アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.20549
表 10-Q
(タグ 一)
☒ 1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に規定された四半期報告
四半期まで：2022年6月30日
あるいは…。
☐1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書
に対して，過渡期は：_から
手数料 文書番号：001-32288
Nephros， Inc.
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
(州または会社または組織の他の管轄区域) |
(I.R.S. Employer 標識 番号) | |
380 Lackawanna Place 南オランジニュージャージー州 |
||
| (主に実行オフィスアドレス ) | (Zip コード) |
(201) 343-5202
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
適用されない
(前 名前、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化すれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引 記号 | 登録された取引所名 | ||
|
|
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを、再選択マークで示す。イエスか否か
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。イエスか否か
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
| 大型 加速ファイルサーバ | ファイルサーバを加速しました |
| 小さな報告会社
| |
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい No
2022年8月10日現在、登録者普通株10，318，818株が発行され、1株当たり額面は0.001ドル。
Nephros， Inc.そして付属会社
カタログ表
| 第1部-財務情報 | 3 |
| 項目1.財務諸表(監査なし) | 3 |
| 簡明合併貸借対照表−2022年6月30日及び2021年12月31日 | 3 |
| 簡明合併経営諸表と全面赤字−2022年と2021年6月30日までの3か月と6か月 | 4 |
| 簡明合併株主権益変動表−2022年6月30日と2021年6月30日までの3か月と6か月 | 5 |
| 簡明合併現金フロー表−2022年と2021年6月30日までの6か月 | 6 |
| 簡明合併中期財務諸表付記 | 7 |
| 項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 20 |
| 第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。 | 32 |
| 項目4.制御とプログラム | 32 |
| 第2部-その他の資料 | 33 |
| 第1 A項。リスク要因 | 33 |
| 項目6.展示品 | 33 |
| サイン | 34 |
第 部分-財務情報
項目1.財務諸表。
Nephros， Inc.そして付属会社
簡素化された合併貸借対照表
(単位 千、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 売掛金純額 | ||||||||
| 在庫品 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| 賃貸使用権資産 | ||||||||
| 無形資産、純額 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 許可と供給協定、純額 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 担保付き手形の当期分に対応する | $ | $ | ||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| 賃貸負債の流動部分 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 保証手形に応じて当期分を差し引く | ||||||||
| 設備融資、当期分を差し引く | ||||||||
| 賃貸負債、当期分を差し引く | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金及び又は有事項(付記13) | ||||||||
| 株主権益 | ||||||||
| 優先株、$額面価値2022年6月30日と2021年12月31日に認可された株2022年6月30日と2021年12月31日に発行·発行された株。 | ||||||||
| 普通株、$額面価値2022年6月30日と2021年12月31日に認可された株そして2022年6月30日と2021年12月31日にそれぞれ発行·発行された株。 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| その他の総合収益を累計する | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 小計 | ||||||||
| 非持株権益 | ||||||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
付記はこのような監査されていない簡明な統合中期財務諸表の構成要素だ。
| 3 |
Nephros， Inc.そして付属会社
簡素化された合併経営報告書と全面的な損失
(単位 千、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
| 6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 純収入： | ||||||||||||||||
| 製品収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特許使用料その他の収入 | ||||||||||||||||
| 純収入合計 | ||||||||||||||||
| 販売原価 | ||||||||||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利子支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利子収入 | ||||||||||||||||
| PPPローンを廃止する | ||||||||||||||||
| その他の収入，純額 | ( | ) | ||||||||||||||
| その他の収入(支出)合計： | ( | ) | ||||||||||||||
| 純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 減算：非持株権益に起因する未申告のものを配当とする | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Nephros，Inc.株主は純損失を占めるべきである | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | ||||||||||||||||
| 総合的な損失： | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| その他総合収益(損失)、外貨換算調整、税引き後純額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 総合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 非持株権に帰属できる総合的な損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Nephros，Inc.株主は全面的な損失を占めるべきである | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
付記はこのような監査されていない簡明な統合中期財務諸表の構成要素だ。
| 4 |
Nephros， Inc.そして付属会社
簡明合併株主権益変動表
(単位は 千であり，シェアは含まれていない)
(未監査)
| 2022年6月30日までの3ヶ月6ヶ月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株 株 | Additional 支払い済み | 積算 他にも 全面的に | 積算 | 非制御性 | 合計する 株主の | |||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 収入.収入 | 赤字.赤字 | 小計 | 利子 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| 残高、 2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 非持株権益変更 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 純額(Br)外貨換算で赤字が実現しておらず，税引き後純額 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 行使権証 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 残高、 2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 制限株帰属 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外資独資子会社が閉鎖された時、累計割引調整を取り消します | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 残高、 2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日までの3ヶ月6ヶ月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株 株 | 追加の 個の実収 | 累計 その他総合 | 積算 | 非制御性 | 株主合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 収入.収入 | 赤字.赤字 | 小計 | 利子 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| 残高、 2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 純額(Br)外貨換算で赤字が実現しておらず，税引き後純額 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| オプション練習 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 無現金でオプションを行使する | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 残高、 2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 純額(Br)外貨換算で収益を実現しておらず，税引き後純額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 無現金でオプションを行使する | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使権証 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 無現金行使権証 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 残高、 2021年6月30日 | $ | $ | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
付記はこのような監査されていない簡明な統合中期財務諸表の構成要素だ。
| 5 |
Nephros， Inc.そして付属会社
簡明 統合キャッシュフロー表
(単位：千)
(未監査)
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 財産と設備の減価償却 | ||||||||
| 無形資産の償却、許可と供給協定および融資リース使用権資産 | ||||||||
| 株式ベースの報酬、株式オプションおよび制限株を含む | ||||||||
| 在庫廃棄費 | ||||||||
| PPPローンを廃止する | ( | ) | ||||||
| 外貨取引収益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 使用権資産変動 | ||||||||
| 運営資産の減少(増加)： | ||||||||
| 売掛金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 在庫品 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| その他の資産 | ( | ) | ||||||
| (減少)経営負債の増加： | ||||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 費用を計算する | ( | ) | ||||||
| 賃貸負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動： | ||||||||
| 非持株権益に付属優先株を売却して得た金 | ||||||||
| 保証手形払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資リース負債の元金支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 設備融資元金支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株式承認証を行使して得られた収益 | ||||||||
| オプション行使で得られた収益 | ||||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 現金および現金等価物に対する為替レートの影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金および現金等価物の純増加 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及び現金等価物 | ||||||||
| 期末現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報を補足開示する | ||||||||
| 利子支出に支払われた現金 | $ | $ | ||||||
| 所得税の現金を納める | $ | $ | ||||||
| 非現金投資·融資活動の追加開示 | ||||||||
| 経営性リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | $ | ||||||
付記はこのような監査されていない簡明な統合中期財務諸表の構成要素だ。
| 6 |
Nephros， Inc.そして付属会社
合併中期財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記 1−−業務の組織と性質
Nephros，Inc.(“Nephros”または“会社”)は1997年4月3日にデラウェア州法に基づいて登録設立された。同社はコロンビア大学に付属する健康専門家、科学者、エンジニアによって設立され、末期末期腎症(“ESRD”)の治療技術と製品の開発を目指している。
Nephrosは2009年から，ある医療市場の浄水需要を満たすために高性能液体浄化フィルタを発売した。同社のフィルターは通常、レジオネラ菌やシュードモナスなどの水伝播病原体からの感染を予防するための主に濾過器に分類され、透析センターで水および炭酸水素塩濃縮物中の生物汚染物質を除去するために使用される。同社はまた、商業応用のための水濾過製品を開発·販売し、ホテルや飲食サービス市場に集中している。水ろ過業務は報告可能な部門であり，水ろ過br部門と呼ばれる。
同社の病原体検出システムは携帯型でリアルタイムに近いシステムであり，感染制御チームや他の組織に操作可能なデータを提供することを目的としている。病原体検出システム業務は報告可能な部門であり、病原体検出 部門と呼ばれる。
2018年7月、同社は新しい子会社である専門腎臓製品会社(“SRP”)を設立し、その第2世代血液透析濾過システムおよび腎臓疾患患者の治療改善に専念する他の製品の開発を推進した。SRP設立後，会社は当社の血液透析ろ過技術に関連する3つの特許のすべての権利をSRPに譲渡し，この3つの特許の帳簿価値はゼロである。SRPは報告可能な細分化市場であり、腎臓製品細分化市場と呼ばれる。
同社のアメリカの主要工場はニュージャージー州南オークランド市ラクバンナ広場380号、郵便番号：07079、ネバダ州ラスベガス北極星大通り3221号、郵便番号：89102、ネバダ州レイノルズ市電報街1015号、郵便番号：89502。これらの地点は，会社本部，研究，製造，流通施設の所在地である。また、同社は米国各地に小型行政事務室を設置している。
付記 2--列報基礎と流動資金
中期財務情報
添付されていない審査簡明総合中期財務諸表は中期財務資料公認会計原則(“公認会計原則”)及び表格10-Q及び条例S-X第8条及び第10条 の指示に基づいて作成された。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、会社が監査した財務諸表から来ている。したがって、それらは、会計基準によって要求される年次財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。2022年6月30日および2022年6月30日までの6カ月間の業績は、2022年12月31日までの年度の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。
簡明総合中期財務諸表とその付記は、会社の2021年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告における総合財務諸表及び付記と併せて読まなければならない。
整固する
添付されている簡明総合財務諸表には、Nephros，Inc.およびその子会社の勘定が含まれており、当社の完全子会社Nephros International(2022年6月30日現在の四半期解散)とSRP(当社 保留持株権)を含む。外部株主のSRPにおける37.5%の権益は簡明総合貸借対照表で非持株権益として示されている。添付されている簡明な連結財務諸表を作成する際には、すべての会社間口座と取引が解約された。
見積もりを使った
公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、財務諸表の日付の資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響するために、管理層に推定及び仮定を要求する。実際の結果は、これらの推定とは大きく異なる可能性がある。 これらの推定には、売掛金収集、在庫可変動純値、固定資産および無形資産使用年数に関する仮定、営業権および他の長期資産を評価するための予想キャッシュフローの評価、および期待変動率および無リスク金利のような株式補償を決定する際に使用される仮定が含まれる。
| 7 |
流動性
Br社は経営赤字が続き、今後数四半期も赤字が続くと予想されている。また、運営純現金は成立以来マイナスとなっており、2022年6月30日現在で累計1兆388億ドルの赤字が生じている。
2022年2月、SRPとSRPのA系列優先株流通株保有者間のA系列優先株購入合意第1改正案(“改訂”)によると、SRPは1株5.00ドルでA系優先株100，003株を追加発行·売却し、総収益は500，015ドルとなった。以下の“付注11--株主のbr}持分--非持株権益”を参照。当社とSRPは、これらの追加のAシリーズ優先株で提供された資金を売却するほか、2020年12月31日までの年間借入100万ドルを含むSRPに最大130万ドルの融資を提供することに同意した融資合意を維持している。これらの融資資金は、SRPがFDAを介して最近通過したSRP第2世代血液透析濾過システムの510(K)許可プログラムの運営活動を支援するために使用され、2021年2月24日にFDAに初めて提出され、2022年5月13日に510(K)の許可を得る。2022年6月30日現在、このローンの未返済残高(受取利息を含む)は140万ドルである。
会社が運営する利用可能な現金、会社の将来の運営の予測、および経営陣が最近取った支出措置に基づいて、会社はその現金残高が現在の運営計画を支持するのに十分であると信じており、少なくとも添付の簡明な連結財務諸表が発表された日から今後12ヶ月以内に。もし運営が期待に達していなければ、会社は追加従業員数、新しい研究開発プロジェクト、など、自由に支配できる支出をさらに削減する必要があるかもしれない。その他の可変コストは、会社が持続経営企業としての持続経営能力に対する実質的な疑いを解消することができる。
新冠肺炎疫病に対する抵抗は重大な進展を得たが、同社の十分な現金資源があるかどうかに関する予測は依然としていくつかの不確定性が存在し、原因は新冠肺炎感染が再び増加し、br}経済状況が更に中断する可能性があるからである。大流行期間，特に2020年の間に，同社は病院ろ過製品の需要減少，特に緊急病原体爆発への対応を見ている。また、2020年には、水濾過や病原体検出製品を含む新しい顧客の販売が、大流行に関連した旅行制限によって阻害されている。brも同様に2020年には、多くのホテルやレストランが閉鎖されているため、同社は主にホテルや飲食サービス市場に向けた商業濾過製品の需要が低下している。同社は，広範なワクチン配布やbrの向上による人口免疫力の低下は，新冠肺炎にさらに大きな負の影響を与える可能性があると考えているが，これらがbr需要を減少させてその収入計画を実現できない場合，同社は利用可能な資本資源を保持するために予算支出 を適切に削減する必要がある可能性があり，その収入増加計画を遅らせる可能性がある。
最近は会計公告が採用されている
2021年5月、FASBはASU 2021-04“発行者による独立株式分類書面コールオプションのいくつかの修正または交換の会計処理”を発表し、修正または交換後も株式分類を維持する独立株式分類書面コールオプションに対する発行者の会計計算の多様性を明らかにし、減少した。当社は2022年1月1日から本指針を採用しており、この指針はその簡明総合財務諸表に影響を与えていない。
最近の会計声明は，まだ発効していない
2021年10月、FASBは、企業合併で得られた契約資産および契約負債を“会計基準アセンブリ”(ASC)606に従って確認することをエンティティに要求するASU 2021-08“顧客契約資産および契約負債の会計処理” を発表した。本指導意見は2023年度第1四半期から会社に対して発効し、前向きであるべきである。早期養子縁組を許可する。当社は、本ガイドラインを採用した連結財務諸表への影響(あれば)を評価します。
信用リスク集中度
その会社は金融機関に現金を預けた。時々、このような預金は保険限度額を超える可能性がある。今まで、会社の現金には何の減価損失もありませんでした。当社はまた、必要と考えられるときに信用評価を行うことにより、売掛金に関する信用リスクを制限している。
| 8 |
主なお客様
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、以下のすべての水ろ過部門に属する顧客は、それぞれ会社の収入の次の割合を占めている
大顧客収入と売掛金百分率明細書
| お客様 | 2022 | 2021 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| C | % | % | ||||||
| D | % | % | ||||||
| 合計する | % | % | ||||||
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、以下のすべての水ろ過部門に属する顧客は、それぞれ会社の収入の次の割合を占めている
| お客様 | 2022 | 2021 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| 合計する | % | % | ||||||
上記の期間中、 他の顧客は会社収入の10% 以上を占めていない。
2022年6月30日と2021年12月31日まで、以下のお客様はそれぞれ会社の売掛金の次の割合を占めています
| お客様 | 2022 | 2021 | ||||||
| C | % | % | ||||||
| A | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| E | % | % | ||||||
| 合計する | % | % | ||||||
売掛金
会社が確認した引当金は、金融資産(売掛金を含む)の使用中に発生すると予想される信用損失の現在の推定を反映している。同社は顧客の入金と支払い状況を継続的に監視し、推定した信用損失のために準備金を提出した。当社は不良債権準備をする際に、
期限を過ぎた残高の時間の長さ、当社の過去の損失記録、顧客が現在当社に債務を支払う能力、および全体の経済と業界全体の予想状況を含む多くの要素を考慮します。売掛金が回収できないと判断された場合、会社は再発行する不良債権準備は約#ドルです
減価償却費用
製造過程で使用した設備に関する減価償却 は簡明合併経営と総合損失報告書で確認した。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で、減価償却費用はそれぞれ約22，000ドルと28，000ドルです。2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の減価償却費用はそれぞれ約8，000ドルと15，000ドル， である。
付記 3-収入確認
製品が外部物流プロバイダを介して出荷され、ASC 606の他の基準を満たす場合、 社は、製品販売に関連する収入を確認する。製品収入は返品と補助金を差し引いた純額です。2022年6月30日または2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の販売返品は割引に計上されません。製品収入に加えて、同社は、ASC 606の5ステップモデルに基づいて、印税および他の合意に関連する収入 を確認する。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間で確認された特許使用料その他の収入には、以下のようなものが含まれる
特許使用料とその他の収入別表
Three Months Ended June 30, | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (単位：千) | (単位：千) | |||||||||||||||
| Bellcoライセンス契約下の印税収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Camelbakとの再許可協定での特許使用料収入(1) | ||||||||||||||||
| その他の収入 | ||||||||||||||||
| 特許使用料その他の収入総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
| 9 |
Bellcoライセンス契約
二零一一年六月二十七日に、当社はBellco S.r.L.と二零一一年七月一日に発効した許可協定を締結した(その後改訂され、“許可協定”と呼ぶ)。Bellco(“Bellco”)は、イタリアに本社を置く血液透析および集中治療製品サプライヤー、br}製造、マーケティング、販売会社特許の希釈透析フィルタ(“製品”)である。ライセンス契約によると、会社はBellcoにある国で製品を独占的に製造、マーケティング、販売する許可証を授与し、他のいくつかの国と地域で非独占的に製品を生産、販売、販売する。Bellcoとのライセンス契約によると、当社は先に繰延された前払いを受け取り、ライセンス契約期間内にライセンス収入として確認しました。また，ライセンスプロトコル は，カバーエリア内で毎年販売される製品数に応じて会社に何らかの印税 を支払うことを規定している.その条項によると、許可協定は2021年12月31日に満了した。
他の 収入-他の収入は、主に特定の顧客に製品およびデバイスを販売するインストール、トレーニング、およびテスト を含む顧客へのサービスの販売から来ます。
付記 4-公正価値計測
当社は公正な価値に基づいていくつかの金融商品やその他の項目を計量します。
公正価値を決定するために、当社は公正価値を計量する際に使用する投入に対して公正価値階層構造を採用し、観察可能な投入を最大限に利用し、利用可能な時に最も観察可能な投入を使用することで、見えない投入の使用を最大限に減少させることを要求した。観察可能な投入は、市場参加者が資産や負債を評価するための投入であり、独立したソースから得られた市場データに基づいて開発された。観察不可能な投入は、市場参加者が資産や負債を推定するために使用される要因の仮定に基づく投入である。
公正価値を計量するために、会社は以下の公正価値等級を採用し、3つのレベルの投入に基づいて、その中の最初の2つは観察可能であり、最後の1つは観察できないと考えられた
レベル 1-同じ資産または負債の活発な市場オファー。
第2レベル-直接的または間接的に観察されることができる資産または負債の第1レベル以外の他の入力、例えば、アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー ；非アクティブな市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー ；または相関または他の方法によって観察可能または観察可能な市場データによって確認可能な他の入力。
第 レベル3-市場活動が少ないか、または市場活動支援がない、資産または負債の公正価値に大きな影響を与える観察不可能な投入。価値は、価格設定モデル、キャッシュフロー方法、または同様の技術を使用して決定され、公正価値の決定には、重大な判断または推定を必要とするツールも含まれる。
資産と負債は公平な価値に応じて恒常的に計量される
当社は定期的に公正価値に基づいてその金融資産と負債を評価し、各報告期間の適切な分類レベルを決定する。
当社の現金等価物は、2022年6月30日および2021年12月31日に通貨市場基金からなる。当社は，同じ特徴を持つ証券の見積を反映した観察可能な入力を用いて現金等価物を推定し，これらの入力を用いた推定値 技術を1段階に分類した。
| 10 |
2022年6月30日と2021年12月31日に、会社の資産と負債の公正価値計量は日常的な に従って以下のように計量される
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産とバランスシート
| 報告日の公正価値計量使用 | ||||||||||||
| 同資産の活発な市場オファー(第1級) | 重要な他に観察可能な入力(第2レベル) | 観察できない重要な入力(レベル3) | ||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||
| June 30, 2022 | ||||||||||||
| 現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | $ | |||||||||
公正な価値で恒常的に計量されていない資産と負債
これらの手形の短期満期日により，売掛金の帳簿金額は公正価値に近い。
2022年6月30日と2021年12月31日まで、保証長期支払手形、賃貸負債、および設備融資の帳簿金額は、このような金融商品の金利が、類似期限や信用のような現在の市場金利に近いため、保証されている。
別注 5-在庫
在庫 は先進先出し法を採用し、コストあるいは可現純値の中の低い者に報告し、原材料と完成品からなる。2022年6月30日と2021年12月31日までの会社の在庫構成は以下の通り
在庫明細書，純額
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 完成品 | $ | $ | ||||||
| 原料.原料 | ||||||||
| 総在庫 | $ | $ | ||||||
付記 6--無形資産と営業権
無形資産、純額
次の表は、2022年6月30日現在と2021年12月31日現在の無形資産を示しています。タイプ別の会社の無形資産の帳簿価値と累積償却総額は以下の通り
無形資産明細書
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| コスト | 累計償却する | ネットワークがあります | コスト | 累計償却する | ネットワークがあります | |||||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 商標名、サービスマーク、ドメイン名 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 知的財産権 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 取引先関係 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 無形資産総額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 11 |
会社は2022年6月30日までの3カ月の償却費用は約38，000ドル，2021年6月30日までの3カ月の償却費用は約11，000ドルであることを確認した。約38，000ドルのうち、約11，000ドルは販売、一般と行政費用 と確認され、約27，000ドルは添付の簡明総合経営報告書の販売コストと全面赤字であることが確認された。
会社は2022年6月30日までの6カ月分の償却費は約76，000ドル，2021年6月30日までの6カ月分の償却費用は約21，000ドルであることを確認した。約76，000ドルのうち，約21，000ドルは販売，一般と行政費用 ，約55，000ドルは簡明経営報告書と全面赤字の販売コストであることが確認された.
2022年6月30日現在、今後5年間の毎年の将来償却費は(千単位)
将来の償却費用明細書
| 財政年度 | ||||
| 2022年(2022年6月30日までの6ヶ月を除く) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
会社は、2022年または2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、いかなる無形資産減価費用も確認していない。
商誉
2022年6月30日と2021年12月31日現在、会社の総合資産負債表の簡素化での帳簿価値は約80万ドルである。営業権は水濾過部門に割り当てられた。
注7-許可と供給契約、純額
二零一二年四月二十三日、当社はイタリア医療製品製造会社Medica S.p.A.(“Medica”)と許可及び供給協定(その後改訂された“許可及び供給協定”) を締結し、Medica独自のMedisulfone限外ろ過技術に基づくいくつかの濾過製品及び当社の濾過製品をマーケティング及び販売し、濾過製品の独占的供給について手配した。ライセンスと供給契約に基づき、Medica は当社に独占許可を付与し、許可と供給契約期間内に世界的にマーケティング、普及、流通、販売と販売を提供するが、地域には一定の制限がある。また、当社 は、ライセンス及び供給契約の 期間内にフィルタリング製品を生産するために、当社の知的財産権に基づいてMedicaに独占許可を付与する。ライセンスおよび供給プロトコルによってカバーされるフィルタリング製品は、Medica固有多機能極細繊維技術に基づく特定の製品 と、Medica固有のメディシュケトン限外濾過技術に基づく特定のフィルタリング製品とを含む。Medicaとのライセンス契約期限は2025年12月31日に満了し、いずれか一方がライセンスと供給契約の条項によって事前に終了しない限り、 を終了する。
ライセンスの交換において、資本化された無形資産の総価値は230万ドルである。濃縮総合バランスシート上の許可と供給契約純額は、2022年6月30日と2021年12月31日までにそれぞれ50万ドルであった。2022年6月30日と2021年12月31日までの累計償却額はそれぞれ180万ドル。無形資産は費用として許可と供給協定の有効期間内に償却されるだろう。2022年6月30日および2021年6月30日までの3カ月間、簡明総合経営報告書および全面赤字で償却費約33，000ドルを確認した。
2013年9月現在、当社はMedicaと了解しており、12%の年利 でMedicaに利息を支払うことに同意し、利息は元の支払い条項で支払われていないいかなる未払い領収書の元金で計算することに同意した。2022年6月30日または2021年6月30日までの6ヶ月間利息が確認されていません。
また、当社は2014年4月23日から2025年12月31日まで、濾過製品販売純売上高の3%の特許使用料をMedicaに支払うが、ライセンスと供給契約の条項により、供給中断により減少する可能性がある。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月でそれぞれ約73，000ドルと56，000ドルが特許使用料費用として確認され、簡明総合経営報告書と全面赤字の貨物コストが計上されています。2022年と2021年6月30日までの6ヶ月でそれぞれ約132，000ドルと128，000ドルが特許使用料費用 として確認され、簡明総合経営報告書と全面赤字の貨物販売コストに計上されています。2022年6月30日現在と2021年12月31日現在の売掛金には，それぞれ約73，000ドル と70，000ドルの印税費用が含まれている。
| 12 |
付記8-担保付き支払手形
2018年3月27日，当社はTech Capital，LLC (“Tech Capital”)と元金120万ドルの保証付き元票合意(“保証付き手形”)を締結した。保証手形は、当時の保証手形上の現在の残高を反映するために、2020年5月26日に改訂および再記載される。保証手形の条項と条件には他の変化はない。2022年6月30日現在、担保手形の元本残高は20万ドル。
保証手形の満期日は2023年4月1日である.未払い元金残高は毎年8%の金利で利息を計算する。元金と利息は2018年5月1日から毎月の初日に満期となります。この担保付き手形は、当社が2017年8月17日及びその後2019年12月20日に締結した融資及び担保協定(“ローン協定”)に基づいて科学技術資本を受益者とする担保権益を付与する条項及び条件(Br)の規定により制限され、この等担保権益を担保とする。このようなローン契約項目の下の違約イベントは、手形項目の下の違約イベントであり、その逆も同様である。
当社は、2022年および2021年6月30日までの3ヶ月間、保証手形の項目で毎月約72，000ドルを支払います。支払済み金総額のうち，それぞれ約5，000ドルおよび10，000ドルは，2022年6月30日および2021年6月30日までの6カ月間の簡明総合経営報告書の利息支出および全面赤字であることがそれぞれ確認された。当社は、2022年および2021年6月30日までの6ヶ月間、保証手形項目で約144，000ドルを支払いました。支払総額のうち，約11，000ドルと22，000ドルはそれぞれ2022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月間の簡明総合経営報告書の利息支出と全面赤字であることが確認された。
2022年6月30日現在、将来元金満期日は以下の通り(単位：千)
将来債務元金満期日スケジュール
| 財政年度 | ||||
| 2022年(2022年6月30日までの6ヶ月を除く) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 合計する | $ | |||
別注 9-借約
同社は会社のオフィス、自動車、オフィス設備の運営レンタルを持っている。借約の残存期間は1年 から3年である。
リースコスト は以下のように，使用権が確認された(“ROU”)資産のリースに関するコストおよび短期賃貸を含む.
リース総コストの 部分は以下のとおりである
レンタルコスト構成明細書
3か月まで June 30, 2022 | 3か月まで June 30, 2021 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| リースコストを経営する | $ | $ | ||||||
| 融資リースコスト： | ||||||||
| 使用権資産の償却 | ||||||||
| 賃貸負債利息 | ||||||||
| 融資リース総コスト | ||||||||
| 可変リースコスト | ||||||||
| 総賃貸コスト | $ | $ | ||||||
| 13 |
6か月まで June 30, 2022 | 6か月まで June 30, 2021 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| リースコストを経営する | $ | $ | ||||||
| 融資リースコスト： | ||||||||
| 使用権資産の償却 | ||||||||
| 賃貸負債利息 | ||||||||
| 融資リース総コスト | ||||||||
| 可変リースコスト | ||||||||
| 総賃貸コスト | $ | $ | ||||||
レンタルに関する補足キャッシュフロー情報は以下のとおりである
レンタルに関する補足キャッシュフロー情報一覧
6か月まで June 30, 2022 | 6か月まで June 30, 2021 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： | ||||||||
| レンタル経営からの経営キャッシュフロー | $ | $ | ||||||
| 融資リースによるキャッシュフロー | $ | $ | ||||||
リースに関する補足貸借対照表情報は以下のとおりである
リースに関する補足貸借対照表資料一覧
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 経営的リース使用権資産 | $ | $ | ||||||
| 融資リース使用権資産 | $ | $ | ||||||
| 賃貸負債の当期部分を経営する | $ | $ | ||||||
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | ||||||||
| リース負債総額を経営する | $ | $ | ||||||
| 融資リース負債の当期分 | $ | $ | ||||||
| 融資リース負債、当期分を差し引く | ||||||||
| 融資リース負債総額 | $ | $ | ||||||
| 加重平均残余レンタル期間 | ||||||||
| 賃貸借契約を経営する | | | ||||||
| 融資リース | | | ||||||
| 加重平均割引率 | ||||||||
| 賃貸借契約を経営する | % | % | ||||||
| 融資リース | % | % | ||||||
2022年6月30日現在、賃貸負債満期日は以下の通り
賃貸負債満期付表
| 運営 借約 | 融資リース | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 2022年(2022年6月30日までの6ヶ月を除く) | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 将来の最低賃貸支払い総額 | ||||||||
| 計上された利息を差し引く | ( | ) | ( | ) | ||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
| 14 |
株式オプションと制限株の公正価値は、会社の簡明総合経営報告書と全面赤字で株式による補償費用であることが確認された。当社はASC 718規格に従って株式報酬費用を計算します。株式奨励の公正価値は奨励帰属中に償却される。
株 オプション
会社は2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、それぞれ239，000株と254，500株の普通株を購入する株式オプションを従業員に付与した。これらの株式オプションはサービス 条件に応じて対応する行使期間内に支出される.2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に付与された株式オプションの公正価値は約30万ドルであった。
公正価値仮定明細書
| オプション付与の仮定 | ||||
| 株価が変動する | % | |||
| 無リスク金利 | % | |||
| 予想寿命(年) | ||||
| 期待配当収益率 | % | |||
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の株式オプションに関する株式報酬支出はそれぞれ約242，000ドルと215，000ドルであった。 2022年6月30日までの3ヶ月間、約225，000ドルと17，000ドルはそれぞれ販売、一般と行政費用および研究開発費に計上され、付随する簡素化総合経営報告書と 全面赤字に含まれている。2021年6月30日までの3カ月間に，約203，000ドルと12，000ドルをそれぞれ販売費，一般費用とbr}行政費用および研究開発費に計上し，添付されている簡明総合経営と全面赤字報告書に計上した。
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、株式オプションに関する株式給与支出はそれぞれ473，000ドルと448，000ドルです。 2022年6月30日までの6ヶ月、約443，000ドルと30，000ドルはそれぞれ販売、一般と管理費用 および研究開発費 と付随する簡素化合併経営報告書と全面赤字 に計上されています。2021年6月30日までの6ヶ月間、販売、一般及び行政支出及び研究開発費はそれぞれ約424，000ドル及び24，000ドルであり、添付の簡明総合経営報告書及び全面赤字に計上した。
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月または6ヶ月以内に、会社は純営業赤字状態にあるため、費用に関する税収割引は存在しない。2022年6月30日現在、株式報酬計画の下で付与された未帰属株式奨励に関する未確認報酬支出総額は約210万ドルであり、加重平均余剰(Br)必須サービス期間2.4年以内に償却される。
制限在庫
2022年、2022年、2021年6月30日までの3ヶ月間、会社の簡明総合経営報告書における制限株の株式報酬総支出はそれぞれ約17，000ドルと65，000ドルであった。2022年6月30日までの3ヶ月間で、約17，000ドルは、付随する簡明総合経営報告書と全面赤字の販売、一般および管理費用 に含まれている。2021年6月30日までの3ヶ月間、約65，000ドルはそれぞれ販売、一般及び行政支出及び研究開発費に計上され、添付の簡明総合経営報告書及び全面赤字に含まれている。
制限株の株式報酬総支出は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間でそれぞれ約58，000ドル、106，000ドルであった。2022年6月30日までの6ヶ月のうち、約58，000ドルは、付随する簡明総合経営及び全面赤字報告書に含まれる販売、一般及び行政費用、及び研究開発費に含まれる。brは、2021年6月30日までの6ヶ月のうち、約106，000ドルに、添付された簡明総合経営及び全面赤字報告書に含まれる販売、一般及び行政費用、研究及び開発費用が含まれる。
| 15 |
2022年6月30日現在、約114，000ドルの 未確認報酬支出は、株式報酬計画の下で付与された15，000人の未帰属株式奨励と関係があり、 これらの報酬は2.6年の加重平均必須サービス年限内に償却される。
2022年6月30日現在、合法的に発行された普通株と発行された普通株式の合計比は、会計目的に使用されている発行済み普通株の合計 が未帰属制限株の金額を超えている。
SRP 持分インセンティブ計画
SRPの“2019年株式インセンティブ計画”(略称“SRP計画”)は2019年5月7日に承認され、この計画によると、SRPは15万株の普通株を保留し、オプション、制限株、その他の株式奨励に使用する。
SRP は、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、SRP計画に従って29，880株の制限株を発行した。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、SRP株付与に関する株式報酬 費用は約18，000ドルであり、付随する簡明総合経営報告書と全面赤字の販売、一般と管理費用 に計上されている。
2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、SRP株付与に関する株式ベースの報酬支出はそれぞれ約1，000ドルと3，000ドルであり、それぞれ販売、一般と行政費用および研究開発費 と開発費用、および付随する簡明総合経営報告書と全面赤字に計上されている。
SRP 株式は、サービス条件に従って対応するホーム期間内に支出されることを付与する。SRP株付与に関する株式ベース報酬支出 は、会社が2022年6月30日と2021年12月31日までの総合貸借対照表において非持株権益として列記している。
付記 11-株主権益
非持株権
SRPは2022年2月1日、SRPのA系列優先株流通株保有者とA系列優先株購入協定第1改正案(“SRP改正案”) を締結した。SRP改正案は、SRPとその中で指定された購入者との間で2018年9月9日に締結されたAシリーズ優先株購入契約(“SRP購入合意”)の条項を改正し、この合意に基づき、SRPは1株5.00ドルで同等購入者に合計600，000株のAシリーズ優先株を売却し、総収益は300万ドルとなった。SRP修正案の目的は、SRPが2022年2月28日までにSRP購入プロトコルに別途規定されているのと同じ条項と条件で、1回または複数回の成約時に最大100，003株Aシリーズ優先株を売却することを可能にすることである。SRP改正案によると、SRPは2022年2月4日に成約を行い、100，003株Aシリーズ優先株を売却し、総収益は500，015ドルとなった。当社は終値時にSRPのAシリーズ優先株62，500株を購入したため，SRPの62.5%持分を維持した。2022年2月4日終値時の他の買手は，会社最高経営責任者が313株を購入したことと，Wexford Capitalの関連会社Lambda Investors LLC(“Lambda”)を含み，後者は実益が会社普通株約36%，後者は25，938株のSRPシリーズA優先株を購入した.このような購入は、他のすべての買手の条項と同じである。 は、Aシリーズ購入プロトコルが提供する資金を除いて、NephrosとSRPは、12月31日までの年間借入100万ドルを含むSRPに最大130万ドルの融資を提供することに同意した融資プロトコルを維持し続けている, 2020年です。これらの融資資金は、SRPの運営活動を支援するために使用され、2021年2月24日に最初にFDAに提出され、2022年5月13日に510(K)の許可を得たFDAの第2世代血液透析濾過システムを介したFDA 510(K)許可プログラムを通過する。2022年6月30日現在、このローンの未返済残高(受取利息を含む)は140万ドルである。
Aシリーズの優先株の1株 は最初にSRP普通株に転換でき、株式分割と資本再編事件の調整 を受ける。慣例免除発行を満たす場合、SRPが元のAシリーズ優先株よりも低い1株価格でより多くの普通株または普通株に変換可能な証券を発行する場合、Aシリーズ優先株の転換価格は自動的に低い価格に低下する。
SRPが任意の自動または非自発的清算、解散または清算が発生した場合、Aシリーズ優先株の所有者は、SRPがその株主に割り当てられた資産から支払う権利があるか、または清算イベントとみなされた場合、その所有権によってSRP普通株式所有者に任意のお金を支払う前に、SRPがその株主に割り当てられた資産から株主に支払うことができる対価格または利用可能な収益を支払う権利があり、1株当たりの金額はSRP優先株元発行価格の1(1)倍に相当し、任意の計算すべき未支払い配当を追加する権利がある。発表するか否かにかかわらず、発表されたが支払われていない他の配当金(“Aシリーズ清算特典”)と一緒に。いずれかの清算、解散、SRP清算、または清算事件が発生したとみなされる場合、SRPがその株主に割り当てることができる資産がAシリーズ清算優先株を支払うのに不十分である場合、Aシリーズ優先株保有者は、任意の割り当て可能な資産の中で割り当て可能な資産を比例的に共有すべきであり、関連株式または当該株式に関連するすべての対応金が全部支払われている場合、分配された場合には、その保有する株式 について相応の金額を支払うべきである。A系列清算優先株を全額支払った後、A系列優先株保有者と普通株保有者は、任意の残りの分配可能な収益を比例的に共有し、普通株に変換した上で分配する。
| 16 |
Aシリーズ優先株の1株当たり0.40ドルの年利で配当金を計上する。配当金は第br日から計算し、すでに宣派したか否かにかかわらず、累積配当金とすべきであり、取締役会が発表した時及びすでに宣言派のようにのみである。
A系列優先株保有者 は、それが保有するA系列優先株が普通株に変換できる総株式数に等しい投票数を投じる権利がある。 は法律やその他の規定があることを除いて、A系列優先株保有者と普通株保有者が単一カテゴリとして投票する。上述したように、少なくとも150，000株のAシリーズ優先株が発行されている限り、SRPは、Aシリーズ優先株と同等の証券の発行、SRPの清算または清算とみなされるSRPの定款書類の改訂、250，000ドルを超える債務の発行、会社運営の任意の年間予算、SRPを採用または解雇する任意の幹部を含むいくつかの会社取引を行う必要があるが、SRPは、多数のAシリーズ優先株の賛成票または書面同意を得る必要がある。また、Aシリーズ優先株の保有者は2人のSRP取締役会メンバーを選挙する権利がある。
Aシリーズの優先株保有者が保有するSRP中の 非持株権益は、添付の総合中期貸借対照表において株式に分類されており、この非持株権益は、当社が制御可能なイベントが発生した場合にのみ償還可能であるからである。
株式承認証
2022年6月30日までの3ヶ月以内に、株式承認証は何も行使されていません。63，102株を購入した当社の普通株の引受権証は満期になって行使されていません。
2022年6月30日までの6カ月間に，60，374株の自社普通株を購入した引受権証を行使し，20万ドルの収益を獲得し，60，374株当社普通株を発行した。2022年6月30日までの6カ月間に行使された引受権証のうち，経営陣メンバーは14，815株の自社普通株を購入した引受権証を行使し，収益は約40，000ドルであった。
普通株1株当たりの基本損失の計算方法は、普通株株主が獲得できる純損失を発行済みと発行された加重平均普通株数で割る。普通株1株当たりの希薄損失の計算方法は、普通株株主が獲得可能な純損失を当期発行済み株式と発行済み普通株の加重平均で割って、株式オプションと引受権証及び未帰属制限株の償却効果を代表する金額を加える。当社は在庫株方法を用いて希釈性潜在普通株を計算し、当社は株式オプションと引受権証を行使して得られた金を用いてbr}普通株をその在庫株備蓄とすると仮定している。
1株当たりの収益計算に計上しない逆割増証券付表
| 六月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 株式承認済み株式 | ||||||||
| 発行済みオプション株式 | ||||||||
| 無帰属制限株 | ||||||||
| 17 |
付記 13--支払引受及び又は事項
購入引受金
Medicaとの許可と供給契約に基づいて付与された権利(付記7-許可と供給契約、 純額を参照)を交換するために、会社は許可と供給契約の期間内にMedicaにある最低年間総購入量を行うことに同意した。 2022年12月31日までの年度、会社はMedicaから最低年間総購入量350万ユーロ (約380万ドル)を行うことに同意した。同社の購入承諾総額は2022年6月30日現在で210万ユーロ(約230万ドル)となっている。
契約義務
会社の契約義務の検討については、 付注9-レンタルを参照してください。
付記 14-分部報告
Br社は，水ろ過，病原体検出，腎臓製品の3つの報告すべき部門を定義している。水ろ過部門 は主に高性能浄水フィルタを開発·販売している。病原体検出部門は，水中の病原体に関する操作可能なデータを約1時間以内に提供することを目的とした携帯型リアルタイム水試験システムを開発·販売している。腎臓製品br部門は、末期腎症患者を治療するための第二世代血液透析濾過システムを含む腎臓疾患患者のための医療機器製品の開発に専念している。
会社の最高経営決定者は、部門収入、毛金利、運営費用(研究開発と販売、一般、管理費用を含む)に基づいて会社部門の財務業績を評価します。営業損失以下の項目は部門別に報告されていません。これらの項目は会社の首席運営決定者が審査する部門収益力測定範囲から除外されていないからです。当社は部門別に貸借対照表情報を報告しません。このような情報 は会社の首席運営決定者の審査を受けていないからです。
当社の各部の会計政策は、当社の2021年12月31日までの年次報告10-K表で述べた会計政策と同じです。
以下のbr表は、会社の運営総損失と一致する部門情報を提供し、部門運営損失は毛利から直接研究開発費および直売、一般と行政費用を減算し、具体的に部門が確定する程度までを含む
部門情報明細書
| 2022年6月30日までの3ヶ月 | ||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||
| 水濾過 | 病原体検出 | 腎製品 | Nephros，Inc.統合 | |||||||||||||
| 純収入合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利(損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 2022年6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||
| 水濾過 | 病原体検出 | 腎製品 | Nephros，Inc.統合 | |||||||||||||
| 純収入合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利(損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | |||||
| 18 |
| 2021年6月30日までの3ヶ月 | ||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||
| 水濾過 | 病原体検出 | 腎臓 製品 | Nephros，Inc.統合 | |||||||||||||
| 純収入合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 2021年6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||
| 水濾過 | 病原体検出 | 腎臓 製品 | Nephros，Inc.統合 | |||||||||||||
| 純収入合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 19 |
第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論は、本四半期報告書10-Q表の第1部分第1項に含まれる当社の簡明な連結財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。本議論には、我々の業務、財務状況、運営結果に関する前向きな陳述が含まれており、我々の業務に対する管理層の期待に関する議論が含まれている。これらの声明は、現在の環境および条件および最近発生したイベントおよび傾向に基づく予測、信念、および予想を表し、これらの 宣言は、業績の保証または特定の行動計画への約束として解釈されてはならない。逆に、様々な既知および未知の要因は、我々の実績や経営陣の行動を変化させる可能性があり、これらの変化の結果は実質的である可能性があり、不利である可能性がある。
業務 の概要
我々brは，医療·商業市場に向けて高性能水ソリューションを開発·販売するビジネス段階の会社である。
医療市場では，水ろ過製品と水伝播病原体検出製品を販売している。我々の医療用水フィルタの多くは限外ろ過に分類され，主にレジオネラ菌やシュードモナスや透析センターなどの水伝播病原体からの感染を予防するために用いられ，透析センターは水および炭酸水素塩濃縮中の生物汚染物質の除去に用いられている。我々の限外フィルターは0.005ミクロン以下の汚染物質を捕獲できるため，各種細菌，ウイルス，真菌，寄生虫，エンドトキシンへの曝露を最大限に減少させることができる。
商業市場では、水の味や匂いを改善し、下流装置におけるバイオフィルム、細菌、スケールを低減するための水フィルターを製造·販売している。私たちの製品はNephrosとAetherの2つのブランドで販売されており、主に飲食サービス、ホテル、コンビニ、ヘルスケア市場に向けられています。
我々の病原体検出システムは携帯型，リアルタイムに近いシステムであり，検査実験室，感染制御チーム，透析診療所の生物医学エンジニアと建築管理組織の水質チームに操作可能なデータを提供することを目的としている。
我々の子会社，専門腎製品会社(“SRP”)は，開発段階の医療機器会社であり，主に血液透析ろ過(“HDF”)技術の開発に専念している。2022年5月13日、米国食品医薬品局は、腎臓科医が末期腎症患者に高密度濾過治療を提供することを可能にするSRPの第2世代血液透析濾過システムOLP≡r H 2 H 5の510(K)の承認を許可した。
われわれbrはコロンビア大学医学センター/ニューヨーク長老会病院に付属する医療専門家によって1997年に創設され，血液透析の代替方法を開発し商業化することを目的としている。我々は，他分野における液体浄化の需要，特に水浄化を満たすためのろ過技術を拡張した。
新冠肺炎大流行
国家が新冠肺炎疫病から出てくるにつれて、大多数の 顧客と潜在顧客-医療、ホテル、食品と飲料を含む-私たちの販売活動 が再開された。しかも、私たちのフィルター緊急対応業務は常態化された。大流行は今後数カ月で全体的に減少傾向が続くことが予想されるが，最近ではDeltaやオミック変種が発生したように，新しいウイルス変種の感染増加が時々中断される可能性がある。
疫病の期間中、私たちは全面的な運営を維持し、私たちの顧客と戦略的パートナーを支援し、サプライチェーンやサービス能力は明らかに中断されなかった。
著者らは、新冠肺炎疫病の消退に伴い、著者らは私たちの製品需要に積極的な純影響を与える可能性があると信じており、これは特に世界の伝染性病原体及びそれによる深刻な問題に対する認識が高まっているためである。具体的には
| ● | 購入 が新しいクライアント組織および既存のクライアント組織で延期された感染制御フィルタリング決定は、優先順位を再決定する可能性がある。 | |
| ● | オフィスビルやホテルを含む空き建物の再入居に伴い，我々の病原体検出製品への需要 が増加する可能性がある。建設配管中の低流量または無流量の時間延長は生物膜繁殖に機会を創出した−これは我々の戦略パートナーが訓練を経て解決すべき問題である。 | |
| ● | 業務がホテル、カジノとレストランに戻るにつれて、私たちの商業フィルタリング製品に対する需要が増加するかもしれません。 |
| 20 |
私たちの 製品
水ろ過製品
我々は医療や商業応用のための水ろ過製品を開発·販売している。我々の水ろ過製品は以下のように多様なろ過技術を用いている。
医療市場では，我々の主なろ過機構はポリスルホン中空糸の毛穴を液体に通過させることである。我々のフィルタのbr孔は競合製品の孔よりもはるかに小さく，レジオネラ(レジオネラ症の原因)やウイルスを含む水伝播病原体を効率的に除去し，これらは市場の多くの他の微生物フィルタでは除去できないbrである。また，我々の中空糸の繊維構造と孔密度は，他のポリスルホン中空糸 よりも流動速度を著しく向上させた。
我々の医療市場での主な販売戦略は付加価値販売店(VAR)による販売である。VARを利用して，販売者を大幅に増加させることなく，ターゲット顧客に接触するチャネルを迅速に拡大することができる.また，我々は現在医療市場に集中しているが，これらの顧客を支援するVARも様々なビジネスや工業顧客をサポートしている。私たちのVAR関係は医療業界以外のフィルター販売の増加を促進すると信じている。
商業市場では，炭素系吸収が主なろ過機構であるNephrosとEetherブランドフィルタを開発·販売している。エーテル製品は水の匂いと味を改善し、水垢と重金属を減少させ、主に食品サービス、コンビニとホテル業に従事する顧客に他の水汚染物質を減少させることができる。
私たちのエーテルフィルター製品は少なくとも三つの方法で収入増加を達成することができる。まず、私たちは業務 が有機的に成長し続けると予想している。第二に，味/においに重点を置いた製品を医療市場に提供することと，病原体に重点を置いたろ過を商業市場に提供することにより，交差販売機会を創出した。最後に，より強力なNephros組織の一部として，Aetherは規模の小さい独立会社としてではなく，より大きなフィルタ契約を競争できる可能性がある.
商業市場では、私たちのモデルは直接販売と間接販売を組み合わせている。私たちの販売員はすでに製品を複数のコンビニ、ホテル、カジノとレストランに直接販売しました。私たちはまたパートナー関係を通じて大型企業契約を締結することを求めている。
ターゲット市場
私たちの限外ろ過製品は現在以下の市場に向けています
| ● | 病院や他の医療施設：洗浄や飲用水をろ過し，感染コントロールを支援する。フィルターから発生した水は，創傷清掃，医療プログラムで使用される設備の清掃，外科医の手洗いに適している. | |
| ● | 透析センターと家庭用/携帯型透析機：血液透析に使用する水や炭酸水素塩濃縮物の濾過。 | |
| ● | 商業施設：製氷機およびソフトドリンク自動販売機を含む消費用水を濾過および浄化する。 | |
| ● | 軍事と屋外娯楽： 兵士とバックパッカーが野外で飲用水を生産する際に使用する個人浄水設備と，遠隔水処理システムのためにカスタマイズされたフィルタ である。 |
病院 と他の医療施設。Nephrosフィルタは、ハイリスク領域(例えば、製氷機、手術室、NICU)において患者に能動的な保護を提供し、水病原体の爆発中により広い領域の患者に反応性保護を提供するための先行するツールである。私たちの製品は感染を能動的かつ受動的に制御するのを助けるために数百の医療機関に使用されている。
米国病院協会のデータによると，2019年現在，米国には約6，100病院，約921，000床がある。2019年、これらの病院で治療した患者は3600万人を超えた。米国疾病管理·予防センター(“CDC”) は，入院患者31名あたり約1人に医療関連感染(“HAI”)が発生すると推定されており，2019年には100万を超えると計算されている。HAIは病院や他の医療機関の患者に影響を与え，入院時には存在しないか潜伏状態にある。病院や施設での感染も含まれているが，退院後に出現し，スタッフにおける職業感染も含まれている。多くの鳥インフルエンザは水から伝播する細菌やウイルスによるものであり，これらの細菌やウイルスは老化したbrや医療機関でよく発見される複雑なパイプラインシステムですくすくと成長することができる。
2022年1月、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)の臨床基準と品質センターは、2017年に最初に実施された要求を拡大し、建設給水システムにおけるレジオネラや他の機会性病原体の成長と伝播を抑制するための政策とプログラムの制定を施設に要求した。この2022年の更新では，CMSはチーム を割り当てて本格的な水管理計画(WMP)の策定と，WMPの策定と実行に関する詳細文書を要求する。CMS測定者は，水管理実施結果を記録した政策，プログラム，報告を定期的に審査し，施設がこれらの要求に適合しているかどうかを検証する。これらのCMS法規は我々のHAI抑制限外ろ過器の販売に積極的な影響を与える可能性があると信じている。
| 21 |
我々は現在、FDA 510(K)によって、感染 の制御を支援するために、以下の医療機器製品の組み合わせを病院環境で使用することを許可している
| ● | DSU-HとSSU-Hは直列に接続された0.005ミクロン限外フィルターであり、それぞれ二段階と単級保護を提供し、水性病原体から保護する。これらは主に飲料水の濾過、加氷機、水槽と医療設備、例えば内視鏡スクラバーと手術室加湿器に用いられる。典型的な病院環境において、DSU-Hの製品寿命は6ヶ月に達し、SSU-Hの製品寿命は3ケ月に達した. | |
| ● | S 100は使用可能な0.01ミクロンマイクロフィルタであり、水媒病原体からあなたを保護することができる。S 100は主に水槽とシャワーへの飲料水の濾過に用いられる。病院環境で使用した場合，S 100の製品寿命は3カ月と長い。 | |
| ● | HydraGuardＴＭHydraGuardとＴＭ水媒体病原体から一次保護を提供することができる0.005ミクロン濾過カートリッジ限外フィルター。HydraGuard限外フィルターは，内視鏡スクラバーや手術室加湿器などの飲料水給餌機や医療機器を濾過するために主に用いられている。HydraGuardは6カ月の製品寿命を持つが，HydraGuard -Flushが病院環境で使用した場合の製品寿命は12カ月に及ぶ. |
私たちの完全な病院感染制御製品ラインは、直列フィルタ、使用点フィルタ、フィルタフィルタを含み、私たちのサイトで を見ることができ、サイトはhttp：//www.ns-control/である。当社のサイト上の情報をForm 10-Q四半期レポートの一部とすることも、参照によって本四半期レポートに組み込むこともありません。
透析 中心−水/炭酸水素塩。透析水市場では，Nephros限外ろ過製品は市場で最も性能の良い製品の一つである。DSU-D、SSU-DとSSU-miniは多くの携帯型逆浸透システムの標準エンドトキシンフィルタになっている。私たちは透析診療所の水システムの大型限外フィルターEndoPur®に対して利用可能な最小孔径 を提供した。主要な透析プロバイダが長期的なパイロットプロジェクトを行った後，現在この製品の使用が増加していることが見られた。また，EndoPurの用途を熱消毒水システムに拡張することを目標としており，この製品の市場をさらに開くことが予想される。
血液透析を行うために，すべての透析診療所では水と炭酸水素塩濃縮物を製造するための専用の水浄化システムがあり，これは透析液を製造する2つの基本成分であり，透析液は血液から廃棄物を除去する液体である。“アメリカ腎臓疾患雑誌”のデータによると、アメリカには約6，500の透析診療所があり、毎年約468，000人の患者にサービスを提供している。私たちは、アメリカで稼働している血液透析機は10万台を超えると推定している。
連邦医療保険 はアメリカ透析治療の主要な支払人である。連邦医療保険精算資格を得るためには，透析センターは医療機器促進会(AAMI)，米国国家標準協会(ANSI)，国際標準機関(ISO)が水と炭酸水素塩濃縮物の品質のために設定した最低基準を満たさなければならない。我々はこれらの組織が2009年に承認したより厳しい基準が将来的に連邦医療保険に採用されると予想している。
我々は現在、FDA 510(K)によって承認された以下の医療機器製品の組み合わせを有しており、細菌、ウイルス、およびエンドトキシン滞留を助けるために透析環境のために使用されている
| ● | DSU-D、SSU-DとSSU-miniは直挿式0.005ミクロン限外フィルターであり、細菌、ウイルスとエンドトキシンに対する保護を提供することができる。これらすべての製品の透析環境中の製品寿命は12カ月と長く、逆浸透(RO)システムで処理された水の濾過、および炭酸水素塩濃縮物の濾過に用いられた。これらの限外ろ過器は，主に透析機への水線と炭酸水素塩濃縮線，携帯型逆浸透機器の研磨フィルタに用いられている. | |
| ● | EndoPurは0.005ミクロンのフィルター限外フィルターであり、細菌、ウイルスとエンドトキシンに対する単次保護を提供することができる。EndoPurは透析環境中で12カ月に及ぶ製品寿命を有し，逆浸透システム処理後の水をろ過するために用いられている。より具体的には，EndoPur は主に大型逆浸透システムにおける水ろ過に用いられ，透析診療所全体に超純水を提供することを目的としている。EndoPur はインクカートリッジに基づく“プラグアンドプレイ”市場であり，装着や交換に配管を必要としない.EndoPur は10インチ、20インチ、30インチの3種類の構成があります。 |
商業と工業施設です。我々の商用NanoGuard®製品ラインは，小孔径(0.005ミクロン)技術により限外ろ過を実現し，水中の細菌やウイルスをろ過した.また，Aetherブランドは水ろ過と浄化技術を含む我々の製品ライン を拡張し，主ににおいや味の改善に集中し，ろ過後の水中のスケールや重金属 を減少させた。
私たちはAetherブランドを購入して、私たちのビジネス市場への進出速度を加速させ、私たちの専門知識と能力を拡大した。私たちの商業市場はホテル、レストラン、コンビニ市場に重点を置いています。買収後1年目に，Aether 施設をアップグレードして生産と物流能力を向上させ，Aether製品をNephros感染制御製品組合せに統合し，いくつかの大型商業顧客との販売を開始した。2022年3月，約3，000社のQuick Service Restaurants(“QSR”)への水ろ過システムの提供契約を完了した。私たちは引き続き他の国の顧客を求めており、これは商業市場収入の段階的な増加を招く可能性がある。
| 22 |
時間の経過とともに，現在医療機関で行われている同じ水安全管理計画が商業市場に移行する可能性があると信じている。水伝播病原体疫学の拡大に伴い，汚染源へのリンクが有効になり，データが得られやすくなる。これらのソースがレストラン、ホテル、オフィスビル、住宅地に関連している場合、これらの施設の企業所有者は、ますます大きな責任開放に直面している可能性がある。建築物所有者がASHRAE−188を理解することを希望し，建物とその居住者のリスク要因を概説し，水安全管理ガイドラインを提供した。時間の経過とともに の多くの商業建築はASHRAE−188の基本的な要求に従う必要があると信じている：水管理計画を作成し、通常のテストを実行し、 を実行し、検出が陽性である場合に建築を処理する計画を立てる。
水テストと微生物ろ過の需要が増加するにつれ、私たちは長年医療市場にサービスを提供してきた経験に基づいて、いつでも私たちの専門知識と解決策を展開する予定である。私たちは商業市場に独特な専門知識と製品を提供する機会があり、私たちは将来商業市場からの収入が私たちの感染制御収入を超える可能性もあると信じている。
私たちは現在、ビジネス、工業、食品サービス環境で以下の独自製品の組み合わせを販売しています
| ● | NanoGuardシリーズは直挿式0.005ミクロン限外フィルターであり，15，000ダルトンを超える任意の有機または無機粒子 を2段階保持することができる.NanoGuard製品は、10インチおよび20インチ標準ハウジング、エーテルおよび恒純エンタルマニホールドを含む、様々な既存のパイプ構成に適応するために設計されています。NanoGuard製品ラインには、従来のフィルタと洗浄可能フィルタが含まれています. | |
| ● | Nephrosブランドでも販売されている商用Aetherフィルタは多様な技術ソリューションを提供しており，食品，コンビニ，ホテル，工業応用における水質を改善することができる。エーテルフィルタは水の味とにおいを改善し，堆積物，汚れ，錆粒子と他の固体，塩素と重鉱物，石灰スケールおよび粒子鉛と可溶鉛の形成を減少させた。 |
Aether 製品はNanoGuard限外ろ過技術と有効に結合し、EverPureフィルタマニホルドの既存ユーザに解決策を提供することを含む、商業水市場に機能的に完備した解決策を提供する。
軍事と屋外娯楽。我々は，直挿式と使用点配置を用いた独立水処理設備(“IWTD”)を開発した。私たちのIWTDは戦地兵士がどんな淡水源からも飲料水を得ることを許可した。これにより，兵士 は水分を保持し，タスク効力や部隊待機状態の維持を支援し，タスク範囲を拡大することができる。我々のIWTDはすでに軍によってNSFプロトコルP 248標準に適合していることが検証された。また、米陸軍公衆衛生司令部と米陸軍テスト·評価司令部の承認を得て配備された。
2015年5月、吾らはCamelBak Products，LLC(“CamelBak”)と再許可プロトコル(“再許可プロトコル”)を締結した。 はこの再許可プロトコルに基づき、吾らはCamelBakに独占、譲渡不可、グローバル(イタリアを除く)の再許可 及び許可を付与し、いずれの場合も、市場、販売、流通、輸出入IWTDのみに使用する。CamelBakに付与された権利の交換として、CamelBakは、2022年12月31日までに、いくつかの例外を除いて、米国軍支店に販売された任意の毛利益の一定の割合を支払い、任意の他の販売に固定的な単位費用を支払うことに同意した。CamelBakはまた、私たちに支払われたいくつかの最低年会費を満たすか、または超えることを要求され、これらの費用を満たさないか、またはそれを超えなければ、独占再許可を非米国軍事販売に関する非独占再許可に変換することができる。2019年第1四半期には、再許可協定が改訂され、2018年5月6日から最低費用義務が廃止されたため、CamelBakにはこれ以上の最低費用義務はない。本再許可協定に関連して，2022年6月30日までの3カ月と6カ月ではいかなる特許権使用料収入も確認されず，2021年6月30日までの3カ月と6カ月で確認された収入は約20，000ドルであった。
病原体検出システム(“PDS”)
感染制御における病原体検出我々は最近，PluraPath™病原体検出システムを発売することにより，我々の解決策の組み合わせを拡張し，Nephrosにとって重要な成長機会であると考えられる。
我々はPluraPath病原体検出システムを開発し，水管理計画を実行する感染制御チームにリアルタイムデータを提供した。我々の限外ろ過技術を新興の定量ポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)技術とリアルタイム分析と組み合わせた。私たちは15種類もの異なる細菌とウイルス検査を並列に処理することを可能にするポータブルでオープンソースのqPCRプラットフォームを選択しました。私たちは業界の専門家と協力して、1時間以内に定量精度を提供する目標brを満たすために、DNAとRNAに基づく検出を選択し、開発しました。我々はまた，リアルタイムでデータを抽出して処理するモバイルアプリケーションを開発した.また，微生物実験室技術訓練を受けた人だけでなく，誰でも定量的ポリメラーゼ連鎖反応検出が可能になるように設計したシステム を設計した。
| 23 |
PluraPathシステムがあれば，建物給水システムにおける多様な細菌やウイルス病原体レベルの変化をリアルタイムで描画·追跡することができ，コストレベルは現在24−72時間以上のアッセイが必要であり，通常単一病原体のデータのみを提供することに相当する。PluraPathを使用して、感染制御チームは、その水システム中の様々な病原体のほぼレベル を迅速に評価し、二次消毒作業および使用点濾過に最適な方法で集中することができると予想され、私たちの戦略パートナーが提供するサービスおよび製品。
PluraPathシステムは培養によるアッセイに取って代わることができず、培養アッセイは現在水伝播病原体測定で確認されている法規制要求である。逆に，PluraPathは武器バンク内の価値のあるツールとなり，より大きな標的病原体個体群に関する決定をより迅速に行うことができると信じている。我々の目標は、1時間未満で感染制御チームに信頼性があり、操作可能なデータを提供するユーザに優しいシステムを提供することである。
実験室中の病原体検査を集中的に測定する。定量ポリメラーゼ連鎖反応測定の正確性、自動化能力とコスト効果のため、今後数年以内に、集中式測定実験室はその標準検出を定量ポリメラーゼ連鎖反応技術に移行することがますます多くなると予想されている。 nephros PDSは有利な地位にあり、この戦略転換の実現に役立つ。私たちは複数の集中型実験室や試験サービスプロバイダとの協力関係を構築することを求めている。
透析装置中の病原体検出。透析領域の病原体検出も調査してきた。LAL測定は1種の透析業界標準測定方法であり、潜在的なエンドトキシンの存在を確定することができ、源の種類に制限されない。エンドトキシンの由来はグラム陰性細菌である。LAL検出は，試料を中心実験室に搬送する時間 からの結果を提供するのに通常48−72時間を要する。透析診療所に緊急汚染或いは深刻なエンドトキシン問題が発生した時、それらは長時間閉鎖せざるを得ず、患者に巨大な後方勤務問題をもたらし、看護コストを増加させなければならない可能性がある。
この検出例にリアルタイム解決策を提供するために，DialyPath™病原体検出とエンドトキシン評価システム を開発した。DialyPathシステムは、我々のPluraPathを反映するが、グラム陰性DNAマーカー試験および6つの異なるグラム陰性細菌の試験を含む。DialyPathシステムは、1時間未満の時間で1回の実行中に2つのテストサンプルのデータを提供するように設計されている。このシステムは、透析診療所の水システムのよく見られる侵入者である試料中の総エンドトキシンの推定値と、既知の6つの特定のエンドトキシン産生細菌の推定レベルとを提供する。
施設範囲内の病原体検出。水システム中の細菌汚染物質は数千個の異なる細菌ファミリーから由来することができる。現在，携帯型PluraPathシステムの増強形式やバイオインフォマティクスデータベースを用いて水システムの生物群図をリアルタイム·現場で描画する技術が存在している。SequaPathシステムは水中の20，000種類以上の異なる細菌属(科)をスクリーニングする能力を提供し、疾病制御と予防センター(“CDC”)がそのbr“前提導管の機会性病病原体”に列挙した40種類以上の病原菌の属を含む。このシステムは著者らの独自の濾過技術とDNAシークエンシング工程を結合し、水伝播病原体の属を迅速にスクリーニングすることを可能にした。PluraPathと同様にSequaPathプラットフォームは移植可能であり，当日の現場分析を許可している。
SequaPath技術は2020年に学術研究に応用され、この研究により、新冠肺炎の大流行期間中、空いている建物中の細菌は人が住んでいる建物中の細菌よりはるかに多いことを発見した。生物群マップを構築する潜在力は巨大である。我々は，1回の実行で96個までのテストを実行するために，技術，プロセス， とプログラムを開発している.SequaPathは現在サービスの形で提供されています。
このサービスは世界のどの地域のどの建物のどの給水システムの管理にも価値があるが，まず我々の戦略パートナーの病院顧客に重点を置いている。病院分野で検証されると，SequaPathは複数の市場や地理的位置にまたがる建築水試験例を変更する可能性があると信じている。
我々はネバダ州ルノーに位置する病原体検出システム実験室施設は一流の環境試験開発とbr製造組織に成熟している。この実験室は最近疾病管理センターのエリート計画に参加し，約150の米国実験室を認可し，レジオネラ同定に先進的な分離技術を採用できるようになった。私たちの関心はレジオネラ属菌をはるかに超えている。実際，我々の実験室は現在市場での一次検出の中で最も広範なCDC記録された日和見的な水伝播病原体リストを提供できると信じている。
他のbr病原体検出市場。2021年7月9日、GenArraytion，Inc.(“GenArraytion”)のほとんどの資産を買収した。今回の買収により、GenArraytionの多くの独自分析、多重化技術、およびポリメラーゼ連鎖反応技術を用いて水性病原体および他の微生物の選択方法を検出することができるようになった。GenArraytionの資産と業務は私たちの病原体検出システム部門に統合されている。
主にGenArraytionが獲得した知的財産権を買収し、迅速に検出開発された特許技術を含むため、著者らはより多くの水媒病原体検出市場及び蚊やダニ伝播の疾病と女性健康パネルなどの他の病原体検出市場機会を探索している。
| 24 |
血液透析濾過(HDF)システムと特殊腎製品会社
HDF概要
アメリカの現在の慢性腎不全患者に対する看護標準は血液透析(HD)であり、これは拡散を通じて毒素を除去する過程である。患者は通常週に少なくとも3回のHD治療を受け、毎回3-4時間治療する。HDは小さく、拡散しやすい毒素の除去に最も有効である。急性腎不全患者の場合、米国の現在の看護基準は血液濾過(“HF”)であり、対流による毒素除去過程である。HFは、HDと比較して、大きな毒素の除去効果がはるかに良いが、HF治療は、毎日brを行うため、1回の治療に通常12~24時間を要するので、HF治療は患者にとってより挑戦的である。
血液透析濾過(“HDF”)は代替透析方式であり，拡散と対流を併用することで毒素 を除去し，HDとHFの利点を組み合わせた。米国では広く使用されていないが，HDFはヨーロッパで流行し，ますます多くの患者の治療を行っている。臨床経験と文献により、HDFの臨床と患者のメリットは以下の通りである
| ● | 強化対中·高分子毒素の除去 | |
| ● | 生存率の向上−死亡率の最高35% リスクの低減 | |
| ● | 透析関連アミロイドーシスの発生減少 | |
| ● | 炎症がおさまる | |
| ● | EPOやリン酸塩結合剤などの薬物の減少 | |
| ● | 患者の生活の質を改善する | |
| ● | 入院回数と総入院時間を減らす |
しかしながら、HDと同様に、HDFは大量のリソースを占有する可能性があり、1つの治療コースを提供するのにかなりの時間を要する可能性がある。
Nephrosと初代HDF
2000年代初めにNephrosは標準的なHD機器がHDFを実行できるように医療機器を開発した。この第一世代設備 (“HDF 1”)は2012年にアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得て、慢性腎不全患者の治療に用いられた。
我々の方法をオンラインで希釈血液透析濾過(“中希釈HDF”)システムと呼ぶ。我々のHDF 1解決策はOLP≡r H_2 H血液透析濾過モジュール(“H_2 Hモジュール”)、OLP≡r MD 220血液透析フィルター(“HDFフィルタ”) とH_2 H代替フィルタ(“透析液フィルタ”)を含む。
我々のbr}H 2 Hモジュールは、オンラインHDF治療を実行するために、標準的なHDマシンに接続されている。HD機器制御とモニタリング基本治療 機能は，HD治療を提供する際に通常行われているようなものである。H 2 Hモジュールは、HD機器のいずれか一方の側に配置された独立した可動デバイスである。H 2 Hモジュールは診療所の給水，排水，電力に接続されている。
水素水素モジュールはHDFフィルタを用い，これは典型的な中空糸透析器と同様に単一の中空糸束で組み立てられ， は高スループット(または高浸透)膜で組み立てられている。しかし，HDFフィルタを用いて，繊維束は2つの離散的であるが直列に接続された血液経路に分割される。透析液は一方向に流れる，すなわちステップ1の血流と逆流し，ステップ2の血流と並行して流れる。
H 2 HモジュールはHDFフィルタに加え，患者治療期間中に透析液フィルタを使用した。透析液フィルタは、1つのハウジング内で2つの順序(冗長)の限外濾過段からなる中空糸限外濾過装置である。HDF がH_2 Hモジュールとオンラインされている間、新鮮な透析液は、H_2 Hモジュールの油圧(代替)ポンプによって再配向され、この二段 限外フィルターを介して、次いで代替液として体外循環に注入される。超純透析液を提供することはオンラインHDF治療の成功に重要である。
HDF 1製品がFDAによって承認されてから数年の間に、DaVita Healthcare Partners、腎臓研究所(Fresenius Medical Careの1つの研究部門)とファンデルビルト大学はその診療所でHDF 1に対して発売後の評価を行った。これらの評価からフィードバック を収集し，我々のシステムが臨床ESRD治療例にどのように最適であるかをより良く知ることができた。このフィードバックの目的は，米国の臨床環境におけるHDFの潜在力をよりよく知るために，(A)患者の生活の質を向上させること，(B)他の透析方式に比べて全体的な支出を減少させること，(C)診療所看護師のワークフローへの影響を最大限に減少させること，(br}と(D)ヨーロッパで他のHDFシステムを使用しているようにHDF技術の米国医療システムに対する薬物経済学的メリットを示すことである。前回の評価は2018年第1四半期にファンデルビルトで行われた。
| 25 |
プロの腎臓製品と第二世代HDF
2017と2018年には、我々のHDF 1デバイスを大幅に簡略化して再設計し、第2世代デバイス(HDF 2)にしました。我々の更新は システムを使いやすくする.再使用可能な代替限外濾過から一次代替限外ろ過に変換することによって、設定プロセスを簡略化し、患者治療間に要する時間を大幅に短縮した。これは、私たちの第1世代システムユーザの2つの主な不満である。我々は、ユーザビリティに影響を与えるシステム変更の微調整を支援するために、リアルタイムユーザフィードバックを使用する。私たちの第二世代HDFシステムは臨床医師と患者の需要を満たすと信じている。
2018年7月、HDF機器を新しいプライベートエンティティである専門腎製品会社(以下、SRP)に剥離しました。我々はSRPに300万ドルの新資本を直接調達し、上記第2世代開発に資金を提供した。NephrosはSRP 62.5%の所有権株式 を保有している。
2022年5月13日、FDAはHDF 2の患者への応用を許可し、腎臓病学者が末期腎臓疾患(ESRD)患者にHDF治療を提供できるようにした。これまで，NephrosのHDF 1とHDF 2システムはFDAによって唯一承認されたHDFシステムであった。
著者らは2022年末に1-3つの診療所でHDF 2システムを発売し、臨床経験を確立する予定である。SRPは現在、製造設備と用品を商業的に発表している。私たちはまた取締役運営チームを招いて商業発表を指導し、初期診療所を選択した。
2023年には，患者にHDF治療を提供したい診療所まで節制した上で努力を拡大する予定である。このような慎重な発表方式は，より広く市場に進出するよりも成功する可能性があると考えられる.アメリカの腎臓科医師はHDF治療の訓練を受けたことがない；しかし、多くの腎臓科医師はこの選択を探索することに興味があると信じている。また，早期採用者はこの技術をより良く理解するための研究を希望すると信じている。私たちは研究者たちが始めたこのような研究を支持するつもりだ。
ヨーロッパではいくつかの研究が行われているが，米国の治療環境でHDFが最適に使用されている証拠を確立する必要がある。 Freseniusのヨーロッパデータによると，15%を超える透析治療がHDFである。HDFが米国でこのような浸透率に達すると，1000万回を超える単独治療に移行する可能性がある。私たちは米議会がすぐにヨーロッパに従うことを信じない。しかし，HDF療法は米国終末期腎症患者の治療において一席を占めると信じられており，その実現が期待されている。
キー会計政策
2022年6月30日までの6ヶ月間、2021年12月31日までのForm 10−K年次報告で決定されたキー会計政策に大きな変化はなかった。
最近の会計声明
私たち は最近発表された会計基準、会計指導、開示要求の制約を受けています。これらの新会計基準の説明については、当社が監査されていない簡明総合中期財務諸表の付記2“列報基礎及び流動性”を参照して、参考に供するために、本四半期報告10-Q表の第1項に付記しておく。
運営結果
経営業績変動
我々の運営結果は過去(最近を含む)の間に変動が大きく，将来は が継続する可能性がある.予測可能な未来には，我々の年間運営業績は，我々の製品に対する市場の受容度，費用管理，運営キャッシュフローの実現への進展を含むいくつかの要因の影響を受けることが予想される。これらの 変動により，我々の経営業績の期間比較は我々の将来の業績をうまく示唆していないと考えられる.
| 26 |
2022年6月30日までの3ヶ月と2021年6月30日までの3ヶ月
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の総合運営結果(単位は千、br}パーセントを除く)を示しています
| 2022 | 2021 | $ 増す (減少) | % 増す (減少) | |||||||||||||
| 純収入合計 | $ | 2,884 | $ | 2,266 | $ | 618 | 27 | % | ||||||||
| 販売原価 | 1,523 | 991 | 532 | 54 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 1,361 | 1,275 | 86 | 7 | % | |||||||||||
| 毛利率% | 47 | % | 56 | % | - | (9 | )% | |||||||||
| 研究開発費 | 431 | 487 | (56 | ) | (11 | )% | ||||||||||
| 減価償却および償却費用 | 64 | 51 | 13 | 25 | % | |||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | 2,070 | 1,854 | 216 | 12 | % | |||||||||||
| 運営損失 | (1,204 | ) | (1,117 | ) | (87 | ) | (8 | )% | ||||||||
| 利子支出 | (6 | ) | (11 | ) | 5 | 45 | % | |||||||||
| 利子収入 | 1 | 3 | (2 | ) | (67 | )% | ||||||||||
| その他の収入，純額 | 72 | (1 | ) | 73 | 7300 | % | ||||||||||
| 純損失 | (1,137 | ) | (1,126 | ) | (11 | ) | (1 | )% | ||||||||
| 減算：非持株権益に起因する未申告のものを配当とする | (66 | ) | (60 | ) | (6 | ) | (10 | )% | ||||||||
| Nephros，Inc.の純損失。 | $ | (1,203 | ) | $ | (1,186 | ) | $ | (17 | ) | (1 | )% | |||||
純収入 。私たちの業務は3つの報告可能な部門に分かれている：水濾過、病原体検査、腎臓製品。このような細分化された市場における純収入は2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月 (千、百分率を除く)具体的には以下のとおりである
| 2022 | 2021 | $ 増す (減少) | % 増す (減少) | |||||||||||||
| 水濾過 | $ | 2,849 | $ | 2,190 | $ | 659 | 30 | % | ||||||||
| 病原体検出 | 35 | 76 | (41 | ) | (54 | )% | ||||||||||
| 腎製品 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 2,884 | $ | 2,266 | $ | 618 | 27 | % | ||||||||
我々の3つのろ過目標市場：病院，透析，商業市場の売上増加により，水ろ過部門の純収入総額は30%増加した。売上高の増加は私たちの製品に対する市場の受容度が高まっていることを反映していると信じています。
病原体検出部門の総純収入は54%低下したが、原因はサービスと検出収入が予想を下回ったためである。
毛利率
| 2022 | 2021 | % 増す (減少) | ||||||||||
| 水濾過 | 49 | % | 55 | % | (6 | )% | ||||||
| 病原体検出 | (131 | )% | 79 | % | (210 | )% | ||||||
| 腎製品 | - | % | - | % | - | % | ||||||
| 合計する | 47 | % | 56 | % | (9 | )% | ||||||
2022年6月30日までの3カ月の総合毛金利は約47%であったのに対し、2021年6月30日までの3カ月の毛金利は約56%であった。約9%の低下は輸送コストの増加、在庫切れ、ある製品 の時代遅れ及び在庫棚卸し調整によるものである。病原体検出部門の毛金利が負であるのは、主に2021年にGenArraytion，Inc.を買収した際に得られた製品在庫の満了によるものである。サプライチェーンコストの増加に対応するため、2022年6月1日から全面的に値上げを開始した。
研究と開発費
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、細分化市場別の研究·開発費(単位：千、百分率を除く)は以下の通り
| 2022 | 2021 | $ 増す (減少) | % 増す (減少) | |||||||||||||
| 水濾過 | $ | 205 | $ | 305 | $ | (100 | ) | (33 | )% | |||||||
| 病原体検出 | 159 | 149 | 10 | 7 | % | |||||||||||
| 腎製品 | 67 | 33 | 34 | 103 | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 431 | $ | 487 | $ | (56 | ) | (11 | )% | |||||||
| 27 |
合併 研究開発費が56，000ドル減少した主な原因は，製品の成熟に伴い，製品ラインをまたぐ投資が減少したためである。
販売、一般、管理費用
販売·一般·管理費(細分化市場別)2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月(単位は千、百分率を除く)具体的には以下のとおりである
| 2022 | 2021 | $ 増す (減少) | % 増す (減少) | |||||||||||||
| 水濾過 | $ | 1,804 | $ | 1,735 | $ | 69 | 4 | % | ||||||||
| 病原体検出 | 184 | 96 | 88 | 92 | % | |||||||||||
| 腎製品 | 82 | 23 | 59 | 257 | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 2,070 | $ | 1,854 | $ | 216 | 12 | % | ||||||||
合併販売，一般 と管理費が20万ドル増加したのは，主に最初の従業員数が増加し，次いで解散費 であり，これは運営費を削減して現在と予想される収入と一致するように運営費を削減するためであり，会社は約15%の従業員を削減したためである。
利息 費用
2022年6月30日までの3カ月間の利息支出は約6，000ドル。それは主に私たちの保証支払手形の利息を含む。2021年6月30日までの3ヶ月間の利息支出は約11，000ドルで、主に私たちのbr支払担保手形の利息が含まれています。
その他 収入(費用)、純額
2022年6月30日までの3カ月間の他の 収入は約72，000ドルであり，主に外国実体清算の累積その他全面収益(損失)からの放出累計換算調整 に関係している。2021年6月30日までの3ヶ月間、約1，000ドルの他の費用は外貨両替損失と関係がある。
2022年6月30日までの6カ月は2021年6月30日までの6カ月と比較して
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の総合運営結果(単位は千、br}パーセントを除く)を示しています
| 2022 | 2021 | $ 増す (減少) | % 増す (減少) | |||||||||||||
| 純収入合計 | $ | 5,071 | $ | 5,002 | $ | 69 | 1 | % | ||||||||
| 販売原価 | 2,685 | 2,140 | 545 | 25 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 2,386 | 2,862 | (476 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 毛利率% | 47 | % | 57 | % | - | (10 | )% | |||||||||
| 研究開発費 | 1,009 | 1,043 | (34 | ) | (3 | )% | ||||||||||
| 減価償却および償却費用 | 116 | 101 | 15 | 15 | % | |||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | 4,418 | 3,853 | 565 | 15 | % | |||||||||||
| 運営損失 | (3,157 | ) | (2,135 | ) | (1,022 | ) | (48 | )% | ||||||||
| 利子支出 | (13 | ) | (24 | ) | 11 | (46 | )% | |||||||||
| 利子収入 | 3 | 6 | (3 | ) | (50 | )% | ||||||||||
| 購買力平価ローンを免除する | - | 482 | (482 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| その他の収入，純額 | 63 | 8 | 55 | 688 | % | |||||||||||
| 純損失 | (3,104 | ) | (1,663 | ) | (1,441 | ) | (87 | )% | ||||||||
| 減算：非持株権益に起因する未申告のものを配当とする | (129 | ) | (119 | ) | (10 | ) | (8 | )% | ||||||||
| Nephros，Inc.の純損失。 | $ | (3,233 | ) | $ | (1,782 | ) | $ | (1,451 | ) | (81 | )% | |||||
| 28 |
純収入 。私たちの業務は3つの報告可能な部門に分かれている：水濾過、病原体検査、腎臓製品。このような細分化された市場における純収入は2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月 (千、百分率を除く)具体的には以下のとおりである
| 2022 | 2021 | $ 増す (減少) | % 増す (減少) | |||||||||||||
| 水濾過 | $ | 5,008 | $ | 4,926 | $ | 82 | 2 | % | ||||||||
| 病原体検出 | 63 | 76 | (13 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 腎製品 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 5,071 | $ | 5,002 | $ | 69 | 1 | % | ||||||||
浄水ろ過事業の総収入は2%増加した。
2022年6月30日までの6カ月間，病原体検出部門の総純収入は17%低下したが，サービスと検出収入が予想を下回ったためである。対照的に、今年の前3ヶ月の純収入は100%増加した。病原体検出は依然として早期業務であり、収入に著しい変動が予想される。
毛利率
| 2022 | 2021 | % 増す (減少) | ||||||||||
| 水濾過 | 49 | % | 57 | % | (8 | )% | ||||||
| 病原体検出 | (118 | )% | 79 | % | (197 | )% | ||||||
| 腎製品 | - | % | - | % | - | % | ||||||
| 合計する | 47 | % | 57 | % | (10 | )% | ||||||
2022年6月30日までの6カ月の総合毛金利は約47%であったのに対し，2021年6月30日までの6カ月の総合毛金利は約57%であった。約10%低下したのは，輸送コストが4.2%増加し，製品利益率が2.9%低下したことと，在庫備蓄の増加，期限切れ，ある製品 の陳腐および在庫棚卸し調整2.6%によるものである。病原体検出部門の毛金利が負となるのは、主に2021年にGenArraytion、Inc.を買収した際に購入した製品在庫が満期になったことによるものです。サプライチェーンコストの増加に対応するため、2022年6月1日から全面的に値上げを開始します。
研究と開発費
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、細分化市場別の研究·開発費(単位：千、百分率を除く)は以下の通り
| 2022 | 2021 | $ 増す (減少) | % 増す (減少) | |||||||||||||
| 水濾過 | $ | 460 | $ | 598 | $ | (138 | ) | (23 | )% | |||||||
| 病原体検出 | 365 | 268 | 97 | 36 | % | |||||||||||
| 腎製品 | 184 | 177 | 7 | 4 | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 1,009 | $ | 1,043 | $ | (34 | ) | (3 | )% | |||||||
合併 研究開発費が34，000ドル減少したのは，主に水ろ過部門の投資が減少したが，br}病原体検出製品投資の増加によって相殺された。
| 29 |
販売、一般、管理費用
販売·一般·管理費(細分化市場別)2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月(単位は千、百分率を除く)具体的には以下のとおりである
| 2022 | 2021 | $ 増す (減少) | % 増す (減少) | |||||||||||||
| 水濾過 | $ | 3,953 | $ | 3,612 | $ | 341 | 9 | % | ||||||||
| 病原体検出 | 356 | 196 | 160 | 82 | % | |||||||||||
| 腎製品 | 109 | 45 | 64 | 142 | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 4,418 | $ | 3,853 | $ | 565 | 15 | % | ||||||||
合併販売、一般と行政支出は60万ドルあるいは15%増加し、主な原因は従業員関連コストが30万ドル増加し、出張コストが10万ドル増加し、マーケティングコストが10万ドル増加したからである。
利息 費用
2022年6月30日までの6ヶ月の利息支出は約13，000ドルですが、2021年6月30日までの6ヶ月の利息支出は24，000ドルです。 利息支出が減少した主な原因は、会社の支払担保手形元金残高が低いことです。
PPPローンを廃止する
私たちの未返済購買力平価ローンは2021年1月に免除され、約482，000ドルの弁済につながった。
その他 収入(費用)、純額
2022年6月30日までの6カ月間で，その他の“br”収入は約63，000ドルであり，主に外国実体清算の累積その他全面収益(損失)から累計換算調整を支給することに関係している。外貨取引の収益により、2021年6月30日までの6ヶ月間の他の収入は約8，000ドルであった。
流動性 と資本資源
次の表は，2022年6月30日と2021年12月31日までの流動性と資本資源をまとめ，以下のより詳細な議論を補完することを目的としている。その金額は千単位で表される。
| 六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 流動性と資本資源 | 2022 | 2021 | ||||||
| 現金と現金等価物 | $ | 4,179 | $ | 6,973 | ||||
| その他流動資産 | 6,943 | 6,661 | ||||||
| 運営資本 | 9,011 | 11,244 | ||||||
| 株主権益 | 12,481 | 14,749 | ||||||
2022年6月30日現在、私たちの累計赤字は1兆388億ドルで、私たちは製品販売を増加させ、/収益を実現できるかもしれない前に、運営に追加の運営損失が生じると予想しています。
私たちの運営に利用可能な現金と私たちの将来の運営の予測によると、私たちの既存の現金資源 は、私たちの予想収入に加えて、私たちの現在の運営計画に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であり、本Form 10-Q四半期報告書の簡素化合併財務諸表の発表日から計算されると信じている。また、私たちの運営計画は、十分なキャッシュフローが生まれて運営に資金を提供するまで、運営コストの制御、収入の増加、追加資本の調達を支援することを目的としています。経済や競争状況により私たちの製品に対する需要が減少したり、私たちの計画や予想された経営業績が実現できなければ、コストを十分に削減できない可能性があるため、流動資金が大幅に減少する可能性があります。この場合、会社は、従業員数をさらに減少させること、研究開発プロジェクトの支出を減少させること、他の可変コストを減少させることを含む、その自由支配可能な支出を減少させるためにさらに行動する必要があるかもしれない。
私たちの未来の流動資金源と需要は多くの他の要素に依存するだろう
| ● | 私たちの製品に対する市場の受容度と、私たちが効果的かつ効率的に製品を生産、マーケティング、販売する能力 | |
| ● | 特許請求の範囲に係るコストおよび競合製品の状況を出願および実行すること； | |
| ● | 潜在的な特許訴訟および任意の他の実際的または脅威訴訟を含む訴訟費用。 |
私たち は、既存の資本資源を以下の用途に使用する予定です
| ● | 私たちの水濾過と病原体検出製品の開発、マーケティング、販売 | |
| ● | 私たちの第2世代HDF製品の商業発売br；および | |
| ● | 運営資金用途。 |
| 30 |
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は290万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は0.2ドルだった。270万ドル増加の主な原因は、発生した純損失が140万ドル増加し、売掛金が50万ドル増加したが、売掛金が60万ドル減少したことだ。
2022年6月30日までの6カ月間の投資活動のための現金純額は約137，000ドルであったのに対し，2021年6月30日までの6カ月は約23，000ドル であった。この変化は，財産や設備の購入が増加したためである.
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は約20万ドルだった。これは主に株式承認証を行使して得られた収益20万ドルとNephrosへのSRP優先株20万ドルの売却による収益であり、これらの収益は私たちの保証手形の支払い10万ドル、私たちの融資リース債務の元金約3，000ドル、そして私たちの設備融資債務の元金約1，000ドルによって部分的に相殺される。
2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は20万ドルで、株式承認証とオプションを行使する収益は40万ドルであり、一部は私たちの担保手形で支払われた10万ドル、融資リース債務の元金約7，000ドルと設備元金約1，000ドルによって相殺されたからである。
前向き陳述
1995年の個人証券訴訟改革法は前向き陳述に“安全港”を提供した。この“Form 10-Q”四半期報告書は、本報告書の将来予想に基づくすべての陳述を含むこのような前向き情報を含む。場合によっては、“予想”、“信じ”、“br}”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“ ”“将”またはこれらの用語または他の同様の用語の否定によって、前向き陳述を識別することができる。すべての展望的な陳述がこのような言葉を含んでいるわけではないにもかかわらず。展望的な陳述はただ予測だけであり、業績の保証ではない。これらの陳述は、我々の経営陣の信念と仮定に基づいており、これらの信念と仮説は、現在利用可能な情報の解読に基づいている。本報告に含まれる前向き 陳述は、以下の説明を含むが、これらに限定されない
| ● | 私たちは新冠肺炎疫病が私たちの運営業績と財務状況に与える影響に対する期待している | |
| ● | 我々は，ホテル業の業務復帰や商業建築の満員に伴い，我々の水ろ過製品への需要が増加すると予想している | |
| ● | 医師や診療所は私たちの第2世代HDFシステムを採用しています | |
| ● | 私たちの製品の将来の収入を期待しています | |
| ● | 既存の資本資源を使用することへの期待は | |
| ● | 私たちの経営業績の期待未来の変動性 | |
| ● | 私たちの研究開発の進捗とスケジュールは | |
| ● | 私たちは未来に販売、一般、そして管理費用を減らすことを期待している | |
| ● | 私たちは、私たちの既存の現金資源は、私たちの現在の運営計画に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると信じている | |
| ● | もし私たちの運営が予想された結果に達しなかったら、私たちは現金支出をさらに減らすことを計画している | |
| ● | 最近の会計声明を採用することが私たちの財務諸表に与える期待的な影響。 |
これらの 陳述は、既知および未知のリスク、不確実性および他の要素に関連し、我々の結果、活動レベル、業績、または業績をもたらす可能性があり、これらの前向き陳述において明示または示唆される情報とは大きく異なる。このような差をもたらす可能性のある要因は、以下のリスクを含むが、これらに限定されない
| ● | 私たちは市場の私たちの製品に対する受け入れを獲得する上で重大な挑戦に直面しており、市場の承認を得ることができなければ、私たちの潜在的な販売と収入に悪影響を及ぼす可能性がある | |
| ● | ほとんどの業界のインフレ圧力とサプライチェーン挑戦は私たちの収入、利益率、顧客満足度にマイナスの影響を与えるかもしれない | |
| ● | 私たちは製品の生産、マーケティング、販売に関する潜在的な責任に直面していますが、製品責任クレームに対する弁護費用は、私たちの資産を実質的に枯渇させ、否定的な宣伝を生成する可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があります | |
| ● | 我々の製品またはマーケティング材料が、米国食品、薬物および化粧品法(“FDC 法案”)または任意の他の法律または法規の任意の条項に違反することが発見された程度については、米国食品医薬品局(FDA)または他の政府機関の法執行行動の影響を受ける可能性がある | |
| ● | 私たちは必要な時にまたは私たちに有利な条件下で資金を得て運営を継続することができないかもしれない | |
| ● | 私たちは私たちの業務計画を成功させるための十分な資金がないかもしれない | |
| ● | 私たちの製品を効果的にマーケティングできないかもしれません | |
| ● | 私たちの水濾過製品、病原体検出システム製品、または慢性腎不全治療製品を競争力のある価格または利益で販売できないかもしれません | |
| ● | 私たちはサプライヤー、製造業者、流通業者の問題に直面するかもしれません | |
| ● | 予期しない内部制御の欠陥や弱点、または情報開示制御およびプログラムが無効になる可能性があります |
| 31 |
| ● | 私たちのビジネス計画を実現するために適切または必要な規制承認を得ることができないかもしれません | |
| ● | 研究或いは臨床試験において有望な製品はその後の臨床前或いは臨床試験において期待される治療効果、安全性或いはコスト節約を示さない可能性があると考えられる | |
| ● | 私たちは、特許保護を含む、私たちの製品のために十分な法的保護を確保または実行できないかもしれません | |
| ● | 私たちは主要な地理市場で販売増加を達成できないかもしれない | |
| ● | 持続的な新冠肺炎の大流行、未来のまた一波の新冠肺炎感染は製品販売の減少とサプライチェーンの中断を含むわが業務に中断の影響を与える可能性がある。 |
我々は、2021年12月31日までの10-Kフォーム年次報告および2022年3月31日までの10-Qフォーム四半期報告書に、これらの および他のリスクおよび不確実性をより全面的に記述し、これらの報告は、米国証券取引委員会に提出され、米国証券取引委員会のEDGARシステムwww.sec.govによって取得することができる。あなたは、本報告書のこれらのリスク要因および他の警告声明を読み、本報告書に出現するすべての関連する前向き声明に適用されるものとみなさなければならない。私たちはあなたにこの報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証できません。しかも、もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。あなたはこの報告書を完全に読まなければならない。法的要件を除いて、私たちの状況が未来に変化する可能性があっても、私たちはこれらの前向きな陳述を更新する義務を負わない。
第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
小さな報告会社は を必要としない.
第 項4.制御とプログラム
開示制御とプログラムの評価
我々 は、1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”)のルール13 a-15(E)またはルール15 d-15(E)によって定義された開示制御およびプログラムシステムに基づいて、合理的な保証を提供し、“取引法”に基づいて提出された報告書に開示を要求する情報が速やかに蓄積され、管理層に伝達されることを確保することを目的としている。経営陣は、どんな開示制御やプログラムも、設計や操作がどんなに良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識している。すべての制御システムには固有の限界があるため，どの制御評価も絶対的な を提供することはできず，すべての制御問題や不正が検出されたか，または検出されることが保証される.
本Form 10-Q四半期報告がカバーする期間が終了した時点で、我々は、最高経営責任者および最高財務官を含む管理層の監督と参加の下で、取引所法案規則13 a-15(B)に基づいて、我々のbr}開示制御およびプログラムの有効性を評価した。この評価によると、我々のCEOおよび最高財務官は、本報告で述べた期間が終了するまで、私たちの開示制御およびプログラム が有効であると結論した。
財務報告内部統制変更
最近の財政四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある変化はありません。
| 32 |
第2部-その他の情報
1 a項目.リスク要因
小さな報告会社として、私たちは本プロジェクトに基づいて情報開示を提供する必要はありません。しかし、本Form 10-Q四半期報告に記載されている他の情報には、“前向き陳述”と題する部分の重要な情報が含まれているほか、2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告第1 A項と3月31日現在のForm 10−Q四半期報告第1 A項の“リスク要因”も慎重に考慮すべきである。2022議論は、実際の結果が、本10-Q表の四半期報告に記載されている前向きな陳述に記載されているか、または示唆された結果とは大きく異なる重要な要因 をもたらす可能性がある。私たちは現在知られていないか、あるいは現在重要ではないと考えている他のリスクと不確実性 が私たちの実際の業務、財務状況、および/または経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
物品 6.展示
添付ファイル インデックス
| 添付ファイル 番号： | 展示品説明： | |
| 31.1 | 2002年のサバンズ·オクスリ法第302条によると、最高経営責任者と最高財務責任者によって証明された。** | |
| 32.1 | 最高経営責任者及び最高財務官は、“米国法典”第18編第1350条(“2002年サバンズ·オキシリー法案”第906条に基づく)に基づいて認証を行った。** | |
| 101 | インタラクションデータファイル。 * | |
| 101.INS* | 連結 XBRLインスタンス文書 | |
| 101.SCH* | イントラネット XBRL分類拡張アーキテクチャ | |
| 101.CAL* | イントラネット XBRL分類拡張計算リンクライブラリ | |
| 101.LAB* | 連結 XBRL分類拡張ラベルLinkbase | |
| 101.PRE* | イントラネットXBRL分類拡張プレゼンテーションリンクライブラリ | |
| 101.DEF* | 連結 XBRL分類拡張Linkbaseを定義する | |
| 104 | 表紙 ページ相互データファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) | |
| * | 同封アーカイブ | |
| ** | 同封で提供します。 |
| 33 |
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名名人が登録者を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
| Nephros社 | ||
| 日付：2022年8月15日 | 差出人： | /s/アンドリュー·アスター |
| 名前： | アンドリュー·アスター | |
| タイトル： | 最高経営責任者兼財務責任者総裁(最高経営責任者兼財務官) | |
| 34 |