incy-2022093012-312022Q30000879169誤り大型加速ファイルサーバ0.050.01P 3 YHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の非運用収入支出00008791692022-01-012022-09-3000008791692022-10-25Xbrli：共有00008791692022-09-30ISO 4217：ドル00008791692021-12-31ISO 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DelawareMembers2021-12-310000879169Incy：オフィスビルMorgesSwissメンバー2018-02-280000879169Incy：オフィスビルMorgesSwissメンバー2022-01-012022-09-300000879169Incy：オフィスビルMorgesSwissメンバー2022-09-300000879169Incy：オフィスビルMorgesSwissメンバー2019-09-300000879169Incy：オフィスビルMorgesSwissメンバーIncy：建築とレンタル改善メンバー2022-09-300000879169INCY：着地公園スイス最大の技術公園Yverdonメンバー2018-07-012018-07-310000879169アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバーINCY：着地公園スイス最大の技術公園Yverdonメンバー2022-09-300000879169米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300000879169米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300000879169米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300000879169米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300000879169アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300000879169アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300000879169アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-07-012021-09-300000879169アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-300000879169米国-GAAP：販売コストメンバー2022-07-012022-09-300000879169米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-09-300000879169米国-GAAP：販売コストメンバー2021-07-012021-09-300000879169米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-09-300000879169米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300000879169米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300000879169米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300000879169米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300000879169アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-07-012022-09-300000879169アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-07-012021-09-300000879169アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-09-300000879169アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-09-300000879169米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-12-310000879169米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-09-300000879169米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300000879169米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーUS-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ2022-01-012022-09-300000879169米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300000879169アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-09-300000879169アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバーSRT：最小メンバ数2022-01-012022-09-300000879169SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-09-300000879169アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-07-012022-09-300000879169アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-07-012021-09-300000879169アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-01-012021-09-300000879169米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-09-300000879169アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-09-3000008791692021-10-012021-12-310000879169米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2022-07-012022-09-300000879169米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2021-07-012021-09-300000879169米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2022-01-012022-09-300000879169米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2021-01-012021-09-300000879169Incy：ヴィラリスのメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-012022-10-310000879169Incy：ヴィラリスのメンバーIncy：開発と規制のマイルストーンのメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-012022-10-310000879169Incy：ヴィラリスのメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーIncy：商業化マイルストーンのメンバー2022-10-012022-10-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
| | | | | |
| x | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
| | | | | |
| o | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-12400
Incell社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| デラウェア州 | 94-3136539 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | アメリカ国税局の雇用主は
識別番号) |
| |
1801年オーガスティン境界線 ウィルミントン, 徳 19803 | 19803 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(302) 498-6700
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 所在する取引所名を登録する |
| 普通株、1株当たり額面。001ドル | | INCY | | ナスダック株式市場有限責任会社 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すx はい、そうですo違います
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すx はい、そうですo違います
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | |
大型加速ファイルサーバx | ファイルマネージャを加速するo |
| |
非加速ファイルサーバo | 規模の小さい報告会社o |
| |
| 新興成長型会社o |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)oはい、そうですx違います
登録者普通株の流通株数、額面は.001ドル、はい222,475,4682022年10月25日まで。
Incell社
索引.索引
| | | | | | | | |
第1部：財務情報 | 3 |
| | |
第1項。 | 財務諸表 | 3 |
| | |
| 簡明総合貸借対照表 | 3 |
| | |
| 簡明総合業務報告書 | 4 |
| | |
| 簡明総合包括収益表 | 5 |
| | |
| 株主権益簡明合併報告書 | 6 |
| | |
| キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 8 |
| | |
| 簡明合併財務諸表付記 | 9 |
| | |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 28 |
| | |
| 前向きに陳述する | 28 |
| | |
| リスク要因をまとめる | 32 |
| | |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 56 |
| | |
第四項です。 | 制御とプログラム | 57 |
| | |
第2部：その他の情報 | |
| | |
第1 A項。 | リスク要因 | 57 |
| | |
第六項です。 | 陳列品 | 86 |
| | |
| サイン | 87 |
第1部：財務情報
項目1.財務諸表
Incell社
簡明合併貸借対照表
(単位は千で、株式数や額面は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021* |
| (未監査) | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 2,690,622 | | | $ | 2,057,440 | |
販売可能な有価証券(償却コスト$292,941そして$291,871それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで；信用損失準備金#ドル02022年9月30日と2021年12月31日まで) | 286,500 | | | 290,752 | |
| 売掛金 | 618,188 | | | 616,300 | |
| 在庫品 | 45,869 | | | 27,904 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 179,932 | | | 126,278 | |
| 流動資産総額 | 3,821,111 | | | 3,118,674 | |
| | | |
| 制限された現金と投資 | 1,601 | | | 1,720 | |
| 長期投資 | 149,124 | | | 221,266 | |
| 在庫品 | 55,264 | | | 29,034 | |
| 財産と設備、純額 | 715,733 | | | 723,920 | |
| 融資リース使用権資産純額 | 26,679 | | | 27,548 | |
| その他無形資産、純額 | 134,603 | | | 150,755 | |
| 商誉 | 155,593 | | | 155,593 | |
| 繰延所得税資産 | 426,840 | | | 467,538 | |
| その他の資産、純額 | 23,666 | | | 37,304 | |
| 総資産 | $ | 5,510,214 | | | $ | 4,933,352 | |
| | | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 163,175 | | | $ | 172,110 | |
| 補償すべきである | 106,309 | | | 108,962 | |
| 負債その他流動負債を計上しなければならない | 699,814 | | | 533,595 | |
| 融資リース負債 | 3,112 | | | 2,635 | |
| 買収に関連しているか，あるいは掛け値がある | 34,186 | | | 37,006 | |
| 流動負債総額 | 1,006,596 | | | 854,308 | |
| | | |
| 買収に関連しているか，あるいは掛け値がある | 171,814 | | | 206,994 | |
| 融資リース負債 | 30,476 | | | 31,632 | |
| その他負債 | 74,677 | | | 70,414 | |
| 総負債 | 1,283,563 | | | 1,163,348 | |
| | | |
引受金及び又は有事項(付記14) | | | |
| | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.001額面価値5,000,000ライセンス株；ありません発行済みまたは未償還 | — | | | — | |
普通株、$0.001額面価値400,000,000ライセンス株；222,454,839そして221,084,4332022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株 | 222 | | | 221 | |
| 追加実収資本 | 4,721,166 | | | 4,567,111 | |
| その他の総合損失を累計する | (29,062) | | | (19,454) | |
| 赤字を累計する | (465,675) | | | (777,874) | |
| 株主権益総額 | 4,226,651 | | | 3,770,004 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 5,510,214 | | | $ | 4,933,352 | |
*2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、当該日経監査の総合財務諸表から派生したものである
添付の説明を参照してください。
Incell社
業務報告書を簡明に合併する
(監査を受けておらず、単位は千、1株当たり金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 収入： | | | | | | | |
| 製品収入、純額 | $ | 713,010 | | | $ | 594,013 | | | $ | 1,982,682 | | | $ | 1,673,974 | |
| 製品印税収入 | 110,293 | | | 183,974 | | | 350,253 | | | 404,440 | |
| マイルストーンと契約収入 | — | | | 35,000 | | | 135,000 | | | 45,000 | |
| | | | | | | |
| 総収入 | 823,303 | | | 812,987 | | | 2,467,935 | | | 2,123,414 | |
| | | | | | | |
| コストと支出： | | | | | | | |
| 製品収入コスト(定期償却を含む) | 54,584 | | | 39,869 | | | 147,834 | | | 107,117 | |
| 研究開発 | 384,007 | | | 334,945 | | | 1,084,576 | | | 985,352 | |
| 販売、一般、行政 | 266,460 | | | 190,704 | | | 729,321 | | | 513,358 | |
| (収益)買収関連または有価公正価値変動損失 | (21,893) | | | 2,910 | | | (12,198) | | | 13,068 | |
| 協力損失分担 | 1,769 | | | 9,149 | | | 9,055 | | | 29,476 | |
| | | | | | | |
| 総コストと費用 | 684,927 | | | 577,577 | | | 1,958,588 | | | 1,648,371 | |
| | | | | | | |
| 営業収入 | 138,376 | | | 235,410 | | | 509,347 | | | 475,043 | |
| その他の収入，純額 | 11,513 | | | 1,948 | | | 13,295 | | | 4,931 | |
| 利子支出 | (641) | | | (439) | | | (1,999) | | | (1,156) | |
| 長期投資の未実現損失 | (660) | | | (27,450) | | | (72,142) | | | (28,394) | |
| | | | | | | |
| 所得税未払いの収入 | 148,588 | | | 209,469 | | | 448,501 | | | 450,424 | |
| | | | | | | |
| 所得税支給 | 35,813 | | | 27,730 | | | 136,302 | | | 65,694 | |
| | | | | | | |
| 純収入 | $ | 112,775 | | | $ | 181,739 | | | $ | 312,199 | | | $ | 384,730 | |
| | | | | | | |
| 1株当たり純収益： | | | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 0.51 | | | $ | 0.82 | | | $ | 1.41 | | | $ | 1.75 | |
| 薄めにする | $ | 0.50 | | | $ | 0.82 | | | $ | 1.40 | | | $ | 1.73 | |
| | | | | | | |
| 1株当たりの純収益を計算するための株： | | | | | | | |
| 基本的な情報 | 222,415 | | 220,845 | | 221,801 | | 220,243 |
| 薄めにする | 224,175 | | 222,248 | | 223,626 | | 222,113 |
添付の説明を参照してください。
Incell社
簡明総合包括収益表
(監査を受けておらず、千の計で)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 純収入 | $ | 112,775 | | | $ | 181,739 | | | $ | 312,199 | | | $ | 384,730 | |
| | | | | | | |
| その他の全面的な損失： | | | | | | | |
| 外貨換算損失 | (2,513) | | | (629) | | | (5,132) | | | (4,061) | |
| 有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | (1,135) | | | (86) | | | (5,322) | | | (251) | |
| 固定収益年金収益、税引き後純額 | 282 | | | 342 | | | 846 | | | 1,026 | |
| その他総合損失 | (3,366) | | | (373) | | | (9,608) | | | (3,286) | |
| | | | | | | |
| 総合収益 | $ | 109,409 | | | $ | 181,366 | | | $ | 302,591 | | | $ | 381,444 | |
添付の説明を参照してください。
Incell社
株主権益報告書を簡明に合併する
(監査を受けておらず、単位は千株、株式数を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ごく普通である
在庫品 | | その他の内容
実収資本 | | その他を累計する
総合損失 | | 積算
赤字.赤字 | | 合計する
株主の
権益 |
| 2022年1月1日の残高 | $ | 221 | | | $ | 4,567,111 | | | $ | (19,454) | | | $ | (777,874) | | | $ | 3,770,004 | |
発行：323,582普通株が株式オプションを行使して従業員制限株式単位を決済する際の株式は、税金を控除した株式を差し引く | — | | | 14,237 | | | — | | | — | | | 14,237 | |
発行：1,535サービスを提供する普通株式 | — | | | 112 | | | — | | | — | | | 112 | |
| 株の報酬 | — | | | 44,320 | | | — | | | — | | | 44,320 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | (3,593) | | | — | | | (3,593) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | 37,992 | | | 37,992 | |
| 2022年3月31日の残高 | $ | 221 | | | $ | 4,625,780 | | | $ | (23,047) | | | $ | (739,882) | | | $ | 3,863,072 | |
発行：274,693普通株が株式オプション及び決算従業員制限株式単位及び履行株式を行使する際の株式は、税収及び債務により控除された株式を差し引く189,684ESPP下の普通株 | 1 | | | 16,600 | | | — | | | — | | | 16,601 | |
発行：1,469サービスを提供する普通株式 | — | | | 109 | | | — | | | — | | | 109 | |
| 株の報酬 | — | | | 46,496 | | | — | | | — | | | 46,496 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | (2,649) | | | — | | | (2,649) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | 161,432 | | | 161,432 | |
| 2022年6月30日の残高 | $ | 222 | | | $ | 4,688,985 | | | $ | (25,696) | | | $ | (578,450) | | | $ | 4,085,061 | |
発行：578,106普通株が株式オプションを行使して従業員制限株式単位を決済する際の株式は、税金を控除した株式を差し引く | — | | | (13,572) | | | — | | | — | | | (13,572) | |
発行：1,337サービスを提供する普通株式 | — | | | 94 | | | — | | | — | | | 94 | |
| 株の報酬 | — | | | 45,659 | | | — | | | — | | | 45,659 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | (3,366) | | | — | | | (3,366) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | 112,775 | | | 112,775 | |
| 2022年9月30日の残高 | $ | 222 | | | $ | 4,721,166 | | | $ | (29,062) | | | $ | (465,675) | | | $ | 4,226,651 | |
Incell社
株主権益報告書を簡明に合併する
(監査を受けておらず、単位は千株、株式数を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ごく普通である
在庫品 | | その他の内容
実収資本 | | その他を累計する
総合損失 | | 積算
赤字.赤字 | | 合計する
株主の
権益 |
| 2021年1月1日の残高 | $ | 219 | | | $ | 4,352,864 | | | $ | (15,360) | | | $ | (1,726,455) | | | $ | 2,611,268 | |
発行：389,512普通株が株式オプションを行使して従業員制限株式単位を決済する際の株式は、税金を控除した株式を差し引く | 1 | | | 20,027 | | | — | | | — | | | 20,028 | |
発行：1,357サービスを提供する普通株式 | — | | | 108 | | | — | | | — | | | 108 | |
| 株の報酬 | — | | | 47,903 | | | — | | | — | | | 47,903 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | (4,998) | | | — | | | (4,998) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | 53,535 | | | 53,535 | |
| 2021年3月31日の残高 | $ | 220 | | | $ | 4,420,902 | | | $ | (20,358) | | | $ | (1,672,920) | | | $ | 2,727,844 | |
発行：390,001普通株が株式オプション及び決算従業員制限株式単位及び履行株式を行使する際の株式は、税収及び債務により控除された株式を差し引く153,082ESPP下の普通株 | — | | | 11,016 | | | — | | | — | | | 11,016 | |
発行：1,288サービスを提供する普通株式 | — | | | 109 | | | — | | | — | | | 109 | |
| 株の報酬 | — | | | 45,351 | | | — | | | — | | | 45,351 | |
| その他総合収益 | — | | | — | | | 2,085 | | | — | | | 2,085 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | 149,456 | | | 149,456 | |
| 2021年6月30日の残高 | $ | 220 | | | $ | 4,477,378 | | | $ | (18,273) | | | $ | (1,523,464) | | | $ | 2,935,861 | |
発行：459,084普通株が株式オプションを行使して従業員制限株式単位を決済する際の株式は、税金を控除した株式を差し引く | 1 | | | (11,993) | | | — | | | — | | | (11,992) | |
発行：1,466サービスを提供する普通株式 | — | | | 108 | | | — | | | — | | | 108 | |
| 株の報酬 | — | | | 43,314 | | | — | | | — | | | 43,314 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | (373) | | | — | | | (373) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | 181,739 | | | 181,739 | |
| 2021年9月30日の残高 | $ | 221 | | | $ | 4,508,807 | | | $ | (18,646) | | | $ | (1,341,725) | | | $ | 3,148,657 | |
添付の説明を参照してください。
Incell社
簡明合併現金フロー表
(監査を受けておらず、千の計で)
| | | | | | | | | | | |
| 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | |
| 純収入 | $ | 312,199 | | | $ | 384,730 | |
| 純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する： | | | |
| 減価償却および償却 | 49,637 | | | 42,986 | |
| 株に基づく報酬 | 135,741 | | | 134,784 | |
| 所得税を繰延する | 40,432 | | | (178) | |
| その他、純額 | 15,097 | | | 5,268 | |
| 長期投資の未実現損失 | 72,142 | | | 28,394 | |
| (収益)買収関連または有価公正価値変動損失 | (12,198) | | | 13,068 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 売掛金 | (1,888) | | | (34,695) | |
| 前払い費用と他の資産 | (40,016) | | | (24,784) | |
| 在庫品 | (48,316) | | | (16,215) | |
| 売掛金 | (8,935) | | | 15,742 | |
| 負債その他の負債を計上しなければならない | 172,384 | | | 85,037 | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 686,279 | | | 634,137 | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | |
| 長期投資を購入する | — | | | (8,662) | |
| 長期投資を売却する | — | | | 10,473 | |
| 資本支出 | (56,560) | | | (146,543) | |
| 有価証券を購入する | (59,058) | | | (228,170) | |
| 有価証券の売却と満期日 | 57,988 | | | 231,250 | |
| 投資活動のための現金純額 | (57,630) | | | (141,652) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | |
| 株式計画に基づいて普通株を発行して得た金 | 42,989 | | | 48,432 | |
| 制限株と業績株の帰属に関する源泉徴収 | (25,724) | | | (29,380) | |
| 融資リース負債を支払う | (2,106) | | | (1,788) | |
| 支払うか掛け値がある | (13,473) | | | (20,093) | |
| 融資活動提供の現金純額 | 1,686 | | | (2,829) | |
| 現金、現金等価物、制限現金および投資に及ぼす為替レートの影響 | 2,728 | | | (3,718) | |
| 現金、現金等価物、制限現金および投資純増加 | 633,063 | | | 485,938 | |
| 期初現金、現金等価物、限定現金、および投資 | 2,059,160 | | | 1,514,765 | |
| 期末現金、現金等価物、制限現金、および投資 | $ | 2,692,223 | | | $ | 2,000,703 | |
| キャッシュフロー情報補充表 | | | |
| 納めた所得税 | $ | 116,537 | | | $ | 45,872 | |
| 財産と設備の未払い購入金 | $ | 8,836 | | | $ | 23,892 | |
| リース資産と引き換えに新しい経営リース負債 | $ | 3,650 | | | $ | 9,068 | |
| 賃貸資産を新たな融資リース負債と交換する | $ | 1,448 | | | $ | 455 | |
添付の説明を参照してください。
Incell社
簡明合併財務諸表付記
2022年9月30日
(未監査)
注1.組織と業務
Incell Corporation(その子会社“Incell”、“WE”、“Us”或いは“Our”)は独自療法の開発と商業化に専念する生物製薬会社である。私たちの製品の組み合わせには、臨床前から末期までに開発された異なる段階の化合物と、商業化製品Jakafi®(ルソリーチニブ)、Iclusig®(ボラチニブ)、PEMAZYRE®(ペメカチニ)、OPZELURA™(ルソリーチニブクリーム)、 MINJUVI®とMONJUVI®(塔ファシタモノクロナル-cxix)は、共同商業化されています。私たちの業務は1つは運営部門です。
付記2.主要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカが公認した中期財務資料会計原則及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成された。2022年9月30日までの簡明総合貸借対照表、2022年9月30日及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明総合営業表、全面収益(損失)及び株主権益表、及び2022年9月30日及び2021年9月30日までの9ヶ月の簡明総合現金フロー表はすべて監査されていないが、すべての調整を含み、正常な経常的な調整のみを含み、これらの調整は公平に記載されている期間の財務状況、経営業績及び現金流量に必要であると考えられる。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、私たちが監査した総合財務諸表から来ています。
これらの財務諸表の開示は、提供される情報を誤解しないようにするのに十分であると考えられるが、米国証券取引委員会の規則および規定によれば、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注情報は、簡素化または省略されている。
どんな中期的な結果も必ずしも未来の中期や年間の結果を表すとは限らない。添付されている財務諸表は、当社の2021年12月31日までのForm 10−K年度報告書に含まれる財務諸表とその付記とともに読まなければなりません。
原則を固める。簡明な連結財務諸表にはIncell社と当社の完全子会社の勘定が含まれています。すべての会社間口座、取引、そして利益は合併で解約された。
見積もりの使用。米国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表と付記報告の額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
最近の会計公告
2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書を提出して以来、新たな会計声明が発表されたり採用されたりしておらず、統合財務諸表の簡素化に大きな影響を与える可能性があります。
注3.収入
収入はASC 606内の指導の下で確認された取引先と契約した収入それは.以下の表に列挙期間中の分類収入(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| Jakafi収入、純額 | $ | 619,595 | | | $ | 547,373 | | | $ | 1,761,732 | | | $ | 1,542,138 | |
| 収入，純額を独占する | 25,929 | | | 28,522 | | | 78,222 | | | 82,356 | |
| PEMAZYRE収入、純額 | 23,414 | | | 17,562 | | | 60,429 | | | 48,924 | |
| MINJUVI収入、純額 | 5,932 | | | 556 | | | 14,845 | | | 556 | |
| OPZELURA収入、純額 | 38,140 | | | — | | | 67,454 | | | — | |
| 製品総収入，純額 | 713,010 | | | 594,013 | | | 1,982,682 | | | 1,673,974 | |
| Jakavi製品の印税収入 | 85,808 | | | 94,655 | | | 240,386 | | | 242,295 | |
| OLUMIANT製品印税収入 | 20,371 | | | 86,572 | | | 98,689 | | | 154,875 | |
| TABRECTA製品の印税収入 | 4,114 | | | 2,747 | | | 11,178 | | | 7,270 | |
| 製品特許使用料総収入 | 110,293 | | | 183,974 | | | 350,253 | | | 404,440 | |
| マイルストーンと契約収入 | — | | | 35,000 | | | 135,000 | | | 45,000 | |
| 総収入 | $ | 823,303 | | | $ | 812,987 | | | $ | 2,467,935 | | | $ | 2,123,414 | |
私たちが契約を作成したより多くの情報は 注7をご覧ください。
付記4.金融商品の公正価値
以下は，我々の適期証券組合の概要(千単位)である
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 償却する
コスト | | ネットワークがあります
実現していない
損 | | 推定数
公正価値 |
| 2022年9月30日 | | | | | |
| 債務証券(政府) | $ | 292,941 | | | $ | (6,441) | | | $ | 286,500 | |
| | | | | |
| 2021年12月31日 | | | | | |
| 債務証券(政府) | $ | 291,871 | | | $ | (1,119) | | | $ | 290,752 | |
私たちが売ることができる債務証券の契約期限は普通12至れり尽くせり18何ヶ月になりますか。債務証券資産に対して期待信用損失リスク評価を行った。2022年9月30日と2021年12月31日までに、売却可能な債務証券を米国政府が支援する証券や国債の形で保有し、個人の安全に基づいて評価を行い、信用損失リスクを最小限に抑える。
公正価値計量
FASB会計基準は、公正価値を、計量日市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移動させて受信した価格(“脱退価格”)として定義する。この基準は1つの推定フレームを概説し、公正価値レベルを作成し、公正価値計量と関連開示の一致性と比較可能性を増加させる。公正な価値を決定する時、私たちは見積もりと観察可能な投入を使用する。観察される投入は、市場参加者が我々のソースから独立して得られた市場データに基づいて資産または負債を定価する際に使用される投入である。公正価値階層構造は投入源によって3つの階層に分けられ、具体的には以下の通りである
第1レベル-アクティブ市場における同じ資産または負債の未調整見積もりに基づいて推定される。
第2レベル-活発な市場での観察可能な投入および同様の資産および負債の見積もりに基づいて推定される。
第3段階-観察不可能な投入と全体の公正価値計測に重要な意味を持つモデルに基づいて推定した。
経常公正価値計測
私たちの有価証券はアメリカ政府債券への投資を含み、これらの債券は売却可能なものに分類されている
2022年9月30日と2021年12月31日に、我々の二級アメリカ政府債務証券は、現在の金利および類似タイプの投資の他の特徴を含む市場で観察可能な情報を利用した既製の定価ソースを使用して推定されている。私たちの長期投資は1級に分類され、ナスダック株式市場での終値に基づいて推定される。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちは公正価値レベルの間のいかなる金融商品の移転にも遭遇しなかった。
以下の公正価値階層表は、公正価値によって恒常的に計量される各主要金融資産種別の情報(千単位)を提供する
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日の公正価値計量使用： | | |
| 見積もりはありますか
活発な市場：
同じ資産
(レベル1) | | 大切な他の人
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) | | 締め切りの残高
2022年9月30日 |
| 現金と現金等価物 | $ | 2,690,622 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,690,622 | |
| 債務証券(政府) | — | | | 286,500 | | | — | | | 286,500 | |
長期投資(付記7) | 149,124 | | | — | | | — | | | 149,124 | |
| 総資産 | $ | 2,839,746 | | | $ | 286,500 | | | $ | — | | | $ | 3,126,246 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日の公正価値計量使用： | | |
| 見積もりはありますか
活発な市場：
同じ資産
(レベル1) | | 大切な他の人
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) | | 締め切りの残高
2021年12月31日 |
| 現金と現金等価物 | $ | 2,057,440 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,057,440 | |
| 債務証券(政府) | — | | | 290,752 | | | — | | | 290,752 | |
長期投資(付記7) | 221,266 | | | — | | | — | | | 221,266 | |
| 総資産 | $ | 2,278,706 | | | $ | 290,752 | | | $ | — | | | $ | 2,569,458 | |
以下の公正価値階層表は、公正価値の経常的に計量された主要金融負債種別ごとの情報を示しており、単位は千である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日の公正価値計量使用： | | |
| 見積もりはありますか
活発な市場：
まったく同じ負債
(レベル1) | | 大切な他の人
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) | | 締め切りの残高
2022年9月30日 |
| 買収に関連しているか，あるいは掛け値がある | $ | — | | | $ | — | | | $ | 206,000 | | | $ | 206,000 | |
| 総負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 206,000 | | | $ | 206,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日の公正価値計量使用： | | |
| 見積もりはありますか
活発な市場：
まったく同じ負債
(レベル1) | | 大切な他の人
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) | | 締め切りの残高
2021年12月31日 |
| 買収に関連しているか，あるいは掛け値がある | $ | — | | | $ | — | | | $ | 244,000 | | | $ | 244,000 | |
| 総負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 244,000 | | | $ | 244,000 | |
以下は私たち3級負債の前転(千単位)です
| | | | | |
| 2022 |
| 1月1日の残高は | $ | 244,000 | |
| 期間内に稼いでもまだ支払われていないものや掛け値がある | (25,802) | |
| |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | (12,198) | |
| 9月30日までの残高は | $ | 206,000 | |
または価格の公正価値は、購入日、すなわち2016年6月1日に収益法を用いて決定され、その基礎は、Iclusigが欧州連合および他の国で承認された三線治療の将来の予想純収入である18年をとって現在の価値で割引する10%です。または価格の公正価値は各報告期間に再計量され、公正価値変動は簡明総合経営報告書に記録されている。2022年9月30日と2021年12月31日までの価格の公正価値を推定するための推定投入が含まれている10%と、EUおよび他の国でIclusigによって承認された三線治療の将来の純収入の更新予測が行われました。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、あるいは価格に対する公正な価値変動収益は、主にIclusigの将来の純収入の最新予測に含まれる外貨為替レートの変化によるものである。
私たちは通常前の四半期に稼いだ特許権使用料あるいは任意の追加のマイルストーンに基づいて支払い、四半期ごとに武田薬業有限会社にお金を支払います。2022年9月30日と2021年12月31日現在、稼いでいるがまだ支払われていないか、または対価格は#ドルである25.8百万ドルとドル19.6負債と他の流動負債にはそれぞれ100万ドルが言及されている。
注5.信用リスク集中度と現在の予想信用損失
2009年11月、ノワ製薬国際株式会社(“ノワール”)と協力·許可協定を締結した。2009年12月、礼来社(“礼来”)と許可、開発、商業化協定を締結した。2018年12月，我々はInnoventBiologics，Inc.(“Innovent.”)と研究協力と許可協定を締結した.2019年7月、著者らは再鼎医薬-SB(上海)有限会社と協力と許可協定を締結し、同社は再鼎医薬-SB(総称して“再鼎医薬-SB”)の子会社である。上記のパートナー合計には19%和362022年9月30日と2021年12月31日までの売掛金残高のパーセンテージ。これらの協力と許可協定に関するより多くの情報は 注7をご覧ください。
2011年11月、Jakafiの商業化·流通を開始し、2020年4月にPEMAZYREの商業化·流通を開始し、2021年10月にOPZELURAの商業化·流通を開始した。私たちの製品収入は多くのこのような顧客に集中している。当社のJakafi、PEMAZYRE、OPZELURA製品の収入に関する信用リスク集中度は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 純資産が総純資産のパーセントを占める
製品の収入
3か月まで | | 純資産が総純資産のパーセントを占める
製品の収入
9か月で終わる |
| 九月三十日 | | 九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 顧客A | 19 | % | | 19 | % | | 19 | % | | 19 | % |
| 顧客B | 10 | % | | 11 | % | | 11 | % | | 12 | % |
| 顧客C | 15 | % | | 17 | % | | 18 | % | | 18 | % |
| 顧客D | 5 | % | | 9 | % | | 5 | % | | 10 | % |
| 顧客E | 9 | % | | 11 | % | | 10 | % | | 11 | % |
私たちは製品販売に関連して顧客に信用を提供することに関するリスクに直面している。お客様A、B、C、D、Eの合計には36%和312022年9月30日と2021年12月31日までの売掛金残高のパーセンテージ。私たちの他の製品の収入や売掛金に関する信用リスク集中度は大きくありません。
我々は、我々の会計政策に基づいて、2022年9月30日までの協力と顧客の売掛金を評価し、不良債権の過去が最も少なく、当社の第三者販売関係が持続的に感知している信用に注目した上で、予想される信用損失を最小化すると考えている。2022年9月30日と2021年12月31日までに違います。不良債権の準備をする。
注6.在庫
私たちの在庫残高には以下が含まれています(千単位)：
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 原料.原料 | $ | 32,289 | | | $ | 1,275 | |
| 製品の中で | 35,465 | | | 39,895 | |
| 完成品 | 33,379 | | | 15,768 | |
| 総在庫 | $ | 101,133 | | | $ | 56,938 | |
在庫は原材料、製品、生産品を含むコストと可変純価値の低いもので表示されています。2022年9月30日、$45.9これらの在庫は今後12カ月以内に商業用途に使用されることが予想されるため、簡明総合貸借対照表では100万の在庫が流動在庫に分類される。2022年9月30日、$55.3これらの在庫は今後12カ月以内に商業用途に利用されないことが予想されるため，簡明総合貸借対照表では100万の在庫が非流動在庫に分類されている.技術、獲得可能性、価格、品質、または他の考慮のため、私たちは限られた数量のサプライヤーからいくつかの在庫コンポーネントを獲得する。仕入先の損失、私たちとサプライヤーとの関係の悪化、またはサプライヤーが私たちに提供する部品を一方的に違反する契約条項は、私たちの総収入と毛金利に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は米国食品医薬品局(FDA)の承認後に在庫を資本化し，関連コストは製品の商業化により回収できると予想されているからである。FDA承認前に発生したコストは私たちの運営報告書に研究開発費として記録されています。2022年9月30日現在、在庫は約56.8FDA承認前に発生した製品コストのうち、100万はまだ販売されていない。次の年に商業化前の在庫を販売する予定です28したがって，製品収入コストは単位材料あたりの平均コストが低いことを反映している。
注7.ライセンス契約
ノバ会社
2009年11月、私たちはノワール社と協力と許可協定を締結した。合意条項によると、ノワーズ社は、すべての血液系悪性腫瘍、固形腫瘍および骨髄増殖性疾患を含む、米国以外での当社のJAK阻害剤ruxolitinibおよび血液学および腫瘍学的適応のためのいくつかのバックアップ化合物の独占的開発および商業化権利を獲得した。私たちは米国といくつかの他の適応におけるヤカフィ(Ruxolitinib)の独占開発権と商業化権利を保持している。ノワール社はまた、我々のMET阻害剤化合物カマチニブおよびすべての適応の特定の予備化合物の世界的独占開発権および商業化権利を獲得した。
この協定によると、私たちは最初に最高$を得る資格があります174.0発展のマイルストーンを実現するための百万ドルは最高#ドルに達します495.0規制のマイルストーンを実現するために百万ドルが必要です500.0販売マイルストーンを実現するための百万ドルですしかも、この協定の修正案によると、私たちは最初に最高$を得る資格がある75.0移植片対宿主病(“GVHD”)と関連する追加の潜在開発と監督管理マイルストーンは数百万個に達した。全部で確認して$を受け取りました157.0百万ドルは発展のマイルストーンを達成するために340.0規制のマイルストーンやドルを実現するための百万ドルです200.02022年9月30日までに販売マイルストーンの百万ドルを実現する
2022年4月にドルが発見されました15.0ヨーロッパ薬品管理局(EMA)は薬品委員会(CHMP)が発表した積極的な意見を用いて、成人末期非小細胞肺癌を治療する単一療法のマーケティング許可としてカマチニブ(TABRECTA)を許可することを提案した。さらに2022年5月にドルを確認しました45.0欧州委員会はJakavi(Ruxolitinib)を最初のホルモン後に急性と慢性GVHDを治療する薬物として承認し、これは規制のマイルストーンである。
将来のJakaviの米国以外の純売上高の等級2桁印税を取得する資格もあり、10代から25歳前後、TABRECTAの純売上高の等級別グローバル版税の範囲は12%から14%です。今後のJakafiの米国における純売上高の下位数の階層印税をノワールに支払う義務があり、具体的にはいくつかの条件に依存する。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、米国内の純売上高の特許権使用料総額は30.3百万ドルとドル81.3それぞれ100万ドルで、簡明総合経営報告書の製品収入コストに反映されている。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、米国内の純売上高の特許権使用料総額は26.9百万ドルとドル70.6それぞれ100万ドルで、簡明総合経営報告書の製品収入コストに反映されている。2022年9月30日と2021年12月31日に221.7百万ドルとドル148.1計算すべき特許権使用料は、簡明総合貸借対照表の計算すべき負債と他の流動負債にそれぞれ計上される。各社はルソリチニブのそれぞれの領土での開発と商業化に関する費用を担当し，共同研究の費用は平均的に分担している。ノバ社はカマチニブの開発と商業化に関するすべての費用も担当している。
私たちは違います。2022年9月30日までの3ヶ月、ノワール協定下のマイルストーンと契約収入、私たちは60.02022年9月30日までの9ヶ月間で2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、ノファ社が米国以外の地域でJakaviを純販売していることに関する製品の印税収入は$85.8百万ドルとドル240.4それぞれ100万ドルです2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、ノファ社の米国以外の地域でのJakaviの純販売に関する製品特許使用料収入は$94.7百万ドルとドル242.3それぞれ100万ドルです2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、ノファ社TABRECTAの全世界の純売上に関する製品特許使用料収入は4.1百万ドルとドル11.2それぞれ100万ドルです2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、ノファ社TABRECTAのグローバル純売上に関する製品特許使用料収入は2.7百万ドルとドル7.3それぞれ100万ドルです
-バリチニー
2009年12月、礼来社と許可、開発、商業化協定を締結した。協定条項によると、礼来社は、当社のJAK阻害剤バリーチニブおよび炎症および自己免疫疾患を治療するいくつかの予備化合物の世界的独占的開発権および商業化権利を獲得した。
この協定によると、私たちは最初に最高$を得る資格があります150.0発展のマイルストーンを実現するための百万ドルは最高#ドルに達します365.0規制のマイルストーンを実現するために百万ドルが必要です150.0販売マイルストーンを実現するための百万ドルです全部で確認して$を受け取りました149.0百万ドルは発展のマイルストーンを達成するために335.0規制のマイルストーンを実現するための百万ドルとドル50.02022年9月30日までに販売マイルストーンの百万ドルを実現する。製品の商業化に成功すれば、未来の世界販売の等級2桁の印税を得る資格があり、料率は25%前後に達する
2020年5月、礼来社との合意を改正し、礼来社が新冠肺炎治療のためのバリチニブを開発して商業化できるようにした。改正協定の一部として、上記の特許権使用料に加えて、指定された全世界の純売上高のハードルを超えるバリチニブを治療するための追加の特許権使用料を得る権利があり、税率はバリーチニブの世界純売上高の10分の1である。
2022年6月にドルが発見されました40.0FDAは成人重症円形脱毛症を治療する初の疾病システム治療薬物の監督管理マイルストーンとしてOLUMIANTを許可した。さらに2022年6月には20.0欧州委員会は大人の深刻な円形脱毛症の治療のためのOLUMIANTの規制マイルストーンと1ドルを許可しました10.0厚生労働省は日本の成人重症円形脱毛症の治療にOLUMIANTの規制マイルストーンを承認した。
私たちは違います。礼来会社の合意によると、2022年9月30日までの3ヶ月のマイルストーンと契約収入があります70.02022年9月30日までの9ヶ月間で2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、礼来社のアメリカ以外での純売上に関する製品印税収入は$20.4百万ドルとドル98.7それぞれ100万ドルです2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、礼来社の米国以外での純売上に関する製品特許権使用料収入は86.6百万ドルとドル154.9それぞれ100万ドルです
礼来社ルソリーチニブ
2016年3月、GVHD分野でRuxolitinibの開発と商業化を可能にする協定改正案を締結した。礼来会社は最高$を得る資格があります40.0GVHD分野のRuxolitinibに関する規制マイルストーンは100万ドルを支払った。2019年5月、Jakafiはホルモン難治性急性GVHDの使用が承認され、話題になった20.0礼来社に百万ドルのマイルストーンを支払います。2022年3月、欧州医薬品局は、規制部門によるRuxolitinibのGVHD分野への積極的な提案を承認し、追加のドルを誘発した20.0礼来会社に支払われた百万ドルのマイルストーン支払いは、私たちの簡素化合併運営報告書に研究開発費として記録されています。
赤字ではない
2015年1月、私たちはAgenus Inc.とその完全子会社である4-抗体株式会社(現在Agenus Swiss Inc.)と許可、開発、商業化協定を締結し、私たちは総称してAgenusと呼ぶ。2017年2月に改訂されたこの合意に基づき，Agenus抗体発現プラットフォームを用いた新たな免疫療法の発見に協力することに同意した。改訂されたプロトコル条項によれば、我々は、GITR、OX 40、LAG−3およびTIM−3、ならびに2つの非開示目標に対する4つのチェックポイント変調器のグローバル独占開発および商業化権利を取得した。目標は、すべてのコストおよび利益がAgenusと折半されるか、または印税が計画を負担する指定された利益共有計画である可能性があり、この計画では、発見、臨床前、臨床開発、および商業化活動に関連するすべてのコストを担当する。まだ利益共有計画はありません。Agenusは、GITRおよび開示されていない目標を除く各印税付き製品について、世界の純売上高で等級別印税を取得する資格がある6%から12%です。GITRと不開示の目標について、Agenusは資格を得ることができるだろう15世界の純売上高の印税パーセント。便宜上、以下の時間に本契約を終了することができます12重大な違約を含めて、いくつかの他の場合に終了することができる。2022年10月19日、私たちはOX 40プロジェクトを終了することをAgenusに通知した。
2022年9月30日までにAgenusマイルストーンに合計$を支払いました30.0100万ドルとAgenusは最高の追加$を得る資格があります500.0将来の緊急開発、規制、商業化のマイルストーンの中で、協力におけるすべての計画に関連している。
さらに2017年には10.0Ageny Inc.の普通株100万株、総買い取り価格は$60.0百万ドルの現金、あるいはドル6.00一株ずつです。2020年までに私たちは3.7Agenus Inc.の普通株100万株、総収益は約$17.2百万ドルです。2021年には2.0Agenus Inc.の普通株100万株、総収益は約$10.5百万ドルです。2022年9月30日と2021年12月31日までのAgenus Inc.における長期投資の公平な市場価値は$である24.8百万ドルとドル38.9それぞれ100万ドルです
我々は予見可能な未来にAgenus Inc.への投資を持つ予定であるため，我々が持っているAgenus Inc.株は公正な価値で計算されるため，投資は報告期間ごとの収益で市価で計算される.予測可能な未来にこの投資を保有しようとしていることから、私たちはこの投資を添付の簡明な総合貸借対照表に分類した長期投資に分類した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、収益は達成されていません$1.3100万ドルと未実現損失$14.1百万ドルは、それぞれの時期におけるAgenus Inc.普通株の公正価値変化に基づいている。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちは未達成損失$を記録しました2.8100万ドルで収益は実現していません29.1百万ドルは、それぞれの時期におけるAgenus Inc.普通株の公正価値変化に基づいている
メルス
2016年12月、私たちはMerus N.V.(“Merus”)と協力と許可協定を締結した。この合意により，Merusを用いた技術プラットフォームの研究，発見，二重特異性抗体の開発に協力することに同意した。この協力には10個独立したプロジェクトです
2022年1月、我々はPD-L 1およびCD 137に対する二重特異性抗体であるMCLA-145の継続開発から撤退することを決定した。私たちはMerusと協力し、Merusプラットフォームを利用して一連の新しいエージェントを開発し続けています。私たちは世界的な独占開発と商業化の権利を持ち続けているので、最高で10個他の計画です。そのうち10個他の計画ではMerusはいくつかの条件で最も多くの援助を維持しています二つこんな番組です。もしMerusがプロジェクトの共同援助選択権を行使すれば、Merusは援助を担当するだろう35将来のグローバル開発コストの%については，このような計画に対して，我々が選択権を行使する前に発生した何らかの開発コストの精算を担当する.Merusはまた，これらの共同開発プロジェクトの1つである米国で特定の割合の詳細な活動に参加する権利がある。共同援助の協力プロジェクトに関するすべてのコストは共同研究開発計画に拘束され，共同開発委員会が監督するが，議論が起きれば，このような計画に対して最終決定権を持つことになる.私たちは他のすべてのプロジェクトに関連するすべての研究、開発、そして商業化費用を担当するつもりだ
Merusが商業化や共同助成権を持たない各項目については，Merusは最高$を獲得する資格がある100.0100万ドルで未来の緊急発展と規制のマイルストーンに使われます250.0100万ドルの商業化のマイルストーンと6%から10世界の純売上高のパーセントを占めています。計画ごとに，Merusが共同開発支援の選択権を行使することについて，Merusは獲得資格がある50利益の%シェア(または維持50任意の損失の%は、等級別印税を受ける資格があり、範囲は6%から10アメリカ以外の地域の製品の純売上高のパーセントです。Merusが共同開発選択権を行使した計画の共同援助を停止することを選択した場合，Merusは米国で利益シェアを得ることはなくなったが，共同援助終了日から同じマイルストーンと上記Merusが共同開発を支援する権利のないプロジェクトと同じ階層的特許権使用料を獲得する資格があり，Merusの選択に応じて共同開発コストの共同援助を停止する段階で，Merusは最大の資格を得ることになる4アメリカの純売上高のパーセントを占めています。2022年9月30日までにMerusマイルストーンに合計$を支払いました3.0百万ドルです。
また，2016年には，吾らはMerusと株式引受契約を締結し，それに基づいて購入した3.2100万株Merus普通株、総買い取り価格は$80.0百万ドルの現金、あるいはドル25.00一株ずつです。2021年1月に私たちは350,000Merusパッケージの公開発行の普通株4,848,485普通株、公開発行価格は$24.751株当たり、または総買い取り価格は$8.7百万ドルです。2022年9月30日と2021年12月31日までのMerusにおける長期投資総額の公平時価は$である71.1百万ドルとドル112.9それぞれ100万ドルです2022年9月30日までに8Merusは普通株式の%を発行した。
我々はMerusに大きな影響を与える能力があるが，制御できないことは，主に我々の所有権権益，我々とMerusとの間の開発費用に関する実体内取引レベル，および他の定性的要因に基づいていると結論した。私たちはMerusでの長期投資を計上するために公正価値オプションを選択し、その投資の各報告期間内の収益に基づいて市価で価格を計算した。公正価値選択は，我々が大きな影響を与える公開保有協力者の証券を会計処理する最適な会計方法であると考えられる。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちは未達成損失$を記録しました9.3百万ドルとドル41.8Merus普通株のそれぞれの期間における公正価値変動で計算した。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、収益は達成されていません$3.3百万ドルとドル13.3Merus普通株のそれぞれの期間における公正価値変動で計算した
カリザーラ
2017年1月、カリサラ生物科学会社(“カリザラ”)と協力·許可協定を締結した。このプロトコルによると、我々はINCB 01158を含む小分子アルギニン酵素阻害剤を世界的に独占的に開発および商業化するライセンスを取得した。私たちは最初に共同出資に同意しました70血液学と腫瘍学適応ライセンス製品開発のための全世界開発コストの10%であるが、2020年9月30日からカリセラは共同援助義務を脱退することを選択し、INCB 01158と任意の他の許可製品のすべての開発コストの援助を担当するようになった。2022年9月、私たちは、2022年12月に発効する“協働および許可協定”を便宜上終了する権利を行使したCalitheraに通知した。終了の結果、INCB 01158および他の許可された製品の権利はカリセラ社に回復される。
また、2017年にはカリザラと株式購入契約を締結し、この合意に基づいて購入しました1.7100万株のカリサラ普通株、総買い取り価格は$8.0百万ドルの現金、あるいはドル4.65一株ずつです。2022年6月、カリセラは発行された普通株に対して20株1株の分割を行い、私たちの所有権を調整しました86,021カリセラ社の普通株の株式です。2022年9月30日と2021年12月31日まで、カリザラでの長期投資の公平な市場価値は$0.3百万ドルとドル1.1それぞれ100万ドルです
私たちは予測可能な未来にカリザラの投資を保有するつもりですので、カリセラで保有している株式を公正な価値で計算し、投資を報告期間ごとの収益を市価で計算します。予測可能な未来にこの投資を保有しようとしていることから、私たちはこの投資を添付の簡明な総合貸借対照表に分類した長期投資に分類した。2022年9月30日までの3ヶ月間公称する未実現収益は，2022年9月30日までの9カ月間に未実現損失$を記録した0.9百万ドルは、カリサラ普通株のそれぞれの時期における公正な価値変化に基づいている。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、収益は達成されていません$0.2100万ドルと未実現損失$4.6カリサラ普通株のそれぞれの期間における公正価値の変化により，それぞれ100万ユーロであった。
マクロゲノムは
2017年10月、私たちはMacroGenics、Inc.(“MacroGenics”)と世界的な連携とライセンス契約を締結しました。このプロトコルによれば，我々はMacroGenics社のINCMGA 0012(従来のMGA 012)のグローバル独占開発権と商業化権利を獲得し，PD-1を抑制する研究用単一抗体である.次に述べる以外に，INCMGA 0012のすべての適応における開発と商業化は，単一療法としても併用療法の一部としても，独占的な権力を持ち，それに関連するすべてのコストと費用を負担している。MacroGenicsは、INCMGA 0012と連携してパイプライン資産を開発および商業化する権利を保持し、コストおよび費用を支払う。また、MacroGenicsは2社のINCMGA 0012の全世界の臨床と商業供給需要の一部を生産する権利がある。
2022年7月、私たちはいくつかのマイルストーンの支払いに関連する変化を反映し、MacroGenicsに$を支払うためにMacroGenicsとの合意を修正しました30.0百万ドルです。2022年9月30日現在、MacroGenicsの開発マイルストーンに合計$を支払いました100.0百万ドルです。改正後、MacroGenicsはドルまでの追加資金を得る資格があるだろう335.0100万ドルで未来の緊急発展と規制のマイルストーンに使われます330.0百万ドルの販売マイルストーンと等級印税から15%から24世界の純売上高のパーセントを占めています。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究·開発費も含まれている41.6百万ドルとドル69.9MacroGenicsプロトコルによる開発コストはそれぞれ100万ドルである.2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究·開発費も含まれている17.8百万ドルとドル49.0MacroGenicsプロトコルによる開発コストはそれぞれ100万ドルである.2022年9月30日と2021年12月31日までの総額は$2.7百万ドルとドル0.7このようなコストには100万ドルが簡明総合貸借対照表に計上された負債とその他の負債がある。
Syros
2018年1月、Syros PharmPharmticals，Inc.(“Syros”)と目標発見、研究協力、オプション協定を締結しました。このプロトコルによると、Syrosはその独自の遺伝子制御プラットフォームを使用して新しい治療標的を識別し、重点は骨髄増殖性腫瘍であり、私たちはすでに協力による全世界の独占的な知的財産権を獲得する選択権を受けており、協力期間は長い7人検証された目標。私たちは世界的に独占的な権利を持ち、これらの有効な標的を調整する協力の下で任意の治療法を開発し、商業化する。私たちはSyrosにガンダムを支払うことに同意しました54.0もし我々が合意下のすべてのオプションを行使することを決定すれば、目標選択とオプション行使費用は100万ドルに達する。全ての人と7人選択と検証の目標は、私たちはガンダム$を支払うことに同意しました50.0100万ドルの潜在的な開発と規制のマイルストーンは最高です65.0百万ドルの潜在販売マイルストーンです。Syrosには協業による製品純売上高から1桁の印税を得る資格もある。
また、2018年には、Syrosと株式購入契約を締結し、この合意に基づいて購入しました0.8百万株Syros普通株、総買い取り価格は$10.0百万ドルの現金、あるいはドル12.61一株ずつです。そして2018年にはSyrosと改訂された株式購入契約を締結しましたこの合意に基づいて追加的なものを購入しました0.1百万株Syros普通株、総買い取り価格は$1.4百万ドルの現金、あるいはドル9.55一株ずつです。2022年9月、Syrosは発行された普通株の10分の1の株式分割を行い、私たちの所有権を93,753Syros普通株式の株式。2022年9月30日と2021年12月31日まで、Syrosにおける長期投資の公平な市場価値は0.6百万ドルとドル3.1それぞれ100万ドルです
私たちは予測可能な未来にSyrosへの投資を持つつもりですので、私たちが持っているSyros株式を公正な価値で計算し、投資を報告期間ごとの収益を市価で計算します。予測可能な未来にこの投資を保有しようとしていることから、私たちはこの投資を添付の簡明な総合貸借対照表に分類した長期投資に分類した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちは未達成損失$を記録しました0.3百万ドルとドル2.5Syros普通株のそれぞれの期間における公正価値変動に基づいて、それぞれ百万ユーロを提案した。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちは未達成損失$を記録しました0.9百万ドルとドル6.0Syros普通株のそれぞれの期間における公正価値変動に基づいて、それぞれ百万ユーロを提案した。
革新者
I2018年12月、私たちはInnoentと研究協力と許可協定を締結しました。この協定の条項によると、Innoentは私たちの臨床段階候補製品ペミガチニ、イタシチニブとパサリシーブの中国大陸、香港、マカオと台湾における血液と腫瘍学の独占開発権と商業化権利を獲得した。私たちは最高の追加$を得る資格があります94.0百万ドルの潜在的な発展と規制のマイルストーン。
我々は，開発と規制承認が我々がコントロールできないイベントではなく，Innoventの開発活動と規制機関による決定であるため，活動完了を確認した後に開発と規制マイルストーンを認可した.2022年3月私たちはドルを認識しました5.0ペマシーニ(ペメガチニ)が中国で承認された百万マイルストーン。
分子の商業化を許可する場合、私たちは最高$を得る資格があります202.5Innoventからの百万個の潜在的な販売マイルストーン。Innoentで純売上マイルが達成されたことを確認した後、製品販売の時期における販売マイルストーンを確認します。私たちは協力して生まれた製品の将来販売について10代から二十歳以下の等級別印税を得る資格があります。私たちは革新的な領土でこの3つの候補製品の普及に協力する選択権を維持している。
再鼎医薬-SB
2019年7月、私たちは再鼎医薬-SBと協力と許可協定を締結した。この協定の条項に基づいて、再鼎医薬-SBはINCMGA 0012の中国大陸部及び香港、マカオと台湾の血液と腫瘍学における開発権と独占商業化権利を獲得した。
このプロトコルは、医薬-SBが許可された分子の再開発を許可し、許可された分子をプロトコルの範囲内の当局に提出して規制承認を行い、最高$を得る資格があります22.5百万ドルの潜在的な発展と規制のマイルストーン。著者らは活動が完成したことを確認した後、開発と監督管理のマイルストーンを認めた。開発と監督管理の承認は私たちがコントロールできない事件であり、医薬-SBの開発活動と監督管理機関が下した決定であるからである。
分子の商業化を許可する場合、私たちは最高$を得る資格があります37.5再鼎医薬-SBからの百万潜在販売マイルストーン。再鼎医薬−SBが純販売マイルストーンのハードル業績を確認した後、製品販売の時期の販売マイルストーンを確認します。私たちは協力による未来の製品販売で低から20%の等級版税を得る資格があります。私たちはまた再鼎医薬-SB許可の地域でINCMGA 0012の選択権の普及に協力した。
睡眠症
2020年1月、著者らはMorPhoSys AGとMorPhoSys AGの完全子会社MorPhoSys US Inc.(MorPhoSys AG、“MorPhoSys”)と協力と許可協定を締結し、MOR 208(TaFasitamab)の全世界開発と商業化をカバーし、MOR 208は標的分子CD 19に対する研究性FC工学単一抗体であり、現在MorPhoSysによって臨床開発を行っている。2010年6月のXencor，Inc.との協力および許可協定によると、MorphosysはtaFasitamabの世界的独占開発権および商業化権利を持っている。
協定条項によると、私たちは米国以外で独占的に商業化する権利を獲得し、MorPhoSysと私たちはアメリカでtaFasitamabに関する共同商業化権利を持っている。Morphosysは商業化戦略をリードし、tafaitamabの米国でのすべての販売収入を記録し、私たちとMorphosysは米国での商業化努力を担当し、共同商業化努力の利益と損失を折半する。我々は，米国以外の商業化戦略を指導し，商業化努力を担当し，米国以外の地域に彼ファシタマブ販売のすべての収入を登録し，我々の特許使用料支払い義務を以下のように条件とする。私たちとMorPhoSysはtaFasitamabの共同開発に同意し、世界とアメリカの特定の臨床試験に関する開発コストを分担し、Incellが担当している55このような費用の%は、MorphSysが担当します45このような費用の%です。各社は任意の独立した開発活動を援助し，米国以外の地域に特定の開発活動を援助することを担当している。連携に関するすべての開発コストは共同開発計画に制約される
Morphosysは最高$を得る資格がある737.5未来の緊急発展と規制のマイルストーンの中で100万ドルに達し、最高で315.0100万ドルの商業化マイルストーンと米国以外の地域の純売上高の10代から25歳程度の等級別特許権使用料。Morphosysが任意の特定の国/地域で印税を徴収する権利は、(A)特定の国/地域の特許権の満了、(B)当該国/地域での初発売後、tafaitamabを含むライセンス製品の販売が許可された後に指定された期間、および(C)当該国/地域の任意の規制排他性が満了したときに失効する。2022年9月30日までにMorPhoSysマイルストーンに合計$を支払いました2.5百万ドルです。
また、協定条項及び関連購入協定に基づいて、吾らは米国預託株式(“ADS”)を購入し、1株当たり代表0.25MorPhoSys AGの普通株を買収し、総購入価格は$150.0百万か$41.33米国預託株式(購入待ちのこのような米国預託証明書、“新しい米国預託証明書”)による。2022年9月30日と2021年12月31日までのMorPhoSysへの長期投資の公平な市場価値は18.3百万ドルとドル34.2それぞれ100万ドルです
私たちは予測可能な未来にMorPhoSysの投資を持つつもりだので、私たちが持っているMorPhoSysの株式を公正な価値で計算し、投資を報告期間ごとの収益を市価で計算する。予測可能な未来にこの投資を保有しようとしていることから、私たちはこの投資を添付の簡明な総合貸借対照表に分類した長期投資に分類した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、収益は達成されていません$0.8100万ドルと未実現損失$15.9それぞれMorphy Sys普通株式のそれぞれの期間における公正価値変動で計算した。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちは未達成損失$を記録しました27.3百万ドルとドル60.2それぞれMorphy Sys普通株式のそれぞれの期間における公正価値変動で計算した
我々の502022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、彼ファシタマブ商業化の米国における損失シェアは$1.8百万ドルとドル9.1簡明総合経営報告書に連携損失として入金した。我々の502021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、彼ファシタマブ商業化の米国における損失シェアは$9.1百万ドルとドル29.5簡明総合経営報告書に連携損失として入金した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究·開発費用には21.9百万ドルとドル70.4百万ドルは私たちの55タファシタモノクロームの共同開発コストの%シェア。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究·開発費用には21.5百万ドルとドル55.8百万ドルは私たちの55タファシタモノクロームの共同開発コストの%シェア。2022年9月30日と2021年12月31日に72.5百万ドルとドル21.5プロトコルにより，簡明総合貸借対照表の計算すべき負債と他の負債には，それぞれMorphSysに対応する金額が計上されている.
柔軟である
2020年9月，Nimble Treateutics，Inc.(“Nimble”)と連携と許可協定を締結した.このプロトコルの条項によれば、Nimbleは、特定の標的に対するポリペプチドを発見および検証するために、彼らのポリペプチド合成、スクリーニング、および最適化プラットフォームを使用する。プロトコルによると、Nimbleは最高$を取得する資格があります8.0未来の緊急発見マイルストーンでは100万ドルに達しています127.0未来の緊急開発と規制のマイルストーンに100万ドルを投入する。また，商業化に成功した場合，Nimbleは最高$を取得する資格がある130.0将来的には販売マイルストーンと純売上高の階層的特許権使用料が低い1桁になる可能性がある。
革新的配慮
2021年8月、InnoCare Pharma Limited(“InnoCare”)の完全子会社Sunny Investments Limitedと協力およびライセンス契約を締結しました。InnoCareは中国大陸、香港、マカオ、台湾で他ファシタモノクロナル抗体の血液と腫瘍学における開発権と独占商業化権利を獲得した。2021年9月、私たちはこの合意に基づいて前金を確認しました#35.0候補ライセンス製品に関する技術をInnoCareに譲渡したところ，2021年12月31日までの年度総合運営報告書におけるマイルストーンと契約収入に記録された100万ドルの収入を得た。本協定の条項によると、私たちは最高$を得る資格があります82.5百万ドルの潜在的な開発、規制、そして商業マイルストーン。私たちは、開発と規制承認が私たちがコントロールできない事件ではなく、InnoCareの開発活動と規制機関による決定であるため、活動完了を確認した後、開発と規制マイルストーンを認めた。商業化の場合、InnoCareで純販売マイルストーンの達成を確認した後、製品販売の時期の販売マイルストーンを確認します。
Syndax
2021年9月、我々はSyndax PharmPharmticals，Inc.(“Syndax”)とSNDX-6352(“axatilimab”)の世界的な開発と商業化をカバーする協力および許可協定を締結した。Axatilimabは現在Syndaxによって臨床開発されており、コロニー刺激因子-1(CSF-1)受容体を遮断できるモノクロナル抗体である。2016年6月にUCB Biophma Sprlと合意されたライセンス契約によると、Syndaxはaxatilimabのグローバル独占開発権と商業化権利を持っている。その協定は2021年12月に施行される。
合意条項によると、我々は米国以外で独占的に商業化する権利を獲得し、Syndaxと私たちは米国でaxatilimabに関する共通商業化権利を持っている。我々はAaxatilimabの商業化戦略を指導し、全世界範囲でAaxatilimab販売のすべての収入を登録し、SyndaxはAaxatilimabとIncellを米国で共同商業化することを選択する権利がある。IncellとSyndaxは米国での共同商業化努力の利益と損失を二分する。Aaxatilimabの米国以外での販売は，以下のようにSyndaxの特許使用料支払い義務に対する我々の制約を受ける.我々とSyndaxはaxatilimabの共同開発に同意し，世界や米国の特定の臨床試験に関する開発コストを分担し，Incellが担当している55%のこのようなコストは、Syndaxが担当しています45このような費用の%です。どの会社も独立した開発活動に資金を提供する責任がある。連携に関するすべての開発コストは共同開発計画に制約される
2021年12月、Syndaxに返金不可能な前払い$を支払いました117.0百万ドルは、2021年12月31日までの年度総合経営報告書に研究開発費に記録されている。Syndaxは最高$を取得する資格があります220.0未来の緊急発展と規制のマイルストーンの中で100万ドルに達し、最高で230.0販売マイルストーンおよび分級特許権使用料は、ヨーロッパと日本の純売上高は10代前後であり、米国以外の世界他地域の純売上高の2桁数百分比で低い。Syndaxが任意の特定の国/地域で印税を徴収する権利は、(A)特定の国/地域の特許権の満了、(B)同国での初発売後にaxatilimabを含む許可製品の販売が許可された後の指定された期間、および(C)その国/地域の任意の規制排他性が満了したときに失効する。
また、協定条項及び関連株式購入協定に基づいて、私たちは約を購入しました1.4Syndax普通株100万株、総買い取り価格は$35.0百万ドル、あるいはドル24.62一株ずつです。私たちは2021年12月9日に株式購入を完了し、当時ナスダック株式市場の終値はドルだった17.48一株ずつです。ドルの中で35.0支払う総購入価格は百万ドルです24.8百万ドルは私たちに割り当てられた株式購入で長期投資と$に記録されています10.22021年12月31日までの年度総合経営報告書では，買収のために支払われた割増100万ポンドが研究·開発費に割り当てられている。Syndaxへの長期投資の公平な市場価値は2022年9月30日と2021年12月31日までに$である34.2百万ドルとドル31.1百万ドルです。
我々は予見可能な未来にSyndaxへの投資を持つ予定であるため，Syndaxで保有している株式を公平な価値で計算し，投資が報告期間ごとの収益を市価で計算する.予測可能な未来にこの投資を保有しようとしていることから、私たちはこの投資を添付の簡明な総合貸借対照表に分類した長期投資に分類した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、収益は達成されていません$6.8百万ドルとドル3.1百万ドルは，それぞれSyndax普通株のそれぞれの時期における公正価値変化に基づいている。
丸紅
2022年4月，丸紅株式会社(“丸紅”)と戦略連盟協定を締結し，日本でルソリチニクリームを開発·製造し，自己免疫性と炎症性皮膚疾患の適応に独占的に商業化した。Maruhoは、白斑およびアトピー性皮膚炎を含む自己免疫性および炎症性皮膚疾患の治療のための、Ruxolitinibクリームおよび他の潜在的なRuxolitinib将来の局所製剤を日本で開発、製造および独占的に商業化する権利を得る。協定条項によると、私たちは簡明総合貸借対照表の他の負債に延期され、記録されたMaruhoの前払いを受け、私たちは追加の潜在開発、規制、商業マイルストーン、特許製品の日本での純売上の特許権使用料を得る資格がある。
付記8.財産と設備、純額
財産と設備、純額は以下の部分からなる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 事務設備 | $ | 22,527 | | | $ | 22,554 | |
| 実験室装置 | 115,507 | | | 105,040 | |
| コンピュータ装置 | 88,239 | | | 79,871 | |
| 土地 | 10,139 | | | 10,494 | |
| 建築とレンタルの改善 | 432,748 | | | 434,321 | |
| 経営的リース使用権資産 | 23,111 | | | 27,308 | |
| 建設中の工事 | 225,442 | | | 220,052 | |
| 917,713 | | | 899,640 | |
| 減価償却累計と償却を差し引く | (201,980) | | | (175,720) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 715,733 | | | $ | 723,920 | |
2017年3月、私たちはデラウェア州ウィルミントンのグローバル本社のより多くの近隣建築を買収し、2019年にこれらの建物を解体し、新しい実験室とオフィスビルを建設しました。合計約200,000二平方フィートです。入居証明書は2021年12月に受け取りました。約$になります158.22021年12月31日までに建設中の工事に含まれる建物やオフィス設備は100万ドル。
2018年2月にスイスのモルジュで建物をレンタルする協定に調印しました15数年以上1年無料レンタル料です。追加料金を延長できる選択肢があります20何年もです。このビルは私たちの新しいヨーロッパ本部です100,000一平方フィートのオフィススペースです。このビルは私たちがジュネーブとスイスのローザンヌにあるヨーロッパ業務を統合させた。2019年6月、私たちはモルヘスビルの支配権を獲得し、2020年に完成する私たちの建設活動を開始した。当時、私たちは賃貸を融資リースとして確定し、#ドルの賃貸負債を記録した31.1百万ドルと融資リース使用権資産#ドル29.1大家さんが提供した賃貸報酬純額を差し引くと百万ドルです2.0百万ドルです。私たちは資本化して約$19.5Morgeに関するレンタルは2022年9月30日までに100万ポンドに改善された。
2018年7月、私たちはスイスのイヴェルデンにある土地を購入する協定に署名した。この土地は現金で購入したもので，価格は約$である4.8百万ドルです。このブロックで、私たちは巨大な生産施設を建設している。建設活動は2018年7月に始まり、2022年9月30日までに約190.5建築、地上準備、そして建築と工事研究費は100万ドルです。主管部門からの検査は2022年3月に完了し，スイス医療当局は2022年6月にこの施設にGMP薬品製造許可証を発行した。
付記9.負債その他流動負債
負債およびその他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 印税 | $ | 248,455 | | $ | 168,412 |
| 臨床関連費用 | 152,764 | | 109,486 |
| 販売手当 | 186,112 | | 136,541 |
| 販売とマーケティング | 31,001 | | 35,750 |
| 建設中の工事 | 8,836 | | 27,098 |
| リース負債を経営する | 8,492 | | 10,554 |
| その他流動負債 | 64,154 | | 45,754 |
| 負債およびその他の流動負債総額を計算しなければならない | $ | 699,814 | | $ | 533,595 |
注10.株式報酬
記録しました$45.4百万ドルとドル135.72022年9月30日までの3カ月と9カ月の統合経営報告書を簡素化した株式補償費用はそれぞれ100万ドル。記録しました$42.7百万ドルとドル134.82021年9月30日までの3カ月と9カ月の統合経営報告書を簡素化した株式補償費用はそれぞれ100万ドル。株式報酬費用は私たちが簡素化した合併運営報告書に含まれ、研究開発費$も含まれています25.8百万、$80.2百万、$26.3百万ドルとドル84.22022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。株式補償費用は私たちが簡素化した総合経営報告書に含まれており、販売、一般、行政費用#ドルも含まれています18.9百万、$53.5百万、$15.9百万ドルとドル49.52022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。株式補償費用は私たちが簡素化した総合経営報告書に含まれており、製品収入コスト$も含まれています0.7百万、$2.0百万、$0.5百万ドルとドル1.12022年と2021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。
我々は、ブラック·スコアーズ推定値モデルを用いて、付与された株式補償の公正価値を推定し、以下の加重平均仮定を採用した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 従業員株式オプション | | 従業員株購入計画 |
| 次の3か月まで | | 現在までの9ヶ月間で | | 次の3か月まで | | 現在までの9ヶ月間で |
| 九月三十日 | | 九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 平均無リスク金利 | 2.90 | % | | 0.76 | % | | 2.03 | % | | 0.60 | % | | 4.22 | % | | 0.28 | % | | 3.44 | % | | 0.22 | % |
| 平均予想寿命(年) | 5.17 | | 5.16 | | 4.88 | | 5.00 | | 0.50 | | 0.50 | | 0.50 | | 0.50 |
| 波動率 | 35 | % | | 38 | % | | 36 | % | | 39 | % | | 31 | % | | 25 | % | | 27 | % | | 31 | % |
| 加重平均公正価値(ドル) | $ | 27.57 | | | $ | 28.84 | | | $ | 25.96 | | | $ | 29.32 | | | $ | 16.46 | | | $ | 18.20 | | | $ | 15.38 | | | $ | 18.82 | |
無リスク金利は、付与時に発効した米連邦準備委員会金利から得られる。期待寿命の計算は、類似したタイプのオプションの履歴行使パターンに従って我々の従業員が観察した期間と期待される行使オプションの時間に基づく。期待変動率は，オプション期待寿命に見合った期間における我々の普通株の履歴変動率に基づいている。配当収益率はゼロ私たちが現金配当金を支払ったことがなく、現在現金配当金を支払うつもりもないという事実に基づいていると仮定する。非従業員報酬は、付与日に予想期限推定を用いて発行される株式ツールの公正価値を使用して測定され、我々の従業員報酬と同様である。
私たちの2010年株式インセンティブ計画(“2010株式計画”)でのオプション活動は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 以下の条件を満たす株式
未平倉オプション |
| 株 | | 加重平均
行権価格 |
| 2021年12月31日の残高 | 12,763,460 | | $ | 88.39 | |
| 付与したオプション | 1,755,963 | | $ | 75.32 | |
| 行使のオプション | (477,371) | | $ | 66.69 | |
| オプションはキャンセルされました | (989,465) | | $ | 88.60 | |
| 2022年9月30日の残高 | 13,052,587 | | $ | 87.41 | |
私たちの年間株式オプション付与は通常1つあります10-1年の期限とベストの終了4年相同25その後の帰属の割合は1年残りは帰する36同等の毎月分割払いです。
2010年株式計画下の限定株式単位(“RSU”)と業績株(“PSU”)奨励活動は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 以下の条件を満たす株式
卓越した大賞 |
| 株 | | 日価を授与する |
| 2021年12月31日の残高 | 3,966,888 | | $ | 84.91 | |
| 承認済みRSU | 2,473,892 | | 77.14 | |
| PSUを授与しました | 154,685 | | 77.67 | |
| 解放されたRSU | (845,095) | | 87.06 | |
| PSUが発表されました | (184,401) | | 69.25 | |
| RSUをキャンセルしました | (337,265) | | 83.94 | |
| PSUをキャンセルしました | (1,720) | | 65.76 | |
| 2022年9月30日の残高 | 5,226,984 | | $ | 81.29 | |
RSUとPSUは授与日の株価で私たちの従業員に授与されます。それぞれのRSUは獲得した権利を表します1つは私たちの普通株のシェア。私たちの年間配当金に関する各RSUは25毎年%を超える4年そして、それぞれのRSUは、優秀な功績報酬として、または保留報酬計画の一部として、4年.
パフォーマンスおよび/またはサービスに基づくマイルストーンをPSUに付与し、それに基づいて階層および/または崖付与を行います三つ至れり尽くせり4年それは.各PSUが変換可能な普通株のシェアは、サービス期間内の財務、発展、および市場表現状況によって達成されるレベルの乗数に依存する。財務と開発性能条件を持つPSUの補償費用はマイルストーンごとの見積りサービス期間内に記録され，性能条件が実現可能と考えられた場合。実現不可能と考えられる業績条件を含むPSUについては，株価補償費用は記録しない.市場表現条件を持つPSUの補償費用をモンテカルロシミュレーションモデルを用いて計算し，付与日まで必要なサービス期間に記録した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月を記録しました3.2百万ドルとドル5.1私たちの簡素化総合経営報告書では、PSUの株式補償費用はそれぞれ100万ポンドです。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月を記録しました1.7百万ドルとドル5.0私たちの簡素化合併運営報告書では、PSUの株式補償費用は100万ドルです。
次の表は、私たちが2010年の株式計画に基づいて付与できる株式をまとめたものです。各RSUとPSU付与は，利用可能な共有プールを2つのシェア減少させる.
| | | | | |
| 利用可能な株
グラントのために |
| 2021年12月31日の残高 | 10,113,298 |
| オプション、RSU、PSUが付与されました | (7,013,475) |
| オプション、RSU、PSUはキャンセルされました | 1,680,482 |
| 2022年9月30日の残高 | 4,780,305 |
私たちの従業員流出率の歴史的経験によると、年化失敗率は5%は、RSUおよびPSUのオプションです。株式補償指針の真実の規定によると、実際の没収比率が私たちが推定したもの以下であれば、追加費用を記録します。実際の没収が私たちが推定したより高い場合は、以前の費用の回収を記録します。
2022年9月30日現在、付与されているが付与されていないオプションの総補償コストは$51.2100万ドルは約10億ドルになります1.1何年もです。2022年9月30日現在、付与されているが帰属していないRSUの総補償コストは$である235.5100万ドルは約10億ドルになります2.0何年もです。2022年9月30日現在、付与されているが帰属していないPSUの総補償コストは#ドル19.6100万ドルは#年の加重平均期間に確認される予定です2.2基本的な業績条件が実現可能であると考えられれば，数年以内に完成すべきである。
注11.所得税
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちが記録した所得税支出は約$です35.8百万ドルとドル136.3それぞれ100万ドルです2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちが記録した所得税支出は約$です27.7百万ドルとドル65.7それぞれ100万ドルです2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の税金支出が前年同期に比べて増加しているのは、2021年12月31日に、私たちの大部分のアメリカの研究開発税収控除と他の繰延税金資産に推定値を発行する準備ができているためです。
2021年第4四半期には、推定手当を評価し、2021年12月31日までの3年度の顕著な累積総合収入と米国収入、製品収入の持続的な増加、および将来の収益性への期待を含む積極的な証拠を考慮した。また、競争、臨床失敗、特許満期が私たちの予測に与える潜在的な影響を含む否定的な証拠を評価した。積極的な証拠と消極的な証拠を評価した後、私たちの米国繰延税金資産の大部分は将来的に実現される可能性が高いと考え、2021年12月31日までの関連推定値を公表した。これは$の収益をもたらした569.0百万ドルです。2021年12月31日まで、私たちは推定手当を$に維持します408.2私たちの残りの一部のアメリカ繰延税金資産と一部の州と外国繰延税金資産を担保とします
確認されていない税金割引(罰金と利息を含む)残高は約$増加しました11.22022年9月30日までの9ヶ月間で、総合貸借対照表上の他の負債と繰延所得税資産の圧縮の変動を招く。全体的な増加は主に今年度の運営と研究開発税収控除に関する未確認税収割引によるものである。私たちは、その所得税の支出の一部として、未確認の税金優遇に関する利息と罰金を計上します。
2022年8月、“2022年インフレ率低減法案”(以下、“アイルランド共和軍”)が法律に公布された。アイルランド共和軍は15%の会社が最低税と1%の株式買い戻し消費税を含む。私たちはアイルランド共和軍が私たちの連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想する。
付記12.1株当たり純収益
以下の期間において、1株当たり純収益は以下のように計算される
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 基本純収入 | $ | 112,775 | | | $ | 181,739 | | | $ | 312,199 | | | $ | 384,730 | |
| | | | | | | |
| 加重平均普通株式発行済み | 222,415 | | 220,845 | | 221,801 | | 220,243 |
| | | | | | | |
| 1株当たりの基本純収入 | $ | 0.51 | | | $ | 0.82 | | | $ | 1.41 | | | $ | 1.75 | |
| | | | | | | |
| 純収益を薄くする | $ | 112,775 | | | $ | 181,739 | | | $ | 312,199 | | | $ | 384,730 | |
| | | | | | | |
| 加重平均普通株式発行済み | 222,415 | | 220,845 | | 221,801 | | 220,243 |
| 希釈性株式オプションと奨励 | 1,760 | | 1,403 | | 1,825 | | 1,870 |
| 希釈後の1株当たり純利益の加重平均株式を計算するための | 224,175 | | 222,248 | | 223,626 | | 222,113 |
| | | | | | | |
| 希釈して1株当たり純収益 | $ | 0.50 | | | $ | 0.82 | | | $ | 1.40 | | | $ | 1.73 | |
希釈後の1株当たり純利益計算に含まれない潜在的普通株は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 未償還株式オプションと奨励 | 11,150,022 | | 11,841,440 | | 10,979,096 | | 9,917,824 |
注13.従業員福祉計画
固定払込計画
私たちは国税法第401(K)節に該当する固定納付計画を持っており、すべてのアメリカ人従業員をカバーし、ヨーロッパと日本の他のIncell従業員のための固定納付計画を立てた。従業員は報酬の一部を払って、私たちがマッチングすることができますが、一定の制限を受けなければなりません。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の固定払込費用は$5.1百万ドルとドル14.7それぞれ100万ドルです2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の固定払込費用は$4.4百万ドルとドル12.8それぞれ100万ドルです
固定収益年金計画
私たちはヨーロッパの従業員に福祉年金計画を定義し、これらの計画は退職、死亡、または障害のある従業員に福祉を提供する。年金計画の資産は、保険票の現金差戻し価値に代表される集団投資口座が保有し、公正価値レベルでは第2レベルに分類される。
定期福祉純コストは以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| サービスコスト | $ | 2,376 | | | $ | 1,975 | | | $ | 7,336 | | | $ | 5,927 | |
| 利子コスト | 61 | | | 23 | | | 187 | | | 68 | |
| 計画資産の期待リターン | (1,008) | | | (15) | | | (3,114) | | | (45) | |
| 以前のサービス費用を償却する | 193 | | | 54 | | | 580 | | | 162 | |
| 精算損失償却 | 89 | | | 288 | | | 266 | | | 864 | |
| 定期純収益コスト | $ | 1,711 | | | $ | 2,325 | | | $ | 5,255 | | | $ | 6,976 | |
サービスコスト構成要素のほかに、定期福祉純コストの構成要素も含まれているその他の収入，純額簡明合併経営報告書について。私たちは合計$を貢献する予定です6.42022年には、本期間中に計画に入金された額を含む年金100万ドルが予定されている。
付記14.支払の引受及び又は事項
私たちは、付記7に記載の協力協定と、現在、当社の経営業績や財務状況に大きな影響を与えていない個別または全体的に重要でない他の協力協定を締結しています。私たちは将来、私たちの薬物発見と開発計画に関連する技術または薬物開発候補者の追加の権利を許可することを求めるかもしれない。これらの合意によると、私たちは前払い費用、マイルストーン支払い、未来の製品販売の印税を支払う必要があるかもしれない。
私たちの正常な業務過程で、私たちは商業、知的財産権、規制、雇用、その他の事項を含む訴訟、訴訟、その他の紛争に巻き込まれる可能性がある。負債が発生し、損失金額が合理的に推定される可能性が高い場合、私たちはこれらの事項のために準備金を記録します。
注15.後続事件
ヴィラリス
2022年10月，白斑に対する新しい抗体療法の開発に専念したバイオ製薬会社であるVillaris Treateutics，Inc.(“Villaris”)を買収することで合意したことを発表した。プロトコル条項によれば、Incellは、白斑および他の自己免疫および炎症性疾患を含むすべての使用のための、ベラリス社および世界的に独占的に開発および商業化された抗IL-15 Rβモノクロナル抗体(VM 6)の権利を得るであろう。契約が発効すると、Incellは#ドルを前払いします70.0百万ドルヴィラリス株主は最高$を得る資格があります310.0いくつかの開発と規制のマイルストーンを達成する場合、100万ドルと、最高で追加的に増加できるドル1.05製品の純売上高は10億ドルのビジネスマイルストーンに達した。この協定は米国の反独占機関がハート-スコット-ロディノ法案に基づいて承認し、この条件を満たした後すぐに発効することを待たなければならない。
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下、2022年9月30日まで及び2022年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月間の財務状況及び経営業績に関する検討は、未監査の簡明総合財務諸表及び本10-Q表の他の部分に含まれる報告書への注釈、及び2021年12月31日現在及び2021年12月31日現在の監査済み総合財務諸表の付記とともに読まなければならない。これらの報告書は、先に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告に含まれている。
前向きに陳述する
この報告書には危険と不確実な要素に関する前向きな陳述が含まれている。このような陳述は未来の時期、未来の事件、または私たちの未来の経営または財務計画または業績に関するものだ。一般に、これらの陳述は、“信じる”、“予想”、“目標”、“予想”、“計画”、“求める”、“推定”、“潜在的”または類似した意味を有する語、または“将”、“将”、“すべき”、“可能”、“可能”またはこれらの用語の否定、および他の同様の表現のような未来動詞または条件動詞を含む。これらの前向きな陳述には、以下のような記述が含まれる
•私たちの化合物、候補薬、Jakafiの発見、開発、処方、製造、商業化®/Jakavi®(Ruxolitinib)、メチシリンを派遣する®(ペメガチニ)、Iclusig®(ボナチニ)、モンジュヴィ®(taaitamab-cxix) /MINJUVI®(タファシタモノクロナル)およびOPZELURA™クリーム；
•私たちはアメリカ以外の事業をさらに発展させる予定です
•内部で、協力者と、あるいは臨床研究機関と臨床試験を行う
•私たちの協力と戦略的関係、そして協力協定を締結するための期待的な利点と劣勢
•私たちの許可、投資、商業化戦略は、私たちが薬物製品と候補薬物を商業化する計画を含む
•米国食品医薬品局や他の国際規制機関による米国と海外での製品の承認を得ることを含む規制審査の流れ
•私たちの候補薬と他の開発されている化合物の安全性、有効性、および潜在的な利益および適応
•臨床試験の時間と規模；臨床試験に入る予定の化合物；臨床試験の結果の時間；
•私たちは薬の発見と事業拡張の能力を管理しています
•将来必要な臨床試験、製造、販売、マーケティングに関する専門知識
•製品、候補薬物または技術、または他の知的財産権のライセンスを取得して終了すること；
•マイルストーンまたは特許使用料によって生じる協力またはライセンス契約の入金または支払い；
•製品を自主開発し商業化する計画です
•第三者メーカーの使用を計画しています
•私たちの製造事業の計画は
•予想される支出および支出レベル；現金予想用途；マイルストーン支払いを含む予想収入および収入源；在庫に関する予想；
•私たちの製品の清算への期待
•最近の会計公告と税法変化の期待影響
•予想損失、損失変動、非米国事業および協力特許権使用料に関する通貨交換の影響
•私たちの収益性です資本資源が運営を続けるのに十分かどうか
•追加資本を集める必要があります
•訴訟や政府訴訟の解決に関連する費用
•私たちの競争への期待は
•私たちの投資は予想される支出、損失、費用を含む
•私たちの特許起訴と保守作業は
•新冠肺炎疫病の潜在的な影響、及び私たち又は適用される政府当局は、現地と世界の経済状況、並びに私たちの業務、運営結果及び財務状況への影響を取るか、又は取るべき努力を取っている。
これらの展望性陳述は私たちの現在の未来の事件に対する見方を反映し、仮説に基づいており、リスクと不確定要素の影響を受ける。これらのリスクおよび不確実性は、実際の結果と予測結果とが大きく異なる可能性があるが、これらに限定されない
•私たちは薬や候補薬を商業化する能力に成功しました
•私たちは政府衛生行政部門、民間健康保険会社、その他の組織から予想レベルの製品保証と補償を獲得または維持することができます
•私たちは効果的な販売、マーケティング、流通能力を確立し、維持することができます
•他の側に依存して私たちの製品を生産するリスクは、私たちの製品の供給不足を招き、コストを増加させ、規制承認を撤回する可能性がある
•私たちは規制部門の承認を維持して私たちの製品を販売することができる
•収益性を達成したり維持したりするためにかなりの市場シェアを得ることができます
•もし私たちが医療詐欺や乱用、その他の法律、規則、法規に違反して私たちの製品を販売すれば、民事または刑事罰のリスクに直面する
•私たちの候補薬を発見、開発、調製、製造、商業化する能力は
•研究と開発に意外な遅延や中断のリスクがある
•以前の臨床前試験或いは臨床試験結果は必ずしも未来の臨床試験結果のリスクを示唆するとは限らない
•私たちの臨床試験に関わるリスクは
•常に変化する規制要件
•有害な安全発見のリスク
•私たちの臨床試験結果は候補薬の上場承認申請を提出するリスクを支持していません
•規制の承認を受ける過程で重大な遅延やコストのリスクが発生する
•私たちが第三者メーカー、協力者、臨床研究組織に依存するリスクは
•新しい製品の開発と私たちの既存および潜在的なパートナーの新製品の使用に関するリスク
•許可されていない化合物や候補薬の開発に関するリスクをコントロールできません
•私たちの協力者がJakavi、OLUMIANT、TABRECTA、私たちが許可した候補薬物の能力に関連するリスクを開発し、商業化する
•特許請求の範囲および他の知的財産権の起訴、維持、弁護および実行に関連する費用；
•私たちは十分な製品責任と他の保険の能力を維持したり得ることができる
•私たちの候補薬は規制承認を得られないか維持できない危険があるかもしれない
•潜在的な模倣薬競争を含む技術進歩および競争の影響
•私たちは私たちよりも多くの資源を第三者と競争することができます
•私たちが競争に参加する可能性のある市場の価格設定と精算変化に関するリスク
•政府の医療改革努力に関連するリスクは、米国や海外での商業薬品の定価をコントロール、設定、制限することを含む
•薬物製品の開発と商業化を競争しています
•私たちは特許保護の能力を獲得し維持し、私たちの発見のための操作の自由を獲得し、私たちの特許カバー範囲を効果的に拡大し続けた
•法律の変化が特許の組み合わせに与える影響は
•訴訟の発展と訴訟に関連した費用
•候補薬や他の技術的許可を得る能力は
•我々の巨大生産施設に関連する計画または規制機関の相互作用または他の問題の予期しない遅延または変更；
•私たちは買収に成功した業務、開発計画、技術の能力を統合した
•私たちは必要な時に追加資本を得ることができます
•経営、融資、投資活動の提供と使用の現金純額の変動
•私たちは新しい会計声明の影響を分析し、新しい会計規則を適用することができる
•収益性を維持することに関連するリスクは
•公衆衛生大流行に関連するリスク、例えば新冠肺炎の大流行、自然災害或いは地政学的事件、例えばロシアのウクライナ侵入；及び
•“リスク要因”の項目で次のようなリスク
このような危険と不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。連邦証券法が要求しない限り、私たちは新しい情報や未来に他の事件が発生しても、どんな理由でも前向きな陳述を更新する義務がない。
本報告では，“Incell”，“我々”または“会社”といえば，Incell社と我々の子会社を指し，この用語が親会社のみを指すことが明確に規定されていない限りである。
Incell、Jakafi、PEMAZYREは私たちの登録商標であり、OPZELURAは私たちの商標です。私たちはまたこのForm 10-Q四半期報告書で他の会社と組織の商標を言及した。
リスク要因をまとめる
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、これらのリスクと不確実性は、私たちが業務戦略を成功させる能力に影響を与え、私たちの財務業績に影響を与える可能性があります。本報告書のすべての情報、特に以下の主要なリスクおよび項目1 Aに記載されている他のすべての具体的な要因を真剣に考慮すべきである。この報告書の“リスク要因”は、わが社に投資するかどうかを決定する前に。
•私たちはJakafi/Jakavi(Ruxolitinib)に深刻に依存しており、もし私たちがJakafi/Jakaviの収入や収入を維持できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない
•もし私たちまたは私たちの協力者が政府や他の第三者支払人から私たちの製品の保証範囲と清算レベルを獲得または維持できなければ、私たちの運営結果と財務状況は損害を受ける可能性があります。
•限られた数の専門薬局と卸売業者はJakafiと私たちの他の製品の収入の大部分を占めています。その中のいずれかの専門薬局や卸売業者の損失や売上が大幅に低下することは、私たちの運営と財務状況を損なう可能性があります。
•効果的な販売、マーケティング、流通能力を確立し、維持することができなければ、あるいは第三者と合意できなければ、私たちの製品を商業化することに成功できないだろう。
•もし私たちが適用される法律や法規を守らなければ、私たちは私たちの製品を販売する承認を失ったり、他の政府の法執行活動の影響を受けたりするかもしれない。
•もし私たちの製品を使用して損傷したり、患者を傷つけたと考えられた場合、私たちの規制承認は撤回されたり、他の方法で負の影響を与える可能性があり、あるいは費用の高い製品責任クレームを受ける可能性があります。
•もし私たちが様々な法律法規に違反して私たちの製品を販売すれば、私たちは民事または刑事罰を受けるかもしれない。
•私たちの製品に対する競争は私たちの業務を悪化させ、私たちの収入を減少させる可能性がある。
•新冠肺炎の大流行とこの大流行病への対応措置や他の地政学的事件は、将来的に私たちの業務や業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちまたは私たちの協力者は候補薬の発見と開発に成功しないかもしれませんが、特に後期の候補薬には、多くの時間とお金をかけてそうしようとするかもしれません。
•もし私たちあるいは私たちの協力者がアメリカ国内外の候補薬物の規制承認を得ることができなければ、私たちと私たちの協力者はこれらの候補薬物を商業化することができないだろう。
•医療改革措置は薬品の定価と収益性に影響を与え、私たちまたは私たちの協力者の製品や候補薬物の商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちと私たちの協力者との衝突や私たちの協力協定の終了は、候補薬物の将来の開発と商業化を制限し、私たちの業務を損なうかもしれません。
•もし私たちが私たちの薬物発見と開発能力を活用するための協力を確立できなければ、あるいは未来の協力が成功しなければ、私たちの将来の収入の見通しは低下するかもしれない。
•もし私たちが追加の許可内合意を達成できなかったら、あるいはこれらの手配が成功しなければ、私たちは成功的にマーケティングした製品の数量と収入を増やすことができないかもしれません。
•私たちの候補薬が規制部門の承認を得ても、商業化は投資する価値がないと判断するかもしれない。
•私たちが市場に発売したすべての承認された薬物製品は医者、患者、医療支払人、医学界の他の人の市場で受け入れられないかもしれない。
•われわれの臨床前試験と臨床試験を行う能力は限られており，他側への依存はわれわれの薬物開発の遅延と余分なコストを招く可能性がある。
•私たちの薬物発見と開発は激しい競争に直面しており、もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちのビジネス機会は減少または消滅するだろう。
•私たちは他人に依存して私たちの薬物製品と候補薬物を生産し、薬物供給制限、臨床試験遅延、コスト増加、及び監督部門の承認を撤回或いは拒否する可能性がある。
•医療業界に影響を与える広範な法律や規制要件を遵守しなければ、より高いコスト、罰金、業務損失に直面する可能性がある。
•第三者が私たちまたは私たちの協力者の製品または盗まれた製品の偽造または不適切なバージョンを不法に配布して販売することは、私たちの業務と名声を損なう可能性があります。
•われわれの薬物発見·開発業務の大部分はデラウェア州ウィルミントンの本部で行われているため，この施設を使用できないことは我々の業務に悪影響を及ぼすであろう。
•もし私たちがどんな重要な従業員を失ったり、より多くの従業員を引き付けることができなかったりすれば、私たちの業務と目標を達成する能力が損なわれる可能性がある。
•もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちが製品を開発して商業化する能力は影響を受けるかもしれない。
•私たちは事業や資産を買収し、合弁企業を作ったり、他の会社に投資したりする可能性がありますが、成功しないかもしれませんが、私たちの経営陣の注意をそらし、私たちの経営業績と将来性を損なうことになります。
•私たちのアメリカ以外の業務に関連するリスクは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任に直面し、私たちの製品の商業化を制限される可能性があり、私たちの運営結果は損害を受ける可能性があります。
•私たちの活動は危険材料の使用に関連しているため、これらの材料の不適切な処理、貯蔵、または処置に関するクレームを受ける可能性があり、時間とコストがかかる可能性がある。
•薬物の発見と開発は引き続き巨額の費用が発生することが予想され、これは将来の損失を招き、将来の利益を実現し、維持する能力を損なう可能性がある。
•もし私たちが未来に必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、製品の組み合わせを拡大したり、商業化努力をしたりする努力が制限される可能性がある。
•私たちの有価証券や長期投資はリスクに直面しており、私たちの全体の財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、税法の変化は私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
•もし私たちがマイルストーンを実現し、候補製品を開発して許可を得たり、新しい協力を更新したりすることができなければ、私たちの印税とマイルストーン収入とこれらの収入の将来の見通しは下がるかもしれない。
•私たちと知的財産権侵害請求に関する仲裁や訴訟は、費用が高く、私たちの薬物発見と開発努力を混乱させる可能性がある。
•私たちは私たちの固有の情報を十分に保護したり実行することができないので、収入損失を招くかもしれないし、他の方法で私たちの競争能力を低下させるかもしれない。
•もし私たちの特許の有効期限が減少した場合、あるいはいくつかの特許出願を再提出する必要があれば、私たちの特許の組み合わせの価値と私たちがそこから得た収入は減少するかもしれない。
•国際特許保護は特に不確実で高価であり、私たちの反対訴訟に参加することは大量の資金と管理資源の支出を招く可能性がある。
•情報技術システムの重大な中断、データセキュリティの破壊、または敏感なデータの不正開示は、私たちの業務を損なう可能性があり、私たちに責任または名声の損害を負わせる可能性がある
•ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティホール、または名声の損害をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。
概要
Incellは生物製薬会社であり，特許療法の発見，開発，商業化に専念している。私たちの世界本部はデラウェア州のウィルミントンにあり、私たちはそこで世界の臨床開発と商業運営を行っています。また、スイス·モルジュにあるヨーロッパ本部、東京にある日本事務所、モントリオールにあるカナダ本部を含むヨーロッパ各地の国家事務所で臨床開発と商業運営を行っている。
以下でより詳細に述べるように，我々は我々が承認している薬物の適応と我々が開発している臨床候補疾患定義の2つの治療分野で業務を行っている。1つの治療領域は血液学/腫瘍学であり、それは骨髄増殖性腫瘍(MPN)、移植片対宿主病(GVHD)及び固形腫瘍と血液系悪性腫瘍を含む。もう一つの治療領域は炎症と自己免疫(IAI)であり，その中には我々が新たに設立した皮膚病商業特許経営権が含まれている。私たちはまた私たちが第三者に発見して許可した分子のマイルストーンと特許使用料を得る資格がある
血液学と腫瘍学
われわれの血液と腫瘍学特許経営権は4つの承認された製品からなり，それぞれJakafi(Ruxolitinib)，MONJUVI(taFasitamab−cxix)/MINJUVI(Taaitamab)，PEMAZYRE(Pemigatinib)とIclusig(Ponatinib)，および多くの臨床開発計画である
ヤカフィ(ルソリーチニブ)
ヤカフィ(Ruxolitinib)は私たちが初めてアメリカで販売を許可された製品です。2011年11月に米国食品医薬品局(FDA)によって中リスクまたはハイリスク骨髄線維症(MF)を有する成人の治療のために許可され、2014年12月に水酸基尿素反応不足または不耐性真性赤血球増加症(PV)の治療に許可され、2019年5月に成人の治療のために許可された12歳以上の成人および小児患者のホルモン難治性急性移植片対宿主病(GVHD)の治療に使用され、2021年9月に12歳以上の成人および小児患者の1つまたは2つのシステム治療失敗後の慢性GVHDの治療に使用されるそれは.骨髄繊維化と真性赤血球増加症はすべて骨髄増殖性腫瘍(MPN)であり、1種の稀な血液癌であり、GVHDは同種造血幹細胞移植(HSCT)に対する不良免疫反応である。パートナーであるノワ製薬国際有限公司との協力協定によると、ノファ社は米国以外のすべての血液と腫瘍適応におけるRuxolitinibの独占開発と商業化権利を獲得し、Jakaviの名義で米国以外の場所でruxolitinibを販売している。
2003年，我々はJanus関連キナーゼ(JAK)と呼ばれる酵素の阻害作用を探索するための研究と開発計画を開始した。JAKファミリーは4つのチロシンキナーゼからなるJAK 1，JAK 2，JAK 3，TYK 2であり，一連のサイトカインや増殖因子のシグナル伝達に関与している。JAKは多くの生物過程の中心であり、血球の形成と発育及び免疫機能の調節を含む。JAK-STATシグナル経路の失調は、骨髄増殖性腫瘍、他の血液系悪性腫瘍、関節リウマチと他の慢性炎症性疾患を含む多くの疾患に関連している
JAK 1またはJAK 1およびJAK 2に選択的である有効で選択的かつ経口的に使用されるJAK阻害剤が多く発見されている。Jakafiは私たちJAK計画の中で最も先進的な化合物だ。JAK 1およびJAK 2阻害剤の経口投与である。
Jakafiは私たち自身の専門販売チームと商業チームを通じてアメリカで販売しています。JakafiはFDAが承認した最初の任意の適応のJAK阻害剤であり，FDAが承認したMF，PVおよびステロイド難治性急性GVHDの治療のための最初の製品であり，最近ステロイド難治性慢性GVHDへの使用が許可されている。Jakafiは依然としてMFの第一線の治療基準であり、依然としてFDAによって承認されたステロイド難治性急性GVHDを治療する唯一の製品である。FDAはJakafiがMF，PV，GVHDの孤児薬となることを許可している。
Jakafiは主に専門薬局サプライヤーと卸売業者からなるネットワークを介して流通し、これらのサプライヤーと卸売業者は直接郵送または直接患者の薬局に効率的に薬物を送達することができる。われわれの配布過程には成熟したモデルが用いられており，腫瘍学分野で勤務している医師にとっては熟知している。
Jakafiの適切な使用と将来の発展をさらに支援するために、私たちのアメリカ医療事務部は、医師に適切な科学と医学教育と情報を提供し、科学プレゼンテーションや出版物を準備し、研究者が実験を支援する流れを監督支援する責任がある。
骨髄線維化。多発性骨髄腫は稀な生命を脅かす疾患である。MFは最も深刻な骨髄増殖性腫瘍と考えられ，原発であるMFも二次性のMFも発生し，真性赤血球増加症や本態性血小板血症の既往がある患者で発生する。アメリカには16，000人から18，500人のMF患者がいると思います国際予後採点システムおよび動態国際予後採点システムと呼ばれる現代予後採点システムによると、中高リスク患者は米国のすべてのMF患者の80%~90%を占め、65歳以上の患者を含むか、または貧血、体質症状、白血球または原始細胞数の上昇、または血液1リットル当たりの血小板数が100，000未満であるかのいずれかの患者を含むと考えられる。
大多数のMF患者の脾臓は増大し、多くの人は腹部不快感、掻痒(掻痒)、盗汗と悪液質(非自発ダイエット)を含む虚弱症状が出現した。Jakafiが承認されるまで，FDAが承認したMFを治療する方法はなかった。
FDAの承認は2つのランダム第3段階試験(Comfort−IとComfort−II)の結果に基づいており，この2つの試験はJakafi治療を受けた患者の脾腫大(脾増大)が有意に減少していることを示している。快適さ-症状の改善も証明しました2つの試験の中で最もよく見られる血液学的副作用は血小板減少と貧血である。このような事件はヤカフィ治療の中断を招くことは少ない。最もよく見られる非血液学的副作用は鬱傷、眩暈と頭痛である。
FDAは2014年8月、Kaplan-Meier全体生存曲線および追加の安全性および用量情報を含むJakafiの補足ラベルを承認した。全体生存情報は，Comfort−IとComfort−IIの3年間のデータに基づいており，Comfort−IでJakafi治療を受けた患者が3年以内に生存する確率は70%であり，最初にプラセボをランダムに服用した患者の生存確率は61%であることが示された。Comfort−IIでは，Jakafi治療を受けた患者の3年間生存率は79%であったが，最初にランダムに最適治療を受けた患者の生存率は59%であった。2016年12月，Jakafi治療を受けた患者のComfort−IとComfort−II試験の5年間のフォローアップデータの探索的集約分析を発表し，これまでに発表された全体的な生存結果をさらに支持した。
2016年9月、著者らはJakafiがすでに最新の国家総合癌ネットワーク(NCCN)骨髄繊維化腫瘍学臨床実践ガイドライン中の推薦治療方案に登録されたことを発表し、Jakafi治療患者の重要と長期臨床利益を強調した。
FDAは2017年10月，Comfort−I研究からの新たな患者報告結果(PRO)データの追加と，進行性多病巣性白質脳症に関する警告の更新を含むJakafiの更新ラベルを承認した。Jakafi治療を受けた骨髄線維化患者のPROデータの探索的分析では，24週目に疲労関連症状が改善した。疲労反応(ベースラインから4.5点以上低下すると定義®Jakafi治療を受けた患者のうち35%が疲労総得点)を報告しているのに対し，プラセボ治療を受けた患者の14%が報告している。
真性赤血球増加症。PVは骨髄増殖性腫瘍であり、その典型的な特徴は赤血球容積の上昇、即ち全血中の赤血球の体積パーセントであり、これは血液が厚くなり、血栓を増加させるリスク、及び白血球と血小板数の増加を招く。瀉血がPVをコントロールできなくなった場合には，ヒドロキシウレアやインターフェロンなどの化学療法を用いる。米国ではPV患者約25，000名が制御されていないと考えられており，PV治療に最もよく用いられる化学療法薬である水酸基尿素反応が不足しているか耐えられないためである。
2014年12月、FDAは、ヒドロキシ尿素反応不足またはヒドロキシ尿素不耐性PV患者の治療のためのJakafiの使用を許可した。太陽光発電へのヤマフェイの使用を許可することは、重要な第3段階反応試験に基づくデータである。この試験では，最適な治療法よりもJakafiを用いた患者の方が良好なヘマトクリット制御と脾体積減少を示した。また，Jakafi治療を受けた患者のうちより大きな割合の患者は血液学的完全緩和を実現した−これは赤血球容積制御を実現し，血小板および白血球数を低下させると定義されている。応答試験において、最もよく見られる血液学的副作用(発生率>20%)は血小板減少と貧血である。最もよく見られる非血液学的不良事件(発生率>10%)は頭痛、腹痛、下痢、眩暈、無力、掻痒、呼吸困難と筋肉痙攣である。
FDAは2016年3月、Jakafi治療80週間後の患者の反応持続性を評価するために、追加のセキュリティデータおよびResponse試験からの治療効果分析を含むJakafiの補足ラベルを承認した。このとき，83%の患者が治療を受けており，32週間で76%の応答者が80週間以内に反応を維持していた。
2016年6月，制御不良なPV患者に対して水酸基尿素に対する耐性や不耐性，増大した脾はないJakafiのIII期Response−2研究のデータを公表した。これらのデータは、カフェリンが赤血球容積制御の維持において既存の最適治療法(それぞれ62.2%と18.7%より優れていることを示している；P
2017年8月，我々はJakafiが最新のNCCNガイドラインに組み込まれており，水酸基尿素などの第一線の治療が無効な真性赤血球増加症患者の推奨治療に用いられていることを発表した。
移植片対宿主病。移植片対宿主病は同種造血幹細胞移植(移植遺伝子の異なる幹細胞或いは組織)後に発生する疾患である。GVHDでは，寄付された骨髄や末梢血幹細胞がレシピエントの身体を異物と見なし，様々な組織を攻撃する。アメリカでは、ホルモン耐性急性GVHD患者の12ケ月生存率は50%以下であり、ホルモン耐性急性と慢性GVHDの発病率は毎年約3000人である。
2016年6月、FDAは急性GVHD患者の画期的な治療のためのルソリチニブの承認を承認したと発表した。2019年5月、FDAは12歳以上の成人および小児患者のステロイド難治性急性GVHDの治療にJakafiを許可した。承認はREACH 1に基づくデータであり，ヤカフィとコルチコステロイドの併用によるステロイド難治性II−IV級急性移植片対宿主病患者の開放ラベル，単腕，多中心研究である。ホルモンのみで無効な患者の総有効率(OOR)は57%，完全緩解(CR)率は31%であった。すべての研究参加者の中で最もよく見られる副作用は感染(55%)と水腫症(51%)であり、最もよく見られる実験室異常は貧血(75%)、血小板減少(75%)と好中球減少(58%)である。
2021年9月、FDAは治療のためのJakafiを承認しました12歳以上の成人および小児患者の、1つまたは2つのシステム治療失敗後の慢性移植片対宿主病。この承認はREACH 3に基づくデータであり，Jakafiに関する第3段階ランダム開放マルチセンター研究であり，異遺伝子幹細胞移植後のホルモン難治性慢性GVHDを治療する最適な治療法を比較した。第7サイクル1日目では，ヤマフェイの全体応答率は70%であったのに対し，最適使用可能療法の総応答率は57%であった。最もよく見られる血液学的副作用(発生率>35%)は貧血と血小板減少である。最もよく見られる非血液系副作用(発生率≧20%)は感染(病原体が指定されていない)とウイルス感染であるさらに、FDAは、他のJAK阻害剤による関節リウマチの治療に関連する重大な心血管イベント、血栓形成、および二次性悪性腫瘍のリスク増加の警告を含むJakafiのタグを更新し、Jakafiはこのような疾患を有することを示さなかった。臨床試験でJakafiを用いて治療したMFとPV患者では，血栓塞栓率はJakafi治療患者と対照群患者で類似していた。
私たちはJakafiの米国でのすべての開発·商業化権利を保持し、開発·販売マイルストーンおよび米国以外の製品販売の特許権使用料を取得する資格がある。私たちは物質組成とルソリーチニブ使用をカバーする特許を持っている。これらの特許は適用の延期を含めて、現在2028年に満期になるだろう。小児科排他的決定は有効期間を6ヶ月延長させるだろう。
MONJUVI(taaitamab-cxix)/MINJUVI(TaFasitamab)
2020年1月、MorPhoSys AGとMorPhoSys独自の抗CD 19抗体taFasitamab(MOR 208)をさらに開発し、世界的に商業化するための協力と許可協定を達成した。その協定は2020年3月に施行される。TafasitamabはCD 19に対するFC工学抗体であり，現在臨床開発中であり，B細胞悪性腫瘍の治療に用いられている。私たちはMorPhoSysとアメリカで共同でtafaitamabを商業化する権利があり、私たちはアメリカ以外で独占的な開発権と商業化の権利を持っている
2020年7月、著者らはMorPhoSysとFDAがMONJUVI(tafaitamab-cxix)を許可することを発表し、この薬はレナドアミンと併用して特殊な説明をしていない再発或いは難治性瀰漫性大B細胞リンパ腫(DLBCL)の治療に使用し、低レベルリンパ腫によるDLBCL、及び自己幹細胞移植(ASCT)条件を満たしていない患者を含む。MONJUVIはMorphSysが協賛した第二段階L-Mind研究の全体応答率に基づいて加速的に許可され、これはMONJUVIとレナドアミンの連合治療r/r DLBCL成人患者の開放ラベル、多中心、単腕試験である。その結果，客観応答率(OOR)は55%(71名中39名が主要終点)，完全応答率(CR)は37%(71名中26名)であった。中位有効時間(MDOR)は21.7カ月であった。最もよく見られる深刻な副作用は感染(26%)であり、肺炎(7%)と好中球減少症(6%)を含む。L−Mindからの更新の3年間データは2021年米国臨床腫瘍学会(ASCO)で公表された。
2020年8月、著者らとMorPhoSysはMONJUVI連合来ナドアミンがすでに最新の国家総合癌ネットワーク(NCCN)B細胞リンパ腫の臨床実践ガイドラインに組み入れられたことを発表した
2021年8月、著者らとMorPhoSysは、欧州委員会がMINJUVI(他ファシタモノクロナル抗体)とレナドアミンの併用を許可し、その後、MINJUVI単一療法であり、自己幹細胞移植(ASCT)資格を満たしていない再発或いは難治性DLBCLの成人患者の治療に用いることを発表した。条件付き承認はL−Mind研究の3年間の結果に基づいており，MINJUVIとレナドアミンの併用治療がASCT条件を満たさないr/r DLBCL患者の安全性と有効性を評価した。結果：最適な客観緩和率(OOR)は56.8%(主要終点)であり、その中の完全緩和率(CR)は39.5%、部分緩和率(PR)は17.3%であった。中間反応持続時間(MDOR)は43.9ケ月であり、少なくとも35ケ月のフォローアップ(副次的終点)であった。MINJUVI併用レナドアミンは臨床的に意義のある反応を提供し，副作用は制御可能であることが証明された。MINJUVIの警告と予防措置は輸液関連反応、骨髄抑制、好中球減少と血小板減少、感染と腫瘍溶解症候群を含む。
DLBCLは全世界の成人の中で最もよく見られる非ホジキンリンパ腫であり、全病例の40%を占める。DLBCLの特徴はリンパ節，脾，肝，骨髄あるいは他の臓器に急速に成長する悪性B細胞団塊である。これは侵襲性疾患であり，約40%の患者が最初の治療に反応しないか，あるいはその後再発する。米国では年間約10，000名のr/r DLBCLと診断された患者がASCTの条件を満たしていないと推定される。EUでは，年間約14，000名のr/r DLBCLと診断された患者がASCTの条件を満たしていないと推定されている。
パイマシーニ(ペメガチニ)
PEMAZYREは私たちが国内で発見した最初の国際商業化された製品だ。
2020年4月、著者らはFDAが選択的線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)キナーゼ阻害剤PEMAZYRE(Pemigatinib)を承認し、FDAが許可したテストで検出されたFGFR 2融合或いは他の再編成成人患者の治療に使用することを発表し、これらの患者は以前に治療を受け、局部末期或いは転移性胆管癌を切除できなかった。PEMAZYREはFDAが承認した最初の適応に対する治療法であり，全体応答率と反応持続時間(DOR)により承認を加速する
PEMAZYREは2021年3月，FGFR 2融合遺伝子を持つ切除不能胆道癌(BTC)患者の治療に厚生労働省(MHLW)によって承認され，これらの患者は癌化学療法後に病態が悪化した。2021年3月にも、PEMAZYREは、FGFR 2が少なくとも1つの以前のシステム治療後に進行した局所末期または転移性胆管癌を有する成人の治療のために欧州委員会(EC)によって承認された
2021年7月、イギリス国立健康看護卓越研究所(NICE)は、少なくとも1つの以前のシステム治療後に進展した線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR 2)の融合または再編成を有する胆管癌患者のためのPEMAZYREの使用を提案した。NICEの指導により，イングランドとウェールズのすべての条件に適合する患者が国家衛生サービス(NHS)によりPEMAZYREを得ることができるようになった。
胆管癌はまれな癌であり，胆管内の細胞に起源する。通常診断が遅く(III期とIV期)，予後が悪い。FGFR 2融合あるいは再編成の胆管癌の発症率は増加しており，現在米国，ヨーロッパ，日本では2，000−3，000名の患者が推定されている。
PEMAZYREの承認はFight−202のデータに基づいており，Fight−202はマルチセンター，開放ラベル，単腕研究であり，成人胆管癌治療薬としてPEMAZYREを評価している。FART−202では，FGFR 2融合または再編成患者(コホートA)では，PEMAZYRE単一療法の総有効率は36%(主終点)，中位DORは9.1カ月(副次終点)であった。Pemigatinibは胆管癌とFGFR 2の融合または再編成患者の第一線治療のための第3段階試験Fight−302が行われている。
2022年3月、PEMAZYREは国家医薬品監督管理局(NMPA)の承認を得た’S Republic of Chinaは、線維芽細胞増殖受容体2(FGFR 2)を用いて局所末期または転移性胆管癌を融合または再編成治療するために使用され、この融合または再編成は、少なくとも1つの以前のシステム治療後に進展を得ることが有効な診断試験によって実証されている
2022年8月、PEMAZYREはFDAによって第1の標的治療薬として承認され、FGFR 1再編成の髄系/リンパ腫(MLN)に対する唯一の標的治療薬でもある。FGFR 1再編成を伴うMLNは極めてまれな侵襲性血液癌である
Iclusig(ポナチニブ)
2016年6月、ARIAD製薬会社の欧州事業を買収し、欧州や他の選定国でIclusig(Ponatinib)の開発·商業化の独占ライセンスを取得した。Iclusigはキナーゼ阻害剤の一種である。Iclusigの主要な標的はbcr-ablであり、1種の異常なチロシンキナーゼであり、慢性骨髄性白血病(CML)とフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ球性白血病(Ph+ALL)に発現する。
EUでは、Iclusigは、ダシャチニブまたはニロチニブ耐性の慢性期、加速期または急変期CMLの成人患者の治療のために許可された；ダシャチニブまたはニロチニブ耐性かつその後のイマチニブによる治療に不適切な患者；またはT 315 I変異を有する患者、またはダシャチニブ耐性Ph+ALL患者に対する治療；ダシャチニブ耐性かつその後のイマチニブ治療に不適切な患者；またはT 315 I変異を有する患者
血液学と腫瘍学臨床コース
ルソリーチニブ
われわれが行っているLIMBER(Ruxolitinibを超えるMPNSのリード)の臨床開発計画の一部として，骨髄増殖性腫瘍患者の治療選択の改善と拡大を目指し，ruxolitinibと他の治療法との組み合わせを評価し，単一治療や併用治療として有用である可能性のあるruxolitinib製剤の開発を行っている。ルソリーチニブの1日1回(QD)徐放(XR)製剤のバイオアベイラビリティと生物学的同等性データは2021年6月にヨーロッパ血液学協会(EHA)2021年仮想大会で公表された。FDAはQD ruxolitinibの新薬申請(NDA)を受け，処方薬使用料法案(PDUFA)の目標行動日を2023年3月23日とした。
陽性のII期データに基づき，第一線MF(LIMBER−313)とRuxolitinib単剤治療効果が不良なMF患者(LIMBER−304)でルソリチニブとパサリシブ(PI 3 Kδ)の2つの重要な試験を開始し，両試験とも行っている。RuxolitinibをINCB 57643(BET)およびINCB 00928(ALK 2)などの我々の製品の組み合わせにおける研究薬と組み合わせてMF患者を治療するための他の第2段階試験が行われており、LIMBER計画内の他の発見および開発計画も行われており、内部で発見された化合物およびパートナーの候補薬剤を評価している
彼の代役によれば
我々はナイーブな慢性移植片対宿主病(CGVHD)の治療に用いるイタシチニブ、選択的JAK 1阻害剤を開発するつもりはない。第二段階/第二段階Gravitas-309試験の第一部分の治療効果データに基づいて、著者らは肝心な試験が成功する可能性が低いことを確定した。
Axatilimab
2021年9月、我々はSyndax製薬会社と独占的なグローバル協力と許可協定を発表し、Syndaxの抗CSF-1 Rモノアンチaxatilimabを開発および商業化した。慢性GVHD患者や他の免疫介在性疾患の治療法としてaxatilimabの共同開発を計画しており，これらの疾患ではCSF−1 R依存の単球やマクロファージが臓器線維化に寄与していると考えられている。2021年12月、ASHはI/II期試験において最新の陽性データを公表し、2つ以上の以前の治療後に再発または難治性慢性移植片対宿主病の患者のための単一療法としてaxatilimabを評価した。AGAVE-201で評価されている用量では、68%の全体応答率と複数の器官にわたる広範な臨床的利益が観察された。AGAVE-201は全世界の重要な試験であり、Axatilimab単一療法による慢性移植片対宿主病患者の治療を第3線環境下で評価した。Aaxatilimabはまた，新たに診断されたcGVHD患者にRuxolitinibを併用したII期試験を含む慢性GVHD患者においてより多くの試験を行う予定である。2022年5月、SyndaxはAxatilimabが2つ以上のシステム療法失敗後の慢性GVHD患者の治療のためにFDAによって迅速チャネルとして承認されたことを発表した。
Tafasitamab
Tafasitamabは抗CD 19抗体であり，一連の進行中と計画中の併用試験においてB細胞悪性腫瘍治療の選択として研究されている。開放ラベルのII期併用試験(L-Mind)は、再発または難治性びまん性大B細胞リンパ腫(r/r DLBCL)の安全性と有効性を他のドナズマブとレナドアミンとの併用治療の安全性と有効性を調べており、進行中のIII期B-Mind試験は、r/r DLBCLにおけるスタチンとベンダムスチンとリツキシマブおよびベンダモスチンの組み合わせを評価している。FirstMINDはタファシタマブをDLBCL患者を治療する第一線の治療法としたIb期安全性試験であり、FrontMINDはプラセボ対照のIII期試験であり、他のドタマブとレナドアミン+リツキシマブ化学療法(R-CHOP)をDLBCL患者を治療する第一線の治療法として評価した
レナドアミンとリツキシマブ(R)の他ファタモノクロナル抗体を併用したプラセボ対照III期試験(INMIND)2)は、再発または難治性濾胞性または辺縁領域リンパ腫患者においても行われている。彼のモノクロナル抗体、レナドアミンとplamotamabのr/rDLBCL患者における概念検証性研究も行われている
FDAは2021年1月、濾胞性リンパ腫患者の孤児薬としてタファシタモノクロナル抗体を承認した。
ペミー·ガチニー
Pemigatinibは有効で選択的な線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)サブタイプ1，2と3の阻害剤であり，臨床前研究で活性を示した。FGFR受容体チロシンキナーゼファミリーは多くの液体と固体腫瘍タイプにおいて発癌駆動因子とすることができる
線維芽細胞増殖因子/FGFR変化によって駆動される一連の癌におけるペミガチニブを評価するためにFight臨床計画を開始した。この計画は，最初に膀胱癌患者用Fight−201，胆管腫瘍患者用Fight−202，FGFR 1再配置を有する髄系/リンパ腫患者用Fight−203の3つの第2段階試験を含む。これらの試験によるデータに基づき，Fight−302を含む他の試験を開始しており，一線胆管細胞癌に対するIII期研究である。Fight-207は固形腫瘍の既知の試験であり、FGF/FGFR運転手の変化がある患者におけるペメガチニブの作用を評価し、現在すでに募集に近づいている。この研究の結果から，ペミガチニブ治療から利益を得る可能性のある集団を決定し，神経膠芽腫患者のFight−209および非小細胞肺癌患者のFight−210の2つの第2段階試験を開始した。
PemigatinibはFGFR 1再編成を有する髄系/リンパ腫(MLN)患者の治療のための突破的療法として指定されており、これらの患者は再発したか、または初期化学療法に無効である
パシャリシーブ
PI 3 Kδ経路はB細胞悪性腫瘍に仲介して癌シグナルを招く。パサシブはPI 3 Kδ阻害剤であり、臨床前研究でその有効性と選択性を証明し、リンパ腫患者の治療に潜在的な治療作用を有する。著者らは濾胞性リンパ腫、辺縁領域リンパ腫、マントル細胞リンパ腫のII期試験を含む非ホジキンリンパ腫におけるパサシブの治療効果を評価するためにCitadel臨床計画を開始した。FDAは濾胞性リンパ腫、辺縁領域リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の治療に使用するために、パサリシーブの孤児薬物指定と迅速追跡指定を許可した。
2020年12月，パサリシーブの登録を目指したCitadel単一療法開発計画の初歩的な結果を発表した。4つの列からの結果は、r/r濾胞性リンパ腫(Citadel-203)、BTK-naive r/r辺縁帯リンパ腫(Citadel-204)、およびBTK-naiveおよびBTKが経験したr/rマントル細胞リンパ腫(Citadel-205)を含む米国血液学会(ASH)上で公表されている
2021年10月、FDAは、再発または難治性濾胞性リンパ腫、辺縁領域リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の治療のための承認を求めるNDAを受け入れたと発表した。この意見書はいくつかの第二段階研究(Citadel−203，−204と−205)のデータに基づいており，再発性あるいは難治性非ホジキンリンパ腫(濾胞性，辺縁領域，マントル細胞)としてのパサリシブの治療法を評価している。2022年1月、我々は非ホジキンリンパ腫の3つの適応の治療の承認を求めるNDAの撤回を発表した。NDA撤回の決定は，承認の加速を支援するために，合理的な時間では完成できないと考えられる検証的研究をFDAと検討した後に行われた。2022年7月，欧州医薬品局(EMA)と承認支援の検証的研究を検討した後，パサリシーブの辺縁地帯リンパ腫治療の承認を求める上場認可申請(MAA)を撤回したが，不可能であると考えられた。
AIHAはまれな赤血球疾患である。パサリシーブによる自己免疫性溶血性貧血(AIHA)患者の第2段階試験が行われている。2021年6月、第2段階試験のデータはEHAで発表された。多くの患者は最初の12週間の治療期間中にパサシブで反応し，パサシブの治療は全体的に耐性が良好であった。これらの結果に基づき，温熱AIHAで第3段階試験(PATH)を開始した。FDAはAIHA患者の孤児薬としてパサリシーブを承認した。
Retifan limab
2017年10月、我々はMacroGenics Inc.とMacroGenicsのRETIFANIMAB(前身はINCMGA 0012)の独占的なグローバル協力および許可プロトコルを発表し、これはPD-1を抑制する研究的単一抗体である。この協力の下で、私たちはすべての適応でレバンリマを開発し、商業化する世界的な独占権利を獲得した。この分子は現在，単一療法と多様な腫瘍型の併用療法として評価されている。マイクロサテライト不安定性の高い(MSI−H)子宮内膜癌とメルケル細胞癌の潜在登録イネーブル試験が行われている。
肛門管扁平上皮癌(SCC)患者を治療する第一線の薬剤として，レバンリモノクロナル抗体と白金系化学療法の第三段階POD 1 UM−303試験が行われている。2021年7月、FDAは、レバンリマブによるSCC治療のための血中乳酸の完全返信(CRL)を発表した。2021年10月、私たちはSCARでRETIFIIMABの承認を求めるMAAの撤回を発表した
第三段階のPOD 1 UM-304試験は、レバンリズマブと白金ベースの化学療法の併用を非小細胞肺癌患者の第一線の治療方案として評価しており、2020年10月、著者らのパートナー再鼎医薬-SBは中国初の患者の投与量を発表した
Retifan limabはすでにある末期或いは転移性MSI-H或いはDNAミスマッチ修復(DMMR)子宮内膜癌患者、ある局部末期或いは転移性SCC患者の治療及びメルケル細胞癌(MCC)の治療に使用することが許可されている。FDAとEMAはすでに孤児薬物をRETIFIIMABに指定し、局部末期或いは転移性SCC患者を治療する薬物として、FDAはRETIFIMABをMCC患者を治療する孤児薬物として許可した。
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| 指示と状態 |
| 1日に1回のRuxolitinib(JAK 1/JAK 2) | 骨髄線維化、真性赤血球増加症と移植片対宿主病：NDAが審査中 |
ルソリーチニ+パサシブ (JAK 1/JAK 2+PI 3 Kδ) | 骨髄線維化：III期(第一線治療)(LIMBER−313)
骨髄線維化：III期(Ruxolitinib治療効果不良)(LIMBER−304) |
ルソリーチニブ+INCB 57643 (JAK 1/JAK 2+BET) | 骨髄線維化：II期 |
ルソリーチニブ+INCB 00928
(JAK 1/JAK 2+ALK 2) | 骨髄線維化：II期 |
ルソリーチニブ+CK 08041 (JAK 1/JAK 2+CB-Tregs) | 骨髄線維化：POC(LIMBER−TREG 108) |
Aaxatilimab(抗CSF−1 R)2 | 慢性GVHD：キーステージII(三線プラス治療)(Aagave−201) |
彼ファシタマブ(CD 19)3 | R/r DLBCL：第2段階(左心)；第3段階(B-心) 1 L DLBCL：第3段階(FrontMind) R/R濾胞性および辺縁領域リンパ腫：III期(INMIND) R/R B細胞悪性腫瘍：レナドアミンとPlamotamabを併用したPOC4 |
| ペメガチニブ(FGFR 1/2/3) | CCA：第3段階(Fight-302)
髄系/リンパ系腫瘍(MLN)：II期(Fight−203)；米国で承認された
膠芽細胞腫：II期(Fight-209)
NSCLC：第2段階(Fight-210) |
| パサシブ(PI 3 Kδ) | 温性自己免疫性溶血性貧血：III期(経路) |
リヴァリズマブ(PD-1)5 | 政制事務局長会議：第3期(教壇-303)
高MSI子宮内膜癌：II期(POD 1 UM-101，POD 1 UM-204)
メルケル細胞癌：II期(POD 1 UM-201)
非小細胞肺癌：第3段階(POD 1 UM−304) |
1.Cellenkos，Inc.との開発協力。
2.Syndaxと連携してAaxatilimabを開発した.
3.Morphy Sysと協力して開発したtafaitamab。
4.MorPhoSysとXencor，Inc.と臨床協力し、他のモノクロナル抗体付加ナドアミンとXencorのCD 20 xCD 3 XmAb二重特異性抗体Plamotamabの組み合わせを研究した。
5.MacroGenicsから許可を得たRETIFANIMAB。
血液学と腫瘍学の早期発展計画
PD−L 1経口投与
2021年11月、我々は、3つの化合物、INCB 86550、INCB 99280およびINCB 99318を含む、我々の経口PD-L 1計画の第1段階の臨床安全性および有効性データを重点的に紹介した。PD−L 1阻害剤を3種類すべて経口投与した腫瘍の縮小を認めた。安全性については，INCB 99280およびINCB 99318ともにINCB 86550と同様の末梢神経病変を示さなかった。2022年5月，陽性治療比率に応じてINCB 99280およびINCB 99318を優先的に開発することにした。
INCB 123667(CDK 2)
細胞周期では，セリントレオニンキナーゼ，CDK 2は，G 1期(細胞成長)からS期(DNA複製)への転移を調節する。INCB 123667は新規、有効かつ選択的なCDK 2経口小分子阻害剤であり、インビボCyclin E増幅腫瘍モデルにおいて、単一療法および併用標準治療として腫瘍成長を抑制することが証明されている。2022年7月、選択された末期または転移性固形腫瘍を有する成人におけるINCB 123667の使用を評価するI期用量アップグレードおよび用量拡張研究を開始した。
INCA 32459(LAG-3 xPD-1)
我々はMerusと協力してINCA 32459を開発したが，これは新型LAG 3 xPD−1二重特異性抗体であり，今年後半に臨床研究に入る予定である
われわれの血液学と腫瘍学における早期臨床項目は次の表に含まれている。臨床概念検証を得て，特定の適応や適応群でさらに発展できる計画を決定すれば，これらの計画をより網羅的に記述する予定である。
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| 情態 | 候補者は |
| 小分子 | INCB 81776(AXL/MER)、INCB 99280(PD-L 1)、INCB 99318(PD-L 1)、INCB 106385(A 2 A/A2B), INCB123667 (CDK2) |
単抗1 | INCAGN 1876(GITR)、INCAGN 2385(LAG-3)、INCAGN 2390(TIM-3)、INCA 00186(CD 73) |
| 二重特異性抗体 | INCA 32459(LAG-3 xPD-1)2 |
1.Agenus Inc.の発見と連携する.
2.Merusと開発協力を行う
炎症と自己免疫(IAI)
Incell皮膚科は2021年10月にその最初の承認された製品OPZELURA(Ruxolitinib)クリームを発売し、これまでFDAは2021年9月にこの製品を許可した
IncellのIAI努力には多くの臨床開発プロジェクトも含まれている
OPZELURA(ルソリーチニブ)クリーム
アトピー性皮膚炎です2021年9月、FDAは、Incell選択的JAK 1/JAK 2阻害剤ruxolitinibの新規クリーム製剤であるOPZELURA(Ruxolitinib)クリームを承認したことを発表し、12歳以上の非免疫機能障害患者の局所短期および非連続性慢性治療軽度から中等度アトピー性皮膚炎(AD)のための新規クリーム製剤であり、これらの患者の疾患は局所処方療法によって十分に制御されていない場合、またはこれらの治療が好ましくない場合である。
ADは皮膚疾患であり、皮膚の長期的な炎症を招き、皮膚のかゆみ、発赤、腫脹と破裂を招く。発病は任意の年齢で発生することができるが、乳児と児童の中でもっとよく見られる。米国では，ADと診断された青少年や成人患者の約1000万人が推定されている。
OPZELURAの承認は2つのランダム、二重盲検、担体制御の第三段階研究(TRUE-AD 1とTRUE-AD 2)のデータに基づいており、この研究は青少年と若年から中度AD患者におけるOPZELURAの安全性と有効性を評価した。OPZELURA治療を受けた患者は8週目に調査者の全世界評価(IGA)治療に成功した患者が明らかに多く(IGA採点0或いは1と定義され、主要な終点：TRUE-AD 1とTRUE-AD 2はそれぞれ53.8%と51.3%であり、対照群(TRUE-AD 1とTRUE-AD 2はそれぞれ15.1%と7.6%である；P
白斑症2022年7月、FDAは12歳以上の成人および児童患者の非分節性白斑の局所治療へのOPZELURAの使用を許可することを発表した。OPZELURAは連続使用が許可されており，非分節性白斑の治療として持続時間制限はない。
白斑は慢性自己免疫性脱色皮膚病であり，皮膚上のプラークが色素を失っていることが特徴である。アメリカでは少なくとも150万人の患者が白斑と診断され、その多くの患者(約85%)が非分節性白斑を患っていると推定されている。OPZELURAはFDAが許可した第一種であり、白斑皮膚損傷の再色素沈着を治療する唯一の薬物でもある。
OPZELURAによる白斑治療の許可は2つのランダム、二重盲検、担体制御の第三段階研究(TRUE-V 1とTRUE-V 2)に基づいて、青少年と成人非節段性白斑症におけるOPZELURAの安全性と有効性を評価した。TRUE−V 1およびTRUE−V 2の研究では、1.5%Ruxolitinibクリーム(BID)を1日2回使用した治療は、賦形剤よりも主要およびすべての重要な副次的終点の改善をもたらした。両研究とも一致した結果，ruxolitinibクリームを用いた患者では，29.9%の患者が24週目，すなわち主要終点であり，顔面白斑面積スコア指数(F−VAS 75)がベースラインより75%以上改善した。52週では約50%の患者がF−VASI 75に達した。OPZELURAを用いて治療した患者の中で、最もよく見られる(>1%)の治療緊急副作用は応用部位のざ瘡、応用部位の掻痒、鼻咽頭炎、頭痛、尿路感染、応用部位の紅斑と発熱である。
皮膚科臨床コース
ルソリーチニクリーム
RuxolitinibクリームはJAK 1とJAK 2の有効な選択性阻害剤であり、アトピー性皮膚炎、白斑、慢性手湿疹、扁平苔癬と硬化性苔癬を含むある皮膚病を引き起こす多種の発病経路に対する直接の機会を提供した
2021年10月、RuxolitinibクリームのMAAは青少年と成人(年齢≧12歳)に顔面障害を伴う非分節性白斑を治療する潜在的な方法であることが確認されたことを発表した
Ruxolitinibクリームによる扁平苔癬と硬化性コケの治療を評価する2つの第2段階試験が準備されている。扁平苔癬は繰り返し発作する炎症状態であり，皮膚や粘膜表面に影響し，皮膚上のかゆみをきたす紫色の腫瘤である。硬化性コケは慢性炎症性皮膚疾患であり，女性に最も影響を与え，痛みの潰瘍や強い掻痒をきたす
ボヴォシチニブ
我々はまた，経口小分子選択性JAK 1阻害剤であるポポシチニブ(従来のINCB 54707)を開発している。ボヴォシチニブは化膿性汗腺炎(HS)患者の評価を受けており，HSは慢性皮膚病であり，汗腺の炎症と感染により皮膚損傷を生じる。2020年10月，臨床計画の初歩的な結果が発表され，HS患者におけるポールボルシニの無作為IIb期試験が行われている。
2021年3月、著者らはポールボルトによる白斑患者の治療を評価するII期試験を開始した。ポールボルトセチニブによる結節性痒疹患者の評価の第二段階試験が行われている。2022年8月，われわれはHSにおけるポールボルシニの第2段階試験結果を公表し，積極的な結果に基づき，HSで第3段階研究を開始する予定である
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| 指示と状態 |
ルソリーチニクリーム1 (JAK 1/JAK 2) | アトピー性皮膚炎：第三段階小児科研究(TRUE−AD 3) 白斑症：III期(TRUE−V 1，TRUE−V 2)；FDA承認；MAA審査中 |
| Ruxolitinibクリーム+NB-UVB(JAK 1/JAK 2+光線療法) | 白斑症：第二段階 |
| ポポシチニブ(JAK 1) | 化膿性汗腺炎：第二段階；第三段階準備中 白斑症：第二段階 結節性痒疹：II期 |
1.ノバ社との協力と許可協定によると、ノファ社が米国以外の地域でruxolitinibを使用する権利には局所投与は含まれていない。
他のIAIの臨床プロジェクトは
2022年5月、著者らは第二段階試験を開始し、進行性骨化線維発育不良(FOP)患者におけるINCB 00928の応用を評価し、FOPは筋肉組織と結合組織が次第に骨に置換されていく疾患である。FDAはすでにFOP患者の治療方法としてINCB 00928快速チャネル指定と孤児薬物指定を授与した。
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| 指示と状態 |
| INCB 00928(ALK 2) | 進行性骨化性線維発育不良：II期 |
協力パートナー計画
以下の“-ライセンス契約と業務関係”で述べられているように、私たちは第三者に付与されたいくつかの製品について記念碑的な支払いと印税を受ける資格があります。これらの薬物には，我々のパートナー礼来社に許可されたOLUMIANT(バリチニブ)と，ノファ社に許可されたJakavi(Ruxolitinib)とTABRECTA(Capmatinib)がある
バリチニブ
私たちにはもう一つのJAK 1とJAK 2阻害剤バリシチニブがあり、これは礼来社との協力協定に依存しており、この合意によると、礼来社はこの化合物の世界的な独占開発権と商業化権利を獲得し、炎症および自己免疫疾患の治療に使用している
関節リウマチです。関節リウマチは自己免疫性疾患であり、その特徴は免疫機序異常或いは異常であり、関節炎症と腫脹を招き、ある患者において、関節の進行性破壊を招く。関節リウマチは皮膚や身体器官の結合組織にも影響を与える。
現在、関節リウマチの治療には、非ステロイド性抗炎症薬、メトトレキサートなどの疾患改善性抗リウマチ薬、および炎症性サイトカインに対する新しい生物反応調節剤、例えば腫瘍壊死因子の使用が含まれており、関節リウマチの発病機序と関係がある。これらのすべての治療法は根治的ではない；したがって、これらの患者の新しい安全かつ有効な治療方案に対する需要は依然として満たされていない。リウマチ性関節炎は世界の約1%の人口に影響を与えていると推定されている。
関節リウマチ患者に用いられるバリチニブ第三段階計画はすべての3種類の関節リウマチ患者(メトトレキサート幼稚、生物幼稚と腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤反応者が不足)；イベント発生率を用いてバリチニブ計画の構造比較とアダマブとの非劣勢を十分に支持した；そして患者報告の結果を評価した。すべての4つの第3段階実験はそれぞれの主要な終点に達した。
2016年1月、礼来社はNDAをFDAに提出し、バリチニブによる関節リウマチの治療に関するMAAをEMAに提出した。2017年2月、私たちと礼来社は、欧州委員会が1つ以上の抗リウマチ薬(DMARD)に対する反応が不足しているまたは耐性のない成人患者の中から重度の関節リウマチを治療するためのOLUMIANTとしてバリチニブを承認したと発表した。2017年7月、厚生労働省(MHLW)がOLUMIANTの発売を許可 関節リウマチ(関節構造的損傷の予防を含む)の標準治療に対する反応が不足している患者の治療のための。2018年6月、FDAは、1つ以上の腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤の治療に無効な重度活動期関節リウマチ(RA)までの成人を治療するためのOLUMIANT 2 mg用量を許可した。
アトピー性皮膚炎です礼来社はすでにバリチニブの中から重度のアトピー性皮膚炎患者における安全性と有効性を評価するために、IIa期試験とIII期計画を行った。JAK−STAT経路はアトピー性皮膚炎の免疫反応失調において重要な役割を果たしていることが証明されている。したがって，JAK 1やJAK 2に依存するサイトカイン経路を抑制することはADの積極的な臨床結果を招く可能性が考えられる
2019年2月、私たちと礼来社は、ブラジルのチニブがBREZE-AD 1とBREZE-AD 2で主要な終点に達したことを発表し、これはブラジルのチニブ単一療法治療における重度AD成人患者の有効性と安全性を評価する2つの第3段階の研究であり、2019年8月、私たちと礼来社はブラジルのチニブがBREZE-AD 7の主要な終点に達したことを発表し、ブラジルのチニブと標準看護の併用局所コルチコステロイド治療における重度AD患者の治療効果と安全性を評価する第3段階の研究である。2020年1月、私たちと礼来社は、バリーチニブがBREZE-AD 4とBREZE-AD 5で主要な終点に達し、その結果、世界登録をサポートするためのプラセボ対照データ計画を完成させたと発表した。礼来社はバリチニブの補充新薬申請(SNDA)を提出し，中から重度AD患者の治療に用いた。2021年4月、私たちと礼来社は、FDAが追加のデータ分析を行うために、治療中の重度ADのバリチニブsNDAの審査期間を3ヶ月延長したと発表した。2021年7月，我々と礼来社は，FDAがJAK阻害剤を評価しているため，FDAは成人における重度ADを治療するバリーチニブsNDAのPDUFA行動日を満たすことができないと発表した。2022年1月、礼来社はFDAとの検討に基づき、sNDAの最新規制状況を提供した。礼来社は、指定者がFDAと合意していないことを発表しており、FDAの立場を考慮すると、完全な返信(CRL)がある可能性がある。
2020年1月、礼来社はバリチニブが中重度AD患者の治療薬として欧州規制機関の審査に提出したと発表した。2020年10月、礼来社は欧州委員会がOLUMIANTとしてバリチニブを承認し、システム治療を受けた成人患者の中重度ADの治療に用いることを発表した。2020年12月、バリチニブは厚労省によって中重度AD患者の治療に許可された。
円形脱毛症それは.円形脱毛症は1種の自己免疫性疾患であり、免疫系は毛包を攻撃し、斑状脱毛を招く。2020年3月，礼来社は，礼来社の適応II/III期研究VERE−AA 1の積極的な結果に基づき，バリシチニブが円形脱毛症治療の画期的な治療法指定を得たと発表した。2021年3月、私たちは礼来社とBrave-Aa 2の積極的な結果を発表し、深刻な円形脱毛症を有する成人に対するブラジルのチニブの治療効果と安全性を評価する第3段階試験である。2021年4月、私たちは礼来社とBrave-AA 1の第3段階の積極的な結果を発表した。2021年9月、私たちと礼来社はヨーロッパ皮膚病と性病学大会(EADV)でBrave-Aa 1とBrave-Aa 2の詳細な結果を発表した。この2つの研究は、プラセボと比較して、2つのバリシニー用量群が頭皮毛髪再生において統計的に有意に改善されていることを示している。2022年3月、私たちと礼来社はアメリカ皮膚病学会(AAD)年会でBrave-AA 1とBrave-Aa 2が52週間以内に得られた積極的な結果を発表し、成人の40%が少なくとも80%の頭皮が覆われていることを示した。FDAは2022年6月、成人重症円形脱毛症の治療に2 mgおよび4 mgの用量のOLUMIANTを承認し、最初で唯一の全身治療の適応となった。OLUMIANTは2022年6月、円形脱毛症の治療のためにヨーロッパと日本で承認された。
全身性エリテマトーデス。全身性エリテマトーデス(SLE)は炎症を引き起こす慢性疾患である。皮膚や関節に影響を与えるほか、腎臓、肺、心臓の裏地組織、脳などの身体の他の器官にも影響を与える。礼来会社はすでに第2段階試験を行い、バリチニブによる全身性エリテマトーデス患者の安全性と有効性を評価した。ブラジルチニブの活性特徴は、I型インターフェロン、II型インターフェロン-γ、IL-6およびIL-23などの全身性エリテマトーデスに関連するサイトカイン、ならびに顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子およびIL-12を含む全身性エリテマトーデスに作用する可能性のある他のサイトカインを阻害することを示している
2022年1月、礼来社は、2つの重要な第3段階試験(SLE-Brave-Iと-II)の頂線治療効果結果に基づいて、SLE治療のバリチニブの第3段階開発計画を中止すると発表した。SRI−4反応の主な終点はSLE−Brave−I群で達成されたが，SLE−Brave−II群では達成されず，両研究とも重要な副次的終点には至らなかった。
新型肺炎です。2020年5月、礼来社との合意を改正し、礼来社が新冠肺炎を治療するバリチニブを商業化できるようにした。2020年11月、著者らと礼来社は、FDAは2歳或いは2歳以上に入院した成人と児童患者のためのバリチニブの分配と緊急使用許可(EUA)を発表し、これらの患者は疑い或いは実験室で確定診断された新冠肺炎を患っており、酸素補充、侵襲的機械換気或いは体外膜酸素化が必要である。2020年12月，我々と礼来社はACTT−2がEUAをサポートするデータを“新イングランド医学誌”に発表した。2021年7月，我々と礼来社はFDAがバリチニブのEUAを拡大し，リヒビルの使用または非使用を許可したと発表した。EU協定では現在、バリチニブは入院している成人と2歳或いは2歳以上の児童患者の治療に使用されており、彼らは酸素補充、非侵襲的或いは侵襲的な機械通気或いは体外膜酸素化を補充する必要がある。2022年6月、私たちと礼来社はFDAがOLUMIANTとしてバリチニブを入院成人新冠肺炎の治療に使用することを許可し、これらの患者は酸素補充、非侵襲的或いは侵襲的人工呼吸を必要とすると発表した。
カマチニブ
カマチニブは高効率で高選択性のMET阻害剤である。研究中の化合物は細胞による生化学的および機能的解析において阻害活性を示し，これらの分析はMETシグナルとMET依存性細胞の増殖，生存，遊走を測定した。私たちの合意によると、ノバ社はすべての適応におけるカマチニブおよびいくつかの予備化合物の世界的独占開発権と商業化権利を獲得した。カマチニブは肝細胞癌，非小細胞肺癌，他の固形腫瘍患者を評価しており，併用投与となる可能性がある。
METは臨床検証された受容体キナーゼ癌標的である。癌におけるMET活性異常は予後不良に関与している。MET経路の失調は腫瘍の成長を誘発し、新しい血管を形成し、腫瘍に栄養を提供し、癌を他の器官に拡散させる。MET経路の失調は、肺癌、腎臓癌、肝癌、胃癌、乳癌と脳癌を含む多くのタイプの癌に見られる。
2020年5月、転移性NSCLCの成人患者の治療のためのTABRECTAとしてFDAがカマチニブを承認したことをノファ社と発表し、その腫瘍の変異はMETエクソン14スキップ(METEX 14)をもたらし、これはFDAが許可したテストで検出された。TABRECTAは第一であり、このようなドライバ変異を有する非小細胞肺癌に特化した唯一の治療法であり、以前の治療タイプを考慮することなく、第一線および以前に治療された患者への使用が許可されている
FDAによるTABRECTAの承認は，キー幾何Mono−1研究の結果に基づいている。METEX 14群(n=97)では，RECIST v 1.1の盲目的独立審査委員会(BIRC)評価によると，初治患者(n=28)と既往治療患者(n=69)の確定診断総応答率はそれぞれ68%と41%であった。TABRECTAを服用した患者では，治療を受けていない患者(19名応答者)の中位反応持続期間は12.6カ月であったが，先に治療を受けた患者(28名応答者)の中位応答期間は9.7カ月であった。最もよく見られる治療関連不良事件(AEs)(発生率≧20%)は末梢水腫、吐き気、疲労、嘔吐、呼吸困難と食欲低下である。2020年9月、私たちとノワーズ社は幾何学Mono-1の結果を“新イングランド医学誌”に発表した。
2020年6月、MHLWはMETEX 14変異陽性の末期および/または再発切除不能非小細胞肺癌のTABRECTAの使用を許可したと発表した。2022年4月、我々とノワーズ社は第2段階GEOMETRY MONO-1研究のデータに基づいてCHMPの積極的な意見を発表し、このデータは、二線患者のみを評価するキューでは、全体応答率(OOR)は51.6%であり、以前に治療したすべての末期非小細胞肺癌(NSCLC)患者において、総応答率は44%であり、これらの患者の変化はMETエクソン14をスキップさせた。
2022年6月、私たちとノワーズ社は、欧州委員会が末期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者の治療のためのTABRECTAとしてカマチニブを許可し、これらの患者は間葉系-上皮転移因子遺伝子(MET)エクソン14(METEX 14)のスキップを引き起こす変化が存在し、これまでの免疫治療および/または白金による化学療法後に系統的な治療が必要であると発表した。
非小細胞肺癌は最もよく見られる肺癌タイプであり、毎年全世界200万人以上に影響を与える。NSCLC患者の約3%~4%の腫瘍は、METエクソン14のスキップをもたらす変異を有する。まれではあるが，この変異は予後が特に悪いことや免疫療法を含む標準療法に対する反応が悪い指標である
ルソリーチニブ
移植片対宿主病。2022年3月，我々とノワール社はREACH 2とREACH 3期試験のデータに基づいて，Ruxolitinibによる急性および慢性GVHDの治療に対するCHMPの積極的な意見を発表した。GVHDは幹細胞移植の生命を脅かす合併症であり、ヨーロッパではまだ第一線のステロイド治療反応が不十分な患者の看護標準が確立されていない。2022年5月、我々とノワーズ社は、コルチコステロイドまたは他のシステム療法に対する反応が不足している12歳以上の患者の急性または慢性GVHDの治療のためのJakaviとしてルソリチニブを欧州委員会に承認したと発表した。
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| 指示と状態 |
バリチニ(JAK 1/JAK 2)1 | アトピー性皮膚炎：III期(Breeze−AD)；ヨーロッパと日本で承認 重度円形脱毛症：III期(BRAGE−AA 1，BRAGE−AA 2)；米国，ヨーロッパ，日本で承認された |
カマチニブ(MET)2 | NSCLC(METエクソン14スキップ変異)：米国、ヨーロッパ、日本で承認された |
ルソリーチニブ(JAK 1/JAK 2)3 | 急性·慢性GVHD：ヨーロッパで承認された；J−NDAが審査中 |
1.バリチニは礼来会社に許可しています。
2.カマチニブはノバ社に権限を与えた。
3.ルソリーチニブはノバ社(米国を除く)を血液学および腫瘍学に使用し、局所投与を含まないことを許可した。
ライセンス契約と業務関係
私たちは、私たちのいくつかの薬物と候補薬物の臨床開発および/または商業化を支援し、私たちの研究計画を支援するために、他の会社や医学研究機関との協力手配を含む業務関係を構築した。また、他の会社や医学研究機関から、我々の業務に相補的な製品または製品および技術の権利を得る機会を評価する。
以下は、我々のチャネルを拡張し、既存かつ潜在的な新製品および技術のいくつかの権利を提供する我々の重要な業務関係および協力および関連ライセンスプロトコルの簡単な説明である。我々の協力協定に関する他の情報は、それらが我々の業務及び経営結果に及ぼす財務及び会計影響を含めて、簡明な総合財務諸表付記7において見つけることができる。
許可を超えて合意する
ノバ会社
2009年11月、私たちはノワール社と協力と許可協定を締結した。協定条項によると、ノワール社はすべての血液系悪性腫瘍、固形腫瘍および骨髄増殖性疾患を含む血液学的および腫瘍学的適応のための予備化合物の米国以外での独占的な開発権と商業化権利を獲得した。私たちは米国といくつかの他の適応におけるヤカフィ(Ruxolitinib)の独占開発権と商業化権利を保持している。ノバ社はまた、我々のMET阻害剤化合物カマチニブおよびすべての適応のいくつかの支持化合物の世界的独占開発権および商業化権利を獲得した。私たちはアメリカでカマチニブを共同開発して共同普及させるオプションを保留した。2016年4月、ノファ社がGVHD分野でRuxolitinib(局所配合を含まない)の米国以外での独占的な研究、開発、商業化の権利を有することを規定する協定を修正した。
リリー
2009年12月、礼来社と許可、開発、商業化協定を締結した。合意条項によると、礼来社は、バリチニブおよび炎症および自己免疫疾患を治療するためのいくつかの支持化合物の世界的独占的開発権および商業化権利を獲得した。2016年3月、GVHD分野でRuxolitinibの開発と商業化を可能にする合意修正案を締結しました。2020年5月、礼来社との合意を改正し、礼来社が新冠肺炎を治療するバリチニブを商業化できるようにした
革新者
2018年12月、InnoventBiologics，Inc.と研究協力と許可協定を締結しました。この協定の条項によると、Innoentはペメガチニブおよび私たちの臨床段階候補製品itacitinibおよびparsalisibの中国大陸、香港、マカオ、台湾における血液および腫瘍適応の独占的な開発と商業化権利を獲得しました
再鼎医薬-SB
2019年7月、私たちは再鼎医薬-SBの子会社と協力と許可協定を締結した。この協定の条項によると、再鼎医薬-SBの子会社は大陸部の中国及び香港、マカオと台湾地区で血液と腫瘍学を治療するレイチバンリマの開発権と独占商業化権利を獲得した。著者らは再鼎医薬-SB許可の地区で瑞方リマの選択権の普及に協力することを保留した
革新的配慮
2021年8月、私たちはInnoCare Pharma Limitedの子会社と協力と許可協定を締結しました。この協定の条項によると、InnoCareの子会社は、中国大陸部の中国大陸、香港、マカオ、台湾で血液および腫瘍学を治療するタファシタマブの開発権と独占商業化権利を獲得した。
丸紅
2022年4月、丸紅株式会社と戦略連盟協定を締結した。この協定の条項によると、MaruhoはRuxolitinibクリームの開発、製造、独占商業化権利、およびRuxolitinibが将来日本で自己免疫性および炎症性皮膚疾患を治療する他の潜在的な局所製剤を獲得した。
許可内合意
赤字ではない
2015年1月、私たちはAgenus Inc.とその完全子会社である4-抗体株式会社(現在Agenus Swiss Inc.)と許可、開発、商業化協定を締結し、私たちは総称してAgenusと呼ぶ。この合意により，双方は協力に同意し，Agenusの抗体発現プラットフォームを用いて新たな免疫療法を発見した。2017年2月に改訂されたこの合意条項によると、GITR、OX 40、LAG-3、TIM-3の4種類のチェックポイント変調器に対するグローバル独自開発と商業化の権利を獲得した。最初の4つの計画目標に加えて、私たちとAgenusは、協力の枠組み内でより多くの目標を共同指名して追求することを選択することができ、2015年11月には、2017年2月の修正案に基づいて協力から削除された3つの目標を追加した。
武田(ARIAD)
2016年6月、ARIAD製薬会社からARIAD製薬(ルクセンブルク)社の全流通株を買収し、ARIAD製薬(ルクセンブルク)社はARIAD欧州子会社の親会社であり、IclusigのEUや他国での開発と商業化を担当している。私たちはヨーロッパや他の選定された国でIclusigを開発して商業化する独占ライセンスを取得した。Ariadはその後、2017年に武田薬業有限公司に買収された
メルス
2016年12月、Merus N.V.と協力·許可協定を締結しました。2017年1月に発効したこの合意に基づき、Merusを利用した技術プラットフォームの研究、発見、二重特異性抗体の開発について協力することで合意しました。その協力は11個までの独立したプロジェクトを含む
2022年1月、我々はPD-L 1およびCD 137に対する二重特異性抗体であるMCLA-145の継続開発から撤退することを決定した。私たちはMerusと協力し続け、Merusプラットフォームを利用して一連の新しいエージェントを開発している。なぜなら、私たちは10個までの追加プロジェクトのグローバル独占開発権と商業化権利を持ち続けているからだ。
カリザーラ
2017年1月、カリサラ生物科学社と協力·許可協定を締結した。この協定によると、我々は現在第2段階の臨床試験にあるINCB 01158(CB-1158)を含む、世界規模で小分子アルギニン酵素阻害剤を独占的に開発·商業化する許可を得た。2022年9月、私たちは、2022年12月に発効する“協働および許可協定”を便宜上終了する権利を行使したCalitheraに通知した。終了の結果、INCB 01158および他の許可された製品の権利はカリセラ社に回復される
マクロゲノムは
2017年10月、私たちはMacroGenicsと世界的な協力と許可協定を締結した。このプロトコルによれば、MacroGenics社のINCMGA 0012のグローバル独占開発権と商業化権利を獲得し、INCMGA 0012はPD-1を抑制する研究用単一抗体である。MacroGenicsは、INCMGA 0012と連携してパイプライン資産を開発および商業化する権利を保持し、コストおよび費用を支払う
Syros
2018年1月、我々はSyros PharmPharmticals，Inc.と目標発見、研究協力、オプションプロトコルを締結した。この協定によると、Syrosはその独自遺伝子制御プラットフォームを使用して新しい治療標的を識別し、骨髄増殖性腫瘍に重点を置いており、協力により最大7つの検証標的を獲得する世界独自の知的財産権の選択権を獲得している。私たちは世界的に独占的な権利を持ち、これらの有効な標的を調整する協力の下で任意の治療法を開発し、商業化する
睡眠症
2020年1月、著者らはMorPhoSys AGとMorPhoSys AGの完全子会社MorPhoSys US Inc.とMOR 208(TaFasitamab)の全世界開発と商業化をカバーする協力と許可協定を締結し、MOR 208は標的分子CD 19に対する研究性FC工学モノクロナル抗体である。この協定の条項によると、私たちはアメリカ以外で独占的な商業化権利を獲得し、MorPhoSysと私たちはアメリカでtaFasitamabに関する共通の商業化権利を持っている
Syndax
2021年9月、我々はSyndaxとSyndaxの抗CSF-1 Rモノクロナル抗体SNDX-6352(Axatilimab)の世界的な開発と商業化をカバーする協力および許可協定を締結した。2021年3月、AaxatilimabはFDAによって慢性GVHDを治療する孤児薬物の称号を授与され、2021年4月に特発性肺線維症を治療する第2の称号を獲得した。この協定の条項によると、私たちは米国以外で独占的な商業化権利を獲得し、Syndaxは米国でAaxatilimabの共通商業化権利を持っている。
新冠肺炎
2019年12月、武漢は初めて2019年のコロナウイルス病、あるいは新冠肺炎と呼ばれ、中国を報告した。2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎の大流行を発表した。私たちと私たちのパートナーの礼来社とノワール社は一連の臨床試験を開始して新冠肺炎問題を解決した。
2020年4月、著者らは単一標準看護(SOC)療法と比較して、非機械換気と新冠肺炎関連サイトカイン嵐が存在する患者におけるルソリチニガ標準看護(SOC)の有効性と安全性を評価するために、第三段階臨床試験(RUXCOVID)を開始することを発表した。私たちはアメリカでこの協力研究を賛助し、私たちのパートナーであるノワール国際製薬有限会社はアメリカ以外でこの研究を賛助しました
2020年12月，われわれはRUXCOVIDの初歩的な結果を発表し，新冠肺炎関連サイトカイン嵐患者では，SOC単独治療と比較してRUXCOVIDとSOC治療の併用は合併症を予防できない。
2021年3月、第二段階III臨床試験結果は、SoC療法単独と比較して、SoC療法単独と比較して、機械換気を受けた新冠肺炎患者と急性呼吸窮迫症候群を有する患者の治療効果と安全性を評価したRuxolitinibプラスSoC療法である。急性呼吸窮迫症候群は、肺に広範な炎症が急速に出現することを特徴とする呼吸不全である。米国の研究者群(研究患者総数の91%)では，5ミリグラムと15ミリルソリチニブを服用した患者の死亡率は臨床的にも統計的にも有意に改善したにもかかわらず，ルソリーチニブは29日目にいかなる原因による死亡率も低下させなかった
2020年4月、礼来社はすでにアメリカ国立衛生研究院に属するアメリカ国家アレルギーと伝染病研究所と合意し、バリチニブをARMとしてアメリカ国家衛生研究院の新冠肺炎適応性治療試験に参加することを発表した。この研究では，米国新冠肺炎確定診断入院患者としてのバリチニブの潜在的治療法の有効性と安全性を調査しており，礼来社もヨーロッパやアジアへの拡大を計画している
2020年9月，我々と礼来社はACTT−2の予備結果を発表し，リヒビル単独に比べてバリチニブとリヒビルの併用が回復時間を短縮した。2020年10月に発表された他のデータでは，リヒビル単独よりもバリチニガレビルは29日目に死亡率が低下し，より重篤な患者ではより有意な低下が認められた。
2020年11月、著者らと礼来社は、FDAは2歳或いは2歳以上に入院した成人と児童患者のためのバリチニブの分配と緊急使用許可(EUA)を発表し、これらの患者は疑い或いは実験室で確定診断された新冠肺炎を患っており、酸素補充、侵襲的機械換気或いは体外膜酸素化が必要である。2020年12月，我々と礼来社はACTT−2がEUAをサポートするデータを“新イングランド医学誌”に発表した。2021年7月，我々と礼来社はFDAがバリチニブのEUAを拡大し，リヒビルの使用または非使用を許可したと発表した。EU協定では現在、バリチニブは入院している成人と2歳或いは2歳以上の児童患者の治療に使用されており、彼らは酸素補充、非侵襲的或いは侵襲的な機械通気或いは体外膜酸素化を補充する必要がある。
2021年4月、私たちと礼来社はCOV-BALKARが主要な終点に達していないことを発表し、これは非機械換気入院成人および新冠肺炎を有する患者におけるバリチニブの有効性と安全性を評価するための第3段階のランダム、二重盲検、プラセボ対照研究である。しかし，バリーチニブやSOC治療を受けた患者では，28日目に死亡率が38%低下した。2021年8月、私たちと礼来社はCOVバリア試験からの追加の101人の成人患者の新しいデータを発表した。この項の研究では，プラセボや標準看護を受けた患者と比較して，バリシニガ標準看護を受けた新冠肺炎患者が人工呼吸や体外循環治療を受けた患者が28日目までに死亡する可能性が46%低下した。
重要な会計政策と重大な見積もり
財務諸表の作成は、資産、負債、収入および費用に影響を及ぼす報告金額、および資産および負債の関連開示に関する推定、仮説および判断を行うことを必要とする。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定値を評価する。我々は歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の仮定から推定し，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は推定された結果とは異なる可能性がある。
我々のキー会計政策の議論については、2021年Form 10-Kの項目7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析を参照されたい。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの重要な会計政策や見積もりに大きな変化はありません。
最近の会計公告
2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書を提出して以来、新たな会計声明が発表されたり採用されたりしておらず、統合財務諸表の簡素化に大きな影響を与える可能性があります。
経営成果
2022年9月30日までの3ヶ月間の純収益は1.128億ドル、1株当たりの基本純収益は0.51ドル、希釈後の純収益は0.50ドルだったが、2021年同期の純収益は1.817億ドルで、基本と希釈後の1株当たりの純収益は0.82ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間、著者らは純収益3.122億ドル、1株当たり基本純収益1.41ドル、希釈後の1株当たり純収益1.40ドルを記録したが、2021年同期の純収益は3.847億ドル、基本純収益は1.75ドル、希釈後の1株当たり純収益は1.73ドルであった
収入.収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| (単位：百万) | | (単位：百万) |
| Jakafi収入、純額 | $ | 619.6 | | | $ | 547.4 | | | $ | 1,761.7 | | | $ | 1,542.1 | |
| 収入，純額を独占する | 25.9 | | | 28.5 | | | 78.2 | | | 82.4 | |
| PEMAZYRE収入、純額 | 23.5 | | | 17.6 | | | 60.4 | | | 48.9 | |
| MINJUVI収入、純額 | 5.9 | | | 0.5 | | | 14.8 | | | 0.5 | |
| OPZELURA収入、純額 | 38.1 | | | — | | | 67.5 | | | — | |
| 製品総収入，純額 | 713.0 | | | 594.0 | | | 1,982.6 | | | 1,673.9 | |
| Jakavi製品の印税収入 | 85.8 | | | 94.7 | | | 240.4 | | | 242.3 | |
| OLUMIANT製品印税収入 | 20.4 | | | 86.6 | | | 98.7 | | | 154.9 | |
| TABRECTA製品の印税収入 | 4.1 | | | 2.7 | | | 11.2 | | | 7.3 | |
| 製品特許使用料総収入 | 110.3 | | | 184.0 | | | 350.3 | | | 404.5 | |
| マイルストーンと契約収入 | — | | | 35.0 | | | 135.0 | | | 45.0 | |
| 総収入 | $ | 823.3 | | | $ | 813.0 | | | $ | 2,467.9 | | | $ | 2,123.4 | |
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、Jakafi製品の収入は3090万ドル増加し、価格は4130万ドル増加した。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、Jakafi製品の収入は1兆257億ドル増加し、価格は9390万ドル増加した。また、当社の顧客の1年間の調達パターンにより、予想または発表された価格上昇前に在庫を増加させることを含む、当社の製品収入が四半期ごとに変動する可能性があります。製品収入は、推定製品の返品、定価割引(強制連邦および州政府計画に従って提供されるリベートおよび記憶容量別使用料金を含む)、即時支払い割引および販売費、および自己援助後の純価値を差し引くことである。私たちの収入確認政策は各時期の上記販売免税額を推定することを要求しています
次の表は、私たちの販売手当と課税項目に関する活動概要(単位：千)：を提供します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日までの9ヶ月間 | 割引と
分布
費用.費用 | | 政府は
返点和
記憶容量に応じて料金を計算する | | 費用を自己払いする
援助する
他にも
割引 | | 製品
返品 | | 合計する |
| 2022年1月1日の残高 | $ | 14,678 | | | $ | 99,304 | | | $ | 24,074 | | | $ | 4,740 | | | $ | 142,796 | |
| 今期の販売引上げ | 87,898 | | | 445,112 | | | 214,823 | | | 3,776 | | | 751,609 | |
| 前期販売免税額 | (94) | | | (2,702) | | | (5) | | | — | | | (2,801) | |
| 当期販売の貸金/支払い | (66,388) | | | (363,943) | | | (185,780) | | | — | | | (616,111) | |
| 前期販売の貸金/支払い | (12,095) | | | (58,696) | | | (8,230) | | | (2,229) | | | (81,250) | |
| 2022年9月30日の残高 | $ | 23,999 | | | $ | 119,075 | | | $ | 44,882 | | | $ | 6,287 | | | $ | 194,243 | |
政府のリベートと払い戻しは私たちの販売手当の中で最も重要な構成要素だ。ある政府の販売率の増加はある程度のインフレに限られており、1つの薬品の価格増加速度がこのようなインフレ措置よりも速い場合、罰金調整係数を招き、これらの政府関連実体がより大きな販売手当を得ることになる。未来の製品価格の上昇率がインフレ率を超えるにつれて、政府の返金と払い戻しが私たちの総生産額の売上に占める割合は引き続き増加し、これらの政府の返金と払い戻しのどのような増加も私たちが報告した製品収入にマイナスの影響を与え、純額に影響を与えると予想される。私たちは実際の税金還付に関する新しい情報に基づいて、政府の税金還付と記憶容量に応じた使用料金の推定を調整します。第三者支払者によるリベートおよび返金のクレームは、通常、関連販売が発生した期間後に提出され、これは、新しい情報利用可能期間の前期課税残高の調整をもたらす可能性がある。私たちはまた実際の返品に関する新しい情報に基づいて製品返品限度額を調整します
私たちは、連邦医療保険D部分の保証不足、政府の強制割引とリベートを受ける資格のある購入量及び未来の潜在価格の上昇、インフレ率とその他の要素の影響を受ける割引パーセンテージの変化により、私たちの販売手当は四半期によって変動すると予想している。
ノバ社JakaviとTABRECTAの商業販売の製品特許権使用料収入は，ノファ社が提供する許可地域許可製品の純売上高に基づいて計算される。礼来社OLUMIANT商業販売の製品印税収入許可地域許可製品の純売上に基づくIESは礼来社が提供します。2022年9月30日までの9ヶ月間、OLUMIANT製品の特許権使用料収入は2021年同期に比べて低下し、為替レートの不利な変化を反映しており、OLUMIANTが新冠肺炎の治療に用いた製品の純売上高の低下、および知的財産権の保護に関する一次控除
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちのマイルストーンと契約収入は6000万ドルの総規制マイルストーンからですノバの指導の下で協力と許可協定は，礼来会社との許可，開発，商業化協定に基づき，規制マイルストーンは7000万ドル，500万ドルである革新計画の下での規制のマイルストーン協力と許可協定を研究する。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちのマイルストーンと契約収入は、Innoent研究連携およびライセンス契約下の1000万ドルのマイルストーンとInnocare連携およびライセンス契約下の3500万ドルの前払いからです。
製品収入コスト
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| (単位：百万) | | (単位：百万) |
| 製品コスト | $ | 14.9 | | | $ | 4.8 | | | $ | 39.1 | | | $ | 14.3 | |
| 報酬や福祉に関するものです | 2.4 | | | 2.3 | | | 6.9 | | | 4.9 | |
| 株の報酬 | 0.7 | | | 0.5 | | | 2.0 | | | 1.1 | |
| 印税費用 | 31.3 | | | 26.9 | | | 83.7 | | | 70.6 | |
| 当座無形資産の償却 | 5.3 | | | 5.4 | | | 16.1 | | | 16.2 | |
| 製品収入総コスト | $ | 54.6 | | | $ | 39.9 | | | $ | 147.8 | | | $ | 107.1 | |
製品収入コストには、製品に関するすべてのコスト、私たちのビジネス製品を生産するために努力している従業員の人事コスト(株式報酬を含む)、私たちの協力合意下の特許使用料、Iclusigのために販売されている当社のライセンス知的財産権が含まれています。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品収入コストが増加したのは、主に我々の商業製品(OPZELURAを含む)の製品関連コストのためである。
運営費
研究開発費
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| (単位：百万) | | (単位：百万) |
| 報酬や福祉に関するものです | $ | 82.3 | | | $ | 75.9 | | | $ | 250.1 | | | $ | 229.3 | |
| 株の報酬 | 25.8 | | | 26.3 | | | 80.2 | | | 84.2 | |
| 臨床研究と対外サービス | 242.9 | | | 196.6 | | | 650.7 | | | 576.2 | |
| 入居率と他のすべての費用 | 33.0 | | | 36.1 | | | 103.6 | | | 95.7 | |
| 研究開発費総額 | $ | 384.0 | | | $ | 334.9 | | | $ | 1,084.6 | | | $ | 985.4 | |
私たちはプロジェクトによって計算するのではなく、自然費用で研究開発コストを計算します。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の賃金·福祉関連支出が増加したのは、主に開発者が増加して私たちの発展ルートを維持したためである。株式報酬支出は、付与された奨励数、株価変動、および期待奨励寿命、および株式ベースの報酬を評価するための予想報酬失敗率に応じて、異なる時期に変動する可能性がある
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の臨床研究と外部サービス費用が増加したのは，主に我々の後期開発資産への持続的な投資によるものである。研究開発費には、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内の私たちの協力協定に関する前期費用とマイルストーン費用が含まれており、それぞれ3350万ドルと5600万ドルです。研究開発費には、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の協力協定に関連する430万ドルと2080万ドルの前払いとマイルストーン費用が含まれています。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究開発費は、それぞれ私たちのパートナー精算のコストの870万ドル、4330万ドル、320万ドル、1570万ドルを差し引いた
任意の新しいあるいは改訂された協力協定の締結と、そのような合意の下でのマイルストーンの支払いに関連する前期費用による一次費用を除いて、研究開発費用はある項目の段階および臨床前と臨床試験関連活動のレベルによって異なる可能性がある。多くの要素は著者らの臨床試験のコストと時間に影響する可能性があり、監督機関がより多くの情報を提供することを要求し、不確定な結果はより多くの臨床試験を必要とすること、患者の登録が遅いこと、患者の副作用、臨床試験の供給不足、薬物供給の時間(原料薬を含む)、及び著者らの研究薬物は臨床試験において実際或いは有効性或いは安全性が不足していると考えられる。しかも、私たちのすべての製品の開発は政府によって広く規制されるだろう。このような要素は私たちが私たちの製品をさらに開発して承認する時間とコストを予測することを困難にする。
販売、一般、行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| (単位：百万) | | (単位：百万) |
| 報酬や福祉に関するものです | $ | 64.3 | | | $ | 58.3 | | | $ | 197.0 | | | $ | 163.4 | |
| 株の報酬 | 18.9 | | | 15.9 | | | 53.5 | | | 49.5 | |
| その他契約サービスと外部費用 | 183.3 | | | 116.5 | | | 478.8 | | | 300.5 | |
| 販売、一般、行政費用の合計 | $ | 266.5 | | | $ | 190.7 | | | $ | 729.3 | | | $ | 513.4 | |
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の賃金·福祉関連支出が増加したのは、主に従業員数の増加によるものである。この増加した従業員数は，主にわれわれ皮膚科商業組織の構築とアトピー性皮膚炎治療を支援するOPZELURAの活動によるものである。株式報酬支出は、付与された奨励数、株価変動、および期待奨励寿命、および株式ベースの報酬を評価するための予想報酬失敗率に応じて、異なる時期に変動する可能性がある。2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の他の契約サービスや外部費用が増加したのは，主にわれわれの皮膚科商業組織に関する費用およびOPZELURAによるアトピー性皮膚炎や白斑の治療を支援する活動によるものであった。
(収益)買収関連または有価公正価値変動損失
買収に関連したり、ARIAD/武田の将来の特許権使用料義務を含めて、買収会計方法に基づいて、買収日、すなわち2016年6月1日に、債務の推定公正価値に基づいて入金する。買収に関連した、または価格に対する公正な価値が四半期ごとに再計量される。2022年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の買収関連或いは対価のある公正価値変動収益はそれぞれ2，190万ドル及び1，220万ドルであり、簡明総合経営報告書の買収関連又は対価格の公正価値変動(収益)損失を計上した。2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の買収に関連する或いは価格のある公正価値変動損失はそれぞれ290万ドル及び1，310万ドルであり、簡明総合経営報告書の買収に関連する或いは価格に対する公正価値変動損失(収益)を計上した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の公正価値の変化は、主にIclusigの将来の純収入の最新予測に含まれる外貨為替レートの変化によるものである。
協力損失分担
MorPhoSysと2020年3月に調印された協力と許可協定によると、私たちとMorPhoSysは、米国におけるtaFasitamabの商業化努力に責任を負い、共同商業化努力の収益と損失を折半する。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちのタファシタモノクロナル損失の50%シェアはそれぞれ180万ドルと910万ドルで、総合運営報告書の簡素化に向けた協力赤字分担に記録されている。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちのタファシタモノクロナル損失の50%のシェアはそれぞれ910万ドルと2950万ドルで、この2つの損失はそれぞれ総合運営報告書を簡素化した協力赤字分担に記録されている
その他の収入(費用)
その他の収入，純額それは.2022年9月30日までの3カ月と9カ月の他の収入(支出)純額はそれぞれ1，150万ドルと1，330万ドル。2021年9月30日までの3カ月と9カ月の他の収入(支出)純額はそれぞれ190万ドルと490万ドル。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の他の収入(支出)の純額の増加は主に利息収入の増加と関係がある。
長期投資は赤字を達成していない長期投資の未実現収益と損失は、我々が公開保有しているパートナーが保有する証券の公正価値の変化に応じて異なる時期に変動する。以下の表は、これらの未実現損失の要約を提供します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| (単位：百万) | | (単位：百万) |
| 赤字ではない | $ | 1.3 | | | $ | (2.8) | | $ | (14.1) | | | $ | 29.1 |
| カリザーラ | — | | | 0.2 | | | (0.9) | | | (4.6) | |
| メルス | (9.3) | | | 3.3 | | (41.8) | | | 13.3 |
| 睡眠症 | 0.8 | | | (27.3) | | | (15.9) | | | (60.2) | |
| Syndax | 6.8 | | — | | 3.1 | | | — |
| Syros | (0.3) | | | (0.9) | | | (2.5) | | | (6.0) | |
| 長期投資は赤字総額を実現していない | $ | (0.7) | | | $ | (27.5) | | $ | (72.1) | | | $ | (28.4) | |
所得税を支給する2022年9月30日までの3カ月と9カ月の所得税支出はそれぞれ3580万ドルと1億363億ドル。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税支出はそれぞれ2，770万ドルと6，570万ドルである。前年同期と比較して、2022年の所得税の支出が増加したのは、2021年12月31日に、私たちの大部分のアメリカの研究開発税収の繰越免除と他の繰延税金資産に対して推定値準備を解放したためである。
流動性と資本資源
過去の純損失のため、2022年9月30日までの累計赤字は5億ドルだった。私たちは顧客から現金を受け取り、株式証券の売却、転換可能な手形の発行、協力手配を行うことで、私たちの研究開発業務に資金を提供します。2022年9月30日現在、私たちは30億ドルの利用可能な現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの現金と有価証券残高は、通貨市場口座とアメリカ政府債券を含む様々な利下げツールの形で保有されています。現金利用可能な投資は、流動性、元本安全、投資多様化という我々の投資政策の主な目標に合致している。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、運営活動が提供した現金純額はそれぞれ6.863億ドルと6.341億ドルだった。業務活動が提供する現金増加の主な原因は運転資金の変化である。
有価証券の購入、販売、満期日を除いて、私たちの投資活動は主に資本支出と長期投資の購入を含む。2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は5760万ドルで、そのうち5910万ドルの有価証券が購入され、資本支出は5660万ドルで、一部は5800万ドルの有価証券の売却と満期によって相殺された。2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額は1.417億ドルで、2.282億ドルの有価証券の購入、1.465億ドルの資本支出、870万ドルの長期株式投資を含み、一部は1050万ドルの長期投資および2.313億ドルの有価証券の販売と満期日に相殺された。将来的には、戦略株式投資、買収·資本支出のタイミングおよび有価証券の満期日/売却·購入により、投資活動に使用される純現金が異なる時期に大きく変動する可能性がある。
2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供する現金純額は170万ドル、2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動のための現金純額は280万ドルで、主に私たちの株式計画に基づいて普通株の収益を発行し、一部はARIAD/武田や対価現金に支払われて相殺されている
私たちの建築活動のための資本支出は、私たちの簡明な総合財務諸表付記8で議論されている。また、2019年10月には、ウィルミントン友誼学校会社と、5000万ドルで物件を購入し、グローバル本社を拡大することで合意しました。この合意によると、買収の成約は初期勤勉時期とその後の承認期間を含むいくつかの標準成約条件の制約を受ける
2021年8月、私たちは5.0億ドルの3年間優先無担保循環信用計画を達成した。私たちは最大循環承諾額を増加させるか、または1つ以上の増分定期ローン手配を増加させることができ、条件は、任意の参加融資者の承諾といくつかの他の条件を得ることであり、金額は2.5億ドル以下であり、それに加えて、私たちが総合的なレバレッジ率に依存するか、または追加金額がある。2022年9月30日現在、返済されていない借金はなく、この手配されたすべての契約を守っています。
2017年の減税と雇用法案の要求によると、2021年12月31日からの納税年度は研究開発費を強制資本化·償却しなければならないため、米国で納める所得税が大幅に増加する。
私たちは、私たちの運営キャッシュフローと、私たちの現金、現金等価物、そして私たちの循環信用手配下の有価証券と資金を加えて、予測可能な未来の資本需要を満たすのに十分だと信じています。私たちの現金需要は、私たちの薬物発見と開発計画および商業化運営に関連する支出、訴訟または他の法的手続きに関連する支出、将来の施設需要のコスト、および将来の戦略的株式投資または潜在的買収の支出を含む多くの要素に依存する。私たちは、私たちの薬物発見と開発計画に関連する技術または薬物開発候補の追加の権利を締結し、将来的に許可を求める可能性がある。これらの許可証によって、前払い費用、マイルストーン支払いと未来の製品販売の印税を支払う必要があるかもしれません。これらまたは将来の支払いは、簡明総合財務諸表付記7で詳細に検討されている。
私たちが将来の買収や他の戦略目的の現金需要を満たすために、私たちの既存の現金資源の増加と運営キャッシュフローを求める限り、私たちは株式や債務融資や他の資金源で追加資金を得ることができると予想される。将来の株式売却または転換可能な債務証券は、私たちの株主の権益を希釈し、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、または特権を提供する可能性がある。債務融資計画は、私たちが特定の資産を担保したり、契約を締結したりすることを要求するかもしれません。これは、私たちの業務または私たちのさらなる負債能力を制限するかもしれません。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
主にアメリカ政府債務証券からなる有価証券への投資は、違約、信用格付け変化、時価変化が発生する可能性がある。これらの投資も金利リスクの影響を受けており、市場金利が上昇すれば、これらの投資の価値は低下する。取引可能証券は2022年9月30日現在で2兆865億ドル。これらの投資の性質により、市場金利が直ちに2022年9月30日の水準から10%に統一的に増加すれば、公正価値の低下はそれほど大きくないだろう。
第四項です 制御とプログラム
開示制御と手続きの評価。1934年の証券取引法(以下、“取引法”と略す)第13 a-15(E)条の定義によると、我々は、取引法に基づいて提出または提出された報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表に規定されている期間内に記録、処理、集計、報告され、そのような情報を蓄積し、我々の最高経営者および最高財務官(状況に応じて)を含めて、開示要求に関する決定をタイムリーに行うことを確実にするために、“開示制御および手順”を堅持する。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際、管理層は、開示制御およびプログラムの構想や動作がどのように整備されていても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、開示制御およびプログラムの目標が達成されることを確保することしかできないことを認識している。私たちの開示統制と手続きは合理的な保証基準を満たすことを目的としている。また、開示制御およびプログラムを設計する際には、我々の管理層は、その判断を用いて、可能な開示制御とプログラムの費用対効果関係を評価しなければならない。任意の開示制御およびプログラムの設計もまた、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成することを保証することはできない。
本四半期報告書10-Q表に含まれる期間終了時における我々のCEOおよび最高財務官の評価によると、我々のCEOおよびCEOは、その日までに、我々の開示制御および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論している。
財務報告の内部統制の変化それは.2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(外国為替法案規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった
第2部： その他の情報
第1 A項。 リスク要因
私たちの製品の商業化に関わるリスクは
私たちはアメリカ以外の市場でJakaviの名前で販売されている私たちの主導製品Jakafi(Ruxolitinib)に深刻に依存している。もし私たちがJakafiからの収入を維持できない場合、あるいはこのような収入が減少すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。
Jakafiは私たちが初めて販売した製品で、アメリカでの販売が許可されました。Jakafiは2011年11月にアメリカ食品医薬品局(FDA)によって中リスクまたはハイリスク骨髄繊維化患者の治療に許可され、2014年12月に水酸基尿素(暴走真性赤血球増加症と呼ばれる)に対する反応不足または不耐性真性赤血球増加症患者の治療に使用され、2019年5月に12歳以上の成人と児童患者のホルモン難治性急性移植片対宿主病の治療に用いられた2021年9月にホルモン難治性慢性の治療に応用されました移植片対宿主病12歳以上の成人と小児科患者それは.私たちはこのような適応に対する規制部門の承認を得たにもかかわらず、この承認は未来の収入を保証することはできない。Iclusigはあるタイプの白血病の治療のためにEUまたはEUおよび他の国でも販売されているが、米国、ヨーロッパ、日本ではある転移性胆管癌適応の治療のためのPEMAZYREが販売されており、米国ではある血液癌適応の治療のためのPEMAZYREが販売されており、米国ではあるリンパ腫適応のためのMONJUVIおよびMINJUVIが販売されており、米国では特定のアトピー性皮膚炎および白斑の治療のためのOPZELURAが販売されており、特定の関節リウマチおよびアトピー性皮膚炎適応症の治療のためのOLUMIANT、および特定のタイプの非小細胞肺癌の治療のためのTABRECTAが独占的に販売されている。今後数年間、Jakafi製品販売は私たちの総収入にかなりの割合で貢献し続けると予想される。
Jakafiのビジネス成功と、Jakafiを売却する収入を維持し、増加させる能力は、多くの要素に依存するだろう
•中ハイリスク骨髄繊維化、制御されていない真性赤血球増加症またはホルモン耐性移植片対宿主病と診断された患者数、およびこれらの患者の中でヤカフィ治療を受けることができる患者数；
•Jakafiに対する患者と医療界の受容度
•医師、患者、および医療支払者が、コストおよび任意の代替療法に対して、Jakafiが治療上有効かつ安全であると考えているかどうか、および患者がJakafiを使用し続けるかどうか
•第三者支払者および定価は、十分な保険または補償の能力を獲得し、維持すること
•私たちの第三者製造業者は、すべての適用品質基準に適合する十分な数のJakafiを生産することができます
•当社と当社の第三者サプライヤーがJakafiにマーケティングと流通支援を提供する能力
•新冠肺炎疫病、任意の関連する検疫、旅行制限、家にいたり停止したりする命令、ガイドラインまたはやり方の影響、ならびに私たちがヤカフィにマーケティングと流通支援を提供する能力、私たちはすべての適用品質基準に適合する十分な数のヤマカフィを生産する能力、患者の需要(新しい患者処方と患者の受診時の躊躇を含む)、および以下にさらに詳述する他のリスク-私たちの業務に関連する他のリスク-新冠肺炎の大流行など、私たちの業務、運営結果、財務状況に不利な影響を与える可能性がある
•FDAによって許可されたラベルと販売促進宣言；
•アメリカで承認された適応の規制承認を維持しています
•我々は，より多くの適応を得るため，あるいは他の治療法と組み合わせて使用するために，米国で開発，規制部門のルソリチニブの承認を得て商業化する能力がある。
もし私たちがアメリカでのJakafiの収入を維持できない場合、あるいは私たちのJakafiからの収入が減少すれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があり、私たちは他の薬物発見、開発、商業化計画を延期する必要があり、さらには業務を大幅に削減する必要があり、私たちは収入基盤の多様化を実現するために新製品を許可または獲得する能力が制限される可能性がある。
また、私たちの他の製品の収入と、私たちの協力合意に基づいて得られた印税収入は、Jakaviと米国以外の地域での販売およびTABRECTAの世界的な販売について合意した合意や、OLUMIANTの世界的な販売について礼来社と合意した合意は、上記と同様の要因に依存し、同様の規制、定価、補償問題は、適用される規制機関および米国以外の管轄地域に影響を与える政府および第三者支払者によって駆動される。
政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の組織から予想レベルの製品保証と補償を得ることができなければ、私たちの定価は影響を受ける可能性があり、私たちの製品の販売、運営結果、財務状況は損害を受ける可能性があります。
私たちが現在および未来に承認した製品を商業化することに成功できるかどうかは、個人保険会社、政府保険計画(MedicareおよびMedicaidを含む)、健康維持組織(HMOS)、米国、海外の他の医療関連組織を含む第三者支払者から十分な保険と精算レベルを得ることができる価格にある程度依存する。もし私たちが予想以下の価格で私たちの製品を販売することを要求されたり、精算範囲や金額が限られていれば、私たちは利益に基づいて私たちの製品を販売できないかもしれません。あるいは私たちの収益性は低下するかもしれません。Jakafi，Iclusig，PEMAZYRE，MONJUVI/MINJUVI，OPZELURAの費用は些細なものではなく，ほとんどの患者が何らかの形の第三者保険を必要としている。もし私たちが政府や他の第三者支払者に依存して私たちの製品のコストを患者に支払うことができなければ、私たちの将来の収入と収益力は悪影響を受けるだろう。
各国政府や他の第三者支払者は薬品コストを管理する取り組みを続けている。私たちの製品の定価と精算は多くの要素の悪影響を受ける可能性があります
•連邦、州、外国政府および他の第三者支払者が、医薬品の支払いおよび精算に関する法律、法規または政策を実施または修正するための行動；
•雇用主は、コストの低減またはコストの適度な増加、および医薬品および他の医療費の価格の公衆監視を継続することを要求する個人健康保険計画に圧力をかける
•第三者支払者の合併および政府および他の第三者支払人は、価格割引またはリベートを求めることによって、販売率を低減するか、または知覚価値に基づいて特定の薬品の取得またはカバーに制限を加えることによって、コストを低減する継続的な措置をとる。
アメリカ以外の多くの市場では、EU諸国を含め、薬品の定価と精算は政府によってコントロールされており、政府当局は薬品価格の制限或いは監督管理に力を入れている。国際市場の補償制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに補償承認を受けなければならない。EUでは、精算は国ごとに交渉しなければならず、多くの国では、精算が承認されるまで、薬品は商業的に発売されることはできない。すべての国で交渉過程が完了する時間は非常に不確定であり、いくつかの国では12ヶ月を超える可能性があると予想される。一部の国は他の国の価格を参考にして価格を決定し、各国はその国の衛生技術評価と費用効果閾値に基づいて薬物製品の精算人口の精算を拒否または制限する可能性がある。また、多くの国の政府当局は、以前に決定された価格に基づいて承認薬品の価格を下げる可能性がある
第三者支払者は医療製品やサービスの価格に挑戦することが増え，支払者や雇用主はより大きな割合の処方薬コストを患者に転嫁する福祉計画改革を行っている第三者薬局福祉マネージャーやPBMは他の類似組織は支払者は、承認されたリストまたは処方ライブラリ内の特定の製品に保険範囲を制限することができ、特定の適応のすべての承認製品を含まない可能性があり、薬物をその処方バンクから除外し、競合他社の薬物または代替療法の使用に移行するか、または患者の自己負担義務の高い処方箋バンクに薬物を配置するか、および/またはより厳しい使用基準を強制的に実施することができる。処方排除は有効に患者と提供者が代替治療を求めることを奨励し、複雑で時間のかかる医療免除要求を提出し、或いは100%の薬品コストを支払う。さらに、多くの場合、あるプロジェクト管理人、他の同様の組織、および第三者支払者は、所定の地位を維持するために追加的なリベート、割引、または他の譲歩を提供するように製造業者に要求する交渉チップを適用する可能性があり、これは、影響を受けた製品の減額を毛数から純額までより高くする可能性がある。健康保険業界は重大な統合が現れ、大手保険会社とPBMが薬品メーカーとの定価と使用交渉において更に大きな圧力とレバー作用を加えたこのような点で、OPZELURA処方保険に関連するエンティティにリベートを提供するために、PBMおよび支払人口座と合意を交渉しているが、これらのPBMおよび他の第三者支払者と保険条項について合意できる保証はない。 Pスポンサーは排除することができます OPZELURAは、処方保険リストからステップ編集を強制的に行い、一般的な治療を含むOPZELURAの支払いを許可する前に代替治療を試みることを要求し、保険を提供する診断タイプを制限するか、または支払者が保険決定を行う際に製品の保険を一時停止することを要求する。 十分な処方体位を維持できないとOPZELURAの患者コスト分担が増加し，一部の患者がOPZELURAを使用しないことを決定する可能性がある。精算審査中のいかなる遅延或いは予見できない困難はすべて患者の接触を制限し、治療コンプライアンス率を低くし、そして著者らがOPZELURAを商業化する能力に不利な影響を与えることに成功した。 もし私たちがOPZELURAの広範なカバーと補償を得ることと維持することに成功できなければ、私たちのOPZELURAからの予想される収入と成長の見通しは否定的な影響を受けるかもしれない。
もし第三者が私たちの製品に高額の共同支払い金額や他の福祉制限を設定すれば、私たちの製品の需要および私たちの収入と運営結果に悪影響を受ける可能性があります。私たちの患者援助計画は、条件に適合する患者に経済的援助を提供する非営利団体を支援するか、または場合によっては、保険範囲や保険不足のない条件に適合している患者に製品を無料で提供する。このような方法で提供された多くの支援は私たちの未来の収益性を損なうかもしれない。また，非営利団体が患者を支援する能力は外部からの資金に依存しており，十分な資金を提供しているか，あるいはそのような資金をまったく提供していない保証はない
政府法規や医療改革措置の提案変化に関連するリスクは以下のとおりである“-私たちの業務に関連する他のリスク−医療改革措置は、医薬品の価格設定および収益性に影響を及ぼす可能性があり、私たちまたは私たちの協力者の製品および候補薬の商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性がある”節で説明する。“もし政府と他の第三者支払人が私たちの製品に保証と精算を提供することを拒否し、予想よりも低い保証と精算レベルを提供することを決定し、以前に承認された保証と精算レベルを下げ、あるいは新冠肺炎疫病に関連する予算制限のために精算を延期する場合、私たちの製品の定価や精算は影響を受ける可能性があり、私たちの製品の販売、運営結果あるいは財務状況は損害を受ける可能性がある。私たちの協力者のノワールと礼来社は彼らが販売している薬についても似たような考えを持っていて、私たちは印税を受けるかもしれません
私たちがJakafiと私たちの他の薬品製品の大部分から得た収入の大部分は限られた数の専門薬局と卸売業者に依存しており、そのうちのいずれかの専門薬局または卸売業者の損失または売上が大幅に低下することは、私たちの運営や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは主に専門薬局と卸売業者にJakafiとOPZELURA以外の薬品を販売します。専門薬局は処方に基づいてJakafiと私たちの他の薬品を患者に配布し、卸売業者はJakafiと私たちの他の薬品を病院と医師事務室に販売する。私たちは専門薬局や卸売業者にJakafiあるいは私たちの他の薬品を販売しません。彼らはJakafiあるいは私たちの他の薬品の需要を設定したり決定したりしません。私たちがJakafiと私たちの他の薬物製品の商業化に成功できるかどうかは、私たちがどの程度患者に十分なJakafiと私たちの他の薬物製品を提供できるかにかかっている。いくつかの専門薬局や卸売業者と契約を結んでいますが、彼らの在庫は通常非常に限られていると予想されます。製品の需要が増加しなければ、彼らは将来の流通ネットワークの一部になりたくないかもしれません。さらに、これらの専門薬局と卸売業者は、将来のある時点で彼らの政策または費用を変更するか、または両者を併有することを決定するかもしれない。これは彼らがヤカフィや私たちの他の薬品、あるいは利益率が低い、あるいは私たちの製品を流通するための代替方法を探す必要があるなど、より少ない数量の製品の販売を拒否する可能性がある。私たちは比較的短い時間で代替ルートを見つけてJakafiや私たちの他の薬品を流通させることができると信じていますが、私たちのこの期間の収入は影響を受ける可能性があり、私たちはこのような専門薬局や卸売業者を交換する追加コストが生じるかもしれません。大規模な専門薬局や卸売業者を私たちの流通ネットワークの一部として失い、専門薬局や卸売業者への売上は著しく減少しました, あるいは私たちが彼らに出荷してくれなかった製品の支払いができなかった場合は、私たちの運営結果や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
効果的な販売、マーケティング、流通能力を確立し、維持することができなければ、あるいは第三者と合意できなければ、私たちの製品を商業化することに成功できないだろう。
私たちはすでにアメリカとアメリカ以外に商業能力を確立していますが、受け入れ可能な条項で第三者サプライヤーと任意のマーケティング、流通、または第三者物流協定を締結し、維持できる保証はありません。販売やマーケティングチームの規模や経験、どんな新製品のマーケティングや販売に成功するために必要な流通能力の規模も正確に判断できないかもしれません。販売、マーケティング、流通能力の確立と維持は高価で時間がかかる。販売やマーケティング経験のある人への競争は激しいかもしれません。販売チームの構築と販売能力の維持に関する費用は、私たちが製品販売から発生できる収入に比例しないかもしれません。
我々はOPZELURAの販売，マーケティング，流通能力の確立と維持に努めており，これらの能力は通常われわれの既存の腫瘍学的適応能力とは分離されており，皮膚病適応製品を商業化した経験はない。著者らの皮膚病適応候補薬物の商業化に成功するには、著者らは新しい医者と支払人関係、PBMと薬局ネットワーク関係、精算戦略と政府相互作用を確立する必要がある。腫瘍学以外の適応製品の商業化に成功することはできず，われわれの業務や経営業績を損なう可能性がある。
もし私たちが適用される法律や法規を守らなければ、私たちは私たちの製品を販売する承認を失ったり、他の政府の法執行活動の影響を受けたりするかもしれない。
私たちが規制承認を維持し、現在私たちの製品を販売している司法管轄区域で私たちの製品を販売できる保証はありません。私たちが引き続き規制部門の許可を得て私たちの製品、特にJakafiを販売しなければ、私たちの運営結果は実質的な損害を受けるだろう。私たちと私たちの協力者、第三者メーカーとサプライヤーはFDAと他の連邦と州機関、外国政府機関の厳格で広範な規制を受けています。これらの規定は、テスト、製造、品質管理と保証、ラベル、広告、販売促進、リスク緩和、および有害事象報告要件を含む製品の発売承認後に引き続き適用される。
私たちの製品の商業化は監督部門の承認を経た製品監督が必要で、以前未知の問題が発生すれば、私たちの製品は市場から撤退したり、制限されなければならないかもしれません。規制機関はまた、私たちの製品に対して追加の臨床試験またはテストを要求する可能性があり、私たちの製品はリコールされるか、または再調合、追加の研究、ラベル変更、公衆への警告、および否定的な宣伝の影響を受ける可能性がある。例えば、2013年末から2014年まで、ヨーロッパ薬品管理局(EMA)はIclusigの利益とリスクを審査し、動脈或いは静脈閉塞事件の性質、頻度と重症度をよりよく理解し、これらの副作用の潜在的な機序を招き、Iclusigの投与量提案、患者モニタリングとリスク管理計画を修正する必要があるかどうかを検討した。この審査は2015年1月に完了し、製品情報には追加的な警告があったが、承認された適応には何の変化もなかった。EMAは将来的にもっと多くの行動を取り、Iclusigのビジネス潜在力を下げるかもしれない。また，FDAは2021年9月にJakafiのタグ更新を承認し，他のJAK阻害剤による関節リウマチの治療に関連する重大な心血管イベント，血栓形成，二次性悪性腫瘍のリスク増加の警告を増加させ，Jakafiはこの疾患を示すことはなかった。FDA経口JAK阻害剤治療炎症状況タグ更新の一部として，OPZELURAタグにも“パッケージ”警告が含まれている。JakafiとOPZELURAの最新警告が販売に与える影響は予測できませんが、JakafiとOPZELURAの将来の販売に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に実質的で不利な影響を与える可能性があります, 経営成果と将来展望。
FDAまたは他の機関が管理する法律や法規を遵守しないことは、以下のような原因になる可能性がある
•警告状を含む行政と司法制裁
•罰金や他の民事処罰
•当社の製品の発売や生産の規制承認を一時停止または撤回します
•生産が中断する
•経営制限
•製品のリコールや差し押さえ
•禁令と
•刑事起訴する。
このような事件の発生は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの製品を使用して患者を傷つけたり、患者を傷つけたと思われた場合、このような損傷が私たちの製品と関係がなくても、私たちの規制承認は撤回されたり、他の方法で負の影響を受けるかもしれません。あるいは私たちは費用の高さと破壊的な製品責任のクレームを受ける可能性があります。
Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVIとOPZELURAのテスト、Jakafi、PEMAZYREとOPZELURAの製造、マーケティングと販売、IclusigとMONJUVI MINJUVIのマーケティングは私たちに製品責任とその他のリスクを直面させます。患者が私たちの製品を使用する際に遭遇する副作用やその他の問題 はい：
•医師が私たちの製品に処方する頻度を減らすことにしました
•医者が以前私たちの製品を処方した患者に私たちの製品を処方するのをやめるように奨励します
•患者に深刻な被害を与え、私たちの製品責任のクレームを招く可能性があります
•結果的に私たちは市場から私たちの製品を撤回したりリコールしなければならない。
われわれの製品が広範な患者に使用されていれば，新たなリスクや副作用が発見される可能性があり，既知のリスクや副作用の割合が増加する可能性があり，従来あまり重要ではなかったリスクが重大なリスクとして決定される可能性がある。
私たちの製品は以前知られていなかったリスクや悪影響も未承認やラベル外で私たちの製品を使用することと関係があることが発見されるかもしれません。法律は、私たちの製品をラベル外用途のために普及させるか、または任意の方法で支持または奨励することを禁止しているが、医師は製品をラベル外用途に使用することを許可されている。また，制御された臨床環境における潜在的な追加適応を探るために，疾患におけるJakafiの役割を検討し，継続することが期待されており，独立した調査者もそうしている。もし新しい患者の治療中に高リスク骨髄繊維化、暴走真性赤血球増加症または急性移植片対宿主病の過程で任意の新しいリスク或いは副作用が発見され、そして患者はJakafiを非ラベル適応症のために研究あるいは使用しており、監督部門は彼らの承認を延期または撤回する可能性があり、私たちは追加の臨床試験を行い、Jakafiのラベルを変更し、Jakafiを再調製するか、あるいは変更して新しい承認を得ることを要求されるかもしれない。私たちはまた、Jakafi売上高の大幅な低下を経験することができ、私たちの名声やJakafiの市場での名声が損なわれたり、集団訴訟を含めて訴訟の対象になったりする可能性がある。これらの結果のいずれも、Jakafiの販売を減少または阻止するか、またはJakafiの商業化のコストおよび支出を大幅に増加させる可能性がある。Iclusig，PEMAZYRE，MONJUVI/MINJUVI，OPZELURAの商業化においても類似した結果が現れる可能性がある.
私たちの臨床試験に参加した、または将来私たちの製品を使用する可能性のある患者は、通常、深刻かつ末期の疾患、ならびに既知および未知の重大な以前に存在し、潜在的に生命を脅かす健康リスクを有する。治療中、患者は死亡を含む不良事件を受ける可能性があり、原因は私たちの製品と関係があるかもしれないし、関連していない可能性もある。このような事件は、怪我をした患者に巨額の費用を支払うこと、遅延、負の影響、または規制部門が私たちの製品を販売することを許可または維持する機会を得ること、または私たちの商業化努力を一時停止または放棄することを要求する費用の高い訴訟に直面する可能性がある。有害事象が我々の製品に関係しているとは考えられない場合でも，この場合の調査は時間や不確実性がある可能性がある.これらの調査は、私たちの販売努力を中断し、私たちの製品の獲得または維持の規制承認タイプに影響を与え、制限したり、他の国/地域の規制承認過程を延期したりする可能性がある。
上述した要因と同様の要因は、我々のパートナーノ華が開発および商業化の権利を有する司法管轄区、米国以外のIclusigの司法管轄区、私たちのパートナー礼来社のすべての管轄区、および私たちのパートナーInnovenfor PEMAZYREが開発および商業化の権利を有する司法管轄区にも適用される。
もし私たちが様々な法律法規に違反して私たちの製品を販売すれば、私たちは民事または刑事罰を受けるかもしれない。
FDAや関連規制要件に加えて、連邦虚偽請求法案、連邦社会保障法案における反リベート条項、他の州と連邦法律法規のような医療に関する“詐欺と乱用”の法律を遵守しなければならない。他の事項に加えて、連邦および州反バックル法は、購入、レンタル、注文または購入、レンタル、またはMedicare、Medicaid、または他の連邦または州によって援助された医療計画に従って精算可能な任意の医療項目またはサービスの見返りとして、意図的に提供、支払い、請求または報酬を受けることを禁止する。連邦虚偽申告法は、誰もが故意に連邦政府に提出するか、虚偽クレームを提出することを引き起こすか、または虚偽クレームを得るために故意にまたは虚偽陳述を引き起こすことを禁止する。これらの法律により、製薬会社は様々ないわゆる販売促進やマーケティング活動で起訴された。
医師は彼らの医学的判断によりFDAが承認した以外の適応のための製品の発売を許可されているにもかかわらず，メーカーはそのようなラベル外の用途への製品の普及を禁止されている。我々は，中ハイリスク骨髄線維化，暴走真性赤血球増加症，急性移植片対宿主病の治療にJakafiを販売し，Jakafiによるこれらの適応の治療に関する宣伝材料を医師に提供した。医師に対する宣伝材料はJakafiの不適切な宣伝にはならないと考えられるが，FDAや他の機関はこの説に同意しない可能性がある。FDAや他の機関が私たちの宣伝材料や他の活動がJakafiの不適切な宣伝を構成していると認定した場合、私たちの宣伝材料や他の活動を修正することを要求することができ、または警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制法執行行動を取ることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行当局が、告発された不当な販売促進が未承認用途のクレームの提出および支払いを招いたと考えている場合、他の法定権力機関(例えば、虚偽精算禁止法)による巨額の罰金や処罰を招き、行動する可能性もある。私たちがこれらの法律に違反していないと後に判断しても、私たちは否定的な宣伝に直面し、私たちの立場を維持するために多くの費用がかかり、大量の管理資源を他の問題に移さなければならないかもしれない。PEMAZYREとOPZELURAのマーケティングおよびパートナーであるMorPhoSysのMONJUVIに対するマーケティングにも類似したリスクがあります。
欧州連合と加盟国および他の国の政府当局は薬品の宣伝と販売に類似した厳格な制限を加えた。EUやその他の地域では、薬品のラベル外販売促進が禁止されており、EUは広告と宣伝材料を厳格にコントロールしている。EUではまたマーケティングの許可制限を受けない医薬製品の普及を禁止している。EUや他の地域の医薬製品普及規則に違反する行為は行政措置、罰金、監禁の罰を受ける可能性がある。
多くの州にも連邦反リベート法や虚偽申告法のような法規や法規があり，連邦医療補助や他の州計画に基づいて精算するプロジェクトやサービス，あるいはいくつかの州では支払者にかかわらず適用される。多くの州と地方はすでに立法を制定あるいは検討しており、製薬会社にマーケティングコンプライアンス計画を確立し、定期報告を提出するか、販売、マーケティング、定価、臨床試験およびその他の活動を定期的に開示することを要求している。また，患者保護と平価医療法案の一部として，連邦政府は医師支払陽光条項を公布した。私たちが業務を展開している他の司法管轄区では、陽光条項および同様の法律法規は、製造業者に、医師および教育病院に支払われたいくつかのお金または他の価値の移転を開示することを要求する。これらの要求の多くは新たで不確実であり，これらの要求を守らない罰については不明である.それにもかかわらず，これらの法律を完全に遵守していないことが発見された場合，法執行行動，罰金，その他の罰に直面する可能性があり，これは莫大な額であるか，連邦医療保険や医療補助などの連邦医療計画から除外される可能性がある。これらの法律に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ私たちが弁護に成功しても、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が必要になる可能性があり、これは私たちの業務と経営業績を損なう可能性があり、私たちが起こしたこのような訴訟に対するいかなる和解も、是非にかかわらず、巨額の支払いを招く可能性がある, これは私たちの財政状況と経営業績を損なうかもしれない。また、“私たちの業務に関連する他のリスク-私たちが医療業界に影響を与える広範な法律·法規の要求を守らなければ、私たちはより高いコスト、罰金、業務損失に直面する可能性がある”と述べた。
私たちの製品に対する競争は私たちの業務を悪化させ、私たちの収入を減少させる可能性がある。
私たちの製品競争、私たちの候補製品は未来に既存の治療法と競争するかもしれません。後発薬、私たちと他の会社が現在開発している候補製品、または未来の候補製品は、私たちの製品よりも安全で、より効果的で、あるいは便利かもしれない新しい化学物質を含むかもしれません。私たちが開発したどの製品も競争の激しい市場で商業化される可能性があり、私たちの競争相手は、大手グローバル製薬やバイオ製薬会社、研究ベースのバイオテクノロジー会社を含めて、私たちの製品を時代遅れにしたり、競争力に乏しい製品を開発することに成功するかもしれません。私たちの多くの競争相手、特に大型製薬とバイオ製薬会社は、私たちよりも多くの財務、運営、人的資源を持っている。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり、特に重点開発計画や大手成熟会社との協力計画を通じて。また、私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの人員を配置して、彼らの製品をマーケティングして販売して、私たちは他の会社と採用、研修、薬品販売とマーケティング人員を維持する方面で競争しています。私たちの販売チームや販売支援組織が私たちの製品を十分に普及させるための適切な資源や規模がなければ、私たちの現在と未来の製品のビジネス潜在力は低下する可能性がある。いずれにしても、私たちの競争相手が私たちの製品よりも安全で、より効果的で、より便利で、より安価な後発薬やブランド製品を開発または買収し、商業化すれば、私たちの現在の製品と任意の未来の製品の商業的潜在力は減少または解消されるかもしれない。12月31日現在の10-K表年報の“項目1.ビジネス競争”を参照, 2021、競争の影響に関するより多くの情報を知る。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちのビジネス機会は減少し、私たちの業務、経営結果、財務状況は実質的な損害を受けるかもしれない。
Jakafiの現在と潜在的な競争相手には、主要な製薬会社とバイオテクノロジー会社、専門製薬会社が含まれている。しかも、Jakafiは模倣薬からの競争に直面する可能性がある。米国の1984年の“薬品価格競争と特許条項回復法”、すなわち一般的に言われているハッチ·ワクスマン法案によると、後発薬メーカーは新薬申請(ANDA)をFDAに提出することで、革新的な薬物の後発薬バージョンの承認を求めることができる。“ハッジ·ワックスマン法案”は、模倣薬メーカーに重大なインセンティブを提供し、米国の成功した革新薬品の特許に挑戦することを奨励した。2016年2月、私たちは、Jakafiの模倣薬の販売を許可し、リン酸ルソリチニブおよびその用途に関連する特許に挑戦すると主張するANDAに関する通知書を受け取った。通知状はルソリーチニブ成分物質特許に挑戦せず，この特許は2027年12月に満了する。これまで，我々の知る限り，FDAはこのANDAに対して何の行動もしていない.また、2018年1月、米国特許商標局特許裁判·控訴委員会(PTAB)は、重水素ルソリーチニブ類似体をカバーする特許に挑戦する請願書を却下し、PTABはその後、2018年5月に請願者の再審請求を却下した。それにもかかわらず、私たちの特許の有効性に単独で連邦裁判所に挑戦する権利があることを願います。私たちは私たちの特許が維持されることを保証することもできないし、私たちがこのような模倣薬製造業者と行われる可能性のあるいかなる訴訟もJakafiの排他性を保護することに成功するという保証はない。他の会社からの競合薬品や後発薬Jakafiの参入はJakafiの売上を低下させ、私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。
Iclusigは現在、以前のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)療法に対する薬剤耐性または不耐性を含む慢性骨髄性白血病(CML)患者の治療に許可された既存の療法と競合しており、その根拠は、治療効果、コスト、承認使用の広さ、および安全性および副作用プロファイルを含む。また、イマチニブの模倣薬はすでに発売されており、現在イマチニブの模倣薬は私たちのIclusigの商業化に実質的な影響を与えないと考えているが、Iclusigが世界規模で発表した各種適応声明を考慮すると、現在主に薬剤耐性或いは不耐性の慢性骨髄性白血病に注目しており、私たちは医師、支払人、患者、監督機関と他の市場参加者がどのようにイマチニブの模倣薬に対応するかを確定することができない
MONJUVI/MINJUVIは現在、有効性、コスト、使用の広さ及び安全性と副作用などの面で、瀰漫性大B細胞リンパ腫患者の治療に許可された既存の治療法と競争している。これらの既存の療法は主要な製薬とバイオテクノロジー会社および専門製薬会社によって提供されている。PEMAZYREの競争相手と潜在的競争相手には主要な製薬とバイオテクノロジー会社および専門製薬会社が含まれている。OPZELURAの競争相手は、輝瑞のタクロリムス、ピメリムス、外用ステロイドおよびEUCRISA(Crisborole)などの模倣薬、およびプレドニゾロンおよび他の経口ステロイド、サイノフェナントレンおよびRegeneron製薬会社のDUPIXENT(Dupiimab)、およびファイザー社の経口CIBINQO(アブロチニブ)およびエバーヴィ社のRINVOQ(Upaditinib)などの経口および注射療法を含む既存の非処方薬および処方薬を含む。
私たちの業務に関連する他のリスクは
公衆衛生流行病や流行病、例えば新冠肺炎が大流行し、将来的に私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのグローバル業務は、世界に蔓延し、新変種の拡散に伴い蔓延し続ける新冠肺炎の大流行など、公衆衛生流行病と大流行に関連するリスクに直面させている。新冠肺炎の大流行と新冠肺炎の伝播を制限するための措置は、私たちの運営、私たちのサプライヤー、パートナー、サービスプロバイダと患者にサービスする医療組織への影響、そして私たちの薬品の需要の程度は未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性を持っており、疫病の持続時間と未来の疫病のいかなる死の再発、任意の場所、州或いは全国社会或いは経済活動のさらなる制限或いは再開放、出現する可能性のある新冠肺炎の重症度に関する新しい情報、新冠肺炎の抑制或いはその影響の治療のための行動などを含む自信を持って予測できない。
新型肺炎の疫病のため、私たちはすでに未来に私たちの業務、運営結果と財務状況に深刻な影響を与える可能性のある中断を経験する可能性があります
•新型肺炎の流行が始まった時、私たち従業員とその家族と私たちのコミュニティの健康を守るために、州や地方政府当局の指示によると、場合によっては私たちの施設の使用を制限し、私たちの大部分の人員が遠隔作業を行っています。もし政府当局が職場の制限を再構築すれば、私たちの研究開発活動に従事する従業員は私たちの実験室空間に入ることができないかもしれないし、訪問が制限される可能性があり、私たちの研究開発活動は深刻な制限や制限を受ける可能性があり、長い間続くかもしれない。これらの研究と開発活動は研究性新薬(IND)/臨床試験応用(CTA)の完成研究を含む可能性があり、著者らは未来の候補薬物を開発する能力を選択し、著者らの開発計画のためにより多くの臨床試験を開始する。私たちのほとんどの従業員を在宅勤務させることは、私たちの情報技術インフラに圧力を与え、これは私たちの有効な運営能力に影響を与える可能性があり、通信中断の影響を受けやすくなり、より大きなネットワークセキュリティリスクに直面させるかもしれません
•私たちの販売とマーケティング活動は、医療専門家との相互作用を含み、政府または雇用主が訪問作業を強制的に要求する注文および新冠肺炎流行に対応する措置による旅行および職場訪問制限、および従業員による遠隔作業および旅行制限(新冠肺炎変異体の伝播を含む)の制限を受け、私たちの販売とマーケティング活動をさらに困難にした。また，われわれ製品への需要が新患者減少の影響を受けているのは，患者の医療専門家の求めの減少や新冠肺炎の大流行に対する病院資源の優先順位付けによる疾患スクリーニングと診断の減少が大きいと考えられる。もし新冠肺炎病例が長時間の隔離、在宅勤務、旅行制限或いは急増が出現した場合、著者らは患者の需要或いは未来の販売への影響を予測できない
•著者らの臨床試験はすでに以下の要素の影響を受け続ける可能性がある：新冠肺炎疫病病院資源の優先順位区分のため、サイトの起動、患者スクリーニング、患者登録及びモニタリングとデータ収集方面の遅延を招く；医療保健提供者とスタッフが新冠肺炎患者の治療に転用されたため、彼らを募集と維持することが困難である；患者はサイトで新冠肺炎に暴露されることを心配しているため、登録或いは継続して臨床試験に参加したくないかもしれない；及びサイトにアクセスして起動とモニタリングを行うことができない。また，隔離や旅行制限が患者の行動を阻害したり，医療サービスを中断したりすると，一部の患者は臨床試験案を遵守できない可能性があり，血液試料を取得して検出できない可能性があり，患者に試験候補薬を提供できない可能性がある。また、著者らは独立した臨床研究者、契約研究組織と他の第三者サービスプロバイダに依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を管理、監視、その他の方法で実施するのを助けることができ、新冠肺炎疫病はすでに彼らが十分な時間と資源を私たちのプロジェクトに投入し、あるいは現場に行って私たちのために仕事を展開する能力に影響を与え続ける可能性がある。
•コロナウイルスの大流行により、全世界の監督管理機関の業務はすべて妨害を受けた。FDAや類似の外国規制機関は遅い応答時間，あるいは資源が不足している可能性があり，我々の臨床試験を継続的に監視することができないため，審査，検査，その他のスケジュールが深刻に遅延する可能性がある。もしこれらの中断のいずれかが発生または継続して発生した場合、私たちはそれらがどのくらい続く可能性があるか予測できない。これらの中断が発生または継続して発生する場合、我々の候補薬物申請審査および潜在的承認は、これらの中断の影響または遅延を受ける可能性がある
•疫病の発生と疫病の蔓延を制限するための措置、特に持続すれば、私たちのサプライチェーンを混乱させたり、医薬品や候補製品のために十分な材料を得る能力を制限したりする可能性があり、これは私たちの収入や臨床試験スケジュールに悪影響を及ぼす可能性がある。現在、私たちの薬品と候補製品のサプライチェーンは世界の多くの国と地域でのわが社と他の会社の運営に依存しているが、新冠肺炎の大流行がそのいずれかまたはすべてのこれらの国に与える影響は不確定で予測不可能であり、潜在的な中断を引き起こす可能性がある。また、米国の国防生産法または同様の政府命令に基づいて、私たちの第三者メーカーは、新冠肺炎問題に対応するために、原材料、供給品、薬品またはワクチンを優先的に生産することを要求された場合、彼らは私たちの薬物製品と候補製品のために材料を生産する際に生産能力の制限と遅延に遭遇する可能性がある。Jakafiにとっては，完成品を含む24カ月の有効薬物成分(API)在庫を保持する戦略であるが，リン酸Ruxolitinibを用いてJakafiや臨床試験に用いられるRuxolitinib候補薬を製造する可能性がある
•世界的な信用や金融市場のどんな悪化も、金融機関や他の側面の倒産、および売掛金を回収する能力の中断と遅延、または売掛金の潜在的損失が原因で、私たちの保有する現金や投資の損失を招く可能性がある
私たちの協力者たちは、私たちの業務にすでに影響を与えているか、または影響を及ぼす可能性のある要素と似たような影響を受けるかもしれない。新冠肺炎の大流行或いは類似の衛生流行病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性がある。私たちはまだ私たちまたは私たちの協力者への業務、私たちの収入(私たちの協力者からのマイルストーンと特許使用料収入を含む)、私たちと私たちの協力者の臨床試験、ヘルスケアシステム、または世界経済全体の潜在的な影響または遅延のすべての程度を知らない。しかし、このような影響は私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは候補薬物の発見と開発、薬物製品の商業化への努力が成功しないかもしれない。
私たちの長期的な成功、収入の増加と収入の多様化は私たちが監督機関の新薬製品に対する許可を得ることができるかどうか、及び私たちの現有の薬物製品のもっと多くの適応を得るかどうかにかかっている。候補薬を発見し開発する能力やより多くの薬物製品や適応を商業化する能力は私たちの能力にかかっています
•重要な従業員を採用して維持すること
•質の高い治療標的を決定し
•潜在的な候補薬を決定し
•国内で製品を開発するか、または他人から候補薬を得ること
•私たちの臨床試験のために適切な人体被験者を決定し募集しましたアメリカでも海外でも
•実験室検査を完了しました
•安全で効果的な人体臨床試験を開始し、実行し、完成させる
•私たちの製品の必要な知的財産権を獲得して維持します
•私たちの製品がアメリカと海外で必要な規制承認を得て維持するために
•私たちの代わりにサービスを提供したり製品を製造したりすることで第三者と合意しました
•販売、マーケティング、流通、および製造リソースを効率的に配置するか、または第三者と合意し、これらの機能をすべての適用法律に従って提供する
•政府当局、個人健康保険会社、その他の第三者支払人から私たちの製品のために適切な保険範囲と補償レベルを得る
•私たちの成長を支援するために合理的な価格で施設をレンタルする
•第三者と合意して、私たちの製品を許可して商業化します。
私たちは新しい適応の追加の薬物製品や私たちの既存の医薬製品を発見、開発、または商業化することに成功しないかもしれない。候補薬の発見と開発は高価で不確実で時間がかかり、私たちの努力が開発と販売に成功できる候補薬の発見につながるかどうかはわかりません。私たちが潜在的な薬物製品として決定したり、他社から許可を得る可能性のある化合物や生物製品の中には、私たちが臨床試験を行っている潜在的な製品を含めて、少数(あれば)だけが成功した薬物開発計画や商業化を招く可能性のある医薬製品が含まれている。
私たちは私たちの最先端の候補薬の成功に大きく依存している。私たちと私たちの協力者は私たちや彼らの候補薬を商業化することに成功できないかもしれません。私たちはそうしようとするのに多くの時間とお金をかけるかもしれません。
私たちは私たちの最先端の候補薬の開発に多くの資源を投入した。いくつかの候補薬物は第三段階臨床試験にあり、単一療法として、あるいは他の薬物および候補薬物と併用し、パサリシブ、ペミガチニブ、レバンリマ、ルソリーチニブ、ルソリーチニブクリーム、タファシタンを含む。私たちが製品収入を作る能力は私たちの最先端の候補薬の成功と最終商業化にかかっているだろう。私たちまたは私たちの協力者または許可された人はいつでも商業、科学、または他の理由で私たちの任意またはすべての候補薬の開発を中止することを決定することができる。例えば，2018年4月にはメルク社とともにepacadostatを用いたECHO−301研究を中止し，epacadostatの開発計画を大幅に削減した。製品が開発されたが承認されなかったり、発売されなかったり、承認された適応が最初に臨床試験を行った適応の範囲よりも狭い場合、私たちは当初予想されていた潜在的な見返りを実現することなく、多くの時間とお金をかけている可能性があり、これは私たちの経営業績や財務状況および私たちの業務計画に悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちまたは私たちの協力者がアメリカと外国の管轄区域で私たちの候補薬物の規制を受けることができなければ、私たちまたは私たちの協力者は私たちの研究成果を商業化することを許可されないだろう。
米国で薬物製品を商業化するためには，候補薬物はFDAの規制承認を得なければならない。規制要件を満たすには通常何年もの時間が必要だ。規制部門の承認を得るためには、私たちまたは私たちの協力者(場合によっては)は、まず臨床前試験(動物試験)と臨床試験(人体試験)を通じて、私たちまたは私たちの協力者の候補薬物標的が適応に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。臨床前試験と臨床開発は長く、高価で不確定な過程であり、FDAが私たちまたは私たちの協力者が現在臨床試験中の化合物以外の任意の候補薬物の臨床試験を行うことを許可するかどうかは分からない。1つの製品が規制部門の承認を受けた場合、この承認は、臨床試験によって製品が安全かつ有効であることを証明する疾患状態および条件に限定される。
臨床試験の完成には数年を要する可能性があり，試験のどの段階でも失敗する可能性がある。所要時間の長さは候補薬物のタイプ，複雑性，新規性，期待用途によって大きく異なる。臨床前試験あるいは臨床試験の中期結果は必ずしも最終結果を予測するとは限らず，早期臨床試験で受け入れられる結果はその後の臨床試験で重複しない可能性がある。例えば、臨床前レベルで成功した候補薬は、臨床レベルで試験する際に有害または危険な副作用を引き起こす可能性がある。多くの潜在的な要素のため、私たちの臨床試験の開始と完成速度は遅れる可能性があり、私たちあるいは著者らの協力者候補薬物の既存の臨床試験は停止される可能性がある
•薬物開発に関わる高度なリスクと不確実性
•臨床試験のために十分な量の材料を調製したり生産することはできません
•各研究で得られる患者の数とタイプの変異性
•治療後に患者と連絡を保つことが困難であり、データが不完全であることを招く
•予測不可能な安全問題や副作用
•臨床試験中の候補薬剤の効果が悪いか、または予期されなかった；または
•政府や規制機関の遅延。
臨床試験から得られたデータは異なる解釈の影響を受けやすく、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。製薬やバイオ製薬業界の多くの会社は，わが社を含め，高度臨床試験で大きな挫折を経験し，早期の臨床試験でも奮い立つ結果を得ている。また、規制部門は、製品開発や規制機関の審査中の規制政策の変化など他の要因で承認を拒否または延期する可能性がある。例えば、FDAは過去に要求し、将来的にも私たちまたは私たちの協力者に私たちの任意の候補薬の追加的な試験を要求することができ、これは遅延をもたらすだろう。2017年4月、我々と協力者の礼来社は、FDAがOLUMIANTの新薬申請(NDA)に対して完全な返信を発表し、治療中の重度関節リウマチの1日1回の経口投与薬とした。この手紙は，最適な用量を決定するためにより多くの臨床データが必要であり，各治療部門の安全性の問題をさらに決定する必要があることを指摘している。2018年6月、NDAの再提出後、FDAは、1つ以上の腫瘍壊死因子阻害剤の治療に無効な重度活動期関節リウマチまでの成人を治療するための2 mg用量のOLUMIANTを承認した。FDAは当時、より高用量のOLUMIANTを承認せず、承認時に警告ラベルを貼ることを要求した。また，2022年1月にパサリシーブの再発や難治性濾胞性リンパ腫患者の治療承認を求めるNDAを撤回したと発表した, 辺縁帯リンパ腫とマントル細胞リンパ腫。NDA撤回の決定は，投資支援期間では達成できない検証的臨床試験をFDAと検討した後に行った。
我々または我々の協力者や許可側と開発した化合物や生物製品は，臨床試験において安全かつ有効でない可能性があり，上場承認を得るために必要なすべての適用法規要件に適合していない可能性がある。例えば、2016年1月、中期治療効果データの計画分析により、試験がその治療効果の終点に達する可能性が不足していることを確定した後、ruxolitinibとregorafenibの併用治療再発或いは難治性転移性結腸直腸癌患者と高C反応蛋白患者のII期試験は早期に停止した。また，2016年2月，Janus 1の中期奏効率データを計画分析した後，Janus 1研究，Janus 2研究，Ruxolitinibによる結腸直腸癌，乳癌および肺癌の他の研究，およびINCB 39110の研究を中止することにしたが，Janus 1の中期奏効率データの分析を計画しているため，RuxolitinibとCapecitabineは十分な奏効率レベルを示さず，継続する保証はない。また，2018年4月にはメルク社とともにECHO−301研究が停止したことを発表し，epAcademy ostat開発計画を大幅に削減し，2020年1月に急性移植片対宿主病治療のためのitacitinibの第3段階試験を中止した。もし私たちまたは私たちの協力者の任意の化合物あるいは生物製品の臨床試験が安全性、有効性またはその他の原因で停止し、あるいはそれぞれの終点に達しなかった場合、私たちの全体的な発展計画、業務、将来性、予想される経営業績と財務状況は実質的な損害を受ける可能性があり、わが社の価値は負の影響を受ける可能性がある
私たちの任意の申請がFDA迅速チャネルまたは優先審査指定を得ても(優先審査証明書に基づいて、私たちは最近、FDA承認によるアトピー性皮膚炎の治療のルソリーチニクリームの承認を求めるためにそのうちの1つを取得して使用している)、これらの指定は、私たちの候補製品の審査または承認をもたらすことができず、FDAの従来の手順に従って承認された候補製品よりも速く、いずれの場合も、FDAが最終的に私たちの候補製品を承認することを保証することはできない。例えば，2021年6月にFDAはアトピー性皮膚炎ルソリチニクリームのNDA審査期間を3カ月延長したことを通知している。そのほか、2021年7月に、著者らはFDAが完全な返信状を発表したことを発表し、FDAはLLAによる肛門管扁平上皮癌の治療を許可できず、更に多くのデータが必要であることを表明した。また，FDAは濾胞性リンパ腫，辺縁領域リンパ腫，マントル細胞リンパ腫患者の孤児薬物指定や迅速追跡指定治療としてParsalisibを承認しているにもかかわらず，上述したように，これらのリンパ腫患者の承認を求めるNDAを撤回した。FDAは最近，承認を加速させる腫瘍候補薬物の強制検証試験への関心を増加させ，検証試験に必要な物流，コスト，時間が候補薬物の投資論点と衝突し，承認申請撤回を招く可能性がある
アメリカ以外では、私たちと私たちのパートナーが製品をマーケティングする能力は、対応する規制機関のマーケティング許可を得るかどうかにかかっている。この外国規制承認プロセスには、通常、上述したFDA承認プロセスに関するすべてのリスクが含まれており、他のリスクも含まれている可能性がある。臨床試験、製品許可、定価、精算を管理する要求は国によって異なり、追加のテストを実行し、追加の資源を費やす必要があるかもしれない。FDAの承認は他国の規制機関の承認を確保するものではなく、外国規制機関の承認も他国の規制機関またはFDAの承認を確保することができない。
医療改革措置は薬品の定価と収益性に影響を与え、私たちまたは私たちの協力者の製品や候補薬物の商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性がある
近年，立法と規制行動および行政命令により，米国連邦政府は連邦医療保険や他の連邦医療保健計画下の各種支払いシステムの重大な改革を行っている。アメリカの医療システムの全面的な改革を公布し、医療保険の精算方法と金額を変更することを含む。例えば、2024年に施行されると予想される“2021年米国救援計画法案”の条項の一つに、一部の薬品の医療補助税還付責任が増加し、これらの薬品の価格上昇がインフレを超えている。また、2022年8月に“2022年インフレ率低減法”が公布され、連邦政府がある高価な単一由来医療保険薬品の価格交渉を許可し、処罰を実施すること、および法律規定以下の協議を提供することによる“最高公平価格”の価格またはインフレを超える価格上昇率をとるメーカーに対して潜在消費税を実施する条項が含まれている。新しい法律はまた医療保険の受益者の自己処方薬コストを低減した。インフレ低減法案には，Incellを含む小型バイオテクノロジー薬物メーカーのいくつかの免除が含まれており，これらの薬物は2028年まで交渉の影響を受けず，新たなD部分福祉による段階的割引を許可している。現在、いくつかの改革の実施や改訂や補充改革の範囲には大きな不確実性があるが、改革の実施は医療保険や医療補助の支払いを著しく減少させたり、メーカーがその製品に対して受け取る可能性のある価格を制限したりする可能性がある。これらの支払いシステムの改革や他の変化は医療保険の獲得可能性、方式、精算比率を変える可能性があります, 民間保険会社と他の第三者支払人は私たちの現在と未来に承認された製品を提供してくれます。いくつかの変化および提案された変化は、販売率の低下または二重支払い源の除去をもたらす可能性があり、これは、私たちまたは私たちの任意のパートナーまたは許可された人によって将来得られる任意の製品の価格を低下させ、私たちの業務戦略、運営、および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、米国の薬品価格決定方法に対する立法と法執行への関心もますます大きくなっている。これは，処方薬の価格や精算における前回と現政府の重大な立法活動や提案を招き，採択されれば，いずれの提案も我々の製品から徴収される価格に下振れ圧力を加える可能性があり，我々の製品や候補薬の商業的可能性をさらに制限する可能性がある。具体的には、連邦議会は調査を行い、連邦と州立法、行政命令、行政機関規則を提案し、公布し、薬品定価の透明性を高め、薬品価格を低下させ、政府が計画している処方薬の精算方法を改革し、より広範な契約薬局手配を通じて、政府強制割引定価(340 B定価と呼ばれる)を得るルートを拡大し、他の国からの薬品の輸入を許可し、現在あるいはそうでなければ受け取る価格を大幅に下回る可能性のある外国市場の平均価格を参考にすることで薬品の許容価格を制限する。ある外国市場では、処方薬の定価や収益力は政府によって統制されている。米国や海外市場がすでに講じている医療改革措置や、将来講じられる可能性のあるさらなる改革は、より厳しいカバー基準を招き、承認された製品が受け取る可能性のある価格により大きな下振れ圧力をもたらす可能性があると予想される。もし私たちの製品が精算を受けることができない場合、あるいは精算範囲や金額が限られている場合、あるいは定価のレベルが満足できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります, 私たちの収入が実質的な悪影響を受ける可能性があることや、私たちの研究開発努力が実質的に削減される可能性があり、場合によっては停止される可能性がある。将来的に変化する可能性があり、私たちの現在または未来に承認された製品の現在の価格、カバー範囲、精算レベルが低下し、将来のどんな変化の範囲やこれらの変化が私たちの運営に与える影響を予測することができません。
新冠肺炎疫病の結果は、アメリカと他の地方政府予算への経済影響を含み、上述の任意の医療改革努力を加速させるか、あるいは未来の改革努力を招く可能性があり、その中のいずれも私たちのコスト上昇、わが製品の販売率の低下、そして私たちの製品に対する需要の減少を含む私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちが私たちの製品の価格設定や他の商業行為に関する政府または他の規制公聴会や調査の対象になれば、巨額の費用が発生し、私たちの業務の運営と私たちの業務戦略の実行に気を配る可能性があります。このような公聴会や調査は、重大な負の宣伝や私たちの名声への損害を招き、市場の受容度や需要を低下させる可能性があり、それによって、私たちの財務業績や成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある
また、米国の管理型医療の傾向は、その組織が医療サービスや製品の購入を制御または著しく影響することができ、医療保健を改革したり、政府の保険計画コストを解決するための立法および監督管理提案は、私たちの製品の価格を低くしたり、拒否されたりする可能性がある。これらの製品が十分に精算されていなければ、医学界や患者の私たちの製品への採用が制限される可能性がある。コスト制御措置は私たちの製品のカバー範囲と支払いレベルを下げて、すべての製品の定価を下げるかもしれません。私たちの製品は費用効果があると思われないかもしれません。保険と精算は利益に基づいて私たちの製品を販売することができないか、あるいは十分ではないかもしれません。個人または政府支払者が、現在および将来承認された製品適用のカバー範囲または補償方法のすべての変更を予測することはできません
立法機関、医療機関、および第三者支払者は、医療コストの制御または低減に努力し続け、個人または政府支払人のカバー範囲または私たちの候補薬物の精算不足を拒否するいかなる行為も、私たちの業務戦略、運営、将来の収入および収益性、ならびに私たちの潜在的な顧客、サプライヤー、協力者およびライセンシーの将来の収入および収益力、ならびに資金の可用性に実質的かつ不利な影響を及ぼす可能性がある。同じリスクは私たちのパートナーが開発·販売した化合物にも適用され、私たちの将来の潜在的なマイルストーンと特許権使用料収入は同様の方法で影響を受けるかもしれない。
私たちは私たちのいくつかの候補薬の将来の開発と商業化を達成するために、私たちの協力者と許可者に依存している。私たちの協力者と許可された人たちは私たちと衝突するかもしれないし、私たちの協力者と許可された人たちは私たちとの合意を終了することを選択するかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちはノバ社にアメリカ以外でruxolitinibを使用することを許可し、TABRECTAを含む世界的に私たちのMET阻害剤化合物を許可し、礼来社に世界的にバリチニブの使用を許可した。さらに、私たちはInnovent、再鼎医薬-SB、InnoCare、およびMaruhoに私たちのいくつかの薬物製品および臨床段階化合物のいくつかのアジア権利を許可した。これらの協力者との合意条項によると、これらの候補薬の関連地域でのさらなる臨床開発には、規制部門の承認を得て関連地域で商業化されれば、これらの候補薬のさらなる臨床開発には、主に他社の開発と商業化努力に依存する可能性がある。OLUMIANTは2017年2月に欧州委員会によって成人における重度関節リウマチの治療に許可され、2017年7月に厚生労働省により標準治療反応が不足している患者に対する関節リウマチの治療に使用されることが承認されたが、OLUMIANTによる重度関節リウマチの治療のためのNDAは2018年6月に承認され、より低用量の錠剤に限定され、警告タグが付与されている。FDA、ヨーロッパまたは他の規制機関の任意の上場承認の遅延、または任意のそのような承認に関連する任意のラベル修正または制限、または“私たちの製品商業化に関連するリスク”に記載されたリスクを含む承認された医薬製品に関連する他のリスクの存在は、バリーチニブまたは私たちの任意の他の非許可候補薬剤の潜在的印税および記念碑的収入を遅延および減少させる可能性がある
我々の協力者や許可された人が単独であるいは他者と協力して代替技術を開発したり，代替製品を開発したりすれば，我々の疾患に対する治療法を開発する手段として，彼らと衝突する可能性がある。競争する製品と製品の機会は、私たちの協力者と許可者が私たちの候補薬物の支持を撤回することをもたらすかもしれない。もし私たちの協力者と許可者が私たちが彼らと合意した義務を履行できなかった場合、あるいは他の方法で私たちの候補薬剤を支持できなかった場合、私たちの候補薬剤の開発に悪影響を与え、製品販売とマイルストーンの潜在的収入を失い、利益を達成する時間を遅らせるかもしれない(もしあれば)。さらに、紛争は時々発生し、将来的にも発生する可能性があり、その中で、マイルストーン金額および不足している特許権使用料の達成および支払いに関する論争、協力関係の過程で形成された知的財産権の所有権、または私たちの協力合意における他の条項の動作または解釈が含まれる。これらの紛争は、将来的に訴訟または仲裁につながる可能性があり、これらの訴訟または仲裁は、費用が高い可能性があり、私たちの管理層および科学者の努力を分散させ、協力の期待有効性を低下させる可能性がある
便宜上、私たちの既存の協力および許可プロトコルは、私たちの協力者と許可者によって終了することができます。もし私たちの任意の協力者や許可者が私たちとの合意を終了したり、いくつかの適応または候補薬の権利を終了した場合、私たちは彼らのために新しい協力者を見つけることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。もし合意が私たちが協力やライセンスのメリットを認識する前に終了すれば、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは予想された収入を得ることができず、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの薬物発見と開発の成功は私たちの能力を活用するために適切な協力者を見つけることができるかどうかにかかっているかもしれない。もし私たちが協力を築くことができない場合、あるいはこれらの未来の協力が私たちの候補薬物の開発と商業化に成功しなければ、私たちの研究、開発、商業化努力は失敗する可能性があり、これは私たちの運営結果、財務状況、将来の収入の見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちのビジネス戦略の一つの要素は、他の当事者との協力や許可の手配であり、これらの手配に基づいて、私たちの候補薬物をこれらの当事者に許可して開発と商業化を行うか、あるいは他の当事者の化合物や生物製品と結合して私たちの候補薬物を研究する。例えば、私たちはノワール、礼来、Innoent、再鼎医薬-SB、InnoCare、Maruhoとの協力に加えて、私たちの他のいくつかのプロジェクトとの戦略的関係を評価している。しかし、協力と許可手配の交渉が複雑なため、私たちがこのような計画を構築する試みは成功しないかもしれない。さらに、私たちは他の政党が望む候補薬を持っていないかもしれないし、あるいは候補薬に関心のある政党が競争相手または他の理由であるので、候補薬を特定の政党に権限を与えたくないかもしれない。私たちが作ったこのような計画のいかなる条項も私たちに不利かもしれない。あるいは、潜在的な協力者は、私たちの財務、法規または知的財産権の状況のため、または科学的、商業的、または他の理由で私たちと合意しないことを決定するかもしれない。もし私たちが協力や許可手配を作ることができなければ、私たちは薬物製品を開発し、商業化することができないかもしれません。これは、私たちの業務、私たちの収入、そして私たちの将来の収入の見通しに悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは私たちの協力者や許可者が私たちの計画または候補薬物に投与する資源の数と時間を制御できないかもしれない。もし、私たちの協力者または許可された人が協力が困難であることが証明され、スキルが私たちの最初の予想よりも低く、この計画に十分な資源が投入されていない場合、規制部門の私たちの候補薬剤の承認を得ることができず、代替技術を求めたり、代替製品を開発したり、あるいは候補薬剤を開発または製造する方法に同意しない場合、協力関係は成功しない可能性がある。Epacadostatの協力については，我々の協力者が多くの適応や腫瘍タイプで併用している薬剤の研究に関与しており，その多くは複数の協力で同じである。私たちはあなたにこのようなまたは未来の協力で潜在的な衝突が発生しないか主張しないことを保証することができません。協力者または許可者および第三者に関連する業務統合が発生した場合、その影響は、候補薬剤の開発遅延を終了またはもたらす可能性がある。
もし私たちが追加的な許可合意に達しなかったり、これらの計画が成功しなかったら、私たちの業務と運営は不利な影響を受ける可能性がある。
協力または許可スケジュールを確立することに加えて、他の当事者は、私たちの候補薬剤の開発および商業化を許可するか、またはこれらの当事者の化合物または生物製品と組み合わせて私たちの候補薬剤を研究することを許可することによって、私たちの腫瘍学に対する関心に適合する候補薬剤または治療標的を許可することによって、例えばAgenus Inc.，MacroGenics，Inc.、Merus N.V.，MorPhoSys、Syros PharmPharmticals，Inc.およびSyndax PharmPharmticals，Inc.との協力、または特定の司法管轄地域で既存の候補薬剤をさらに開発および商業化する機会を探索するかもしれない。例えば、私たちは2016年6月にある国でのIclusigの開発権と商業化権利を買収した。私たちの専門知識の範囲内の適切な候補薬は、私たちが受け入れられる条項で私たちに提供できないかもしれないので、またはより多くの資源を持つ競争相手が同じ候補薬の許可を求めるため、追加的な許可内契約を締結できないかもしれない。候補薬の権利許可を私たちに与えたくない競争相手によってコントロールされているので、私たちが開発したり商業化したい候補薬を得ることができないかもしれない。さらに、私たちは、協力や他の許可スケジュールの予想される経済的利益を達成できない場合、または候補薬剤の終了および関連ライセンス契約の終了および段階的終了、または財務的困難を含む他の業務または規制の問題により、ライセンス契約における義務を継続する能力に悪影響を及ぼす可能性がある場合には、私たちの業務および運営が悪影響を受ける可能性がある。例えば2022年1月には, 私たちはMerusとの持続的な開発から撤退することにしましたMCLA-145はMerusとの協力の最先端の化合物であり2022年9月にCalithera Biosciences，Inc.との協力を中止することにしました
2020年3月にMorPhoSysとの協力協定の有効性について行ったように、末期候補薬物許可証に関連する大量の前払いの契約義務を負うことになり、もしこれらの候補薬のいずれかが予想通りに上場承認や商業販売を得ていなければならない場合、あるいは上場承認を得る前に追加の臨床試験に資金を提供しなければならず、他の用途に使用される可能性のある大量の資金がかかるか、本来予算がないことや協力に関連することが予想されていない資金がかかり、これらの進展は私たちの株価や他の取引を行う能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。“私たちは私たちの協力者とライセンシーに依存して、私たちのいくつかの候補薬物の将来の開発と商業化を実現する”で上述したように。私たちの協力者と許可者と私たちの間で衝突が発生する可能性があり、または私たちの協力者と許可者は私たちとの合意を終了することを選択するかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。“私たちの許可者は衝突や他の問題が発生する可能性があります。これらの紛争は、私たちの候補薬物開発計画の延期、あるいは私たちの行動結果に悪影響を及ぼす可能性のある衝突を解決するためにより多くの資金を支出する可能性がある。我々の候補薬物を開発し続けるためには，薬物送達や他の技術の許可を得る必要があるかもしれない。もし私たちが候補薬物、薬物送達技術或いは他の技術について追加の許可合意を達成できなければ、あるいはこれらの手配が成功しなければ、私たちの研究開発は不利な影響を受ける可能性があり、私たちは成功して発売された製品の数量と収入を増加させることができないかもしれない。
私たちが開発した候補薬が規制部門の承認を得ても、その製品の商業化には私たちが投資したいよりも多くの資金と時間が必要だと判断すれば、商業化しないことにするかもしれません。
我々の任意の候補薬が規制部門の承認を得ても，規制後の監督を受ける可能性があり，以前未知の問題が発生した場合，市場から撤退したり制限されたりしなければならない可能性がある。監督管理機関はまた、より多くの臨床試験或いはテストを要求する可能性があり、薬物製品がリコールされる可能性があり、あるいは再調製、追加の研究、ラベルの変更、公衆に警告を発し、負の宣伝を行う必要があるかもしれない。したがって、製品が規制部門の承認を得ても、私たちはそれを商業化し続けることはできないかもしれない。また、市場が製品が高すぎる場合や、保険会社や連邦医療保険などの第三者が大量の補償を提供しないため、その製品を受け入れない場合には、引き続き商業化しないことにする可能性がある。また、競合他社が類似またはより良い製品を開発し、商業化したり、最終的な製品のマーケティングを阻止する独自の権利を持っている場合には、製品を商業化し続けることを決定しない可能性がある。
私たちが市場に発売したすべての承認された薬物製品は医者、患者、医療支払人、医学界の他の人の市場で受け入れられないかもしれない。
私たちまたは私たちの協力者がJakafi、OLUMIANT、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVIおよびOPZELURA以外の任意の私たちまたは私たちの協力者の候補薬剤の規制承認、またはIclusig以外の承認された医薬製品の権利を得ることに成功しても、これらの医薬製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入を生じないかもしれない。医師は、長期的な臨床データまたは他の要因が、私たちまたは私たちの協力者の医薬製品が他の代替療法と比較して安全かつ有効であることを証明するまで、私たちまたは私たちの協力者の医薬製品を推薦しないかもしれない。私たちまたは私たちの協力者の薬物製品の臨床的安全性および有効性が決定されていても、医師は、政府および他の第三者支払人の精算政策、ならびに私たちまたは私たちの協力者の競争相手がその製品をマーケティングする際の有効性を含む様々な理由でこれらの薬物製品を選択することができないかもしれない。
もし私たちの薬物製品が商業販売のために承認されれば、市場が受け入れるかどうかは以下の要素を含む多くの要素に依存し、私たちの協力者の薬物製品の市場受容度は類似した要素に依存する
•患者や医療コミュニティが私たちの薬物製品を使用する意志と能力
•すべての適用品質基準に適合する十分な数の薬品を生産し、競争力のある価格で私たちの薬品を販売することができる
•第三者支払者を含む患者および医療コミュニティは、競合製品または治療法と比較した我々の医薬製品の安全性、有効性および利益に対する見方を含む
•FDAによって許可されたラベルと販売促進宣言；
•私たちの薬品は既存の治療法の価格と精算に比べて
•私たちの薬品製品にマーケティングと流通支援を提供します。
2021年9月、FDAは、他のJAK阻害剤による関節リウマチの治療に関連する重大な有害心血管イベント、血栓形成、および二次性悪性腫瘍のリスクの増加を警告することを含むJakafiおよび他のJAK阻害剤薬剤のタグを更新し、Jakafiはこのような疾患を有することを示さなかった。OPZELURAのタグはJAK阻害剤と同様の炎症警告を含む。タグ変更やOPZELURAタグに含まれる警告がJakafi販売に与える影響は予測できませんが、更新されたタグはJakafiの将来の販売およびOPZELURAのビジネス成功に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
われわれの臨床前試験と臨床試験を行う能力は限られており，他側への依存はわれわれの薬物開発の遅延と余分なコストを招く可能性がある。
われわれの内部資源と能力は限られており、臨床前試験と臨床試験を行うことができない。われわれの開発戦略の一部として，われわれはしばしば契約研究機関やCROを候補薬物として臨床前試験と臨床試験を行っている。もし私たちが臨床前試験と臨床試験を行うCROを期限内に完成させていない、適切な手順に従っていない、あるいは私たちのCROとの間に衝突が発生した場合、私たちの臨床前試験と臨床試験は予想よりも長い時間を必要とする可能性があり、コストが高く、延期または終了される可能性がある。もし私たちが私たちの任意の臨床前試験や臨床試験を実行するために代替実体を探すことを余儀なくされた場合、私たちは有利な条件で適切な実体を見つけることができないか、あるいは適切な実体を全く見つけることができないかもしれない。臨床前試験または臨床試験を行うために別の会社を見つけることができても、試験または試験の遅延は顕著な追加支出をもたらす可能性がある。このような事件は、規制部門の私たちの候補薬物の承認や、私たちの製品を商業化する能力の獲得を遅延させ、支出増加を招く可能性があり、私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの薬物発見と開発は激しい競争に直面しており、もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちのビジネス機会は減少または消滅するだろう。
生物技術と製薬業界の競争は激しく、迅速で重大な技術変革の影響を受けている。我々の薬物発見および開発作業は、既存の療法によって拘束されている疾患および疾患、または私たちのライバルが開発している疾患および疾患を対象とする可能性があり、その中の多くのライバルは、より多くの資源、より多くの研究開発者および施設、臨床試験および臨床試験を完了する上でのより多くの経験、ならびに処方、マーケティングおよび製造能力を有する。これらの資源の結果として、私たちの競争相手は、より効果的な薬物を開発し、彼らの製品またはより競争力のある価格をより効率的に開発することによって、私たちの製品を時代遅れまたは競争力のない薬物製品を開発するかもしれない。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く候補薬物の規制承認を得たり、特許保護や他の私たちの薬物開発努力を制限する知的財産権を獲得したりすれば、競争力のある製品を開発する能力が制限されるだろう。私たちの研究開発作業で生成された任意の薬物製品、あるいは私たちが協力者や許可者と共同で努力して生成したいかなる薬物製品も、私たちの競争相手の既存および未来の製品との競争に成功することができず、米国や他の場所で規制部門の承認を得ることもできない可能性がある。私たちの競争相手が開発している製品やプロセスは、私たちが開発している製品やプロセスよりも著しく優れており、これは私たちの将来の収入と収益力を損なう可能性があります。
私たちの他の側が私たちの薬物製品と候補薬物を生産することへの依存は、薬物供給不足、臨床試験あるいは薬物開発の遅延、コスト増加、および規制機関の承認を撤回または拒否する可能性がある。
私たちは現在、Jakafi、PEMAZYRE、OPZELURA、および私たちの多くの他の候補薬またはIclusigのための生産施設を臨床的または商業的に生産していない。著者らは現在第三者を招いてJakafi、Iclusig、PEMAZYRE、OPZELURAと著者らの他の臨床試験候補薬物の原材料、原料薬と完成品を生産し、著者らの協力者MorPhoSysは現在MONJUVI/MINJUVIの調達製造を担当している。また，我々が開発に成功した任意の薬物に原材料，原料薬，完成薬を提供する第三者の商業的供給に依存し続けることが予想される。私たちはまた第三者を招いて完成品を包装してラベルを貼った。FDAはJakafi、PEMAZYRE、OPZELURAなどの薬品の原材料、原料薬と完成品はその現行の良好な製造規範に従って生産しなければならないことを要求し、他の国の監督機関も類似した要求がある。限られた数の製造業者だけがこのような要求を満たしている。私たちの候補薬物および製品の生産において、現在の良好な製造規範および他の国/地域の適用規制要件を遵守しなければ、FDAまたは外国の規制機関が私たちの臨床試験を一時停止し、規制機関の私たちの医薬製品に対する承認を撤回または拒否し、製品リコールまたは他の法執行行動を強制的に実行することになり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの指定製造業者が私たちのスケジュールと規格に基づいて私たちの候補薬物または私たちが開発する可能性のある任意の薬物製品を生産する能力がなければ、私たちは十分な数の候補薬物または私たちが開発する可能性のある薬物製品を得ることができないかもしれない。薬品メーカーは生産中によく困難に直面し、特に初歩生産を臨床数量から商業数量に拡大する面である。これらの問題は生産コストと生産量の面での困難、品質管理と保証及び合格者不足を含む。問題があれば、需要を満たすのに十分な製品を供給することが困難になったり、問題を解決したり、欠陥のある製品をリコールしたりするために追加のコストが発生する可能性がある。このようなリコールは私たちの販売努力と名声を損なう可能性がある。私たちのサプライチェーンが中国の当事者や中国地域からの材料に関連している限り、これらの材料は疾病の発生(例えば、新冠肺炎の大流行)や地政学的事件(例えばロシアのウクライナへの侵入)の影響を受けているか、または影響を受けている可能性があり、私たちのサプライチェーンが中断されていることを見ることができる。現在、私たちの薬品と候補製品のサプライチェーンは、世界の多くの国と地域における当社と他の会社の運営状況に依存しており、新冠肺炎疫病と新冠肺炎疫病への対応措置、ロシアのウクライナ侵入と関連制裁および他の行動がそのいずれかまたはすべてのこれらの国に与える影響は不確定かつ予測不可能であり、中断が発生する可能性がある。Jakafiにとっては，完成品を含む24カ月の原料薬在庫を保持する戦略であるが，Ruxolitinibリン酸を用いてJakafiや臨床試験に用いられるRuxolitinib候補薬を生産する可能性がある。また、, 私たちは候補薬物や私たちが開発する可能性のある任意の薬物製品を手配できないかもしれません。どちらかが合理的な条項で生産されています。私たちは通常単一の供給源または限られた数量の供給者しかいません。私たちの薬物製品と他の候補薬物の原料薬と完成品を供給する資格があります。Jakafiの場合、私たちは1つの原材料源しかありません。これらのサプライヤーのいずれかが、適用法規の要求に適合する原材料、原料薬または完成品を私たちに供給することができないか、または供給したくない場合、私たちは臨床試験の重大な遅延や商業供給中断を招く可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を与える可能性がある。候補薬物や薬物製品の送達を約束した場合、製造困難で交付要求を満たすことができず、私たちの開発計画が延期される可能性があり、必要なときに製造能力が利用できることを確保するために追加の資金をかけなければならないかもしれません。すべての製造能力を使い切っていなくても、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があります。
私たちは私たちが選択した製造業者を十分に管理して監督することができないかもしれないし、彼らは約束通りに義務を履行できないかもしれないし、彼らは私たちとの合意を終了するかもしれない。外国製造承認プロセスには、通常、FDA生産承認プロセスに関するすべてのリスクが含まれており、追加のリスクも含まれている可能性がある。
私たちのいくつかの協力は抗体の製造に関するものだ。私たちまたは私たちの協力者は製造活動に主な責任があり、2022年6月にスイス衛生局の認証を受けた第三者契約製造組織を使用してスイスの製造工場と一緒に抗体を製造し続けるつもりです。抗体および抗体を含む製品を製造することは、小分子薬物を製造するよりも複雑なプロセスであり、追加のリスクに直面する。汚染、設備故障或いは設備の設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータのミス、生産量の不一致、製品特性の変化及び生産過程の困難のため、抗体と抗体を含む製品の製造過程は非常に製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。私たちの候補製品または私たちの候補製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、汚染を調査および修復するために、このような製造施設を長い間閉鎖する必要があるかもしれない。新工場の生産規模を拡大する上で、私たちは遅延と困難に直面する可能性がある。
医療業界に影響を与える広範な法律や規制要件を遵守しなければ、より高いコスト、罰金、業務損失に直面する可能性がある。
私たちの活動と私たちの協力者、パートナー、そして第三者プロバイダの活動はアメリカと他の司法管轄区域で広範な政府の監督と監督を受けている。FDAとその他の司法管轄区の類似機関は直接に著者らの多くの最も重要な業務活動を監督し、臨床前と臨床研究、製品製造、広告と販売促進、製品流通、不良事件報告と製品リスク管理を含む。各州はますます医療保健会社のマーケティングやり方に更に多くの制限を加え、薬品を販売する会社に対して定価開示とその他の要求を制定した。また、製薬·バイオテクノロジー会社は、不正確な定価情報の提出、不当な販売促進薬品の提出、連邦または州医療保健業務の転転に影響を与えるための支払い、虚偽の政府精算申請の提出、反独占行為、米国“反海外腐敗法”、イギリスの“反賄賂法”および同様の反賄賂または反腐敗法律の違反、または環境関連の行為を含む、政府法規違反を告発する訴訟および調査の目標となってきた。また、保険料や共同支払援助計画、このような援助を提供する第三者慈善団体への寄付など、会社が後援する患者援助計画の審査を強化した。2018年12月、私たちは、条件を満たす患者に経済援助を提供する非営利団体の支援と、2019年11月の私たちの講演者計画と患者支援計画に関する文書と情報の提供を要求した米司法省(DoJ)から民事調査要求を受けた, 法務省の調査の背後にあるQui Tam訴えが摘発され、私たちが解雇した元従業員の一人が上記の計画に関する何らかの告発をしたことが分かった。政府支払者に不当なクレームを提出したことは否定したが、2021年5月に1260万ドルと特定の法定費用を加えて米司法省民事部門と和解することに同意した。私たち、私たちのサプライヤー、または寄付受給者の政府規定に違反した行為は、損害賠償、罰金、処罰を含む刑事および民事制裁を受ける可能性があり、政府計画(MedicareおよびMedicaidを含む)への参加から除外される可能性があります。違法行為に対する損害賠償、罰金、処罰のほか、政府支払者から受け取った金額の返済を要求される可能性があります。あるいは、私たちが政府に提出した定価情報を誤って計算されたことが発見された場合、追加のリベートと利息の支払いを要求される可能性があります。連邦や地方政府、立法機関、法執行機関がこれらの法律や法規のコンプライアンス問題について取った行動は、私たちの製品に対する需要の減少、あるいは医療支払者の私たちの製品に対するカバー範囲の減少、あるいは両方を招く可能性もある。私たちは私たちのコンプライアンス統制、政策、そして手続きがどんな状況でも私たちを従業員、協力者、パートナー、または第三者提供者が私たちの管轄区域の法律または法規に違反する行為から私たちを守ることができることを確実にすることはできない。法律を遵守しているかどうかにかかわらず、違法行為の疑いのある調査は私たちの費用を増加させ、私たちの名声を損ない、管理時間と注意力を移し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります, このような訴訟のどんな和解も私たちに巨額のお金を支払うことをもたらすかもしれない。私たちが引き続き私たちのグローバル業務を拡大し、異なる患者集団を持つ新しい治療分野に入るにつれて、法律や法規の遵守に関連するリスクが増加する可能性があり、これは異なる製品流通方法、マーケティング計画、または患者援助計画によって追加の規制負担と義務を招く可能性がある。
第三者が私たちまたは私たちの協力者の製品または盗まれた製品の偽造または不適切なバージョンを不法に配布して販売することは、私たちの業務と名声を損なう可能性があります。
私たちは、私たちの許可されていない実体が製品パッケージを使用して、私たちの製品の偽造バージョンを配布したり、販売したりして、その製品が私たちが提供したことを示していることを認識しています。もし許可されていない第三者が私たちまたは私たちの協力者の製品の偽造バージョンを不法に配布して販売した場合、これらの製品は私たちまたは私たちの協力者の厳格な製造、流通、および処理基準に適合しない可能性がある。さらに、倉庫、工場、または輸送途中で盗まれ、その後、許可されていないチャネルを介して保存および販売されていない在庫は、私たちまたは私たちの協力者の流通および処理基準に適合しない可能性がある。偽または不適切な薬を受け入れた患者は危険な健康結果を受ける可能性がある。私たちの名声と業務は私たちのブランドで販売された偽物や不適切な薬品によって損害を受ける可能性があり、私たちの販売損失と収入の減少を招く可能性があります。もし偽薬や不適切な薬品が私たちあるいは私たちの協力者のブランドで販売されたら、私たちの名声と業務は損害を受ける可能性があり、私たちの印税収入は下がるかもしれません
われわれの薬物発見·開発業務の大部分はデラウェア州ウィルミントンの本部で行われているため，この施設を使用できないことは我々の業務に悪影響を及ぼすであろう。
私たちのデラウェア州ウィルミントンの工場は私たちの本部であり、私たちが大部分の薬物発見、研究、開発、マーケティング活動を行っているところでもあります。また、自然災害、新冠肺炎などの健康流行病の影響やその影響を制限するための措置、あるいは薬物研究における活動家の行動に反対することは、私たちの実験や私たちの施設を訪問したり、使用したりする能力を乱す可能性がある。デラウェア州ウィルミントンにある私たちの工場に一時的または永久的に入ることができず、私たちの業務が中断され、私たちの全体の業務に悪影響を与えることになります。
技術人材競争の激しい市場の中で、私たちは肝心な従業員に依存して、いかなる肝心な従業員のサービスを失ったり、私たちは多くの人員を引き付けることができなくて、私たちの薬物発見と開発計画を拡大し、私たちの目標を実現する能力に影響を与える。
私たちは、私たちの実行管理チームのメンバーと、私たちのビジネス、開発、医療、運営、科学スタッフの主要メンバーに高度に依存しています。私たちは合格した人材に対する激しい競争を経験している。私たちの将来の成功はまた私たちの実行管理チームとキーパーソンの持続的なサービス、そして私たちのための薬物発見と開発計画、そして私たちの医療事務と商業化活動の募集、訓練と必要な人員を維持する能力にかかっている。もし私たちがこれらの人たちのサービスを失った場合、あるいは私たちが十分な合格者を募集できなければ、私たちの研究と製品開発目標、そして私たちの商業化努力は延期または減少されるかもしれません。私たちは私たちの誰にも“キーパーソン”保険を提供しない。
もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちが製品を開発して商業化する能力は影響を受けるかもしれない。
もし私たちの薬物発見努力が候補薬物を産生し続けるならば、私たちの臨床候補薬は引き続き開発に進展し、私たちは私たちの開発、医療、商業組織を構築し続け、人員、管理、資源の面で多くの追加投資が必要になると予想される。私たちが研究、開発、商業化目標を達成する能力は、私たちがこれらの需要に効果的に応答する能力と、追加の予想される成長に適応するために、私たちの内部組織、システム、制御、および施設を拡大する能力に依存する。私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務が損なわれる可能性があり、私たちの業務戦略を実行する能力が影響を受ける可能性がある。
私たちは事業や資産を買収し、合弁企業を作ったり、他の会社に投資したりする可能性がありますが、成功しないかもしれませんが、私たちの経営陣の注意をそらし、私たちの経営業績と将来性を損なうことになります。
私たちの業務戦略の一部として、補完的と思われる業務や資産の追加買収を求めたり、合弁企業の設立を求めたりする可能性があります。私たちはまた、私たちの既存のインフラや業界経験を利用して、私たちの製品供給や流通を拡大したり、他社に投資したりするための戦略連合を求めることも可能です。例えば、2016年6月、ARIADヨーロッパ事業の買収を完了しました。我々の買収、合弁、戦略連合、投資の成功は、これらの取引の能力を識別、交渉、完了、買収の場合に統合し、必要に応じて満足できる債務または株式融資を獲得し、これらの取引に資金を提供することに依存する。私たちはどんな買収、合弁、戦略連合、あるいは投資の期待収益を達成できないかもしれない。私たちは買収を既存の業務に統合することに成功できないかもしれません。計画中の相乗効果やコスト節約を実現することができず、私たちが買収した業務の重要な業務関係を維持することができず、買収された業務のキーパーソンを維持することもできません。私たちは未知または負債があるか、あるいは意外な費用を負担することができます。買収された会社や業務を統合するには管理資源が必要になる可能性もあり、そうでなければ、これらの資源は私たちの既存業務の持続的な発展に使用される。私たちが行った任意の買収や投資は、重大なフラッシングや債務および負債の発生を招く可能性があり、いずれも私たちの経営業績を損なう可能性がある。例えば、2021年12月31日までの年度および2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、パートナーへの投資に関する未実現損失を記録しています 今後しばらくの間、私たちは私たちの投資と関連した追加的な損失に遭遇するかもしれない。また、私たちが私たちの株を任意の買収の対価格として発行することを選択すれば、私たちの株主に希釈されるかもしれません。
私たちのアメリカ以外の業務に関連するリスクは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
ARIADヨーロッパ事業の買収はヨーロッパでの事業を大きく拡大し、引き続き私たちの業務を拡大し、米国以外で何らかの開発活動を展開する予定です。例えば，米国以外への事業展開計画の一部として，現在カナダでいくつかの業務を展開しており，日本で商業·臨床開発活動を展開し，中国に事務所を開設している。国際業務と業務拡張計画は、多くの追加的なリスクに直面している
•税法、プライバシー法規、関税、輸出入制限、雇用、移民と労働法、規制要件、その他の政府の承認、許可、許可証など、複数の相互衝突と変化する法律法規、例えば、私たちがより多くの司法管轄区に入るにつれて、これらの法規を遵守する複雑性が増加する可能性がある
•様々な国の事業者の配置と管理の困難さ、私たちが得ることができる任意の業務および人員の吸収と統合の困難
•異なる国/地域で私たちの製品を販売または使用することに関連するリスク、または規制承認を取得または維持できなかったことに関連するリスク；
•政府支払者システム、複数の支払者補償制度、または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ
•支払い周期が長く、海外市場での融資が困難、契約と知的財産権の実行が困難、売掛金の回収が困難、外貨為替レートの変動の影響を受けるなどの金融リスク
•テロや政治的動乱、ロシアのウクライナ侵攻などの地政学的事件、貿易削減、その他のビジネス制限、連合王国のEU関係の実行に関する不確定要素、我々が業務を展開している国の一般的な政治的·経済的条件
•公衆衛生リスク、例えば新冠肺炎の大流行の影響、及び新患者の起動、臨床試験活動、監督機関の反応時間、サプライチェーン、旅行と従業員の健康と可用性に関する影響；
•規制およびコンプライアンスリスクは、米国の“反海外腐敗法”、その帳簿および記録条項または反賄賂条項、または他の国の同様の反賄賂または反腐敗法律法規の権限範囲内の活動の制御に関する正確な情報の保持と、イギリスの反賄賂法案およびイギリス刑事金融法のような、これらの法律および法規は同様の広範な域外影響を有する可能性がある。
また、私たちの業務の世界的なため、私たちの収入は外貨為替レートの変動の影響を受け、外貨為替レートの不利な変化は私たちの収入や純収入に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの非アメリカ由来収入が私たちの総収入に占める割合がもっと大きいことを考慮すると、これらの変動は私たちの経営業績に大きな影響を与える可能性がある。上記のようないかなるリスクに遭遇すれば、私たちの国際運営コストを大幅に増加させ、私たちがある司法管轄区域での運営を阻止したり、他の方法で私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損害したりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任に直面し、私たちの製品の商業化を制限される可能性があり、私たちの運営結果は損害を受ける可能性があります。
上記の“-私たちの製品の商業化に関連するリスク--私たちの製品を使用して患者を傷つけた場合、あるいは患者を傷つけたと考えられても、このようなダメージが私たちの製品と関係がなくても、私たちの規制承認が撤回されたり、他の負の影響を受けたり、あるいは私たちは高価で破壊的な製品責任クレームを受ける可能性がある”という項目に記載されているリスクに加えて、人間が使用するための医療製品の臨床試験は、固有の製品責任リスクをもたらす可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の協力者または許可された人が開発した任意の製品が臨床試験または商業化中に引き起こされたり、傷害を与えたりすれば、私たちは責任を問われる可能性がある。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、原告に大量の損害賠償と法的費用を支払うことを含む重大な責任を招く可能性があり、あるいは私たちの製品のさらなる開発と商業化を制限することを要求されるかもしれない。さらに、どの製品責任訴訟も、私たちの名声に損害を与える可能性があり、参加者および調査者が臨床試験から撤退し、潜在的な協力者または許可された人が他のパートナーを探す可能性があり、これらはいずれも私たちの運営結果に影響を与える可能性がある。
私たちの製品責任保険証は私たちの潜在的な責任を完全にカバーできないかもしれない。さらに、私たちは私たちまたは私たちの協力者や許可者にあまりにも高価で、私たちの潜在的な責任を完全にカバーできないかもしれない私たちの保証範囲を増加させるべきだと決定するかもしれない。2017年12月30日以来、私たちは完全資本所有の専属自己保険子会社を通じて、第三者保険証書とともに、私たちの一部の製品責任リスクを開放して自己保険を行うことを選択しました。潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、候補薬剤や製品の開発または商業化を阻止または阻害する可能性があり、任意のこのようなクレームによって生じる負債が第三者保険限度額および自己保険準備金を超える場合、私たちの運営結果、キャッシュフロー、財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの活動は危険材料の使用に関連しているため、これらの材料の不適切な処理、貯蔵、または処置に関するクレームを受ける可能性があり、時間とコストがかかる可能性がある。
私たちは規制された物質の使用、処理、貯蔵と処置、そして私たちの従業員の健康と安全を含む様々な環境、健康、安全法律法規によって制限されている。我々の研究·開発過程は，危険および放射性材料および危険廃棄物製品の発生を招く生物廃棄物の制御使用に関する。私たちは意外な汚染や排出とこのような材料によるどんな被害の危険も完全に除去できない。もし私たちの使用や私たちの協力者や許可者がこれらの材料を使用してどんな被害や汚染をもたらしたら、私たちは起訴されるかもしれません。私たちの責任は私たちの保険範囲と私たちの総資産を超えるかもしれません。さらに、私たちは、私たちの開発活動またはこれらの協力または許可に関連する製品によって発生したすべての損害および他の責任について、私たちの協力者または許可者に賠償を要求される可能性があります。適用される環境と職場の法律法規を遵守することは費用が高い。将来の環境、健康、職場、安全法の改正は、私たちに追加的な費用を発生させたり、私たちの運営を制限したり、私たちの研究、開発、生産努力を損なう可能性があります。
業務中断は、私たちの運営、将来の収入、財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。
私たちの業務および私たちのCRO、サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントの業務は、地政学的事件、自然災害、電力および他のインフラの故障または不足、公衆衛生流行病または流行病、ならびに他の自然または人為的災害または業務中断の影響を受ける可能性があります。さらに、ロシアがウクライナに侵入したような地政学的および他の事件は、制裁、禁輸、供給不足、地域不安定、地政学的転換、サイバー攻撃、その他の報復行動、およびマクロ経済状況、通貨レート、金融市場への悪影響をもたらす可能性があり、これらは私たちの運営と財務業績、および私たちと業務往来のある第三者に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの業務中断の発生は、私たちの運営、将来の収入、財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。我々はウクライナやロシアでの限られた数の試験を含めてCROを米国以外の場所で臨床試験を行っている。私たちはこれらの臨床試験に参加したウクライナとロシアの患者の任意の追加用量または後続訪問を完了できないかもしれない。ウクライナやロシアでの臨床試験を完成させるために、追加の臨床薬や他の必要な物資を輸送することもできないかもしれません。ロシア侵攻の影響は非常に予測できないにもかかわらず、いくつかの臨床試験活動はすでに変更または一時停止され、引き続き変更、一時停止または終了する可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品開発と承認過程を緩和し、私たちの製品販売と収入を創出する能力を危うくする可能性がある
私たちの財務業績に関わるリスク
私たちは将来赤字になるかもしれませんが、薬物の発見と開発は引き続き巨額の費用が発生することが予想され、将来的に四半期や年度の持続的な利益を達成することが困難になるかもしれません。
過去の純損失のため、2022年9月30日までの累計赤字は5億ドルだった。私たちは私たちが薬を発見して開発する努力に多くの資金を投入し続けるつもりだ。したがって、私たちは未来の時期にも損失を受けるかもしれない。これらの“リスク要因”に記載されているリスクおよび“経営陣の財務状況や経営結果の議論および分析”で議論されている要因、および買収や提携協定の締結などの取引に関連する費用や費用の時間を含む、私たちが負担する可能性のある費用および費用の時間により、私たちの収入、費用および純収益(損失)が変動し、さらに顕著になる可能性がある
規制承認を求める前の臨床試験や臨床試験を含む薬物製品の販売に必要な研究に集中するにつれて、私たちの薬物発見と開発作業および関連支出が増加すると予想される。
薬物製品の開発には、研究、開発、テスト、監督管理の承認、製造、マーケティングに大量の資金を投入する必要がある。これまでJakafiの販売以外に相当な収入が得られていないことは保証できませんが、Iclusig、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI、OPZELURAを含めて、私たちが許可したり開発した候補薬剤から大量の収入を発生させていくことは数年です。
私たちが四半期や年度に持続的または増加した収益性を達成できるかどうかは、“私たちの製品の商業化に関連するリスク”と、上記段落で議論した要因と、私たちが商業的に成功した医薬製品を生産する能力に関する重大な不確実性のためである。Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI、OPZELURA以外の薬品生産と商業化の規制承認を得ることに成功しても、私たちの薬品が相当な収入を生むことができなければ、私たちは損失を受ける可能性がある
私たちは未来に追加的な資本が必要かもしれない。もし私たちが運営から十分な資金を得ることができなければ、資本市場は私たちが必要な時に追加の資金を集めることを許可しないかもしれないし、これは私たちの研究開発や商業化努力が制限されたり、私たちの技術や候補薬に対する私たちのいくつかの権利を失ったりする可能性がある。
私たちの将来の資金需要は多くの要素に依存し、将来の業務計画や研究開発に資金を提供するために、より多くの資金を集める必要があるかもしれないと予想される。
私たちの将来の資金需要に影響を与える可能性のある他の要素は
•企業、技術または候補薬を買収することは、技術的または候補薬であるかもしれない(もしあれば)
•私たちのビジネス活動から生まれた収入は
•私たちの研究開発計画の広さにはどんな変化もあります
•私たちまたは現在または未来の協力者またはライセンシーが行った研究開発、前臨床試験、および臨床試験の結果
•私たちは協力者との共同開発オプションを行使し、将来の発展に資金を提供する必要があるかもしれない
•将来の施設にかかる費用は
•私たちは新しい会社関係を維持し、研究協力する能力を維持し、構築する
•競争し合う技術と市場の発展
•特許および知的財産権請求の提出、起訴、弁護、および実行に要する時間およびコスト；
•現在または将来の協力および許可スケジュールから、許可またはマイルストーン費用または製品販売の特許権使用料を受け取るか、または支払うこと；および
•規制承認の時間(もしあれば)。
もし私たちのような会社や市場全体への投資が当時の市場または他の条件によって制限されたときに追加的な資本が必要な場合、私たちは私たちの業務を削減し、私たちの1つまたは複数の研究または開発計画をキャンセルし、または協力者またはライセンシーと協定を締結することによって資金を得ようとしなければならないかもしれません。この協定は私たちに不利な条項をもたらすかもしれませんし、または特定の独自技術または候補薬物上の私たちの権利を放棄する可能性があります。もし私たちが望む時間または後のいつでも受け入れ可能な条件で資金を調達できなければ、私たちは私たちの候補薬を開発し続けることができないかもしれない。将来的に株式または株式に関連する証券を売却することは、私たちの株主の権益を希釈し、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇または特権を規定する可能性があり、債務融資手配は、私たちに特定の資産の担保や契約の締結を要求する可能性があり、私たちの業務を制限したり、普通配当金または他の分配の能力を制限したり、さらなる債務を発生させるかもしれない。
私たちの有価証券や長期投資はリスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちの全体的な財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは既定の内部政策に基づいて現金に投資し、通常短期ツール、通貨市場基金、アメリカ政府が支持する基金、国債に投資していますが、これらは投資レベルで、歴史的に流動性が高く、リスクが相対的に低いです
もし私たちの現金や有価証券の一部が値下がりしたり、流動性が損なわれたりすれば、私たちが運営に資金を提供する能力を危険にさらし、他の場合よりも早く追加融資を求めることを強要し、私たちの全体の財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。このような融資を受けることができれば、商業的に魅力的な条項では得られないかもしれない。
“私たちの業務に関連する他のリスク--私たちが業務や資産を買収する可能性があり、合弁企業を作ったり、他の会社への投資が成功しない可能性があり、私たちの経営陣の注意をそらし、私たちの経営業績と将来性を損なう可能性がある”という節で議論したように、私たちは戦略的連合を持つ会社へのいかなる投資も、これらの投資の損失を確認する可能性があります。さらに、私たちがこれらの投資を売却したり、他の方法で貨幣化することを求める可能性がある程度では、私たちは私たちが望む価格や推定水準でそうすることができないかもしれないし、これらの投資の一部または全部の流動性が限られているので、それを全くできないかもしれない。
私たちの長期投資のいかなる価値損失も、総合貸借対照表と総合経営報告書上の財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
税金の法律や法規の変化は、私たちの運営結果、業務、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
新しい税務法律または法規は随時発行される可能性があり、既存の税務法律または法規は、私たちまたは私たちの顧客に不利な方法で解釈、修正、または適用される可能性があり、それによって、私たちの運営結果、業務、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。2022年8月には、会社調整後の財務諸表収入が2022年12月31日以降の納税年度の正常納税義務を超えた場合には、最低税の代わりに15%の会社代替税を実施することと、2022年12月31日以降の株式買い戻しに1%の消費税を徴収する税条項を含む“2022年インフレ率低減法”が公布された。現在、私たちはこれが私たちの税金規定と今後数年間の財務業績に実質的な影響を及ぼす可能性が低いと考えている。また、経済協力開発機構(OECD)は2021年10月に、各国を最低企業税率と市場国の税権拡大で一致させる新税収ルール大綱に関する合意を発表した。会員国がこの協定を公布すれば、米国と私たちが業務を展開したり、業務を展開したりする多くの外国司法管轄区の税収増加を招く可能性がある。これらの措置は、私たちの税金支出、現金税金負債、有効税率を著しく増加させるだけでなく、異なる解釈と監査審査の強化による税収不確実性を著しく増加させる可能性がある
私たちの協力協定によると、私たちの収入の大部分は印税、マイルストーン支払い、他の支払いから来ている。もし私たちがマイルストーンを実現し、候補製品を開発して許可を得たり、新しい協力を更新したりすることができなければ、私たちの収入は減少するかもしれないし、将来のマイルストーンと印税支払いは数年以内に収入に大きな貢献をしないかもしれないし、決して収入が生じないかもしれない。
私たちは、2021年12月31日までの年度および2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入のうち、JakaviとOLUMIANT製品印税と私たちの協力協定のマイルストーン支払いからの大部分があります。未来の研究開発協力からの収入は、協力の持続、マイルストーンの実現、そして私たちが研究開発した任意の未来製品から稼いだ印税にかかっている。もし私たちがマイルストーンを達成できなかったり、私たちの協力者が成功した製品を開発できなかったら、私たちは協力協定で想定される将来の収入を稼ぐことができないだろう。例えば、バリチニブは、米国で重度関節リウマチの治療における遅延や他の制限のために承認されたり、“-私たちの協力者および許可者に依存して、私たちのいくつかの候補薬剤の将来の開発および商業化を達成するために、第一線の治療薬としての承認を得ることができません”と許可されている。私たちの協力者と許可された人と私たちの間に衝突が生じる可能性があり、あるいは私たちの協力者と許可された人たちは私たちとの合意を終了することを選択するかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。潜在的な未来の特許使用料とマイルストーンと契約収入に影響を及ぼすかもしれない
知的財産権や法務に関するリスク
もし私たちが仲裁、訴訟、侵害クレームの影響を受けたら、これらのクレームは費用が高く、私たちの薬物発見と開発努力を混乱させる可能性がある。
私たちが私たちの薬物製品を製造し開発するための技術、私たちが私たちの製品に組み込まれている技術、および私たちが開発している製品は、他人の特許や独自の権利を侵害している可能性があると告発されるかもしれません。私たちの薬物発見と開発の成功は、他人の独占権を侵害したり、流用したりすることなく、新しい化合物、薬物、技術を開発する能力にも依存する。私たちは、特定の国で提出された特許および特許出願が、私たちのいくつかの薬物発見目標および候補薬物に関連する知的財産権を要求することを知っている。発行された特許の有効性、係属中の特許出願の特許性、およびいずれかの私たちのプログラムへの適用性は定かではないが、これらの特許のいずれかが私たちに異議を唱えた場合、またはこれらの特許のいずれかを許可することを選択した場合、私たちの製品商業化能力が損なわれる可能性があり、または商業化に成功する可能性のある任意の製品が私たちにもたらす潜在的なリターンが減少する可能性がある。
私たちは時々受信し、将来的には特許、商標または著作権侵害、商業秘密に関するクレーム、または他の契約クレームを提供する第三者からの通知を受けるかもしれない。これらの通知を受けることは、経営陣の注意が私たちの薬物発見と開発から移ってきたため、大量のコストを招く可能性がある。これらの通知を送信した当事者はすでに訴訟を提起している可能性があり、将来的には私たちに訴訟を提起したり、契約クレームに関する仲裁を求めたりする可能性もある。
私たちは将来の訴訟や他の法的手続きに巻き込まれ、特許侵害または他の知的財産権または契約違反を告発するかもしれない。さらに、訴訟または他の法的手続きが必要かもしれない：
•権利侵害行為を主張する
•私たちの特許や商標を強制的に執行し
•私たちのビジネスの秘密やノウハウを保護すること
•他人の固有の権利の実行可能性、範囲、および有効性を決定する。
私たちはこのような訴訟、クレーム、または他の法的手続きを弁護したり、追跡したりする時に失敗するかもしれない。結果にかかわらず、訴訟や他の法的手続きは非常に高価である可能性があり、経営陣のエネルギーを分散させる可能性がある。不利な裁決は、私たちに重大な責任を負わせるか、または私たちまたは私たちの協力者または許可者に他の側の特許または独自の権利の許可を求めることを要求するかもしれない。私たちまたは私たちの協力者や許可された人たちもまた、私たちまたは彼らが開発した薬物や他の製品の製造または販売を制限または阻止される可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの未来の協力者または許可された人は、許容可能な条項で必要な許可を得ることができないかもしれない(もしあれば)。もし私たちが非侵害技術をタイムリーまたは合理的に開発できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちは、私たちの固有の情報を十分に保護または実行できない可能性があり、これは、これらの情報の不正使用、協力協定下の収入損失、または私たちの製品の非特許バージョンの販売損失、または他の方法で製品の開発および商業化における私たちの競争能力を低下させる可能性があります。
私たちの業務と競争の地位は、私たちが作った任意の医薬製品を含む、私たちの独自技術を保護する能力に大きく依存する。私たちはこのような情報を保護しようと努力しているにもかかわらず、許可されていない当事者たちは私たちが固有だと思う情報を取得して使用しようと努力するかもしれない。例えば、私たちの協力者の一人は、私たちの薬物発見作業に関連する固有の情報を開示するかもしれない。さらに、私たちはすでにruxolitinibと私たちの候補薬物に関する多くの特許出願を米国と海外で提出しているが、私たちの特許出願は発行された特許を生成できないかもしれない。さらに、特許出願は特許として発行されるのに数年かかる可能性があるため、他の会社の特許出願は、ルソリーチニブおよび私たちの候補薬剤のいくつかの態様をカバーする後に特許として発行される可能性がある。私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある任意の特許は、私たちの製品または私たちの製品のすべての潜在的な用途を保護するのに十分ではないかもしれません。または他の方法で他社が競争する製品または技術を開発することを阻止することができます。さらに、私たちの特許は、挑戦および無効にされる可能性があり、または、例えば、他の人が最初に発明した場合、または最初に私たちの特許によってカバーされた技術および製品に特許出願を提出する場合、または任意の競争優位性を提供することができない可能性がある。上述したように、“私たちの製品の商業化に関連するリスク-私たちの製品に対する競争は私たちの業務を損ねる可能性があり、私たちの収入を減少させる可能性がある”という節では、潜在的な後発医薬品会社の競争相手がJakafiに関連するいくつかの特許に挑戦した。
さらに、私たちがいくつかの重要な知的財産権の起訴、維持、実行を制御しない場合、例えば、私たちに許可された候補薬や第三者と協力して、知的財産権は私たちの手に入らないかもしれない。許可された候補薬物の知的財産権を制御せず、知的財産権を制御する実体がこれらの権利を十分に保護していない場合、私たちの権利は損なわれる可能性があり、これは、許可された候補薬物を開発、マーケティング、および商業化する能力に影響を与える可能性がある。
私たちが独自の権利を保護する手段は十分ではないかもしれないし、私たちの競争相手はそうかもしれない
•独自の情報、製品、技術を自主的に開発すること
•そうでなければ私たちの固有の情報を取得したり
•私たちに付与された特許や私たちの他の知的財産権をめぐって設計されている。
私たちが遂行している政策は、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントが私たちのために働き始めた時、彼らが独自の情報と発明協定を実行することだ。しかしながら、許可されていない場合、または開示されている場合、これらのプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有の情報を効率的に保護することができない可能性がある。もし私たちが商業秘密と特許保護を維持できなければ、私たちの未来の潜在的な収入は減少するかもしれない。
もし私たちの特許有効期限がアメリカの特許法の変化によって減少した場合、あるいはいくつかの特許出願を再提出する必要があれば、私たちの特許の組み合わせの価値と私たちがそこから得た収入は減少するかもしれない。
私たちの特許の価値はそれらの持続時間にある程度かかっている。短い特許保護期間は、私たちが獲得した任意の特許下での権利価値を低下させ、特許から得られた収入を減少させる可能性がある。米国特許法で規定されている特許保護期間は，特許出願が最も早く発効した日から20年である。バイオテクノロジー出願の提出から発表までの期間は3年を超える可能性があり，これはテーマに依存するため，提出日から20年の特許期間が特許保護を大幅に短縮する可能性がある。
また、米国発明法の公布に伴い、米国特許法は2011年に改正され、第三者は現在、発行された米国特許の有効性を様々な審査手続きで疑問視することができ、米国特許の有効性をより不確実にすることができる。私たちは私たちのアメリカ特許の有効性を決定するために審査手続きに参加する義務があるかもしれない。これらの訴訟を行うことは、巨額の費用と私たちの努力と資源の移転につながる可能性があるので、私たちはこれらの訴訟の最終結果を予測できない。もし私たちがこれらの訴訟で成功しなければ、私たちの特許における特許の一部または全部の特許請求は縮小または無効になる可能性があり、米国での私たちの製品および候補薬物の特許保護は大幅に短縮されるかもしれない。さらに、1つの製品をカバーするすべての特許が無効である場合、FDAは、これらの特許が満了する前に製品の後発薬バージョンを製造する要求を承認することができる。
米国特許法の他の変化や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。例えば、米国最高裁判所は、ブランド製薬会社と後発薬会社との間の“ハッチ·ワックスマン法”(Hatch-Waxman Act)による特許侵害訴訟の和解によって提起された反独占挑戦に関する巡回控訴裁判所間の相違を解決する。裁判所は“特許範囲”テストを却下し，有名製薬会社から模造製薬会社への“逆払い”に関する和解は合理的な規則の下で分析すべきであると判断した。もしある会社が私たちの製品の模造バージョンを製造しようとすれば、これらの特許が満期になる前にその製品をカバーする特許に挑戦することになり、この裁決は不確実性をもたらし、特許訴訟の解決をより困難にする可能性がある。
国際特許保護は特に不確定であり、コストも特に高く、私たちが外国の反対手続きに参加することは、大量の資金と管理資源の支出を招く可能性がある。
米国以外のバイオテクノロジーや製薬特許法は米国よりも不確定であり，コストも高く，現在多くの国で審査·改正されている。しかも、いくつかの国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護しないかもしれない。例えば、特定の国は人間の治療に対する特許主張を付与しない。私たちは参加し、将来的に参加することができ、私たちの外国特許または私たちの競争相手の外国特許の有効性を決定するための反対手続きに参加することができ、これは大量のコストと私たちの努力を移転させることにつながる可能性がある。これらの訴訟によって私たちの特許または他の知的財産権への挑戦に成功することは、関連する司法管轄区域で権利を失うことを招き、第三者が私たちまたは私たちの協力者の許可なしに私たちの独自技術を使用することを可能にし、これはまた将来の使用料支払い損失を招く可能性がある。また、成功した挑戦は、私たちの新しい協力や潜在的な製品を商業化する能力を危険にさらしたり、延期したりする可能性があり、これは私たちの業務や運営結果を損なう可能性があります。
情報技術やデータプライバシーに関するリスク
情報技術システムの重大な中断、データセキュリティの破壊、または敏感なデータまたは個人識別情報または個人識別情報の不正開示は、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある そして可能なのは 私たちに責任や名誉毀損を負わせる
我々のトラフィックは、インターネットベースのシステムを含むキー、複雑、および相互依存性の情報技術(IT)システムにますます依存しており、いくつかのシステムは、ワークフローおよび内部および外部通信をサポートするために第三者によって管理またはホストされている。我々のITシステムの規模と複雑さは、ITシステムの故障、悪意のある侵入、コンピュータウイルスの影響を受けやすい可能性があり、業務を効率的に運営する能力を損なう可能性がある。また、新冠肺炎の流行やその他の原因により、私たちの大部分の従業員の遠隔作業は私たちの情報技術インフラに圧力を与える可能性があり、これは私たちの有効な運営能力に影響を与える可能性があり、私たちは通信中断の影響を受けやすくなり、私たちをより大きなネットワークセキュリティリスクに直面させるかもしれない。
私たちは、私たちの計画中の製造業務の支援を含む、私たちの計画の成長に対応するために、適切な状況で私たちのITシステムを強化しています。特に、私たちは現在新しい企業資源計画システムを実施している。強化されたITシステムを実施するには、重要なビジネスおよび財務情報にアクセスする潜在的な遅延またはエラー、大量の資本支出、追加の管理時間および運営費用、強化されたシステムを実施および動作させるのに十分な熟練した人員を保持する必要性、管理時間の需要、および強化されたシステムへの移行の遅延または困難なコストを含む固有のコストおよびリスクが存在し、これらのいずれも、私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある。また、情報科学技術システムを強化する措置は、生産性の改善程度が実施コストを超えない可能性があり、根本的にはないかもしれない
さらに、我々のシステムおよび私たちの第三者プロバイダおよび協力者のシステムは、不正な人または公衆に敏感なデータを曝露する可能性があるデータセキュリティホールの影響を受けやすい可能性がある。このようなデータセキュリティホールは、機密情報、商業秘密、または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があり、私たち従業員、臨床試験患者、顧客、ビジネスパートナー、および他の人の個人情報(個人識別情報または個人識別健康情報を含む)の開示を招く可能性があり、潜在的な身分窃盗を引き起こす可能性があり、または名声障害を引き起こす可能性がある。データセキュリティホールはまた臨床試験データの損失或いはデータの完全性の損傷を招く可能性がある。さらに、私たちの従業員および請負業者がソーシャルメディアをより多く使用することは、機密情報、商業秘密、および他の知的財産権を含むが、これらに限定されない敏感なデータまたは個人情報の意図しない漏洩をもたらす可能性がある。
このような妨害またはセキュリティホール、および私たちまたは私たちの従業員または請負業者が取った任意の行動は、米国内および私たちが業務を展開している他の場所で適用される急速に発展するデータプライバシーおよびセキュリティ法律法規と一致しない可能性があり、特定のタイプの敏感な情報、規制処罰、他の法律手続き(例えば、個人訴訟に限定されないが)、巨額の救済費用の発生、私たちの開発計画、業務運営および協力の中断を保護するために、データプライバシー法律(HIPAAなどの医療保健法を含む)に従って責任を負うか、または制裁を実施する可能性がある。管理業務を移転し、私たちの名声を損なうことは、私たちの業務と運営を損なう可能性がある。技術の急速な発展とネットワークセキュリティの脅威が複雑になっているため、私たちはこのようなリスクを予防、対応、できるだけ減らす措置は成功しないかもしれない
また、欧州議会と欧州連合理事会はGDPRと呼ばれる包括的な一般データプライバシー法規を採択し、EU内の個人データの収集と使用を管理している。GDPRの範囲は広く，個人データに関する個人の同意，個人に提供される情報，個人データのセキュリティと秘密，データ漏洩通知，個人データ処理に第三者プロセッサを使用することなどがいくつか要求されている.GDPRはまた、個人データをEUから米国に移すための厳しいルールを実施し、法執行機関を提供し、最高2000万ユーロの罰金や侵害者の世界年収の4%を含む、規定を守らない行為に巨額の処罰を加えている。連合王国はGDPRに似た立法、すなわちイギリスGDPRを公布しており、その中で最高1750万ポンドまたは世界年収4%以上の罰金を科すことが規定されている。また、欧州裁判所は2020年7月にEUと米国間のプライバシー遮蔽フレームワークの無効を発表し、このフレームワークの無効は、現在どのようにコンプライアンスでデータを共有しているかに不確実性をもたらしている。さらに、カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、いくつかのデータ漏洩により個人情報が失われたり、盗まれたりした場合、これらの消費者に個人訴訟権利を提供すると規定している。GDPR、イギリスGDPR、CCPA、および米国または他の管轄地域で制定または提案されている他の同様の法律または法規は、特定のタイプの敏感なデータ(医療データまたは他の個人情報を含む)の保護を強化することに関連して、私たちの業務コストを増加させる可能性がある, このような法律法規の違う要求は私たちのコンプライアンス努力を複雑にするかもしれない。
ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティが破壊され、または名声を損なう可能性がある。
私たちと私たちの職員たちは内部と外部のコミュニケーションの手段としてソーシャルメディアツールをますます利用している。変化するソーシャルメディア伝播ガイドを監視し、適用規則を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員がソーシャルメディアを使用して私たちの製品やビジネスを伝播することは、適用要件に違反していることが発見される可能性があります。さらに、私たちの従業員は、わざとまたは意図的に、私たちのソーシャルメディア政策または他の法律または契約要件に適合しない方法でソーシャルメディアを使用することができ、これは、商業秘密または他の知的財産権の損失をもたらす責任が生じる可能性があり、または私たちの従業員、臨床試験患者、顧客、および他の人の個人情報公開をもたらす可能性がある。さらに、ソーシャルメディア上の私たちまたは私たちの製品に関する否定的な投稿やコメントは、私たちの名声、ブランドイメージ、および営業権を深刻に損なう可能性があります。
第六項です。 陳列品
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展示品
番号をつける | | 書類説明 |
| 10.1†* | | 当社とMacroGenics，Inc.が2017年10月24日に調印したグローバル連携·許可協定の第3号改正案は，2022年7月14日である。 |
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| 31.1* | | ルール13 a-14(A)CEOの証明. |
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| 31.2* | | 細則13 a-14(A)首席財務官の証明. |
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| 32.1** | | CEOは2002年にサバンズ·オックスリー法案第906条(“米国法典”第18編1350条)に基づいて発表した声明に基づいて. |
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| 32.2** | | 2002年にサバンズ·オキシリー法第906条(“米国法典”第18編1350条)に基づいて発表された声明によると. |
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| 101.INS* | | XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 |
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| 101.SCH* | | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント。 |
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| 101.CAL* | | XBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
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| 101.LAB* | | XBRL分類拡張タグLinkbase文書. |
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| 101.PRE* | | XBRL分類原稿Linkbaseドキュメントをプレゼンテーションする. |
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| 101.DEF* | | XBRL分類はLinkbase文書を定義する. |
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| 104 | | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれている). |
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*アーカイブをお送りします。
**S-K規制第601(B)(32)(Ii)項および米国証券取引委員会第34-47986号プレスリリースによれば、本契約添付ファイル32.1および32.2に提供される証明は、取引法第18節に提出されたものとみなされることなく、本10-Q表と共に提供されるものとみなされる。このような証明は、参照によって証券法または取引法に基づいて提出されたいかなる文書ともみなされない。
膣部分S-K条例第601(B)(10)(Iv)項の規定により、本展示品の.
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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| Incell社 |
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日付：2022年11月1日 | 差出人： | /s/HervéHoppenot |
| | エルヴェ·ホプノ |
| | 社長兼最高経営責任者 |
| | (首席行政主任) |
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日付：2022年11月1日 | 差出人： | /s/クリスティーナ·スタムリス |
| | クリスティーナ·スタムリス |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官) |