アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表 10-Q
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて発表された四半期報告
2022年9月30日までの四半期
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告
に対して，過渡期は_から
依頼 文書番号：001-38325
EnVeno医療会社
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
(State or other jurisdiction of 会社(br}や組織) |
(I.R.S. 雇用主 識別番号) |
70 ドップラー
カリフォルニア州オーウェン、郵便番号：92618
(主に実行オフィスアドレス )
(949) 261-2900
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| 各授業のタイトル ： | 登録された各取引所の名前 ： | 株式コード 記号 | ||
Common Stock, $0.00001 par value 株式承認証 普通株購入 |
The NASDAQ Stock Market LLC ナスダック株式市場有限責任会社 |
NVNO NVNOW |
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうか否定だ
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
はい No
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型 加速ファイルサーバ | ☐ | 加速した ファイルマネージャ | ☐ |
| ☒ | 小さな報告会社 | ||
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。
はい No
2022年10月27日現在、発行済み普通株は9，471，932株。
Envveno医療会社
カタログ表
| 第 部分I | |
| 財務情報 | 1 |
| プロジェクト 1.財務諸表 | 1 |
| 2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日までの濃縮貸借対照表 | 1 |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の未監査br簡明経営報告書 | 2 |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間監査されていない株主権益簡明変動表 | 3 |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間監査されていない現金流量簡明報告書 | 4 |
| 未監査簡明財務諸表付記 | 6 |
| 第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 10 |
| 第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示 | 16 |
| 第 項4.制御とプログラム | 16 |
| 第 第2部分 | |
| その他 情報 | 17 |
| プロジェクト 1.法的訴訟 | 17 |
| 1 a項目.リスク要因 | 17 |
| 第br項2.持分証券の未登録販売と収益の使用 | 17 |
| 第br項3.高級証券違約 | 17 |
| 第br項4.鉱山安全情報開示 | 17 |
| 第 項5.その他の情報 | 17 |
| 物品 6.展示 | 18 |
| サイン | 19 |
第 部分-財務情報
プロジェクト 1--財務諸表
Envveno医療会社
簡素化貸借対照表
(未監査)
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (額面を除いて、千単位で、他に説明がない限り、 ) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 前払い料金と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、 純額 | ||||||||
| 経営リース使用権純資産 | ||||||||
| 長期投資 | ||||||||
| 保証預金とその他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 計算すべき費用とその他の流動負債 | ||||||||
| 経営リース負債の流動 部分 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 長期経営リース負債 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金とその他の事項 | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 優先株、額面 $, ライセンス株：発行済みまたは発行済み株式 | ||||||||
| 普通株、額面$, ライセンス株式、そして2022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益合計 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
監査されていない簡明な財務諸表を参照してください
| 1 |
Envveno医療会社
簡明な財務諸表
(未監査)
| 以下の日付までの3ヶ月： | までの9ヶ月 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (単位は千、1株当たりのデータは除く) | ||||||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 販売、一般と行政費用 | ||||||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他(収入)支出： | ||||||||||||||||
| 支払手形清算収益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息収入、純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 投資が未実現損失 | ||||||||||||||||
| その他 費用 | ( | ) | ||||||||||||||
| その他(収入)支出合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1株当たり基本と希釈普通株純損失 ： | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 発行済み普通株式加重平均： | ||||||||||||||||
| 基本的な と希釈の | ||||||||||||||||
監査されていない簡明な財務諸表を参照してください
| 2 |
Envveno医療会社
簡明株主権益変動表
(別の説明がない限り、千単位で)
(未監査)
| その他の内容 | 合計する | |||||||||||||||||||
| 普通株 株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||
| 2022年1月1日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 共有に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 共有に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年6月30日の残高 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年9月30日の残高 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| その他の内容 | 合計する | |||||||||||||||||||
| 普通株 株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||
| 2021年1月1日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通株式の公開発行 | ||||||||||||||||||||
| 株式承認証を行使するために発行された普通株 | ||||||||||||||||||||
| 共有に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||
| 発行された権利証の公正価値 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 共有に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||
| 弁済取引のために発行された株 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日の残高 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 市場取引で発行された普通株 | ||||||||||||||||||||
| 登録直接発行で発行される普通株 | ||||||||||||||||||||
| 共有に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 | ( | ) | ||||||||||||||||||
監査されていない簡明な財務諸表を参照してください
| 3 |
Envveno医療会社
簡明現金フロー表
(別の説明がない限り、千単位で)
(未監査)
| までの9ヶ月 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| Brの純損失と経営活動で使用される純現金を調節するように調整する： | ||||||||
| 株式ベースの報酬 | ||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||
| 使用権を償却する資産 | ||||||||
| 支払手形清算収益 | ( | ) | ||||||
| 投資未実現損失、 純額 | ||||||||
| 営業資産と負債の変化： | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 保証金とその他のbr資産 | ( | ) | ||||||
| 売掛金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 計算すべき費用とその他の流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 経営的リース負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 合計 個の調整 | ( | ) | ||||||
| 純額 経営活動で使用した現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 家屋とbr設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購入投資 | ( | ) | ||||||
| 投資期日 | - | |||||||
| 純額 投資活動用の現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 活動融資のためのキャッシュフロー | ||||||||
| ATMが発行した株式収益、純額 | ||||||||
| 直接発売の収益を登録し、純額 | ||||||||
| 公開収益、純額 | ||||||||
| 株式承認証演習収益 | ||||||||
| 純融資活動から提供された現金 | ||||||||
| 現金·現金等価物純増加 (減少) | ( | ) | ||||||
| 現金·現金等価物 -期初 | ||||||||
| 現金·現金等価物 −期末 | $ | $ | ||||||
監査されていない簡明な財務諸表を参照してください
| 4 |
Envveno医療会社
簡明現金フロー表 (続)
(別の説明がない限り、千単位で)
(未監査)
| までの9ヶ月 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| キャッシュフロー情報の補足開示： | ||||||||
| 期間内に受け取った現金は： | ||||||||
| 利息、 純額 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資活動： | ||||||||
| 貿易に対処するために発行された普通株の公正価値 | $ | $ | ||||||
| 貿易金と課税費用の償還のために発行された権利証の公正価値 | $ | $ | ||||||
監査されていない簡明な財務諸表を参照してください
| 5 |
Envveno医療会社
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 1−業務組織と業務性質
EnVeno医療会社は臨床末期の医療技術会社であり、革新的な生物プロテーゼ(組織に基づく)解決方案の発展に集中し、静脈疾患治療の看護標準を高める。同社の主導製品であるVenoValve®は，深部静脈慢性静脈機能不全(CVI)の治療に用いられる開発中の一流外科代替静脈弁である。同社はまた，深部静脈CVIの治療のためのenVVe™と呼ばれる非手術的経カテーテルベースの代替静脈弁を開発している。脚部静脈内の弁が損傷し，血液逆流(逆流)，下腿血液が集積し，脚部静脈圧が上昇(静脈性高血圧)し，重篤な静脈性潰瘍が治癒しにくく合併して慢性になるとCVIが発生する。VenoValveおよびenVVeの両方は、足に沿って血液を上方に進め、心臓および肺に戻るのを助けるための一方向弁として設計されている。VenoValveは現在SAVVE米国Pivotal研究で評価 を行っており，同社は現在監督部門の承認を待っており，enVVeに対するTAVVE初の人体試験 を開始している。我々の管理者および主管チームは、FDA承認またはCEマーカーを取得し、商業的に成功した多くの医療機器に関連している。私たちの製品開発と製造面積は14，507平方メートルです。カリフォルニア州オーウェンにあるレンタル製造工場では、国際標準化組織13485-2016年の認証により、組織ベースの埋め込み型医療機器を設計、開発、製造することができる。
付記 2-経営陣の流動資金計画
2022年9月30日現在、会社の現金残高は290万ドル、投資は3980万ドル、運営資本は3940万ドルである。予測可能な未来に損失が続くと予想され、運営を維持し、製品開発計画を推進し、製品の販売のために市場に進出するために追加資本を調達する必要があるかもしれないが、経営陣は、これらの義務が本四半期報告日のbr以降の1年以内に満期になり、運営を維持するために、2022年9月30日の資本資源は私たちの義務を履行するのに十分だと信じている。
| 6 |
Envveno医療会社
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 3-重要会計政策
デモベース
添付されていない審査簡明財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則及びS-X条例第8条に基づいて作成された。したがって、これらは、米国で公認されている完全な財務諸表によって要求されるすべての情報および開示を含まない。経営陣は、この等報告書には、当社の2022年9月30日現在、2021年12月31日現在、2022年9月30日現在、2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間の審査されていない簡明財務諸表に必要なすべての調整(正常経常項目のみを含む)が含まれていると考えている。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の経営業績は必ずしも通年の経営業績 を代表するとは限らない。これらの監査されていない簡明財務諸表は、会社が2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−Kに含まれる2021年12月31日現在の財務諸表とその付記とともに読まなければならない。2021年12月31日現在の簡明貸借対照表は、当社が監査した財務諸表から来ている。
投資する
私たち は、購入日満期日が3ヶ月以下のすべての高流動性利息投資を現金等価物と見なします。 これらの投資の公正価値はその帳簿価値に近いです。元の期間が3ヶ月を超え、残り期限が1年未満の投資は短期投資に分類される。期限が1年を超える投資 は長期投資に分類される。
債務 投資は取引性証券に分類され、実現損益は特定の識別方法で記録されている。 は価値変動を公正に許可し、信用損失や減値を含まず、投資の未実現収益(損失)を計上する。公正価値 は公開された市場情報から計算される.もし一つの投資のコストがその公正価値を超える場合、他の要素を除いて、一般市場状況、債務ツール発行者の信用品質及び公正価値がコストより低い程度を評価する。私たちは購入した投資の額面金利に基づいて利息収入を確認します。
付記 4-投資
2022年9月30日まで、投資の構成要素は以下の通りである
投資明細書
(単位：千)
| 現金等価物 | 短期投資 | 長期投資 | ||||||||||
| 公正価値レベル1 | ||||||||||||
| アメリカ政府証券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 債務投資総額 | $ | $ | $ | |||||||||
固定収益証券の未実現損失は主に金利の変化に起因する。既存の証拠の評価によると、経営陣は残りの が赤字代表減値を実現していないとは考えていない。2021年12月31日現在、似たような投資はない。
| 7 |
Envveno医療会社
簡明財務諸表付記
(未監査)
注 5-濃度
同社は主要金融機関で現金を持っている。米国の銀行機関が持っている現金は現在、連邦預金保険会社(“FDIC”)が各機関に最高250ドルの保険を提供している。2022年9月30日と2021年12月31日までの未保険現金残高はそれぞれ260万ドルと5450万ドル。
付記 6--計算すべき費用とその他の流動負債
2022年9月30日と2021年12月31日まで、計算すべき費用およびその他の流動負債は、
計算すべき費用とその他の流動負債明細書
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| (単位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 補償費用を計算すべきである | $ | $ | ||||||
| 専門費用を計算する | ||||||||
| 計画に応じて研究·開発する | ||||||||
| その他の課税費用 | ||||||||
| 課税費用 | $ | $ | ||||||
付記 7--支払引受及び又は事項
訴訟クレームと評価
正常な業務過程において、当社は正常業務過程で発生した法律訴訟、クレーム、評価 に関連する可能性がある。当社は、損失または損失に関する法的コストを発生したものとして記録し、すべての可能性と評価可能な和解 を計算しなければならない。
ロバート·ランキンから苦情があります
2020年7月9日、会社の元従業員Robert Rankinは2020年3月30日頃に辞任し、カリフォルニア州奥蘭治県高等裁判所に民事訴えを行った。この事件はRankinがHancock Jaffe，Inc.らを訴え、事件番号30-2020-01146555-CU-WR-CJCと題し、2020年5月27日に訴訟を起こした。蘭金さんは、2020年9月3日に、会社とその最高経営責任者(CEO)に送達する第2の訴状をカリフォルニア州オーランド州上級裁判所に提出しました。この事件名はRankin訴Hancock Jaffe実験室，Inc.ら，事件番号30-2020-0157857であり，2020年8月31日に提出された。起訴状は、2018年7月16日の雇用契約に基づいて、ランキンさんに累積された および未使用の休暇および3ヶ月間の散逸料をタイムリーに支払うことができなかった訴訟理由、誹謗中傷、労働法違反、性差別および不公平な競争に基づいて、賃金、精神的および精神的苦痛、それによる損害賠償、懲罰的賠償、弁護士費、費用の賠償を求めるなど、いくつかの訴訟理由を提示している。当社はこの2つの問題について提起したすべてのクレーム(現在合併した) を否定し、Rankinが当社との雇用協定に違反し、当社に損害を与えたと主張している。当社は依然としてこの2つの問題に対して望ましい弁護理由があると信じており、現在、この2つの問題は2023年6月12日に開廷する。
これらの財務諸表の日付までは、これらの苦情に関する損失額(あれば)を合理的に見積もることはできない。
| 8 |
Envveno医療会社
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 8-株主権益
株 オプション
会社は時々従業員や他の人に普通株を購入するオプションを発表する。会社は2022年9月30日までの9カ月間、従業員に4.3万株を購入するオプションを付与し、加重平均価格は1株6.76ドルだった。
会社は2022年と2021年9月30日までの9カ月間、株式オプションに関する660万ドルと70万ドルの株式報酬をそれぞれ確認した。
2022年9月30日現在、未償還株式オプションに関する未確認株式報酬支出は860万ドルであり、1.6年間の加重平均残存帰属期間 内で確認される。
普通株当たり純損失明細書 を希釈する
| 9月30日 | ||||||||
| (単位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 株式承認証行使後に発行可能な普通株式 | ||||||||
| オプション行使後に発行可能な普通株式 | ||||||||
| 希釈可能な普通株等価物 は希釈後の1株当たり純損失には含まれていない | ||||||||
| 9 |
プロジェクト 2：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論は、私たちが監査されていない簡明な財務諸表とその付記と一緒に読まなければならない。 1995年の“プライベート証券訴訟改革法”の“安全港”条項を利用したいと考えていることを考慮して、以下の議論のうち、本報告の他の部分、および私たちまたは代表たちによって作られた任意の他の陳述のうちのいくつかの前向きな陳述に注意を促す。これらの陳述が将来米国証券取引委員会に提出された文書にあるか否かにかかわらず、戦略的、財務的結果、または他の発展。このような展望的な陳述は重大な危険と不確実性を含む。前向きな陳述 は、重大な業務、経済および競争の不確実性および予期しない事件の影響を固有に受ける推定および仮定に基づいていなければならず、その多くは私たちが制御できないものであり、その多くは将来の業務決定において変化する可能性がある。これらの不確実性およびまたはある事項は、実際の結果に影響を与える可能性があり、実際の結果は、私たちが私たちを代表して行った任意の前向き陳述で表現された状況とは大きく異なる可能性がある。“予想”，“推定”，“br}”，“計画”，“継続”，“進行中”，“予想”，“信じる”，“予定”，“可能”，“将”，“すべき”，“可能”および同様の表現を前向き陳述を識別するために用いる.このような展望性陳述はまた他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は未来のいかなる結果、業績と大きく異なるかもしれない, またはこのような前向き陳述によって明示的または示唆された成果、および は、異なる報告期間の間に大きな差がある。経営陣は展望的陳述で行われた仮説と反映された予想が合理的であると信じているが、基本的な仮定が事実上正しいことが証明されるか、あるいは未来の実際の結果が本四半期報告で表現された予想と異なることは保証されない。法的要求が適用されない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新する義務も負いません。
文脈が別に規定されていない限り、本稿で言及した“NVNO”、“私たち”または“会社”はEnVVeno医療会社を指す
概要
EnVeno医療会社は臨床末期の医療科学技術会社であり、革新的な生物プロテーゼ(組織に基づく)解決方案の発展に焦点を当て、静脈疾患治療の看護標準を高める。同社の主導製品であるVenoValve®は一流の外科代替静脈弁であり，深静脈慢性静脈機能不全の治療に開発されている。同社では、深部静脈CVIの治療にenVVe™という非手術、カテーテルベースの代替静脈弁を開発しています。脚部静脈内の弁が損傷し、血液の逆流れ(逆流)、下腿の血液集約、脚部静脈圧の増加(静脈性高血圧)を招き、深刻な場合には静脈潰瘍の合併が慢性になりにくい場合にはCVIが発生します。VenoValveとenVVeはいずれも一方向弁として設計されており，血液を脚部に沿って上方に進め，心臓と肺に戻るのを助ける。VenoValveは現在SAVVE米国Pivotal研究で評価を行っており，同社は現在監督部門の承認を待っており，enVVeに対するTAVVE初の人体試験を開始している。私たちの高度管理者と役員チームは、FDAの承認やCEマークを取得し、商業的に成功した多くの医療機器に関連しています。私たちは14，507平方メートルの面積で私たちの製品を開発して製造します。英フィナンシャル·タイムズ紙カリフォルニア州オーウェンに位置するレンタル製造施設は、ISO 13485-2016年組織埋め込み型医療機器の設計、開発と製造認証を通過している。
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静脈弁
VenoValveはenVeno Medicalが開発した豚に基づく代替静脈弁であり、足部の深部静脈システムに移植し、深刻なCVIを治療する。還流を減少させ，脚部深部静脈系内の圧力(静脈高圧)を低下させることにより，VenoValveはbr}再発性静脈性脚部潰瘍の治癒を含めて重篤な深部静脈CVIの症状を減少または除去する可能性がある。静脈弁は大腿上部5から6インチの切開口で開放外科手術を行い，患者の大腿静脈を移植した。
深静脈システムにおける弁機能不全の問題を解決するためにFDAが承認した医療設備はなく，深部静脈CVIを治療する有効な治療法もない。現在の治療選択には、加圧服装や持続的な足挙上、静脈潰瘍の創傷ケアが含まれている。CVIの症状を緩和しようとしているが、疾患の根本的な原因 を解決していないため、これらの治療は通常無効である。また，圧縮衣服や脚部挙上へのコンプライアンスは極めて低く，特に高齢者では極めて低いと考えられる。VenoValveの背後には，CVI，逆流，静脈高圧の根本的な原因を減少させることにより，CVI虚弱症状が減少し，CVI患者の生活の質が向上することが前提となっている。
私たち はアメリカで約240万人がVenoValveの候補になると推定しています。
静脈弁臨床状態
FDAと協議した後、アメリカPivotal試験の先導として、コロンビアでVenoValveに対して小型の初の人体研究を行い、その中に11名の患者を含む。VenoValveが初めてヒトで行った研究の終点は，安全性(デバイスに関連する有害事象)，ドップラーによる測定の逆流，臨床医が疾患の消退と進行を測定するためのrVCCSスコア，患者が痛みを測定するためのVASスコア，および生活の質測定を含む。
2021年4月のチャリングクロス国際シンポジウムでは，1(1)年の初の人類研究の最終結果が発表された。検討に参加した11名の患者のうち，逆流は平均54%，静脈臨床重症度スコア(VCSS)は平均56%，疼痛を測定するための視覚シミュレーションスコア(VAS)は平均76%改善し，術前レベルと比較して1(1)年であった。VCS採点は通常臨床医師が実践と臨床試験で使用し、brで静脈疾患の治療結果を客観的に評価し、痛み、炎症、皮膚変化(例えば色素沈着と硬化)、活動性潰瘍数と潰瘍持続時間などの10つの特徴を含む。VCSスコアの改善は著明であり， はVenoValve患者の術前に重篤なCVIがあり，術後1年に軽微なCVIがあるか全く疾患がないことが示唆された。
1(1)年の初の人体研究では，設備に関するセキュリティ事件は発生しなかった。非デバイス関連安全事象は、(1)液体バッグ(抽出された)、Coumadin抗凝固治療に不耐性、トリス(3)軽微な創傷感染(抗生物質使用治療)、および1つの患者が抗凝固治療を遵守しないために閉塞することを含む軽微である。
医療機器会社はIII系医療機器のキー試験を行う前に，FDAの統合開発環境を得る必要がある。2021年4月1日、VenoValve米国Pivotal試験のIDE申請が承認されたFDAから通知を受けました。著者らはすでにアメリカにおける静脈弁膜の肝心な試験をSAVVE(外科抗逆流静脈弁膜)研究と命名した。これは展望性，非盲検法，シングルアーム，マルチセンターの研究であり，対象は75名のCVI患者であり，米国では20地点に登録される。
1回目の人体試験後，VenoValveの製品修正を行う必要はなく，SAVVE試験は1回目の人体試験で使用した同じ 装置を評価している。SAVVE実験の端末は，初めての人間 研究のための端末を反映している.Pivoal試験の主要な安全終点は移植後1ケ月に26%(26%)を超えない患者に重大な不良安全事件(死亡、深度傷口感染、大出血、同側深部静脈血栓形成、肺塞栓)が発生することであり、肝心な試験の主要な有効終点は静脈弁膜移植後6(6)ケ月時に少なくとも30%(30%)の逆流を改善することである。初めての人類研究において、移植後1(1)ケ月に不良安全事件は報告されず、移植後6(Br)ケ月の逆流は平均56%(56%)改善した。90%(90%)の患者では，逆流は少なくとも30%(30%)改善した。この研究はまた疾病表現を測定するrVCS採点、痛みを測定するVAS採点と生活の質 測定基準をモニタリングする。
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2020年8月3日、FDAはVenoValve画期的な設備指定資格を授与することを発表した。FDAの突破設備計画は、生命を脅かすまたは不可逆的な衰弱疾患または状態に対してより効率的な治療または診断を提供する装置を優先的に検討するためのものである。FDA突破設備計画の目標は医療設備の開発、評価と審査を加速することを通じて、患者と医療保健提供者に適時に医療設備を獲得する機会を提供することであり、同時にFDAの公共健康の保護と促進の使命を維持することである。
静脈弁の初めての人体研究が終了した時、8(8)名の研究参加者は追加のモニタリングに同意した。2021年8月，サンディエゴで開催された血管外科学会会議で8(8)名の患者の長期2(2)年間フォローアップデータが公表された。これらのデータは，静脈弁術前に存在した重篤なCVIは再発せず，静脈弁手術後に静脈潰瘍が癒合した患者を含めて潰瘍再発はなかったことを示している。1(1)年初の人間研究終了から2(2)年報告期まで，安全問題は報告されていない。また，静脈弁術前と比較して，術後平均2(2)年の逆流，VCS，VASスコアはそれぞれ63%，60%，93%の平均改善が認められた。
2021年10月，SAVVEキー試験中の1人目の患者が静脈弁植え込み術に成功し，退院したことを発表した。2022年4月にはSAVVE研究における20番目のサイトが活発になり， 名の患者を募集する資格がある。
COVID は引き続きSAVVE臨床試験に間接的な影響を与える。メディアが報道したように、新冠コロナウイルスの影響は多くの医療関係者をこの業界から離れさせた。これらの人員配備問題は引き続き臨床者を含むすべての病院資源に大きな圧力を与える。利用可能な臨床人員の不足は引き続き私たちの臨床サイトの学生募集速度を減速させた。
CoVID もわれわれの患者群に影響を及ぼす。COVID患者またはワクチン接種を望まない患者は現在我々の研究から除外されている。また，コロナウイルス感染への懸念は，入院一晩の待機手術を受ける意欲に影響している。私たちの目標はまだ2023年の第1四半期末にSAVVEキー試験を全面的に導入することだ。引き続き 患者登録状況を監視し，十分な情報があれば，必要に応じてSAVVEの登録指導 を変更する。
環境VVe
2022年9月21日、我々は、脚部深部静脈の脳血管奇形を治療するためのenVVe™と呼ばれる非手術代替静脈弁を開発したと発表した。EnVVeの予備ステージテストと動物テストは成功し、同社は申請を提出し、コロンビアで初の人間(FIH)テストを開始することを求めており、私たちは2022年末に申請を受ける予定だ。
コロンビアで行われたenVVe初の人体試験を経カテーテル抗逆流静脈弁膜内プロテーゼ(TAVVE)FIH研究と呼ばれる。TAVVE−FIH研究の初期段階では，複数地点で3~5名の患者を募集することが求められる。研究過程中にいくつかのパラメータを評価し、enVVe静脈弁膜送達システムの安全性と技術成功、及びenVVe静脈弁膜の安全性と臨床性能を含む。
EnVVe は低侵襲プログラムにより患者の大腿静脈に入り，全身麻酔や入院を必要としない。この手術の低侵襲性から，米国市場のenVVe患者は約350万人と推定されている。
資本
2021年2月、私たちは普通株の公開によって4140万ドルの資本を調達した。2021年9月、私たちは登録直接発行により2000万ドルの資本を調達し、ナスダック規則に基づいて市場価格を設定し、有力な生命科学投資会社感知コンサルタントが管理する基金によって購入した。2021年末、私たちは約5500万ドルの現金を持っていて、2022年9月30日まで、約290万ドルの現金と3980万ドルの投資を持っています。我々の現在の四半期あたり約400万ドルの現金消費率によれば、2024年末と2025年の運営に資金を提供するのに十分な現金があるはずだ。
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較
概要
我々の報告では，2022年と2021年9月30日までの3カ月間の純損失はそれぞれ610万ドルと240万ドルであり，運営費の340万ドルの増加と，その他の収入と支出の純減少により30万ドル，純損失は370万ドルまたは154%増加した。
収入.収入
発展段階にある会社として、私たちは現在収入を生み出していませんが、将来の収入(あれば)は些細なものになると予想されていますが、これは候補製品を商業化する能力にかかっています。
販売、一般、管理費用
2022年9月30日までの3カ月間で、販売、一般、行政費は210万ドル増加し、140%増となり、2021年9月30日までの3カ月間の150万ドルから360万ドルに増加した。この増加の中で、190万ドルは、2021年に付与された株式ベースの報酬により、株式ベースの報酬コストを2021年の30万ドルから2022年の220万ドルに増加させたためである。残りの20万ドルの増加は、会社の特許組合の設立に関連したより高い法的費用を反映する。
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間で、研究開発費は130万ドル増加し、108%増加し、2021年9月30日までの3カ月の120万ドルから250万ドルに増加した。この増加は，主にSAVVE研究に関するコストが80万ドル増加し，SAVVE研究とVenoValveの継続開発を支援する実験室コストが30万ドル増加したことと，従業員の増加により20万ドルの人員コストが増加したためである.
支払手形清算収益
2021年9月30日までの四半期では、CARE法案により認可されたPPP計画による融資が免除されたため、会社は30万ドルの一括支払手形弁済収益を記録した。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の比較
概要
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間に、それぞれ1，850万ドルと750万ドルの純損失を報告し、営業費の1，060万ドルの増加により、純損失は1，100万ドル、または147%増加し、その他の収入と支出は40万ドル減少した。
収入.収入
発展段階にある会社として、私たちは現在収入を生み出していませんが、将来の収入(あれば)は些細なものになると予想されていますが、これは候補製品を商業化する能力にかかっています。
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販売、一般、管理費用
2022年9月30日までの9カ月間で，販売，一般，行政費は730万ドルまたは183%増加し，2021年9月30日までの9カ月の400万ドル から1130万ドルに増加した。この増加の中で、610万ドルは、2021年に付与された株式ベースの報酬により、株式ベースの報酬コストを2021年の60万ドルから2022年の670万ドルに増加させたためだ。
残りの120万ドルの費用増加は，主に会社の特許組合設立に関する法的コストが40万ドル増加し，製品が商業承認された後に使用する会社製品の精算コード相談コストが30万ドル増加し，従業員の増加を支援する情報技術や他の事務費用が30万ドル増加し，補償コストが10万ドル増加し，ネットワークリスク保証範囲の拡大と研究開発·運営保険料の増加に関する保険コストが10万ドル増加したためである。
研究と開発費
2022年9月30日までの9カ月間で研究開発費は310万ドル増加し，78%増加し，2021年9月30日までの9カ月の400万ドル から710万ドルに増加した。
この増加は，主にSAVVE研究に関する280万ドルのコスト，SAVVE研究とVenoValveの継続開発を支援する20万ドルの実験室コスト，およびSAVVE研究を支援する旅行コスト 10万ドルに由来する.
支払手形清算収益
2021年9月30日までの9カ月間、“思いやり法案”が認可したPPP計画に基づいて得られた融資を免除したため、会社は30万ドルの支払手形弁済収益を記録した。
流動性 と資本資源
同社の運営損失は2022年9月30日までの9カ月間で1，850万ドルであり、1，170万ドルの現金をbr運営活動に使用している。2021年9月30日までの9カ月間、2022年期間に経営活動に用いられた現金純額は870万ドルより3.0ドル増加した。
Br}損失と現金使用は主に会社の行政と製品研究開発活動によるものである。 行政機能は、会社の公開報告と投資家関係活動を支援するコスト、および 内部行政機能に関する。研究·開発活動は製品開発と臨床試験を継続するために行われており，現在は主にSAVVE研究である。同社は引き続き臨床試験の完成、製品の改善、新製品の開発、上場企業としての運営に必要なこれらのコストを負担する。私たちは会社の現金資源をどのように使用するかを自ら決定することができるが、私たちは規制機関の主要候補製品の承認を得たいから、予測可能な将来にこれらの活動を継続したい。私たちは現在収入が生じておらず、私たちの主要候補製品を商業化することに成功するまで、大きな収入はないと予想される。
私たちの投資活動によって生成された現金フロー暦は、私たちの研究室とオフィスのための財産と設備を購入することを含む。しかし、2022年9月30日までの間に、余分な現金を米国国庫券に投資する計画を開始した。2022年9月30日までの9ヶ月間、4，220万ドルのこのような投資を購入し、在庫券の満期と当社業務の現金需要が許可された場合に投資を継続する予定です。また、2022年9月30日までの9ヶ月間、実験室と試験設備を主に含む10万ドルの財産と設備を購入した。
私たちは年間40万ドルの施設賃貸約束を除いて、私たちは現在資本支出や他の支出の実質的な約束を持っていない。しかし，SAVVEを継続してVenoValveを商業化することを計画するにつれて，物件や設備の購入量はやや増加することが予想される.
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Br社は従来，融資活動(例えば2021年に完了した融資)によりその運営に資金を提供してきた。2021年の間、当社は私募とその証券の公開販売により5740万ドルの純収益を集めた。2022年9月30日まで、私たちの現金残高は290万ドルです。しかも、私たちは3980万ドルの投資があり、その中で現金と投資総額は4270万ドルです。
私たちの未来の資本需要は依然として様々な要素に依存して、特に私たちの臨床試験の成功と関連する製品開発コスト、そして私たちは製品を市場に出すことに成功する能力を含む。我々の現在の四半期あたり約400万ドルの現金消費率によれば、2024年末と2025年の運営に資金を提供するのに十分な現金があるはずだ。主要端末 はSAVVE Pivotal試験に完全に登録されているため，安全性は30(30)日，有効性は6(6)カ月であるため， は追加資本を調達する必要がある前に早く主要端末データを得ることが予想される.追加資金調達ができないどんな状況も私たちに大きな悪影響を及ぼすだろう。
2022年9月30日までの現金と運営資本によると、これらの義務は、本報告日後少なくとも1年以内に満了し、運営を維持するための十分な資本資源を持っています。
2022年10月25日現在、私たちの現金残高は200万ドル、投資残高は3990万ドルです。
Br新冠肺炎疫病は引き続き全世界経済を混乱させ、そして個人と企業を含む大量の人に負の影響を与え、これらの人は直接或いは間接的にわが社の運営及び著者らの候補製品の製造、開発とテストに参与する可能性がある。COVID及びその変種は引き続き著者らの臨床試験に直接と間接的な影響を与える。われわれのいくつかの臨床サイトは選択的手術を一時停止し，潜在的な研究対象の来院を禁止している。さらなるCOVID再検査は臨床者を含むすべての病院資源に大きな圧力を与えている。利用可能な臨床 の不足は登録速度を減速させ、著者らの臨床サイトの活性化速度にも影響を与える。
CoVID もわれわれの患者群に影響を与えた。COVIDまたはスクリーニング後90(90)日以内にCOVIDを患った患者は，90(90)日後まで我々の研究から除外されるであろう。また，コロナウイルス感染への懸念は，入院一晩の待機手術を受ける意欲に影響している。病院の臨床運営がより正常なレベルに回復することに伴い、著者らの目標は2022年末或いは2023年初めにSAVVEキー試験に全面的に組み入れることである。SAVVE臨床試験に対するCOVIDの持続的な全体的影響を継続的にモニタリングし，適切な時点で更新を発表する。
表外手配 表内手配
ない。
契約義務
小さな報告会社として，本プロジェクト(A)(5)段落で要求される情報を提供する必要はない.
重要な会計政策と試算
我々のキー会計政策の説明については、本四半期報告第1部第1項の備考4-重要会計政策を参照されたい。
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第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
S-K法規第10項で定義されている“小さな報告会社”として，本条項が要求する情報を提供する必要はない.
第 項4：制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
最高経営責任者(CEO)及び最高財務官(最高財務官及び最高会計官)の参加の下、我々の経営陣は、最高経営者(最高経営責任者)及び最高財務官(最高財務官及び最高会計官)の参加の下、取引法第13 a−15(E)又は15 d−15(E)規則に基づいて、2022年9月30日までの我々の開示制御及び手順(取引法規則13 a−15(E)又は15 d−15(E)で定義される)の設計の有効性を評価した。この評価によると、私たちの最高経営責任者とCEOは、私たちの情報開示制御と手続きが2022年9月30日から発効すると結論した。
財務報告内部統制変更
2022年9月30日までの9ヶ月以内に、私たちは財務報告の内部制御或いはこれらの制御に顕著に影響する可能性のある他の要素 に変化がなく、これらの要素は財務報告の内部制御 に重大な影響を与え、或いは合理的に重大な影響を与える可能性がある。
コントロール固有の 制約
経営陣は、私たちの開示制御および手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制が、すべての エラーおよびすべての詐欺を防止または検出することを望まない。制御やプログラムは，設計や操作がどんなに良くても，その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないが，管理層は可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際には，その判断を運用しなければならない.すべての制御系の固有の制約により，どの制御評価も絶対に保証できない 社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出された.これらの固有の制約は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、制御 は、ある人の個人的な行動、2人または複数の個人の共謀、または制御の管理優先によって回避することができる。 の任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を達成することに成功する保証はない。時間の経過とともに，制御 は条件の変化や政策やプログラムの遵守度の悪化により不適切になる可能性がある. はコスト効率のある制御システムの固有の制限により，発見されることなく誤りや詐欺による誤った陳述が発生する可能性がある.
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第2部-その他の情報
プロジェクト 1.法的訴訟
私たちは時々その業務に関連した訴訟と仲裁請求の影響を受けるかもしれない。このようなクレームは私たちの保険範囲内ではないかもしれません。保険範囲内であっても、私たちに対するクレームが成功すれば、適用保険範囲を超える可能性があります。
2020年7月9日、会社の元従業員Robert Rankinは2020年3月30日頃に辞任し、カリフォルニア州奥蘭治県高等裁判所に民事訴えを行った。この事件はRankinがHancock Jaffe，Inc.らを訴え、事件番号30-2020-01146555-CU-WR-CJCと題し、2020年5月27日に訴訟を起こした。訴状は、2018年7月16日の企業との雇用契約に基づき、さんが累積した未使用休暇と3か月間の解散料をタイムリーに支払うことができなかった理由を含むいくつかの訴訟理由を提示した。Ankinさんは，彼は辞任に追い込まれたと主張しているが，我々はこれらの疑惑を解決する機会を会社に通知しなかったと考えている。その他を除いて、訴状は賃金の再発行、滞納賃金、補償性損害賠償、懲罰的損害賠償、弁護士費と費用を要求する。蘭金さんは2020年9月3日、当社とその最高経営責任者の第2の訴状をカリフォルニア州オーランド県高級裁判所に届けた。この事件名はRankinがHancock Jaffe実験室，Inc.らを訴え、事件番号30-2020-0157857であり、2020年8月31日に訴訟を起こした。起訴状は，誹謗，不法労働法違反，性別に基づく差別，不公平競争を含むいくつかの訴訟理由を提示し，賃金損失，精神的·精神的苦痛，間接損害賠償，懲罰的損害賠償，弁護士費と費用の賠償を求めた。Rankinさんは3月30日に会社の首席財務官、秘書兼財務担当者を辞任しました, 2020年です。会社 はこの2つの問題におけるすべてのクレーム(現在合併している)を否定し、ランキンが会社との雇用協定に違反し、会社に損害を与えたと反訴した。当社は依然として、この2つのことに対して優れた弁護があり、現在2023年6月12日に審理が開始されると信じている。
1 a項目.リスク要因
S-K法規第10項で定義されている“小さな報告会社”として，本条項が要求する情報を提供する必要はない.私たちの現在のリスク要因は、2022年3月28日にアメリカ証券取引委員会に提出された10-K表に記載されている。
第br項2.持分証券の未登録販売と収益の使用
ない。
第br項3.高級証券違約
ない。
第br項4.鉱山と安全情報開示
は適用されない.
第 項5.その他の情報
ない。
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物品 6.展示
以下に本テーブル10-Qの一部として保存されている完全証拠品リストを示す.展示品番号はS-Kルール601番目の展示表 中の番号に対応する.
| 展示品 | 説明する | |
| 31.1 | 最高経営者は、取引法ルール13 a~14(A)またはルール15 d~14(A)に従って認証される。** | |
| 31.2 | サバンズ-オキシリー法の規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて首席財務官が認証される。** | |
| 32 | 取引法第13 a-14条又は第15 d-14(A)条に基づく最高経営責任者及び最高財務責任者の証明** | |
| 101.INS | イントラネット XBRLインスタンスドキュメント* | |
| 101.衛生署署長 | イントラネット XBRL分類拡張アーキテクチャ文書* | |
| 101.CAL | 連結 XBRL分類拡張計算Linkbase文書* | |
| 101.DEF | 連結 XBRL分類拡張Linkbase文書を定義* | |
| 101.LAB | 連結 XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書* | |
| 101.価格 | インターコネクトXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント* | |
| 104 | 表紙 ページ相互データファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
| * | 同封してアーカイブする。 |
| ** | 同封で提供します。 |
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サイン
1934年の証券取引法第12節の要求に基づき、登録者は、次の署名者代表登録者が本報告書に署名することを正式に許可した。
| 日付： 2022年10月27日 | Envveno医療会社 | |
| 差出人： | /s/ ロバート·バーマン | |
| ロバート·バーマン | ||
| CEO | ||
| (CEO ) | ||
| 差出人： | /s/ クレイグ·グリーン | |
| クレイグ·グリーン | ||
| 最高財務官 | ||
| (首席財務·会計官 ) | ||
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