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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
__________________________________________________
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までJune 30, 2022
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
For the transition period from to
依頼書類番号：000-23661
ロクウェル医療会社です。
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州38-3317208
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)
ヴィックスコン路三零四零二号, Wixom, ミシーゲン
48393
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
(248) 960-9009
(登録者の電話番号、市外局番を含む)


(前氏名、前住所、前財政年度、
前回の報告から変更があれば)
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す☒ はい、そうです    ☐違います
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す☒  はい、そうです    ☐違います
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☒規模の小さい報告会社☒
 新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐はい、そうです☒
違います
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
授業ごとのテーマ：取引記号登録されている各取引所の名前：
普通株、額面0.0001ドルRMTI
ナスダック資本市場
2022年8月12日現在の普通株式発行数は10,675,193.


ロクウェル医療会社とその子会社
インデックステーブル10-Q
ページ
第1部--財務情報(監査なし)
プロジェクト1--財務諸表
2022年6月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表
3
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務報告書
4
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合全面赤字報告書
5
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益変動簡明総合レポート
6
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間簡明合併現金フロー表
7
簡明合併財務諸表付記
7
プロジェクト2−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
22
プロジェクト3−市場リスクの定量的·定性的開示について−
26
プロジェクト4--制御とプログラム
26
第II部--その他の資料
プロジェクト1−法的訴訟
27
プロジェクト1 A--リスク要因
27
項目2−未登録持分証券販売及び収益の使用
28
第3項-高級証券違約
28
プロジェクト4−炭鉱安全情報開示
28
プロジェクト5--その他の情報
28
プロジェクト6--展示品
29
サイン
30
2

第1部-財務情報
項目1.財務諸表
ロクウェル医療会社です。そして付属会社
簡明合併貸借対照表
(千ドル)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
資産
現金と現金等価物$30,780 $13,280 
売却可能な投資— 9,158 
売掛金純額8,090 5,913 
在庫、純額5,171 4,076 
前払い資産と他の流動資産3,204 2,861 
流動資産総額47,245 35,288 
財産と設備、純額2,289 2,486 
在庫、非流動1,481 1,523 
使用権資産、純額6,671 7,737 
商誉921 921 
他の非流動資産509 619 
総資産$59,116 $48,574 
負債と株主権益
売掛金$2,942 $3,739 
負債を計算すべきである4,660 5,090 
賃貸負債--流動1,935 2,004 
繰延許可証収入-現在2,169 2,171 
定期ローン−発行コストを差し引いた純額5,131 7,381 
保険融資手形1,509 437 
取引先預金189 144 
流動負債総額18,535 20,966 
賃貸負債-長期4,947 5,887 
定期ローンで発行コストを差し引く10,370 13,186 
繰延許可収入-長期5,105 5,986 
長期負債-その他14 14 
総負債38,971 46,039 
株主権益：
優先株、$0.0001額面は2,000,000ライセンス株；15,000そしてゼロ2022年6月30日及び2021年12月31日に発行·発行された株式
— — 
普通株、$0.0001額面価値170,000,000ライセンス株；9,407,296そして8,544,2252022年6月30日及び2021年12月31日に発行·発行された株式
1 1 
追加実収資本402,304 372,562 
赤字を累計する(382,209)(370,080)
その他の総合収益を累計する49 52 
株主権益総額20,145 2,535 
総負債と株主権益$59,116 $48,574 
付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。
3

ロクウェル医療会社です。そして付属会社
監査されていない簡明な合併業務報告書
(千単位で、株や1株当たりの金額は含まれていない)
2022年6月30日までの3ヶ月2021年6月30日までの3ヶ月2022年6月30日までの6ヶ月間2021年6月30日までの6ヶ月間
純売上高$18,682 $15,137 $34,806 $30,611 
販売コスト16,937 15,399 33,846 30,471 
毛利(損)1,745 (262)960 140 
研究と製品開発926 2,416 2,494 4,224 
販売とマーケティング526 1,468 981 3,319 
一般と行政4,775 3,677 8,592 7,602 
営業損失(4,482)(7,823)(11,107)(15,005)
その他の収入
実現された投資収益— (1)4 (1)
利子支出(485)(583)(1,021)(1,164)
利子収入— 7 (4)18 
その他費用合計(485)(577)(1,021)(1,147)
純損失$(4,967)$(8,400)$(12,128)$(16,152)
1株当たり基本と希釈して純損失$(0.56)$(0.99)$(1.40)$(1.90)
基本と希釈加重平均未償還株式8,805,190 8,518,499 8,675,428 8,513,417 
付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。
4

ロクウェル医療会社です。そして付属会社
監査されていない簡明総合総合損失表
(単位：千)
2022年6月30日までの3ヶ月2021年6月30日までの3ヶ月2022年6月30日までの6ヶ月間2021年6月30日までの6ヶ月間
純損失$(4,967)$(8,400)$(12,128)$(16,152)
債務ツールを売却して投資できる未実現収益(赤字)— (1)— (8)
外貨換算調整(2)— (3)3 
総合損失$(4,969)$(8,401)$(12,131)$(16,157)
付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。
5

ロクウェル医療会社です。そして付属会社
監査されていない株主権益簡明総合変動表
(千ドル)
優先株普通株追加実収資本積算
赤字.赤字		積算
他にも
全面的に
収入.収入		合計して
株主の
(赤字)
株式.株金額株式.株金額
2022年1月1日現在の残高— $— 8,544,225 $1 $372,562 $(370,080)$52 $2,535 
純損失— — — — — (7,162)— (7,162)
外貨換算調整— — — — — — (1)(1)
株に基づく報酬— — — — (179)— — (179)
2022年3月31日現在の残高— $— 8,544,225 $1 $372,383 $(377,242)$51 $(4,807)
純損失— — — — — (4,967)— (4,967)
外貨換算調整— — — — — — (2)(2)
普通株式発行、発行コストを差し引いた/公開発行— — 844,613 — 14,893 — — 14,893 
普通株発行、発行コスト·市価発行を差し引く— — 7,500 — 15 — — 15 
優先株を発行し，発行コストを差し引く15,000 — — — 14,916 — — 14,916 
発行済み制限株式単位の帰属、源泉徴収税を差し引いた純額— — 10,958 — — — — — 
株による補償と改装費用— — — — 97 — — 97 
2022年6月30日までの残高15,000 $— 9,407,296 $1 $402,304 $(382,209)$49 $20,145 

付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。

ロクウェル医療会社です。そして付属会社
監査されていない株主権益簡明総合変動表
(千ドル)
優先株普通株追加実収資本積算
赤字.赤字		積算
他にも
全面的に
収入.収入		合計して
株主の
株権
株式.株金額株式.株金額
2021年1月1日現在の残高— $— 8,506,651 $1 $371,518 $(337,406)$57 $34,170 
純損失— — — — — (7,752)— (7,752)
売却可能投資の未実現損失— — — — — — (7)(7)
外貨換算調整— — — — — — 3 3 
株に基づく報酬— — 2,396 — (236)— — (236)
2021年3月31日現在の残高— $— 8,509,047 $1 $371,282 $(345,158)$53 $26,178 
純損失— — — — — (8,400)— (8,400)
売却可能投資の未実現損失— — — — — — (1)(1)
発行済み制限株式単位の帰属、源泉徴収税を差し引いた純額— — 19,260 — (7)— — (7)
株に基づく報酬— — — — 433 — — 433 
2021年6月30日現在の残高— $— 8,528,307 $1 $371,708 $(353,558)$52 $18,203 
付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。

6

ロクウェル医療会社です。そして付属会社
監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート
(千ドル)
2022年および2021年6月30日まで6カ月
6か月まで
June 30, 2022		6か月まで
June 30, 2021
経営活動のキャッシュフロー：
純損失$(12,128)$(16,152)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却および償却279 385 
株に基づく報酬(82)197 
在庫準備金を増やす10 89 
使用権資産の償却1,027 857 
債務融資コストの償却と債務割引の増加184 184 
資産の損失を処分する(2)8 
売却可能な投資を売却して実現した損失(4)1 
外貨換算調整(3)3 
資産と負債の変動状況：
売掛金の純額が増える(2,177)(1,186)
在庫が増える(1,063)(799)
前払い資産と他の資産の減少1,275 1,293 
売掛金が増える(797)777 
賃貸負債が減少する(969)(839)
その他の負債の減少(385)(1,163)
延期許可収入減少(883)(1,088)
資産と負債の変動(4,999)(3,005)
経営活動用の現金(15,718)(17,433)
投資活動によるキャッシュフロー：
売却可能な投資を購入する(2,810)(13,765)
売却可能な投資を売る11,972 15,181 
設備を購入する(80)(281)
投資活動が提供する現金9,082 1,135 
資金調達活動のキャッシュフロー：
債務を返済する(5,250)— 
短期手形の支払い(439)— 
普通株式を発行して得た金15,016 — 
普通株発行による発行コスト(106)— 
優先株発行で得た金15,000 — 
優先株発行による発売コスト(85)— 
普通株を買い戻して従業員の源泉徴収税を支払う— (6)
融資活動から提供された現金24,136 (6)
現金と現金等価物を増やす(減らす)17,500 (16,304)
期初現金及び現金等価物13,280 48,682 
期末現金および現金等価物$30,780 $32,378 
キャッシュフロー情報の追加開示：
利子を支払う現金$998 $982 
非現金投資と融資活動を追加開示します
売却可能証券は赤字変動を実現していない$— $(7)
付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。

7

ロクウェル医療会社です。そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.  業務説明
ロクウェル医療会社(“ロクウェル医療”、“ロクウェル”または“会社”)は、血液疾患や腎臓関連疾患を有する患者に生命を維持する製品を提供することに専念する商業保健会社である。ロクウェルは創収企業であり、アメリカが透析患者に酸と炭酸水素塩濃縮物を提供する第二のサプライヤーでもある。血液透析は終末期腎症治療に最もよく見られる形式であり，通常独立した外来透析センター，病院の外来センターあるいは患者の自宅で行われる。
血液透析濃縮液はcGMPによって規定されています三つミシガン州テキサス州サウスカロライナ州の施設の総数は175,000私たちは私たち自身の配達チームと第三者を通じてこれらの製品をアメリカ各地の透析診療所に輸送します。アイオワ州診療所用のミキサーも生産していますロクウェルは血液透析濃縮液の製造と納入において核心専門知識を持ち、信頼性、品質と優れた顧客サービスの面で長期的な名声を確立した。
ロクウェルはTrifericを米国で商業化しており，これはFDAが承認した治療法であり，成人血液透析依存型慢性腎臓疾患患者のヘモグロビンを維持するための鉄の代替である。ロクウェルはまた、米国以外でTrifericの開発を求めて商業化している会社と多くのパートナー関係を築いている。ロクウェルはこのようなプロジェクトの進展を推進するためにこのようなパートナーと密接に協力している
私たちは新しい薬物開発候補の組み合わせを探している。ロクウェルは次世代独自の腸外鉄剤技術プラットフォームであるピロリン酸レモン酸鉄(“FPC”)を開発している。われわれのFPCプラットフォームは投与直後に重要な身体過程に生物的に利用可能な鉄を提供するため，他の非腸外鉄療法に比べていくつかの利点があると信じている。ロクウェルはこのプラットフォームからの候補製品を臨床に移しており，家庭輸液環境における鉄欠乏性貧血や急性心不全の治療に用いられている
私たちの尊敬する従業員と製造、物流および薬品開発と商業化の深い専門知識によって、私たちは協力しています。ロクウェルは持続可能な業務成長を実現し，血液疾患や腎臓関連疾患を有する患者に生命を維持する製品を提供することを支援する有利な地位にある。
8

ロクウェル医療会社です。そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2.  流動性と資本資源
2022年6月30日現在のロクウェルの資産は約30.8100万ドルの現金と現金等価物および運営資本28.7百万ドルです。2022年6月30日までの6カ月間、経営活動のための現金純額は約#ドルだった15.7百万ドルです。以下に述べる既存の運営資金及び集資状況によると、管理層は、当社には、少なくとも本報告の提出日から今後12ヶ月の運営需要に対応するのに十分な資金があると信じている。
当社は2022年4月6日にDaVita，Inc.(“DaVita”)と2019年7月1日の製品調達協定の改訂(“改訂”)を締結し，この合意に基づき，当社はDaVitaに若干の透析濃縮液を供給した。修正案によると、同社とDaVitaは、2022年5月1日からある値上げを実施し、四半期ごとに決定されたいくつかのインフレコストを転嫁することに同意した。一部の費用には上限があります。修正案はまた、同社に一定のコストコントロールとコスト削減措置を実施することを要求している。改正案には、最低現金契約#ドルを含む会社の継続経営に関するいくつかの契約が盛り込まれている10百万ドル、そうでなければ、私たちは製品調達協定の下で約束を破るだろう。違約事件はその合意の終了を招く可能性がある
二零二二年四月六日、当社はDaVitaと証券購入協定(“SPA”)を締結し、これにより、当社はドルを発行した152ロットに分けてDaVitaに100万株の優先株を売却する。その会社は最初に発行した7,500新指定系列優先株の株式は、“X系列転換可能優先株”(“X系列優先株”)に指定され、総収益は$7.5百万ドルです。2022年6月15日、会社はダヴィータに別の報告書を出した7,500Xシリーズ優先株の第2回終値時の株(“第2弾”)は、追加的に$を増加させる7.5百万ドルです。二番目の金額の条件は会社が#ドルを追加的に調達することだ15一定の時間帯で百万ドルの資本を獲得したのは2022年6月2日に発生した。
当社は2022年4月8日にCantor Fitzgerald&Co.(“代理店”)と販売協定(“販売協定”)を締結し、この合意により、当社は随時要約および販売最高$を提供することができる12,200,000代理店を通じて会社の普通株の株式を売却する。当社は最初に2021年9月30日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出し、2021年10月8日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)により発効を発表したS-3表登録説明書(第333-259923号文書)(“登録説明書”)、登録説明書中の基本募集説明書および2022年4月8日に米国証券取引委員会に提出された目論見書補編は、1933年証券法(改正証券法)(“証券法”)に基づいて登録されたものである。2022年6月30日までに会社は売却しました7,500販売契約に基づいて普通株式を支払い、総収益は#ドルです15,135加重平均価格は約$です2.02その会社は$を支払った378手数料と要約料。約$12.2ATM施設では、まだ100万人が販売されている。
当社は2022年5月30日、その中に名を連ねた買い手(“買い手”)と証券購入契約(“RD購入契約”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“発売”)方式で発行·販売することに同意した844,613普通株の価格は$です1.391株当たり、および購入合計が最も多い7,788,480普通株式(“予融資権証”と予融資権証に関連する普通株株式、“株式承認証”)。1部の事前融資承認株式証の購入価格は、発行時に一般向けに普通株を売却する価格からドルを引いたものに等しい0.0001前払い資金の株式承認証の行使価格は$です0.0001一株ずつです。
同様に二零二二年五月三十日に、発売と同時に、当社は買い手と証券購入契約(“PIPE購入契約”)を締結し、発売及び販売(“私募”)について株式証を承認し、購入契約を締結する9,900,990普通株と事前出資株式権証の株式購入総額は最大で1,267,897普通株式(“管状株式承認証”)。株式承認証1部あたりの販売価格は$です0.1251株当たりの引受権証株式は，行使価格で$を行使することができる1.39一株ずつです。1部の事前融資承認株式証の購入価格は、発行時に一般向けに普通株を売却する価格からドルを引いたものに等しい0.0001前払い金1部当たりの持分券の行使価格は$です0.0001一株ずつです。今回の発行と私募は2022年6月2日に終了した。当社は初回発売および私募から得られた純額は約$です14.9費用と支出を差し引いて100万ドルです。
同社は，その運営を維持するための追加資本が必要であり，その戦略計画を実行し，在宅輸液を受けた患者のために鉄欠乏性貧血を治療するFPCを開発し，我々のFPCプラットフォームのために新たな適応のパイプライン開発計画を推進することを予想している。もし会社が追加の債務や株式融資を得ようとした場合、会社はこのような融資があれば優遇的な条件で提供されると仮定することはできない。
現在、同社の公開流通株は7500万ドル未満であるため、現在のS-3表登録声明の乳児棚に制限されており、これはS-3表で提供できる金額を制限している。これは私たちがこの登録声明に基づいて資金を調達する能力を制限するかもしれない

先に報告したように、当社は2021年6月11日に、ナスダック証券市場(“ナスダック”)から書面通知(“通知状”)を受け取り、当社が“ナスダック上場規則”第5450(A)(1)条に適合しないことを通知し、ナスダック世界市場に上場するために設定された最低購入価格要求を継続する。ナスダック上場規則第5450(A)(1)条上場証券は1株1.00ドルの最低終値維持を要求し、ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、短板は30営業日連続、すなわち最低終値要求に達しなかった場合がある。当社の普通株が通書発行日までに30営業日連続の収市価で計算すると、当社は最低終値要求に達していません。規定通知状180カレンダーの日、又は2021年12月8日まで、会社はナスダック上場規則第5450(A)(1)条を再遵守する。コンプライアンスを再獲得するためには，同社の普通株の終値は少なくとも$でなければならない1.001株が最も少ない102021年12月8日までの任意の時間の連続営業日。同社は2021年12月8日現在、ナスダック規制の最低適合性要求を達成できていない。

2021年12月9日、当社はナスダックの書面通知を受け、当社がその普通株により上場場所をナスダック世界市場からナスダック資本市場に移転する申請が承認されたことを示した。会社の普通株は2021年12月10日にナスダック資本市場で取引を開始し、取引コードは“RMTI”である

また、当社は2021年12月9日に、ナスダックがナスダック上場規則第5550(A)(2)条に規定する最低入札価格要件を再遵守して、ナスダック資本市場への上場を継続する資格があることを決定した書面通知を受けた。コンプライアンスを再獲得するためには、会社普通株の終値は2022年6月6日までのいつでも10営業日連続で1株当たり少なくとも1.00ドルでなければならない。2022年5月13日、当社は逆株式分割を行い、2022年5月31日、ナスダックは最低入札価格要求を再遵守したことを当社に通知した(詳細は付記3参照)。

また，Innovatusと締結した融資契約に基づき，当社はいくつかの契約や救済条項を遵守しなければならない。本報告日まで、当社はすべての条約を遵守しています(詳細は付記14参照)。

新冠肺炎の流行とそれによる国内と世界的な中断、特にサプライチェーンや労働市場などの分野の中断は、私たちの販売とマーケティング努力、私たちの研究開発活動、私たちの工場と輸送運営、そして私たちが依存している第三者の運営を含む、私たちの業務と運営に悪影響を与えている。会社の国際業務発展活動も引き続き新冠肺炎のマイナス影響を受ける可能性がある

新冠肺炎の疫病及びそれによる全世界の動揺と最近のインフレ圧力は、すでに金融と信用市場の大幅な変動を招いた。ロクウェルは過去に一連の融資方法を利用してその運営に資金を提供したが、現在の金融と信用市場の状況は資金の獲得性、再融資、あるいは融資コストを制限する可能性がある。世界情勢の急速な変化により、これらの状況がどの程度会社の将来の流動性や資本資源に悪影響を及ぼす可能性があるかは予測できない。
9

ロクウェル医療会社です。そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
3.  根拠、主要会計政策の概要と最近の会計公告を述べる

添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ公認の中期財務情報会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)S-X規則10-Q表及び規則10-01の指示に基づいて作成され、当社が年度監査を経た総合財務諸表を作成する基準と同じである。

2022年6月30日までの簡明総合貸借対照表、2022年6月30日および2021年6月30日までの3カ月および6カ月の簡明総合経営表、2022年および2021年6月30日までの3カ月および6カ月の簡明総合総合損失表、2022年および2021年6月30日までの3カ月および6カ月の簡明総合株主権益変動表および2022年6月30日および2021年6月30日までの6カ月の簡明総合現金流動表はすべて審査されていないが、正常な経常調整を含め、当社はこれらの調整は公平届出に記載されている期間の財務状況、経営業績および現金流量に必要なものであると考えている。2022年6月30日までの3カ月と6カ月の業績は、2022年12月31日までの1年または任意の今後中期の予想業績を必ずしも示しているとは限らない。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、監査された財務諸表から来ているが、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および付記は含まれていない。添付されている簡明総合財務諸表は、2022年4月8日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる2021年12月31日現在の年度監査財務諸表及びその付記とともに読まなければならない。同社の連結子会社には、その完全子会社ロクウェル運輸会社とロクウェル医療インド民間有限会社が含まれている。

添付されている簡明総合中期財務諸表には、当社及びその付属会社の勘定が含まれている。すべての重要な会社間残高と取引はすでに合併で販売されている。
株を逆分割する
2022年5月9日、会社の株主は自社取締役会に発行されたすべての普通株に対して逆株式分割を実施することを許可した。取締役会はその後、逆株式分割の実施を許可し、割合は11株で、2022年5月13日に発効した。会社の既発行株式オプションも、会社普通株の11株交換1株の逆分割を反映するように調整した。行使されていない株式オプションは比例して減少し，該当する行権価格(適用)に比例して増加する.株式の逆分割によりX系列転換可能な優先株転換価格が調整され、変換時に発行される普通株数が比例して減少することを反映している。これらの簡明総合財務諸表および関連付記中のすべての株式および1株当たりのデータは、2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間の逆株式分割の影響、および2022年6月30日および2021年12月31日までの貸借対照表を計上するために遡及調整されている。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成する際、管理層は報告期間内の資産及び負債に影響を与える可能性のある報告金額、或いは有資産及び負債の開示及び報告期間中の費用報告金額の推定及び仮定を行わなければならない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
賃貸借証書
当社は会計基準編纂(“ASC”)842に基づいてリースを会計処理している賃貸借証書それは.この指針によると、賃貸定義に適合する手配は経営性または融資性賃貸に分類され、総合貸借対照表に使用権資産と賃貸負債記録として記録され、計算方法はリース隠れ金利または自社逓増借入金利でレンタル期間内の固定賃貸支払いを割引する。賃貸負債は期ごとに利息を増加させ、支払いを減少させ、使用権資産はレンタル期間内に償却する。経営的リースについては、賃貸負債の利息と使用権資産の償却により、賃貸期間内の直線賃貸料費用が発生する。可変レンタル費用は、あれば、発生時に記録します。
使用権資産とリース負債を計算する際には、当社は合併リースと非リース構成要素を選択します。当社は、初期期間が12ヶ月以下の短期賃貸を新指針から除外し、会計政策選択として、レンタル期間内のレンタル料費用を直線的に確認しています。
1株当たり損失
ASC 260, 1株当たりの収益基本1株当たり収益と希釈1株当たり収益(“EPS”)の二重列報と，基本EPS計算の分子と分母と希釈EPS計算の分子と分母の調和が必要である。基本的に1株当たりの収益は希釈を含まない。1株当たりの収益を希釈することは、普通株を発行する証券または他の契約が行使されるか、または普通株に変換される場合、または普通株を発行した後、実体収益を共有する際に発生する可能性のある希薄化を反映する。
1株あたりの基本純損失の計算方法は，普通株株主が純損失を当期発行済み普通株の加重平均で割るべきであり，普通株等価物は考慮しない。1株当たり純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を既発行普通株の加重平均で割るべきであり、在庫株とIF割引法を用いて決定した期間内に発行された希釈潜在普通株の影響を加える。償却1株当たりの純損失の計算については、普通株承認株式証、未帰属制限性株式単位及び株式オプションは潜在的な希薄化証券とされているが、その影響は反希薄化されるため、1株当たりの償却純損失の計算には計上されないため、1株当たりの基本及び償却純損失はすべての列報期間中に同じである。
次の表は、逆希釈になるので、2022年6月30日現在、2021年6月30日までの6ヶ月間、1株当たり純損失計算から除外された発行された潜在希釈証券を示している
6月30日まで
20222021
普通株購入オプション423,317 551,891 
無帰属限定株奨励891 7,118 
未帰属限定株式単位125,000 31,146 
優先株を普通株に転換する1,363,636 — 
普通株購入引受権証21,359,809 2,402,442 
合計する23,272,653 2,992,597 
最新の会計公告を採択する
その会社はその適用性を決定するために新しい会計声明を絶えず評価している。新たな会計声明が当社の財務報告に影響を及ぼすと判断した場合、当社は、その総合財務諸表の変化の結果を決定し、企業の総合財務諸表がこの変化を正確に反映していると判断するのに十分な制御措置を確保する。
2020年8月、財務会計基準委員会はASU第2020-06号文書を発表し、“債務--転換と他のオプションを持つ債務(主題470-20)と派生ツールと期間保証--実体自己持分中の契約(主題815-40)：実体自己持分中の変換可能ツールと契約の会計処理”は、変換可能ツールの会計計算を簡略化し、変換機能を主契約から分離する要求をキャンセルし、変換機能が第815テーマの派生商品としてデリバティブに計上する必要がない場合、派生ツールとヘッジファンドは大量の割増資本を招くことはない。分離モードを解除することにより、変換可能債務ツールは単一負債ツールとして報告され、埋め込まれた変換機能を個別会計処理することはない。この新基準はまた、契約に株式分類を行う資格があるために必要ないくつかの決済条件を取り消し、実体にIF-変換方法を使用し、潜在株式決済の影響を希釈1株当たり収益計算に含めることを要求することによって、希釈1株当たり収益の計算を簡略化した。この新基準は、2023年12月15日以降の会計年度内に会社に対して発効し、当該会計年度内の移行期間を含む。早期採用は許可されているが、2020年12月15日以降の会計年度より早くてはならない。当社は現在、この基準を採用した連結財務諸表への影響を評価しています。
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4.  収入確認

会社はASC 606項目の収入を確認した顧客と契約を結んだ収入。新収入基準の核心原則は、会社は顧客への移転承諾された商品またはサービスの金額を記述するために収入を確認すべきであり、その金額は、これらの商品またはサービスと交換するために、会社が獲得する権利があると予想される対価格を反映しなければならないことである。この核心原則を実現するために、以下の5つのステップが取られた

•ステップ1：顧客との契約を決定する
•ステップ2：契約中の履行義務を決定する
•ステップ3：取引価格を決定する
•ステップ4：取引価格を契約に割り当てる履行義務
•ステップ5：会社が業績義務を果たしたときに収入を確認する
政府当局により評価された税収は、特定の創収取引に対して徴収され、特定の創収取引と同時に徴収される場合は、顧客から徴収される場合は、収入には含まれない。
顧客の契約に係る外運運賃に関する輸送·運搬コストが履行コストに計上され、貨物制御権が顧客に移行する際に販売コストを計上する。
商品とサービスの性質
以下に同社の収入発生の主な活動について述べる。
製品販売-個々の製品およびサービスが異なる場合(すなわち、製品またはサービスが他の項目とは別に識別され、顧客が個別に利益を得ることができ、または顧客がいつでも入手可能な他のリソースを利用することができる場合)、会社は、これらの製品およびサービスを個別に計算する。価格は、任意の割引を含み、独立した販売価格に応じて異なる製品とサービスの間に分配される。独立販売価格はコストと保証金の方法によって決定されます。
薬物や透析濃縮液製品は透析診療所や国内外市場の卸売業者に直接販売されている。前払い費用を受信した流通および許可プロトコルは、プロトコルがベース製品販売から個別の履行義務が生じたか否かを決定するために、プロトコルを実行または修正する際に評価される。すべての既存の流通および許可協定について、流通および許可協定は、製品販売とは異なる履行義務ではない。製品が規制部門の承認を得ておらず、当社が外国規制機関において規制部門の承認を得ることが可能であるか否かを判断する十分な経験がない場合には、義務履行収入はライセンス契約期間内に確認される(時間の経過とともに確認)。逆に、規制承認が存在または可能である場合、収入は、製品制御権が顧客に転送された時点で確認される。
当社が受け取った前払い費用は5人契約責任として延期された流通と許可協定。万邦生物製薬有限公司(“万邦”)、太陽製薬工業有限公司(“太陽製薬”)、ジェット製薬株式会社(“ジェール製薬”)とドロサン製薬(“ドロサン製薬”)からの収入は、適用される流通·許可協定の推定期間内に収入として確認されているが、その理由は、同社が規制部門の承認を得ていないためであり、当社は中国、インド、韓国、トルコでそれぞれ規制部門の承認を得ることが可能であることを決定する十分な経験が不足している。Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)から受け取った金額は，プロトコル項での予想製品売上高発生時に収入であることが確認された
会社とバクスターの取扱契約(“バクスター合意”)下の業務および会社の多くの国際顧客については，会社は出荷先で収入を確認し，出荷先は通常会社の工場や倉庫である。他の業務については、会社は顧客が製品を制御する時間に応じて収入を確認します。確認された収入金額は、購入注文に基づいて返品を減算し、お客様に支払う任意のリベート、割引、返金、または他の金額に応じて調整されます。報告書に記載されている間はそのような調整はなかった。お客さんは普通習慣の商業慣例によって製品の支払い、支払い条件は平均です30日数、総代理店の平均支払期限45何日ですか。
収入の分解
収入は主な地理市場、主要製品線と収入確認時間によって分けられる。
千ドル単位で2022年6月30日までの3ヶ月2022年6月30日までの6ヶ月間
地理的地域別の製品合計するアメリカです。世界の他の地域合計するアメリカです。世界の他の地域
薬品収入
製品販売-時点$482 $209 $273 $641 $368 $273 
ライセンス料-時間とともに推移する65 — 65 127 — 127 
薬品総量547 209 338 768 368 400 
濃縮製品
製品販売-時点17,655 15,906 1,749 33,082 29,715 3,367 
ライセンス料-時間とともに推移する480 480 — 956 956 — 
総精鉱製品18,135 16,386 1,749 34,038 30,671 3,367 
純収入$18,682 $16,595 $2,087 $34,806 $31,039 $3,767 
千ドル単位で2021年6月30日までの3ヶ月2021年6月30日までの6ヶ月間
地理的地域別の製品合計するアメリカです。世界の他の地域合計するアメリカです。世界の他の地域
薬品収入
製品販売-時点$215 $215 $— $439 $439 $— 
ライセンス料-時間とともに推移する58 — 58 117 — 117 
薬品総量273 215 58 556 439 117 
濃縮製品
製品販売-時点14,379 13,026 1,353 29,084 26,227 2,857 
ライセンス料-時間とともに推移する485 485 — 971 971 — 
総精鉱製品14,864 13,511 1,353 30,055 27,198 2,857 
純収入$15,137 $13,726 $1,411 $30,611 $27,637 $2,974 
契約残高
下表は、売掛金、契約資産、顧客と締結した契約負債に関する情報を提供する。
千ドル単位でJune 30, 20222021年12月31日
“貿易その他売掛金”に盛り込まれた売掛金$8,090 $5,913 
契約責任$7,274 $8,157 
いくつありますか違います。確認された減価損失は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、当社が顧客と締結した契約による任意の売掛金と関係があります。
2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月まで、当社はいかなる重大な不良債権支出も確認していません。いくつありますか違います。2022年6月30日と2021年12月31日までに簡明総合貸借対照表に記録された重大な契約資産。同社は一般的に精鉱製品の返品や返品は受け付けておりません違います。精鉱製品返品物資備蓄は2022年6月30日または2021年12月31日から設立された
契約責任は主に顧客が関連製品統制権を取得する前に顧客から受け取った前金と対価格に関するものである
余剰履行債務に割り当てられた取引価格
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で、前の時期に関する業績義務から確認された収入は多くありません。
今後いずれか1年間に確認される予定の余剰履行義務に関する収入には，当初予想期限が1年以下の契約に関する収入，収入が開票されたことが確認された契約および未交付履行義務に関する可変対価格契約は含まれておらず，合計#ドルである7.32022年6月30日まで。この金額は主に顧客が関連製品統制権を取得する前に顧客から受け取った前金と対価格に関するものである。当社は、第606-10-50-14段落における実際の方便を適用し、元の予想期間が1年以下である残りの履行義務の情報を開示しない。バクスター協定には合意期間内の製品販売に対する最低約束が含まれている。Baxter合意に関連した未履行最低約束は製品売上高が$であることである4.3この資金は2022年6月30日までに2024年10月2日のバクスター協定の満了時に比例して償却される。
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(未監査)
5.  投資-販売可能
2022年6月30日までに、売却可能なすべての投資証券が清算された。
2021年12月31日現在、販売可能な投資には、以下の内容が含まれている(千計)

2021年12月31日
原価を償却する未実現収益未実現損失応算利息公正価値
販売可能な証券
債券.債券$9,143 $1 $— $14 $9,158 
売却可能な投資の公正価値は、アセットバランスシートの日の終値に基づいて、毎日の取引所取引市場のオファーを使用して決定され、ASC 820の次のレベルの計量に分類される公正価値計量。
2021年12月31日まで、私たちが証券を販売することができる償却コストと推定公正価値は1年以内に期限が切れなければならない。
6.  在庫品
2022年6月30日と2021年12月31日まで、準備金控除後の在庫構成は以下の通り(千計)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
原材料.原材料$4,377 $3,434 
Oracle Work in Process285 201 
完成品1,990 1,964 
合計する$6,652 $5,599 
2022年6月30日までに、同社はドルを1.5非流動在庫の百万として、これらはTrifericに関連しています®Trifericの有効な薬物成分や原料®それは.2022年6月30日現在、総三畳紀®在庫品は準備金を差し引いて純額は#ドルです1.5百万ドルです。
これは1ドルです1.5三畳紀の百万純価値®在庫品は#ドル含まれています0.3三畳紀の百万®(透析液)賞味期限2022年7月から2023年12月までの完成品、$0.4三畳紀の百万®推定耐用年数2023年までの大気汚染指数、および$0.9百万三畳紀の原材料®推定使用寿命は25何年もです。
7.  財産と設備
同社の財産·設備には、2022年6月30日と2021年12月31日まで、以下の内容が含まれている(千計)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
賃借権改善$1,250 $1,204 
機械と設備5,874 5,864 
情報技術とオフィス機器1,845 1,845 
実験室装置660 676 
9,629 9,589 
減価償却累計(7,340)(7,103)
財産と設備、純額$2,289 $2,486 
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の減価償却費用は0.1百万ドルとドル0.2それぞれ100万ドルです2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の減価償却費用は0.3百万ドルとドル0.4それぞれ100万ドルです
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8.  負債を計算すべきである
2022年6月30日と2021年12月31日までの債務は以下の通り(千計)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
研究と開発費用を計算すべきである$110 $366 
報酬と福祉に計上すべきである2,439 1,791 
領収書だけで計算していない385 796 
労災補償をしなければならない172 382 
その他負債を計算すべき1,554 1,755 
負債総額を計算すべきである$4,660 $5,090 
9.  収入を繰り越す
2014年10月、当社は“バクスター協定”を締結し、契約の期限は10数年前に前払い金を受け取りました20百万ドルです。前払い費用は繰延収入として記録され，時期ごとにBaxterに出荷される製品の割合とDealerプロトコル期限内の予想総売上高に基づいて確認される。同社が確認した収入は約$0.5百万ドルとドル1.02022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ100万ドル。バクスター協定に関する繰延収入は合計1ドルとなった4.32022年6月30日までの百万ドルと5.22021年12月31日まで。
二零一六年に、当社は万邦と流通協定(“万邦協定”)を締結し、前払い費用$を徴収した4.0百万ドルです。前払い費用は繰延収入として記録され，合意条項により収入として確認される。同社が確認した収入は約$0.12022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、毎月100万人がいます。万邦協定に関する繰延収入は合計1ドルとなった2.42022年6月30日までの百万ドルと2.52021年12月31日まで。

当社は2020年1月にSun Pharmaとライセンスおよびプロビジョニングプロトコル(“Sun Pharmaプロトコル”)を締結し、Triferic商業化の権利を取得します®(透析液)(ピロリン酸鉄)はインドにある。ライセンスの対価格として、同社は#ドルの前払い費用を受け取った0.1百万ドルです。前払い費用は繰延収入として記録され，合意条項により収入として確認される。同社が確認した収入は約$2,500そして$5,000それぞれ2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の毎月である。Sun Pharmaプロトコルに関する繰延収入は合計1ドルである75,000そして$80,000それぞれ2022年6月30日と2021年12月31日まで。

2020年9月、当社はJeil Pharmaと許可および供給協定(“Jeil Pharmaプロトコル”)を締結し、Trifericの商業化の権利を取得した®(透析液)(ピロリン酸鉄)は韓国にある。ライセンスの対価格として、同社は#ドルの前払い費用を受け取った0.2百万ドルです。2022年5月、Jeil Pharmaは韓国で規制部門の許可を得て、会社に支払いました0.2百万ドルでマイルストーンを達成することを考えています前払い費用とマイルストーン支払いは繰延収入として記録され、合意条項によって収入として確認される。同社が確認した収入は#ドル2,500そして$7,8002022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、そしてドル2,500そして$5,0002021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。Jeil Pharmaプロトコルに関する繰延収入は合計約#ドルであった0.4百万ドルとドル0.2それぞれ2022年6月30日と2021年12月31日まで。

2021年6月、同社はドロサン製薬会社とTriferic商業化の権利について許可と供給協定(“ドロザンヌ協定”を締結した®(透析液)とメラミン®トルコのAVNUです。ライセンスの対価格として、同社は#ドルの前払い費用を受け取った0.15百万ドルです。前期費用は繰延収入として記録され，合意条項により収入として確認される。同社が確認した収入は#ドル3,750そして$7,500それぞれ2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。ドロザンヌ協定に関する繰延収入総額は約#ドル0.142022年6月30日と2021年12月31日まで。
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10.  株主権益

株を逆分割する
2022年5月9日、会社の株主は自社取締役会に発行されたすべての普通株に対して逆株式分割を実施することを許可した。取締役会はその後、逆株式分割の実施を許可し、割合は11株で、2022年5月13日に発効した。会社の既発行株式オプションも、会社普通株の11株交換1株の逆分割を反映するように調整した。行使されていない株式オプションは比例して減少し，該当する行権価格(適用)に比例して増加する.
優先株
2022年4月6日、当社はDaVitaとSPAを締結し、その中で当社は最高で$を発行できることが規定されています15ダヴィータに百万優先株を売る。2022年4月6日会社発表7,500Xシリーズ優先株、総収益は$7.5百万ドルです。2022年6月2日，同社は登録直接と私募発行により第2弾発行の条件を満たし，$を調達した15100万ドルの追加資本です2022年6月16日に会社は7,500Xシリーズ優先株をDaVitaに売却し、総収益は#ドル7.5百万ドルです

Xシリーズ優先株の発行価格は#ドルです1,0001株あたり(“額面”)1年利率は，毎年複利する.もし同社の普通株取引価格が1ドルを超えたら22.00しばらくの間30カレンダーの日以降、この成長は停止されるだろう。

X系列転換可能優先株は普通株に変換でき、金利は額面に等しく、転換価格$で割ることができる11.001株当たり(将来の株式分割、逆株式分割、および類似資本再編事件の調整を受ける)。したがって，X系列優先株の1株は最初に約1株に変換される91普通株です。DaVitaが普通株式に変換する権利は受益所有権によって制限され、この制限は最初に設定された9.9発行された普通株式の割合は、この制限をリセットすることができる(超えない)19.9%)は、事前に当社に書面で通知しておきます。また、どの債務融資も、私たちがDaVitaと締結した証券購入協定条項によって制限されている。具体的にはDaVitaが所有している株式は50%の投資は、会社が通貨ローンを購入する形で追加債務を発生する可能性があり、運営資金限度額は最大#ドルに達する5DaVitaが同意しない限り、100万ドルまたは既存の債務を再融資する。
また，X系列優先株には清算事件と償還条項があり，会社が会社の透析濃縮業務に関連する資産を所有またはほとんど売却すれば，この条項をトリガする可能性がある。Xシリーズ優先株は、所有者がある資産を売却することを選択したが、強制償還できない場合に償還することができるため、優先株は永久権益に分類され、最初に公正価値#ドルで確認された15百万ドル(発行日の収益)から発行コストを引く$0.1百万ドル、初期値は#ドルです14.9百万ドルです。当社は、強制償還定義を満たすために、各報告期間において評価条件が変化したか否かを評価し、負債分類をトリガする可能性がある。
2022年6月30日と2021年12月31日までに2,000,000優先株株、$0.00011株当たりの額面、許可、15,000そしてゼロ発行済み優先株と発行済み優先株。
普通株
2022年6月30日と2021年12月31日までに170,000,000普通株式、$0.00011株当たりの額面、許可、9,407,296そして8,544,225発行済み株と発行済み株はそれぞれ。
被支配持分発行

当社は2022年4月8日にCantor Fitzgerald&Co.と代理として販売合意を締結し、この合意により、当社は随時要約および販売最高$を提供することができる12,200,000代理店を通じて会社の普通株の株式を売却する。当社は2021年9月30日に米国証券取引委員会に提出し、2021年10月8日に米国証券取引委員会により発効を発表したS-3表登録説明書(第333-259923号文書)(“登録説明書”)、登録説明書内の基本的な目論見書及び2022年4月8日に米国証券取引委員会に提出された目論見書補編は、改正された1933年証券法に基づいて登録されている。

2022年5月、同社は売却した7,500販売契約に基づいて普通株式を支払い、総収益は#ドルです15,135加重平均価格は約$です2.02それは.その会社は$を支払った378普通株の売却に関する手数料と要約料。

以下に説明するRD購入プロトコルおよびパイプ購入プロトコルによれば、当社は、少なくとも2023年1月1日まで(またはS-3を形成するために命令I.B.6に従って追加販売を許可される前)に、販売プロトコルによるいかなる販売も含めて、いかなる市場発売機構でも販売を行わないことに同意している。
登録された直売製品

当社は2022年5月30日に、その中で指名された買い手と研究開発購入契約を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“発売”)方式で発行·販売することに同意した844,613普通株の価格は$です1.391株当たり，および予資権証は，最大で購入することができる7,788,480普通株式(“予融資権証”と予融資権証に関連する普通株株式、“株式承認証”)。1部の事前融資承認株式証の購入価格は、発行時に一般向けに普通株を売却する価格から$を引いたものに等しい0.0001前払い資金の株式承認証の行使価格は$です0.0001一株ずつです。

所有者(及びその関連会社)は，任意の部分の事前出資株式権証を行使してはならず，所有者が所有している株式が超える限り9.99権利を行使した直後に会社が発行した普通株式の割合を保有するのは、この割合の所有権が事前出資株式証の条項に基づいて決定されるからである。RD調達協定には、当社と買い手の慣用陳述、保証と合意、および双方の慣用賠償権利と義務が含まれています。

私募する

同様に二零二二年五月三十日に、発売と同時に、当社は発売及び販売(“私募”)承認株式証についてパイプ購入契約を締結し、購入契約を締結した9,900,990普通株と事前出資株式権証の株式購入総額は最大で1,267,897普通株式(“管状株式承認証”)。株式承認証1部あたりの販売価格は$です0.1251株当たりの引受権証株式は，行使価格で$を行使することができる1.39一株ずつです。1部の事前融資承認株式証の購入価格は、発行時に一般向けに普通株を売却する価格からドルを引いたものに等しい0.0001前払い金1部当たりの持分券の行使価格は$です0.0001一株ずつです。

私募配給について、当社は買い手と2022年6月2日に発効する登録権協定(“登録権協定”)を締結した。RRAによると、当社は2022年7月1日までに登録説明書を作成し、アメリカ証券取引委員会に提出し、その合理的な最大の努力を尽くしてできるだけ早く登録説明書の発効を宣言しなければならず、適時に発効できなければ、いくつかの指定罰則の規則の制限を受けなければならない。当社は2022年6月22日に登録説明書を提出し、2022年7月5日に発効しました。

今回の発行と私募は2022年6月2日に終了した。当社は初回発売および私募から得られた純額は約$です14.9費用と支出を差し引いて100万ドルです。いくつかの所有権制限の場合、管理権証は発行時に行使することができる。
同社は2022年6月30日現在、発売と方向性増発に関連する普通株式を株主として相応の総合貸借対照表に計上している。普通株に割り当てられた金額は#ドルです2.0百万ドルです。この分配は#ドルの総収益に相当する15.0百万は株式証明書に割り当てられた金額を差し引く$12.9100万ドルは、発売と私募に関連する直接および増量コストを差し引くことでもあります0.1百万ドルです。ブラック·スコアーズの価格設定モデルは、発行と私募に関連する権利証価値を計算するために使用される。
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11.  株に基づく報酬
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、会社が確認した株式ベースの報酬支出総額は以下の通りである(千計)
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
サービスベースの報酬：
制限株式単位$26 $78 $37 $182 
株式オプション奨励72 344 272 735 
98 422 309 917 
パフォーマンスに基づいた報酬です
制限株奨励— — (391)(390)
株式オプション奨励— 11 — (330)
— 11 (391)(720)
合計する$98 $433 $(82)$197 
業績に基づく限定株
2022年6月30日までの6ヶ月間、会社の限定的な株式奨励の概要は以下の通り
株式数加重平均
授与日
公正価値
2022年1月1日に帰属していない7,118 $62.70 
没収される(6,227)$62.70 
2022年6月30日に帰属していない891 $62.70 
2021年6月30日までの6ヶ月間、当社の限定的な株式奨励概要は以下の通りです
株式数加重平均
授与日
公正価値
2021年1月1日に帰属していない13,345 $62.70 
没収される(6,227)$62.70 
2021年6月30日に帰属していない7,118 $62.70 
制限性株式奨励の公正価値は付与日の公正価値に従って計量し、帰属期間中に償却する20何ヶ月になりますか。2022年6月30日現在、付与されていない限定株奨励は891業績報酬と関係があります没収された業績に基づく限定的な株式奨励6,227会社の首席開発官が2022年3月25日に辞任したためだ。このような没収された報酬は株ベースの報酬支出を#ドル減少させた0.4百万ドルです。2021年6月30日現在、付与されていない限定株奨励7,118業績報酬と関係があります没収された業績に基づく限定的な株式奨励6,227会社の前首席科学官が2021年1月19日に退職したためです。このような没収された報酬は株ベースの報酬支出を#ドル減少させた0.4百万ドルです。
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サービス型限定株式単位
2022年6月30日までの6カ月間、会社のサービスベースの限定株式単位の概要は以下の通り
株式数加重平均
授与日
公正価値
2022年1月1日に帰属していない29,289 $12.87 
授与する125,000 1.47 
既得(23,515)11.33 
没収される(5,774)19.00 
2022年6月30日に帰属していない125,000 $1.47 

2021年6月30日までの6ヶ月間、会社のサービスベースの限定株式単位の概要は以下の通り
株式数加重平均
授与日
公正価値
2021年1月1日に帰属していない24,136 $28.60 
授与する28,186 9.90 
既得(1,042)52.91 
没収される(20,134)26.18 
2021年6月30日に帰属していない31,146 $12.87 
サービスに基づく制限性株式単位の公正価値は、その授出日の公正価値によって計量され、帰属期間に償却される。帰属期限範囲は1至れり尽くせり3何年もです。株式ベースの報酬支出は$25,554そして$37,417それぞれ2022年6月30日までの3カ月と6カ月以内に確認された。株式ベースの報酬支出は$0.1百万ドルとドル0.22021年6月30日までの3カ月と6カ月でそれぞれ100万ユーロが確認された。2022年6月30日現在、未確認株式ベースの報酬支出は$0.1百万ドル、推定加重平均の残り期限内に確認される予定です1一年です
サービスに基づく株式オプション
2022年6月30日までの6ヶ月間に付与されたサービスベース株式オプションの公正価値は、以下の仮定に基づいている
六月三十日
2022
行権価格
$4.12
株価の変動を予想する
76.2%
無リスク金利
1.98%
期限(年)
6.5
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簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2022年6月30日までの6ヶ月間、会社のサービスに基づく株式オプション活動の概要は以下の通り
株
潜在的な
オプション		重みをつける
平均運動量
値段		重みをつける
平均値
残り
契約書
用語.用語		骨材
固有の
価値がある
2022年1月1日に返済されていません528,591 $32.01 7.5$— 
授与する909 4.07 9.5— 
没収される(24,488)15.00 — — 
期限が切れる(81,695)83.32 — — 
2022年6月30日現在の未返済債務423,317 $23.03 7.8$— 
2022年6月30日に行使できます227,412 $31.19 7.2$— 
2021年6月30日までの6ヶ月間、会社のサービスに基づく株式オプション活動の概要は以下の通り
株
潜在的な
オプション		重みをつける
平均運動量
値段		重みをつける
平均値
残り
契約書
用語.用語		骨材
固有の
価値がある
2021年1月1日に返済されません519,814 $50.05 6.6$— 
授与する138,378 10.56 6.0— 
没収される(25,251)27.72 — — 
期限が切れる(115,141)80.85 — — 
2021年6月30日現在の未返済債務517,800 $33.77 7.8$5,000 
2021年6月30日に行使できます217,040 $57.75 5.8$— 
上の表中の内的価値合計は，会社普通株の終値と執行価格が終値を下回る株式オプションの行権価格との差額である.
2022年6月30日までの6ヶ月以内に、当社は最大購入のための株式購入権を授与します909一部の従業員に普通株を販売する.2022年6月30日までの6ヶ月間で24,488株式は没収され81,695株は期限が切れている。没収記録は発生期間にある；補償費用はそれに応じて調整される。
確認されたサービスに基づく株式オプションの株式報酬支出は$0.1百万ドルとドル0.32022年6月30日までの3カ月と6カ月はそれぞれ100万ドル。確認されたサービスに基づく株式オプションの株式報酬支出は$0.3百万ドルとドル0.72021年6月30日までの3カ月と6カ月はそれぞれ100万ドル。2022年6月30日現在，未確認の未帰属オプションに関する株式ベースの報酬支出総額は約5ドルである0.7百万ドルで、推定された加重平均の残り期限内に確認される予定です3.3何年もです。
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(未監査)
12.  許可協定
製品許可協定
会社は，会社とCharak，LLCとの間で2002年1月7日に締結されたライセンス契約(“Charak”)(“2002プロトコル”)の一方であり，会社に我々Trifericに関連するいくつかの特許や情報のグローバル独占権利を付与する®製品です。2018年10月7日、当社はCharakと当社の元上級管理者Ajay Gupta博士とメインサービスと知的財産権協定(“Charak MSA”)を締結しました。“海上人命安全協定”によると，双方は締結した三つ以下に説明する他のプロトコルは、Charakが所有するいくつかの可溶性ピロリン酸鉄(“SFP”)知的財産権の許可に関する。2022年6月30日までに、会社は累計ドルを計算しました77,900いくつかの知的財産権清算支出及びいくつかの許可使用料と関係があり、簡明総合貸借対照表の計算すべき負債に計上した。
Charak MSAによると、上記各当事者は、2018年10月7日に発効した2002年合意改正案(“Charak修正案”)を締結し、この改正案に基づき、Charakは腎不全患者の治療のために世界的に独占的かつ譲渡不可能な許可を当社に付与した。Charak修正案は，2002年の合意に基づいてCharakに支払われるべき特許権使用料を改正し，会社がライセンスに基づいて開発した製品(会社のTrifericを含む)の純売上についてCharak特許権使用料を支払う責任があるようにした®製品は2021年12月31日までに指定された税率で販売され、その後2022年1月1日から2034年2月1日まで値引きで販売される。また、会社は、契約期間内にCharakに任意の再許可収入のパーセンテージを支払わなければならず、この金額は、有効なクレームが存在する司法管区において再許可者が国/地域に規定する許可製品の純売上高の最低指定パーセントを下回ってはならず、有効なクレームが存在しない司法管区において再許可者が製品の純売上を許可する国/地域別に計算された低い比率を下回ってはならない。
また、Charak MSAによると、当社はCharakと商業化および技術ライセンス契約I.V.Trifericを締結した®2018年10月7日に施行された(“IV協定”)。Charakは、鉄障害の治療のためにSFPを含む特定の静注製品を世界的に商業化するために、SFPに独占的、再許可および特許使用可能な許可を付与し、鉄障害の治療のために、2034年2月1日遅くまで有効であるか、または特許が許可された有効な権利要件の満了または終了時に満了する。当社は2021年12月31日までに、当社が本ライセンスに基づいて開発した製品の純売上高に対して所定のレートでCharak印税を支払う責任があります。2022年1月1日から2034年2月1日まで、会社は純売上高の減少率でCharakに基本使用料を支払う責任があり、有効なライセンス特許主張が存在する場合には、Charakに追加使用料を国/地域別に支払う責任がある。当社はまた、IV契約期間内に受信された任意の再許可収入のパーセントをCharakに支払わなければならず、この金額は、有効なクレームが存在する司法管轄区域において再許可者が国/地域で計算した許可製品の純売上高の最低指定パーセントを下回ってはならず、有効なクレームが存在しない司法管区における再許可者の純売上高の低い比率を下回ってはならない。
また，Charak MSAによると，会社はCharakとTPN Triferic技術ライセンス契約を締結した®2018年10月7日に施行され(“TPNプロトコル”)、Charakは、SFPを含むいくつかのTPN製品を世界的に商業化するために、SFPに独占的、再許可および特許使用料を徴収するライセンスを当社に付与する。TPNプロトコルによって付与されるライセンス有効期限は、2034年2月1日遅くに満了するか、またはライセンス特許の有効権利要件の満了または終了時に満了する。TPN契約期間内に，会社は純売上高に応じてCharakに基本使用料を支払う責任があり，有効なライセンス特許主張が存在する場合には，国/地域ごとにCharakに追加使用料を支払う責任がある。会社はまた、TPN契約期間内に受信された任意の再許可収入のパーセンテージをCharakに支払わなければならない。この金額は、有効なクレームが存在する司法管轄区域において、再許可者が有効なクレームが存在する司法管区内で製品の純売上を許可する最低の特許権使用料を下回ってはならず、有効なクレームが存在しない司法管区における再許可者の許可製品の純売上高の低い比率を下回ってはならない。
潜在的なマイルストーン支払いはまだ可能ではありません違います。マイルストーン支払いは2022年6月30日に計算された。
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(未監査)
13.  賃貸借証書
ロクウェルは、その製品を配送するための輸送装置のレンタルを含む、その生産施設および行政事務室およびその業務で使用されるいくつかの装置をレンタルする。レンタル期間は毎月から6年それは.ロクウェルが占めている51,0001平方フィートの施設と17,5002024年8月に満期になった賃貸契約によると、ミシガン州Wixomにある工場の敷地は1平方フィート。ロクウェルは他の2つの製造工場を持っています51,0002025年12月に満期になった賃貸契約によると、テキサス州グレペヴィンにある施設の敷地面積は1平方フィート57,000サウスカロライナ州グリアの賃貸契約は2023年2月に満期になり、敷地は1平方フィートになる。さらにロクウェルは占領しました4,1002024年10月31日に満期になった賃貸契約によると、ニュージャージー州ハケンザックには1平方フィートのオフィス空間がある。本レンタルは2021年12月15日に転貸し，満期日は2024年10月31日である。
2022年6月30日現在、会社の経営と融資リース負債は#ドルである6.9百万ドルと使用権資産6.7百万ドルを総合貸借対照表に計上する。
2021年12月31日現在、会社の経営リース負債は#ドル7.9百万ドルと使用権資産7.7百万ドルを総合貸借対照表に計上する。
以下に，会社経営リースに関する数量化情報(千単位の表)をまとめる
2022年6月30日までの3ヶ月2021年6月30日までの3ヶ月2022年6月30日までの6ヶ月間2021年6月30日までの6ヶ月間
賃貸借契約を経営する
リースコストを経営する$431 $432 $880 $851 
可変リースコスト92 90 187 192 
レンタル費用を経営する523 522 1,067 1,043 
融資リース
使用権資産の償却141 67 282 112 
リース債務利息45 20 92 33 
融資リース費用186 87 374 145 
短期レンタルレンタル料4 4 8 8 
賃料総支出$713 $613 $1,449 $1,196 
その他の情報
レンタル経営からの経営キャッシュフロー$447 $428 $911 $853 
融資リースの運営キャッシュフロー$45 $21 $92 $34 
融資リースによるキャッシュフロー$119 $56 $237 $93 
使用権資産を経営賃貸負債に換える$— $1,476 $— $3,371 
使用権資産交換融資リース負債$— $316 $— $777 
加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します3.23.53.23.5
加重平均残余賃貸期間-融資リース4.95.54.95.5
加重平均割引率-レンタル経営6.3 %6.2 %6.3 %6.2 %
加重平均割引率-融資リース6.4 %5.5 %6.4 %5.5 %
将来的に経営賃貸契約に基づいて支払われる最低賃貸料は以下の通り(千で計算)
運営中です金融
2022年12月31日までの年度(余剰)$861 $331 
2023年12月31日までの年度1,456 669 
2024年12月31日までの年度1,114 672 
2025年12月31日までの年度637 676 
2026年12月31日までの年度260 666 
残りの未来支払い120 310 
合計する$4,448 $3,324 
現在の割引を差し引く(420)(470)
経営と融資リース負債$4,028 $2,854 
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(未監査)
14. 融資と保証協定

二零二年三月十六日に、当社及びロクウェル運輸会社は借入者として、担保代理であるInnovatus Life Science Lending Fund，LP(“Innovatus”)及び貸金側と融資及び担保協定(“融資協議”)を締結し、これにより、Innovatusは貸手として当社にいくつかの定期融資を提供することに同意し、元金総額は最高$に達する35.0百万ドル(“定期ローン”)。最初の$の資金は22.5百万部は2020年3月16日に完成された。その会社はこれ以上二番目の$を抽出する資格がない5.0百万ドルか三分の一のドル7.5100万ドル、これは特定の日までにいくつかのマイルストーンを達成することと関連がある。引き出しの純額は#ドルです21.2100万ドル成約コストは$1.3百万ドルです
定期融資のすべての資金について、会社はInnovatusに株式承認証(“株式承認証”)を発行して、購入に相当するものでなければならない3.5関連定期融資元金のパーセンテージを行権価格で割ると、(I)当社株が5-融資協定に署名する直前の最終取引日までの取引日中、または(Ii)融資協定に署名する直前の最終取引日の終値(または第2および第3回についてのみ、(I)$の低い者を基準とする)18.151株当たりまたは(Ii)当社株の5-関連する定期融資資金の直前の最終取引日の取引日まで)。株式証明書は現金なしで行使することができ、直ちに融資日の7周年まで行使することができる。各株式承認証が行使可能な普通株式数及び関連する行使価格は、この株式承認証に掲載されているいくつかの割合によって調整されなければならない。第1期定期融資について，会社がInnovatusに引受権証を発行し，行使可能な総金額は43,388会社普通株、行使価格は$18.15一株ずつです。同社はASC 470債務項目の権証を評価し、約$の追加債務割引を確認した0.5百万ドルは、基本手形と引受権証の相対公正価値によって計算される。同社はブラック·スコアモデルを用いて権証の公正価値を計算した。

当社は利子のみを支払う権利がある30か月あるいは最高です36か月もし何か条件を満たしていれば。定期融資は2025年3月16日に満期となり、(I)の最優遇金利(融資協定の定義)と(Ii)の大きい者の利回りとなる4.75%と、追加4.00%、初期金利は8.75実際の金利は10.9%です。場合によっては、当社は追加する権利があります1.00金利の%は、その金額を現金で支払うのではなく、当時返済されていなかった元金残高に相当する。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の利息支出は$0.4百万ドルとドル0.6それぞれ100万ドルです2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の利息支出は$0.8百万ドルとドル1.2それぞれ100万ドルです

融資協定は当社とロクウェル運輸会社のすべての資産を担保としています。得られた資金は運営資本目的に使われています。融資協定には慣例陳述、保証、チェーノが含まれており、慣例分割の制約を受け、流動性とTrifericの12ヶ月間の後続販売に関する財務的チノを含む®後者は、2020年12月31日に終了する期間から開始される。当社は保証することができません。私たちは引き続き私たちのローン契約下の契約を守ることができます。これは約束違反につながる可能性があります。その会社がこのような条約を遵守する能力は、それがコントロールできない事件の悪影響を受けるかもしれない。例えば、融資協定にはいくつかの販売に関する財務契約が含まれており、持続的な新冠肺炎疫病及び当社の販売活動への影響などの要因により、当社は将来的にこのような契約を履行できない可能性がある。もしその会社が融資協定下のチェーノを遵守できなければ、それは遵守を再獲得するためにすべての利用可能な救済策を求めるだろう。しかし，当社は将来違約事件を招く可能性のある違約行為を救済するために，Innovatusと適切な救済措置で合意できない可能性がある。もし会社が違約事件を避けることができなければ、返済すべきお金はその流動性に悪影響を及ぼす可能性がある

当社は2021年9月に、Innovatusが販売契約を下げることと引き換えに、(I)元金総額#ドルを前払いすることに同意した融資協定改正案を締結した7,500,000はい10個2021年12月1日に分割払いを開始します。(Ii)追加前払い5もし会社が2023年9月24日までにすべての未返済定期ローンを前払いすることを選択した場合、前払い金額は%であり、および(Iii)最低流動資金を維持して$を下回らない5,000,000定期ローンの元金総額が$を超えると15,000,000ローン契約における流動資金契約に基づいて

2022年3月31日、担保代理および貸手は、融資協議の要求に応じて、2021年度の監査された年次財務諸表を、2022年4月15日までに担保エージェントおよび貸金人に交付することに同意し、2021年12月31日以降90日以内に交付する

当社は2022年6月30日現在、融資協定下のすべての契約を遵守しています。

2022年6月30日現在、定期ローンの未返済残高は#ドル15.5百万ドル、未償却発行コストと割引$を差し引く1.0百万ドルです。

次の表は、2022年6月30日までの定期融資元本支払いスケジュール(単位：千)を反映しています
元金払い
2022$2,500 
20236,000 
20246,000 
20252,000 
$16,500 

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簡明合併財務諸表付記
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15. 保険融資手形
2022年6月2日、当社は$の短期手形を締結しました1.5百万ドル利息は5.40毎年%で、様々な保険証書に資金を提供します。本手形に関する元本および利息は2022年7月3日に支払いを開始し，直線販売方式で92ヶ月間、最後の金額は2023年3月3日に満期になるだろう。2022年6月30日現在、会社の保険手形残高は$1.5百万ドルです。
16. 後続事件
On July 14, 2022, 952,8972022年5月30日に施行されたSPAにより普通株を購入する事前融資承認株式証が行使された。前払い資金引受証の行使価格は$とする0.00011株当たりの毛収入は$です95.29(SPAの詳細については、注10を参照)。
2022年7月14日、同社は1933年証券法に基づいてS-3表登録声明を提出し、2022年4月6日と2022年6月16日にダヴィタに発行されたXシリーズ優先株に対応する普通株を登録した。S-3表は2022年7月22日に米国証券取引委員会によって発効が発表された(詳細は付記10参照)。
2022年8月10日315,0002022年5月30日に施行されたSPAにより普通株を購入する事前融資承認株式証が行使された。前払い資金引受証の行使価格は$とする0.00011株当たりの毛収入は$です31.50(SPAの詳細については、注10を参照)。
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下の討論と分析は著者らの簡明な連結財務諸表と“項目1.簡明連結財務諸表”中の関連付記を結合して読むべきである。本報告で言及されている“ロクウェル”、“会社”、“私たち”は、ロクウェル医療会社とその子会社を意味する。
前向きに陳述する
我々は、本報告書で前向きな声明を行い、将来的に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された文書でこのような声明を行う可能性がある。私たちはまたプレスリリースや他の公開または株主コミュニケーションで前向きな声明を発表することができる。私たちの展望的陳述は、私たちの現在の予想と、私たちの将来可能性または仮定された経営結果に関する情報を含む、リスクと不確実性の影響を受けるだろう。私たちが“可能”、“可能”、“会”、“すべき”、“信じる”、“予想”、“予想”、“推定”、“継続”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“予測”、“計画”、“計画”または同様の表現を使用する場合、または私たちの意図、信念、または現在の期待について声明を発表するとき、私たちは前向き声明を発表している。私たちの展望的な陳述はまた、私たちの流動性と資本資源に関するものに限定されないが、私たちの持続的な経営能力、私たちは他の兆候のためのピロリン酸鉄(“FPC”)を開発する能力、私たちの業務戦略の実行と新しい兆候の開発に成功する能力、私たちの追加資本を調達する能力、私たちは契約のいくつかの条項を供給する能力を再交渉し、私たちはいくつかのコスト制御とコスト削減措置を成功的に実施する能力、および私たちが予想している将来の財務状況、経営業績、キャッシュフロー、および業務計画に関する陳述を含む。
私たちの前向きな陳述は合理的だと信じていますが、このような前向きな陳述に過度に依存してはいけません。これらの前向きな陳述は、本報告の発表の日に得られた情報に基づいているか、または他の場所で発表されている場合、発表日までの情報に基づいています。これらの展望的陳述は推定および仮定に基づいているので、これらの推定および仮定は、重大な商業、経済、および競争不確実性の影響を受け、その中の多くの不確実性は私たちの制御範囲内にないか、または変化する可能性があるため、実際の結果は大きく異なる可能性がある。このような違いをもたらす可能性のある要因には、本報告で議論されているリスクおよび不確定要因に限定されないが、2021年12月31日現在の10-K年報、および当社が時々米国証券取引委員会に提出する他の報告書における“プロジェクト1 A-リスク要因”が含まれているが、本10-Q表シーズン報を含む。
他に現在予想されていない要因も、我々の経営業績、キャッシュフロー、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。未来の結果が期待されることを保証することはできない。前向き声明は、本報告が発表された日までの状況のみを代表し、法律が適用されない限り、新たな情報、未来のイベント、または他の理由でいかなる声明も更新または変更されないことを明確に示している。
概要
ロクウェル医療会社は商業医療会社であり、血液疾患や腎臓関連疾患を有する患者に生命を維持する製品を提供することに専念している。ロクウェルは創収企業であり、アメリカが透析患者に酸と炭酸水素塩濃縮物を提供する第二のサプライヤーでもある。血液透析は終末期腎症治療に最もよく見られる形式であり，通常独立した外来透析センター，病院の外来センターあるいは患者の自宅で行われる。
ミシガン州、テキサス州、サウスカロライナ州の3つの工場でcGMP法規により血液透析濃縮液を生産し、総面積は約175，000平方フィートであり、私たちは自分の配達チームと第三者を通じてこれらの製品をアメリカ各地の透析診療所に輸送した。アイオワ州診療所用のミキサーも生産していますロクウェルは血液透析濃縮液の製造と納入において核心専門知識を持ち、信頼性、品質と優れた顧客サービスの面で長期的な名声を確立した
ロクウェルはTrifericを米国で商業化しており，これはFDAが承認した治療法であり，成人血液透析依存型慢性腎臓疾患患者のヘモグロビンを維持するための鉄の代替である。ロクウェルはまた、米国以外でTrifericの開発を求めて商業化している会社と多くのパートナー関係を築いている。ロクウェルはこのようなプロジェクトの進展を推進するためにこのようなパートナーと密接に協力している
私たちは新しい薬物開発候補の組み合わせを探している。ロクウェルは次世代独自の腸外鉄剤技術プラットフォームであるピロリン酸レモン酸鉄(“FPC”)を開発している。私たちのFPCプラットフォームは他の非腸外鉄療法と比較していくつかの利点があると信じています
一度投与すると、体が変わります。ロクウェルは，このプラットフォームからの候補製品を臨床に移し，家庭輸液環境における鉄欠乏性貧血や急性心不全の治療に用いる計画である
私たちの尊敬する従業員や製造と物流および薬品開発と商業化における深い専門知識によって，ロクウェルは持続可能な業務成長を実現し，血液疾患や腎臓関連疾患を有する患者に生命を維持する製品を提供する使命を支援すると信じている。
戦略的概要とポートフォリオの変化
ロクウェルの戦略は著者らのFPC技術に基づいて疾病状態のために薬物製品を創造と開発することによって会社の成長を加速することであり、これらの疾病状態の下で、患者は鉄欠乏或いは鉄欠乏性貧血の有効な治療から最大の利益を得ることができ、同時に著者らの濃縮透析業務を完備し、増加増加と効率を推進することができる。我々は，現在腎臓透析センターに提供されている透析業務に提供されている基礎を利用して，一連の追加的な潜在的薬物治療チューブを開発することにより，腎臓病以外の多様な疾患状態で治療を行う予定である。
集中業務：ロクウェルはアメリカ透析診療所で生命を維持する血液透析濃縮製品の第二のサプライヤーである。我々の濃縮製品は，毒素除去と透析患者の血液中の電解質のバランスにより患者の生命を維持するために用いられる。私たちの将来の透析業務戦略の重要な要素の一つは私たちの濃縮液業務の実力を高めることです。私たちは、効率を向上させ、私たちの製造と輸送業務を強化し、製造と輸送費用を完全に回収することで、収益性を向上させ、この目標を実現できると信じています。
今まで、私たちの精鉱事業は赤字状態にあった。インフレで私たちの製造と運営コストが増加し、この損失は加速された。我々は、この業務ラインの収益性を向上させるために、既存の供給契約を再交渉するために、最大の顧客と議論した。2022年4月6日、我々は、我々の長期パートナーであるDaVita，Inc.(“DaVita”)との合意を修正し、DaVitaは、私たちの精鉱業務を安定させることができるように、有力な腎臓ケア提供者である。改定された合意は、価格設定、コスト分担、コスト削減、サプライチェーンの改善に共同で努力することを含むより強力な財務計画を提供し、これらすべては、ロクウェル精鉱事業の将来的な利益を推進することを目的としている。改正された合意に加え、DaVitaは2ロットに分けて1500万ドルの優先株を投資した。最初の750万ドルの資金は2022年4月7日に得られた。第2弾750万ドルは2022年6月16日に資金を獲得した。私たちは、長期効率、収益性、成長に最大の影響を与える計画を優先するために、改善の機会を決定するために、サプライチェーン全体を検討しています。
三畳紀®：私たちのFPCプラットフォームの最初の2つのブランド製品Triferic®(透析液)とメラミン®AVNU(静注)は血液透析患者のヘモグロビンを維持するために用いられる。Trifericを商業化し始めました®三畳紀と®AVNUはそれぞれ2019年下半期と2021年初めに米国で発売される。2021年4月にTrifericの上場承認を得ました®カナダ保健省のAVNUは，成人血液透析依存型慢性腎臓疾患患者のヘモグロビンを維持するために鉄を代替するために用いられており，われわれの静脈療法の最初の国際規制承認である。2021年、Covidの大流行の制限と、戦略的重点と発展戦略の評価により、私たちは私たちのビジネス組織を削減し、アメリカ市場のためのビジネスパートナーを探し始めた。米国以外の市場で規制承認と商業化を得るために、地元や地域的な老舗製薬会社との協力も求めている。
私たちの成長戦略には、Triferic®を主要パートナーに開発および/または商業化し、米国以外での販売を拡大することが含まれています。これらの地域でパートナーシップを構築することで、私たちの製品の世界各地での販売を増加させるために、業務パートナーの発展、規制、ビジネス存在、専門知識をよりよく利用することができます。今まで、私たちは中国、インド、韓国、トルコ、ペルー、チリでパートナー関係を構築してきた。私たちは他の国と地域で国際的な許可機会を求め続けている。
FPCプラットフォームと家庭輸液：我々の将来の戦略は，Trifericが開発した臨床前と臨床データを利用することにより，透析分野における我々の基礎業務を超えることである® 家庭輸液のような新しい治療環境で。在宅輸液環境は，多くの患者が鉄欠乏や貧血に関連する慢性病を有しているため，我々のFPCプラットフォームを拡大する自然な経路を表していると信じている。
在宅輸液治療を受けた患者数は2010年の約800，000人から2019年には300，000，000人を超え，新冠肺炎以降は加速的に増加することが予想される。在宅輸液療法を必要とする患者群の多くは鉄欠乏や貧血に関連する疾患を有している。例えば40%から55%の
すべての家庭外栄養患者はいつでも鉄が不足している。臨床前データや他の治療環境下の臨床データから，家庭輸液環境では，FPCが現在利用可能な鉄代替治療案よりも有意に優れている可能性が考えられる。
2021年末，在宅輸液環境で薬物治療を受けた患者の鉄欠乏性貧血の治療のための研究新薬(IND)を米国食品医薬品局(FDA)に提出した。FDAからのフィードバックに基づいて、十分な運営資金資源を有する場合、FPC治療の用量および持続時間を決定するために、2023年上半期に第2段階臨床試験を開始する予定である。試験開始後約12から18カ月で試験の主なデータを得る予定である。この間、私たちは引き続き私たちの戦略優先順位を評価し、機会ごとのリスクプロファイルに基づいて、私たちの発展戦略を合理化します
配管開発：われわれの研究開発の流れの中で，ロクウェルはFPCが入院急性心不全患者の治療に及ぼす影響を探索しており，米国では毎年100万人以上が影響を受けており，心不全の臨床改善は外来患者で証明されている[慢性的な]鉄を高分子形で静脈内投与した。FPCは急速な生物に利用可能な鉄を心臓に輸送することで入院中の心臓エネルギーを改善できると信じている。この効果は患者のより迅速な回復を助けることができ、潜在的により短い入院期間とより少ない30日の再入院を招くことができる。実現すれば，これらの結果は医療コストと人間の苦痛の著しい減少に転化する可能性がある。

株を逆分割する
2022年5月9日、会社の株主は私たちの取締役会に普通株、株式承認証、オプションのすべての流通株を逆株式分割することを許可した。取締役会はその後、逆株式分割の実施を許可し、割合は11株で、2022年5月13日に発効した。会社の既発行株式オプションも、会社普通株の11株交換1株の逆分割を反映するように調整した。行使されていない株式オプションは比例して減少し，該当する行権価格(適用)に比例して増加する.株式の逆分割によりX系列転換可能な優先株転換価格が調整され、変換時に発行される普通株数が比例して減少することを反映している。これらの簡明総合財務諸表及び関連付記中のすべての株式及び1株当たりのデータは、2022年6月30日及び2021年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月間の逆株式分割影響の勘定、及び2022年6月30日及び2021年12月31日までの貸借対照表にさかのぼって調整されている
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2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間の経営実績
次の表は、以下の時期の経営業績(千ドル単位)をまとめたものである
6月30日までの3ヶ月間
2022収入のパーセントを占める2021収入のパーセントを占める変更率
純売上高$18,682 $15,137 23.4 %
販売コスト16,937 90.7 %15,399 101.7 %10.0 
毛利(損)1,745 9.3 (262)(1.7)(766.0)
研究と製品開発926 5.0 2,416 16.0 (61.7)
販売とマーケティング526 2.8 1,468 9.7 (64.2)
一般と行政4,775 25.6 3,677 24.3 29.9 
営業損失$(4,482)(24.0)%$(7,823)(51.7)%(42.7)%
純売上高
2022年6月30日までの3カ月間の純売上高は1870万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の純売上高は1510万ドルだった。350万ドルの増加は、主にDaVitaとの供給契約の再構成と、他のお客様への定価の増加によるものです
毛利(損)
2022年6月30日までの3カ月の販売コストは1690万ドルで、2022年6月30日までの3カ月の毛利益は170万ドルだったのに対し、2021年6月30日までの3カ月の販売コストは1540万ドル、総損失は30万ドルだった。毛利益が200万ドル増加したのは，主にDaVitaとの供給契約を再構成し，効率向上の取り組みを実施したため，輸送コストがやや低下したことと，他の顧客への定価が増加したためである。そのため、同社は2022年の残り時間の利益率が改善されると予想している。
研究と製品開発費用
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、研究と製品開発費用はそれぞれ90万ドルと240万ドルだった。首席開発官の辞任やプロジェクトスケジュールの変更により、研究·製品開発費は150万ドル減少した
販売とマーケティング費用
2022年6月30日までの3カ月間、販売·マーケティング費は50万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は150万ドルだった。90万ドル削減したのはTrifericのマーケティング支出が減少したからです®製品と以前のリストラ。
一般と行政費用
2022年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は480万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は370万ドルだった。110万ドル増加した主な理由は、私たちの元最高経営責任者の解散費協定の使い捨て費用と推定された従業員業績補償の課税費用です。
その他の収入(費用)
2022年6月30日までの3ヶ月間、他の収入は取るに足らない。2021年6月30日までの3ヶ月間の他の収入は7000ドルで、主に利息収入を含む。2022年6月30日までの3ヶ月間の他の支出は、私たちの債務スケジュールに関連する50万ドルの利息支出です(私たちの債務スケジュールに関するより多くの情報は、本10-Q表の他の部分に含まれる簡明総合財務諸表の付記14を参照されたい)。2021年6月30日までの3ヶ月間の他の支出は、私たちの債務手配に関連した60万ドルの利息支出です。
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2022年および2021年6月30日までの6カ月間の経営実績
次の表は、以下の時期の経営業績(千ドル単位)をまとめたものである
6月30日までの6ヶ月間
2022収入のパーセントを占める2021収入のパーセントを占める変更率
純売上高$34,806 $30,611 13.7 %
販売コスト33,846 97.2 %30,471 99.5 %11.1 
毛利960 2.8 140 0.5 585.7 
研究と製品開発2,494 7.2 4,224 13.8 (41.0)
販売とマーケティング981 2.8 3,319 10.8 (70.4)
一般と行政8,592 24.7 7,602 24.8 13.0 
営業損失$(11,107)(31.9)%$(15,005)(49.0)%(26.0)%
純売上高
2022年6月30日までの6カ月間の純売上高は3，480万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間の純売上高は3，060万ドルだった。420万ドル増えましたSは主にDaVitaとの供給契約を再構築し、他のお客様への価格設定を向上させます。
毛利
2022年6月30日までの6カ月の販売コストは3380万ドル，2022年6月30日までの6カ月の毛利益は100万ドルであったのに対し，2021年6月30日までの6カ月の販売コストは3050万ドル，毛利益は10万ドルであった。毛利益が80万ドル増加したのは、主にDaVitaとの供給契約を再構成し、効率化を実施したことにより、輸送コストがやや低下し、他の顧客への定価が増加したためです.
研究と製品開発費用
2022年6月30日までの6カ月間の研究·製品開発費は250万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は420万ドルだった。これは…170万ドル減少したのは私たちの首席開発官の辞任と私たちのプロジェクトのスケジュールの変化のせいで。
販売とマーケティング費用
2022年6月30日までの6カ月間の販売·マーケティング費は100万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は330万ドルだった。減少した230万ドルは主に私たちのTrifericのマーケティング支出が減少したため®製品と以前のリストラ。
一般と行政費用
2022年6月30日までの6カ月間の一般·行政費は860万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は760万ドルだった。100万ドル増加した主な理由はO以下の事項に関する一次費用私たちの元最高経営責任者の解散費協定と推定された従業員業績補償の課税費用。
その他の収入(費用)
2022年6月30日までの6ヶ月間の他の収入は4，000ドルで、主に利息収入を含む。2021年6月30日までの6ヶ月間の他の収入は18，000ドルで、主に利息収入を含む。2022年6月30日までの6ヶ月間の他の支出は、私たちの債務スケジュールに関連する100万ドルの利息支出です(私たちの債務スケジュールに関するより多くの情報は、付記14を参照されたい)。2021年6月30日までの6ヶ月間の他の支出は、私たちの債務手配に関連した120万ドルの利息支出です。
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流動性と資本資源
2022年6月30日現在、私たちは約3080万ドルの現金と現金等価物、2870万ドルの運営資本を持っている。2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は約1570万ドル
当社とDaVitaは2022年4月6日に2019年7月1日の製品調達協定の改訂(“改訂”)を締結し、この合意に基づき、当社はDaVitaに若干の透析濃縮液を供給した。修正案によると、同社とDaVitaは、2022年5月1日からある値上げを実施し、四半期ごとに決定されたいくつかのインフレコストを転嫁することに同意した。修正案はまた、同社に一定のコストコントロールとコスト削減措置を実施することを要求している。修正案には、最低1，000万ドルの現金契約を含む会社の継続運営に関するいくつかの契約が含まれており、そうでなければ製品調達契約に基づいて違約する。違約事件はその合意の終了を招く可能性がある
当社は2022年4月6日にDaVitaと証券購入協定(“SPA”)を締結し、この合意に基づき、当社は2ロットに分けてDaVitaに1，500万ドルの優先株を発行した。同社は最初に7500株の新たに指定された優先株シリーズを発行し、“Xシリーズ転換可能優先株”(“Xシリーズ優先株”)に指定され、総収益は750万ドルだった。2022年6月15日、会社は第2回取引(“第2弾”)でDaVitaにXシリーズ優先株7，500株を追加発行し、750万ドルを追加発行した。第2陣の条件は、会社が一定の時間範囲で1500万ドルの資本を追加的に調達することであり、この期間は2022年6月2日である。
2022年4月8日、会社はCantor Fitzgerald&Co.(“代理店”)と販売協定(“販売協定”)を締結し、この合意に基づいて、会社は時々代理店を介して最大12，200，000ドルの会社普通株を提供し、販売することができる。当社は最初に2021年9月30日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出し、2021年10月8日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)により発効を発表したS-3表登録説明書(第333-259923号文書)(“登録説明書”)、登録説明書中の基本募集説明書および2022年4月8日に米国証券取引委員会に提出された目論見書補編は、1933年証券法(改正証券法)(“証券法”)に基づいて登録されたものである。同社は2022年6月30日までに販売契約により7500株の普通株を売却し、総収益は15，135ドル、加重平均販売価格は約2.02ドルだった。同社は三百八十八ドルの手数料と募集費用を支払いました。ATM施設では、まだ約1220万ドルが販売されている。以下に説明するRD購入プロトコルおよびパイプ購入プロトコルによれば、当社は、少なくとも2023年1月1日まで(またはS-3を形成するために命令I.B.6に従って追加販売を許可される前)に、販売プロトコルによるいかなる販売も含めて、いかなる市場発売機構でも販売を行わないことに同意している。
2022年5月30日、当社はその中に名を連ねた買い手(“買い手”)と証券購入協定(“RD購入協議”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“発売”)方式で844，613株の普通株、1株当たり1.39ドル、および合計7，788，480株の普通株を発行·販売することに同意した(“予資権証”および予資権証関連普通株株式、すなわち“株式承認証”)である。1部の事前資本権証の購入価格は発行時に一般株を売却する価格に等しいが、1部当たり0.0001ドルを引いたが、1部の事前資本権証の発行価格は1株当たり0.0001ドルである。
同様に2022年5月30日に発売と同時に、当社は買い手と証券購入契約(“PIPE購入契約”)を締結し、発売および販売(“私募”)について株式証を承認し、合計9，900，990株の普通株および事前資本権証を購入し、合計1，267，897株の普通株(“PIPE株式承認証”)を購入する。1部の株式承認証は1株当たり関連株式証0.125ドルの価格で販売され、1株1.39ドルの行使価格で行使することができる。1部の事前資本権証の購入価格は発行時に一般株を売却する価格に等しく、1株当たり0.0001ドルを引いて、1部の予資権証の発行価格は1株当たり0.0001ドルである。今回の発行と私募は2022年6月2日に終了した。費用と支出を差し引くと、会社が今回の発行と私募から得た純収益は約1，490万ドルだった。
今回の発行と私募は2022年6月2日に終了した。費用と支出を差し引くと、会社が今回の発行と私募から得た純収益は約1，490万ドルだった。
上記の既存の運営資金及び資金集め状況によると、管理層は現在、少なくとも本報告の提出日から今後12ヶ月の運営需要に対応するのに十分な資金があると信じている。
同社は，その運営を維持するための追加資本が必要であり，その戦略計画を実行し，在宅輸液治療を受けた患者のための鉄欠乏性貧血のためのFPCを開発し，我々のFPCプラットフォームのための新たな適応のパイプライン開発計画を推進することを予想している。もし会社が追加の債務や株式融資を得ようとした場合、会社はこのような融資があれば優遇的な条件で提供されると仮定することはできない
また，我々がInnovatusと締結した融資協定によると，当社は何らかの契約や救済条項を遵守しなければならない.本報告日まで、当社はすべての条項を遵守しています(私たちの債務スケジュールに関するより多くの情報は、当テーブル10-Qに含まれる他の部分に含まれる簡明総合財務諸表の付記14)を参照されたい。

新冠肺炎の流行とそれによる国内と世界的な中断、特にサプライチェーンや労働市場などの分野の中断は、私たちの販売とマーケティング努力、私たちの研究開発活動、私たちの工場と輸送運営、そして私たちが依存している第三者の運営を含む、私たちの業務と運営に悪影響を与えている。会社の国際業務発展活動も引き続き新冠肺炎のマイナス影響を受ける可能性がある

新冠肺炎の疫病及びそれによる全世界の動揺と最近のインフレ圧力は、すでに金融と信用市場の大幅な変動を招いた。ロクウェルは過去に一連の融資方法を利用してその運営に資金を提供したが、現在の金融と信用市場の状況は資金の獲得性、再融資、あるいは融資コストを制限する可能性がある。世界情勢の急速な変化により、これらの状況がどの程度会社の将来の流動性や資本資源に悪影響を及ぼす可能性があるかは予測できない。

一般情報
我々が業務戦略を実行するために必要な実際の現金金額は、米国および国際(パートナーとの)の商業運営に関連する支出および収入、医薬品販売から現金を得るタイミングおよび金額、家庭輸液および潜在的急性心不全のためのFPC技術、および私たちの製造および輸送業務に関連するコストを含む開発プロジェクトに関連する時間および支出を含む多くの要因の影響を受ける。
我々は、(I)許容可能な条件または追加の資本または資金を得ることができる保証がないにもかかわらず、株式および資本市場によって株式および債務を調達すること、および(Ii)米国以外の市場に集中した潜在的な連合および協力、および潜在的な合併(合併または買収を含む)または他の会社の取引を含む戦略的取引のうちの1つまたは複数によって資金を調達することを選択することができる
私たちが長期的に私たちの活動に資金を提供する能力は、1)FPCプラットフォームを実行して新しい療法を開発する能力、2)濃縮業務で他の重要なビジネス契約を再構築する能力、および3)ビジネスパートナーを見つけてTrifericの適応を商業化し、増加させる能力に強く依存すると信じています®(透析液)とメラミン®AVNUです。これらすべての戦略は重大なリスクと不確実性の影響を受けているため、新しい治療分野でFPCの承認を得ることは保証されず、私たちは私たちの精鉱業務のビジネス合意の再構築に成功するか、あるいはビジネスパートナーを見つけ、Trifericと持続的なビジネス成功を得ることができるだろう®(透析液)とメラミン®AVNUです。もし私たちが計画した臨床計画が延期されたり失敗したりすれば、濃縮液業務における他の重要なビジネス契約がロクウェルに有利な方法で再編できなければ、あるいはTrifericのためのビジネスパートナーを見つける能力がなければ®(透析液)および/または三畳紀®AVNUが失敗すれば、コスト節約措置の実施を余儀なくされる可能性があり、これは私たちの活動および私たちの研究開発計画の結果に潜在的なマイナス影響を与える可能性がある。もし私たちが必要な資本を集めることができなければ、私たちはすべての活動を削減し、最終的に運営を停止することを余儀なくされるかもしれない。私たちが十分な資本を集めることができても、このような融資は魅力的でない条項だけで提供されたり、株主利益の深刻な希釈を招いたりする可能性があり、この場合、私たち普通株の市場価格が低下する可能性がある。
経営活動用の現金
2022年6月30日までの6カ月間の経営活動用の純現金は1，570万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた純現金は1，740万ドルだった。運営に使われる現金の減少
本期間の活動の主な原因は純収入の増加ですが、経常貸借対照表口座の正常業務過程における変化は約200万ドルであり、売掛金160万ドル減少、売掛金純額100万ドル増加、その他負債80万ドル減少を含む。
投資活動が提供する現金
2022年6月30日までの6カ月間で、投資活動が提供した純現金は910万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間、投資活動で使用された純現金は110万ドルだった。2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供する純現金は、主に本四半期に売却投資の販売と購入が可能となったためである。2022年6月30日現在、売却可能なすべての投資が清算されている。
融資活動から提供された現金
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は2410万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額はゼロだった。2022年6月30日までの6ヶ月間に提供された現金純額は主に複数回の増資(付記10参照)によるものであったが、会社債務と短期手形の支払いによって相殺された
契約義務その他の約束

その他の開示資料については、本表格10-Qその他の部分の簡明総合財務諸表付記12を参照されたい。当社が2021年12月31日までの年度のForm 10−K年報に掲載されている総合財務諸表に開示されている付記14に開示されている契約責任及びその他の負担には他に大きな変動はない。
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重要な会計政策と 重大な判決 推定しています
我々のキー会計政策と重大な見積もりは2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kで詳しく紹介されている。私たちの重要な会計政策と重大な推定は、2021年12月31日までの10-K表年次報告書に開示されたものと変わらない。
最近発表され採択された会計公告:
私たちは最近発表されたすべての会計声明を評価し、このような声明は私たちの財務諸表に実質的な影響を与えないと考えている。本表の格子10-Qの他の部分に記載されている簡明総合財務諸表付記3を参照されたい。
第3項.  市場リスクの定量的·定性的開示について

S−K規則第229.305項によれば、当社は、S−K規則第229.10(F)(1)項で定義された小さい報告会社として指定されており、本項で要求される情報開示を提供する必要はない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する重大な情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告され、必要な財務開示をタイムリーに決定するために、我々の経営陣に蓄積され、伝達されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。開示規制やプログラムを設計·評価する際には、規制制度の設計や運営がどのように整備されていても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、規制制度の目標が達成されることを認識している。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出されていることを絶対に保証することはできない.経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用することが求められている。
会社の最高経営責任者や財務責任者を含む経営陣の監督·参加の下で、2022年6月30日までの開示制御および手順(取引法の下でのルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年6月30日から有効であると結論した
財務報告の内部統制の変化
本10-Q表四半期報告がカバーしている間、財務報告の内部統制と取引所法案規則13 a-15(D)に要求される評価に関する変化は発生しておらず、これらの変化は財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。
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第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは時々違う裁判所と政府機関でいくつかの定例の法的手続きに参加するかもしれない。私たちはこのような訴訟の最終処分状況を予測できない。私たちは定期的に法的問題を検討し、損失が発生する可能性があると思われるクレーム準備を記録する。これらの係属中の訴訟の解決は、我々の業務または連結財務諸表に解決期間中に実質的な影響を与えないと予想される。
第1 A項。リスク要因

我々の業務は、2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告第I部第1 A項で述べたリスクを含む様々なリスクに直面している。以下の明記を除いて，2021年12月31日までの年度の10−K表年報“第1 A項−リスク要因”に記載されているリスク要因に大きな変動はなかった。

私たちは第三者サプライヤーに依存して私たちの薬品の原材料と包装部品を提供する。私たちは私たちが必要とする原材料と適切な成分を得ることができないかもしれないし、材料や成分のコストが予想以上に高い可能性があり、いずれの場合も私たちの薬品の生産や商業化を損なう可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

必要な原材料や包装部品を得ることができない可能性があり、またはそのような材料または構成要素の価格が大幅に上昇する可能性があります
•不可抗力、ネットワーク攻撃、サプライヤー労働者スト、COVIDに関連する原材料または部品供給の停止または減速を含む業務中断
•グローバル·サプライチェーンの遅延または中断
•規制機関又は他の人のサプライヤーに対する規制要求又は行動は、必要な承認の遅延を含む
•サプライヤーがCGMP規格を遵守できなかったことは、品質または製品の不合格、偽、汚染、および/またはリコールを招く可能性がある
•供給者に不利な財務または他の戦略的発展または影響；
•供給者が供給契約の条項および条件を終了または同意しないか、または私たちはそのような合意の最低要求を遵守できない
•原材料や包装部品の予期しない需要や不足；
•私たちの製品の需要は意外に増加した。
私たちの原材料や包装部品のいくつかの供給者は単一供給源供給者だ。もしこれらのサプライヤーが上記の理由を含むいかなる理由でも私たちに供給できない場合、コストが増加したり、供給が中断されたりする可能性があります。例えば、私たちは原料薬供給業者とTrifericについて紛争を起こした。2022年1月、私たちは彼らと合意したいくつかの最低注文要求を満たすことができなかったので、罰金支払いの領収書を受け取った。発生する可能性のあるいかなる論争も、供給契約の終了または私たちの供給業者に貯蔵された原料薬の損失をもたらす可能性がある。他のTrifericメーカーの品質の問題で、私たちも何度もロットの失敗を経験して、私たちの包装製造業者は私たちに数量が少ないことと私たちのコンプライアンス要求のため、彼らはもう包装を供給しないことを知らせてくれた。代替源を探すには高価かもしれませんが、特に規制部門の承認が必要な場合には、供給者資格を得るために時間がかかります。もし私たちの原材料と包装部品を得ることができず、代替供給源を確立できない場合、あるいはこれらの物品の価格が大幅に上昇すれば、私たちのCMOは必要な量の薬品を生産できないかもしれません。私たちの予想毛金利は重大な悪影響を受ける可能性があります。
私たちの薬品と濃縮剤業務は厳格に規制され、追加の費用と違反リスクを招き、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は厳格に規制されている。私たちは直接または第三者CMOによって生産された製品のテスト、製造、販売、配送は、当社の輸送業務に関連する米国運輸省を含むFDAおよび他の連邦、州、外国当局によって広く規制されている。我々の濃縮製品などの候補薬物や医療機器が米国で発売される前に，FDAは発売前承認または510(K)許可を与えなければならない。製品が承認された後、規制機関は、製品の指定用途またはマーケティング、またはコストが高い可能性のある発売後の研究の要求に重大な制限を加える可能性がある。著者らの薬品はラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、安全報告とその他の発売後の情報の面で持続的な監督管理要求を受けている。また，メーカーとその工場は，品質管理や製造プロセスが現在のcGMPや適用されている州法に適合することを確保することを含むFDAの広範な要求を遵守しなければならない。したがって、私たちと私たちのCMOは持続的な審査と定期的な検査を受けて、cGMPと州法律の遵守状況を評価する。例えば、FDAは最近、私たちの製造工場に対して定例のGMP検査を行い、4つの意見を含むFDA-483表報告書を発表した 検査員はそれを自発的な行動に分類した。同社は2022年8月24日までに自発的是正行動計画を提出する予定だ。深刻な発見は一つもありませんが、経営陣は是正に時間と努力が必要で、FDAは私たちの反応に満足していないかもしれません。したがって、私たちと私たちのパートナーは規制コンプライアンスを達成して維持するために、すべての分野に時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。私たちはまた、適用される規制機関にいくつかの不良反応と生産問題を報告し、私たちの薬物製品または候補製品に関する広告および販売促進要求を遵守することを要求された。
不適切な在庫の売却や規制機関が、私たちが適用される規制要件を遵守していないと判断した場合、私たちは、罰、罰金、禁止、リコールまたは製品の差し押さえ、生産の一時停止、将来の規制承認の拒否、既存の規制承認の撤回または一時停止、経営制限、禁止、刑事起訴を含む可能性がある州と連邦政府当局の警告または法執行行動を受ける可能性があります。規制制裁が実施されれば、わが社の価値と私たちの経営業績は大きな悪影響を受ける可能性があります。例えば、このような行為は、私たちの顧客が私たちの製品の安全性や有効性を疑ってしまう可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。自発的なIII級リコールであっても、リコールコストや顧客の反応により会社に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは最近私たちの濃縮液業務に対してIII級リコールを行った。なぜなら、私たちのいくつかの濃縮液ボトルの二次封口が退化し、管理時間と労力がかかったからである。私たちの業務はまた、必要な規制承認の遅延やFDAが私たちの薬物製品をマーケティングまたは使用しようとしていることに加えられるいかなる制限にも悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが適用された規制を遵守できなかったことはまた私たちに対する製品責任訴訟を招くかもしれない。また、私たちは私たちの精鉱製品に関する適用法規を遵守することができず、私たちの取次協定に違反する可能性があり、それによってバクスターに様々な実質的で不利な救済措置を提供した。また、適用規制要求の変化は、私たちの運営コストを著しく増加させる可能性があり、このようなより高いコストにより価格上昇が流通協定に規定されている敷居を超えた場合、バクスターは流通協定を終了する権利がある可能性がある。
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第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
ない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
2022年8月12日、会社取締役会は、改訂された会社登録証明書に基づいて取締役3カテゴリ間でメンバー資格をより公平に割り当てることを実現するために、取締役取締役3つのカテゴリメンバーを再分類する過程を完了した。そのため、2022年8月12日から取締役会のジョン·G·クーパーが取締役二級取締役を辞任した(任期は2023年の株主総会終了まで)。取締役会は、クーパーさんの辞表を受け入れ、当社の2025年株主総会までの任期を、第I種取締役に取締役に再任することを発表しました。クーパーさんは、会社の2025年株主総会で任期が満了する第1種役員の候補者に指名される。クーパーさんの辞任と再委任は、取締役会の3種類の役員の中でより公平なメンバー配分を実現するためであり、他のすべての目的については、取締役会におけるクーパーさんのサービスは引き続き干渉されないものとみなされる。
クーパーさんは、取締役会報酬委員会、審査委員会、科学技術委員会のメンバーを選任し続けているが、クーパーさん氏と取締役間の報酬配分には変動はなく、クーパーさん氏がクラスIIの取締役を辞任したことや、取締役1級ポストに委任されたことによる報酬の配分に変更はなかった。
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項目6.展示品

本四半期報告書10-Q表の一部として提出または提供される展示品は、ここに組み込まれて参考となる“展示品インデックス”に記載されている。
展示品索引
証拠品番号：説明する
3.1
ロクウェル医療会社の逆株式分割に関する会社登録証明書修正書は、2022年5月12日(会社が2022年5月13日に提出した8-K表)である。
3.2
Xシリーズは優先株の優先株，権利，制限指定証明書(社が2022年4月8日に提出したForm 8-K)に変換可能である。

4.1
事前出資株式証表(会社が2022年6月2日に提出した8-K表の添付ファイル4.1)。
4.2
配管保証書表(会社が2022年6月2日に提出した8-K表の添付ファイル4.2)。
4.3
PIPE前払い資金承認株式証表(会社が2022年6月2日に提出した8-K表の添付ファイル4.3)。
10.1*
当社とDaVita，Inc.との間の証券購入協定は，2022年4月6日としている (当社が2022年5月16日に提出した10-Qフォームの添付ファイル10.1)。
10.2 *#
当社とDaVita，Inc.が2022年4月6日に署名した製品調達協定改正案1。 (当社が2022年5月16日に提出した10-Qフォームの添付ファイル10.2)。
10.3
ロクウェル医療会社とカントー·フィッツジェラルド社との販売協定は，2022年4月8日(会社が2022年4月8日に提出した8−K表の添付ファイル1.1)である。
10.4
当社が買い手と署名したRD証券購入協定は，2022年5月30日(当社が2022年6月2日に提出した8−K表の添付ファイル10.1)である。
10.5
PIPE証券購入協定は、期日は2022年5月30日で、会社と買い手が署名し、日付は2022年5月30日(2022年6月2日に提出された会社8-K表の添付ファイル10.2)である。
10.6
登録権利協定は、日付が2022年6月2日であり、当社及びその所持者が署名する(当社が2022年6月2日に提出した8-K表の添付ファイル10.3)。
10.7*+
ロクウェル医療会社とマーク·ストロベックが2022年6月21日に署名した雇用協定。
10.8*+
ロクウェル医療会社は2018年の長期インセンティブ計画を修正し、再確認した。
31.1*
1934年証券取引法第13 a-14条に基づく最高経営責任者の証明
31.2*
1934年証券取引法第13 a-14条(A)に基づく首席財務官の証明
32.1**
1934年証券取引法“米国法典”第18編第1350条及び規則13 a-14(B)による認証
101.INS*XBRLインスタンスドキュメント
101.SCH*XBRL分類拡張アーキテクチャ
101.CAL*XBRL分類はリンクライブラリをトポロジ計算できる
101.DEF*XBRL分類拡張定義データベース
101.LAB*XBRL分類拡張タブリンクライブラリ
101.PRE*XBRL分類拡張プレゼンテーションリンクライブラリ
104*会社が2022年3月31日までの四半期報告10-Q表の表紙は、イントラネットXBRL(添付ファイル101として)
*同封アーカイブ
**ここで提供され、かつ、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”)第18条の規定に基づいて“アーカイブ”されたとはみなされず、参照によって改正された1933年の“証券法”または“取引法”に基づいて提出された任意の文書に組み込まれてはならない
+契約または補償計画を管理すること。
#
本展示品のいくつかの機密部分は、識別された機密部分(I)が実質的ではないので、星番号で表記される方法によって省略され、(Ii)開示されていれば競争に有害である。

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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
ロクウェル医療会社です。
(登録者)
日付：2022年8月15日/s/Mark Strobeck
マーク·ストロベック博士です
行政総裁(首席行政幹事)
日付：2022年8月15日/s/Russell Skibsted
ラッセル·スキブステッド
首席財務官(首席財務官)
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