本改正案第1号改正案(以下、“改正案1”と略す)は、ある調達·供給協定番号00135085(以下、“協定”と略す)が、安進米国社(以下、安進社と略す)とダヴィタ社(以下、ダヴィタ社と略す)との間で締結·締結されることを規定している。本改正案第1号は2023年1月1日(“第1号改正案”の日)から施行される

安進と透析センターが本協定を締結したことを受け、発効日は2017年1月6日

契約には、安進esaを購入するためのいくつかの条項、条件、および割引オプションが含まれていることを考慮すると；

安進および透析センターは、既存の合意が2023年1月1日までに安進ESAを購入する条項、条件、および割引オプションにすべての態様で適用されることを望んでおり、修正された合意は、2023年1月1日から条項終了日(この条項はこの修正された)の間に安進ESAを購入するための条項、条件および割引オプションに適用されることを望む

安進と透析センターは共に本プロトコルの修正を希望していることから，以下のようになる

そこで，現在，前提および本プロトコルで述べた相互契約，陳述，保証を考慮すると，双方は以下のように同意する

1節で定義する；文献を参考にする.本プロトコルがさらに明示的に定義されていない限り、本プロトコルで定義された本プロトコルで使用される各用語は、本プロトコルに与えられた用語の意味を有するべきである

第二節効力。本稿で述べた各修正及びその他の改正は，改正案第1号の日から発効しなければならない。ここで提案された改正およびその他の修正は、2023年1月1日までに安進ESAを購入する条項、条件、および割引選択権に影響を与えてはならない。双方が2023年1月1日までに安進ESAを購入する権利と義務は，本協定が本改正案第1号までに存在する管轄を継続しなければならない。

第三条改正第二条(定義)本協定第2節の“定義”と題する条項は、以下のように修正されるべきである

1.以下の各節の見出しと定義を削除し，代わりに“保持している”という語：

(I)2.2節“Aranesp透析センター買い手を補充し，”

(Ii)第2.10節“安進欧空局に代わる”

(Iii)第2.11節“安進欧空局カバーの代わりに、”

(4)第2.12節“欧州空局代替調達金額”，

(V)第2.13節“代替欧州局調達活動”、

(Vi)第2.16節“安進欧空局当量不足”

(Vii)第2.18節“安進ESAの販売シェア，”

(Viii)第2.33節“ベースライン用量当量比”

(Ix)第2.34節“最適純Aranesp価格リベート”，

(X)第2.35節“最適純リベート価格”，

(Xi)第2.39節“安進ESAの承諾単位購入量”，

(Xii)2.40節“ESAに代わるコミットメント単位購入量”，

(13)第2.41節“給与データ”

(Xiv)第2.48節“透析センター約束の購入者”

(Xv)第2.49節“透析センター承諾調達業者リスト”，

(Xvi)第2.57節“経済的利益”

(Xvii)2.64節“予測ギャップ，”

(Xviii)第2.65節“不足額の予測、”

(Xix)第2.69節“高強度フォーカス”

(Xx)節2.72“高強度フォーカスを含む，”

(Xxi)第2.76節“初期用量当量比”

(Xxii)第2.79節“違約金，”

(Xxiii)第2.83節“Aranespの最高購入限度額、”

(Xiv)第2.94節“調達承諾額パーセント”

(Xxv)2.103節“自己報告のデータ”

(Xxvi)2.104節“不足は欧州空局に入り、”

(Xxvii)2.105節“重大な供給不足”

(Xxviii)第2.115節“未満足HIF換算ボリューム”

(Xxix)2.117節“風下期”、および

(Xxx)2.118節“価格を段階的に下げる”

2.本協定第2.60節“ESA”と題する改訂と再記述は以下のとおりである

2.60。ESA“とは、赤血球産生を刺激する薬剤を意味するが、これらに限定されない[*].

3.プロトコルの“期限終了日”と題する2.109節を以下のように修正して再記述します

2.109“期限終了日”とは、2023年12月31日を意味します。

4.2.118節の直後の2節の末尾に以下の定義を追加する.

2.119“修正案第1日”シリーズとは2023年1月1日を指す

2.120“年間購入約束不足”とは、(A)2023年の例年の購入約束から(B)透析センター購入者が2023年に例年に購入した合格したEpogen総購入量の差額(正数であれば)を指す。

2.121“例年”とは、毎年1月1日から12月31日までのちょうど12(12)ヶ月の期間を指す。

2.122“Epogenの合格合計購入量”とは、透析センター調達業者が指定された間に許可卸売業者(または3.6節に従って安進から購入した)から購入した透析サービスを提供するためのEpogenの数を意味し、卸売業者の返金データを含むがこれらに限定されないが、安進によって販売追跡データによって確認される。合格したEpogen購入総額は単位単位で、製品返品と調整後の純額を差し引かなければなりません。

第4節.第3節(調達·供給承諾)の改訂と重述本協定第3項は以下のように修正され、再記述されなければならない

3.PURCHASEと供給コミットメント

3.1.調達および供給コミットメント

3.1.1.透析センター調達約束。本契約の条項と条件によると，透析センター購入者は2023年に条件に適合するEpogen総購入量を購入しなければならず，購入金額は(I)以上である[*](2)2023年の例年の全四半期の四半期最低予測承諾額の総和(この大きな額を“調達承諾額”と呼ぶ)

3.1.1.購入約束が不足している。透析センター購買者が2023年までに購入承諾を満たすために必要なEpogen数を購入していなければ，安進は透析センターに通知を提出し，年間調達承諾不足点を説明すべきである。透析センターが安進の年間調達承諾不足通知を受けて14(14)日以内に，透析センターはEpogenの1つまたは複数の認可卸売業者(または3.6節に従って安進から)に拘束力のある調達注文を出さなければならず，金額は年間調達承諾不足に相当し，割引を受ける資格がある。透析センターは直ちに安進会社にこの購入注文が完了した通知とその購入注文の領収書コピーを提供しなければならない。透析センターが安進の通知を受けて14(14)日以内にこのような購入注文を完了できなかった場合，安進は安進不足透析センターの任意の割引や他の金額に相当し，金額は年間購入承諾額に透析センター購入者が2023年に実際に購入した条件を満たすEpogen総購入量に対応するEpogen固定価格に等しい

3.1.1プロビジョニング·コミットメントを確保します。本合意の条項と条件を遵守することを前提として、安進は四半期ごとの期限内に確保しなければならない[*]百分率([*]3.6節(“供給コミットメント”)によれば、透析センター調達業者は、そのような各四半期の最低予測コミットメントを1つまたは複数の認可卸売業者または安進から購入することができる。3.2.2節の規定によると，安進は本プロトコルのいずれの条項も最終四半期の購入承諾を満たすために透析センター調達者が一定数のEpogenを購入することを禁止してはならないことを認め同意し，このEpogenが実際に透析センター購入者がその四半期内にその患者に透析サービスを提供するかどうかにかかわらず使用している

3.1.2保留されています。

3.1.3保留されています。

3.1.4.Dose等価比。本プロトコルの場合、(I)EpogenとMirceraとの間の“用量当量比”は223：1、すなわち223国際単位のEpogenは1マイクログラムに相当するMirceraとみなされるべきであり、(Ii)Epogenと任意の生物に類似したEpogenとの間の用量当量比は、1：1.10、すなわち1.10 IuのEpogen生物類似体は、1 Iuに相当するEpogenとみなされるべきであることに同意する。

3.2.購入しやすい製品。

3.2.1.ライセンス卸売業者からの調達。透析センター調達業者に限りライセンス卸や安進から安進ESAを購入します

3.6節により，本プロトコルによる割引を得る資格がある

3.2.2少量使用。透析センター買い手は，本プロトコルに従って安進ESAを購入し，透析サービスを提供する際にのみ使用され，透析センター買い手がその目的で購入した製品のみが本プロトコルで提供される割引を享受する資格がある.透析センターの買い手は自分を代表して他の透析センターの買い手と約束し，透析サービスを提供するために使用されていない安進ESAの購入に対して，買い手は本プロトコルでのいかなる割引を得ることを求めず，もし安進がどの透析センターの買い手にも本プロトコルの下で透析サービスを提供するために使用されていないいかなる安進ESAの割引を提供した場合，透析センターは直ちに安進に通知すべきである.

3.3数量予測と最低予測コミットメント。

3.3.1スクロール予測。期限内の四半期ごとに，透析センターは12(12)カ月の誠実予測(あるいはその期間内の残り時間が短い誠実予測)を書面で安進に提出し，透析センター調達者が予想して購入するEpogen総量(いずれの予測も“スクロール予測”，総称して“スクロール予測”と呼ぶ)を月ごとにリストアップし，Epogen SKUはすべての透析センター調達業者が予測期間内に毎月このような予測を行うことを要求している。第1号修正案日までに本プロトコルにより提出されたスクロール予測は，2023年の暦年に関するEpogen予測を引き続き拘束力を持つべきであるが，透析センターが第1号修正案を実行した日から30(30)日以内に安進に更新の12(12)カ月好意的予測を提供すれば(疑問を免れるためには，2022年の暦年のいずれの予測も更新してはならないが，2023年の暦年適用部分の同等または増加の予測が含まれている可能性がある)。この更新された誠信予測は、透析センターが第1号改正案を実行する前に安進に提出した2023年の例年分の既存の予測に代わる。透析センターは、期限内の四半期最後の月の1日目までに各スクロール予測を提出しなければならない(例えば、2023年3月1日まで、透析センターは2023年4月から2023年12月までの間のスクロール予測を提出しなければならない)。透析センターが上記の規定通りにロール予測をタイムリーに交付していなければ，以前に発効したスクロール予測は，それがカバーしている期間内に有効である.3.3.1節の目的は，Epogen SKUが利用可能な期待組合せを正確に反映するために，安進にその製造計画と運営を十分な時間で調整させることである.

3.3.2予約。

3.3.3.最低予測コミットメント。3.1.1節に規定される購入コミットメントを減少または制限することなく、各ローリング予測の1~3ヶ月の各利用可能なEpogen SKUの事前測定は、透析センター購買者がこの四半期にEpogen SKUで合計可能なEpogenの最低調達コミットメント(“最低予測コミットメント”)を構成しなければならない。この四半期のEpogen総量予測数に対するEpogen SKUの任意の予測可能な数の割合は、0.1ポイント(1.5%)未満であり、最低予測コミットメントから除外され、供給コミットメントの制約を受けないべきである

3.3.4保留。

3.3.5差異の予測。透析センターは、3.3.1節に四半期ごとに提出された各新しいスクロール予測に従って、新しい1~6ヶ月の各利用可能なEpogen SKUの数を減少させることができ、新しい7~12ヶ月で各利用可能なEpogen SKUの数を増加または減少させることができる

次の表の“許容パーセント差”に基づいて、直前のスクロール予測の対応月から計算される。各スクロール予測月(“許容差分期間”)の許容パーセント差は以下のとおりである

透析センターによって提出されたスクロール予測に含まれる予測が適用可能な許容パーセント差に適合しない場合、安進は、そのようなスクロール予測を受信してから30(30)日以内に、書面通知透析センター(A)によって、本3.3.5節のいずれの月にも該当しない予測を受け入れる権利がある場合、または(B)月の予測数を増加または減少させるために、その月の予測数を増加または減少させるために、予測数を本3.3.5項に適合させるために必要な最低金額を最大で増加または減少させることができる。透析センターは、任意の善意の理由で、許容されたパーセント差の追加的な差を要求することができ、この場合、双方は、この要求を満たすために誠実に動作すべきであるが、いずれの場合も、安進は、それによって生じるいかなる実際の供給不足にも責任を負わない。

3.3.6予約されています。

3.3.7.良いフィッシャー推定値。透析センターが提出した各スクロール予測は，透析センター購入者が地域内の透析患者を治療するためのEpogenの実際の予想購入量の好意的な推定，および関連する時間範囲内のEpogenの地域内での合理的な在庫需要を表すべきである。

3.3.8利用可能なESA SKU。本契約別表3に添付されている利用可能な安進ESA SKU表には、学期開始日からの“利用可能な安進ESA SKU”が示されています。透析センターの事前書面同意なしに、安進は利用可能な安進ESA SKU表に利用可能な安進ESA SKUを追加することができ、または使用可能な安進ESA SKUから使用可能な安進ESA SKUを削除することができるが(独立透析診療所のための安進ESAのすべての購入者に関連する)、事前に透析センターの書面の同意を得ない限り、安進は使用可能な安進ESA SKU表から上位3(3)四半期の安進ESA合格総購入量の5%(5%)以上利用可能な安進ESA SKUを削除してはならず、透析センターが自己決定して拒否することができないことが前提である

削除された利用可能な安進ESA SKUと同じ用量、サイズ、および効力の利用可能な安進ESA SKUは、上記の規定にもかかわらず、アン進がこのような利用可能な任意の利用可能なESA SKUを除去することを自己決定した場合、安全、品質、または同様の理由で、アン進は、任意の利用可能な安進ESA SKUを直ちに削除することができる。双方は、(A)透析センター調達業者は、このような任意の新しい利用可能な安進ESA SKUの第1段階を注文することができ、(B)透析センターが当時適用されていたローリング予測に含まれる安進ESA SKUの組み合わせの任意の許容調整は、利用可能な安進ESA SKUの任意の変化、またはすべての安進ESA顧客の任意の生産不足に適用されるために必要とされる可能性のある任意の他の調整を反映することができることに共通して同意すべきである

3.4.供給約束が不足している

3.4.1.安進不足活動。認可卸売業者のEpogen総量が透析センター調達業者の確定調達注文を満たすのに不十分であり、Epogenの数がその月の最低予測承諾量を構成する範囲内である場合、透析センターは直ちに安進業務代表と安進業務代表を通知し、通知に認可卸売業者が供給できないこのようなEpogenの総量を列挙しなければならない。透析センターのこのような通知を受けてから7(7)営業日以内に、安進は、商業的に合理的な努力をし、(I)追加の数のEpogenを認可卸売業者に渡し、(Ii)Epogenを1つ以上の認可卸売業者またはEpogen在庫を有する他の卸売業者に直接送信し、および/または(Iii)Epogenを透析センターに出荷するために透析センターと他の手配を達成する(以下、“安進不足活動”と呼ぶ)

3.4.2.“実供給不足”とは、安進不足活動によって決定または提供されるEpogenを考慮した後、特定の月の最低予測約束の一部であるEpogenの数がなく、構成されることを意味する[*]百分率([*]%)以上で、今月の最低予測コミットメントを構成するEpogen総量。

3.4.3.プロビジョニング中断通知。法と安進の内部品質とコンプライアンス政策やプログラムが許容される範囲では，安進は透析センターに最低予測承諾に影響を与える可能性のあるEpogen供給中断の書面通知を提供すべきである

3.4.3.1.非差別および優先。安進または安進の任意の付属会社が持つ可能性のある任意の既存の義務に基づいて、安進は実際の供給不足期間にEpogenを分配できる場合、透析センター調達業者の注文を優先すべきである

3.4.3.2予約。

3.4.3.3.代替欧州局は調達をカバーしている。もし実際の供給不足期間中にEpogenの供給が限られていれば、透析センターは誠実に努力し、最低の商業合理価格で第三者から任意の代替ESAを調達すべきである。透析センターは安進に声明を提出し、透析センター調達者が実際の供給不足のみが実際の供給不足の代替供給不足となった四半期内に上記のいずれかの第三者に実際に支払う代替ESAの総純購入価格(すなわち、総価格から適用されるすべての割引、リベート、返金およびその他の価格調整を差し引く)を列挙しなければならない

ESA正味価格“)；透析センターが透析センターとその調達代替ESAを調達する第三者との間の任意の秘密保護制限を受けていれば，このような代替ESA正味価格合計を会社に送信して確認することに同意した。安進が透析センターに支払うべき現金額は，(A)代替欧州局純価格の合計と(B)(I)(1)適用四半期の実際の供給ギャップの有効WAC積に等しい(2)透析センター購入者がこの四半期に稼いだIUあたりEpogen SKU割引に(Ii)実際の供給ギャップ金額を乗じることができる

3.4.1.保留。

3.4.2.購買約束を減らす。実際の供給不足が発生した場合、購入承諾額は実際の供給不足総額を差し引かなければならない。上記の措置はどんな実際の供給不足を補う唯一の方法でなければならない

3.4.3.実際の供給不足に対応する。安進は任意の実際の供給不足を早急に解決し、終了し、商業上の合理的な努力を使用してより多くの製造能力を提供することを誠実に解決する

3.1.WAC。透析センター調達業者は、その時点のWAC価格(任意の卸売業者の追加価格、割引、サービス料または他の費用によって制限される)で許可卸売業者(または第3.6節に従って安進から購入)に安進ESAを購入しなければならず、任意の割引は、添付ファイルAおよび本プロトコルに規定されたスケジュールおよび条項に従って実施されなければならない。安進は予告なくWACを任意の金額で変更する権利を保持しています。WACが変化した後，安進は直ちに透析センターに通知すべきである。

3.2.卸を許可する。期限開始日の前に、透析センターは、アン進が作成し、添付ファイルBに記載されたライセンス卸売業者リストから1つ以上のライセンス卸売業者を選択しなければならない(このリストは、本プロトコルの規定に従って随時修正されてもよく、“ライセンス卸売業者リスト”と呼ばれてもよい)、そのように選択されたライセンス卸売業者のみが本プロトコルのライセンス卸売業者である。学期開始日からその後，透析センターは認可卸リストから選択した認可卸を変更する権利があるが，90(90)日前に安進に書面で通知する必要がある。透析センターは安進に卸を認可卸リストに追加することを要求することができ，安進は卸を認可卸リストに追加するかどうかを自ら決定する権利がある.安進はその商業的合理的決定権を行使する権利があり，透析センターへの書面通知の90(90)日前に，表Bに示す認可卸リストに卸を追加または削除するが，任意の削除に対して，(A)安進は独立透析診療所に使用するすべての購入安進ESAの買手に安進ESAを提供するためにその許可卸を削除するか，(B)その許可問屋は透析センター購入者である安進の認可卸にその削除を依頼することを条件とする.安進が認可卸を認可卸リストから削除すれば，安進は透析センターと協力して，透析センターが調達した安進ESAを代替認可卸に移し，このとき代替認可卸が存在しなければならない, 双方は、除名されたライセンス卸売業者から除名されてから新しいライセンス卸売業者への調達を開始するまでの間の任意の過渡期間内に直接調達関係を構築すべきであり、当時ライセンス卸売業者がいなければならない。このような直接調達関係はすべて資信資格と安進による直接船便口座申請の許可を受けなければならない。透析センター購買業者が安進ESAを購入すれば

3.6節で述べたように安進から安進ESAを直接購入し，透析センター購入者が安進から購入したすべての安進ESAは合格した安進ESA総購入量と見なし，割引を受ける資格がある。

3.3透析センター調達業者

3.7.1.指定されたアクセサリおよびホスト·センター。本プロトコルに関しては、添付ファイルCに記載されている指定された付属会社(このリストは、本プロトコルの規定に従って時々修正することができる)および添付ファイルDに列挙された受管センター(このリストは、本プロトコルの規定に基づいて時々修正することができる、すなわち“受管センターリスト”)のみが透析センターの買い手となるべきである。透析センターは全期限内に指定された付属会社リストと受管センターリストの正確性を適時に更新し、維持しなければならないが、いずれの場合も、以下の3.7.2または3.7.3節に従って透析センターのバイヤーを増加または削除した後30(30)日に遅れてはならない。透析センターは、その付属機関または管理センターを買収、剥離、組換え、または再分類してはならない、または任意の透析センター調達者を増加または除去することを要求してはならず、目的または意図は、その義務または約束を全部または部分的に回避または解除してはならない、または本プロトコルに規定されている各透析センター調達者の義務および承諾を要求する。

3.7.2.透析センター調達員を追加する。期限開始日以降，本プロトコルの条項と条件により，地域内で透析サービスや受管センターを提供するすべての新付属会社が本プロトコルに参加し，透析センターの調達業者となるべきである.透析センターは、地域内で透析サービスおよびエスクローセンターを提供する各新しい付属会社の書面通知(各通知は、増加を推奨する透析センターの買手の通知を含むべきである)を安進会社に提供すべきであり、この通知は、増加した透析センターの買手の取引日を提案することと、合理的な要求に応じて、増加した透析センターの買手を提案することに関する任意の追加情報とを含むべきである。3.1.1節の購入承諾に関する条項及び条件に基づいて、透析サービス又は受管センターを提供する付属会社を含むように、指定関連会社リスト及び受管センターリストを修正し、有効日は、(I)透析センター買い手の増加通知を受けた日から30(30)日、又は(Ii)適用される増加透析センター買い手取引日(増加した透析センター買い手取引日が透析センター買い手の増加通知後30(30)日より遅い場合)(各発効日ごとに、“増加した透析センター買い手施行日”とする。透析サービスを提供する付属会社ごとと，このような改訂により増加した管理センター(“新規透析センター購入者”)である。指定付属会社リスト及び受託センターリストは、本3.7.2節による増加を反映するために、各方面がさらなる行動をとる必要がない場合に修正しなければならない。

3.7.3.透析センター調達員を更迭する。(A)透析センターは、指定された付属会社を指定された付属会社のリストおよび管理センターのリストから削除することができる：(I)安進会社の書面の同意を得て、無理に抑留されてはならない、条件および/または遅延されてはならない、または(Ii)以下の場合に安進に書面通知を出す：(A)指定された付属会社の全部または実質的にすべての資産または持分を第三者に売却し、再編、合併、資産の売却、または株式の売却にかかわらず、(B)指定された付属機関を恒久的に閉鎖するか、または(C)透析センターおよび/または透析センターの任意の付属機関との管理関係を終了する受管センターの関連管理プロトコル(本項(Ii)に記載の各場合は“許可除去イベント”である)。透析センターは安進に書面通知を提供し，所望のものを含む任意の要求の除去の性質を説明しなければならない

任意の許可された解体イベントの発効日、そのような解体は、安進が透析センターに書面同意を提供した後30(30)日または安進同意のより早い期間内に有効でなければならないか、または許可解体イベントの場合、許可解体イベントの発効日から有効でなければならない

(B)透析センターへの書面通知後90(90)日(または法律または任意の政府当局が要求する可能性のある短い期間)に、任意の指定された付属会社を指定された付属会社リストから削除し、任意の管理センターを管理センターリストから削除する権利がある(A)裁判所または政府当局の命令要求の削除、または(B)安進がその合理的な情動権に基づいて(I)弁護士の提案に基づいて削除する必要があると判断した場合には、任意の指定された付属会社を指定された付属会社リストから削除し、任意の管理センターを管理センターリストから削除する権利がある。または(Ii)ESAを使用または管理する際の、そのような指定されたアクセサリ会社またはホストセンターのいずれかの不注意または故意に不適切な行為。

(C)指定された関連会社リストおよび管理センターリストを修正しなければならず、各当事者が、本3.7.3節による削除を反映するためにさらに行動する必要はない。

3.7.4.スクロール予測の調整。透析サービスを提供する関連会社を指定された関連会社リストに追加するか、または管理センターリストから削除した後、双方は、指定された関連会社リストまたは管理センターリストにおいて透析サービスを提供する関連会社または管理センターを追加または削除する場合を示すために、ローリング予測を合理的かつ必要な調整を行うことに誠実に同意しなければならない。しかし，各当事者が3.3.5節に基づいて別の約束をしない限り，調整後のスクロール予測で規定されている利用可能なEpogen SKUあたりの数が適用可能な許容パーセント差を超える場合には，安進は3.4節で規定した実際の供給ギャップの義務を負うべきではない.

3.7.5保留します。

3.7.6.保留します。

3.7.7.Amgen esaのマーケティング

3.7.7.1.安進代表および透析センターに保証され、本プロトコル期間内に、安進およびその任意のエージェントまたは代表は、安進の商業代表を含むが、これらに限定されない[*]安進透析サービスESAの地域では[*]それは.透析センターに合理的な理由があれば，安進が本3.7.7.1節で規定した義務を履行していないと信じていれば，透析センターは[*].

3.7.8.棚の寿命。透析センターが本プロトコルに従って購入したすべてのEpogenは，満期までに少なくとも6(6)カ月の残り時間があるべきであり，双方が別途書面で同意しない限り。

第5節.4.2節(チェックと監査)の改訂本協定4.2節第1節の修正と再記述は以下のとおりである

本プロトコルによって規定される割引(任意の割引の任意の資格基準を含む)および/または一方が本プロトコルに従って他方に支払うべき任意の他の金額は、本プロトコルの下で支払うべき任意の金額の合理的な必要に基づいて、関連する調達および他のデータ(データを含む)を確認および監査しなければならない。

第6節第7節の改訂と再記述(その他)本協定第7節は以下のように修正し、再記述すべきである

7.保留します。

第7節.8.4節(HIF経済利益)の改訂と重述本協定8.4節は以下のように修正され、再記述されるべきである

8.4保留します。

第8節8.5節(データ)の改訂と再記述本協定8.5節では、以下のように修正され、再記述されるべきである

8.5データ。透析センターは安進に陳述し、保証する：(A)透析センター調達人が第6節に基づいて安進に提供するデータは：(I)第6節の規定による準備と交付；(Ii)透析センター調達人の常習的な作成方法及び透析センター調達人資源の性質と正確性を考慮して、可能な限り完全かつ正確に獲得すべきである；(B)透析センター購入者は故意に透析センター調達人が安進に提供したいかなるデータを歪曲或いは見落としてはならない。および(C)透析センターが実際に何かのデータが不完全および/または不正確であることを知っている場合は，ただちに安進に通知すべきである

第9節10.2節(都合により終了)の改訂と重述本協定10.2節は以下のように修正され、再記述されるべきである

10.2都合により終了します。以下のような場合，安進や透析センターは本プロトコルを終了することができる

10.2.1。実質的な違約行為。他方が本協定項のいずれかの義務が満了したときに実質的にいかなる義務も履行できず、そのような通知を受けてから30(30)日以内に違反行為を是正していない場合は、いずれか一方が30(30)日前に書面で本合意を終了することができる。

10.2.2。連邦医療計画から除外されたため中止された。他方の地位が変化し，いかなる“連邦医療保健計画”にも参加できないようにすれば(米国法典第42編第1320 a−7 b(F)節)(“禁止された方”)，安進や透析センターは他方に書面で通知した直後に本協定を終了することができるが，禁止された一方が法律で許可された附属機関を適用してその義務を履行することができる場合，あるいは他の方法でその義務を附属機関に移転することができれば，いずれも第10.2節により本合意を終了する権利がないことを前提としている

10.2.3。支払いに失敗して契約を中止します。他方が本プロトコルのいずれかの争議のない満期金を支払うことができない場合は，いずれか一方が本プロトコルを終了することができる[*]締約国が三十(三十)日の書面通知を出した後(争議のない金額がまだ支払われていない場合は、終了通知は、当該三十(三十)日の期限が終了したときに自動的に発効しなければならない)

第10節10.3節(違約金)の改正と重述本協定10.3節は以下のように修正され、再記述されるべきである

10.3保留。

第11節10.4節(終了の効果)の改訂と重述本協定10.4節は以下のように修正され、再記述されるべきである

10.4終了の有効性。本プロトコルの終了または満了時には、(A)得られた任意の利益および既得の割引は、添付ファイルAに規定された条項に従って支払われ、(B)安進は、3.4.3.3節に従って透析センターに支払われた任意のお金を支払わなければならない。このような終了が発生した特定の四半期において、透析センターが取得可能なすべての割引は、表Aに規定された資格および帰属要求の実現状況に応じて透析センターに支払われなければならない

第12節10.5節(生存)の改訂と再記述本協定10.5節は以下のように修正され、再記述されるべきである

10.5生存。明示的またはその性質に基づいて、本プロトコルを有効に継続することを意図した任意の条項は、第2、4、8、9、10および11条を含む、本プロトコルの任意の満了または終了中に有効であり続けることが意図されている。

第13節添付ファイルAの修正及び再説明本プロトコル添付ファイルAの“割引条項及び条件”の添付ファイルAは、添付ファイルAの代わりにすべて削除されなければならない

14節削除添付ファイルE本プロトコル添付ファイルEのタイトルが“透析センターが承諾した調達業者リスト”である添付ファイルEはすべて削除すべきである

第15節.添付ファイルSR-1の撤去本プロトコル添付ファイルSR-1“購買データ提出表”はすべて削除しなければなりません

16節では表1の改訂と再記述を付記する.本プロトコルでは“データ”と題する付表1はすべて削除すべきであり，代わりに本プロトコルに添付されている表1を添付する

節17.削除付表2.本プロトコルでは“補償データ”と題する付表2はすべて削除すべきである

本プロトコルの他のすべての定義、参照、条項、および条件は不変であり、完全に有効である

各当事者は、以下に述べるように、その指定された代表によって本改正案第1号を実行している

添付ファイルA

割引条項と条件

1.AMGEN ESA領収書割引

1.1基本領収書割引。契約に含まれる条項と条件によると、透析センター調達業者は、透析センター調達業者が本プロトコルに従ってEpogenまたはAranespを購入する際に有効な以下の基本領収書割引表に規定されている基本請求書割引を受ける権利があり、卸売業者の追加、割引、サービス料またはその他の費用を含まない

2.FIXED価格リベート

2.1定義。本プロトコル2節で規定した定義用語を除いて，本添付ファイルAで用いられる以下の用語は以下の意味を持つべきである.

2.1.1“Aranesp固定価格”とは、以下のAranesp固定価格表に規定されているマイクログラムAranespあたりに適用されるAranesp固定価格を意味する。

2.1.2“Epogen固定価格”とは、以下に述べるように、適用されるEpogenの1000国際単位あたりの固定価格を意味する

2.1.3“Aranesp固定価格還付率”は、任意の決定日に等しいことを意味するべきである[(AからBを引く)、Aで割る]Cを引いて

(I)“A”は購入時に有効なAranesp WACに等しく、(Ii)“B”はAranesp固定価格に等しく、(Iii)“C”はAranesp基本インボイス割引パーセンテージに等しい。例えば、Aranesp固定価格還元率は以下のように決定される

2.1.4“Epogen固定価格還付率”とは、任意の決定された日に等しいことを意味する[(AからBを引く)、Aで割る]Cを減算すると、(I)“A”は購入時に有効なEpogen WACに等しく、(Ii)“B”はEpogen固定価格に等しく、(Iii)“C”はEpogen基礎インボイス割引率に等しい。例えば、Epogen固定価格税金還付率は以下のように決定される

2.1.5“Aranespの合格総購入量”とは、透析センター調達業者が有効期間内に許可卸売業者(または3.6節に従って安進から購入した)から購入した透析サービスを提供するためのAranespの数を意味し、卸売業者の返金データを含むが、限定されないが、安進によって販売追跡データによって確認される。Aranespの合格調達総額は，関連調達時に有効なWAC計算を用いて，製品返品と調整後の純額を差し引かなければならない。

2.1.6“合格したEpogen総購入量”とは、透析センター調達業者が賞味期限内に許可卸売業者(または3.6節に従って安進から購入した)から購入した透析サービスを提供するためのEpogenの数を意味し、卸売業者の返金データを含むが、これらに限定されないが、安進によって販売追跡データによって確認される。合格したEpogen総購入量は，関連購入時に有効なWAC計算を用いて，製品返品と調整後の純額を差し引くべきである。

2.2 Aranesp固定価格リベート。透析センターは，本2.2節で以下に述べるように例年ごとにAranesp固定価格リベートを獲得すべきである.

2.2.1 Aranesp固定価格リベートの計算。安進は，カレンダー年度内のAranespを適用した合格総購入量に，そのカレンダー年度のAranesp固定価格還付率を乗じて透析センターのAranesp固定価格還付額を計算すべきである。

2.2.2 Aranesp固定価格リベートの支払い。安進は以下の場合，透析センターにAranesp固定価格リベートを支払う：(A)年間調達承諾が不足していなければ，該当カレンダー年度終了後90(90)日以内，(B)年間調達承諾が不足していれば，安進が透析センターで透析センター調達注文を完了したという通知を受けてから45(45)日以内である

本プロトコル3.1.1.1節の規定によると，Epogenの金額は年間調達承諾不足に相当する.透析センターへのAranesp固定価格リベートの支払いは，本プロトコルの3.1.1.1節で規定された任意の補償に適合すべきである。

2.2.3 Aranesp固定価格リベートの帰属。特定の例年のAranesp固定価格リベートはこの例年の最後の日に行われなければならない。

2.3 EPOGEN固定価格返金。透析センターは，本2.3節で述べたように例年ごとにEpogen固定価格リベートを得るべきである.

2.3.1 Epogen固定価格リベートの計算。安進は透析センターのEpogen固定価格還付額を計算すべきであり，適用カレンダー年度内に合格したEpogen総購入量にそのカレンダー年度のEpogen固定価格還付率を乗じる方法である。

2.3.2 Epogen固定価格リベートの支払い。安進はこのようなEpogen固定価格リベートを透析センターに支払う(A)年間調達承諾が不足していなければ，例年終了後90(90)日以内，および(B)年間調達承諾が不足していれば，本プロトコル第3.1.1節により透析センターがEpogen調達注文を完了した通知を受けてから45(45)日以内である。このようなEpogen固定価格リベートを透析センターに支払うことは，本プロトコルの3.1.1.1節で規定した任意の補償に適合すべきである。

2.3.3 Epogen固定価格リベートの帰属。ある例年のEpogen固定価格リベートは，その例年の最後の日に行われるべきである。

表1付き

データ.データ

*指定されたフィールドの場合、透析センターは、アクセスサービスルールを提供し、提出されたデータからフィールドの価値を計算する。