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Enlivexは2022年第2四半期の財務業績を発表し、業務更新を提供する

イスラエルナイスジオナ，2022年8月22日(環球社)-イリビックス治療有限会社(ナスダック：ENLV，“会社”)は，臨床段階のマクロファージ再プログラミング免疫治療会社であり，今日，2022年6月30日までの第2四半期の財務業績と関連経営陣の検討を米証券取引委員会に提出した。

Enlivex最高経営責任者Oren Hershkovitz博士は“著者らの腫瘍学プロジェクトは重大な進展を得て、これは著者らの最近の進歩を強調し、著者らの初の腫瘍学臨床試験と重要な臨床前データの公表を開始した。エール大学がんセンターや中皮腫と連携した卵巣癌マウスモデルの研究では，チェックポイント阻害剤をAllocetra™と併用した場合，有意な協同生存益があり，広く適用される免疫治療効果を示した。以前のデータに合わせて，これらの発見は我々が行っている化学療法組合せ試験を支持し，Allocetra™単独とPD 1チェックポイント阻害剤とともに進行固形腫瘍患者への治療効果を評価するための強力な科学的根拠を提供していると考えられる“と述べた

Hershkovitz博士は続けて、“私たちは腫瘍学の進展に加えて、Allocetraの™凍結製剤を私たちの第二段階膿毒症試験に導入し、様々な敗血症源を含むように、様々な敗血症源を含むように、様々な敗血症源を含むように、私たちのビジネスの将来性を最適化するために、様々な敗血症源を含む規制を開始した。私たちはまた私たちの膿毒症プロジェクトのために追加の非希釈資金を獲得し、ロジャー·ポメッツ博士を副会長に増やすことで私たちの取締役会を強化した。私たちは私たちの目標を実行する時に強力な貸借対照表を維持し、2024年第3四半期まで私たちの資本状況は良好だと信じている

ビジネスのハイライトとこれからのマイルストーン

腫瘍学：

現在、多くの抗癌薬物の治療効果は腫瘍brがマクロファージ募集を促進する機序によって阻害され、これらのマクロファージは“抗腫瘍”のマクロファージではなく、“親腫瘍”の腫瘍関連マクロファージ(TAM)となる。TAMsは通常、固形腫瘍の上部に物理層を形成し、固形腫瘍微小環境において免疫抑制を誘導する。そのほか、TAMsは各種の機序を通じて腫瘍の成長と転移を促進し、そして不良な臨床結果と治療反応を招く。2022年第2四半期に、Enlivexはマウス固形腫瘍モデルからの臨床前データ を示し、これらのデータはAllocetra™が腫瘍マクロファージをその自身の平衡状態に再プログラミングする潜在力があることを示し、それによって疾病の分解を促進し、他の抗癌薬物の治療効果を増強する可能性がある。2022年7月、同社は、Allocetra™連合化学療法の固形癌腹膜転移患者に対する治療効果を評価するI/II期試験を開始したと発表した[2022年8月、同社はイスラエル衛生部の許可を得て、Allocetra™単独とPD 1チェックポイント阻害剤との併用による末期固形腫瘍患者の治療効果を評価するI/II期試験を開始する。]

固形癌腹膜転移患者のI/II期試験：

腹膜癌患者は新しい治療方法が切実に必要であり、標準看護化学療法は現在適度な生存利益しか提供できないためである。腹膜転移患者の平均生存期間は原発腫瘍の位置によって異なるが、通常は比較的に悪く、膵臓癌、胃癌と結腸直腸癌の平均生存期間はそれぞれ2.9ケ月、6.5ケ月と6.9ケ月である。

Enlivexは2022年7月、固形癌腹膜転移患者におけるAllocetra™連合化学療法の安全性と有効性を評価するための開放ラベルのI/II期試験を開始したと発表した。この実験では，4つのキューで約12名の患者を募集する予定である。主な終点は，研究治療の1回目の投与から16週間の間，Allocetra™に関連する有害事象と重篤な有害事象の数と重症度である。副次的終点は、治療効果評価、例えば最適な全体応答率、無進行生存率、および総生存率を含む。腹腔液と組織中のマクロファージと免疫細胞の特徴のベースラインよりの変化は探索的終点と評価される。

Allocetra™単独およびPD−1検査点阻害剤と併用したI/II期試験

チェックポイント阻害剤は商業的に成功しているにもかかわらず，多くの癌における治療効果は限られており，2019年の研究では，米国癌患者の13%未満しかこれらの治療法に反応していないと推定されている。2022年第2四半期に発表された臨床前データは、Allocetra™が親腫瘍マクロファージを自己平衡状態に再プログラミングすることによって、Checkpoint 阻害剤の治療効果を増強する潜在力を有することを示している。

[2022年8月、Enlivexはイスラエル衛生部の許可を得て、I/II期試験を開始し、Allocetra™単独及びPD 1チェックポイント阻害剤との併用による末期固形腫瘍患者の治療効果を評価した。]この試験は，2段階で48名までの患者を募集し，第1段階でAllocetra™単一療法を評価し，第2段階でAllocetra™−抗−PD 1併用療法を評価する予定である。この研究の主な目標は、全治療期間および最後の投与後1週間以内の安全性および耐性を評価することである。重要な二次終点は の治療効果評価、例えば最適な全体応答率、無進展生存率と総生存率を含む。腹腔液中の免疫細胞/サイトカインの変化も探索的終点として評価される。

イソプロピルテトラミンの臨床前データについて™−卵巣癌の抗PD 1併用療法：

これまでの卵巣癌臨床試験では，PD 1チェックポイント阻害剤単一療法の有効率はわずか7%−15%であり，現在の卵巣癌は女性癌死亡の第五の原因である。エール癌センターと協力して行った臨床前研究は，2022年米国臨床腫瘍学会年次総会のポスターにAllocetra™がマウス卵巣癌モデルにおけるPD 1チェックポイント阻害剤の治療効果を協同的に増強する能力を示した。併用治療群の生存率は50%(5/10)と高いが、未治療群と単一治療群の生存率は0~10%であるのに対し、併用治療群のマウスの生存率は50%(5/10)と高く、併用治療群のマウスの生存率は50%(5/10)と高く、併用治療群のマウスの生存率は0~10%であり、™群の生存率も統計学的に有意であった。また，未治療対照群と比較して併用群の平均生存期間は83%延長したが，抗PD 1とAllocetra™単一治療群の平均生存期間はそれぞれ42%と58%増加した。

Allocetra−抗CTLA 4併用中皮腫治療の臨床前データ：

中皮腫は最も致命的な実体癌の一つであり、少数がすでに承認された治療方案の治療効果が限られているためである。国際細胞と遺伝子治療学会年会ポスターに紹介された臨床前研究により、Allocetra™は商業上得られるCTLA 4チェックポイント阻害剤 と協同作用し、マウス中皮腫モデルにおいて顕著な生存利益を提供した。評価された2つのAllocetra™用量のうちのより高い1用量で、Allocetra-抗CTLA 4の併用治療は、100%の生存率および癌の完全な緩和をもたらすことができる。対照的に，未治療，抗CTLA 4治療またはAllocetra™単一療法で治療したマウスの生存率はそれぞれ6%，25%，28.5%であった。全体的に、Allocetra™の連合応用に基づいて得られた顕著かつ統計学的意義のある臨床前研究結果は、各種の抗癌薬と併用した場合、Allocetra™は一連の治療困難な固形癌の中で広範な治療効果を示す可能性があることを表明した。

膿毒症：

2021年、Enlivexはプラセボ対照、ランダム、用量発見の多中心第二段階試験を開始し、肺炎関連膿毒症患者に対する液体Allocetra™の治療効果を評価した。同社は2022年第2四半期に、新たに募集した患者が凍結Allocetra™製剤を用いて治療を行うことができ、胆道、尿路、腹膜感染による敗血症患者を含む研究者群を拡大する案修正案を世界的な規制機関に提出した。改正案の広範な受け入れは，規制部門が膿毒症とその関連商業発売にAllocetraが使用する™冷凍製剤の承認時間を短縮する予定である。また，Allocetra™の冷凍製剤であるbrの賞味期限は数年に及ぶと予想されているが，液体製剤の賞味期限は96時間であり，製造のスケーラビリティ，輸送物流，生産コストの大幅な向上が期待される。

進行中のII期試験は，Allocetra™の良好な安全性が確認され，標準看護治療を受けた群に適合した歴史的対照群と比較して，Allocetra™が治療した膿毒症患者の臨床結果がSOFA(臓器不全逐次評価)スコア，入院期間，死亡率を含めて大きく改善された先に報告されたIb期試験陽性結果に支持されている。膿毒症は生命を脅かす疾患であり、FDAの承認された治療法がなく、しかも需要の高さは満足されていない。米国では年間170万人以上の成人が敗血症に罹患しており，そのうち27万人以上がこの疾患で死亡している。

会社：

Enlivexは2022年5月、FACP医学博士ロジャー·J·ポメランツを取締役会に任命し、取締役会副議長を務めた。ポメランツ博士は製薬とバイオテクノロジー業界のベテランで、彼の輝かしいキャリアの中でずっと科学、薬品、商業開発機能をリードしてきた。彼が過去に担当した職務はメルク社の全世界許可と買収及び知識管理主管、ジョンソン製薬会社の伝染病グローバル主管、旗艦パイオニア会社のリスクパートナー及びSeres Treeutics最高経営責任者兼取締役会主席総裁を含む。

Enlivexは2022年5月、Allocetra™の膿毒症における臨床開発を支援するために、イスラエル革新局から約120万ドルの非希釈性贈与を受けた。同社はこれまでにIIAから計780万ドルの非希釈贈与を取得しており、臨床試験や製品開発に使用されており、最近承認されたこの贈与は含まれていない。

2022年第2四半期と第3四半期の初めに、Enlivex は2つの特許と1つの処理待ち申請に対する補助金通知を発行することによって、米国における知的財産権の組み合わせを強化した。各特許および出願は、少なくとも2036年までに米国で保護を提供することが予想されるAllocetra™を使用した膿毒症の治療方法に関する請求項を含む。

2022年第2四半期の財務実績：

2022年6月30日までの3カ月間の研究開発費は410万ドルだったが、2021年同期は250万ドルだった。増加した73%は，臨床研究，臨床前研究，生産と在庫のAllocetra™用量の増加，および我々の新製造工場に関するレンタル料と管理費用に関連していた。そのうち25%の増加は、より多くの研究開発者と既存の研究開発者の何らかの昇給を採用したことによる賃金増加である。

2022年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は180万ドルだったが、2021年同期は130万ドルだった。このうち40%の増加は新採用管理チームメンバーの賃金と関係があり、22%は専門費用(法律、監査、その他)に関連し、22%は株式ベースの報酬(非現金費用)と関係がある。2022年6月30日までの6カ月間、執行役員と非執行役員に支払われた報酬は合計366，000ドル減少した。

2022年6月30日までの3カ月の純損失は990万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の純損失は310万ドルだった。増加の要因は，有価証券の公正価値に関する非現金費用と，新イスラエルシェケル建ての現金と現金等価物および預金の為替変動である。

Enlivexは2022年6月30日現在、現金、現金等価物、短期預金6250万ドルを持っている。当社は、その既存の現金、現金等価物、および短期預金は、2024年第3四半期まで、その運営費用および資本支出需要に資金を提供するのに十分であると信じている。

ALLOCETRA™について

Allocetra™はマクロファージを自己平衡状態に再プログラミングすることを目的とした汎用既製細胞療法として開発されている。固形癌、膿毒症と多くの他の疾患はマクロファージを再プログラミングさせ、自己平衡状態から離脱させる。これらの非定常マクロファージは対応する疾病の重症度に大きな影響を与える。マクロファージの動的バランスを回復することにより、Allocetra™は、“満たされていない医療ニーズ”と定義される生命に危険な臨床適応として、単独治療として、または先行治療薬との併用として、新たな免疫治療作用機序 を提供することができる。

ENLIVEXについて

Enlivexは臨床段階のマクロファージ再プログラミング免疫治療会社であり，マクロファージを自己平衡状態に再プログラミングすることを目的とした汎用的な既製細胞療法であるAllocetra™を開発している。非定常マクロファージを定常状態にリセットすることは、免疫系の再平衡と生命に危害を及ぼす疾患を解決するために重要である。もっと情報を知りたいのですが、http：//www.enlivex.comをご覧ください。

安全港声明：本プレスリリース は、“予想”、“計画”、“プロジェクト”、“ ”、“将”、“予想”、“信じる”、“すべき”、“将”、“可能”、“br}”の意図、“推定”、“提案”、“可能性”などの類似の意味の言葉によって識別される可能性がある前向き陳述を含む前向き陳述を含む。現在の臨床研究と臨床前試験結果の市場機会、ALLOCETRAの有効性と市場機会^ＴＭプログラムです。これらすべての展望的陳述は、1995年の民間証券訴訟改革法の安全港条項に基づいて作られた。投資家に注意してください： 展望性陳述はEnlivexの業務と将来性に影響を与える可能性のあるリスクと不確定要素に関連しています： Enlivexはいかなる収入の発生やいかなる商業製品の開発に成功できない可能性があるリスク；開発中の製品は失敗する可能性があり、予想された結果や効果を達成できない可能性があり、および/またはデータサポートが研究されている適応または他の適応の承認またはマーケティングを生成できない可能性がある；進行中の研究は の実質的または任意の活動を表示し続けることができないかもしれない；他の結果は、前向き陳述で述べられた内容とは大きく異なるリスクおよび不確実性をもたらす可能性がある。ヒト臨床試験の結果は，動物で行った臨床試験や他の試験の結果と大きく異なる可能性がある。早期試験の結果は，より発達した後期試験の結果と大きく異なる可能性がある。ALLOCETRAを用いた任意の製品の開発^ＴＭ製品ラインはまた、予期しない安全性、有効性または製造問題、データ分析および決定の追加時間要件、br}製薬業界法規の影響、競合製品および価格設定の影響、および競争相手および他の第三者が所有する特許および他の独自の権利の影響を含む多くの他のbr要因の影響を受ける可能性がある。上記のリスク要因に加えて、投資家はEnlivexが米国証券取引委員会に提出した文書で議論されている経済、競争、政府、技術、その他の要素を考慮し、同社が証券·取引委員会に提出した最新の20-F表年次報告を含むべきである。本プレスリリースに含まれる前向き声明は、声明発表の日にのみ発表され、法的要件が適用されない限り、前向き声明を更新する義務は一切負いません。

ENLIVEX連絡先：最高財務官Shachar Shlosberger
Enlivex治療有限会社
shachar@enlivexPharm.com

投資家関係連絡先

エリック·リブナ

LifeSciコンサルタント

メール：Eric@lifescivisors.com

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