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マインツBimed報告2022年上半期の財務業績
| ● | ColoAlert収入は前年比127%増 | |
| ● | 年間現金残高2，600万ドル |
アメリカバークレー-ドイツマインツ-2022年9月7日 -マインツ生物医学会社(ナスダック：MYNZ)(“マインツ生物医学”または“会社”)、癌早期検査に特化した分子遺伝学診断会社br}は今日、2022年6月30日までの前期財務業績を発表した。
会社と製品開発の主なポイント
| ● | ColoAlertの国際ビジネス活動を加速し、同社の効率的で使いやすい結腸直腸癌検査テスト (CRC) | |
| ● | アボットとLuminex元幹部Darin Leighを首席商務官に任命する | |
| ● | Dante Labsとパートナーシップを構築し、イタリアとアラブ首長国連邦でColoAlertを販売 | |
| ● | 国際臨床研究(ColoFuture)に参加し、最初の患者を開始し、募集し、新しいmRNAバイオマーカーをColoAlertに統合した場合の技術ファイルをアップグレードして、CRC在宅検査の“黄金標準” を得る可能性があることを評価した | |
| ● | ColoAlertが2022年第4四半期に開始する米国のキー臨床試験の予備提出パッケージに対する米国食品·薬物管理局(FDA)から支持的フィードバックを受けた | |
| ● | 多数の臨床前マイルストーンを実現し、PancAlertの継続開発を支持し、PancAlertは潜在的な一流膵臓癌スクリーニングテストである | |
| ● | 2，580万ドルの公開増発を行います | |
| ● | 分子診断開発と商業化におけるグローバルリーダーの拡大戦略諮問委員会 |
2022年初めに、私たちは主に私たちの旗艦製品ColoAlertを中心に野心的な商業と製品開発目標を制定した。上半期のすべての企業の成長目標を達成したことを喜んで報告します“とマインツ生物科学技術会社のGuido Baechler最高経営責任者は”ColoAlertがヨーロッパや一部の国際地域で印象的なビジネス吸引力を獲得し続けるにつれて、会社の財務状況は良好で、成長の勢いを維持することができます。今年末までにアメリカでの重要な臨床試験を開始します“とコメントした
ビジネス更新：ColoAlert独自のビジネスモデルを通じて市場シェアを拡大し続ける
マインツは2022年上半期を通して、従来の単一施設を運営する方法ではなく、第三者実験室と協力して検出キット処理を行う独自のビジネス計画を実行した。すべてのパートナーの標準条項によると、マインツは主要な顧客との共同ブランド を含むColoAlertをそれぞれの実験室に提供し、それにより、各機関は必要に応じてメインツのカスタマイズされたポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検出キットを購入し、それぞれの医師および患者ネットワークに先進的なCRC検出の包括的な解決策を提供する。
同社はアボットとLuminex元幹部Darin Leigh (4月)を首席ビジネス官に招聘し、成長を推進している。リーさんは、現在、ColoAlertのヨーロッパおよび国際地域の市場拡張の推進を担当しているin vitroでの診断(IVD)と生命科学の経験を30年以上にわたってマインツにもたらしました。
当社は、労働MVZ Dr.Stein+Kollegenのようなリーディングラボとの高度なパートナーシップの確立を発表することを含む2022年上半期の主要なビジネスポイントを報告することを喜んでおり、一般的には“門興グラドバッハ実験室”(2月)、ドイツ北ライン-ウェストバキア地域(NRW)、Dante実験室(5月)イタリアとアラブ首長国連邦(アラブ首長国連邦)をカバーしている。門興グラッドバッハ実験室はドイツ最大の診断実験室の一つであり、2500人以上の医師にサービスを提供し、毎年500万件以上のサンプルを処理し、毎週約1，000名の患者に対して専門的な結腸直腸癌スクリーニングを行っている。ダンテ実験室はゲノム配列測定領域の全世界のリーダーであり、製品開発と商業特許経営権を持ち、消費者と医療保健専門人員に予防性医療解決方案を提供することに集中している。Dante Labビジネスモデルの本質は、複数の国際地域の最先端のゲノム配列測定実験室を管理し、強力な電子商取引プラットフォームを運営することである。門興グラッドバッハ実験室とダンテ実験室の加入に伴い、マインツは現在、欧州有数の予防と補充医学実験室の一つであるGANZIMMUN診断会社を含む5つの核心パートナー関係を持っており、同社は毎日約5500件の実験室注文を処理している。
ColoAlert研究開発更新：ColoFuture研究評価で得られた mRNAバイオマーカー
2022年6月、マインツは初の患者がColoFutureに入選することを発表し、これは国際多センター臨床研究であり、一連の新型遺伝子発現(MRNA)バイオマーカー をColoAlertに統合する可能性を評価した。これらのmRNAバイオマーカーは2022年1月にシェブルック大学から得られ、この機構がこの領域で先駆的に仕事をした結果であり、研究者は結腸直腸癌と前癌病変サンプルを用いて複数の新しい転写バイオマーカーをテストした。これらの研究の結果，マインツが選択したメッセンジャーリボ核酸標的が市場をリードする検出感度と特異度の組合せ(Herringら)を提供していることが示唆された。2021年)。ColoFutureはこれらのバイオマーカーの有効性を評価し、ColoAlertの技術イメージを増強し、末期腺腫(AA)を識別する能力を拡大するとともに、ColoAlertの診断感度と特異度を高めることを研究している。
ColoFuture研究は40−85歳の600人以上の患者を募集しており，同社は2023年初めに研究結果を報告することを目指している。成功すれば、ColoAlertは市場で最も信頼性があり、最も正確な家庭診断スクリーニングテストと位置づけられるであろう。それは高度な正確性で癌性ポリープを検出するだけでなく、癌前腺腫の早期検出によって結腸直腸癌を予防する可能性があるからである。また，ColoFuture のデータ結果はColoAlertのキーアメリカ臨床研究に組み込まれる可能性がある。
ColoAlertのアメリカ監督管理承認更新：Pivotal試験設計の事前提出 はFDAからフィードバックを受け、CMSと医療精算プロセスを開始した
2022年3月、マインツは米国食品医薬品局からColoAlert事前提出パッケージに対する支持フィードバック を受けたと発表した。同社は引き続きその臨床チームと協力し、最終的に研究案を決定し、2022年末に始まるマルチセンター研究の準備を進めていく。当社がキー試験開始に備えた活動の一部として、マインツは医療保険や医療補助サービスセンター(CMS)との初会議を手配することで、ColoAlertの医療精算プロセスを本格的に開始することを発表した。CMSはアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)の連邦機関であり、Medicare計画を管理し、そして州政府と協力してMedicaid、児童健康保険計画(CHIP)と医療保険携帯性標準 を管理する。
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PancAlert研究開発更新：新しい膵臓癌スクリーニングテストbrは多数の臨床前マイルストーンを実現した
今年5月、マインツはPancAlertが多数の臨床前マイルストーン に達し、これらのマイルストーンはこの致命的な癌適応の潜在的な一流診断の継続発展を支持することを発表した。PancAlertプロジェクトは、特異的な目標を達成すること、特徴的な臨床サンプルのセットを収集すること、潜在的なバイオマーカー候補対象を選択すること、およびプロトタイプバイオマーカー試験を開発することを含む、複数の所定のマイルストーンを達成する。同社はPancAlertの開発を継続しており，臨床試験が必要かどうかを確認している。
PancAlertの技術プロファイルには、同社のフラッグシップ製品ColoAlertを反映するスツールベースのテストとして含まれている場合があります。膵癌における微生物群の役割に対する理解が深まっていることから，マインツはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)に基づく多重検出便試料中の分子バイオマーカーを評価する方法や他の試験方法，唾液，尿，血液を含む他の収集方法も評価する。
PancAlertプロジェクトは2020年に始まり、ドイツ連邦教育と研究部から贈与を提供し、膵臓癌の非侵襲性早期検査テストを開発した。膵臓癌は膵臓の悪性腫瘍であり、死亡率はすべての主要な癌の中で最も高い。毎年、世界で約46.6万人が癌で死亡し、世界7番目の癌関連死亡原因となっている。1その癌生存率は最も低い一つであり，通常発見が遅く，標準看護治療の結果も悪い。米国では5年の総生存率は約11%である。2世界的には9%です3しかし，診断が疾患の早期段階で発生すると生存率が有意に高くなるため，PancAlertイニシアティブを開始した理由はこうである。
企業動態：後続サービスの提供に成功し、重要な任命分子診断開発と商業化グローバルリーダーの管理チームと戦略諮問委員会
2022年1月、同社は1株当たり15ドルの普通株を含む2，580万ドル を公開増発することを発表した。
2022年上半期、会社は指導チームを強化し続け、主に前アボット診断幹部スティーブ·キインが1月に業務発展部副総裁に任命され、ジェーン·エドワーズが6月に臨床事務部副総裁に任命された。エドワーズさんは20年以上診断と医療設備の面で臨床試験策略を開発した経験があり、彼女はColoAlertがアメリカで行う肝心な研究を含む同社のアメリカとヨーロッパでのすべての臨床試験を指導する。マインツ社の運営方法の構成要素の一つは戦略諮問委員会(SAB)に入ることだ。そのため、マインツは2022年第1四半期に注目された2人の新メンバーをSABに加入させた：1月、Michele Pedrocchi博士が加入し、その後Rainer Metzger博士が2月に任命された。Pedrocchi博士 は羅氏の診断業務発展の前責任者であり、彼はSABに羅氏が25年を超える国際経験をもたらし、体外診断、デジタル健康と個性化医療に関連している。メッツガー博士はデンナハ，ロ氏，QIAGEの元幹部であり，製薬·診断業界で25年を超える経験を有している。
参考文献
| 1. | Sung H，Ferlay J，Siegel RL，Laversanne M，Soerjomataram I，Jemal A，Bray F.2020年の全世界癌統計：GLOBOCANは185カ国/地域の36種類の癌に対する発病率と死亡率を推定した。CA癌J Clin。2021年5月；71(3)：209-249。DOI：10.3322/caac.21660. epub 20212 12月4日。PMID：33538338。IARCグローバル癌観察所の一部として，GLOBOCAN 2020オンラインデータベースにhttp：//gco.iarc.fr/， を介してアクセスすることができる。 | |
| 2. | 国立癌研究所，モニタリング，疫学，最終結果計画(SEER)。癌統計事実：膵臓癌。2021年7月。Https：//seer.ancer.gov/statfacts/html/creas.html | |
| 3. | Rawla P、Sunkara T、Gaduputi V.膵臓癌疫学：全世界の傾向、病因と危険要素世界ゲルマン. 2019;10(1):10-27. doi:10.14740/wjon1166 |
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財務結果の概要
マインツ·ビマーダーN.V.
財務状況簡明連結レポート
2022年6月30日と2021年12月31日
(未監査)
| 六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | 26,006,609 | $ | 8,727,542 | ||||
| 貿易その他売掛金純額 | 332,918 | 111,842 | ||||||
| その他の資産 | 458,784 | 769,825 | ||||||
| 流動資産総額 | 26,798,311 | 9,609,209 | ||||||
| 固定資産やその他の資産 | 817,041 | 431,586 | ||||||
| 総資産 | $ | 27,615,352 | $ | 10,040,795 | ||||
| 負債と株主権益(赤字) | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 支払すべき帳簿その他の負債 | $ | 1,205,788 | $ | 784,786 | ||||
| 長期債務当期満期日 | 1,108,658 | 278,183 | ||||||
| その他流動負債 | 159,116 | 288,786 | ||||||
| 流動負債総額 | 2,473,562 | 1,351,755 | ||||||
| 長期債務 | 894,832 | 1,940,119 | ||||||
| その他負債 | 475,148 | 387,766 | ||||||
| 総負債 | 3,843,542 | 3,679,640 | ||||||
| 株主権益合計 | 23,771,810 | 6,361,155 | ||||||
| 総負債と株主権益(赤字) | $ | 27,615,352 | $ | 10,040,795 | ||||
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マインツ·ビマーダーN.V.
損益と全面損失簡明連結報告書
2022年と2021年6月30日まで6ヶ月間
(未監査)
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 収入.収入 | ||||||||
| ColoAlert収入 | $ | 238,255 | $ | 104,851 | ||||
| その他の収入 | 1,550 | 312,460 | ||||||
| 総収入 | 239,805 | 417,311 | ||||||
| 収入コスト | 119,005 | 64,772 | ||||||
| 毛利 | 120,800 | 352,539 | ||||||
| 運営費 | ||||||||
| 研究と開発 | 911,716 | 206,146 | ||||||
| 販売とマーケティング | 2,520,496 | 150,335 | ||||||
| 一般事務と行政事務 | 9,268,054 | 250,692 | ||||||
| 総運営費 | 12,700,266 | 607,173 | ||||||
| 営業損失 | (12,579,466 | ) | (254,634 | ) | ||||
| その他の費用 | 22,981 | 7,087 | ||||||
| 純損失 | $ | (12,602,447 | ) | $ | (261,721 | ) | ||
| 全面損失総額 | $ | (12,519,804 | ) | $ | (178,758 | ) | ||
| 普通株基本損失と希釈損失 | $ | (0.91 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
| 発行済み普通株式加重平均 | 13,821,914 | 5,607,243 | ||||||
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ColoAlertについて
ColoAlertは管理しやすいテストを通じて結腸直腸癌(CRC)を測定し、その感度と特異度は浸潤性結腸鏡検査とほぼ同じ高さである*.この測定は特許方法を用いて細胞DNA中の特定の腫瘍マーカーを分析し、糞便免疫化学テスト(FIT)と結合し、腫瘍DNAと結腸直腸癌症例の早期段階での測定を目的とした。この製品はCE-IVDR認証(EUの安全、健康、環境要求に適合)を通過した。この製品はEUとアラブ首長国連邦の一部の国と地域で商業販売されている。マインツ生物科学技術会社は現在複数の臨床付属会社を通じてColoAlertを流通している。米国で承認されると、同社のビジネス戦略は、全国各地の地域や国家実験室サービスプロバイダと協力するパートナー計画により、拡張可能な流通を確立する。
| * | Dollinger MMら。(2018年) |
結腸直腸癌について
結腸直腸癌(CRC)はアメリカとヨーロッパで二番目に致命的な癌であるが、最も予防可能な癌でもあり、早期発見は90%以上の生存率を提供することができる。患者1人あたりの年間検査コストは最も低く，特に結腸直腸癌の末期治療と比較して，後者は平均年間38469ドルかかっている。アメリカ癌協会の推定によると、2021年、アメリカでは約149，500例の結腸癌と直腸癌の新発病例があり、その中の52，980例が死亡した。FDAの最近の決定は，45歳から米国のColoAlertのような糞便DNA検査を3年ごとに行うべきであることを提案している。現在，50歳以上の米国人は1.12億人であり，10年以内に1.57億人に増加すると予想されている。規定によると、これらの米国の50人以上を3年ごとに適切なテストを行うことは、毎年約37億ドルの米国市場機会に相当する。
膵臓癌について
毎年、世界で約46.6万人が癌で死亡し、世界7番目の癌関連死亡原因となっている。1これはすべての癌の中で最も生存率の低い癌の一つであり，通常発見が遅く，標準看護治療の結果が悪い。米国では5年の総生存率は約11%である。2世界的には9%です3しかし，診断が疾患の早期段階で発生すると生存率が有意に高くなるため，PancAlertイニシアティブを開始した理由は
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マインツ·ビメッド社について
マインツ生物科学技術は生命を脅かす病状のために市場に投入できる分子遺伝診断解決方案を開発した。同社の旗艦製品はColoAlertであり、これは正確、非侵襲性かつ使用しやすい結腸直腸癌の早期検査·診断テストである。ColoAlertは現在ヨーロッパとアラブ首長国連邦で販売されており、2022年にその重要なFDA臨床研究を開始し、アメリカの監督管理機関の許可を得ることを計画している。マインツ生物科学技術の候補製品の組み合わせ はPancAlertを含み、これは早期膵臓癌スクリーニング試験であり、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)に基づいて糞便試料中の分子遺伝バイオマーカーを複合的に検出する。
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