アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年8月12日までに登録者は
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
2 |
第1項。 |
財務諸表 |
2 |
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2022年6月30日(未監査)及び2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表 |
2 |
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2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務報告書(監査なし) |
3 |
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2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の株主権益簡明総合報告書(監査なし) |
4 |
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2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間簡明総合現金フロー表(監査なし) |
5 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
15 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
21 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
21 |
第二部です。 |
その他の情報 |
22 |
第1項。 |
法律訴訟 |
22 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
22 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
66 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
66 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
66 |
五番目です。 |
その他の情報 |
66 |
第六項です。 |
陳列品 |
67 |
サイン |
68 |
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1
第I-F部財務情報
第一項：財務諸表
Forte Biosciences，Inc.
簡素統合されたBAスプレー銃のシーツ
(千単位、株式及び額面データを除く)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債、転換可能な優先株、株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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流動負債総額 |
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(注4) |
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Aシリーズ転換可能優先株、$ |
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株主権益 |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債、転換可能な優先株、株主権益 |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
Forte Biosciences，Inc.
簡明総合統計員運営のTS
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の費用、純額 |
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純損失 |
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1株当たりの情報： |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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加重平均流通株、基本株、希釈株 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
Forte Biosciences，Inc.
簡単な統合報告書です株主権益
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
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その他の内容 |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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残高-2020年12月31日 |
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従業員株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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株式証明書の無現金行使 |
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純損失 |
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残高-2021年3月31日 |
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従業員株式オプションの行使 |
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帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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キャッシュレス持分証を行使する |
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株に基づく報酬 |
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残高-2021年6月30日 |
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残高-2021年12月31日 |
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従業員株式オプションの行使 |
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ESPPにより普通株式を発行する |
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株に基づく報酬 |
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残高-2022年3月31日 |
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株に基づく報酬 |
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残高-2022年6月30日 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
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Forte Biosciences，Inc.
簡明総合統計員キャッシュストリームのTS
(未監査)
(単位：千)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却費用 |
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株に基づく報酬費用 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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経営活動のための現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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株式オプション行使と従業員持株計画の収益 |
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繰延融資コストを支払う |
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融資活動のための現金純額 |
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現金と現金等価物の純減少 |
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現金と現金等価物--期初 |
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現金と現金等価物--期末 |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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繰延未払い取引コスト |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
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Forte Biosciences，Inc.
凝集統合Fに関する注記財務諸表
(未監査)
1.業務組織機関および業務説明
Forte Biosciences，Inc.(www.fortebiorx.com)とその子会社はFB−102計画の開発に注力している生物製薬会社であり，同社は自己免疫疾患に対して潜在的に広く応用されていると信じている。FB-102は現在臨床前開発段階にある。
同社は2017年5月3日にデラウェア州に登録設立され、個人持株会社となった。同社は2020年6月15日に上場生物科学技術会社Tocagen，Inc.(以下“合併”と略称する)と合併した。同社の普通株はナスダック証券取引所で取引され、株式コードは“FBRX”である
2021年2月12日、同社はアイルランドダブリンにForte Biosciences Emerald Limitedを登録設立した。この子会社は2022年4月1日に解散した。
流動性とリスク
添付されている簡明総合財務諸表の作成仮説によると、当社は引き続き経営を継続する企業として、正常な業務過程で資産を現金化し、負債と約束を返済することを考慮している。簡明総合財務諸表は、資産や負債の回収可能性や再分類に関する調整を反映していないが、このような調整は、当社が継続的に経営できない場合には行う必要があるかもしれない。設立以来、同社は運営により損失とマイナスキャッシュフローを出してきた。2022年6月30日現在の会社の累計損失は$
6
同社の現金と現金等価物は約#ドル
その会社は追加資本を調達したり、他の資金源から融資を受けたりする必要があるだろう。経営陣は、株式や債務融資を売却することで将来の事業に資金を提供することができ、戦略パートナーとの手配や他のソースを通じてより多くの資本を求めることができる。会社が受け入れ可能な条項で追加資金を提供する保証はありません(もしあれば)。企業が将来の運営資金需要を満たすためにより多くの資金を調達できない場合、その研究開発計画の範囲を延期または縮小し、および/またはその運営を制限または停止させることを余儀なくされる可能性がある。私たちがより多くの資金を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化や最近の米国と世界各地の信用や金融市場の東欧衝突による中断や変動などの悪影響を受ける可能性がある。
薬品開発に関するリスクや不確実性が多く，同社は将来の候補製品開発費用が増加する時間や額を予測することができず，いつあるいは収入が発生し始めるかを予測することもできない。たとえその会社が確かに収入を生み出しても、それは達成されたり利益を維持することができないかもしれない。会社が利益を達成できなかったり、継続的に利益を上げられなかったりすると、計画通りの運営を継続できない可能性があり、運営の減少を余儀なくされる可能性がある。
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、会社が2022年3月31日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した10-K表に含まれる会社の2021年12月31日までの監査済み財務諸表とその付記とともに読まなければならない。添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)に従って作成され、詳しくはアメリカ会計基準編纂、財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)の会計基準更新及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の規則と条例を参照する。
経営陣は、添付されている簡明総合財務諸表には正常かつ恒常的なすべての調整が含まれており、これらの調整は当社の財務状況、経営業績、列報期間の現金流量を公平に報告するために必要であると考えている。中期業績は必ずしも年間または今後のどの時期の業績を代表するとは限らない。
合併原則
簡明な総合財務諸表は、当社及びその完全子会社Forte Subsidiary、Inc及びForte Biosciences Emerald Limitedの勘定を含むそれは.簡明な総合財務諸表を作成する際には、すべての会社間口座と取引が解約された。
7
現金と現金等価物
現金と現金等価物は通貨市場基金と商業銀行預金を含む。現金等価物は、購入日の元の満期日が90日以下である短期的かつ高流動性投資として定義される。
金融商品の公正価値
公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受信した価格として定義される。公平価値を決定する際に使用される投入をその信頼性と第一選択用途に基づいて優先順位付けする三次階層構造がある
ある程度，推定値は市場ではあまり観察されないか観察できないモデルや投入に基づいており，公正価値の決定にはより多くの判断が必要である.そのため、当社が公正価値を決定する際に行う判断程度は最も大きく、第3級のツールに属しています。公正価値レベル内の金融商品のレベルは、公正価値計量に重大な意義がある任意の投入中の最低レベルに基づいています。
本報告で述べた期間中，当社が採用した推定方法に大きな変化はなかった。あったことがある
当社の財務諸表は現金及び現金等価物、前払い支出及びその他の流動資産、支払すべき帳簿、計算すべき支出及びその他の流動負債などの金融商品の帳簿は公正価値の合理的な見積もりであり、主にその納期が短いためである。
その会社は$を持っている
予算の使用
当社は簡明総合財務諸表の作成要求管理層に推定と仮定を行い、当社の簡明総合財務諸表及び付記中の資産、負債、費用及び或いは有資産と負債の開示に影響を与える。資産、負債、および費用報告金額に影響を与える重大な経営陣推定には、株式に基づく報酬費用、課税項目、繰延税金資産が含まれています。これらの推定は，現在の事件や将来とりうる行動に対する会社の理解に基づいているが，実際の結果は最終的にはこれらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.
研究開発コスト
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究と開発費用は主に研究と開発者の給料と福祉、研究活動、臨床前研究、臨床試験と薬物製造に関する費用を含む。将来の研究および開発活動のための貨物またはサービスの払戻不可能な前払いは延期され、資本化され、支払い時に支出するのではなく、貨物またはサービスの提供を受けたときにのみ支出される。
薬効.薬効製造、臨床と臨床前コストは研究開発費用の一つの構成部分である。契約製造組織(“CMO”)に対する会社の薬物製造活動，契約研究組織(“CRO”)と他のサービスプロバイダによる臨床前と臨床試験コストの支出は，対に基づいている
8
生計関連プロトコルに基づいて個人研究を評価する.同社は、内部人員および外部サービスプロバイダから取得した情報を用いて完了率を推定し、発生する費用を推定する。
総合損失
総合損失には当期純損失とその他の総合収益(赤字)が含まれる。“会社”ができた
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は，普通株株主に適用した純損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。
1株当たりの純損失を純損失で当期発行済み普通株と普通株等価物の加重平均で割って、在庫株方法で計算した
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6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は |
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2022 |
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オプション |
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制限株式単位 |
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合計する |
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最近発表された未採用の会計基準
新しい会計声明は、財務会計基準委員会または他の基準策定機関によって時々発表され、指定された発効日から採用される。別途議論がない限り、当社は、最近発表されたまだ発効していない指針の影響が当社の財務状況や経営業績に実質的な影響を与えることはないと考えています。
2020年8月、財務会計基準委員会はASM 2020-06、債務-転換とその他のオプションを持つ債務(主題470-20)、および実体自己持分のデリバティブとヘッジ契約(テーマ別815-40)を発表した(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06は変換可能ツールの有益な変換と現金変換会計モードをキャンセルしました。また、実体自己資本の中のいくつかの契約の会計処理を修正し、これらの契約は現在特定の決済条項のために派生商品に計上されている。さらに、ASU 2020−06は、希釈後の1株当たり収益計算に及ぼす現金または株式で決済される可能性のある特定の変換可能ツールおよびいくつかの契約の影響を修正する。ASU 2020−06における改正案は、米国証券取引委員会が定義した比較的小さい報告会社に対して有効であり、2023年12月15日以降に開始される財政年度に適用され、これらの財政年度内の過渡期を含む。早期採用は許可されているが、2020年12月15日以降の会計年度より早くてはならない。当社は現在ASU 2020−06年度の簡明総合財務諸表への影響を評価しており、この改訂指針を採用することは当社の簡明総合財務諸表に大きな影響を与えないと予想される。
9
3.貸借対照表の構成要素
前払い費用と他の流動資産
現在までの前払い費用とその他の流動資産2022年6月30日および2021年12月31日には、以下の内容が含まれています(千単位)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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その他の資産
現在のその他の資産2022年6月30日および2021年12月31日には、以下の内容が含まれています(千単位)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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前払い保険 |
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前払いサービスコスト |
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その他資産総額 |
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負債を計算すべきである
当算負債2022年6月30日および2021年12月31日には、以下の内容が含まれています(千単位)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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法律と専門費用を計算する |
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補償すべきである |
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生産と臨床費用を計算しなければならない |
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他にも |
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負債総額を計算すべきである |
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4.支払いの引受および事項
信用リスクの集中度
アメリカの銀行口座は連邦預金保険会社(FDIC)が保証し、最高で$に達する
完済する
デラウェア州の法律で許可されている場合、高級職員、役員および従業員が高級職員または取締役がこのような身分で会社にサービス提供を要求したときに発生したいくつかの事件および事件がある場合、会社はこれらの高級職員、取締役、および従業員に賠償を行うことができる。
特許技術許可
2017年12月、当社は米国衛生·公衆サービス部(DHHS)と独占ライセンス契約を締結した。協定によると、衛生部は、皮膚疾患および疾患の局所治療のためのグラム陰性菌を含む医薬および生物学的組成物を開発および商業化することができる特定の特許権の独占的かつ再許可可能な世界的ライセンスを同社に付与する。同社はDHHSとのライセンス契約を終了し、2022年4月2日から発効し、何のマイルストーンも達成していない。
その会社は$を生み出した
賃貸契約
同社はいくつかのオフィスと実験室スペースの月別賃貸契約を締結した。レンタル契約はいつでも当社が30日前にキャンセルを通知することができます。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のすべての場所の賃貸料支出総額はい$です
10
上には2021年6月30日までの3ヶ月間、すべての場所の価格は
臨床前サービス
同社はすでに第三者サプライヤーと臨床前サービスについて様々な合意に達している。2022年6月30日現在、これらの合意に基づき、残り約束額は約#ドルと見積もられている
5.権益
普通株
2021年2月、株式購入承認証
2021年6月、会社は2021年6月に発効し、会社が最大$を調達できるようにするS-3表の保留登録声明を提出した
2022年3月31日、当社は“市場で”の株式発行計画(“ATM融資”)を実施し、この計画により、当社はその普通株株を随時発行·販売することができ、総発行価格は最高$に達する
6それは.株に基づく報酬
株式計画
2018年12月、フォード子会社は“2018年度株式インセンティブ計画”(“2018年度インセンティブ計画”)を採択した。株式の奨励に基づく条項と条件はForte子会社取締役会によって全権的に決定される。2018年奨励計画によると、所定のサービス期間内にサービスに基づく報酬を付与し、所定の条件に達したときに業績に基づく報酬を付与する。サービスに基づく報酬は一般的に
11
合併に関連して、当社は2017年4月12日に発効した東芝2017年株式インセンティブ計画を2018年9月30日に改訂し、2019年2月12日にさらに改訂すると仮定しています(“2017計画”)。合併が完了するとすぐに
2020年7月26日、会社は“2020年度インセンティブ株式インセンティブ計画”(“2020インセンティブ計画”)を採択して予約した
2021年5月、2017計画は終了し、代わりに2021年株式激励計画(“2021計画”)が行われた。2021年計画の初期備蓄は
株式オプション
オプションの無リスク金利推定値は、付与された日の米国債収益率曲線金利に基づいており、その満期日はオプションの期待期限に近づいていると仮定している。
従業員に付与されるオプションの期待期限は、オプションの契約期間およびオプションの加重平均帰属期間の平均値を表す簡略化方法を使用して決定されると仮定する。当社が簡略化方法を使用しているのは、期待期間を推定するために合理的な基礎を提供するために十分な歴史的オプション行使データがないからである。
同社の普通株の取引量は限られており、同社に特定された歴史的あるいは隠れた変動率データが不足しているため、同社の予想変動率の推定は生命科学業界の一連の類似会社の歴史変動率に基づいており、これらの会社の株は公開取引されている。会社は比較可能な特徴に基づいて、発展段階、製品パイプラインと企業価値を含み、同業者グループを選択する。当社は、算出された株式奨励予想期間の同値期間に会社株を選定した1日当たりの市価を用いて履歴変動率データを算出する。同社は、その株価変動に関する十分な数の履歴情報が利用可能になるまで、このプロセスを適用し続ける。
仮定された配当率は、予測可能な未来に配当金を派遣しない会社の予想に基づいている。合併前、各株の公正価値は当社の取締役会が毎回の授与日に独立第三者の推定値に基づいて決定し、そして各種の客観と主観要素を考慮する。合併後、1株当たりの公正価値はオプション付与日の終値となる。
12
2022年6月30日まで3ヶ月および6ヶ月以内に付与された株式オプションの加重平均授受日公正価値はい$です
これらのストックオプションをブラック-スコアーズオプション定価モデルを用いて推定するための重み付き平均を以下のように仮定する.
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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普通株主公正価値 |
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無リスク金利 |
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配当率 |
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オプションの所期(年) |
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波動率 |
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% |
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% |
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次の表は6ヶ月までの株式オプション活動をまとめていますJune 30, 2022:
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量 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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2021年12月31日の残高 |
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授与する |
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鍛えられた |
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- |
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取消·没収 |
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2022年6月30日の残高 |
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すでに帰属しており、2022年6月30日に帰属する予定です |
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2022年6月30日に行使できます |
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2022年6月30日におけるオプションの総内的価値は、その日における会社の株価の公正価値に基づく$
制限株式単位賞
いくつありますか
期限までの未返済限定株式単位奨励2022年6月30日の状況は以下の通り
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加重平均 |
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授与日 |
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株 |
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公正価値 |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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没収/キャンセルされる |
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普通株として発行する |
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2022年6月30日現在の未返済債務 |
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$ |
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2017年度従業員株購入計画
2021年5月、会社取締役会はこれまで休止していた2017年従業員株購入計画(ESPP)を再起動した。ESPPは条件を満たす従業員が最も多く抑留することを許可している
13
彼らの(I)の低い者に相当する1株当たりの価格で会社普通株を購入する収益
株に基づく報酬費用
会社の3か月と6か月の簡明総合経営報告書に記載されている株式報酬支出2022年6月30日および2021年6月30日(千単位)：
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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合計する |
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2022年6月30日までサービス条件$の株式オプションに関する未確認株式報酬支出が存在する
7.関連先取引
会社の取締役会のメンバーの一人が#ドルの現金支払いを受け取りました
8.後続の活動
権利計画
2022年7月11日、当社は配当金の分配を許可し、発表した
取締役会は、脅迫や他の不公平な買収戦略の影響から株主を保護する権利協定を採択した。一般的に、権利協定の運営方法は、任意の個人または団体に重大な罰を加えて、得ることである
14
第二項：Mアージンズの議論と分析 財務状況と経営成果
以下の財務状況および経営結果の検討および分析は、フォード生物科学会社(“フォード”、“私たち”、“私たち”)の連結財務諸表および他の場所での10-Q表および2022年3月31日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された10-K表の付記と共に読まなければならない。本稿では，非歴史的事実事項の財務状況と経営結果の検討は前向きな陳述であり，1934年に改正された“証券取引法”第21 E節と1995年の“プライベート証券訴訟法案”，すなわちよく知られているPSLRAに適合している。これらの声明には、経営陣の意図、計画、信念、期待、または未来の予測に関する声明が含まれていますので、これらの声明に過度に依存しないように注意します。いかなる展望的陳述も保証できず、実際の結果は予測の結果と大きく異なる可能性がある。法律の要求がない限り、会社は新しい情報、未来の事件、その他の理由によるものであっても、いかなる前向きな陳述を公開更新する義務を負わない。我々は、PSLRA安全港条項によってカバーされることを意図したこれらの前向き陳述を、“予想”、“信じ”、“計画”、“予想”、“プロジェクト”、“計画”、“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”、“指導”のような言葉を使用して識別する。
このような展望的陳述は、リスクおよび不確実性に関連する私たちの予想に基づいている。したがって、多くの要因によって、実際の結果は、陳述に明示的または示唆された結果とは大きく異なる可能性があり、これらは、会社の現金残高が会社の活動に資金を提供するのに十分であるかどうかに関するリスク、およびそれに関連する予想、会社の業務および将来の見通し、Forteがその候補製品を開発し、FB−102を含む可能性のある計画、Forte計画の臨床前研究および潜在的な未来の臨床試験の開始時間、およびこのような前の臨床研究および潜在的な未来の臨床試験からデータを得る時間を含むが、これらに限定されない。任意の計画における研究性新薬出願または新薬申請の時間；Forteはその現在および将来の候補製品を研究、開発および商業化する計画；Forteが協力に成功し、このような協力協定で規定された義務を履行する能力；Forte候補製品の臨床実用性、潜在的利益および市場受容度；Forteの商業化、マーケティングおよび製造能力および戦略；Forteがより多くの製品または重大な商業的潜在力を有する候補製品を発見する能力；Forteの競争相手およびその業界に関する発展と予測；政府法律法規の影響；Forteがその知的財産権の地位を保護する能力；Forteは将来の収入、支出、資本需要と追加融資需要に対する推定；及び新冠肺炎が会社、会社業界或いは全体経済に与える影響。
既知のリスクと不確実性は、“リスク要因”および本10-Qフォーム、2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された10-Kフォーム、および他の米国証券取引委員会届出書類に詳細に記載されている。本10-Qテーブルに含まれる前向き記述は，Forteが本10-Qテーブルの発行日までに得られる情報に基づいている.したがって、私たちの実際の結果は私たちの現在の予想、推定、そして予測とは大きく違うかもしれない。Forteは，本陳述発表日以降に発生したイベントや状況を反映するために，このような前向き陳述を更新する義務はない.
概要
Forte Biosciences，Inc.及びその子会社(Www.fortebiorx.com(“フォード”、“私たち”、“私たちの”)は、自己免疫疾患に潜在的に広く応用されていると信じているFB-102計画の開発に専念するバイオ製薬会社である。2022年6月30日まで、私たちは3850万ドルの現金と現金同等物を持っている。
2021年6月、会社は2021年6月に発効し、最大3.00億ドルの追加資本を調達できるようにするS-3表の棚上げ登録声明を提出した。当社は2022年6月30日に簡明総合貸借対照表の他の資産に、この棚登録表に関する要約コスト106，000ドルを記録した。
2022年3月31日、会社は“市場で”の株式発行計画(“ATM融資”)を実施し、ATM融資期間中、会社は普通株株を随時発行·販売することができ、総発行価格は最大2500万ドルに達する。当社は2022年4月1日に、ATM機のメカニズムによる株式の発売および売却に関する内容の目論見書補充書類を提出し、最高7.0ドルの売上高に関連している
15
百万株普通株。同社は2022年8月12日、ATM機メカニズムによる株式発売と販売に関連した追加入札説明書を提出し、270万ドルまでの普通株の追加売却を含む。当社はATM機のメカニズムに基づいていかなる株式も売却する義務はありません。ATM設備は、10日前に通知された場合にいつでも終了することができ、または会社への重大な悪影響の発生を含む場合によってはいつでも終了することができる。会社は、ATM機のメカニズムに従って株式を売却して得られた毛収入の3.0%に相当する手数料を販売代理に支払うことに同意し、販売代理に慣用的な賠償および供給権を提供することに同意した。2022年6月30日までの間に、会社はATM施設に関する発売コスト185，000ドルを発生し、これらの費用は簡明総合貸借対照表の他の資産に記録されている。2022年6月30日現在、会社はATM機のメカニズムに基づいて普通株を発行していない。同社は2022年7月1日から2022年8月12日まで、ATM機メカニズムに基づいて560万株の普通株を発行しており、総収益は約700万ドル。
知的財産権
2017年12月、フォードは国土安全保障省と独占許可協定を締結し、2020年5月に改正された。協定によると、国土安全保障省はForteに12件の特許の独占的、再許可可能、および世界的許可を付与し、これらの特許に基づいて、皮膚病および皮膚疾患の局所治療のためのグラム陰性菌を含む医薬および生物学的組成物を開発および商業化することができる。当社はDHHSとのライセンス契約を終了し、2022年4月2日から発効します。
私たちは、グラム陽性とグラム陰性細菌の組み合わせを管理し、様々な皮膚疾患の代謝産物を治療するための米国特許を持っている。この特許の予定期限は2039年である。この特許はフォードのFB-102プロジェクトに重要ではない。
新冠肺炎
1種の新しいコロナウイルス株或いは新冠肺炎及びその変種の爆発による大流行はすでに深刻な国と世界経済の中断を招き続ける可能性があり、私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。私たちは新冠肺炎の影響と私たちの財務状況、流動性、運営、サプライヤー、業界と労働力に与える可能性のある影響を積極的に監視している。しかし、新冠肺炎の大流行の全面程度、結果と持続時間及びそれによる著者らへの影響は現在予測できない。私たちはこのような事件が私たちの運営、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに及ぼす可能性のある影響を評価し続けるつもりだ。
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちは商業販売や積極的に開発されている製品を承認していないし、製品販売から何の収入も得ていない。将来、私たちがどんな協力または許可合意に達したら、私たちは製品販売、製品販売の印税、許可料、マイルストーン、または他の前払いから収入を得ることができるかもしれません。私たちは、多くの理由で、今後の収入が四半期ごとに変動し、このような支払いや販売の不確定な時間と金額を含むと予想している。
研究と開発費
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発コストは主に研究開発者の報酬と福祉、及び研究活動、臨床前研究、臨床試験、薬物製造に関連するコスト、及び2021年に不利な臨床試験結果の発表と製造物件と設備のログアウトによるコストを徐々に減少させることを含む。将来の研究および開発活動のための貨物またはサービスの払戻不可能な前払いは延期され、資本化され、支払い時に支出するのではなく、貨物またはサービスの提供を受けたときにのみ支出される。
薬物製造と臨床試験コストは研究開発費用の一つの構成部分である。会社が代行して薬品生産活動を行う費用
16
契約研究組織(“CRO”)と他のサービスプロバイダが行う臨床前及び臨床試験活動の費用は、契約研究組織(“CRO”)及び他のサービスプロバイダの費用に基づいて計算され、関連協定に基づいて個人研究期間中に完了する作業推定数に基づく。同社は、内部人員および外部サービスプロバイダから取得した情報を用いて完了率を推定し、発生する費用を推定する。
FB−401計画の終了に伴い、同社は研究開発費を大幅に削減しているが、現在の主要候補製品FB−102の開発に伴い、将来的には研究開発費が増加することが予想される。
一般と行政費用
一般および行政費用には、主に法律、監査、税務、商業相談サービス、人件費および出張費用、サバンズ·オクスリ法案の遵守、会計費用、役員や上級管理者の責任保険料などの専門費用が含まれる。専門や相談費の増加や、FB-102開発のためのインフラの拡大に伴い、私たちの一般的かつ行政的費用が増加する可能性があります。
その他の収入，純額
その他の費用純額には純為替損益と特許経営税が含まれており、一部は私たちの現金と現金等価物残高で稼いだ利息によって相殺されています。
重要な会計政策と試算
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの重要な会計政策、重大な判断、推定には大きな変化はありませんでした。これらの情報は、2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告に含まれている経営陣の財務状況と運営結果の議論と分析から来ています。
経営成果
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の業務結果(単位：千)をまとめています
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6月30日までの3ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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運営費用： |
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研究開発 |
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$ |
1,034 |
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$ |
3,523 |
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$ |
(2,489 |
) |
一般と行政 |
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1,986 |
|
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2,224 |
|
|
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(238 |
) |
総運営費 |
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|
3,020 |
|
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|
5,747 |
|
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(2,727 |
) |
その他の費用、純額 |
|
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(15 |
) |
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(65 |
) |
|
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50 |
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純損失 |
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$ |
3,035 |
|
|
$ |
5,812 |
|
|
$ |
(2,777 |
) |
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|||
|
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6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
|
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||||||
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|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
1,727 |
|
|
$ |
6,845 |
|
|
$ |
(5,118 |
) |
一般と行政 |
|
|
3,807 |
|
|
|
3,643 |
|
|
|
164 |
|
総運営費 |
|
|
5,534 |
|
|
|
10,488 |
|
|
|
(4,954 |
) |
その他の費用、純額 |
|
|
(68 |
) |
|
|
(128 |
) |
|
|
60 |
|
純損失 |
|
$ |
5,602 |
|
|
$ |
10,616 |
|
|
$ |
(5,014 |
) |
17
研究と開発費
2022年6月30日までの3カ月間の研究開発支出は100万ドルだったが、2021年同期は350万ドルだった。250万ドルの減少は、主に製造費用の純減少が約120万ドル、臨床前および臨床費用が約100万ドル減少したためであり、不利な臨床試験結果を発表した後にFB−401計画を終了し、その他の費用が30万ドル減少したからである。
2022年6月30日までの6カ月間の研究開発支出は170万ドルだったが、2021年同期は680万ドルだった。510万ドルの減少は主に製造費用の純減少が約200万ドル，臨床前と臨床費用が約230万ドル減少したためであり，不利な臨床試験結果を発表した後にFB−401計画を終了し，平均従業員数の減少により賃金や関連費用が約60万ドル減少し，その他の費用が純20万ドル減少したためである。
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の研究開発費が低下しているにもかかわらず、現在の主要候補製品FB-102の開発を継続するにつれ、今後の研究開発費が増加することが予想される。
一般と行政費用
2022年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は200万ドルだったが、2021年同期は220万ドルだった。20万ドル減少した要因は，法律や専門費が約30万ドル減少したことであるが，株式報酬と他の費用の増加分はこの減少額を相殺している。
2022年6月30日までの6カ月間、一般·行政費は380万ドルだったが、2021年同期は360万ドルだった。20万ドル増加した要因は、株式ベースの報酬支出が約70万ドル増加したことだが、法律や専門費は50万ドル減少し、この増加を部分的に相殺した。
専門や相談費の増加や、FB-102開発のためのインフラ拡大に伴い、私たちの一般的·行政費は将来的に増加する可能性があります。
その他の費用、純額
前年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の他の費用の純純額が減少したのは、主に外貨取引の減少とドル以外の通貨建ての契約に関する再計量損失であり、請求書と支払日の為替レートが異なることが原因である。
流動性と資本資源
私たちは商業販売のための製品は何も承認されておらず、製品販売や許可外から何の収入も得られていない。私たちはこれまで利益を上げたことがなく、設立以来毎年運営赤字が発生している。2022年6月30日までの6カ月間の純損失は約560万ドルだった。2022年6月30日までの累計赤字は約7880万ドル。2022年6月30日現在、私たちは約3850万ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物は、本10-Q表が提出された日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供できるようにするのに十分だと信じています。現在の主要候補製品FB-102を開発する際には、将来的に運営損失が発生すると予想されています。
2021年6月、会社は2021年6月に発効し、最大3億ドルの追加資本を調達できるようにするS-3表の棚上げ登録声明を提出した。当社は2022年6月30日に簡明総合貸借対照表の他の資産に、この棚登録表に関する要約コスト106，000ドルを記録した。
18
2022年3月31日、会社は“市場で”の株式発行計画(“ATM融資”)を実施し、ATM融資期間中、会社は普通株株を随時発行·販売することができ、総発行価格は最大2500万ドルに達する。2022年4月1日、同社はATM機のメカニズムに基づいて株を発売·販売し、最大700万ドルの普通株の売却に関連する株式募集説明書の補編を提出した。同社は2022年8月12日、270万ドルまでの普通株の追加売却を含むATM機メカニズムによる株式の発売と売却に関する追加募集説明書を提出した。当社はATM機のメカニズムに基づいていかなる株式も売却する義務はありません。ATM設備は、10日前に通知された場合にいつでも終了することができ、または会社への重大な悪影響の発生を含む場合によってはいつでも終了することができる。会社は、ATM機のメカニズムに従って株式を売却して得られた毛収入の3.0%に相当する手数料を販売代理に支払うことに同意し、販売代理に慣用的な賠償および供給権を提供することに同意した。2022年6月30日までの間に、会社はATM施設に関する発売コスト185，000ドルを発生し、これらの費用は簡明総合貸借対照表の他の資産に記録されている。2022年6月30日現在、会社はATM機のメカニズムに基づいて普通株を発行していない。同社は2022年7月1日から2022年8月12日まで、ATM機メカニズムに基づいて560万株の普通株を発行しており、総収益は約700万ドル。
将来の資本需要
私たちは製品販売やアウトソーシング許可から何の収入も得ていない。私たちは私たちがいつあるいはどんな収入を生むのか分からない。著者らは、著者らが現在の主要な候補製品FB-102の開発に伴い、著者らは持続的な損失を招き、FB-102は潜在的に円形脱毛症、移植片対宿主病と白斑症などの自己免疫性疾患に広く応用されていると予想した。FB-102は臨床前開発段階にある。私たちの将来の資本需要は予測が難しく、多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。将来のいかなる債務融資も、私たちに留置権または追加債務の発生、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの業務を制限する契約を加えるかもしれない。任意の株式や債務融資には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。また、我々の追加資金調達能力は、世界経済状況の潜在的な悪化の悪影響を受ける可能性があり、最近続く新冠肺炎の大流行、東欧衝突などにより、米国と世界各地の信用や金融市場の中断と変動を招く可能性がある。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができなければ、私たちは私たちの開発計画と臨床試験の一部または全部を延期、減少または終了することを要求されるかもしれない。私たちはまた、私たちが保持したい候補薬の開発または商業化の権利を他の当事者に売ることができるかもしれないと要求されるかもしれない。
我々の大量資本要求に関連する追加リスクについては、本10-Q表の“リスク要因”の部分を参照されたい。
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次の表に2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間のキャッシュフローの概要(単位：千)を示す
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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提供された現金純額(使用)： |
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経営活動 |
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(3,352 |
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$ |
(7,968 |
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融資活動 |
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(144 |
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(2 |
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現金と現金等価物の純減少 |
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$ |
(3,496 |
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$ |
(7,970 |
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経営活動
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された現金純額は340万ドルで、主に220万ドルの非現金株報酬調整後の560万ドルの純損失を含む。
2021年6月30日までの6カ月間の経営活動のための現金純額は800万ドルで、主に180万ドルの非現金プロジェクト調整後の1060万ドルの純損失を含み、これは主に株式による補償や満期のATM施設に関する発売コストのログアウトと、純営業資産が80万ドル減少したことに関連している。
融資活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動のための現金純額は156，000ドルの繰延融資コスト支払いを含み、株式オプションの行使とESPPによる我々の普通株発行によって受信された12，000ドルによって相殺された。
2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動のための現金純額には、私たちの棚登録表に支払われた44，000ドルの費用が含まれ、一部は株式オプションを行使して受け取った42，000ドルの収益によって相殺された。
表外手配
私たちは表外手配を達成していませんし、可変利息実体に株式を持っていません。
契約義務
本表格10-Qにおける他の部分の簡明総合財務諸表付記4を参照されたい。
最新の会計基準
この表格10-Qの他の部分の簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。
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第三項です。 定量と定性IVE市場リスクに関する開示
市場リスクに関する定性的と定量的開示
改正された1934年証券取引法第12 b-2条または取引法の定義によると、我々は小さな報告会社であり、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない。
第四項です。 制御するプログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、最高経営責任者と最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下で、取引所法案の下で第13 a-15(E)および15 d-15(E)規則で定義された開示制御およびプログラムの設計および動作の有効性を評価し、本10-Q表四半期報告書に含まれる期間までに終了した。開示制御措置及びプログラムを設計·評価する際には、管理層は、任意の制御措置及びプログラムは、設計及び操作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御措置とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年6月30日現在、我々の開示制御及び手続きは合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの四半期では、財務報告の内部統制には何の変化もなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が重大な影響を与えたりしている。新冠肺炎の流行により、私たちの一部の従業員は遠隔勤務しているにもかかわらず、私たちの財務報告内部統制は何の実質的な影響を受けていない。我々は，我々の内部統制における新冠肺炎の状況を継続的にモニタリング·評価し，その設計·運営有効性への影響を最大限に減少させている。
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第2部：その他情報.情報
第一項：法律規定訴訟手続き
時々、私たちは様々なクレームと法的手続きに巻き込まれるかもしれない。結果にかかわらず、訴訟や他の法律や行政訴訟は、弁護と和解コスト、管理資源の分流などの要因によって私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは現在どんな重大な保留訴訟や他の重大な法的手続きの当事者でもない。
プロジェクト1 A：国際ロータリーSK因子
我々の業務を評価する際には、以下のリスクに関する情報と、本四半期報告Form 10-Qと我々の他の公開ファイルに含まれる他の情報とをよく考慮しなければなりません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営結果、将来の成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。
我々の業務戦略を遂行する能力は、多くのリスクの影響を受けており、これらのリスクは本節でより全面的に議論される。私たちの普通株に投資する前に、あなたはこのような危険を慎重に考慮しなければならない。他にもこれらのリスクには
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Forteの業務，技術，業界に関するリスク
2021年まで、Forteの業務はFB-401の成功にほぼ完全に依存し、Forteはその後、FB-401の発展を停止することにした。2022年、フォードはFB-102の開発に多くの時間と資源を投入することを決定したが、これは成功しないかもしれない。
2021年までに、フォードはほとんどの努力と財力をFB-401の研究開発に投入し、FB-401は臨床試験に入る唯一の候補製品である。2021年9月、フォードはFB-401を引き続き推進しないと発表した。
FB-401の試験結果が公表された後、同社はFB-401の更なる開発を停止し、戦略代替案を評価するために広範な過程を行った。この過程の後，同社は現在臨床前開発中のFB−102計画の開発に専念することにした。FB-102を開発するために大量の時間と資源を投入することが要求されるが、これは成功しないかもしれない。
早期臨床前研究の結果は後期研究或いは臨床試験の結果を予測できない可能性がある。
FB-102のテストはまだ初期段階で、私たちはまだ臨床開発の候補製品を持っていません。臨床前研究は否定或いは不確定な結果を生じる可能性がある。FDAや非アメリカの規制機関は私たちに追加的な臨床前テストを要求するかもしれない。早期臨床前研究の成功は未来の臨床試験が成功することを意味しない。そのほか、臨床前データはよく各種の解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社の候補製品は臨床前研究で満足できるが、まだ発売許可を得られなかった。製薬業界のいくつかの会社は、私たちよりも多くの資源と経験を持っている会社を含み、臨床試験で重大な挫折を経験し、臨床前研究と早期臨床試験でも奮い立つ結果を得た。これらの事件のいずれも、私たちの候補製品のビジネス潜在力を制限し、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
Forteの見通しは、2021年にFB-401の生産を停止したため、候補製品FB-102に依存する。1つ以上の適応のFB-102のさらなる開発、承認、および商業化がタイムリーに完了できなければ、私たちの業務は損なわれるだろう。
FB−401の臨床開発を中止した後，Forteの長期的な見通しは，将来の受容度と単一製品FB−102の収入に高く依存している。以上のように，2021年9月，Forteはアトピー性皮膚炎治療を発表したFB−401第2段階臨床試験のTOPLINEデータが得られなかった
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EASI−50の主要終点に達した統計学的意義(EASI測定により，アトピー性皮膚炎疾患の重症度が少なくとも50%改善した患者の割合)は，この結果から，ForteはFB−401の開発を継続しない。そのため、著者らの将来性はFB-102の成功に高度に依存し、FB-102は現在著者らの唯一の候補製品であり、現在臨床前段階にあり、多種の適応を評価している。FB−102の任意のさらなる開発は、達成するために多くの資金および時間を必要とし、進行すればタイムリーまたは成功するか、またはFB−102が承認されるか、または承認された場合、商業化は成功することを保証することはできない。
Forteが承認されていない製品は，運営履歴が限られており，その技術や製品開発能力の評価や将来の業績予測が困難になる可能性がある.
私たちはFB-102の開発作業の中で非常に早期の段階にあり、FB-401の発展を停止する前に、私たちのFB-401の臨床開発は早期段階にある。
2020年6月15日にTocagen，Inc.との逆合併が完了する前に、フォードの前身会社は2017年に設立され、個人持株会社であった。Forteは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。ForteがFB−401の開発中止を決定するまで、Forteが製品収入や利益を生成する能力は、FB−401の開発成功と最終商業化に依存していたが、ForteがFB−102開発に集中することを決定した後、Forteの将来性は、ForteがFB−102の開発に成功した能力に高く依存している。FB-102は現在臨床前開発の早期段階にあり、及び臨床前薬物開発の高度な不確定性を考慮して、フォード社は永遠に適切な製品を開発或いは商業化できないかもしれない。
Forteの現在と未来の計画と候補製品は、より多くの発見研究、臨床前開発、臨床開発、製品を商業化する監督管理の承認、製造検証、製造供給、能力と専門知識の獲得、商業と流通組織の構築、大量の投資と重大なマーケティングの仕事を必要とし、その後Forteは製品販売から任意の収入を得ることができる。さらに、Forteがそれぞれの管轄区域で任意の製品を商業化する前に、任意の候補薬品はFDAまたはいくつかの他の衛生監督管理機関の許可を得なければ発売できない。
Forteの限られた運営履歴は，それや任意の新しい技術や業界を評価し，その将来の表現を予測することを困難にする可能性がある.Forteの運営会社としての短い歴史は、その将来の成功または生存能力のどの評価も重大な不確実性の影響を受ける。Forteは、FB-401試験の失敗のような、早期会社が発展していく分野でしばしば遭遇するリスクや困難に遭遇する。Forteがこれらのリスクにうまく対応できなければ，その業務は影響を受ける.同様に，Forteは，様々な要因により，その財務状況や経営業績が四半期ごとや毎年大幅に変動し，その多くの要因が制御できないと予想している.そのため、その株主はいかなる四半期や年度業績にも依存して未来の経営業績の指標とすべきではない。
Forteは設立以来毎年純損失を出しており，将来的には純損失が続くと予想される。
Forteは臨床前段階の医療会社であり，運営歴史は限られている。医療保健業界製品開発への投資は、生物製薬製品を含み、高度な投機性を持っており、それは大量の前期資本支出を必要とし、重大なリスクが存在するため、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な効果或いは許容可能な安全状況を証明できず、監督部門の承認を得ることができず、商業的に実行可能ではない。Forteは現在主要な候補製品FB-102は現在臨床前開発段階にある。これまでForteは製品の商業販売として承認されておらず，製品販売から何の収入も得られておらず，Forteはその継続運営に関する巨額の研究や開発費用，その他の費用を発生させ続けている.そのため、Forteは利益を上げておらず、2017年の成立以来、時期ごとに赤字になっている。フォードは2022年6月30日までの6カ月間、560万ドルの純損失を報告した。フォードの累計赤字は2022年6月30日現在7880万ドル。Forteは予測可能な未来に引き続き重大な損失を受けることが予想され，Forteが現在のリードを研究·開発し，監督部門の承認を求めるにつれて，これらの損失は増加する
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候補製品FB−102、およびForteは、開発された任意の未来の製品候補を求めることが可能である。Forteは、以下の場合、その費用が大幅に増加すると予想している
利益を維持し、利益を維持するためには、フォードまたは任意の潜在的な未来のパートナーは、巨大な市場潜在力を有する製品を開発し、最終的に商業化し、販売商品コストや他の費用を差し引いた後、十分な利益率を得なければならない。これはForteが一連の挑戦的な活動の中で成功することを要求し、臨床前研究と臨床試験を完成し、FB-102或いは任意の未来の候補製品の発売許可を獲得し、Forteの製造、マーケティングと販売がマーケティング許可を得る可能性のある製品を獲得し、そして任意の発売後の要求を満たすことを含む。Forteは決してこれらのすべての活動で成功しないかもしれません。Forteが成功しても、Forteは利益を達成するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれません。Forteが確かに利益を達成した場合、それは四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれない。Forteが実現せず、利益を維持することは、会社の価値を低下させ、資金調達、研究開発努力の維持、業務の拡大、または運営継続能力を弱める可能性がある。
Forteが規制部門の承認を得て、現在の候補製品FB−102を商業化することに成功したとしても、Forteは、現在の候補製品または任意の未来の候補製品のより多くのアプリケーションを開発およびマーケティングするために、多くの研究および開発および他の支出を生成し続ける可能性がある。Forteは、予測不可能な費用、困難、合併症、遅延、およびその業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に遭遇する可能性がある。将来の純損失の規模は将来の支出の成長率と創収能力にある程度依存するだろう。Forte以前の損失と予想された将来の損失はすでにその株主権益や運営資本に悪影響を与え続けている.
Forteは、その運営に資金を提供するために追加の資本を必要とし、Forteが必要な資金を得ることができない場合、Forteは、現在の主要候補製品FB−102または任意の将来の候補製品の開発および商業化を達成することができないであろう。
設立以来，Forteの業務は大量の現金を消費している.Forteは引き続き大量の資金をかけて、その現在と未来の計画に対して臨床前研究と臨床試験を行い、その候補製品の製造プロセスと規格を検証し、その候補製品の監督管理許可を求め、自分の商業組織を構築することを含む、監督管理の許可を得た任意の製品を発売し、それを商業化する予定である。フォードは2022年6月30日現在、3850万ドルの現金と現金等価物を持っている。現在の運営計画によると、Forteは現在の利用可能な現金が少なくとも12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている
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本表格10-Qが発行された日から.しかしながら、その将来の資本需要および既存のリソースがその運営をサポートする時間は、Forteの現在の予想とは大きく異なる可能性があり、ForteはどうしてもFB−102の臨床開発を達成するために追加の資本を必要とするであろう。Forteの毎月の支出レベルは，新たなものと行っている開発や会社活動によって異なる.FB−102および任意の将来の候補製品の開発に関連する時間および活動の長さは非常に不確定であるため、フォードは、その開発および承認されたマーケティングおよび商業化活動に必要な実際の資金を推定することができない。Forteの将来の短期的および長期的な資金需要は、多くの要因に依存するが、これらに限定されない
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Forteはいかなる約束もない外部資金源または他の支援その発展努力をなし、Forteは受け入れ可能な条件で追加資金を提供するかどうか、または全くできないかどうかを決定することができない。Forteが十分な製品または特許使用料収入を生成してその現金需要を満たすことができる前に(Forteは決してそうしないかもしれない)、Forteは、公開または私募株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配、および他のマーケティングまたは流通手配によって、将来の現金需要に資金を提供することが予想される。Forteが公開または私募株式発行によってより多くの資金を調達する場合、これらの証券の条項は、清算またはその株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。さらに、Forteが普通株または普通株に変換可能な証券または普通株に交換可能な証券を販売することによって追加資本を調達する場合、各既存の投資家の所有権権益は希釈される。Forteが債務融資によってより多くの資本を調達する場合、Forteは固定支払義務の制約を受け、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約の制限または制限を受ける可能性があり、例えば、追加債務を招く、資本支出を行う、配当金を発表する、または知的財産権を取得することができるかもしれない。Forteがマーケティングおよび流通配置、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって追加の資本を調達する場合、Forteは、いくつかの価値のある権利をその候補製品技術に放棄しなければならない可能性がある, 将来の収入源や研究計画、またはそれに不利になる可能性のある条項でライセンスが付与される。Forteはまた、他の状況よりも望ましいより早い段階で、その現在または将来の1つまたは複数の候補製品のためのパートナーを探すか、またはForteが本来開発または商業化を求めている製品候補または技術の権利を放棄することを要求される可能性がある。また、我々の追加資金調達能力は、世界経済状況の潜在的な悪化の悪影響を受ける可能性があり、最近続く新冠肺炎の大流行、東欧衝突などにより、米国と世界各地の信用や金融市場の中断と変動を招く可能性がある。Forteがそれが受け入れられる条件または十分な額でより多くの資本を調達することができない場合、Forteは、現在の候補製品FB−102の開発または商業化、またはその現在または将来の1つまたは複数の他の研究および開発計画を大幅に延期、削減または停止しなければならない可能性がある。上述のいかなる事件もその業務、将来性、財務状況と経営業績を深刻に損害し、その普通株価格の下落を招く可能性がある。
Forteがどの候補製品の開発に成功したかは非常に不確実だ。
ForteがFB−102または任意の他の将来の候補製品の開発に成功した能力の高さは不確定であり、多くの要因に依存し、その多くの要因はForteの制御範囲を超えている。開発の初期段階で有望そうな候補製品は、いくつかの理由で市場に参入できない可能性がある
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FB-102または任意の未来の候補製品については、臨床試験を完了し、監督管理機関が最終決定を下すのに要する時間の長さを予測するために上場承認申請を提出することは困難である可能性があり、これは、その規制の歴史が限られているためである。
Forteが薬物製品の市場承認を得ることに成功しても、承認された製品の商業的成功は、市場受容度、保険カバー範囲の利用可能性、および第三者支払者の十分な補償に大きく依存するであろう。第三者支払者は、連邦医療保険や医療補助計画、および管理型医療組織などの政府支払者を含み、これらの組織は、既存および将来の医療コストを低減するための医療改革措置の影響を受ける可能性がある。第三者支払者はForteに追加の研究を要求することができ、製品のコスト効果に関連する上場後の研究を含めて、補償を受ける資格があり、これはコストが高く、その資源を移転する可能性がある。もし政府と他の医療保険支払者が承認されると、そのいかなる薬品にも十分な保険カバー範囲と補償レベルを提供できなければ、市場受容度と商業成功は低下する。
また、Forteの任意の候補薬物製品がFB−102を含み、上場が許可された場合、Forteは、安全および他の発売後の情報および報告および登録の提出において重大な規制義務を負う。承認された場合、同社のどの薬品もその製品ラベルの制限を受け、その製品マーケティング能力を制限する可能性のある他の規制承認条件を受ける。Forteはまた、Forte(およびその第三者請負者が遵守することを保証する)cGMPおよび良好な臨床実践(GCP)を遵守する必要があり、Forte(およびその第三者請負者)は、その臨床試験または承認後の研究で使用される製品または候補製品のこれらの要件を遵守することが要求されるからである。また，ForteはGCPによる任意の臨床試験を遵守し，Forteが開発可能な任意の治療適応の承認を得る必要がある。さらに、Forteまたは規制機関は、承認後に、予期されていない深刻または頻度の有害事象のような以前に未知の問題が存在することを発見する可能性があり、このリスクは常に存在する。これらの要求と他の監督管理要求を遵守するコストが高く、遵守できなかったり、製品承認後に他の問題が発生した場合は、その業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。
臨床開発は長くて高価な過程であり、結果は不確定である。Forteは，候補製品の開発や商業化を完了または最終的に完了できない場合には，余分なコストや遅延が生じる可能性がある.
任意の候補製品を商業化するために必要な監督管理許可を得るためには、Forteは広範な臨床試験を通じてその候補製品が人体上で安全かつ有効であることを証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，その結果自体は不確定である。FB-401試験と同様に、Forteは監督管理機関が臨床意義があると考えられる臨床終点、用量レベルと方案或いは生物分析分析方法を確定できない可能性があり、臨床試験はテストのどの段階でも失敗する可能性がある。臨床前研究や早期臨床試験の結果はその後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり，これらの研究や試験の中期結果も最終結果を予測できるとは限らない。早期臨床試験と後期臨床試験の試験設計上の差異は早期臨床試験の結果を後期臨床試験に外挿することが困難である。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその候補製品のマーケティング許可を得られなかった。
臨床試験の成功は、各候補製品についてBLAをFDAに提出することと、比較可能な外国規制機関に同様のマーケティング申請を提出するための前提条件であり、したがって、任意の候補製品の最終承認および商業マーケティングが前提条件である。
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Forteは将来の臨床試験の開始または完了に遅延する可能性がある。Forteはまた、Forteが実施可能な任意の将来の臨床試験中またはそのために、上場許可を得るか、またはその候補製品を商業化する能力を延期または阻止する可能性がある多くの予見不可能なイベントを経験する可能性がある
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臨床試験が何らかの理由で一時停止または終了すれば，Forteも遅延に遭遇する可能性がある。一時停止または終了は、法規の要求またはその臨床規程に従って臨床試験を行わない、FDAまたは他の法規機関が臨床試験操作または試験場所を検査することによる臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、使用製品または治療の利益を証明できなかった、臨床意義のある試験終点を確立または実現できなかった、政府法規または行政措置の変化、または臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることを含む様々な要素による可能性がある。臨床試験の開始あるいは完成遅延を招く多くの要素は、最終的にその候補製品が監督部門の承認を拒否される可能性もある。また、FDA或いは他の監督機関はその臨床試験設計及び臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり、あるいは彼らがその臨床試験設計を審査し、コメントした後であっても、承認要求を変更する可能性がある。
Forteが臨床テストやマーケティング承認に遅延があれば，その製品開発コストが増加する.Forteは，そのいずれの臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，予定通りに完了するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床試験遅延は、Forteがその候補製品の商業化独占権利を有する任意の期限を短縮することも可能であり、ライバルがForteの前に製品を市場に出すことを可能にする可能性があり、これは承認後にその候補製品の商業化に成功する能力を弱める可能性があり、その業務と運営結果を損なう可能性がある。その未来の臨床開発計画のいかなる遅延もその業務、財務状況と将来性を深刻に損害する可能性がある。
Forte計画中の臨床前研究或いは未来の臨床試験或いはその未来の協力者の研究は重大な不良事件を掲示し、そして安全状況を招く可能性があり、監督部門の許可或いは市場がその任意の候補製品を受け入れることを阻害する可能性がある。
任意の製品の商業販売の規制承認を得る前に、Forteは、FB−102が各目標適応において使用されることが安全かつ有効であることを、長い、複雑かつ高価な臨床前研究および臨床試験によって証明しなければならない。臨床前や臨床試験は費用が高く，完成までに数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。失敗は臨床前または臨床試験中のいつでも発生する可能性がある。候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。そのほか、臨床試験の初歩的な成功はこれらの臨床試験が完成した後に得られた結果を代表しないかもしれない。候補製品は臨床試験に失敗するため，通常極めて高い流出率がある。
ForteのFB-102は、必要な安全性や有効性を示すことができない可能性がある。早期の臨床前研究或いは臨床試験で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず、治療効果と/或いは受け入れられない安全性の問題のため、医療保健業界の多くの会社は高級臨床試験の中で重大な挫折を受けた。大多数の臨床試験を開始する候補製品は製品として承認されたことがなく、またその将来のいかなる臨床試験が成功或いは任意の候補製品の更なる臨床開発を支持することを保証することができない。
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任意の現在または潜在的な将来の臨床前研究または臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、Forteは、その臨床試験に参加する患者を募集することが困難である可能性があり、患者は、そのような試験から退出する可能性があり、またはForteは、その1つまたは複数の候補製品の試験または開発作業を大幅に再設計または終了することを要求される可能性がある。Forte、FDA、または他の適用可能な規制機関またはIRBは、そのような試験中の患者が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止または終了することができる。医療保健業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期臨床試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、その更なる発展を阻害した。副作用が薬物の市販承認や保持を妨げていなくても，他の療法と比較して薬物の耐性により，副作用は承認製品への市場の受け入れを阻害する可能性がある。これらのいずれの事態もForteの業務、財務状況、見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
早期臨床前研究の陽性結果は必ずしも未来の候補製品の臨床試験結果を予測できるとは限らない。Forteは開発に成功し、規制部門の任意の候補製品の承認を得て商業化できない可能性がある。
同社の任意の候補製品に対する臨床前研究と臨床試験の任意の積極的な結果は必ずしも必要な後続の臨床試験の結果を予測するとは限らないかもしれない。同様に、Forteが現在の開発スケジュールに従ってFB−102または任意の他の候補製品の臨床前開発および任意の未来の臨床試験を完了することができても、これらの臨床前研究または将来の臨床試験の積極的な結果は、後続の臨床試験結果に複製されない可能性がある。
製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発で積極的な結果を得た後，臨床試験で大きな挫折を経験し，フォードは類似した挫折に直面しないとは確信できない。これらの挫折は，これまで報告されていなかった有害事象を含む，臨床前研究あるいは臨床試験における安全性や有効性観察によるものである。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、依然としてFDA或いは類似監督部門の許可を得られなかった。
Forteが時々発表或いは公表した未来の臨床試験の一時的なトップラインと初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これらのプログラムは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
Forteが将来の臨床試験を開始すると、Forteは時々その臨床試験の一時的な頂線または初歩的なデータを公表するかもしれない。Forteが完成する可能性のあるこれらの臨床試験の中期データは、患者登録の継続およびより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。初期または最も重要なデータも監査とチェック手続きを受けなければならず、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを取得する前に、このような任意の一時的および予備データを慎重に見なければならない。初期データまたは中間データと最終データとの間の不利な差は、そのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性がある。
Forteが環境、健康、安全の法律法規を遵守できなかった場合、Forteは巨額の罰金や罰金を科されたり、その業務の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが発生する可能性がある。
Forteは、実験室プログラムと処理、使用、貯蔵、処理および廃棄物を管理する法律および法規を含む多くの環境、健康および安全法律および法規によって制限されており、研究および開発活動は、生物および危険材料の使用と危険廃棄物製品の生成に関するものである。Forteは一般に第三者とこれらの材料や廃棄物を処理する契約を締結する。Forteはこれらの材料の汚染や傷害リスクを除去することができず、これはその商業化努力、研究開発努力、商業運営の中断、環境破壊による高価な整理、および使用、貯蔵、処理に対する法律と法規の適用責任を招く可能性がある
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廃棄物や廃棄物を処分していますForteは，その第三者メーカーがこれらの材料を処理·処分するためのセキュリティプログラムが全体的にこれらの法律法規に規定されている基準に適合していると考えているにもかかわらず，Forteは状況が確かにそうである保証はなく，これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを解消することもできない.この場合、Forteは、それによって生じる任意の損害に責任を負うことができ、その責任は、そのリソース範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用当局は、特定の材料の使用を制限し、および/またはその業務運営を中断する可能性がある。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。Forteはこのような変化の影響を予測できず，その将来のコンプライアンスを決定することもできない.また，現在または将来の環境，健康，安全法律法規を遵守するために，Forteは巨額のコストを生じる可能性がある.このような現行または未来の法律法規はその研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
Forteは、生体廃棄物または危険材料または他の仕事に関連する傷害の使用による従業員の負傷のコストおよび費用を支払うために労働者補償保険を保持しているが、この保険は、潜在的な責任に十分な保険を提供することができない可能性がある。Forteは、生物学的または危険な廃棄物の曝露または汚染による損害および罰金を含む、特定の生物学的廃棄物または危険廃棄物保険、労働者補償または財産および死傷および一般責任保険を保証しない。
FB-102の市場機会は限られている可能性があり、Forteのそのターゲット患者群の発病率および流行率の推定は正確ではない可能性がある。
Forteによる目標疾患患者数の予測と，承認されればその治療を受けることができるこれらの疾患患者のサブセットは，その信念と推定に基づいている。これらの推定は各種の出所から来ており、科学文献、肝心なオピニオンリーダー、患者基金会或いは二級市場研究データベースの入力を含み、不正確であることが証明された可能性がある。さらに、新しい研究は、これらの疾患の推定発症率または流行率を変化させる可能性があり、または規制承認は、アドレス指定可能な患者集団を減少させるために使用制限または禁忌症を含む可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。さらに、その候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られている可能性があり、またはその候補製品の治療を受け入れることができない可能性がある。Forteがその候補製品のためにかなりの市場シェアを獲得したとしても、いくつかの潜在的なターゲット層が少ないので、Forteは、規制部門のより多くの適応の承認を得ない限り、決して利益を達成しない可能性がある。
Forteは他のヘルスケア会社からの激しい競争に直面しており，Forteが有効に競争できなければ，その経営業績が影響を受ける。
医療産業の特徴は競争が激しく、革新が迅速だということだ。Forteの競争相手は、類似またはより良い結果を達成できる他の化合物または製品を開発することができるかもしれない。Forteの潜在的な競争相手には，大手多国籍製薬会社，老舗バイオテクノロジー会社，専門製薬会社と大学，その他の研究機関がある。その多くの競争相手は、より多くの研究開発者、経験豊富なマーケティングと製造組織、および成熟した販売チームなど、より多くの財務、技術および他の資源を持っている。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。古い製薬会社はまた、新しい療法の発見と開発を加速させるために投資したり、フォードが開発した任意の候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい療法の使用を許可したりする可能性がある。医療産業のM&Aは競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。技術の商業適用性の進歩やこれらの業界に投資する資本の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。Forteの競争相手は、単独であっても、パートナーと協力しても、FB−102よりも有効で、安全で、商業化しやすいか、またはコストが低いかもしれない治療法の開発、獲得に成功するか、または潜在的な技術および製品を開発するために、Forteが必要とする可能性のある特許技術を開発することが可能である。Forteは，その開発とビジネス成功に影響を与える重要な競争要因であると考えている
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候補製品には、有効性、安全性、耐性、信頼性、使用利便性、法規遵守要求、患者または処方者の受容度、競争力のある定価と精算が含まれる。
Forteは世界最大のヘルスケア会社と競争する予定で、その多くの会社はForteよりも多くの財力、人的、製造資源を持っている。これらの完全に統合されたヘルスケア会社に加えて、フォードは、その製品の目標をFB-102またはフォードが開発した任意の未来の製品候補製品と同じ適応を持つ会社と競争する。それらは製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術機関、そして他の研究機関を含む。その競争相手が開発したどの治療法もForteが開発したどの候補製品よりも優れている可能性がある。これらの競争相手は、フォードの潜在的な製品よりも効果的な技術の開発に成功したり、フォードの任意の候補製品を時代遅れにしたり、競争力を持たないことに成功する可能性がある。Forteは，より多くの会社の市場進出や，競争療法をめぐる科学開発が加速していくにつれ，将来的にはますます激しい競争に直面すると予想している。
FB−102またはForteによって開発された任意の他の候補製品が市場承認を得ても、医師、患者、第三者支払者、消費者、および医療または保健コミュニティにおける他の人が商業的に成功するために必要な市場受容度を達成できない可能性がある。
FB−102またはForteによって開発された任意の他の将来の候補製品が市場承認を得た場合、それは依然として医師、患者、第三者支払人、消費者、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。Forteが開発したどのような製品も十分な受容度に達していなければ，Forteは顕著な製品収入が生じない可能性があり，Forteも利益を上げることができない可能性がある.Forteの任意の候補製品に対する市場の受け入れ度は、商業販売のために許可された場合、多くの要因に依存する
2019年の新型コロナウイルス(新冠肺炎)や他の流行病はForteの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎は最新に発見されたコロナウイルスによる伝染病であり、それ及びその変種はすでに世界の大多数の国に蔓延し、アメリカのすべての50州を含み、世界保健機関は新冠肺炎を大流行としている。新型肺炎疫病がフォードの業務と財務業績に与える影響程度はまだ確定していないが、持続的かつ長引く公共衛生危機、例えば新冠肺炎疫病は、その業務、財務状況と経営業績に負の影響を与える可能性がある。全世界の大流行がアメリカに影響するため、その臨床前研究も減速或いは延期する可能性があり、あるいはもっと深刻な情況下で、その業務、財務状況と経営業績は更に深刻な影響を受ける可能性がある。これらの状況の動態的性質を考慮して、新型肺炎疫病がフォード業務に与えるいかなる業務中断或いは潜在的な影響の持続時間を予測することは困難であり、これはそのコスト或いは支出を増加させる可能性がある。
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Forteはその組織規模を拡大する必要があり，このような成長を管理することが困難である可能性がある.
フォードは2022年8月10日までにフルタイム従業員6人を擁している。その研究、開発、製造と商業化計画と戦略の発展に伴い、FB-102と任意の未来の候補製品の開発に重点を置き、Forteが引き続き上場企業運営に移行することに伴い、Forteはより多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要と予想される。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
Forteの将来の財務業績およびFB-102または任意の将来の候補製品を商業化する能力は、将来の成長を効率的に管理する能力にある程度依存し、その管理層も、これらの成長活動を管理するために多くの時間を使用するために、不比例な注意を日常活動から移行しなければならない可能性がある。
現在、予測可能な未来において、Forteは、規制事務、臨床管理、および製造の多くの態様を含む、いくつかの組織のコンサルタントおよびコンサルタントに大きく依存するであろう。これらの組織，コンサルタント，コンサルタントのサービスが必要なときにForteに提供され続けることは保証されず，Forteが合格した代替者を見つけることも保証されない.さらに、Forteがそのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、またはコンサルタントが提供するサービスの品質または正確性が任意の理由で影響を受ける場合、その臨床前研究および臨床試験は、延長、延期または終了される可能性があり、Forteは、FB−102または任意の他の将来の候補製品に対する規制部門の承認を得ることができないか、または他の方法でその業務を進めることができない可能性がある。Forteが既存のコンサルタントを経済的に合理的な条件で管理したり、他の適任な外部請負者やコンサルタントを見つけることができるか、または全くできないことは保証されない。
Forteが新入社員の雇用やコンサルタントや請負業者グループの拡大によってその組織を効率的に拡大できない場合，Forteはどの候補製品をさらに開発·商業化するために必要なタスクを実行することに成功しない可能性があるため，その研究，開発，商業化目標を実現できない可能性がある.
Forteの現在のビジネスはテキサス州に位置しており、ForteまたはForteが依存する第三者は、自然災害または新冠肺炎の発生または他の疫病の悪影響を受ける可能性があり、そのトラフィックの連続性および災害回復計画は、Forteを深刻な災害から保護するのに十分ではない可能性がある。
Forteの現在の業務はテキサス州にあります。洪水、火災、竜巻、爆発、地震、極端な天気条件、医療流行病、例えば新冠肺炎疫病、電力不足、電気通信故障或いはその他の自然或いは人為事故或いは事件などの計画外事件は、その施設或いはその第三者契約メーカーの製造施設を十分に利用できず、その業務運営能力、特に日常運営能力に実質的かつ不利な影響を与え、その財務と運営状況に重大なマイナス影響を与える可能性がある。これらの施設を使用できないことは，コスト増加，候補製品の開発遅延や業務運営中断を招く可能性がある。どんな自然災害も、その運営をさらに混乱させ、その業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、Forteは、その本部の全部または大部分を使用することができず、その研究施設または第三者契約製造業者の製造施設のようなキーインフラを損傷させるか、または他の方法で運営を中断する場合があり、Forteは困難である可能性があり、または場合によってはかなり長い期間その業務を継続することは不可能である。そのリスク管理政策の一部として，Forteは保険カバー範囲をForteがその業務に適していると考えられるレベルに維持している.しかしこれらの施設で事故や事件が起きたらForteは
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私はどんな損害と損失も補償するのに十分な保険金額を保証することができない。その工場またはその第三者契約製造業者の製造施設が事故または事件または任意の他の理由で運転できない場合、短い時間内であっても、その任意またはすべての研究開発プロジェクトが損害を受ける可能性がある。どの業務中断もその業務、財務状況、経営結果と将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
Forteが重要な管理職を失った場合、またはForteがより多くの高スキル者を募集できなかった場合、新しい製品または次世代製品候補製品を識別および開発する能力が損なわれ、市場シェアまたは市場シェアを失う可能性があり、Forteの競争力を低下させる可能性がある。
競争の激しい医療保健業界におけるForteの競争能力は高い素質管理、科学と医療人員を吸引と維持する能力に依存する。Forteは、Paul Wagner博士を含む経営陣、科学、医療者に高度に依存している。幹部、他の重要な従業員、他の科学や医療コンサルタントのサービスを失うことや、適切な後継者を見つけることができず、製品開発が遅れ、その業務を損なう可能性がある。
競争の激しい市場で価値のある従業員を引き留めるために、賃金や現金激励のほか、フォードは時間の経過とともに付与された株式オプションを提供した。時間が経つにつれて、従業員に付与された株式奨励の価値は、私たちの株価下落の大きな影響を受ける可能性があり、これらの下落は私たちのコントロール範囲を超えており、いつでも他社が提出したより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちの株価は持続的に下落し、株式奨励の留保価値を下げる可能性があるため、私たちはこれらの人たちを維持し、募集することに挑戦するかもしれません。Forteは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず，その管理，科学，開発チームのメンバーはForteとの雇用関係を短時間で終了する可能性がある.その重要な従業員の採用は任意であり、これはどの従業員も通知の有無にかかわらずいつでも退職できることを意味する。Forteは、これらの個人または他の任意の従業員の生命維持のための“キーパーソン”保険証書ではない。Forteの成功はまた、高技能の初級、中級と高級管理者および初級、中級と高級科学と医療者を吸引、維持、激励し続けるかどうかにかかっている。
Forteの内部計算機システム，またはそのCRO，CMOまたは他の請負者やコンサルタントが使用するシステムは，障害やセキュリティホールに遭遇する可能性がある.
セキュリティ対策が講じられているにもかかわらず，Forteの内部計算機システムとその将来のCRO，CMOおよび他の請負者やコンサルタントの計算機システムは，コンピュータウイルスや不正アクセスの破壊を受けやすい.Forteはこれまでこのような重大なシステム故障やセキュリティホールを経験していないが，このようなイベントが発生してその運営が中断されると，その開発計画や業務運営の実質的な中断を招く可能性がある.任意の中断またはセキュリティホールが、そのデータまたはアプリケーションの損失または破損、または機密または独自の情報の不適切な開示をもたらす場合、Forteは責任を招く可能性があり、候補製品のさらなる開発および商業化が延期される可能性がある。
世界的な規制機関もまたプライバシー侵害に対してより高い罰金を科している。例えば、2016年、EUはGDPRを採択し、2018年5月25日に発効した。GDPRは、EU内の個人に商品またはサービスを提供すること、またはその行動を監視することに関連する個人データを収集して使用する任意の会社に適用される。GDPRを守らないと2000万ユーロや世界収入4%の罰金につながる可能性があり、金額が高い者を基準としています。GDPRおよび医療データまたは他の敏感な情報のようないくつかのタイプの個人データの保護を強化することに関連する法律または法規の他の変化は、承認された場合、その候補製品を提供するコストを大きく増加させる可能性があり、さらには、Forteがいくつかの司法管轄区域で任意の候補製品を提供することを阻止する可能性がある。
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Forteの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびそれを代表するサプライヤーは、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
Forteは、従業員詐欺または他の不正活動のリスクに直面しており、これらのリスクは、それを代表する従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーから来ています。これらの当事者の不正行為には、故意、無謀、および/または不注意な行為が含まれている可能性があり、FDAおよび他の同様の外国規制機関の法律を遵守できず、FDAおよび他の類似外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を提供し、Forteによって制定された製造基準を遵守し、米国の医療詐欺および乱用法律および同様の外国詐欺的不正行為法律を遵守するか、または財務情報またはデータを正確に報告するか、または許可されていない活動を開示することができる。ForteがFDAの任意の候補製品の承認を得て、米国でこのような製品の商業化を開始すれば、そのような法律の下での潜在的リスクは大幅に増加し、このような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。これらの法律は現在の主要な調査者と研究患者の活動、提案と未来の販売、マーケティングと教育計画に影響を与える可能性がある。
バイオ製薬製品のメーカー及びその施設、サプライヤーとサプライヤーはFDAと他の監督機関の持続的な審査と定期的な抜き打ち検査を受けなければならず、cGMP法規に適合することを保証し、その中には品質管理と品質保証及び相応の記録と書類の維持に関連する要求が含まれている。また、その製造施設は、その製品や候補製品の生産に使用するために、規制機関の許可を得なければならず、追加の規制検査も受ける。Forteは、その製造プロセスまたはその製品で使用されるコンポーネントの任意の重大な変更を行う可能性があり、FDAおよび州または外国の規制機関の追加の事前承認を得る必要がある場合がある。FDAまたは他の適用可能な規制要件を遵守しないことは、刑事起訴、民事処罰、リコールまたは製品の差し押さえ、生産の一部または全部の一時停止、または製品の市場からの撤回をもたらす可能性がある。
国際的に候補製品をテスト·開発することに関連する様々なリスクはフォードの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
Forteは、米国以外の規制機関がその候補製品を承認することを求める可能性があり、もしそうであれば、Forteが必要な承認を得た場合、それは外国での運営に関する追加的なリスクに直面すると予想される
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国際事業に関連するこれらのリスクや他のリスクは、利益のあるビジネスの能力を獲得または維持することに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
1つの管轄区域で候補製品の規制承認を取得し、維持することは、Forteが任意の他の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができることを保証するものではなく、1つの管轄区域で監督管理承認を得ることができないか、または遅延することは、他の管轄区域の規制承認過程に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、FDAが候補製品の上場を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な規制機関はその製品、製造を承認しなければならず、多くの場合、これらの国/地域の候補製品の精算を承認しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区域で行われる臨床研究は他の管轄区の監督当局に受け入れられない可能性があるので、米国と異なるか、または米国より大きい要求と行政審査期間に関連する可能性がある。場合によっては、フォードがその製品のために徴収しようとしている価格も規制部門の承認を受ける必要がある。Forteが国際市場の規制要件を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなかった場合、その目標市場は減少され、候補製品市場の潜在力を十分に達成する能力が損なわれるであろう。
Forteは現在マーケティングや販売組織もなく、製品をマーケティングした経験もない。Forteがマーケティングおよび販売能力を確立できない場合、または第三者と合意してその候補製品をマーケティングおよび販売することができない場合、Forteは製品収入を生成できない可能性がある。
Forteは現在販売、マーケティング、流通能力もなく、製品をマーケティングした経験もありません。Forteが商業化段階に達した場合、Forteは内部マーケティング組織と販売チームを構築しようとしており、これには大量の資本支出、管理資源、時間が必要となる。Forteは、マーケティングと販売者を募集、募集、研修、維持するために、他のヘルスケア会社と競争しなければならないだろう。
Forteが内部販売および流通能力を発展させることができるか、または米国または海外で任意の製品を商業化するために、第三者パートナーとの関係を確立または維持することができる保証はない。
包括的な税改正立法はForteの業務と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の米国税法の変化や、将来公布される可能性のある米国税法の変化は、Forteの業務や財務状況の税務処理に影響を与える可能性がある。例えば、2017年12月22日、トランプ前総裁は税法に署名し、税法の重大な改革を行った。他の事項に加えて、税法は、米国連邦税率の変更、利息支出を制限する税収減免、および多くの商業減免および相殺を改正および廃止することを含む会社の税収への重大な変化を含む(いくつかのまれな疾患または疾患の薬物の試験によって生じるいくつかの臨床試験費用の営業税控除を減少させることを含む)。新しい大統領政府や国会は、法人税率の引き上げや他の税率の引き上げなど、既存の税法を改正する可能性がある。また、欧州の多くの国や他のいくつかの国や組織は最近、現行税法の改正を検討しており、Forteの財務状況や経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
Forteは純営業損失と研究開発控除を利用して将来の課税収入や納税義務を相殺する能力が制限される可能性がある。
2021年12月31日までに、Forteの連邦純運営損失は2，460万ドルに転換し、2028年に満期になり、州純運営損失は1，160万ドルに転換し、2027年に満期にならない限り、2027年に満期になる
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利用されました。これらのNOL繰り越しは満期時に使用されない可能性があり，それぞれ将来の課税収入や納税義務を相殺するために用いることもできない。また、一般に、第382条により、“所有権変更”を経験した会社は、その利用変更前のNOLを利用して将来課税所得額又は税金を相殺する能力が制限される。これらの目的の場合、所有権変更は、通常、1つまたは複数の株主または会社の株式の少なくとも5%を保有する株主グループが、所定のテスト期間内にその所有権がその最低所有権パーセントよりも50ポイント以上増加する場合に生じる。Forte既存のNOL繰り越しは，直前の所有権変更による制限を受ける可能性があり，Forteが合併後または合併後に所有権変更が発生した場合，そのNOL繰り越しを利用する能力は第382条のさらなる制限を受ける可能性がある.また、将来的にその持分の変化は、その多くがその制御範囲内ではなく、第382条に規定する所有権変更を招く可能性がある。州法によると、ForteのNOL繰り越しも被害を受ける可能性がある。したがって，ForteはそのNOLターンの実質的な部分を利用できない可能性がある.また、NOL繰り越し能力を利用することは、利益を達成し、米国連邦と州の課税収入を生成することに依存する。以上のように，Forteは設立以来重大な純損失が発生しており，Forteは予測可能な未来に重大な損失が生じることが予想されるため，ForteはForteが第382条に制限されたNOL繰り越しに必要な米国連邦や州課税収入が発生するかどうか分からない。
不安定な市場や経済状況はForteの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
広く報道されているように、世界の信用と金融市場は過去に極端な変動と破壊を経験し、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇と経済安定の不確定性を含む。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。Forteの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式や信用市場が悪化したり改善されていない場合、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈度が高くなる可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、その成長戦略、財務業績と株価に重大な不利な影響を与える可能性があり、Forteに臨床前と臨床開発計画の延期或いは放棄を要求する可能性がある。さらに、それは、現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーが経済的困難な時期を乗り切ることができない可能性があり、これは、その時間通りおよび予算ごとにその経営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。また、その株価は下落する可能性があり、一部の原因は株式市場の変動と全体的な経済低迷である。
政府の規制に関連するリスク
Forteの開発はまだ非常に早い段階にある.フォードが任意の候補製品の規制承認を求める前に、FB-102は大量の追加の臨床前と臨床開発を必要とするだろう。ForteがFB-102を臨床開発に進めることができない場合、監督管理部門の承認を得ることができず、最終的に候補製品を商業化したり、その過程で重大な遅延に遭遇したりすると、その業務は実質的に損害を受ける。
Forteはその開発作業において非常に早期の段階にあり，FB-102の開発にほとんどの努力と財政資源を投入する.フォードは、その製品収入を生み出す能力は、候補製品の開発成功と最終商業化に依存すると予想しているが、これは決して起こらないかもしれない。Forteは、このような状況は何年も起こらないと予想している。Forteは現在どの製品の販売収入もなく、Forteは適切な製品を開発または商業化することができないかもしれない。FB−102の成功は、以下の要因に依存する
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Forteがこれらの要因のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できない場合、Forteは、そのトラフィックに実質的な損害を与える重大な遅延を経験するか、またはFB−102の商業化に成功することができない可能性がある。ForteがFB-102に対する規制部門の承認を得ていない場合、運営を継続できない可能性がある。
法律や規制環境の変化は、Forteの将来の業務活動を制限し、その運営や規制コストを増加させ、候補製品への需要を減らしたり、訴訟を招いたりする可能性がある。
開発、テスト、生産、貯蔵、流通、販売、広告、マーケティング、ラベル、健康および安全実践を含むForteのビジネス行為は、米国連邦、州および地方政府機関によって管理される様々な法律および法規、ならびにその候補製品およびそのコンポーネント(例えば、パッケージ)が製造または販売する可能性のある市場上で米国外政府エンティティおよび機関によって管理される法律および法規によって制限される。
政治的、経済的、または社会的事件を含む様々な要素のため、これらの法律と条例とその解釈は変化し、時に劇的である可能性がある。このような変化は、以下の態様の変化を含むことができる
新しい法律、法規または政府政策およびその関連解釈、または上記のいずれかの変化は、Forteの経営環境を変える可能性があり、それによって、その経営業績に影響を与えたり、そのコストまたは負債を増加させたりする可能性がある
食品·医薬品局、米国証券取引委員会および他の政府機関の資金不足、あるいは新冠肺炎の世界的な大流行に関連する人員の配備が中断され、重要な指導部や他の人員の採用と保留能力を阻害し、新製品やサービスの適時な開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関がフォード候補製品の承認を得て依存する正常な業務機能を履行することを阻止することは、その業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。この機関の平均審査時間は近年変動しています
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結果はそうです。また、政府が米国証券取引委員会やその運営に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、必要な政府機関の新薬審査および/または承認に要する時間を遅らせる可能性があり、その業務に悪影響を及ぼす。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·薬物管理局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·薬物管理局、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。新冠肺炎突発公共衛生事件に対応するため、2020年3月に国内外の施設に対する検査は基本的に一時停止して以来、アメリカ食品薬品監督管理局はずっとルーチンのモニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査を優先的に回復するために努力してきた。2020年と2021年に、一部の会社はFDAがその申請の必要な検査を完了できなかったため、完全な返信を受け取ったと発表した。2022年2月、FDAは国内の定例モニタリング検査を再開することを発表した。アメリカ食品薬品監督管理局はまた、以前計画した外国監視検査を継続することを発表し、これらの検査はすでに国家許可を得て、疾病管理センターの一級或いは二級新冠肺炎旅行提案範囲内にある；そうでなければ、検査は時間を再手配する。政府が長期的に停止したり、他の妨害が発生したりした場合、または世界的な健康または他の懸念がFDAまたは他の規制機関が定期的な検査、審査または他の規制活動を適時に行うことを阻害し続ける場合、FDAがその規制提出を適時に審査および処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは、公開市場に進出し、必要な資本を獲得して適切な資本化および運営を継続する能力を含む、その業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
Forteとヘルスケア提供者との関係は、現在および将来の業務活動に関連する医師および臨床調査者、CROおよび第三者支払者を含み、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、透明性法律、政府価格報告、および健康情報プライバシーおよびセキュリティ法律の制約を受ける可能性があり、これは、刑事制裁、民事罰、契約損害、名声損害、連邦医療計画から除外された行政負担、利益および将来の収益の減少を含む重大な損失に直面する可能性がある。
米国や他の地域の医療提供者，医師，第三者支払者は薬品の推奨と処方に主な役割を果たしている。第三者支払者および顧客との合意は、製薬業者を、連邦反リベート法規および連邦虚偽クレーム法案を含むが、これらの会社の販売、マーケティングおよび流通薬品の業務または財務配置および関係を制限することができるが、他の医療法律および法規を含む広範に適用される詐欺および乱用、ならびに他の医療法律および法規に直面する可能性がある。特に、医療製品とサービスの研究、普及、販売とマーケティング、および医療業界のいくつかの商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律の制約を受けている。これらの法律および法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的拘束を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものである。Forteの運営能力に影響を与える可能性のある連邦、州、外国の医療に関する法律および法規は含まれているが、これらに限定されない
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医薬製品の流通は広範な記録保存、許可、貯蔵と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。ビジネス手配が適用される医療保険法に適合していることを確保することや，政府当局が行う可能性のある調査や問い合わせに応えることで，時間や資源がかかる可能性があり，会社の業務への関心を分散させる可能性がある。
このような法律や法規の要求を遵守しなければ、実体は可能な法律または法規行動に直面するだろう。場合によっては、適用される規制要件を満たさないことは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦および州政府が援助する医療計画から除外される可能性があり、契約損害、およびその業務が削減または制限される可能性があり、Forteがこれらの法律を遵守しない疑いを解決するために会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けている場合には、追加の報告義務および監視を負う必要がある。これらの法律に違反するいかなる行為も、成功して弁護されても、製薬業者が巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。
Forteは商業行為および道徳的規範を持っているが、常に従業員の不正行為を識別し、阻止できるわけではなく、Forteが不正行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御できない可能性があり、または政府調査または他の行動または訴訟からForteを保護することができない可能性があり、これらの調査または行動または訴訟は、このような法律または法規を遵守できないことによるものである。その業務手配が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。政府と法執行当局は、その業務慣行が、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現在または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、Forteが自分の権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、返還、罰金、Medicare、Medicaidおよび他の連邦ヘルスケア計画への参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および業務削減を含む業務に大きな影響を与える可能性があり、これらはいずれも、その業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また，その任意の候補製品の米国以外での承認や商業化により，Forteは上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物に制約される可能性もある。
1つの管轄区域でその任意の候補製品に対する規制承認を取得し、維持することは、Forteが他の司法管轄区域でその候補製品の規制承認を得ることに成功することを意味するものではない。
規制承認を得て維持することは、Forteが任意の他の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができることを保証するものではなく、1つの管轄区域で監督管理承認を得ることができないか、または遅延することは、他の管轄区の規制承認手続きに悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。承認手続きは管轄区域によって異なり、異なる要求や行政審査期限に及ぶ可能性がある
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米国より大きいか、またはそれ以上のものは、1つの管轄区域で行われる他の臨床前研究および臨床試験を含み、他の管轄区域の規制機関に受け入れられない可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、Forteがその製品に対して受け取る予定の価格も承認する必要があるかもしれない。
Forteはまた他の国でマーケティング申請を提出することができる。米国以外の管轄区の規制機関は候補製品を承認する要求があり、Forteはこれらの管轄区が発売される前にこの要求を守らなければならない。外国の監督管理の許可を得て、外国の監督管理要求を遵守することはForteの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、その製品のある国での発売を延期または阻止する可能性がある。Forteが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得ることができなかった場合、その目標市場は減少され、その候補製品市場の潜在力を十分に達成する能力は損なわれるであろう。
臨床前と臨床発展は不確定である。Forteの前臨床研究および臨床試験は遅延する可能性があり、あるいは永遠に次の段階の開発に入らない可能性があり、これはそれが適時または監督部門の許可を得ずにこれらの計画を商業化する能力に悪影響を与え、これはその業務に不利な影響を与えるであろう。
その開発計画を継続し，最終的にFB−102を商業化するために，Forteは臨床前研究と臨床試験が求められる。Forteはその臨床前テストと研究の適時な完成或いは結果を確定できず、FDA或いは他の監督機関がその提案した臨床計画を受け入れるかどうかを予測することができず、設計、用量レベルと投与量方案、或いはその臨床前テストと研究の結果が最終的にその臨床計画の発展を支持するかどうかを予測することができない。
Forteが開発可能な任意の候補製品に必要な規制承認を得るか、または遅延することができない場合、Forteは、そのような候補製品を商業化することができないか、または商業化を遅延させることができず、その収入を創出する能力が深刻に損なわれるであろう。
どの候補製品Forteも開発することができ、この候補製品の開発と商業化に関連する活動は、その設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸出入を含み、すべてアメリカFDAと他の監督機関および他の国の類似機関の全面的な監督管理を受けている。Forteが任意の候補製品を商業化できる前に、Forteは市場の承認を得なければならない。Forteはいかなる司法管轄区域の監督管理機関によるいかなる候補製品の販売許可も得たことがなく、いかなる候補製品も監督部門の許可を得ない可能性がある。ある会社として、Forteは規制承認を得るために必要な申請の提出と支援に経験がなく、この過程で第三者CROおよび/または監督コンサルタントに協力することが予想される。監督部門の承認を得るためには、各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補薬物の安全性、有効性、純度と効力を確定する必要がある。
監督管理の承認を得るためには，薬品製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し，生産施設を検査する必要がある。Forteによって開発された任意の候補製品は、効果がない可能性があり、適度な効果のみである可能性があり、または不良または意外な副作用、毒性、または市販承認または商業使用を阻止または制限することを阻止または制限する可能性があるという特徴を有することが証明される可能性がある。
アメリカでも海外でも、規制承認を得る過程は高価であり、より多くの臨床試験が必要であれば、何年もかかるかもしれないが、もし本当に承認された場合、しかも関連する候補製品のタイプ、複雑性、新規性を含む様々な要素によって大きく異なるかもしれない。開発期間中の市場承認政策の変化、付加法規又は法規の変化、又は各提出に対するIND/BLA又は同等の出願タイプの規制審査の変化は、出願の承認又は拒絶の遅延を招く可能性がある。FDAや他国の類似機関は承認過程に大きな裁量権があり，任意の申請を拒否することができ，そのデータが承認を得るのに不十分であることを決定することも可能であり，追加の臨床前，臨床あるいは他の研究が必要である。どんな候補製品でも
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Forteが開発を求めているプロジェクトは、多くの理由で規制部門の承認を得られなかったり、承認されなかったりする可能性がある
大量に開発されているバイオ製薬製品のうち、一部のみがFDAや外国規制機関の承認手続きに成功し、商業化されている。長い承認過程および未来の臨床試験結果の予測不可能性は、Forteが監督部門の許可を得ずにその候補製品を販売することを招く可能性があり、これはその業務、運営結果と将来性を深刻に損害する。
FDAはまた、承認を支援する安全性および有効性データの十分性を審議する専門家グループ、すなわち諮問委員会を要求することができる。諮問委員会の意見には拘束力はないが，Forteが完成した臨床試験によって開発された任意の候補製品が承認される能力に大きな影響を与える可能性がある。
さらに、Forteが承認されても、規制機関は、Forte要求よりもその候補製品の適応を承認することができ、適切な患者集団の使用制限や禁忌症を制限することが含まれている可能性があり、Forteがその製品に徴収しようとしている価格を承認しない可能性があり、高価な発売後の臨床試験の表現に応じて承認される可能性があり、または候補製品の商業化に成功するために必要または必要なラベル声明が含まれていない可能性がある。上記のいずれの場合も，Forteが開発した任意の候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性がある.
Forteが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、またはForteが開発を求める任意の候補製品の承認を得られなかった場合、候補製品の商業的見通しが損なわれる可能性があり、その収入を創出する能力は実質的に損なわれるであろう。
Forteの候補製品FB−102またはForteによって開発された任意の将来の候補製品は、副作用をもたらす可能性があり、またはその規制承認を延期または阻止する可能性があり、承認されたラベルを制限するか、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある他の特性を有する(ある場合)。
その任意の候補製品によって引き起こされる不良副作用は、Forte中断、臨床前研究の延期、または停止を引き起こす可能性があり、またはForteまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止を引き起こす可能性があり、より厳しい臨床ラベルを引き起こす可能性があり、またはFDAまたは他の規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある
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その製品候補製品の権威者。その臨床研究或いは試験の結果は高度と受け入れられない重症度と普遍的な副作用を掲示する可能性がある。この場合、その臨床研究または試験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、Forteに任意またはすべての目標適応のさらなる開発を停止するか、またはその候補製品の承認を拒否するように命令することができる。さらに、その規制機関は、利用可能な研究者を制限するため、または登録された対象者の参加から撤退することを制限するために、行われている臨床研究または試験の重大な修正または改訂を要求する可能性がある。治療に関連するいかなる副作用も、患者の研究または試験を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。これらのいずれかは、Forteの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
また，臨床研究や試験の性質は潜在患者集団のサンプルを利用している。患者数と暴露時間が限られているため、その候補製品は希で深刻な副作用は、候補製品に接触する患者数が著しく増加した時にのみ暴露される可能性がある。もしその候補製品が上場承認された場合、Forteまたは他の会社は承認された後にその候補製品(または任意の他の類似薬)による不良副作用を発見し、いくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある：
Forteは、これらのイベントのいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受け入れを達成または維持することを阻止することが可能であり、承認されれば、その候補製品の商業化コストを大幅に増加させ、候補製品を商業化し、収入を創出する能力に大きな影響を与える可能性があると考えている。
Forteが任意の候補製品の規制承認を得ても、Forteは持続的な規制コンプライアンス義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは巨額の追加費用を招く可能性がある。また，Forteが規制要求を遵守できなかった場合やその候補製品が予期せぬ問題に遭遇した場合，承認されれば，Forteはラベルや他の制限，市場撤退，処罰を受ける可能性がある.
FB-102またはForteによって開発された任意の他の候補製品が承認された場合、それは、製造、ラベル、包装、貯蔵、流通、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、輸出、輸入、上場後の研究と提出の安全性、有効性および他の発売後の情報の持続的な規制要求を受け、米国の連邦と州要求および同様の要求を含む
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外国の監督管理機関。また，Forteが承認後に行ったいずれの臨床試験についても，ForteはcGMPとGCP要求を遵守し続ける。
メーカーおよびメーカーの工場は、品質管理および製造手順がcGMP法規に適合することを確保することを含む、広範なFDAおよび同様の外国規制機関の要求を遵守することが求められている。したがって、Forteおよびその契約製造業者は、cGMPの遵守状況、および任意のセキュリティプロトコル、他のマーケティング申請、および以前の検査観察に対する応答に対する承諾の遵守状況を評価するために、継続的な審査および検査を受ける。したがって、ForteとForteと協力する他社は、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、労力をかけ続けなければならない。
FDAは重要な上場後の権力を持っており、例えば、新しい安全情報に基づいてラベルを変更することを要求し、上場後の研究或いは臨床試験に薬物使用に関連する深刻な安全リスクを評価することを要求する権利がある。Forteによって得られた任意の候補製品の規制承認は、製品が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または候補製品の安全性および有効性を監視する第4段階の臨床試験および監視を含む、コストの高い上場後試験の要件を含む可能性がある。FDAはまた、Forte開発の任意の候補製品を承認する条件としてREMS計画を要求することができ、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような患者の長期フォローアップ、薬物使用ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または安全使用を確保する他の要素の要求を必要とする可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関が候補製品を承認した場合、Forteは、セキュリティおよび他の上場後の情報の提出および報告および登録を含む要求を遵守しなければならない。
規制要件や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAは同意法令を強制的に実施したり、承認を撤回したりする可能性がある。Forteによって開発された任意の候補製品は、予期せぬ深刻または頻度の有害事象、またはその第三者製造業者または製造プロセスを含む以前に未知の問題が存在することが発見され、または規制要件を遵守できなかった場合、承認されたラベルを修正して新しいセキュリティ情報を追加することをもたらす可能性がある；新規なセキュリティリスクを評価するために発売後研究または臨床試験を実施すること、またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施することが可能である。他の他の潜在的な結果には
FDAは市場に投入された製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制している。製品は承認された適応に基づいて、承認されたラベルや他の規制マーケティング経路の規定に従って販売促進しかできません。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある。しかし、医師はその独立した医学判断に基づいて、ラベル外で使用される合法的に使用可能な製品のために処方することができる。FDAは医師が治療を選択する行為を規範化していないが，FDAはラベル外でその製品を使用するメーカーのコミュニケーションを制限している。さらに、FDAおよび他の規制機関の政策は変更される可能性があり、Forte開発の任意の候補製品に対する規制部門の承認を阻止、制限、または延期する追加の政府法規が公布される可能性がある。Forteが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求またはポリシーを採用することができない場合、またはForteがコンプライアンスを維持できない場合、Forteは、Forteによって得られる可能性のある任意のマーケティング承認を失う可能性があり、これは、その業務、将来性、および利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼす。
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FDAおよび他の規制機関の政策は変更される可能性があり、Forte開発の任意の候補製品に対する規制部門の承認を阻止、制限、または延期する追加の政府法規が公布される可能性がある。政府はまた新冠肺炎の流行に対応するための追加措置を実施する可能性がある。Forteもまた、米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。任意の立法、行政または行政行動がFDAが正常な過程で監督と実行活動に従事する能力に制限を与える場合、その業務は負の影響を受ける可能性がある。さらに、Forteが既存の要求の変化に緩やかまたは適応できない場合、または新しい要求またはポリシーを採用することができない場合、またはForteが規制適合性を維持できない場合、Forteは、Forteによって得られる可能性のある任意のマーケティング承認を失う可能性があり、Forteは達成または利益を維持することができない可能性がある。
Forteまたは任意の未来の協力者は、安全モニタリングや薬物警戒要求を含む規制要件を守らず、巨額の経済的処罰を招く可能性もある。
Forteの商業活動は、FCPAおよび他のForte運営国のような反賄賂および反腐敗法律の制約、および米国およびいくつかの外国輸出規制、貿易制裁、および輸入法律法規の制約を受ける可能性がある。これらの法律要求を遵守することは、海外市場での競争能力を制限する可能性があり、フォードがこれらの要求に違反すれば、それは責任を負う。
Forteがその業務を米国以外に拡張する場合，ForteはForte計画が運営する各司法管轄区の多くの法律や法規を遵守するために追加的な資源を投入しなければならない.“海外腐敗防止法”は、いかなる米国人個人または企業が、任意の外国人官僚、政党または候補者に直接的または間接的に支払い、提供、許可支払い、または任意の価値のあるものを提供することを禁止し、その個人または企業が業務を獲得または保持することを支援するために、外国の実体の任意の行為または決定に影響を与えることを目的としている。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社にある会計条項を遵守することを要求し、これらの条項は、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計し、維持することを要求する。
“反海外腐敗法”を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。
様々な法律、法規、および行政命令はまた、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報と、特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データとを特定の非米国国民と共有する。Forteが米国以外での業務を拡大する場合、Forteはこれらの法律を遵守するために追加の資源を専門的に投入することを要求するであろう。これらの法律は、Forteが米国以外で任意の候補製品を開発、製造、または販売することを阻止する可能性があり、その成長潜在力を制限し、その開発コストを増加させる可能性がある。
国際ビジネス慣行に関する法律を遵守しなければ、重大な民事·刑事罰を受け、政府契約の資格を一時停止または廃止する可能性がある。米国証券取引委員会(SEC、略称米国証券取引委員会)も、発行者が“海外腐敗防止法”の会計条項に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性がある。
さらに、米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律および法規を総称して貿易法と呼び、会社およびその従業員、代理、臨床研究組織、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、承諾、提供、提供、公的または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払いまたは任意の他の価値のあるものを直接または間接的に受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果を招く可能性がある。
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Forteは、政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的なインタラクションを持っている。Forteはまた，米国以外での活動がタイムリーに増加することを予想している。Forteは、第三者を招いて臨床試験および/または必要な許可、許可、特許登録、および他の規制承認を得ることを計画しており、Forteは、Forteがそのような活動を明確に許可していなくても、または事前にそのような活動を知っていても、その人員、代理またはパートナーの腐敗または他の不正活動に責任を負う可能性がある。
Forteが現在および将来承認されている任意の製品輸出の適用規制要件を遵守すると、その製品の国際市場での発売が遅延したり、場合によっては、その製品の特定の国への輸出が完全に阻止される可能性がある。また、米国の輸出規制法と経済制裁は、米国の制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを輸送することを禁止している。Forteが輸出入条例およびこのような経済制裁を遵守できなかった場合、罰金および/または特定の輸出特権の剥奪を含む罰を受ける可能性がある。さらに、任意の新しい輸出または輸入制限、新しい立法、または既存の法規の実行または範囲内、またはこれらの法規が対象とする国、個人または製品においてやり方を変更することは、その製品の使用を減少させるか、または国際業務を有する既存または潜在的な顧客に製品を承認する能力の低下をもたらす可能性がある。承認された製品の使用を減少させたり、その製品の輸出を制限したり、その製品を販売する能力を減少させたりするいかなる能力も、Forteのトラフィックに悪影響を及ぼす可能性がある。
Forteの知的財産権に関するリスク
Forteが候補Forteのために開発された任意の製品のために特許保護を取得して保持することができない場合、その競争相手は、Forteと類似しているか、または同じ製品または技術を開発および商業化する可能性があり、Forteが開発された任意の候補製品およびその技術を商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。
Forteの成功は、任意の候補製品およびForteが開発可能な他の技術の特許保護を米国および他の国で取得および維持する能力に大きく依存する。その技術の発展が初期段階にあることから、その技術のいくつかの側面と任意の候補製品の知的財産権の組み合わせも初期段階にある。Forteは、その技術のこれらの態様および任意の候補製品について特許出願を提出することを意図しているが、そのような特許出願がライセンス特許として発行される保証はない。
物質構成生物と医薬製品特許は通常、このような製品に対して最も強力な知的財産権保護形態であると考えられており、このような特許提供の保護はいかなる使用方法とも無関係であるからである。しかしながら、Forteは、その将来の特許出願において任意の候補製品に関連する物質からなる請求項を決定することができず、米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁によって特許可能とみなされるか、またはその発行された任意の特許における権利要件は、米国または外国裁判所によって有効かつ強制的に実行可能であるとみなされる。
さらに、場合によっては、Forteは、その開発された任意の候補製品に関連する物質からなる発行された請求項を得ることができず、使用方法および/または製造方法をカバーする特許請求の範囲を含む特許出願の提出に依存する必要がある場合がある。使用方法特許は、特定の方法を使用する製品を保護する。このようなタイプの特許は、Forteが開発したいずれの製品と同じ製品を競争相手が製造·販売することを阻止するものではなく、特許方法の範囲を超えている。また，競争相手がその目標適応に対して積極的に製品を普及させていなくても，医師はその使用方法特許がカバーする用途のために“ラベル外”のこれらの製品を発行する可能性がある。ラベル外の処方は使用方法の特許侵害を侵害または助長する可能性があるにもかかわらず，このような行為は一般的であり，このような侵害行為の予防や起訴は困難である。そのような特許出願がライセンス特許として発行されることは保証されず、たとえ彼らが確かに特許出願を発行したとしても、このような特許主張は、フォードの競争相手のような第三者を阻止し、その技術を使用するのに十分ではないかもしれない。Forteが開発した任意の候補製品に関連する特許保護を取得または保持できなかったことは、Forteの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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Forteによって取得された任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、またはForteが任意の将来の特許保護を失った場合、競合他社が同様の技術および候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。
医療保険会社の特許地位は通常高度に不確定であり，複雑な法律や事実問題に関連しており，近年多くの訴訟のテーマとなってきた。そのため、将来の特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業価値は高い不確実性を持っている。Forteの将来の特許出願は、Forteが開発した任意の候補製品または他の技術を保護する特許を発行すること、または競合技術および候補製品を商業化する他社の特許を効果的に阻止することをもたらす可能性がある。
バイオテクノロジー分野の特許で許容される特許請求の範囲について、米国はまだ一貫した政策を示していない。アメリカ以外の特許状況はもっと不確実だ。米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、フォードがその発明を保護し、その知的財産権を実行する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、その知的財産権の価値に影響を与える可能性がある。特に、第三者がその知的財産権を侵害する製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力があるかどうかは、その技術、発明、および改善をカバーする特許主張を成功的に獲得および実行できるかどうかにある程度依存する。会社のすべての知的財産権については，Forteは将来提出されるどの特許出願も特許を取得することを保証することはできず，将来Forteに付与される可能性のある任意の特許が，その製品を保護し，これらの製品を製造するための方法において商業的用途を有することを保証することはできない.また，Forteに発行可能な任意の特許であっても，Forteがその製品商業化においてその技術を実践する権利は保証されない.バイオテクノロジーにおける特許および他の知的財産権分野は、多くのリスクと不確実性を有し、第三者が特許を阻止する可能性があり、これらの特許は、Forteが任意の未来の候補製品を商業化することを阻止するために使用される可能性がある。将来的にForteに発行される可能性のある任意の特許は、挑戦、無効、または回避される可能性があり、これは、ライバルのマーケティング関連製品を阻止する能力を制限するか、またはForteの開発された任意の候補製品に対する特許保護期間を制限する可能性がある。また、, Forteが付与される可能性のある任意の特許によって付与される権利は、同様の技術を有する競合他社のための保護または競合優位をForteに提供しない可能性がある。しかも、その競争相手は似たような技術を独立して開発するかもしれない。このような理由で、フォードはその開発された任意の候補製品で競争に直面するかもしれない。さらに、潜在的製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間が長いため、任意の特定の候補製品が商業化できる前に、Forteに発行される可能性のある任意の関連特許は、商業化後非常に短い期間で満了または有効に維持される可能性があり、それにより、この特許の任意の利点を弱める可能性がある。
Forteが将来所有する可能性のあるどの特許も、サードパーティによって挑戦され、範囲を縮小し、回避または無効に宣言される可能性があります。したがって、Forteは、それが開発された任意の候補製品または他の技術が、有効かつ強制的に実行可能な特許によって保護されるかどうか、または引き続き保護されるかどうかを知らない。Forteの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、Forteの将来の特許を回避することができる可能性があり、これは、その業務、財務状態、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、Forteが獲得可能な特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。Forteは、第三者が既存技術を米国特許商標局または外国特許当局に提出する事前発行、または反対、派生、撤回、再審、許可に参加した後、および各方面間審査、又は手続又は他の同様の手続を妨害し、将来の特許権に挑戦する。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、Forteの将来の特許権の範囲を縮小するか、または無効または実行できず、第三者がForteが開発した任意の候補製品または他の技術を商業化し、Forteに支払うことなくForteと直接競合することを可能にするか、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができないようにする可能性がある。さらに、Forteは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉プログラムに参加しなければならない場合があり、または特許付与後の質疑手続において、例えば、外国特許庁の異議において、その発明優先権に挑戦するか、または
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将来所有する特許及び特許出願の特許性に関する。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、類似または同じ技術および製品の使用を阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、またはForteによって開発された任意の候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大きなコストを招く可能性があり、その科学者や経営陣に時間がかかる。
さらに、将来の候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、フォードが将来的にこのような候補製品を保護する特許は、任意のこのような候補製品が承認され、商業化される前または直後に満了する可能性がある。したがって、その知的財産権は、他社が私たちと同様または同じ製品を商業化することを排除するために、Forteに十分な権利を提供しないかもしれない。
将来的には，Forteは第三者と共同で将来の候補製品に関する特許権を持つ可能性がある.Forteは、第三者に対してそのような特許権を強制的に実行するために、その特許権の任意のこのような共同所有者の協力を必要とする場合があり、そのような協力は、我々に提供されない可能性がある。上記のいずれも、その競争地位、業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
Forteが将来の候補製品の任意の権利を開発および商業化する権利は、他社がそれの将来のライセンスを付与する条項および条件によってある程度制限される可能性がある。
Forteは、Forteが開発した任意の候補製品の開発に非常に重要または必要である第三者のいくつかの特許権およびノウハウの許可に依存する可能性がある。将来的に許容範囲内の特許権は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持される可能性がある。したがって、このような第三者はこのような知的財産権に対していくつかの権利を持っている可能性がある。
さらに、このようなライセンス契約のいずれかの条項によれば、Forteは、準備、提出、起訴および保守を制御する権利がない可能性があり、Forteは、第三者から許可された技術の特許および特許出願の強制実行および弁護を制御する権利がない可能性がある。Forteは、許可者によって制御された許可内特許出願(およびそれによって発行された任意の特許)が、その業務の最適な利益に適合する方法で準備、提出、起訴、維持、強制執行、および弁護されるかどうかを決定することはできない。その許可者がそのような特許権を起訴、維持、強制的に実行および擁護することができなかった場合、またはこれらの特許出願(またはそれによって発行された任意の特許)の権利を失う場合、Forteが許可された権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、そのような許可権によって制限された任意の候補製品の開発および商業化の権利は悪影響を受ける可能性があり、Forteは競合他社の競合製品の製造、使用、および販売を阻止できない可能性がある。さらに、Forteは、その将来の潜在的ライセンシーのこのような活動が適用された法律および法規に適合しているかどうか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権を生成するかどうかを決定することはできない。さらに、Forteが第三者に許可される可能性のある特許および特許出願の特許起訴を制御する権利がある可能性があっても、Forteは、その潜在的な将来の許可者、ライセンシー、およびその弁護士が特許起訴制御権を引き継ぐ日までの行動または非作為によって悪影響または損害を受ける可能性がある。
もしForteが私たちが未来の協力者に選択できるかもしれない知的財産権の合意の義務を履行できなかったら、あるいは私たちと未来の協力者は人の業務関係が妨害されるかもしれません。私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失うかもしれません。
Forteは将来のパートナーと協定を結び、様々な経済、開発、勤勉、商業化、その他の義務を押しつけてくれるかもしれません。このような協力協定はまた、開発スケジュールを満たしたり、商業的に合理的な努力をして、許可された製品を開発し、商業化することが要求される可能性もある。私たちの将来の協力者は、私たちがこのような合意の下での義務に深刻に違反しているため、合意下の損害賠償を終了したり、求めたりして、これらの合意がカバーする製品や技術を開発し、商業化する能力を廃止または制限する可能性があると結論するかもしれない。これらの合意を終了することは、Forteがいくつかの特許または他の知的財産権の権利を失うことをもたらす可能性があり、または基礎特許が予期される排他性を提供できない可能性があり、競争相手または他の第三者が権利を有する可能性がある
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規制当局が私たちと似ているか同じ製品を承認して販売することを求めて、私たちはいくつかの候補製品の開発と商業化を停止することを要求されるかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、協力協定によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性がある
Forteは、第三者からの複雑な知的財産権または技術を選択することができるプロトコルを締結することができ、そのようなプロトコルのいくつかの条項は、様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、Forteが選択または許可した知的財産権紛争が、商業的に許容可能な条項でこのような手配を維持する能力を阻害または弱化させた場合、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
Forteは世界的にその知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれない。
世界のすべての国でForteが開発した候補製品や他の技術出願、起訴、特許擁護の費用は目を引くほど高く、外国の法律は米国の法律のようにその権利を保護できない可能性がある。したがって、Forteは、第三者が米国以外のすべての国または地域でその発明を実施することを阻止することができないか、またはその発明を使用して製造された製品を米国または他の管轄区で販売または輸入することができない可能性がある。競争相手はForteが特許保護を受けていない司法管轄区でその技術を用いて自分の製品を開発することができ，また，他の侵害製品をForteが特許保護を持っているが法執行力が米国に及ばない地域に輸出することも可能である.これらの製品はForteの製品と競合する可能性があり、Forteの特許または他の知的財産権は、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性がある。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関連する保護の実行に賛成せず、これは、Forteがその特許を侵害したり、その知的財産権および独自の権利に違反する競合製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域でその知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招き、その努力と注意をその業務の他の方面から移転させる可能性があり、その特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、その特許出願を発行できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。Forteは、その開始されたいかなる訴訟でも勝利しない可能性があり、判決された損害賠償または他の救済措置(ある場合)は、商業的意味がない可能性がある。したがって、世界各地でその知的財産権および独自の権利を実行する努力は、Forte開発または許可された知的財産権から顕著な商業的利点を得るのに十分ではない可能性がある。
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多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。Forteが将来その業務に関連する任意の特許について第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、その競争地位が損なわれる可能性があり、その業務、財務状況、運営結果、および将来性が悪影響を受ける可能性がある。
Forteの特許保護の取得および維持は、政府特許機関によって適用される様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求に準拠することに依存し、これらの要件に適合しない場合、その特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
定期維持費、継続費、年会費及び各種他の政府特許及び出願費用は、その所有する特許及び出願の有効期間内にUSPTO及び米国以外の各種政府特許機関に支払われる。米国特許商標局および様々な非米国政府機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手は、同様の製品または技術で市場に参入することができる可能性があり、これは、Forteの業務、財務状態、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ，Forteがその開発した任意の製品を保護する能力を弱める可能性がある。
米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”によれば、米国は、第1の発明者が特許を出願する制度に移行し、すなわち、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。2013年3月以降であるが、Forteの前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、Forteが第三者が発明を製造する前に発明を製造していても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは、Forteが発明から特許出願までの将来の時間を理解することを要求するであろう。米国およびほとんどの他の国の特許出願は、提出後または発行前の期間は秘密であるため、Forteは、それが開発された任意の候補製品または他の技術に関連する特許出願を最初に提出した会社であるとは判断できない。
米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置は、第3者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理される許可後のプログラム(ライセンス後審査、当事者間の審査および派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む。USPTO手続きの証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局のプログラムを用いてForteの特許主張の無効を宣言しようと試みることができ，第三者が地域裁判所訴訟において最初に被告として疑問を提起すれば，これらの権利要求は無効ではない.したがって、米国発明法およびその実施は、フォード所有の将来の特許出願をめぐる起訴およびその所有する将来発表される特許を実行または保護する不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、フォードの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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また，生物製品や薬品の開発や商業化における会社の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、米国特許商標局の将来の行動によると、特許を管理する法律と法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、フォードの将来の特許の組み合わせおよび将来その知的財産権を保護·実行する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
Forteが将来発行するForteが開発した候補製品をカバーする特許は，法廷または米国や海外の行政機関で質問されれば，無効または実行不可能であることが発見される可能性がある.
米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者は，Forteが持つ特許の有効性や実行可能性を疑問視するクレームを米国や海外の行政機関に提出することができ，訴訟範囲外でも同様である.この仕組みには再審査、贈与後審査、各方面間審査手続き、介入手続き、派生手続き、外国司法管轄区の同等の手続き(例えば、反対手続き)。このような訴訟は、フォードの将来の特許が撤回され、キャンセルされ、または修正され、その候補製品または他の技術をカバーしないようにする可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。たとえば，有効性の問題については，Forteは無効な先行技術がないとは判断できないが，Forteと特許審査員は起訴期間中にそれを知らない.第三者が無効または強制不可能な法的主張に勝利した場合、Forteは、その開発された任意の候補製品または他の技術の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うであろう。このような特許保護の喪失は，Forteの業務，財務状況，運営結果，見通しに実質的な悪影響を与えるであろう。
特許条項は製品とサービスでの私たちの競争地位を十分に保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国や海外では、すべての維持費/年金費用が適時に支払われれば、特許の自然失効時間は、その最初の非一時出願日から20年であるのが一般的である。特許提供の保護は限られている。フォード製品をカバーする特許を取得しても、特許有効期限が切れると、フォードは競争製品からの競争に直面する可能性がある。新製品の開発、テスト、監督審査に要する時間を考慮すると、このような製品を保護する特許は、このような製品の商業化の前または直後に満期になる可能性がある。したがって、フォードの将来所有と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、十分な権利を提供してくれないかもしれない。
ForteがForteが開発可能な任意の候補製品の特許期間延長および/またはデータ独占権を獲得していない場合，その業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
Forteが開発可能な任意の候補製品の上場承認の時間、持続時間、および詳細によれば、Forteが将来所有する1つまたは複数の米国特許は、ハッジ·ワックスマン法に従って限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から計14年の期間を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。一部の外国国·地域では、例えばヨーロッパでは、補完特許証明書に基づいて、規制審査中に失われた特許期間の補償として同様の延長を得ることもできる。しかしながら、Forteは、試験段階または監督審査中に職務調査が行われていないこと、適用される期限内に出願を提出できなかったこと、関連する将来の特許が満了する前に出願できなかったこと、または関連する将来の特許が満了する前に出願を行うことができなかったため、米国および/または他の国および地域で延期されることが許可されない可能性がある
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そうでなければ適用される要求を満たすことはできない。さらに、適用される期限または提供される特許保護範囲は、Forte要求よりも少ない場合がある。Forteが特許期間の延長または任意のこのような延長の期限がForteが要求する期限よりも短い場合、その競争相手は、その特許満了後に競合製品の承認を得る可能性があり、その業務、財務状況、運営結果、および将来性が重大な損害を受ける可能性がある。
Forteはその特許と他の知的財産権の発明権のクレームを受ける可能性がある。
Forteは、発明者または共同発明者として、元従業員、協力者または他の第三者によって所有されている特許権、商業秘密、または他の知的財産権の利益について告発される可能性がある。例えば、Forteは、その候補製品または他の技術の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性がある。これらおよび他の挑戦発明権またはそれが所有する特許権、商業秘密または他の知的財産権の所有権のクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。Forteがこのようなクレームを正当化できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、Forteは、その製品候補製品および他の技術の重要な知的財産権の独占所有権または使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性がある。フォードがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、Forteの業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
Forteがそのビジネス秘密の機密性を保護できなければ，その業務や競争地位は損なわれる.
フォードは、その候補製品および他の技術のために特許を出願することに加えて、商業秘密および秘密保護協定に依存して、特許を取得していないノウハウ、技術、および他の固有情報を保護し、その競争地位を維持する。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。Forteは，時間の経過とともに，そのビジネス秘密や技術ノウハウが，独自に開発，記述方法を発表した定期刊行物文章や人員が学術職から業界科学職に移って業界内に伝播することを予想している.
Forteは現在、将来的に第三者に依存してその候補製品の開発と製造を支援し続ける可能性がある。したがって、フォードは時々彼らと技術的ノウハウと商業秘密を共有しなければならない。Forteは将来的に第三者と研究や開発協力を行うことも可能であり、これらの第三者は、その研究および開発パートナーシップまたは同様のプロトコルの条項に基づいて専門的な知識およびビジネス秘密を共有する必要があるかもしれない。Forteは、そのノウハウ、商業秘密、および他のノウハウを保護することを求めており、一定程度は、秘密および秘密協定を締結し、そのサプライヤーおよびサービス契約に、その機密情報、ノウハウ、および商業秘密を保護する条項と、従業員、科学協力者、CRO、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のようなこれらの情報にアクセスできる当事者とを含む。Forteはまた、従業員およびコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡契約を締結し、従業員が前雇用主の独自の情報または技術をForteに持って行かないか、または彼らの仕事で使用しないように訓練し、Forteは退職時に前従業員に守秘義務を警告する。しかしながら、Forteは、そのビジネス秘密またはノウハウおよびプロセスに可能であるか、または接触した可能性のある当事者とそのようなプロトコルが締結されていることを保証することはできない。Forteはまた，その住宅地のエンティティセキュリティおよびその情報技術システムのエンティティおよび電子セキュリティを維持することで，そのデータおよび他の機密情報の完全性やセキュリティを維持しようとしている.
Forteは努力しているにもかかわらず、上記のいずれか一方がプロトコルに違反する可能性があり、その商業秘密を含むForteの固有情報を開示すること、またはその物理的および電子セキュリティシステムにミスまたは障害がある可能性があり、その固有情報が開示される可能性があり、Forteは、そのような違反が発生したときに十分な救済措置を得ることができない可能性がある。不正使用と開示を監視することは困難であり、フォードもそれがそのノウハウを保護するための措置が有効かどうかを知らない。これらの合意に参加した科学コンサルタント、従業員、請負業者、コンサルタントが違反した場合
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これらのプロトコルのいずれかに違反する条項は、Forteがそのような違反や違反に対応するのに十分な救済措置を持っていない可能性があり、Forteはその商業機密を失う可能性がある。さらに、Forteのパートナー、協力者、または他の人がForteに許可または開示した機密情報が意図せずに漏洩または違反または違反された場合、Forteは、その機密情報の所有者に責任を負う可能性がある。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。その任意の商業秘密が競合他社または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、Forteは、その技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利がない。その任意の商業秘密が競合他社または他の第三者に開示される場合、または競合他社または他の第三者によって独立して開発された場合、Forteの競争地位は実質的かつ不利な損害を受けるであろう。
Forteは、その従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、その現在または前任雇用者によって言われている商業機密を不適切に使用または開示するか、またはForteが思う自分の知的財産権を所有していると主張することによって告発される可能性がある。
Forteの多くの従業員、コンサルタント、コンサルタントは現在または以前、その競争相手および潜在的な競争相手を含む大学や他の医療保険会社に雇われている。Forteは、その従業員、コンサルタント、およびコンサルタントがForteのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証しようと試みているが、Forteは、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用主の知的財産権を使用または開示するという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もしForteがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払う以外に、Forteは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。フォードがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
また、Forteのポリシーは、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある従業員および請負者に、そのような知的財産権をForteに譲渡するプロトコルを実行することを要求するものであるが、Forteは、実際にアイデアや開発Forteを自分の知的財産権と見なしている当事者とこのようなプロトコルを実行することができない可能性がある。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、または譲渡協定が違反される可能性があり、Forteは第三者にクレームを請求させられたり、Forteがその知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、私たちが提起したクレームを弁護する可能性がある。このようなクレームはフォードの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
Forteまたはその協力者の知的財産権侵害、流用または他の侵害行為に対する第三者告発は、Forte開発の任意の候補製品および他の技術の開発および商業化を阻止または延期する可能性がある。
自己免疫疾患に対する治療分野は競争が激しく活力に満ちている。Forteとそのライバルを含むいくつかの会社がこの分野の重点研究と開発を行っているため、知的財産権の構造が変化しており、将来はまだ確定していないかもしれない。したがって，将来的には知的財産権に関する重大な訴訟や，Forteが所有する他の第三者，知的財産権，独自の権利に関する訴訟がある可能性がある.
Forteの商業成功は、その協力者が侵害、流用、あるいは他の方法で第三者特許と他の知的財産権を侵害する能力を回避する能力にある程度依存する。バイオテクノロジーおよび製薬業界では、特許および他の知的財産権に関する複雑な訴訟や、米国特許商標局における干渉、派生および再審手続き、または外国司法管轄区における反対および他の同様の手続きを含む特許に挑戦する行政訴訟が数多くある。以上のように，最近では，特許改革と呼ばれる米国法の変化により，各者間審査や認可後審査を含めた新たなプログラムが実施されている。上述したように、この改革はフォードの未来の特許に挑戦する可能性を増加させる。
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Forteがその候補製品を開発している分野には，自己免疫技術に関する米国や外国から発行された特許や第三者が所有する未解決特許出願が多く存在する。バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，その製品候補や他の技術は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。Forteは、その候補製品およびForteが開発され、開発されているか、または将来開発される可能性のある他の技術が、第三者が所有する既存または将来の特許を侵害しないことを保証することはできません。Forteは、すでに発行された特許、および将来の候補製品または他の技術をカバーする成分、配合、製造方法、または使用または処理方法を含む将来の候補製品または他の技術によって侵害される可能性がある第三者、例えばForteがその候補製品および他の技術分野の競争相手を開発していることを知らない可能性がある。さらに、特許出願は、発行されるまでに長年の時間を要する可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、後に発行された特許をもたらす可能性があり、将来の候補製品または他の技術は、これらの特許を侵害する可能性がある。Forteは、現在の技術、製造方法、候補製品または将来の方法または製品に対して強制的に実行される可能性のある第三者特許が存在しないことを保証することができず、それによって、その製造または将来の販売を禁止する禁止、またはその将来の販売について、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務がある可能性がある。
第三者は特許を持っているか、または将来的に特許を取得する可能性があり、フォード候補製品または他の技術の製造、使用、または販売がこれらの特許を侵害していると主張する可能性がある。第三者がForteが彼らの特許を侵害したと主張した場合、またはForteが他の方法で彼らの独自技術を使用することを許可しておらず、私たちに訴訟を提起した場合、Forteがそのような疑惑に法的根拠がないと判断しても、管轄権のある裁判所は、そのような特許が有効で強制的に実行可能であり、Forteの候補製品または他の技術によって侵害されると判断することができる。この場合、これらの特許の所有者は、Forteが適用された特許に従って許可されない限り、Forteが適用される候補製品または技術を商業化することを阻止することができ、またはこれらの特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能であると判断することができる。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。Forteが許可を得ることができても，許可はForteに許可料や特許権使用料の支払いが義務付けられている可能性が高く，あるいは両者を兼ねており，Forteに付与される権利は非排他的である可能性があり，そのライバルが同じ知的財産権を獲得する可能性がある.Forteが商業的に合理的な条項で第三者特許の必要な許可を得ることができない場合、Forteはその候補製品や他の技術を商業化できない可能性があり、またはそのような商業化努力が著しく遅延する可能性があり、逆にForteの業務を深刻に損なう可能性がある。
権利侵害請求の弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、Forte業務の管理層や他の従業員資源を大量に移転し、その名声に影響を与える可能性がある。Forteに対する権利侵害クレームが成功した場合、Forteは、その権利侵害候補製品または他の技術のさらなる開発または商業化を禁止される可能性がある。さらに、Forteは、故意に侵害された3倍の損害賠償および弁護士費を含む大量の損害賠償を支払わなければならない場合があり、第三者から1つまたは複数のライセンスを取得し、特許使用料を支払い、および/またはその侵害候補製品または技術を再設計することは不可能であるか、または多くの時間および金銭的支出を必要とする可能性がある。この場合、フォードは将来の候補品や他の技術をさらに開発し、商業化することができず、その業務を深刻に損なう可能性がある。
第三者告発Forteの侵害、流用、または他の方法で彼らの特許または他の知的財産権を侵害する訴訟に参加することは非常に高価であり、特にそれのような規模の会社にとっては時間がかかる。それのいくつかの競争相手は、より多くの財政資源を持っているので、Forteよりも訴訟や行政訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。Forteに対して特許訴訟または他の訴訟を開始および継続することによって生じる不確実性は、市場での競争能力を弱める可能性がある。上記のいずれの状況の発生もForteの業務、財務状況または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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Forteは、その特許および他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性がある。
競争相手はフォードの未来の特許を侵害するかもしれないし、フォードは権利侵害疑惑に対する抗弁を要求されるかもしれない。さらに、その特許は、発明権、優先権、または有効性紛争に巻き込まれる可能性もある。このような告発に反撃したり抗弁したりすることは高価で時間がかかるかもしれない。侵害訴訟では，裁判所はForteが所有する将来の特許が無効または強制執行できないと判断することができ，他方のその特許技術の使用は“米国法典”第35編271(E)(1)条に規定する特許侵害の安全港に属するか，またはその所有する将来の特許が関連技術をカバーしていないことを理由に他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる。いずれの訴訟手続きの不利な結果も、それが所有する1つまたは複数の将来の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。Forteが侵害行為を確立しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭損害賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性がある。また，知的財産権訴訟に関する大量開示により，Forteのいくつかの機密情報がこのような訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある.
解決策がForteに有利であっても，知的財産権クレームに関する訴訟や他の法的手続きはForteに巨額の費用を発生させ，その人員の正常な責任を分散させる可能性がある.さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公開発表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果が負であると考える場合、Forteの普通株価格に大きな悪影響を与える可能性がある。このような訴訟または訴訟は、その運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。Forteは、そのような訴訟または手続きを適切に行うために十分な財政的または他の資源を持っていないかもしれない。それのいくつかの競争相手は、より多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、Forteよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に受けることができる。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、市場におけるForteの競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
Forteの知的財産権の将来提供される保護の程度は不確定であり，知的財産権には限界があるため，その業務を十分に保護できない場合や，Forteが競争優位を保つことができるようにする可能性がある.例えば：
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これらのイベントが発生すると、Forteの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
Forte依存第三者に関するリスク
著者らは第三者に依存して臨床前研究を行い、そして第三者に依存して臨床試験を行うことを計画しているが、これらの第三者の表現は満足できない可能性があり、締め切り前にこのような試験、研究と研究を完成できないことを含む。
我々は，医療機関，CRO，契約製造組織(CMO)や戦略パートナーのような独立した研究者や協力者を利用し，我々との合意に基づいてわれわれの臨床前研究を行い，支援し，将来の臨床試験で継続する予定である。これらの第三者はすでに著者らの臨床前研究と計画の臨床試験の進行とその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たし続けている。
これらの第三者は我々の従業員ではなく，当等の第三者との合意に基づいて我々に提供される救済措置に加えて，これらの第三者が我々の臨床前研究や我々が計画した臨床試験に使用する資源の数や時間を制御する能力は限られている。私たちがこれらのサービスに依存している第三者も他のエンティティと関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれませんが、彼らはまだこれらの実体のための臨床試験や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。このような第三者の中の何人かはいつでも私たちとの契約を終わらせることができる。CRO，臨床試験場所，CMOと予算や契約を交渉しなければならないことも予想され，有利な条件ではできない可能性があり，開発スケジュールの遅延やコスト増加を招く可能性がある。もし私たちが任意の第三者と代替計画を達成したり、任意の第三者を交換したり増加させる必要がある場合、これは巨額のコストに関連し、広範な管理時間と重点が必要であり、あるいは過渡期に関連し、私たちの薬物開発活動が遅延し、予想される臨床開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与える可能性がある。
我々はこれらの第三者に強く依存してこのような薬物開発活動を行い，これらの活動の制御を減少させるであろう。したがって，われわれ自身に完全に依存している従業員と比較して，前臨床研究と臨床試験の進行，時間と完成および臨床前研究と臨床試験により開発されたデータの管理はそれほど直接的な制御はない。しかし、私たちは私たちのすべての研究と実験が適用された合意、法律と法規の要求、そして科学的な基準に従って行われ、私たちの第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。例えば，我々のすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画や案に沿って行われることを確保していきたい。また、FDAは、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、GCP標準、進行、記録、および臨床試験結果の規定を遵守することを要求している。EMAはまた私たちに似たような基準を遵守することを要求する。規制機関は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROが適用されたGCP要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれません。FDA、EMAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の監督管理機関の検査後、この監督管理機関は著者らの任意の臨床試験が基本的にGCP規定に符合することを確定することは保証されない。また、, われわれの臨床試験は現行のcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならず，大量の試験患者が必要となる。私たちの失敗やこれらの第三者がこれらの規定を遵守できなかったか、または十分な数の患者を募集できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制承認過程を延期します。さらに、その中のいずれかの第三者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は巻き込まれる可能性がある。
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これらの第三者が規制要件や私たちが規定した規程に従って契約責任の履行に成功していない場合、予想される期限内に私たちの臨床試験を完了したり、またはこれらの第三者を交換する必要がある場合、私たちは候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、遅延する可能性があり、候補製品を商業化する努力を成功させることができないか、遅延する可能性があります。したがって、私たちの財務業績と候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。
著者らは第三者と契約を締結し、著者らの臨床前研究候補製品を生産する予定であり、更に多くの臨床前研究、臨床試験を行い、最終的に商業化を実現する予定である。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な品質と数量の候補製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは現在、開発と商業化のために私たちの候補製品を生産するためのインフラや内部能力を持っていない。我々の組織メンバーの指導の下，臨床前研究や臨床試験のための候補製品を第三者メーカーに頼って生産していく予定である。私たちは長期供給協定を持っていません。私たちは注文の方法で必要な薬品を購入します。これは、私たちが時々獲得した拘束力のある調達注文を除いて、私たちのサプライヤーはいつでも私たちに供給を停止したり、継続して供給したい条項を変更することができることを意味します。もし私たちの任意の候補製品が任意の原因で意外に供給を失った場合、製造、供給または貯蔵問題、または他の理由でも、未解決または進行中の臨床前研究または臨床試験の遅延、中断、一時停止または終了、または再起動または反復が必要となる可能性がある。
私たちは引き続き第三者メーカーに依存して市場の承認を得た任意の候補製品に商業的な供給を提供したい。私たちは第三者製造業者と必要な合意を維持または確立することができないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
私たちは契約製造パートナーの製造過程のすべての側面を完全に制御することができず、これらの契約製造パートナーに依存してcGMP法規を遵守する
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私たちの候補製品を作ります。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格およびFDA、EMAまたは同様の規制当局の厳格な規制要件に適合する材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の上場承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDA、EMA、または同様の外国規制機関が、これらの施設が私たちの候補製品を生産するために承認されない場合、または将来そのような承認を撤回する場合、代替製造施設を探す必要があり、これらの新しい施設は、生産開始前にFDA、EMA、または同様の規制機関の検査と承認を受ける必要があり、これは、私たちが市場の承認を得ること、または私たちの候補製品をマーケティングする能力に深刻な影響を与えるだろう(承認されれば)。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、いずれも候補製品または薬物の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。
第三者関係はフォードの業務に非常に重要だ。Forteがその提携関係を維持できなければ，新たな関係に入る，あるいはこれらの関係が成功しなければ，その業務は悪影響を受ける可能性がある.
Forteの製品開発における能力は限られており、販売、マーケティング、流通能力はまだ何もない。そのため、フォードは他社と関係を築き、重要な技術を提供し、フォードは将来的にこれらの協力や他の協力によってより多くの技術と資金を得ることができるかもしれない。Forteが築いた関係は多くのリスクをもたらすかもしれません
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Forteの関係が製品の成功発見、開発、商業化につながっていない場合、またはその第三者のうちの1つがForteとのプロトコルを終了した場合、Forteは、協力によって将来の研究資金またはマイルストーンまたは特許使用料を得ることができない可能性がある。Forteがこれらのプロトコルによって予想される資金を受け取っていない場合，その技術や候補製品の開発が延期される可能性があり，Forteは候補製品や技術を開発するために追加の資源を必要とする可能性がある.本入札明細書に記載されている製品開発、規制承認および商業化に関連するすべてのリスクは、その協力者の活動にも適用される。
さらに、Forteが現在または将来のいずれかの第三者がForteとのプロトコルを終了した場合、Forteは、ビジネスおよび金融界での見方が悪影響を受ける可能性がある新たな協力者を引き付けることがより困難であることを発見する可能性がある。
交渉と記録関係は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。Forteは適切な協力者を探す上で激しい競争に直面している.Forteが協調について最終的な合意を達成できるかどうかは，他に加えて，協力者の資源や専門長の評価，提案された連携の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.Forteが適時に、許容可能な条項に従って、または適切な第三者と合意できない場合、Forteは、候補製品の開発を削減し、その開発計画または1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期するか、または任意の販売またはマーケティング活動の範囲を縮小するか、または支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならない可能性がある。Forteが支出を増加させ、自分の開発または商業化活動に資金を提供することを選択した場合、Forteはより多くの専門知識および追加の資本を得る必要があるかもしれないが、これらは受け入れ可能な条件で獲得できないか、または全く得られない可能性がある。Forteが協力関係を構築できなかったり、必要な開発および商業化活動を行うのに十分な資金や専門知識がない場合、Forteはその候補製品をさらに開発し、市場に出し、薬品販売から収入を得るか、またはその技術を開発し続けることができない可能性があり、その業務は重大な悪影響を受ける可能性がある。
一般リスク
フォード普通株の市場価格は変動すると予想される。従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、株主はこれらの会社に対して集団証券訴訟を起こすことが多かった。
フォード普通株の市場価格は大幅に変動する可能性がある。例えば、Forteは2021年9月に、FB-401によるAD治療の臨床試験はその主要な終点EASI-50の統計的意義を満たしていないと発表した(ここで
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EASIによるアトピー性皮膚炎疾患の重症度)はフォード普通株の市場価格を大幅に低下させた。2021年9月2日に発表された後、フォード普通株の価格は2021年9月2日終値時点の1株28.59ドルから2021年9月3日終値時点の1株5.06ドルに下落し、約82%下落した。2022年8月12日、フォード普通株の終値は1株1.33ドルだった。フォード普通株市場の価格変動を引き起こす可能性があるいくつかの要因は
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また、株式市場は全体的に大きな変動を経験しており、個別会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような広範囲な市場変動はまた私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、株主はこれらの会社に対して集団証券訴訟を起こすことが多かった。このような訴訟を起こすと、巨額のコストや経営陣の注意力や資源の移転を招く可能性があり、企業の収益性や名声を大きく損なう可能性がある。さらに、このような証券訴訟は、逆合併または他のM&A活動の後に発生することが多い。もしそのような訴訟が提起されれば、私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
また、同社の株価の下落は、我々の普通株がナスダックの継続上場の基準を満たさなくなる可能性がある。もし同社がナスダック上場の要求を維持できなければ、それはカードを取られる可能性があり、追加資金を調達する能力や普通株の価格や流動性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界の信用と金融市場は最近、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇と経済安定の不確定性を含む極端な変動と破壊を経験している。金融市場と世界経済はまた、ロシアとウクライナの間の紛争、テロ、または他の地政学的事件を含む軍事衝突の現在または予想される悪影響を受ける可能性がある。米国や他の国がこのような紛争に対応するために実施している制裁は、ウクライナの衝突を含め、金融市場や世界経済に悪影響を及ぼす可能性もあり、影響を受けた国や他の国のいかなる経済対策も市場や経済の不安定を悪化させる可能性がある。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、我々の現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷の中で生き残ることができない可能性があり、これは、私たちが時間通りに、予算通りに運営目標を達成する能力に直接影響する可能性がある。
Forteは、上場企業に影響を与える法律や法規を遵守することにより、コストと経営陣への要求が生じます。
2020年第2四半期に合併が完了した後、Forteは、上場企業の報告要求に関するコストを含む、民間会社が発生していない巨額の法律、会計、その他の費用として、Forteの前身会社を生成し続けている。Forteはまた、サバンズ-オクスリ法案下の要求、米国証券取引委員会とナスダック実施の新たな要求を含む、コーポレート·ガバナンス要件に関するコストを発生させる。これらの規則と規制は、Forteの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にすることが予想される。例えば、フォードの管理チームは合併後に生き残った運営会社の幹部で構成されており、その中には以前上場会社を管理·運営したことがない人もいる。これらの幹部やその他の人員は、上場企業の運営と適用法律や法規の遵守に関する専門知識を得るために多くの時間を投入する必要がある。これらの規則や条例は，Forteが役員や上級管理者の責任保険を獲得·維持することを困難にする可能性もあり，コストが高い。そのため、Forteは適格な個人を取締役会のメンバーや役員に引き付けることが困難である可能性があり、これは投資家の自信に悪影響を与え、Forteの業務や株価に影響を受ける可能性がある。
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Forte定款やデラウェア州法律の反買収条項は、Forteの買収をより困難にする可能性があり、Forteの株主が会社の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止する可能性がある。
Forteの会社登録証明書や定款における規定は、買収や経営陣の変動を延期または阻止する可能性があります。また，Forteはデラウェア州で登録成立しているため，DGCL第203条の規定により管轄されており，15%を超える発行会社が議決権を持つ株を持つ株主がForteと合併または合併することを禁止している。Forteは，これらの条項は，潜在的な買収者とForteの取締役会との交渉を要求することで，より高い入札を受ける機会を提供すると考えているが，一部の株主が要約が有益であると考えていても適用される.また、これらの規定は、株主が管理職メンバーを任命する取締役会メンバーを変更することを困難にし、Forte株主が既存の管理職を交換または更迭するいかなる試みを挫折または阻止する可能性がある。
私たちの取締役会が採択した株主権利計画は、第三者が私たちの株主のプレミアムにつながる可能性のある方法で私たちを買収することを阻止するかもしれません。
2022年7月11日、我々の取締役会は、2022年7月21日現在の終値登録された株主に、1株当たり発行済み普通株の権利を割り当てることを許可し、発表した。個人又は集団が10%以上の普通株の実益所有権を取得し、又はある機関投資家の場合に20%の実益所有権を取得した場合、各権利はその所有者(株式供給計画をトリガした者又は集団を除く、その権利は失効し、行使できない)に、1千分の1株優先株当たり16.00ドルの行使価格で当社に千分の1株自社優先株を購入する権利があるが、調整しなければならない。割当計画は、当社の合併、合併、手配、買収要約、要約または交換要約または他の取締役会の承認を受けていない業務合併をより困難または不人気にする可能性がある。しかしながら、権利計画および権利は、取締役会が承認した任意の合併、合併、手配、買収要約、要約または交換要約または他の業務合併に関与してはならない。
Forteの定款規定によると、デラウェア州衡平裁判所はForteとその株主との間のほとんどの紛争の独占法廷であり、これはその株主がForte又はその役員、高級管理者又は他の従業員との紛争において有利な司法フォーラムを獲得する能力を制限することが可能である。
Forteの定款規定によると、デラウェア州衡平裁判所は、Forteを代表して提起された任意の派生訴訟または法律手続き、その任意の取締役、上級管理者または他の従業員がForteまたはその株主に対する受託責任に違反した訴訟、DGCL、その会社登録証明書またはその定款の任意の規定によるクレームを主張する任意の訴訟、またはそれに対して内部事務原則によって管轄されるクレームを提起すると主張する任意の訴訟の唯一かつ独占的フォーラムである提供これらの裁判所条項の選択は、証券法、取引法、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを実行するための訴訟には適用されない。裁判所条項の選択は、Forteまたはその取締役、上級管理者または他の従業員との紛争に有利であると考えられるクレームを司法裁判所において株主が提出する能力を制限する可能性があり、これは、Forteおよびその取締役、上級管理者、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻害する可能性がある。裁判所が付則に含まれる裁判所条項の選択が訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見した場合、Forteは、他の管轄区域でそのような訴訟を解決することに関連する追加費用を生成する可能性がある。
Forteは予測可能な未来に何の現金配当金も支払わないと予想している。
現在の予想は、フォードが将来の収益(あれば)を保持し、その事業の発展と成長に資金を提供することだ。したがって，予見可能な未来では，Forte普通株の資本増値(あれば)がその株主の唯一の収益源となる.
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将来的に既存の株主が株式を売却することはフォードの株価を下落させる可能性がある。
Forteの既存株主が合併後に転売に対する法的制限が失効した後，Forteの大量の普通株を公開市場で販売または販売することを示すと，Forteの普通株の取引価格が低下する可能性がある.Forteは，売却がForte普通株の現行市場価格に与える影響を予測できない.
株式研究アナリストがフォード、その業務又は市場に関する研究又は報告を発表しない場合、又は不利な研究又は報告を発表しなければ、その株価及び取引量が低下する可能性がある。
Forte普通株の取引市場は、株式研究アナリストが発表した同社とその業務に関する研究と報告の影響を受ける。株式研究アナリストはForte普通株を提供しない研究報告を選択する可能性があり、このような不足研究報告はその普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もしそれが株式研究アナリストの報告書を持っているなら、Forteはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容や意見に対して何の統制権も持たないだろう。1つ以上の株式研究アナリストがForteの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントまたは研究を発表したりする場合、Forteの普通株価格は下落する可能性がある。1人または複数の株式研究アナリストがForteの記事を停止したり、Forteに関する報告を定期的に発表できなかったりすると、その普通株に対する需要が減少する可能性があり、逆に株価や取引量の低下を招く可能性がある。
同社は、任意の資金調達活動の収益を使用する上で、私募融資を含む幅広い裁量権を有し、株主の不同意の方法で投資や収益を使用することができ、その投資価値を増加させない可能性がある。
Forteは、2020年に完了した私募融資を含む、いかなる融資努力の収益の使用にも幅広い裁量権を持ち続けています。その株主はForteの決定に同意しない可能性があり，その使用収益は株主の投資に何の見返りも与えない可能性がある.Forteがこのような融資を有効に運用できなかった純収益は，その成長戦略を実施する能力を損なう可能性があり，Forteはこれらの純収益の投資から顕著な見返りを得ることができない可能性がある(あれば).Forteの株主は、このような融資の純収益をどのように使用するかの決定に影響を与える機会がないだろう。
Forteが適切かつ効率的な内部制御を維持できない場合、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力が損なわれる可能性がある。
Forteは“取引所法案”、“サバンズ-オクスリ法案”、ナスダックの報告要求を遵守しなければならない。サバンズ-オクスリ法案は、Forteが効果的な開示統制と手続き、および財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。Forteは、経営陣がサバンズ-オクスリ法案第404条の要求に基づいて、その年度のForm 10-K届出年次報告においてその財務報告の内部統制の有効性を報告することができるように、その財務報告内部制御のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。これは，Forteが大量の専門費用と内部コストを発生させ，その会計や財務機能を拡大し，多くの管理努力を費やすことが求められる。Forteはこのような報告書の要求をタイムリーに満たすことに困難に直面する可能性がある。
Forteは、その内部財務および会計制御システムおよびプログラムにおける弱点を発見し、その財務諸表の重大なミスを招く可能性がある。Forteの財務報告書に対する内部統制は、すべてのエラーとすべての詐欺を防止または検出しないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.
Forteがサバンズ-オキシリー法第404条の要求を遵守できない場合、またはそれが適切かつ効率的な内部統制を維持できない場合、Forteはタイムリーかつ正確な財務諸表を作成できない可能性がある。このような状況が発生すると、その普通株の市場価格が下落する可能性があり、同社はナスダック、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性がある。
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Forteは，規模の小さい報告会社に適した情報開示やガバナンス要求低下の利点を利用することができ，その普通株の投資家への吸引力の低下を招く可能性がある。
米国証券取引委員会の規則によると、Forteは現在、規模の小さい報告会社になる資格がある。規模の小さい報告会社として、フォードは、役員報酬開示の簡略化、および米国証券取引委員会申告文書中の財務諸表開示要求の低減など、低減された開示要求を利用することができる。フォードは規模の小さい報告会社であるため、米国証券取引委員会に提出された文書で開示された情報が減少し、投資家がその運営業績や財務見通しを分析することを難しくする可能性がある。Forteは，これらの免除に依存すると，投資家がその普通株の吸引力の低下を発見するかどうかを予測できない.一部の投資家がその普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、その普通株の取引市場はそれほど活発ではない可能性があり、その株価はより変動する可能性がある。Forteは、その会社がより小さな報告会社ではなくなり、その公衆流通株が2.5億ドルを超えると、その地位が終了するまで、より小さな報告会社に適用される報告免除を利用することができる。この場合、フォードの年収が1億ドル以下であり、その上場流通株が7億ドル未満であれば、依然として規模の小さい報告会社である可能性がある。
Forteの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
2022年6月30日現在、Forteの役員、取締役、5%以上の株式の所有者とそのそれぞれの関連会社実益は、すでに発行されている議決権株のかなりの割合を持っている。これらの株主が共同で行動することは、株主の承認を必要とする事項に影響を与えるかもしれない。例えば、それらは、取締役選挙、Forte組織ファイルの修正、または任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引の承認に影響を与えることができる。これは、Forte株主の1つとしての最適な利益に合致すると考えられるForte普通株への能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性があります。これらの株主の利益は常にあなたの利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれません。彼らの行動は彼らの最適な利益を促進するかもしれません。必ずしも他の株主の利益ではなく、彼らの普通株のためのプレミアムを求め、Forte普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性があります。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
ない。
プロジェクト3.D高級証券に対する違約。
ない。
項目4.MINEは安全に開示します。
ない。
項目5.その他情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
S-Kルール601項(本章229.601節)に要求される証拠物を提供する.
展示品 番号をつける |
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説明する |
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3.1 |
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Aシリーズが優先株に参加する権利、優先権、および特権指定証明書(当社が2022年7月12日に証券取引委員会に提出した8-K表の現在の報告書の添付ファイル3.1を参照することによって組み込まれます)。 |
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4.1 |
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優先株契約は，期日は2022年7月12日であり，当社と権利代理であるComputerShare Trust Company，N.A.の間で締結されている(当社が2022年7月12日に証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告の添付ファイル4.1を参照して合併する). |
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10.1#* |
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会社とHubert Chen，M.D.の間の招待状は、期日は2022年5月31日である。 |
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10.2#* |
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非従業員役員報酬政策が修正されて再制定された。 |
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10.3 |
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会社とラデンブルク·タルマン社が2022年3月31日に締結した市場発行販売協定は、登録者が2022年4月1日に提出した8-K表の現在報告書の添付ファイル10.1を引用して編入される。 |
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31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1*± |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2*± |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101.INS |
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XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、対話データファイルには表示されない |
101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(内蔵XBRL文書) |
*アーカイブをお送りします。
#契約または補償計画またはスケジュールを管理します。
？本10-Q表四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1および32.2に添付されている証明は提供されているとみなされ、米国証券取引委員会に報告されておらず、引用によってForte Biosciencesに組み込まれてはならず、Inc.は、このような文書に含まれる任意の一般的な合併言語にかかわらず、1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に基づいて提出された任意の文書である。
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サイン性質.性質
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Forte Biosciences，Inc. |
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日付：2022年8月15日 |
差出人： |
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/s/ポール·ワグナー |
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ポール·ワグナー博士です |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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日付：2022年8月15日 |
差出人： |
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/s/アンソニー·ライリー |
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アントニー·ライリー |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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