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募集説明書補足要約

本要約は、本明細書の付録または添付の入札説明書に含まれるより詳細ないくつかの情報を重点的に紹介するか、または参照によって本明細書に組み込まれるか、またはその中に組み込まれる。この要約は完全ではなく、私たちの証券に投資するかどうかを決定する前に考慮すべきすべての情報も含まれていません。あなたは、本募集説明書、添付された目論見説明書、今回の発売に関連して使用される任意の関連する自由に募集説明書を書くことを許可しており、本募集説明書の付録の“リスク要因”のタイトルの下、および添付の目論見書または参照によって組み込まれた文書に示される“リスク要因”の項目の下に示される情報を含む、引用によって組み込まれた文書を慎重に読まなければならない。文意が別に指摘されている以外に、本募集説明書の付録に言及されている“当社”、“加速”、“私たち”、“私たち”或いは類似の提案法はすべて加速診断会社及びその合併子会社を指す。

Our Company

Accelerate Diagnostics，Inc.は体外診断会社であり、深刻な感染を迅速に診断することによって患者の結果を改善し、医療コストを下げる解決策を提供することに取り組んでいる。微生物実験室はアメリカ疾病制御·予防センター(CDC)で呼ばれている私たちの時代の最も深刻な医療脅威の一つである抗生物質耐性を解決するための新しいツールが必要である。薬剤耐性上昇の重要な要素の1つは抗生物質の過剰使用と誤用であり、適時な診断結果の不足がこの状況を悪化させている。鑑定と抗生物質感受性結果の遅延はしばしば微生物実験室が伝統的な培養ベースのテストに依存するためであり、このテストは通常2~3日を要する。私たちの技術プラットフォームは、様々なタイプの患者サンプル中で有意に速い感染症病原体テストを提供することによって、これらの挑戦に対応することを目的としている。

私たちが最初にこれらの課題を解決するシステムはAccelerate Pheno®システムです。Accelerate PhenoTest®BCキットは、他の臨床および実験室発見と組み合わせて、菌血症と真菌血症を診断するための補助ツールと考えられるこのシステムの最初の試験キットであり、いずれも高発病率と高死亡リスクの生命に危険な疾患である。この装置は、同定(“ID”)結果を提供し、次いで、一般に菌血症に関連するか、または菌血症を引き起こすいくつかの病原菌に対して抗生物質感受性試験(“AST”)を行う。この検出キットは遺伝子分類技術を用いて感染病原体を識別し、表現型技術を用いてASTを行い、生きている細菌細胞が特定の抗菌剤に対して耐性であるか敏感であるかを決定する。医師はこれらの情報を利用して抗生物質療法を迅速に修正し、有害事象を減少させ、臨床結果を改善し、抗生物質の使用寿命の保存を助けることができる。

2015年6月30日、著者らはヨーロッパ体外診断指令98/79 ECに適合することを発表し、CEマーカーをAccelerate PhenoシステムとAccelerate PhenoTest BCキットに応用し、体外診断に用いた。2017年2月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、私たちのAccelerate PhenoシステムとAccelerate PhenoTest BC Kitの最初のバージョンを市場に発売するための最初の分類要求を承認しました。

2017年には，米国，ヨーロッパ，中東の病院でAccelerate Phenoシステムの販売を開始した。我々の“カミソリ”/“ブレード”業務モデルと一致し，これまで主に機器の販売やレンタルおよび使い捨て消耗性テストキットの販売から収入が得られてきた。

2021年7月，Accelerate Phenoシステム上で使用される2つ目のテスト，すなわちPhenoTest BC Kit，AST構成を導入した.キットは、別のシステムまたは方法からのID結果を入力した後、抗生物質感受性試験を行う。2021年8月、ASTのみのこの新しい構成がCE認証を通過し、ヨーロッパで使用できることを発表しました。このようなASTのみの新しい構成は、高速IDシステムを持っているが、患者ができるだけ早く最適な抗生物質治療を受けることをサポートするために迅速な薬剤感受性結果を必要とする潜在的な顧客に魅力的である可能性があると信じている。

2022年3月と5月に、Accelerate Arc™システムおよびBCキットを発売し、商業化することを発表しました。この機器と関連する使い捨て試験キットは，既存のマトリックス支援レーザー脱離/イオン化(“MALDI”)システム上でID結果を高速に生成するために必要なフロントエンドステップを自動化した。Accelerate ArcシステムとBCキットは，我々が最近発売したAccelerate PhenoTest BC Kit，AST配置の補完製品であり，br}を利用することで高速ID結果を実現すると信じている

 

既存のMALDIシステムとAccelerate Phenoシステムを介した高速ASTは，さらに高速MALDIに巨大な新しい市場の機会を提供していると信じている.

私たちは既存の製品を強化し、新製品を市場に出すために、新製品開発に投資し続けています。現在の研究開発重点分野は、FDA許可を得た場合、我々のAccelerate Pphoシステムに新しいASTコンテンツを追加する可能性があること、Accelerate Arcシステムのより多くのアプリケーション、およびより低いコスト、より高いスループット、および現在のAccelerate Pphoシステムよりも広いサンプルタイプの能力をテストすることを目標としている次世代ASTプラットフォームを含む。

Clinical Need

抗生物質耐性は敗血症が医療保健に重大な影響を与える主要な要素であり、アメリカの毎年医療保健と生産力におけるコストは620億ドルと推定されている。このような費用は2016年から2019年までの間に2倍になると予想されることに注目されたい。絶えず増加する感染率と抗生物質の濫用は深刻な治療合併症を招く。最近の研究により，米国で毎年病院で獲得されている感染者数は214，700人から140万人まで様々であり，毎年75，000人が死亡すると推定されている。CDCが発表した2019年の抗生物質耐性脅威報告によると、米国では毎年280万例を超える抗生物質耐性感染が発生している。また，不適切な抗生物質の使用も一般的である。米国の病院で毎年治療している約3500万人の患者のうち，56%が経験的抗生物質治療を受けており，その半数以上が不適切あるいは不必要な抗生物質を使用している。

Br}ASTテストはどの抗生物質が特定の患者の感染治療に有効であり、どれが無効であるかを決定するために使用される。したがって，ASTはこの挑戦を解決する理想的な方法であるが，従来AST結果を得るための後培養方法は2−3日を要した。AST結果を提供するのに要した時間のわずかな減少も，患者1人あたりの入院期間や入院費用の減少に関与していることが示唆された。このような研究から，AST結果を受け取る時間が5時間減少し，入院期間が2日減少し，1患者あたりの治療費が1750ドル減少したことが示唆された。我々の分析によると，Accelerate Pphoシステムは実験室で血液サンプルを受け取ってから約19時間以内に臨床操作可能な結果を提供できると推定されているが，現在の解決策は通常これらの結果を提供するのに2−3日を要する。研究により、伝統的な方法と比べ、加速フェノールシステムの測定結果は平均的に伝統的な方法より29時間早く、アスパラギン酸トランスアミナーゼより54時間早いことが証明された。

快速アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは膿毒症患者の予後を改善する上で特に重要である。敗血症は毎年米国で約27万人が死亡し，米国病院患者の死亡者数の3分の1を占めている。入院の最初の24時間以内に抗生物質を最適化することは必須的だ。膿毒症死亡の80%は迅速診断と治療により予防できると推定されている。数日以内ではなく、数時間以内に臨床操作可能な結果を提供することによって、Accelerate Phenoシステムは医者が膿毒症患者に適時、有効な治療を提供することを許可する上で重要な役割を果たすことができると信じている。

市場機会

北米，ヨーロッパ，アジア太平洋地域では，様々なサンプルタイプにおいて，毎年3億回を超えるIDとASTテストが完了していると推定される。これらの検査では，我々の現在の検出キットAccelerate PhenoTest BC Kitは北米やヨーロッパで毎年検出されている400万以上の血液培養試料を解決する可能性があり，FDAが適応を拡大すれば，このようなIDとAST検出をすべてカバーしていると予想される。

また，従来型自動ASTシステムの既存クライアント群も膨大である.これらのシステムは，主にBioMerieux VITEK 2®，Danaher Corporation(“Danaher”)MicroScan®システム，Becton，Dickinson and Company(“BD”)Phoenixである.これらの競争相手のAST製品の開発には、精製された細菌株または“分離”を分析する必要があり、これは、試験のために十分な微生物を産生するために、少なくとも徹夜で1つの試料を培養する必要がある。この実装基盤は、Accelerate Pphoシステムと私たちの次世代高速テスト解決策を使用して、既存の実験室ワークフローを補完し、代替することができる魅力的な機会を表しています。

 

いくつかの政府の計画は加速行動システムの補完である。例えば、2008年10月1日から、連邦医療保険計画(CMS)を管理する連邦機関医療保険と医療補助サービスセンター(Centers For Medicare And Medicaid Services)によって決定された病院獲得性疾患については、病院は追加の支払いを受けないが、入院時にはその場におらず、提供者に感染管理プログラムを改善するように激励する。同様に，CMSは2012年10月1日から病院への超過再入院費用を削減する病院再入院減少計画を実施した。同様に、2015年3月27日、ホワイトハウスは“国家抗薬剤耐性細菌行動計画”を発表し、直接と間接的に迅速な薬剤感受性測定を促進した。この計画はこの目標を実現するいくつかのマイルストーンを確定し、例えばアメリカ国立衛生研究院に新しいプロジェクトに資金を提供し、賞を提供することを呼びかけ、抗生物質感受性特徴を有する迅速な診断テストを開発し、抗生物質管理を改善することを目的としている；すべての連邦医療保険と医療補助に参与する病院に抗生物質管理計画を実施することを強制する；そしてFDAとCMSに新しい監督経路を評価し、革新的な伝染病診断方法の開発と採用を促進することを呼びかけた。2020年10月、連邦抗薬剤耐性細菌ワーキンググループは新しい2020-2025年国家行動計画を発表し、その中で新しい目標と指標を構築した。この計画は感染予防と制御を優先事項とし，薬剤耐性感染の伝播を緩和し，抗生物質の使用需要を減少させる。この計画はまた，薬剤耐性の発生箇所をより良く理解し，新たな診断や治療案の開発を支援するために，データの収集と使用に重点を置いている, 国際協調を進める。

販売、マーケティング、流通

我々の製品のターゲットはIDとASTを行う病院微生物学実験室です。歴史的に、私たちは自分の直販チームを利用してターゲット顧客にAccelerate Phenoシステムをマーケティングし、選択された地域で第三者流通業者を使用して製品をマーケティング、販売、支援した。2022年8月15日、吾らはBDと販売及び市場普及協定(“販売及びマーケティングプロトコル”)を締結し、この合意に基づいて、BDは当社のいくつかの製品の独占販売代理として、当社を代表していくつかの販売、戦術マーケティング、技術サービス呼接続、注文準備、研究開発支援及び/又は監督活動を実行し、Accelerate Phenoシステム、Accelerate Arcシステム及び関連BCキットを含む。詳細については、“-最近の発展途上国-独占ビジネスパートナーシップ”を参照されたい。

この業務は季節的ではないが，病院予算や入札承認周期のスケジュールの影響を受け，これらの時間や入札承認周期は地理的位置によって異なる.販売周期が比較的長いため、注文在庫は典型的ではなく、需要予測の見積もりに基づいて在庫を管理している。

研究と開発

我々は，既存技術の新たな応用の研究と開発および新たな補完技術の研究·開発に引き続き大きな投資を行う予定である。

Accelerate Pphoシステムが完成して発売されて以来、製品改善や他の試験キットの開発に集中してきました。これは、2021年に発売されたPhenoTest BCキットおよびAST構成を含み、これは、他のシステムまたは方法からのID結果を入力する能力を提供するが、Accelerate Pphoシステムを使用した迅速なAST結果から依然として利益を得る。われわれの目標はAccelerate Pphoシステムとシームレスに動作する検出キットを開発し，重症感染の治療において微生物実験室と医師に実質的なメリットをもたらすことである。

我々の研究活動は、(I)コスト低減およびASTスループットを増加させる技術、(Ii)改善されたAST技術、(Iii)改善されたID技術、および(Iv)感染症実験室検査ワークフローの他の部分の解決に寄与する可能性のある他のプラットフォーム技術を評価および開発することをさらに含む。

Competition

自動微生物検出製品の先行会社は、BD、BioMerieux、Danaher、Thermo Fisher Scienceの子会社Trek Diagnostics Systems，Inc.を含み、これらの会社は様々な細菌の広範な培養と分析に製品を提供している。これらの競争相手の

 

AST製品は精製された細菌株または“分離物”を分析する必要があり、これは少なくとも試料を徹夜培養して、十分な微生物を産生するために試験する必要がある。これらの標準的な培養方法は，増菌成長やコロニー分離を含み，フェノール系の提供を加速させる速度には達していないと考えられる。これらの会社と他の競争相手、例えばT 2生物システム会社は、自動化細菌ID製品を持っており、これらの製品は臨床診断解決策の1つのコンポーネントを提供するが、迅速なAST機能が不足している。

迅速ASTの潜在的な競争相手は、Quantamatrix、Q-Linea、特定の診断会社、Lifescale、Selux診断会社、およびGRadientechを含む様々な貿易展示会で発表されているが、これらに限定されない。これらすべての会社のそれぞれの発展段階を理解していませんが、FDAのマーケティング許可を得たり、米国でその製品を商業化したりする会社はありません。既存および新興企業に加えて、迅速なIDおよび感受性結果を提供するために、個別病院で検証することができる人工的な方法もある。

最近の発展

独占ビジネスパートナーシップ

は2022年8月15日(“発効日”)に，当社はBDと販売および市場普及協定を締結し，BDを自社のグローバル独占販売エージェントに委任し，微生物分野および必要な規制承認を得た地域で当社のFINO 1.0およびARC機器およびキット(“製品”)を商業化し，BDに将来の会社製品に関するいくつかの他の権利を付与した。合意期間は5(5)年(“初期期限”)であり，あらかじめ一方に通知しない限り，自動的に1年間更新することができる.

“販売及び市場普及協定”に基づき、当社は業務部を招いて製品の販売に関する支援活動を全面的に担当し、当社の製品販売手数料と交換する。BDは双方が受け入れられる商業化計画と戦略に基づいてこのような販売活動を提供する。これらのサービスは、双方が合意し、商業化計画に列挙されるであろう。これは、双方が発効日直後に交渉する最初の計画であり、販売、マーケティング、技術、注文支援を含む予定である。当社とBDは製品が四半期ごとにスクロールする12カ月の販売予測で合意すべきだ。BDは各製品予測を達成または超えるように合理的に努力しなければならず、会社は各製品予測を満たすために十分な数の製品を生産するために合理的な努力をしなければならない。会社は、取引先の注文の交渉および予約の販売、製品在庫、マーケティング材料、担保支援の提供を含む、マーケティング製品に必要なすべての他の商業化の責任を保留します。

当社は、発効日から、米国や他の国/地域で製品を販売するすべての規制承認を担当しています。同社はまた、2023年12月31日までに他国/地域での規制承認(“他国/地域”)の取得と維持を担当している。追加の国/地域は、会社がこれらの追加の国/地域に既存および新しいARC機器およびキットを提供して登録しなければならないという双方によって合意されるであろう。その会社は既存の国と他の国に対する規制承認を持つだろう。BDは、2024年1月1日から、発効日の既存国および任意の他の国/地域を除いて、任意の他の国(“BD国”)の規制承認登録手続きを主導する。BDはBD国に対する規制承認を持つだろう。BDの規制承認に関する費用は、締約国指導委員会によって合意され、商業化計画に列挙される。他の国やBD諸国については、指導委員会は、商業化計画に関する具体的な規制承認要求を適切な時期に評価して承認する。他の国で規制承認を得るか、またはBD国でBDの承認を得ると、BDはこれらの国で製品を商業的に発売する責任を負うべきであり、費用はBDが担当するが、任意の国のような商業で製品を発売する戦略マーケティングに関連する費用は会社が支払う。監督管理委員会が特定の地域または地域内の具体的な規制承認要求を承認しない場合、BDはその地域または地域で付与された排他性を失い、BDは販売、普及が禁止されない, 製品と直接競争する任意の第三者製品を流通または他の方法で商業化する。

双方はそれぞれ製品と直接競争製品の普及について一定の排他的約束をした.ある制限を受けた場合、会社は を授与しました

 

BDの独占グローバル商業権は、発効日から1年以内に第三者販売代理または流通業者との任意の既存の合意を終了することを要求する。また、屋宇署は、第三者といかなる新しい合意も締結しないことに同意し、屋宇署に販売、普及、流通、または他の方法で任意の直接競争製品を商業化させることに同意した。しかしながら、屋宇署は、任意の既存の合意の下でのその義務を履行し続けることができる。BDは、(I)直接競合製品の第三者財産または資産を買収または投資するために支出されない、または(Ii)そのBD PhoenixTM自動識別および薬剤感受性試験システムを開発、改善および/または商業化する。BDが任意の直接競争製品を買収することを初めて公開発表した後、いずれも他方に90日の通知を出した後に販売およびマーケティングプロトコルを終了する権利がある。このような終了の場合、会社の唯一および排他的救済措置は、商業費用(以下のように定義する)を受信した任意の残り残高である。

Br販売およびマーケティングプロトコルはまた、会社の次世代微生物抗生物質感受性試験システム(“PINO 2.0”)に関するBDのいくつかの権利を付与する。BDはPANO 2.0商業化独占販売エージェントとしての独占交渉権を有しており，会社がPANO 2.0の許可やPANO 2.0の販売を許可する権利を提案している場合，あるいは会社とBDがPINO 2.0臨床データのFDA 510(K)承認の提出に合意した場合，この交渉をトリガする。このような後続協定の条項は当事者たちによって交渉されなければならないだろう。

BDは当社の潜在的な買収や融資に対しても何らかの権利を持っている。屋宇署は買収提案や売却手続きの開始に関する通知を受ける権利がある。BDもこのような潜在的な制御権変更取引に関する情報や非排他的交渉権を受け取る権利がある.BD以外の第三者が当社を買収した場合、どちらも3(3)ヶ月前に販売中止とマーケティングプロトコルを通知する権利があります。終了時には、当社または買収側は、比較的短い1年または初期期の残りの部分について、確認された収入の20%をBDに支払う必要があり、残りの未支払いの商業費用は免除される。また、BDは当社のすべての将来融資の最大20%を提供する権利があり、その条項は各当事者が協議する。

屋宇署は与えられた権利の代償として、当社に1，500万ドルの独占商業手配費用(“商業費用”)を支払う。双方はBDがサービス提供を開始した日からその後の4年間、ビジネス費を同額の300万ドル分期で支払うことに同意した。売買契約が終了した場合は、商業費を支払わなければなりませんが、(I)当社が便宜のために終了する場合、(Ii)当社が債務を返済できないため、発効日から1年以内に屋宇署で終了する場合、(Iii)当社の重大な売買協定違反により屋宇署が終了する場合、または(Iv)いずれか一方が制御権を第三者に移した後に終了します。また、製品が第三者の知的財産権を侵害した場合、ビジネス費または任意の未払い残高は免除される。米国で公認されている製品販売会計原則(“販売手数料”)によると、会社は会社が確認した収入についてBD販売手数料を支払う義務がある。既存業務については、双方は商業化計画において顧客の基本帳簿リストを決定し、販売手数料のための年間基本帳簿費用を決定する。新業務については、双方が目標収入金額を決定しており、販売手数料は当該等の収入目標金額に基づいている。新しい業務は前年に獲得した新しい口座を含む累積的だ。目標水準以上の目標水準に達すると、当社は同暦年内のすべての新業務について屋宇署に目標金利以上の目標金利を支払う(どちらが適用されるかによります)。販売とマーケティング協定が終了した場合、会社は発効日から九ヶ月以内に販売手数料を支払わなければなりません。

販売およびマーケティングプロトコルは、当社およびBDがそれぞれ重大な違約、債務返済不能およびその他の状況に基づいて販売およびマーケティングプロトコルを終了する権利を含む。当社と屋宇署はすべて通知を出した後及び(適用する)治療期間後、もう一方の重大な違約或いは債務返済ができないため、販売及び市場普及協定を中止することができる。発効日の2周年後、当社と屋宇署はすべて12ヶ月前に書面で販売中止及び市場普及協定及び任意の商業化計画を通知する権利がある。例えば屋宇署は治療期間後の任意の12ケ月以内に製品のある目標を達成できず、当社も販売と市場普及協定を中止することができる。

 

転換可能手形債務再融資

は2022年8月15日，当社はJack W.Schuler Living Trust(“Schuler Trust”)と交換プロトコル(“交換プロトコル”)を締結し，Schuler Living Trust(“Schuler Trust”)は当社が2023年に満了した2.50%転換可能優先手形(“チケット”)所持者である.ジャック·シュラーは同社の取締役会のメンバーで、シュラー信託の唯一の受託者である。交換協定の条項によると、シュラー信託は、(A)元金総額34，933，500ドルの保証元本手形(“担保付き手形”)と交換し、(A)元金総額34，933，500ドルの保証元本手形(“担保付き手形”)および(B)1株当たり2.12ドルの行使価格(“行使価格”)で自社普通株を買収する引受権証(“株式承認証”)、すなわち当社普通株の2022年8月12日の終値と交換することに同意している。

保証手形の予定期限は2027年8月15日であり、その日以降の任意の時間に書面で返済されなければならない。当社は、支払総額を2.12ドルで割ったいくつかの株式償還手形を、(I)ドルまたは(Ii)当社普通株の形態で選択することができるが、保証手形により完全に記載されたいくつかの調整の規定の制限を受ける必要がある。この担保付き手形の利息年利率は5.0%であり，当社は(I)任意の前払い元金および(Ii)満期者のうち早い者に同じ形で支払うことを選択した。当社はいつでも保証手形を前払いすることができます。割増や罰金を支払う必要はありません。担保手形は、会社に関連するいくつかの“制御権変更”イベントを含む、慣例的な陳述、保証、および違約事件を含む。会社とシュラー信託会社が2022年8月15日に保証手形について締結した保証契約によると、担保手形は会社のほとんどの資産を担保としているが、慣例の例外と制限に制限されなければならない。担保付き手形は当社の将来発生する債務を制限しないが、未来優先貸金人の要求に応じて、支払権と留置権優先順位で副次的な地位にある。

株式承認証は2023年2月15日から(I)2029年8月15日まで及び(Ii)株式承認証に掲載されている当社に関連するいくつかの買収取引期間中に行使することができる。株式承認証は最大2，471，710株を行使することができ、あるいは担保手形元金金額の15%を行使価格で割ることができる。このような株式数及び行使価格は株式証に記載されている基本事項(株式分割及び資本再編を含む)のいくつかの常習割合調整所の制限を受けなければならない。

担保手形および株式承認証がある条項により、担保手形および/または引受証を転換する際に発行可能な株式総数は、当社の普通株式流通株の19.99%(行使または交付(何者に適用されるかに応じて)が発効する前に計算されてはならない)。

企業情報

Accelerate Diagnostics，Inc.はデラウェア州法律に基づいて設立された会社である.2004年以来、著者らは革新的な機器を開発し、それを商業化し、伝染病病原体の迅速な鑑定と抗生物質感受性テストに応用してきた。当社では現在他の重大な業務活動を行っていません。私たちのサイトの住所はwww.accelerateDiagnotics.comです。当社のウェブサイトに掲載されている或いは本サイトを通じて取得できるいかなる資料も株式募集定款、或いはコスト募集定款副刊の一部ではなく、或いは他の方法で本募集定款副刊に編入する。

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Risk Factors

私たちの証券に投資することは高いリスクと関連がある。投資決定を下す前に、以下に述べるリスク要因、および私たちの最新の10-K年度報告の“リスク要因”の一部で説明されているリスクをよく考慮してください。本募集説明書付録には、この部分を参照し、本募集説明書付録に記載されている他のすべての情報、付随する入札説明書、および参照によって組み込まれた他の文書、および今回の発売に関連する任意の自由に作成された目論見書に記載されているリスクを参照してください。これらのリスクの発生は、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは今実質的だとは思わない、あるいは私たちが今意識していない他のリスクと不確定要素は未来に私たちに影響を与える重要な要素になるかもしれない。これらのリスクのいずれも、私たちの普通株の取引価格の下落を招き、あなたの投資損失の全部または一部を招く可能性があります。また、本募集説明書の補編の“前向き陳述”と題する部分をよく読んでください。

この製品に関するリスク

今回の発行から得られる報酬の使用に対しては，幅広い裁量権を持ち，これらの報酬を有効に使用しない可能性がある.

今回発行された純収益を一般企業用途に利用し，我々の商業化努力に資金を提供する予定である。今回発行された純収益の一部を、現在そうしている約束や合意がないにもかかわらず、未償還債券の一部の買い戻しおよび/または買収または補充業務、技術、候補製品、または他の知的財産権に投資することもできる。したがって、私たちはこれらの収益に対する広範な使用自由裁量権を維持し、あなたは純収益をあなたの投資の一部として使用することを評価する機会がないだろう。今回発行された純利益を決定する要因の数と可変性により、私たちの経営陣は、私たちの運営結果を改善したり、私たちの普通株価値を高めたりすることなく、得られた資金を使用する可能性があります。もし私たちがこれらの資金を有効に利用できなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、製品を商業化する能力を弱体化または延期し、私たちの普通株の価格を下落させるかもしれない。

今回の発行で私たちの普通株を購入した場合、あなたの投資はすぐに希釈され、もし私たちが将来の発行で追加の株式または転換可能な債券を発行すれば、あなたはさらなる希釈を経験するだろう。

私たちの普通株の1株当たりの公開発行価格は私たちの普通株の1株当たりの有形帳簿純価より大幅に高いため、今回の発行で購入した普通株の有形帳簿純値は直ちに大幅に希釈されます。

私たちは相当な数の引受権証、株式オプション、制限株式単位がまだ発行されていません。また、本募集説明書の付録日までに、転換債券時に発行可能な普通株(債券の初期転換率による)3，444，508株と、A系列優先株を転換する際に発行可能な普通株3，954，546株とを予約した。債券またはAシリーズ優先株転換時に発行された株式承認証または株式オプションを行使したり、発行された制限株式単位を解除したり、私たちの普通株の株式を発行したりする限り、発売中に私たちの普通株を購入した投資家はさらに希釈される可能性がある。

私たちは、現在または未来の運営計画を実行するのに十分な資金があると思っても、時々追加資本を調達することを選択するかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資金を調達する程度では、このような証券の発行は私たちの株主持分を希釈することになる。将来的に株や他の証券を購入する投資家は既存の株主よりも高い権利を持つ可能性がある。将来の取引では、追加の普通株または変換可能または普通株に交換可能な証券の1株当たり価格は、投資家が発行中に支払う1株当たり価格よりも高いか、または下回る可能性がある。

我々の株価はずっと変動しており，変動が続く可能性があり，出来高が低い.

私たちの普通株の取引価格はずっと非常に不安定で、引き続きそうである可能性が高い。私たちの普通株式価格の変動を招く可能性のある要素は を含むが限定されない

 

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(br}理由：(I)私たちの株は現在市場での取引量が低い；(Ii)私たちの株は単独の大株主の手に集中しており、この大株主は大幅に頭打ちを減らすことを決定する可能性がある；および(Iii)私たちの株は現在大量の空株数を持っている。あなたの私たちの普通株への投資の時価はこのような変動と投資家が時々持っているかもしれない大量の空手形のためにいつでも大幅に上昇したり下がったりするかもしれません。2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの普通株の終値は1株0.54ドルから5.15ドルで、2021年12月31日までの年間で、私たちの普通株の終値は1株4.27ドルから15.00ドルで、2020年12月31日までの年間で、私たちの普通株の終値は1株4.62ドルから18.74ドルである。我々のような医療技術会社の証券市場価格は従来から大きく変動しており，市場は特定の会社の経営業績に関係なく重大な価格や出来高変動を経験している。

私たちの普通株の中の空株数が高く、これは私たちの株価をさらに変動させる可能性がある。

2022年6月30日現在，公開されている株式数に比べて，我々の普通株が空にされている株式数が高い.空株数の高さ集中は我々の株価と出来高の変動を大きく招く1つの促進要素である可能性がある。

私たちの普通株式の所有権は高度に集中しています。

2022年6月30日現在、私たちの役員と役員の合計実益は、私たちが発行した普通株の約37%を持っており、そのうちの24%は私たちの取締役ジャック·シュラーが直接または間接的に実益を持っています。したがって、これらの株主は、取締役の選挙及び罷免、並びに制御権の任意の変化を含む、株主の承認を必要とするすべての事項の結果に影響又は重大な影響を与えることができる。特に、私たちの普通株のこのような所有権集中は、私たちの制御権の変更を遅延または阻止するか、または他の方法で潜在的な買収者が私たちの支配権を獲得しようとするのを阻止または阻止する可能性がある。逆に、これは私たちの普通株の市場価格に否定的な影響を及ぼすかもしれない。それはまた私たちの株主がその普通株が市場価格より高いプレミアムを達成することを阻止するかもしれない。しかも、このような所有権集中の利益は、いつも私たちの利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれない。所有権の集中もまた私たちの普通株の取引量と変動性が低い原因の一つだ。私たちの大株主の一部は証明書の形で彼らの株を持っており、取引量をさらに制限している。

将来的に私たちの普通株を売る株は私たちの株の価格を下げ、私たちの既存の株主の権益を希釈するかもしれません。

将来私たちの普通株の株式発行や公開市場で転売可能な株が私たちの普通株の1株当たりの市場価格を下げるかどうかを予測することはできません。私たちまたは既存の株主が公開市場でかなりの数の普通株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりして、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。未償還オプションまたは株式承認証を行使し、将来の株式奨励を発行して従業員を保持·激励し、手形を転換する際に私たちの普通株を発行し、私たちのAシリーズ優先株または買収に関連する私たちの普通株を転換し、私たちの普通株の他のいかなる発行も、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし、私たちが株式または転換可能な債務証券(私たちの“市場”株式発行計画によって発行された普通株を含む)を発行して売却することによって追加資金を調達する場合、このような証券の発行は、私たちの株主の株式を希釈することになる。将来的に株や他の証券を購入する投資家も既存の株主よりも高い権利を持つ可能性がある。しかも、私たちは相当な数の引受権証とオプションと制限株式単位が返済されていない。これらの株式承認証またはオプションが行使された場合、またはこのような制限株式単位が解放された場合、または私たちの普通株が手形または私たちのAシリーズ優先株転換時に発行された場合、私たちの株主はさらに希釈される可能性がある。

我々の販売とマーケティングプロトコルに関するリスク

私たちはBDと販売とマーケティング協定を締結し、BDに大きく依存して私たちの製品の商業化に成功するだろう。

販売およびマーケティングプロトコルによると、BDは、BDとの連携の一部として、いくつかの販売、戦術マーケティング、技術サービスコール接続、注文準備、研究、および を実行する

 

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私たちのいくつかの製品の独占販売エージェントとして、Accelerate Phenoシステム、Accelerate Arcシステム、および関連BCキットを含む開発支援および/または規制活動を提供しています。私たちの製品の商業化に成功したのは、BDとの手配から収入を創出する能力を含み、BDが販売やマーケティングプロトコルに従って割り当てられた責任を成功させる能力に依存する。BDは販売やマーケティングの仕事の速度や範囲に大きな責任がありますが、BDが必要な資源を投入し、販売やマーケティングプロトコルによってその役割を成功させることは保証できませんが、BDにその動作速度や範囲を向上させる能力は限られている可能性があります。また、私たちは私たちの製品のためにより多くの支持性の臨床試験データを得ることができないか、あるいは販売とマーケティングに負の影響を与える可能性がある。BDとの連携が成功するかどうかは予測できないし、BDの努力が予想される時間範囲内で、あるいは私たちの期待を全く実現できない、あるいは重大な製品販売やコスト節約をもたらす保証もない。

BDが販売およびマーケティングプロトコルを履行できなかった場合、または販売およびマーケティングプロトコルが終了した場合、これは、当社の製品の商業化努力を遅らせる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす。販売·マーケティング協定の終了は、将来の商業化·業務戦略を修正し、経営陣の注意と資源を移転することも要求される可能性がある。また、販売およびマーケティング協定の終了は、優遇条項で新しいパートナーとより多くの協力協定を締結する能力に大きな影響を与える可能性があります。

 

S-12

 

前向き陳述

本募集説明書付録、添付の目論見書及び引用により合併された文書には、1933年“証券法”(以下、“証券法”と称する)第27 A節及び1934年“証券取引法”(以下、“取引法”と称する)第21 E節に適合するいくつかの前向き表現が含まれており、これらの前向き表現がそれによって生じる安全港の制約を受けることを希望する。

これらの前向き表現は、“信じる”、“可能”、“予想”、“意図”、“予想”、“推定”、“計画”または“継続”またはその変形または同様の用語を使用することによって識別することができ、私たちの将来の運営、製品および業績に関連する計画および目標を含むが、特定の重要なビジネスマイルストーンがいつ達成される可能性があるかに関する予測を含むが、特定の重要なビジネスマイルストーンの予測を含むが、これらの将来の発展計画および成長戦略に限定されない。私たちの製品と技術の潜在的または利益に関する予想；私たちの製品の将来の需要と市場成長の予測；私たちの市場機会の大きさと潜在価格の推定；私たちの競争地位と効果時間の短縮に対する予測；私たちの新しい製品開発への持続的な投資は、私たちの既存の製品を強化し、新製品を市場に出す；新冠肺炎疫病の会社への予想影響は、私たちの業務、運営業績、キャッシュフローと財務状況、私たちの未来の新冠肺炎疫病への影響、私たちの現在のサプライチェーン影響とインフレ圧力への期待を含む。我々のBDとのビジネスパートナー関係への期待は、このような協力から得られる利益と、今回発行された純収益の期待用途とを含む。さらに、歴史的事実に関する陳述を除いて、私たちの予想、信じまたは予想される将来発生または発生する可能性のある活動、事件または発展に関するすべての陳述、および他のこのような事項は、前向きな陳述に属する。

未来のイベントおよび実際の結果は、前向きな陳述、予期、または提案の内容、または潜在的な内容と大きく異なる可能性がある。展望性陳述に記述された結果が必ず実現されることは保証されず、実際の結果は展望性陳述で提出された結果と大きく異なる可能性がある。本文に含まれる展望性表現は現在の予想に基づいており、これらの予想は現在の新冠肺炎疫病の持続時間と深刻さを含む多くのリスクと不確定性に関連し、主導的な要素となる可能性のある任意の新しい変種を含む；政府及びその他の第三者のそれに対する反応及び世界経済、私たちのサプライヤーと顧客の業務に与える結果、例えば顧客の需要変動の可能性；サプライチェーン制約とインフレ圧力；それは私たちの業務、運営結果、キャッシュフローと財務状況に対する最終的な影響、そして私たちは新しい冠肺炎の大流行に対応する計画を実行する能力(或いは能力)を含む。本募集説明書付録の“リスク要因”の節および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書において、その多くのリスクおよび不確定要因をより詳細に検討し、これらの文書を引用して本募集説明書の付録に示す。これらの前向きな陳述はまた、いくつかの追加的な仮定に基づいているが、これらに限定されない, 私たちは重要な管理者を保留するつもりだ；私たちはAccelerate PhenoシステムとAccelerate Arcシステムを商業化することに成功する；私たちは十分な資本を得てAccelerate PhenoシステムとAccelerate Arcシステムを商業化し、補充製品を開発し続ける；私たちは私たちの知的財産権を保護することができ、私たちは技術変化に効果的に対応できるだろう；私たちは私たちの製品に対する市場の需要を正確に予測する；私たちの運営や業務と一般市場と産業状況は大きな悪影響を及ぼさないだろう。上記に関連する仮定は、将来の経済、競争および市場状況、および将来の業務決定の判断に関するものであり、これらはすべて困難または正確な予測が不可能であり、多くは私たちが制御できるものではない。

前向き表現に基づく仮定は合理的であると考えられるにもかかわらず，どの仮定も不正確であることが証明される可能性があるため，前向き記述で期待される結果が実現される保証はない.さらに、このような前向きな陳述は、適用可能な陳述が含まれている文書日までの私たちの推定および仮定のみを代表する。法的要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開したり修正したりする義務はない。

 

S-13

 

当社のいかなる投資家も、当社の米国証券取引委員会の届出文書に開示されているすべてのリスクおよび不確実性を考慮すべきであり、これらのリスクおよび不確実性は、本募集説明書の補編のタイトル“どこでより多くの情報を見つけることができるか”および“引用合併によって重要な情報”の下に記載されており、これらはすべて米国証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govでアクセスすることができる。

 

S-14

 

収益 を使用する

引受割引と手数料、私たちが支払うべき推定発売費用を差し引いた後、今回発行された純収益は約万ドル(引受業者が追加株式を購入するすべての選択権を行使すれば、約万ドル)と見積もられています。

今回発行された純収益を一般企業用途に利用し，我々の商業化努力に資金を提供する予定である。今回発行された純収益の一部を、現在そうしている約束や合意がないにもかかわらず、未償還債券の一部の買い戻しおよび/または買収または補充業務、技術、候補製品、または他の知的財産権に投資することもできる。したがって，我々はこれらの報酬の使用に対して広範な適宜決定権を保持する.上記の純収益運用の前に、収益を投資レベルの利上げ証券に投資する予定です。

 

S-15

 

配当政策

私たちは普通株についていかなる配当金を支払うか発表したことがありません。私たちは予測可能な未来にいかなる普通株にも現金配当金を支払わないと予想しています。私たちは未来のすべての収益(あれば)を残して、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりです。

 

S-16

 

大文字

次の表に2022年6月30日までの現金と現金等価物および私たちの資本を示します：

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実際に計算する；

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•

は形式的に連合所を発効させる；および

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•

引受割引やマージン及び見積吾等が対応する発売費用を差し引いた後、予想調整された基準で、さらに吾等が初めて発売された普通株である株式に基づいて、1株当たり1ドルの公開発行価格で販売することを定着させる。

​

本表は、当社が2021年12月31日までの10-K年度報告書中の審査された総合財務諸表及び関連付記、及び2022年3月31日及び2022年6月30日までのForm 10-Q四半期報告書中の未監査総合財務諸表及び関連付記を併せて読まなければならず、これらの内容はすべて参考にして本明細書に組み込まれる。

(1)

は証券購入契約により2022年3月に合計2，439，024株の自社普通株を売却することを反映しておらず、総購入価格は約400万ドルである。この取引は通常の完了条件を満たすことを前提とした2022年9月26日に完了する予定だ。

​

(2)

引受業者が最大の追加株主普通株を購入する選択権を完全に行使すれば、(I)追加発行普通株では、約万ドルの追加純収益を得ることができ、(Ii)現金および現金等価物、株主権益総額、および総資本もそれぞれ約万ドル増加する。

​

(3)

今回発行後すぐに発行される普通株式数は、2022年6月30日現在の79，701，428株の発行済み株に基づいており、以下は含まれていません：

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•

6，038，957株普通株は、加重平均発行権価格で1株14.41ドルで発行済み株式オプション発行を行使することができる；

​

 

S-17

 

•

まだ帰属していない発行制限株式単位に帰属する場合、発行可能な普通株4，908，668株；

​

•

私たちは2022年の総合持分インセンティブ計画に基づいて未来の発行のために予約した5，934，750株の普通株を発行します。

​

•

私たちは2016年の従業員株購入計画に基づいて未来の発行のために予約した179，292株の普通株を予約しました。

​

•

3，444，508株式当社普通株は、発行された債券を変換する際に発行される(債券の初期転換率による)；

​

•

2，471，710株式自社普通株は、加重平均行権価格で1株2.12ドルで発行された株式承認証を発行することができる；

​

•

3，954，546株我々の普通株は，発行されたA系列優先株を変換する際に発行する；および

​

•

証券購入契約に基づいて2，439，024株式自社普通株を予約して発行する。

​

 

S-18

 

私たちの株説明

以下の情報は、私たちの普通株式と優先株、および私たちの会社証明書と定款の規定を記述しています。この記述はただの要約に過ぎない。あなたはまた、私たちの会社登録証明書と会社定款を参考にしなければなりません。どちらも、本募集説明書の付録に引用された書類でアメリカ証券取引委員会に提出されています。

General

私たちの法定株式は205，000，000株を含み、1株当たり額面0.001ドルであり、その中で200，000，000株が普通株に指定され、500，000，000株が優先株として指定されている。2022年6月30日現在、われわれの普通株は79，701，428株、Aシリーズ優先株は3，954，546株である。

以下は，我々の会社登録証明書と定款に規定されている普通株と優先株の重要な条項およびデラウェア州会社法(以下，DGCL)の適用条項の概要である。当社の株式に関するより詳細な情報は、当社の登録証明書と定款を参照してください。

Common Stock

私たち普通株の保有者は、株主投票で投票されたすべての事項で1株1票の投票権を有する権利がある。任意の優先株流通株に適用される優遇条件の下で、普通株式保有者は取締役会が発表した配当金の中から合法的に利用可能な資金から配当を得る権利がある。もし私たちが清算、解散または清算すれば、普通株保有者は債務返済と優先株のいずれかの流通株の清算優先権の後に残ったすべての資産を比例的に共有する権利がある。普通株式保有者は優先購入権、転換権、または引受権を持っていない。普通株は償還または債務返済基金に適用されない。普通株のすべての流通株はすでに十分に入金されており、評価できない。

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Name	​	​	Number of Shares				​
William Blair & Company, L.L.C.	​	​	​	​	​	​	​
オベンハイマー社	​	​	​	​	​	​	​
クレイグ·ハーレム·キャピタルグループ有限責任会社	​	​	​	​		​	​
Total	​	​	​	​		​	​

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