アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
|
||
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
|
(税務署の雇用主 識別コード) |
|
|
|
|
||
(主にオフィスアドレスを実行) |
|
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラス名 |
|
取引記号 |
|
所在する取引所名を登録する |
|
|
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
|
☐ |
|
ファイルマネージャを加速する |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
|
☑ |
|
規模の小さい報告会社 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型会社 |
|
|
|
|
|
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
8月1日までに発行された普通株式数は、額面は0.01ドルですgust 11, 2022 was
カタログ
プロジェクト |
|
|
ページ |
|
|
|
|
第1部財務情報 |
5 |
||
|
|
|
|
第1項。 |
|
財務諸表の簡明合併(監査なし) |
5 |
|
|
|
|
|
|
2022年7月2日と2022年1月1日までの未監査簡明総合貸借対照表 |
5 |
|
|
|
|
|
|
2022年7月2日と2021年7月3日までの3ヶ月と6ヶ月監査されていない簡明合併経営報告書 |
6 |
|
|
|
|
|
|
2022年7月2日と2021年7月3日までの3ヶ月と6ヶ月監査されていない簡明総合総合収益(赤字)レポート |
7 |
|
|
|
|
|
|
2022年7月2日と2021年7月3日までの3ヶ月と6ヶ月監査されていない株主権益簡明合併報告書 |
8 |
|
|
|
|
|
|
2022年7月2日と2021年7月3日までの6ヶ月間の監査なし簡明現金フロー表 |
9 |
|
|
|
|
|
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
10 |
|
|
|
|
第二項です。 |
|
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
20 |
|
|
|
|
第三項です。 |
|
市場リスクの定量的·定性的開示について |
24 |
|
|
|
|
第四項です。 |
|
制御とプログラム |
24 |
|
|
|
|
第2部：その他の情報 |
25 |
||
|
|
|
|
第1項。 |
|
法律訴訟 |
25 |
|
|
|
|
第1 A項。 |
|
リスク要因 |
25 |
|
|
|
|
第二項です。 |
|
未登録株式証券販売と収益の使用 |
43 |
|
|
|
|
第三項です。 |
|
高級証券違約 |
43 |
|
|
|
|
第四項です。 |
|
炭鉱安全情報開示 |
43 |
|
|
|
|
五番目です。 |
|
その他の情報 |
43 |
|
|
|
|
第六項です。 |
|
陳列品 |
44 |
|
|
|
|
サイン |
45 |
||
2
前向き陳述に関する説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、改正された1933年証券法第27 A節と改正された1934年証券取引法第21 E節に適合する前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は重大なリスクと不確定要因に関連している。展望的陳述は一般的に未来の事件や私たちの未来の財務や経営業績と関連がある。場合によっては、“可能”、“予想”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“計画”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”などの言葉、または私たちの期待、戦略、計画に関連する他の言葉、または否定を含むので、前向きな陳述を識別することができる。意図しています本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下のように含まれるが、これらに限定されない
3
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期報告10-Q表までの日に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、我々の陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。
あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本四半期報告に含まれる展望性陳述は主に私たちの現在の未来の事件と傾向に対する予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と傾向は私たちの業務、財務状況、経営業績と将来性に影響する可能性があると考えている。あなたは、当社の将来の実績、活動レベル、業績、およびイベントおよび状況が私たちの予想と大きく異なる可能性があることを理解するために、Form 10-Q四半期報告書および当社のForm 10-Q四半期報告書で引用された文書と、本Form 10-Q四半期報告書の証拠物として米国証券取引委員会に提出された文書を読まなければなりません。これらの前向き陳述に記述されたイベントの結果は、本明細書に記載されたリスク、不確定要因、および他の要因の影響を受け、“リスク要因”の節および本四半期報告Form 10-Qの他の部分に関連して読まれるべきである。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクと不確定要素は時々出現し、著者らは本10-Q表の四半期報告中の展望性表現に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確定要素を予測できない。展望的陳述に反映された結果、イベントおよび状況が達成または発生することを保証することはできません。実際の結果、イベント、または状況は、前向き陳述に記載されているものとは大きく異なる可能性があります。
本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き陳述は，このような陳述がなされた日までの事件のみに触れている。我々は、本Form 10-Q四半期報告書になされた任意の前向きな陳述を更新して、本Form 10-Q四半期報告日の後のイベントまたは状況を反映するために、または法的に別の要求がない限り、そのような陳述を実際の結果または修正された予想に適合させる義務はない。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。私たちの展望的な陳述は、私たちが未来に行う可能性のあるいかなる買収、合併、処置、合弁企業、あるいは投資の潜在的な影響を反映していない。
本Form 10-Q四半期報告で用いられる用語“会社”，“IRIDEX”，“私たち”，“私たち”とはIRIDEX社とその合併子会社である.
4
第一部分融資AL情報
項目1.圧縮統合F財務諸表(監査なし)
IRIDEX社
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(監査を受けておらず、1株当たり及び1株当たりのデータを除いて、千単位)
|
|
July 2, 2022 |
|
|
January 1, 2022 (1) |
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産： |
|
|
|
|
|
|
||
現金と現金等価物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
売掛金は，不良債権準備後の純額を差し引く |
|
|
|
|
|
|
||
関係者の売掛金 |
|
|
|
|
|
|
||
棚卸しをする |
|
|
|
|
|
|
||
前払い費用と他の流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産総額 |
|
|
|
|
|
|
||
財産と設備、純額 |
|
|
|
|
|
|
||
無形資産、純額 |
|
|
|
|
|
|
||
商誉 |
|
|
|
|
|
|
||
経営的リース使用権資産純額 |
|
|
|
|
|
|
||
その他長期資産 |
|
|
|
|
|
|
||
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債と株主権益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
関係者に対処する |
|
|
|
|
|
|
||
補償すべきである |
|
|
|
|
|
|
||
費用を計算する |
|
|
|
|
|
|
||
その他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
課税保証 |
|
|
|
|
|
|
||
収入を繰り越す |
|
|
|
|
|
|
||
リース負債を経営する |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
||
長期負債： |
|
|
|
|
|
|
||
課税保証 |
|
|
|
|
|
|
||
収入を繰り越す |
|
|
|
|
|
|
||
リース負債を経営する |
|
|
|
|
|
|
||
その他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
||
総負債 |
|
|
|
|
|
|
||
(注7) |
|
|
|
|
|
|
||
株主権益： |
|
|
|
|
|
|
||
優先株、$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通株、$ |
|
|
|
|
|
|
||
許可： |
|
|
|
|
|
|
||
発行済みと未償還 |
|
|
|
|
|
|
||
追加実収資本 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の総合収益を累計する |
|
|
|
|
|
|
||
赤字を累計する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
株主権益総額 |
|
|
|
|
|
|
||
総負債と株主権益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
IRIDEXコア穴穴
圧縮統合S運営の傷だらけ
(監査を受けておらず、1株当たりのデータを除いて、千である)
|
|
3か月まで |
|
|
6か月まで |
|
||||||||||
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||||
総収入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
収入コスト |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
販売とマーケティング |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般と行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
総運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運営損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の収入，純額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
所得税未払いの営業収入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税支給 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
純収益 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
1株当たり純(損失)収益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本的な情報 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
薄めにする |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
純(損失)収益の加重平均シェア計算に用いる |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本的な情報 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
薄めにする |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
6
IRIDEX社
集約状態を簡素化する全面収益プロジェクト
(監査を受けておらず、千の計で)
|
|
3か月まで |
|
|
6か月まで |
|
||||||||||
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||||
純収益 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
外貨換算調整 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|||
総合収益 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
7
IRIDEX社
集約状態を簡素化する株主権益の実体
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)
2022年7月2日までの3ヶ月 |
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
積算 |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
収入.収入 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
合計する |
|
||||||
残高、2022年4月2日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
株に基づく報酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
制限株を放出し，納めた税金を差し引いた純額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||
その他全面収益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
純損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||
残高、2022年7月2日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
2022年7月2日までの6ヶ月 |
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
積算 |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
収入.収入 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
合計する |
|
||||||
残高、2022年1月1日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
株式オプション計画に基づいて普通株を発行する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
株に基づく報酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
制限株を放出し，納めた税金を差し引いた純額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||
その他全面収益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
純損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||
残高、2022年7月2日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
2021年7月3日までの3ヶ月 |
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
積算 |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
収入.収入 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
合計する |
|
||||||
残高、2021年4月3日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
株式オプション計画に基づいて普通株を発行する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
株に基づく報酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
制限株を放出し，納めた税金を差し引いた純額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||
その他全面収益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||||
純収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
残高、2021年7月3日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
2021年7月3日までの6ヶ月 |
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
積算 |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
収入.収入 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
合計する |
|
||||||
残高、2021年1月2日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
普通株発行は発行コストを差し引く |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
株式オプション計画に基づいて普通株を発行する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
株に基づく報酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
制限株を放出し，納めた税金を差し引いた純額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||
その他全面収益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
純損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||
残高、2021年7月3日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
8
IRIDEX社
圧縮統合Sキャッシュフローの破損
(監査を受けておらず、千の計で)
|
|
6か月まで |
|
|||||
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||
経営活動： |
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
純損失と経営活動から提供される現金純額の調整： |
|
|
|
|
|
|
||
購買力平価ローンの減免を得る |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
減価償却および償却 |
|
|
|
|
|
|
||
株に基づく報酬 |
|
|
|
|
|
|
||
経営性資産と負債変動状況： |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
関係者の売掛金 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
棚卸しをする |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
前払い費用と他の流動資産 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
経営的リース使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
||
その他長期資産 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
売掛金 |
|
|
|
|
|
|
||
関係者に対処する |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
補償すべきである |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
費用を計算する |
|
|
|
|
|
|
||
課税保証 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
収入を繰り越す |
|
|
|
|
|
|
||
リース負債を経営する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
経営活動が提供する現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
投資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
財産と設備を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
企業合併のために支払う現金，純額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
投資活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
|
|
|
|
|
|
||
株式オプションを行使して得られる収益 |
|
|
|
|
|
|
||
配当金の株式純額決済に関する支払済み税 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
為替レート変動の影響 |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金等価物の純増加 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初現金及び現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金と現金等価物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
キャッシュフロー情報の追加開示： |
|
|
|
|
|
|
||
その間に支払われた所得税現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金活動の追加開示： |
|
|
|
|
|
|
||
在庫を財産と設備に移す |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
経営契約を修正して得られたROU資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
9
IRIDEX社
監査されていない濃縮会社の説明連結財務諸表
1.根拠を述べる
添付されているIRIDEX Corporationは，審査されていない簡明総合財務諸表(“IRIDEX”，“会社”，“私たち”，“私たち”または“私たち”)は，米国公認の中期財務情報会計原則(“米国公認会計原則”)および表格10−QとS−X条例第10−01条の指示に基づいて作成されている。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。経営陣は、正常な経常的な調整を含むすべての調整が含まれていると考えており、これらの調整は財務諸表を公平に列記するために必要とされている。
添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表は、監査された総合財務諸表およびその付記と共に読まれ、会社の財務状況および経営結果の管理層の議論および分析は、2022年3月15日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表年次報告書に含まれている。2022年7月2日と2021年7月3日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果は、2022年12月31日までの財政年度または任意の将来の過渡期の結果を必ずしも示しているとは限らない。2022年7月2日と2021年7月3日までの3ヶ月と6ヶ月誰もが13週間の時間を持っている。財務業績を報告する限り、当社の財政年度は12月末に最も近い土曜日に終了した。定期的に、当社は12月末に最も近い土曜日にその年を終えるために53週目から1年目を含めています。
2.主な会計政策の概要
会社の重要会計政策は、2022年1月1日までの10-K表年次報告で開示され、この報告は2022年3月15日に米国証券取引委員会に提出される。
財務諸表を列報する。
監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。合併で、すべての重要な会社間口座と取引はキャンセルされた。
見積もりの使用。
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明な連結財務諸表を作成し、資産、負債、収入と費用に影響を与える報告金額及び或いは有資産と負債の関連開示の推定と判断を行うことを要求する。我々は過去の経験や当時の状況では合理的な様々な他の仮定を推定していると考えられるが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。さらに、これらの見積もりまたはその関連仮定の任意の変化は、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
収入確認。
私たちの収入はレーザーコンソール、配信デバイス、消耗品、サービス、サポート活動の販売から来ています。私たちはまた第三者の特許使用料から収入を得ています。これらの特許使用料は通常、被許可者が私たちの技術を使用する製品の純売上高に基づいています。我々の収入は、会計基準編纂(“ASC”)606“顧客との契約収入”に基づいて確認されている。会社は5ステップモードで収入を確認する：(1)顧客との契約の決定，(2)契約中の履行義務の決定，(3)期待取引価格の決定，(4)契約中の異なる履行義務に取引価格を割り当てること，および(5)契約履行義務を履行する際に収入を確認する。
同社には、以下の収入取引タイプがある：(1)製品のみ販売、(2)サービス契約、(3)システム整備(保証外)、(4)特許権使用料収入、および(5)独占販売権。
当社はある時点で製品販売収入を確認しますが、取引価格を追加の履行義務(あれば)に分配しなければなりません。
10
当社はサービス期間中にサービス契約収入を比例して確認します。販売サービス契約の収入確認は、販売時間に大きく依存し、以下のようになる
同社はある時点でシステム整備収入(保証期間外)を確認している。顧客が標準保証満了後にサービス契約外で会社に修理を要求すると、これらの修理契約は初期販売から分離されているとみなされるため、収入は修理サービスを提供し、履行義務を履行していることが確認される。
これらの手配は販売に基づく知的財産権ライセンスであり、ASC 606-10-55-65段落のガイドラインが適用されるため、会社は後続販売発生時にのみ収入を確認する。しかし、当社は、推定された予測不可能性および重大な収入逆転を招く可能性のある避けられないリスクにより、任意の推定された可変対価格が完全に制限されなければならないため、このような販売を報告し、1四半期滞納した場合、そのような収入は、許可者側が報告および支払い時に確認することに留意する。
当社は、その製品を販売する際に販売者に支払う手数料を契約資産と確認するのではなく、当該手数料を発生時の費用と確認することを許可しており、当社が確認すべき資産の償却期間が1年以上であるため、実際の便宜策を選択している。
11
同社は契約履行によるコストから資産を確認した。これらのコストは直接関連しており，クライアントとの特定のつながりの履行義務を履行するために生じなければならない.これらのコストは時間の経過とともに回収される予定であり，それに関する収入の確認状況に応じてシステム的に償却される.2022年7月2日現在、顧客AMOとの契約履行のための繰延コストの確認済み$にキャンセルしました
賃貸借契約。
私たちは最初から計画がレンタルかどうかを確認した。経営リースは、バランスシートにおける経営リース使用権(“ROU”)資産、純額および経営賃貸負債を簡明に統合して計上しています。同社は2022年7月2日と2022年1月1日現在、融資リース手配の一方ではない。
ROU資産は私たちがレンタル期間内に対象資産を使用する権利を表し、リース負債は私たちがレンタルによって発生した賃貸金を支払う義務を表します。経営リースROU資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値によって確認されます。私たちのレンタルの大部分は暗黙的な金利を提供していないので、私たちは開始日に得られる情報に基づく増分借入金利を使用してレンタル支払いの現在値を決定します。確定が容易な場合、私たちは隠れた金利を使用する。レンタルROU資産を経営するには、レンタルインセンティブを含まず、支払い済みのレンタル支払いも含まれています。私たちのレンタル条項には、私たちが選択権を行使することを合理的に決定する時に、レンタル契約を延長または終了するオプションが含まれているかもしれません。レンタル支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。
既存の実際の便宜を図ることにより、リース及び非リース構成要素を単独のリース構成要素として会計処理を行う。
信用リスクが集中する。
私たちの現金と現金等価物は普通と通貨市場口座に入金されます。銀行に預けられている預金はこのような預金に提供される保険金額を超える可能性があります。一般的に、これらの預金は必要に応じて償還されることができるので、リスクは最も小さい。
私たちは世界各地の流通業者とエンドユーザーに私たちの製品を販売します。国際流通業者への販売は通常オープン信用状と信用状方式で行われる。経営陣は、我々の顧客に対して継続的な信用評価を行い、潜在的な信用損失のために準備金を残す。歴史的に見て、私たちは任意の特定の地理的地域の単一の顧客または一組の顧客に関連するいかなる重大な損失も経験したことがない。2022年7月2日までの3ヶ月と6ヶ月,
顧客から徴収された税金は、政府当局に送金される。
顧客から受け取って政府当局に送金した税金は添付されている簡明総合経営報告書で純額で確認します。
運賃と手数料です。
私たちが顧客に受け取った輸送と運搬コストは収入に含まれており、関連費用はすべての届出期間の収入コストに記録されている。
収入を繰延する。
繰延収入には契約負債と排他的費用が含まれる。サービス契約に関する収入は、適用されるサービス契約期間中に直線的に繰延及び確認される。これらのサービススケジュールに関連した費用は発生したことが確認された。排他的費用に関する収入は，関連する排他的期間に繰延されて確認される.
当社の繰延収入残高変動入金2022年7月2日と2021年7月3日までの6ヶ月の状況は以下の通り
|
|
6か月まで |
|
|||||
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||
期初残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
延期への補足 |
|
|
|
|
|
|
||
収入が確認された |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末残高 |
|
|
|
|
|
|
||
繰延収入の非当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
繰延収入の当期分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
12
2022年7月2日と2021年7月3日までの6ヶ月間で $
保証します。
当社は現在お客様にご提供しております
当社の以下の事項に対する保証責任変更の入金2022年7月2日と2021年7月3日までの6ヶ月の状況は以下の通り
|
|
6か月まで |
|
|||||
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||
期初残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
製品保証課税項目 |
|
|
|
|
|
|
||
保証クレーム費用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
以前存在した保証を調整します |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期末残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
再分類する。
これらの簡明な連結財務諸表に含まれる前年財務諸表を何らかの再分類し、本年度に該当する列報方式とした。見直しは、以前に報告された総資産、総負債、純損失または累積赤字に影響を与えない。
3.係り先-Topcon
Topcon持ってる
Topconは私たちのある国際地域の独占販売店として私たちのいくつかの製品を転売します。同時に、会社は拓普康からある原材料を調達した。2022年7月2日までの3ヶ月以内に同社のTopconに関する収入は約$である
4.在庫
当社までの在庫構成2022年7月2日と2022年1月1日は以下の通り
|
|
July 2, 2022 |
|
|
2022年1月1日 |
|
||
原料.原料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
|
|
||
完成品 |
|
|
|
|
|
|
||
総在庫 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
5.営業権および無形資産
善意。
商誉の帳簿価値$として
営業権とは、購入価格が企業合併で買収した有形と識別可能な無形資産純資産の公正価値を超えることである。当社は毎年あるいは事件や環境変化が帳簿額面が回収できない可能性があることを示した場合、営業権の減価を審査します。当社は報告単位の公正価値をその帳簿金額と比較することで年次減値テストを行っている。帳簿金額が報告単位の公正価値を超える金額について減価費用を確認すべきであるが、確認された損失は、その報告単位に割り当てられた営業権総額を超えてはならない。また、申告単位の任意の課税可能な帳簿金額が所得税に与える影響
13
適用すれば，商誉減値損失を計測する際に考慮すべきである.当社は営業権減価テストを行うために1つの報告単位しかないことを決定した。当社は市場法を用いて減値を評価するため、その普通株価格は公正価値計算の重要な構成部分である。もし会社の株価が引き続き重大な価格と出来高の変動を経験すれば、これは報告単位の公正な価値に影響を与え、将来の潜在的な減値を招く可能性がある。同社は2022年度第2四半期に年次減価テストを行い、その営業権に欠陥がないと判断した。
2022年7月2日まで当社は営業権の減価を示す要素は何も発見されず、決定しました
無形資産。
下表は、無形資産の帳簿金額の毛利と純額の構成部分(千計)をまとめた
|
|
July 2, 2022 |
|
|
|
|
2022年1月1日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
毛収入 |
|
|
積算 |
|
|
ネットワークがあります |
|
|
残り |
|
毛収入 |
|
|
積算 |
|
|
ネットワークがあります |
|
||||||
取引先関係 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||
発達した技術 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
商号 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
研究開発が行われています |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
適用されない |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
特許 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ありません |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
2022年7月2日と2021年7月3日までの6ヶ月間の償却費用総額エド$
顧客関係と商号の償却には販売とマーケティング費用が計上されている。開発した技術の償却は研究開発費に計上されている
財政年度： |
|
|
|
|
2022年(6ヶ月) |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
その後… |
|
|
|
|
合計する |
|
$ |
|
|
6.公正価値計測
公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受信した価格として定義される。公正価値階層区分(1)独立ソースから得られた市場データに基づいて開発された市場参加者仮説(観察可能な投入)と，(2)エンティティ自身がその時点で得られる最適な情報に基づいて開発した市場参加者仮説(観察不可能な投入)の仮定を区別する.公正価値等級は3つの大きな等級からなり、同じ資産或いは負債の活発な市場の未調整オファーに最高優先権(第1級)を与え、観察できない投入に最低優先権(第3級)を与える。公正価値レベルの3つの階層は以下のとおりである
14
公正価値を確定する際に、当社は推定技術を採用し、観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入をできるだけ少なくし、公正価値を評価する際に取引相手の信用リスクを考慮する。
当社の2022年7月2日と2022年1月1日までの金融資産と負債の帳簿価値には、現金と現金等価物、売掛金が含まれており、これらのツールの納期が短いため、近似公正価値を採用している。
自分から2022年7月2日と2022年1月1日に、公正価値の経常的な計量と確認、上記の公正価値レベルの適切なレベルで分類された金融資産は以下の通りである
|
|
2022年7月2日まで |
|
|
2022年1月1日まで |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
公正価値計量 |
|
|
公正価値計量 |
|
||||||||||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
レベル1 |
|
|
レベル2 |
|
|
レベル3 |
|
|
合計する |
|
|
レベル1 |
|
|
レベル2 |
|
|
レベル3 |
|
|
合計する |
|
||||||||
資産： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||
同社の一級金融資産は通貨市場基金であり、その公正価値は市場オファーに基づいている。当社には二級および三級金融資産や負債は何もありません。
7.レンタル、引受、または事項
賃貸借契約を経営する
私たちの経営レンタルには施設と事務設備レンタルが含まれています。2022年7月2日と2021年7月3日までの6ヶ月間の経営リース費用は約 $
以下に以下の日までの経営リース負債満期日を示すJuly 2, 2022(単位：千)：
財政年度 |
|
運営中です |
|
|
2022年の残り時間(6ヶ月) |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
賃貸支払総額 |
|
|
|
|
差し引く：推定利息 |
|
|
( |
) |
リース総負債 |
|
$ |
|
|
購入承諾。
私たちの調達約束は主にサプライヤーとの撤回できない調達約束を含み、いくつかの部品と眼科機器を製造する。2022年7月2日まで、私たちは今後2024年度までの最低調達約束支払いは約y $
賠償金。
私たちは正常な業務過程で標準的な賠償計画を達成した。これらの手配によれば、私たちは賠償し、無害を維持し、補償された当事者(通常は私たちの業務パートナーまたは顧客)が、任意の第三者が私たちの製品に提出した任意の商業秘密、著作権、特許、または他の知的財産権侵害クレームによって受けたまたは招いた損失を賠償することに同意します。このような賠償協定の期限は一般的に協定締結後のいつでも永久的に有効だ。このような合意に基づいて、私たちが未来に支払うべき最大の潜在的な金額は確定できないかもしれない。私たちは訴訟を弁護したり、このような賠償協定に関連したクレームを解決する費用を負担したことがない。したがって、私たちはこのような合意の推定公正価値が最も低いと思う。
私たちはすでに私たちの役員と上級管理者と賠償協定を締結しました。私たちの取締役と上級管理者がその役員または高級管理者の身分やサービスによって生じる可能性のある責任を賠償することを要求するかもしれませんが、故意に不適切な行為による責任は除外します。これらの協定はまた、彼らが賠償を受けることができるかどうかを決定し、取締役と上級管理者保険を購入できるかどうかを決定するために、任意の訴訟によって発生した費用を前借りすることを要求している。私たちは現在役員と上級管理職責任保険を持っています。
15
法律訴訟.
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。訴訟やクレームの結果は正確には予測できないが、現在、これらの正常な過程の最終結果は、私たちの業務、経営業績、財務状況、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を与えないと信じている。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
8.株主権益と持分報酬
株に基づく報酬
ASC 718によれば、会社は、従業員株式オプション奨励、制限株式および制限株式単位(RSU)を含む従業員および取締役に支給される株式ベースの報酬を計算する、“報酬-株報酬”(“ASC 718”)。そこで，株式に基づく報酬コストは，付与日に奨励の公正価値をもとに計量し，従業員サービス期間中の費用であることを確認した。当社は奨励に必要なサービス期間内に課税税制で補償費用を確認します。
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いてオプションを推定している。時間に基づくRSUは，付与日に関連する普通株の公正価値を推定する。市場条件がない場合には，業績に基づくRSUは付与日に関連する普通株の公正価値を推定する。モンテカルロシミュレーションモデルを用いて、市場条件下での業績RSUと市場条件下での業績株式オプションを評価した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、オプションの期待期間および対象株式の価格変動性を含む、高い主観的および複雑な仮定を使用して、オプションの期待期限および対象株式の価格変動性を含む株式ベースの報酬の公正価値を決定することを必要とする。モンテカルロシミュレーションモデルには，保有期間，無リスク金利，株価変動性，配当収益率などの仮定が含まれている.
2008年株式インセンティブ計画。
2022年7月2日までの6ヶ月以内に付与された奨励条項は、2022年1月1日までのForm 10-K年度報告書に含まれる総合財務諸表に記載されている条項と一致する。
次の表は簡明連結業務報告書に含まれる株式ベースの報酬費用を示している2022年7月2日と2021年7月3日までの3ヶ月と6ヶ月：
|
|
3か月まで |
|
|
6か月まで |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||||
収入コスト |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研究開発 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
販売とマーケティング |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般と行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2022年7月2日と2021年7月3日までの6ヶ月間、在庫に計上された株式報酬支出は重要ではない。
2022年7月2日までに1元ある
株式オプション要約。
次の表は株式オプション情報をまとめたものです2022年7月2日までの6ヶ月：
|
|
量 |
|
|
重みをつける |
|
|
骨材 |
|
|||
2022年1月2日現在の未返済金 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
授与する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
鍛えられた |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
キャンセルまたは没収 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
2022年7月2日現在返済されていない |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
授出した株式購入権の加重平均授出日公正価値$として
16
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式に基づく報酬(オプション)の公正価値を推定し、以下の加重平均仮定を採用した
|
|
3か月まで |
|
|
6か月まで |
|
||||||||||
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||||
平均無リスク金利 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
予想寿命(年) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
配当率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
平均変動率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
オプション定価モデルは，オプションの期待寿命や対象株式の価格変動性を含む様々な主観的仮定を入力する必要がある.予想株価変動は一定期間内の会社の株価歴史の分析に基づいており、この時期はオプションの期待期限、会社株の取引量、変動の回顧及び前の時期の変動に影響を与える特定の会社事件に見合っている。従業員株式オプションの予想期限とは、株式オプションが未償還の加重平均期間を維持することが予想され、会社が過去に付与したすべてのオプションの行使およびログアウト履歴、契約期限、帰属期限、および未償還オプションの予想残存期間を意味する。無リスク金利は米国債金利をもとにしており、その期限は株式オプションの期待寿命と一致している。当社はいかなる配当金も派遣していないため、将来もいかなる配当金も発行されないことが予想されるため、配当率は含まれていない。
未償還、既得、帰属及び行使可能と予想される株式オプションに関する情報は、現在まで2022年7月2日の概要は以下の通り
|
|
量 |
|
|
重みをつける |
|
|
重みをつける |
|
|
骨材 |
|
||||
未償還オプション |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
帰属していると予想されているオプション |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
行使可能なオプション |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
表中の内在価値の総和は会社が2022年7月2日までの終値から計算した税前内在価値であり、すべてのオプション所有者が2022年7月2日に彼らの株式オプションを行使すれば、オプション所有者が受け取るべき税前内在価値である。この額の変動は会社の普通株の公平な市場価値に基づいている。2022年7月2日および2021年7月3日までの6ヶ月間に行使されたオプションの総内的価値は約テリー$
RSUと賞の概要
以下の項目に関するRSU活動情報2022年7月2日までの6ヶ月間の概要は以下の通り
|
|
番号をつける |
|
|
2022年1月1日現在の未返済金 |
|
|
|
|
承認済みRSU |
|
|
|
|
解放されたRSU |
|
|
( |
) |
没収されたRSU |
|
|
( |
) |
2022年7月2日現在返済されていない |
|
|
|
|
9
所得税を支給する。
当社はASC 740-270の規定に従ってその中期税額を計算して準備している所得税？中間報告それは.中期については、当社はその年度有効所得税税率を推定し、年初から現在までの所得税前収益や損失に推定税率を適用する。当社も単独届出プロジェクトに関する税項の準備や利益を計算し、プロジェクト発生の中期内に関連税項の影響を差し引いた項目を確認します。当社では、制定された税法や税率が変化する過渡期に変化する影響も確認しています。 その会社は収入準備金を記録したX、共$
17
所得税を繰延する。
当社はASCテーマ740に基づいて所得税を計算している所得税(“米国会計基準第740条”)は、資産と負債が記録されている帳簿と課税基礎との間の一時的な差異の影響について、制定された税率を用いて繰延税金資産及び負債を確認することを要求する。ASC 740はまた、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、繰延税金資産は推定準備金を減算すべきであることを要求する。2022年度第2四半期までに、会社の最近の赤字歴史とその予測赤字に基づいて、経営陣はさらに全額推定準備金が必要になる可能性があると考えている。そのため、同社はその連邦と州繰延税金資産に全額推定手当を提供し続けている。
不確実な税収状況。
当社は、米国会計基準第740条に基づいて、その不確定な税務状況を会計処理する。2022年1月1日までに会社は$
当社は、他の不確定な税務状況が、本会計年度という推定における重大な追加支払い、課税、またはその他の重大な偏差を招く可能性があることを知りません。
10.普通株基本と希薄純利益の計算
1株当たり基本と希釈後の純(損失)収益は，期内に発行された普通株の加重平均に基づいている。普通株式等価物は、株式オプションを行使する際に発行可能な増発普通株と、RSUおよび報酬の解放(帰属)とを含み、在庫株方法で計算される。未行使株式オプションの普通株同値株式、および非帰属RSUおよび報酬は、私たちが純損失が発生した期間に計上されないか、またはそのオプションの行使価格がその期間の私たち普通株の平均市場価格よりも高い場合、それらの影響は逆になるからである。
2022年7月2日と2021年7月3日までの3ヶ月間、株式オプションとRSUからの潜在株式合計凌
普通株1株当たりの基本純損失と償却純損失分子と分母の入金は以下の通りである
|
|
3か月まで |
|
|
6か月まで |
|
||||||||||
(1株当たりのデータを除いて、千で) |
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
純収益 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通株式加重平均シェア(基本) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
希釈性株式オプションの役割 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
希釈型RSUの効果 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通株式加重平均シェア(希釈後) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
1株当たりのデータ： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
1株当たり基本純収益 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
薄めて1株当たり純収益 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
11.ビジネスの細分化
同社は以下の地域で運営している
製品グループ別に表示される収入情報は以下のとおりである
|
3か月まで |
|
|
|
6か月まで |
|
||||||||||
(単位：千) |
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||||
サイクロンG 6 |
$ |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
網膜.網膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
その他(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
総収入 |
$ |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
18
(1)サービス契約収入を含む$
販売先に応じた地理的地域別収入情報は以下のとおりである
|
3か月まで |
|
|
|
6か月まで |
|
||||||||||
(単位：千) |
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||||
アメリカです |
$ |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
ヨーロッパ.ヨーロッパ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
アジア·太平洋地域 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
アメリカの他の地域 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
総収入 |
$ |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
収入は最終顧客がいる国/地域に応じて分配される。
アメリカ以外にだれもいないアルの国は少なくとも
19
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況及び経営実績
以下、我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、本四半期報告Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる簡明総合財務諸表とその関連付記と一緒に読むべきである。本議論および本Form 10-Q四半期報告の他の部分は、我々の経営陣の信念に基づく我々の計画、目標、期待および意図に関する記述、および我々の経営陣が行っている仮定および現在入手可能な情報のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含み、本Form 10-Q四半期報告書の“リスク要因”と題する章と共に読まなければならない。私たちの実際の結果はこのような前向きな陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、“リスク要因”の節で議論される要因が含まれるが、これらに限定されない
概要
IRIDEX社は眼科医療技術会社であり，緑内障や網膜疾患を含む視力を脅かす眼疾患の治療のための画期的な製品やプログラムの開発に専念して商業化している。私たちの製品には独自のMicroPulseが動力を提供しています®技術は、連続するレーザビームを短いマイクロ秒の長さのレーザパルスに切断するモードを用いたレーザエネルギーを伝送する方法である。私たちの製品はレーザーコンソール、伝送装置と消耗機器を含み、レーザープローブを含む。
レーザーコンソールは以下の製品ラインで構成されています
我々の業務は，消耗品製品(主に使い捨てレーザープローブ設備と他の機器)やレーザーシステムのメンテナンス，サービス，延長サービス契約を販売することで日常的な収入を生み出している。レーザープローブは次の製品ラインで構成されています
眼科医は通常病院手術室と外来手術センターと彼らのオフィスや診療所で私たちのレーザーシステムを使用する。手術室と外来手術センターでは，眼科医は我々のレーザーシステムを間接レーザー検眼鏡または使い捨て消耗材MicroPulse P 3プローブ，Gプローブ，Gプローブ照明またはEndoProbeと組み合わせて使用している。
私たちの製品は主に直販チームを通じてアメリカとドイツで販売され、国際的(ドイツを除く)では主に独立流通業者によって販売されています。
国際流通業者への販売はオープン信用条項や信用状で行われており、現在はドル建てであるため、通貨変動に関するリスクの影響を受けない。しかしながら、任意の現地通貨に対するドルの価値の増加は、特定の国または地域の顧客にとって当社の製品が相対的に高価になり、その国または地域の収入や収益力を低下させる可能性がある。我々のドイツ事務所を介した直接エンドユーザへの取引の販売はユーロ建てであり、通貨変動に関連するリスクの影響を受けている。
収入コストは主に私たちの直接製造コストを含み、その中には部品とサブシステムのコスト、私たちの工場での組み立て、包装、輸送とテスト部品のコスト、直接人工と関連する管理費用、保証、特許使用料と無形資産の償却、倉庫サービスコストが含まれています。私たちのいくつかの製品については、第三者によって製造された完全に組み立てられた製品のコストを担当しています。
研究·開発費には，主に人員コスト，新製品開発を支援する材料，医療機関の臨床医への研究支援が含まれており，これらのアプリケーションは我々の製品や規制費用を使用している。研究と開発コストは発生した費用に計上されている。
販売とマーケティング費用には主に人員コスト、販売手数料、出張費用、広告と販売促進費用が含まれています。
一般および行政費用には、主に人事、法律、会計、その他の上場企業費用、保険、その他の他の部門に割り当てられていない費用が含まれる。
20
“新冠肺炎”がわが国企業に与える影響
新冠肺炎疫病は引き続き全世界市場に重大な不確定性をもたらし、すでに会社の業務、財務状況と経営業績を混乱させ、損害する可能性がある。新冠肺炎が会社の運営と財務業績に与える影響の程度は、疫病発生の持続時間と蔓延、地方、州と連邦が発表した公衆衛生命令の持続時間、私たちの顧客と私たちの販売周期への影響、私たち従業員への影響、そして地域と世界経済と市場への影響を含むいくつかの事態の発展に依存するが、これらはすべて不確定で予測できない。
新冠肺炎の大流行が続く限り、私たちの業務結果は影響を受けると予想されています。
新冠肺炎疫病に関するリスクに関するより多くの情報は、第二部分項目1 Aの“リスク要素”の節を参照されたい。
経営成果
次の表は収入に占めるいくつかの運営データの割合を示しています
|
|
3か月まで |
|
|
6か月まで |
|
||||||||||
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
||||
総収入 |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
収入コスト |
|
|
54.4 |
% |
|
|
54.5 |
% |
|
|
54.9 |
% |
|
|
56.5 |
% |
毛利率 |
|
|
45.6 |
% |
|
|
45.5 |
% |
|
|
45.1 |
% |
|
|
43.5 |
% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
14.0 |
% |
|
|
12.4 |
% |
|
|
14.9 |
% |
|
|
11.2 |
% |
販売とマーケティング |
|
|
33.5 |
% |
|
|
27.2 |
% |
|
|
32.8 |
% |
|
|
26.1 |
% |
一般と行政 |
|
|
13.8 |
% |
|
|
14.4 |
% |
|
|
13.8 |
% |
|
|
18.0 |
% |
総運営費 |
|
|
61.3 |
% |
|
|
54.0 |
% |
|
|
61.5 |
% |
|
|
55.3 |
% |
運営損失 |
|
|
(15.7 |
%) |
|
|
(8.5 |
%) |
|
|
(16.4 |
%) |
|
|
(11.8 |
%) |
その他の収入，純額 |
|
|
(0.5 |
%) |
|
|
19.0 |
% |
|
|
(0.6 |
%) |
|
|
9.5 |
% |
未払いの営業収入 |
|
|
(16.2 |
%) |
|
|
10.5 |
% |
|
|
(17.0 |
%) |
|
|
(2.3 |
%) |
所得税支給 |
|
|
0.1 |
% |
|
|
0.1 |
% |
|
|
0.1 |
% |
|
|
0.1 |
% |
純収益 |
|
|
(16.3 |
%) |
|
|
10.4 |
% |
|
|
(17.1 |
%) |
|
|
(2.4 |
%) |
以下は、2022年7月2日までの3ヶ月と2021年7月3日の比較です
収入を得る。
|
|
3か月まで |
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
||||
(単位：千) |
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
ドル単位の変化 |
|
|
変動率% |
|
||||
サイクロンG 6 |
|
$ |
3,477 |
|
|
$ |
3,599 |
|
|
$ |
(122 |
) |
|
|
(3.4 |
%) |
網膜.網膜 |
|
|
7,529 |
|
|
|
7,575 |
|
|
|
(46 |
) |
|
|
(0.6 |
%) |
他にも |
|
|
2,749 |
|
|
|
2,252 |
|
|
|
497 |
|
|
|
22.1 |
% |
総収入 |
|
$ |
13,755 |
|
|
$ |
13,426 |
|
|
$ |
329 |
|
|
|
2.5 |
% |
私たちの総収入は40万ドル、すなわち2.5%増加し、1340万ドルから1380万ドルに増加した。この増加は主にサービスと伝統的なG検出器収入の増加および公認された独占販売権収入の増加によるものであるが、国際Cyclo G 6検出器収入の低下部分によって相殺される。
私たちの製品に対する需要は依然として存在し、私たちの将来性はすでに改善されたと信じているが、病院、手術センターと医師事務室の全体的な資本支出構造は依然として新冠肺炎による普遍的な不確定性及びその他の変種の伝播の影響を受けている。この大流行が後退する前に、私たちは資本支出が引き続き延期される可能性があると予想する。
毛利と利回りです。
毛利は610万ドルから630万ドルに増加し、20万ドルに増幅され、2.6%に増加した。毛金利は45.5%から45.6%に上昇し、0.1%に増加した。毛金利の増加は、有利な地域組み合わせ、持続的な定価規律、公認された独占販売権収入の増加によるものである。
21
毛金利は、国内と国際販売の相対割合、販売されている製品の組み合わせ、新製品の発売、製造の違い、生産効率の向上或いは低下を招く単位総量の変化、その他の要素の変化によって変動すると予想される。
研究と開発。
研究開発(“R&D”)支出は170万元から190万元に増加し、20万元に増加し、15.0%に増加した。支出増加の主な原因はパスカル製品ラインと新しいと拡大したポートフォリオへの持続的な投資です。
販売部とマーケティング部です。
販売とマーケティング費用は100万ドル増加し、26.4%増加し、360万ドルから460万ドルに増加した。この成長は主に私たちが販売とマーケティング計画を的確に拡大したことに起因する。
一般と行政です。
一般的に行政費用と同じ190万ドルであり、これは人員費用の減少のおかげだが、他の費用の増加によって相殺される。
その他(費用)収入，純額。
その他の費用純額は10万ドルであり，他の収入と比較して純額は250万ドルであった。その他の収入(費用)、純額は、主に利息収入又は費用と外貨損益からなる。2021年7月3日までの3ヶ月間、Paycheck Protection Loan(PPP)免除で得られた250万ドルの収益を他の収入として確認した。
所得税。
私たちはそれぞれ17，000ドルと8000ドルの所得税支出を記録した。
以下は、2022年7月2日までの6ヶ月と2021年7月3日の比較です
収入を得る。
|
|
6か月まで |
|
|
6か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
||||
(単位：千) |
|
July 2, 2022 |
|
|
July 3, 2021 |
|
|
ドル単位の変化 |
|
|
変動率% |
|
||||
サイクロンG 6 |
|
$ |
7,017 |
|
|
$ |
6,948 |
|
|
$ |
69 |
|
|
|
1.0 |
% |
網膜.網膜 |
|
|
14,830 |
|
|
|
14,235 |
|
|
|
595 |
|
|
|
4.2 |
% |
他にも |
|
|
5,295 |
|
|
|
4,202 |
|
|
|
1,093 |
|
|
|
26.0 |
% |
総収入 |
|
$ |
27,142 |
|
|
$ |
25,385 |
|
|
$ |
1,757 |
|
|
|
6.9 |
% |
私たちの総収入は170万ドル、すなわち6.9%増加し、2540万ドルから2710万ドルに増加した。この増加は主にサービスと伝統的なG検出器収入の増加、公認された独占販売権収入の増加及びRetina製品ラインの国内市場における持続的な強さによるものである。
私たちの製品に対する需要は依然として存在し、私たちの将来性はすでに改善されたと信じているが、病院、手術センターと医師事務室の全体的な資本支出構造は依然として新冠肺炎による普遍的な不確定性及びその他の変種の伝播の影響を受けている。この大流行が後退する前に、私たちは資本支出が引き続き延期される可能性があると予想する。
毛利と利回りです。
毛利は1，100万ドルから1，220万ドルに増加し，120万ドルに増幅され，10.8%に増加した。毛金利は43.5%から45.1%に上昇し、1.6%に増加した。毛金利の増加は、有利な地域組み合わせ、持続的な定価規律、公認された独占販売権収入の増加によるものである。
毛金利は、国内と国際販売の相対割合、販売されている製品の組み合わせ、新製品の発売、製造の違い、生産効率の向上或いは低下を招く単位総量の変化、その他の要素の変化によって変動すると予想される。
研究と開発。
研究開発(“R&D”)支出は280万元から400万元に増加し、120万元に増加し、42.3%と増加した。支出増加の主な原因は新製品開発の取り組みとパスカル製品ラインの開発支出水準の増加だ。
22
販売部とマーケティング部です。
販売とマーケティング費用は230万ドル増加し、34.4%増加し、660万ドルから890万ドルに増加した。この成長は主に私たちが販売とマーケティング計画を的確に拡大したことに起因する。
一般と行政です。
一般および行政支出は90万元減少し、すなわち18.1%減少し、460万元から370万元に減少した。支出減少の主な原因は法律やコンサルティング費用の減少であるが、前年の支出は主にパスカル事業の買収とTopconとの独占販売協定の執行に関係している。
その他(費用)収入，純額。
その他の純額は20万ドルであり，他の収入純額は240万ドルである。その他の収入(費用)、純額は、主に利息収入又は費用と外貨損益からなる。2021年7月3日までの6ヶ月間、PPPローン減免による250万ドルの収益を他の収入として確認した。
所得税。
私たちはそれぞれ3.7万ドルと1.6万ドルの所得税支出を記録した。
流動性と資本資源です
流動性とは、私たちが私たちの義務と約束を履行するために私たちが経営活動から十分なキャッシュフローを生成する能力を意味する。さらに、流動性は適切な融資を受けたり、資本を調達する能力も含む。
2022年7月2日現在，我々の現金と現金等価物は1，800万ドル，運営資本は2，710万ドルであるのに対し，2022年1月1日現在の現金と現金等価物は2，390万ドル，運営資本は2，960万ドルである.
2022年7月2日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は580万ドルだったが、2021年7月3日までの6カ月間、経営活動が提供した純現金は1060万ドルだった。経営活動で使用される現金純額の増加(直接キャッシュフローで表す)は、主に前年期間に独占販売費を受け、サプライヤー支払いがサプライチェーンの挑戦を緩和しようとしたことで増加し、従業員数の増加とボーナス支出の増加により増加したが、一部は顧客からの現金収入の増加によって相殺されている。
2022年7月2日までの6カ月間、投資活動のための現金純額は14.6万ドルで、資本支出を含む。2021年7月3日までの6カ月間で，投資活動のための現金純額は550万ドルであり，主にPascal Businessの購入が含まれている。
2022年7月2日までの6カ月間、融資活動に用いられた現金純額は4.7万ドルで、主に株式奨励株の純決済に関する賃金税に由来し、一部は株式オプション収益を行使することによる純収益によって相殺された。2021年7月3日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は950万ドルで、主に普通株発行の純収益によるものだったが、株式奨励純額決済に関する賃金税部分はこの純額を相殺した。
私たちは主に顧客に私たちの製品を販売し、私たちの普通株と借金手配を売ることで、私たちの運営に資金を提供してきました。2022年7月2日まで、私たちの主要な流動性源は1800万ドルの現金と現金等価物を含む。我々は過去数年間で純損失を出し，2022年7月2日までの累計赤字は約6680万ドルであった。2023年7月1日までに、運営損失と運営キャッシュフローは引き続きマイナスになると予想しています。
当社は珪谷銀行と既存の融資·保証協定(“ローン合意”)を締結し、800万ドルにのぼる担保付き循環ローン手配(“循環ローン手配”)を提供している。2022年3月には、主に期限を2022年5月31日に延長する融資協定第4改正案が施行された。2022年6月、融資協定第5改正案の施行は、主に期限を2023年12月1日に延長するためだ。2022年7月2日と2022年1月1日現在、融資協議の下で未返済の金額はない。
私たちは私たちの既存の現金と現金等価物が私たちの今後12ヶ月の予想される現金需要を満たすのに十分だと信じている。私たちの将来の資本需要は、私たちの成長率、研究開発活動を支援するための私たちの支出のタイミングと規模、追加販売とマーケティング能力を確立するタイミングとコスト、新製品と強化された製品の発売、新製造技術を実施するコストを含む多くの要素に依存するだろう。外部源から追加的な融資を受ける必要があれば、私たちは受け入れられる条件で資金を調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。私たちが将来獲得する任意の債務融資は、私たちの資金調達活動や他の財務や運営に関する制限的な契約にも関連する可能性があり、これは、潜在的な買収を含めて、追加資本を獲得し、ビジネス機会を探すことをより難しくするかもしれない。また、私たちが株をさらに発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存株主のわが社の所有権率は大幅に希釈される可能性があり、私たちが発行したどの新しい株も私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持っている可能性がある。もし十分なものが得られなければ
23
資金調達や私たちの満足した条項で融資し、必要な場合、業務を継続または支援し、業務課題に対応する能力が大きく制限される可能性があります。
表外手配。
私たちは、私たちの財務状況、財務状況の変化、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出、または資本資源に重大な現在または未来の影響を与える可能性がある表外手配は何もありません。
項目3.定量と合格IVE市場リスクに関する開示
取引法第12 b-2条に規定する“小さな報告会社”として、本条項に要求される情報を提供する必要はない。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御と手続きの評価。
我々は、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示すべき情報が“米国証券取引委員会”規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、これらの情報が蓄積され、適切なときに必要な開示決定を含む私たちの経営陣に伝達されることを保証するために、“取引法”の下のルール13 a-15(E)または15 d-15(E)で定義されている“開示制御および手順”を主張する。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際、管理層は、開示制御およびプログラムの構想や動作がどのように整備されていても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、開示制御およびプログラムの目標が達成されることを確保することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムを設計する際には、我々の管理層は、その判断を用いて、可能な開示制御とプログラムの費用対効果関係を評価しなければならない。任意の開示制御およびプログラムの設計もまた、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成することを保証することはできない。
米国証券取引委員会規則13 a-15(B)の要求に基づき、我々は、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督の下で、2022年7月2日現在の開示制御プログラム及びプログラムの設計及び実行の有効性を評価した。上記に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告書の内部統制の変化。
この10-Q表がカバーしている間、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があります。
24
第2部：その他R情報
項目1.法律規定訴訟手続き
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。訴訟やクレームの結果は正確には予測できないが、現在、これらの正常な過程の最終結果は、私たちの業務、経営業績、財務状況、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を与えないと信じている。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
第1 A項。国際ロータリーSK因子
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株への投資を決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、およびこのForm 10-Q四半期報告書の他のすべての情報、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”というタイトルの部分と、私たちの簡明な連結財務諸表および関連説明を慎重に考慮しなければなりません。私たちの業務、財務状況、経営結果、あるいは見通しもリスクと不確実性の被害を受ける可能性があり、これらのリスクと不確実性は現在私たちは知らない、あるいは私たちは現在実質的ではないと考えている。実際にどんなリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。
リスク要因の概要
私たちの業務運営は多くのリスク、要素と不確定要素の影響を受けて、これらのリスク、要素と不確定要素は私たちの実際の業績を損害する可能性があります
一般経済要素
運営要因
25
規制と法的要因
融資と取引リスク
管理リスクと私たちの普通株式所有権に関連するリスク
将来の業績に影響を与える可能性のある要素
このForm 10-Q四半期報告書に含まれている他の情報に加えて、私たちの業務、普通株価格、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があるリスクおよび不確定要因が発見されました。投資決定を下す前に、あなたは以下に述べる危険を慎重に考慮しなければならない。
私たちの業務に関わるリスク
新冠肺炎疫病の影響は、私たちの製品の製造と供給、研究開発活動を行う能力を含む、私たちの業務を著しく混乱させ続ける可能性があり、私たちの顧客は新冠肺炎に応じた選択的手術需要が低下した時に私たちの製品を使用する能力を使用しており、これらはすでに私たちの業務、将来の収入、財務状況に実質的な悪影響を与えることが予想されている私たちは大流行病と関連した影響がどの程度私たちの業務運営、財務業績、運営結果、財務状況、私たちの戦略目標の実現に悪影響を及ぼすか予測できない。
私たちの業務、運営結果と財務業績は新冠肺炎の疫病と関連する公衆衛生対応措置のマイナス影響を受けて、例えば私たちの国と地域の社会距離協定と旅行制限
26
パートナーを運営したり製造したりしますこれらの影響と措置により、私たちは、医療顧客が医療資源と優先順位を新冠肺炎の治療に移し続けているため、私たちの製品の製造と組み立てに必要な原材料、コンポーネント、部品供給の重大かつ予測不可能な中断、および私たちの製品に対する需要の減少を経験し続ける可能性がある。さらに、私たちの顧客は、新冠肺炎に資源を集中させるため、または新冠肺炎に関連する経済中断に対応するために、計画中の資本支出の方向を延期、キャンセル、または変更する可能性がある。例えば，2021年1月2日現在の会計年度では，医療システムが資源を移行し，増加する新冠肺炎管理需要を満たすため，世界的な治療やプログラム量の著しい低下を経験している。短期的には，新冠肺炎はわれわれの製品の使用や眼科治療やプログラムの数に負の影響を与え続けることが予想される。選択手術の数が引き続き正常レベルを下回っていれば、私たちの運営結果と財務状況は引き続き不利な影響を受けるだろう。
新冠肺炎の世界各地での爆発により、私たちはすでにいくつかの措置を取って、従業員の家での仕事を許可し、私たちの製造業務を緩和し、従業員の非肝心なビジネス旅行を制限することを含む。新冠肺炎の疫病はすでに私たちの内部施設、特にカリフォルニア州山景城に位置する施設で製品を運営と製造、テストと組み立てする能力は妨害と遅延を受け、そして私たちがある研究開発活動を継続する能力を制限し、これらの活動は私たちが以前予想したスケジュールに従って新製品と技術を開発する能力に実質的な悪影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の疫病は世界各地で経済不確定性と金融市場の変動をもたらし、経済の低下を招き、すでに私たちの製品に対する需要に影響を与え、私たちの運営業績に影響を与える可能性がある。したがって、これは一定期間の地域的、全国的および世界的な経済減速または地域性、全国的または世界的な衰退を招く可能性があり、これは病院の支出を減少または延期し、私たちの製品に対する需要に影響を与え、顧客の違約または支払い遅延のリスクを増加させる。私たちの顧客は、破産、流動性の不足、資金不足、経営失敗、またはその他の理由で、私たちの製品を購入、レンタル、またはサービスする契約を終了または修正するかもしれません新冠肺炎の大流行が私たちの業務と財務業績に与える最終的な影響は、病院が選択的外科手術を行うことができるかどうかに関する医療当局の提案、病院が選択的外科手術のために資源を投入する能力と意志、政府、企業、個人が取り続けている行動(旅行と輸送の制限および労働力圧力を含む)を含む多くのコントロールできない要素に依存するが、大流行の影響と世界と地域の経済、旅行、経済活動に対応するための行動；これらの要素は：連邦、州、地方或いは非アメリカ融資計画の獲得可能性、全世界の主要市場の全体的な経済不確定性と金融市場の変動、全世界の経済状況と経済成長レベル、及び新冠肺炎疫病の消退後の回復速度を含む新冠肺炎が私たちの業務運営に与える影響の程度はまだ不確定で予測が困難であり、これは依然として高度な動的な局面であるにもかかわらず、私たちは業務中断を経験し続けており、これらの中断は私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与え続ける可能性がある。
Topconとの戦略的パートナーシップは成功しない可能性があり、この関係は既存業務の資源を移転したり、債務を負担させたりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
2021年3月2日、吾らはTopcon、Topcon America Corporation(“投資家”)およびTopcon(“TMLS”)の付属会社Topcon医療レーザーシステム会社とTMLSとの資産購入プロトコルを含む一連の戦略取引を締結し、この合意により、吾らがTMLSを買収するほとんどの資産(現金および現金等価物を除く)は、Pascal製品に対する権利(“資産購入プロトコル”)、(Ii)Topconと当社が2021年3月2日に分売協定を締結した。これにより，吾らはTopconに米国以外のいくつかの地域で吾などの網膜や緑内障製品を流通させる独占的権利(“流通協定”)，(Iii)二零二年三月二日の投資協定(“投資協定”)により，投資家が総購入価格10，000，000ドルで1，618，122株のTopconの普通株(“株式”)を購入することを付与した。
資産購入プロトコルによれば、譲渡された資産は、パスカル製品の権利(“譲渡資産”)を含むTMLSのすべての資産を実質的に含む。私たちは譲渡資産に関する決済後に発生した負債だけを負担する。資産購入協定の中で、わが社とTMLSはある常習陳述と保証を行い、そしてある常習契約に同意した。協定によると、わが社とTMLSはそれぞれ相手がある合意違反による損失と、慣例の上限と免責額の制限を受けたいくつかの他の責任を賠償することを規定している。賠償条項に基づいてクレームを出す責任があれば、私たちは私たちの現金の一部あるいは全部を使ってこれらのクレームを解決する必要があります。
27
取次プロトコルにより，Topconは我々の緑内障と網膜製品(Pascal製品を含む)の米国以外のある国の独占販売店として指定されている。拓普康は、製品の種類と地域によって特定の販売ベースラインを実現することを含む、地域全体の各地域で私たちの製品を商業化するために、ビジネス上の合理的な努力を利用することに同意した。Topconが1つの地域でベースラインに達しなかった場合、その地域でのTopconの任命を終了する権利があります。事前に終了しない限り、取次協定とTopconの任命は国ごとに10(10)年継続し、独占経営権が付与された日から計算される。取次協定には，通常の停止権と終了の効果が含まれており，Topconを受益者とする便利な停止権と，わが社の制御権が変化したときに当方を受益者とする停止権がある。
Dealerプロトコルの結果として，ある地域以前の流通業者との関係を終了し，我々の独占流通業者としてTopconを用いている.TopconがDealerプロトコルによって以前の流通業者から得られた収入と同じように多くの収入を得ることができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は悪影響を受ける可能性があります。販売契約の賠償条項の下でクレームがある場合、私たちは私たちの現金の一部または全部を使用してこれらのクレームを解決する必要がありますか、あるいは取扱契約の条項に従ってTopconに支払う必要があります。
私たちはTopconとの関係に大量の時間、資源、努力を投入し、ある地域で私たちの製品を商業化し、製品の種類と地域別の特定の販売ベースラインを実現するように努力した。このようなすべての行動は、特にアメリカの製品販売において、私たちの他の計画と業務の資源を移動させた。これらの努力は、私たちの会社に予想される追加製品、効率、または収入をもたらさない可能性があり、それによって、私たちの業務、経営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは品質管理と他の生産問題に直面しています。これらの問題は私たちの販売と財務業績、そして私たちの製品の受容度に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
我々の赤外線と可視光レーザコンソールと関連輸送装置の製造は非常に複雑で精密なプロセスである。私たちは製造困難、品質管理の問題、あるいは組み立て制限に直面するかもしれない。
もし私たちの売上が大幅に増加すれば、私たちは私たちの生産能力を増加させる必要があるかもしれないし、これをタイムリーに、効果的に、あるいは費用効果的にすることができないかもしれない。私たちは十分な数の製品を生産できないかもしれません。これは他のメーカーのための資格がある製品が必要かもしれません。また、私たちの製造運営では、遅延、中断、生産能力制限、あるいは品質管理の問題に直面する可能性があります。
過去数年間、私たちが製品ラインと販売量を拡大したことに伴い、私たちはサプライチェーン、生産、訓練の問題に直面し、未来には私たちの業務の継続に伴い、私たちは似たような問題に直面するかもしれない。これらの問題は、将来的に私たちの製品出荷を減少または遅延させ、顧客に出荷された製品のサービスまたは交換のコストを発生させる可能性があります。さらに、私たちはまた、今後同様の問題が発生することを是正または防止するために、将来的に追加費用を招く可能性がある。私たちはこれらのサプライチェーン、生産、訓練問題を解決する努力は成功しないかもしれません。もし私たちがこれらの問題をタイムリーかつ費用効果的な方法で解決できなければ、私たちは顧客への出荷を延期するかもしれません。私たちの販売レベルは影響を受ける可能性があり、製造と運営コストが増加するかもしれません。これらはすべて私たちの業務、運営結果、財務状況にマイナスの影響を与えます。
私たちのいくつかのレーザーシステムは設計が複雑で、顧客が配備されてから発見できる欠陥が含まれているかもしれません。これは私たちのコストを増加させ、私たちの収入を減少させるかもしれません。
レーザシステムの設計自体が複雑であり，定期的なメンテナンスが必要である。私たちのレーザー、レーザー製品、システムの製造は高度に複雑で精密な過程と関連がある。私たちの製品の技術的複雑さによって、私たちまたは私たちのサプライヤーの製造プロセスが変化したり、私たちまたは私たちのサプライヤーが無意識に欠陥のある材料を使用することは、私たちが受け入れられる製造生産量と製品信頼性を実現する能力に重大な悪影響を与える可能性があります。もし私たちがこのような収益率や製品信頼性を達成できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況と顧客関係は不利な影響を受けるだろう。私たちのいくつかの製品の販売に保証を提供し、販売中に推定保証コストの割引を記録します。このような手当を決定する際には、故障率と修理保証期間内の製品の予想コストを見積もる必要があります。私たちは現在歴史保証コストに基づいて保証準備金を確立しています。実際の収益率および/または修理および交換コストが私たちの推定と大きく異なる場合、追加の収入コストを確認するために、将来の間に調整する必要があるかもしれない。
私たちの顧客は製品が完全に配備され、ピーク応力条件下で動作した後に製品中の欠陥を発見するかもしれません。また、私たちのいくつかの製品は他のサプライヤーの製品と組み合わせて、欠陥がある可能性があります。したがって，問題が発生すると，問題の根源を特定することは困難である可能性がある.もし私たちが欠陥や他の問題を識別して修復できなければ、私たちは次のような状況に直面するかもしれない
28
上記のいずれか1つまたは複数の要因の発生は、我々の業務、財務状況、および経営業績を深刻に損なう可能性がある。
私たちは私たちの直接と独立した販売チームと国際流通業者に頼って私たちの製品を販売します。もし私たちが販売チームや流通業者の関係を失ったら、私たちの業務を損なうかもしれません。
私たちの製品販売と収入創出の能力はアメリカでの直接販売チーム、ドイツでの直接販売チーム、独立国際流通業者との関係にかかっています。現在、私たちのアメリカでの直接販売チームと独立販売チームはそれぞれ約25人の従業員と2人の独立代表から構成されており、私たちのドイツでの直販チームは1人の従業員で構成されている。私たちの国際独立ディーラーは5人のチームで管理されている。私たちは一般的にディーラーに特定の国と地域で私たちの製品を販売する独占的な領土を与える。私たちのディーラーが私たちの製品を販売するために投入する資源の数量と時間は私たちの制御範囲内ではありません。私たちの国際販売はこのような第三者の努力に大きくかかっている。もしどんな流通業者が私たちとの販売契約条項に違反したり、私たちの製品の販売を実現できなかった場合、私たちは流通業者の交換を余儀なくされる可能性があり、私たちがこの独占販売地域で私たちの製品を販売する能力は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちは私たちの直販者たちと長期雇用契約を結んでいない。私たちは同等の技術的専門と資質を持つ人員で私たちの直販者を代替することができないかもしれません。これは私たちの収入と市場シェアを維持する能力を損なうかもしれません。同様に、私たちの独立請負業者および流通業者合意は、通常、いずれか一方によって任意に終了することができ、独立請負業者および販売業者は、私たちとの関係を終了する可能性があり、これは、私たちの販売および運営結果に影響を与えるだろう。私たちの既存の直接または間接販売組織のメンバーのいかなる流失も、私たちが販売機能をさらに発展させる計画を実行できなかったいかなる場合も、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、新冠肺炎疫病は私たちの販売チームの運営を混乱させました。旅行が制限されているので、いくつかのサービスは家で提供する必要があります。これらはすべて私たちの製品の販売と流通能力に影響を与える可能性があります。
私たちの販売とマーケティング組織の成長は運営挑戦をもたらすかもしれないが、すぐに利益を相殺することはない。
私たちは私たちの内部販売とマーケティング機能を増加させ続けてきた。この成長は私たちの管理、運営、財務システム、そして私たちの販売、マーケティング、訓練、行政資源に大きな圧力を与えるかもしれない。私たちの成長により、私たちの運営コストは計画よりも速い速度で上昇するかもしれません。私たちのいくつかの内部システムは増強または交換が必要かもしれません。例えば、拡大していく販売チームに十分なトレーニングを提供できなければ、新たな販売やマーケティングリソースを活用する能力が悪影響を受ける可能性があり、名声被害を受ける可能性があり、既存の顧客基盤を維持する能力がマイナス影響を受ける可能性がある。私たちが拡大している業務と私たちのコストを効果的に管理できなければ、私たちは効果的に成長できないかもしれないし、私たちの成長速度は減速するかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの内部販売代表は潜在的な顧客に私たちの製品を販売する上で十分な訓練と効率的な仕事を得るのに6ヶ月以上かかるかもしれません。この上昇期は、新販売代表が上昇期を完了する前に、これらの新販売代表による収入は、求人、採用、新販売代表の輸送コストを相殺できないため、多くの運営課題をもたらした。もし私たちが私たちの販売代表を生産的なレベルに確実に育成できなければ、あるいは私たちが巨大な資金を投入した生産的な代表を失ったら、私たちの未来の成長率と収入は影響を受けるかもしれない。
私どもの経営業績の大部分は国際販売に依存しています。
私たちの収入の大部分は国際販売から来ており、私たちはまたそうすることを予想している。2022年度第2四半期に、私たちの国際売上高は690万ドルで、総収入の50.2%を占めた。私たちは予測可能な未来に、国際販売が私たちの収入の大きな部分を占め続けると予想している。私たちは2022年度第2四半期のすべての国際収入とコストはドル建てですが、私たちのドイツ子会社による販売は除外します。したがって、外貨に対するドルの価値の増加は、ドル建ての製品をより高価にし、海外市場での競争力を低下させ、任意の特定の報告期間内に報告された収入に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの国際業務と販売は多くのリスクと潜在コストの影響を受けています
29
上記のいずれか1つまたは複数の要因は、我々の業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
既存の国際業務の拡大に伴い、上記の要因に加えて、新たなリスクに直面する可能性がある。例えば、私たちが新しい地理的地域に私たちの国際販売·流通ネットワークを構築することに集中した場合、私たちは合格した現地流通業者や貿易会社との関係を発展させ続けなければならない。もし私たちがこのような関係を成功的に発展させることができなければ、私たちはこのような地理的地域で販売増加を達成できないかもしれない。これらまたは他の類似したリスクは私たちの収入、収益性、および普通株価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
新製品や応用を開発し、成功させることができなければ、あるいは私たちの既存の製品を改善できなければ、私たちの業務の将来性と経営業績は影響を受ける可能性があります。
私たちが収入増加を創出する能力は研究開発活動の成功結果にある程度依存し、その中には新製品の開発とわが製品を使用した新応用を招く臨床試験が含まれている可能性がある。私たちの研究と開発過程は高価で長く、かなりの不確実性をもたらした。眼科研究と開発に関連する複雑性と不確実性のため、私たちが現在開発している製品は開発過程を完成できないか、あるいはこのような製品のマーケティングに必要な監督管理承認を得ることができない可能性がある。また、新冠肺炎の影響を受けて、私たちの研究開発プロセスは延期され、もし新冠肺炎の経済制限が更に悪化すれば、私たちの研究開発プロセスを更に延期し、混乱させる可能性がある。
新製品や新応用の商業化に成功するには、生産過程を研究開発から製造に効率的に移行し、サプライヤーと効率的に調整する必要がある。また、新製品と応用、既存製品の拡張バージョンの販売に成功し、市場に受け入れられるようにしなければならない。将来の製品の市場受け入れと浸透の程度と速度は、価格、安全、効果、信頼性、マーケティングと販売努力、これらの製品の新アプリケーションの開発、私たちの新製品を使用した第三者精算プログラムの可用性、競争製品の存在、および調達モデルに影響を与える一般的な経済条件を含む多くの変数の関数である。
我々が新製品をマーケティング·販売する能力は、FDAや外国政府機関の承認または承認を含む政府によって規制されている。新製品や既存製品の拡張バージョンの開発と発売に成功し、新製品や新応用に対する市場の受け入れを得ることができなければ、私たちの経営業績に重大な悪影響を与え、私たちの純収入を低下させる可能性がある。
私たちは世界経済の減速と関連した不確実性に関連する危険に直面している。
私たちはインフレ圧力を含む米国と世界経済のマクロ経済変動の影響を受けており、これは私たちの製品製造や修理コストを増加させる可能性がある。消費者と投資家の自信、企業利益の変動と資本支出の減少、国際衝突、テロと軍事活動、内乱及び疫病関連疾病に対する懸念は、顧客注文を減少させ、或いは顧客注文のキャンセルを招く可能性がある。例えば、新冠肺炎の疫病はすでに世界の経済活動に悪影響を与え続ける可能性があり、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。また、
30
ロシアやウクライナで発生した紛争やテロ行為など、国際紛争に関連した政治的·社会的動揺は、米国や国外の経済状況にさらなる圧力を与える可能性がある。
弱い経済状況や消費者支出と消費の低下は私たちの経営業績を損なう可能性があります。私たちの製品を購入することは一般的に自由に支配できる。不確定な経済期には、顧客または潜在的な顧客は、私たちの製品およびサービスの購入を延期、減少、または放棄する可能性があり、これは、私たちの製品およびサービスの価格を下げ、販売を減少または延期することを含む、様々な方法で私たちの業務に影響を与える可能性がある。経済的不確実性は、重要なサプライヤーの倒産による製品遅延、顧客の未払い売掛金および/または顧客の破産に対する支払い遅延、取引相手の失敗が私たちの運営にマイナス影響を与えること、費用を増加させたり、将来の融資を得ることができないことなど、私たちの業務に多くの後続影響を与える可能性がある。
経済の先行きが不透明に続いたり、経済が長期的な減速成長段階に入ったりすれば、私たちの経営業績が損なわれる可能性がある。
私どもの経営業績は四半期や年度によって変動する可能性があります。
私たちの販売と経営業績は今後の四半期ごとに毎年大きく異なるかもしれません。私たちの経営業績は多くの要素の影響を受けており、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。このような変動を引き起こす要因は
これらの要因に加えて、我々の四半期業績は季節的要因の影響を受けており、引き続き影響を受けることが予想される。例えば、私たちの第3四半期のヨーロッパでの売上は一般的に低く、多くの企業が夏休みシーズンで閉鎖されているからです。
私たちの費用レベルは予想された将来の売上げにある程度基づいています。特定の四半期の販売水準が期待に達していなければ、販売不足を補うために十分に迅速に運営費用を調整することができない可能性があり、私たちの運営結果は悪影響を受ける可能性がある。また、我々は従来、四半期ごとの製品出荷量にかなりの割合を占め、四半期末に近づいてきた。このようなモデルが継続すれば、製品出荷のどの遅延もこれらの四半期の運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらやその他の要因から，我々の過去の経営業績を四半期と四半期と年度との比較を行うことは意味がない可能性があると考えられる。あなたは私たちの未来の業績の指標として、私たちの四半期や1年の業績に依存してはいけません。私たちの今後数四半期と数年の経営業績は予想を下回る可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招くかもしれない。
31
私たちは私たちの既存製品に対する市場の持続的な受け入れに依存しており、私たちの既存製品のどんな販売低下も私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは現在可視光と赤外線医療用レーザーシステムと送達装置を眼科市場に販売しています。これらの医用レーザシステムの持続的な増加と売上高(あれば)は以下の要因に依存すると考えられる
また，我々の売上の大部分は，Cyclo G 6レーザーおよびEndoProbe装置のためのプローブを含む消耗品機器の販売からであり，この部分は経常収入から得られている。私たちが消費財の販売から経常的な収入を増加する能力は主に私たちの現在の製品の特徴と製品の革新、私たちの製品の品質、使いやすさと価格に依存して、競争製品の価格との関係を含む。私たちのサービス収入レベルは、競争製品やサービスを購入するのではなく、私たちが提供するサービスの品質と、顧客が私たちの製品やサービスを使用する反応能力と意思に依存します。市場の私たちの製品に対する受容度やこれに関連する収入のいかなる重大な低下も、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの市場で激しい競争に直面しており、予測可能な未来に競争の程度が激化すると予想される。
眼科治療プログラムのためのレーザシステムと搬送設備の市場競争は非常に激しく，さらに激化することが予想される。この市場の特徴はまた技術革新と変化だ。私たちは、向上した製品性能および臨床結果、使いやすさ、耐久性、多機能性、顧客トレーニングサービス、およびデバイスの迅速なメンテナンスなど、お客様が重視する機能およびサービスを提供することによって競争します。
著者らの主要な眼科レーザー競争相手はアルコン会社、ノワ製薬会社、ボッシュ健康会社、カール·ツァイス医療会社、Ellex医療レーザー有限会社、Lumenis有限会社、耐徳有限会社、Quantel Medical SA、OD-OS有限会社とA.R.C.レーザー有限会社を含む。われわれはまた，Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.およびエバンティス，Inc.製薬会社がわれわれのレーザー手術の代替療法を代表している他の緑内障手術設備会社と競合している。私たちのいくつかの主要な製薬競争相手はアルコン会社、エル建会社、アステラス製薬会社、ファイザー会社、瑞吉隆製薬会社、羅氏ホールディングス有限会社(遺伝子テック)とボッシュ保健会社です。私たちのいくつかの競争相手は私たちより多くの財務、工事、製品開発、製造、マーケティングと技術資源を持っています。一部の会社も私たちよりも高い知名度と長期的な顧客関係を持っています。さらに、他の医療機器会社、学術および研究機関、または他の機関は、医療機器、外科手術または薬物治療を含む新しい技術または療法を開発し、私たちの目標疾患の治療に有効または現在または未来の製品よりも安価な技術を使用するために、規制部門の承認を得る可能性がある。私たちの技術と製品はこのような発展で時代遅れになるかもしれない。どのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の経営業績は，医療改革措置や第三者保険·精算政策の変化の不確実性の悪影響を受ける可能性がある。
私たちの製品は通常医者、診療所、病院、その他のユーザーによって購入され、彼らは患者に提供する医療サービスのために政府計画や個人保険計画などの各種第三者支払者に費用を徴収する。政府の立法や法規の変化や個人第三者支払者による我々の製品を使用する手続きの精算政策の変化は、十分な精算を禁止する可能性があります。医療システムを変更し、医療コストを低減し、医療補償政策を変更するためのいくつかの立法と規制提案がなされている。もし私たちの製品を使用した医療手続きの精算と任意の医療改革措置に不確実性があれば、医師、診療所、病院、その他の私たちの製品を使用するユーザーは私たちの製品の購入を拒否する可能性があります。第三者の返済に影響を及ぼす立法、法規、そして政策変化がさらに提案されるかもしれない。他の事項を除いて、国会は過去に“患者保護·平価医療法案”と2010年の“医療·教育和解法案”の改正·廃止を提案しており、総称して“平価医療法案”と呼ばれており、現米大統領政府は何らかの政策変化を発表しており、これらの変化は根拠に影響を与える可能性がある
32
“平価医療法案”。例えば、2017年末に公布された税改正立法は、2019年から十分な医療保険のカバー範囲を維持していない個人に対する税収処罰(“個人強制令”)を廃止した。私たちは国会が“平価医療法案”を改正する条項に引き続き興味を持つことが予想される。現在、“平価医療法”がそのいくつかの条項或いはその全部或いは関連行政政策に対していかなる修正或いは廃止を行うかどうかは不明である。州レベルでも様々な医療改革提案が出ている。
将来的に州や連邦レベルで医療産業や第三者保険や清算に関連する立法や法規(あれば)が公布されるか、あるいはこれらの立法や法規が私たちにどのような影響を与える可能性があるのか予測できない。また、保健業界や第三者保険精算に関する現行の立法や条例は、“平価医療法”を含めて司法的に挑戦されてきており、今後時々似たような挑戦を受ける可能性がある(例えばカリフォルニア州はテキサス州を訴えますケース)。私たちの製品の保証と清算を拒否したり、保証と精算政策を撤回したり変更したりすることは、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者決済者は、新製品のカバー範囲とカバー製品の精算レベルにますます慎重に検討し、挑戦し続けている。医師、診療所、病院、その他の私たちの製品を使用するユーザーは第三者支払人から十分な補償を受けることができないかもしれません。我々の製品を用いたレーザー手術は一般的に精算されていると考えられるが，支払人が設備が使用する目的に不合理で必要であり，調査的あるいは割に合わないと判断すれば，彼らは保証や精算を拒否する可能性がある。
もし私たちが医療保険法を守らなければ、私たちは巨額の罰金と財務リスクに直面する可能性があり、私たちの業務、運営、財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。
多くの場合、私たちの製品はこれらの支払者から支払いを受けることができるので、Medicare、Medicaid、または他の第三者支払者に直接支払いはしませんが、多くの医療保健法は、私たちの業務を展開する方法(私たちの販売や販売促進活動、医療保健専門家や機関との相互作用を含む)に制限と要求を加え、私たちの責任とリスクを招く可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には、(I)個人の紹介または購入を交換または誘導し、連邦医療保険または医療補助などの連邦医療計画に従って支払われる任意の商品またはサービスを発注または推薦することが禁止された連邦反バックル法規を含み、(Ii)個人または実体が知られている場合に提供または提出を行うことが禁止された連邦医療保険または医療補助のような連邦医療計画に従って支払われる任意の商品またはサービスを直接または間接的に要求、受け入れ、提供または支払いすることが禁止されている。連邦医療保険、医療補助、または他の第三者支払者の支払い請求は虚偽または詐欺的であり、もし私たちが顧客にコードおよび請求書の提案を提供する場合、私たちのようなエンティティに適用される可能性があり、または“暗黙的認証”理論に基づいて、政府が費用の全部または一部を支払う製品が“ラベル外”として販売促進され、必要な許可または承認が不足している場合、または良好な製造実践または他の法律を遵守できない場合、設備会社は責任を負う可能性がある。(3)透明性法律および関連する報告および開示要件は、連邦“陽光法案”のような公開支払いと呼ばれる；および/または(4)上記の各連邦法律と同等の州法律を含む, しかし、反リベートおよび虚偽クレーム法律に限定されるものではなく、これらの法律は、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)の精算項目やサービスに適用される可能性があり、その多くは、その連邦同業者とは重大な点で異なり、コンプライアンス作業を複雑化させる。
もし私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、政府医療計画から除外された、損害賠償、罰金、および私たちの業務を削減または再編することを含む罰を受ける可能性があります。私たちの業務に対するいかなる処罰、損害賠償、罰金、削減または再編は、私たちの業務運営能力と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはこれらの法律に違反するリスクが増加していることが発見された。なぜなら、それらの条項は様々な変化する解釈と法執行自由裁量の影響を受ける可能性があるからだ。開放的な支払いを遵守することは、通常日光法案と呼ばれ、法律解釈と実施の面で私たちのような会社に多くの挑戦をもたらしている。サンシャイン法案によると、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は違反行為に毎年115万ドルの罰金を科す可能性があり、具体的にはこれまでの法執行力は無視できるが、具体的には状況に依存する。陽光法案報告による支払いは，医師の支払いや医師との関係の審査を引き起こす可能性もあり，リベート法規や他の医療保険法に影響を及ぼす可能性がある。私たちは正式な医療コンプライアンス計画を持っていません。これは私たちがこれらの法律に違反することが発見されるリスクを増加させるかもしれません。また，場合によっては，会社は避難港を利用して反リベート法規や何らかの他の医療保健法に関連するリスクを低減する可能性があるが，必ずしもこのような避難港を利用するとは限らず，すべての可能な場合にこのような避難港のメリットを得ることを要求するすべての要素に完全に従っているわけではない。これらの法律に違反して私たちに取ったどんな行動も, 私たちがそれを防御することに成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。
私たちは協力関係に基づいて新製品、製品強化、新応用を開発、発売、販売しています。
私たちは臨床と商業協力関係に依存している。著者らはすでに学術医学センターと医者と著者らの製品の研究と革新及び臨床テストの面で協力関係を構築した。ビジネス上，我々は現在エルコン社と我々のGreenTip SoftTip挿管の流通と許可契約を締結している。和の販売
33
GreenTip SoftTipスリーブの印税はエルコンの販売実績にかかっていますが、販売実績は彼らの努力によって、私たちのコントロールを超えています。任意の追加の将来の臨床または商業協力、およびそれによるこのような協力関係の失敗または成功は、私たちが新製品または応用を発売する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、したがって、私たちの業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
販売量を増加させ、コストを下げたり、利益率の高い製品を発売して製品の平均単価が低下する可能性のある影響を相殺できなければ、私たちの経営業績は影響を受ける可能性があります。
製品の組み合わせの変化、競争的な価格設定圧力、競争相手が発売した新製品やその他の要素により、私たちの製品の平均単価は将来的に低下する可能性がある。販売量を増やしたり、新製品を発売したりすることで、予想される平均販売価格の低下を相殺できなければ、私たちの純収入は下がるだろう。しかも、私たちの毛金利を維持するために、私たちは製品の製造コストを下げ続けなければならない。もし私たちの毛金利を維持できなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性があります。特に私たちの製品の平均販売価格が大幅に低下すれば、売上高はそれに応じて増加しません。
私たちの販売促進活動は政府によって広く検討されている。広告、販売促進、マーケティングに関連する政府、規制、その他の法律手続きの影響を受けるかもしれません。これらの手続きは 私たちの業務に重大な否定的な影響を与えた。
私たちは薬品や医療機器の広告、販売促進、マーケティングに関する政府の監督と関連する民事と刑事法執行を受けており、このような法執行は発展し、強化されている。米国では，FDA，米国連邦貿易委員会，司法省，CMS，衛生·公衆サービス部の他の部門，州や地方政府の強制執行を受ける可能性がある。個人原告を含む他の当事者もしばしば製薬や医療機器会社に対して訴訟を起こし、ラベル外マーケティングや他の違反行為が存在することを告発している。私たちが活動している個人従業員や請負業者を代表する行為によると、医療専門家と相互作用する可能性のある販売代表を含めて、私たちは責任を負う可能性があります。
もし私たちが成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務は中断するかもしれません。これは私たちの経営業績を損なうかもしれません。
私たちは事業や製品を有機的に買収しても、将来的に私たちの業務の成長を経験し、経験しているかもしれない。我々は、新製品の革新と新応用と製品の臨床試験を含む将来の成長を実現するために、重大な投資を継続することを予想している。私たちはまた私たちの労働力チームを拡大し、人員を増やす必要がある時により多くの従業員を訓練、激励、管理する準備ができていなければならない。私たちの人員、システム、手続き、そして統制は私たちの未来の運営を支援するのに十分ではないかもしれない。将来の成長を効果的に管理できない状況は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは特許と独自の権利に依存して私たちの知的財産権と業務を保護する。
私たちの成功と競争能力は私たちの固有の情報にある程度依存する。私たちは特許、商業秘密、著作権および商標法、秘密および他の契約協定および技術的措置によって私たちの知的財産権を保護します。私たちは、私たちの業務発展に重要な意義を持つ技術、発明、および改善を保護するために特許出願を提出します。2022年7月2日現在、私たちの特許の組み合わせは、私たちの製品およびプロセスに関連する技術に関する60の活発な米国特許と96個の活発な国際特許を含む。また、2022年7月2日現在、12件の特許出願が米国で未定であり、22件の国際特許出願が未定である。私たちの特許出願は承認されないかもしれない。現在または将来付与される任意の特許は、我々の競争相手の競合製品に対する潜在的な侵害および開発を防止するために、限られた保護を提供することしかできないかもしれない。さらに、私たちの競争相手は、その多くが大量の資源を持っており、相互競争の技術に大量の投資を行い、特許の出願と獲得を求める可能性があり、これらの特許は米国や国際市場で私たちの製品を製造、使用、または販売する能力を阻止、制限、または妨害するだろう。特許の有効期限は限られており、特許が満期になると競争が激化する可能性がある。
特許に加えて、ビジネス秘密やノウハウにも依存しており、従業員、コンサルタント、他の当事者と独自の情報協定を締結することで、これらの秘密およびノウハウを保護することを求めています。私たちの従業員およびコンサルタントとの独自の情報協定は、雇用または保留中に彼らが構想または実施した任意の発明を私たちに譲渡することを要求する業界標準条項を含みますが、慣例に適合する例外は除外されます。従業員、コンサルタント、他の人との独自の情報協定は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応するための十分な救済措置がないかもしれない。また、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり、競争相手によって独立して開発される可能性があります。
レーザーや医療機器業界の特徴は，特許や他の知的財産権に関する訴訟が頻繁であることである。医療機器業界の会社は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得している。
多くの特許は学術機関と私たちの競争相手を含む他の人たちによって保有されている。米国で提出された特許出願は一般的に出願日18ヶ月後に発表される。しかしながら、特許出願は少なくとも一定期間秘密にされているため、米国国内においても国際的にも、我々の技術が第三者が保有するいかなる特許や特許出願を侵害しないかを保証することはできない。私たちは時々通知を受けたり、他の方法で、私たちが他人が所有している特許または他の独自の知的財産権を侵害している可能性があることを知っている。必要または望ましいと考えるなら、私たちはこのような特許または独自の知的財産権の下での許可を求めることができる。でも…
34
特許所有者は、通常、そのような許可を提供し、そのような特許または知的財産権下の許可を提供しない場合があり、または提供される任意の許可の条項が不合理である可能性がある。
いかなるクレームも、正当な理由の有無にかかわらず、私たちが勝訴するか否かにかかわらず、時間がかかり、高価な訴訟や技術や管理者の分流を招き、出荷遅延を招いたり、非侵害技術の開発や特許使用料の締結が可能かもしれません。司法や行政訴訟で不利な判断を下すことや、必要なライセンスを取得できなかったり、代替技術を開発したりすることで、私たちの製品の製造·販売を阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼすことになります。
もし私たちが重要な人員を失ったり、代替者の統合に成功しなかった場合、私たちの業務を管理する能力が損なわれる可能性がある。
私たちの未来の成功は私たちの重要な管理、技術、販売、そして他のキーパーソンの持続的なサービスにかかっている。私たちの官僚たちと他の重要な人たちは勝手に雇用されていて、私たちは私たちが彼らを維持することができるという保証はない。キーパーソンは過去にわが社を離れていましたが、将来は時々もっと多くのキーパーソンが離れるかもしれません。しかも、私たちの普通株の現在の取引価格は私たちの多くの未償還オプションの行権価格より低い。したがって、これらの“水中”オプションは、既存の従業員を激励し、維持するためのツールとしてそれほど有用ではない。どのような重要な従業員の流失は、製品発表の即時性、会社計画の成功と完成、私たちの運営結果に悪影響を及ぼすことを含む、当社の運営を深刻に中断させる可能性があります。これらの人に対する競争は非常に激しく、私たちは高い素質の人材を吸引、同化、あるいは維持することができないかもしれない。私たちの業界や旧金山湾区や私たちが募集している他の地理市場では、適格人材の競争が非常に激しく、昇給が特徴であり、これは私たちの運営費を増加させたり、合格候補者を募集する能力を阻害したりする可能性があります。また，交代者の統合に時間がかかる可能性があり，我々の運営に余分な中断が生じ，成功しない可能性がある.
もし私たちの製品の需要と私たちの製品を製造する部品の需要を正確に予測できなければ、追加のコストや製造遅延が発生し、販売や大量の在庫入庫コストを損失する可能性があります。
私たちは主に予想製品の注文に基づく四半期と年間予測を使って私たちの製造作業を計画し、部品と材料に対する需要を確定します。我々の製品に対する需要を正確に予測し，必要な部品，材料，完全に組み立てられた製品の獲得や製造に必要な納期を正確に予測することが重要である。部品と完全に組み立てられた製品の納期の差は大きく、特定のサプライヤー、注文規模、契約条項と現在のこのような製品に対する市場需要を含む多くの要素に依存している。もし私たちの製品に対する需要を過大評価したら、私たちは過剰な在庫があるかもしれません。これは私たちのコストを増加させます。もし私たちの製品に対する需要を過小評価して、私たちの部品、材料、完全に組み立てられた製品の需要を過小評価したら、私たちは十分な在庫がないかもしれません。これは私たちの生産を中断し、顧客への製品の納品を延期し、顧客の販売損失を招く可能性があります。これらの状況のいずれも私たちの業務と経営業績にマイナス影響を与えるだろう。
私たちは独占貨物源または限られた貨物源供給者に依存している。
私たちは光学素子、レーザーダイオード、結晶を含む当社の製品で使用されているほとんどの部品を第三者に生産することに依存しています。私たちはサプライヤーといくつかの長期或いは大量調達協定を締結し、現在購入注文に基づいて部品と完全に組み立てられた製品を調達しています。私たちのいくつかの供給者たちと製造業者たちは独占的または限定的な供給者だ。さらに、これらのサプライヤーのいくつかは、その運営がいつでも中断または中断される可能性がある比較的小規模なプライベート企業である。独立製造業者の使用には、以下のリスクを含む関連リスクが存在する
私どもの業務や経営実績は、キーとなる唯一と限られた供給源の部品の不足や完全に組み立てられた製品の代替供給源の不足によって影響を受ける可能性があります。仕入先の資格を確定する過程は複雑で、私たちの製品を広くテストする必要があり、しかも長くなるかもしれません。特に新製品を発売する時に。新しいサプライヤーに対して生産プロセスに関する訓練を行わなければならない。また、代替コンポーネントの使用は、当社の製品の設計変更を行う必要がある場合があり、FDAおよび関連外国規制機関のガイドラインに基づいて追加の製品テストを行うことで、販売を延期し、製品コストを増加させる可能性があります。サプライヤーが限られた独占的な供給源を十分に供給できないコンポーネントや製品は、私たちが既存の製品を提供する能力を弱める可能性があり、規制部門の承認と市場の発売のために新製品の提出を延期し、私たちの業務や財務状況に実質的な損害を与え、私たちの株価を下落させる可能性がある。私たち自身の能力を確立してこれらの部品や製品を作ることで
35
価格が高くて、私たちの利益率を著しく下げるかもしれない。もし私たちが望む数量と品質と私たちが予算した価格で部品や完全に組み立てられた製品を獲得できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受けるだろう。
もし私たちの施設が悲劇的な損失を受けたら、私たちの運営は深刻な被害を受けるだろう。
私たちの施設は火災、洪水、予測不可能な停電や地震のような悲劇的な損失を受けるかもしれない。私たちのすべての研究開発活動、製造、会社本部とその他の重要な業務運営はカリフォルニア州山景城の主要な地震断層の近くにあります。カリフォルニアは地震、悲劇的な野火、そして間欠的な停電を経験するかもしれない。火災、洪水、停電、地震が私たちのどの施設にもたらしたこのような損失は、私たちの運営を混乱させ、生産、出荷、収入を延期し、私たちの施設の修復と交換に巨額の費用を招く可能性があります。
私たちの情報技術システムに重大な中断やデータセキュリティが破壊された場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは情報技術システムに依存して財務記録と会社記録を保存し、従業員と外部の各方面とコミュニケーションし、販売と製造プロセスを含む他の重要な機能を実行する。当社の情報技術システムおよび当社の第三者サービスプロバイダのシステムは、中断、障害、破損、サービス中断、システム障害、停電、自然災害、悪意のある侵入、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、ネットワーク釣り攻撃、社会工学、コンピュータウイルス、セキュリティホール、および他のネットワーク攻撃を受けやすい可能性があります。たとえば，新冠肺炎の大流行により，会社は遠隔作業に関する第三者からのネットワーク釣りや詐欺攻撃の増加を経験している.もし私たちの情報技術システムが長期的にシステム中断が発生すれば、私たちの販売、計画、製造活動の協調に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を与える可能性がある。また，我々の情報技術効率を最大限に向上させるために，我々は我々の主要な会社データとコンピュータ操作を実際に統合している.しかし、この集中は私たちをより大きなリスクに直面させ、私たちの内部情報技術システムを破壊させる。データの遠隔地バックアップを維持していますが、当施設の運営が中断されれば、許容可能な時間範囲で機能を回復できなければ、私たちの業務に大きな中断をもたらす可能性があります。
さらに、我々の情報技術システムおよび我々の第三者サービスプロバイダのシステムは、ネットワーク攻撃または他のデータセキュリティホールを受けやすい可能性がある-従業員であっても他の人であっても-これは、不正な人に敏感なデータを曝露する可能性がある。このようなデータセキュリティホールは、商業秘密または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があり、または私たちの従業員、顧客、サプライヤー、および他の人の敏感かつ機密情報を公開する可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状態、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ファイアウォール、ウイルス対策、マルウェア検出ツール、パッチ、ログモニタ、定例バックアップ、システム監査、定例パスワード修正、および災害復旧プログラムを含むいくつかの保護措置が実施されていますが、将来的に詐欺攻撃を経験する可能性があります。さらに、情報技術システムのセキュリティを保護するための措置は、そのようなイベントの悪影響を防止または完全に解決するために十分ではないか、または適切に実施されていない可能性があり、場合によっては、イベントまたはその規模および影響を知らない可能性がある。このようなセキュリティホールやプライバシー侵害を阻止したり、満足できる救済措置を実施したりすることができないか、または報告されていないか、または報告されていない場合、私たちの運営は中断される可能性があり、私たちは、クレーム、要求、訴訟または政府調査および他の訴訟に直面し、情報の紛失または流用によって名声損失、経済損失、および他の規制処罰を受ける可能性がある。さらに、これらの侵入および他の不適切なアクセスは、それらを識別するための任意の遅延が、上記のタイプの被害を増加させる可能性があることを検出することが困難である可能性がある。
さらに、私たちは、ネットワーク攻撃またはセキュリティホールによる責任または損害から私たちを保護するのに十分な保険範囲を持っていないかもしれません。またはネットワーク攻撃またはセキュリティホールによる責任または損害を十分に軽減します。私たちが利用可能な保険範囲を超えた1つ以上の多額のクレームが成功した場合、または私たちの保険証書が変化した場合(保険料の増加または多額の免責額または共同保険要件の実施を含む)が、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの既存の保険範囲が受け入れ可能な条項で提供され続けるか、あるいは私たちの保険会社が将来のクレームを拒否しないことを保証することはできません。
もし私たちが医療提供者との関係を保つことができなければ、顧客は私たちの製品を購入しないかもしれません。私たちの収入と収益力は低下する可能性があります。同時に，これらの個人や実体との関係がより厳しく審査され，医療コンプライアンスリスクをもたらす可能性がある。
私たちは多くの医療提供者に私たちの製品を売り込み、医者、病院、外来手術センター、政府付属団体、共同購入組織を含む。著者らはすでにこれらのグループの各メンバーと密接な関係を維持するように発展し、努力し、これらのメンバーは製品の研究と開発に協力し、どのように外科医と患者の全方位的な需要を満たすかについてアドバイスを提供した。私たちはこれらのグループに依存して彼らの患者と彼らの組織の他の会員たちに私たちの製品を推薦する。もし私たちの既存の製品と私たちが発売する可能性のあるすべての新製品がこれらの異なるグループの支持を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼすかもしれません。また，これらの個人や実体とのインタラクション，コミュニケーション，財務関係には潜在的な医療コンプライアンスリスクがある。
私たちは政府法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の新製品や新応用の発売を延期したり撤回したりする可能性があります。
私たちが販売·製造している医療機器はFDAや外国や州政府によって広く規制されている。FD&C法案と関連法規に基づいて、FDAは医療機器の設計、開発、臨床テスト、製造、ラベル、販売、流通と普及に対して監督管理を行う。新しい装置が市場に投入される前に
36
製品が“食品·薬物管理局法案”が確立されFDAで施行された法規要件に適合していることを証明しなければならない。免除されない限り、デバイス製造業者は、510(K)の上場前通知プログラムを介して上場“許可”を取得するか、またはより長い上場前承認申請(PMA)手順によって“承認”を取得しなければならない。すべてのデバイスが510(K)許可フローに準拠しているわけではない。デバイスのタイプ、複雑性および新規性、および治療すべき疾患または障害の性質によって、PMAプロセスは数年を要する可能性があり、広範な臨床テストが必要であり、巨額の費用を招く。規制部門の承認や承認を得ても、その後、以前未知のセキュリティ問題が発見されても、製品を市場からリコールすることを含めて製品が制限される可能性がある。他の国も新製品発売前の臨床試験とテストに対して広範な規定がある。私たちは政府の承認を得られなかったり、このような承認を受けることができず、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。
FDAは医療機器会社に広範囲な追加的な要求をした。私たちの製品は品質システム法規(“QSR”)に従って生産されなければなりません。私たちの製造施設はFDAの機関登録と設備リスト要求、およびいくつかの州当局の類似した要求、および適用要求に対する抜き打ち検査を含むFDAの持続的な定期検査を守らなければなりません。私たちは医療機器の不良事件と故障を監視、記録、報告する義務があります。私たちの製品の欠陥を通知したり、FDAのレーザー法規に適合していないことを通知したり、私たちの製品のリコール、修正、除去を報告します。FDAはまた、私たちの製品のラベルを要求し、販売促進ラベルにおける製品に関する声明を制限しました。連邦貿易委員会は私たちのすべての製品の広告に対して管轄権を持っており、これらの製品は非制限的な設備であり、FDAと協調して監督を実施している。
適用要件違反は、規制伝票(“483条の意見”を含む)や警告状、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、上場承認の撤回、刑事起訴などを招く可能性がある。FDAはまた、私たちが製造または流通している任意のデバイスのコストの修理、交換、または払い戻しを要求する権利がある。FDAのどのような行動も、私たちが業務を継続する能力と私たちの経営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。このような法執行行動はまた否定的な宣伝につながるかもしれない。
また、私たちは様々な製品基準、包装要件、ラベル要件、関税規定、関税および税金要件の制約を受けている。ヨーロッパでの販売のため、私たちは私たちのすべての医療機器製品に“CE”マークを貼らなければなりません。これは私たちがヨーロッパの医療機器指令および/または医療機器法規(“MDR”)とすべての適用基準に適合していることを示しています。現在我々が発表しているすべての医療機器製品はCE認証を受けているが，継続的な認証は，我々のヨーロッパ登録機関が定期審査期間中に我々の品質システムの審査に成功したことに基づいている。どんな認証の損失も、私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。EUは医療機器の規制の面でいくつかの重大な規制変化が発生した。2016年国際標準化組織13485版品質体系法規の改訂発表は、医療機器の品質体系に対する要求を大幅に増加させた。MDRは医療機器指令(93/42/EEC)の代わりに、医療機器がEUで市場に出す方法と、製品の全ライフサイクルにわたってコンプライアンスを維持する方法を大きく変えた。イギリスのEU離脱(Brexit)により、2021年1月1日からの離脱移行期間後、イギリス(イングランド、ウェールズ、スコットランド)、北アイルランド、EUは異なる規則を適用する。同様に、スイスはEUとの関係を変え、2022年5月に私たちを含む医療機器メーカーにスイスライセンス代表との契約を要求する。また，臨床評価報告指導文書(MEDDEV 2.7.1)の新バージョン4は新製品の実質的な同等性の使用を厳しく制限している, そのため、多くの製品は正式な臨床試験データを必要とする。これらの変化はコンプライアンスと製品開発のコストを増加させ、製品発売周期を延長する。これらの変更を守らないと、新製品をタイムリーに発表する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが規制承認やマーケティングの理由で行う可能性のあるいかなる臨床試験も、高価で、長く、高価で、不確定なプロセスになり、新製品の発売の遅延を招き、製品を発表することさえできない可能性がある。
私たちは、通常、規制部門の承認を得る必要があるか、またはマーケティングまたは他の理由でこのような試験を選択する必要がある臨床試験を要求される可能性がある。我々のような製品の臨床試験は複雑で高価であり，結果も確定していない。私たちが行う可能性のあるどんな臨床試験も大量の財政と行政資源を投入する必要がある。また、臨床試験の結果は不確定であり、不確定または負の結果は、我々の製品の販売および採用をサポートしていないか、または損害する可能性がある。われわれは臨床試験で大きな挫折を経験する可能性があり，早期の臨床試験が有望な結果を示した後も同様である。私たちのどの製品も不良な副作用が生じる可能性があり、私たち或いは監督管理機関の中断、延期、或いは候補製品の臨床試験を招く可能性があります。もし私たち、FDA、または他の規制機関が試験参加者が受け入れられない健康リスクに直面していると思う場合、彼らはいつでも臨床試験を一時停止または終了することができる。
FDAの品質体系法規やレーザー性能基準を守らなければ、私たちの製造業務は停止する可能性があり、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちは現在FDAのQSRの遵守を証明して維持することを要求されている。QSRは、私たちの製品の設計、テスト、制御、製造、ラベル、品質保証、包装、貯蔵、輸送の方法と文書をカバーする複雑な規制方案です。我々の製品はレーザーの使用に関連しているため、私たちの製品もFDA法規で規定されているレーザー性能基準の影響を受けています。レーザー性能標準は具体的な記録保存、報告、製品テストと製品ラベル要求を規定した。これらの要求はレーザー製品に警告ラベルを貼ることに含まれています
37
レーザー製品の設計に何らかの安全特性を取り入れていますFDAは定期抜き打ち検査によりQSRとレーザー性能基準を実行している。私たちはそのような検査を受けてきて、未来もそうだと予想している。私たちは不利なQSR検査に対して満足できる是正措置を取ることができなかったか、または適用されたレーザー性能基準を遵守できなかったことは、警告状の公開、私たちの製造業務の閉鎖、私たちの製品のリコール、民事または刑事罰、または他の制裁を含む法執行行動を招く可能性があり、これは私たちの販売および業務に影響を与えるだろう。
FDA承認されたデバイスのうちの1つを修正する場合、私たちは新しい510(K)または可能なPMAを提出する必要があるかもしれません。承認または承認されなければ、修正された製品の販売を阻止したり、製品を再設計したりすることを阻止します。
FDAによって承認された装置に対する任意の修正は、そのセキュリティまたは有効性に深刻な影響を与えるか、またはその予期される用途の大きな変化を構成し、新しい510(K)の承認または可能なPMAを必要とするであろう。私たちは、新製品の追加510(K)許可または発売前の承認をタイムリーに得ることができないかもしれないし、既存製品の修正または他の指示を得ることができないかもしれません。将来の許可を得ることを遅らせることは、私たちが新製品を適時に発売したり、製品の能力を強化したりすることに悪影響を与え、逆に私たちの収入と将来の収益性を損なうことになる。私たちは過去に私たちの設備を修正して、未来に私たちが追加的な許可や承認を必要としない、または必要としないと思う追加的な修正を行うかもしれない。FDAが同意せず、修正の新たな許可や承認を要求した場合、修正された設備のリコールや販売停止を要求される可能性があり、運営結果を損なう可能性があり、製品の再設計を要求する可能性があります。
より多くの会社や製品ラインを買収する努力は、私たちの業務運営の管理資源を移転する可能性があり、より多くの買収を完了すれば、より多くの債務を発生または負担したり、統合問題に遭遇したりする可能性がある。
私たちの成長戦略の一部として、私たちは様々な理由で、新製品の増加、新規顧客の増加、既存顧客の浸透率の増加、新しい製造能力の増加、あるいは新しい地理市場への拡張を含む事業や製品ラインの買収を求めている。私たちが買収を成功させて成長を実現する能力は、適切な買収を識別、交渉、完成、統合し、必要な融資を得る能力にかかっている。このような努力は私たちの業務運営に対する私たちの管理職とキーパーソンの関心を移すかもしれない。将来の買収を達成すれば経験するかもしれません
しかも、私たちはあなたにどんな買収や投資の期待収益が達成されるか、あるいは私たちが未知の債務を負担しないという保証はできません。このような取引に対して、私たちは追加の持分証券を発行し、既存の投資家の所有権権益または1株当たりの収益を希釈し、私たちの将来の運営業務に必要かもしれない現金を使用して、私たちの不利な条項に債務を発生させたり、私たちが返済できなくなったり、巨額の費用や大量の債務が発生し、異なる商業文化を統合する困難に遭遇し、不利な税収結果、大幅な減価償却または繰延補償費用の影響を受ける可能性がある。これらの買収や投資に関する挑戦は、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品は乱用される可能性があり、これは私たちの名声と私たちの業務を損なうかもしれない。
眼科関連疾患の治療において専門的な訓練と経験を受けた高技能医師のために、私たちの製品をマーケティングして販売しています。私たちと私たちのディーラーは通常提供しますが、私たちの製品の購入者やオペレータに訓練コースに参加することを要求しません。私たちは私たちの製品に対して実行する手続きも監督しません。私たちの製品を操作する医者はすべての患者の使用と治療方案を担当します。また，非内科医，特に米国以外の非内科医，あるいは訓練されたあるいは経験の乏しい内科医は，我々の製品を使用する可能性がある。我々は，我々のMicroPulseシステムを従来の連続波長システムまたは代替治療法の中心凹友好型代替案としてマーケティングするように努力しており，ユーザが十分な安全予防措置を実施できず，我々の製品乱用に関連するリスクを増加させる可能性がある。訓練不足および非医師または訓練された医師または経験のない医師が私たちの製品を購入し、使用することは、製品の誤用および不良治療結果を招く可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があり、コストの高い製品責任訴訟に直面させ、あるいは私たちの業務に影響を与える可能性がある。
お客様が信用を得ることができないか、金利を大幅に上げることは私たちの販売を損なう可能性があります。
私たちの製品のいくつかは一般的に医療提供者に販売されている。これらの医療提供者の多くは、信用手配や短期融資を含む第三者金融機関との様々な融資計画を通じて、彼らが獲得した資金を利用して私たちの製品を購入する。信用がより限られたり、金利が上昇したりすれば、これらの融資手配はより入手しにくいかもしれないし、私たちの顧客にとってより高価になり、私たちの製品への需要を減らすことができるかもしれない。私たちの製品の販売量のどんな減少も私たちの業務を損傷させます。
38
FDAの承認や許可を得た後であっても、私たちの製品はリコールされる可能性がある。リコールは私たちの名声を害し、私たちの経営業績に悪影響を及ぼすだろう。
FDAと我々の製品を販売·販売している他の国の同様の政府当局は、我々の製品の設計または製造に重大な欠陥や欠陥がある場合に、我々の製品をリコールすることを要求する権利があるか、または他の場合、さらなる法執行行動を回避し、公衆の健康を保護するために、製品をリコールすることを決定する可能性がある。
政府の強制リコールまたは私たちの自発的なリコールは、実際または潜在的なコンポーネント故障、不良イベント報告、製造ミスまたは設計欠陥(ラベル上の欠陥を含む)によって発生する可能性がある。また、レーザーシステムの一部を構成する1つまたは1組のコンポーネントを時々リコールすることができます。これは、お客様の返品、保証クレーム、関連する備蓄レベルを増加させる可能性があります。リコールは経営陣の注意をそらす可能性があり、巨額の費用が発生し、顧客の名声を損ない、将来の販売や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
例えば2018年2月23日にはTruFocus lio Premiereという特定のレーザー部品の自主的なリコールを開始しました®(“lio”)。LIOは頭部装着式間接検眼鏡であり、患者の網膜を見てレーザー治療を行うために、私たちのレーザーコンソールに接続されている。今回のリコールは，米国の医師から報告された3つの有害事象を受けて行われ，TruFocus Lio Premiereを用いた手術中に局所性白内障と虹彩熱傷が発生した。私たちは使用ミスを含む有害事象のいくつかの潜在的な根本的な原因を確認した。2019年3月22日、リコール番号Z-1075-2018の終了要求をFDAに提供しました。私たちは2021年9月29日に終了の後続要請を提出した。私たちの終了要求はまだ処理中です。
FDAが承認したTruFocus lioプレミアを承認しました®装置です。更新された装置は、拡張されたユーザ説明および微小な設計変更を含む。更新されたLIOの使用は、以前のLIOデバイスを使用して観察された有害イベントを含む有害イベントを引き起こす可能性がある。医師が私たちの最新のLIOを使用して深刻な有害事象を引き起こす場合、私たちはLIO装置の設計をさらに評価するために、別のリコールを開始したり、追加のリソースを利用したりしなければならないかもしれない。また、今回のリコールにより、最新のLiOが市場に受け入れられる保証はありません。我々は最新のLIOを発売·マーケティングするために大量の資源を投入することが要求され，これらの活動が予想されるように収入が生じる保証はない.更新のlio遅延や市場受容度の不足により、私たちの収入増加速度が私たちが予想していたより遅い場合、私たちの業務と財務は不利な影響を受けるだろう。
もし私たちの製品責任に対するクレームが成功すれば、私たちは重大な責任を負うかもしれません。これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは時々製品責任クレームの影響を受けるかもしれない。私たちの製品は非常に複雑で、目に関連する製品と手続きはもっと深刻な患者傷害をもたらす可能性があります。私たちの製品を正しく使用しないと、一時的あるいは恒久的な視力喪失、やけど、瘢痕、盲点あるいは目の他のダメージを招く可能性がありますので、定期的に製品責任訴訟の影響を受ける可能性があります。私たちはいくつかの免責額によって制限されたこのようなクレームをカバーするために、十分な製品責任保険レベルを維持していると信じています。しかし、製品責任保険は高価であり、もしあれば、私たちを保護するために、将来的に許容可能な条項や十分な金額で製品責任保険を得ることができないかもしれない。もしクレームが私たちの保険範囲を超えて成功すれば、私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
米国の貿易政策の最近と潜在的な変化による重大な事態の発展は私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのいくつかの材料は様々な貿易協定、条約、そして関税の影響を受けるかもしれない。米国の元大統領政府は、中国、カナダ、欧州連合(EU)などの各種商品に関税をかけていた。その結果、カナダ、EU、中国などは米国のある輸出製品に報復関税を課すことで対応した。私たちはこのような関税と潜在的な追加関税が貿易緊張のエスカレートを背景に、私たちの業務にどのような影響を与えるか予測できない。国内および国際上のさらなる関税、付加税または貿易障壁は、私たちの販売および/または製造コストと利益率、私たちの製品の競争力、または私たちが製品を販売したり、必要な設備や用品を購入する能力に影響を与える可能性があり、それによって私たちの業務、運営結果、または財務状況に影響を与えるかもしれません。米国が実施している貿易関税やその他の制限措置が米国に輸入された原材料や製造品の価格や数量を引き上げたり制限したりすれば、私たちの原材料コストは悪影響を受ける可能性があり、私たちの顧客の製品やサービスに対する需要が減少する可能性があり、私たちの収入や収益力に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、これらの潜在的な事態の発展及び市場のこれらと関連する問題に対するいかなる見方、及びそれに伴う規制面の不確実性、例えば各国政府の国際貿易面での姿勢は、世界貿易や経済成長に実質的な悪影響を与え、ひいては我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、米国の貿易政策の変化は、迅速な貿易政策をとることを含む、米国の貿易パートナーや他の国により多くの反応をもたらす可能性があり、これらの国に私たちの製品をより難しくまたはより高価に輸出することを可能にしている。私たちの製品の大部分はアメリカ以外の国に販売されています。私たちはアメリカ以外のサプライヤーから大部分の設備と用品を買います。これらの措置はまた、米国に輸入される商品のコスト増加を招く可能性があり、あるいはグローバル·サプライチェーンの調整につながる可能性がある。これらの影響のいずれもお客様への価格向上を要求する可能性があります。これは需要を減らすかもしれません。あるいは、価格を上げることができなければ、私たちの販売製品の利益率を低下させるかもしれません。
39
私たちは未来の貿易政策や任意の再交渉された貿易協定の条項と私たちの業務に及ぼす影響を予測できない。貿易制限を採用し、拡大し、貿易戦争が発生したり、関税または貿易協定または政策に関連した他の政府行動が発生したりすることは、私たちの製品需要、私たちのコスト、私たちの顧客、私たちのサプライヤー、アメリカ経済に悪影響を及ぼす可能性があり、さらに私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国税法の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、運営結果、あるいは財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国は2017年12月22日に“減税と雇用法案”(以下“税法”と略す)と呼ばれる総合的な税法を公布し、連邦企業所得税税率を35%から21%に下げること、ある利息支出控除制限、特定の課税所得額を変更する時間を含む。私たちは、私たちのアメリカの繰延税金資産と負債を再評価し、私たちの繰延税金資産と負債の純現金化能力を再評価するなど、公布中に税法変化の影響を確認することを要求された。
2017年12月22日、米国証券取引委員会スタッフは、税法の税収影響を会計処理する第118号“職員会計公報”(以下、“SAB 118号”と略す)を発表した。私たちは税法に関する分析と会計処理を完了しており、以前に記録された金額と比較して追加的な変化は見られなかった。しかし、法律、解釈、そして事実の変化はこのような金額の調整につながるかもしれない。私たちの純営業損失の繰越と推定計上によると、その総合財務諸表は計上税法の税務影響によって影響を受けません。
私たちの以前の仮定と解釈とは異なる後続の法律、指導、法規、または監査、または私たちの税金調達が私たちの業務、キャッシュフロー、運営結果、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があると推定されたときに予想されなかった他の要素。
私たちの商業行為は連邦、州、外国の法律に制約されており、これらの法律に違反すれば、重大な処罰を受ける可能性がある。また、私たちのやり方への挑戦や調査は、否定的な宣伝を招き、コストが高く、私たちの業務を損なう可能性があります。
ドッド·フランクウォール街改革および消費者保護法は、コンゴ民主共和国または近隣地域原産の鉱物(いわゆる“衝突鉱物”)からの可能性がある製造に使用されるいくつかの金属の供給源を追跡して開示することを要求する。これらの金属にはタンタル、スズ、金、タングステンが含まれる。これらの金属は科学技術産業の核心であり、部品として私たちのいくつかの製品に現れている。ほとんどの場合、必要な性能を有する許容可能な代替材料は存在しない。分析により金属源を決定することは不可能であり，逆に中間成分や原材料の源を誠意的に記述しなければならない。これらの金属を含む部品は多くの源から来ている可能性があり、私たちはメーカーから製品を購入しており、これらのメーカーのサプライチェーンは長く、追跡が困難である可能性がある。これらの材料のスポット価格が異なるため，金属中間体のメーカーは使用するソースの組合せを変更することが予想されるが，我々が購入した部品やコンポーネントには多様なソースがある可能性がある。私たちはこのような材料の出所を決定して開示するために勤勉な努力を要求された。私たちがこれらの情報を望んでも提供できない中間生産者からこれらの情報を得ることができるか、あるいは彼らの供給源をさらに決定したり、これらのソースが変化した時に私たちに通知することができる保証はない。これらの金属は価格変動や不足の影響を受け、これは私たちが依存している製品を優遇的な条件で獲得したり、安定した供給源から製品を得る能力に影響を与える可能性がある。これらの変化は私たちの設備や製品を製造してマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの将来の資金調達能力は限られている可能性があり、将来の証券の販売と発行は私たちの株価にマイナスの影響を与え、私たちの既存の投資家の所有権利益を希釈するかもしれない。
私たちの業務と運営は私たちが予想していたよりも資源を消費する速度が速いかもしれない。私たちは将来、私たちの運営需要と製品開発、臨床試験、商業化の資本要求を満たすために、将来の株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達する必要があり、その後、より多くの資金が必要になるかもしれない。追加融資は割引条項で提供されない可能性があります。もしあれば。受け入れ可能な条件で十分な資金がなければ、私たちは将来の成長機会に投資できないかもしれません。これは私たちの業務と経営業績を深刻に損なう可能性があります。私たちは将来的に証券を売却したり発行したりすることで、私たちの普通株の価値を下げ、株主の投票権を希釈し、将来の潜在的な1株当たり収益を減らすことができる。
資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式フック証券を販売することができる。もし私たちがもっと多くの株式証券を販売すれば、私たちの既存の株主は深刻に希釈されるかもしれない。さらに、新しい投資家は私たちの普通株の既存の所有者より優先的な権利、優遇、そして特権を得ることができる。私たちはまた、私たちの業務に制限的な契約を適用したり、他の方法で私たちの株主の持株または権利に悪影響を及ぼす可能性がある債務証券を発行することができます。
私たちは、既存の投資家が1株当たり支払う価格よりも低い価格で任意の発行中の株式または他の証券を売却することができ、将来的に株式または他の証券を購入する投資家は、既存の株主よりも高い権利を有する可能性がある。将来の取引では、追加の普通株または変換可能または普通株に交換可能な証券の1株当たり価格は、既存の投資家が支払う1株当たり価格よりも高いか、またはそれよりも低い可能性がある。
40
私たちのいくつかの業務または製品ラインを剥離することは、私たちの財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの業務部門または製品ラインからの収入の代わりに追加資本を調達することを要求します。
私たちは私たちのすべての業務の業績と戦略的適合度を評価し、業務や製品ラインを販売することが可能です。資産剥離は、業務、サービス、製品および人員分離の困難、管理層が他の業務からの移行、業務中断、キー従業員の潜在的損失、および剥離業務に関連する不確定な環境または他のまたは負債を保持することを含むリスクに関連する。また、資産剥離は、営業権および他の無形資産に関連する費用、および私たちの財務状況および経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性のある収入損失を含む重大な資産減価費用をもたらす可能性がある。さらに、私たちは剥離された業務または製品ラインによって生成された収入の代わりに追加資本を調達する必要があるかもしれません。私たちはこれらの資本が私たちが受け入れられる条項で利用可能または利用可能であることを保証することはできません。私たちが業務や製品ラインを剥離する時に遭遇したこれらあるいは他の重大なリスクを管理することに成功することは保証できません。私たちが行ったいかなる剥離も、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大かつ不利な影響を与える可能性があり、また管理層の注意移転、運営困難、損失を招く可能性があります。
もし私たちが環境要求を守らなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、名声は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの製品と運営は、危険材料の使用、貯蔵、運搬、暴露と処分を管理する法律と法規、および私たちの製品の設計、製造、材料含有量と調達、テスト、認証、包装、設置、使用と処分を管理する大量かつ増加している国際標準を含む様々な連邦、州、地方と外国の環境法律と法規によって制約されている。私たちはこれらの基準と要求とを絶えず同期させ、これらの基準と要求の遵守を私たちの製品の開発と法規文書と結合しなければならない。これらの基準を達成できなかったことは、これらの基準を遵守することを要求する地域で私たちの製品を販売する能力を制限したり、罰金と処罰を受けさせたりするかもしれません。このような基準の例は、“RoHS 3”と呼ばれるEU指令2015/863のような我々の装置および製品の危険材料含有量を管理する法律、特定の危険物質の使用を制限すること、および電子電気機器の廃棄に関するEUの指示2012/19/EUを含む。同様の法律および法規は、他のいくつかの司法管轄区域で通過または通過を待っており、他の地域(米国を含む)で公布される可能性があり、私たちは今後、これらの法律および法規の制約を受ける可能性がある。
私たちが過去、現在、未来と同様の法律を遵守しないことは、私たちの設備と製品の販売減少、在庫抹消、名声損害、処罰、その他の制裁を招く可能性があり、いずれも私たちの業務と財務状況を損なう可能性があります。私たちはまた、私たちの設備と製品が新しい環境法律法規の影響を受け続けると予想している。新しい環境法律や規制は、追加的なコストをもたらす可能性があり、違反に関連する処罰を増加させるか、または私たちの設備や製品の内容またはそれらの製造方法を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務、運営業績、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの株価はずっと変動し続ける可能性があり、私たちの普通株への投資は価値低下を受ける可能性がある。
私たちの普通株の取引価格はずっと様々な要素の影響を受けています。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。外貨為替レートの変化、私たちの経営業績の四半期変化、私たちあるいは私たちの競争相手が新製品或いは重大な臨床成果を発表すること、私たちの業界内の他の類似会社の市場評価と全体的な市場状況の変化、インフレとロシアとウクライナの間の敵対行動に対する投資家の懸念による市場状況の悪化を含む。2022年度第2四半期には、私たちの普通株の取引価格は1株2.47ドルの安値から4.55ドルの高値に変動した。私たちの普通株取引価格が下落しないという保証はない。取引量が低いため、私たちの普通株は需給不均衡を経験する可能性があるため、私たちの表現にかかわらず、広範な市場変動は私たちの普通株の市場価格に大きな影響を与える可能性がある。
私たちは配当金を支払うつもりはないので、普通株増価の場合にのみ、株主は普通株投資から利益を得ることができる。
私たちは私たちの業務をさらに発展させるためにどんな収益も維持し、予測可能な未来に私たちの普通株が現金配当金を送ることを発表しないだろう。将来のこのような任意の配当金の発表と支払いは、私たちの収益、財務状況、資本需要、および取締役会が関連すると考えている他の要素に依存し、将来の貸主との合意によって制限される可能性がある。したがって、私たちの普通株に投資する成功は未来のどんな上昇にも完全にかかっているだろう。我々の普通株が値上がりする保証はなく、株主が株を購入する際の価格が変わらない保証さえない。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表し続けたり、不正確または不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した、私たちの市場、そして私たちの競争相手に関する研究と報告にある程度依存しています。証券や業界アナリストが私たちの会社を研究していなければ
41
在庫はマイナスの影響を受ける可能性があります。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務の不正確または不利に関する研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちの普通株式の所有権は少数の投資家の手に集中しており、これは第三者が私たちをコントロールする能力に影響を及ぼすかもしれない。このような投資家たちの大量の売りは私たちの株価を下落させるかもしれない。
私たちの役員、役員、現在5%以上の株主は、関連実体と共同で私たちが発行した普通株の大きな部分を持っています。このような所有権集中は，第三者が我々の発行した普通株の大部分を買収することを困難にしたり，第三者が委託代理募集により我々の取締役会の大部分の制御権を獲得することを阻止したりする可能性がある.
上場企業として、財務報告書の適切かつ効果的な内部統制を発展させ、維持する義務がある。財務報告の内部統制の分析がタイムリーに完了できない場合や、これらの内部統制が有効であると判断できない可能性があり、投資家の当社の信頼に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性があります。
サバンズ·オキシリー法第404条の規定によると、経営陣が提出した財務報告書の内部統制の有効性に関する報告書を提出しなければならない。この評価は財務報告書の内部統制で発見された経営陣の重大な弱点を開示することを含まなければならない。私たちは、特に重大な弱点や重大な欠陥が持続的に存在すれば、これらの報告書の要求を適時に満たすことが困難になるかもしれない。我々の独立公認会計士事務所は、第404条に基づいて財務報告に対する内部統制の有効性を正式に証明することを要求されることはなく、取引所法案に基づいて定義された“より小さい報告会社”である。もし私たちが404条の要求を直ちに遵守できなければ、私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック株式市場、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性があり、これは追加の財務と管理資源を必要とするかもしれない。
有効な制御措置を策定したり維持したりすることができなかったり、実施または改善の過程でどんな困難に遭遇したりしても、私たちの経営業績を損なう可能性があり、あるいは私たちの報告義務を履行できない可能性があります。有効な内部統制を実施·維持できなかった場合でも、財務報告の内部統制の有効性を定期的に管理評価した結果に悪影響を及ぼす可能性がある。無効な開示制御や手続きや財務報告の内部統制は、投資家が私たちの報告書の財務や他の情報に自信を失ってしまう可能性もあり、これは私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの内部統制に適切な変更を実施するには、私たちの役員、高級管理者、従業員に対して具体的なコンプライアンス訓練を行う必要があるかもしれません。既存の会計制度を修正するためには大量のコストが必要であり、完成するにはかなりの時間がかかります。しかしながら、これらの変化は、私たちの内部制御の十分性を効果的に維持することができない可能性があり、またはそのために正確な財務諸表をタイムリーに作成できない場合は、私たちの運営コストを増加させ、私たちの業務を運営する能力を深刻に損なう可能性があります。もし私たちが“サバンズ-オキシリー法案”404条を遵守していることをタイムリーに証明できなければ、私たちの内部統制は不十分だと思われたり、財務諸表をタイムリーにあるいは正確に作成できなかったりすれば、投資家は私たちの経営業績に自信を失い、私たちの株価が下落するかもしれない。
私たちの定款文書、デラウェア州法律の反買収条項、契約条項はわが社への買収や売却を延期または阻止する可能性があります。
わが社の登録証明書は取締役会が1種類の優先株を設立·発行し、優先株の権利、優先権、特権を決定することを許可している。これらの条項は，取締役会にわが社の制御権変更を阻止，阻止または困難にする能力を与えており，たとえこのような制御権変更が我々の株主の利益に合致すると考えられていても，あるいはこのような制御権変更が我々の株主に当時の普通株当時の市場価格よりも高い株式割増を提供することになる.当社の登録証明書と定款には、以下の内容を含む、反買収の効力を有する可能性のある他の条項が含まれています
42
また、私たちは通常、会社買収を規制するデラウェア州会社法第203条の反買収条項に制約されている。これらの規定は潜在的な買収提案を阻害する可能性があり、制御権取引の変更を延期または阻止する可能性がある。他の人が私たちの普通株に買収要約を提出するのを阻止したり、私たちの経営陣の変動を阻止したりする可能性もあります。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
未登録の証券を売却する
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券
ない。
プロジェクト4.地雷安全情報開示
適用されません。
項目5.その他情報
ない。
43
第六項です陳列品
展示品 違います。 |
|
展示品名 |
|
|
|
10.1 |
|
シリコンバレー銀行とIridex社間の融資·担保協定第4改正案が、2022年3月24日に署名された。 |
|
|
|
10.2 |
|
シリコンバレー銀行とIridex社との間の融資·担保協定第5改正案が、2022年6月15日に署名された。 |
|
|
|
31.1 |
|
証券取引法規則13 a−14(A)および15 d−14(A)に基づいて首席実行幹事を認証する。 |
|
|
|
31.2 |
|
証券取引法規則13 a−14(A)および15 d−14(A)に基づいて首席財務官を認証する。 |
|
|
|
32.1* |
|
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
|
|
|
32.2* |
|
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
|
|
|
101.INS |
|
XBRLインスタンスドキュメントを連結する. |
|
|
|
101.衛生署署長 |
|
インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
|
|
|
101.CAL |
|
インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
|
|
|
101.CAL |
|
XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. |
|
|
|
101.LAB |
|
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
|
|
|
101.価格 |
|
XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. |
|
|
|
104 |
|
表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれている). |
*本契約添付ファイル32.1および32.2に提供される証明は、本四半期報告書の10-Qフォームと共に提供されるものとみなされ、改正された1934年の証券取引法第18条の規定に基づいて提出されたとはみなされません。登録者が参照によって明確に組み込まれていない限り、このような認証は、参照によって1933年証券法改正案または1934年証券取引法改正案のいずれの文書にも組み込まれているとはみなされない。
商標確認
IRIDEX，Iridexロゴ，IRIS Medical，MicroPulse，OcuLight，EndoProbe，MicroPulse P 3，G−Probe，G−Probe照明，TruFocus lio Premiere，IQ 577，IQ 532，Cyclo G 6，TxCellが登録商標である。本四半期報告におけるForm 10-Qに出現する他のすべての商標または商号は、そのそれぞれの所有者の財産である。
44
標札すきま
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
|
|
|
|
IRIDEX社 |
||
|
|
|
|
|
||
日付：2022年8月15日 |
|
差出人： |
|
/s/David I.ブルース |
||
|
|
|
|
名前： |
|
デヴィッド·I·ブルース |
|
|
|
|
タイトル： |
|
社長と最高経営責任者 (首席行政主任) |
日付：2022年8月15日 |
|
差出人： |
|
/s/フォアード·アフマド |
||
|
|
|
|
名前： |
|
フォアード·アフマド |
|
|
|
|
タイトル： |
|
臨時首席財務官 (首席財務官) |
45