アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2022年11月1日までに登録者は
カタログ表
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ページ |
リスク要因をまとめる |
1 |
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第1部： |
財務情報 |
2 |
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
2 |
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2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
2 |
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 |
3 |
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に優先株と株主損失簡明連結レポートを変換可能 |
4 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表 |
5 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
15 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
25 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
25 |
第二部です。 |
その他の情報 |
27 |
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
27 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
78 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
78 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
78 |
五番目です。 |
その他の情報 |
78 |
第六項です。 |
陳列品 |
79 |
サイン |
80 |
|
i
リスク要因をまとめる
この四半期の報告表の第10-Q第II項第1 A項“リスク要因”で後述するリスクを慎重に考慮すべきである。“概要リスク要因”というタイトルのこの節で言及されている“Pyxis Oncology”，“Company”，“We”，“Us”，“Our”はPyxis Oncology，Inc.とその完全子会社を指す.私たちの業務、財務状況、経営業績と将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるリスクの概要は以下の通りです
1
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
PYXIS腫瘍学社は
簡明総合貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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賃貸負債を経営し、今期の部分 |
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— |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、額面$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
2
PYXIS腫瘍学社は
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
|
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入 |
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関連側手数料収入 |
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派生負債の公正価値変動 |
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その他収入合計 |
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合営企業権益法投資損失 |
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純損失と総合損失 |
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普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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) |
発行済み普通株の加重平均株式−基本と希釈− |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
PYXIS腫瘍学社は
転換可能優先株と株主権益簡明連結報告書(損失)
(千単位、株式データを除く)
(未監査)
|
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転換可能優先株 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月 |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益(赤字) |
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2022年7月1日の残高 |
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行使した株式オプション |
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制限された普通株の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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2021年7月1日の残高 |
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行使した株式オプション |
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制限された普通株の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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転換可能優先株 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益(赤字) |
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2022年1月1日の残高 |
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行使した株式オプション |
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制限された普通株の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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2021年1月1日の残高 |
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ファイザー社にBシリーズ転換可能優先株を発行(付記5参照) |
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Bシリーズ転換優先株を発行し、発行コストを差し引く$ |
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行使した株式オプション |
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制限された普通株の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
PYXIS腫瘍学社は
キャッシュフロー表簡明連結報告書(単位：千)
(未監査)
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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|||||
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2022 |
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2021 |
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経営活動 |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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株に基づく報酬 |
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非現金研究開発費 |
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非現金レンタル費用 |
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合営企業権益法投資の非現金損失 |
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派生負債の公正価値変動 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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リース負債を経営する |
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派生負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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財産と設備を購入する |
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合弁企業への投資 |
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投資活動のための現金純額 |
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( |
) |
融資活動 |
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Bシリーズを発行して優先株を転換して得られた金は，発行コストを差し引くことができる |
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繰延発売コスト |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
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年初の現金、現金等価物、制限現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加： |
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受け取った利息現金 |
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非現金投資と融資活動： |
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売掛金及び売掛金のうち財産及び設備 |
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売掛金と売掛金における繰延発売コスト |
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経営リース賃貸負債の経営と引き換えに使用権資産 |
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現金、現金等価物、および制限現金の入金： |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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レポートに表示されている現金、現金等価物、および限定的な現金総額 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
PYXIS腫瘍学社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 業務説明
業務的性質
PYXIS腫瘍学社はデラウェア州の会社であり，2018年6月に設立され，2019年7月に運営を開始した。同社は腫瘍学会社であり，次世代療法の武器バンクの開発に専念し，治療困難な癌に対して患者の生活の質を向上させている。同社が開発した候補製品の目標は，腫瘍細胞を直接死滅させ，癌による制御できない増殖や免疫逃避の潜在病理を解決することである。会社が2019年に発売して以来，広範な新規抗体薬物結合体(ADC)，候補品，モノクロナル抗体(MAb)臨床前発見計画が開発されており，会社はこれらの計画を単一療法として開発し，他の療法と組み合わせて使用している。
その会社はそれを確認しました
2. 主要会計政策の列報根拠と概要
陳述の基礎
同社の財政年度は12月31日に終了し、前3四半期はそれぞれ3月31日、6月30日、9月30日に終了する。添付されている簡明な総合財務諸表は監査されていない。当社が監査を受けていない簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中期財務報告の要求に符合する。したがって、それらは、米国公認会計原則によって一般的に要求されるいくつかの脚注または他の財務情報を濃縮または省略することができるので、米国公認会計原則によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および開示を含まない。審査されていない簡明総合財務諸表はすでに審査された総合財務諸表の同じ基準に従って作成された。監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。当社には合併していない付属会社はありません。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も、財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”)に掲載されている権威あるアメリカ公認会計原則を指す。
経営陣は、審査されていない簡明な総合財務諸表にはすべての正常かつ恒常的な調整が含まれており、これらの調整は中期公正業績報告書の作成に必要だと考えている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の結果は、2022年12月31日までの1年または任意の今後の時期の予想結果を示すとは限らない。本稿に含まれる2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は，その日までの監査された総合財務諸表から得られたものである。これらの監査されていない簡明総合財務諸表は、当社が2022年3月29日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に含まれる当社の2021年12月31日までの監査された総合財務諸表とその関連付記とともに読まなければならない。
流動性
2022年9月30日現在の会社の累計損失は$
これまで、同社はいかなる収入も発生しておらず、開発を成功させ、規制機関の現在または将来の候補製品の承認を得るまで、いかなる収入も発生しないと予想されている。同社は，会社が研究·開発計画を拡大し，その候補製品を開発し続けるにつれて，その運営損失と負のキャッシュフローが予見可能な未来に続くと予想している。
同社は現在、既存の現金と現金等価物を$
同社は引き続き公共またはプライベートエクイティ、転換可能または債務融資またはその他の出所を通じて、その運営損失と資本融資需要に資金を提供する計画だ。会社が十分な追加資金を得られない場合、会社は支出を削減し、サプライヤーとの支払い期限を延長し、可能な限り資産を清算したり、計画の計画を一時停止または削減したりすることを余儀なくされる可能性がある。これらの行動のいずれも、会社の業務、経営結果、将来の見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
6
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて未監査の簡明総合財務諸表を作成することは管理層に監査されていない簡明総合財務諸表及び付記所の報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求する。同社は、資産、負債、株式ベースの補償、派生負債、経営リース、研究·開発コストに関する見積もりと仮定を定期的に評価している。当社は過去の経験とその当時の状況に基づいて部下が合理的であると考えている様々な他の要素を推定·仮定しているが、このような要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており、当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。実際の結果はこれらの見積もり数とは異なる可能性があり，経営陣の推定数は将来的に変化する可能性がある。
リスクと不確実性
同社は生物製薬業界の早期会社によく見られるリスクに直面しており、製品の商業化、監督管理許可、有効成分の主要なサプライヤーと契約研究機関などの第三者サービスプロバイダへの依存、知的財産権保護、および任意の許可、協力または供給協定によるマイルストーン、特許権使用料または他の支払い能力に関する不確定要素を含むが、これらに限定されない。
信用リスクが集中する
会社に高度な集中信用リスクを受けさせる金融商品には主に現金と現金等価物が含まれている。同社の現金と現金等価物は認可された金融機関に保管されており、同社は同社などの口座に何の損失も出ていない。同社は現金を銀行預金口座に入金し、連邦保険の限度額を超える場合がある。同社の現金等価物には主に認可された金融機関が保有する短期通貨市場基金が含まれている。同社は、現金と現金等価物には何の重大なリスクも存在しないと考えている。
重大会計政策
会社が2022年3月29日に米国証券取引委員会に提出した10-K年報“付記2-重大会計政策要約”で開示された会社の重大会計政策は変化していない。
最近の会計公告
財務会計基準委員会、米国公認会計士協会、および米国証券取引委員会が最近発表した権威的な指針(会計基準委員会の技術修正を含む)は、会社が監査されていない簡明な総合財務諸表および関連開示に実質的な影響を与えないと予想されている。
3.公正価値計測
次の表は、FASB ASC 820階層構造に基づいて、2022年9月30日と2021年12月31日までの公正価値の恒常的な入金の金融商品(千単位)をそれぞれ示している
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公正価値に応じて計量する |
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公正価値に応じて計量する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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資産 |
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貨幣市場基金 |
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同社の現金等価物とは、市場オファーを活発にしている短期米国債市場通貨基金における預金であり、1級資産に分類されている。いくつありますか
会社は初期派生負債が#ドルであることを確認した
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4.合弁経営
2021年3月、会社は合金治療会社(“合金”)とVoxall治療有限責任会社(“Voxall”)と最終取引合意に達し、Voxallに資金を提供し、Voxallを運営し、会社の技術と合金のATX-GXを利用する合金と協力して設立した合弁会社であるプラットフォームや抗体発見サービスですVoxallの許可会社や合金
当社のVoxallへの投資は権益会計方法で入金されています。最初の寄付は#ドルだった
Voxallは設立以来損失を被っており，当社はVoxallでの損失シェアはVoxallでの投資とVoxallで発行された本票の帳簿価値に限られており，この帳票の合計は$であることを確認した
5.ライセンスプロトコル
“シカゴ大学協定”
2020年4月、会社はシカゴ大学(“大学”)とライセンス契約(“大学ライセンス契約”)と賛助研究協定を締結した。ライセンス条項によれば、同社は、許可された特許の有効な権利要件によってカバーされる製品の開発および商業化、許可技術および材料の導入または使用、または特定の特定の生物学的標的の活性を評価、調節または利用する既知の世界的権利を有する。大学から許可証を取得する代償の一部として，会社は大学に発行した
また、大学ライセンス契約によると、当社は、開発、規制、ビジネスマイルストーン、ライセンス製品の純売上高に異なる比率で印税を支払うことを含む将来の支払いを大学に支払う責任があります。同社は2022年9月30日までに同大学に関連したマイルストーンと特許使用料事件を評価し、結論を出した
ファイザー社協定
2020年12月、同社はファイザー社(“ファイザー”)と許可協定(改訂された“ファイザー許可協定”)を締結し、ある許可目標に対する抗体薬物結合体(“ADC”)候補製品およびADC候補製品を含む製品の世界的な開発と商業化を行った。ファイザーが所有または制御するいくつかの特許については、同社の権利は独占的であり、これらの特許は、許可されたADCをカバーする。ファイザーはまた、ファイザーのADC技術プラットフォームを使用してADCとライセンス製品を開発許可し、それを商業化することを可能にする非独占許可を同社に付与した。最初の許可標的はCD 123およびExtra Bドメイン(フィブロネクチンのEDB)を含み、同社は、第三者またはファイザーADC開発計画テーマではない他の許可標的を増加させるために、その許容範囲を拡大することを選択することができる。ファイザー許可協定は2021年3月に発効する。2021年3月31日までの3ヶ月間に、会社は全部で支払いました
また、ファイザーライセンス契約によると、同社は、開発、規制、ビジネスマイルストーン、ライセンス製品の純売上高に異なる比率で印税を支払うことを含む将来的または支払い義務がある。同社は2022年9月30日までのファイザーに関するマイルストーンと特許権使用料事件を評価し、結論を出した
8
レゴ化学生物科学社の合意
当社は2020年12月にレゴ化学生物科学有限公司(“レゴ化学”)とライセンス契約(“レゴ化学ライセンス契約”)および選択加入、投資および追加対価協定(“選択加入合意”)を締結した。レゴ化学ライセンスプロトコルによれば、同社は、LCB 67、DLK-1に対するADC候補製品、およびライセンス化合物を含む製品の世界(韓国以外)の開発および商業化権利の許可を得た。その会社は$を支払った
また、選択加入プロトコルの一部として、レゴ化学は$を支払う権利がある
同社は2022年9月30日までのレゴ化学に関するマイルストーンと特許権使用料事件を評価し，結論を出した
Biosion USA，Inc.と締結されたライセンスプロトコル.
2022年3月28日、会社はBiosion USA，Inc.またはBiosionとライセンス契約または“生物ライセンス契約”を締結し、これにより、会社は世界独占(大中国を除く)、BSI-060 T、Siglec-15標的抗体、IO候補製品(現在PYX-106と呼ぶ)と許可化合物を含む製品の開発、製造、商業化許可を得た。
Biosionライセンス契約によると、会社は許可料$を前払いします
同社は2022年9月30日までのBiosionに関するマイルストーンと特許権使用料事件を評価し，結論を出した
6.転換可能優先株式
Bシリーズ転換可能優先株
On March 5, 2021, 当社はいくつかの投資家と証券購入協定(改訂後、“Bシリーズ合意”)を締結し、Bシリーズ転換可能優先株(“Bシリーズ”)の株式を$で売却する
9
7.株主権益
優先株
いくつありますか
普通株
同社は最も多くの発行を許可されている
普通株式保有者の投票権、配当、清算権は優先株保有者の権利、権力と優先権に支配され、その制約を受ける。
投票する．-普通株式流通株のすべての所有者に権利がある
保留株—
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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無帰属限定株奨励 |
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発行可能株式オプション |
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未償還株式オプション |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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8.株式報酬
2022年株式インセンティブ計画
2022年7月1日、会社取締役会は“2022年株式インセンティブ計画”(“2022年計画”)を承認し、当日発効した。2022年計画では、当社は、ナスダック上場規則第5635(C)(4)条またはインセンティブ奨励に関連する任意の後続規則に基づいて、株主の承認を必要とすることなく、役員および従業員に持分インセンティブ奨励を発行することを許可する。取締役会が早期に終了しない限り、2022計画は施行日の四回目の記念日。その会社はすでに初歩的に保留した
2021年株式インセンティブ計画
2021年9月27日、会社取締役会と株主は、2021年10月7日に会社登録書が米国証券取引委員会によって発効することを宣言した“2021年株式インセンティブ計画”(“2021年計画”)を採択した。2021年には、会社が役員、従業員、役員、コンサルタントに対して株式および現金に基づくインセンティブ奨励を可能にする計画だ。その会社はすでに初歩的に保留した
2019年持分インセンティブ計画
2019年、会社は従業員と非従業員にオプションと制限株を付与することを許可する2019年計画を策定した。“2019年計画”によると予約発行された普通株の最高株式数は
初公開前に、2019年計画に基づいて付与された奨励の行使価格、帰属及びその他の制限は取締役会によって決定されるが、付与日普通株を下回る公平時価又は期限が10年を超えるように株式オプションを発行してはならない。2019年の計画に基づいて付与されたオプションは、帰属後の任意の時間に全部または部分的に行使することができる。2022年9月30日現在、購入オプション
10
よくあることだ株と
株式オプション
2022年9月30日までの9ヶ月間の株式オプション活動概要(単位は千で、株式および1株当たりの金額は含まれていません)：
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量 |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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2022年1月1日に返済されていません |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収される |
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期限が切れる |
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2022年9月30日に返済されていません |
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2022年9月30日に行使可能なオプション |
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それは..総内在価値とは、発行されたすべての株式オプションの行使価格と会社普通株の公正価値#ドルとの差額である
それは..同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、次の表の仮定範囲を用いて、付与日ごとのオプションの公正価値を推定した
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2022 |
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予想変動率 |
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無リスク金利 |
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期待配当収益率 |
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予想期限(年単位) |
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株式オプションに関する株式報酬費用は以下のように記録されている(単位：千)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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合計する |
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$ |
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会社(The Company)合計$があります
制限株式単位と奨励
はい2019年計画、2021年計画、2022年インセンティブ計画、会社発表
また、会社は2019年に従業員連合創業者といくつかの非従業員顧問にいくつかの制限的普通株式(“RSA”)を発行した。制限的普通株は独立した制限的株式購入協定によって発行され、これらの協定は2019年計画、2021年計画、2022年インセンティブ計画から独立している。独立制限株式購入プロトコルにより保有する制限的普通株の購入価格は#ドルに相当する
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限定株式買い戻し協議の条項によると、当社は買い戻し選択権を有しており、これにより、当社はいずれの未帰属株式の購入を終了する権利がある場合には、(I)日本会社普通株の公平時価および(Ii)元購入価格に相当する以下の両者に相当する1株当たり価格で買い戻す権利がある。会社連合創業者及び非従業員コンサルタントに発行された限定普通株株は、所定数の株式に基づいて付与される。
株式に帰属していない場合は終了時に買い戻しが必要であるため、当社は発行時に独立制限株式購入プロトコルにより発行された制限株式奨励に基づいて、奨励金の購入価格に基づいて関連付金責任を確認する。限定的な株式帰属の奨励として、会社は預金負債を追加実収資本に再分類する。
限定株活動概要2022年9月30日までの9ヶ月：
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株式数 |
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重みをつける |
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2021年12月31日現在帰属していません |
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授与する |
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仲直りしなければならない |
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没収される |
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2022年9月30日現在の未帰属·未決済 |
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それは..会社は制限株に関連した株式ベースの報酬支出$を記録している
2021年従業員株購入計画
2021年9月27日、会社取締役会と株主は、2021年10月7日に会社登録書が米国証券取引委員会によって発効を宣言された“2021年従業員株購入計画”(略称“2021年従業員株購入計画”)を採択した。2021年ESPP保留とライセンス発行最大
9.賃貸証書
2021年9月、会社はマサチューセッツ州ボストンのオフィスと実験室スペースのために、2022年4月1日、すなわち会社がその物件を制御する日付を契約した経営賃貸契約を締結した。レンタル支払いは2022年12月1日から継続されます
このレンタルは経営的レンタルに分類される。レンタル開始日には、レンタル使用権(“ROU”)資産を$とする
当社は2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月間で発生しました
12
はい2022年9月30日までに確認された財政年度毎の12月31日までの経営リース負債(千単位)：
12月31日までの年度 |
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賃貸借契約を経営する |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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未割引払い合計 |
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差し引く：テナント改善手当 |
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減算：現在値調整 |
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将来支払いの現在価値 |
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差し引く：経営リース負債の当期分 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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10.所得税
当社の実際の税率持続的な運営から解放される
当社は報告日ごとに繰延税金資産の現金化状況を評価します。同社は引き続き米国連邦と州繰延税金資産に対して全額推定手当を維持しており、主に純営業損失と税収控除が含まれている。実体所有権に何らかの重大な変化が生じた場合、毎年利用可能な繰越金額が制限される可能性がある。当社は引き続きその繰延税金資産計の評価を準備する必要があるかどうかを評価します。
11.普通株1株当たり純損失
普通株1株当たりの基本と償却純損失は以下のように計算される(千単位で、1株および1株当たりの金額は含まれていない)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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純損失 |
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分母： |
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加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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( |
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同社の潜在的希薄化証券は、転換可能な優先株、制限株、株式オプションを含み、1株当たり純損失を減少させるため、普通株希釈純損失の計算から除外されている。したがって、普通株株主が基本純損失と希釈後の1株当たり純損失を占めるべき加重平均既発行普通株数は同じである。
9月30日、2022年、2021年の普通株主が1株当たりの純損失を占めるべきであると計算した場合、同社は以下の項目を含まない。これらの項目を計上すると、逆償却効果が生じるからである
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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転換可能優先株 |
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無帰属限定株奨励 |
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未償還株式オプション |
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発行可能株式オプション |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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12.関連するパーティ
初めて公募される前に、ファイザーとその関連実体とバイエル医療保健有限責任会社(“バイエル”)は同社の主要所有者であった。初公募後、ファイザーとバイエルは2022年9月30日から会社の主要所有者や関連先ではなくなった2020年にはファイザーライセンス契約が締結され、2021年3月に発効する。当社は2021年9月30日までの9ヶ月間に発生しました
会社と合金会社は，会社の技術と合金のATX−GXを利用するための合弁会社Voxall Treateutics，LLC(“Voxall”)を設立した プラットフォームや抗体発見サービスです同社と合金会社は$を貢献した
13.支払いの引受およびまたは事項
支払いを引き受ける
正常な業務過程において、会社は契約研究機関(“CRO”)、研究プロジェクト及び非臨床研究、製造とその他のサービス及び製品のサプライヤーと協定を締結し、これらの協定は一般的に会社が随時キャンセルすることができるが、拘束力のある調達注文項目の下の残りの債務を支払う必要があり、ある場合、象徴的な早期解約費を支払う必要がある。このような約束は重要ではないと考えられている。
事件があったり
はい2020年3月，新冠肺炎は世界保健機関によって大流行と発表された。現在、会社はまだ新冠肺炎の疫病のために重大な不良結果を受けていないが、新冠肺炎はどの程度会社の未来の財務状況或いは経営業績に影響するかはまだ確定していない。
14.後続のイベント
2022年10月6日(“発効日”)から、当社はファイザーと当社が以前に署名した改訂許可協定(“A&Rライセンス協定”)を改訂及び再記載したライセンス協定(“A&Rライセンス契約”)を締結した。A&R許可プロトコルによれば、ファイザーは、PYX-201およびPYX-203、およびADC候補製品を含む特定の許可目標のための抗体薬物結合(ADC)候補製品を開発および商業化するために、ファイザー柔軟抗体結合技術(FACT)プラットフォーム技術下での世界的に独占的な権利を付与する。A&Rライセンス契約の条項によると、同社は$の支払いに同意します
14
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況と経営結果に関する議論と分析、および(1)本四半期報告Form 10-Qの他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表とその関連付記、および(2)Form 10-K年度報告に含まれる総合財務諸表と関連付記、および2021年12月31日までの財政年度財務状況と経営結果に対する管理層の検討と分析を読むべきである 2022年3月29日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出される。文脈が別に規定されていない限り、本四半期報告で言及された“Pyxis Oncology”、“Company”、“We”、“Us”および“Our”は、Pyxis Oncology，Inc.およびその子会社を意味する。
前向きに陳述する
このForm 10-Qに関する四半期報告には、改正後の1933年証券法第27 A節と改正後の1934年証券法第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。これらの陳述は、一般に、“予想”、“信じる”、“できる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“なるべき”、“なるべき”を使用することによって、“将”、またはこれらの語の否定または複数、または同様の表現または変形は、すべての前向き陳述がこれらの語を含むわけではないが、私たちはあなたに展望性陳述に反映された事件と状況が実現または発生することを保証することはできません。実際の結果はこれらの前向き陳述に明示的または暗示的な結果とは大きく異なる可能性があります。
このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、本明細書で決定された要因と、“リスク要因”と題する第2の部分1 Aの節で説明された要因とを含むが、これらに限定されない。本四半期報告書のForm 10-Qと私たちが米国証券取引委員会に提出した他の書類にあります。このような危険は万象を網羅していない。新しいリスク要因が時々出現し、私たちの経営陣はすべてのリスク要素を予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができなくて、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果がいかなる前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期報告10-Q表までの日に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、我々の陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。法律には別に規定がある以外に、このような陳述が発表された日以降の事件や状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も更新する義務はありません。
概要
我々は腫瘍学会社であり，次世代療法の武器バンクの開発に専念し，治療が困難な癌に対して患者の生活の質を向上させている。我々が開発した候補製品の目標は、腫瘍細胞を直接殺し、癌が制御できない増殖と免疫逃避を引き起こす潜在的な病理を解決することである。我々は，治療困難な癌に打ち勝つための多資産，マルチモードのポートフォリオを開発している。2019年の発売以来，我々は一連の新規抗体薬物結合体(ADC)，免疫腫瘍学(IO)，候補品およびモノクロナル抗体(MAb)を開発しており，単一療法として他の療法と組み合わせて使用する臨床前発見計画を開発している。
著者らは腫瘍微小環境(TME)において腫瘍の成長と進展を攻撃する重要な駆動要素に着目し、腫瘍抗原を標的とし、先天性と獲得性免疫反応を調節することを含む。TMEは癌細胞と間質からなる免疫抑制環境であり，血管，免疫細胞，線維芽細胞，シグナル分子，腫瘍周囲の細胞外基質を含む。TMEは腫瘍の形成、発展と転移及び抗腫瘍免疫活性において多方面の役割を果たしている。著者らはTME内で治療が困難な実体と血液腫瘍の適応性と先天性免疫システムの重要な調節器を正確に位置決めするために、我々のADCとIO候補製品およびmAb臨床前発見計画を開発している。マルチモード方法の多様化は、患者に利益をもたらすために多様な資産を有効に発展させる能力を最適化したと信じている。
われわれのADCは次世代技術を用いており，臨床前研究の観察により，これらの技術は安定性を向上させ，目標から外れた副作用を減少させる可能性がある。我々は2021年3月にファイザーから2つのADC計画の許可を得，2020年12月にレゴ化学から1つのADC計画の許可を得，2022年3月にBiosionからIO計画の許可を得た。Thomas Gajesski博士の研究室で働いている追加の臨床前mAb発見計画もあります。韓国のPYX-202と大中華区(中国大陸、香港、マカオ、台湾)のPYX-106を除いて、すべての候補製品の全世界開発権と商業化権利を保持している。著者らは選択性抗体を介した細胞毒性ペイロードの伝達とTME中の重要な免疫関連経路の調節を通じて腫瘍細胞を除去することに集中している。われわれの個々の計画を単一療法に発展させ，他の療法と組み合わせる可能性がある。著者らは伝統的に結合したADCを使用する局限性を克服するために、著者らの候補製品を設計し、患者により安全で、より有効な治療選択を提供することを目的とした。
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以上の決定した計画に加えて，われわれのモノクロナル抗体に関する専門知識や免疫腫瘍学の知見を用いて，様々な目標の研究·開発活動を行っている。私たちの臨床前発見計画は ナチュラルキラー細胞(NK細胞)とT細胞の抗腫瘍活性を増強し、腫瘍関連マクロファージ(TAM)や髄系誘導抑制細胞(MDSCs)などの腫瘍常駐髄系細胞の免疫抑制活性を克服することを目的とした新しい抗体プログラムである。
私たちが現在行っている仕事は以下のようにまとめられている
PYX-201 1種の研究中の新型ADCであり、免疫グロブリンG 1(或いはIgG 1)、抗フィブロネクチン外ドメインB(EDB)、mAbはプロテアーゼによって切断可能なリンカーを介してAuristatinに特異的に結合したものである。フィブロネクチンは細胞外基質に存在する糖タンパク質である。フィブロネクチンEDBは血管形態発生を調節し、腫瘍に栄養と酸素を提供し、廃棄物を除去する手段、及び細胞を転移させる経路を提供する。EDBは多くの悪性腫瘍の中で過剰発現し、大多数の正常成人組織の中で最も発現が低く、これはそれを潜在的に魅力的な腫瘍を標的とする手段になり、同時に健康細胞を保留する。患者由来の異種移植やPDXモデルの臨床前モデルでは，単一薬物PYX−201の腫瘍消退を認めた。また，臨床前同遺伝子腫瘍モデルをPYX−201で治療したところ，T細胞のTMEへの浸透が増加し，免疫原性細胞死(ICD)のマーカーであり，検査点阻害剤と併用することで相乗活性が得られることが観察された。先に開示したように，我々は計画通り2022年末までにPYX−201の新薬申請(IND)計画を検討している。
PYX-106 研究中の完全ヒトIgG 1ホモSiglec−15標的抗体であり、Siglec−15を介したT細胞増殖と機能の抑制を遮断することを目的としている。われわれは最初にこの資産を甲状腺癌，頭頸部扁平上皮癌，非小細胞肺癌，その他の固形腫瘍の治療に開発する予定である。Biosion Inc.のSiglec-15標的抗体に、大中華区の中国(大陸、香港、マカオ、台湾)以外の世界的な権利を付与した。PYX-106の国家段階特許出願は2022年10月現在、世界20以上の主要市場で提出されている。先に開示したように、私たちは計画通り2022年末までにPYX-106のIND計画を完成させている。
2022年10月6日に施行された上記の計画に加えて、ファイザーと改訂および再記述の許可協定を締結し、ファイザーは、ADC候補製品を開発および商業化するために、ファイザー柔軟抗体共役技術(FACT)プラットフォーム技術下での世界的な独占的権利を付与した。協定条項によると、私たちはファイザーADCのすべての目標と関連する知的財産権を優先的に獲得し、ファイザーADC技術の独占的な二次ライセンスエージェントとする権利がある。
PYX−202パイプラインの並べ替えと開発停止
我々がこれまでForm 10−Q四半期報告で開示してきたように，2022年8月に抗CD 123 ADC PYX−203および抗KLRG 1 IOプログラムPYX−102の臨床前開発を休止した。これらの計画は我々の多様な候補治療の組み合わせにとって依然として重要であるが、現在、臨床前開発を一時停止することは、PYX−201とPYX−106を推進するための資源を増加させ、INDS承認後にこれらの計画を臨床に進めることができる機会を増加させることができる。
さらに、我々が以前Form 10−Q四半期報告で開示したように、2022年8月、毒性研究データの審査および分析、および承認されれば、抗DLK 1 ADC PYX−202の期待される臨床用途および商業的将来性に基づく抗DLK 1 ADC PYX−202の開発を中止することにした。
設立以来、私たちのほとんどの資源は組織と私たちの会社、業務計画、資金の調達、研究開発活動、特許出願の提出と起訴、潜在的な候補製品の決定及び臨床前研究と臨床試験を行うことに集中している。私たちは販売を許可された製品もなく、製品販売や他の供給源からも何の収入も得ていない。設立以来、私たちは深刻な運営損失が発生した。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ8460万ドルと5910万ドルと報告されています。自分から
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2022年9月30日、私たちの累計赤字は1.763億ドル、純株式は1.887億ドル、現金と現金等価物は1.985億ドルだった。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。私たちは私たちの費用と資本支出が大幅に増加し、私たちが行っている活動と関連があると予想する。これまで、私たちの業務は主に転換可能な優先株の売却と株式証券の売却によって資金を調達し、将来の臨床および臨床前活動を支援するために追加の資金が必要になるかもしれない。
新冠肺炎商業動態
新冠肺炎の流行に対応するために、私たちは重大な業務中断を経験しておらず、私たちの合併財務諸表も何の重大な影響を受けていない。私たちは米国疾病管理·予防センターおよび連邦、州、地方政府の不必要な従業員の在宅勤務のやり方に関する提案に引き続き従っている。新冠肺炎の流行が私たちの業務に及ぼす全体的な影響を確認することはできません。それは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。新冠肺炎の流行が我々の業務、財務状況、経営結果に影響を与える可能性のあるリスクと不確実性に関するより多くの情報は、本四半期報告第II部第1 A項の“リスク要因”の節を参照されたい。
許可と協力協定
ファイザー社とのライセンス契約です。
2020年12月、ファイザー社またはファイザー社と改訂されたライセンス契約、すなわちファイザー社の2つの候補ADC独自製品(現在、PYX−201およびPYX−203と呼ぶ)と、ライセンス目標に対する他の候補ADC製品のグローバル開発および商業化権利とを締結した。ファイザー許可協定は2021年3月に発効する。最初の排他的許可目標はExtraドメインB(フィブロネクチンのEDB)とCD 123であり，他の許可目標を追加するために我々の許容範囲を拡大することを選択することができる。2021年3月、私たちはファイザーライセンス協定を改正し、より多くのノウハウを私たちの許容範囲に入れました。2022年10月6日、ファイザーと当社が以前に署名した改訂されたライセンス協定(“A&Rライセンス契約”)を改訂し、再記載したライセンス契約(“A&Rライセンス契約”)を締結した。A&Rライセンスプロトコルによれば、ファイザーは、PYX-201およびPYX-203、およびADC候補製品を含むいくつかの許可目標のための抗体薬物結合(ADC)候補製品を開発および商業化するために、ファイザー柔軟抗体結合技術またはFACTプラットフォーム技術下での世界的に独占的な権利を付与する。さらに、EDBおよびCD 123に関する1つまたは複数の国または地域で開発、製造、および商業化許可されたADCおよび認可製品を購入または開発、製造、および商業化する権利をファイザーに独占的に交渉する権利を付与する。我々がパイプ優先順位を再調整する一部として，PYX−203の継続開発を一時停止することにした。
ファイザーライセンス契約によると、500万ドルの前払い費用を含む合計2，500万ドルのライセンス料が生成され、2021年にファイザーにBシリーズ転換可能優先株12，152，145株が発行され、最初の4つの許可されたADCのマイルストーン費用を含む将来的または支払いおよび特許権使用料の支払いが義務付けられた。追加のADC目標は、許可を得るために追加の前払い費用が必要となる可能性があり、これらの目標は、追加の規制および商業販売マイルストーンの影響を受けるであろう。また、A&R許可協定の条項によると、ファイザーに800万ドルを支払うことに同意し、2022年10月6日に2，229，654株の普通株を発行し、1株当たり500万ドルに相当し、1株当たりの価格は発効日前の営業日の普通株終値の115%に相当する。また、ファイザーと合意し、発効日から180日後にこの数量の普通株を発行し、500万ドルに相当し、1株当たりの価格は私たちの普通株発行前の営業日の終値に相当するため、ファイザーの所有権権益は19.5%(19.5%)を超えてはならず、株式価値と500万ドルの間のいかなる差額も現金で支払うことになった。
また，製品が発売されれば，製品純売上高の分級印税をファイザーに支払い，印税料率は低い1桁から10代程度まで様々である。我々のライセンス使用料義務は、第1の商業販売から最近発生したライセンス製品および国/地域ごとに適用される：(1)第1の商業販売から12年、(2)すべての法規またはデータ排他性満了、および(3)ライセンス製品に関する国/地域のライセンス特許の最後の有効な権利要件が満了したとき。ファイザーに一定割合の分配可収入を支払う義務があり，割合は低い1桁から20%まで様々であり，具体的には適用許可時の許可製品の開発段階に入ることに依存する。
シカゴ大学とのライセンス契約
2020年4月、私たちは、私たちの科学創始者Thomas Gajesski博士が行った研究によって生成されたいくつかの特許の独占的許可と、特定の技術および材料の非独占的許可とを得るために、シカゴ大学またはその大学と許可協定、すなわち“大学許可協定”を締結した。許可条項によれば、私たちは、許可された技術および材料と組み合わせて、または特定の特定の生物学的標的の活性を評価、調節、または利用することができる独占的な世界的権利を有し、許可された特許の有効な権利要件によってカバーされる製品を開発および商業化することができる。
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大学の許可を得た一部の代償として，2020年に大学に48，919株の普通株を発行した。大学ライセンス協定によると、発効日、潜在開発、ビジネスマイルストーンの3周年から大学に年間10，000ドルの維持費を支払う責任があり、総金額は最大770万ドルに達し、大学にライセンス製品の純売上高の運用権使用料を支払うことが義務付けられており、料率は1%未満から低い桁まで様々であるが、許可製品が初めて商業販売された後の年によっては、年間最低使用料は100万ドルから300万ドルである。私たちのライセンス使用料義務は、(1)特定の国/地域ライセンス特許の有効な権利要件がカバーされるライセンス製品について、そのような有効な権利要件が満了するまで、(2)他のすべてのライセンス製品について、ライセンス製品が指定された国/地域で初めて商業販売されてから10年以内になるまで、ライセンス製品および国/地域に基づいている。適用される再許可を締結した日に応じて，一定割合の再許可収入を大学に支払い，範囲の低い青少年にする義務がある。
レゴ化学生物科学と署名した協定です
2020年12月、レゴ化学生物科学社またはレゴケミカル社とライセンス契約または“レゴ化学ライセンス契約”を締結し、この合意に基づいて、LCB 67の開発および商業化権利を世界(韓国以外)で許可し、LCB 67はDLK 1(現在PYX−202と呼ぶ)に対するADC候補製品、およびライセンス化合物を含む製品である。許可化合物に何らかの技術的障害があると考える場合、許可化合物で使用されるリンカーまたはペイロードによって、レゴ化学使用に商業的に合理的な努力を要求し、許可化合物を修正するために費用を支払う権利があり、修正された化合物は、修正されていないバージョンの代わりに許可化合物となる。2021年2月、私たちはレゴ化学ライセンス協定を修正し、より多くの特許を私たちの許可範囲に入れた。2022年3月29日、我々は、この計画の臨床的可能性を決定するために、PYX-202に対して追加のGLPおよび非GLP毒性研究を行っていることを開示した。毒性研究のデータ，および抗DLK 1 ADC PYX−202の期待される臨床応用とビジネスの将来性を検討·分析した後，承認されれば，この計画の継続開発を中止することにした。
レゴ化学ライセンス協定によると、私たちは2020年に50万ドルの前金を支払い、2021年に900万ドルの前払いを支払い、レゴ化学からいくつかの最初のライセンス製品を購入する可能性があり、コストは700万ドルと推定される。何らかの開発，規制，販売マイルストーンが実現すれば，レゴ化学に合計2.845億ドルと，中央値から上位数までの許可製品の純売上高の階層印税を支払うことが義務付けられている。我々のライセンス使用料義務は、(1)ライセンス製品に関連するライセンス特許の最後の有効な権利要件が失効した日、(2)最初の商業販売日から10年、および(3)規制またはデータ排他性が失効する日まで、個々のライセンス製品および国/地域のライセンス使用料義務が適用される。
2020年12月には、レゴ化学と選択加入、投資、追加価格協定、すなわち“選択加入協定”を締結した。引受契約により、私たちは2021年3月にBシリーズ転換可能優先株のレゴケミカル株を発行し、私たちBシリーズ融資の一部としました。LegoChemへの従属許可収入の割合は、適用される従属許可に入る際の許可製品の開発段階に応じて2桁から30%まで低い割合で支払う義務があり、場合によっては、従属許可者の任意の前払いについては、最高50%に増加する可能性がある。レゴ化学は、選択加入プロトコルに従ってその選択権を行使し、私たちに800万ドルを支払い、この支払いは、特定のイベントが最初に発生したときに960万ドルの追加マイルストーン支払いの権利を得るために2021年4月に支払われました。これらの事件には、私たちの普通株が初めて公開発行された定価または要約日、または支配権が取引を変更する対象である場合が含まれています。2021年10月に初めて公募した時、追加のマイルストーン支払い事件が触発され、2022年1月にレゴケミカルに960万ドルを支払いました。
Voxallと合金治療会社の合弁企業。
2021年3月、PYXIS腫瘍学の現場特定目標目録と合金会社のATX-GXを利用するために、合金会社と協力して設立された合弁会社であるVoxallを援助·運営するための最終取引契約を合金会社と締結したプラットフォームや抗体発見サービスです
VoxallはPYXIS腫瘍学会社と合金会社のVoxallに投票権のある会員単位の50%を授与し、いくつかの初期寄付金と交換した。私たちの最初の貢献には、50，000ドルと、Voxallとの協力をサポートするために、私たちが所有または制御する特定の知的財産権の非独占的全額支払い許可が含まれています。同社は当初5万ドルを出資し、Voxallとの協力を実現するためのライセンス契約とサービス協定に署名した。Voxallは取締役会で管理され、取締役会は私たちの代表と合金の代表で構成されている。Voxallの運営プロトコルにおける保護条項は，Voxallが何らかの行動をとる前に，PYXIS腫瘍学社や合金会社の承認を得なければならないことを要求している。
Voxallの形成過程において、著者らは合金会社とVoxall社と3年間の研究協力を行い、ある生物標的を確定と選択し、そしてこれらの標的に対してこれらの標的に対する開発候補抗体を創造し、更なる臨床前開発、臨床開発と商業化に用いた。協力協定によると、双方は共同で合意した研究計画と予算に基づいて研究を行い、最大6つの研究プロジェクトは共同選択の目標に重点を置いている。我々とコロラドは，Voxallと単独のサービスプロトコルを締結することで連携に研究支援を提供し，これらのサービスはVoxallが発行した本チケットの形で支払う.Voxallは協力して発生するすべての知的財産権を持つが，合金のATX−GXに関する知的財産権は除外するホームです。
研究計画下の開発候補抗体がある双方が合意した選択基準を満たしていれば，Voxallから独占的に許可を得，さらにすべての開発候補抗体を開発して商業化する権利がある
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この研究計画の下で発見された抗体。私たちはいくつかの事前に合意された財政条項に基づいて研究プロジェクトを許可するかもしれない。他のすべての許可内の研究項目については、第三者評価によって決定された公平な市場価値を支払う義務がある。私たちが許可していないどんな研究プロジェクトもVoxallによって第三者に許可される可能性がある。
Biosion USA，Inc.と締結されたライセンスプロトコル.
2022年3月28日，我々はBiosion USA，Inc.またはBiosionとライセンス契約または“生物ライセンス契約”を締結し，これにより，大中華区中国(大陸，中国，香港，マカオと台湾を除く)，BSI−060 T，潜在的同種最適標的抗体Siglec−15，IO候補製品(現在PYX−106と呼ぶ)とライセンス化合物を含む製品の独占的な開発，製造，商業化許可を得た。
Biosion許可協定によると、私たちは1，000万ドルの費用を前払いした。同社には、開発、規制、ビジネスマイルストーンを含む将来の支払い義務があり、通常の承認の場合は最大2億175億ドル、承認を加速させた場合には最大2.225億ドルに達する。また，製品が発売されれば，ライセンス製品の純売上高に応じてBiosion分級印税を支払い，印税料率は低い1桁から低い青少年まで様々である。我々のライセンス使用料義務は、第1の商業販売から最近発生したライセンス製品および国/地域ごとに適用される：(1)第1の商業販売から12年、(2)すべての法規またはデータ排他性満了、および(3)ライセンス製品に関する国/地域のライセンス特許の最後の有効な権利要件が満了したとき。
私たちの運営結果の構成要素は
運営費
研究と開発費
研究開発費には，我々の研究活動によるコスト，我々の発見努力と我々のプロジェクト開発が含まれている.これらの費用には
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。私たちが将来受け取る研究·開発活動のための商品やサービスのために支払われる払い戻し不可能な前金は前払い費用として記録されています。前払い金額は、関連する貨物がサービスを提供するか、または貨物がサービスを提供することがもはや予期されていない場合に支出される。
私たちの直接外部研究開発費用には、コンサルタント、請負業者、CMOおよびCROに支払う費用、精算材料、および私たちの臨床前および臨床活動に関連する他のコストが含まれている。従業員コスト、私たちの探索作業に関連するコスト、実験室用品および施設費用(減価償却または他の間接コストを含む)を特定の製品開発計画に割り当てることはありません。これらのコストは複数の計画と私たちのプラットフォームに配置されているため、個別に分類されていません。
臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。近い将来，われわれが進行·計画中の臨床前·臨床開発活動により，われわれの研究·開発費用が大幅に増加することが予想される。私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。現在、私たちは私たちの任意の候補製品の臨床前と臨床開発を完成するために必要な努力の性質、時間、コストを正確に推定または知ることができず、私たちはいかなる候補製品の監督管理許可を得ることに成功することができないかもしれない。
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に、株式ベースの報酬を含む行政、法律、財務および会計、人的資源および他の行政機能者の賃金および人事関連費用を含む。一般的および行政的費用には、特許および会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、相談および税務サービスのために支払われる専門費用、保険料、出張費、および研究および開発費用に含まれていない施設費用も含まれる。
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私たちは、私たちの持続的な研究活動と私たちの計画とプラットフォームの発展を支援するために従業員を増やすにつれて、私たちの一般的で管理費用は将来的に増加すると予想しています。また、上場企業の運営に関連する会計、監査、法律、規制、コンプライアンス、役員と役員保険、投資家と広報費用がより多く発生すると予想しています。
その他の収入(費用)
利息収入には私たちの投資現金と現金の同値残高から稼いだ利息が含まれています。
派生ツール負債の公正価値変動とは、レゴ化学との選択加入、投資および追加費用プロトコルまたは“選択加入プロトコル”によって記録された派生ツール負債公正価値の増加を意味する。
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
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3か月まで |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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運営費用： |
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研究開発 |
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$ |
19,034 |
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$ |
7,849 |
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|
$ |
11,185 |
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一般と行政 |
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9,359 |
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3,772 |
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5,587 |
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総運営費： |
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28,393 |
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11,621 |
|
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16,772 |
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運営損失 |
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(28,393 |
) |
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(11,621 |
) |
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(16,772 |
) |
その他の収入(支出)： |
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|||
利子収入 |
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719 |
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6 |
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713 |
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派生負債の公正価値変動 |
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— |
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(2,560 |
) |
|
|
2,560 |
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その他収入合計 |
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719 |
|
|
|
(2,554 |
) |
|
|
3,273 |
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純損失 |
|
$ |
(27,674 |
) |
|
$ |
(14,175 |
) |
|
$ |
(13,499 |
) |
研究と開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費(単位：千)：をまとめています
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3か月まで |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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研究·開発計画費 |
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$ |
11,561 |
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|
$ |
5,695 |
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|
$ |
5,866 |
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株式ベースの報酬を含む人事関連費用 |
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6,151 |
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1,141 |
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5,010 |
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他の研究や開発費 |
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1,322 |
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|
1,013 |
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309 |
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研究開発費総額 |
|
$ |
19,034 |
|
|
$ |
7,849 |
|
|
$ |
11,185 |
|
研究開発費は1120万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月間の780万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の1900万ドルに増加した。計画支出は590万ドル増加し，主に薬物製品と薬物の製造により契約製造コストが400万ドル増加し，毒性研究に関する臨床前コストが210万ドル増加した。人事に関する費用が320万ドル増加し，株ベースの報酬が180万ドル増加したのは，主に我々の研究·開発活動を支援する従業員数が増加したためである。
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一般と行政費用
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月の一般と行政費用(単位：千)：をまとめています
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3か月まで |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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|||
株式ベースの報酬を含む人事関連費用 |
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$ |
4,267 |
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|
$ |
1,318 |
|
|
$ |
2,949 |
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プロおよび顧問料 |
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3,641 |
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1,938 |
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1,703 |
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施設、保険、その他の費用 |
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1,451 |
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516 |
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935 |
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一般と行政費用総額 |
|
$ |
9,359 |
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|
$ |
3,772 |
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|
$ |
5,587 |
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一般·行政費は560万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月間の380万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の940万ドルに増加した。人事に関する費用が60万ドル増加し、株ベースの報酬が230万ドル増加したのは、主に従業員数の増加によるものだ。専門·相談費が170万ドル増加したのは、主に法律、専門、採用、相談費の増加により、私たちの成長と運営を支援してくれたからです。施設，保険，その他の費用の増加は主にレンタル料が60万ドル増加し，役員や上級職員の保険料が60万ドル増加したためである。
その他の収入(費用)
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の利息収入は70万ドルで、現金に投資して稼いだ利息と現金等価物残高が含まれている。
その他の支出には、2021年9月30日までの3カ月間の260万ドルの派生負債の公正価値変動が含まれている。
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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運営費用： |
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研究開発 |
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$ |
56,275 |
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$ |
43,828 |
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$ |
12,447 |
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一般と行政 |
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29,233 |
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9,463 |
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19,770 |
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総運営費： |
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85,508 |
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53,291 |
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32,217 |
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運営損失 |
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(85,508 |
) |
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(53,291 |
) |
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(32,217 |
) |
その他の収入(支出)： |
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利子収入 |
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892 |
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16 |
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876 |
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関連側手数料収入 |
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— |
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181 |
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(181 |
) |
派生負債の公正価値変動 |
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— |
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(5,821 |
) |
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5,821 |
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その他収入合計 |
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892 |
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(5,624 |
) |
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6,516 |
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合営企業権益法投資損失 |
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— |
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(231 |
) |
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231 |
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純損失 |
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$ |
(84,616 |
) |
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$ |
(59,146 |
) |
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$ |
(25,470 |
) |
研究と開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費(単位：千)：をまとめています
21
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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研究·開発計画費 |
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$ |
39,316 |
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$ |
37,629 |
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$ |
1,687 |
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株式ベースの報酬を含む人事関連費用 |
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12,776 |
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4,158 |
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8,618 |
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他の研究や開発費 |
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4,183 |
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2,041 |
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2,142 |
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研究開発費総額 |
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$ |
56,275 |
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$ |
43,828 |
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|
$ |
12,447 |
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研究開発費は1240万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の4380万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の5630万ドルに増加した。計画支出が170万ドル増加したのは，主に契約製造コストが1610万ドル増加し，毒性研究に関する臨床前コストが450万ドル増加したが，許可費が1940万ドル減少したことで相殺された。人事に関する支出は520万ドル増加し，株ベースの報酬は340万ドル増加し，主に我々の研究·開発活動を支援するために増加した従業員数によるものである。その他の研究·開発費は210万ドル増加し，主な原因は実験室用品の増加と専門家や相談費用の増加である。
一般と行政費用
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の一般と行政費用(単位：千)：をまとめています
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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株式ベースの報酬を含む人事関連費用 |
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$ |
14,676 |
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$ |
4,378 |
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|
$ |
10,298 |
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プロおよび顧問料 |
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10,392 |
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4,194 |
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|
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6,198 |
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施設、保険、その他の費用 |
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4,165 |
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891 |
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3,274 |
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一般と行政費用総額 |
|
$ |
29,233 |
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$ |
9,463 |
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|
$ |
19,770 |
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一般·行政費は1980万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月分の950万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の2920万ドルに増加した。人事に関する費用が520万ドル増加し、株ベースの報酬が510万ドル増加したのは、主に従業員数の増加によるものだ。専門と相談費が620万ドル増加したのは、主に法律、専門、相談費が全面的に増加し、私たちの成長と運営を支援してくれたからです。施設、保険、その他の費用が330万ドル増加したのは、主にレンタル料支出が150万ドル増加したことと、役員と上級管理職の保険費用が180万ドル増加したためだ。
その他の収入(費用)
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の利息収入は90万ドルで、このうち10万ドルには現金と現金等価物残高に投資して稼いだ利息が含まれている。
その他の支出には、2021年9月30日までの9カ月間の派生負債公平値変動580万ドルが含まれている。
流動性と資本資源
概要
2022年9月30日現在、私たちは1兆985億ドルの現金と現金等価物を持っている。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ8460万ドルと5910万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は1兆763億ドル。
われわれが行っている活動に関する費用は大幅に増加し，特に臨床前活動や開発中の候補製品の臨床試験の推進に伴い大幅に増加することが予想される。私たちが必要な時間と金額は、多くの要素に依存するだろう
22
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、マーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収、買収、合併または協力取引に従事する、我々の資産を売却することができるかもしれない、資本支出を行う、株式を償還する、特定の投資を行う、または配当を発表するなど、私たちの特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちは自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えます。
キャッシュフロー
次の表は、列の間のキャッシュフローに関する情報(千単位)を提供します
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(71,948 |
) |
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$ |
(23,157 |
) |
投資活動のための現金純額 |
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(4,541 |
) |
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(590 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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183 |
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149,144 |
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経営活動
2022年9月30日までの9カ月間で、7190万ドルの現金が経営活動に使われている。これは主に私たちの純損失8460万ドルと私たちの経営資産と負債の純変化60万ドルに起因しますが、1320万ドルの非現金費用によって部分的に相殺されます。1320万ドルの非現金料金は、主に1190万ドルの株式ベースの報酬によるものだ。我々の営業資産と負債の純変化は主に売掛金が640万ドル減少したためであり，これは主にレゴ化学ライセンス契約により960万ドルが支払われたためである。
2021年9月30日までの9カ月間で、2320万ドルの現金が経営活動に使われている。これは主に私たちの純損失5910万ドルに起因するが、3010万ドルの非現金費用と580万ドルの経営資産と負債の純変化によって部分的に相殺された。3010万ドルの非現金費用は、主にファイザー社がBシリーズ転換可能優先株で支払った2000万ドルの研究および開発許可料、580万ドルの派生負債公正価値の変化、および330万ドルの株式ベースの報酬によるものである。私たちの営業資産と負債の変化は主に派生負債が340万ドル増加し、売掛金と売掛金が380万ドル増加したためですが、前払いと他の流動資産および賃貸支払いの変化部分によって相殺されました。これらはすべて私たちの業務の増加、私たちの研究計画の推進、サプライヤーの領収書と支払いの時間スケジュールによるものです。
投資活動
23
投資活動のための現金純額は、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間でそれぞれ450万ドルと60万ドルであり、財産や設備の購入が原因となっている。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの合弁企業である合金PYXIS合弁会社にも10万ドルの投資を行った。
融資活動
2022年と2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金はそれぞれ20万ドルと1億491億ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間、株式オプションの行使を含む20万ドルの純収益を計上した。2021年9月30日までの9ヶ月間、調達された1億491億ドルは、主に私たちBシリーズ転換可能優先株を売却した1兆516億ドルの純収益を含み、250万ドルの繰延発行コストによって相殺された。
展望
2022年9月30日までの既存現金残高1兆985億ドルと研究開発·業務発展計画によると、2024年末までに、運営費と資本支出需要に資金を提供できると予想されています。しかし，我々のこの推定は誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており，我々の運営計画は現在我々が知らない多くの要因によって変化する可能性がある.しかも、私たちは期待よりも早く利用可能な資本資源を利用することができる。
契約義務と約束
以下，2022年9月30日までの契約義務と，これらの義務が将来的に予想される流動性とキャッシュフローに及ぼす影響について概説する。
2021年9月29日、マサチューセッツ州ボストンオフィスと実験室のレンタル契約を締結しました。賃貸支払いは2022年12月1日から始まり、2032年12月31日まで続き、計画通り賃貸料は毎年3%上昇する。賃貸期間内の契約固定賃貸支払いはテナント改善手当を差し引くと、総額2920万ドル。
ファイザー許可協定によると、最初の4つの許可されたADCへの合計6億6千万ドルのマイルストーン費用を含む、将来的な支払いまたは特許権使用料の支払いが義務付けられている。追加のADC目標は、許可を得るために追加の前払い費用が必要となる可能性があり、これらの目標は、追加の規制および商業販売マイルストーンの影響を受けるであろう。また，製品が発売されれば，製品純売上高の分級印税をファイザーに支払い，印税料率は低い1桁から10代程度まで様々である。我々のライセンス使用料義務は、第1の商業販売から最近発生したライセンス製品および国/地域ごとに適用される：(1)第1の商業販売から12年、(2)すべての法規またはデータ排他性満了、および(3)ライセンス製品に関する国/地域のライセンス特許の最後の有効な権利要件が満了したとき。ファイザーに一定割合の分配可収入を支払う義務があり，割合は低い1桁から20%まで様々であり，具体的には適用許可時の許可製品の開発段階に入ることに依存する。
レゴ化学ライセンスプロトコルによると，ある開発，規制，販売マイルストーンが実現すれば，レゴ化学に合計2.845億ドルと，中央値から上位数までのライセンス製品の純売上高の階層的特許権使用料を支払うことが義務付けられている。我々のライセンス使用料義務は、(1)ライセンス製品に関連するライセンス特許の最後の有効な権利要件が失効した日、(2)最初の商業販売日から10年、および(3)規制またはデータ排他性が失効する日まで、個々のライセンス製品および国/地域のライセンス使用料義務が適用される。我々がパイプの優先順位を再調整する一部として，PYX−202の継続開発を停止することにした。
シカゴ大学(“大学”)と締結された大学ライセンス契約によると、発効日、潜在開発、ビジネスマイルストーンの3周年から大学に年間10，000ドルの維持費を支払う責任があり、総額は最高770，000ドルであり、ライセンス製品の純売上高を1%未満から低い桁までのレートで特許権使用料を運用しているが、許可製品を初めて商業販売した後のある年度には、最低年間特許権使用料は100万ドル~300万ドルである。私たちのライセンス使用料義務は、(1)特定の国/地域ライセンス特許の有効な権利要件がカバーされるライセンス製品について、そのような有効な権利要件が満了するまで、(2)他のすべてのライセンス製品について、ライセンス製品が指定された国/地域で初めて商業販売されてから10年以内になるまで、ライセンス製品および国/地域に基づいている。適用される再許可を締結した日に応じて，一定割合の再許可収入を大学に支払い，範囲の低い青少年にする義務がある。
Biosionライセンス協定によると、私たちは開発、規制、ビジネスマイルストーンを含む未来の支払いまたは支払いを義務化し、正常に承認された場合には最高2億175億ドル、承認を加速した場合には最高2.225億ドルを支払う義務がある。また，製品が発売されれば，ライセンス製品の純売上高に応じてBiosion分級印税を支払い，印税料率は低い1桁から低い青少年まで様々である。我々のライセンス使用料義務は、第1の商業販売から最近発生したライセンス製品および国/地域ごとに適用される：(1)第1の商業販売から12年、(2)すべての法規またはデータ排他性満了、および(3)ライセンス製品に関する国/地域のライセンス特許の最後の有効な権利要件が満了したとき。
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著者らはまた正常な業務過程中にCMOと他の第三者と臨床前研究契約を締結した。このような契約には最低購入約束は含まれておらず、私たちは事前に書面で契約をキャンセルすることを通知することができる。キャンセル時に支払うべき金額には、キャンセル日までに提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみが含まれており、当サービス提供者のキャンセル不可義務が含まれています。これらの支払いは、このような支払いの額や時間がわからないため、上記の契約義務には含まれていない。
表外手配
報告書を提出している間、私たちは今のところ、米国証券取引委員会の規則と法規で定義されているように、何の表外手配もない。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
我々が監査していない簡明な総合財務諸表及びその関連付記は、本四半期報告Form 10-Qの他の部分に含まれ、米国公認会計原則(米国公認会計原則)に基づいて作成されている。監査されていない簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、コスト、費用、および関連開示報告金額に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。実際の結果は経営陣の見積もりと大きく異なるかもしれない。もし私たちの見積もりと実際の結果の間に差があれば、私たちの未来の財務諸表列報、財務状況、経営結果、キャッシュフローは影響を受けるだろう。
私たちの重要な会計政策と見積もりは中に記載されたものと比較して大きな変化はありません“付記2--主要会計政策の概要私たちの監査財務諸表は、2022年3月29日にアメリカ証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に記載されています。
最近発表された会計公告
最近の会計声明の検討については、本四半期報告10-Q表第1項第1項に監査されていない簡明総合財務諸表の付記2を参照されたい。
私たちの起業法を開始します
2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)は、“新興成長型会社”が、延長された過渡期を利用して新たな会計基準や改正された会計基準を遵守することを可能にした。“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。雇用法案第107条(B)によると、新興成長型企業は、延長された過渡期を利用して新たな又は改正された会計基準を遵守することができる。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの延長された移行期間を利用しないことを撤回できないので、他の上場企業で新たなまたは改訂された会計基準を採用する必要がある関連日にこのような基準を採用します。
私たちも“小さな報告会社”であり、これは私たちの非関連会社が保有している株の時価が7億ドル未満であることを意味し、最近終了した会計年度では、私たちの年収は1億ドル未満である。私たちは規模の小さい報告会社に適用されるいくつかの開示要求の免除に依存するかもしれない。具体的には、小さな報告会社として、最近の2つの会計年度の監査財務諸表を当社のForm 10-K年報にのみ示すことを選択し、役員報酬に関する開示義務を削減し、また、新興成長型企業と同様に、年収が1億ドル未満の小さな報告会社であれば、独立公認会計士事務所が発行する財務報告内部統制認証報告を得る必要はないであろう。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
米国証券取引委員会の規則によると、我々は“規模の小さい報告会社”とされているため、本報告書でこの要求された情報を提供する必要はない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了するまでの、我々の開示制御およびプログラムの有効性を評価した。1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”という。)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義された開示制御及び手続とは、会社が取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及びプログラムは、取引法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されて伝達されることを確実にするために、合理的な保証を提供するための制御及びプログラムを含むが、これらに限定されない
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会社経営者は、その主要行政官及び主要財務官を含むか、又は類似の機能を適宜履行する者を含み、必要な開示について直ちに決定を下すことができる。このような評価に基づいて、当社のCEOおよびCEOは、本四半期報告書10-Qテーブルに含まれる期間が終了するまで、私たちの開示制御および手続きは、合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
財務報告の内部統制が取引所法案規則13 a-15または15 d-15(D)段落の要求の評価において発見された変化は、本四半期報告10-Q表がカバーする期間に大きな影響を与えないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある変化である。
制御とプログラムの有効性に対する固有の制約
私たちの経営陣は、私たちのCEOや財務責任者を含み、財務報告の開示制御と手続きおよび内部統制は、その目標を達成するための合理的な保証を提供し、合理的な保証レベルで有効であると信じています。しかし、経営陣は、私たちの開示制御や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制が、すべてのエラーやすべての詐欺を防止または発見することを期待していません。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出されていることを絶対に保証することはできない.任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
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第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは時々私たちの正常な業務過程で発生する様々な法的手続きに巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、いかなる重大な法的手続きの当事者でもなく、私たちのいかなる未解決または脅威に対する法的手続きも知らず、これらの訴訟は私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると考えています。
第1 A項。リスク要因です
私たちの業務は高い危険と関連がある。以下に説明するすべてのリスクおよび不確定要因、ならびに本10−Qテーブルに含まれる他の情報は、本10−Qテーブルの財務諸表および関連する説明を考慮してよく読まなければならない。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。以下のいずれかのリスク又はその他のリスク及び不確定要因の発生は、我々の業務、財務状況又は経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がる可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。この10-Q表はまた、リスクと不確実性に関する前向きな陳述と推定を含む。特定の要因、以下に説明するリスクおよび不確定要因を含むため、私たちの実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
われわれは腫瘍学に専念した生物製薬会社であり，運営の歴史は限られており，設立以来大きな損失を被ってきた。私たちは少なくとも今後数年以内に損失が出ると予想して、永遠に利益を達成したり維持したりすることはできないかもしれない。
私たちは腫瘍学に集中している生物製薬会社で、運営の歴史は限られています。設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。2021年12月31日までの年間純損失は7600万ドル、2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間の純損失はそれぞれ2770万ドルと1420万ドルと報告しています。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ8460万ドルと5910万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は1兆763億ドル。今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。主に私たちの株式を売ることで、私たちの運営に資金を提供します。したがって、私たちはまだ数年かかると予想され、もしあれば、規制許可と商業化のための製品候補製品を準備することができる。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。利益を維持するためには、マーケティング許可証の開発、取得に成功し、大量の収入を生み出した製品を商業化しなければならない。これは、私たちが一連の挑戦的な活動で成功することを要求し、これらに限定されないが、臨床および商業規模の製造を調達し、私たちの候補製品の臨床前研究および臨床試験を成功させ、第三者と臨床試験を行う手配を確立し、私たちの候補製品のためのマーケティング許可を獲得し、マーケティング許可を得る可能性のある任意の製品を製造、販売し、より多くの候補製品の権利を発見または獲得し、パートナーを決定して、私たちが決定した候補製品または既存の候補製品の他の用途を開発し、パートナー候補製品の開発を成功させることを要求する。
少なくとも今後数年以内に、巨額の費用と増加する運営損失を招き続けることを予想している。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
また、公募株式を初めて公開して以来、重大な法律、会計、保険、投資家関係、その他の民間会社として発生していない費用を含む上場企業の運営に関する追加コストを引き続き発生させることが予想されています。
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米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品局(European Medicines Agency)または欧州医薬品局(EMA)または他の同様の規制機関が、現在予想されている試験以外に試験を行うことを要求する場合、または私たちが計画している臨床試験または任意の候補製品の臨床開発を完了するために適切な製造スケジュールを確立する上で何らかの遅延が生じた場合、私たちの費用は私たちの予想を超える可能性がある。
医薬品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、私たちが発生する費用の増加時間や金額、あるいはいつ利益を達成できるかを正確に予測することはできません。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値や私たちの普通株の価値が低下し、投資家が投資の全部または一部を失う可能性もあります。
もし私たちが開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されれば、これらの承認された候補製品の商業化に関連する巨額のコストが発生すると予想される。たとえ承認された製品の販売から収入を得ることができても、利益を得ることができない可能性があり、運営を継続するために追加の資金が必要かもしれない。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下でこのような資金を調達できなければ、私たちは私たちの1つまたは複数の研究および製品開発計画または将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるかもしれない。
生物製薬製品の開発は、臨床前研究と臨床試験を含み、非常に時間がかかり、高価と不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来，我々の運営は大量の現金を消費しており，我々が行っている活動に関連する費用が増加することが予想され，特にIND提出に準備し，候補製品PYX−201とPYX−106の第1段階臨床試験を開始し，他の臨床前研究·開発計画を進めている。例えば，開発努力と支出を我々の2つの最先端プロジェクトPYX−201およびPYX−106に再集中させるために，PYX−203およびPYX−102の臨床前開発を一時停止することにした。私たちが開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、販売、マーケティング、製造、流通活動に関連した巨額のコストが生じることが予想される。FDA、EMAあるいは他の類似の規制機関が現在予想されている基礎の上で臨床試験あるいは臨床前研究を行うことを要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性がある。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。私たちの計画と期待される臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、私たちが開発に成功した任意の候補製品の開発と商業化に必要な実際の資源と資金の数量を合理的に見積もることができない。したがって、私たちは私たちの行動を続けるために多くの追加資金を得る必要があるだろう。
2022年9月30日現在、私たちは約1兆985億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現在の運営計画、私たちの現在の現金と現金等価物によると、これらの資金は2024年末までの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると予想される。私たちが私たちの業務に資金を提供し続けることができると予想される時間の推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。
私たちの現金と現金等価物を、私たちの候補製品、発見計画、業務開発活動、他の一般会社の目的に関する開発と規制活動に利用する予定です。私たちの候補製品の開発を進めるには多くの資金が必要になるだろう。私たちの現金と現金等価物は規制許可によって私たちの任意の候補製品に資金を提供するのに十分ではないだろう。任意の単一候補製品の成功した研究および開発に関連する時間および活動の長さは非常に不確定であるため、開発、マーケティング許可、商業化活動のためにどれだけの実際の資金が必要かを見積もることはできない。私たちの運営費の時間と金額は主に
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もし私たちが適時あるいは受け入れ可能な条件下で資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画と臨床前研究あるいは臨床試験を延期、減少または中止しなければならないかもしれません(もしあれば)、戦略的機会を制限したり、リストラや他の会社の再編活動を行ったりしなければなりません。私たちはまた、協力者や他の人との手配を通じて資金を求めることを要求されるかもしれません。これらの手配は、私たちが自分で追求していた技術や製品候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。私たちの候補製品が臨床試験を経て、商業化許可を得てマーケティングに成功しない限り、予測可能な未来に製品販売収入やライセンス製品の印税収入は実現されないと予想される。これまで、私たちは主に株式証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。私たちは未来に追加資金を求めることを要求されるだろうし、私たちが追加資金を調達する能力は金融、経済、そして他の要素に依存するだろう。その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。私たちは受け入れ可能な条項や追加的な資金を得ることができないかもしれない。例えば、新冠肺炎の疫病による市場変動は私たちが必要な時に資本を獲得する能力に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈され、どの融資条項も私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちに追加資金を提供する条件として、将来の投資家は、既存の株主よりも高い権利を要求し、付与される可能性がある。
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを困難にするかもしれませんし、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
我々は2018年に登録設立され、2019年中に人員配置と有意義な運営を開始し、これまで私たちの運営は、組織と配備会社、業務計画、資金調達、発見と研究活動、第三者を招いて薬物製品の製造と臨床前毒理学研究の準備、特許申請の提出、潜在製品候補の識別と獲得の権利、FACTプラットフォームの推進に限られてきた。私たちのすべての候補製品はまだ臨床前開発段階にある。私たちはまだINDの提出に成功し、いかなる臨床試験を開始または完成し、マーケティング許可証を取得し、直接あるいは第三者を通じて商業規模の製品を生産し、あるいは成功した製品の商業化に必要な販売、マーケティング、流通活動を行うことができることを証明していない。したがって、もし私たちがもっと長い運営歴史を持っているなら、あるいは私たちが部分的またはすべてのタイプの活動を成功させたなら、あなたは私たちの未来の成功または生存能力に対するどんな予測もそれらができるように正確ではないかもしれない。
また，臨床前段階の生物製薬会社としては，予見できない費用，困難，合併症，遅延などの既知と未知の挑戦に遭遇する可能性がある。例えば，我々の計画の1つであるPYX−202については，毒性研究データの審査や分析がこの計画の臨床的可能性を確認していないため，この計画の継続開発を中止することを選択した。私たちはある時点で研究開発に集中している会社からビジネス活動を支援できる会社に転換する必要がありますが、私たちはこの転換に成功できないかもしれません。
様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年大幅に変動し続け、その多くの要素はコントロールできないと予想しています。したがって、今後の経営業績の指標として、いかなる四半期や年度の業績にも依存してはいけません。
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我々の候補製品の発見と開発に関するリスク
私たちは、PYX-201およびPYX-106の成功に大きく依存しており、PYX-201および/またはPYX-106が臨床試験で成功しない場合、または規制の承認または許可を得ていない場合、または商業化に成功していない場合、私たちの業務は実質的かつ不利な影響を受けるであろう。
私たちはPYX-201とPYX-106の開発に多くの努力と財政資源を投入した。私たちの将来の成功は、私たちが臨床開発を成功的に開始し、完成し、規制許可を得て、PYX-201とPYX-106を商業化する能力に大きく依存しているが、これは決して起こらないかもしれない。私たちは現在承認や許可を得て商業販売を行っていない製品で、決して適切な製品を開発できないかもしれません。今後数年間、私たちの大部分の努力と支出はPYX-201とPYX-106に使用されることが予想され、これは臨床開発、臨床と製造活動の管理、規制許可、商業規模製造および重大な販売、マーケティング、流通の確立を必要とし、その後、私たちは任意の商業販売から任意の収入を得ることができる。これらの活動のいずれかを成功させることができるかどうか、またはPYX−201およびPYX−106が規制許可を得ても、これらの製品は、他社が提供する療法および技術との競争に成功することができるかどうかを決定することはできない。
生物製品の研究、テスト、製造、ラベル、許可、販売、包装、マーケティングと流通はすべてFDAと他の国の類似規制機関の広範な監督管理を受けている。FDAが発行するこのような候補製品に適したバイオ製品ライセンス申請(BLA)の許可を得るまで、PYX−201およびPYX−106(“候補製品”)を米国で販売することは許可されていない。しかも、私たちはこれらの国から必要な許可または承認を得るまで、どの外国でも候補製品を販売することは許されない。私たちはまだBLAをFDAに提出していないし、他の類似した規制機関にも候補製品の類似申請を提出していない。もしあれば、私たちは数年以内にこれをすることができない。もし私たちが一つの国で候補製品のために必要な規制許可や承認を得ることができなければ、私たちはその国でその候補製品を商業化することができないだろう。したがって、私たちの財務状況は重大な悪影響を受けるだろうし、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。
私たちのすべての候補製品は現在臨床前開発段階にあります。私たちの候補製品は開発に失敗したり、遅延に遭遇したりして、その商業生存能力に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。もし私たちまたは私たちの既存または未来のパートナーが私たちの候補製品の臨床開発を開始し、完成させることができなければ、規制許可を得たり、商業化したり、あるいはその過程で重大な遅延に遭遇した場合、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
私たちは製品が発売されていません。私たちの候補製品は現在臨床前開発段階にあります。特に、私たちの候補製品は人体試験を受けたことがない。したがって、彼らは失敗する危険が高い。私たちが利益を達成し維持する能力は、規制許可を得て、単独でも第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功している。私たちの候補製品の商業流通の監督管理許可を得る前に、私たち或いは未来のパートナーは広範な臨床前研究と臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性、純度と有効性を証明しなければならない。また，新しい抗体の開発は複雑で困難である。我々の発見と臨床前計画は最初に潜在的な候補製品の決定に希望を示す可能性があるが、様々な理由で、我々が使用した標的選択方法を含む臨床開発の候補製品に変換できない可能性があり、適用可能な候補抗体を生成できないからである。また、私たちの2つの候補製品は許可されており、他の候補製品を探して許可や買収を続けていきます。私たちの臨床前研究または臨床試験は、私たちが許可を得たり、候補製品を獲得する前に完成した研究計画および臨床前研究の結果を複製または推進しない可能性がある。例えば、私たちのプログラムの場合、PYX-202は, 毒性研究データの審査と分析は，この計画の臨床的可能性を確認していないため，この計画の継続開発を中止することを選択した。著者らの臨床前研究或いは臨床試験は著者らの許可或いは買収を得る前に完成した研究計画と臨床前研究の結果を複製或いは推進できず、著者らの業務、運営結果と将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
候補製品の規制許可を遅延させたり、商業化したりする問題に遭遇した場合、候補製品の開発を継続したり、既存の候補製品を修正したり、新たな協力を行う財力がないかもしれません
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2022年3月29日、我々は、この計画の臨床的可能性を決定するために、PYX-202に対して追加のGLPおよび非GLP毒性研究を行っていることを開示した。毒性研究のデータ，および抗DLK 1 ADC PYX−202の期待される臨床応用とビジネスの将来性を検討·分析した後，承認されれば，この計画の継続開発を中止することにした。
上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を商業化することに成功できなくなり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。しかも、もし私たちが規制部門の承認を得なければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
会社としては，INDを有効にする前研究や開始と臨床試験を行った経験はない。
会社としては，INDを有効にする前研究や開始と臨床試験を行った経験はない。一部は経験が不足しているため、著者らの臨床前研究が時間通りに完成するかどうか、あるいは著者らが計画した臨床試験が時間通りに開始あるいは完成するかどうかを確定することはできない。大規模な臨床試験は大量の追加の財政と管理資源を必要とし、第三者の臨床研究者と顧問に依存する。第三者臨床研究者、契約研究組織あるいはCROとコンサルタントに依存することは、私たちがコントロールできない遅延に遭遇する可能性がある。さらに、我々の臨床前研究または臨床試験において第三者に依存することは、我々が規制機関に提出する予定の任意の研究または試験に必要な良好な実験室実践またはGLPまたは良好な臨床実践またはGCPを十分に遵守できない可能性があるというリスクに直面する可能性がある。私たちは私たちが受け入れられる条項で決定し、十分な調査者、CRO、コンサルタントと契約することができないかもしれません。
INDを提出して予想される時間内に追加的な臨床試験を開始することはできないかもしれないが，たとえ我々ができてもFDAは継続を許可していないかもしれない。
私たちは現在、2022年末までに私たちの候補製品PYX-201とPYX-106のINDを提出する予定ですが、私たちは予想されたスケジュールでこれらの計画のINDを提出できないかもしれません。例えば、我々は、2023年後半にPYX−203およびPYX−106のINDを提出する予定であることを前に開示したが、開発努力と支出を我々の2つの最先端計画PYX−201およびPYX−106に再集中させるために、PYX−203およびPYX−102の臨床前開発を一時停止することを選択した。また，INDを支援する研究では，製造遅延や他の遅延に遭遇する可能性がある.また，INDの提出によりFDAが臨床試験の開始を許可しているか，あるいは開始すると，われわれの臨床試験の一時停止や終了を招くことはないとは判断できない。また、適用される規制機関が私たちINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても、これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないこと、あるいはFDAや他の規制機関が私たちの臨床試験を一部または全部一時停止する可能性があることは保証できない。これらの考慮は上記INDに適用され，将来既存のINDの修正案や新しいINDの一部として提出される可能性のある新たな臨床試験にも適用可能である。私たちが予想していた期間内にINDを提出することができなかったり、私たちの試験を継続する許可を得ることができなくても、直ちに臨床試験を完成させたり、私たちの製品を商業化することを阻止することができます。
著者らの臨床前研究と臨床試験は著者らの任意の候補製品の安全性、純度と有効性を十分に証明できない可能性があり、これは開発、監督許可と商業化を阻害或いは延期する。
私たちの任意の候補製品(PYX-201およびPYX-106を含む)の商業販売が規制許可を得る前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前研究および臨床試験を通じて、私たちの候補製品が安全で純粋で効果的であり、BLAの要求に適合していることを証明しなければならない。臨床前や臨床試験は費用が高く，完成までに数年かかる可能性があり，これらの活動の結果自体も確定していない。失敗は臨床前研究と臨床試験過程中のいつでも発生する可能性があり、著者らの候補製品は早期開発段階にあり、人体でテストを行ったことがないため、失敗のリスクが高い。例えば、PYX-202の場合、2022年3月29日に開示しましたが、追加のGLPを行っています
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PYX−202に対する非GLPの毒性研究を行い、このプログラムの臨床的可能性を決定する。毒性研究のデータ，および抗DLK 1 ADC PYX−202の期待される臨床応用とビジネスの将来性を検討·分析した後，承認されれば，この計画の継続開発を中止することにした。さらに、類似候補製品の他の開発者が臨床前または臨床試験で見た任意の失敗または不良結果は、我々の計画の成功に実質的な影響を与える可能性がある。私たちは絶対に適切な製品を開発することに成功しないかもしれない。
著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果も後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。候補製品は臨床前研究および早期臨床試験において有望な結果を示す可能性があるが、その後の臨床試験では有効ではないことが証明されている可能性がある。たとえば，動物でテストを行う条件は人間でテストを行う条件とは異なるため，動物研究の結果は人間の体験を正確に予測できない可能性がある.臨床前研究と臨床試験による候補製品の失敗は通常極めて高い流出率を招く。臨床前研究と/或いは初歩的な臨床試験で成功したにもかかわらず、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性、純度と効力概況を示すことができないかもしれない。同様に、早期の比較的に小規模な臨床試験は大規模な肝心な臨床試験の最終安全性、純度と効力を予測できない可能性がある。生物製薬業界の多くの会社は高級臨床試験において重大な挫折を受け、原因は効力不足、効力持続性不足或いは受け入れられない安全性問題であり、早期試験で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず。臨床前研究と臨床試験を開始した候補製品の大多数は商業化承認或いは許可を得たことがない。さらに、我々が行った前臨床研究または臨床試験は、私たちが許可を得るか、または候補製品を獲得する前に完成した研究計画および臨床前研究の結果と矛盾し、破壊または他の方法で複製または推進されない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を与える可能性がある。
また，我々の候補製品の第1回臨床試験はオープンラベル研究である可能性が予想され，患者も研究者も，患者が研究製品候補か既存の許可生物製品かを受け入れていることを知っている。最も典型的なのは，オープンラベル臨床試験は候補の研究製品のみをテストし，異なる用量レベルでテストを行う場合がある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。FDAもオープンラベル臨床試験がBLA許可を支持するのに十分かつ良好な制御試験であるとは考えていない可能性がある。
著者らが行う可能性のある任意の臨床前研究或いは臨床試験は、監督管理を獲得することが著者らの候補製品をマーケティングすることができる必要な安全性、純度と効力を証明できないかもしれない。もし私たちが行っているあるいは未来の臨床前研究および臨床試験の結果が私たちの候補製品の安全性、純度および有効性に対して定説がなければ、もし私たちが統計的かつ臨床的意義のある臨床終点に達していなければ、あるいは私たちの候補製品に安全問題がある場合、私たちはこれらの候補製品のマーケティング許可を得ることを阻止または延期するかもしれない。ある場合、多くの要素のため、同一候補製品の異なる臨床前研究と臨床試験の安全性、純度と効力結果は著しい差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と臨床試験方案に対する遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。われわれのいずれの候補製品の臨床試験も開始されていないが，それらの使用に関連する副作用がある可能性が高い。私たちの実験結果は、これらまたは他の副作用の重症度と流行度を明らかにする可能性があり、これは受け入れられない。このような状況が発生した場合、または他の類似製品の開発者が彼らの候補者が受け入れられない深刻または一般的な副作用が発生したことを発見した場合、私たちの実験は一時停止または終了する可能性がある, FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの候補製品に対する任意またはすべての目標適応の許可のさらなる開発を停止または拒否するように命令することができる。製品に関連する副作用は、患者が進行中の試験を完了する能力を募集または組み入れたり、潜在的な製品責任クレームを招いたりする可能性もある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。
また，我々の候補製品は標的毒性に関する臨床試験で副作用を引き起こす可能性がある。標的毒性が観察される場合、または私たちの候補製品が予期しない特性を有する場合、それらの開発を放棄する必要があるかもしれないし、より狭い用途またはサブ集団に開発を制限する必要があるかもしれないが、これらの用途またはサブ集団では、リスク−収益の観点から、副作用または他の特性がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるかもしれない。多くの化合物は最初は癌治療の早期テストで希望を示したが，その後副作用が生じることが発見され，この化合物のさらなる発展を阻止した。
私たちの臨床前計画は遅延あるいは永遠に臨床試験に入らない可能性があり、これは私たちが適時あるいは根本的に監督許可を得ることができない、あるいはこれらの計画を商業化する能力に不利な影響を与える。
FDA、欧州委員会(EMAヒト医薬製品委員会の意見に基づく)または他の同様のライセンスを取得して新しい生物製品を販売するためには、ヒトにおける安全性、純度および効力または効果を証明しなければならない。これらの要求を満たすためには，十分かつ良好な制御の臨床試験が必要である。候補製品の臨床試験を開始する前に、海外で計画されているINDあるいは類似の応用を支持するために、広範な臨床前研究を完成させなければならない。現在、私たちのすべてのプロジェクトは臨床前開発段階にある。我々の臨床前研究のタイムリーな完成や結果を確認することはできず、FDAや他の類似した外国当局や独立した倫理委員会が私たちが提案した臨床計画を受け入れるかどうか、あるいは私たちの臨床前研究の結果が最終的に受け入れられるかどうかを予測することもできません
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私たちのプロジェクトのさらなる発展を支持する。したがって、私たちは、私たちが予想しているスケジュールでINDまたは同様の臨床前計画申請を提出できることを保証することができず、INDまたは同様の申請の提出がFDAまたは他の規制機関または独立倫理委員会に臨床試験の開始を可能にすることを保証することもできない。
臨床前研究を行うことは長く、時間がかかり、高価な過程である。時間長は、プログラムのタイプ、複雑さ、および新規性によって大きく異なることができ、各プログラムは、一般に数年またはそれ以上の時間であってもよい。私たちまたは潜在的な未来のパートナーによる臨床前研究のどのような遅延も、追加の運営費用をもたらす可能性があります。候補製品の臨床前研究の開始および完成速度は、例えば、多くの要因によって遅延する可能性がある
また，臨床前評価の基準が発展しているため，急速に変化する可能性があり，IND前の提案についてFDAと合意しても，FDAはIND提出文書を受け入れない可能性がある。われわれの臨床前プロジェクトが本当に臨床試験を開始しても，われわれの臨床試験や開発努力は成功しない可能性がある。
臨床試験と製品開発は長くて高価な過程であり、結果は不確定である。臨床試験の完了や候補製品の開発と商業化の過程で予期しないコストや遅延が生じたり、最終的には完成できないかもしれません。
臨床試験費用が高く、設計と実施が困難であり、完成まで数年かかる可能性があり、しかも時間と結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、そのプロセスの任意の段階で発生する可能性がある。臨床試験中または臨床試験の結果として、私たちは、マーケティング許可を得ることを延期したり、私たちの候補製品を商業化することを延期または阻止する可能性がある多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があります
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もし私たちの候補製品に対して、現在予想されている以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽微な陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：
もし私たちが臨床前研究あるいは臨床試験あるいはマーケティング許可証の取得に遅延があれば、私たちの製品開発コストも増加します。われわれのいかなる臨床前研究や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床前研究または臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を有する任意の期限を短縮することも可能であり、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を損なう可能性がある。
さらに、癌治療は、1線、2線、または3線として記述されることがある。FDAは通常，新たな腫瘍学的療法のみを承認することが可能であるかもしれないが，最初は三線または後にのみ使用され，2つ以上の他の治療に失敗した後に使用されることを意味する。癌が早期に発見された場合，第一線の療法は，通常，ホルモン療法，手術，放射線療法，免疫療法あるいはこれらの療法の組み合わせであり，治癒を必要とせずに癌を治癒あるいは延命するのに十分な場合がある。以前の治療が無効であった場合、患者に対して二線と三線治療を行う。我々の臨床試験は，1つ以上の以前の治療を受けた患者で行われ，最初にこれらの候補製品を二線または三線治療として使用するための規制許可が求められる予定である。その後、十分に有益であることが証明された製品(あれば)については、第一線の治療として許可を求めることが予想されるが、我々が開発した任意の候補製品は、二線または三線治療のために承認されても、一次治療のために承認されない可能性があり、および/または一次治療の任意の許可を得る前に、追加の臨床試験を行わなければならないかもしれない。
FACTプラットフォームに関連するいかなる失敗や挫折も、不良イベントを含めて、著者らの研究ルートと未来の成功に悪影響を与える可能性がある。
我々はADC製品候補にFACTプラットフォームを用いた.FACTプラットフォームに関連するいかなる失敗や挫折も、不良イベントを含めて、著者らの研究ルートと未来の成功に悪影響を与える可能性がある。例えば，FACTプラットフォームに関連する以前の未知のリスクや，現在考えられているよりも問題がある可能性のある他の問題が発見される可能性があり，取得に必要な観察期間が延長され，追加の臨床試験が必要となったり，規制許可が得られなくなったりする可能性がある。FACTプラットフォームがいくつかの候補製品の中で安全でない場合、FACTプラットフォームを介して開発された他の候補製品を放棄または再設計することが要求され、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
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FACTプラットフォームを利用して製品候補チャネルを構築し、適切な製品を開発し続けることは成功しないかもしれない。
我々は現在，FACTプラットフォームを用いて我々の2つの候補製品PYX−201とPYX−203(後者の開発計画は現在一時停止状態)を開発し，我々の候補製品パイプラインの建設を継続している。私たちの業務は、私たちが開発に成功し、規制許可を得て、私たちが現在臨床前に開発した候補製品を商業化する能力だけでなく、私たちのプラットフォームを通じて新しい候補製品を生成し続ける能力にも依存する。私たちが引き続き私たちのパイプを構築し、現在の候補製品の開発をさらに進めることに成功しても、いかなる追加の候補製品も臨床開発に適していない可能性があり、有害な副作用、製造問題、有効性が限られている、またはそれらが臨床開発で成功する可能性がないこと、マーケティング許可を得ること、または市場に承認されていることを示す他の製品を含むかもしれない。もし私たちが候補製品を商業化することに成功して私たちの技術プラットフォームを検証できなければ、私たちは将来的に製品、許可、または協力収入を得ることができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を与えます。
私たちは、より利益的またはより成功する可能性の高い候補製品を利用することなく、特定の候補製品を追求することに資源を使うかもしれない。
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちはどの目標と候補製品を追求するかについて戦略的決定を下し、他の目標や候補製品の追求を放棄または延期したり、後により大きな商業潜在力を持っていることが証明された他の兆候を提示しなければならない。例えば、PYX−201およびPYX−106の開発作業の優先順位および重点を再決定するとともに、PYX−203およびPYX−102の開発を一時停止し、PYX−202の開発を停止した。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。潜在的な候補製品を正確に評価できなかったことは、市場潜在力の低い候補製品に重点を置くことになる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なうことになる。私たちの現在および未来の特定の目標または適応に対する研究、候補製品、および発見計画上の支出は、いかなる商業的に実行可能な製品も生じないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。
もし私たちが開発したすべての候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
私たちの現在の計画または未来の製品候補の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られている可能性があり、私たちの目標癌を患っている患者の数は予想を下回る可能性がある。私たちの製品候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は推定数字だけです。これらの推定は不正確であることが証明される可能性があり，米国や他の地域の潜在患者の推定数は予想を下回る可能性がある。このような患者は、私たちの候補製品治療を受け入れることができないかもしれないし、または患者はますます識別および接触が困難になる可能性があり、いずれの場合も、私たちの業務、財務状態、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々が我々の候補製品のために推定した潜在市場と市場機会は、第三者が発表したデータ、私たち自身の市場洞察と内部市場情報、内部生成されたデータと仮定を含む様々な入力に基づいている。私たちはいかなる第三者情報も独立して確認していないし、その正確性や完全性を保証することもできない。市場機会推定は、第三者源から取得または派生しても、内部から作成されたものであっても、重大な不確実性の影響を受け、不正確であることが証明される可能性のある仮説および推定に基づく。私たちは私たちの市場機会推定が合理的だと信じているにもかかわらず、そのような情報は本質的に不正確だ。また，様々な要因により，我々の市場機会の仮定や推定は，本10-Q表に記載されている要因を含むが，これらに限定されない高度な不確実性やリスクの影響を受ける.これらの第三者または内部で生成されたデータが不正確であることが証明された場合、またはこれらのデータに基づく仮定で誤っている場合、私たちの実際の市場は私たちが推定したものよりも限られている可能性がある。さらに、これらの不正確またはエラーは、資本および他の重要な業務リソースを誤って構成することを招き、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
市場は私たちの新しい治療方法に基づいているので、私たちの候補製品を受け入れないかもしれません。そして私たちは候補製品の販売や許可から未来の収入を生成しないかもしれません。
候補製品の規制許可を得ても，製品が競争力のあるコストで販売できるかどうか，製品が市場に受け入れられているかどうかなどにより，製品の販売から収入を生じたり維持したりすることができない可能性がある。いくつかの候補製品はFACTプラットフォームに基づいており、これは新しい技術と治療方法である。私たちの未来の成功はこの新しい治療法の成功にかかっている。また、我々のような新製品候補製品の規制許可過程は、他のより有名あるいは広く研究された製品候補製品よりもコストが高く、時間がかかる可能性がある。規制機関はFACTプラットフォームを用いたいかなる治療も許可していない。これらの要因により，製品候補開発の時間やコストを予測することは困難であり，FACTプラットフォームがどの製品の開発やマーケティング許可につながるかも予測できない.私たちが未来に遭遇する私たちのどのプロジェクトに関連するいかなる開発問題も、重大な遅延や意外なコストを招く可能性があり、あるいは商業的に実行可能な製品の開発を阻害する可能性がある。私たちの製品をアップグレードすることは私たちに大きな挑戦をもたらしました
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これらの要素のいずれも、私たちがタイムリーまたは利益的に開発する可能性のある任意の候補製品を商業化することを阻止することができる。
新しい治療法の受け入れに重大な影響を与える市場参加者、例えば医師や第三者支払者は、プラットフォームおよび技術に基づく製品または治療を採用しない可能性があり、医学界および第三者支払人が、私たちまたは私たちの既存または未来のパートナーが開発した任意の候補製品を受け入れて使用するように説得することができないか、またはそれに割引の精算を提供することができないかもしれない。私たちの候補製品に対する市場の受け入れ度は他の要素に依存するだろう
もし私たちが商業化した任意の候補製品が市場の受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまだ臨床試験で私たちの候補製品をテストしていない。臨床前研究と早期臨床試験の結果は未来の研究或いは試験の結果を予測できないかもしれない。臨床試験の初歩的な成功はこれらの試験の完成後或いは後期臨床試験で得られた結果を代表しないかもしれない。
臨床前研究の結果は臨床試験の結果を予測できない可能性があり、著者らの未来からのいかなる早期臨床試験の結果も後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。そのほか、臨床試験の初歩的な成功はこれらの試験が後期臨床試験で完成した後に得られた結果を代表しないかもしれない。特に，われわれが計画している早期臨床試験では患者数が少なく，これらの試験の結果がその後の臨床試験の結果をあまり予測できない可能性がある。例えば、成功しても、我々の候補製品PYX−201およびPYX−106および他の候補製品の第1段階臨床試験結果は、これらの候補製品または任意の他の候補製品のさらなる臨床試験結果を予測することができない可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。例えば、PYX−202のケースでは、2022年3月29日に開示されており、PYX−202に対して追加のGLPおよび非GLP毒性研究を行っており、この計画の臨床的可能性を確認している。毒性研究データの検討と分析、ならびに抗DLK 1 ADCの期待される臨床応用および商業的将来性(承認されれば)、PYX-202に基づく, 私たちはその計画の継続的な発展を止めることに決めた。私たちの未来の臨床試験は最終的に成功しないかもしれないし、私たちのいかなる候補製品の更なる臨床開発も支持しないかもしれない。臨床試験を通過した候補製品は高い失敗率を示した。製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社は臨床開発において大きな挫折を経験しており，早期の研究でも鼓舞的な結果を得ている。著者らの臨床開発におけるいかなるこのような挫折はすべて私たちの業務、運営結果、財務状況と将来性に実質的な損害を与える可能性がある。
さらに、私たちは時々私たちの計画中の臨床試験の中期、トップ、または予備データを発表するかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。初期または最も重要なデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表または公表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中間データ、営業データ、および予備データは慎重に見られなければならない。
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初期、営業、または中間データと最終データとの間の不利な差は、私たちの名声およびビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。
もし私たちが臨床試験で患者を募集する時に遅延や困難に遭遇した場合、私たちは申請を提出し、必要なマーケティング許可を得る(あれば)時間が遅れたり阻止されたりする可能性がある。
FDAや米国以外の類似規制機関の要求に応じて、十分な数の合格患者を見つけて募集することができなければ、私たちの候補製品のために臨床試験を開始することができないかもしれない。個々の臨床試験に十分な数の患者を募集できると信じているが，一般に，特に新冠肺炎が大流行している間に，これらのまれな適応の患者を募集して試験に参加することがどの程度困難であるかは確実には予測できない。該当する患者を識別·募集する能力は限られていることが証明される可能性があり，あるいはこれらの試験を募集する速度は予想よりも遅い可能性がある。また，我々の競争相手の中には，我々の候補製品と同じ適応を持つ候補製品の臨床試験を行っているため，本来われわれの臨床試験に参加する資格のある患者は，競争相手の候補製品の臨床試験に参加することを選択する可能性がある。患者登録が臨床試験に参加することも他の要素の影響を受けている
私たちが計画した臨床試験のために十分な数の患者を募集することができない、あるいは私たちは適時にそうすることができなくて、重大な遅延を招き、1つ以上の臨床試験を完全に放棄することを要求するかもしれない。私たちが計画している臨床試験の登録遅延は、私たちの候補製品の開発コストを増加させる可能性があり、これはわが社の価値を低下させ、追加融資を受ける能力を制限します。
私たちの候補製品は不良と予見できない副作用を招く可能性があり、或いは他の安全性に影響する特性を持っており、その臨床開発を阻止し、その監督管理許可を遅延或いは阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。
私たちの候補製品による不良副作用は、規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招き、より厳しいラベルをもたらす可能性があり、またはFDAまたは他の規制機関の規制許可または承認を延期または拒否する可能性がある。われわれのいずれの候補製品の臨床試験も開始されていないが，それらの使用に関連する副作用がある可能性が高い。私たちの実験結果は、これらまたは他の副作用の重症度と流行度を明らかにする可能性があり、これは受け入れられない。この場合、私たちの実験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの候補製品の任意またはすべての目標適応の許可または承認をさらに停止または拒否するように命令することができる。このような副作用はまた、患者が試験を完了する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。患者数と暴露時間が限られているため、私たちの候補製品は希で深刻な副作用は候補製品に接触する患者数が著しく増加した時にのみ暴露される可能性がある。
もし私たちの候補製品が規制許可または承認を得て、私たちまたは他の人が私たちの製品の1つによる副作用を発見した場合、以下のいずれかの不良事件が発生する可能性があり、これは私たちの重大な収入損失を招き、私たちの運営と業務結果に実質的で不利な影響を与える可能性がある
もし私たちが発表し、予想された時間枠内で予想された開発目標を達成できなければ、私たちの製品の商業化は延期される可能性があり、したがって、私たちの株価は下落する可能性がある。
私たちは時々各種の科学、臨床、法規と他の製品開発目標が達成される予定の時間を見積もり、私たちはそれをマイルストーンと呼ぶことがある。これらのマイルストーンは、臨床前研究と臨床試験の開始または完成、および監督文書の提出を含む可能性があり、協力者の支払いと関連している可能性がある。私たちは時々いくつかのマイルストーンの予想時間を公開するかもしれない。このすべてのマイルストーンは今と未来に無数の仮定に基づいている。私たちの推定と比較して、このようなマイルストーンの実際の時間は大きく異なる可能性があり、場合によっては、原因は私たちの統制を超えている。もし私たちが公開発表されたこれらのマイルストーンに達していない、あるいは全く達成されていなければ、私たちの収入は予想を下回るかもしれないし、私たちの製品の商業化は延期されるかもしれないし、永遠に実現されないかもしれないので、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちは、新しい治療法や技術プラットフォームを開発する会社を含め、癌候補製品を開発または開発する可能性のある実体からの競争に直面している。もしこれらの会社が技術や候補製品を開発する速度が私たちよりも速い場合、あるいは彼らの技術がより効果的であれば、私たちが候補製品を開発し、成功させる能力は悪影響を受ける可能性がある。
治療用生物製品の開発と商業化競争は激しい。我々は，様々な多国籍生物製薬会社や専門バイオテクノロジー会社や大学や他の研究機関が開発している技術と競争している。私たちの競争相手はすでに開発していて、開発していますか、あるいは私たちの候補製品と競争する候補製品とプロセスを開発します。競争的治療には、医学界によって承認または許可され、受け入れられた治療法と、市場に進出する任意の新しい治療法とが含まれる。かなりの数の製品が現在開発中であり、将来的に商業的に使用される可能性があり、製品候補の開発を試みる可能性のある条件を治療するために使用される可能性があると信じています。生物技術と製薬業界は、腫瘍学部門を含み、迅速に発展する技術、激しい競争及び知的財産権と独自技術に対する有力な保護を特徴とする。私たちが商業化に成功したどの候補製品も、現在市販されている治療法や将来商業化された任意の新しい療法と競争できないかもしれない。
いくつかの会社が癌免疫療法とADCを開発していることを知っている。私たちと違って、これらの会社の多くの会社は資本が十分で、豊富な臨床経験を持っていて、私たちの既存あるいは未来の協力者を含むかもしれません。しかも、これらの会社は科学と管理人材の募集で私たちと競争している。
私たちの成功は競争製品よりも安全で純粋で効果的な治療法を開発して保護する能力にある程度依存するだろう。私たちが開発した治療薬よりも安全で効率的で安価な競争製品が商業化されれば、私たちのビジネス機会と成功は減少または解消されるだろう。
もし私たちの候補製品が許可されれば、彼らは一連の開発または現在発売されている治療法と競争するだろう。事実，多くの会社が腫瘍学部門の異なる発展段階で活躍しており，ADCや免疫療法のような方法を用いた製品をマーケティング·開発している。2021年4月までに
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全世界では約275個のADCが臨床あるいは臨床前開発段階にあり、その大多数は各種癌適応の治療に開発されている。また，いくつかの大小の会社が様々な癌治療の免疫療法を研究している。ADC治療および免疫治療のマーケティングにも多くの会社が参加しており、ADC治療会社、アステラス製薬会社、アスリコン社、第一三共株式会社、遺伝子テーク社、ジリッド科学社、グラクソ·スミスクライン社、ファイザー社、楽天医療会社、レーガン社、NextCURE社、AbCate社を含むがこれらに限定されない。
我々の臨床前ADCおよび免疫治療候補は、CAR−T療法、二重特異性抗体、および小分子が、パイプライン内の候補者のために開発されている同じ癌タイプのような代替治療からの激しい競争に直面している可能性がある。これらの方法は、我々の技術によって生成された任意の製品よりも効率的で、安全であることが証明されるか、または他の利点を伝達することができる。また，Philogen S.p.A.のPYX−201候補標的EDBおよびNextCURE，Inc.Lead Program−NC 318のPYX−106候補製品標的Siglec−15標的抗体を含む特定の標的の競争にも直面している。また，腫瘍学的免疫療法の開発には広範な活動があり，われわれの臨床前発見計画と競合する可能性がある。さらに、もし私たちの任意の候補製品が肺癌、血液病および他の癌などの腫瘍学的適応において承認された場合、それらは通常の化学療法、生物製品および標的薬物小分子療法を含む手術、放射線および薬物治療を含む既存の癌治療方法と競争する可能性がある。
私たちと比較して、私たちの多くの競争相手はより強力な科学、研究開発能力、そしてより多くの財務、技術、製造、マーケティング、販売と資源あるいは経験を持っている。もし私たちが任意の候補製品の許可を得ることに成功したら、私たちは私たちの製品の安全性、純度と効力、私たちの製品の管理の容易さ、患者が比較的新しい投与経路を受け入れる程度、これらの製品の規制許可の時間と範囲、製造、マーケティングと販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲、特許地位を含む多くの異なる要素に基づく競争に直面するだろう。私たちと競争する製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的で、より安全で、より安価で、またはより効率的なマーケティングおよび販売を含む、より良い治療代替案を提供することができます。我々が候補製品を開発·商業化する費用を回収する前に、競争力のある製品は、私たちが開発したいかなる製品も時代遅れまたは競争力を持たないかもしれない。これらの競争相手はまた私たちの従業員を募集する可能性があり、これは私たちの専門レベルと業務計画を実行する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちが許可を申請しようとしているバイオ製品候補製品は予想よりも早く競争に直面するかもしれません。
“患者保護および平価医療法案”は、“医療および教育調整法案”によって改正され、総称してACAと呼ばれ、“2009年生物製品価格競争および革新法案”、またはBPCIAと呼ばれ、FDA許可の基準生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のための短い許可経路を作成するサブタイトルを含む。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，生物類似製品の許可は，参考製品が初めて許可を得た日から12年後にFDAによって発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、別の会社は依然としてこの参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。FDAがBPCIAを実施するためのこれらのプロセスをいつ完全に採用できるかは不明であるが、どのようなプロセスも、我々の候補製品の将来のビジネス見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
我々が開発する可能性のあるBLAによってバイオ製品の許可を得た候補製品は、12年の排他期を得る資格がない可能性があり、または国会の行動や他の理由で、この排他性が短縮される可能性があるか、またはFDAは、予想よりも早く競争機会を創出する可能性がある競合製品の参考製品として、我々が開発する可能性のある候補製品を考慮しないかもしれない。BPCIAの他の面では，その中のいくつかはBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり，ACAの合憲性を問う訴訟を含む最近の訴訟のテーマでもある。
例えば、2018年12月、ある連邦地域裁判所は、“個人強制”処罰(減税や雇用法案の一部として国会で廃止された)のACAは完全に違憲であると判断した。2019年12月、米国第5巡回控訴裁判所は、個人権限条項が違憲である地域裁判所の裁決を維持し、これらの条項がACAの残りの部分から分離できるかどうかをさらに分析するために、事件を地域裁判所に返送した。2021年6月17日、米最高裁はこの事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。しかし、未来にはACAに挑戦、廃止、または代替するための他の努力があるかもしれない。我々は、ACAおよびその可能な廃止および代替が、我々の業務およびBPCIAにおける独占経営権に与える(または生じる可能性がある)影響を評価し続ける。このような変化が私たちの業務や財務状況にどの程度影響を及ぼす可能性があるかはまだ確定されていない。
私たちの業務には重大な製品責任リスクがあり、もし私たちが十分な保険範囲を得ることができなければ、このような故障は私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大で不利な影響を与える可能性があります。
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もし私たちの候補製品と製品が承認されれば、私たちは開発、テスト、製造過程に固有の重大な製品責任リスクに直面すると予想される。製品責任クレームは候補製品開発計画の完了を延期または阻止する可能性がある。もし私たちがマーケティング製品の面で成功した場合、このようなクレームは、FDAが私たちの製品、第三者メーカーの製造プロセスおよび施設、または私たちのマーケティング計画の安全性と有効性を調査し、私たちの製品をリコールするか、または私たちの製品候補製品が使用する可能性のある承認適応を制限すること、または許可証を一時停止または停止することを含む、より深刻な法執行行動を取る可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは、私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声が損なわれたこと、関連訴訟の弁護コスト、管理職の時間と私たちの資源が移転されたこと、実験参加者や患者への巨額のお金の奨励、そして私たちの株価の下落を招く可能性がある。また，既存や将来の協力者がFACTプラットフォームを用いて製品を開発する際の行為によって責任を負う可能性がある.しかも、臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、私たちは製品責任クレームによる損失から私たちを保護するために、合理的なコストで十分な保険を維持することができないかもしれません。これらの損失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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規制許可または承認その他の法的コンプライアンス事項に関連するリスク
FDAや他の同様の規制機関の規制許可と承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できず、もし私たちの候補製品のためにマーケティング許可や承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
FDAや他の類似した規制機関が承認または許可を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床試験開始後数年後に必要であり、監督機関のかなり大きな適宜決定権を含む多くの要素に依存する。また、承認と許可政策、法規、あるいは承認または許可を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはどの候補製品のマーケティング承認や許可も得ていません。私たちの既存の候補製品や私たちが将来開発を求める可能性のあるどの製品もマーケティング承認や許可を得ないかもしれません。
私たちの候補製品はアメリカでマーケティング許可を得ることができないかもしれません。理由はたくさんあります
この長い許可過程と未来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性を深刻に損なう可能性がある候補製品の市場規制許可を得ることができない可能性がある。FDAは許可過程でかなりの自由裁量権を持ち、いつ、または私たちの任意の候補製品のために規制許可を得るかどうかを決定する。我々の候補製品の臨床試験から収集したデータが有望であると信じていても，これらのデータはFDAの許可を支持するには不十分である可能性がある。
さらに、私たちが許可を得ても、規制機関は、私たちの任意の候補製品の適応が私たちの要求範囲以下であるか、または私たちが製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて許可を与えるかもしれないし、あるいは候補製品を承認することができるかもしれないラベルは、候補製品の商業化に必要または必要なラベル声明を含まないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
たとえ私たちがアメリカで私たちの候補製品のためにFDAの許可を得ても、私たちはいかなる他の管轄区域でも承認されたり、許可されたり、商業化されない可能性があり、これは私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう。
任意の特定の司法管轄区域で任意の製品を販売するためには、各国に基づいて、安全性、純度、効力および効果に関する多くのおよび異なる規制要件を確立し、遵守しなければならない。
米国FDAの許可は、他の国または管轄区域の規制機関の承認または許可を確保していない。しかし、一つの管轄区域で承認または免許を取得できなかったことは、私たちが他の場所で承認または免許を得る能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また、一国で行われる臨床試験は、他国の規制機関によって受け入れられない可能性があり、一国の規制承認又は許可は、いかなる他国での規制承認又は許可も保証されていない。
承認の流れは国/地域によって異なるかもしれませんが、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期間に及ぶ可能性があります。外国の監督管理機関の承認或いは許可を求めることは私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかる可能性がある。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの司法管轄区でも承認されて販売できる候補製品は何もありませんし、国際市場で規制の承認や許可を得た経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を守らなかったり、必要な承認や許可を得られなかったり、あるいは規制の承認がなければ
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国際市場は延期され、私たちの目標市場は削減され、私たちが開発したどの製品も市場の潜在力を十分に発揮する能力は実現できないだろう。
私たちがどんな候補製品の規制許可を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守できなかったり、意外な製品候補問題に遭遇した場合、私たちは処罰を受けるかもしれない。
もし私たちの任意の候補製品が監督機関の許可或いは許可を得たら、それらは製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、上場後の研究、追跡と追跡、系列化、発売後の不良事件報告の提出及び安全性、純度、効力、治療効果とその他の発売後の情報を含む持続的な監督管理要求を遵守し、アメリカ連邦と州の要求及び同等の外国監督機関の要求を含む。また，われわれが許可を得た後に行ったいずれの臨床試験についても，cGMPやGCP要求を遵守していく。
メーカーおよびメーカーの工場は、品質管理および製造手順がcGMP法規に適合することを確保することを含む、FDAおよび同様の外国規制機関の広範な要求を遵守することが求められている。したがって、私たちと契約製造業者は、cGMPの遵守状況、および任意のBLAまたは他のマーケティング申請で行われた約束および以前の検査意見に対する応答の遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受けるであろう。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
私たちの候補製品のために得られた任意の規制許可は、製品上場の承認指示用途の制限を受ける可能性があり、あるいは第4段階臨床試験および候補製品の安全性、純度および効力の監視を含む可能性の高い発売後試験の要求を含むかもしれない。FDAはまた、REMS計画を我々の候補製品の許可条件とすることを要求する可能性があり、これは、患者の長期フォローアップ、投薬ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または配布方法の制限、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全な使用を確保する他の要素の要求を必要とする可能性がある。似たような外国の規制機関もまたREMSと似たような計画を持っているかもしれない。また、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの候補製品を許可または承認した場合、安全および他の上場後の情報の提出、報告および登録を含む要求を遵守しなければなりません。
我々の候補製品の臨床試験は，臨床試験に入ることに同意した詳細に定義された患者サブセットで行わなければならない。したがって，我々の臨床試験あるいは任意の未来のパートナーの臨床試験は，候補製品の明らかな積極効果が実際の積極効果よりも大きい(あれば)，あるいは不良副作用を識別できないことを示唆している可能性がある。もし私たちの1つまたは複数の候補製品がマーケティング許可を得た場合、私たちまたは他の人は、この生物製品の効果が以前に考えられていたほど効果的ではないことを発見し、あるいは以前に確定されていなかった不良副作用を引き起こし、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある
FDAはまた、REMSの採用と実施を含む製品の安全性、純度或いは効力を監視するために、高価な発売後の研究或いは臨床試験とモニタリングを要求する可能性がある。FDAおよび米国司法省を含む他の機関は、許可された適応のみを保証し、承認されたラベルの規定に基づいて販売および流通を行うために、生物製品のライセンス後のマーケティングおよび販売促進を密接に規制し、監視する。FDAと米司法省はラベル外使用に関するメーカーのコミュニケーションに厳格な制限を加えています。もし私たちの製品を私たちの製品だけに使用しなければ
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承認された適応について、私たちはラベル外マーケティングに対して法執行行動を取るかもしれない。虚偽請求法案を含む連邦食品、薬物および化粧品法案(FDCA)および他の法規に違反し、処方薬の普及および広告に関連して、連邦および州医療詐欺および乱用法律、および州消費者保護法違反を告発する調査および法執行行動を引き起こす可能性がある。
私たちまたは彼らがマーケティング許可を得た任意の候補製品に対して、私たちとどの協力者も広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方生物製品に関する販売促進情報は，様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル中の情報と一致しなければならない。したがって，我々といかなる協力者も，生物製品の許可されていない適応や用途のために開発したいかなる製品も普及させることはできないであろう。FDAは市場に投入された製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制している。製品は承認された適応と承認されたラベルの規定でしか販売促進できません。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある。しかし、医師はその独立した医学判断に基づいて、ラベル外で使用される合法的に使用可能な製品のために処方することができる。FDAは医師が治療を選択する行為を規範化していないが，FDAはラベル外でその製品を使用するメーカーのコミュニケーションを制限している。FDAと同様の外国規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制許可を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができなければ、もし私たちが規則遵守性を維持できなければ, 私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング許可証を失うかもしれないし、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
さらに、その後、我々の製品またはその製造業者または製造プロセスには、以前に未知の副作用または他の問題が存在したり、法規要件を遵守できなかったりすることが発見され、様々な結果が生じる可能性がある
規制要件や基準を遵守していない場合、または製品発売後に問題が発生した場合、FDAや同様の外国当局は、同意法令を強制的に実施したり、許可証を撤回したりする可能性がある。その後、私たちの候補製品には、予期されない深刻度または頻度の有害事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセス、または規制要件を遵守できなかったことが、新たなセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂につながる可能性があることが発見された；発売後の研究または臨床試験を実施して新しいセキュリティリスクを評価するため、またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施する。他の他の潜在的な結果には
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EUの安全モニタリング或いは薬物警戒に関する要求、及び小児科人のための製品開発に関する要求(以下に更に説明する)を守らないことは、巨額の経済処罰を招く可能性もあり、小児科要求を守らないことは監督管理部門の承認を阻止する可能性がある。同様に、個人情報保護に関するEUやイギリスの要求を守らないことは、重大な処罰や制裁につながる可能性がある。
FDA付与の画期的な療法指定は、私たちのどの候補製品に付与されても、より速い開発や規制審査が可能な過程を招くことはなく、私たちの製品候補製品がマーケティング許可を得る可能性を増加させることもありません。
私たちは私たちの候補製品と未来の候補製品の一部または全部のための突破的な治療法の称号を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の薬剤または生物製品と単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤または生物製品と組み合わせて重篤または生命に危険な疾患または状態を治療することを意図した薬剤として定義され、初歩的な臨床証拠は、医薬または生物製品が、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の療法よりも実質的に改善された効果を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された候補製品に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な方法を決定するのに役立つとともに，無効な制御案中の患者数を最小限に抑えることができる。FDAによって画期的な治療法に指定されている薬物も，これらの他の計画の要求を満たしていれば，加速承認を含む他の迅速な承認計画を得る資格がある可能性がある。
画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も、非迅速FDA審査プログラムにより許可を得ることを考慮した候補製品と比較して、候補製品に対する突破療法指定を受けることは、より速い開発過程、審査または許可を招くことはない可能性があり、FDAが最終的に許可を得ることを保証することもできない。さらに，我々の1つまたは複数の候補製品が画期的療法の条件を満たしていても，FDAは後でその製品が資格条件を満たしていないと決定する可能性がある。例えば，FDAは2022年6月にガイドライン草案を発表し，治療法指定要求を突破しない製品を廃止する際の考慮事項について概説した。したがって，将来的に様々な癌を治療する候補品の一部またはすべてのためにブレークスルー療法認証を求めようとしても，ブレークスルー療法認証が得られる保証はない。
FDAの高速チャネル指定は、他の現在または将来の候補製品を付与しても、より速い開発や規制審査、許可プロセスを招くことなく、私たちの候補製品がマーケティング許可を得る可能性を増加させることはない。
私たちは私たちの未来の1つ以上の候補製品のための迅速なチャネル認証を求めるかもしれない。1つの医薬または生物学的製品が、深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を治療することが意図されており、そのような疾患または状態を解決するための満たされていない医療需要の可能性を示す場合、薬物スポンサーは、特定の適応のためのFDA迅速チャネル指定を申請することができる。私たちは私たちの候補製品のための高速チャネル指定を求めるかもしれませんが、FDAがこの指定を私たちが提案した任意の候補製品に与える保証はありません。FDAが提供するポリシーやプログラムによると、Fast Track開発製品のスポンサーが提出したマーケティング申請には資格優先審査が可能であるが、Fast Trackの指定はFDAのどのような資格または最終的なマーケティング許可も保証していない。FDAは広範な裁量権を持ち，高速チャネル認証を付与するかどうかを持っているため，特定の候補製品がこのような認証を受ける資格があると考えても，FDAが付与を決定する保証はない。Fast Track認証を確実に取得しても，従来のFDAプログラムや経路と比較して，より速い開発過程，審査や許可を経験することはなく，Fast Track認証を得ることは最終的にFDA許可を得ることは保証されない可能性がある。また，FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考えた場合，その指定を撤回する可能性がある。また，FDAはいつでもFast Trackの指定を取り消すことができる.
もし私たちが現在または未来の任意の候補製品のために孤児薬物指定を求めることを決定すれば、私たちは市場排他性の可能性を補完することを含む、孤児薬物指定に関連するメリットを維持できないかもしれない。
私たちは私たちの現在または未来の1つまたは複数の候補製品のための孤児薬物の称号を求めるかもしれない。米国やヨーロッパを含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物や生物製品を孤児薬に指定する可能性がある。孤児医薬品法によれば、FDAは、米国では患者数が20万人未満、または米国では患者数が20万人を超える疾患または疾患であると定義されているまれな疾患または疾患の治療のための医薬または生物製品を孤児として指定することができ、合理的な期待がなければ、米国で医薬または生物製品を開発および提供するコストは、医薬または生物製品の米国販売から回収される。米国では，孤児薬物指定は，臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金の機会を提供するなど，一方が財政的インセンティブを得る権利がある。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、薬物または生物製品の識別およびその潜在的な孤児の使用を開示する。孤児薬物指定は、規制審査及び許可過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査及び許可過程の持続時間を短縮することもない。
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孤児薬物指定を有する製品がその後、このような指定された疾患の特定の活性成分を有するFDAの最初の承認または許可を得た場合、この製品は、孤児製品の排他性を得る権利があり、これは、FDAがNDAまたはBLAを含む他の出願を承認しない可能性があり、同じ適応の同じ医薬または生物学的製品が7年以内に販売される可能性があることを意味する。限定された場合でなければ、孤児薬物排他性を有する製品に対する臨床的優位性を示すように、またはFDAは、指定された生物製品の疾患または状態を有する患者の需要を満たすために十分な数の孤児薬を得ることができることを証明していないことを発見する。したがって、私たちの候補製品が孤児の独占特許を取得しても、FDAは、同じ適応または疾患の治療に使用するために、異なる有効成分を有する他の医薬または生物学的製品を承認することができるかもしれない。しかも、もし私たちが十分な製品供給を生産できなければ、FDAは孤児の排他性を放棄することができる。
私たちは他の孤児適応の中で私たちの候補製品に孤児薬の指定を求めるかもしれないが、もしこれらの候補製品の使用に医学的に信頼できる基礎があれば。孤児薬物指定を受けた場合であっても、孤児指定適応よりも広い適応の許可を求めると、米国での独占営業権が制限される可能性があり、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、またはまれな疾患や疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品が保証されていない場合、独占営業権を失う可能性がある。しかも、私たちは他の候補製品のための孤児薬物の称号を求めるつもりだが、私たちは決してこのような称号を受けないかもしれない。
国会では最近の第11巡回裁判所の裁決に応えるために、FDCAの孤児薬物条項の更新も考えられている。孤児薬物条項のいかなる変化も私たちが孤児薬物の独占経営権を獲得する機会或いは成功の可能性を変える可能性があり、そして私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローと将来性に重大な不利な影響を与える。
FDAの加速承認は、承認されても、より速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことがなく、私たちの候補製品がマーケティング許可を得る可能性を増加させることはありません。アメリカの加速承認計画を通じて私たちの製品の許可を得ることができなければ、現在予想以上の他の非臨床研究や臨床研究や試験を行う必要があるかもしれません。これは、許可を得る費用を増加させ、必要な市場許可を得る可能性を低下させ、および/または許可を得る時間を遅らせる可能性があります。承認計画を加速することでFDAの加速承認を得ても，我々の検証的上場後の試験が臨床的利益を検証していない場合，あるいは厳格な上場後の要求を守らなければ，FDAは承認撤回の加速を求める可能性がある。
我々は、PYX−201およびPYX−106の加速承認を求め、FDAの加速承認経路を使用して将来の候補製品の承認を求めることができるように計画している。生物製品を販売するいかなる許可証についても、私たちはFDAと外国の監督管理機関に臨床データを提供し、製品の安全性、純度と効力がBLA或いは他の対応する監督管理文書で申請された適応に符合することを十分に証明しなければならない。承認計画の加速はFDAが使用するいくつかの方法の一つであり、目的は処方薬或いは生物製品をより迅速に生命に危害を及ぼす疾患の治療に応用することである。アメリカ食品薬品監督管理局第506条(C)条は、FDAは“深刻或いは生命に危害を及ぼす疾患の製品を許可することができ、条件はこの製品が臨床利益を合理的に予測できる代替終点に有効であるか、或いは不可逆的な発病率或いは死亡率よりも早く測定できる臨床終点に有効であることを決定することであり、しかもこの疾患の深刻性、希少性又は流行率及び使用可能又は代替治療の不足を考慮して、不可逆的な発病率又は死亡率又は他の臨床利益への影響を合理的に予測することができる”と規定している。しかし、加速承認計画による許可の条件は、スポンサーは十分かつ良好に制御された発売後の臨床試験を行わなければならず、薬物の臨床利益を検証と記述し、その中で代替終点と臨床利益の関係或いは観察された臨床終点と最終結果の関係に不確定性が存在することである。通常、発売後の臨床試験により生物製品が臨床上意義のある積極的な治療効果、即ち患者の感覚、機能への影響を提供することを表明した時、臨床メリットを検証した, 生きているかもしれませんこのような検証的な実験は職務調査の方法で行われなければならない。もしこのような検証性が発売された後、試験がこの製品の臨床特徴或いはリスクと利益を確認できなかった場合、FDAはこの製品の加速承認を撤回する可能性がある。
FDAは承認計画の加速による許可の面で広範な裁量権を有しており，承認計画が我々の製品に適用されると考えても，FDAが最終的に同意することを保証することはできない.また，承認計画を加速させることで許可を得ても，従来のFDAプログラムよりも速い開発過程，審査，許可を経験しない可能性がある.
FDAが加速承認を求めるBLAを審査しても，ライセンスが速やかに発行されるか，あるいはまったく保証されない保証はない。FDAは私たちの研究設計や結果が加速承認を支持することに同意しないかもしれない。さらに、FDAは、承認計画を加速させることによる許可が不適切であることを決定することを含む、任意のタイプの許可を付与する前にさらなる研究または試験を行うことを要求することができ、我々の臨床試験は、従来のアプローチによる許可を支援するために使用されない可能性がある。私たちはFDAの要求をタイムリーに満たすことができないかもしれないが、これは遅延を招くかもしれないし、私たちが提出した材料がFDAによって不完全とされて許可を得ることができないかもしれない。FDAからのその後のフィードバック後も，承認計画を加速させることで許可を求めていく保証はない.承認計画を加速させることで許可を得ることができなかったことは、私たちの製品が許可される時間を長くする可能性があり、その開発コストを増加させる可能性があり、製品を商業化する能力を遅らせる可能性があり、財務状況や市場競争の地位を深刻に損なう可能性がある。
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承認計画を加速することで私たちの製品の許可を得ても、FDAが要求する可能性のある1つ以上の検証的な発売後の試験を完了して、この製品の臨床的利益を検証し、配布前にFDAにすべての宣伝材料を提出することを含む厳格な発売後の要求を受ける。このような要求は製品の商業発表時間に悪影響を及ぼす可能性がある。たとえ私たちがより速い承認を得たとしても、私たちはより速い開発、規制審査が可能かもしれない過程を経験しないかもしれない。また，加速承認を得ることは，最終的にFDAの完全な許可を得る保証はない。
FDAは様々な理由で承認の撤回を求めることができ、もし私たちが何の必要な職務調査の検証性上場後の試験を行っていない場合、著者らの検証性上場後の試験は予想される臨床利益を確認していない、他の証拠は製品が使用条件下で安全でないこと、不純或いは非有効であることを示し、あるいは著者らはFDAが発見した虚偽と誤った宣伝材料を伝播することを含む。
また、国会では、承認を加速させる計画の潜在的な変更を検討しており、これらの変更は、承認を加速させる能力に影響したり、承認が加速された場合に上場後の要求に関連する負担を増加させたりする可能性があります。国会が承認計画の修正を加速することを決定した場合や、国会が承認計画のどのような修正を加速するかどうかは、国会がどのような修正を含むかを予測することはできない。
承認計画を加速させることによって許可を得ることができないか、または加速承認計画によって得られた承認を維持する上でのいかなる問題も、当社製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。
もし外国の規制機関が上場承認された候補製品の生物類似バージョンを承認した場合、あるいはこれらの規制機関が私たちの候補製品の模造バージョンを承認する前に私たちの候補製品に適切なデータ期間や市場排他性を与えなかった場合、私たちの候補製品の販売は悪影響を受ける可能性がある。
EUおよびイギリスでは、革新的な医薬製品は、完全なマーケティング許可申請および条件付き許可(以前に承認された別の医薬製品のマーケティング許可プロファイル内のデータに依存するマーケティング許可申請に依存するのではなく)に従って許可される。革新的な医薬製品の発売許可申請書は含まれていなければなりませんその他を除いて医薬試験、前臨床試験、および販売許可を求める薬品に対する臨床試験の結果(適用の場合、免除または延期が得られない限り--以下に述べる)。
販売許可は集中手続きや国家手続きによって得ることができる。集中的な手続きは、欧州経済地域(EU、アイスランド、リヒテンシュタイン、およびノルウェーを含む)全体で有効である欧州委員会(EMAの意見に基づく)によって発行された単一のマーケティング許可をもたらす。以下のヒト薬物の場合、集中手順を実行しなければならない：(1)遺伝子工学のようなバイオテクノロジープロセスに由来する、(2)HIV/エイズ、癌、糖尿病、神経変性疾患、自己免疫および他の免疫機能障害およびウイルス性疾患などの特定の疾患の治療に使用可能であることを示す新しい活性物質を含む、(3)指定された孤児薬、および(4)遺伝子治療、体細胞治療または組織工学薬などの高度治療薬。他の場合には、出願人の要求に応じて、集中手順を使用することもできる。したがって、私たちが開発している候補製品にとって、集中化手続きは強制的になるだろう。
もし上場許可の申請者が完全なファイルを提出した場合、その中に自分の薬物、臨床前試験と臨床試験データが含まれており、しかもこの申請は現有の医薬製品の“全世界マーケティング許可”に属していない場合、上場許可を承認した後、候補参考製品は8年間のデータ独占権と他の2年間の市場独占権を得ることができる。承認された場合、データ排他期間内に、生物模倣薬の承認申請者は、許可された候補製品または参照製品として提出された上場許可ファイルに含まれるデータに依存して、彼らの出願をサポートすることができない。市場排他期は、EUが最初のマーケティング許可を得た10年後まで、その製品をEUで商業化することを成功させた生物類似申請者を禁止しているが、その間に生物類似マーケティング許可申請を提出することができる。この10年の最初の8年間に、マーケティング許可所有者が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、10年間の市場専門期間をさらに1年間延長することができ、許可前の科学的評価では、これらの適応は、既存の治療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすことができると考えられる。しかし，化合物が新たな活性物質と考えられても，イノベーターはデータ期間や市場排他性を得ることができ，他の知的財産権や規制排他性が適用されないことを前提としている, 別の関連しない会社もマーケティング許可を申請することができ、同じ治療適応を有する別の競合薬品をマーケティングすることができ、その会社がその申請をサポートする完全な独立した科学的データパケットに基づいて、別個のマーケティング許可申請に基づいて自分のマーケティング許可を得ることを前提とする。
EUでは、生物模倣薬に対して特殊な制度があり、即ち生物模倣薬、即ち参考薬用製品と類似しているが、模倣薬製品の定義に符合しない生物薬用製品であり、例えば、原材料或いは製造技術の違いによる。このような製品については，適切な臨床前試験や臨床試験の結果を提供しなければならず，EMAのガイドラインは異なるタイプの生物製品に提供される補足データのタイプを詳細に説明している。現在，遺伝子や細胞療法医薬製品のような複雑な生物製品については，このようなガイドラインはないため，
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短期的に、このような製品の生物模倣薬は連合で承認される可能性が低い。しかし，EMAのガイドラインは，将来的には当時得られた科学的知識や規制経験に基づいてこれらの提案を考慮することを指摘している。
EUでは、新しい医薬製品の識別許可申請は、EMAの小児科委員会またはPDCOと合意された小児科調査計画またはPIPに適合する小児科集団で行われた臨床試験の結果を含まなければならない。場合によっては、PDCOは、これらの要件を免除または延期することができる(例えば、このような状況が成人人口でのみ発生する場合、免除を得ることができる)。必要があれば、小児科研究は既存と新しい適応、薬理形式と投与経路の小児科人口のすべてのサブグループをカバーしなければならない。生物学的に似たアプリケーションを含む限られた適用をさらに排除する。小児科研究を完成するにはいくつかのインセンティブがあるかもしれない。例えば、すべての加盟国で販売許可が得られ、研究結果が製品情報に含まれると、否定的であっても、その製品は、6ヶ月間の追加保護証明書の延期(任意の補充保護証明書が承認時に有効である場合)、または、孤児医薬製品については、孤児市場固有権を2年間延長する資格がある。
EUでは、“孤児薬品”を指定する基準は原則として米国と似ている。以下の場合、医薬製品は、孤児として指定することができる：(1)生命または慢性衰弱を脅かす疾患の診断、予防または治療のための方法、(2)(A)申請時、EUにおけるそのような疾患の影響の割合が10，000人中5%以下であるか、または(B)EUで投資が合理的であることを証明するのに十分な見返りが生じない孤児のアイデンティティによるメリットがない場合、および(3)満足できる診断、予防または治療方法がEUに発売されていない場合、またはそのような方法が存在する場合、製品は、このような疾患の影響を受ける人に大きな利益をもたらすであろう。孤児薬品指定申請は発売許可を申請する前に提出しなければなりません。孤児薬物指定は，一方が費用を下げたり費用を免除したりし，上場許可を得た後，10年間の市場排他性を得る権利があるように財政的奨励を受ける権利がある。10年間の市場専門期間内に、環境保護庁は、同様の医薬製品について別のマーケティング許可申請を受け入れることができないか、または同じ治療適応について別のマーケティング許可を承認するか、または既存のマーケティング許可を延長する申請を受け入れることができない。孤児医薬品はまた、EUの小児科研究において追加的な2年間の市場排他性を得ることができる。いかなる補充保護証明書も孤児の症状に関する小児科研究によって延期してはならない。孤児薬物の指定は、監督審査と承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査と承認過程の持続時間を短縮することもない。
5年目の終了時に、製品が指定された孤児薬の基準を満たしていないと判定された場合、例えば、製品の利益が十分に高く、市場排他性を維持するのに十分でない場合、10年間の市場排他性を6年に減少させることができる。以下の場合、同じ適応について類似製品にマーケティング許可を随時付与することができる
イギリスはEUを離れたが、その規制法の枠組みは類似した保護期間(すなわち規制データ独占性、マーケティング保護、市場独占性)を規定している。
私たちの候補製品は、候補製品の生物類似バージョンからの競争に直面する可能性があり、これは、私たちの将来の収入、収益性、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を与え、これらの候補製品から投資収益を得る能力を大きく制限する可能性がある。私たちの将来の収入、収益力、キャッシュフローも実質的で不利な影響を受ける可能性があり、もし私たちの候補製品が承認された後に適切な非特許特定期間を得られなければ、私たちがこれらの候補製品から投資収益を得る能力は大きく制限されるかもしれない。
私たちが行う可能性のある任意のセットの診断テストについては、必要な規制許可や承認が得られなければ、任意の候補製品の承認を阻止または延期する可能性があります。さらに、セット診断を必要とする候補製品の任意の商業的成功は、任意の必要な規制許可または承認を得るかどうか、およびそのような試験の持続可能性に依存する。
私たちのいくつかの適応候補製品の臨床開発については、私たちの製品候補に適した患者を決定するために、パートナーと協力して開発またはセット診断テストを得ることができるかもしれない。私たちは、これらのセット診断の開発、テスト、および製造、必要な任意の規制許可または承認、およびこれらのセット診断の商業的供給を申請し、受信するために第三者に依存する可能性がある。FDAや外国規制機関は診断に伴う医療機器としての規制を行い，これらの設備は候補製品の臨床試験とともに臨床試験を行う可能性があり，商業化前に単独の規制承認や承認が必要である。このプロセスは、前会議の提出および研究装置免除(IDE)の要求の提出など、衛生当局との追加会議を含むことができる。診断に伴って“重大リスク·デバイス”として指定された場合、IDEを承認するためにFDAおよびIRBが必要となります
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該当する候補製品に対して臨床試験を行う。私たちまたは私たちの第三者パートナーは、必要な規制許可や承認を得ることができないかもしれません。これは、私たちの候補製品の承認を阻止または延期するかもしれません。さらに、セット診断を必要とする候補製品の商業的成功は、必要な規制許可または承認を得るかどうかに依存し、そのような第三者が関連地域で合理的な条項でセット診断の持続的な能力を提供してくれる。
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もし私たちが未来にそうすることを要求され、もし私たちが私たちの候補製品の開発にそのようなテストのセット診断テストを必要とすることに成功できなければ、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちはこれらの候補製品のすべてのビジネス潜在力を達成できないかもしれない。
FDAは私たち自身またはパートナーと私たちの製品候補製品のためのいくつかの適応のセット診断テストを開発することを要求するかもしれない。成功するためには、私たちまたは私たちの協力者はいくつかの科学、技術、監督と後方勤務方面の挑戦を解決しなければならない。私たちはこれまで医療設備や診断テスト開発の経験がありません。FDAの承認や承認を自ら開発·求めて診断テストを行うことを選択すれば，医療機器の知識や専門知識を持つ者がより多く必要となる。私たちは第三者が私たちの候補治療製品のための診断テストを設計、開発、製造することに依存するかもしれません。これらの製品はこのようなテストが必要です。これらの候補治療製品の開発に成功した場合、あるいは開発を遅延させることができない場合、私たちは現在および計画されている臨床試験のために十分な患者を募集することができない可能性があり、これらの候補治療製品の開発は不利な影響を受ける可能性があり、これらの候補治療製品はマーケティング承認を得ることができない可能性があり、私たちはマーケティング許可を得たこれらの治療薬のすべての商業的潜在力を実現できないかもしれない。このセットの診断プログラムの開発に成功しなかった場合は、本試験の登録遅延を招く可能性があり、私たちの候補製品が市場の承認を得ることを支持するために、さらなる臨床試験を開始或いは完成できない可能性がある。したがって、私たちの業務、運営結果、そして財務状況は実質的な被害を受ける可能性がある。
私たちと顧客、医師、第三者支払者との関係は、連邦と州医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、その他の医療法律法規の制約を直接あるいは間接的に受けている。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
米国や他の地域の医療提供者、医師、第三者支払者は、マーケティング許可を得た任意の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たす。私たちは現在と未来の医療専門家、主要な調査者、コンサルタント、顧客と第三者支払者との間の手配により、私たちは様々な連邦と州詐欺と乱用法律、その他の医療保健法律の制約を受けて、もし私たちがマーケティング許可証を取得すれば、これらの法律は私たちの研究、開発、販売、マーケティング、流通、私たちの候補製品の業務あるいは財務手配と関係を制限するかもしれません。特に、私たちの候補製品の研究、および医療製品やサービスの普及、販売とマーケティング、および医療業界のいくつかのビジネス配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法的制約を受けている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネスまたは財務スケジュールを制限または禁止する可能性があります。
私たちが第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、コストが高くなる可能性があります。持続的に変化するコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスまたは報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、穏健かつ拡張可能なシステムを確立し、維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、MedicareおよびMedicaidなどの政府援助に参加する医療計画から除外され、追加の報告要件および監督に直面する可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発、契約損害、名声損害、および私たちの業務の削減または再編を解決する。
もし私たちがそれと業務を展開することを期待している医師または他の提供者または実体が適用法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。解決策が私たちに有利であっても、医療法令に関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発、製造、販売、マーケティング、または流通活動に使用できる資源を減少させる可能性があります。適用される医療法律法規に関連する訴訟または他の訴訟の開始および継続による不確実性は、市場での競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちの候補製品のアメリカや他の地方での成功した商業化は、政府当局と個人健康保険会社を含む第三者支払者にある程度依存し、保険と十分な補償レベルをどの程度提供するか、私たちの候補製品に有利な定価政策を実施する。もし私たちの候補製品がカバー範囲を獲得または維持し、十分な精算を得ることができなければ、承認されれば、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
私たちが規制許可を得る可能性のある任意の製品のカバー範囲と精算状態には、重大な不確実性がある。米国や他の国では，治療を受けた患者は通常，第三者支払者によって彼らの治療に関連する費用の全部または一部を精算する。第三者支払者(政府医療計画(例えば、Medicare、MedicaidまたはTRICARE)、管理型ヘルスケア提供者、個人健康保険会社、健康維持組織、および他の組織を含む)は、私たちの製品の保証範囲および精算の十分性を含み、多くの患者が医療サービスおよび医薬品(例えば、私たちの候補製品)を負担することができるために重要である。第三者支払者は彼らがどのような薬を支払い、清算水準を確立するかを決定する。
私たちが私たちの候補製品を商業化することに成功できるかどうかは、マーケティングの許可を得た任意の製品の保証範囲と十分な精算範囲がどの程度第三者支払者から得られるかにかかっている。米国では、第三者支払者の間に統一された薬品保険や精算政策はない。第三者支払者は精算戦略を設定する際には通常Medicare保証政策と支払い制限に依存するが，Medicare保証と精算確定以外にも，彼ら自身の方法や承認の流れがある.したがって、マーケティングの許可を得ることができる製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる可能性があります。1人の支払人が1つの製品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその製品に保険と補償を提供することを保証することはできない。支払人は、新しい製品を保証するかどうかを決定する際に、例えば、その製品がその健康計画下の保険福祉に属するかどうか、安全で、有効で、医学的に必要であるかどうか、特定の患者に適している、費用効果、および試験的でも研究的でもない一連の要素を考慮する。第三者支払者は、承認されたリストまたは処方表上の特定の製品に保証範囲を制限することもでき、FDAによって承認された特定の適応のすべての製品を含まない可能性がある。
また、支払者が製品に保険を提供することを決定することは、十分な返済率を承認することを意味するものではない。支払者が製品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、支払者が製品のために支払う支払率を設定するプロセスと分離することができる。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。第三者支払者が保証を受けないか、単独で清算しないかを決定すれば、マーケティングの許可を得る可能性のあるいかなる製品も、医師のこのような製品の使用を減少させる可能性がある。保険や十分な精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。私たちは、私たちの現在または未来の候補製品、または私たちの現在または未来の候補製品を使用するいかなる手続きも、米国で保険と精算を受けることができ、得られる可能性のあるいかなる精算も十分ではないかもしれない、あるいは将来的に減少またはキャンセルされる可能性があることを確実にすることはできない。また，医師の監督下で管理されている製品では，このような薬物は価格が高いことが多いため，保険や適切な補償を得ることは特に困難である可能性がある。しかも、製品自体が単独で精算されるかもしれないし、できないかもしれない。逆に、病院や主管医は、私たちの製品を使った治療や手続きを提供することで精算されるかもしれません。
また、米国や海外の第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、支払人組織が新承認製品の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、候補製品の支払いや十分な支払いを提供できない可能性がある。販売が許可される可能性のあるすべての製品の保証範囲と精算を確保するためには、我々の製品の医療必要性および費用効果を証明し、FDAなどのマーケティング許可または承認を得るのに必要なコストを証明するために、高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。さらに、購入者、個人健康計画、または政府医療計画に割引を提供する必要があるかもしれない。それにもかかわらず、私たちの候補製品は医学的に必要で費用効果的だと思われないかもしれない。第三者支払者が、製品が他の利用可能な療法と比較して費用対効果があると思わない場合、彼らは、マーケティング許可または承認後に製品をその計画の下の福祉としてカバーしないかもしれない、または、支払いレベルが会社に利益的な方法でその製品を販売させるのに十分ではない可能性がある。私たちは、私たちの任意の候補製品を潜在的に販売する時、第三者支払人からの定価圧力に遭遇すると予想しています。
最後に、いくつかの外国の国では、薬物の提案価格は合法的に発売されるために承認されなければならない。各国の薬品定価に対する要求は大きく異なる。例えば、欧州連合加盟国の国は、その国の健康保険制度が精算を提供する医療製品の範囲を制限することができ、人が使用する医療製品の価格を制御することができる。精算または定価の承認を得るために、いくつかの加盟国は臨床試験の完成を要求する可能性があり、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する。欧州連合加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認するか、あるいは医薬製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとることができる。連合加盟国間の接近法には食い違いがある。例えば，フランスでは，有効な市場参入は病院との合意によって支援され，製品は社会保障基金が精算する可能性がある。薬品価格は保健品経済委員会(CEP)と協議した。価格規制を行うことは保証できません
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医薬製品の精算制限は私たちの任意の候補製品に有利な精算と定価手配を提供するだろう。歴史的に見ると、EUで発売された製品は米国の価格構造に従わず、通常EUの価格は米国の価格よりもはるかに低いことが多い。
今後の医療立法は、臨床計画を推進し、マーケティング許可を得たり、候補製品を承認したり、それを商業化する難しさやコストを増加させ、設定可能な価格に影響を与える可能性があります。
米国や他の管轄地域では，医療システムの複数の立法や規制面の改革や提案中の改革が継続されることが予想され，将来の運営結果に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。例えば、2010年3月、ACAが公布され、政府と個人支払者が医療保健に資金を提供する方法を大きく変えた。ACAは、連邦医療計画、プロバイダ補償、および医療詐欺および法律の乱用を管理する条項を含むいくつかの条項を含む。例えば、ACA：
公布以来、司法、立法と行政部門はACAのある方面に挑戦を提出し、2021年6月17日、アメリカ最高裁判所はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表している。行政命令はまた、ACA市場を介した医療保険の獲得に支障をきたす政策を含む、特定の政府機関に、医療保険の取得を制限する既存の政策およびルールを検討し、再検討するよう指示する。国会がバイデン政府が実施した医療改革措置，あるいは他の挑戦，廃止または代替ACAの努力がACAにどのように影響するかは不明である。
ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した。これらの変化には、2011年の予算制御法案が含まれており、他の変化を除いて、2013年4月から提供者に支払われる医療保険総金額が2013年4月から2%減少し、後続立法により2031年まで続くが、新冠肺炎の流行により、2020年5月1日から2022年9月30日まで支払いを停止して減少している。そうでない限り
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国会が追加行動をとれば、自動減額は2022年4月1日に再開される。2022年4月1日から9月30日まで、医療保険のサービス料金による精算の支払い金額は1%引き下げられ、2022年7月1日から支払金額は2%引き下げられる。
アメリカでは、処方薬の費用はかなりの政策討論と討論のテーマだった。これはアメリカ議会のいくつかの調査を招き、そして連邦立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、価格設定とメーカー患者計画との関係を審査することを目的とした。いくつかの提案された改革措置は国会が立法によって発効する必要があるが、国会とバイデン政府は処方薬コスト問題を解決するための立法および/または行政措置を支持することを表明している。大統領就任以来、バイデン政権はいくつかの行政行動をとっており、トランプ政権の処方薬コスト面での行政行動を含め、前回政府の政策に変化が生じていることを示している。また、“2021年米国救援計画法案”が最近署名されて法律となり、その中で薬品メーカーのMDRP還付責任の法定上限が廃止され、2024年1月1日から発効した。ACAの一部として制定された現行法によると，保険を受けている外来薬については，薬品メーカーのMDRPリベート責任上限はAMPの100%である。
アメリカ各州もますます立法を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入とマーケティングコスト開示の制限及び透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実施している；場合によっては、他の国からの輸入を奨励し、大量購入を採用する。第三者支払者の支払金額に対する法律で規定されている価格制御又はその他の制限は、私たちの業務の見通し、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの候補製品に対する最終的な需要を減らすか、あるいは私たちの製品の価格設定に圧力を与えるかもしれない。
私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも州と連邦政府が特定の医療製品やサービスをカバーする程度を制限し、連邦と州政府が医療プロジェクトやサービスのために支払う金額を制限する可能性がある。これは、私たちが開発した任意の候補製品に対する需要の減少、または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
米国以外の市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。米国以外の価格規制法規は特定市場の収益力に大きな影響を与える可能性があり、これらの法律が変化すれば、さらなる不確実性をもたらす。例えば、カナダでは、特許薬品の価格規制立法が現在大きな変化を経験しており、カナダで製品を販売している会社の収益性に大きな影響を与える可能性がある。
私たちは米国や任意の他の司法管轄区域の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することができない。政府は新冠肺炎の流行に対応するためにもっと多くの行動を取るかもしれない。もし、私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が、既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、または私たちまたはこれらの第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補製品は、取得された可能性のある任意の規制許可または承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成または維持することができないかもしれない。
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、および他の要件を遵守できないことは、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
全世界のデータ保護構造は急速に発展しており、私たちは多くの連邦、州と外国の法律法規、規制ガイドラインの制約または影響を受ける可能性があり、これらの法規と法規は個人情報の収集、使用、開示、伝送、安全と処理を管理しており、例えば、私たちが収集した臨床試験に関連する参加者と医療保健提供者の情報を管理している。予測可能な未来には、基準および法執行慣行を実施することはまだ不確定である可能性があり、これは、私たちの業務に不確実性をもたらし、私たちまたは私たちのサービスプロバイダがいくつかの司法管轄区域で個人データを収集、保存、移転、使用、および共有する能力に影響を与え、私たちが責任を負うか、または追加のコンプライアンスまたは他のコストを適用することをもたらすかもしれない。私たちは連邦、州、または外国の法律または自律基準を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられ、否定的な宣伝、管理時間と精力の移転、および政府の実体または他の人が私たちに訴訟を提起する可能性がある。
私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。米国では、ほとんどの医療提供者は、患者の健康情報を得ることができるいくつかの研究機関を含み、1996年に公布された“健康保険携帯性·責任法案”に基づいて公布されたプライバシーおよび安全法規に制約されており、この法案は、“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”によって改正され、総称してHIPAAと呼ばれている。私たちは現在HIPAA下の保証実体や業務パートナーではないため、HIPAAの直接監督管理を受けない。しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて、直接、または協力および教唆または共謀の原則に従って起訴されることができる。そこで，事実や状況に応じて，HIPAAがカバーする医療提供者または研究機関から個別に識別可能な健康情報を知ることができれば，開示した
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個別に識別可能な健康情報は、HIPAAによって許可されていないか、または許可されていない方法で提供される。さらに、将来的には、臨床試験全体にわたって、私たちの研究協力過程において、および/または個人(またはそれらのヘルスケア提供者)から直接取得された敏感な個人情報を、健康に関する情報を含むことができ、これらのタイプの計画を実施することを選択すれば、これらの個人情報は、患者支援計画を登録することができる。したがって，州法が個人情報が漏洩した場合に影響を受けた個人や州規制機関に通知することを要求することを含むデータプライバシーやセキュリティ法によるこのような情報の保護を受けることが可能であり，HIPAAが保護する健康情報よりも広い情報種別である.
また、2018年にカリフォルニア消費者プライバシー法案(CCPA)が2020年1月に施行され、消費者のための個人データプライバシー権を創出し、消費者または家庭の特定の個人情報を処理するエンティティにより多くのプライバシーとセキュリティ義務を課すことを含む会社の運営要求を制定した。このような要求は私たちのコンプライアンス費用と潜在的な責任を増加させるかもしれない。CCPAはカリフォルニア住民により大きな権利を与え，彼らの個人情報にアクセスして削除し，ある個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を受信することができる.CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。現在、商業パートナー或いは保証実体によって維持されている保護された健康情報及び臨床試験データは例外であるが、CCPAは著者らのいくつかの業務活動に影響を与える可能性がある。また、カリフォルニア州は最近“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決した。CPRAは、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む、カバー企業に追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。HIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けている場合, このような法的要求を遵守できなかったどんな責任も私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
また，EU一般データ保護条例(GDPR)が2018年5月に施行され，欧州経済圏(EEA)内の個人データの処理に厳しい要求が出された。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不適合であれば2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%までの罰金が科される可能性があるコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。他の要件では、GDPR規制は、GDPRによって制約された個人データを、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第3国に移行し、現在のEUと米国との間の移動機構の有効性および永続性はまだ不確定である。例えば、2016年、EUと米国は、EUから米国へのデータ移転のためのプライバシーシールドと呼ばれる枠組みに同意したが、プライバシーシールドは2020年7月にEU裁判所によって無効と発表された。また，2021年1月1日から会社はGDPRおよびイギリスGDPRまたはイギリスGDPRを遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国家法にGDPRを保持している。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金、すなわち最高2000万ユーロ(1750万ポンド)または世界売上高の4%の罰金を反映している。連合王国とEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、連合王国のデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展するかも不明である。欧州委員会はイギリスに有利な十分性決定を採択した, 追加的な保障措置を必要とすることなく、EU加盟国からイギリスにデータを移すことができるようにする。しかし、英国の充足率決定は、欧州委員会がこの決定を再評価·更新·延長し、その間にEU委員会の審査を継続しない限り、2025年6月に自動的に失効することになった。このような変化は追加的な費用を招き、私たちの全体的なリスクを増加させるかもしれない。
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者、または他の第三者は、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なうことができ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちまたは私たちの第三者製造業者とサプライヤーが環境、健康、安全の法律法規を遵守できなかった場合、私たちは罰金や処罰を受けたり、私たちの業務の成功に悪影響を及ぼす可能性のあるコストが発生する可能性があります。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。我々の研究·開発活動は，生物や危険材料を使用し，危険廃棄物製品を生成することに関するものである。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。これらの材料の汚染や傷害リスクを除去することはできません。これは、私たちの商業化努力、研究開発努力、業務運営の中断、高価な清掃作業の環境破壊を招き、これらの材料と指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処理を管理する適用法律と法規に規定された責任を招く可能性があります。私たちの第三者製造業者がこれらの材料を処理して処理する際に採用されたセキュリティプログラムは全体的に一致していると信じていますが
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これらの法律法規によると、状況が確かにそうであることは保証されず、これらの材料による意外な汚染や傷害のリスクを除去することもできない。このような事件が発生した場合、私たちはそれによって引き起こされた任意の損害に責任を負う可能性があり、この責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、いくつかの材料の使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような性質のどんな変化の影響も予測できないし、私たちの未来のコンプライアンスを決定することもできない。また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
私たちは私たちのコストと支出を支払うために労働者補償保険を維持していますが、危険材料の使用や他の仕事に関する傷害により従業員が負傷する可能性がありますが、潜在的な責任に十分な保険を提供できない可能性があります。私たちは生物学的または危険な廃棄物の暴露または汚染による損害と罰金を含む特定の生物廃棄物または危険廃棄物保険、労働者補償または財産と死傷者および一般責任保険を保証しない。
私たちはアメリカとある外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法律、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けている。このような法律基準を遵守することは国内と国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事責任と他の深刻な結果に直面するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
我々は、米国輸出管理条例、米国税関条例、米国財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁条例、1977年に改正された米国反海外腐敗法、米国連邦法典第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、2001年米国愛国者法、および私たちが活動している国の他の州と国の反賄賂および反マネーロンダリング法を含む輸出規制と輸入法律の制約を受けている。腐敗防止法の解釈は広く、会社とその従業員、代理人、請負業者、および他の協力者が直接または間接的に許可、約束、不正な支払いまたは任意の他の価値のあるものを公共または民間部門の受給者に提供することを禁止している。私たちは第三者を招いてアメリカ以外で臨床試験を行い、商業化段階に入ると、私たちの製品を海外に販売し、および/または必要な許可、許可証、特許登録、その他の規制承認を得るかもしれない。また、政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的なインタラクションを行うことも可能である。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にこれらの活動を理解していなくても、従業員、代理、請負業者、および他の協力者の腐敗や他の不法活動に責任を負わなければならないかもしれない。上記の法律および条例に違反するいかなる行為も、重大な民事と刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税額の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。
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従業員事務に関するリスク、私たちの成長を管理し、私たちの業務に関連する他のリスク
もし私たちが合格した高級管理職と重要な科学人材を誘致して維持することができなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
著者らの成功はある程度著者らが引き続き高素質の管理者及び臨床と科学者の能力を吸引、維持と激励することにかかっている。私たちは私たちの最高経営責任者Lara Sullivan医学博士、私たちの最高財務責任者Pamela Connealy、そして私たちの最高経営責任者Jay Feingold博士、そして私たちのベテラン科学者と上級管理チームの他のメンバーを含む私たちの上級管理職のメンバーに非常に依存している。これらの人のいずれかがサービスを失った場合、私たちの製品ラインの成功した開発、私たちが計画した臨床試験の開始と完成、または候補製品または任意の未来の候補製品の商業化を遅延または阻止する可能性がある。
製薬、生物製薬、バイオテクノロジー分野の合格人材に対する競争は非常に激しく、私たちの業界に必要な技能と経験を持つ個人の数が限られているからである。私たちが臨床開発を拡大し、ビジネス活動を開始する際には、より多くの人員を募集する必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条件で良質な人材を吸引し、維持することができず、甚だしきに至っては人材を誘致と維持することができないかもしれない。さらに、もし私たちが競争相手から人員を雇用すれば、私たちは彼らが不当に要求されたり、彼らが独自または他の機密情報を漏らしたり、彼らの元雇用主が彼らの研究成果を持っているという告発を受けるかもしれない。
もし私たちの候補製品が臨床試験に入ったら、私たちは私たちの成長と業務の拡大を管理する上で困難に直面するかもしれない。
2022年11月1日現在、73人のフルタイム従業員がいます。私たちの発展と商業化計画と戦略の発展に伴い、私たちは上場企業として運営を継続し、管理、運営、財務、その他の資源における私たちの従業員基盤を拡大することが予想される。しかも、製品開発での私たちの経験は限られている。私たちの候補製品が臨床前研究と臨床試験に入って進展することに伴い、私たちは私たちの開発、監督と製造能力を拡大し、あるいは他の組織と契約を締結し、これらの能力を提供する必要がある。将来的に、私たちは協力者やパートナー、サプライヤー、および他の組織とのより多くの関係を管理しなければならないと予想される。私たちが運営と未来に成長する能力を管理することは、私たちの運営、財務、管理制御、報告システム、手続きを引き続き改善することを要求するだろう。私たちは、我々の管理情報および制御システムを効果的またはタイムリーに改善することができず、既存のシステムおよび制御における不足点を発見することができるかもしれない。私たちは私たちの成長を管理し、私たちの業務を拡大することに成功できず、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは現在マーケティング、販売、流通インフラを持っていません。販売とマーケティングインフラを構築したり、この機能を第三者にアウトソーシングしたりするつもりです。この二つの商業化戦略は私たちに大きな危険をもたらす。
私たちは現在マーケティング、販売と流通能力がありません。私たちのすべての候補製品はまだ臨床前開発段階にあるからです。もし私たちの任意の候補製品が臨床開発を完了して承認された場合、私たちは技術的な専門性と流通を支持する能力を持つ販売とマーケティング組織を構築し、合法的なコンプライアンス方式で私たちの候補製品を商業化するか、あるいはこの機能を第三者にアウトソーシングするつもりだ。私たちが自分の販売やマーケティング能力を確立したり、第三者と手配してこれらのサービスを提供することを決定すれば、リスクに関連します。私たちがマーケティング、販売、または流通について達成した協力合意について、私たちの製品収入は、私たちが直接マーケティングしたり、許可された製品を販売したりするよりも低いかもしれません。パートナーとのこのような協力は、私たちの製品の商業化を私たちの統制されていないようにし、私たちのパートナーが私たちの製品に投入する資源の数や時間を制御できない可能性があること、または私たちの協力者がその義務を履行する意志または能力、および私たちの手配の下での義務が、業務合併や私たちの協力者の業務戦略の大きな変化によって悪影響を受ける可能性があることを含む多くのリスクに直面する可能性があります。
もし私たちが受け入れ可能な条件やこれらの計画を根本的に達成できなければ、私たちはどんな承認された製品も商業化することに成功できないかもしれない。もし私たちがいかなる承認された製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身でも、1つ以上の第三者との協力によっても、私たちの将来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
我々の内部コンピュータシステムまたは私たちの既存または将来の任意のCRO、製造業者、他の請負業者、コンサルタント、または協力者のコンピュータシステムは、障害を生じたり、セキュリティまたはデータプライバシーの漏洩を受けたり、当社の独自および機密データ、従業員データまたは個人データの他の無許可または不正なアクセス、使用または破壊を受ける可能性があり、これは、追加のコスト、重大な責任、私たちの名声を損なう、および私たちの運営が実質的に破壊される可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、当社または他の当事者によって所有または制御される個人情報(健康情報を含む)、知的財産権、ビジネス秘密、および独自の商業情報を含む独自、機密および敏感な情報を収集し、処理し、格納します。
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セキュリティ対策が実装されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび我々の現在および未来のCRO、製造業者、他の請負業者、コンサルタント、既存または将来の協力者および他の第三者サービスプロバイダのシステムは、ネットワークセキュリティ攻撃、侵入、意図的または意外なエラーまたはエラー、または他の技術障害を含む様々な方法の被害を受けやすく、コンピュータウイルス、盗難または推定されたアクセスシステム、恐喝ソフトウェア攻撃、サービス拒否攻撃、ネットワーク釣り試行、サービス中断、自然災害、火災、テロ、戦争、および電気通信および電気故障を含む不正アクセス試行を含む。ネットワーク脅威構造の変化に伴い、これらの攻撃の頻度、複雑性、強度は増加しており、検出が難しくなってきている。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。
このような事件が発生し、私たちの運営を中断させたり、個人識別情報や個人身分の健康情報を不正に取得またはアクセスさせたりする場合、候補製品開発計画および私たちの業務運営が実質的な妨害を受ける可能性がありますが、これらに限定されず、私たちの薬物開発計画の中断、私たちの規制承認作業の遅延、規制調査または法執行行動、訴訟、賠償義務、負の宣伝、および財務損失と重大な責任です。さらに、システム障害は、私たちの従業員、独立請負業者、または私たちと協力して、あるいは私たちの仕事を代表する他の人に意外、誤り、または汚職を発生させ、貴重な臨床試験データの紛失、盗難、暴露、または許可されていないアクセスまたは使用を招き、あるいは他の方法で私たちの臨床活動を混乱させ、修復するには高価で時間がかかる可能性がある。連邦、州、および外国政府のいくつかの法律要件は、会社が個人に特定の個人識別情報に関連するセキュリティホールを通知する義務があることを含み、これらの脆弱性は、私たちまたは私たちのサプライヤー、請負業者、または私たちと戦略関係を構築する組織が経験した脆弱性によるものかもしれない。セキュリティホールに関する通知や後続行動は、私たちの名声に影響を与える可能性があり、法的費用と救済費用を含む巨額のコストを発生させる可能性があります。例えば、私たちの候補製品の完了、進行中、または将来の臨床試験に関する臨床試験データの損失は、私たちの規制許可作業を遅延させる可能性があり、損失データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。我々の計算機システムのいかなる破壊も，我々が異なる開発段階の多くのプログラムでデータを失ったり，データの完全性を損なう可能性がある.
適用されるデータ保護法律、プライバシーポリシー、データ保護義務を遵守するためには、リソースをかけて、私たちの業務活動や実践を修正したり、私たちの運営(私たちの開発計画活動を含む)や情報技術を修正したりする必要があるかもしれません。
我々はセキュリティホールを防止するためのセキュリティ対策を実施しているが、私たちまたは私たちのサービスプロバイダ、パートナー、および他の第三者のセキュリティ対策が、すべてのセキュリティホールおよびこのような脆弱性が私たちの業務に及ぼす可能性のある重大な悪影響を効果的に防止することは保証されません。当社のプラットフォーム、システム、ネットワーク、および物理施設に統合された回復システム、セキュリティプロトコル、ネットワーク保護機構、および他のセキュリティ対策は、サービス中断、システム障害、またはデータ損失を防止、検出、および最大限に低減するのに十分ではない可能性があります。
私たちはまた、第三者に依存して私たちの候補製品を生産し、彼らのコンピュータシステムに関連する類似イベントも私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータを紛失したり破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは訴訟や政府調査に直面する可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化は延期される可能性があり、私たちは特定の州、連邦、または国際プライバシーとセキュリティ法律に違反することで巨額の罰金または処罰を受ける可能性がある。
私たちの保険証書は、このような中断、故障、またはセキュリティホールによって生じる私たちの潜在的な損失を補償するのに十分ではないかもしれません。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、私たちの保険には、私たちに対するすべてのクレームが含まれていない可能性があり、どんな場合でも高い免責額がある可能性があり、訴訟を弁護することは、その是非にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、野火、または他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれない。
洪水、火災、爆発、地震、極端な天気状況、医療流行病または流行病、電力不足、電気通信故障または他の自然または人為的事故または事件のような計画外の事件は、私たちの施設や私たちの第三者契約製造業者の製造施設を十分に利用できず、特に日常生活において、私たちの財務および運営状況に大きなマイナス影響を与える可能性がある。これらの施設を使用できないとコスト増加、候補製品の開発遅延、私たちの業務運営が中断する可能性があります。地震、野火、または他の自然災害は、私たちの運営をさらに混乱させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし自然災害、停電、または他の事件が私たちが本社の全部または大部分を使用することを阻止し、私たちの研究施設や私たちの第三者契約製造業者の製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすれば、私たちは難しいかもしれません。場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。深刻または同様の災害が発生した場合、私たちの既存の災害復旧と業務連続計画は十分ではないことが証明されるかもしれません
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事件。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのリスク管理政策の一部として、私たちは私たちの業務に適していると思うレベルに保険範囲を維持します。しかし、これらの施設で事故や事件が発生した場合、保険金額がどんな損害や損失を補うのに十分な保証はできません。もし私たちの工場や私たちの第三者契約メーカーの製造工場が事故や事件あるいは他のどんな理由でも作動できなければ、短い時間であっても、私たちのすべての研究開発と発見計画は損害を受ける可能性があります。どの業務中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は国際業務の展開に関連する経済、政治、規制、その他のリスクの影響を受けている。
私たちはアメリカ以外のところで私たちの候補製品のために規制の承認や許可を求めるかもしれない。したがって、必要な承認やライセンスを取得すれば、外国での経営に関連する追加のリスクに直面することが予想されます
私たちの国際業務に関連するこれらのリスクや他のリスクは、収益性ビジネスの能力を実現または維持することに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病と疫病に関連するリスクに直面しており、これは私たちの臨床前研究と臨床試験を深刻に乱す可能性があるため、必要な監督許可や承認を得ることは延期または阻止される可能性がある。
2019年12月、武漢で新型コロナウイルス病である新冠肺炎が発見され、中国。その時から、新冠肺炎は世界に広がった。2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎を全世界大流行と発表し、アメリカは新冠肺炎が全国緊急状態に入ることを発表した。新冠肺炎の流行に対応するために、アメリカの大部分の地区は“避難所着席”命令と他の公衆衛生指導措置を実施し、私たちのオフィスおよび主要なサプライヤーとパートナーのオフィス所在地を含む。新冠肺炎の大流行または類似の流行病、および関連する“シェルター到着”命令および他の公衆衛生指導措置により、私たちはすでに未来に中断を経験する可能性があり、私たちの臨床前研究と開発、私たちがその後に開始した任意の臨床試験、ならびに私たちの業務、財務状況および運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。私たちの臨床前開発に対する潜在的な妨害は含まれていますがこれらに限定されません
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新冠肺炎は全世界の大流行が持続的に急速に変化した。ヨーロッパや米国のある国を含む多くの国が再開放されているにもかかわらず，新たな症例の増加により一部の国で制限措置が再起動された。疫病は私たちの臨床前研究、臨床試験、業務、財務状況および業務結果にどの程度影響を与える可能性があり、未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度に不確定であり、現在は予測できない、例えば疾病の最終的な地理的伝播、疫病の持続時間、旅行制限、疫病の制御または治療の影響の行動、例えばアメリカと他の国での社会的距離と隔離または封鎖、企業閉鎖または業務中断、およびアメリカと他の国が取った疾病の制御と治療行動の有効性。また、異なる大流行が私たちの業務、財務状況、株価に類似または異なる影響を与えるかどうかを予測することはできない。これらの分野と他の分野の将来の発展は私たちの臨床試験、業務、財務状況と運営結果に重大な不確定性とリスクをもたらした。
資金不足や世界的な健康懸念による食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保持能力を阻害し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会(Securities and Exchange Commission、単に米国証券取引委員会と略す)や、我々の業務が依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治過程の影響を受け、政治過程自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、近年、2018年や2019年を含め、米国政府は何度も閉店しており、米国食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのある規制機関は、キー従業員を休暇させ、キー活動を停止せざるを得ない。政府が長時間閉店すれば、FDAの能力に深刻な影響を与える可能性がある
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私たちの規制提出をタイムリーに検討して処理することは、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
また、新冠肺炎の流行に対応するため、2020年3月10日、アメリカ食品薬品監督管理局は外国製造施設の大部分の検査を延期するつもりであると発表し、2020年3月18日、アメリカ食品薬品監督管理局は国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。FDAは2020年7月10日，国内製造施設のある現場検査を再開し，リスクに基づく優先制度を遵守しようとしていると発表した。FDAは、このリスクに基づく評価システムを使用して、特定の地理的地域内で発生する可能性のある規制活動種別を決定し、重要な任務検査からすべての規制活動を回復することを意図している。さらに、FDAは、2021年4月15日に、ある薬物製造施設および臨床研究場所の自発的な遠隔インタラクション評価を行う計画を記述した指導文書を発表した。ガイドラインによると，FDAは対面検査が優先されず，キータスクとされている場合や，直接検査が旅行制限を受けている場合であるが，FDAが遠隔評価が適切であると判断した場合には，このような遠隔インタラクション評価を要求する予定である.
それ以来，FDAはその検査活動を調整し，進行中の新冠肺炎の大流行に対応している。2021年12月29日、機関はその検査活動を一時的に変更し、その従業員と規制されている会社の安全を確保した。FDAは2022年2月2日、全製品分野の国内監督検査を2022年2月7日に再開すると発表した。FDAがいつ新冠肺炎のせいで検査の一時停止または回復を決定するかどうかを予測することはできない。
新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がfdaや他の規制機関の定期検査、審査、または他の規制活動を阻害し続けている場合、fdaまたは他の規制機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある.
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私たちの第三者への依存に関するリスク
もし私たちがいかなる許可、協力、または他の合意の下での義務を履行できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、私たちの候補製品の開発と保護に必要な知的財産権を失う可能性があり、あるいは再許可を付与するいくつかの権利を失う可能性がある。
私たちはファイザー社またはファイザー社、レゴ化学生物科学会社、レゴ化学、Biosion USA、Inc.またはBiosion、およびシカゴ大学とライセンス契約を締結し、これらの協定に基づいて、私たちのいくつかの候補製品に特許および技術許可を付与し、合金治療会社または合金会社と協力協定を締結し、この合意に基づいて、未来の候補製品のために特許および技術を許可することができる。私たちの現在の許可協定と私たちの協力協定、そして私たちが未来に締結した任意の許可協定または協力協定は、様々な開発、商業化、資金、マイルストーン、印税、勤勉、再許可、保険、特許起訴および強制執行および/または他の義務を私たちに課すことができます。もし私たちがこれらの義務に違反したり、許可された知的財産権を無許可で使用したりすれば、損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可者は許可を終了する権利があるかもしれません。これは、許可技術がカバーする製品を開発、製造、販売できない、あるいは競争相手が許可技術を得ることができるようにすることができます。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。また、将来の製品の販売にどのくらいの印税義務が支払われるかは確定できませんが、金額は大きいかもしれません。私たちの将来の印税義務の金額は、開発や商業化に成功した製品で使用される技術や知的財産権にかかっています(あれば)。したがって、私たちが製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
私たちはすでに第三者と協力して、私たちが開発する可能性のある候補製品の研究、開発、商業化を行っている。私たちは将来的により多くの協力や戦略的同盟を形成したり、より多くの許可手配を達成したりするかもしれない。もしこれらの協力、戦略連合、または他の許可手配のいずれも成功しなければ、私たちはこれらの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
我々は，当社の特定部位の標的カタログや合金会社のATX−GXプラットフォームや抗体発見サービスを利用するために，合金会社と3年間の協力協定を締結し，Voxall Treateutics，LLC，またはVoxallを援助·運営している。また、現在または将来の候補製品の研究、開発、商業化のために他の第三者パートナーを探すことも可能である。合金との協力および私たちが達成した任意の他の協力合意は、私たちの協力者が開発または商業化に取り組んでいることを制限するかもしれません。私たちは、彼らと開発した任意の候補製品の資源の数量と時間の制御を求めることができます。私たちがこのような計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。私たちは私たちが加入したか、加入可能などんな協力の成功も予測できない。
私たちは将来的に戦略的同盟を形成したり、合弁企業や協力を作成したり、第三者と追加の許可手配を達成したりすることができ、これらの手配は、私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の未来の製品の開発と商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じています。これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を混乱させたりする証券を発行することを要求することができるかもしれない。
また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、このような取引の交渉過程は時間がかかり複雑で、コストも高い。また、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップまたは他の代替手配を確立する努力は成功しないかもしれない。なぜなら、彼らは協力努力の開発段階が早すぎると考えられるかもしれないので、第三者は私たちの候補製品が安全性、有効性、純度、有効性を示し、市場の承認を得るために必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれない。さらに、我々の既存のパートナーは、腫瘍療法を開発した他の会社との買収または協力を決定する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
したがって、もし私たちが追加的な協力協定と戦略的パートナー関係を締結すれば、私たちの候補製品かもしれません。もし私たちがこれらの取引を私たちの既存の業務と会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこれらの取引の利点を達成できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務の将来性、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。戦略的取引や許可証の後に、最初に取引に入ったことを証明する収入または特定の純収入が達成されるかどうかも確認できません。私たちの候補製品に関連する新しい協力または戦略的パートナーシップ協定の任意の遅延は、いくつかの地域での候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになる。
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私たちは私たちの候補製品を生産するために第三者に依存する。第三者製造業者は、許容可能な原材料または候補製品を生産することができなかったか、またはFDAなどの外国規制機関の許可を得ることができず、臨床試験の開始または完了、規制許可または承認を得るか、または承認された製品を商業化する能力を遅延または弱める可能性がある。
私たちは第三者契約メーカーに依存して、私たちの臨床前試験製品供給を生産して、私たちは今後もこのようにして、私たちの臨床製品供給に関連して、私たちは私たちの候補製品を販売して、商業供給に使用することを許可されたら。私たちはこのような供給品を生産する製造施設を持ったり経営したりしない。私たちの臨床前と臨床開発製品の供給が制限されないこと、中断されないこと、あるいは品質が満足できること、あるいは受け入れ可能な価格で供給を続けることを保証することはできない。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。
候補製品の製造過程はFDAと外国規制機関の審査を受けなければならない。サプライヤーと製造業者は、適用された製造要求を満たし、cGMPのような規制基準に適合するために、監督機関の要求された厳格な施設とプロセス検証テストを受けなければならない。もし私たちのどの製造業者もこのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行できなかった場合、または私たちの部品や他の材料の供給が他の理由で限られたり中断されたりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源を持っていない、あるいは他方と合意している場合、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれません。場合によっては、我々の候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、私たちは、そのようなスキルまたは技術を別の第三者に譲渡することが困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。これらの要素は、私たちの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、その製造業者のライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設とプログラムが品質基準とすべての適用された法規とガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。新メーカーの検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが任意の候補製品の規制許可を得たら、私たちは引き続き第三者メーカーに依存すると予想される。私たちが第三者とすでにまたは将来製造手配を達成した範囲内で、私たちはこれらの第三者に依存して、品質管理と保証に関する要求を含む契約と監督管理の要求に適合する方法でその義務を適時に履行する。もし私たちが候補製品の第三者製造を獲得したり維持したり、商業的に合理的な条項でそうすることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化に成功できないかもしれない。私たちまたは第三者が私たちの製造要件を実行し、cGMPまたは同様の海外要件を遵守できなかった場合、様々な態様で私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります
私たちはCMOと合意できないかもしれないし、受け入れられる条件でそうすることもできないかもしれない。CMOと合意できても、それらに依存することは追加的なリスクをもたらす
私たちの候補製品は限られた技術移転協定しかありません。これらの手配は商業供給には適用されません。場合によっては、臨床供給にも適用されません。私たちは注文を購入した上で多くの重要な材料を得た。したがって、私たちは私たちの候補製品と他の材料に対する長期的な約束計画を持っていない。もし私たちが任意の候補製品のマーケティング許可を得たら、第三者と商業生産協定を確立する必要があるだろう。
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我々が保持しているCMOはcGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちのCMOが適用された法規を遵守できなかったことは、臨床差し押さえ、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または販売許可証、販売許可証、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む私たちへの制裁をもたらす可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの契約製造業者が私たちの候補製品を生産するための施設は、FDAまたはEU加盟国がEMAと調整して承認しなければなりません。検査は、私たちがFDAに私たちのBLAを提出するか、またはEMAに私たちのマーケティング許可申請を提出した後に行われます。私たちは私たちの契約製造パートナーの製造過程のすべての側面を完全にコントロールできず、cGMP製造規定を遵守することに依存している。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。私たちの契約メーカーが私たちの規格やFDAなどの外国規制機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設のマーケティング許可を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを完全にコントロールすることはできません。FDA、EU加盟国、EMAまたは他の同様の規制機関が、これらの施設が私たちの候補製品を生産するために承認されていない場合、または将来的にそのような許可を撤回する場合、私たちは、承認または許可が得られれば、私たちが開発、販売許可、または候補製品をマーケティングする能力に深刻な影響を与えるかもしれない。
私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または許可証の取り消し、ライセンスの取り消し、製品または候補製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を加える可能性があり、いずれも候補製品の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の候補製品や製品と適切な製造施設を競争する可能性があります。したがって、私たちはこのような施設を優先的に使用することができないかもしれないし、全く使用できないかもしれない。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。
私たちの既存または未来の製造業者のどんな性能障害も、臨床開発またはマーケティング許可を延期する可能性があります。私たちは現在大量の麻薬物質のための余分な供給や二番目の供給源の手配を提供していない。もし私たちの既存のCMOが約束通りに実行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれない。いくつかの潜在的な代替メーカーが私たちの候補製品を生産できると考えているにもかかわらず、任意のそのような代替製造業者を決定し、同定したり、任意の代替製造業者と合意することができる場合には、追加のコストおよび遅延が生じる可能性がある。
私たちの現在と期待されている未来は、私たちの候補製品や製品を生産することに依存して、私たちの将来の利益率と、マーケティング許可をタイムリーかつ競争力的に獲得する製品の商業化能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちのCMOは私たちの候補製品の生産を遅延または阻止し、承認された製品を商業化するのに十分な品質と数量で私たちの候補製品の生産を拡大することに成功できないかもしれない。
私たちの候補製品の臨床試験を行うためには、それらを大量に生産する必要がある。拡張活動中に品質の問題が発生する可能性がある。限られた数のCMOへの依存、薬物製造の複雑さ、生産プロセスの拡大の難しさは、私たちの候補製品の臨床試験、監督提出、必要な許可或いは商業化の遅延を招き、私たちにより高いコストを発生させ、私たちの候補製品の商業化に成功することを阻止するかもしれない。さらに、私たちのCMOが必要な商業品質および数量の材料を商業的に合理的な価格でタイムリーに提供できず、実質的に同じコストでタイムリーに生産できる1つ以上の代替CMOを確保できない場合、候補製品の試験および臨床試験は延期または実施できない可能性があり、いかなる最終製品の規制許可や商業発表を延期または得ることができない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
新型肺炎疫病の影響により、私たちのいくつかのサプライヤーはそれぞれのサプライチェーンの中断に遭遇する可能性があり、これは私たちの開発或いは商業化努力を延期、阻止或いは損害する可能性がある。
著者らは新冠肺炎疫病の影響を受けた国家/地区の候補製品の合成過程において、ある化学或いは生物中間体を獲得した。これらの化学または生物中間体の十分な数をタイムリーに得ることができなければ、候補製品の開発、テスト、および臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、任意の最終製品の規制許可または商業発表が延期または入手できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
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もし私たちが十分な原材料と中間材料をタイムリーに得ることができなければ、あるいは他の製造や供給困難に遭遇した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちのいくつかの候補製品の生産は十分な量の原材料と中間材料をタイムリーに渡さなければならない。私たちは供給の連続性を確保するためにサプライヤーと密接に協力しているが、このような努力が常に成功することは保証されない。また、私たちの原材料と中間材料の供給源を多様化するために努力していますが、場合によっては単一サプライヤーから原材料と中間材料を取得します。独占的なサプライヤー関係に依存した場合、代替供給源が存在すると信じているが、特定の材料のための追加または代替源を迅速に確立できる保証はない。供給の減少や中断、およびそのような供給の代替源を開発できないことは、タイムリーまたは費用対効果のある方法で私たちの候補製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者に依存して臨床試験を行う予定であるが，これらの第三者の表現は締め切りまでに完了できないことを含めて満足できない可能性がある。
我々は第三者臨床研究機関(CRO)により著者らの候補生物製品の臨床試験を行う。私たちは現在独立してどんな臨床試験も行うつもりはない。これらのCROとのプロトコルは、彼らが履行できなかった理由を含む様々な理由で終了する可能性がある。必要であれば、代替手配に参加することは、私たちの製品開発活動を大幅に延期する可能性があります。
我々のこれらのCROに対する研究や開発活動への依存は，これらの活動に対する我々の制御を減少させるが，我々の責任を軽減することはない.例えば，われわれの個々の臨床試験が適用されるINDにおける一般的な研究計画や案に沿って行われることを確保していきたい。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、臨床試験結果を進行、記録、および報告する基準を遵守することを要求する。
もしこれらのCROが法規の要求または私たちが規定した規程に従って契約責任を成功裏に履行し、予想された期限内に私たちの臨床試験を完了したり、私たちの臨床試験を行うことができなければ、私たちは私たちの候補製品のマーケティング許可証の取得を得ることができないか、遅延する可能性があり、候補製品を商業化する努力を成功させることができないか、遅延する可能性がある。
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私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが候補製品のために特許保護を獲得して維持することができない場合、または取得された特許保護範囲が十分に広くない場合、または私たちの特許が十分な時間で私たちの候補製品を保護するのに十分でない場合、または私たちの独自技術のために十分な保護を受けることができない場合、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちは特許、商業秘密保護、秘密協定の組み合わせによって、私たちの候補製品と発見計画に関連する知的財産権を保護します。私たちの成功は、私たちが現在および任意の未来の候補製品に対する特許保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。私たちは、現在および将来の製品候補および発見計画に関する特許出願の米国および海外での許可および提出を含む、私たちの独自の地位の保護を求めています。特許起訴過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストでまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。私たちはまた、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新に依存して、私たちの独自と知的財産権の地位を発展させ、維持することができます。
私たちは、それらの物質組成および疾患の治療におけるこれらの候補製品の使用のための知的財産権の地位の確立に努力するために、私たちの候補製品のための特許出願を許可して提出する。私たちの知的財産権には、私たちが所有する特許と特許出願、そして私たちが許可している特許と特許出願が含まれている。例えば、ファイザーおよびBiosionとのライセンス契約は、私たちの候補製品に関連するいくつかの特許および特許出願の独占的権利を付与します。
私たちまたは私たちの許可者は、私たちが製品を販売する可能性のあるすべての国または地域で私たちの候補製品のために特許保護を求めたり維持したりしていません。承認されれば、将来的にもこれらの保護を求めたり維持したりすることはありません。さらに、私たちは、私たちの任意の係属中の特許出願が発行されるか、または発行された場合、それらが私たちに有利な形で発表されるかどうかを決定することはできない。米国特許商標局またはUSPTO、国際特許庁または司法機関は、私たちの特許出願に基づいて提出された特許請求を否定または大幅に縮小する可能性があり、私たちが発行した特許は、成功的に挑戦される可能性があり、設計される可能性があり、または私たちの商業製品の保護のために十分な範囲がない可能性がある。
特許保護を受ける前に、私たちの研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性があります。さらに、特許訴訟は長いプロセスであり、その間、米国特許商標局が最初に審査を提出した特許請求の範囲は、発行時に大幅に縮小されるか、または全く発表されない可能性がある。我々が発行した特許または特許出願の請求項は、発行時に現在または将来の候補製品を含まない可能性があり、またはこれらの特許がカバー範囲を提供しても、得られたカバー範囲はいかなる競争優位性も提供しない可能性がある。私たちが所有しているまたは許可されている特許出願は、発行された特許を生成することができない可能性があり、その声明は、現在または将来米国または他の国/地域における任意の候補製品をカバーしている。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されていることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止する可能性がある。特許が確実に発行されても、これらの特許が現在または任意の未来の候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。これらの特許または私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許に対する成功的な反対は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化に必要な権利を奪う可能性がある。また、規制許可や承認に遅れが生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売できる期間が短縮される可能性があります。
もし私たちが私たちの候補製品や発見計画に関連する特許出願を持っているか許可していない場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが私たちの現在または任意の未来の候補製品に意味のある排他性を提供できなければ、会社が私たちと協力して候補製品や未来の薬剤を開発し、商業化することを阻止し、私たちの将来の薬物商業化の能力を脅かすかもしれない。どんなそのような結果も私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護しないかもしれない。例えば，欧州特許法は米国法よりも人体治療法に対する特許性制限が多い。さらに、他の当事者は、我々の技術に関連しているか、または我々の技術と競合する可能性のある技術を開発しているか、または特許出願を提出している可能性があるか、または特許を受信しているか、または受信している可能性があり、これらの発明が我々の特許出願または発行された特許で主張されている発明と重複または衝突している可能性があると主張しており、これらの発明に依存して市場における我々の製品の排他性を確立することができる。科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが所有または許可している特許または出願中の特許出願において最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のための最初の特許保護であるかを正確に知ることができない。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または薬物を保護する特許の全部または一部を発行すること、または他の会社を効果的に防止することにつながることができないかもしれません
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競争力のある技術と薬物を商業化する。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
私たちの係属中の特許出願では、第三者が既存技術を米国特許商標局または他の特許庁に提出する必要があるかもしれない。このような提出は、私たちに任意の係属中の特許出願を付与することを阻止するか、または狭い権利要件を有する特許の付与をもたらす可能性があり、これは、他人が同様または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限する可能性がある。特許の発行は，その発明性，範囲，有効性または実行可能性に対して決定的ではなく，我々が所有し許可している特許権は，米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。例えば、私たちは、反対、派生、再審査、当事者間の審査、認可後の審査に参加するか、または私たちの特許権または他の人の特許権の介入手続きに挑戦することができます。このような訴訟または訴訟において不利な裁決を下すことは、私たちの特許主張の範囲を縮小し、私たちの特許権の全部または一部が無効または強制的に実行できない、または私たちの技術および製品の特許保護期間を制限し、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく直接私たちと競争することを可能にしたり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性がある。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または任意の未来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
しかも、特許の寿命は限られている。米国では、特許は通常、非臨時特許出願の最初の提出日から20年後に満了する。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。もし私たちが現在または未来の候補製品に特許保護がない場合、私たちはそのような製品からの模倣および/または生物学的に類似したバージョンの競争に直面するかもしれない。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが所有し許可している特許権は、他の人が私たちと似ているか、同じ薬物を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
私たちの特許権が挑戦されなくても、私たちが発行した特許と私たちの未解決の特許出願(発行された場合)は、私たちの特許主張をめぐる競争相手の設計を阻止し、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの所有する特許権を回避することができます。例えば、第三者は、我々の1つまたは複数の候補製品と同様の利点を提供する競争力のある製品を開発することができるが、製品は、我々の特許保護範囲内ではなく、異なる構成を有する。候補製品に対して提供される特許権保護が十分に広くなく、そのような競争を阻害するのに不十分である場合、または候補製品または任意の未来の製品候補製品に対して提供される特許権保護の広さ、強度または期限(任意の拡張または調整を含む)が成功的に挑戦された場合、候補製品を商業化することに成功した能力が負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。また、臨床試験で遅延に遭遇すれば、私たちの候補製品または将来特許保護された任意の候補製品を販売することができる時間は短縮されるだろう。
私たちの特許権を獲得し、維持することは、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。さらに、私たちが所有および許可している特許および/または出願、ならびに私たちが将来所有または許可する可能性のある任意の特許権の有効期間内に、米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関する様々な他の政府費用を支払わなければならない。私たちは私たちのサービス提供者たちに頼ってこのような費用を支払うことができるかもしれない。米国特許商標局および様々な非米国政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは私たちの遵守を助けるために信用の良い法律事務所や他の専門家を招いて、私たちが許可を得た知的財産権に関するこれらの要求を守るために必要な行動をとることにも依存しています。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの製品や技術をカバーする特許および特許出願を維持できなかった場合、私たちは競争相手が私たちの候補製品と同じまたは似た製品を販売することを阻止できないかもしれません。これは私たちの業務に大きな悪影響を与えます。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性がある, 司法管轄区域の一部または全部で特許権を喪失させた。この場合、潜在的な競争相手が市場に参入する可能性があり、この場合は私たちの業務を損なう可能性がある。
また、適用される特許期間の延長や調整を申請していない場合には、付与された特許権を実行するためのより限られた時間を有することになる。また，我々が特許訴訟と我々に付与された特許権の維持を担当していれば，上記のいずれも適用される特許所有者に責任を負わせることが可能である.
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
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PYX-201およびPYX-106などの新製品候補製品の開発、テスト、および監督審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちはアメリカで特許期間の延長を求めたいと思っていますが、もしあれば、特許権を所有または取得する他の国/地域でも特許期間の延長を求めます。米国では、1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”は、特許が許可された日から14年以内に強制的に実行できないことを条件として、特許が正常満了後最大5年間延長されることが許可されており、これは承認された適応(または延長期間内に承認された任意の他の適応)に限定される。しかし、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの臨床と臨床前データを参考にすることで、私たちの開発と臨床試験への投資を利用し、他の場合よりも早く彼らの薬物を発売することができるかもしれない。
知的財産権は私たちの業務が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性がある。以下の例は例示的である
第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確定であり、私たちの業務成功にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちのビジネスの成功は、私たちの現在および任意の未来の候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、第三者の独自の権利および知的財産権を侵害することなく、私たちの独自の技術を使用するために、私たちの能力と、私たちが協力する可能性のある他の人の能力にある程度依存します。バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権に関する訴訟が広くて複雑だということだ。私たちは将来、妨害手続き、許可後の審査、USPTOへの当事者間審査を含む、私たちの現在および任意の未来の候補製品や技術の知的財産権に関連する対抗手続きや訴訟に参加または脅かされるかもしれない。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、その是非曲直にかかわらず、侵害請求を私たちに提起するかもしれない。第三者が彼らの特許権を強制的または他の方法で主張するために私たちと訴訟を行うことを選択する可能性があるリスクがある。このような主張に法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、強制的かつ侵害されていると判断する可能性があり、これは、現在および将来の候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。この負担が重いため，このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することが求められているため，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言する保証はない.さらに私たちの技術分野の多くの特許を考慮して, 私たちは私たちが既存の特許を侵害していないことを確認することもできないし、私たちが未来に付与される可能性のある特許を侵害しないと確信できない。他の会社および研究機関はすでに提出されており、将来的に抗体-薬物結合体およびその治療用途に関連する特許出願を提出することが可能である。その中のいくつかの特許出願は許可または発行されており、他のいくつかは未来に発行される可能性がある。将来的に訴訟を開始し、これらまたは他の特許の有効性に挑戦することを決定する可能性があるが、私たちは成功しない可能性があり、米国および海外の裁判所または特許庁は、このような特許の有効性を維持することができる。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、提出後18ヶ月以上にわたって秘密にされている可能性があり、係属中の特許権利要件は修正することができる
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発表される前に、待っている出願が存在する可能性があり、これらの出願は、発行された特許が、私たちの候補製品を製造、使用、または販売することによって侵害される可能性がある。いつ提出されても、私たちは関連する第三者特許または特許出願を識別できないかもしれないし、第三者特許が無効であるか、または私たちの候補製品や活動によって侵害されていないと誤って結論を出す可能性がある。もし特許保有者が私たちの候補製品がその特許を侵害したと思っていれば、私たちの技術が特許保護を受けても、特許所有者は私たちを起訴することができる。また、私たちは非執行実体の特許侵害請求に直面する可能性があり、これらの実体は関連する薬品収入がないため、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。特許侵害訴訟が脅かされたり、私たちに訴訟が提起されたりすると、実際または脅威訴訟の標的となる候補療法または製品の研究、開発、製造、または販売を停止または延期させることを余儀なくされる可能性がある。
もし私たちが第三者の有効かつ強制的に実行可能な知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは、当社の候補製品や技術の開発、製造、マーケティングを継続するために、第三者からライセンスを取得することを要求される可能性があります。このような許可に基づいて、私たちは様々な種類の費用、マイルストーン、印税、あるいは他の金額を支払うことを要求される可能性が高い。しかも、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。
第三者知的財産権の許可または取得は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または取得戦略をとることも可能である。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連する計画や候補製品の開発を放棄しなければならないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々が許可を得ることができても，我々の競争相手や他の第三者が我々に許可された同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性があり，大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない.私たちは裁判所の命令、開発、製造、商業化侵害技術または候補製品の開発を中止することを強要されるかもしれない。しかも、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害に責任があると判断されるかもしれない, もし私たちが特許や他の知的財産権を故意に侵害することが発見されたら。私たちは協力者や請負業者のこのようなクレームを賠償するように要求されるかもしれない。権利侵害の発見は、私たちが現在または任意の未来の候補製品を製造して商業化することを阻止するか、または私たちに業務運営の一部または全部を停止させる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は高価で時間がかかり、経営陣のコア業務への注意をそらす可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に類似した負の影響を与える可能性があります。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、彼らの現在または前任雇用主たちのいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと主張するか、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張するかもしれない。
私たちの一部の従業員、コンサルタント、またはコンサルタントは、現在または以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われている。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、これらの個人が、そのような個人の現職または前任雇用主の知的財産権(商業秘密または他の固有情報を含む)を使用または開示することによって告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
さらに、私たちは将来、私たちの特許または特許出願の所有権を主張する元従業員やコンサルタントのクレームを受けるかもしれません。これは、彼らが私たちを代表して仕事をしている結果です。私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求しているにもかかわらず、私たちは実際に私たちが自分の知的財産権を構想したり開発したりするすべての側とこのような合意を実行することができない可能性があり、このような当事者との合意が潜在的な挑戦に直面したときに維持または違反されないかどうかを決定することはできず、これらの挑戦に対して十分な救済措置がないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。
知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題に関する私たちの業務に重要だ。もし私たちがシカゴ大学、ファイザー社、レゴ化学またはBiosionライセンス契約または任意の他の合意に違反した場合、これらの合意に基づいて、私たちは私たちの候補製品をカバーする知的財産権を獲得したり、獲得したりすれば、関連製品を開発し、商業化し続ける能力を失う可能性がある。
知的財産権の許可は、私たちの業務と私たちの現在と未来の候補製品に重要であり、私たちは今後もこのような合意をより多く締結することが予想される。
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特に、PYX−201をカバーする知的財産権はファイザーによって許可されており、私たちの候補製品PYX−106の知的財産権はBiosionから許可されている。私たちは他の第三者許可者から未来の候補製品の知的財産権を得るかもしれない。
私たちが、ファイザーライセンスプロトコル、レゴ化学ライセンスプロトコル、またはBiosionライセンスプロトコルを含む私たちの任意のライセンス内プロトコルの義務を履行できない場合、ライセンスパーティは、ライセンスプロトコルを終了することができる。もし私たちの材料許可プロトコルのうちの1つが終了すれば、私たちはそのライセンスプロトコルに含まれる候補製品の開発と商業化を継続する権利を失うだろう。私たちは私たちが得ることができるすべての権利と救済措置を行使したいですが、私たちの任意の違反を是正することを求め、他の方法で許可内合意下での私たちの権利を維持することを求めていますが、私たちはタイムリーで、許容可能な費用で、あるいはそれを根本的にすることができないかもしれません。
私たちは私たちの特許、ライセンシーの特許、または私たちの他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません。
競争相手は私たちの特許、私たちの許可側の特許、または私たちの他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させることを含む、私たちのコア業務から大量の資源を分流することができる法的請求を要求される可能性がある。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちが所有または許可している1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの所有または許可された特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。第三者へのクレームは、私たちの特許権が無効または強制的に実行できないと主張するような第三者からの反クレームを引き起こす可能性もあります。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、または法定テーマの欠如を含む、いくつかの法定要求のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する人が起訴期間中に米国特許商標局に重要な情報を隠蔽したり，重大な誤解を持つ声明をしたりしたからであろう.第三者は、一方的な再審、当事者間の審査、または付与後の審査のような、付与後の手続において、米国特許商標局に同様の有効性要件を提出することもできる, 米国国外では、訴訟と並行して、訴訟の範囲外であっても、反対または同様の訴訟手続がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。私たちは無効な以前の技術がないかないかを確認することはできないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。私たちが許可した特許および特許出願については、私たちは、いかなる許可された特許も第三者の挑戦から保護する権利に参加する権利がないか、または参加する権利がない可能性がある。もし被告が無効または強制不可能な法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべて、私たちの現在または未来の候補製品の任意の未来の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務を損なうかもしれない。
私たちは、特に米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可者と一緒に防ぐことができないかもしれない。訴訟で勝訴した側が私たちに許可を提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、このような許可は商業的に合理的な条項に適合しない可能性がある。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり、流用したり、私たちの知的財産権に成功したりすることを防ぐことができないかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、現在および任意の将来の候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施した。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、新しい特許を取得したり、私たちが所有している、許可されている、または将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。同様に他の国や管轄区域の特許法律や法規の変化
69
それらの政府機関を実行するか、または関連政府当局が特許法律または法規を実行する方法を変更することは、私たちが新しい特許を取得したり、私たちが所有しているか、または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱めるかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
世界のすべての国で私たちの現在と未来の候補製品をカバーする特許は、私たちの現在と未来の候補品をカバーする特許を申請、起訴、保護するのは目を引くほど高いだろう。競争相手は、私たちまたは私たちの許可者が特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、私たちは特許保護を受ける可能性がありますが、特許執行力はアメリカの地域に比べて侵害製品を輸出することができます。これらの製品は、私たちが発行できるかもしれない特許を発行していない司法管轄区域で私たちの製品と競争することができるかもしれません。将来のいかなる特許主張や他の知的財産権も、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
第三者に依存して私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密または私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
私たちは第三者に依存しているので、私たちが現在および任意の未来の候補製品を発見、開発、製造、または商業化するのを助けてくれるから、あるいは私たちが第三者と協力して現在または任意の未来の候補製品を開発、製造、商業化する場合、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。共同研究開発計画を行うことも可能であり、研究開発パートナーシップや同様の合意の条項に基づいてビジネス秘密を共有することが求められるかもしれない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があることを発見します。
さらに、これらの合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちはこれらの合意の当事者が私たちの技術的ノウハウや他の商業秘密を不正に開示したり、使用したりすることを防ぐことができないかもしれない。さらに、私たちは私たちが可能であるか、または私たちの機密情報またはノウハウおよびプロセスに接触したすべての当事者とそのような合意に到達したことを保証することができない。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちはまた私たちのノウハウを保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。これらの合意当事者である任意の協力者、科学コンサルタント、従業員、請負業者、およびコンサルタントがこれらの合意に違反または違反する任意の条項であれば、このような違反または違反に対応するための十分な救済措置がない可能性があり、したがって、私たちの商業機密を失う可能性がある。さらに、私たちのパートナー、協力者、または他の人が私たちに許可または開示した機密情報が意図的に漏洩されたり、違反されたり、違反された場合、私たちはその機密情報の所有者に責任を負うかもしれない。特許訴訟のように、第三者に不正または不法取得を強要し、私たちの商業秘密を使用することは高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。
私たちが獲得する可能性のあるどの商標も侵害されたり、成功的に挑戦されたりして、私たちの業務に損害を与える可能性があります。
私たちは商標に依存して、私たちが発売を許可された候補製品を私たちの競争相手の製品と区別したい。私たちはまだ私たちの候補製品のために商標を選択していないし、私たちの現在または未来の候補製品のための登録商標を申請する過程も始まっていない。私たちが商標を選択して登録を申請すると、私たちの商標申請は承認されないかもしれない。第三者は私たちの商標申請に反対したり、他の方法で商標の使用に挑戦したりするかもしれない。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の喪失を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。私たちの競争相手は私たちの商標を侵害するかもしれないが、私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源がないかもしれない。
さらに、私たちが登録または申請して商標として登録したかどうかにかかわらず、私たちが米国で使用する予定の任意の独自名または任意の他の候補製品名は、FDAの承認を受けなければならない。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を検討する。FDAが私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、私たちは、適用商標法に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な独自製品名を決定するために、多くの追加リソースを必要とするかもしれません。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
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私たちの候補製品のために特許や商標保護を求めるほか、特許を取得していないノウハウ、技術、その他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持することも可能です。私たちは、従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密を保護することを求めています。私たちはまた私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性がある。私たちの知的財産権の無許可使用と開示を規制することは困難であり、私たちは私たちの知的財産権を保護するために私たちが取った手順が有効かどうかも分からない。しかも、私たちはこのような違反のすべてについて十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。
また，我々の競争相手は，我々のビジネス秘密に相当する知識，方法，ノウハウを自主的に開発する可能性がある.競争相手は私たちの製品を購入し、特許保護のない技術を開発する際に得られた競争優位性の一部または全部をコピーすることができる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
我々はまた，我々のオフィスの実体セキュリティと我々の情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで，我々のデータや他の機密情報の完全性とセキュリティの維持に努めている.我々はこれらの個人，組織，システムに自信があるが，プロトコルやセキュリティ措置が違反される可能性があり，機密情報の漏洩や流用行為を検出し，一方が機密情報を不正に開示したり流用したりすることは困難であり，高価で時間がかかり，結果的には予測できない.しかも、私たちはどんな違反についても十分な救済措置を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの機密情報は競争相手に知られたり、独立して発見される可能性があり、この場合、私たちは彼らや彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。
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私たちの普通株に関するリスクは
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、すべての状況は私たちの株価の変動や下落を招く可能性がある。
もし私たちの経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。しかも、私たちの経営業績のどんな変動も私たちの株価を大幅に変動させる可能性があります。
私たちの株価の変動は大きくて、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たちの株価は変動が大きい。このような変動により、投資家は普通株を購入する価格または普通株を購入した価格よりも高い価格で普通株を売ることができない可能性がある。我々の普通株の市場価格は、10-Q表の“リスク要因”と題する節で述べた他のリスク、および以下を含む多くの要因の影響を受ける可能性がある
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また，株式市場，特に製薬，生物製薬，バイオテクノロジー株式市場は極端な変動を経験しており，この変動は発行者の経営業績とは無関係であることが多い。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なうかもしれない。
将来的に株式を発行したり、株式に変換できる債務証券を発行したりすることは、私たちの株式を希釈するだろう。
私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるだろう。もし私たちが将来株式または転換可能な債務証券を発行することで追加資本を調達すれば、私たちの既存の投資家の権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの株主権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。将来的に私たちの普通株や他の株式証券の発行、あるいはこのような売却が発生する可能性があるとの見方は、私たちの普通株の取引価格に悪影響を与え、将来的に株式や株式証券を発行することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。市場状況や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、株式や転換可能な債券を発行することで追加資本を調達することを選択する可能性がある。将来の普通株の売却や将来売却可能な普通株が我々の普通株の取引価格に影響を与えるかどうかは予測できない。
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、または彼らが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する不利または誤った研究または報告を発表した場合、私たちの株価および取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究と報告の影響を受けています。証券や業界アナリストが私たちへの報告を始めたり維持したりしなければ、私たちの株の取引価格はマイナスの影響を受けるだろう。もし私たちのどのアナリストも、私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、私たちの株式表現、あるいは私たちの市場の不利または誤った研究または報告を発表した場合、または私たちの経営業績がアナリストの予想に達しなかった場合、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株式を持っていて、株主が承認した事項に大きな制御を加えることができ、彼らの利益はあなたが私たちの普通株式所有者としての利益と衝突する可能性があります。
2022年11月1日現在、私たちの役員と取締役は、5%以上の発行済み普通株式保有者とそのそれぞれの関連会社とともに、実益は私たちが発行した普通株式の約45.6%を持っています。したがって，これらの株主が共同で行動すれば，株主の承認が必要な会社行為の結果に大きな影響を与える
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取締役選挙、すべてまたはほぼすべての資産の任意の合併、合併または売却、および任意の他の重大な会社取引を含む。このような株主の利益は私たちの他の株主の利益とは違うかもしれないし、それと衝突する可能性もある。例えば、これらの株主は、わが社の支配権の変更を延期または阻止することができ、たとえこのような制御権の変更が私たちの他の株主に利益をもたらすとしても、私たちの株主が私たちの会社や私たちの資産を売却する際に普通株のプレミアムを得る機会を奪い、私たちの普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性がある。投資家は利益衝突が存在または発生する可能性があると考えているため、株式所有権の著しい集中は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させるかもしれない
私たちの現在の大部分の流通株は何の制限もなく転売することができる。普通株を大量に売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えられるため、私たちの普通株価格は低下する可能性があります。これらの売却、あるいはこれらの売却が起こりうる可能性は、将来的に私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することをより困難にする可能性もある。
当社の発行済み株式のある所有者は、ある条件に適合する場合には、その株式の売却に関する登録声明を提出すること、又はその株式を自社又は当社の他の株主が提出する可能性のある登録声明に含めることを要求する。我々の株式補償計画によって発行可能なすべての普通株の要約と売却も登録し，これらの株は発行後に公開市場で販売することができ，適用される証券法に適合する.
私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適した情報開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。
“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。(I)財政年度の最終日まで(A)IPO完了5周年後、(B)私たちの年間総収入が少なくとも12.35億ドル、または(C)前年6月30日現在、非関連会社が保有する普通株の時価が7.00億ドルを超え、(Ii)前3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行したことを意味する新興成長型会社である。
新興成長型会社は特定の低減報告要求や他の一般的に上場企業の負担に適用される可能性がある。これらの規定には
私たちは、いくつかの減少した開示義務を利用することを選択し、将来の届出文書で他の減少した報告要件を利用することを選択する可能性がある。したがって、私たちの投資家に提供する情報は、あなたが株式を持っている非新興成長型会社の他の公開報告会社から得られた情報とは異なる可能性があります。雇用法案は、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、上場企業に適用される新しい会計基準または改正された会計基準を遵守することができる長い過渡期を利用することができると規定している。私たちはこの延長された移行期間を利用しないことを撤回できないので、他の上場企業で新たなまたは改訂された会計基準を採用する必要がある関連日にこのような基準を採用します。
私たちも“小さな報告会社”であり、(I)非関連会社が保有するわが株の時価が2.5億ドル以下であれば、または(Ii)我々の最近終了した会計年度の年収が1億ドル未満であり、非関連会社が保有するわが株の時価が7億ドル未満であれば、より小さな報告会社であり続ける。もし私たちが当時小さな報告会社だったら、私たちはもう新興成長型会社ではなく、私たちは小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。具体的には、小さな報告会社として、最近の2つの会計年度の監査財務諸表を当社のForm 10-K年報にのみ示すことを選択し、役員報酬に関する開示義務を削減し、また、新興成長型企業と同様に、年収が1億ドル未満の小さな報告会社であれば、独立公認会計士事務所が発行する財務報告内部統制認証報告を得る必要はないであろう。
74
私たちの定款文書やデラウェア州法律によると、反買収条項は私たちの買収をより困難にし、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれない。
当社の登録証明書の改訂及び再記載並びに私たちの改正及び再記述の定款における条項は、私たちの買収又は私たちの経営陣の変動を延期または阻止することができます。また、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交代させることをより困難にし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。私たちの取締役会は責任を持ってチームのメンバーを管理するように命じているので、これらの規定は逆に私たちの株主が私たちの管理チームの既存のメンバーを交換するいかなる試みにも影響を与える可能性があります。これらの規定には
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、改正されたデラウェア州会社法第203条の規定に管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権を有する株の15%以上を保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併しないことを禁止しています。提案された合併や買収が一部の株主によって有益であると考えられても、これらの規定は適用されるだろう。
上場企業としては、私たちの運営コストが増加し、私たちの経営陣は、新しいコンプライアンス措置やコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要があります。また、適切かつ効率的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力が損なわれる可能性がある。
新しい上場企業として、特に私たちが新興成長型企業や小さな報告会社でなくなった後、巨額の法律、会計、その他の費用が発生し、これは民間企業としては発生していません。サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダックの上場要求とその他の適用される証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理のやり方を確立と維持することを含む。また、取引法は、私たちの業務と経営業績に関する年度、四半期、現在の報告書を提出することを要求しています。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。さらに、このような規則と法規は増加し、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規則および条例は、取締役および高級管理者責任保険をより難しく、より高価に得ることができ、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れることを要求されるか、または同じまたは同様の保証範囲を維持するために巨額の費用を発生させる可能性がある。これらの規則はまた、私たちが合格した取締役会や取締役会のメンバーや幹部を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。しかし、これらの規則と条例はしばしば異なる解釈を受け、多くの場合、それらは特殊性に欠けているため、, 規制や理事機関が新たな指導を提供するにつれて、それらの実践への応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
また、上場企業として、サバンズ·オクスリ法案第404条を実施する米国証券取引委員会規則を遵守するための追加コストと義務を発生させる。これらの規則によれば、私たちの第2のForm 10-K年報から、財務報告の内部統制の有効性を正式に評価することが要求されます。もし私たちが新興成長型会社やより小さい報告会社でなくなったら、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことが要求されます。規定された時間内に第404条の規定を遵守するために、費用が高く挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価するプロセスを展開する。この点では、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部統制に対する十分性を評価·記録するために詳細な作業計画を採用することが可能な内部資源を引き続き投入し、制御プログラムを適宜改善し、試験により制御措置の設計と効率的な動作を検証し、継続的な報告を実施し、財務報告の内部統制を改善するプログラムを実施する必要がある。
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管理管理層は、財務報告の内部統制に達成しなければならない基準を評価するルールは複雑であり、規則下の詳細な基準を満たすためには、大量の文書、テスト、および可能な救済措置が必要である。テスト過程で、私たちの経営陣は重大な欠陥や欠陥を発見する可能性があり、これらの欠陥または欠陥は適時に修復できない可能性があり、“サバンズ-オックススリー法案”に規定されている期限内に完成できない可能性がある。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。
もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を適時に守ることができなければ、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちは普通株のある証券取引所、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。しかも、もし私たちがこのような要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダックで上場し続けることができないかもしれない。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。
これらの固有の制約は，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという事実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、あなたが投資リターンを達成できるかどうかは私たちの普通株の価値増加にかかっています。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益(もしあれば)を維持し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供し、予測可能な未来に現金配当金を発表したり、支払ったりするつもりはない。したがって、株主へのいかなる見返りも私たちの普通株式価値の任意の付加価値に限定されることは確実ではない。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれないが、これは高価で、私たちの経営陣の注意をそらすかもしれない。
過去、証券市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。このような訴訟の是非や最終結果にかかわらず、私たちに対する証券訴訟は巨額の費用を招く可能性があり、私たちの経営陣の注意を他の業務からそらすことができます。
当社の登録証明書と定款は、デラウェア州衡平裁判所を、私たち株主が開始する可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一および独占フォーラムに指定し、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得るための株主の能力を制限することができます。
私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、私たちが修正して再記載した会社登録証明書規定は、デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州域内に位置する別の州裁判所、またはデラウェア州地域の連邦地域裁判所)は、以下のタイプの訴訟の唯一かつ独占的な裁判所になるであろう：(1)デラウェア州法律に基づいて私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟、(2)私たちのいかなる取締役も受託責任に違反すると主張する訴訟、(3)デラウェア州会社法又は当社が改正及び再記載した会社登録証明書又は定款の任意の規定に基づいて引き起こされる任意の訴訟、(4)内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の他の訴訟、又は(5)デラウェア州会社法第115条に定義された“内部会社クレーム”に基づく他の訴訟を主張する。この規定は、証券法、取引法、または米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを実行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。私たちの改正と重述の付則はさらに、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は法律によって許容される最大範囲で唯一の裁判所になると規定している, 証券法または取引法に基づいて提起された訴因のいずれかの苦情を解決する。このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、裁判所が、私たちが改正および再記載した会社登録証明書および改正および再記載された法律におけるこれらの条項が、1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または法的手続きに適用されないことを発見した場合、または1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または訴訟手続きについて実行できない場合、私たちは、他の司法管轄区域において、そのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。当社の株式の株式を購入またはその他の方法で取得する個人またはエンティティは、既知とみなされ、
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私たちが改正して再記載した会社登録証明書及び上記の改正及び再記載の定款の規定に同意します。
私たちの最近の初公募株や他の所有権変更のため、純営業損失の繰越や他の税務属性を使用する能力が制限される可能性があります。
私たちの歴史の中で、私たちは大きな損失を受けて、近い将来に利益を達成することを期待していないし、永遠に利益を達成しないかもしれない。我々が課税損失を引き続き発生させた場合、未使用損失は、一定の制限(以下に述べる制限を含む)の制限の下で、当該等の未使用損失が満期(あれば)まで将来の課税収入(あれば)を相殺するために繰り越される。2021年12月31日現在、米国の連邦と州での純運営損失はそれぞれ1010万ドル(税引き前4800万ドル)と280万ドル(税引き前4590万ドル)だった。米国で繰り越した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、我々の所有権に何らかの大きな変化が生じた場合には、年間使用制限を受ける可能性がある。繰り越しの国の純営業損失は2039年に満期になる。また、2021年12月31日までに、100万ドルと60万ドルの連邦と州信用の繰越があり、2039年に満期になります。このような損失と貸手の繰り越しは適切な税務機関の審査と可能な調整を受ける可能性がある。
私たちのNOLと信用繰越はアメリカ国税局と州税務当局の審査と可能な調整を受けています。改正された1986年の国内税法第382節によると、わが社の所有権に何らかの累積的な変化が生じた場合、私たちの連邦NOLと貸記繰越は年間制限を受ける可能性がある。“規則”第382条の規定によると、1つ以上の会社の株式の少なくとも5%を保有する株主又は株主団体が3年間のスクロール期間内の持株比率がその最低持株割合より50ポイント以上増加した場合、“所有権変更”が発生する。IPOに関連する潜在的な変更を含む所有権変更のため、将来の課税収入または税務負債を相殺するNOL繰越および他の税務属性を利用する能力が制限される可能性があります。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。最初の公募株や他の取引による私たちの所有権の累積変化金額はまだ確定されていません。NOL繰越や他の税務属性を利用する能力に与える制限も何も確定されていません。しかも、私たちの株がその後変化したので、私たちは未来に所有権の変化を経験するかもしれない。その中のいくつかは私たちがコントロールできないからだ。もし私たちが課税収入を稼げば、この制限は私たちの将来の所得税負担を増加させる可能性があり、私たちの未来のキャッシュフローは悪影響を受けるかもしれない。我々のNOL繰延資産や他の繰延税金資産が最終的に将来の収益を実現する不確実性により、このような資産に関する全額推定準備が記録されている。
77
初めて公募して得た金の使用
我々の初公募株である初公募株は，米国証券取引委員会が2021年10月7日に発効を発表したS-1表登録声明(文書番号333-259627)の影響を受けた.私たちは全部で10，500，000株の普通株を発行·販売しました。公開発行価格は1株16ドルで、引受割引、手数料、その他の発行コストを差し引いて1，570万ドルの純収益は1兆523億ドルです。米国銀行証券会社、Jefferies LLC、スイス信用証券(米国)有限会社、William Blair&Company、L.L.C.とLifeSci Capital LLCが今回発行の引受業者を務めている。引受割引および手数料または発売費用は、私たちの役員または上級管理者または彼らの連絡先に発生していないか、または私たちの普通株式の10%以上を所有している人、または私たちの任意の連合会社に支払われています。私たちはIPOの純収益を通貨市場基金に投資した。我々は、証券法第424(B)(4)条に基づいて2021年10月8日に米国証券取引委員会に提出された最終募集説明書に記載されている初公募による資金純額の計画用途に実質的な変化はない。
第3項高級証券違約
ありません
第4項鉱山安全情報開示
適用されない
項目5.その他の情報
ありません
78
プロジェクト6.展示品。
展示品 番号をつける |
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説明する |
表 |
書類番号. |
展示品 |
提出日 |
同封アーカイブ |
10.1 |
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Pyxis Oncology，Inc.とファイザーによるライセンス契約の改訂と再署名は，2022年10月6日である |
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X |
10.2 |
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Pyxis Oncology，Inc.とファイザー間の書簡プロトコルは，2022年10月14日である |
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X |
31.1 |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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X |
31.2 |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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X |
32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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X |
32.2* |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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X |
101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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X |
101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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X |
101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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X |
101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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X |
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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X |
101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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X |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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X |
*本契約添付ファイル32.1および32.2に提供される証明は、本四半期報告の10-Qフォームと共に提供されるものとみなされ、証券取引法第18条の目的に基づいて“既存”とみなされるものとはみなされない、またはこの条項の責任を受けず、引用によって証券法または“取引法”の下の任意の文書に組み込まれているとみなされてはならず、文書に含まれる任意の一般会社言語にかかわらず、使用されてはならない。
本展示品に含まれるいくつかの機密情報を保護し、[***]ただし，S-K規則601(B)(10)(Iv)項により省略されている.
79
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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PYXIS腫瘍学社は |
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日付：2022年11月1日 |
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差出人： |
/s/Lara Sullivan |
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ララ·サリヴァン医学博士 |
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最高経営責任者 |
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差出人： |
/s/Pamela Connealy |
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パメラ·コネリー |
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首席財務官 |
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