アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(国やその他の管轄区域 会社や組織のこと |
(税務署の雇用主 識別番号) |
|
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No
締め切り：2022年の12番陣風、あります
ATyr製薬会社
表格10-Q
カタログ
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ページ |
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第1部財務情報 |
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項目1.財務諸表 |
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3 |
2022年6月30日(未監査)及び2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表1 |
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3 |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務報告書(監査なし) |
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4 |
2022年6月30日と2021年6月30日まで3ヶ月および6ヶ月簡明総合総合損失表(監査なし) |
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5 |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の株主権益簡明総合報告書(監査なし) |
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6 |
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間簡明総合現金フロー表(監査なし) |
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7 |
簡明合併財務諸表付記(未監査) |
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8 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
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16 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
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24 |
項目4.制御とプログラム |
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24 |
第2部：その他の情報 |
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項目1.法的訴訟 |
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24 |
第1 A項。リスク要因 |
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24 |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
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60 |
項目3.高級証券違約 |
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60 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 |
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60 |
項目5.その他の情報 |
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60 |
項目6.展示品 |
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60 |
サイン |
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63 |
2
第一部財務情報.情報
項目1.財務諸表
ATyr製薬会社
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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売却可能な投資 |
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その他売掛金 |
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前払い費用 |
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流動資産総額 |
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制限現金 |
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財産と設備、純額 |
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経営性リース·使用権資産 |
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融資リース·使用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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賃貸負債の当期部分を経営する |
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融資リース負債の当期分 |
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流動負債総額 |
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長期経営賃貸負債、当期分を差し引く |
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長期融資リース負債、当期分を差し引く |
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(注4) |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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ATyr Pharma，Inc.株主資本総額 |
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盤古生物製薬有限会社の非持株権益 |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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添付の説明を参照してください。
3
ATyr製薬会社
圧縮統合S運営の傷だらけ
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入を合計して純額 |
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合併純損失 |
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盤古生物医薬有限会社の非持株権益は純損失を占めなければならない |
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ATyr製薬会社の純損失によるものです。 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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) |
1株当たり純損失を計算するための基本株式と償却株式 |
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||||
添付の説明を参照してください。
4
ATyr製薬会社
簡明総合総合損失表
(単位：千)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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合併純損失 |
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その他の全面的な損失： |
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売却可能投資は赤字変動を実現せず，税引き後純額 |
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総合損失 |
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盤古生物医薬有限会社の非持株権益は総合損失を占めなければならない |
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ATyr Pharma，Inc.普通株主の全面損失 |
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添付の説明を参照してください。
5
ATyr製薬会社
簡明合併報告書株主権益について
(単位：千、共有データを除く)
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2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月(監査なし) |
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普通株 |
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その他の内容 |
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他にも |
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積算 |
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非制御性 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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得/(失) |
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赤字.赤字 |
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利子 |
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権益 |
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2021年12月31日現在の残高 |
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制限株式単位を解除して普通株を発行する |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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市場で発行された普通株から発行コストを差し引く |
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株に基づく報酬 |
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投資は赤字純額，税引き後純額を実現していない |
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純損失 |
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2022年3月31日現在の残高 |
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従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行する |
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市場で発行された普通株から発行コストを差し引く |
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株に基づく報酬 |
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投資は赤字純額，税引き後純額を実現していない |
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純損失 |
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2022年6月30日までの残高 |
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2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月(監査なし) |
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普通株 |
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その他の内容 |
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他にも |
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積算 |
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非制御性 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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得/(失) |
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赤字.赤字 |
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2020年12月31日の残高 |
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制限株式単位を解除して普通株を発行する |
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市場で発行された普通株から発行コストを差し引く |
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承諾した購入契約から普通株を発行し、発売コストを差し引く |
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投資は赤字純額，税引き後純額を実現していない |
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2021年3月31日現在の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行する |
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市場で発行された普通株から発行コストを差し引く |
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株に基づく報酬 |
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投資は赤字純額，税引き後純額を実現していない |
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純損失 |
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2021年6月30日現在の残高 |
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添付の説明を参照してください。
6
ATyr製薬会社
圧縮統合Sキャッシュフローの破損
(単位：千)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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合併純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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株に基づく報酬 |
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投資証券の割増償却が可能です |
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使用権資産の償却 |
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財産と設備の収益を処分する |
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経営性資産と負債変動状況： |
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その他売掛金 |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金と売掛金 |
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リース負債を経営する |
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財産と設備を購入する |
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売却可能な投資証券を購入する |
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投資証券の売却が可能な期日 |
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財産と設備を売却して得た収益 |
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投資活動提供の現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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オプションを行使して普通株式を発行して得られる収益 |
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従業員による株式購入計画で普通株を発行して得た金 |
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市場で普通株を発行して得られた収益から発行コストを差し引く |
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承諾購入契約から普通株を発行して得られた収益から発行コストを差し引く |
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融資活動が提供する現金純額 |
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売掛金の中で財産と設備を購入する |
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賃貸義務と引き換えに使用権資産 |
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添付の説明を参照してください。
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ATyr製薬会社
凝集状態に関するいくつかの注記財務諸表を列記した
(未監査)
1.重要な会計政策の組織、業務、列報根拠、概要
組織と業務
ATyr製薬会社(私たち、私たち、私たちの)は2005年9月8日にデラウェア州に登録設立された。我々は生物治療会社であり，我々の独自のtRNA合成酵素プラットフォームを用いて一流の薬剤を発見·開発することに取り組んでいる。
合併原則
私たちの簡明な連結財務諸表には私たちの勘定と私たちの
監査されていない中期財務情報
添付されている中期監査を経ずに簡明総合財務諸表はすでにアメリカ公認会計原則(アメリカ公認会計原則)に基づいて作成され、アメリカ証券取引委員会(アメリカ証券取引委員会)の中間報告要求に従っている。これらの規則が許可される場合、米国公認会計基準は、一般に要求されるいくつかの脚注または他の財務情報を省略または省略することができる。私らは、中期的に審査されていない簡明総合財務諸表は、審査された総合財務諸表と同じ基準で作成され、すべての調整が含まれており、その中には、公平に当社の財務状況及び当社が提出した期間の経営業績及びキャッシュフローに必要な正常な経常的調整のみが含まれていると考えている。これらの声明は、米国公認会計基準が要求するすべての開示を含まず、2022年3月15日に米国証券取引委員会に提出された我々の監査後の連結財務諸表および2021年12月31日までの10-K表年次報告書に含まれる付記とともに読まなければならない。中期の結果は、必ずしも財政年度全体または任意の他の中期または任意の今後1年または任意の時期の予想結果を示すとは限らない。
リスクと不確実性
現在行われている新冠肺炎の大流行はすでに社会の多くの方面に広範な影響を与え続けている可能性があり、世界経済および世界各地の企業や資本市場に重大な破壊をもたらし続ける可能性がある。我々の業務への影響には，我々が現在完成している肺結節病患者に対する1 b/2 a期臨床試験の遅延登録，一部の患者のこの試験への参加停止，一部の施設および我々の許可者と協力者の施設の一時閉鎖，従業員の旅行能力の中断または制限，およびいくつかの研究と開発活動の遅延がある。我々の業務に対する他の潜在的な影響は、計画中の臨床試験、第三者製造供給および他の運営の中断または遅延、インフレ、医療資源が臨床試験の進行から流行病に注目することに移行する可能性があること、米国食品医薬品局または他の規制機関の運営中断または遅延、および私たちの資金を調達し、業務発展活動を行う能力を含むが、これらに限定されないまた、2022年2月、ロシアがウクライナに侵入した後、米国と世界の金融市場は動揺を経験し、世界貿易、商業、価格設定の安定、信用供給、およびサプライチェーンの連続性のさらなる中断を招き続ける可能性がある。持続的なウクライナ-ロシア紛争が私たちの業務にどのような長期的な影響を与えるかはまだ確定されていない。
流動性と財務状況
2005年の設立以来、私たちは毎年純損失が発生しており、合併純損失#ドルを含む
私たちは私たちが1つ以上の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得ない限り、製品販売からいかなる収入も期待しないで、少なくとも数年はかかると予想される。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本を調達する必要があるだろう。私たちの未来の資金需要の額と時間は多くの要素に依存して、私たちの臨床前と臨床開発仕事の速度と結果、及び私たちの候補製品の監督審査手続きの時間と性質を含む。私たちは、株式発行、贈与資金、協力、戦略的パートナーシップ、および/または許可スケジュールを通じて私たちの運営に資金を提供することを求め、私たちの候補製品を商業化することに近づいた場合、債務融資を通過する可能性があると予想している。しかし、私たちは必要に応じて優遇条項や追加資本を調達できないか、そのような計画を達成することができないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、このような手配を達成できなければ、私たちの財務状況と発展能力にマイナスの影響を与えるだろう
8
我々の候補製品です。
制限現金
2022年6月30日現在、制限された現金は約
予算の使用
私たちが監査していない簡明な総合財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成された。簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債と費用の報告金額に影響を与え、審査されていない簡明総合財務諸表と付記の中でこれらの項目を開示するために、推定と仮定を行う必要がある。著者らは監査されていない簡明総合財務諸表の中で最も重要な推定は臨床試験と研究開発費用と関係がある。これらの推定は，現在の事件と我々の将来とりうる行動についての我々の理解に基づいているが，実際の結果は最終的にはこれらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.
賃貸借証書
私たちは最初から計画がレンタルかどうかを確認した。初期期間が12ヶ月以下の短期賃貸は、私たちの貸借対照表に記録されません。初期期間が12カ月以上の長期賃貸については、将来の賃貸支払いの現在価値に基づいて使用権資産(ROU)と賃貸負債を確認し、レンタル開始日に同値資金を担保に借入する際に支払う見積もり金利を採用します。継続選択権と終了選択権が合理的に行使保証されるかどうかを考慮し，開始日にレンタル期間を決定する.経営リースの賃貸料支出は賃貸期間内の直線的な基礎で確認し、監査されていない簡明総合経営報告書における運営支出を計上しています。融資リースの場合、ROUの利息支出および償却は、監査されていない簡明な総合経営報告書に含まれる運営費用に含まれ、可変リース支払いは発生したと記録されている。
レンタル契約が修正された場合、修正された契約は、テナントであるか、テナントを含むかを決定するために評価される。レンタル契約が継続して存在する場合、テナントに付与された元のレンタル契約に含まれていない追加のROUが修正され、レンタル支払いが追加のROUの独立価格に適合する場合、リース修正は別個の契約として決定される。単独契約が生じた賃貸契約修正は、新規契約と同様の方法で入金される。単独契約でない修正については、修正された条項と条件と、改正発効日までの事実と状況を用いてリース分類を再評価し、修正された賃貸再計量リース負債の金額を対応するリースROU資産の調整として確認する。
私たちのROU資産には、施設本部の運営リースや各種研究開発や情報技術設備の融資リースが含まれています。
私たちは長期レンタル中のレンタルと非レンタル部分を分離しません。
収入確認
私たちは会計基準編纂(ASC)テーマ606で合意を評価しました取引先と契約した収入(トピック606)およびASCトピック808，協力手配それは.私たちが約束した商品やサービスを顧客に譲渡する時、私たちは収入を確認し、金額は私たちがこれらの商品やサービスの価格と交換する権利があることを反映しています。私たちが合意に規定された義務を履行する際に確認すべき適切な収入金額を決定する際には、(I)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップ、(Ii)契約で異なるかどうかを含む約束された貨物またはサービスが履行義務であるかどうかを決定するステップ、(Iii)可変価格の制限を含む取引価格の測定、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てるステップ、および(V)(または)各履行義務を履行するときに収入を確認するステップを実行する。これらの手配に対する会計処理の一部として、契約で決定された履行義務毎の独立販売価格を決定するために判断すべき仮定を開発しなければならない。我々は重要な仮定を用いて独立販売価格を決定し、その中には予測収入、開発スケジュール、人員コスト販売率、割引率、および技術と監督管理が成功する確率が含まれている可能性がある。
我々は，2つの方式の1つで収入を確認し，時間とともに経過するか，ある時点で確認する.私たちが時間の経過とともに業績義務を履行し、パートナーが時間の経過とともに収益を獲得した場合、私たちは時間の経過とともに収入を確認します。例えば、研究開発サービスを提供する場合、私たちは時間の経過とともに収入を確認します。私たちは、異なる業績義務の統制権をパートナーに移譲した時点で収入を確認します。例えば、我々の知的財産権許可が、合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が被許可者に譲渡され、被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合には、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。
9
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。1株当たり純損失の算出方法は，純損失を在庫株方法で決定した期間内に発行された普通株等価物の加重平均で割る。希釈性普通株等価物には、我々の株式オプション計画に従って発行される普通株、オプションおよび制限株式単位の引受権証と、我々の従業員株式購入計画に基づいて購入される予定の株式とが含まれる。列報のすべての期間において、基本流通株と希釈流通株を計算するための株式数に差はない。株式オプション、制限株式単位および株式承認証の行使または決算を仮定するか、または優先株を転換することは逆薄であるからである。
希釈後の1株当たり純損失を計算する際に考慮しない潜在的希薄化証券は以下のとおりである(普通株等価物)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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普通株式引受証 |
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普通株式オプションと制限株式単位 |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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最近の会計公告
2016年6月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)2016-13号を発表した金融商品--信用損失(特別テーマ326)財務諸表使用者により多くの決定に有用な情報を提供し、金融商品の予期される信用損失および報告エンティティが各報告日にクレジットを拡大するための他の承諾を示す。この目標を達成するために、主題326における改訂は、現行の米国公認会計原則における発生した損失低減方法を、予想される信用損失を反映する方法に置き換え、信用損失推定値を通知するために、より広範な合理的かつサポート可能な情報を考慮することを要求する。主題326は、これらの事業年度内のより小さい報告会社の移行期間を含む、2022年12月15日以降に開始される事業年度に適用される。このような改正が発効した場合、326号特集における改訂を採用することは、我々の簡明な総合財務状況や経営業績に大きな影響を与えないと予想される。
2.公正価値計測
現金等価物、前払いおよびその他の資産、売掛金および売掛金の額面は、そのようなツールが短期的な性質であるため、それぞれの公正価値を代表するものとみなされる。投資証券は公正価値で入金される。
会計指針は公正価値を定義し、公正価値を計量するために一致した枠組みを構築し、公正価値の経常性或いは非日常性に基づいて計量する各主要資産と負債カテゴリの開示範囲を拡大した。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却して受信した金額または移転負債によって支払われた金額を表す脱退価格として定義される。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。このような仮定を考慮する基礎として、会計基準は三級公正価値レベルを確立し、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位は以下の通りである
第一段階：活発な市場のオファーのような観察可能な投入。
第2段階：投入されたが、直接または間接的に観察可能な活発な市場のオファーは除外。
第3レベル：観察できない投入は，その中で市場データが少ないかまったくないか，報告エンティティに自分の仮説を立てることが求められる.
公正な価値に応じて経常的な基礎に基づいて計量された金融資産には投資証券が含まれる。投資証券は公正価値記録に従って、公正価値は私たちがその中で取引を行う主要市場の退出価格と定義し、市場参加者間の秩序ある取引で資産を売却したり、負債を移転したりして受け取った金額を代表する。二級証券の推定値は、類似ツールの見積市場価格、観察可能な市場データによって実証された非拘束性市場価格或いは現金流動技術を使用して、我々の商業手形、会社債務証券及び資産支援証券への投資を含む。私たちは公正な価値で日常的に計量された財政的負債を持っていない。私たちの非金融資産と負債は非日常的な基礎の上で公正な価値で入金されていません。本報告で述べた間、レベル間の遷移は発生しなかった。
10
公平な価値に応じて恒常的に計量される資産は以下のとおりである(千計)
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公正価値計量使用 |
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合計する |
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引用する 値段 はい。 |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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2022年6月30日まで |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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公正価値計量使用 |
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合計する |
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引用する 値段 はい。 |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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2021年12月31日まで |
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2022年6月30日と2021年12月31日現在、販売可能な投資の詳細は以下の通り(千計)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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各報告日に、私たちはどんな達成されていない損失が一時的なものかどうかを決定するために減価を評価するつもりだ。損失が一時的な損失であるかどうかを決定する際に考慮する要因としては，公平価値がコストベースより低い時間長と程度，発行者の財務状況，および償却コストベース回収までの投資の意図と能力がある。私たちは赤字を達成していない頭で私たちの投資を持って、それらの余剰コストベースが回収されるまで、私たちの投資を持つ能力があるつもりです。
2022年6月30日まで、すべての売却可能な投資の有効期限は一日以下です
3.ライセンスおよびその他のプロトコル
京林薬業株式会社
2020年1月には，Kyorin製薬株式会社(Kyorin)と協力·許可協定(Kyorin協定)を締結し，日本で間質性肺疾患(ILD)を治療するefzofitimodを開発し商業化した。Kyorinプロトコルによれば、Kyorinは、すべての形態のILDのために日本で開発および商業化されるefzofitimodの独占的権利を獲得する。Kyorinは、日本におけるすべての研究、開発、規制、マーケティング、商業化活動に資金を提供する義務がある。2020年にKyorinはefzofitimod(日本ではKrp−R 120と呼ばれる)の一期臨床試験を完了した。Kyorinによって行われ、援助された第一段階の臨床試験はプラセボ対照研究であり、32名の健康な日本人男性ボランティアにおけるEzofitimodの安全性、薬物動態学と免疫原性を評価することを目的としている。Efzofitimodは全体的な耐性が良好であり、薬物関連の深刻な副作用がなく、薬物動態学結果は以前のEfzofitimodに対する研究と一致した。1ドル受け取りました
一方が“京林協定”に違反し、違約を是正できず、債務を相殺しない、あるいは協定許可のある知的財産権に疑問を提起すれば、いずれも“京林協定”を終了することができる。
我々は、主題606に基づいて、Kyorinとの許可および連携を評価し、Kyorinが顧客であるという結論を得た。Kyorinプロトコルにより，1)ILDのためのefzofitimodの日本でのライセンス，および2)Kyorinの第1段階臨床試験の無料臨床試験材料の履行義務を決定した。これは1ドルです
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に
Kyorin協定の下の残りのマイルストーンと特許使用料支払いは可変的な考慮事項だ。マイルストーン支払いは本質的にバイナリなので、マイルストーンが収入に含まれるべきかどうかを評価するために“最も可能性の高い”方法を使用するつもりだ。私たちはこのマイルストーンが達成される可能性が高いまで、この金額を制限するつもりだ。特許権使用料は京orinの将来の販売状況に依存し、Kyorinは完全に適宜決定することができる。したがって、私たちは未来の販売が発生するまで、この金額を制限する。
香港科技大学
2020年3月、我々の子会社である盤古生物製薬は香港科技大学(科大)とともに約$を獲得した
12
すべての革新科学技術署が提供した援助はすでに科大に支払われており、私たちは発生時に支出をこの助成金に記入します。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の支出は
4.支払いの引受および事項
賃貸借契約を経営する
2022年6月30日現在、私たちの既存のオフィスと実験室スペースのキャンセル不可能な運営リースおよび運営賃貸負債の入金規定の将来最低支払いは以下の通りです(千単位)
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レンタルを経営する |
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差し引く：利息を表す額 |
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差し引く：経営リース負債の現在部分 |
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長期経営賃貸負債、当期分を差し引く |
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2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、運営賃貸コストを$と記録しました
2022年5月、吾らはレンタル者であるSan Diego Creekside LLC(大家)とテナント契約を締結し、この賃貸契約に基づき、吾らは大家への賃貸契約に同意した
融資リース
2022年4月に総融資リース協定を締結しました
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融資リース |
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2022 |
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差し引く：利息を表す額 |
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賃貸支払いの現在価値 |
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差し引く：経営リース負債の現在部分 |
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長期経営賃貸負債、当期分を差し引く |
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2022年6月30日までの加重平均残存賃貸期間は
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5.株主権益
引受の後公開発行
2021年9月に引受の後続公開を完了しました
市場で番組を提供する
2021年3月私たちはオンデマンド資本合意に達しましたＴＭJones Trading Institution Services LLC(Jones Trading)と市場サービス計画(優先ATMサービス計画)について達成した販売合意により、私たちはいつでも私たちの選択に応じて売却総額を$に達する権利がある
2022年4月に公開市場販売協定を締結しましたSMジェフリー有限責任会社(Jefferies)は“市場”サービス計画(ATMサービス計画)を実施しており、この計画によると、私たちはいつでも私たちの選択に応じて提供と販売することができ、総額は最高$に達する
調達協定
2020年9月, 我々はAspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)と普通株購入契約(購入契約)を締結している
奨励賞助金
2022年3月、私たちは2022年インセンティブ計画(私たちのインセンティブ計画)を承認し、取締役会を通じて承認しました。我々のインセンティブ計画に基づいて付与された報酬は、ナスダック上場規則第5635(C)(4)条に適合する。合計する
私たちのインセンティブ計画によって付与されたオプションの最大期限は
2022年3月、私たちは私たちの激励計画に基づいて非法定株式オプションを付与して、合計を購入しました
14
未来発行の普通株を確保する
将来の発行のために予約された普通株式は以下のとおりである
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June 30, 2022 |
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普通株式引受証 |
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普通株式オプションと制限株式単位 |
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2015年株式インセンティブ計画下の利用可能株 |
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2022年インセンティブ計画下の利用可能株 |
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従業員株購入計画下の利用可能株 |
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次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の全持分インセンティブ計画における株式オプション活動をまとめています
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量 |
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重み付けの- |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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練習問題 |
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取消/没収/期限切れ |
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2022年6月30日現在返済されていない |
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ブラック·スコアーズオプション定価モデルにおける従業員株式オプション付与の公正価値を決定するための仮定は以下のとおりである
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間のすべての持分インセンティブ計画下での制限株式単位活動をまとめています
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りっぱな人物の数 |
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加重平均 |
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2021年12月31日現在の残高 |
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株に基づく報酬
我々の従業員株式購入計画に基づいて発行されるすべてのオプションと制限株式単位および株式の株式報酬は以下のように割り当てられる(千単位)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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6.後続のアクティビティ
2022年7月1日から2022年8月12日まで、全部で販売しました
2022年8月8日、私たちは私たちの激励計画に基づいて非法定株式オプションを付与して、合計を買いました
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況及び経営実績
以下の議論および分析は、本四半期報告10-Q表(四半期報告)に含まれる、2021年12月31日までの財政年度の監査された総合財務諸表とその付記と、2022年3月15日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された10-K表年次報告(我々の2021年年次報告)に含まれる当社の監査されていない簡明な総合財務諸表および付記と共に読まなければならない。
本四半期報告には、改正後の1933年証券法第27 A節(証券法)と改正された1934年証券取引法第21 E節(取引法)が指す“前向き陳述”が含まれている。このような展望性陳述は私たちの意図、信念或いは現在の予想を代表し、リスク、不確定要素及びその他の要素に関連し、実際の結果とある事件の時間はこのような展望性陳述の明示或いは暗示の未来の結果とは大きく異なる可能性がある。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“予想”、“推定”、“計画”、“計画”、“予測”、“潜在”、“信じる”、“すべき”またはこれらの語の否定または複数の形態、および同様の表現によって識別することができる。結果の違いをもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本四半期報告第2部1 A項の“リスク要因”および他の部分に列挙された要因が含まれるが、これらに限定されない。法的要求がない限り、私たちは、本四半期の報告日以降のイベントや状況を反映したり、実際の結果を反映するために、これらの前向きな陳述を更新する義務がありません。
概要
我々は生物治療会社であり，我々の独自のtRNA合成酵素プラットフォームを用いて一流の薬剤を発見·開発することに取り組んでいる。我々の研究と開発は，tRNA合成酵素の細胞外機能とシグナル経路である新たに発見された生物学的分野に集中している。著者らは細胞外tRNA合成酵素生物学及び免疫反応への影響の十数年の基礎科学に基づいて、20個のtRNA合成酵素遺伝子及びその細胞外標的からの潜在蛋白質に対して導管、例えば神経ラミニン-2(NRP 2)のような全世界知的財産権体系を構築した。
著者らの主要な注目点はefzofitimodであり、これは1種の臨床段階の候補製品であり、NRP 2細胞外標的と結合し、繊維化肺疾患の免疫参与を下げることを目的としている。我々は，潜在的な疾患修正療法としてefzofitimodを開発しており，高度に満たされていない医療ニーズの高い線維化肺疾患患者の治療に用いられている。これには間質性肺疾患(ILD)が含まれており，これはまれな免疫調節疾患であり，進行性肺線維化を引き起こす。2022年1月、米国食品医薬品局(FDA)は、結節病の治療および2022年4月の全身性硬化症(強皮症とも呼ばれる)の治療のためのefzofitimodを孤児薬として承認した。2022年8月、FDAは、肺結節症の治療のためにefzofitimod高速チャネル指定を承認した。
2018年12月、著者らはILDの主要な形式肺結節病患者の中で1 b/2 a期の多用量増加用量、二重盲検、プラセボ対照臨床試験を設計し、efzofitimodの安全性、耐性、免疫原性とホルモン節約効果を評価し、そして他の治療効果の探索性評価、例えば肺機能を行った。2021年9月，37例の肺結節症患者に対する1 b/2 a期臨床試験の陽性結果と臨床概念検証を発表した。Efzofitimodはすべての用量で耐性が良好であり、深刻な薬物関連有害事象や免疫原性シグナルがない。また，この研究では，重要な治療効果の終点におけるefzofitimodの用量反応はプラセボと比較して一致し，ステロイド減少，肺機能，肺結節病態状測定，炎症バイオマーカーを含めて改善されていることが示されている。この研究の結果から，われわれは2022年2月にFDAと面会し，これらのデータとわれわれの後続臨床開発計画，およびefzofitimodを登録して肺結節症を治療する方法を提案した。1 b/2 a期臨床試験の結果に基づき、efzofitimodは慢性アレルギー性肺炎と結合組織病に関連するILDなど、他のILDの治療に潜在的な応用があると考えられる。
2022年5月、著者らは2022年第3四半期に全世界の重要な段階3期の無作為、二重盲検、プラセボ対照臨床試験を開始し、肺結節病患者に対するefzofitimodの治療効果と安全性(Efzofitimod)を評価することを発表した)を研究する。EFZO-FITこの研究は52週間の研究であり、3つの平行な列を含み、ランダムに3.0 mg/kgまたは5.0 mg/kgのefzofitimodまたはプラセボに分け、毎月1回、計12剤静脈注射した。この研究は264人の被験者を募集する予定です
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北米、ヨーロッパ、日本の多くのセンターで肺結節病を患っている。試験設計は強制ステロイド錐体に組み込まれている。この研究の主な終点はステロイド減少だ。副次的な終点は肺機能と結節障害状の測定を含む。これまで、私たちは2022年5月に発表して以来、私たちはすでにアメリカ、EU、日本の監督機関と何度も相互作用を行い、監督機関、倫理委員会と機関審査委員会に研究案と臨床試験申請を提出した。また，いくつかの試験地点のための立地，資格検定，起動を行い，米国地点のための調査員会議を行った。この研究には2022年第3四半期に1人目の患者を募集している。
2020年1月には，Kyorin製薬株式会社(Kyorin)と協力·許可協定(Kyorin協定)を締結し，日本でILD治療のためのefzofitimodを開発し商業化した。Kyorinプロトコルによると、Kyorinは、日本で様々な形態のILD開発および商業化efzofitimodの独占的権利を獲得し、日本におけるすべての研究、開発、監督、マーケティング、および商業化活動に資金を提供する義務がある。Kyorinは2020年9月にefzofitimod(日本ではKrp−R 120と呼ばれる)の第1段階臨床試験で患者投与を開始し，2020年12月に最後の被験者訪問を完了した。第一段階臨床試験はKyorinによって行われ、援助され、プラセボ対照臨床試験であり、32名の健康な日本人男性ボランティアの中でEefzofitimodの安全性、薬物動態学(PK)と免疫原性を評価した。Efzofitimodは全体的に耐性が良好であり，薬物関連の重篤な副作用は認められず，PK結果は従来のEfzofitimodに対する研究と一致した。我々は2020年1月に800万ドルの前金を受け取り，2021年1月に第1段階臨床試験の登録を完了した後，200万ドルのマイルストーン支払いを受けた。KyorinはEFZO-FITに参加する予定です学習は、日本でのすべての学習活動がKyorinによって支援される。いくつかの開発、規制、販売マイルストーンを実現した後、合計1.65億ドルにのぼる追加収入と、日本での純売上高が1桁の中央値から10代までの等級別印税を得る資格がある。
われわれはefzofitimodを臨床開発するとともに，われわれのNRP 2抗体の発現管路を進めてきた。ATYR 2810はわれわれのNRP 2抗体計画における腫瘍学の主要な候補薬物である。ATYR 2810はNRP 2と血管内皮増殖因子(VEGF)との間の相互作用を選択的かつ機能的に遮断することを目的とした完全ヒト化モノマブである。NRP 2は1種の多効性細胞表面受容体であり、ある腫瘍に高度に発現し、NRP 2発現の増加は多くの癌の不良予後と関係があり、例えば全体生存、転移と標的治療に対する抵抗である。血管内皮増殖因子は腫瘍成長の有効な媒質であり、腫瘍微小環境において免疫脱出作用を発揮する。腫瘍微小環境におけるNRP 2と血管内皮増殖因子シグナルの作用及びいくつかの侵襲性癌進展における重要性は日々実証されている。ATYR 2810は臨床前開発を行っており，あるNRP 2関連の侵襲性癌を治療する可能性があり，2022年第4四半期に一期臨床試験を開始する予定である。
2021年2月，tRNA合成酵素発見パイプラインにおける2つの新しい計画を発表した。これらの計画では，プロピオニル−tRNA合成酵素(AARS)とアスパラギン−tRNA合成酵素(DARS)の断片の免疫学的，線維化，癌における機能を検討する。我々は，内部研究努力，産業界，学術協力により，候補対象に対するtRNA合成酵素とNRP 2の臨床前パイプラインを進めている。2022年6月に私たちはAARS-1断片の標的受容体は線維芽細胞増殖因子受容体4として同定され、AARS-1は繊維化、炎症と癌において治療潜在力がある可能性が示唆された。
2020年3月に、我々の子会社である盤古生物製薬有限公司(盤古生物製薬)は香港科技大学(科大)と共に約75万ドルの支出を獲得し、高スループットの二重特異性抗体開発プラットフォームを構築した。このプロジェクトは香港政府革新科学技術署(ITC)がパートナーシップ研究計画(PRP)に基づいて援助した。革新研究計画は、会社が現地の大学や公共研究機関と協力して展開する研究と開発プロジェクトを支援することを目的としている。国際貿易センターが提供する資金は見積もりプロジェクトの総コストの約50%を占め、残りの50%は私たちが提供する。このプロジェクトの期限は当初2年，2021年12月であり，進行中の新冠肺炎の大流行による合併症により6カ月延長され，2022年9月30日まで追加費用はなかった。2021年5月、著者らは盤古生物医薬と科大訊飛がプロジェクトの初年に一定のマイルストーンを獲得したことを発表した。
持続的な新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響は：私たちが現在完成した肺結節病患者に対する1 b/2 a期の臨床試験は登録を延期し、一部の患者はこの試験への参加を停止した；私たちの一部の施設と私たちの許可者と協力者の施設は一時的に閉鎖した；私たちの従業員の旅行能力は妨害或いは制限されている；そしていくつかの研究開発活動の遅延を含む。我々の業務に対する他の潜在的な影響は、他の臨床試験、第三者製造供給および他の運営の中断または遅延、医療資源が臨床試験の進行から大流行に注目することに移行する可能性がある問題、FDAまたは他の監督管理機関の運営の中断または遅延、および資金を調達し、業務発展活動を展開する能力を含むが、これらに限定されない。
2022年2月、ロシアがウクライナに侵入した後、米国と世界の金融市場は動揺を経験し、世界貿易、商業、価格設定の安定、信用供給とサプライチェーンの連続性の中断を招いた。侵入への対応として、米国、連合王国、欧州連合(EU)および他の国は新たな重大な制裁と輸出を実施した
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ロシア、ロシア銀行、そしていくつかのロシア個人に対する規制は、将来的に追加的な制裁を実施するか、またはさらなる懲罰的行動をとる可能性がある。ロシアに対する制裁(および将来実施される可能性のある懲罰的措置)およびロシアが実施する反措置、およびウクライナとロシア間の持続的な軍事衝突(周辺地域に拡大する可能性があると考えられる)のすべての経済的および社会的影響は依然として不確定である；しかし、紛争および関連制裁は欧州と世界の貿易、商業、価格安定、信用供給、サプライチェーンの連続性の中断を招き続け、世界市場に大きな不確実性をもたらす可能性がある。したがって、私たちの業務および業務結果は、ウクライナとロシアの間の持続的な軍事衝突の悪影響を受ける可能性があり、特に紛争がより多くの国、さらなる経済制裁、またはより広範な軍事衝突にエスカレートすれば。
流動性と資本資源
設立以来、私たちの運営は損失と負のキャッシュフローを見せてきた。2022年6月30日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ3.969億ドルと3.723億ドルであり、予測可能な未来に純損失が続くことが予想される。2022年6月30日と2021年12月31日まで、私たちの現金、現金等価物、制限された現金、販売可能な投資はそれぞれ8930万ドルと1.079億ドルです。私たちの現在の現金、現金等価物、および販売可能な投資は、本四半期報告書の発表日から少なくとも1年以内に既知の契約債務および他の債務から得られる重要な現金需要を満たすのに十分だと信じている。私たちは、現金、現金等価物、制限された現金、および売却可能な投資の組み合わせによって、既知の契約債務および他の債務の長期的な重大な現金需要を満たすと信じている。“物質的現金需要”で議論されている要因に加えて、今後12ヶ月以降の長期運営需要に資金を提供する能力があるかどうかは、株式または債務発行、贈与資金、協力、戦略的パートナーシップおよび/または許可手配によって追加資金を調達する能力、および第2部1 A項で議論されている要因を含む他の要因に依存する。“リスク要因--私たちの財務状況や追加資本需要に関連するリスク--追加資本を調達したり、戦略的パートナーシップを構築したりして、私たちの業務に資金を提供する必要があります”
現金源
設立から2022年6月30日まで、私たちは主に株式証券と転換可能な債券、リスク債務、定期融資、許可と協力協定収入を売却することで、私たちの運営に資金を提供します。
公募する
2021年9月には、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む10，781，250株の普通株式の引受後続公開を完了し、1株当たり8.00ドルの価格を公表した。引受割引、手数料、私たちが対応する発売費用を差し引いたところ、今回発行された総純収益は約8，060万ドルだった。
2020年2月、私たちは4，235，294株の普通株の引受後続公開発行を完成し、公衆に公表した価格は1株4.25ドルであった。2020年3月、引受業者は追加株式購入の選択権を十分に行使し、635，294株の普通株を追加発行した。引受割引、手数料、私たちが支払うべき発売費用を差し引いたところ、今回発行された総純収益は約1880万ドルだった。
市場に計画を提供する
2022年4月に公開市場販売協定を締結しましたSMJefferies LLC(Jefferies)が“市場”発売計画(ATM発売計画)を実施することに伴い、この計画により、いつでも自分の選択に応じて、Jefferiesを販売代理として、総額6500万ドルの普通株を発売·販売することができる。ジェフリーは固定手数料率を獲得する権利があり、最高はATM発売計画に基づいて販売される株式総販売収益の3.0%である。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、ATM機発売計画により、合計69，251株の普通株を1株2.80ドルの加重平均価格で売却し、総収益は約20万ドルであった。
2021年3月私たちはオンデマンド資本合意に達しましたＴＭJones Trading Institution Services LLC(Jones Trading)と締結された市場発売計画(優先ATM発売計画)の販売契約により，我々はいつでも我々の選択権をもって，販売エージェントや依頼者として合計2，500万ドルの普通株をJones Tradingで売却する権利がある.Jones Tradingは固定料率の手数料を得る権利があり、最高毛収入の3.0%に達する。2021年の間、私たちはこれまでのATM発売計画に基づき、1株4.75ドルの加重平均価格で合計986，267株の普通株を売却し、純収益は440万ドルだった。2022年6月30日までの6カ月間、加重平均価格1株6.07ドルの加重平均価格で合計260，455株の普通株を売却し、これまでのATM発売計画によると、純収益は約150万ドルだった。2022年4月、私たちは優先ATMサービス計画を終了した。
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調達協定
2020年9月, 吾らはAspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)と普通株購入プロトコル(購入プロトコル)を締結しており，このプロトコルは，プロトコルに記載されている条項や条件や制限に応じて，Aspire Capitalは購入プロトコルの30カ月期間内に，吾らが時々提出した要求に応じて，最大2，000万ドルの普通株を購入することを約束している。購入契約を締結するとともに、吾らもAspire Capitalと登録権協定を締結し、証券法により、証券法に基づいて、証券法に基づいて購入プロトコルによるAspire Capitalへの発行およびAspire ital Capitalへの発行が可能な普通株について転売登録するために、1つまたは複数の登録声明を提出することに同意した。2021年には加重平均価格で1株5.09ドルで合計3，000，000株の普通株を売却し，購入合意による純収益は1，520万ドルであった。2022年6月30日までの6ヶ月間、購入契約による発行や販売は行われていない。2022年6月30日現在、購入契約によると、480万ドルが発行·販売されている。
Kyorin合意マイルストーン支払い
私たちは2020年1月に800万ドルの前金を受け取り、Kyorinの第1段階臨床試験が最後の被験者訪問を終えた後、2021年1月に200万ドルのマイルストーン支払いを受け、いくつかの開発、規制、販売マイルストーンが実現すれば、1.65億ドルまでの追加費用と、日本での純売上高の1桁中央値から10代までの等級別特許権使用料を追加獲得する資格がある。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、Kyorinプロトコルに従って追加の許可および協調プロトコル収入を誘発する活動はありません。
香港科技大学助成協定
2020年3月、盤古生物製薬と香港科学技術大学は約75万ドルの支出を獲得し、高スループットプラットフォームを構築し、二重特異性抗体の開発に用いた。このプロジェクトは革新技術センターが“資源計画”に基づいて資金を提供する。革新研究計画は、会社が現地の大学や公共研究機関と協力して展開する研究と開発プロジェクトを支援することを目的としている。国際貿易センターが提供する資金は見積もりプロジェクトの総コストの約50%を占め、残りの50%は私たちが提供する。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、ITCや他の方面からさらなる贈与は受けていません。
キャッシュフロー
次の表は，期間ごとのキャッシュフロー純額活動(千計)をまとめたものである
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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提供された現金純額(使用)： |
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経営活動 |
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$ |
(19,236 |
) |
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$ |
(13,519 |
) |
投資活動 |
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24,597 |
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(27,369 |
) |
融資活動 |
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1,520 |
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26,128 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
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$ |
6,881 |
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$ |
(14,760 |
) |
経営活動。2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の経営活動に用いられた現金純額はそれぞれ1，920万ドルと1，350万ドルであった。経営活動のための純現金増加は主にefzofitimodの進歩により研究と開発支出が増加したためであり，我々のNRP 2抗体やtRNA合成酵素の開発を進めてきた。
投資活動。2022年と2021年6月30日までの6カ月間、投資活動が提供する現金純額はそれぞれ2，460万ドル、2，740万ドルだった。投資活動によって提供される現金純額の変動は，主に投資購入，販売と満期日の時間差，および我々のポートフォリオ現金等価物と投資保有量の変動によるものである。私たちのポートフォリオの平均満期日は二年未満です。
融資活動。2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供する純現金には、主に優先ATM発売計画による普通株の発行と売却の150万ドルの収益が含まれ、発売コストが差し引かれている。融資活動が提供する純現金は、2021年6月30日までの6ヶ月間、主にPreor ATM計画による普通株の発行と売却による1090万ドル(発売コスト控除)と、H.C.Wainwright&Co.，LLCとの市場発売計画の合意(2021年3月に自動的に終了予定)と、購入契約による普通株の発行と売却による1520万ドル(発売コスト控除)が含まれる。
材料現金需要
今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちは私たちが行っている活動に関連する費用が増加することを予想して、特に私たちが臨床開発の面でefzofitimodを推進し続けると、製造と技術を含む
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Efzofitimodの活動を移行し，ATYR 2810のINDイネーブル研究·製造活動を継続し，他のtRNA合成酵素生物学やNPR 2生物学に基づく潜在療法の研究·開発活動を継続し，開発可能な候補製品の市場承認を求めている。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。私たちは現在販売やマーケティング能力がなく、このような活動を支援するために私たちの組織を拡大する必要がある。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、リスクと不確定要素に関連しており、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。
私たちの将来の資本需要は予測が難しく、多くの要素に依存しています
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、贈与資金、協力、戦略的パートナー関係、および/または許可手配の組み合わせで現金需要を満たし、私たちの候補製品を商業化することに近い場合には、債務融資を行う可能性があると予想されています。もし私たちが株式を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略的協力、または許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品、私たちの他の技術、未来の収入流、または研究計画の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。追加債務の発生は、私たちの固定支払義務を増加させ、私たちが追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限のようないくつかの限定的な条約に同意することを要求するかもしれない。私たちは受け入れ可能な条件で追加資金を集めることができないかもしれないし、根本的に調達できないかもしれない。持続的な新冠肺炎の大流行及びその伝播を緩和するための行動により、全世界の信用と金融市場は流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の減速、失業率の上昇、インフレ、金利上昇及び経済安定の不確定性を含む極端な変動と中断を経験した。また…, 2022年2月のロシアのウクライナ侵攻は、米国と世界の金融市場のさらなる変動を招き、世界貿易、商業、価格安定、信用供給とサプライチェーンの連続性の中断を招いた。米国、イギリス、EUおよび他の国がロシア、ロシア銀行およびいくつかのロシア個人に対して実施した制裁および輸出規制、または将来の侵入に対応するために実施または実施される任意の追加制裁または懲罰的行動は、そのすべての経済的および社会的影響はまだ不確定であり、欧州および世界の貿易、商業、価格設定の安定、信用供給、およびサプライチェーンの連続性を混乱させる世界市場の重大な不確実性を招き続ける可能性がある。したがって、私たちの業務および業務結果は、ウクライナとロシアの間の持続的な軍事衝突の悪影響を受ける可能性があり、特に紛争がより多くの国、さらなる経済制裁、またはより広範な軍事衝突にエスカレートすれば。株式市場と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストをより高く、希釈度をより高くする可能性がある。もし私たちがもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。たとえ私たちが自分でこれらの候補製品を開発し、マーケティングすることを望んでいたとしても、私たちの候補製品を開発してマーケティングする権利を与えます。
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2022年6月30日現在、我々が知っている契約債務やその他の債務による重大な現金需要には、主に(I)我々の既存オフィス·ラボ空間の取消不可能な運営リース(我々の既存賃貸)、(Ii)2022年5月に締結された新施設賃貸(私たちの新施設賃貸)、および(Iii)2022年4月に様々な研究開発·情報技術機器について締結された主リース協定(新たな融資リース)が含まれている。
私たちの既存のレンタルはキャンセルできません。基本レンタル料を払わなければなりません。レンタル期間の延長に伴い、基本レンタル料が増加し、公共エリアメンテナンスの追加費用とその他のコストがかかります。2018年7月、賃貸面積を24，494平方フィートから20，508平方フィートに削減し、レンタル期間を2023年5月に延長する賃貸修正案を締結しました。賃貸契約を修正した後、私たちは既存の賃貸契約を継続することを選択する権利がない。
2022年5月，吾らはレンタル者であるSan Diego Creekside，LLC(所有者)と新施設賃貸を締結し，これにより，吾らは所有者に約23，696平方フィート(新施設賃貸条項に応じて増加しなければならない)のオフィスや実験室空間を賃貸することに同意した。リース期間(新融資リース期間)は、2023年4月1日または当該物件のいくつかの賃貸改善完了(新融資リースの定義参照)の早い日に開始されるが、2023年3月1日(新融資リース開始日)よりも早く、新融資リース開始日から124ヶ月継続する。私たちは新しいローンのレンタル期間を5年間延長する選択がある。このような延期期間中、基本賃貸料は住宅地の公平な市場賃貸料によって計算される。新融資リース条項によると、新融資リース期間の最初の12ヶ月の基本賃貸料は毎月1平方フィート当たり5.75ドルとなり、毎年約3.0%の若干の引き上げ幅で調整することができる。私たちは、60万ドルまでの追加手当を選択することを含む550万ドルのテナント改善手当を得る権利があり、この手当を使用すれば、追加の毎月基本賃貸料として返済し、新施設賃貸期間内に8%(8.0%)の年利で償却する。私たちは信用状の形で70万ドルの保証金を提供しました。2022年6月30日まで、この保証金は制限された現金に含まれています。
2022年4月、私たちは新しい融資リースを締結し、各種の研究開発と情報技術設備をレンタルし、レンタル期間は48ヶ月である。2022年6月に受信した設備の融資リース支払いは2022年7月から開始される。
我々の2021年12月31日までの年次報告Form 10−K以来，我々の既知の契約義務に対する重大な現金需要は実質的に変化していない。
2022年6月30日まで、私たちは何の表外手配もありません。
財務運営の概要
組織と業務
私たちのほとんどの活動はデラウェア州の会社aTyr Pharma，Inc.を通じてカリフォルニア州サンディエゴにある工場で行われました。ATyr製薬会社は2005年9月にデラウェア州に登録設立された。本四半期の報告書の簡明な総合財務諸表には、私たちの勘定と2022年6月30日現在、香港で98%の株式を保有する子会社の盤古生物製薬が含まれています。すべての会社間取引と残高は合併で流された。
収入確認
2020年1月，KyorinとKyorin協定を締結し，日本でILD用efzofitimodを開発し商業化した。Kyorin協定によれば、Kyorinは日本で様々な形態のILD開発および商業化efzofitimodのための独占的な権利を獲得し、Kyorinは日本におけるすべての研究、開発、規制、マーケティング、および商業化活動に資金を提供する義務がある。2020年9月，Kyorinはefzofitimodの第1段階試験の用量計算を開始し，2020年12月に最後の被験者訪問を完了した。この成果は200万ドルの記念碑的支払いを引き起こし、私たちは2021年1月にこの支払いを受けた。第一段階試験はKyorinによって行われ、援助されたプラセボ対照研究であり、32名の健康な日本人男性ボランティアの中でefzofitimodの安全性、PK、および免疫原性を評価した。Efzofitimodは全体的に耐性が良好であり，薬物関連の重篤な副作用は認められず，PK結果は従来のEfzofitimodに対する研究と一致した。私たちは800万ドルの前金と2.0ドルのマイルストーン支払いを受けて、ある開発、規制、販売マイルストーンを実現する際に、合計1.65億ドルの追加収入と、日本での純売上高の1桁中央値から10代までの等級版税を得る資格があります。KyorinはEFZO-FITに参加する予定です学習は、日本でのすべての学習活動がKyorinによって支援される。
2022年および2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の間、Kyorinプロトコルに従って追加の許可および協力協定収入をトリガする活動は何もありません。
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研究と開発費
これまで，我々の研究と開発費用は，主に我々の候補製品の開発や臨床試験，他のtRNA合成酵素による免疫調節剤の潜在的治療応用に対する研究努力，最近のNRP 2生物学に関する研究努力に用いられてきた。これらの費用は主に
臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。私たちは今後数年間、私たちの肺結節病患者のためのefzofitimodの開発と製造に関連するコスト、他のefzofitimod CDMOに関連する技術移転コスト、私たちの臨床前開発、ATYR 2810の計画臨床開発と製造、その他のtRNA合成酵素生物学とNRP 2生物学に基づく潜在療法を含む、今後数年間私たちの研究と開発費用レベルは引き続き増加すると予想される。
私たちの候補製品の現在或いは未来の臨床前研究と臨床試験の開始時間、持続時間或いは完成コストを確定することができません。例えば，持続的な新冠肺炎の大流行により，我々が完成した肺結節症患者に対する1 b/2 a期臨床試験では，多くの臨床試験地点で以前に登録された患者の投与量および/または新規患者の登録が停止され，一部の患者は試験を中止した。
現在，臨床前と臨床開発自体の予測不可能性，およびわれわれの計画の早期段階により，発生するコストや候補製品の開発を継続する際に必要なスケジュールを確定的に見積もることはできない。臨床と臨床前の開発スケジュール、成功の確率と開発コストは期待と大きく異なる可能性がある。我々は，進行中と将来の臨床前研究と臨床試験の結果，規制発展，および各候補製品のビジネス潜在力の継続的な評価に基づいて，どの候補製品を開発し，各候補製品にどれだけの資金を提供するかを決定していく予定である。さらに、どの計画または候補製品が将来の協力の影響を受ける可能性があり、いつそのような計画が確保されるか、およびそのような計画が私たちの開発計画および資本要求にどの程度影響するかを予測することはできない。
一般と行政費用
一般及び行政支出は主に従業員の行政、財務及び行政、会社発展及び行政支援機能方面の賃金及び関連費用を含み、株式給与支出及び福祉を含む。その他の重大な一般および行政費用には、会計、法律サービス、特許出願および維持に関連する費用、保険費用、各種コンサルタントの費用、占有費用、情報システム費用、および減価償却が含まれる。
肝心な会計見積もり
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいています。これらの財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されています。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表を作成する際には、監査されていない統合財務諸表の日付までの報告された資産および負債額、または資産および負債の開示、および報告期間内に報告された費用に影響を与えるための推定および仮定を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトの事実と状況の変化を監視して分析し、これらの推定は未来に大きな変化が生じる可能性がある。我々は我々の歴史的経験と当時の状況で合理的な様々な他の要因を推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは容易には見られないと考えている。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。持続的な新冠肺炎疫病が著者らの業務と運営業績に与える影響は追加の不確定性をもたらしたが、著者らは肝心な会計推定において得られる最適な情報を使用し続けた。
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私たちは、私たちの2021年年報で、私たちの会計政策と仮定について議論しました。これらの政策と仮定は、私たちが監査した総合財務諸表の付記2に含まれるより高い判断と複雑さに関連しています。私たちが2021年年報で開示した重要な会計政策と推定には実質的な変化はない。
経営成果
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
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6月30日までの3ヶ月間 |
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増加/ |
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2022 |
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2021 |
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少量を減らす |
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研究開発費 |
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$ |
9,135 |
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$ |
7,655 |
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$ |
1,480 |
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一般と行政費用 |
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3,449 |
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2,790 |
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659 |
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その他の収入，純額 |
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163 |
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53 |
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110 |
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研究と開発費用。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ910万ドルと760万ドルだった。150万ドル増加した要因はEFZO-FITの起動費用が100万ドル増加したことである 書斎ATYR 2810とわれわれのDiscovery計画の臨床前開発は90万ドル増加し，補償関連費用は70万ドル増加した。ある製造活動の完了時間により，efzofitimodの製造コストは110万ドル減少し，この増加を相殺した。
一般と行政費用です。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ340万ドルと280万ドル。70万ドル増加した主な理由は，補償に関する費用が30万ドル増加し，専門費用が20万ドル増加し，出張関連費用が10万ドル増加し，光熱費が10万ドル増加したためである。
その他の収入(費用)、純額。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、その他の収入(支出)純額はそれぞれ20万ドルと5.3万ドルだった。この増加は主に2022年6月30日現在の現金、現金等価物、制限された現金と売却可能投資残高が前年同期に比べて利息が増加したためであり、2021年9月に引受された後続発行の結果である。
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
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6月30日までの6ヶ月間 |
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増加/ |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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(減少) |
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研究開発費 |
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18,031 |
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12,171 |
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5,860 |
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一般と行政費用 |
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6,931 |
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5,476 |
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1,455 |
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その他の収入，純額 |
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387 |
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100 |
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287 |
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研究と開発費用。2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、研究開発費はそれぞれ1800万ドルと1220万ドルだった。590万ドル増加した要因はEFZO-FITの起動費用が80万ドル増加したことです 書斎EfzofitimodとATYR 2810の製品開発と製造コストは200万ドル増加し，ATYR 2810と我々のDiscovery計画の臨床前開発は160万ドル増加し，報酬関連費用は150万ドル増加した。
一般と行政費用です。2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ690万ドルと550万ドル。140万ドル増加した主な理由は，補償に関する費用が90万ドル増加し，専門費用が30万ドル増加し，出張関連費用が10万ドル増加し，光熱費が10万ドル増加したためである。
その他の収入(費用)、純額。2022年と2021年6月30日までの6カ月間、その他の収入(支出)純額はそれぞれ40万ドルと10万ドルだった。30万ドル増加した要因は，前年同期と比較して，2022年6月30日現在の現金，現金等価物，制限現金，販売可能投資残高が利息を増加させたことであり，2021年9月に引受された後続発行の結果である。
最近の会計公告
最近発表された会計公告の検討については、本四半期報告の第1項、第1項、簡明合併財務諸表付記(未監査)−付記1−最近の会計公告を参照されたい。
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プロジェクト3.数量と品質VE市場リスクの開示について
適用されません。
項目4.制御プログラムがあります
我々は、取引法の下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)によって定義されるように、取引法が我々の報告書に開示することを要求する情報が米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録され、処理され、集約され、報告され、これらの情報が、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積されて伝達されることを保証するために、開示制御および手順(取引法下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)によって定義されるように)を維持する。開示制御とプログラムを設計·評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および操作がどんなに完全であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、合理的な保証レベルに達したときに、管理層は、その判断を用いて、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価しなければならないことを認識している。
取引所法案第13 a−15(B)条の要求に基づき、我々は、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督及び参加の下で、本四半期報告に含まれる四半期末までの開示制御及びプログラムの設計及び操作の有効性を評価した。上記に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、本四半期報告がカバーする四半期末まで、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
本四半期報告がカバーする四半期内に、最高経営者および最高財務官を含む管理層(最高経営責任者および最高財務責任者を含む)の監督下で、管理層の参加の下で、本四半期の財務報告内部統制(取引所法案第13 a-15(F)および15 d-15(F)条を定義する)の任意の変化を評価し、これらの変化は、我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与え、または合理的に大きな影響を与える可能性がある。私たちの評価では、本四半期報告がカバーする財務報告の内部統制にどのような変化も見られず、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりしている。
第2部：その他救急室情報
項目1.法的訴訟
私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。私たちは時々様々な法的手続きやクレームの影響を受けるかもしれません。これらの訴訟とクレームは私たちの正常な業務活動の過程で発生します。訴訟や請求の結果は肯定的に予測できないが、吾らは吾等がいかなる請求又は訴訟の一方であるかを信じず、その結果個別又は全体的に決定されて吾等に不利であれば、吾等の経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想される。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
第1 A項。リスク要因
リスク要因の概要
以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。私たちの証券に投資決定を下す前に、本要約の後に、本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび私たちが直面している他のリスクのより多くの議論を見つけることができ、本四半期報告および米国証券取引委員会に提出された他の文書の他の情報を慎重に考慮すべきである。
私たちの証券に投資することは大きな危険と関連がある。この要約に続く“リスク要因”のタイトルに記載されているリスクは、私たちの利点を十分に達成できない、または、私たちの戦略の全部または一部を成功させることができない可能性があります。私たちが直面しているより大きなリスクは
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リスク要因
あなたは、以下のリスク要因と、本四半期の報告書と、米国証券取引委員会に提出された他の公開文書の他の情報とをよく考慮しなければなりません。これらのリスクの発生は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しを損なう可能性があり、または私たちの実際の結果は、本四半期の報告書および私たちが時々行う可能性のある前向きな陳述に含まれる内容とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務を評価する際には、私たちの他の公開申告書に記載されているすべてのリスク要因を考慮しなければなりません。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちはより多くの資本を集めたり、戦略的パートナーシップを構築したりして、私たちの運営に資金を提供する必要があるだろう。
候補治療製品の開発コストは高く，我々の研究開発費は変動すると予想される。2022年6月30日まで、私たちの現金、現金等価物、制限された現金、販売可能な投資は約8930万ドルです。私たちの現在の現金、現金等価物、制限された現金、および販売可能な投資は、本四半期の報告書が発表された日から少なくとも1年以内の既知の契約債務および他の債務に対する私たちの重大な現金需要を満たすのに十分だと信じている。しかし、私たちの現在知られていない多くの要素により、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求め、株式や債務発行、贈与資金、協力、戦略的パートナーシップ、および/または許可手配を求める必要があるかもしれない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
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いずれにしても、EFZO-FITのようなより大きな重要な臨床試験を含むより多くの臨床試験を達成するために追加の資金が必要になるだろう規制部門の承認を得て、私たちの候補製品を商業化するために研究した。
現在と未来の経済環境で資金を調達することは追加的な挑戦をもたらすかもしれない。私たちが現在または未来の運営計画が十分な資金を持っていると思っていても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的考慮があれば、追加の資本を求めることができるかもしれない。もし私たちがタイムリーに資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究開発計画や任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期または停止することを要求されるかもしれないし、必要に応じて私たちの業務を拡大し、私たちの既存の組織と従業員の基礎を維持したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるかもしれません。
いかなる融資条項も私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが証券を増発したり、そのような証券を発行したりする可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加的な株式または変換可能な証券の売却は、私たちのすべての株主の株式を希釈することになるだろう。債務の発生は固定支払義務を招き、私たちが債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を獲得し、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の経営制限のようないくつかの限定的な条約に同意することが要求されるかもしれない。持続的な新冠肺炎疫病とロシアのウクライナ侵入により、全世界の信用と金融市場は流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の減速、失業率の上昇、インフレ、金利上昇及び経済安定の不確定性を含む変動と中断を経験した。株式市場と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストをより高く、希釈度をより高くする可能性がある。また、どの拠出活動も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移す可能性があり、これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、2022年2月にロシアがウクライナに侵攻した後、世界各地の金融市場は変動を経験した。侵入への対応として、米国、連合王国、EUは他の国とともに、ロシア、ロシア銀行、一部のロシア個人に対して新たな重大な制裁と輸出規制を実施し、将来的に追加の制裁を実施するか、またはさらなる懲罰行動をとる可能性がある。ロシアに対する制裁(および将来実施される可能性のある懲罰的措置)およびロシアが実施する反措置、およびウクライナとロシア間の持続的な軍事衝突(周辺地域に拡大する可能性があると考えられる)のすべての経済的および社会的影響は依然として不確定である；しかし、紛争および関連制裁は、欧州と世界の貿易、商業、価格安定、信用供給および/またはサプライチェーンの連続性の中断を招き続け、世界市場に大きな不確実性をもたらす可能性がある。特に、ロシアとウクライナの衝突によりヨーロッパや他の先進経済体の生活コストが急速に上昇している(主により高いエネルギー価格によって推進されている)。さらに、経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーや製造業者に圧力を与える可能性があり、efzofitimod生産の追加供給中断を招く可能性がある。したがって、私たちの業務と業務結果は、特に紛争がより多くの国、さらなる経済制裁、またはより広範な軍事衝突にエスカレートすれば、ウクライナとロシアの間の持続的な衝突の悪影響を受ける可能性がある。EFZO-FITを行っています北米、ヨーロッパ、日本の複数のセンターで264人の学生を募集する予定だ。
私たちは、私たちの候補製品の開発と潜在的な商業化を強化し、加速するために、製薬やバイオテクノロジー会社との協力を含む、より多くの戦略的パートナーシップを構築することを決定するかもしれない。私たちは適切なパートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑だ。さらに、様々な理由で、パートナーとの戦略的整合および商業価値および規制リスク分析の違いを含む、任意の候補製品および計画のための任意の新しい戦略的パートナーシップまたは他の協力計画を確立することに成功できない可能性がある。私たちはタイムリーに基づいて、受け入れ可能な条件で、または戦略的パートナーシップを交渉することができないかもしれない。戦略的パートナーシップの構築に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちはいつ(あれば)どんな新しい戦略的パートナーシップを構築するか予測できない。新たな戦略的パートナーシップの構築に成功したとしても、我々が合意した条項は、例えば、候補製品の開発や承認中に不利な結果や遅延に遭遇したり、承認された製品の売上が予想を下回ったりすると、このような戦略的パートナーシップを維持することができない可能性がある。
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我々は商業化前の生物療法会社であり，設立以来大きな損失を被っており，予見可能な未来には引き続き大きな損失を被ることが予想される。
私たちは商業化前の生物療法会社で、私たちはまだ製品販売から何の収入も得ていません。2005年の設立以来，我々は毎年純損失を出しており，このうち2022年6月30日までの6カ月の総合純損失は2460万ドルであった。2022年6月30日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ3兆969億ドルと3兆723億ドルだった。
私たちは大部分の財務資源を研究開発に投入して、私たちの臨床と臨床前開発活動を含む。これまで、私たちは主に株式証券と転換可能な債券およびリスク債務、定期融資、許可と協力協定収入を売却することで、私たちの業務に資金を提供してきました。私たちの将来の純損失の額は、私たちの将来の支出の比率と、株式発行、贈与資金、協力、戦略的パートナーシップ、および/または許可手配によって資金を得る能力に部分的に依存するだろう。これまで候補製品の登録臨床試験は完了しておらず，もしあれば，商業化された候補製品が用意されるまで数年かかる。私たちが規制部門の承認を得て候補製品を販売しても、私たちの将来の収入は、私たちの候補製品が承認された任意の市場の規模と、私たちがこれらの市場で十分な市場受容度、第三者支払者の補償、そして私たちの候補製品の十分な市場シェアを得る能力にある程度依存するだろう。
私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。私たちは、efzofitimodとATYR 2810あるいは私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の研究と臨床前と臨床開発を継続し、臨床試験材料を取得し、私たちの候補製品の製造プロセスをさらに開発する；臨床試験を成功させるための候補製品の承認を求める；最終的に販売、マーケティング、流通インフラを確立し、私たちがマーケティング許可を得る可能性のある任意の製品を商業化する；より多くの候補製品を識別と検証すること；私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大すること、他の候補製品と技術を買収すること、技術者を誘致し、維持することができるかもしれないので、私たちの費用は私たちが行っている活動によって変動することが予想される。上場企業としての私たちの運営や、私たちの製品開発·計画の将来の商業化努力を支援するための追加のインフラを作成します。
私たちの収入、支出と収入または損失は四半期ごとと毎年大きく変動する可能性があるので、私たちの運営結果を段階的に比較することは、私たちの将来の業績の良い指示ではないかもしれません。いずれの特定の四半期においても、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちは製品販売から何の収入も得られなかったし、永遠に利益を上げないかもしれない。
私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たち単独または戦略協力パートナーと私たちの候補製品の開発を成功させ、必要な規制承認を得る能力にかかっています。予測可能な未来に、私たちは製品販売から収入を得られないことが予想されます。もしあれば。私たちが未来に製品販売から収入を得る能力は、私たちの以下の成功に大きくかかっている
私たちの候補製品の一つが商業販売に承認されても、このような承認された候補製品の商業化に関連する巨額のコストが発生することが予想される。FDAあるいは他の国内あるいは国外の監督機関が現在の基礎の上で臨床試験と他の研究を行うことを要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性があります
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予想してみます。たとえ承認された製品の販売から収入を得ることができても、利益を得ることができない可能性があり、運営を継続するために追加の資金が必要かもしれない。
私たちの候補製品の発見、開発、規制に関するリスク
私たちが計画した臨床試験では、重大な遅延や他の挑戦に遭遇する可能性があり、あるいは安全性と有効性を証明できず、適用される規制機関を満足させることができないかもしれない。
規制部門の許可を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちは広範な臨床試験を行い、候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験費用は高く、時間がかかり、よく延期され、しかも結果は確定しない。私たちが計画的に行う可能性のある未来の実験は保証できません。もしあれば、計画通りに起動したり、進行したり、計画通りに完成します。私たちの候補製品が未来に新しい臨床一時停止や重大な遅延の影響を受けないことを保証できません。例えば，われわれが完成した肺結節病患者用efzofitimod 1 b/2 a期臨床試験では，FDG−PET/CTはデータが不完全で評価できないが，これは主に持続的な新冠肺炎の大流行に関する操作問題によるものである。臨床保留或いはその他の原因により、アメリカで私たちの候補製品の臨床試験を開始或いは完成することができなくて、私たちの臨床開発計画を延期し、私たちは追加の臨床開発コストを産生する必要があり、そして私たちがこのような候補製品のためにアメリカの監督管理機関の許可を得る能力を弱める可能性がある。
1つまたは複数の臨床試験の失敗は試験の任意の段階で発生する可能性があり、我々の臨床試験は成功しない可能性がある。成功または臨床開発の即時完了を妨げる可能性があるイベントは、これらに限定されるものではない
どんな遅延または成功できない臨床前と臨床開発は私たちの追加コストを招き、私たちの収入を創出する能力を弱める可能性がある。さらに、私たちの候補製品を製造または処方変更(原料薬のための別のCDMOへの技術譲渡を計画し、efzofitimodの生産能力を変更することを含む)を行う場合、私たちの修正された候補製品を以前のバージョンに接続するために追加の研究を行う必要があるかもしれない。
もし私たちの将来の臨床試験結果が否定的または不確定であると考えられる場合、または私たちの候補製品に関連する安全問題または有害事象が存在する場合、私たちは、追加の上場後テスト要求の承認または遵守を支援するための追加の臨床試験の実行を要求されるかもしれない；私たちの候補製品の発売承認の遅延；期待または期待に及ばない適応または患者集団の承認を得る；重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルによる承認；製品製造または管理方法の変化の影響を受ける；規制当局にその製品の承認を撤回させるか、修正されたリスク評価および緩和戦略の形でその流通に制限を加える；訴訟を受ける；または私たちの名声が損なわれる。
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これまでefzofitimodの安全性と有効性は限られた数の人間のみで研究されてきたが，ATYR 2810は人間にはまったく研究されていない。したがって、efzofitimod、ATYR 2810、および任意の未来の候補製品は、予期しない有害事象をもたらす可能性がある。そのほか、重篤な患者を著者らの臨床試験に入れることは疾病の自然発展による死亡或いはその他の不良医療事件を招く可能性がある。
さらに、患者が将来の任意の試験から退出し、予想される所定の用量またはフォローアップを逃した場合、または他の方法で試験案に従わなかった場合、またはウクライナの持続的な衝突や新冠肺炎の大流行、またはその伝播を遅らせるための行動によって我々の試験が中断された場合、私たちの試験データの完全性が損なわれる可能性があり、または食品·医薬品局または他の規制機関によって受け入れられない場合、これは計画に適用される大きな挫折となるであろう。そのほか、ウクライナの持続的な衝突と新冠肺炎の大流行も臨床試験に広く影響し、著者らがすでに完成した肺結節病患者に対するefzofitimod 1 b/2 a期試験を含み、多くのサイトは登録を停止し、新冠肺炎の影響により、患者は参加しない或いは引き続き試験に参加することを選択した。臨床試験は完了したが，1 b/2 a期臨床試験の結果は2021年9月に延期された。持続的な新冠肺炎の大流行、新冠肺炎の新変種の出現、及びウクライナの持続的な衝突を含むため、著者らはサイト起動と患者登録の遅延、研究方案を遵守できなかった、臨床テストの研究薬物の生産遅延、及び著者らの未来の試験の開始或いは完成における他の困難に遭遇する可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、主要と初歩データは更に多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床研究の初歩的または主要なデータを公開するかもしれないが、これらのデータは当時利用可能なデータの予備分析に基づいており、結果および関連する発見および結論は、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に検討した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって，我々が報告した主な結果は，同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり，あるいはより多くのデータを受け取って十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。最も重要なデータもまだ監査と確認手続きを受けなければならないが、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインデータは慎重に表示されなければならない。時々、私たちはまた私たちの臨床研究の中間データを開示するかもしれない。
さらに、すべての端末の中間分析ではなく、いくつかの端末の中間分析のみを報告することができる。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する開示を選択する情報は、一般に、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的には、特定の製品、候補製品、または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した主なデータが実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
私たちが成功したり、他の方法で臨床開発を進めたり、規制やマーケティングの承認を得ることができない場合、あるいは私たちの候補治療製品(efzofitimodおよびATYR 2810を含む)を商業化することに成功できない場合、またはそのような点で大きな遅延がある場合、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
我々はこれまで，ヒスチジンtRNA合成酵素(HARS)ファミリーの細胞外蛋白とNRP 2生物学に関連する候補製品を発見·開発するのに多くの時間，資源と労力を費やし，臨床前研究や臨床試験を行ってきた。著者らはまだ著者らの候補製品に対する人体臨床試験のいかなる評価も開始或いは完成しておらず、これらの試験はFDAが満足できる治療効果を示すことを目的としている。米国や外国の管轄地域で候補治療薬をマーケティングしたり販売する前に、より多くの臨床試験(EFZO-FITのようなより大きな重要な試験を含む)を開始して完成させる必要がありますまた、臨床と生産活動の管理、米国FDAと他の司法管轄区域の同様の規制機関の必要な監督管理の承認を得ること、十分な臨床と商業生産供給を得ること、商業能力を確立すること(これは第三者とのマーケティング協力、一部の司法管轄区で精算許可を得ることなどを含む可能性がある)を達成する必要がある。私たちはあなたに保証することができません。私たちは必要な臨床試験を成功させて、監督部門の許可を得て、十分なものを得ることができます
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商業的供給、または他の方法で私たちの候補治療薬を商業化することに成功した。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちが確かに監督部門の承認を得ても、私たちは商業販売から相当な収入を得られないかもしれない。もし私たちが候補薬物を商業化することに成功できなければ、私たちは私たちの会社を維持して発展させるのに十分な収入を生むことができないかもしれません。私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果は不利な影響を受けるでしょう。
様々な理由から、私たちは、私たちのいくつかの候補製品が研究している疾患を有する患者の数が限られていることを含む、私たちの臨床試験において患者を募集する遅延および困難に直面し続ける可能性があり、これは、候補製品の臨床開発を延期または停止する可能性がある。
患者に著者らの候補製品に参加する資格を有する臨床試験を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。私たちは私たちの候補製品を評価するいくつかの条件を選択することができるかもしれません。臨床試験に供することができる患者プールは限られています。
例えば現在EFZO-FITを行っています肺結節病患者の研究。肺結節病の罹患率の推定はそれぞれ異なるが，米国では約200，000名の患者が肺結節病を患っていると推定されている。しかし，これらの人口のうち，約30%が進行性疾患を有しているため，目標人口ははるかに少ないと推定される。私たちの未来の任意の臨床試験の資格基準は更に私たちの試験で利用可能な参加者プールを制限するかもしれない。十分な数の問題のある疾患患者を識別·募集できない可能性があり，これらの患者は臨床試験の資格基準に適合し，参加したい。登録されると，患者は不便，試験要求の負担，efzofitimodに関連する有害事象，試験案要求の制限，あるいは他の理由で臨床試験の中止を決定または要求される可能性がある。
我々は、将来の臨床試験において多様性をタイムリーに達成するために、十分な数の患者、または必要なまたは必要な特徴を有する患者を識別、募集、募集、および維持することができ、他の要因の影響を受ける可能性もあるが、これらに限定されない
私たちはアメリカで初歩的なマーケティング承認を求める予定だ。もし私たちが十分な数の合格患者をFDA或いは他の監督機関が要求する臨床試験に参加することができなければ、私たちは臨床試験を開始或いは継続できないかもしれない。私たちが外国で臨床試験の開始、登録、完成に成功する能力は、外国で業務を展開するために独自の多くのリスクの影響を受けるが、これらに限定されない
さらに、患者が、私たちの臨床試験または生物技術またはタンパク質治療業界の有害事象の負の宣伝または他の原因(類似患者集団に対する競争的臨床試験またはウクライナの持続的な衝突による合併症を含む)のために、私たちの臨床試験に参加したくない場合、患者を募集し、研究を行い、監督部門の潜在製品の承認を得る時間が遅れる可能性がある。これらの遅延はコスト増加を招き、私たちの製品開発を延期し、あるいは私たちの臨床試験を完全に終了する可能性があります。もし私たちが任意の理由で十分な数の患者を募集し、維持することが困難であれば、計画通りに臨床試験を行うことが困難であれば、私たちは臨床試験を延期、制限或いは終了する必要があるかもしれないが、そのいずれも私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に不利な影響を与える。
また、臨床試験の遅延は、私たちが独占的に候補製品を商業化する権利を持つ可能性がある任意の時間帯を短縮することができ、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることは、私たちの獲得を弱めるかもしれません
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孤児は私たちの候補製品を排他的かつ成功的に商業化し、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
現在の候補製品および発見エンジンから開発される可能性のある任意の他の候補製品は、重大な遅延をもたらす可能性があり、または商業的に実行可能な薬剤を生成しない可能性がある新しい治療法を代表する。
これまで，我々の研究や開発の大部分はtRNA合成酵素生物学の細胞外機能の研究に集中しており，新たに発見された生物学的分野である。NRP 2はefzofitimodの受容体であることも決定し，NRP 2生物学に重点を置いた。我々の将来の成功は、efzofitimod、ATYR 2810、およびAARSおよびDARSを含むtRNA合成酵素由来タンパク質または標的NRP 2受容体または他の経路からの他の候補製品を含む、これらの生物学的新分野に基づく候補製品の成功開発に高く依存する。細胞外tRNA合成酵素に基づく生物学的およびNRP 2生物学は新たな薬物発現·開発方法を代表しており，使用やそれに基づく薬物開発は行われていないことが知られている。エリスロポエチンやインスリンなどの他の天然に存在するタンパク質は，治療薬としても開発に成功しているにもかかわらず，HARS，AARSあるいはDARSファミリーあるいはNRP 2受容体や他のtRNA合成酵素経路からのタンパク質は1種類の新しいタンパク質療法を代表しており，これらの治療法の発展はヒト生理学に対する新たな理解に基づいている。特に，tRNA合成酵素の作用機序や免疫調節や組織再生における作用は広く研究されておらず，このようなタンパク質療法のヒトにおける安全性も広く評価されていない。我々が選択開発した候補治療製品は，現在それらに与えられている生理的機能を有していない可能性があり，限られたものや治療応用がないか，あるいはまだ知られていない安全問題が出現する可能性がある。私たちの発見エンジンが安全、有効、規制機関の承認、製造可能、拡張可能、または利益の候補治療製品を生成することを決定することはできない。
私たちの仕事は新しい治療方法を代表しているので、efzofitimodとATYR 2810を含む私たちの候補製品を開発し、商業化し、私たちは多くの挑戦に直面させます
さらに，新たな治療法や新しい治療法を採用することを含む安全問題に対する公衆の見方は，被験者の臨床試験への参加意欲に悪影響を及ぼす可能性があり，あるいは承認されれば，医師は新たな治療法を採用して処方する可能性がある。医師、病院と第三者支払人は新製品、技術と治療実践を採用する上で行動が遅いことが多い。医師はこの治療法が複雑すぎたり未確認では採用できないと考え，施行しないことを選択する可能性があるかもしれない。これらおよび他の要因に基づいて、医療提供者および支払者が決定する可能性があり、規制によって承認された任意の候補治療案の利点は、そのコストを超えないか、またはそれを超えない。商業的に実行可能な薬物の開発に成功できないいかなるものも、私たちの業務、将来性、財務状況と運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
我々の臨床前研究で生成されたデータおよびefzofitimodを含むHARS免疫調節ドメインに関連する患者サンプルデータは、患者における候補製品の免疫調節活性または治療効果を予測または指示することができないかもしれない(もしあれば)。
我々の科学者はefzofitimodを含むHARSの免疫調節ドメインの活性を発見しました体外培養そして体内にある免疫活性或いは炎症動物モデルにおける潜在免疫調節活性のスクリーニングシステムをテストすることを目的とした。医学を転化し、あるいは基本的な科学発見を応用して人類の健康を促進する治療法を開発し、いくつかの固有リスクの影響を受ける。特に，臨床前観察による科学的仮説は不正確であることが証明されている可能性がある
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動物モデルで生成されるデータや限られた患者集団で観察されるデータは価値が限られている可能性があり，法規要件や我々のレジメンに要求される制御された条件下での臨床試験には適用できない可能性がある。例えば，ILD患者におけるイフフェチモドの活性は広く研究されていない。
我々の疾患分類は，免疫細胞の過活性化や欠乏の存在，および我々の仮定，すなわちこれらがわれわれの候補製品の潜在的適応であり，治療的意義がないことが証明されている可能性がある。したがって，動物研究と患者サンプルデータから得られたefzofitimod潜在免疫調節活性に関する結論は，他の動物モデルや臨床試験では確認できない可能性がある。また、NRP 2がefzofitimod作用機序に参与することの発見に基づいて、著者らは依然としてNRP 2経路の免疫反応の調節における作用に対する理解を拡大している。われわれの1 b/2 a期臨床試験では，肺結節病患者においてefzofitimodの臨床概念検証が確立されているにもかかわらず，他の臨床試験では検証できない可能性がある。制御された臨床試験において、私たちの候補製品に必要な安全性と有効性を証明できなかった場合は、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは以前に行ったことがありますが、私たちまたは私たちの第三者パートナーはアメリカ以外でEefzofitimodの追加臨床試験を行うかもしれません。しかし、FDAはこのような試験からのデータを受け入れない可能性があり、この場合、私たちの開発計画が延期され、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。
2018年6月、オーストラリアで健康対象におけるefzofitimodの第1段階臨床試験を完了した。この無作為、二重盲検、プラセボ対照研究は36名の健康ボランティアの中でエゾフィモド静脈注射の安全性、耐性、免疫原性とPKを調査した。さらに、私たちまたは私たちの第三者パートナーは、米国以外の国/地域でefzofitimodの追加臨床試験を行うことを選択するかもしれませんが、関連する規制部門の承認を得る必要があります。例えば，我々のパートナーであるKyorin製薬株式会社(Kyorin)は，健康な日本人男性ボランティア32名の中でefzofitimod一期臨床試験を行い，被験者をEZFO−FITに組み込むことを求めている北米ヨーロッパ日本の中心で勉強しています。
FDAは米国国外で行われている臨床試験のデータを受ける可能性があるが，このような研究データを受け入れることは通常何らかの条件によって制限される。例えば、外国の臨床試験のデータが米国での上場承認の基礎となることを意図している場合、FDAは通常、(I)データが米国の人口および米国の医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認することはなく、(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、GCP規定に適合する。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。また，研究が米国以外の場所でのみ行われている場合，FDAは通常研究の臨床案をあらかじめコメントしていないため，FDAが非米国臨床試験の研究設計や案を決定する可能性があり，追加的な臨床試験が必要となる可能性があり，この場合，我々の開発計画が延期され，われわれの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
アメリカ国外で臨床試験を行うことも、以下の方面と関連するリスクを含むより多くのリスクに直面させる
また、持続的な新冠肺炎の大流行により、アメリカ食品と薬物管理局はアメリカ国外で行われたいかなる臨床試験データの完全性を受け入れられないかもしれない。
私たちの候補治療製品は、不良副作用、またはその規制承認を遅延または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある(あれば)特性をもたらす可能性がある。
私たちの候補製品による不良副作用、あるいは私たちの臨床前研究、臨床試験または未来に出現する可能性のある安全性、耐性または毒性問題は、私たちまたは規制機関の中断、制限、延期または臨床試験の停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは他の同様の外国機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。
われわれの最初の臨床試験候補薬ATYR 1940(わずかに切断された組換えHARS蛋白)の1 b/2段階臨床試験では，ATYR 1940服用後に低レベルのATYR 1940抗体が産生されることが観察された。これらの抗体観察には関連する臨床症状はないが，この高レベルの
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比較的に長い治療コースを経た抗体は最終的に治療効果を制限し、そして負の自己免疫反応を引き起こす可能性がある。また，われわれのATYR 1940 1 b/2期臨床試験では，全身性輸液関連反応(IRR)や中止が出現した患者もいた。ATYR 1940の濃度と静脈投与速度を低下させ，全身性IRRSの発生と抗薬物抗体形成を最小限にするためのプログラム的措置を策定した。これらのプログラムを施行したところ，ATYR 1940の臨床試験でIRRS率の低下が認められた。われわれが完成した1 b/2 a期臨床試験では，肺結節病患者にefzofitimodを用いたIRRは認められず，われわれの他のefzofitimod臨床試験でもIRRは認められなかったが，いずれの将来の臨床試験においてもこのようなことは保証されなかった。全般性IRRおよび他の合併症または副作用は、efzofitimodを含む、我々の候補製品のさらなる開発および/または商業化を損なう可能性がある。また、私たちの候補製品は静脈注射として設計されており、これは急性免疫反応と注射部位反応を含む副作用を引き起こす可能性がある。免疫不良反応のリスクは依然としてタンパク質療法の重要な問題であり、これらあるいは他のリスクが私たちのいかなる臨床試験でも発生しないことを保証することはできない、私たちの候補製品。長期接触タンパク質療法により，有害事象が遅延するリスクもあり，抗体の産生など慢性病を管理するためにはタンパク質療法を繰り返しなければならず，時間の経過とともに発生する可能性がある。そのような有害事象が発生した場合、抗体が陰性自己免疫反応を産生するか、または抗体に関連するIRRの出現を含む可能性があり、われわれの臨床試験のさらなる進展は停止または遅延する可能性がある, これは私たちの業務、見通し、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちの1つ以上の候補製品が発売承認された場合、私たちまたは他の人は後にこのような製品による不良副作用や他の安全問題を発見し、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある。
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。
私たちが他の候補製品を決定したり発見したりする努力は成功しないかもしれない。
我々の戦略の重要な要素の1つは，efzofitimodの応用を他の免疫介在性疾患に拡張し，癌適応のためのATYR 2810の開発を進め，我々の発見エンジンを用いてNRP 2生物とtRNA合成酵素由来の細胞外タンパク質の治療可能性を認識し，より多くの候補製品の識別または発見を助けることである。我々が行っている研究の大部分は，我々の特許技術を含む新たな化合物や薬物発見方法に関するものである。我々の薬物発見活動は我々の特許技術を用いており，疾患治療に有用な候補製品の識別に成功しない可能性がある。我々の研究計画は当初、潜在的な候補製品の決定に希望を示す可能性があるが、様々な原因で臨床開発のための候補製品を生成できなかった
新製品候補製品を確定する研究プロジェクトには大量の技術、財力と人的資源が必要である。私たちは私たちの努力と資源を最終的に成功しないことが証明された潜在的な製品候補に集中することを選択するかもしれない。もし私たちが臨床前と臨床開発に適した候補製品を決定し、監督部門の許可を得ることができなければ、私たちは製品収入を発生することができなくなり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に不利な影響を与える。
私たちは生産中断と私たちの候補製品の臨床的または商業的生産に関連する他の挑戦に直面するかもしれない。
臨床試験或いは商業販売のための治療薬物の準備に参与するすべての実体は、著者らの現有の候補製品CDMOを含め、広範な監督管理を受けている。商業販売または末期臨床試験で使用される完成した治療製品のために許可された成分は、cGMPに従って生産されなければならない。これらの条例は、調査製品および承認販売された製品の品質を制御し、確保するために、生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)および品質システムの実施および動作を管理する。生産過程の不良制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品の性能や安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。私たちまたは私たちのCDMOは、生物製品ライセンス申請(BLA)をサポートするすべての必要なファイルを直ちに提供しなければならず、FDAの良好な実験室慣行およびFDAがその施設検査計画によって実行されるcGMP規定を遵守しなければならない。我々CDMOや他のCROの施設や品質システムは，適用法規に適合した承認前検査により，規制部門として我々の候補製品を承認する条件としなければならない.もしこれらの施設があらかじめ承認された工場検査を通過しなければ、FDAはこれらの製品を承認しないだろう。もし全世界の健康懸念がFDA或いは他の監督管理機関の定期検査を阻止すれば、私たちのCDMOが臨床試験製品を提供する能力に影響を与える可能性がある。
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規制当局はまた、製品の販売を承認した後のいつでも、その製品を生産する施設を監査することができる。私たちの施設または私たちのCDMOおよびCROの施設で行われた任意のそのような検査または審査が、適用された法規に準拠していないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に、私たちの製品仕様または適用法規に違反することが発生した場合、私たちまたは関連する規制機関は、臨床試験または商業販売を一時的または永久的に一時的に一時的または永久的に一時的または永久的に停止すること、または施設を一時的または永久的に閉鎖することを含む可能性がある費用または時間のかかる救済措置を私たちまたは第三者に要求するかもしれない。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。
さらに、持続的な新冠肺炎の大流行または他の感染症に関連する隔離、現地および類似の政府命令、またはこのようなコマンド、閉鎖または他の業務運営行為の制限が発生する可能性があり、私たちCDMOおよびCROの人員に影響を与える可能性があり、これは私たちの臨床スケジュールを乱し、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。また，新冠肺炎ワクチンの生産は，我々の候補製品の生産に必要な原材料や消耗品の供給を混乱させる可能性があり，これらの候補製品の製造と供給の減少を招き，我々の計画した臨床試験や規制申告を支援する可能性がある。
もし私たちまたは私たちの任意のCDMOおよびCROが規制適合性を維持できなかった場合、FDAは、新しい生物学的製品の承認を拒否するか、または以前に存在した承認を撤回することを含む規制制裁を実施することができる。さらに、承認された製造業者の供給が中断された場合、臨床的または商業的供給が深刻に中断される可能性がある。代替製造業者はBLAを補完することで資格を取得する必要があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行えば、規制機関は追加の研究を要求する可能性もある。製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
さらに、私たちの候補製品の製造は、より大きく、より複雑な分子の内在的不安定性を含む生物製品の生産に関連する挑戦をもたらし、異なる施設または異なるロットで生産される医薬物質の一貫性を確保する必要がある。汚染、設備故障或いは設備設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータが間違っているため、生物製品の製造過程は製品損失の影響を受けやすい。私たちの任意の候補製品に対して、正常な製造と流通プロセスとの微小な偏差があっても、生産良率の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。また、tRNA合成酵素は異なる生理経路において免疫調節特性を有する可能性のあるタンパク質を表しているにもかかわらず、各tRNA合成酵素は異なる構造を有し、クラス全体に適用できない独自の製造要求を有する可能性がある。例えば、efzofitimodのような融合タンパク質は、PK特性を改善するための追加の抗体ドメインを含むので、他のtRNA合成酵素に基づく候補治療方法よりも複雑で時間のかかる製造プロセスが必要となる可能性がある。現在efzofitimod分子を生産しています大腸菌内包体に表現し再フォールディングすることで天然構造を再構築する.私たちの候補製品の一つの製造プロセスは私たちが開発した他の候補製品に合わないかもしれません。複数の第三者メーカーを招いて私たちの候補製品を生産する必要があるかもしれません。例えば、私たちは最近、efzofitimodを製造するためにCDMOを招聘し、新しいCDMOが私たちの臨床試験または他の態様のために追加の原料薬を生産することができる前に、技術移転および検証プロセスを完了する必要がある。私たちの候補製品の生産運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、撤回またはリコール、あるいは私たちの薬物物質と薬品供給の他の中断を招く可能性があり、これは私たちの候補製品の開発を遅延させる可能性があります。私たちはまた、規格に適合していないまたは期限切れの薬品の供給によって他の費用と支出が発生し、コストの高い救済措置を取らなければならないかもしれないし、より高価な製造代替案を求めなければならないかもしれない。どんな生産中断や遅延、あるいは私たちの臨床試験または商業規模に十分な候補製品を持続的に生産することができないいかなるものも、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果を損なうだろう。
必要な前臨床研究と臨床試験を完了しても、いつ、あるいは規制部門の承認を得て、候補製品を商業化するかどうかを予測することはできませんし、いかなる承認の範囲も私たちが予想しているより狭いかもしれません。
適切な規制機関が候補製品を審査して承認するまで、私たちは製品を商業化することができない。私たちの候補製品が臨床試験で安全性と有効性を示しても、規制機関は直ちに審査プロセスを完成できない可能性があり、あるいは監督部門の承認を得ることができない可能性がある。
FDA諮問委員会や規制機関が承認したり制限したりしないことを提案した場合、追加の遅延を招く可能性がある。さらに、将来の立法や行政行動における追加的な政府規制、または製品開発、臨床試験、審査過程における規制機関の政策の変化による遅延や拒否に遭遇する可能性がある。監督管理機関はまた要求された適応よりもっと少ない或いはもっと限られた候補製品を承認することができ、投与量に制限を加えることができ、発売後の研究の表現によって承認を与えることもできる。さらに、規制当局は、私たちの候補製品の商業化に必要なまたは望ましいラベル宣言を承認しないかもしれない。
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FDAは結節病および全身性硬化症の治療のためのefzofitimodの使用を許可しているにもかかわらず、私たちは他の管轄区域でefzofitimodの孤児薬物指定を得ることができないかもしれない、または私たちが求める可能性のある他の適応、または私たちが提出する可能性のある任意の新しい孤児薬物指定申請の下で、私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の孤児薬物指定を受けることができず、私たちが受信したまたは受け取る可能性のある任意の孤児薬物指定は、市場排他性または他の予想される商業的利益を付与しない可能性がある。
FDAは結節病および全身性硬化症(強皮症とも呼ばれる)を治療するefzofitimodに孤児薬物の称号を付与した。私たちは米国の他の適応と候補製品にEefzofitimodの孤児薬物の称号を申請することができる。特定適応の特定製品については，孤児薬物状態はヨーロッパでは10年間にわたる市場独占経営権，米国では7年間にわたる市場独占経営権が付与されている。孤児薬の指定を得ることは困難かもしれませんが、私たちは、他の会社が同じ主要な作用機序を使用して製品を生産または販売することを排除するために、他の司法管区または他の適応で孤児薬物の称号を得ることができるか、または孤児薬物または同様の称号を得ることができることを保証することはできません。これらの製品は、これらの時間枠の後に追求されている同じ適応に関連しています。また，最初の指定基準が孤児製品の市場認可以来大きく変化した場合，ヨーロッパでのマーケティング排他性は10年から6年に減少することができる。たとえ私たちが孤児薬物適応の上場許可を得た最初の会社であっても、場合によっては、競争相手の製品が市場独占期間内に同じ適応のために承認される可能性があり、例えば、後者が臨床的に孤児製品よりも優れていることが証明された場合、または後者が我々の製品とは異なる製品であると考えられる場合がある。また，市場排他性は，競合相手が我々と同じ候補製品の承認を得ることを阻止することはなく，これらの候補製品の適応は，我々が孤児薬に指定されている適応，あるいは我々の孤児製品と同じ適応に用いられている他のタイプの製品とは異なる.
FDAの画期的な治療または迅速チャネル指定は、我々が受信したefzofitimodの高速チャネル指定を含み、開発の加速または規制審査または承認を引き起こさない可能性がある。
2022年8月、FDAは肺結節症を治療するためのefzofitimodの迅速チャネル指定を許可した。私たちは時々私たちの候補製品のための突破的な治療や迅速なチャネル指定を求めるかもしれない。画期的な治療指定は深刻な或いは生命に危害を及ぼす疾患の治療を目的とした候補製品であり、初歩的な臨床証拠は、この候補製品は既存の治療法と比較して、臨床の顕著な終点における実質的な改善を示す可能性があることを示している。快速チャネル指定は深刻な或いは生命に危害を及ぼす疾患を治療するための候補製品であり、臨床前或いは臨床データは未満足の医療需要を満たす可能性があることを示している。FDAは広範な自由裁量権を持っており、これらの指定を承認するかどうか。したがって，ある特定の候補製品が画期的な治療や迅速チャネル指定を受ける資格があると考えても，FDAがそれを承認することを保証することはできない。画期的な治療や迅速なチャネル指定を受けても、従来のFDAプログラムと比較して、より速い開発過程、審査、または承認を経験しない可能性があります。FDAがこの製品がもはや資格基準を満たしていないと思う場合、突破的治療または迅速チャネル指定を撤回する可能性がある。しかも、画期的な治療計画は比較的新しい計画である。したがって、私たちのすべての候補製品が突破的な治療指定を受ける資格があるかどうかを確認することはできない。もし私たちがこのような他の開発と規制を加速させる方法を利用できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAが提案された臨床試験または新製品を審査および承認する能力は、政府予算および資金レベル、法律、法規および政策の変化、FDAのキーパーソンの雇用と保留、およびユーザ費用支払いを受け入れる能力、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。
私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちの製品は規制部門の審査を受けるだろう。
私たちが候補製品に対する監督管理の許可を得ても、このような製品は製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、発売後の研究の進行、不良事件報告と提出安全、治療効果とその他の発売後の情報の持続的な監督管理要求の制約を受け、アメリカ連邦と州の要求及び比較可能な外国監督管理機関の要求を含む。
私たちと私たちのCDMOは、cGMPの遵守状況および任意のBLAまたはマーケティング許可申請(MAA)で行われたコミットメントの遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンスの分野で時間、お金、エネルギーをかけ続ける必要があるだろう。
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私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限されるか、または第4段階の臨床試験、および候補製品の安全性および有効性を監視する監督要件を含む可能性の高い上場後試験要件を含む可能性がある。もし新しいセキュリティ問題が発生したら、私たちはラベルの変更を要求されるかもしれない。薬物安全または治療効果の問題を解決する任意の新しい立法は、製品開発または商業化の遅延をもたらすか、またはコンプライアンスを確保するコストを増加させる可能性がある。
私たちは私たちの製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。実際または宣伝されていると言われている製品の未承認またはラベル外の使用を含む違反行為は、執行状、調査および調査、ならびに民事および刑事制裁を受けることになる。ラベルや販促要求に従わないと言われているいかなる行為も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。アメリカでは、連邦と州法規によると、私たちの製品のラベル外用途のための許可されていない販売促進に従事していることは、私たちを虚偽声明訴訟に直面させる可能性もあり、これは民事と刑事処罰と罰金を招く可能性があり、これらの合意は私たちの薬品の宣伝または流通の方法を実質的に制限し、Medicare、Medicaid、および他の連邦と州医療保健計画から除外される。これらの虚偽請求法規は、任意の個人が連邦政府を代表して製薬会社に対して訴訟を提起することを可能にし、虚偽または詐欺的クレームを提出することを告発するか、または連邦医療保険または医療補助などの連邦計画による支払いのためにそのような虚偽または詐欺的クレームの提出を引き起こすことを可能にする連邦虚偽請求法案を含む。もし政府が訴訟に勝ったら、個人は任意の罰金や和解資金を分担するだろう。もし私たちが私たちが承認した製品を合法的に普及させなければ、私たちはこのような訴訟を受けるかもしれません。もし私たちがこのような行動を成功的に防御できなければ、これらの行為は私たちの収益性を損なうかもしれません。
承認されたBLAまたはMAAの所有者は、新しいまたは追加申請を提出し、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスのいくつかの変更の承認を得なければならない。著者らはまた、一般或いは特定の患者亜群におけるわが製品の安全性と有効性を検証するために、発売後の臨床試験を要求されることができる。もし最初の上場承認が承認ルートを加速することによって得られた場合、私たちは成功した発売後の臨床試験を行い、私たちの製品の臨床利益を確認する必要があるかもしれない。成功しなかった上場後の研究やこのような試験が完成できなかったことは、上場承認の撤回につながる可能性がある。
規制当局が、予期せぬ深刻度または頻度の不良事象など、製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティング、またはラベルに同意しない場合、規制機関は、製品の市場からの撤退を要求することを含む、製品または私たちに制限を加えることができる。もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関や法執行当局は他の措置を取るかもしれない
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの製品の商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
私たちが第三者に依存するリスクは
私たちは私たちの既存の協力に依存し、他の第三者との協力に依存して、私たちのいくつかの候補製品を開発して商業化することができます。もし私たちの協力が成功しなければ、私たちはこの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
私たちは特定の候補製品の研究と開発について研究協力を継続することが可能になった。私たちの唯一の収入源はこのような計画の下でのこの協力者たちの責任を履行することにかかっている。例えば、Kyorin協定によれば、1.65億ドルまでの追加マイルストーン支払いを得る資格があり、日本での純売上高が1桁中央値から10代程度までの分級特許権使用料を得る資格があるが、これらの支払いをいつ受け取るかは、Kyorinの日本におけるefzofitimodの開発と商業化に依存し、これを制限している。我々の協力者の開発努力は，我々が独自に開発した候補製品と同様のリスクと不確実性の影響を受ける.
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いくつかの協力者たちは彼らの製品開発で成功しないかもしれない。私たちの協力者は規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないかもしれませんし、規制部門の許可を得たどのような製品もマーケティングや商業化に成功できないかもしれません例えば、2021年1月に200万ドルの記念碑的支払いを受けましたが、日本で続く新冠肺炎の大流行やKyorin運営や第三者運営に依存している他の地域(ウクライナの持続的な衝突を含む)の影響で、Kyorinの運営が制限されている場合、エゾフィテモッド私たちの日本での業務は深刻な遅延や悪影響を受ける可能性があり、これは逆に京林協定に基づいて受け取った任意の追加支払いを延期したり制限したりする可能性がある他の協力者は、これらの計画がカバーする計画に十分な時間またはリソースを投入していない可能性があり、私たちは、これらの協力者がこれらの計画に割り当てる時間またはリソースを制御できないかもしれない。このような事件の発生は、私たちがこれらの計画から少ないか収入がないか、私たちの候補製品を検証する機会を失ったり、これらの分野での開発努力を減らしたり停止させたりする可能性があります。
私たちの協力者は、いくつかの事前書面通知要求に適合した場合に無断で終了することを含む、私たちとの合意を違反または終了する可能性があり、候補製品を開発するために他の協力計画の締結および維持に成功しない可能性があります。例えば、Kyorinは90日前に書面で私たちに通知した後、どんな理由でも合意を終わらせる権利がある。また，既存の連携スケジュールを維持したり，新たな連携手配に入ることができなければ，許可，マイルストーン，印税収入を生じる能力は深刻な被害を受ける.
私たちは引き続き第三者に依存して、私たちの製品製造、方案開発、研究、および臨床前と臨床テストのいくつかまたはすべての方面に依存することが予想され、これらの第三者の表現は満足できないかもしれない。
著者らは現在、第三者に依存し、引き続き私たちの候補製品の一部或いはすべての方面の製品製造、方案開発、研究及び臨床前と臨床テストを行うことに依存していると予想されている。このような第三者のいずれかはいつでも私たちとの契約を終わらせることができる。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動を延期するかもしれない。これらの第三者に対する研究開発活動への依存は，これらの活動の制御を減少させたが，必要なすべての法規や研究案を遵守することを確保する責任は免除されなかった。例えば、私たちが自ら開発し、商業化している任意の候補製品については、私たちが自主開発と商業化を続ける限り、私たちのすべての臨床試験が適用された研究計画と方案、GCPに従って行われることを確保していきたいと思います。
もしこれらの第三者が法規の要求または私たちが声明した研究計画および方案によってその契約責任を成功的に履行することができず、予期された締め切り前に臨床試験を完成または開発活動を行うことができない場合、私たちは将来のBLAの候補製品の提出と承認を支援するために必要な臨床前研究および臨床試験を完成または遅延させることができないだろう。
私たちは第三者が私たちの候補製品のための臨床前、臨床、商業供給に依存し、依存するつもりだ。
いくつかの臨床前活動を支持する内部能力以外に、私たちは内部でインフラ或いは能力を獲得して、私たちの臨床前と臨床数量の候補製品を生産するつもりもなく、私たちはいかなる臨床或いは商業規模の候補製品を生産するための内部資源と能力が不足している。CDMOとCROに依存することはリスクをもたらし、もし私たちが自分で候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません
これらの事件のいずれも、臨床試験の遅延や規制部門の承認を得られなかったり、将来の製品を商業化することに成功した能力に影響を与える可能性がある。いくつかの事件は、禁止、リコール、差し押さえ、または生産の完全な一時停止、または部分的な一時停止を含むFDAの行動の基礎となる可能性がある。
さらに、適用される製造プロセスがCDMOの所有物または公共分野に属さない場合、各CDMOは、私たちの候補製品またはその構成要素を製造するためにライセンスを必要とする場合があり、私たちが所有する可能性のあるそのような活動に関連する知的財産権を譲渡または再許可することができない可能性がある。これらの要素は私たちの候補製品の臨床開発、監督提出、必要な承認或いは商業化の遅延を招き、私たちにより高いコストを発生させ、私たちの製品の商業化に成功することを阻止するかもしれない。
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著者らは現在単一のCDMOによってefzofitimodの技術開発と拡大を行い、大量の薬物物質の生産を含み、著者らの初歩的な臨床試験の予想需要を満たす。我々は最近，別のCDMOと，将来の臨床試験に使用するために，原料薬の加工，増幅，製造を移行することで合意した。プロセス検証および他の要求を満足に完了させる場合には、CDMOとより大規模な商業生産契約を締結する可能性がある。我々は単一のCDMOによりATYR 2810のプロセス開発と増幅を行った。我々は我々のCDMOと長期契約をしておらず，我々のCDMOは様々な理由で我々との合意を終了する可能性があり，技術的問題や我々の実質的な適用協定下の義務違反を含む.さらに、私たちが場合によっては生産を遅延させると、私たちのCDMOは私たちの候補製品の生産に資源を再分配する可能性があり、私たちの候補製品を生産する製造施設は、地震と他の自然災害、労働力不足、電力故障、経済減速、金利上昇、絶えず変化する地政学的事態の発展(例えば、ウクライナ紛争)や多くの他の要因の悪影響を受ける可能性がある。もし私たちのCDMOが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替CDMOを得ることができない場合、私たちの臨床開発活動は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を損失する可能性がある。生物薬物の生産は非常に複雑で、しかもfdaと世界各地の類似監督機関の厳格な監督管理を受けており、必要な製造と監督管理の専門知識と施設を持つ代替CDMOが存在するにもかかわらず、代替CDMOを手配するのは高価である可能性があり、しかも大量の時間を要する, これらの代替CDMOに製造プログラムを譲渡し，この新しいCDMOから製造された材料の比較可能性を証明した。どの製品の新しいCDMOも適用される規制要件を遵守することが要求されるだろう。これらのCDMOは、私たちの候補製品の臨床開発または商業的に成功した製品を完成させるために、コスト、バッチ、またはタイムリーな方法で私たちの候補製品を製造することができないかもしれない。
私たちは第三者に依存し、引き続き私たちの臨床試験を監視、監視することが予想され、これらの第三者の表現が満足できなければ、私たちの業務を損なう可能性がある。
著者らはずっと依存しており、引き続き第三者CRO、臨床研究者と臨床試験地点に依存し、著者らの臨床試験が正確かつ適時に行われることを確保する予定である。私たちは彼らの活動について合意し続けているが、私たちは彼らの実際の表現に与える影響は限られている。私たちは私たちのCRO活動のいくつかの側面だけを統制するつもりだ。しかし、私たちは私たちのすべての臨床試験が適用された方案、法律と法規の要求、および科学的な基準に従って行われることを保証し、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を免除しないことを保証する。
私たちと私たちの研究者とCROはGCPが臨床試験結果を行い、記録し、報告する規定を遵守して、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、臨床試験参加者の権利、完全性と機密性を保護しなければならない。FDAは研究スポンサー，主要研究者，臨床試験地点を定期的に検査することでGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの研究者とCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの将来の臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAは任意のマーケティング申請を承認する前に追加の意外な臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後，FDAはわれわれの臨床試験がGCPに適合していないことを確認する可能性がある。また，我々の将来の臨床試験には，候補製品の安全性と有効性を評価するのに十分な数の試験対象が必要となる。したがって，我々の研究者やCROがこれらの規定を遵守できなかった場合や十分な数の患者を募集できなかった場合，このような臨床試験を繰り返すことが要求される可能性があり，規制承認過程を遅らせることになる。
私たちの研究者とCROは私たちの従業員ではないので、私たちは彼らが私たちの臨床と臨床前プロジェクトに十分な時間と資源を投入したかどうかを直接監視することができません。彼らはまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまだこれらの実体のための臨床試験や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは私たちの競争地位を損なうかもしれません。もし私たちの研究者やCROが彼らの契約義務または義務を成功裏に履行できず、予想された最終期限内に達成できなかった場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案や法規の要求または任意の他の原因に従わなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、または商業化に成功できないかもしれない。したがって、私たちの財務業績は損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収益能力は延期される可能性があり、私たちの候補製品のビジネス見通しは不利な影響を受けるだろう。
私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
我々は第三者に依存して候補製品を製造し，業界や様々な学術機関と協力し，tRNA合成酵素やNRP 2生物学に基づく治療応用のための発見エンジンを開発した。このような活動で、私たちは時々彼らと商業秘密を共有することを要求される。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社の協力者、コンサルタント、従業員およびコンサルタントとセキュリティ協定、材料譲渡協定、共同研究協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、第三者が商業秘密のような私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位がある程度私たちのノウハウとビジネス秘密に基づいていることを考慮して、競争相手は私たちのビジネス秘密またはその他を発見します
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許可されていない使用または開示は、私たちの競争的地位を損なうことになり、私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これらの合意は、通常、私たちの協力者、コンサルタント、従業員、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちの学術協力者は、通常、事前に通知され、指定された期間を延期して、協力から知的財産権を得る権利があることを保証するために、データを発表する権利があります。他の場合、出版権は私たちが独占的に統制しているが、場合によっては、私たちは他の当事者たちとこれらの権利を共有するかもしれない。共同研究開発計画も展開しており、研究開発パートナーシップや同様の合意の条項に基づいてビジネス秘密を共有することが求められるかもしれません。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、これらの合意に違反して、独立して開発したり、情報(私たちの商業秘密を含む)を公表したりすることによって、私たちが公表する際に独占権や他の保護権利がない場合にも、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損ない、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼすことを発見した。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの候補製品に関連する知的財産権を獲得、維持、保護できない場合、あるいはこのような知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちは特許、商業秘密保護、および秘密協定の組み合わせによって、私たちの技術および候補製品に関連する知的財産権を保護します。私たちの成功は、私たちと私たちの許可者が私たちの独自技術と製品候補のためにアメリカや他の国で特許や他の知的財産権保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。
私たちは、私たちの新技術や候補製品に関連する特許出願をアメリカと海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護しようとしています。これらの技術と製品は私たちの業務に非常に重要です。この過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.
発明の特許性およびバイオテクノロジーや製薬分野特許の有効性，実行可能性および範囲は複雑な法律や科学的問題に関連しており，不確実である可能性がある。したがって、様々な理由で、私たちが所有しているまたは許可されている特許出願は、私たちの候補製品をカバーする特許として発行されないか、または米国または他の国/地域では全く発行されない可能性がある。例えば、私たちが最初の発明であるか、または私たちの特許出願において主張されている発明について特許出願を提出した最初の会社であるか、または私たちの特許出願が特許標を要求することは保証されない。私たちはまた、私たちの特許および特許出願に関連する潜在的な既存技術を知らないかもしれないが、もしあれば、これらの従来技術は、特許を無効にするか、または係属特許出願から特許が発行されることを阻止する理由を求めるために第三者として使用される可能性がある。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品のいくつかの態様を開示していても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これはこのような特許を縮小または失効させる可能性がある。また，それらが挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の知的財産権を十分に保護し，我々の候補製品に排他性を提供したり，他の人が我々の主張をめぐる設計を阻止したりすることができない可能性がある.もし私たちが私たちの候補製品に関連する特許や特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、私たちの候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。また、臨床試験で遅延に遭遇すれば、承認されれば、特許保護された候補製品の期間を販売することができます, 減少するでしょうアメリカとほとんどの他の国の特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちは私たちの候補品に関連する特許出願を最初に提出した会社であることを確認することができません。米国や他の管轄地域の特許法の変化も，我々の特許や特許出願の価値を低下させたり，我々の特許保護範囲を縮小したりする可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者からの競争を阻止する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが所有または許可している私たちのプログラムまたは候補製品に関連する特許出願が特許として発行されていない場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが私たちの候補製品に排他性を提供できない場合、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、将来の製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効であることが発見されるか、強制的に実行できないか、または第三者の脅威にさらされるかどうかを保証することはできない。これらの特許または私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許に対する成功的な反対は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化に必要な権利を奪う可能性がある。しかも、特許には限られた期限がある。アメリカでは、特許の自然失効期間は一般的に申請後20年だ。様々な延期がある可能性があるにもかかわらず、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。たとえ私たちの任意の未解決特許出願が確かに特許を取得したとしても、規制承認の可能性の遅延は、特許保護された候補製品を市場に出すことができる時間が、私たちが一般的に予想されているよりも短い可能性があることを意味するかもしれない。米国や他のほとんどの国の特許出願は出願後しばらくは秘密であるため，一部の特許出願は発表前には依然として秘密であり，候補品に関連する特許出願を初めて提出した会社であることは確認できない.さらに3つ目が
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双方がこのような特許出願を提出した場合、干渉手順は、誰が私たちが出願した特許請求の範囲に含まれる任意の標的を最初に発明したかを決定するために、米国において第三者によって開始されてもよい。私たちの候補製品の様々な方面をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が切れると、私たちは後発薬からの競争に直面する可能性があります。
特許提供の保護に加えて、我々は、特許を出願できない独自技術、特許を実施しにくいプロセス、および私たちの候補製品発見および開発中に特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して保護する。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは、従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者と秘密保持協定を締結することで、私たちのノウハウやプロセスを保護することを求めています。我々はまた，我々の場所の物理的セキュリティおよび我々の情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することで，我々のデータや商業秘密の完全性やセキュリティを保護しようとしているが，これらのセキュリティ対策は破壊される可能性がある.私たちのすべての従業員とコンサルタントが彼らの発明を私たちに譲渡することを望んでいますが、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者は、秘密協定を締結するために、すべてのこのような合意が正式に実行されているか、または私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が漏洩されないこと、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密または独立開発と実質的に同等の情報および技術を獲得しないことを保証することはできません。例えば、いずれの当事者も合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性がある, 私たちはこのような違反に対する十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちのビジネス秘密を流用したり不正に開示したりすることは、私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、もし私たちが取ったビジネス秘密を秘密にするための措置が不十分であれば、第三者が私たちの独自の情報やプロセスを流用することに対抗する十分な追跡権がないかもしれない。しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。例えば、その透明性イニシアティブの一部として、FDAは、ビジネス秘密または他の固有情報と考えられる可能性のある情報を含む、より多くの情報を定期的に公開するかどうかを検討しており、FDAの開示政策が将来どのように変化する可能性があるかは不明である。
持続的な新冠肺炎の流行、ロシアのウクライナ侵攻、経済減速、衰退または市場回復、インフレ、金利上昇、信用市場の引き締め、衝突、または他の原因を含む、全体的な政治的および経済的状況が私たちの運営に与える影響によって、私たちは新しい動物を作ることができない、あるいは体外培養新しいまたは更新された特許出願をサポートする場合、または特許変換締め切りの前に、データがない場合、これは、これらの特許出願の実行可能性または範囲に大きな影響を与える可能性がある。
もし私たちが私たちの技術に関連する非特許知的財産権の第三者への実質的な開示を阻止できず、私たちがこのような強制的に実行可能な商業秘密保護を持っている保証がなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立または維持することができないかもしれません。これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、第三者が米国以外の国で私たちの発明を実施することを阻止したり、米国や他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売したり輸入したりする際には、大きな問題に直面する可能性があります。
我々の候補製品または将来の製品の製造、販売または使用が第三者の特許または他の知的財産権を侵害していると主張することは、コストの高い訴訟を引き起こす可能性があり、または訴訟を回避しても、解決するために多くの時間とお金を必要とする可能性がある。
私たちの商業的成功は私たちが第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることにある程度かかっている。アメリカ国内外には生物技術と製薬業界の特許とその他の知的財産権に関連する訴訟が大量にあり、特許侵害訴訟、妨害、異議とアメリカ特許商標局(USPTO)と対応する外国特許庁に提起された当事者間の再審手続きを含む。我々が開発候補を求めている分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補製品が第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが高まる可能性がある。
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または材料、配合、製造方法または治療方法の請求項に記載の特許出願が存在する可能性がある。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を保有し、私たちの任意の候補製品の製造プロセス、製造過程で形成された任意の分子または任意の最終製品自体をカバーする場合、そのような特許の所有者は、適用特許によって許可されたか、またはそのような特許が満了するまで、その候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。
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同様に、管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を保有している場合、私たちの調合、製造プロセス、または使用方法などをカバーしている場合、任意のこのような特許の所有者は、許可またはその特許が満了しない限り、適用可能な候補製品を開発し、それを商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。
我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。私たちに対する侵害請求が成功した場合、私たちは、故意の侵害の3倍の損害賠償と弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、または第三者から1つまたは複数の許可を得ることを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれない。これらは、合理的な商業条項または根本的に得られない、あるいは大量の時間とお金の支出を必要とする可能性がある。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品が特許を取得しても、特許有効期限が切れると、私たちは模造薬や生体模倣薬を含む競争製品からの競争に直面するかもしれない。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
私たちは買収とライセンス内で私たちの治療製品の候補と開発プロセスの必要な権利を獲得または維持することに成功できないかもしれない。
私たちは、第三者の許可と私たちが持っている特許を通じて、私たちが知的財産権を持っており、これは私たちの候補製品を開発するために必要または有用だと信じている。私たちの計画は他の候補製品に関連する可能性があり、第三者が保有する独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。さらに、私たちの候補製品は、効率的かつ効率的に動作するために特定の配合物を必要とする可能性があり、これらの権利は他の人によって保持されている可能性がある。合理的なビジネス条項によっては、または第三者からは入手できないかもしれませんが、任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権が可能かもしれません。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業も魅力的と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を求めている。これらの老舗会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、現金資源及びより強い臨床開発と商業化能力のためです。
我々は米国や外国の学術機関と協力し，これらの機関との書面合意に基づいて，われわれの臨床前研究や開発を加速することがある。これらの機関は、協力によって得られた技術的権利の許可を交渉するためのオプションを提供してくれるかもしれない。知的財産権のどのような最初の交渉権にもかかわらず、私たちは指定された時間範囲内で、または私たちが受け入れられる条項の下で許可を交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、その機関は知的財産権を他の側に提供するかもしれないし、私たちの計画を実行し続けることを阻止するかもしれない。
しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功しなければ、私たちの業務、財務状況、成長の見通しは影響を受ける可能性がある。
もし私たちが第三者に知的財産権を許可する合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります。
私たちは、私たちの業務に非常に重要な知的財産権ライセンス協定の多くの締約国であり、将来的により多くのライセンス契約を締結したいと思っています。私たちの既存の許可協定は、私たちが未来の許可協定が私たちに様々な勤勉さ、マイルストーン支払い、特許権使用料、その他の義務を負担することを要求すると予想している。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産に直面した場合、許可側は許可を終了する権利があるかもしれません。この場合、許可がカバーする製品を販売することができません。
私たちは第三者から許可を得て、私たちの研究を進めたり、私たちの候補製品の商業化を許可する必要があるかもしれません。私たちはよくそうします。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な商業条項でこのような許可のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。第三者特許が存在しないことは保証できません。これは私たちの現在の製品に強制的に執行されるかもしれません
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候補者または将来の製品は、禁止令に至って私たちの販売を禁止したり、私たちの販売については、第三者に印税または他の形態の賠償を支払う義務があります。
場合によっては、私たちが許可した技術の特許訴訟は許可者によって統制される。もし私たちのライセンス者が彼らから私たちが許可した独自知的財産権の特許や他の保護を獲得し、維持できなかった場合、私たちは知的財産権に対する私たちの権利やこれらの権利に関する排他性を失う可能性があり、私たちの競争相手はこれらの知的財産権を使用して競争製品をマーケティングするかもしれない。場合によっては、私たちは許可技術によって作られた特許の起訴を統制することができる。もし私たちがこのような起訴に関連したいかなる義務にも違反したら、私たちは私たちのライセンシーに重大な責任を負うかもしれない。知的財産権許可は私たちの業務に重要であり、複雑な法律、商業と科学問題に関連し、そして私たちの業界の科学発見の迅速な発展によって複雑になった。ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性があります
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。
私たちは私たちの特許を保護または強制的に執行するかもしれない特許の訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許、私たちの許可側の特許、または私たちの他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。私たちは侵害者からの任意のクレームに対しても、私たちが彼らの知的財産権を侵害していると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性があります。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許が無効であるか、強制的に実行できないか、または侵害されていないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。
我々の特許または特許出願または我々の許可者の特許または特許出願に関連する発明または他の在庫事項の優先権を決定するために、第三者によって引き起こされるか、または我々によって提起された干渉または派生手続が必要である可能性がある。私たちはまた、米国特許商標局またはその外国の同業者が私たちの知的財産権または他人の知的財産権について提起した他の訴訟、例えば再審または反対訴訟に参加する可能性がある。このような訴訟の不利な結果は、関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から関連技術の権利を得ようとすること、または貴重な知的財産権を失うことをもたらす可能性がある。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しなければ、何か許可を提供すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や介入訴訟に対する私たちの弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。私たちは、特に米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可者と一緒に防ぐことができないかもしれない。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、開発パートナー関係を構築して、私たちの候補製品を市場に出す能力に実質的な悪影響を与える可能性があります。私たちはまた知的財産権に関する他の人たちとの紛争に巻き込まれる可能性がある。例えば私たちはある分野と共同で知的財産権を開発しています, そのため，これらの関係に基づいて開発された知的財産権の所有権問題で分岐する可能性がある.もし私たちがこのような紛争を解決できなければ、私たちは貴重な知的財産権を失うかもしれない。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業秘密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。
私たちが雇った人は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタントまたは独立請負業者が、私たちの従業員の任意の元雇用主または他の第三者の知的財産権を無意識にまたは他の方法で使用または開示しているというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは、元従業員、協力者、または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権に所有権を持っているというクレームを受けるかもしれない。例えば、私たちの候補製品開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれないし、このような知的財産権における私たちの権利範囲を明らかにするために合意することができるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
特許または出願の定期維持費、継続費、年会費および様々な他の政府費用は、特許または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちはこれらの費用を支払うようにシステム的に注意して、私たちは外部会社を招聘し、私たちの外部弁護士に依存して非アメリカの特許代理機関にこれらの費用を支払います。米国特許商標局および様々な非政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは法律事務所と他の専門家を招いて私たちの遵守を助けてくれます。多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは規則を適用する他の方法で是正することができます。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、このような状況は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの候補製品をカバーする発行された特許が法廷で疑問視されれば、無効または実行不可能と認定される可能性がある。
もし私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが第三者に対して訴訟を起こして、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許が無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審、贈与後審査、外国司法管轄区の同等の訴訟手続(例えば、反対訴訟手続)が含まれる。このような訴訟は私たちの特許がこれ以上私たちの候補製品をカバーしないように撤回したり修正したりするかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし被告が無効または強制不可能な法的主張で勝訴した場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
特許法の変更は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の多くのバイオテクノロジー会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。バイオテクノロジー業界で特許を取得し、実施することは、技術的な複雑さと、法律上の複雑さとも関連するため、バイオテクノロジー特許の取得、維持、および実施は高価で時間がかかり、本質的に不確実である。また、米国その他の地方における最近の立法及び司法発展は、特許権者の保護を廃止し、特許を取得しにくくするか、又は特許を取得、維持、執行する能力の不確実性を増加させる場合がある。
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例えば、国会では最近広範囲な特許改革立法が採択され、米国では現在実施されており、将来的にはさらなる特許改革立法が採択される可能性がある。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。例えばここでは分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.を訴えている米国最高裁判所は，自然に発生する物質に対するいくつかの権利要件は特許を申請できないと判断した。私たちが所有または許可しているいかなる特許もこの決定によって無効と認定されると信じていないにもかかわらず、裁判所、国会、または米国特許商標局の将来の裁決がどのように私たちの特許価値に影響を与えるかを予測することはできない。この一連の事件の結合は，我々の将来の特許取得能力の不確実性の増加に加えて，いったん特許を取得した後の一般的な価値に対する不確実性をもたらしている.国会、連邦裁判所、USPTOおよびそのそれぞれの外国の同業者の決定と行動によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を維持し、実行する能力を弱める可能性がある。
特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発行した特許の有効性や抗弁の不確実性とコストを増加させる可能性があります。
2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”(Leahy-Smith Act)が法律に署名した。Leahy-Smith法案は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法の複数の重大な改正を含み、特許訴訟に影響を与える可能性もある。米国特許商標局は、“ライシー·スミス法案”の管理を管理する法規やプログラムを制定しており、“ライシー·スミス法案”に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に最初の提出条項の改正は、2013年3月16日に公布された。Leahy-Smith法案が私たちの業務運営にどのような影響を与えるかは不明であるが(もしあれば)、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国で候補製品特許を出願、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
私たちの業務運営に関するリスク
私たちは、より利益的または成功可能性の高い戦略、計画、または候補製品を利用するのではなく、特定の業務戦略、研究計画、または候補製品を追求するために、私たちの財務および人的資源を使用するかもしれない。
私たちの資源が限られているので、私たちはいくつかの戦略的機会、または後により大きなビジネス潜在力を持つことが証明された計画、候補製品、または兆候を追求する機会を放棄または延期するかもしれない。別の潜在的な適応ではなく、1つの適応に注目したり、追求したりすることができ、そのような開発努力は成功しない可能性があり、これは、efzofitimod、ATYR 2810、および他の候補製品の臨床開発および承認を遅らせることになる。また，われわれのどの発見項目を臨床前と臨床開発に進めるかを決定し，他のプロジェクトの推進を阻止する可能性がある。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。また、私たちは研究、臨床、あるいはビジネス戦略を追求することを選択するかもしれないが、最終的には私たちが望む結果は生じない。私たちの現在と未来の候補製品研究開発計画への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは戦略協力、許可、または他の印税手配を通じて、その候補製品に対する貴重な権利を放棄するかもしれない
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私たちにとって、候補製品の独占的な開発権と商業化の権利を維持することは、私たちに有利であるか、または治療分野または市場の候補製品に内部資源を割り当てることができ、その分野または市場で協力計画を達成することがより有利になる。成功的な方法でリソースを構成したり、戦略を利用することができなかった行為は、私たちのビジネスに悪影響を及ぼすだろう。
私たちの業務は持続的な新冠肺炎の疫病の悪影響を受け続けるかもしれない。
私たちの業務は持続的な新冠肺炎疫病の悪影響を受けており、将来は引き続き悪影響を受ける可能性がある。例えば、持続的な新冠肺炎の大流行の間、私たちの多くの従業員は、各州と市政当局が“避難所着席”命令のような病気の伝播を減らすための積極的な措置を発表したので、一部の従業員はそうし続け、これは私たちのいくつかの運営に影響を与え、長期的にそうである可能性がある。私たちは未来に従業員や彼らの家族が病気になったため、従業員資源のさらなる制限に直面するかもしれない。政府の行動、私たち自身の政策、および第三者が新冠肺炎の伝播を減少させる政策の影響はすでに生産性に負の影響を与え、そして私たちが行っている未来の臨床試験、臨床前研究と研究開発活動を緩和または延期し、私たちのサプライチェーンに中断を与える可能性がある。もし政府当局が新たな新冠肺炎変異体の出現を含めて制限措置を再実施すれば、現在遠隔勤務できない従業員は私たちの施設を再使用できない可能性があり、私たちの運営はさらに制限されたり削減されたりする可能性がある。
持続的な新冠肺炎の大流行期間中、私たちは持続的な中断に遭遇する可能性があり、これらの中断は私たちの業務、臨床前研究と臨床試験に深刻な影響を与える可能性がある
私たちの業務と世界経済のこれらと他の中断は、経済減速、衰退、インフレ、金利上昇、信用市場の引き締めを含み、私たちの業務、運営業績、財務状況にマイナスの影響を与える可能性があります。
著者らが肺結節病患者で完成した1 b/2 a期臨床試験は行われている新冠肺炎の大流行の負の影響を受けている. 2020年、この臨床試験中の多くの臨床試験サイトは以前に登録された患者の投与量と/或いは新しい患者の登録を一時的に一時停止し、一部の患者は試験を停止した。われわれはこの臨床試験を完了したが，この臨床試験の結果は2021年9月に延期された。
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また、Kyorin協定の条項によると、私たちはKyorinに依存して、日本でのすべての研究、開発、規制、マーケティング、商業化活動に資金を提供する。京林が日本や京林で運営したり、第三者に依存して運営している他の地域で新冠肺炎の発生や他の公衆衛生突発事件により運営が制限されていれば、エゾフィテモッド私たちの日本での業務は深刻な遅延や悪影響を受ける可能性があり、これは逆に京林協定に基づいて受け取った任意の追加支払いを延期したり制限したりする可能性がある。
また，我々は現在，第三者に依存して我々の候補製品に関連する製品製造，案開発，研究，および臨床前および臨床試験の一部またはすべての面に依存し続ける予定である。私たちが依存している多くの材料は1つ以上のサプライヤーによって獲得される可能性があるが、持続的な新冠肺炎の流行、港閉鎖、旅行禁止、その他の制限のため、ウクライナの持続的な衝突や他の不利なマクロ経済や地政学的事件は私たちのサプライチェーンを混乱させ、あるいは私たちが業務を展開するのに十分な材料を得る能力を制限するかもしれない。
これらのイベントおよび不確実性のために、私たちは、株式発行、贈与資金、協力、戦略的パートナーシップおよび/または許可スケジュールの組み合わせ、および(許容可能な条項で提供または全く存在しない場合)債務融資によって追加資金を得る必要があるかもしれない。私たちは受け入れ可能な条件で追加資金を集めることができないかもしれないし、根本的に調達できないかもしれない。現在行われている新型肺炎の大流行とその伝播を遅らせるための行動とウクライナでは紛争が続いています変化する外交政策構造の中で、世界の信用と金融市場は流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、インフレと経済安定の不確定性を含む変動と混乱を経験した。株式市場と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストをより高く、希釈度をより高くする可能性がある。進行中の新冠肺炎の大流行が資本市場に与える影響は、私たちが未来に獲得できる融資の獲得可能性、金額、タイプに影響を与える可能性がある。もし私たちがもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。たとえ私たちが自分でこれらの候補製品を開発し、マーケティングすることを望んでいたとしても、私たちの候補製品を開発してマーケティングする権利を与えます。
新冠肺炎とその伝播を減少させるための行動は，新たな変種の出現とその伝播に対応するための追加行動を含む急速な発展を続けている。持続的な新冠肺炎疫病はどの程度私たちの候補製品の開発を阻害し、私たちの従業員の生産性を低下させ、私たちのサプライチェーンを乱し、私たちの臨床試験を延期し、私たちの資金を得る機会を減らしたり、私たちの業務発展活動を制限したりする可能性があり、これは未来の発展にかかっており、これらの発展は高度な不確定性を持っており、自信に満ちて予測することができない。
私たちの未来の成功は私たちが肝心な従業員、顧問と顧問を維持する能力、及び合格者を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの実行チームの主要なメンバーに強く依存しており、彼らのサービスの喪失は私たちの目標の実現に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは私たちのすべての幹部と雇用協定を締結しましたが、彼らの誰でもいつでも私たちの仕事を離れることができます。私たちのすべての従業員は“勝手”な従業員だからです。私たちの業務のために他の合格した従業員、コンサルタント、コンサルタントを募集し、維持し、科学と技術者を含むことも、私たちの成功の鍵となるだろう。
現在、私たちの業界では技能人材が極度に不足しており、このような状況が続く可能性が高い。そのため、技能人材に対する競争は非常に激しく、離職率が高い可能性がある新冠肺炎の流行により、現在全米で発生している従業員の退職者数が増加し、この競争がより激しくなっている。私たちはまた持続的な“大辞任”による従業員の流出を経験するかもしれない。競争、上昇するインフレ率、労働力不足に対応するためには、従業員の現金給与を調整する必要があるかもしれません。これは私たちの運営コストと利益率に影響を与えたり、株式給与を調整したりすることは、私たちの流通株数に影響を与え、既存の株主の希釈につながります。多くの製薬会社とバイオテクノロジー会社が似たようなスキルを持つ人を争っているため、受け入れ可能な条件で人材を引き付けることができないかもしれない。また，移民法の変化が移民制限を増加させると，既存の熟練従業員池はさらに減少する可能性がある。そのほか、臨床前研究或いは臨床試験で成功できなかったことは、合格者の採用と保留を更に挑戦的になる可能性がある。役員、重要な従業員、コンサルタント、コンサルタントを募集したり失うことができないサービスは、私たちの研究、開発、商業化目標の進展を阻害する可能性があります。
私たちは将来的に内部再構成活動を行うかもしれませんが、これは私たちの業務を中断させたり、他の方法で私たちの運営結果や財務状況に実質的な損害を与える可能性があります。
私たちは時々内部再構成活動を行うかもしれません。私たちは、私たちの業務戦略と長期運営計画の発展に基づいて、私たちのコストと運営構造を最適化することを評価し、試みていくからです。例えば、2018年5月にリストラを含む企業再編·計画優先順位計画を実施しました。このような再構成活動は、ログアウトまたは他の再構成費用をもたらす可能性がある。私たちがすでにまたは将来行っている任意の再構成活動が、私たちが最初に予想していたコスト節約、運営効率、または他の利点を達成することを保証することはできない。再構成活動は過渡期やその後の連続性の喪失，知識の蓄積，効率の低下を招く可能性もある。また、内部再編には経営陣や他の従業員の多くの時間と労力が必要となる可能性がある
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これは商業運営に対する人々の注意をそらすかもしれない。もし私たちが行ったまたは未来に行われた任意の内部再構成活動が予想収益の一部または全部を達成できなかった場合、私たちの業務、経営業績、および財務状況は重大な悪影響を受ける可能性がある。
私たちは国際業務に関連した様々なリスクに直面しており、これらのリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
現在、著者らは盤古生物製薬有限会社を通じて香港科学技術大学と協力して研究活動を展開している。また，EUやオーストラリアで臨床試験を行い，将来的に国際的に臨床試験を行う可能性がある。我々のパートナーであるKyorinは日本の健康ボランティアでefzofitimod一期臨床試験を行い，我々のEFZO−FITへの参加を計画している北米、ヨーロッパ、日本の複数のセンターで264名の被験者を募集することを目的とした世界第3段階臨床試験である。もし私たちの候補製品がアメリカ以外の場所で商業化されることが承認されれば、私たちは私たち自身の販売組織を使用するか、第三者と選択的に合意し、Kyorinとefzofitimodが日本であるように、世界的またはより限られた地理的地域で私たちの製品を販売することを望んでいる。私たちは、これらに限定されないが、これらに限定されない国際業務に関連する様々なリスクに直面すると予想されているが、これらに限定されない：外国の薬品や生物製品の承認の異なる規制要件、知的財産権の保護の減少または不確定、関税、貿易障壁、規制要件の意外な変化、景気減速、景気後退、インフレ、金利上昇および信用市場の引き締め、またはウクライナ紛争による政治的不安定、居住または海外旅行の従業員が税収、雇用、移民、労働法を遵守することを含む、特に外国の経済と市場の政治的不安定。外貨変動は、収入減少や、別の国でのビジネスに付随する他の義務、および行われている新冠肺炎の大流行の世界的影響を招く可能性がある。
私たちの国際業務や私たちの候補製品の米国以外での商業化は、私たちの収入を創出する能力を弱化させ、私たちの業務、将来性、運営結果を損なう可能性があります。
私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員、主な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび非米国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、FDAおよび非米国規制機関に正確な情報を提供すること、米国および海外の医療詐欺および乱用法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは重大な監督管理制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちはすべての従業員に適用される商業行為と道徳基準を通過しましたが、常に従業員の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではありません。私たちがこのような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれません。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちは潜在的な製品責任に直面しています。もし私たちにクレームが成功すれば、大量の責任とコストを招くかもしれません。もし私たちの候補製品を使用して患者を傷つけた場合、あるいはこのようなダメージが私たちの候補製品と関係がなくても、患者を傷つけたと考えられ、私たちの規制承認が撤回されたり、他の方法で負の影響を受ける可能性があり、私たちは費用の高さと破壊的な製品責任のクレームを受けるかもしれない。
臨床試験で私たちの候補製品を使用して市場の承認を得たどの製品を販売しても製品責任クレームのリスクに直面させます。患者、医療提供者、製薬会社、または他の販売または他の方法で私たちの製品に接触した人は、私たちに製品責任クレームを提起するかもしれません。私たちの候補製品は不良事件を引き起こすかもしれない。もし私たちが製品責任クレームに成功的に対抗できなければ、私たちは大量の責任とコストを招くかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある
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著者らは著者らの臨床試験のために製品責任保険を加入し、毎回1，000万ドル発生し、合計最高1，000万ドルであり、ある損害免除額と免責額の制限を受けている。私たちの保険金額は私たちの業界で似たような会社にとって典型的だと信じていますが、私たちは十分な保険範囲がないか、あるいは合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持して、責任による損失から私たちを保護することができないかもしれません。もし私たちが候補製品の発売許可を得たら、私たちは私たちの保険カバー範囲を拡大し、商業製品の販売を含めるつもりです；しかし、私たちは商業的に合理的な条項や十分な金額で製品責任保険を得ることができないかもしれません。薬物や治療に思わぬ悪影響を与えた集団訴訟では，多額の判決が下されることがある。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは、私たちの株価を下落させ、私たちの名声に悪影響を与える可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の候補製品が対象とする疾患を有する患者は、通常、深刻かつ末期の疾患段階にあり、既知の重大な事前存在および潜在的に生命を脅かす健康リスクもある可能性がある。治療中，患者は我々の候補品に関連する可能性のある原因で死亡を含む有害事象を受ける可能性がある。このような事件は、怪我をした患者に巨額の費用を支払うこと、遅延、負の影響、または規制部門が私たちの製品を販売することを許可または維持する機会を得ること、または私たちの商業化努力を一時停止または放棄することを要求する費用の高い訴訟に直面する可能性がある。有害事象が我々の製品に関係しているとは考えられない場合でも，この場合の調査は時間や不確実性がある可能性がある.これらの調査は、他の国/地域での規制承認プロセスを延期したり、製品候補者の獲得や維持に影響を与えたり制限したりする規制承認タイプを遅らせるための販売努力を中断する可能性がある。これらの要因により、製品責任クレームが弁護に成功しても、我々の業務、財務状況又は運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、政策、契約義務、データプライバシーや安全に関する他の義務の制約を受けています。私たちは、実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、臨床試験または製品の商業化の中断、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な業務結果を含む、私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられている。
我々は、我々またはCROおよび臨床試験サイトのような我々の第三者パートナーが収集した、我々の業務運営に必要な臨床試験に関連する患者および医療提供者の情報を含む、個人情報および他の敏感な情報を収集、受信、記憶、処理、使用、生成、送信、開示、アクセス、保護および共有(処理または処理)する。
したがって、私たちは、データプライバシーおよびセキュリティ法律、法規および業界基準の制約を受けているか、および私たちを代表して個人データを処理するための政策、契約要件、および他の義務(総称してデータ保護要件と呼ぶ)に適用されているかもしれません。データ保護要求の数および範囲は、異なる適用および解釈に依存し、異なる管轄区域間で一致しない可能性がある。新しいデータ保護要求が提起されたり発行されるかもしれない。私たちは時々それをできなかったかもしれない(あるいは失敗したと思われる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちが依存している人や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状態に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、CROまたは臨床試験サイトのような第三者プロセッサがデータ保護要件を遵守できないことは、私たちの業務運営能力を不能または中断すること、および政府エンティティまたは他の機関が私たちに提起した訴訟を含む重大な悪影響をもたらす可能性がある。
さらに、私たちまたは私たちが依存している第三者がデータ保護要件を満たしていないか、または遵守できていないとみなされている場合、これは、調査、罰金、処罰、監査および検査、追加の報告要件および/または監督、個人データのすべてまたは一部の処理を一時的または永久的に禁止し、個人データの廃棄または使用を命令すること、および会社の役人を監禁することを含む、政府の法執行行動を引き起こす可能性がある。また，個人や他の関連利害関係者は，我々が実際にあるいはデータ保護要求を遵守できなかったと考えられることについて様々なクレームを出すことができる.これらの事件のいずれも、私たちの名声、業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、実際または潜在的な顧客、協力者またはパートナーの損失を招く可能性がある；臨床試験の中断または停止；個人データの処理ができない、または特定の司法管轄区域で運営できないことを招く；私たちの製品の開発を制限すること、または製品を商業化する能力を制限すること、私たちの運営を修正または再構成すること、または他の方法で私たちの運営に実質的な悪影響を与えることが要求される(いずれも重大な悪影響である)。また、データ保護要求の広さと絶えず変化する性質を考慮して、これらの要求を準備と遵守することは厳格で時間がかかり、大量の資源と私たちの技術、システムと実践、および私たちの個人データを処理する任意の第三者協力者、サービス提供者、請負業者またはコンサルタントを代表する審査が必要である。
米国では、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律が連邦、州、地方政府によって制定されている。例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、企業にプライバシー通知において具体的な開示を提供し、カリフォルニア住民が特定のプライバシー権を行使する要求を尊重するように要求する。CCPAは最大7500ドルの民事罰金を規定しています
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特定のデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が重大な法定損害賠償を取り戻すことを許可する。CCPAはいくつかの臨床試験背景下で処理されたデータを免除しているが、CCPAはコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニア住民に関連する他の個人データの責任を増加させる可能性がある。また、2023年1月1日に施行される2020年カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は、CCPAの要求を拡大し、この法律を実施·施行するための規制機関を設立する。バージニア州，コロラド州，ユタ州，コネチカット州などの他の州でも全面的なプライバシー法が成立しており，他のいくつかの州でも類似した法律の制定が考えられている。これらの開発はコンプライアンス作業をさらに複雑化させ、私たちと私たちが依存する第三者の法的リスクとコンプライアンスコストを増加させる可能性がある。また，近年連邦，州，地方各レベルでデータプライバシーやセキュリティ法律が提案されており，コンプライアンス作業をさらに複雑化させる可能性がある.
さらに、私たちの業務は、2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”(HITECH)によって改正された1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)およびそのそれぞれの実施条例を含むが、これらの実施条例は、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全および送信を保護する上で、特定の医療提供者、医療計画および医療情報交換所、およびそれらのそれぞれの“業務パートナー”および保証担当者を含む“カバーエンティティ”を含むが、保証エンティティの作成、受信、保守、または個人識別可能な健康情報の提供、または送信を義務化している。
また、私たちは特に外国司法管轄区で臨床試験を支援し始めた時、ますます多くの外国プライバシー法の制約を受けるかもしれない。例えば、EUの一般データ保護条例(EU GDPR)は、EUでの個人データの収集と使用を規制している。EU GDPRは、EU住民に商品やサービスを提供する任意の企業をカバーしており、その位置にかかわらず、EU加盟国での私たちの活動に適用することができる。EU GDPRは個人データのコントローラとプロセッサに対して厳格な要求を提出し、EUに住む個人の健康と遺伝子情報を含む“敏感な情報”に対する特殊な保護を含む。EU GDPRの要件を遵守しないことは、世界的な収入の4%または20，000，000ユーロの罰金、または法的権限によってその利益を代表する様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人データを処理することに関連する個人訴訟を含む警告状、訴訟、個人データの処理を禁止する命令、強制監査、および経済的処罰をもたらす可能性がある。
いくつかの管轄地域では、データローカライズ法および国境を越えた個人データ転送法が制定されており、これは、司法管轄区域にわたる情報の転送をより困難にする可能性がある(例えば、EUまたは他の外国司法管轄区からの個人データの転送または受信)。国境を越えた個人データの移動に便利な既存のメカニズムは変更または廃止される可能性がある。例えば、適切な保障措置や他の保障措置がない場合、EU GDPRは、一般に、欧州経済地域(EEA)以外の国への個人データの移転を制限しており、欧州委員会は、これらの国は、米国のような十分なデータプライバシーおよびセキュリティレベルを提供していないと考えている。欧州委員会は“標準契約条項”(SCCs)を発表し、個人データが欧州経済区からこれらの司法管轄区に移転することを促進する有効なメカニズムになることを目的としている。現在，これらのSCCは個人データをヨーロッパ経済圏以外に送信する有効なメカニズムである。さらに、SCCは、問題のある個人データを保護するために追加のセキュリティ対策が必要かどうかを決定するために、移動影響評価を行うような追加のコンプライアンス負担をかける。
また、スイスやイギリスも同様に、上述した司法管轄区以外の国、例えば米国などの十分な個人資料保障レベルを提供していない国への個人資料の移転を制限しており、ヨーロッパ以外のいくつかの国(例えば、ロシア、中国、ブラジル)も立法を通過または考慮しており、現地に居住するか、または他の方法で個人資料の国境を越えた移転を阻害しなければならないことが規定されている。これらの法律は、事業のコストや複雑さを増加させ、あるいは特定の国で業務を行うことができないことを要求している。もし私たちが国境を越えたデータ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、処理の禁止、またはヨーロッパや他の外国司法管轄区域からの個人データの転送禁止に直面する可能性がある。個人データを米国に導入できないことは、海外での臨床試験活動を制限する能力を含む、私たちの業務運営に重大かつ負の影響を与える可能性があります。このような国境を越えたデータ移転や現地化法的制約を受けている各方面との協力を制限する能力、または外国司法管轄区における個人データ処理能力やインフラを巨額の費用で増加させることが求められています。
データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受ける可能性もあり，このような義務を守る努力は成功しない可能性がある.例えば、EU GDPRおよびCCPAのようないくつかのプライバシー法は、私たちの顧客がそのサービスプロバイダに特定の契約制限を適用することを要求する可能性がある。データのプライバシーおよびセキュリティに関するいくつかの認証を遵守するなど、プライバシーポリシー、マーケティング材料、および他の声明を発表することができます。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。例えば、世界金融危機は資本と信用市場の変動と中断をもたらした。さらにその理由は
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全体的な政治と経済条件の下で、持続的な新冠肺炎疫病とウクライナ紛争を含み、世界の信用と金融市場は最近、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の減速、失業率の上昇、インフレ、金利上昇、経済安定の不確定性を含む極端な変動と中断を経験した。世界金融危機のような深刻または長期的な経済低迷は、必要に応じて受け入れ可能な条件で追加資本を調達できないことを含む、我々の業務に様々なリスクをもたらす可能性がある(あれば)。経済の疲弊や下落は私たちのCDMOとCROに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、干ばつ、洪水、火災、ハリケーン、または他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は、私たちを深刻な災害から十分に保護できないかもしれない。
私たちはカリフォルニア州サンディエゴに位置し、私たちの製造活動はCDMOによって行われ、私たちの臨床試験はアメリカと海外の異なる場所で行われます。オーストラリアでefzofitimodのI期臨床試験を行いました香港に子会社がありますその中のいくつかの地理的位置は過去に深刻な地震を含む自然災害を経験した。地震、干ばつ、洪水、火災、ハリケーン、病気の流行、またはその他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。もし自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、私たちのすべてまたは大部分の施設を使用することができなくなり、私たちのCDMOの製造施設や私たちのCROが使用する臨床場所のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれません。あるいは場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務継続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質、および私たちの保険カバー範囲の制限により、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品の商業化に関するリスク
もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できない場合、あるいは第三者と合意して私たちの候補製品をマーケティングして販売することができなければ、私たちは何の収入も生じないかもしれません。
私たちは現在医薬品を販売し、マーケティングし、流通するインフラを持っていない。私たちの候補製品をマーケティングするために、FDAまたは任意の他の規制機関の承認を得た場合、私たちは、販売、マーケティング、流通、管理、および他の非技術的能力を確立するか、または第三者とこれらのサービスを実行するように手配しなければなりません。私たち自身の販売とマーケティング能力の確立、および第三者とこれらのサービスを実行する計画を達成することはリスクに関連している。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
もし私たちが第三者と合意したり、協力して販売、マーケティング、流通サービスを行ったら、私たちの製品収入またはこれらの製品収入が私たちにもたらす収益力は、私たち自身が開発した任意の薬をマーケティング、販売、または流通するかもしれません。さらに、私たちは第三者と私たちの候補製品の販売とマーケティングの手配を成功的に達成できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの薬品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売とマーケティング能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しません。
私たちは第三者メーカーに依存して候補製品を生産していますが、私たちはまだそのようなメーカーと商業化を支援する合意に達していません。
私たちはまだ私たちの候補製品の商業量産能力を保障していない。第三者メーカーに依存して商業化しようとしているにもかかわらず、全面的な商業化生産を支援する長期商業供給協定は締結されていません。私たちのCDMOは、商業供給協定を締結するために必要な検証活動を扱うことができない場合や、商業的に合理的な条項での商業化活動を支援するために、製造業者と合意を交渉することができません。
私たちは開発や製造に関連する技術や科学的な問題に直面するかもしれないが、私たちはこれらの問題をタイムリーにあるいは利用可能な資金で解決できないかもしれない。例えば、我々は最近、efzofitimod原料薬を製造するための追加のCDMOを招聘し、新しいCDMOが私たちの臨床試験または他の態様のために追加の原料薬を製造することができる前に、技術移転および検証プロセスを完了する必要がある。新しいCDMOは以前efzofitimod原料薬を生産したことがなく，製造過程で遅延に遭遇することを検証する高いリスクに直面した。もし新しいCDMOがこのような遅延に遭遇したら、特にcGMP規定に従ってefzofitimodを生産する遅延は、私たちは強制されるかもしれません
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将来の臨床試験を延期したり、FDAに規制承認申請を提出したりする。また、これまでのすべてのcGMPロットのefzofitimodには、我々がEFZO-Fitで使用しようとしているものが含まれているため、もしこの研究が我々の既存のCDMOによって生産された場合、我々は、その後の臨床試験において新しいCDMO施設で生産されたefzofitimodを使用する前に比較可能な研究を完了するか、またはFDAに規制承認申請を提出することを要求される。もし私たちがFDAを満足させるこの比較可能性を証明できなければ、未来の臨床試験の遅延或いは未来の監督管理応用の不足を招く可能性がある。もし私たちのCDMOが私たちの候補製品の商業ロットを大規模化生産できない場合、あるいは私たちのCDMOが必要な規制承認前検査を通過しなければ、私たちの商業化努力は損なわれるだろう。
また，我々とCDMO関係のいかなる重大な中断も我々の業務を損なう可能性がある.私たちの候補製品の潜在的な製造業者の数は相対的に少なく、これらのメーカーは私たちが必要な時に、あるいは商業的に合理的な条件で私たちの薬物製品を供給できないかもしれない。現在のCDMOおよび将来私たちと契約したどのメーカーとの関係が中断されれば、候補製品の臨床開発または商業化を達成する能力の遅延を招き、追加のコストを招く可能性がある。
私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、私たちの競争相手は私たちよりも先進的で効果的な治療法を開発するかもしれませんが、これは私たちの財務状況と候補製品を商業化することに成功した能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
生物技術と製薬業界の競争は激しく、迅速で重大な技術変革の影響を受けている。私たちは大手国際製薬会社、バイオテクノロジー会社、大学、その他の研究機関を含む米国と国際に競争相手がいます。TRNA合成酵素やNRP 2の生物学的新機能に基づく療法の発見と開発に従事している唯一の会社であると信じているが，肺結節症や他のILDの治療に用いられる主要候補薬efzofitimodなど，その目標治療適応で我々の候補製品と競合する可能性があることが知られている。
私たちの多くの競争相手は、より多くの研究開発者と経験豊富なマーケティングと製造組織のような、より多くの財務、技術、および他の資源を持っている。技術の商業適用性の進歩やこれらの業界に投資する資本の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。私たちの競争相手は独占に基づいて開発、買収に成功するかもしれないし、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品よりも効果的で、より安全で、より便利で、コストの低い製品、あるいは私たちよりも早く特許保護、規制承認、製品商業化、市場浸透を実現することができるかもしれない。また、私たちの競争相手が開発した技術は私たちの潜在的な候補製品を経済的あるいは時代遅れにする可能性があり、私たちは競争相手に私たちの候補製品をマーケティングすることに成功できないかもしれません。
任意の現在の候補製品または未来の候補製品の商業的成功は、医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の市場に対する受け入れの程度に依存するであろう。
FDAと同様の外国規制機関の必要な承認を得ても、私たちの候補製品の商業成功は医学界、患者、第三者支払者が私たちの候補製品を受け入れてくれるかどうかにある程度依存し、医療上有用で、費用効果が高く、安全である。私たちが市場に発売したどの製品も医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性がある。もしこれらの製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。
1種の潜在的な製品が臨床前研究と臨床試験において良好な治療効果と安全性を示しても、市場のこの製品に対する受容度はそれが発売された後に知ることができる。我々の教育医療界や第三者支払者が候補製品のメリットを知る努力には大量の資源が必要かもしれないし，決して成功しないかもしれない。このような教育市場の努力は、私たちの競争相手が販売する従来の技術よりも多くの資源を必要とするかもしれないが、私たちの競争相手は彼らの製品を効果的にマーケティングするためにより多くの資源やブランド認知度を持っているかもしれない。もし私たちの候補製品が承認されたが、医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な受け入れを得ることができなければ、私たちは利益を達成または維持するのに十分な収入を生み出すことができないだろう。
新ロット製品の保険カバー範囲と精算状況はまだ確定していない。新製品や既存製品のために十分な保険や精算を得ることができない場合、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性があります。
第三者支払人は、政府衛生行政当局、個人健康保険会社、管理性医療組織と他の第三者支払人を含み、その保険範囲と範囲及び適切な精算は大多数の患者に高価な治療を負担できることに重要である。私たちの任意の候補製品がマーケティング承認を得た販売は、米国でも国際的にも、これらの候補製品のコストがどの程度第三者支払者によって支払われ、精算されるかに大きく依存する。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額は、十分な投資リターンを達成するために、十分な価格設定を確立または維持するのに十分ではない可能性があります
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新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。米国では，新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)が行い，CMSが新薬を決定するかどうかおよびどの程度連邦医療保険の下でカバー·精算されるかである。個人支払者は，自分の精算政策を策定する際に，協力医療のカバー政策や支払い制限に従うことが多い。CMSが我々のような根本的な新製品の精算にどのような決定を下すかを予測することは難しい。これらの新製品には既定のやり方や前例がないからだ。第三者支払者は、ある候補商品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその候補商品に保険を提供することを保証することはできない。また、米国には統一された保険と精算政策がなく、支払者によって引受と精算が大きく異なる可能性がある。したがって、カバー範囲を決定するプロセスは、しばしば時間がかかり、高価である。この過程は、各第三者支払者にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的支援を提供することを要求するが、保険と適切な精算を一貫的に適用すること、または最初に十分な精算を得ることを保証することはできない。ヨーロッパの清算機関はアメリカの第三者支払人よりも保守的かもしれない。例えば、一部の抗がん剤はアメリカで精算が許可されているが、あるヨーロッパ諸国ではまだ精算されていない。新たに承認された薬品の精算には大きな遅延がある可能性があります, 私たちは第三者支払人から任意の承認された薬品の保証範囲と利益の支払料率を迅速に得ることができず、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカ以外では、国際販売は一般的に広範な政府価格制御と他の市場によって規制されており、私たちはヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの候補製品の定価と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。一般的に、この制度での薬品価格はアメリカよりずっと低い。他の国は会社が自分の薬品価格を固定することを許可しているが、会社の利益を監視する。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。医薬品の純価格は、政府の医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来的に米国価格を下回る可能性のある国から薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。
また、米国や海外の政府や第三者支払人が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新製品の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。例えば，2010年に医療·教育調整法案(総称してACAと呼ぶ)が改正された“患者保護·平価医療法案”が2010年3月に可決され，政府や民間保険会社が医療融資のあり方を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与え続けている。ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。国会はまだ全面的な廃止立法を通過していないが、ACAの特定の条項を改正し、例えば2019年1月1日からACAの医療保険購入を遵守しない個人権限の処罰を廃止する法律を公布した。2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。また，米国最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンは2021年1月28日にACA市場による医療保険の特殊加入期間を開始し，2021年2月15日から2021年8月15日まで開放された行政命令を発表した。行政命令はまた、仕事の要求を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討を含む、特定の政府機関に、医療保健の取得を制限する既存の政策および規則を検討するように指示した, 医療補助やACAによる医療保険カバー範囲の獲得に不必要な障害を与える政策である。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。このような挑戦やバイデン政府の医療改革措置がACAと我々の業務にどのように影響するかは不明である。
また、処方薬や生物製品価格の上昇を受けて、米国政府は薬品定価のやり方の審査を強化した。このような審査は、製品定価の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府計画の製品精算方法の改革を目的とした最近の大統領行政命令、国会調査、提案と公布された連邦と州立法を招いた。例えば、2020年7月24日と9月13日、トランプ総裁は処方薬の定価に関するいくつかの行政命令を発表し、トランプ政権のいくつかの提案を実行しようとしている。FDAは2020年9月に最終規則と指導意見を同時に発表し，輸入行政命令の一部を実施し，各州がカナダからの薬品輸入計画の策定と提出に道を提供した。また、2020年11月20日、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は、薬品メーカーがD部分のスポンサー値下げを計画している安全港保護を取り消し、直接にも薬局福祉マネージャーを通じても、法律が値下げを要求しない限り、法規を決定した。この規則はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい安全港を創出し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定費用スケジュールのための新しい安全港を創出する。この規定の施行は2027年1月1日に延期された。2020年11月20日、CMSは、ある医師が管理する薬物の医療保険B部分を支払うことを命令するトランプ総裁の最恵国待遇行政命令を実施する臨時最終規則を発表した
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他の経済先進国の中で支払われた最低価格は、2021年1月1日に発効する。最恵国モデルに挑戦した訴訟の結果，CMSは2021年12月27日に最終ルールを公表し，最恵国モデル仮最終ルールを廃止した。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として，2021年9月9日，HHSは高薬価に対応した総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会がとりうる様々な潜在立法政策と，HHSがとりうる潜在行政行動がこれらの原則を推進することを示した。このような原則を施行するための立法や行政行動はまだ最後に決定されていない。しかも、議会は追加的な医療改革措置を考慮している。管理型ヘルスケアの傾向，ヘルスケア組織のますますの影響力，追加の医療改革措置により，我々の任意の候補製品の販売に関連した価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。また，政府は進行中の新冠肺炎の大流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。
また、私たちの製品が販売される可能性のある市場では、薬品価格は厳格に審査されている。医薬品定価やその他の保健費は引き続き大きな政治的·社会的圧力の影響を受け続けており，この圧力は世界的に継続して上昇していくと予想される。保証や精算が限られたレベルに限られていれば、マーケティングの承認を得た候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。したがって、私たちは資金を集めることができないかもしれないし、私たちの経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。
当社の業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払者および顧客との現在および将来の関係は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、透明性法律、医療情報プライバシーおよび安全法律、および他の医療法律法規によって直接または間接的に制約される可能性があります。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
私たちは現在何の製品も発売されていないにもかかわらず、私たちの現在と未来の業務は直接或いは間接的に私たちの処方者、顧客と第三者支払人を通じて、各種の連邦と州医療保健法律法規の制約を受ける可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
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私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用可能な任意の他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidなどの政府援助から除外された医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)または他の国または管轄区域の同様の計画の外、返還、監禁、契約損害、名誉損害、利益減少、追加報告要求および監督を含む重大な処罰を受ける可能性があり、もし私たちの会社が信頼協定または同様の合意に違反した場合、これらの法律に違反した疑い、および私たちの業務の遅延、減少、終了、または再編を解決するために制限されるかもしれない。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の市場価格は歴史的にずっと非常に不安定で、変動し続けるかもしれません。あなたはあなたのすべてあるいは一部の投資を失うかもしれません。
私たちの普通株の市場価格はずっと不安定で、様々な要素の広範な変動を受けるかもしれません。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。“リスク要因”の節と本四半期報告の他の部分的に議論された要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれる
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また，株式市場で取引されている会社，特にナスダック資本市場で取引されている会社，およびバイオテクノロジー会社は，極端な価格や出来高変動を経験しており，過去に我々の経営業績に関係なくあるいは比例しない変動を経験してきた。2020年1月1日から2022年8月8日まで、私たちの普通株の終値は1株2.17ドルから12.48ドルの間です。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちの役員、取締役、5%の株主とその関連会社は現在、私たちのかなりの割合の株を持っていて、株主に提出された承認事項を大きな制御を加えることができます.
2022年8月8日現在、私たちが把握している最新の情報によると、私たちの役員、取締役、私たちが知っている5%の議決権を持つ株の保有者とその付属会社は約35.9%の議決権のある株を持っています。したがって、私たちの役員、取締役、私たちが知っている5%の議決権を持つ株の所有者とその関連会社は、彼らの所有権地位を通じて私たちに影響を与え、株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれません。例えば、これらの株主が共同で行動することは、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正し、任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引を承認することができるかもしれない。これは私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性がありますが、これらの提案や要約は私たちの株主としての最良の利益に合致していると考えられるかもしれません。
将来的に株式証券を売却·発行することは、私たちの株主を希釈し、私たちの業務に制限や制限を加え、私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちは将来的に私たちが計画した業務を継続するためにより多くの資金が必要になり、私たちは株式発行、債務、贈与資金、協力、戦略協力、および/または許可手配などの組み合わせで追加資金を求めるかもしれない。
2021年9月には、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む10，781，250株の普通株式の引受後続公開を完了し、1株当たり8.00ドルの価格を公表した。引受割引、手数料、私たちが対応する発売費用を差し引いたところ、今回発行された総純収益は約8，060万ドルだった。
2020年9月, 吾らはAspire Capitalと購入プロトコルを締結しており，このプロトコルは，購入プロトコルの30カ月間の期間内に，Aspire Capitalは吾らの時々の要求に応じて，購入プロトコルの条項や条件および制限の規定の下で，合計2，000万ドルの普通株を購入することを規定している。購入プロトコルを締結するとともに，吾らもAspire Capitalと登録権プロトコルを締結し，中吾らは証券法による登録許可および必要な登録声明を1つまたは複数提出することに同意し，購入プロトコルによってAspire Capitalに発行およびAspire Capitalに発行可能な普通株式を転売することに同意した.2021年の間に合計3，000，000株の普通株を売却し，加重平均価格は1株5.09ドルであり，本買収合意により，我々の純収益は1，520万ドルであった。購入契約によると、私たちは未来に残りの480万ドルを売るかもしれない。2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月以内に、購入契約による発行や販売は行われていない。
2022年4月に公開市場販売協定を締結しましたSMジェフリーがATM発売計画を実施することに伴い、この計画によると、私たちは時々ジェフリーを販売代理として、私たちの選択に応じて合計6，500万ドルの普通株を提供·販売することができる。ジェフリーは固定手数料率を獲得する権利があり、最高はATM発売計画に基づいて販売される株式総販売収益の3.0%である。2022年6月30日までの6ヶ月間、ATM機の発売計画に基づき、加重平均価格で1株2.80ドルで合計69，251株の普通株を売却し、総収益は約20万ドルだった。
2021年3月私たちはオンデマンド資本合意に達しましたＴＭJones Tradingと販売契約を締結し，優先ATM発売計画を実施し，この計画により，いつでも我々の選択に応じて，販売代理や依頼者として，合計2500万ドルの普通株をJones Tradingで販売する権利がある.Jones Tradingは固定料率の手数料を得る権利があり、最高毛収入の3.0%に達する。2021年の間、私たちはこれまでのATM発売計画に基づき、1株4.75ドルの加重平均価格で合計986，267株の普通株を売却し、純収益は440万ドルだった。2022年6月30日までの6カ月間、加重平均価格1株6.07ドルの加重平均価格で合計260，455株の普通株を売却し、これまでのATM発売計画によると、純収益は約150万ドルだった。2022年6月30日までの3ヶ月間、株は何も売却されていない。2022年4月、私たちは優先ATMサービス計画を終了した。
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これらの融資活動は、私たちの株主権利、私たちの普通株の市場価格、および私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちのいくつかの技術、知的財産権または候補製品に対する権利の放棄、追加の株式または債務証券の発行、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求するかもしれない。
また、既存株主が私たちの普通株の大量の株式を公開市場で売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすると、私たちの普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。これらの株主のどの証券売却も、たとえこのような売却が我々の業務パフォーマンスと関係がなくても、我々の普通株の取引価格に実質的な悪影響を与える可能性がある。
また、私たちの従業員福祉計画に従って発行可能なすべての普通株と、奨励として付与された普通株基礎オプション株式を登録または登録して、私たちの普通株の株式を購入します。したがって，登録されると，これらの株式は発行時に公開市場で自由に販売することができるが，証券法の制限を受ける.また、我々の役員及び役員は、取引法第10 b 5−1条に基づいて、我々の普通株の販売を実現するためにプログラム化された売却計画を策定することができる。もしこれらの事件のいずれかが私たちの株を公開市場で大量に売却すれば、売却は私たちの普通株の取引価格を低下させ、将来の資本を調達する能力を阻害するかもしれない。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません.
私たちの歴史の中で、私たちは大きな損失を受けて、私たちは近い将来利益が出ないと予想して、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれない。満期未使用の純営業損失繰越(NOL)は将来の所得税負債の相殺には使えない。現行法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、2020年12月31日以降の納税年度ではこのような連邦NOLの控除額は課税収入の80%に制限されている。
また、改正された1986年の国内所得法第382条(“税法”)によると、会社は“所有権変更”(同法規第382条と適用される財務省条例で規定されているように)の能力が制限され、その利用変更前のNOL相殺変更後の課税所得額の能力が制限される。規則382節によると、私たちは過去に所有権変更を経験したことがあり、将来も所有権変更を経験する可能性があり、これはNOLを用いて収入を相殺する能力に影響を与える可能性がある。また、将来買収可能な会社のNOLを利用する能力が制限される可能性がある。もう1つのリスクは、法規の変化、例えばNOLの使用停止または他の予見不可能な理由により、私たちの既存のNOLの一部が満了する可能性があるか、または州税収目的のための将来の所得税負担を低減するために使用できないということである。これらの理由により、利益を達成しても、私たちのNOLの大きな部分を利用できない可能性があり、これは私たちの将来の納税義務を増加させ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります.
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの株の価値に限定されるだろう。
私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表したり、支払うことはないと予想している。したがって、株主のどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。
しかも、未来の債務手段は私たちが普通配当金を支払う能力を実質的に制限するかもしれない。将来の配当政策に関する任意の決定は、私たちの取締役会によって適宜決定され、私たちの経営結果、財務状況、資本要求、税務考慮、法律または契約制限、業務見通し、既存または当時に存在する債務ツールの要求、一般経済状況、および私たちの取締役会が関連すると考えられる他の要素に依存するであろう。
我々の会社登録証明書の改正と再記述の定款の条項、およびデラウェア州法律の条項は、第三者が現在の経営陣を更迭し、私たちを買収したり、買収コストを増加させたりすることを難しくするかもしれません。それでも、私たちの株主に利益を与えます。
当社の会社登録証明書の改正と再記述、改正と再記述の法律およびデラウェア州法律に含まれる条項は、私たちの統制権の変更や私たちの経営陣の変更を遅延または阻止する可能性があります。当社の会社登録証明書の改訂と再記述の定款には、以下の条項が含まれています
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これらの条項は単独でまたは一緒に敵意の買収、統制権の変更、または私たちの経営陣の変動を延期または阻止する可能性がある。
また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上の株主が私たちと合併または合併する能力を持つことを制限しています。
私たちが改正して再記載した会社登録証明書または改正および再記述された定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが保有する普通株から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もある。
私たちの改正と再記述の規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との間のいくつかの紛争の独占法廷であり、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限することができるかもしれない。
我々の改訂及び再記述された会社細則は、デラウェア州衡平裁判所は、(I)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続、(Ii)吾等の任意の取締役、高級社員又は従業員による吾等又は吾等の株主に対する受託責任を主張するいかなる訴訟、(Iii)デラウェア州一般会社法又は吾等の改正及び再記載された会社登録証明書又は細則のいずれかの条文に基づいて生じた吾等の会社に対する任意の訴訟、又は(Iv)内部事務原則に基づいて吾等の会社に対してクレームを提起する任意の訴訟となることを規定している。このような裁判所条項の選択は、証券法または“取引法”に規定された義務または責任を執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。
このような裁判所条項の選択は、我々または私たちの任意の取締役、上級管理者、他の従業員または株主との紛争に有利であると考えられる特定のクレームを司法フォーラムで株主が提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちの株主が連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされないにもかかわらず、このようなクレームに関連する訴訟を阻止する可能性がある。もし裁判所がこの選択された裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決するために追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク因子
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用や他の労災による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや費用を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任に対応するために十分な保険を提供できない可能性がある。また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
57
我々の情報技術システムまたはデータまたは私たちの名義で維持されているシステムまたはデータが破壊されているか、または我々の情報技術、ソフトウェア、サービス、ネットワーク、通信またはデータのセキュリティ、セキュリティ、完全性または利用可能性が損なわれ、制限され、または障害されている場合、これは重大な悪影響をもたらす可能性がある。
我々の通常のビジネスプロセスでは、我々または任意の第三者は、(上述したように)独自、機密、および敏感な情報を処理することができ、我々または他の第三者によって所有または制御される個人データ(鍵符号化データ、健康情報、および他の特別なカテゴリの個人データを含む)、知的財産権、商業秘密、および独自の商業情報(総称して敏感情報と呼ばれる)を含むことができる。
我々は，情報技術システムやネットワークを用いて，我々の業務活動に関連する電子情報を処理，転送，蓄積する.第三者サービスプロバイダおよびサブプロセッサを使用して、私たちの業務を運営し、私たちに代わって処理してくれるか、または当社のパートナーまたは私たちの業務に関連する他の第三者と敏感な情報を共有するために使用されることも可能です。もし、私たち、サービスプロバイダ、パートナー、または他の関連する第三者経験または将来、任意のデータ損失、削除または破壊、許可されていないアクセス、失われた、許可されていない取得、開示または露出の敏感な情報、または私たち(または彼ら)の情報技術、ソフトウェア、サービス、通信またはデータのセキュリティ、セキュリティ、完全性または利用可能性に関連する損害(任意、セキュリティホール)が、重大な悪影響をもたらす可能性がある(上で定義したように)場合。例えば、私たちの候補製品の完成した臨床試験データの紛失は私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、私たちのコストを著しく増加させる可能性があります。私たちの敏感な情報を盗むには救済のために多くの資金がかかるかもしれない。もし私たちまたは私たちが依存している第三者がセキュリティホールに遭遇した場合、私たちは名声被害や訴訟または不利な規制行動、罰金、他の処罰、業務中断、および資金移転に直面する可能性があります。したがって、私たちは実質的な悪影響を経験するかもしれない。
ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感な情報および情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、上昇し続けており、検出がますます困難になっており、伝統的なコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者を含む様々なソースから来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、回復性ネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に混乱させる可能性があります。私たちと私たちが依存する第三者は、ソフトウェア脆弱性を含むが、これらに限定されない様々な脅威を受ける可能性があり、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、サービス拒否攻撃(例えば、充填証明書)、高度な持続的脅威侵入、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電子障害、恐喝ソフトウェア攻撃、ネットワーク釣り攻撃、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、サプライチェーン攻撃、データまたは他のコンピュータ資産損失、および他の同様の問題を含むかもしれない。特に，組織犯罪脅威行為者，民族国家，民族国家から支持された行為者からの攻撃を含む恐喝ソフトウェア攻撃は，ますます一般的かつ深刻化しており，重大な中断を招く可能性がある, 我々の運用遅延や中断，臨床試験中断，データ損失(臨床試験に関連するデータを含む)，その他の重大な悪影響。恐喝ソフトウェア攻撃が財務、運営、および名声に与える影響を軽減するためには、恐喝金を支払うことが望ましいが、私たちはそうしたくないか、またはそうできない可能性がある(例えば、適用される法律または法規がそのような支払いを禁止する場合、含まれる)。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちは、私たちのサプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないか、または私たちのプラットフォーム、システムおよびネットワーク、または私たちと私たちのサービスをサポートする第三者システムとネットワークが破壊されたり中断されたりする可能性のある利用可能な欠陥やエラーを含まない保証はありません。
また、持続的な新冠肺炎の流行と競争の激しい労働市場により、私たちの一部の労働力は遠隔作業をしており、これは私たちの情報技術資産とデータのリスクを増加させた。これらの脅威は，我々のシステムとネットワークのセキュリティ，および我々のデータの機密性，可用性，完全性にリスクを与える.さらに、将来または過去の商業取引は、私たちのシステムがエンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性を買収または統合する負の影響を受ける可能性があるので、より多くのリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。セキュリティホールを防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが、ネットワーク攻撃の防止やその影響の軽減に成功する保証はない。私たちは大量の資源を使って、私たちの業務活動とやり方を根本的に変えたり、私たちの臨床試験活動や情報技術を修正したりして、セキュリティホールを防止し、実際と潜在的な脆弱性を緩和、検査、修復するために努力する必要があるかもしれない。適用されるデータ保護要件(上述したように)は、セキュリティホールを防止するために、特定のセキュリティ対策を実施するか、または業界基準または合理的な措置を使用することを要求することができる。
また、適用されるデータ保護要求は、安全違反時に関連利害関係者に通知することを要求する可能性がある。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは実質的な悪影響をもたらす可能性がある。私たちの契約における任意の制限または免責が強制的に実行可能または十分であることを保証することができない場合、または私たちが情報セキュリティまたはセキュリティ違反に関連するデータ保護要件を遵守できない場合には、私たちを責任または損害から保護する。
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私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちは、私たちが遭遇する可能性のある処理操作、プライバシーおよびセキュリティ実践またはセキュリティホールによって生じるクレーム、コスト、費用、訴訟、罰金、罰金、業務損失、データ損失、規制行動、または重大な悪影響の責任または損害から、私たちの保険カバー範囲が十分であるかどうか、または他の方法で私たちを保護するか、または十分に軽減することができません。私たちが利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを私たちに提出することに成功したり、私たちの保険リストに変化をもたらしたり(保険料の増加または大幅な超過または免責または共同保険要件の強制実施を含む)実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが業務を展開している司法管轄区域で、私たちは反腐敗法律の制約を受けている。
私たちは1977年に改正された“反海外腐敗法”(FCPA)や、様々な他の反腐敗法を含む多くの反腐敗法の制約を受けている。海外腐敗防止法は、一般に、会社及びその中間者が業務及び/又はその他の利益を得るために外国人官僚に不当な金を支払うことを禁止している。私たちの業務は政府と規制実体の承認と許可に依存しているため、私たちとこれらの実体との相互作用は一定のリスクをもたらす。これらのリスクを軽減するために、従業員と政府実体との相互作用を管理する条項が含まれている商業行為および道徳基準が採択されているにもかかわらず、反腐敗法違反の防止に成功することは保証されない。もし私たちが反腐敗法律や他の管理と政府エンティティが業務を展開する法律(現地の法律を含む)を守らなければ、私たちは刑事と民事処罰および他の救済措置を受ける可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。いかなる実際またはそのような法律違反の疑いのある調査も、私たちの名声を損なう可能性があり、または私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
上場企業としては、大きなコストが発生し続けており、当社の経営陣は、新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを求められています。
上場企業として、私たちは法律、会計、そして他の費用を負担し続けるつもりだ。また，2002年のサバンズ−オキシリー法案とその後，米国証券取引委員会とナスダック株式市場で実施された規則は上場企業に対して様々な要求を出している。2010年7月、“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法案”(Dodd-Frank Act)が公布された。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会はこれらの分野で“報酬発言権”や代理アクセスのような追加的な規則を取ることを要求している。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規則と規定は、私たちが現在のこのような保険レベルを維持するために、多くのコストを発生させることが要求されている取締役や上級者責任保険をより難しく、より高価に維持することを予想しています。
もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株に対するマイナス評価を発表したら、私たちの株価は下落するかもしれません。
私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。もしアナリストが私たちを報道し始めたり続けたりしなければ、私たちの株の取引価格は下がるかもしれない。もし私たちの業務を追跡している一人以上のアナリストが私たちの株に対する彼らの評価を引き下げたら、私たちの株価は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれないし、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。
私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。
従来、証券集団訴訟は、会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。製薬会社が大幅な株価変動を経験したため、このリスクは特に私たちと関連がある。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストと経営陣の注意力と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務を損ない、私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちは私たちの現金、現金等価物、制限された現金、販売可能な投資を使用する上で広範な自由裁量権を持っており、私たちが購入可能な有価証券に関連するリスクに直面している。
私たちは既存の現金、現金等価物、制限された現金、販売可能な投資を運用する上でかなりの自由裁量権を持っている。我々の既存の現金を用いて研究開発活動に資金を提供し，上場企業の運営コストへの資金提供を含めて運営資本や一般企業目的に利用する予定である。また、使用する前に、投資レベルの利息証券を含むが、これらに限定されないいくつかの短期投資に既存の現金を投資することができる。歴史的に見ると
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これらの証券への投資は常に高い流動性を持っており、非常に限られた違約しか経験していない。しかし、近年の金融市場の変動は、これらの投資の流動性と安全性に追加的な不確実性をもたらしている。さらに、私たちは、これらの現金、現金等価物、制限された現金、および販売可能な投資を、私たちの株主に著しいリターンまたはいかなる見返りももたらさない目的に使用することができる。
プロジェクト2.未登録Eq売上高信託基金証券と収益の使用
ない。
項目3.デフォルトの使用ホウ氏高級証券
ない。
4つ目：地雷の安全TY開示
適用されません。
項目5.その他救急室情報
ない。
プロジェクト6.実行HIBITS
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展示品索引
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引用で編入する |
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展示品 番号をつける |
展示品名 |
表 |
書類番号. |
展示品 |
提出日 |
3.1 |
登録者登録証明書を重述する |
S-1/A |
333-203272 |
3.2 |
May 1, 2015 |
3.2 |
登録者は成立証明書の改訂証明書を再登録する |
8-K |
001-37378 |
3.1 |
June 28, 2019 |
3.3 |
登録者は成立証明書の改訂証明書を再登録する |
10-Q |
001-37378 |
3.3 |
May 12, 2020 |
3.4 |
登録者は成立証明書の改訂証明書を再登録する |
8-K |
001-37378 |
3.1 |
May 4, 2021 |
3.5 |
登録者は成立証明書の改訂証明書を再登録する |
8-K |
001-37378 |
3.1 |
April 29, 2022 |
3.6 |
改訂及び再予約登録者附例 |
S-1/A |
333-203272 |
3.4 |
April 27, 2015 |
3.7 |
クラスX転換可能優先株の優先株、権利、制限指定証明書 |
8-K |
001-37378 |
3.1 |
2017年8月31日 |
4.1 |
標本.標本 ごく普通である 在庫品 証書 |
S-1/A |
333-203272 |
4.1 |
April 27, 2015 |
4.2 |
2013年7月24日にシリコンバレー銀行に発行された引受権証 |
S-1 |
333-203272 |
4.4 |
April 6, 2015 |
4.3 |
2016年11月18日にシリコンバレー銀行に発行された引受権証 |
10-K |
001-37378 |
4.5 |
March 16, 2017 |
4.4 |
2016年11月18日にSolar Capital Ltdに発行された引受権証 |
10-K |
001-37378 |
4.6 |
March 16, 2017 |
4.5 |
2017年6月30日にシリコンバレー銀行に発行された引受権証 |
10-Q |
001-37378 |
4.7 |
2017年8月14日 |
4.6 |
2017年6月30日にSolar Capital Ltdに発行された引受権証 |
10-Q |
001-37378 |
4.8 |
2017年8月14日 |
4.7 |
2017年12月22日にシリコンバレー銀行に発行された引受権証 |
10-K |
001-37378 |
4.8 |
March 20, 2018 |
4.8 |
2017年12月22日にSolar Capital Ltdに発行された引受権証 |
10-K |
001-37378 |
4.9 |
March 20, 2018 |
4.9 |
登録者とAspire Capital Fund LLCとの間の登録権協定は，期日は2020年9月11日である |
8-K |
001-37378 |
4.1 |
2020年9月14日 |
10.1* |
ATyr Pharma，Inc.改訂された2015年株式オプションとインセンティブ計画 |
8-K |
001-37378 |
10.1 |
April 29, 2022 |
10.2* |
ATyr Pharma，Inc.2015年従業員株購入計画、改訂された |
8-K |
001-37378 |
10.2 |
April 29, 2022 |
10.3* |
ATyr Pharma，Inc.2022年インセンティブ計画 |
10-Q |
001-37378 |
10.3 |
May 10, 2022 |
10.4* |
ATyr Pharma，Inc.2022インセンティブ計画の下で付与通知および株式オプションプロトコルのフォーマット |
10-Q |
001-37378 |
10.4 |
May 10, 2022 |
61
10.5 |
公開市場販売協定SM登録者とジェフリー有限責任会社の間で、期日は2022年4月22日です |
8-K |
001-37378 |
1.1 |
April 22, 2022 |
10.6 |
賃貸契約は、期日は2022年5月12日で、登録者と聖地アゴクリクサイド有限責任会社の間で締結されます |
8-K |
001-37378 |
10.1 |
May 16, 2022 |
31.1 |
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)条又は第15 d-14(A)条に規定する最高経営責任者証明書 |
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同封アーカイブ |
31.2 |
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14条(A)条又は第15 d-14(A)条に規定する首席財務官証明 |
— |
— |
— |
同封アーカイブ |
32.1# |
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による主要行政官の証明 |
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— |
— |
同封アーカイブ |
32.2# |
2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 |
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同封アーカイブ |
101.INS |
XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、対話データファイルには表示されない |
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同封アーカイブ |
101.衛生署署長 |
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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同封アーカイブ |
101.CAL |
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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— |
同封アーカイブ |
101.DEF |
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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— |
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同封アーカイブ |
101.LAB |
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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— |
— |
同封アーカイブ |
101.価格 |
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
— |
— |
— |
同封アーカイブ |
104 |
表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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同封アーカイブ |
*管理契約または補償計画、契約、またはスケジュールを示します。
#表32.1および32.2の情報は、証券取引法第18条の目的について“既存枠”とみなされるべきではなく、または他の方法でこの条項の責任を負うものとみなされるべきではなく、登録者が参照によってこれらの文書に明示的に組み込まれない限り、参照によって“証券法”または“取引法”(本四半期報告を含む)に提出された任意の文書に組み込まれてはならない。
62
登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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ATyr製薬会社 |
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日付：2022年8月15日 |
差出人： |
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/s/Sanjay S.Shukla |
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Sanjay S.Shukla M.D.，M.S. |
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社長と最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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差出人： |
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/s/Jill M.ブロードフォード |
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|
ジル·M·ブロードフォード |
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首席財務官 |
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(首席財務会計官) |
63