開発計画への期待は，上記の条項で述べたリスクの影響を受けることに注意されたい概要—“新冠肺炎”がわが国企業に与える影響次の図では第2部，第1 A項−リスク要因−我々の製品や運営に関連するリスク−我々は，新たな冠肺炎の大流行に関連するリスクと不確実性に直面しており，未知の期間にわたって私たちの運営および/または業務を大きく混乱させる可能性がある。
パイプライン計画の選択
製品交付方式指示する
現状
研究名
私たちの領土
RemoPro™(皮下)
前薬)		連続皮下注射多環芳香族炭化水素ステップ1世界範囲
ティワソ
(トリプテニブ)		吸入するIPF
第3段階ティトン研究する．
世界範囲
Alinepag
(IP受容体アゴニスト)		経口投与する多環芳香族炭化水素
第3段階前借り研究する．
世界的には、あるアジア地域で発行されているOutライセンスの制限を受けています
RemityポンプとRemoPro
2021年2月，DEKA研究開発会社(DEKA Research&Development Corp.)と協力してRemunityポンプを開発し，皮下注射曲プチニブのための半使い捨てシステムであり，米国で商業販売を開始したデカ)独自開発およびライセンス契約に基づきます。Remunityポンプは小型で軽量で耐久性のあるポンプと別個のコントローラから構成されている。RemityポンプはRemodlinを満たした使い捨てカートリッジを用いており，他の現在利用可能な皮下ポンプに比べてポンプに接続可能であり，患者操作が少ない。2019年11月、DEKAの付属会社と供給契約を締結し、Remunityポンプを製造して供給してくれました。合意条項により、DEKAとその付属会社がRemunityポンプを製造したすべての費用を精算します。Remunityポンプは最初は主に契約した専門薬局から米国で患者に提供され，毎週出荷される使い捨てカートリッジはあらかじめRemodlinで満たされていた。2022年9月には，患者が毎月RemunityキットとRemodlinを受け取ることができる患者充填バージョンを発売した。
Smiths Medical CADD−MSは従来皮下投与に用いられてきたポンプの一つであるため，Remunityポンプの継続が重要になってきている®3ポンプ(MS-3)は、2015年に製造業者によって生産停止され、専門薬局ディーラーが所有しているこれらのポンプの既存在庫はほぼ枯渇している。Smiths Medicalが2015年にMS−3ポンプの使用停止を宣言した場合，数千台の追加ポンプの製造を支援し，PAH患者がRemodlin治療中に遅延や中断に遭遇しないようにするためにRemunityポンプを同時に開発した。
われわれは，現在皮下Remodlinに関連している部位痛が出現することなく皮下投与を目的としたRemoProという新しいプロドラッグを開発するための一連の第1段階研究を行っている。RemoProはプロドラッグとして皮下組織では機能しないように設計されており，局所痛を減少または除去し，血液中に吸収された後にトラプチニブやトラプチニブ類似体に代謝されることを目指している
最後に，Remodlinのための新しい代替ポンプシステムと，新しいバージョンのRemunityポンプを開発している。
ティヴァソ-ティトン研究する．
ステージ3の研究を2つ募集しましたティトン1そしてティトン2特発性肺線維症の治療のためのIPF). ティトン1アメリカとカナダで行われていますティトン2アメリカとカナダ以外で行われています。この2つの研究の主な終点は絶対力肺活量(FVC)ベースラインから52週目まで。それは..ティトン1この研究は2021年6月に最初の患者を募集しましたティトン2この研究は2022年10月に1人目の患者を募集した
それは..ティトン研究は増す肺間質繊維化肺高圧患者の肺機能のある重要なパラメータの改善(改善の絶対力肺活量)
28
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
潜在的な肺疾患の悪化を減少させる)。具体的には増す8週目と16週目には，TYVISO治療で予想される力肺活量パーセントが有意に改善し，IPFの潜在的病因を有する被験者の改善が最大であった(8週目：2.5%，p=0.0380，16週目：3.5%，p=0.0147)ことが示唆された。慢性アレルギー性肺炎や環境·職業性肺疾患患者にも一致した陽性効果が認められた。2022年5月には増すある医学会議で開放ラベルの長期延長試験が提案され，IPF患者のFVC改善が少なくとも64週間継続していることが示唆された。治療中にプラセボ治療を受けた患者には増すオープンラベル拡張研究期間中，活性Tyvesoに変換したところ，FVCは有意に改善した。これらのデータ点は大量の臨床前証拠とトリプチニブの抗繊維化活性を結合し、TyvesoがIPF患者に1種の治療選択を提供する可能性があることを表明した
2020年12月、FDAはTreprostinilによるIPF治療の孤児の称号を承認した。2022年3月、欧州医薬品局もTreprostinilによるIPF治療の孤児の称号を承認した
もし…ティトン研究に成功し，FDAの承認を求め，Tyveso DPIタグをIPを含むように拡張する予定であるF.
テヴァソDPI
FDAは2022年5月24日、PAHおよびPH-ILDを治療するためのTyveso DPIと呼ばれる吸入トリプチニブの乾燥粉末製剤を承認した。私たちはMannKind Corporationに基づいてマンケンデ)と、2022年6月に米国で製品を商業化して発売した。ティワソDPIは乾燥粉配合技術とドリームボートを組み合わせています®マンケンドのAfrezzaへの吸入器技術の応用®インハスプレーパウダー製品は，2014年にFDAの承認を得た。この新しい噴霧療法は，噴霧タイワ索噴霧溶液療法と比較して，PAHやPH−ILD患者の生活様式に実質的な利点を提供していると考えられる：(1)管理時間が短く，メンテナンスが容易であり，設備があらかじめ充填されているため，一度に使用し，洗浄や充填を必要としないこと，および(2)移動性と便利であり，Tyveso DPIとともに使用する吸入器やカートリッジのコンパクトな設計により患者のポケットに容易に入れることができ，設備が電力を必要とせずに機能するためである
我々はTyveso DPIに関する2つの臨床研究を完成した。1つは健常ボランティアで行った研究であり，テワソDPIとタイワ索吸入液の薬物動態を比較した。我々は2020年10月にこの研究を完了し，2021年1月にテヴァ索DPIとタイワ索吸入液の間に類似した全身性Treprostil曝露が存在することを証明したと発表した。2020年12月には臨床研究を行いましたそよ風この研究は、PAH患者をTyveso吸入液からTyveso DPIに変換する安全性および薬物動態を評価した。それは..そよ風Tyveso吸入液からPAHに移行した被験者では，Tyveso DPIは安全かつ耐性であり，Tyveso DPIとTyveso吸入液の系統的三尖杉エステル曝露は類似していることが証明された。
2021年8月にはMannKindと商業供給協定を締結する(改訂された供給協定)である。供給プロトコルによると、MannKindはコストプラスに基づいてTyveso DPIを製造して供給する責任がある。そうでない限り早い時間に供給契約が終了した場合、供給契約の初期期限は2031年12月31日まで継続され、その後、私等が初期期限または任意の追加期限が終了する前に24ヶ月の書面不継続通知が発行されない限り、またはManannKindが48ヶ月の書面通知を発行しない限り、自動的に2年連続の追加期限が更新される。また、各当事者は、特定の期限内または他方に清算、破産、または債務不履行が発生した場合に、他方の当事者の重大な違約行為を終了することを含む慣用的な停止権を有する。
Alinepag
Ralinepagは開発中のPAH治療の新世代経口，選択的，有効なプロスタサイクリン受容体アゴニストである。我々は2つのRalinepagの3期研究を行っている：(1)早めに成果をあげるこれは，初回臨床増悪事象の時間を主終点としたPAH患者のRalinepagのイベント駆動研究である；および(2)先行輸送力心肺運動試験ピーク酸素摂取量変化を主要終点とするPAH患者の運動能力に及ぼすラニペッグの影響を検討した。この2つの研究はいずれも世界的、多センター、プラセボ対照試験であり、許可された経口背景多環芳香族療法を受けた患者に対して試験を行った。
器官製造
毎年、末期臓器不全は数百万人の人々を死亡させる。これらの患者のかなりの部分は臓器移植から利益を得ることができた。不幸にも、過去半世紀の間、移植に利用可能なドナー臓器の数は著しく増加しなかったが、需要は急上昇している。私たちの長期的な目標はこの不足問題を解決することを目的としている。技術の進歩に伴い，無限供給の耐えられる人工臓器を創造することは現在主に工学的挑戦であり，工学的解決策を探ることに取り組んでいると考えられる。我々は移植可能な臓器と組織の供給を増加させ、再生医学、三次元臓器バイオプリント、異種移植と体外で肺灌流。
四半期報告書
29
カタログ表
第1部金融情報
2019年にはアラバマ大学バーミンガム校とUAB)遺伝子組換え豚を飼育するためのパイロット規模の指定された非病原体施設を開発し、UKidney™と呼ばれる異種移植腎臓のヒト臨床試験を短期的に開始することを目標とした。2020年8月，UABは同施設での運営を開始し，遺伝子組換え豚を初めて導入し，2021年3月に米国実験室動物看護認可協会の適合性再認証を取得した。2019年にはニューヨーク大学ラングニー健康(NYU Langone Health)ともニューヨーク大学)およびメリーランド大学ボルチモア校は、UKidney、UThymoKidney™、およびUHearts™に関するデータを生成してきたブタ移植の臨床前試験を行った。
まれで生命に危険な疾患の治療と商業化を継続して開発しているが、臓器製造は一連の疾患に対する補充解決策であると考えられ、その中の多くの疾患(例えばPAH)はこれまでより伝統的な薬物と生物療法では治癒できないことが証明されている。そこで我々は2015年に肺生物科学技術PBCという完全資本所有のPBCを設立し，その特許経営の明確な目的は住所.住所[ING.ING]全国の移植可能な肺と他の器官に対する深刻な不足は、各種の技術はこれらの器官への需要を延期するか、供給を拡大した“だから私たちは“移植可能な臓器供給を拡大する技術”われわれの明確な公共利益目標の一部として，2021年に共同治療会社をPBCに転換した。
最近私たちと協力者は臓器製造計画のいくつかの重要な成果を発表しました
•最初に成功した豚の心臓異種移植は2022年1月、メリーランド大学医学院の外科医はFDAが参入許可を拡大した場合、実験的な遺伝子組換え心臓を生きている人に移植することに成功した。患者は心臓治療を受けてから約2カ月生存した。2022年6月にこのプログラムのデータは“ニューイングランド医学雑誌”.
•臨床前人体モデルで成功したUKIDNYとUHEATテスト：2021年9月、ニューヨーク大学とUABの協力者は脳死ドナーで私たちの遺伝子組換え豚のUThymoKidneyとUKidneyをテストし、遺伝子組換え豚器官が異種移植に最も近い免疫障害を超えることができることを示す臨床前証拠を提供した。UAB実験の結果はアメリカ移植雑誌2022年1月ニューヨーク大学の実験結果は“ニューイングランド医学雑誌”2022年5月に。
2022年6月と7月、ニューヨーク大学の協力者は脳死のドナーに私たちの遺伝子組換え豚の2つのUHeartをテストした。いずれの場合も，われわれの心臓は3日間の研究期間中に正常な機能が認められ，早期拒絶の兆候はなかった。
•前の生きた人肺血流灌流：2022年1月に200人以上の患者が集中型肺移植システムを使用した後に肺移植を受けたと発表しました体外で肺灌流サービス。その時以来、この数値は着実に増加してきた体外で肺灌流技術は外科医師が辺縁肺の機能を評価し、肺が移植に適しているかどうかを決定することができ、それによって移植可能な肺の数量を増加させる。これにより，もともと移植されなかった肺が使用されるようになった
•無人機は臓器を搬送します2021年10月、私たちはトロント総合病院で史上初の無人機による移植用肺の交付に成功し、ゼロ炭素足跡飛行機で私たちが製造した臓器を渡しても、私たちの目標の実行可能性を証明した。
オーロラ-GT
我々は臨床研究を行っていますサファイアPAH患者自身の内皮前駆細胞を単離し、ヒト内皮型一酸化窒素合成酵素遺伝子に導入して増幅するAurora-GTという遺伝子治療製品体外で同じ患者に送りますこの製品は肺中のPAHにより損傷した血管を再建することを目的としている。この研究はカナダで北方治療会社によって行われた北方治療会社)、これはカナダの実体であり、私たちは49.7%の投票権株式と71.8%の財務株式を持っています。2022年10月，研究登録が遅いため，北方治療会社は2022年末に新規患者の募集を中止する予定であるという通知を受けた。見ているのはサファイア北方治療会社はAurora−GTのさらなる研究を開始するかどうかを検討する。私たちはアメリカでこの技術を追求する独占的な権利を持っている。北の治療会社との合意によるとサファイア2022年末までこのように計画し，その後，北方治療会社は米国以外でAurora−GTを開発するすべての将来コストを独自に担当することになる。
ティヴァソ-完全無欠だ書斎
2022年9月に終了しました完全無欠だ泰華素による慢性閉塞性肺疾患合併WHO第3群肺動脈高圧治療の臨床研究私たちは研究の独立したデータに基づいて安全監査委員会(Dsmc)は、dsmcによる通常の安全性および有効性分析の後である。
30
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
未来の展望
短期的な全体収入の増加は主に以下の要因によって推進されることが予想される：(1)ラーベの拡張によりティワソの売上が増加したLはPH−ILDとTyveso DPIを含む商業発売，(2)Orenitramタグを拡大してOrenitramの結果を反映させた後，Orenitramを用いた患者数は増加し続けている自由-電気自動車勉強するそして(3)私たちのいくつかの製品の価格は小幅に上昇した；一部はAdCircaによって販売された更なる模倣薬の侵食によって相殺された。中長期的な追加収入増加は、以下に説明するイネーブル技術などを含む、我々が準備中の4つの重要な治療プラットフォームを商業化することによって推進されると信じている
ホーム.ホーム技術を発揮する
テヴァソとテヴァソDPI(吸入トリプチニブ)
ティトン研究する．
レモリン(腸外注射トリプチニブ)RemoPro、次世代遠隔統合システム、代替ポンプシステム
新化学物質と新生物製品Alinepag
臓器製造と移植
異種移植三次元臓器バイオプリント再生医学体外で肺血流灌流
我々の研究·開発計画の詳細については，上記の問題を参照されたい研究と開発.
私たちが目標を達成し、業務を発展させ、利益を維持する能力は、(1)私たちが開発した製品の臨床前研究、臨床試験、規制承認申請のタイミングと結果、(2)新製品の発売に成功したタイミングと程度、(3)私たちの製品に対する需要、(4)私たちの製品の価格と公共および民間健康保険組織の私たちの製品の清算、(5)模造製薬会社と新療法からの競争を含む業界内で直面している競争、など、多くの要素に依存するだろう。(6)複雑化する法律と規制環境において業務を効率的に管理する能力，(7)私たちの特許への挑戦を防ぐ能力，(8)新冠肺炎の大流行の持続時間と深刻さ，および(9)第2部第1 A項リスク要因本四半期報告のForm 10-Qに含まれる.
私たちは競争の激しい市場で運営していますが、この市場では、少数の大手製薬会社がほとんどの利用可能なPAH療法をコントロールしています。これらの製薬会社は市場での地位が安定しており、私たちよりも多くの財務、技術、そしてマーケティング資源を持っている。また，後期開発段階の研究製品もあり，承認されれば，既存のビジネス療法の市場シェアを侵食し，将来販売しようとしているどの治療法も市場に受け入れられにくくなる可能性がある。
“新冠肺炎”がわが国企業に与える影響
このForm 10-Q四半期報告で別の議論がある以外に、私たちが2021年年報を提出して以来、新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響は実質的に変化していない。2021年年報における新冠肺炎がわれわれの業務に及ぼす影響についての検討を参照されたい。
新冠肺炎に関連するリスクがわれわれの業務に及ぼす影響に関する検討については，以下の見出しを参照されたい私たちは新しい冠肺炎の疫病に関連するリスクと不確実性に直面しており、これは未知の時間内に私たちの運営および/または業務を深刻に混乱させる可能性がある。
四半期報告書
31
カタログ表
第1部金融情報
経営成果
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
収入.収入
次の表に総収入の構成要素(百万ドル)を示します
 3か月まで
九月三十日		ドルの小銭パーセント
変わる		9か月で終わる
九月三十日		ドル
変わる		パーセント
変わる
 2022202120222021
製品純売上高：   
ティワソ(1)
$257.7 $164.2 $93.5 57 %$630.7 $441.0 $189.7 43 %
再調整する(2)
114.0 125.4 (11.4)(9)%377.7 395.4 (17.7)(4)%
オレンニトロアミン87.5 85.2 2.3 3 %249.3 233.8 15.5 7 %
単位図が新しい46.1 55.3 (9.2)(17)%146.2 152.3 (6.1)(4)%
提案する10.7 14.6 (3.9)(27)%30.9 47.8 (16.9)(35)%
他にも— — — — %10.0 — 10.0 
NM(3)
総収入$516.0 $444.7 $71.3 16 %$1,444.8 $1,270.3 $174.5 14 %
(1)製品の純売上高には薬物製品も含まれており，テワソとテワソDPIのそれぞれのための吸入装置も含まれている。
(2)純製品売上高にはRemunityポンプのような輸液設備の売上が含まれている。
(3)計算に意味がない.
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月間，トラプチニブの製品(Tyveso，Remodlin，Orenitram)による純製品売上高はそれぞれ8440万ドルと1.875億ドル増加した。
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月のTyveso純製品売上高が増加したのは，主に販売数の増加，次いで価格上昇と毛収入比低下の影響であった。販売量の増加は，2022年6月にTyveso DPIの販売と，2021年3月のPH−ILDラベル拡張後の患者数の持続的な増加によるものである。
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月間のRemodlin純製品売上高が低下したのは，国際Remodlin純製品売上高が680万ドル減少し，米国Remodlin純製品売上高が460万ドル減少したためである。2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間のRemodlin純製品売上高が低下した主な原因は，米国Remodlin純製品売上高が1510万ドル減少したことであり，これは主に販売量の減少により，毛収入対純額控除の減少が部分的に相殺されたためである。

控除総額と純額の比
私たちが確認した収入純額には、(1)返金と返金、(2)タイムリーな割引の支払い、(3)販売返品補助金、(4)流通業者費用が含まれています。これらの減額は毛額と純額の比と呼ばれ，主に歴史経験および契約と法定要求を反映した推定数に基づいて計算される。私たちは現在、流通ルートにおける残り在庫の推定を含め、流通業者の報告書と既存の業界データを使用して、私たちの販売返品限度額を推定しています。次の表には、これらの控除に関する負債口座の入金状況(単位：百万)：
32
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
2022年9月30日までの3ヶ月
返却と返金タイムリーに支払う
割引		販売返品準備流通商費用合計する
バランス、2022年7月1日$70.8 $3.5 $5.3 $9.8 $89.4 
以下の態様の販売準備金に起因することができる
今期は50.0 11.5 0.4 8.2 70.1 
前の号(1.0)— (1.7)0.4 (2.3)
以下の態様の販売の支払いまたはポイントに起因することができる
今期は(3.7)(7.0)— (2.5)(13.2)
前の号(47.5)(3.4)(0.4)(5.3)(56.6)
バランス、2022年9月30日$68.6 $4.6 $3.6 $10.6 $87.4 
2021年9月30日までの3ヶ月
返却と返金タイムリーに支払う
割引		販売返品準備流通商費用合計する
バランス、2021年7月1日$61.3 $3.4 $8.6 $5.2 $78.5 
以下の態様の販売準備金に起因することができる
今期は48.3 10.2 — 8.0 66.5 
前の号6.0 — (0.8)1.3 6.5 
以下の態様の販売の支払いまたはポイントに起因することができる
今期は(1.0)(6.2)— (1.3)(8.5)
前の号(44.5)(3.3)(0.4)(4.3)(52.5)
バランス、2021年9月30日$70.1 $4.1 $7.4 $8.9 $90.5 
2022年9月30日までの9ヶ月間
返却と返金タイムリーに割引を支払う販売返品準備流通商費用合計する
残高、2022年1月1日$67.8 $3.8 $6.3 $7.9 $85.8 
以下の態様の販売準備金に起因することができる
今期は142.9 32.1 0.4 25.2 200.6 
前の号(4.7)(0.5)(1.7)0.5 (6.4)
以下の態様の販売の支払いまたはポイントに起因することができる
今期は(74.6)(27.6)— (14.6)(116.8)
前の号(62.8)(3.2)(1.4)(8.4)(75.8)
バランス、2022年9月30日$68.6 $4.6 $3.6 $10.6 $87.4 
2021年9月30日までの9ヶ月間
返却と返金タイムリーに割引を支払う販売返品準備流通商費用合計する
残高、2021年1月1日$60.7 $3.0 $12.5 $3.7 $79.9 
以下の態様の販売準備金に起因することができる
今期は146.8 29.2 — 23.6 199.6 
前の号0.7 — (3.9)0.2 (3.0)
以下の態様の販売の支払いまたはポイントに起因することができる
今期は(79.9)(25.1)— (13.7)(118.7)
前の号(58.2)(3.0)(1.2)(4.9)(67.3)
バランス、2021年9月30日$70.1 $4.1 $7.4 $8.9 $90.5 

四半期報告書
33
カタログ表
第1部金融情報
製品販売コスト
以下の表では、製品販売コスト(百万ドル単位)を主要カテゴリ別にまとめた
 3か月まで
九月三十日		ドルの小銭百分率変化9か月で終わる
九月三十日		ドルの小銭パーセント
変わる
 2022202120222021
カテゴリ：   
製品販売コスト$37.1 $26.8 $10.3 38 %$90.8 $83.9 $6.9 8 %
株式ベースの給与費用(1)
0.1 0.9 (0.8)(89)%2.0 4.0 (2.0)(50)%
製品販売総コスト$37.2 $27.7 $9.5 34 %$92.8 $87.9 $4.9 6 %
(1)参考までに株式ベースの報酬以下の章で議論に供する.
製品販売コストは、株式ベースの報酬は含まれていない2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の製品販売コストが増加したのは、主に全体売上高の増加により特許使用料費用と製品コストが増加したためである。
研究と開発
以下の表では，研究と開発費の性質(百万ドル)を主要費用別にまとめた
 3か月まで
九月三十日		ドルの小銭百分率変化9か月で終わる
九月三十日		ドル
変わる		パーセント
変わる
 2022202120222021
カテゴリ：   
外部研究開発(1)
$37.6 $35.7 $1.9 5 %$122.1 $114.3 $7.8 7 %
内部研究開発(2)
29.1 30.8 (1.7)(6)%96.0 87.1 8.9 10 %
株式ベースの給与費用(3)
2.0 5.7 (3.7)(65)%12.8 17.0 (4.2)(25)%
値を減らす(4)
— 1.2 (1.2)(100)%— 130.0 (130.0)(100)%
他にも(5)
(2.6)5.8 (8.4)(145)%(1.9)108.8 (110.7)(102)%
研究と開発費用総額$66.1 $79.2 $(13.1)(17)%$229.0 $457.2 $(228.2)(50)%
    
(1)外部研究開発主に、第三者(例えば、臨床試験場所、契約研究機関および契約実験室)に支払われる臨床前および臨床研究費用、およびFDAが関連製品を承認する前に第三者契約製造業者に支払う費用を含む。
(2)内部研究開発主に研究開発機能の賃金関連費用、FDA承認前に候補製品を製造する内部コスト、および研究開発活動に関連する内部施設関連費用、減価償却を含む。
(3)参考までに株式ベースの報酬以下の章で議論に供する.
(4)値を減らす主に減価費用を含み、現在行われている研究開発及びいくつかの物件、工場及び設備が研究開発活動によって発生した帳簿価値を減記する。
(5)他にも主に、開発段階の製品に関する許可協定に基づいて第三者に支払われる前払い費用とマイルストーン支払い、私たちまたは価格義務のある公正価値の調整、および2021年第1四半期償還優先審査クーポンに関する一次費用が含まれています。
研究開発費には、株式ベースの報酬は含まれていない2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費が低下したのは、主に対価格債務の公正価値を調整したためである。
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費が低下したのは，(1)我々が2021年3月に米国でTrevyentの開発中止を決定した1.073億ドルの知的財産権研究開発減価費用，(2)2021年1月に購入した1.05億ドルの小児科疾患優先審査クーポン券は，Tyveso DPIの守秘契約を提出した際にこのクーポン券を償還したこと，および(3)2021年第1四半期に我々の施設の再利用に関する1160万ドルの減値費用を償還したためである
34
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
販売、一般、管理
以下の表では、販売、一般、管理費用(百万ドル単位)を主要カテゴリ別にまとめた
 3か月まで
九月三十日		ドルの小銭百分率変化9か月で終わる
九月三十日		ドルの小銭パーセント
変わる
 2022202120222021
カテゴリ：   
一般と行政$85.7 $73.9 $11.8 16 %$243.9 $218.3 $25.6 12 %
販売とマーケティング17.2 17.2 — — %47.8 48.0 (0.2)— %
株式に基づく報酬(福祉)費用(1)
(4.5)18.0 (22.5)(125)%27.2 72.8 (45.6)(63)%
販売、一般、管理費用総額$98.4 $109.1 $(10.7)(10)%$318.9 $339.1 $(20.2)(6)%
(1)参考までに株式ベースの報酬以下に検討に供する。
一般的で行政的には、株式ベースの報酬は含まれていない。2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の一般·行政費用が増加したのは，主に，(1)タイワソの販売に関するブランド処方薬費用の増加と，(2)物件，工場や設備に関する減価費用のためである。
株式ベースの報酬
以下の表では、株式ベースの報酬(福祉)支出(百万ドル単位)を主要カテゴリ別にまとめた
 3か月まで
九月三十日		ドルの小銭百分率変化9か月で終わる
九月三十日		ドルの小銭パーセント
変わる
 2022202120222021
カテゴリ：   
株式オプション$5.7 $5.8 $(0.1)(2)%$16.8 $19.8 $(3.0)(15)%
制限株式単位9.9 6.2 3.7 60 %23.6 18.4 5.2 28 %
STAP賞(18.5)12.2 (30.7)(252)%0.2 54.3 (54.1)(100)%
従業員株購入計画0.5 0.4 0.1 25 %1.4 1.3 0.1 8 %
株式ベースの報酬総額$(2.4)$24.6 $(27.0)(110)%$42.0 $93.8 $(51.8)(55)%
以下の表は、株式に基づく報酬(福祉)支出(百万ドル単位)を連結業務報告書の項目別にまとめたものである
 3か月まで
九月三十日		ドルの小銭百分率変化9か月で終わる
九月三十日		ドルの小銭パーセント
変わる
 2022202120222021
製品販売コスト$0.1 $0.9 $(0.8)(89)%$2.0 $4.0 $(2.0)(50)%
研究開発2.0 5.7 (3.7)(65)%12.8 17.0 (4.2)(25)%
販売、一般、管理(4.5)18.0 (22.5)(125)%27.2 72.8 (45.6)(63)%
株式ベースの報酬総額$(2.4)$24.6 $(27.0)(110)%$42.0 $93.8 $(51.8)(55)%
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の株式ベースの報酬給付が増加したのは、主に2022年9月30日までの3ヶ月間の株価が11%低下したのに対し、2021年同期の株価が3%上昇し、STAP福祉が増加したためである。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の株式ベースの給与支出が減少したのは、(1)2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの株価が3%低下し、STAP支出が減少したのに対し、2021年同期には株価が22%増加したこと、および(2)2022年までに支払われなかった奨励が減少したことにより、株価オプション支出が減少したためである。もっと知りたい場合は、注9を参照してください-株式ベースの報酬私たちの連結財務諸表まで。
四半期報告書
35
カタログ表
第1部金融情報
その他の収入，純額
中の変化その他の収入，純額2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、2021年同期と比較して、主に株式証券の未実現と達成損益純額によるものである。2021年第1四半期に、私たちは上場企業で持っている投資を売却した。私たちはこの投資の売却から1.089億ドルの現金を獲得し、9190万ドルの収益を達成した。注3-を参照投資する私たちの連結財務諸表まで。
所得税費用
2022年と2021年9月30日までの9カ月間の所得税支出はそれぞれ1兆766億ドルと8980万ドルだった。私たちの実際の所得税率(ETR2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間はそれぞれ23%と20%だった。2022年9月30日までの9カ月間のETRが2021年9月30日までの9カ月間のETRより増加したのは，主に前期と比較して今期の推定値が増加したためである。
財務状況、流動性、資本資源
私たちは主に私たちの商業製品を販売することで私たちの運営に資金を提供し、時々第三者を通じて融資手配をします。私たちの現在の流動資金源は、私たちの商業製品収入が全体的に増加することが予想されるので、持続的な運営と将来の業務計画に資金を提供するのに十分だと信じている。しかも、私たちの顧客基盤は安定しており、私たちはこれがもたらす信用リスクが最小だと信じている。しかし、将来のキャッシュフローのどの予測も不確実性の影響を固有に受けており、他の形態の融資を求める可能性がある。2022年3月に信用協定を締結しました2022 信用協定)を提供し、20億ドルまでの無担保循環クレジット手配を提供する。私たちが2022年の信用協定に基づいて2027年に満期になった未返済残高の総額は8.0億ドルで、2022年9月30日までに私たちの総合貸借対照表で非流動負債とされている。参照してください無担保循環信用手配より詳細については、以下を参照されたい。
現金および現金等価物と有価証券投資
現金および現金等価物および有価証券投資には、以下(百万ドル)が含まれる
 2022年9月30日2021年12月31日ドルの小銭百分率変化
現金と現金等価物$966.8 $894.8 $72.0 8 %
適切な対路投資-現在1,648.8 1,035.9 612.9 59 %
適材適所の投資--非流動1,443.8 1,649.9 (206.1)(12)%
現金と現金等価物および有価証券投資総額$4,059.4 $3,580.6 $478.8 13 %
キャッシュフロー
キャッシュフローには次のようなものが含まれています
9月30日までの9ヶ月間ドルの小銭百分率変化
 20222021
経営活動が提供する現金純額$674.3 $423.6 $250.7 59 %
投資活動のための現金純額$(622.2)$(291.1)$(331.1)(114)%
融資活動が提供する現金純額$19.9 $37.3 $(17.4)(47)%
経営活動
私たちの営業資産と負債には主に売掛金、在庫、売掛金、売掛金、STAP奨励の負債、税務に関する売掛金と売掛金が含まれています。
2021年9月30日までの9カ月間と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の経営活動で提供された純現金が2.507億ドル増加したのは，(1)2021年9月30日までの9カ月間に小児科疾患優先審査証明書を購入した，(2)STAP賠償解決のために支払われた現金が2530万ドル減少したためである。業務活動によって提供される現金の増加の残りの部分は、資産と負債の他の変化によるものだ。
36
共同治療は公益企業です
カタログ表
第1部金融情報
投資活動
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額が3.311億ドル増加したのは、(1)総購入、販売、有価証券投資満期日の現金が2.805億ドル増加したこと、(2)不動産、建屋、設備を購入するための現金が4910万ドル増加したためである。
融資活動
2021年9月30日までの9カ月間と比較して、2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額が1，740万ドル減少したのは、(1)株式オプション行使の収益が940万ドル減少したこと、(2)2022年信用協定に関連する債務発行コストの支払いが750万ドル増加したためである。
無担保循環信用手配
2022年3月、私たちは2022年の信用協定に署名し、その中で20億ドルまでの無担保循環信用手配を規定した。2022年3月31日、私たちは融資メカニズムの下で8.0億ドルを借り入れ、これらの資金で当時の既存の信用協定を返済した(2018年信用協定)である。この残高は2022年9月30日まで返済されていない。付記8-を参照債務—2022年信用協定私たちの連結財務諸表まで。
キー会計政策の概要
アメリカ公認会計原則に従って私たちの総合財務諸表を作成するためには、私たちの経営陣は総合財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定をする必要があります。私たちはそれらが合理的で、関連性があり、適切であるかどうかを決定するために、私たちの推定と判断を絶えず評価する。これらの仮定は、一般に、履歴データまたは経験、現在利用可能な情報、および予期される発展から導出される。その性質については，我々の見積りは固有度の不確実性の影響を受けるため，実際の結果が異なる可能性がある.私たちはより高い程度の判断と複雑性に関連した重要な会計政策と推定について議論する第二部は、プロジェクト7−経営陣の財務状況及び経営成果の検討と分析私たちの2021年年報で。私たちが2021年年報で開示した重要な会計政策と推定には実質的な変化はない。
最近発表された会計基準
注2-を参照陳述の基礎当社の連結財務諸表を参照して、今期に採用された情報と、最近発表された会計基準の採用が予想されていることを理解してください
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2021年12月31日以来、私たちの市場リスクに対する開放は実質的に変化していない
項目4.制御とプログラム
彼らの評価によると、2022年9月30日現在、私たちの会長兼最高経営責任者および私たちの財務担当者は、1934年の証券取引法改正規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されたような開示制御および手順(1934年の証券取引法改正規則13 a-15(E)で定義されているような)が効率的に合理的な保証を提供し、1934年の証券取引法(改正証券取引法)に基づいて提出または提出された報告書の中で開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録され、集計され、報告され、そのような情報が蓄積され、管理層に伝達されることを保証するための合理的な保証を提供すると結論している。必要な開示に関する決定をタイムリーに下すために、私たちの議長とCEOと私たちの財務責任者と財務担当者が含まれています。本報告に記載されている間、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的にそのような財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じていない
四半期報告書
37
カタログ表

第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
以下の開示を参照してください。これらの開示は、参照によって本明細書に組み込まれる：(1)注13-訴訟だ当社の総合財務諸表は、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれています。および(2)ANI製薬会社と特許訴訟を起こした。注13内に-訴訟だ2022年6月30日までの四半期報告Form 10-Qに含まれる総合財務諸表。
第1 A項。リスク要因
私たちの製品や運営に関するリスクは
私たちはトラプチニブに基づく療法の販売に深刻に依存して収入を創出し、私たちの運営を支援している。
Treprostinilに基づく薬物であるTyveso，Tyveso DPI，Remodlin，Orenitram−の売上が我々の収入の大部分を構成している。いずれの製品も売上高の大幅な低下は我々の運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。規制承認の撤回や処方方法または用量パターンの重大な変化など、様々なイベントがあり、その多くは、以下の他のリスク要因で説明され、これらの製品の売上を大幅に低下させたり、増加速度が予想を下回ったりする可能性がある。私たちの製品は現在、予想されている模造薬バージョンと減少し、私たちの収入を減少させ続けるかもしれない。新しい治療法の承認は私たちの既存と潜在的な新製品の販売に否定的な影響を及ぼすかもしれない。もしどんな製造、マーケティング、流通、あるいは私たちの商業製品を販売する第三者が満足できるようにすることができなければ、あるいは私たちの内部製造プロセスを管理することができなければ、売上は下がるかもしれません。最後に、Tyveso DPIの需要が私たちの予想に達していなければ、私たちのTreprostinil製品の収入機会は私たちの予想を大幅に下回るかもしれない。
もし私たちの製品が臨床試験で失敗したら、私たちはこれらの製品を販売できないだろう
FDAと国際規制機関の承認を得て新製品を販売したり、既存製品の製品ラベルを拡大したりするためには、我々の製品が安全かつ有効であることを証明する臨床試験を行わなければならない。規制機関は承認過程でかなりの自由裁量権を持っている。規制当局は、過去と未来に重大な遅延と追加コストを招く可能性があり、成功しない可能性がある現在行われている試験を修正したり、追加的な試験を実行したりすることを要求するかもしれない。試験の規制要件の変更や増加に関する遅延やコストは、特定の製品の開発努力を停止させることがあり、将来的には再びそうなる可能性がある。我々の臨床試験が成功しなかったり，発見された欠陥を十分に解決していなければ，新製品や新適応の販売に必要な承認は得られないであろう。必要な臨床試験の完了や規制部門の現在または将来の製品の承認を得るのに要する時間やコストを正確に予測することはできません。臨床試験の完成と監督管理の承認を得るのに要する時間とコストは製品、適応と国によって異なる。また、規制部門の承認を得られなかったり、遅延したりすることは、過去と未来に減価費用を確認する必要があるかもしれない。
私たちの臨床試験は完全無欠だ研究)、および将来的には、(1)新冠肺炎が大流行し、最初に私たちの大多数の臨床研究を一時停止させ、再びそうする可能性があること、(2)薬剤が無効であるか、または医師および/または患者が薬剤が無効であると思うか、または他の治療方法がより有効またはより便利であること、(3)患者が予想される速度で臨床試験を登録または完了していないこと、を含む、様々な原因で停止、遅延、キャンセルまたは失格を含む、研究)。(4)われわれ、臨床試験場所、または他の第三者が試験案を遵守しておらず、良好な臨床実践下で要求される品質管理(GCP)米国以外の法規および類似の法規、(5)患者は治療中に深刻な副作用が出現したか、または私たちの試験中に有害事象によって死亡し、および(6)特定の国で行われた臨床試験結果は、他の国の規制機関によって受け入れられない。
私たちは既存または新たに開発された薬物や製品との競争に成功できないかもしれない。
競争は私たちの経営業績に否定的な影響を及ぼすかもしれない。我々は成熟した製薬会社と市場シェアを争い，資金，免許，専門知識，人員，臨床試験患者と研究者，コンサルタント，第三者協力者などである。その中の多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、マーケティング、製造、販売、流通、技術資源、およびより多くの承認された製品を持っている。その中の多くの競争相手はまだ研究開発、臨床試験、販売とマーケティング及び監督事務などの成功にとって重要な領域で更に豊富な経験を持っている。
38
共同治療は公益企業です
カタログ表
第2部：その他の情報
現在、多くの治療法が私たちの商業療法と競争している。例えば，PAHの治療では，15種類を超えるブランドや後発薬と競合している。2018年8月に発売された後発薬AdCircaの販売は我々のAdCircaの販売に実質的な悪影響を与えた。Remodlinの後発薬バージョンの米国での供給は我々の収入に大きな影響を与える可能性があるが，後発薬競争は米国以外のRemodlinの収入に大きな影響を与えている。私たちの競争相手も私たちと競争するかもしれない新製品を開発しています。たとえば，LiqudiaとMerckはそれぞれYutrepiaとSotaterceptを開発しており，成功すればTreprostinilに基づく我々の製品と競合する.
もし患者と医者が私たちと競争する製品が私たちのより安全で、より効果的で、より侵襲的で、より便利で、および/またはより安いと思ったら、彼らは私たちの製品の使用を停止するかもしれない。もし医者が私たちの製品と競争製品を連合したら、彼らは私たちの製品の処方量を減らすかもしれません。さらに、多くの競争療法は私たちの製品よりも侵襲性が小さいか便利であり、これらの競争療法を使用することは、私たちの治療法の開始を延期または阻止することが多い。
私たちの製品の商業化の成功は、第三者支払者(政府当局や個人健康保険会社を含む)が保険と十分な補償を提供するかどうかにかかっている。薬品の価格設定と清算圧力は私たちの販売に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちの製品のビジネス成功は医療保険や医療補助などの政府支払者や個人保険会社の保険の範囲に大きく依存しています。国内又は国外政府医療保健計画の獲得性又は精算範囲の減少は、我々の業務及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。政府支払者および/または第三者支払者は、医療製品の価格を制限しようとすることが増え、新薬または高価な薬品の定価に挑戦することが多い。米国以外の多くの市場では、政府は参考定価、値下げ、リベート、収入に関する税収、利益規制を実施することで、処方薬の価格を制御している。財政的圧力はアメリカ政府支払人および/または個人健康保険会社の政策実施を招き、私たちの製品の販売率を下げ、将来の価格上昇を制限し、薬品の販売率を国際支払いのレベルに制限し、後発薬の自動代替を要求し、新製品の初期保証に対してより厳しい要求を要求し、階段療法政策を実施し、患者に私たちの製品を使用する前に後発薬を含む他の薬物を試みたり、他の類似したステップを取ったりすることを要求し、患者が私たちの製品を得ることを困難にする可能性がある。例えば“リスク要因”と題する“インフレ低減法”に関する議論を参照されたい政府の医療改革や他の改革は私たちの収入、コスト、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません.
われわれのプロスタサイクリン類似製品(Tyveso，Tyveso DPI，Remodlin，Orenitram)とわれわれの腫瘍学製品(Unituxin)は高価な療法である。専門薬局流通業者は商業と政府支払人から十分な製品精算を得ることができないかもしれません。彼らが私たちの製品を支持するように激励します。第三者支払者は、費用対効果研究または価値に基づく支払い契約を使用して、私たちの製品の精算金額を減少させるために、同じ疾患の他の療法定価の変化に応じて、または新しい支払い方法を開発することによって、治療コストを支払うことができるかもしれない。第三者支払者は通常，価格の低い非特許代替療法の使用を奨励しており，我々のAdCirca収入に大きな影響を与え，われわれのRemodlin収入にも大きな影響を与える可能性がある。商業および/または政府支払人が私たちの製品を保証したり、支払率を制限したりしない場合、患者と医師は保険を受ける競争製品を選択することができ、より低い自己負担コストを有する可能性がある。
私たちの製造戦略は私たちを重大な危険に直面させる。
私たちは需要を満たすのに十分な量の商業製品を生産することができなければならない。我々は，Remodlin，Orenitram，Tyveso，Unituxinを自社工場で生産しており，これらの製品の各製品の有効成分を含め，第三者に依存してRemodlinとTyvesoの製造能力を増加させている.我々はTyveso DPI、Minnetronix Inc.を製造するためにManannKindに完全に依存してTyveso吸入システムを製造し、DEKAはRemodlin用のRemunityポンプを製造し、私たちの商業および開発段階製品のいくつかの要素は、以下のタイトルのリスク要因で詳細に説明されるように、様々な他の第三者独占製造業者に依存する私たちは私たちの業務に重要な活動を実行するために第三者にある程度依存しているもし私たちの任意の内部または第三者の製造と供給スケジュールがコンプライアンス問題、新冠肺炎疫病に関連する問題、または他の原因で中断された場合、私たちは未来の需要を満たすのに十分な在庫がないかもしれない。仕入先および/またはサービスプロバイダの変化は、私たちの商業製品の生産を中断し、私たちの商業発射計画および臨床試験の進展を阻害する可能性があります
私たちの内部製造過程は私たちがますます複雑な製造過程に従事する時にリスクに直面させる。我々はFDAが承認した予備生産拠点なしに我々がすべて供給しているオレンニトロアミンや優図新を生産し，第三者を招いてこれらの材料を生産するつもりもない。著者らの長期臓器製造計画は異常に複雑な製造過程に関連し、その中の多くは臨床或いは商業規模を試みたことがない。このような製造プロセスの開発と実施には多くの時間と資源が必要であり、私たちは決してそれに成功できないかもしれない。私たちが戦略を作る他のリスクは
•私たち、私たちの第三者製造業者および他の製造プロセスに参加する第三者、例えばテストおよび記憶施設を運営する第三者は、FDAの現在の良好な製造規範法規、現在の良好なティッシュ仕様および同様の国際規制基準、および設備製造に関連する他の品質基準の制約を受けている。私たちは第三者製造業者のコンプライアンスを制御する能力が限られている。
•新製品の製造業務を開発する際には、適用法規に適合することを確保するために、プロセスやプログラムを設計·実施することが困難になる可能性があります
四半期報告書
39
カタログ表
第2部：その他の情報
•自然災害と人為的災害(例えば、火災、汚染、停電、ハリケーン、地震、洪水、テロと戦争行為)、疾病の爆発、そして私たちの内部と第三者製造基地に影響を与える流行病(例えば、新冠肺炎)は供給中断を招く可能性がある
•私たち、私たちの第三者メーカー、他の製造過程に参加する第三者が適用される薬品と器械製造法規を遵守しても、私たちの製品の無菌と品質は不合格になる可能性があり、このような製品は販売や使用できない、あるいはリコールされる可能性があります
•FDAとその国際同業者は、我々の製品の新メーカーまたは私たちが運営する新製造施設の新たなテストとコンプライアンス検査を要求する
•新冠肺炎に関連する遅延やその他の原因により、アメリカ食品薬品監督管理局や他の監督機関は、私たちまたは私たちの第三者メーカーの施設を適時に検査できない可能性があり、これは私たちの製品が必要な監督管理の承認を得られない可能性があります。
•私たちは満足できる条件や必要な製造業者と契約を結ぶことができないかもしれない
•我々の製品を製造·包装するために必要な材料や部品の供給が希少または入手できなくなる可能性があり、このような製品の製造およびその後の販売を延期する可能性がある。代替材料又は部品で製造された製品は，FDAと適用される国際規制機関の承認を得なければ販売できない。例えば、新冠肺炎による供給中断は、DEKAが十分な数のRemityポンプおよび部品を生産するために必要ないくつかのコンポーネントおよび原材料を得る能力に影響を与え、商業販売を開始する能力を遅らせることができ、持続的なグローバル半導体供給中断は、十分な数のTYVISOおよびRemodrinを生産するために必要なデバイスである当社の第三者メーカーが必要な半導体チップを得る能力に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える。
•製造設備は私たちの製品を渡すための業務パートナーがFDAの医療機器要求に制約されています。彼らに対するいかなる不正、リコール、または法執行行動は、私たちの販売と運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの内部製造施設のインフラと私たちの第三者メーカーのいくつかの施設は老朽化している。このような施設たちは高度に複雑で複雑な公共事業システムを持っている。これらのシステムのいずれかが長期的な修理または交換を必要とする場合、影響を受けた施設は長い間製品を生産できない可能性がある。
•私たちは第三者メーカーとともに、地元市政当局によって私たちの施設に清潔な水を提供し、これらの水は高純度の水に加工され、私たちの3種類の商業薬品の重要な成分として使用されている。もし現地の市政当局が関連品質基準に適合した水を提供できなければ、私たちと私たちの第三者メーカーはこの状況が修復されるまで製品を生産できないかもしれない
•私たちの原材料と消耗品サプライチェーンは世界各地に伸びていて、複雑だ。中国に本部を置くサプライヤーは私たちのサプライチェーンにおいて重要な役割を果たしている。中国や私たちのサプライチェーンにおける他の国の政治的動揺や貿易紛争が私たちの能力と私たちの第三者メーカーが原材料や消耗品を調達する能力に影響を与える可能性があります
•私たちはウクライナの軍事紛争に集中している。ウクライナ、ロシア、ベラルーシから原材料や消耗品を直接調達しないにもかかわらず、ヨーロッパのサプライヤーやサービスプロバイダは長期的な衝突や隣国へのアップグレードの影響を受ける可能性がある。
これらの要素のいずれも私たちの商業製品の販売を混乱させ、臨床試験あるいは新製品の商業化を延期し、製品責任クレームと製品リコールを招き、より高いコストを招く可能性がある。第三者または内部製造プロセスによる代替手配の必要な規制承認に係る時間長や複雑さを考慮すると、我々の製造過程における中断は深刻である可能性がある
私たちは新しい冠肺炎の疫病に関連するリスクと不確実性に直面しており、これは未知の時間内に私たちの運営および/または業務を深刻に混乱させる可能性がある
私たちの業務、運営、財務業績、流動性と株価は全世界の新冠肺炎疫病の影響を受ける可能性がある。この影響の程度は、このような影響の持続時間と程度を含む、多くの私たちが正確に予測または評価できない要素に依存するであろう。その中には、“デルタ”、“オミック”および未来の変種などの新しい株の出現を含む大流行の持続時間と範囲、世界と地域の医療インフラへの影響、および患者が医療サービスを獲得する能力、世界と地域経済と経済活動への負の影響、政府、企業、個人が大流行に対応すべき行動、ワクチンの発売と長期安全性と有効性；大流行が後退した後の経済と医療システムの回復の速度です社会的疎遠/自己孤立、大流行による医療インフラへの負担、職場や医師室の閉鎖、旅行中断、隔離、その他の要因により、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある
•私たちの開発プロセスを中断しました我々が開発している新製品の承認、既存製品の潜在的なラベルの拡張、新承認された製品の発売が延期または阻害される可能性があり、これは私たちの収入増加の見通しを損なうだろう。大流行はすでに引き起こし、そして引き続き臨床現場の起動と臨床現場調査人員と臨床現場スタッフの募集の遅延或いは困難を引き起こす可能性がある。このような中断は、私たちの臨床試験の任意の延長または優先順位の取り消し、あるいは規制審査の遅延を招き、私たちの新製品とラベル拡張の開発と研究に重大な影響を与える可能性がある
40
共同治療は公益企業です
カタログ表
第2部：その他の情報
•私たちの既存製品の収入は減少した。新冠肺炎は多くの患者が彼らの医師事務室に行って私たちの薬物が適切であるかどうかを確認することを難しくし、また私たちの現場チームが医者と対面することを阻止した。そこで，2020年4月にトラプチニブに基づく薬剤の使用を開始した新規患者数の一時的な低下を経験した。新患者数は大流行前のレベルに回復したが，新冠肺炎の大流行の持続に伴い，あるいは大流行により医療を得る機会がさらに制限されると，われわれの収入に悪影響を及ぼす可能性があり，新患者数は再び低下する可能性がある。また、新冠肺炎によるサプライチェーンの中断は私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの運営を混乱させた。新冠肺炎は私たちの多くの方面の運営を混乱させるかもしれないし、これは私たちの業務と将来性を損なうかもしれない。私たちと接する第三者も、従業員やその家族が病気になったり、大勢の人との接触や自宅で働いている従業員による運営挑戦を避けたいと思っている可能性があります。大規模なワクチン生産と流通作業(例えば“反り速度行動”)、及び主要な輸入口岸の在庫は、著者らの製品製造に使用するある材料の可用性と納期に影響を与える。もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤーと契約メーカーが材料を調達できなければ、これらの材料が利用できるまで、私たちの製品を無期限に生産することを阻止するかもしれません。
新冠肺炎のリスク、および疫病による地域と世界の経済状況の動揺は、本四半期報告で議論された他のリスク要因を悪化または悪化させる可能性もあり、これらの要素は私たちの業務、財務状況、運営業績、流動性、株価に実質的な悪影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の大流行あるいは未来のいかなる疾病の発生も、私たちが現在未知であるか、あるいは現在重大なリスクがあるとは思わない方法で私たちの運営と財務業績に影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行の可能な影響程度はもともと予測が困難であり、最終的には大流行の最終持続時間と重症度及びそれによる経済影響を含む多くのコントロールできない要素に依存する
私たちは私たちの業務に重要な活動を実行するために第三者にある程度依存している。
第三者は、(1)私たちの臨床および商業製品を生産すること、(2)臨床試験、臨床前研究、および他の研究開発活動を行うこと、(3)規制機関の承認を得ること、(4)薬物安全、不良事象および製品苦情を報告することを含む薬物警戒関連および製品苦情活動を展開すること、(5)私たちの薬物を送達するための医療機器許可および承認を得ること、および(6)私たちの製品をマーケティングおよび流通すること、など、私たちの運営に重要な活動で協力してくれる。第3者がこれらの重要な活動を継続する能力のいかなる中断も、新冠肺炎疫病による中断を含めて、我々の業務及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。サービスプロバイダのどんな変化も私たちの製品とサービスの製造と流通を中断し、私たちの臨床試験、商業発売計画と関連収入の進展を阻害する可能性がある。
私たちは違う流通業者に頼って、私たちの商業製品をマーケティングし、流通し、販売します。もし彼らの販売努力が成功しなかったり、販売を減らしたり中止したりすれば、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。アメリカ以外では、私たちは私たちの国際流通業者に大きく依存して、私たちの製品の規制承認を得て維持し、適用された法律と法規に従って私たちの製品をマーケティングして販売します。米国では，我々のTreprostinilによる収入は，両社の販売業者AccredoとCVS Specialtyの販売から来ている.この2つの販売業者のいずれかが所与の期間内に明らかに大きなまたはより小さい注文を下した場合、私たちの収入は、患者の需要を反映できない方法で実質的な影響を受ける可能性がある。
私たちは第三者がポンプと他のRemodlinを供給するために必要なものに完全に依存している。市場で利用可能なポンプ数は限られており，可能な代替ポンプ供給がなければ，どの特定のポンプの生産停止も我々のRemodlin収入に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。スミス医療はRemodlin皮下注射のためのMS−3システムの生産を停止し，専門薬局流通業者からMS−3ポンプの供給がほぼ枯渇していることが通知された。スミス医療はまた，CADD Legacyシステムのレモデリン静脈内投与の中止を計画していると発表した。歴史的には，これらのポンプは主に米国の患者にレモデリンを輸送するために用いられている。2021年にRemodrinを皮下に提供するためのRemunityポンプを導入し，Smiths Medical計画はRemodrinの静脈内投与のための代替ポンプ，CADD Solisを製造した。私たちはまたレモデリンを輸送するための代替ポンプを開発するためにさらに努力している。しかし，これらの代替システムが適切な代替品とみなされない場合，あるいはタイムリーに開発されなければ，我々のレモデリンの販売は実質的な悪影響を受ける可能性がある
礼来会社は私たちのためにAdCircaを製造して供給してくれる。私たちは礼来社の薬品卸売業者ネットワークを使ってAdCircaを流通します。もし礼来会社がAdCircaを生産したり供給したり、あるいはその流通ネットワークが中断できなければ、それは私たちがAdCircaを販売することを遅延、中断、または阻止する可能性があります。私たちは唯一のテワソ吸入システムメーカーとしてMinnetronix社に完全に依存している。テヴァソは薬物-設備の組み合わせであるため、タイワソ吸入システムがなければ、私たちはタイワソを販売することができない。
私たちはMannKindが私たちのためにTyveso DPIを作ってくれたことに完全に依存している。MannKindがどんな理由でもTyveso DPIを製造できなければ、私たちのTyveso DPIの商業販売は実質的で不利な影響を受けるだろう。
私たちはDEKAとその子会社がRemunity Remodlinポンプを生産することに完全に依存している。最後に，Ralinepag，RemoPro，Remodlinのために開発している他のポンプに関する製造活動を様々な独占サプライヤーに依存して提供する.第三者契約製造業者の使用によるリスクのさらなる検討については、上記のタイトルを参照されたい私たちの製造戦略は私たちを重大なリスクに直面させます.
著者らは第三者契約研究機構、契約実験室、臨床研究場所とその他の第三者に深刻に依存し、著者らの臨床試験、臨床前研究とその他の研究開発活動を行う。また，我々が開発しているいくつかの製品の成功は第三者後援の臨床試験に依存するであろう。第三者がしないかしないか
四半期報告書
41
カタログ表
第2部：その他の情報
研究方案、品質管理、GCPあるいは他の適用要求に基づいて臨床試験を行うことに協力したり、関連する規制文書を提出したりすることは、規制承認を求める時にこれらの試験結果に依存する能力を制限または阻止する可能性がある。
わが製品に関する実際または予想される副作用や有害事象に関する報告は私たちの売上を低下させる可能性があります。
わが製品に関連する副作用や有害事象の報告は，医師の処方の決定や患者がわが製品を使用する意思に影響する可能性があり，わが製品の販売に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。レモデリン静注に使用されている送達システムに関する既知のリスクの一例は敗血症であり，複数の細菌による重篤で生命に危険を及ぼす可能性のある血液感染である。また，ユニリーバは重篤な副作用にも関与しており，そのラベルには潜在的輸液反応や神経毒性に関するブロック警告がある。私たちはFDAに特定の不良事件を報告することを要求された。新製品の開発や既存製品の新配合や適応は新たな副作用や有害事象を招く可能性があり，これらの副作用や有害事象の性質は深刻である可能性がある。
特別な利益グループの否定的な関心は私たちの業務を損なうかもしれない。
我々の早期研究と開発は規制機関に要求された動物試験に関連しており，我々は直接行い，第三者との契約でも行っている。私たちの異種移植と再生医学プロジェクトは私たちの製品を製造してテストするために動物を使用することに深刻に依存している。特定の特別な利益集団は動物を研究目的に使用することに明確に反対する。私たちの動物研究活動に対する否定的な関心、脅威、または破壊行為は、私たちの業務の運営を阻害する可能性がある。
私たちは私たちを重大な製品責任から保護するために十分な保険範囲を維持しないかもしれない。
薬品と診断薬物のテスト、製造、マーケティングと販売は製品責任リスクに関連する。私たちは現在の製品責任保険を受け入れ可能なコストに維持できないかもしれません。もしあれば。しかも、私たちの保険カバー範囲はすべての可能なクレームをカバーするのに十分ではないかもしれない。もし損失が私たちの責任保険のカバー範囲を大幅に超えたら、私たちは財務的な困難に直面したり、休業を余儀なくされるかもしれません。臨床テストと最終マーケティングと販売新製品、既存製品の再配合バージョン、あるいは新しい適応で既存製品を使用することは、既存の保険証書がカバーしていない新製品責任リスクに直面する可能性がある。
もし私たちが肝心な経営陣と合格した科学技術人材を誘致し、維持することができなければ、私たちは私たちの経営目標を実現できないかもしれない。
私たちの経営チームのメンバーは、私たちの創業者、会長兼最高経営責任者のマティナ·ロスブラット博士を含め、私たちの業務戦略の策定と私たちの企業文化の維持に重要な役割を果たしています。ロスブラット博士や私たちの上級管理チームの他のメンバーのサービスやリーダーを失うことは、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは私たちの高級管理チームの会員たちに重要な人物生命保険を提供しない。我々の高度管理チームメンバーに適切な後継者を物色，採用，保留できなかったこと，知識を効率的に伝達できなかったことは，業務目標の実現を阻害する可能性がある.私たちの今後の成功はまた私たちが合格した科学技術人材を誘致し、維持できるかどうかにかかっている。私たちの産業では、このような種類の人々に対する競争は非常に激しい。このような従業員を引き付けて引き留めることができなければ、新しい療法の開発と商業化に成功することはできない。
法律コンプライアンスに関するリスク
私たちはアメリカと他の国の広範囲な法律法規を守らなければならない。適時に承認されたり、これらの要求を守らないと、私たちの製品の商業化が遅延、妨害、阻止される可能性があります。
私たちが開発した製品は規制機関の承認を経て発売されて販売されなければならない。私たちの研究開発はFDAとアメリカ農務省が公布した法規を含む広範な法規を守らなければならない。新薬、生物製品と医療機器の規制承認を獲得し、維持することは長い、高価で不確定な過程である。我々の移植プロジェクトの規制承認過程は特に不確定であり、その中には異種移植、再生医学、3-D器官生物印刷、細胞ベース製品の開発が含まれている。承認されると、私たちの製品の製造、流通、広告とマーケティングはすべて広範な監督管理を受け、製品ラベル、厳格な薬物警戒と不良事件と医療機器報告、苦情処理、保存、流通と記録要求を含む。私たちの候補製品は過去と未来に規制部門の承認を得ることができないかもしれない。もし承認を得た場合、製品の承認は上場後の臨床研究を完成することを条件とすることができ、同時に特定の製品の使用或いはマーケティングに重大な制限を加えることができ、もし上場後の要求と上場後の承諾、あるいは商業導入後に不良事件が発生した場合、許可を撤回する。私たちの製品がFDAの承認を得る能力は、私たちの臨床試験の結果と品質、規制機関に提出された他のデータの実質的な影響、そして私たちの製造業務と私たちの第三者契約メーカーと契約実験室の品質を受けます。さらに、第三者は、私たちの製品の承認を延期したり、私たちの製品に追加的な承認条件を適用することを要求する市民請願書をFDAに提出することができます。もし成功すれば, 市民たちの請願は私たちの製品の承認を大幅に延期したり阻止したりするかもしれない。例えば、第3の方向FDAは、Tyveso DPIの承認を拒否することをFDAに要求する市民請願書を提出し、aおよび/または製品を承認するための追加の要求。これはFDAがTyveso DPIに対する私たちのNDAの承認を延期することにつながる。
42
共同治療は公益企業です
カタログ表
第2部：その他の情報
FDAと他の監督管理機関の現在発売されている製品に対する監督管理許可は、臨床安全性と有効性を証明した特定の適応と条件に限られている。
我々の製品に対するいかなる規制承認もFDAが安全かつ有効であると考えている特定の疾患と適応に限られている。承認された製品の新処方と新適応にもFDAの承認が必要である。医師は製品ラベルに記載されていない用途や規制機関が承認した用途とは異なる用途(“ラベル外”用途と呼ばれる)に薬物を処方する可能性があるが，製品を宣伝する能力はFDAが特に承認している適応に限られている。FDAの販売促進および広告に関連する規則およびガイドラインの違反は、FDAが製品の承認を拒否し、承認された製品、製品リコール、法執行行動、民事訴訟、または刑事起訴を一時停止または市場から撤回させる可能性がある
私たちは世界各地で特定のマーケティング行為を制限する司法管轄区域の様々な法律を守らなければならない。
私たちの業務活動は、例えば、世界各地で特定のマーケティング行為を制限する司法管轄区域法律の挑戦を受ける可能性がある
•反リベートと虚偽クレーム法規、“海外腐敗防止法”、“イギリス収賄法”。米国では、連邦反バックル法令は、任意の連邦援助医療計画(例えば、連邦医療保険または医療補助)に従って精算可能な任意の保健製品またはサービスを誘導または手配するために、インフォームドコンセントおよび意図的な場合に、購入、支払い、請求または報酬(すなわち、任意の価値のあるもの)を提供、または提供することを禁止している。この法規は医薬品メーカーと処方者、購入者、専門薬局、処方マネージャー、患者と他の人の間の手配に適用されると広く解釈されている。私たちの接近法はいつもこの規制の安全港によって保護される資格があるわけではないかもしれない
•連邦虚偽申告法は、誰もが知らずに虚偽または詐欺的な政府資金支払い申請を提出するか、または虚偽または詐欺的クレームに実質的な影響を与えることを可能にするか、または虚偽陳述を引き起こすことを禁止する。この法律によると、製薬·ヘルスケア会社は、未承認·精算不可の用途のための製品の販売により虚偽クレームを起こし、法的責任に直面している
•同様の州の法律および法規は、逆リベートおよび虚偽申告法を含み、Medicaidに従って精算される項目およびサービスに適用されるか、またはいくつかの州では、支払者にかかわらず、個人支払者を含む。
各州に基づいてこれらと似たような法律を遵守することは難しく、時間がかかり、大量の資源が必要だ。これらの法律が私たちの運営に関連する任意の調査、調査、または他の法律手続きによれば、たとえ私たちが弁護に成功したとしても、または遵守できなかったために私たちに加えられたいかなる罰も、私たちの業務および財務状況または名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの連邦と州法律によると、制裁には、民事罰金の3倍、損害賠償金の支払い、罰金の支払い、私たちの製品を連邦医療計画の清算範囲から除外し、監禁、および私たちの業務を削減または再編成することが含まれる可能性がある。
政府の医療改革やその他の改革は、私たちの収入、コスト、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの業界は厳しい規制を受けており、法律や政府の医療計画の変化は、私たちの業務、運営、または財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。将来医療改革に関連する連邦や州立法や行政改革が我々の業務にどのように影響するかを予測することはできない。
政治、経済、規制の影響は、米国の医療業界に根本的な変化をもたらす可能性があり、特に現在、米国の処方薬コストに対する批判が増えていることを考慮すると、製品を商業化し、販売することの利益になる能力に影響を与えるために、立法と監督管理の提案を続けていく予定である
連邦レベルでは、医療に関する多くの立法と規制措置と改革が継続され、これらの措置と改革は製薬業に大きな影響を与えている。例えば2010年の患者保護と平価医療法案(PPACA)政府および商業支払者が医療保健に資金を提供する方法を大きく変更し、米国製薬業に大きな影響を与えた。PACAは，米国国内の医療保険範囲を拡大するための広範な措置であり，主に雇用主や個人に対して医療保険に関する任務を実施し，医療補助計画を拡大することである
また、米国の薬品定価のやり方に対する立法、監督と法執行への興味もますます大きくなっている。その他の事項を除いて、アメリカ議会はいくつかの調査を行い、連邦と州立法を提出し、採択し、薬品定価の透明性を高めること、政府支払者計画下の処方薬のコストを下げること、定価とメーカー患者計画との関係を審査すること、及び政府計画の薬品精算方法を改革することを目的とした
注目すべきは、2022年8月16日、総裁·バイデンが“2022年インフレ抑制法案”に署名したことだ(アイルランド共和軍)が法律となる。この法規は2010年にPACAが採択されて以来、国会が製薬業に対して取った最も重大な行動を示している。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限がある；連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施して、インフレを超えた価格上昇を処罰し(2023年に初めて満期)、連邦医療保険D部分のカバーギャップ割引計画を新しい割引計画で代替する(2025年から)。アイルランド共和軍は衛生·公共サービス大臣を許可しましたHHS)その多くの規定は、最初の数年間、規制ではなく指導によって実行された。それと他のために
四半期報告書
43
カタログ表
第2部：その他の情報
いくつかの理由から，アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であり，アイルランド共和軍の製薬業への影響は完全には確定できていないが，重大である可能性がある。
また、国会では最近、製品の商業化に成功した能力に悪影響を及ぼす可能性がある他の法規も公布されている。2021年1月1日に施行される“2021年米国救援計画法案”によると，メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃され，我々の医療補助税還付責任が増加する可能性がある。
米国の個別州も、価格または患者の精算制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む立法および実施によって、他の国からの輸入および大量調達を奨励するための措置を含む、立法および実施されるようになっている。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。
私たちは、将来取られる可能性のあるアイルランド共和軍や他の医療改革措置が、私たちの任意の承認された製品の保証範囲と支払いに追加的な下振れ圧力をもたらし、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があると予想している。連邦医療保険や他の政府計画の精算を減らすことは、商業支払者の支払いのような減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。将来さらに採用される州と連邦医療改革措置は、州と連邦政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある
2020年10月，HHSとFDAは米国への低コスト薬物の輸入に関する2つの新たな経路に関する最終ルールと指導意見を発表した。最終規則は、医薬品メーカーが海外で生産され、外国で販売しようとしていたFDAが承認した薬品や生物製品を米国に輸入するためのプログラムを記述したいくつかの処方薬のカナダからの輸入を許可する。最近，バイデン政府はアイルランド共和軍の実施に加え，製薬業でさらなる行動をとるという目標を再確認した。このような立法や行政行動が私たちの製品の米国での使用と精算に与える影響を予測することは困難であり、私たちの製品の模造バージョンを輸入する可能性を含む。
もし私たちが医療補助薬品リベート計画や他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなかった場合、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは医療補助薬品リベート計画と他の要求製品にリベートを支払うか割引を提供する政府計画に参加し、これらの計画に対して一定の価格報告義務を負っている。340 Bプログラムやアメリカ退役軍人事務部のようなプロジェクトもありますバージニア州)連邦供給スケジュール(FSS)価格設定計画は、特定のエンティティに請求することが許可されている製品または規制の承認を受けた任意の将来の製品の価格に制限を加える。これらの計画とその要求に関する法律·法規の変化は、これらの計画が私たちの製品または私たちの規制によって承認された任意の未来の製品のカバー範囲や精算にマイナス影響を与え、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちがこのような価格報告、返金、または定価要求を守らなければ、私たちの財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。PACAとその公布された法規を含む適用された法律と法規は、私たちの予想できない方法で私たちの義務に影響を及ぼすかもしれない。
定価と返却計算は製品や計画によって違います。計算は複雑で、一般的に私たち、政府、あるいは規制機関、そして裁判所によって説明されるだろう。もし私たちがこのような計画に基づいて提供された情報を再陳述したり再計算しなければならないなら、私たちのコンプライアンスコストは増加するかもしれない。さらに、私たちは返却点の追跡と計画払い戻しを含む価格設定データの提出に関連するミスに責任を負わなければならないかもしれない。虚偽の製造業者の平均価格または最適価格情報を故意に政府に提出することが発見された場合、私たちの平均販売価格データ報告で虚偽の陳述をし、非連邦平均製造価格申請に関連する虚偽情報を故意に提供するか、または340 Bでカバーされたエンティティに法定最高価格を超える費用を徴収する場合、重大な民事罰金を招く可能性がある。必要なデータの提出が間に合わない場合もあり、情報が1日遅れて民事罰金を支払う可能性もある。私たちはまた虚偽申告法と他の法律法規の告発対象になる可能性がある。また，誤った報告や米国連邦医療保険や医療補助サービスセンターにデータを報告できなかったことも深刻である細胞質)は，CMSが我々の医療補助薬品リベートプロトコルを終了する理由としても可能であり，この合意により，医療補助薬品リベート計画に参加した。CMSが私たちのリベート協定を終了すれば、連邦政府は連邦医療補助または連邦医療保険B部分に基づいて私たちが保険を受けている外来薬に何のお金も支払わないだろう。
CMS、退役軍人事務部、衛生·公衆サービス部監察長室(OIG)政府にデータをタイムリーに報告しない製造業者が指摘されている。政府機関はまた、計画の解釈、要求、または参加条件を変更することができ、その中のいくつかは、以前に推定された金額または支払いの金額に影響を与える可能性がある。私たちは私たちが提出した資料がCMS、退役軍人管理局、または他の政府機関によって不完全または不正確に発見されないという保証はない。
340 B計画に参加する保証エンティティと契約を締結する第三者薬局によって340 B計画薬を340 B上限価格で分配することに関する私たちの現行政策によれば、私たちは法執行行動または処罰を受ける可能性があり、これらの第三者薬局は“340 B契約薬局”と呼ばれる。340 B契約薬局をますます使用し、監督と透明性の不足に加え、340 Bで購入した薬品が流用された340 B違法行為のリスクが増加した
44
共同治療は公益企業です
カタログ表
第2部：その他の情報
340 Bで実体のない患者の個人をカバーし，340 Bで購入した薬物も医療補助に支払う場合の“重複割引”を禁止する。過去10年間、340 B契約薬局の使用は指数的に増加し、これらの計画の完全性リスクを悪化させた。私たちは新しい340 B契約薬局政策を採用し、特定の基準を満たす340 B契約薬局への出荷を制限することで、これらのリスクに対応した。我々の新しい契約薬局政策は，患者のアクセス権限を保護するとともに，契約薬局の急増によるコンプライアンスや完全性の問題を解決することを目的としている−これらの問題は，この重要なセキュリティネットワーク計画に影を落とし，破壊する可能性がある。それにもかかわらず、いくつかの340 BカバーエンティティおよびHHSは、カバーエンティティエージェントであるすべての契約薬局に340 B計画内の製造業者が340 Bの最高価格で340 B薬剤を販売する義務があることを、拘束力のない(現在撤回されている)諮問意見で指摘している
私たちはいくつかの他のメーカーと訴訟を起こし、コンサルティング意見とHRSAの契約薬局の一般的な立場に疑問を提起した。HRSAはその後相談意見を撤回したが，我々を含むメーカーに書簡を送り，メーカーが340 B契約薬局政策を放棄しなければ法執行行動をとると脅した。我々は2021年6月23日に米国コロンビア特区地域裁判所でHHSとHRSAを提訴した。2021年9月22日、HRSAは他の製造業者と共に私たちに書簡を送り、HRSAの340 B解釈を疑問視し、HRSAが可能な法執行行動をとるためにこの問題をHHS監察長事務室に提出していると称した。私たちはまだ340 B契約薬局政策に関するOIGのいかなるコミュニケーションも受けていない。2021年11月5日，裁判所は我々の即時判決動議を承認し，行動実行を脅かす手紙は“340 B条の誤解読に基づく法的推論を含む”と判断した。HRSAは2021年12月28日に控訴通知を提出し、控訴審理中である。HRSAが控訴で勝利したり、新しい責任理論を発展させたりした場合、私たちは法執行行動または処罰、および否定的な宣伝に直面する可能性がある。私たちは私たちのような政策コンプライアンスが引き続き訴訟を受けると予想している。
もし私たちが他のメーカーと340 B契約薬局による乱用行為の急増を抑制できなければ、340 Bの最高限度価格引き下げ後の販売増加が見られるかもしれません。これは私たちの収入に実質的な悪影響を与えるかもしれません。
薬品患者援助計画は政府、立法機関、法執行機関によってますます多くの審査を受けている。これらの活動は、私たちの製品の価格や需要を効果的に下げ、私たちの業務や名声を損害したり、罰金や処罰を受けさせたりする可能性があります。
保険料や共同支払い支援計画や、このような援助を提供する第三者慈善団体へのメーカーの寄付も含め、会社が後援する患者援助計画は、より厳しい審査を受けている。律政司(アメリカ司法省)連邦虚偽請求法および患者援助計画に関連する他の法律に違反した疑いのある製薬会社に対して法執行行動がとられている。2017年12月、司法省による非営利患者支援プロジェクトの調査を解決するために米政府と民事和解協定を結び、和解時に米国政府に2億1千万ドルと利息を支払った。私たちは“企業誠実協定”も締結しました中央情報局)OIGと協力して、私たちの企業コンプライアンス計画を維持し、5年以内に明確な企業誠実義務を負うことを要求します。
私たちはCIAの規定を遵守するために未来に巨額の費用を発生させることを要求されるかもしれない。もし私たちが適用された規制要件やCIAを遵守できなかった場合、または私たちのサプライヤーや寄付受給者が適用された要求や指導を遵守できなかった場合、罰金、一時停止による生産停止、流通またはマーケティング活動の規制承認、製品リコール、私たちの製品の差し押さえ、刑事起訴、MedicareおよびMedicaidを含む政府医療計画から除外され、重い救済措置が除外される可能性があります。これらの処罰のいずれも、私たちの経営業績、わが社の価値、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ私たちが不利な規制行動を招いた問題を解決したとしても、患者や医師は私たちの製品の使用を避けるかもしれない。
国会議員はOIGに患者援助計画に関する改訂ガイドラインを発表するよう呼びかけた。今回の全業界調査により、OIG、米国司法省、または他の機関が取った行動は、私たちの製品に対する需要および/または連邦と州医療保健の私たちの製品に対するカバーを減少させる可能性がある。もしこれらの事件のいずれかまたは全部が発生した場合、私たちの業務、見通し、および株価は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
支払者と薬局福祉マネージャー(PBMS)共付アキュムレータ計画によって商業保険計画の共同援助の利点を制限するメカニズムが策定されている。これらの計画は、共同支払い援助を使用する患者が、製造業者の共同支払い貢献を彼らの毎年の自己最高支払いに計上することを許可しない。そのため，自己援助を用いた患者はこれらの計画を用いて経済的罰を受けた。いくつかの州では自己付着アキュムレータ計画の使用を制限する立法が採択されており、他の州では、これらの計画が看護コストを制限し、患者のコストの低い後発薬の使用を奨励すべきであることを示している。さらに、いくつかの州は、等価物を治療する際に製造業者の自己計画に制限を加えている。このような計画をますます使用するか、または製造業者が自己援助を提供する能力を新たに制限することは、患者が私たちの製品を得る機会に影響を与え、製品の使用を制限する可能性があり、これは逆に、私たちの業務、将来性、および株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの活動で使用されている危険材料の不適切な処理は私たちに重大な救済責任を負わせるかもしれない。
私たちの研究開発と製造活動は化学品と危険物質の制御使用に関するものだ。私たちはこのような活動の規模と場所を拡大している。患者は私たちがコントロールできない方法で私たちの製品を処置するかもしれない。このような活動は私たちが危険材料を管理、貯蔵、処分する多くの連邦、州と地方環境と安全法律法規に支配されている。現在と未来の環境法律と規制を遵守するには大きな代価を払わなければならないかもしれない。このような材料が意外な汚染や傷害をもたらす危険は完全に除去されない。化学物質や危険物質が施設から離れるとこれらの物質をコントロールすることはできません
四半期報告書
45
カタログ表
第2部：その他の情報
危険な廃棄物は私たちの請負業者によって処理される。私たちは危険材料の排出整理に関連する重大な民事損害や費用を負担する可能性があり、このような責任は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。
ソーシャルメディアは、私たちの製品と私たちの治療法が治療を目的としている疾患に関する情報を交流するためにますます使用されている。私たちの業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており、このような使用に関連する法規は常に明確ではない。このような変化は不確実性と不確実性の危険をもたらす。例えば、患者および他の人は、製品の有効性をレビューするために、またはいわゆる有害事象を報告するためにソーシャルメディアチャネルを使用する可能性がある。このような開示が発生した時、私たちは適用された有害事象報告義務を監視して守ることができないかもしれないし、あるいは製品に対する私たちの言論が制限されているため、私たちはソーシャルメディアによる政治的および市場的圧力を防ぐことができないかもしれない。どんなSNSでも、敏感な情報を不適切に開示したり、私たちの否定的または不正確な論評を不適切に開示したりするリスクがある。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を招き、過度に制限的な規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。
私たちの知的財産権とデータプライバシーに関するリスク
もし私たちが知的財産権を許可または取得するために根拠となる任意の合意が違反または終了された場合、私たちはそのような合意がカバーする製品の開発、製造、販売を継続する権利を失う可能性がある
私たちの業務は、医薬品または他の製品または技術をカバーする製品許可および購入プロトコルに従って第三者から取得した知的財産権の能力を利用し続けることに依存します。私たちは、私たちの製品を開発し続けて商業化するために、第三者が持っている追加的な知的財産権を許可することを要求されるかもしれない。このような他人の知的財産権への依存は以下のリスクを含む：
•私たちは合理的なコストや私たちの業務に必要な知的財産権を得ることができないかもしれない
•もし私たちの任意の製品許可または購入契約が終了した場合、私たちはそのような許可または合意に関連する製品を開発、製造、販売する権利を失う可能性がある
•知的財産権に関連する製品を開発し販売する権利は、特定の地域および使用分野(例えば、特定の疾患の治療)に限定されることが多い
•もし知的財産権ライセンシーが許可された知的財産権を維持できなかった場合、私たちは他の人がそのような知的財産権がカバーする類似製品を開発または販売することを阻止する能力を失う可能性がある。さらに、私たちは知的財産権を維持するための巨額の費用を自分で負担させたり、ライセンシーに法的行動を強要したりすることができるかもしれない。
私たちの知的財産権は競争相手の競争製品の開発を効果的に阻止できないかもしれませんが、成功すれば、私たちの収入と利益に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
私たちのビジネスと開発療法は私たちの特許権によって保護される期限が限られています。私たちの3つのアメリカ特許は、私たちが現在Treprostinilを合成して生産する方法をカバーしており、TreprostilはTyveso、Tyveso DPI、Remodlin、Orenitramの有効成分であり、2017年10月に満了し、3つが2028年に満了する。2024年から2031年までの間、私たちのコウプテニブベースの個別製品に関連する特許は、異なる時期に満了します。私たちはいくつかの後発薬会社と和解合意に達し、ある会社はアメリカでRemodlinの模造バージョンを発売することを許可し、他の会社はアメリカでOrenitramとTyvesoの模倣バージョンを発売することを許可した。AdCircaが肺動脈高圧を治療する米国特許は2017年11月に満了し、FDAが付与した規制排他性は2018年5月に満了し、AdCircaの模倣薬は2018年8月に発売された。私たちは共同図の新しい発行された特許または係属中の特許出願を扱っていない。詳細については、ご参照ください第1部は、プロジェクト2--経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析--一般的な競争と中国の知的財産権への挑戦である
私たちの既存または任意の新しい特許が競争相手が新製品を市場に出す努力を効果的に阻止または延期すること、またはより多くの特許出願が新しい特許をもたらすことを決定することはできない。私たちの特許が満期になると、競争相手は私たちの製品の模造バージョンを開発し、より低い価格でそれらを販売して、私たちの製品と競争するかもしれません。競争相手はまた、私たちの特許をめぐる設計を求めたり、私たちの製品の模造バージョンラベルから特許保護の適応などの特許治療法を排除して、私たちの特許を侵害しない競合製品の開発に努力することも可能です。また，外国司法管轄区の特許法は，米国の特許法のように我々の特許権を保護しない可能性がある。
第三者は、特許訴訟および/または米国特許商標局または他の適用可能な特許出願局に特許訴訟を提起し、および/または再審査、知的財産権、認可後審査および介入手順を含む、または他の方法で我々特許の有効性に挑戦することを含む訴訟手順を開始し、可能性がある。例えば、Liqudiaは、Tyvesoに関連する様々な特許と、Treprostinilに関連する他の特許とに挑戦している。
特許訴訟は時間がかかり、気が散るかもしれないし、コストが高く、結果は予測が難しく、私たちに不利かもしれない。もし私たちが私たちの特許を保護することに成功できなければ、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。私たちの特許が有効または強制的に実行可能であると決定されても、競争相手は、私たちの特許の請求項を効率的に設計することによって、私たちの特許を迂回することができる。したがって、私たちの特許は私たちにどんな競争優位性も提供しないかもしれない。
46
共同治療は公益企業です
カタログ表
第2部：その他の情報
私たちはまた私たちのノウハウと他の私たちが公開しない技術的進歩を保護するために商業秘密に依存している。私たちがUnitherersおよび私たちが商業秘密および機密情報を開示する他の人と締結した秘密協定は、必ずしも私たちの許可なしに私たちの商業秘密を使用または開示することを防止するとは限らないかもしれない。これらのプロトコルは、実行が困難で、時間がかかり、コストが高い可能性があり、または許可されて開示されていない場合には、十分な修復措置を提供できない可能性がある。もし私たちのビジネス秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、第三者または彼らがそのような技術や情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、私たちの業務および競争地位が損なわれる可能性がある
第三者は、私たちの製品やサービスが彼らの特許や他の知的財産権を侵害していると主張する可能性があり、これは印税の支払い、私たちの利益に悪影響を与え、高価で時間のかかる訴訟に直面させたり、関連製品を販売する能力を失ったりする可能性がある.
もし私たちが現在許可を得ていない第三者特許が私たちの製品を製造、使用、または販売するために必要なら、私たちは侵害を防ぐために必要な許可を得る必要があるだろう。戦略的パートナーまたは他のサプライヤーの知的財産権を使用する製品またはサービスの場合、これらのサプライヤーは、そのコストでこれらの特許に必要な許可を得る義務がある可能性があり、そうでなければ、これらのライセンスのコストを担当する。これらのライセンスによって支払われる特許使用料と他の費用は、関連製品とサービスを販売する私たちの利益を侵食します。しかも、私たちは許容可能な条項やこのような許可証を全く取得できないかもしれない。もし私たちが必要な許可を得ることができない場合、または第三者特許の侵害を避けるために製品の設計を変更できない場合、関連製品の製造や販売を継続することができません
第三者が私たちの権利侵害に対して法的訴訟を提起すれば、巨額の訴訟弁護費用が生じる可能性があり、訴訟が正当化されているかどうかにかかわらず、私たちの経営陣の注意が私たちの日常業務運営から移行する可能性がある。訴訟による不利な判決や和解は、侵害行為に巨額の損害賠償金を支払うこと、または侵害クレームの対象となる知的財産権の継続使用の許可を得ること、または私たちの製品の開発、製造または販売の能力を制限する禁止救済につながる可能性がある
情報技術セキュリティホールや他の中断は、私たちの情報を危険にさらし、法的責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務と名声を損なうことになります。
私たちはますます情報技術システムとインフラに依存しており、その大部分は“クラウド”ベースのプラットフォームを含む第三者にアウトソーシングされている。当社は、知的財産権、当社の独自のビジネス情報、サプライヤー、顧客、およびビジネスパートナーの独自のビジネス情報、および個人識別情報を含む敏感または機密データを収集し、保存し、使用します。このような情報の安全維持は私たちの運営と業務戦略に必須的だ。私たちは1996年の“健康保険携帯性と責任法案”やEUのデータプライバシーに関する法規、例えば1996年の“健康保険携帯性と責任法案”のような米国と海外の法律と法規に支配されており、これらの法規は私たちにいくつかのタイプの情報のプライバシーと安全を保護することを要求している。我々の情報技術やインフラはハッカーの攻撃を受けやすく，従業員の誤り，汚職や他の中断により破られたり，システム障害の影響を受けたりする可能性がある.許可されていないアクセスを取得するため、無効化、またはサービスを劣化させるため、またはシステムを破壊するための技術はしばしば変化し、長い間検出されることが困難である可能性があるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。任意の脆弱性または障害は、私たちのネットワークまたはサード·パーティネットワーク上に格納された敏感および機密情報を危険にさらし、そのような情報を開示、紛失、または盗難のリスクに直面させる可能性がある。いかなる実際またはいわゆる不正アクセス、開示、または他の情報損失は、法的クレームまたは訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任を負い、私たちの運営を中断し、私たちの名声を損なう可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが上記のいずれかによって発生する可能性のあるコストは、私たちの業務、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります, 行動の結果でもあります新冠肺炎が大流行した後，会議技術を用いて業務を展開する人が増えていることから，これらのネットワークセキュリティリスクはより一般的になっている。
融資能力、債務、投資に関するリスク
もし私たちが追加的な融資が必要だが、得ることができなければ、私たちの製品開発と販売努力は制限されるかもしれない。
私たちは計画外や計画内の支出を満たすために追加的な資金源を求める必要があるかもしれない。計画外支出は大きい可能性があり，臨床試験が困難であるために製品開発計画や製品供給に必要な修正が行われている可能性がある。私たちはまた、商業販売のための製品を準備したり、現在販売されている治療製品の販売レベルを維持する上で、予期しないコストに直面しているかもしれません。私たちの2022年信用協定は、私たちが追加債務を発生させる能力を制限することを含む肯定的で否定的な契約を含む。もし私たちが商業的に合理的な条項や追加の資金を得ることができない場合、私たちは臨床研究の延期、運営の削減、またはいくつかの製品または潜在的な市場の権利を放棄することを要求するかもしれない協力計画によって資金を得ることができるかもしれない
私たちは私たちの債務を返済または返済するのに十分な現金を生むことができないかもしれません。これは私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの2022年の信用協定によると、私たちは2027年3月に満了する20億ドルを借りるかもしれない。現在、私たちの未返済元金残高は8.0億ドルだ。“2022年信用協定”に基づいて債務を返済または再融資する能力と
四半期報告書
47
カタログ表
第2部：その他の情報
私たちが未来に発生する可能性のあるどんな債務も私たちの財務状況と経営業績に依存し、これらは私たちがコントロールできない多くの要素の影響を受けるだろう。私たちは経営活動のキャッシュフローレベルを維持できないかもしれません。債務の元金と利息を支払うことができます。私たちは私たちの債務義務を返済するのに十分なキャッシュフローを作ることができず、これは私たちの財務状況と経営業績に実質的な悪影響を及ぼすだろう。もし私たちが満期時に債務を返済したり、債務を再融資することができない場合、私たちは投資と資本支出の減少または延期、物質資産や業務の処分、追加の債務や株式を求めること、または私たちの債務を再編または再融資することを含む不利な行動を余儀なくされる可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項やそのような代替措置を実施することができないかもしれません。成功しても、このような行動は私たちにこのような債務超過義務を履行させることができないかもしれません。しかも、私たちが競争圧力を受けて産業の変化に対応する能力は損なわれるかもしれない
私たちのポートフォリオは市場、利息、運営、信用リスクの影響を受け、これらのリスクはその価値を低下させる可能性がある。
私たちは、(1)会社債務証券、(2)公開取引株式証券への戦略投資、および(3)非上場企業への戦略債務および株式投資を含むポートフォリオを維持している。これらの投資は、一般的な経済条件、金融市場の変動、市場と業界の動態、金利の変化、証券発行業者の業務、将来性と信用格付けに影響を与える特定の業界と会社の発展、およびその他の要素の影響を受け、これらの要素の各々はすでに未来に私たちが投資から得た収入、私たちの投資の可変現金値、およびこれらの投資を売却する能力に影響を与える可能性がある。これらの要素は未来に私たちを招く可能性がある：(A)私たちの投資収入の低下、(B)記録的な減価費用が私たちのポートフォリオの帳簿価値を減少させる、または(C)私たちの買収コストよりも低い価格で投資を売る；すべては私たちの流動性と私たちの収益に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちは投資を分散させ、ポートフォリオの全体的なリスクを監視することで、これらのリスクを緩和する努力は成功しないかもしれませんし、私たちの投資の価値は下がるかもしれません。私たちが投資する個人持株会社は、これらの会社は通常技術や製品を開発する初期段階にあり、これらの技術または製品は決して実現されないかもしれないので、これらの要素の影響を受けやすいかもしれない。これは、これらの会社での私たちの全部または大部分の投資損失を招く可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の価格は大きく変動するかもしれないし、下落するかもしれない。
製薬とバイオテクノロジーの分野では、普通株の価格は非常に不安定になるかもしれない。そのため、市場の重大な価格や出来高変動は経営業績とは関係がない可能性がある。一般市場状況と以下の要因により、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある
•新冠肺炎疫病に関連する事態の発展と関連する経済影響、及び私たちの業務、財務状況或いは運営結果への影響
•四半期と年度の財務業績と私たちまたは証券アナリストの予想を達成できなかった
•臨床試験の登録時間と結果
•私たちの製品に関連する非特許または他の知的財産権の挑戦を発表し、SotaterceptまたはYutrepiaのような非特許製品または他の競争製品を発売し、非特許および他の製品からの競争が私たちの収入に与える影響；
•訴訟に関する公告には、Yutrepiaに対する秘密保持協定など、Liqudiaと行われている特許訴訟が含まれている
•FDAの承認を得て新製品を発売しようとしていることについて
•私たちまたは他の人が販売または開発した製品の有効性および/または安全性に対する医師、患者、投資家、または公衆の懸念；
•政府支払人が私たちの治療製品の変化や新しい法律法規、私営保険会社の精算政策の変化、高価な治療費用をめぐる負の宣伝に影響を与える
•技術革新または新製品の発表、または私たちの既存製品に関する声明、特に新しい競争療法の開発を含む
•私たちは既存の株主が私たちの普通株を大量に売却したり、このような売却が発生する可能性があることを心配しています
•私たちが将来普通株式を発行することは、私たちの株主の権利を希釈する活動とみなされるかもしれない
•投資家および/またはアナリストは、私たちの会社、私たちの製品、または私たちの業務に関する噂または不正確な陳述；
•国内または国際規制機関の承認を得たり、維持したりすることができなかったか、または遅延した
•私たちが販売している製品に以前未知の問題があることを発見したり、私たちの製造、監督、コンプライアンス、販売促進、マーケティング、あるいは販売活動に問題があり、私たちの製品が市場から撤退するまで、私たちの製品が規制されたり制限されたりすることを発見しました
48
共同治療は公益企業です
カタログ表
第2部：その他の情報
•ヘッジファンドまたは他の投資家は、私たちの普通株に大量の空頭を蓄積したり、ヘッジファンドまたは他の機関投資家が短期保有につながる可能性のある投資戦略によって私たちの普通株を大量に蓄積したりする。
デラウェア州法律、私たちの定款、定款、雇用と許可協定などの条項は、私たちの公衆株主に有利になる可能性のある支配権の変更や管理層の変更を阻止または延期する可能性があります。
デラウェア州法律のいくつかの条項、私たちが再記述した会社登録証明書、および私たちの9番目の改正と再記述の定款は、合併、合併、要約買収または委託書の競争を阻止、延期または阻止する可能性があります；私たちの証券の大部分の所有者が支配権を接収し、および/または私たちの株主が既存の管理層を交換または更迭することができます。例えば、私たちが先に述べた会社登録証明書は、私たちの取締役会を3つに分類します。我々の取締役会の最近の復号は段階的に行われ、すべての取締役は2023年の年次株主総会まで年に1回は選挙されない。これまで、この規定は株主が多数の取締役を交代することを難しくする可能性がある。それはまた普通株の投票権を制限することで大量の普通株の蓄積を阻止することができる。また，我々は最近PBCに移行しているため，我々の取締役会は買収要約を評価する際に，株主の財務的利益のバランス，我々の行動に大きな影響を受ける利害関係者の利益，特定の公共利益を追求する目的を考慮しなければならない。デラウェア州PBC法律のこの要求はわが社を従来の営利会社よりも魅力的でない買収目標にする可能性がある。
私たちの雇用協定の大部分における競業禁止条項および他のすべての制限条項は、取締役会の承認されていない支配権変更時に終了します。同様に、場合によっては、制御権の変更は、未償還株式オプションおよび制限株式単位の付与を加速させる可能性がある。支配権変更の発表や我々の広範な支配権変更解散費計画により，我々の株価はどのように上昇しているのか，この計画によると，Unitherersが支配権変更後に理由なく解雇され(あるいは雇用関係を終了する十分な理由があれば)，解散費福祉を得る権利がある可能性があり，わが社を買収するコストが買手にとって明らかに高くなる可能性がある.
私たちは、通常、取引相手またはその関連会社が、合意期間全体およびその後の指定された期間内に直接または間接的に買収または合併するために必要なステップをとることを禁止するいくつかのライセンス契約を締結しています。私たちはまた、私たちが合併したい側、あるいは私たちを買収しようとしている人を含む、私たちが私たちに許可した権利を第三者に譲渡または譲渡することを制限するいくつかの許可協定の当事者でもある。これらのプロトコルは通常，制御権の変更を考慮すると，あらかじめ取引相手の同意を得なければならないことが要求される.もしこれらの取引相手が同意を拒否した場合、関連協定が終了される可能性があり、私たちは関連許可権を失うだろう。例えば、礼来会社とMannKindは、ある支配権取引が変化した場合、AdCircaとTyveso DPIに関する許可プロトコルをそれぞれ終了する権利があります。これらの制限的な制御権変更条項は、我々の株主に利益をもたらす可能性のある合併または他の取引を阻害または阻止する可能性がある。
私たちの株主は私たちの投資に対する彼らのどんな見返りも得るために株高に依存しなければならない。
私たちは一度も支払ったことがなく、現金配当金を支払うつもりもない。私たちの2022年信用協定は私たちがそうすることを制限するかもしれない。したがって、私たちの普通株に対する投資収益は私たちの普通株価格の将来の上昇に完全にかかっている。
私たちの独占フォーラム規則は、私たちまたは私たちの役員、幹部、または他の労働組合員との紛争に有利だと思うフォーラムで私たちの株主がクレームを出す能力を制限するかもしれません。
私たちの定款は、法律で許容される最大範囲内で、私たちが書面で別の裁判所に同意しない限り、(A)デラウェア州衡平裁判所(または、その裁判所に管轄権がない場合、または受け入れを拒否する場合、別の州裁判所またはデラウェア州に位置する連邦裁判所)は、現職または前任取締役、幹部、Unitherianまたは株主がその身分違反職責に基づいて会社の権利に違反するクレーム、またはデラウェア州一般会社法が当該裁判所に管轄権を付与することを含む、社内クレームを主張する任意の独占裁判所となる。そして(B)連邦地域裁判所は、改正された1933年の証券法に基づいて提起された任意の訴えの独占的なフォーラムとなる。裁判所条項の選択は、我々の株主がフォーラムで、私たちまたは私たちの役員、上級管理職、または他のユニセフ人と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限し、このような訴訟を阻止する可能性がある。裁判所がこの規定を実行するかどうかにはまだ不確実性がある。もし裁判所が裁判所条項が訴訟で適用されないか実行できないかを選択すると判断した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決して追加費用を発生させるかもしれない。我々が裁判所条項を選択する目的は、州法律または連邦証券法に基づいてクレームを主張する任意の派生訴訟を含む、法律によって許容される上記のタイプの訴訟および訴訟に最大限適用することである。私たちの株主は、適用されるすべての連邦証券法とその下の規則と条例を遵守する義務を放棄したとみなされないだろう。
2021年9月、私たちはデラウェア州人民銀行に改築された。転換は私たちの予想した利益をもたらさないかもしれません。私たちの役員は株主の利益と他の利益のバランスを取る必要があり、追加の訴訟や他のリスクに直面させる可能性があります。
2021年9月30日、株主は私たちの会社登録証明書の改正案を承認し、PBCとなり、同じ日にPBCへの転換を完了しました。私たちの取締役会はPBCに転換することが株主の最適な利益になると考えていますが、PBCとしての地位は期待されている利益をもたらさないかもしれません。例えば，我々の公共利益目的を実現できない場合や，PBCとしての期待に積極的な影響を実現できない可能性がある。
四半期報告書
49
カタログ表
第2部：その他の情報
PBCと従来のデラウェア州営利会社との主な違いの1つは，PBCの取締役が意思決定を行う際に，株主の財務的利益，PBC行動の大きな影響を受ける利害関係者の利益のバランスと，会社の特定の公共利益目的の追求が義務付けられていることである。このバランス義務の適用は、私たちの役員が中国人民銀行の転換前に適用される受託責任に基づいて、彼らが不可能な決定を下すことを可能にするかもしれない。私たちの取締役会が私たちの株主の財務的利益、私たちの特定の公共利益目標、または私たちの行為の大きな影響を受ける利害関係者間の衝突を解決することは保証されず、私たちの株主の財務利益に有利になる。例えば、売却制御権取引では、我々の取締役会は、上記の要因を考慮してバランスをとることを要求され、他の要因を考慮して短期株主価値を最大化しない要約を受け入れることを選択する可能性がある。デラウェア州PBC法律のこの要求はわが社を従来の営利会社よりも魅力的でない買収目標にする可能性がある
デラウェア州の建設銀行はまた，建設平和委員会がその公共利益目的を促進する努力の成功度の評価と，建設平和委員会の行動に大きな影響を与えた人々の最良の利益を説明する声明を少なくとも1年ごとにその株主に提供しなければならない。もし大衆が私たちの公共利益目標を促進することに成功していない、あるいは私たちの公共利益目標の追求が私たちの株主の財務利益にマイナス影響を与えていると思っている場合、このような見方は私たちの名声にマイナス影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、運営業績、株価に悪影響を及ぼす可能性がある。また，デラウェア州のPBC規制は，より明確またはより煩雑な報告要求を要求するために改正される可能性があり，規制遵守に要する時間や費用が増加する可能性がある。
デラウェア州のPBCとして、私たちはもっと大きな訴訟リスクに直面するかもしれない。
デラウェア州人民銀行の株主(彼ら個人または集団が人民銀行の2%の流通株を所有している場合、または(2)訴訟を提起した場合、時価200万ドル以上の株式)はデリバティブ訴訟を提起することができ、取締役は株主と公衆の利益をバランスさせることができなかったと告発する。伝統的なデラウェア州の営利企業はこの潜在的な責任に制約されていない。中国人民銀行として、私たちはより多くのデリバティブ訴訟に直面する可能性があり、これは代価が高く、管理層の関心が必要であり、これは私たちの財務状況と経営業績に不利な影響を与える可能性がある。さらに、現在、人民銀行の判例法には限られており(人民銀行役員のバランス義務を解釈して適用する判例法を含む)ことは、追加的な判例法を制定するまで、または追加的な立法行動をとるまで、追加の訴訟リスクに直面する可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
2022年9月30日までの9ヶ月間、(A)私たちの未償還株式証券を買い戻したり、(B)改正された1933年証券法に基づいて登録されていない取引で私たちの任意の株式証券を売却したりしません。
50
共同治療は公益企業です
カタログ表
第2部：その他の情報
項目6.展示品
証拠品番号： 説明する
3.1 
登録者が再記載した会社登録証明書は、添付ファイル3.1を参照して登録者が2021年10月1日に提出した8−Kフォームの現在の報告書に組み込まれる。
3.2 
第九条改正及び再改訂された登録者定款は、登録者が2021年2月5日に提出した8−K表現在報告の添付ファイル3.1を引用して編入する。
4.1
展示品を参考にしてください3.1そして3.2.
31.1* 
1934年証券取引法第13 a−14条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
31.2*
1934年証券取引法第13 a-14条(A)条に基づいて首席財務官証明書を発行する。
32.1* 
2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて首席執行幹事証明書が発行された。
32.2* 
2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて首席財務幹事証明書が発行された。
101* 
以下の財務情報は、2022年11月2日に米国証券取引委員会に提出された2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qから、イントラネット拡張可能商業報告言語(IXBRL)のフォーマットである：(1)2022年9月30日と2021年12月31日までの総合貸借対照表、(2)2022年9月30日、2022年9月30日、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の総合経営報告書、(3)2022年9月30日、2022年9月30日までの3ヶ月、9ヶ月の総合総合収益表。(4)2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の株主権益総合レポート、(5)2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間の総合現金フロー表、および(6)我々の総合財務諸表の付記。
104*表紙インタラクションデータファイル(iXBRL文書に埋め込む)
*本局に提出します。
注：上記の別の説明を除いて、登録者が先に米国証券取引委員会に提出した報告を参照して格納されたすべての証拠は、第000-26301号ファイルの下にアーカイブされている。
四半期報告書
51
カタログ表
第2部：その他の情報
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 共同治療会社
  
2022年11月2日差出人：マティナ·ロスブラット
マーティン·ロスブラット博士
タイトル：会長兼最高経営責任者
 (首席行政主任)
 
 
差出人：/s/ジェームズ·C·エジェモッド
ジェームズ·C·エッジモンド
タイトル：首席財務官兼財務主管
(首席財務会計官)
52
共同治療は公益企業です