アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
本四半期末まで
あるいは…。
移行期になります 至れり尽くせり
依頼文書番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主な行政事務室住所) |
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(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：+
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引記号 |
登録された各取引所の名称 |
Amarin Corporation Plc |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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非加速ファイルサーバ |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)はい、そうです ☐ 違います。
2022年10月21日現在、普通株式403，828，955株が発行されている
インデックステーブル10-Q
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ページ |
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
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財務諸表(監査なし)： |
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2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
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3 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合業務レポート |
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4 |
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2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間株主権益変動簡明総合報告書 |
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5 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表 |
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6 |
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簡明合併財務諸表付記 |
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7 |
第二項です。 |
|
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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25 |
第三項です。 |
|
市場リスクの定量的·定性的開示について |
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38 |
第四項です。 |
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制御とプログラム |
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38 |
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第II部--その他の資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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39 |
第1 A項。 |
|
リスク要因 |
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39 |
第二項です。 |
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未登録株式証券販売と収益の使用 |
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82 |
五番目です。 |
|
その他の情報 |
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82 |
第六項です。 |
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陳列品 |
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83 |
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サイン |
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84 |
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2
部分 I
Amarin社PLC
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(監査を受けておらず、単位は千、株式金額を除く)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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短期投資 |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い資産と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産·工場·設備·純価値 |
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長期投資 |
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長期在庫 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他長期資産 |
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無形資産、純額 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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当期繰延収入 |
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流動負債総額 |
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長期負債： |
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長期繰延収入 |
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長期経営賃貸負債 |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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普通株式、GB |
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追加実収資本 |
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在庫株 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3
Amarin社PLC
濃縮合併S操作の状態
(監査を受けておらず、単位は千、1株当たり金額を除く)
|
9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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製品収入、純額 |
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許可と印税収入 |
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総収入，純額 |
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差し引く：販売商品のコスト |
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差し引く：販売商品コスト--在庫再構築 |
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毛利率 |
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運営費用： |
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販売、一般、行政 |
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研究開発 |
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再編成する |
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総運営費 |
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営業損失 |
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利子収入，純額 |
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その他の収入，純額 |
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税引き前営業損失 |
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所得税支給 |
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純損失 |
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1株当たりの損失： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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加重平均株価： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
Amarin社PLC
圧縮統合レポートOF株主権益の変動
(監査を受けておらず、単位は千、株式金額を除く)
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ごく普通である |
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財務局 |
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ごく普通である |
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その他の内容 |
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財務局 |
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積算 |
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合計する |
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2021年12月31日 |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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当期損失 |
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March 31, 2022 |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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当期損失 |
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June 30, 2022 |
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一里塚払いに普通株式を発行する |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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当期損失 |
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2022年9月30日 |
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ごく普通である |
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財務局 |
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ごく普通である |
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その他の内容 |
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財務局 |
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積算 |
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合計する |
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2020年12月31日 |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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当期損失 |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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当期収入 |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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2021年9月30日 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
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Amarin社PLC
濃縮合併Sキャッシュフロー統計表
(監査を受けておらず、千の計で)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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業務活動で使用されている現金純額と損失を照合する調整： |
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減価償却および償却 |
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投資償却 |
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株に基づく報酬 |
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無形資産の償却 |
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資産と負債の変動状況： |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い資産と他の流動資産 |
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その他長期資産 |
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受取利息 |
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収入を繰り越す |
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売掛金とその他の流動負債 |
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その他長期負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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証券の満期日 |
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証券を購入する |
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家具·固定付着物及び設備の処分 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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普通株を発行して得られる収益は取引コストを差し引く |
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株式オプションを行使して得られた収益は，取引コストを差し引く |
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支給された株式奨励に関する税金 |
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経営的リース使用権資産の初歩的確認 |
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Laxdaleマイルストーン |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6
Amarin社PLC
凝集態に関する注記合併後の財務諸表
本四半期報告Form 10−Qについては、普通株式を“普通株”または“普通株”と呼ぶこともできる
(1)業務の性質および提出根拠
業務的性質
Amarin Corporation plcあるいはAmarinまたは同社は製薬会社であり、治療薬の商業化と開発に専念し、心血管または心血管健康を改善し、心血管疾患のリスクを低下させる。同社の歴史的収入と販売、マーケティング、管理活動、コストの大部分は、米国や米国での商業運営に関係している。同社は一部のヨーロッパ諸国や地域でビジネスを展開しており、ヨーロッパの他の地域では投入前のビジネス活動を継続している。同社の米国や欧州以外の事業は早期発展段階にあり、中国を含む選定地域の第三者ビジネスパートナーに依存しており、同社の主導製品は規制部門の承認を積極的に求めている。
同社の主導製品Vascepa®(icosapentエチル)は、2012年7月に米国食品医薬品局(FDA)から初めて承認され、深刻な罹患を低減するための食事補助薬として使用された(icosapentエチル)>500 mg/dL)高トリグリセリド血症。同社は2013年1月、米国で1グラムの大きさのVascepaを発売し、2016年10月に小さい0.5グラムのカプセルを発売した。2019年12月13日，米国FDAは同社の長期心血管結果試験RECEPT−ITの結果に基づき，Vascepaのもう1つの適応とラベル拡張を承認した®あるいはEPA介入試験により心血管イベントを減少させる。VascepaはアメリカFDAによって最大耐性スタチン類薬物の補助薬物として承認され、特定のハイリスク患者の持続性心血管リスクを下げるために用いられる。
2020年3月30日、2020年1月末の裁判終了後、米国ネバダ州地域裁判所は、Dr.Reddy‘s実験室、Inc.およびHikma PharmPharmticals USA Inc.，またはHikma、またはHikma、またはHikmaであり、同社のいくつかの特許が無効であることを宣言した。これらの特許は、米国FDAによって承認された深刻な高トリグリセリドレベルを低下させるための最初の薬物をカバーし、海洋指示と呼ばれる。同社はネバダ州裁判所の判決を米国最高裁に上訴することを求めたが、同社は成功しなかった。2021年6月18日、当社は米国最高裁判所に提出した移審令申請が却下されたという通知を受けた。そのため、以下の後発薬はアメリカFDAの許可を得て、そのラベルはVascepaの海洋標識と一致し、すでにアメリカ市場に進出した
会社 |
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FDA海洋標識承認 |
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発売日 |
Hikma製薬アメリカ社です。 |
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May 2020 |
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2020年11月 |
レディ博士ラボ社は |
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2020年8月 |
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2021年6月 |
Teva製薬アメリカ社は |
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2020年9月 |
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2022年9月(1) |
Apotex，Inc. |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
(1)-Tevaの発射は、0.5グラムの宇宙カプセルのみを含む。
2021年3月26日、欧州委員会はVAZKEPAの上場許可申請を承認し、以下はアメリカブランドVAZKEPAと共にEUまたはEUで総称してVascepaと呼ばれ、トリグリセリド上昇のハイリスクスタチン類による成人患者の心血管イベント治療のリスクを低下させる>150 mg/dL)、および診断された心血管疾患または糖尿病、ならびに少なくとも1つの追加の心血管危険事象。2021年4月22日、同社は、医薬品·保健製品規制機関(MHRA)が、イングランド、スコットランド、ウェールズでMHRAの新しい“依存”ルートを介して心血管リスクを低減することをVAZKEPAに許可したと発表した。CHMP，EMA，EC，MHRAはここで総称してヨーロッパ規制機関と呼ばれる。
2020年11月，会社パートナーの中国が行ったVascepa第3期臨床試験のTOPLINE結果を公表した。2021年2月9日、当社は、中国大陸部と香港地区が防腐剤を承認する監督審査手続きが開始されたと発表した。中国国家医療製品監督管理局は第三段階の臨床試験の結果と同社の以前のVascepaに対する研究結果に基づいて、Vascepaの新薬申請の審査を受けた。2022年2月23日、香港衛生署は評価を完了し、Reduce-IT適応下でVascepaの使用を許可した。
同社には現在、米国以外の特定地域でVascepaを開発·商業化する戦略協力がある。Amarinは、この製品を販売するすべての市場に、米国、イギリス、スウェーデン、およびカナダ、レバノン、アラブ首長国連邦で、Amarinのような供給を補償する第三者会社と協力して薬剤を普及および販売するVascepaを担当する。Amarinはどんな模倣薬会社にも薬品を提供する責任がない。同社は以下の地域で運営している
7
陳述の基礎
本文に含まれる簡明総合財務諸表は、会社がアメリカ公認会計原則或いは公認会計原則、及びアメリカ証券取引委員会或いはアメリカ証券取引委員会の規則と規定に従って作成したものである。米国証券取引委員会の規則制度によると、財務諸表脚注開示中のいくつかの情報は、当社の最新監査された総合財務諸表から提供された情報と実質的に重複しており、濃縮または漏れている。これらの簡明な総合財務諸表を読む際には、会社が監査した総合財務諸表と、米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告書またはForm 10−Kに含まれる説明とを組み合わせなければならない。本報告における貸借対照表の金額は、会社10-Kレポートに含まれる監査された総合財務諸表からのものである。
簡明総合財務諸表は、正常かつ恒常的なすべての調整を反映しており、経営陣は、これらの調整は、会社が示した期間の財務状況、経営業績、現金流量を公平に反映するために必要であると考えている。公認会計原則に基づいて会社の簡明総合財務諸表を作成することは、報告期間内に報告された資産と負債額、財務諸表を開示した日のあるいは資産と負債及び報告の収入と費用に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の業務結果は、必ずしも今後どの時期の結果を示すとは限らない。四捨五入の理由により、本明細書で提供されるいくつかの数字は、提供された総数に正確に追加されない可能性がある。絶対変化と百分率変化は千単位のベース金額を用いて計算される.簡明総合財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
添付の会社とその子会社の簡明総合財務諸表は、会社が継続的に経営する企業として存在し続けると仮定した上で作成され、当該企業は正常業務過程における資産現金化及び負債と約束の返済状況、及び持続的な全世界流行病新冠肺炎を考慮している。
2022年9月30日までの会社総資産は$
(2)重大な会計政策
収入確認
会計基準の編纂やASC、主題606によると、取引先と契約した収入または主題606は、顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、企業は、これらの商品またはサービスと交換するためにエンティティが受信すると予想される対価格を反映する収入を確認する。エンティティが主題606の範囲内のスケジュールされた収入確認を決定するために、エンティティは、(I)顧客との契約を識別するステップと、(Ii)契約における履行義務を識別するステップと、(Iii)取引価格を決定するステップと、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務と、(V)エンティティが履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約が主題606の範囲内にあると判断されると、会社は、各契約において承諾された商品又はサービスを評価し、それらが義務を履行していると判断し、各承諾された商品又はサービスが異なるか否かを評価する。そして、会社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認する。製品純収入と許可収入の会計処理の完全な検討については、付記8--収入確認を参照されたい。
現金および現金等価物および限定現金
現金および現金等価物は、現金、銀行預金、および購入日の元の満期日が90日以下である短期高流動性通貨市場ツールを含む。限定現金とは、従業員が持っている会社のクレジットカードの下でビジネス旅行で発生する可能性のある費用の返済を保証するために約束された現金と現金等価物のことである。
売掛金純額
売掛金、純額、売掛金からなり、一般的に
8
経験が豊富であるどんな重大な信用損失も。すべての顧客口座は積極的に管理されており、現在予約金額を超える損失はないと予想されているが、会社は新冠肺炎が顧客の財務義務履行能力に与える潜在的なマイナス影響を監視している。
下表は，現在までの貿易売掛金残高総額に及ぼす売掛金準備金の影響をまとめたものである2022年9月30日と2021年12月31日：
千の計で |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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売掛金総額 |
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貿易手当 |
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記憶容量に応じて料金を計算する |
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不良債権準備 |
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売掛金純額 |
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在庫品
当社はコストまたは現金化可能な純資産のうち低い者に在庫を列記しています。コストは実際のコスト使用平均コスト法によって決定される。現金化可能な純価値は正常な業務過程における推定販売価格、及び比較的に合理的な予測が困難な完成、処置と輸送コストである。在庫の消費量が運営周期を超えることが予想される場合、会社は在庫を長期在庫に分類する。経営陣がある在庫が売却できない可能性があると判断した場合は、引当金を計上する。もし古い、破損あるいは数量が予想需要を超え、価格レベルの変化あるいはその他の原因により、在庫コストが予想可変現金値を超えた場合、当社はそのなどの在庫の帳簿価値を可変純値に下げ、差額を発生した商品販売コストの構成要素と確認する。同社は，承認されたサプライヤーから購入した販売可能製品の在庫を資本化し，規制部門の承認前にサプライヤーから購入した在庫を研究·開発費用の構成要素としている。会社の費用リストは包装時にマーケティングサンプルとして決定されました。平均コストはVascepa有効薬物成分または原料薬の実際の購入価格を反映している。
所得税
繰延税項資産及び負債は資産及び負債の帳簿額面及び課税基準及び営業損失繰越及びその他の税項属性の間の差異による将来の税務結果を確認し、このような差異の転帰時に発効することが期待される税率を採用する。評価準備は、現金化が不可能な繰延税金資産計に対して提案された。繰延税金資産と負債は簡明総合貸借対照表の中で非流動資産としている。
当社は各税務機関に支払うことが可能な税金に準備金を提供し、不確定な税収状況やその他の問題に関する税収割引を確認しない。不確定税務状況に対する税収割引は、当社がその税務申告または状況で得た税収割引がより実現可能であるか否かを決定することに基づいており、関連事項はその技術的優位性に基づいて決定されると仮定する。当社の政策は適用された所得税の準備に利息と罰金を記録することです。
当社は定期的に繰延税金資産を実現する能力を評価している。歴史的利益表現の変化、未来の利益予測及び税法の変化などの要素は、当社がその繰延税金資産の評価を調整することを招く可能性があり、これらの要素が変化した期間の当社の所得税支出に影響を与える。
株式ベースの支払いに帰属または行使することにより生じる超過税項目利益と損失は、それぞれ簡明総合経営報告書で所得税利益と支出として確認されている。超過所得税割引は、経営活動のキャッシュフローに分類され、従業員の株式を差し引くことで税務機関に支払われる現金は、融資活動のキャッシュフローに分類される。
会社とその子会社の所得税申告書は、米国国税局(IRS)と各州を含む複数の税務機関が定期的に審査している。同社は現在、米国国税局の監査を受けている
1株当たり損失
1株当たりの基本純損失は純損失を期内に発行された普通株の加重平均株式数で割ったものである。1株当たりの純損失は純損失を減額加重平均流通株で割ることで決定される。希薄化加重平均株式は、株式オプションの行使および在庫株方法で計算された制限株式単位帰属のような潜在的希薄化普通株の希薄化効果(例えば、ある)を反映する。報告純営業損失期間中、すべての発行済み株式オプションと制限的株式単位は逆薄、すなわち1株当たりの基本純損失と希釈後の純損失は等しいとみなされている。
9
純損失の計算と基本と希釈後の1株当たり純損失の株式数の計算に用いる2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の状況は以下の通り
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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千の計で |
2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失−基本損失と希釈損失 |
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加重平均流通株−基本と希釈 |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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3つの和に対して2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、以下の希釈可能な証券は、影響が逆希釈されるため、またはこのような措置によって得られた奨励が業績基準に達していないため、1株当たりの純損失の計算には含まれていない
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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千の計で |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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株式オプション |
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限定株及び限定株式単位 |
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純収益期間中、株式オプションの行権価格が報告期間最終日の対象株式の市場価格を超えた場合、株式オプションは逆に薄くなる。制限株式と制限株式単位は純収益期間中は逆に薄くなっているため、報告期間最終日までに基本的な業績帰属要求に達していない。
信用リスクが集中する
会社を信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物、短期·長期投資、および売掛金が含まれる。同社は基本的にすべての現金と現金等価物と、高い信用品質を有すると考えられる金融機関への短期·長期投資を維持している。
同社の売上げの大部分は製薬業界の卸に売っています。当社は信用条項を付与した顧客の信用を監視し、信用損失を経験したことがありません。その会社は信用販売を支援するために担保や他の保証を必要としない
仕入先集中度
同社はVascepaの原料薬の調達とそのサプライチェーンを支援する他のサービスを調達する契約の自由を持ち、複数のサプライヤーと供給契約を締結している。同社が商業販売や臨床試験に提供する製品は、第三者メーカーやサプライヤーとの関係に依存する。
同社は、市場需要を満たすためにその調達を中断せずに供給するVascepaの努力が引き続き成功することを保証することができないか、または有利な条件で既存の供給契約を更新することができるか、または根本的に不可能になるであろう。会社の現有のサプライチェーンの重大な変化、中断或いは終了、新冠肺炎の影響を含む、或いは会社が必要な時に適時に新しい類似の合意を達成できなかったことは、すべてその業務、財務状況(財務とその他)、将来性或いは運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。
同社は現在，複数の独立した原料薬メーカーおよびいくつかの独立した原料薬封止機と包装機と製造協定を締結し，Vascepaの製造に用いている。これらの原料薬メーカー、封止剤と包装機のそれぞれはアメリカFDAの許可を得ており、その中のいくつかの原料薬メーカー、封止剤と包装機もヨーロッパの監督管理機関の許可を得て、ヨーロッパでVAZKEPAを生産することができる。これらのサプライヤーは、他の国/地域におけるパートナーの臨床試験および商業需要を満たすために、供給を調達するためにも使用されている。これらのサプライヤーのすべてはその製造プロセスの認証と検証を行った。当社が将来それと契約を締結してVascepaまたはVascepa原料薬を生産する可能性があることを保証することはできず、これらまたは他のサプライヤーは依然としてその規格に従って生産する資格があり、これらのサプライヤーと任意の未来のサプライヤーが潜在的な世界的需要を満たす製造能力を持つことを保証することはできない。
10
金融商品の公正価値
当社は公正価値に基づいて入金された金融資産及び金融負債について開示し、当該等の資産及び負債は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引で資産を売却するか、又は負債を移転するために支払う価格に基づいて計上される。公正価値計量は、これらの資産と負債の公正評価投入に関する主観的な数に基づいて、以下の3つのレベルを用いて分類することができる
第1レベル-投入とは、会社が計量日に取得する能力がある同じ資産または負債のアクティブ市場での未調整見積を意味する。
第2レベル-投入には、アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー、資産または負債が観察可能なオファー以外の投入(すなわち、金利、収益率曲線など)が含まれる。そして、主に観察可能な市場データから関連性または他の方法によって導出または確認された投入(市場実証の投入)。
第3レベル-市場参加者が資産または負債の価格設定のために使用するという会社の仮定の推定を反映する観察不可能な入力。同社は入手可能な最適な情報に基づいて、それ自身のデータを含めてこれらの投入を開発している。
次の表には、以下の日付までの会社の資産と負債の推定公正価値を示す2022年9月30日と2021年12月31日に、このような公正価値を決定するために会社が使用する評価技術の公正価値レベルを表示します
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2022年9月30日 |
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千の計で |
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合計する |
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レベル1 |
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資産： |
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貨幣市場基金 |
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アメリカ国債株 |
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社債 |
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商業手形 |
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証券の買い戻し |
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資産支援証券 |
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合計する |
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2021年12月31日 |
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千の計で |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル3 |
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資産： |
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貨幣市場基金 |
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商業手形 |
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証券の買い戻し |
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資産支援証券 |
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預金伝票 |
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合計する |
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当社の現金及び現金等価物の額面は短期的な性質により公正価値に近い。現金及び現金等価物は現金、銀行預金及び短期高流動性通貨市場ツールを含み、購入のために
同社が満期まで持っている投資は償却コストに応じて列報され、公正価値に近い。当社はこれらの投資証券を売却するつもりはありません。契約期限を超えません
満期証券を保有している未実現収益や損失は満期前には確認されていないが，発生期間中の収益で確認された一時的な未実現損失は除外する。同社は、このような損失が一時的であるかどうかを確認するために、未実現損失のある証券を評価している。2022年9月30日および2021年9月30日までの9カ月間の未実現損益は$
売掛金と売掛金の短期的な性質により，その帳簿価値は公正価値に近い。
11
市場と地理情報を細分化する
経営部門は、企業の構成要素として定義され、その単独の財務情報は、どのように資源を個別部門に割り当てるかを決定し、その部門の業績を評価するために、首席運営意思決定者または意思決定グループによって定期的に評価することができる。その会社は現在
再編成する
2021年9月22日、同社はVascepaの上場戦略を発表した。この戦略の一部として、同社はアメリカ野戦部隊を約30%に削減することを完成しました
2022年6月6日、会社は、会社の米国業務の現在の転換に対応する組織再編計画を含む包括的コスト削減計画を発表したそれは.この計画の一部として、同社はアメリカの野戦部隊を約
2022年8月19日、同社は、全国法定健康保険基金協会(GKV-SV)と第4回も最終交渉を終えた後、ドイツでのVAZKEPAの精算価格について実行可能な合意に達することができないと発表した。GKV−SVとの交渉の結果、同社は2022年9月1日からドイツでの業務運営を停止した。同社は確認しました$
次の表に当社の再編費用の構成要素を示します2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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千の計で |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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従業員再編成離職費用 |
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在庫を再編成する |
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株を没収する |
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発生した総再構成コスト |
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次の表は、計上すべき費用と他の流動負債の再編成負債の変動を示している
千の計で |
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負債を再編する |
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2021年12月31日の残高 |
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招いた費用 |
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支払い |
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2022年9月30日の残高 |
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最近の会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会またはFASBによって時々発行され、会社によって事前に採用されるか、または指定された発効日に採用される。
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当社は財務諸表日までの最近発表されたすべての会計声明を評価し、最近発表されたどの会計声明も採用時に会社の簡明な総合財務状況、経営結果、現金流量に実質的な影響を与えないか、または会社の運営に適用されないことが分かった。
(3)無形資産
無形資産は、Vascepaが2012年に初めて米国で上場承認を得、2019年にラベルを拡大し、2021年に欧州で上場承認を得た結果だ。ASC 350によれば、当社は、各報告期間において、無形資産の残存使用寿命を評価して、任意のイベントまたは状況があるかどうかを決定し、残りの償却期間を修正する必要がある。無形資産の推定加重平均残存寿命は2022年9月30日現在
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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無形資産、純額 |
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(4)在庫
同社は規制機関の資格を取得したサプライヤーからVascepaの販売可能在庫を購入し、資本化している。現在の在庫2022年9月30日と2021年12月31日には、以下の内容が含まれます
千の計で |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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原料.原料 |
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Oracle Work in Process |
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完成品(1) |
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総在庫 |
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(1) -
2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社は$
(5)負担およびまたは有事項
訴訟-アメリカANDAS
2020年3月30日、ネバダ州裁判所はAmarinの特許訴訟において、米国FDAにVascepaの模倣薬の販売許可を求め、最初の適応Vascepaを食事の補助薬として使用し、重症を低下させるために、2つの模倣薬会社HikmaとDr.Reddyに有利な判決を下した>500 mg/dL)高トリグリセリド血症。2020年9月3日、米国連邦巡回控訴裁判所はネバダ州裁判所が3月に下したこの2つの後発薬会社に有利な裁決を維持した。2020年10月2日、会社は陪審員の再審または銀行合併の請願書を提出した。2020年11月4日、会社の再審とEN BANC請願は却下された。Amarinは2021年2月11日、この訴訟における会社の控訴の審理を要求する移審命令を求める請願書を米最高裁に提出したが、2021年6月18日に却下された。
2020年5月22日と2020年8月10日に、HikmaとReddy博士の会社はそれぞれアメリカFDAの許可を得て、その模倣薬Vascepaを販売することができる。ANDA訴訟期間中、同社はTevaとApotexと合意し、これらの合意に基づいて、彼らは印税免除の許可合意を得て、場合によってはアメリカで20 osapentエチルの模造バージョンを普及させ、その1つは連邦巡回裁判所がネバダ州裁判所の判決を維持し、Hikmaはその模造バージョンの20 osapentエチルを発売した。2020年9月11日と2021年6月30日，TevaとApotexはそれぞれ米国FDAの承認を得て，それぞれの後発薬である二十沙普エチルを販売することができた。2020年11月、Hikmaは価格を発表し、模造版の二十沙普エチルを発売した。2021年6月，レディ医師は価格を発表し，後発薬二十沙普エチルを発売した。2022年1月、Apotexは価格を発表し、模造版の二十沙普エチルを発売した。2022年9月、Tevaは価格を発表し、0.5グラムのカプセルのみのための模造バージョン20炭素ビフェニルを発売した。米国FDAが許可したすべての二十沙普エチルの模倣薬はVascepaの海洋適応と関係があり、極めて高いトリグリセリド(TG)患者のトリグリセリドレベルを低下させることができる(>500 mg/dL)。現在の後発薬競争や，過去と現在行われているこのような後発薬エチルに関する訴訟は米国にのみ適用されている。同社は求めておらず、VAZKEPAもヨーロッパで承認されておらず、極めて高いトリグリセリド患者のトリグリセリドレベルを低下させるために使用されている(>500 mg/dL).
13
Vascepa中の活性医薬成分は製造が困難で時間がかかり、通常、必要なときに十分な生産能力が利用可能であることを保証するために、専用施設のような製造インフラを含むかなり高度な計画および長期的な財務的約束が必要である。同社は10年以上の資源と支出を投入し、第三者有効薬物成分サプライチェーンの個別メンバーと一緒に技術ノウハウ、製造技術と関連する監督管理許可を開発し、会社のサプライヤーが会社の全世界での臨床と商業供給に対する需要を満たすことを助けた。
2020年11月、同社はデラウェア州の米国地域裁判所にHikmaに対する特許侵害訴訟を起こした。起訴状によると、Hikmaは、米国での二十セプリエチルカプセルの製造、販売、販売および輸入により、Vascepaに関連する心血管リスクを低減する米国特許第9，700，537号(多リスク患者の心血管イベント発生を予防するための組成物)、8，642，077号(安定した医薬組成物およびその使用方法)および10，568，861号(心血管疾患リスク対象の心血管イベントリスクを低減する方法)を侵害したという。
2021年1月，会社はHikmaに対するVascepa CVリスク特許侵害訴訟の範囲を拡大し，米国の医療保険プロバイダHealth Netを含めた。同社は，Health Netは保険カバーと経済的インセンティブにより，関連特許を侵害した場合にHikma模造二十沙普エチルカプセルを配布·使用するよう薬局に積極的に誘導したと主張している。起訴状では、同社は、HikmaおよびHealth NetのHikma模倣薬の侵害使用を不法に誘導するための永久禁止、すなわち特許に詳細に説明されている心血管リスクを低減するための使用、および会社のこのような侵害行為を補償するのに十分な金銭的損害賠償を含む救済措置を求めている。2022年1月4日、この事件を審理した地域裁判所はHikmaの却下動議を承認した。2022年10月13日、地方裁判所は当社とHikmaに関する訴訟について最終判決を下した。同社は，そうすることが許され，Health Netと積極的に訴訟を継続しようとしているため，地域裁判所の裁決を上訴しようとしているが，結果やその業務への影響は予測できない。同社は、Health NetおよびHikmaに類似した当事者に対する法的選択を考慮し続け、主題特許でカバーされている任意の医薬品またはその成分を製造または販売することによって、または他の人を誘導することによって、それらと協働して行動する。同社はVascepaに関連する知的財産権を強力に実行しようとしているが、これらの訴訟やその後に提起された訴訟の結果は予測できない。
ジェネリック医薬品業界の慣例によると、レイディ博士は2021年4月27日に米国ニュージャージー州地域裁判所に同社に対する民事訴訟を提起し、番号21-cv-10309は、Vascepa活性医薬成分の供給に関連する反競争行為に起因する様々な反独占行為に違反していることを告発した。起訴状はまた関連する州法律侵害介入クレームを含む。求められた賠償には、レイディ医師、支払人、消費者によるいわゆる経済損害の賠償、3倍の損害賠償、その他のコストと費用が含まれる。レイディ博士もまた、告発された違法行為に対する禁令救済を求めている。アマリンは合理的な弁護理由があると考え、これらの告発を有力に弁護する。
Amarinは2021年3月、米国連邦貿易委員会からの民事調査要求またはCIDと、Reddy博士訴訟に関連する同一の反独占テーマに関する情報に関するニューヨーク州総検察長からの伝票を受信した。同様に、同社は2020年6月に、米国司法省または米国司法省からCIDを受け取り、Amarinに通知し、米司法省は、2015年1月1日から現在までの販売促進講演者計画および共同支払い免除計画のいくつかが、米国反リベート法規および米国民事虚偽クレーム法案に違反しているかどうかを調査しており、同社とそれ以前の共同マーケティングパートナーKOVA PharmPharmticals America，Inc.の販売およびマーケティングVascepaに関連している。同社は、政府からのこのような接触は、模造薬競争相手によって促進されている可能性があると考えている。調査は，会社に文書を提示し，特定の時間帯に関する書面質問や質問に回答することを求めた。Amarinは政府機関と協力しており，これらの調査がいつ解決されるか，調査結果や会社業務への潜在的な影響を予測することはできない。
政府の調査や後発薬会社の訴訟後に集団訴訟を行う法律顧問のやり方のように、アマリンもニュージャージー州地域裁判所の5件の反独占集団訴訟の被告とされている。アマリンは統一消防官協会家庭保護計画地方854号と退職消防官家庭保護計画統一消防官協会が間接購入者を代表してニュージャージー州地区裁判所で提起した集団訴訟の被告であり、民事訴訟番号21-12061は、アマリン及びその共同被告のサプライヤーが20炭素シンエチル薬物と原料薬市場の貿易を独占し、参加することを告発し、州と連邦反独占法に違反した。アマリンは国際操作エンジニア連合会の現地137，137 A，137 B，137 C，137 Rがニュージャージー州地域裁判所で間接購入者を代表して起こした集団訴訟の被告であり，民事訴訟番号21-12416は，アマリンが20炭素シンエチル薬と原料薬市場の貿易を独占し関与していることを告発し，州と連邦独占禁止法に違反している。AmarinはKph Healthcare Servicesであり、Inc.は直接購入者を代表してニュージャージー州地区裁判所に提起した集団訴訟の被告であり、民事訴訟番号21-12747は、Amarin及びその共同被告サプライヤーが20炭素イソオクチルエチル薬物と原料薬市場の貿易を独占し、参加することを告発し、州と連邦独占禁止法に違反した。アマリンは地元464 A連合食品と商業労働者労働組合福祉基金代表が直接購入者がニュージャージー州地域裁判所に起こした集団訴訟の被告である, 第21-13009号民事訴訟。アマリンはフィラデルフィアと近くの地域のトラック運転手健康福祉基金が間接購入者を代表してニュージャージー州地域裁判所に提起した集団訴訟の被告であり、民事訴訟番号21-13406、アマリンを告発する
14
州と連邦独占禁止法に違反し、20炭素シンエチル薬物と原料薬市場の貿易を独占し、参加する。
このような反独占訴訟と調査は冗長でコストが高い可能性があり、会社の業務に深刻な影響を与え、混乱する可能性がある。同社はこれらの問題がいつ解決されるか、その結果、あるいは会社の業務に潜在的な影響を与えることを予測できない。政府がAmarinが反独占法に違反していると認定すれば、同社は巨額の民事罰金と処罰を受ける可能性がある。
同社はVascepaに関連する知的財産権を強力に実行しようとしているが、これらの訴訟やその後に提起された訴訟の結果は予測できない。
訴訟-その他
2019年2月22日、当社上場証券の投資家は、米国ニュージャージー州地域裁判所の最高経営責任者兼最高科学者アマリン社に対して集団訴訟を提起し、デベンドラ·シャルマはアマリン社、ジョン·F·セロとスティーブン·ケトレムを訴え、番号2：19-cv-06601(D.N.J.2019年2月22日)を訴えたという。2019年3月12日、別の投資家はRichard BorghesiがAmarin Corporation plc、John F.Thero、Steven Ketchum、番号3：19-cv-08423(D.N.J.2019年3月12日)と題する実質的に類似した訴訟を起こしたという。2019年5月14日、裁判所はRe Amarin Corporation PLC Securities Litigation、No.3：19-cv-06601中の事件を合併し、他の2人の株主と言われるDan KoteckiとGaetano Cecchini Living Trustを共同牽引原告に指定した。共同けん引原告は、2019年7月22日に合併された改訂された起訴状、または修正された起訴状を提出し、会社の元首席医療官と会社の元最高経営責任者を被告に追加する。改正起訴状によると，2018年9月24日から2018年11月9日まで，同社は投資家をミスリードし，Reduct−IT研究の背線結果を発表したが，ベースライン測定と比較してプラセボ群のバイオマーカーが増加したデータは開示されていない。修正された起訴状は，これらのデータは，RECESS−IT研究で使用されている鉱油プラセボがプラセボ群のスタチン系薬物の吸収を妨害している可能性があることを示しており，プラセボ群の不良結果を増加させている可能性があると主張している。修正された起訴状はさらに、これらの失実陳述と漏れが株価を誇張していると主張している。これらの告発に基づき，訴訟は1934年の証券取引法に基づいてクレームを出し，指定されていない金銭損害賠償および弁護士費と費用を要求した。
2021年3月29日、裁判所は同社の動議を承認し、有効なクレームを提出できなかったためのこの訴訟を却下した。訴訟は偏見がない場合に却下され，原告に修正後の訴えを提出する権利を与える。この訴訟の原告は、許可された提出締め切り内に修正された訴えを提出しなかった。原告は裁決を却下する動議控訴通知を提出し，その動議はすでに価格を計算したRe：Amarin Corp.PLC案件番号21−2071(3 Dループ)。2022年6月14日、第3巡回控訴裁判所は審区裁判所がこの事件を却下することを確認した。
2021年10月21日、会社が証券を公開取引した投資家の一人は、米国ニュージャージー州地域裁判所に集団訴訟を提起し、アマリン社を起訴し、前最高経営責任者兼財務責任者ベンセント·タンがアマリン社、ジョン·F·セロとマイケル·W·カルブを訴え、No.1：21-cv-19212(D.N.J.10月21日)、その後の事件、DorfmanがAmarin Corporation plcを訴え、番号3：21-cv-1911(D.N.J.J.2021)，2021年11月に提出する。2021年12月、数人のAmarin株主が“個人証券訴訟改革法案”に基づいて行動し、これらの事件を合併し、首席原告と首席弁護士を任命した。これらの訴訟での告発はほぼ同じであり、同社が投資家をミスリードしていることを告発し、上述したANDA訴訟に関連するリスクと、同社のいくつかの特許が無効と発表されるリスクが薄れているといわれている。これらの告発に基づき、原告は虚高の株価で証券を購入したと主張し、1934年の“証券取引法”に基づいて、指定されていない金銭損害賠償および弁護士費と費用を請求した。同社は有効な弁護理由を持っていると考え、これらのクレームを有力に弁護するが、結果を予測することはできない。会社はこれらのクレームに関連する損失リスクを合理的に見積もることができません。もしあれば。
2022年4月7日、同社は証券を公開取引した投資家が米ニュージャージー州地域裁判所でデリバティブ訴訟を起こし、同じ役人を証券訴訟の被告、役人の被告、会社の取締役メンバーとし、会社を米ニュージャージー州地方裁判所の名義被告としたという。ゲイリー·スチャドはアルマーリン社、ジョン·F·セロー、マイケル·W·カルブ、ラルズ·G·エクマン、ジェーン·ヴァン·ヒック、カリム·ミハイル、パトリック·J·オーシャリヴァン、ペル·ウォルド、オルソン、クリスティン·ピーターソン、David·スタッカー、ジョセフ·S·ザクズウィスキー、番号3：22-cv-02017(D.N.J.2022年4月7日)起訴状は、証券訴訟と同様に、被告はANDA訴訟に関連するリスクと、同社のいくつかの特許が無効と発表されるリスクを薄めたという。同等の告発によると、原告とは取締役がその受託責任に違反し、高級職員被告が不公平に富をもたらすことを指し、原告は高級職員被告が証券訴訟で負ういかなる責任についても分担し、当社から賠償を受けることを要求する。2022年7月1日、原告は自発的にこれを却下した。
上記の事項を除いて、正常な業務過程において、当社は時々知的財産権、商業手配及びその他の事項に関する訴訟、請求、調査、法律手続き及び訴訟脅威に関連する。
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マイルストーンと供給調達義務
同社は現在、複数の原料薬サプライヤーと封止業者と長期供給協定を締結している。同社はこれらのサプライヤーに依存して、現在と未来のその主導製品に対する世界的な需要を満たしている。ある供給協定は会社に年間最低数量の約束を要求し、いくつかの数量が不足している場合はこのような不足したお金を支払う必要があるかもしれない。
これらの協定には、サプライヤーにある製品規格を満たし、その材料と施設を適用させる規制機関、アメリカ食品と薬物管理局を含むことを要求することが含まれている。当社はこれらのサプライヤーが生産した製品の資格に関する何らかのコストを発生させている。
2022年6月6日、同社は、後発薬競争による会社の米国業務の現在の転換に対応するための包括的なコスト削減計画と組織再編計画を含む包括的なコスト削減計画を発表したそれは.この計画の一部として、同社はその契約サプライヤー調達義務を審査し、サプライヤーと合意を締結し、サプライヤー協定を改訂し、供給スケジュールを現在と将来の市場需要と一致させる。当社は、その供給スケジュールが現在と将来の世界的な需要と一致するように、他の契約サプライヤーと交渉を継続し、当社に追加コストをもたらす可能性があります。2022年9月30日現在の同社の総資産は約
2021年3月26日、欧州共同体はVAZKEPAの上場許可申請を承認した。2004年のLaxdaleとの株式買い戻し協定によると、ヨーロッパのVascepaに対する最初の適応(または2004年にLaxdaleから買収された知的財産権を含む任意の製品の最初の適応)の定価承認を受けた後、会社はGBのlaxdale前株主(当該等の前株主の唯一の選択に応じて)に合計株式または現金を支払う義務がある
さらに、Laxdaleプロトコルによれば、Vascepaのさらなる指示(または2004年にLaxdaleから買収された任意の他の製品のさらなる指示)のヨーロッパでのマーケティング承認を受けた後、会社はGBに総額の株式または現金を支払わなければならない(前の株主それぞれが単独で選択した)
上述した以外に、会社はこれらの債務のために何も準備していません。2022年9月30日まで、これらのお金は支払われていないか、あるいは対応していないからです.
(6)公平
普通株
2022年7月13日、VAZKEPAの精算とイングランドとウェールズ国家医療サービスシステム(NHS)使用に関するイギリス国家健康·介護卓越研究所(NICE)の最終指導意見は、VAZKEPAの最初の適応がヨーロッパでマーケティング承認を得たことを示し、同社は合計GBの記念碑的支払いを義務化した
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月以内に奨励持分賞次に同社が発表しました
奨励持分賞
次の表は、Amarin Corporation plc 2020株式インセンティブ計画または2020計画までの未償還株式オプションと制限株式単位またはRSUの総数をまとめたものです2022年9月30日：
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2022年9月30日 |
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未償還株式オプション |
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完全に希釈した上で流通株のパーセントを占める |
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未完成RSU |
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完全に希釈した上で流通株のパーセントを占める |
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次の表は年度の持分奨励活動です2022年と2021年9月30日までの9ヶ月：
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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株式オプション行使のために発行された普通株 |
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株式オプションを行使して得られた毛収入と純収益 |
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既存のRSU問題を解決するために発行された普通株 |
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従業員の納税義務を償還するために保留された株式─RSU |
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既得性業績基盤RSUを決済するために発行された普通株(1) |
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従業員の納税義務を決済するための留保株式--業績ベースのRSU |
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2022年6月27日、当社は共に授与します
2022年2月4日、会社は共に
2022年1月10日と2022年5月16日、会社は共に授与します
2021年6月14日、当社は共に授与します
2021年1月4日、当社は共に授与します
(7)共同促進プロトコル
2014年3月31日、同社はKOWA PharmPharmticals America，Inc.とVascepaカプセルの米国での商業化に関する共同普及協定を締結した。当社とKOWA PharmPharmticals America，Inc.はこの合意を2018年12月31日から自然に終了するように意図的に設計し，双方はこの合意を更新しないことに同意した。
2018年、すなわちコバ製薬アメリカ社の共同販売促進Vascepaの最後の年に、同社は2018年の共同販売促進費用の割合で計算した共同販売促進金の費用が発生し、2018年の共同販売促進費用は18.5%(
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下降する毎年の総金額です。KOWA製薬会社はアメリカで
2022年第1四半期に、KOVA製薬米国社に最後の共同販売促進尾金を支払いました。2021年12月31日現在、KOVA米国製薬会社に支払われた純額は$
(8)収入確認
同社は、主に限られた数の主要卸売業者および米国およびヨーロッパで選択された地域卸売業者および専門薬局サプライヤーまたはそのディーラーまたは顧客にVascepaを販売し、これらのディーラーまたは顧客の多くはVascepaを小売薬局に転売し、その後、患者および保健提供者に転売する。患者はVascepaを購入するために処方箋が必要だ。流通業者と取次契約を締結したほか、同社は医療保健提供者や支払人と協定を締結し、自社製品の購入について政府が規定しているおよび/またはひそかに協議したリベート、返金、割引を提供する。
製品販売収入は、流通業者が会社の製品に対する制御権を獲得したときに確認され、これはある時点で発生し、通常は流通業者に交付される場合である。流通業者からの支払いは通常受け取ります
可変対価準備金
商品販売収入は、(A)即時支払いおよび流通業者費用の領収書割引などの貿易手当、(B)推定された政府および個人支払者のリベートおよび払い戻しおよび割引、(C)予想される製品リターンの準備金、および(D)その流通業者、医療保健提供者、支払人および他の企業製品販売に関連する間接顧客との間の契約において提供されるインセンティブの推定コストに起因する、確立された準備金の可変対価格の推定を含む販売純価格(取引価格)で計算される。この等準備金は、稼いだか、または関連販売中に申請した金額に基づいて決定され、売掛金減価(例えば、関連金は分譲業者に支払わなければならない)または流動負債(流通業者以外の者に支払わなければならない)に分類される。適切な場合、これらの推定は、会社の歴史的経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、ならびに予測された顧客購入および支払いパターンのような関連要因を確率的に重み付けする一連の可能な結果を考慮する。全体的に、これらの準備金は、同社が契約条項に基づいて獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映している。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は会社の見積もりとは異なる可能性があります。もし未来の実際の結果が会社の見積もりと異なれば, 当社はこれらの見積もりを調整しており、これは製品純収入とその違いが既知の期間の収益に影響する。
貿易手当：同社は、一般に、販売業者が会社に提供するいくつかのデータの費用のような、即時支払いのVascepa販売請求書割引および流通サービス費用をその流通業者に提供する。アメリカとヨーロッパの流通業者に販売する支払い条件は通常含まれています
ポイント返し、ストレージ容量別の使用料金、割引：当社は、Vascepaがこのような第三者支払者の購入または一部または全部の補償を受ける資格があるように、Medicaid、Medicare、他の政府機関および様々な民間組織、または総称して第三者支払者と契約を締結する。同社は第三者支払者に提供するリベート、返金、割引を想定し、収入を確認する際にその総生産からこれらの推定金額を差し引く。同社は、推定された支払人の組み合わせを確率的に重み付けした一連の可能な結果に基づいてこれらの準備金を推定する。この等は、収入を確認する同一期間に入金され、製品収入の減少及び流動負債の構築を招き、この負債には簡明総合貸借対照表の計上支出及びその他の流動負債が計上されている。連邦医療保険については，処方薬カバーギャップのうち連邦医療保険D部分計画により当社が追加責任を負う患者数も推定されている。同社は、(I)会社が第三者支払者と締結した契約、(Ii)政府援助プロジェクトに適用される政府規定の割引、(Iii)会社流通業者から取得した情報、および(Iv)他の第三者から取得したVascepa支払者の組み合わせに関する情報に基づいて、第三者支払者に提供されるリベート、返金、および割引を推定する。会社のこれらのリベートに対する負債には受け取ったクレーム領収書が含まれています
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請求書が支払われていないか、または受領されていない前の四半期、本四半期のクレーム推定数、および各報告期間の終了時に収入として確認されたが、流通チャネル在庫に残っている製品が将来提出されるクレーム推定数。
製品返品：同社の流通業者は、未開封の未処方のVascepaを18ヶ月以内に返却する権利があり、この期間はラベル有効期限の6ヶ月前からラベル有効期間12ヶ月後までです。Vascepa 1 gと0.5グラムのサイズカプセルの有効期限は現在
他のインセンティブ：同社が間接顧客に提供する他のインセンティブは、Vascepa保険を有する商業保険患者に提供される自己負担緩和リベートを含み、これらの患者は自己負担緩和計画を可能にする州に住んでいる。同社の自己負担緩和計画は、Vascepa購入価格に対する各参加患者の経済的責任部分を指定されたドル金額に削減することを目的としている。同社は、計画の条項および同様の特殊な薬剤に提供される計画に関する情報に基づいて、平均自己負担緩和金額およびその計画に参加すると予想される患者のパーセンテージを推定して、自己負担緩和リベートの課税項目を決定する。この等は、関連収入を確認する同一期間に入金され、製品収入の減少及び流動負債の構築を招き、この負債は簡明総合貸借対照表の計上支出及びその他の流動負債に計上されている。同社は実際の償還活動とその推定に対して償還される発行された自己緩和リベート部分の推定に基づいて、その自己償還緩和リベートの課税項目を調整する。
次の表は、上記各純製品収入手当と準備金種別の活動をまとめたものである2022年と2021年9月30日までの9ヶ月：
千の計で |
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貿易 |
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製品 |
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合計する |
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2021年12月31日現在の残高 |
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今期の販売に関する準備金 |
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前期販売に関する準備 |
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当期販売の貸金/支払い |
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前期販売の貸金/支払い |
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2022年9月30日までの残高 |
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千の計で |
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貿易 |
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リベート |
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製品 |
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他にも |
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合計する |
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2020年12月31日の残高 |
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今期の販売に関する準備金 |
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2021年9月30日現在の残高 |
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当該等の製品収入の純額計上及び備蓄は簡明総合貸借対照表内の計上すべき支出及びその他の流動負債に計上されているが、上述したように、貿易準備及び引き落としは除外し、売掛金純額に計上する。
許可収入
同社は、事業化および開発中の同社が現在商業化している用途のためのいくつかの権利をVascepaに付与した主題606の範囲内の許可協定を締結した。これらの手配の条項
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一般に、払戻不可能な前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、契約製造業者によって提供される製造供給サービスの会社への支払い、および製品の純売上を許可する特許権使用料のうちの1つまたは複数の費用を会社に支払うことが含まれる。このような支払いのすべては許可と印税収入をもたらすだろう。
各合意に規定された義務を履行する際に確認すべき適切な収入額を決定する場合、会社は、(1)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(2)契約で異なるか否かを含む承諾された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(3)可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(4)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(5)会社が各履行義務を履行する場合(または履行義務とする場合)収入を確認するステップとを実行する。
履行義務を決定する際には、管理層は、各手配に関する事実及び状況に基づいて、ライセンスがパートナーとは異なる他の履行義務があるか否かを評価する。決定に考慮される要因には、交付されたライセンスの開発段階、パートナーの研究開発能力、およびパートナーが会社の開発および商業化Vascepaから独立した能力がある。
知的財産権ライセンス：会社の知的財産権の許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が顧客に譲渡され、顧客が許可を使用して利益を得ることができる場合、会社は、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の約束とバンドルされたライセンスの場合、会社は、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、ある時点で履行されるかを決定するために、合併履行義務の性質を評価する判断を利用し、時間が経過するにつれて、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認するために、進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整します。
マイルストーン支払い：開発、規制、商業マイルストーン支払いを含む各手配の開始時に、同社はマイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、最も可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。規制承認のような会社または被許可者の統制範囲内にない記念碑的支払いは、これらの承認を受ける前に実現可能であるとは考えられない。同社はそれぞれのマイルストーンを実現するために克服しなければならない科学、臨床、監督管理、商業とその他のリスク、必要な努力と投資レベルなどの要素を評価している。そして、取引価格は相対的に独立した販売価格で契約履行義務毎に割り当てられ、会社は契約項下の履行義務を履行する際に収入を確認する。その後各報告期間が終了した時点で，当社はこのような発展，規制およびビジネスマイルストーンおよび任意の関連制限の実現可能性を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する。いずれの調整も累積追跡をもとに記録されており，調整期間中の許可収入や報酬に影響を与える.
その会社は各契約で決定された請求書スケジュールに基づいて顧客から支払いを受ける。前払い金および費用は、受領または満了時に繰延収入と表記され、当社が当該等の手配下での責任を履行するまで、収入確認を将来の期間まで遅延させることが要求される可能性がある。会社の対価格権利が無条件である場合、金額は売掛金として記録される。契約開始時の予想が顧客の支払いから約束された貨物またはサービスを顧客に譲渡するまでの期間である場合、会社は、契約に重要な融資構成要素があるかどうかを評価しない
(9)開発、商業化、供給協定
許可証内
モチダ薬業株式会社
2018年6月，同社はMochida製薬有限会社やMochidaと協力し，Vascepa，omega−3酸，EPAまたはエイコサペンタエン酸の有効薬物成分に基づく医薬品と適応を開発し，商業化した。協定の他の条項では、会社は米国やある他の地域での企業の利益を促進するために、いくつかのMochida知的財産権の独占許可を得て、双方はEPAに基づく新製品や適応を協力して研究開発し、米国や一部の他の地域での企業の商業化を実現する。このプロトコルにより想定される潜在的な新製品や適応機会は現在開発の初期段階にある。
協力協定が完了した後、会社は返却できない、貸記できない前金を支払いました。金額は約#ドルです
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2022年1月と2021年1月には、会社は合意に基づいて何らかの権利を行使し、#ドルを支払った
許可証を発行する
アイディンパム(アジア)マカオオフショア商業有限会社
二零一五年二月に、当社はEddingpharm(Asia)マカオオフショア商業有限会社(略称Edding)と開発、商業化及び供給協定を締結し、華士達の大陸部中国、香港、マカオ及び台湾或いは中国地区における開発及び商業化に関する。分散制御システムプロトコルの条項によると、当社はEddingに独占的(当社にとって)許可を付与し、当社の海洋、アンカー、Reduce−IT臨床試験に基づいて現在商業化され、開発されている用途に使用するために、中国地域でのVascepaの開発と商業化を再許可する権利がある。
分散制御システムプロトコルにより，Eddingは独自に中国地域の開発と商業化活動や関連費用を担当している.同社は開発援助を提供し、交渉条項に基づいて確定された価格で完成品と後の大口医薬品を供給する責任がある。その会社はVascepaのすべての生産権を保持している。Eddingは世界的に競争性製品の商業化に何らかの制限を行うことに同意し、当社は中国地域で競争性製品を商業化するいくつかの制限に同意した。
当社とエドゥアルディンは、交渉で達成された開発計画に基づいて、中国地域におけるワセパの監督·開発活動を監督し、中国地域での承認が予想される前に、ワセパの中国地域における計画·前期商業化活動を監督するための単独共同商業化委員会を設立することに同意した。開発費用はEDINGによって支払われ，このような費用が交渉された開発計画に関連しているか，またはEDINGによって他の方法で発生する限りである.Eddingは中国地域のすべての国で規制申請の準備と提出を担当し、費用はEddingが会社の協力を得て完成した。“分散制御システム協定”には、賠償、供給、記録保存、監査権、報告義務、およびそのような手配習慣上の陳述および保証に関する習慣条項も含まれる。
分散制御システムプロトコルの有効期限は、(I)中国地域のライセンス特許下での製品の有効な権利要件がもはやカバーされていない日、または(Ii)中国大陸部での初めての商業販売12周年の日(遅い者を基準とする)で満了する。いずれか一方の破産と重大な違約の場合、いずれか一方は“分散制御システムプロトコル”を終了することができるが、慣用的な救済期限を遵守しなければならない。また、製品が中国大陸で初めて商業販売されて3周年後の任意の時間に、中国は便宜上12ヶ月前に“分散制御システム協定”の終了を通知する権利がある。他方の事前同意を得ず，いずれか一方が“分散制御システムプロトコル”を譲渡または譲渡することはできず，会社が制御権変更取引時に“分散制御システムプロトコル”を譲渡できることを前提としている.
分散制御システムのプロトコルを完了した時、会社は払戻不可能なドルを受け取りました
上記の払い戻し不可能な前払いと規制マイルストーン支払いのほかに、会社はいくつかの規制と販売ベースのマイルストーン支払いを得る権利があり、最高で$を得ることができます
会社は主題606に基づいてこのスケジュールを評価し、契約相手側Eddingが顧客であると結論した。当社は“分散制御システム協定”開始時に，(1)中国地域で会社が現在商業化·開発中の用途開発と商業化のためのワーサイプの独占ライセンス，(2)各種指導委員会への参加義務，および(3)持続開発と
21
規制援助。行った分析によると、会社は、確定された履行義務は独立していないため、合併の履行義務であると結論した。
取引価格は$を含む
2022年9月30日および2021年9月30日まで9ヶ月以内に、当社は確認します$
当社は純製品収入が
Biologix FZCO
同社は2016年3月、アラブ首長国連邦法に基づいて設立されたBiologix FZCOまたはBiologix社と合意し、いくつかの中東·北アフリカ諸国にVascepaを登録して商業化した。取扱契約の条項によると、同社は、中東および北アフリカ地域での輸入、流通、普及、マーケティング、およびVascepaの販売のために、中東および北アフリカ地域でその商標を使用する非独占的許可をBiologixに付与した。契約が完了した時、会社は払い戻しできない前金を受け取りました。この金額は超えていることが確認されます
同社は次の国でVascepaの海洋とRECESS-ITマークの承認を得た
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減少-IT |
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サウジアラビア |
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当社は純製品収入が
HLS治療会社
同社は2017年9月、カナダの法律に基づいて設立された会社で、カナダでVascepaを登録、商業化、流通するHLS治療会社と合意した。協定によると、HLSは規制と商業化活動および関連コストを担当するだろう。同社は現地申請に協力し、交渉供給条項に基づいて完成品を供給し、知的財産権を維持し、Read-IT関連の活動を開発·支援していく責任がある。
契約が完了した時、会社は払い戻しできないドルの半分を受け取った
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会社は主題606に基づいてこのスケジュールを評価し、契約相手側HLSが顧客であると結論した。同社は，契約開始時に，(1)カナダでのHLSの開発，登録，商業化Vascepaの許可，(2)一般開発·規制活動の支援，および(3)各種指導委員会への参加を決定した。行った分析によると、会社は、合意で確定された履行義務は独立していないため、合併の履行義務であると結論した。
取引価格は$を含む
2022年9月30日および2021年9月30日まで9ヶ月以内に、当社は確認します$
当社は純製品収入が$
下表は年内の会社契約資産と負債残高の変動状況である2022年と2021年9月30日までの9ヶ月：
千の計で |
残高は |
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残高は |
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2022年9月30日までの9ヶ月： |
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収入を繰り越す |
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2021年9月30日までの9ヶ月： |
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契約資産 |
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契約責任： |
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収入を繰り越す |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、契約資産と契約負債残高のそれぞれの期間の変化により、会社は以下の収入を確認した
千の計で |
9月30日までの9ヶ月間 |
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当期確認の収入は： |
2022 |
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2021 |
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期初め契約負債に計上した金額 |
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前の数期間に履行された履行義務 |
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(10)賃貸証書
それは..同社は経営的リースの形でオフィススペースをレンタルしている。リース負債は、最初にレンタル期間中に支払われたリース支払いの現在値で計測される。レンタル支払いには、当社がレンタル期間内にレンタル者に支払う固定および可変金が含まれており、当社がレンタル者または所有者から受け取るべき任意の奨励またはリベートまたは減免を減算します。非レンタル部分の支払いはレンタル支払いの一部にはなりません。リース期間には、これらのオプションが規定されており、継続オプションを行使しない場合には、会社に重大な経済的罰が与えられる場合にのみ、レンタル期間には更新オプションが含まれます。重大な経済処罰がないため、継続を合理的に保証することができず、オフィススペースのレンタル条項にはいかなる更新オプションも含まれていない。当社は関係者といかなる賃貸借契約も締結していません。会社(The Company)
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勘定.勘定短期借約(すなわち
当社はレンタルに隠された金利が確定できないことを決定しており、当社には似たような条項や担保の借金はありません。そこで，当社は，当社の信用格付け，信用状況が相若した比較可能会社の可視債務収益率，および類似条項を持つ証券の債務市場の変動性を含む複数の要因を考慮して決定した
2019年2月5日、当社はニュージャージー州ブリッジワード新オフィススペースのレンタル契約またはニュージャージーレンタル会社を締結しました。ニュージャージー州の賃貸契約は
2021年11月17日、当社はスイスのZugで新しいオフィススペースのレンタル契約、またはZugレンタルを締結しました。Zugレンタルは#年に始まります
2022年9月30日と2021年12月31日までの経営リース負債総額は$
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のレンタル料金は約$
次の表は、会社が経営リース負債の未割引支払いの満期日分析を説明し、これを現在としている2022年9月30日：
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未割引 |
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2022年までの残り時間 |
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長期経営賃貸負債 |
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況及び経営実績
本Form 10-Q四半期報告または本四半期報告には、改正された“1995年個人証券訴訟改革法”が指す前向きな陳述が含まれている。このような展望的な陳述は私たちの計画、推定、そして信念を反映する。これらの表現は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績または業績は展望性表現の中で明示的または暗示的な任意の未来の結果、業績または成果と大きく異なる可能性がある。場合によっては、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“会議する”、および前向き陳述を識別するための類似の表現によって識別することができる。展望性陳述は著者らの現在の未来事件に対する見方を反映し、仮説に基づいており、リスクと不確定要素の影響を受ける。これらのリスクと不確実性のため、本報告で議論されている前向きなイベントや状況は発生しない可能性がある。我々は，2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告の第I部第1 A項“リスク要因”または我々の年次報告および本四半期報告第II部第IA項“リスク要因”の下でその多くのリスクを検討した。
このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。また、前向き陳述は、本文書の発表日までの推定と仮定のみを代表している。あなたがこの文書を読む時、私たちの未来の実際の結果は私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないということを理解しなければならない。法的要件がない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本報告書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正する義務を負いません。
以下、当社の財務状況と経営業績の検討と分析は、本四半期報告に他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表とその付記、監査された総合財務諸表と付記、およびわが年度報告における経営層の財務状況と経営業績の検討と分析と一緒に読まなければならない。
概要
私たちは製薬会社で、治療薬の商業化と開発に専念し、心血管健康を改善し、心血管疾患のリスクを低下させる。私たちの主導製品Vascepa®米国食品医薬品局(FDA)は、深刻な(≧500 mg/dL)高トリグリセリド血症または海洋指示を有する成人患者のトリグリセリドレベルを低下させるための食事補助剤としてエイコサペンタエン酸エチルを使用することを初めて許可した。私たちは2013年1月に海洋標識に従ってアメリカでVascepaを発射した。2019年12月13日、米国FDAは、我々の心血管結果試験RECESS-ITに基づく記念碑的結果であるVascepaの適応とタグ拡張を承認した®あるいはEPA介入試験により心血管イベントを減少させる。VascepaはアメリカFDAが許可した第一種であり、唯一の薬物であり、最大耐性スタチン類薬物の補助薬物として、特定のハイリスク患者の持続性心血管リスク、即ちRECLE-IT適応を下げるために用いられる。2021年3月26日、欧州委員会はEUにおけるVAZKEPAのマーケティング許可申請を承認した®以下、米国ブランドVascepaと共に使用され、総称してVascepaと呼ばれ、これはヨーロッパ共同体によって承認された最初であり、トリグリセリドレベルの上昇を低下させるスタチン系薬剤がハイリスク患者の心血管リスクを治療する唯一の薬剤でもある。2021年4月22日、我々は、イングランド、ウェールズ、スコットランドでMHRAの新しい“依存”ルートを介して心血管リスクを低減するために、医薬品および保健製品規制機関(MHRA)のマーケティング許可を得たと発表した。
Vascepaは現在、米国、イギリス、またはイギリス、スウェーデン、カナダ、レバノン、アラブ首長国連邦で処方形式で提供されている。私たちはすべてのブランド製品を販売する市場にVascepaを供給する責任があります。私たちは第三者会社との協力を通じても、私たちの協力を通じても。ヨーロッパと香港のより多くの国で商業製品を発売し、中国の許可を得た後、私たちもこれらの市場に製品を供給する責任を負う。私たちはどんな模倣薬会社にも薬品を提供する責任がありません。米国以外で規制審査を受けている地域は、以下に述べる米国特許訴訟および判決の制約を受けない。米国以外では、Vascepaの潜在的な模倣薬に関連していない類似訴訟が解決されていない。
アメリカです
私たちは2013年1月にVascepaの海洋標識に従ってアメリカでVascepaの商業を開始した。2016年10月には、最初の1グラムのカプセルサイズに加え、より小さい0.5 gのカプセルサイズを発売した。米国FDAが許可したVascepa投与量は依然として1日4グラムであり、予想通り、大多数の新しい患者と既存の患者は1グラムの大きさのVascepaカプセルを服用し続けた。Vascepaは、主に限られた数の主要卸売業者、および選択された地域卸売業者および通販薬局サプライヤー、または私たちの流通業者または顧客の集団製品に販売され、彼らの大多数は小売薬局に転売され、その後、患者および医療提供者に転売される。私たちは私たちのVascepaの商業化を支援するために様々な医療事務とマーケティングスタッフを雇用した。
2020年3月30日、2020年1月末の裁判終了後、米国ネバダ州地域裁判所は、Dr.Reddy‘s実験室、Inc.およびHikma PharmPharmticals USA Inc.，またはHikma、および彼らのいくつかの付属会社、または私たちのいくつかの特許無効を共同で発表し、これらの特許は、深刻な高トリグリセリドレベルを低下させるための海洋標識をカバーしている。私たちはネバダ州裁判所の判決をアメリカ最高裁に控訴することを求めたが、私たちは成功しなかった。2021年6月18日、我々が米国最高裁判所に提出した移送命令の申請は却下されたという通知を受けた。
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2020年5月22日、HIGMAは米国食品医薬品局の許可を得て、深刻な(≧500 mg/dL)高トリグリセリド血症を有する成人患者のトリグリセリドレベルを低下させるために、海洋適応のVascepaの模倣バージョンに食品の補充として使用した。2020年11月、Hikmaは彼らの模造バージョンVascepaを発売した。2020年11月30日、私たちはHikmaに対して特許侵害訴訟を提起し、Hikmaが米国および米国内で模倣薬20沙彭エチルカプセルを製造、販売、提供、輸入したことを告発し、この方法はVascepaを使用して特定の心血管リスクを低下させる特許の侵害をもたらしたと主張した。以前のANDA訴訟は私たちが心血管リスクの減少を扱っていた特許とは関係がない。2021年1月25日，医療保険プロバイダHealth Net，LLCを含む特許侵害訴訟の範囲を拡大した。2022年1月4日、この事件を審理した地域裁判所はHikmaの却下動議を承認した。2022年10月13日、地方裁判所は当社とHikmaに関する訴訟について最終判決を下した。同社は，そうすることが許され，Health Netと積極的に訴訟を継続しようとしているため，地域裁判所の裁決を上訴しようとしているが，結果やその業務への影響は予測できない。
2020年8月10日，レイディ博士は米国FDAの承認を得て，Vascepa海洋適応用の後発薬を販売することができた。2021年6月、レイディ博士はVascepaの模造バージョンを発売した。2020年9月11日、Teva PharmPharmticals USA，Inc.のANDAは米国FDAの承認を得、2021年6月30日、Apotex，Inc.のANDAは米国FDAの承認を得た。2022年1月、Apotexはその模倣薬Vascepaを発売した。2022年9月、Tevaは0.5グラムのカプセルのみを含む模倣薬Vascepaを発売した。どの模倣薬も心血管リスク低下適応症ではなく、一致したHikmaタグを持っている。
2022年6月、現在の米国業務が後発薬競争相手による変化に対応するために、全面的なコストと組織再編計画を発表した。アメリカでのコスト削減計画には
アメリカでのコスト削減計画のため、私たちの重点は主に私たちのトップ処方業者と接触し、模倣薬競争相手からの持続的な圧力の下で、特定の支払者に対する独占処方のカバー範囲と的確な販売促進活動を維持することである。
私たちは2つの第三者であるSymphony HealthとIQVIAからデータを取得し、毎週、毎月、四半期、年間処方情報の推定を収集して報告した。限られた情報のみが、この期間内にVascepaのような処方薬の実際の処方総数を決定するために使用されることができる。各仕入先の推定は、独自の予測方法を使用し、薬局および他の流通業者から受信したデータと、実際のデータが利用できない場合の履歴データとの組み合わせに基づく。次のグラフはSYMPHONY HealthとIQVIAからのデータに基づいて正規化されたVascepa処方の見積り数を示している.
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正規化総処方は、正規化に基づいて計算された患者に配布されたVascepa処方の推定総数(すなわち、1ヶ月の供給量、または割り当てられたカプセル総数にカプセル1カプセル当たりのグラム数を120グラムで割る)を意味する。卸売業者の在庫レベルは季節的要素、処方傾向、その他の要素によって変動することが多い。
SymMusic HealthとIQVIAからの結論は同じであることは少なく，慎重に見るべきである。これらの供給者の前の処方薬レベルの計算は異なる時期に変化する可能性があり、様々なソースデータの報告の遅れや薬局と他の提供データの流通業者の変化の深刻な影響を受ける可能性がある。最終的に実際の結果と比較した場合，この方法は情報の深刻な不正確さを招く場合がある.これらの不正確さは歴史的に最も一般的であり，使用率の上昇や低下の曲折時期に最も顕著に現れている。また，単一および有限期間のデータは1つの傾向を表すことができず，将来の結果を予測することもできない可能性がある.私たちはこれらの会社の情報の正確性に責任がありません。小売薬局から直接処方データを受け取ることもありません。
ヨーロッパ.ヨーロッパ
2020年8月、私たちは私たち自身のヨーロッパ販売とマーケティングチームを通じてヨーロッパの主要市場でVAZKEPAを発売する計画を発表した。この方法は、ヨーロッパにおけるVAZKEPAのほとんどの経済的潜在力を維持することができ、VAZKEPAが最高レベルの優先順位と重点を獲得することを確保するのに役立つ。2021年1月28日、ヨーロッパ薬品管理局(EMA)人用薬品委員会(CHMP)は1つの積極的な意見を採択し、VAZKEPAのブランド名でEUに心血管ハイリスク患者の心血管イベントリスクを下げる20沙普エチルのマーケティング許可を授与することを提案した。2021年3月26日、欧州連合でのマーケティング許可申請が承認された。2021年4月22日、我々はMHRAからイングランド、ウェールズ、スコットランドでVAZKEPAのマーケティング許可を得たことを発表した。
ヨーロッパでは，VAZKEPAの個別国での発売は各国の製品精算を実現する時間制限を受けており，新薬の典型的なやり方である。市場参入を求めるために、2021年には欧州諸国で欧州最大のすべての国を含めて10件の申請を提出し、2022年の間に欧州で3つの申請を追加的に提出した。ほとんどのヨーロッパ諸国では、製品の精算を保障することが発売の必要条件だ。デンマークのような特定の国/地域では、個人患者の精算は国や一般組織よりも先に精算される。すべての国で、十分な補償を確保することは任意の治療方法の商業的成功の必要条件である。返済獲得に要する時間は国によって異なることが多く、現時点では確実に予測できない。我々はVAZKEPAの費用対効果に強い論点を持っていると考えられるが，このような補償交渉の成功はヨーロッパにおけるVAZKEPAのビジネス機会の評価に大きな影響を与える可能性がある。本四半期の報告が発表された日まで、私たちは以下の国/地域で精算を受けました
ヨーロッパ全体で効率的に発売するために、経験豊富な専門家からなるコアチームと高い能力のビジネスチームを構築し、発表前の計画や他のビジネス準備活動に参加し、第三者関係を利用して様々な支援活動を行っている。私たちは、より大きな影響と費用対効果を得るために、デジタルネイティブビジネスモデル、デジタルと対面をバランスさせる最適な方法を構築しており、発表開始に伴い、ヨーロッパ全体で利用されることになる。本四半期の報告書発表日まで、我々は以下の国でビジネスを展開しています
ヨーロッパでは、アメリカと異なり、心血管疾患のハイリスク患者はよく心臓病などの専門医の治療をより多く受け、全科医師による治療ではない。プライバシー法とその他の要素はヨーロッパ医師の個人レベルの商業運営に情報を提供するために、データの可用性に影響を与える。一般に，米国に比べて得られるデータは少なく，頻度も低い.しかし，ヨーロッパの専門家が治療するハイリスク患者はより集中しており，ヨーロッパでは米国よりも効率的に普及できるはずである。ヨーロッパでは、VAZKEPAは10年間の市場保護を受けており、私たちはすでに2033年に満期になり、他の未解決の出願があり、独占経営権を2039年に延長する可能性がある特許を取得した。
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VAZKEPAは2021年9月、ドイツの精算プロセスの一部としてドイツで臨時精算を提供しているが、最終精算の交渉が行われており、VAZKEPAは2021年10月1日から同国の電子処方システムに組み込まれている。2022年8月19日、返済交渉は合意できない方式で終了した。交渉の結果、2022年9月1日にドイツでの業務運営を停止しました。現地の精算手続きに基づき，GBA−KVが開始し，仲裁委員会に提出し，2022年末に決定する予定である。ドイツの法律は新しいデータを含む定価と精算ファイルの再提出を許可しており、私たちは新しいファイルを準備して再提出する予定です。
世界の他の地域
中国
2015年2月、私たちは、中国大陸部の中国、香港、マカオ、台湾地区を含むEddingpharm(Asia)マカオオフショア商業有限公司(略称Edding)と独占的な合意に達し、現在米国で商業化され、開発されている用途のための中国地区での開発と商業化衛セパカプセルを発表した。われわれの支持のもと，Eddingは中国で万寿菊の臨床試験を行い，トリグリセリドレベルが非常に高い(≧500 mg/dL)患者に対する万カーネーションの治療効果を評価した。2020年11月，EddingによるVascepa第3段階臨床試験の統計学的意義のある背線陽性結果を発表した。この研究は万カーネーションがトリグリセリドレベルが極めて高い(≧500 mg/dL)患者の治療に応用し、臨床試験方案で定義された主要な治療効果の終点を達成し、そしてプラセボと類似した安全性を証明した。重要なことに、この研究におけるVascepaの1日4グラムの用量は耐性が良好であるようであり、安全性はプラセボと類似している。本研究では治療に関連する重篤な副作用は認められなかった。2021年2月9日、大陸部中国と香港の監督審査手続きが開始されたことを発表した。第三段階臨床試験の結果と我々の先のVascepaの研究結果から，国家医療製品管理局(NMPA)はEddingが提出したVascepa新薬申請の審査を受けた。2022年2月23日、香港衛生署は評価を完了し、Reduce-IT適応下でVascepaの使用を許可した。Eddingは、彼らが年末までに承認される可能性があると述べた。
中東と北アフリカ(中東と北アフリカ)
2016年3月、いくつかの中東および北アフリカ諸国でVascepaを登録し、商業化することで、Biologix FZCOまたはBiologixと合意した。BiologixはVascepaの海洋とRECESS-IT適応の下で許可を得て、その後以下の国で商業投入を行った
国 |
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海兵隊 |
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減少-IT |
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発売日 |
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レバノン |
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2018年3月 |
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2021年8月 |
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2018年6月 |
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アラブ首長国連邦 |
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2018年7月 |
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2021年10月 |
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2019年2月 |
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カタール |
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2019年12月 |
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2021年4月 |
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バーレーン |
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2021年4月 |
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2022年4月 |
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クウェート |
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2021年12月 |
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サウジアラビア |
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2022年3月 |
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カナダ
2017年9月、カナダでVascepaを登録、商業化、流通するHLS Treateutics Inc.(HLS)と合意した。2019年3月、HLSはカナダ衛生部の正式な確認を受け、カナダ規制機関はVascepaが2019年4月に提出する新薬優先審査地位を授与した。2019年12月、HLSはカナダ衛生部の正式な確認を受け、カナダの監督管理機関はスタチン類薬物治療のトリグリセリド上昇を低下させるためのVascepa患者の心血管イベント(心血管死亡、非致命的心筋梗塞、非致命的脳卒中、冠状動脈血行再建または不安定狭心症による入院)のリスクを許可し、これらの患者は以下の原因で心血管イベントのハイリスク状態にある：心血管疾患または糖尿病、および少なくとも1つの他の心血管リスク因子がある。2020年1月、HLSは規制排他的指定を受け、2020年2月に商業化された。2020年7月、カナダ医薬品·技術衛生局はVascepaがスタチン系薬物治療に参与する心血管疾患とトリグリセリド上昇患者の公共薬物計画によって精算することを提案した。2022年4月、HLSはカナダ汎カナダ製薬連盟との交渉を完了し、Vascepaがカナダ公開市場で精算する資格があることを交渉の条項と条件とした。これらの交渉の後、HLSは、カナダ各地の公共援助の薬物計画のカバー範囲を確保し、Vascepaをそれぞれの計画に追加することができるように、HLSが参加するすべての省司法管轄区域と協力することを可能にする意向書に署名した。HLSは特許医療価格審査委員会からも通知を受けた, 華勝客の価格は高価格の調査基準を触発したことがない。精算範囲は2022年9月30日現在、公共保険の約70%、個人保険の95%となっている。現在，オンタリオ州，ケベック州，サスカチューン省，新ブレーレック北西地域，先住民，イヌイット人の未加入医療福祉計画は公共精算を受けることができる。決定された心血管疾患患者のカバー範囲は、カナダでVascepaによって承認されたラベルの大きな部分を占める。Vascepaはカナダ衛生部によって提供されたデータ保護は2027年末まで持続可能であり、また単独の特許保護もあり、満期日は2039年に延長される可能性がある。
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他にも
我々は、Vascepaが米国やヨーロッパ以外のパートナーとの他の潜在的な協力機会を評価し、他のすべての国際市場でパートナーシップを構築する予定である。我々の計画は、Vascepaの承認を得て、世界上位50位の心臓代謝市場の患者がVascepaから利益を得ることができることを確実にするために、他の20カ国·地域に3波規制申請を提出することである。私たちは2022年に第1弾の規制届出を開始し、オーストラリアとニュージーランドを含む10カ国でVascepaの監督審査を申請した。
研究と開発
Reduce-ITの結果によると、本四半期の報告が提出された日までに、医学会、科学機関或いは定期刊行物からの30件以上の臨床治療ガイドライン、コンセンサス声明或いは科学声明が更新され、適切なハイリスク患者にエイコサペンタエン酸エチルを使用することを提案し、カナダ、中国と中東の全世界のパートナーが私たちに教えたそれらの声明、及び2022年第3四半期から本四半期の報告提出日までに新たに受け取ったガイドライン或いは声明を提案し、最近の例は以下の通りである
2022年8月，Reduce−IT試験結果の継続的な分析により，Vascepaの増加に関する知識が増加した。Reduce-ITについて行った新しい特別な探索的分析では、Vascepaは現在/以前の喫煙者の心血管死亡、脳卒中、心臓発作、冠状動脈血管再建と不安定狭心症のリスクを大幅に低下させ、かつて喫煙者は29%減少した。
商業と臨床供給
我々はVascepaの製造と供給を内部管理し、2012年に米国FDAがこの薬物の発売を許可する前から、Vascepaの臨床開発を開始した。私たちのビジネスと臨床製品サプライチェーンのすべての段階で、私たちは契約製造業者に依存している。これらのステップは、活性医薬成分または原料薬の製造、原料薬のパッケージ、製品パッケージ、および供給に関連する物流を含む。我々の製品供給調達方法は、サプライチェーンの各段階の契約メーカーが多様化し、いかなる単一サプライヤーにも依存しないことにより、供給中断のリスクを低減し、コスト競争の環境を維持することを目的としている。著者らはVascepaの商業フランチャイズ権を支持するために、アメリカFDAの許可を得た国際原料薬サプライヤー、封止剤と包装業者を多数持っている。我々はまた、Vascepaが米国以外で承認された地域での商業化を支援するために、複数の国際原料薬サプライヤー、封入剤、包装業者を持っている。私たちが米国FDAの承認を受けたすべての供給者が他の地域で承認されたわけではない。規制手続きは、一般に、会社が規制承認を要求することに関連する国または地域に提出された材料の一部として、広範な詳細を要求する。サプライヤーは、提出された資格と、1つの国または地域での商業化の一部として具体的に示されなければならない。したがって、承認された供給のみが、特定の国または地域で販売される完成品のために使用されることができる。私たちが将来調達を求める供給量は、Vascepa収入の増加レベルと、あるサプライヤーとの最低調達約束に依存する。2022年, 私たちは私たちの契約サプライヤー調達義務を審査し、供給スケジュールを現在と未来の市場需要と一致させるステップを取ってサプライヤー協定を修正しました。私たちは他の契約サプライヤーと交渉を続け、私たちの供給スケジュールを現在と未来の世界市場需要と一致させる。
新冠肺炎の影響
アメリカとヨーロッパでは、新冠肺炎の伝播は私たちが医療保健専門家にワーサイプを直接普及させるルートと能力を制限している。我々は，許容された状況下で対面インタラクションを継続するとともに，医療専門家に接触·接触するために数字を含めた他のアプローチも探索している。
新冠肺炎は供給交付の面でいくつかの追加的な物流挑戦をもたらしたが、これらの挑戦はずっと制御可能であり、新冠肺炎は私たちがワーセプ供給を確保し、送達する能力に実質的な影響を与えなかった。また，これまで，ニュー冠肺炎が進行中の衛塞普臨床試験に重大な影響を与えていることは知られていない。
新冠肺炎が著者らの業務、運営結果と財務状況に与える影響の程度は未来の発展に依存し、ワクチン接種は進展したにもかかわらず、高度に不確定であり、自信に満ちて予測することができない
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新冠肺炎の重症度の出現の可能性に関する新たな情報、例えば出現可能な感染率やワクチン接種作業に影響を与える可能性のある新規株、ワクチン安全性に関する事態の発展又は見方、並びに新冠肺炎の抑制又はその影響を抑制する行動の範囲及び有効性、ワクチン接種活動及び封鎖措置等を含む。私たちは疫病を積極的にモニタリングし、大流行が患者、ディーラー、顧客と私たちの従業員に与える影響、そして私たちの業務と私たちのビジネスパートナーとコミュニティの業務への影響を評価している。私たちは私たちの業務の利益に最も適合していると思う予防的、先制的、または反応性行動を取るかもしれない。私たちはこのような行動が私たちの業務または私たちの財務業績に及ぼす影響、特に需要またはVascepaを得ることに影響を及ぼす可能性があると予測できない。
財務運営の概要
製品収入、純額それは.私たちのすべての製品の収入は1グラムと0.5グラムの大きさのVascepaカプセルの製品販売から来て、手当、割引、奨励、リベート、払い戻しと返品を差し引かれます。米国では、限られた数の主要卸売業者、並びに選択された地域卸売業者及び通販薬局プロバイダ、又は私たちの流通業者又は顧客の集団に製品を販売し、彼らの大多数は患者の処方を満たすために製品を転売することを目的としている。製品販売収入は，顧客が我々の製品に対する制御権を獲得したときに確認され，これはある時点で発生し，通常は顧客に渡す際である.卸売業者への出荷時間(収入確認用)および第三者源(Symphony HealthおよびIQVIAのような)から推定される処方時間は、時期によって異なる可能性がある。2022年9月30日と2021年9月30日までの四半期において、当社の製品収入純額には、商業保険患者に提供する自己負担緩和リベートの調整が含まれています。このサポートは、処方薬のカバー範囲の福祉設計に応じて、Vascepaに支払われる必要がある患者の自己負担費用の一部を相殺することを目的としている。2022年9月30日と2021年9月30日までの2四半期で、私たちのこれらの自己負担支払いのコストは30日ごとに150ドルに達し、90日ごとに450ドルに達する。現在、私たちの製品の大部分の収入はアメリカでVascepaの直売から来ている。
アメリカ以外では、現在私たちの製品収入の大部分は、私たちがこのようなパートナーと締結した契約で決定されたVascepaの純価格に基づいて、私たちのビジネスパートナーにVascepaを販売することから来ています。そして、これらの商業パートナーは、その合意された商業地域内で製品を転売する。私たちの国際ビジネスパートナーに製品を販売する収入は、ビジネスパートナーが私たちの製品統制権を獲得したときに確認され、これは、ある時点で、通常、ビジネスパートナーに渡されたときに発生する。私たちが顧客に販売するVascepaの純価格は、通常、私たちが商業パートナーに販売しているVascepaの純価格よりもはるかに高く、これらの商業パートナーはその後、その地域で製品を普及し、転売するコストを発生させる。したがって，世界各地の患者の純価が類似している場合でも，Vascepaを直接販売する販売毛の方が金利が高い。私たちはまた、ヨーロッパの限られた数の卸売業者に私たちの製品を販売して、これらの卸売業者の大多数は逆に製品を薬局に転売して、患者の処方を満たすために製品を転売します。
許可と印税収入それは.ライセンスおよび特許使用料収入には、現在、米国国外でのVascepaの許可および流通協定に関連する前払い、払い戻し不可能な支払い、マイルストーン支払い、および販売ベースの支払いによって生成される収入が含まれている。我々は，各プロトコルでの履行義務を履行する際に，許可手配からの収入を確認する.
販売原価それは.販売コストには、期間内に収入を確認するVascepa原料薬コストと、包装、包装、輸送、供給管理、品質保証、保険および他の間接製造、物流および製品支援コストに関連するコストが含まれる。原料薬のコストは、貨物を販売するコストに含まれ、在庫評価値と救済の平均コスト方法を反映している。この平均コストは，Vascepa APIの実際の購入価格を反映している.私たちの販売コストは、私たちが一つの国でVascepaを直接販売するのか、それともVascepaをビジネスパートナーに売却して一つの国で転売するのかの実質的な影響を受けない。2022年9月30日までの9ヶ月間に、1810万ドルの販売商品コスト-再構成在庫が発生し、供給スケジュールが現在と未来の市場需要と一致するようにサプライヤー協定を修正する措置が取られたことと関係がある。
販売、一般、行政費用それは.販売、一般および行政費用は、主に、株式ベースの報酬費用を含む販売、マーケティング、実行、業務発展、財務および情報技術機能者の賃金およびその他の関連コストを含む。他の費用は主に施設費用と会計、コンサルティング、法律サービスの専門費用を含む。
研究開発費それは.研究開発費は、主に専門サービス提供者に支払う費用、独立研究者に支払う費用、専門サービス提供者に支払う費用、独立研究者に支払う費用、専門サービス提供者に支払う費用、独立研究者に支払う費用、専門サービス提供者に支払う費用、独立研究者に支払う費用、合格契約メーカーに支払う費用、開発と試験製品と候補製品のサービス費用、人員の給料と関連費用、株式に基づく費用を含む
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補償費用、材料コスト、減価償却、レンタル料、光熱費、その他の施設費用。また，研究開発費には，現在の開発作業を支援するコスト，サプライヤーから製品供給を受けるコスト，Mochida製薬株式会社やMochidaとの戦略協力に関する許可料が含まれている。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。
再編成費用それは.再編費用には、解散費、奨励的報酬、保険給付、株式ベースの報酬支出、その他の契約関連コストが含まれている2022年6月のコスト削減計画に基づいて発生した再編コストとドイツ事業の終了が含まれています。
利息収入，純収入，その他の収入(費用)，純額それは.利息純額は主に私たちの現金と現金等価物と私たちの短期と長期投資で稼いだ利息からなります。その他の収入(費用)純額は主に為替損失と収益からなる。
所得税の規定。所得税の準備、繰延税金資産および負債、および未確認税収割引準備金は、将来支払うと推定される税金に対する管理層の最適な評価を反映している。私たちはアメリカと外国の管轄区域で所得税を払わなければならない。米国会計基準第740条に規定されている指針を適用する際には、繰延税金資産の現金化に関する既存の証拠と結論に基づいて、2022年および2021年に生じる税前損失に関連するいかなる税優遇も実現不可能であることを決定する。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表と手形に基づいており、これらの報告書と手形はアメリカで公認されている会計原則或いはGAAPに基づいて作成されている。公認会計原則に基づいてこれらの簡明な連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用報告金額に影響を与える推定、判断、仮定を行う必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定と判断を評価する。我々は過去の経験や当時の状況では合理的な様々な特定の市場や他の関連仮定を推定していると考えられるが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。推定数は、現在の情報を反映するために、期間毎に評価され、更新される。私たちの重要な会計政策、重大な判断と推定の要約は私たちの年報の第二部分の第七項に掲載されています。私たちの年報に記載されている重要な会計政策、重大な判断と推定に大きな変化はありません。
最近の会計公告
最近の会計声明の議論については、本四半期報告書の他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の付記2--重要会計政策を参照されたい。
インフレの影響
過去3年間で、インフレが運営に与える影響はわずかだと考えられる。
経営成果
2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月間の比較
総収入，純額.2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの総収入純額はそれぞれ8990万ドルと1.42億ドルで、5220万ドル減少し、減少幅は37%だった。総収入純額は主にアメリカでVascepaを販売する収入を含む。米国に加え、2022年9月30日までの3ヶ月間、ドイツとスウェーデンで処方薬としてVascepaを販売し、第三者会社との協力によりカナダ、レバノン、アラブ首長国連邦で処方薬として販売している。以下でさらに議論するように、この減少は米国の純製品収入の5290万ドルの減少を含み、米国以外の地域の純製品収入の60万ドルの増加と許可と印税収入の10万ドルの増加によって相殺された。
製品収入、純額それは.2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間に、私たちが記録した製品の純収入はそれぞれ8920万ドルと1兆414億ドルで、5220万ドル減少し、減少幅は37%だった。
この低下の主な原因は、Vascepaの米国での売上高が38%減少したことだ。この低下は，市場における後発薬競争の激化の影響による販売量の低下によるものである。9月末までの3ヶ月以内に
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302022年、市場には3種類の模造薬がある。2021年9月30日までの3ヶ月間、市場には2種類の模造薬がある。
Symphony Health報告の処方レベルによると，2022年9月30日までの3カ月間，米国全体のエチル市場は2021年9月30日までの3カ月より5%増加した。2022年9月30日までの3カ月間，20炭素シンエタン市場でのシェアは約62%に低下しているが，2021年9月30日までの3カ月間では約83%であった。また，Symphony Healthが報告した処方レベルによると，Vascepaブランドの処方は2022年9月30日までの3カ月間で2021年9月30日までの3カ月間で22%減少した。
欧州では、今年初めに欧州全体での新冠肺炎の復興および東欧の政治的動揺により製品純収入の純額は2022年9月30日までの3ヶ月で70万ドルに達し、私たちの商業スタートと市場成長は予想より遅い。私たちは2021年9月にヨーロッパで商業化を開始したため、2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの製品収入の純額は20万ドルだった。
2022年9月30日までの3カ月間で，パートナーのために600万ドルの製品収入純額を実現したが，2021年9月30日までの3カ月で60万ドルであった。
アメリカは2022年1月の第3の後発薬参加者と2022年9月に0.5グラムのカプセルしかない第4の後発薬参加者を含む後発薬競争に直面しているが、私たちは依然として全世界の患者のVascepaに対する需要が高いと信じている。2022年7月、イギリスNICEはイングランドとウェールズNHSによるVAZKEPAとVAZKEPA使用の最終補償指導を発表した。私たちは2022年10月にイギリスで商業運営を開始し、2022年には欧州全体の他の5カ国で商業運営を展開する予定で、2022年には8件もの精算決定を受ける予定だ。米国の後発薬競争の影響と、ヨーロッパが市場参入を求める大多数の薬物が直面している挑戦により、私たちは現在収入指導を提供していない。
許可と印税収入それは.2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、許可と特許使用料収入はそれぞれ70万ドルと60万ドルで、10万ドル増加し、10%増加した。ライセンスおよび特許使用料収入は、以下のVascepaライセンス契約に関連する受入額の確認に関するものです
このような合意の下での前払いおよびマイルストーン支払いは、これらの合意に基づいて規制および開発支援を要求する推定期間中に確認されます。ライセンスと特許使用料収入の額は、実現されたマイルストーンの時間および所要時間および支援レベルの推定値によって時期によって異なると予想される。
アメリカ以外のある地域をカバーするライセンス契約の一部として、私たちはパートナーの売上高に応じて一定の割合の収入を得る権利があります。特許使用料支払いは、現在のパートナーが確認した収入に基づいて稼いでいることが確認されます。
商品を販売するコスト。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、商品販売コストはそれぞれ2700万ドルと3020万ドルで、320万ドル減少し、減少幅は11%だった。販売コストには，期間内に収入を確認するVascepa原料薬コストと，包装，包装，輸送，供給管理，保険，品質保証に関するコストが含まれる。原料薬コストは販売コストに計上され、原料薬計上在庫の平均コストを反映している。この平均コストは，Vascepa APIの実際の購入価格を反映している.2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちのコスト削減計画の一部として、供給スケジュールが現在と未来の需要と一致するように、供給スケジュールを現在と未来の需要と一致させるための措置を講じて、310万ドルの費用が発生し、この費用は販売商品コスト-再構成在庫として記録されています。
2022年9月30日と2021年9月30日までの四半期内に販売される平均商品コストを計算する際には，含まれる原料薬は複数の原料薬サプライヤーから来ている。これらのサプライヤーはコスト、一致した品質、生産能力、適時納品などの要素で互いに競争している。将来、調達量の増加、製造効率の持続的な向上、サプライヤー間の調達組み合わせ、通貨レート、その他の要素を含む多くの潜在的要素に基づく平均供給コストが変化することが見られるかもしれない。各仕入先から原料薬を購入する時間や数量によって、平均コストが時期によって異なる可能性がある。
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの製品販売全体の毛利率はそれぞれ70%と79%です。再編在庫は含まれておらず、2022年9月30日までの3カ月毛金利は73%となっている。毛金利の残りの低下は主に純販売価格の低下によるものである。
販売、一般、行政費用それは.2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、販売、一般、行政費用はそれぞれ5870万ドルと1.03億ドルで、4420万ドル減少し、減少幅は43%だった。次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の販売、一般と行政費用をまとめています
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9月30日までの3ヶ月間 |
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千の計で |
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2022 |
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2021 |
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販売費用(1) |
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$ |
32,443 |
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$ |
67,895 |
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一般と行政費用(2) |
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21,915 |
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25,828 |
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非現金株報酬費(3) |
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4,387 |
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9,242 |
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販売、一般、行政費用の合計 |
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$ |
58,745 |
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|
$ |
102,965 |
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私たちはVAZKEPAのヨーロッパ全体での成功のために適切な基礎を築き、国際規制申告を推進し、活力に満ちたアメリカ環境でナビゲーションすることに投資している。したがって、私たちは引き続き私たちのすべての支出約束と優先順位を評価し、様々な要素に基づいて、アメリカの後発薬競争の影響を含む教育レベルと販売促進活動を調整します。
研究開発費それは.2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費はそれぞれ580万ドルと780万ドルで、210万ドル減少し、減少幅は26%だった。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費を以下にまとめた
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9月30日までの3ヶ月間 |
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千の計で |
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2022 |
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2021 |
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減少-IT研究(1) |
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$ |
282 |
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|
$ |
937 |
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届出費用と費用を監督する(2) |
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539 |
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273 |
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内部人員の配置、管理費用、その他(3) |
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4,317 |
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5,420 |
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研究開発費は、非現金費用は含まれていません |
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5,138 |
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6,630 |
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非現金株報酬費(4) |
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627 |
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1,190 |
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研究と開発費用総額 |
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$ |
5,765 |
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|
$ |
7,820 |
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私たちは私たちのすべての支出約束と優先順位を評価し、後発薬競争の影響に基づいて私たちの研究開発活動レベルを調整することを計画している。
再編成費用それは.2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の再編費用はそれぞれ350万ドルと1，410万ドルで、1，060万ドル減少し、下げ幅は75%だった。本年度の費用は，2022年8月19日に発表されたドイツ業務の停止によるものであり，これはVAZKEPAのドイツでの補償価格について実行可能な合意に達しなかったためである。前年の費用は米国の市場進出戦略の結果であり、当時米国の販売員は300人の販売代表に減少した。参考までに付記2重要会計政策より多くの情報を得るために。
利子収入，純額それは.2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、純利息収入はそれぞれ80万ドルと0.2ドルで、60万ドル増加し、360%増加した。利息収入は、純額は現金と投資残高で稼いだ収入を表す。増加の要因は，今年度期間の料率が前年同期を上回ったことである。
その他の収入，純額それは.2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、その他の収入(費用)純額はそれぞれ50万ドルと10万ドルで、60万ドル増加し、996%増加した。その他の収入(費用)純額には主に外国為替取引の損益が含まれる。その他の収入(支出)、純額の増加は、持続的なグローバル拡張と関連する外貨活動によるものである。
所得税の規定。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、所得税支出はそれぞれ130万ドルと20万ドルだった。2022年9月30日までの3ヶ月間の支出は、私たちのアメリカ業務による収入の結果であり、私たちのアメリカ業務の税金は年間推定されたアメリカ所得税負債に基づいて確認されました。
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日の比較
総収入，純額.2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの総収入純額はそれぞれ2.789億ドルと4.387億ドルで、1兆597億ドル減少し、減少幅は36%だった。総収入純額は主にアメリカでVascepaを販売する収入を含む。米国に加え、2022年9月30日までの9ヶ月間、ドイツとスウェーデンで処方薬としてVascepaを販売し、第三者会社との協力によりカナダ、レバノン、アラブ首長国連邦で処方薬として販売している。以下でさらに議論するように、この減少には、米国製品の純収入が1.633億ドル減少したことと、許可と印税収入が20万ドル減少したことが含まれるが、米国以外の地域の製品純収入の370万ドルの増加によって相殺される。
製品収入純額2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間で、製品収入の純額はそれぞれ2.77億ドルと4.366億ドルで、1兆596億ドル減少し、減少幅は37%だった。
この低下の主な原因は、Vascepaの米国での売上高が38%減少したことだ。この低下は，市場における後発薬競争の激化の影響による販売量と純販売価格の低下によるものである。2022年9月30日までの9カ月間に、市場には3種類の模造薬がある。2021年9月30日までの9カ月間の大部分の期間、市場には1種の模造薬しかなく、第2種の後発薬は2021年第3四半期に市場に進出した。
Symphony Healthが報告した処方レベルによると，2022年9月30日までの9カ月間，米国全体の20シャプエチル市場は2021年9月30日までの9カ月より8%増加した。2022年9月30日までの9カ月間では，20炭素オクチルエタン市場でのシェアは約66%に低下しているが，2021年9月30日までの9カ月では約87%であった。また，Symphony Healthが報告した処方レベルによると，2022年9月30日までの9カ月間で，Vascepaブランドの処方は2021年9月30日までの9カ月より18%減少した。
ヨーロッパでは、今年初めにヨーロッパ全体での新冠肺炎の復興、東欧の政治不安、同社がドイツでの商業運営を停止することを決定したため、2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの製品収入純額は220万ドルであったため、私たちのビジネス開始と市場成長は予想より遅かった。私たちは2021年9月にヨーロッパで商業化を開始したため、2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの製品収入の純額は20万ドルだった。
2022年9月30日までの9ヶ月間、パートナーのために290万ドルの製品収入純額を記録しましたが、2021年9月30日までの9ヶ月間の純製品収入は130万ドルでした。
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アメリカは2022年1月の第3の後発薬参加者と2022年9月に0.5グラムのカプセルしかない第4の後発薬参加者を含む後発薬競争に直面しているが、私たちは依然として全世界の患者のVascepaに対する需要が高いと信じている。2022年7月、イギリスNICEはイングランドとウェールズNHSによるVAZKEPAとVAZKEPA使用の最終補償指導を発表した。我々は2022年10月にイギリスで商業運営を開始し、2022年には欧州全体で5カ国の商業運営を開始するとともに、2022年には8件もの精算決定を受ける予定だ。米国の後発薬競争の影響と、ヨーロッパが市場参入を求める大多数の薬物が直面している挑戦により、私たちは現在収入指導を提供していない。
許可と印税収入それは.2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、許可と特許使用料収入はそれぞれ190万ドルと210万ドルで、20万ドル減少し、減少幅は7%だった。ライセンスおよび特許使用料収入は、以下のVascepaライセンス契約に関連する受入額の確認に関するものです
このような合意の下での前払いおよびマイルストーン支払いは、これらの合意に基づいて規制および開発支援を要求する推定期間中に確認されます。ライセンスと特許使用料収入の額は、実現されたマイルストーンの時間および所要時間および支援レベルの推定値によって時期によって異なると予想される。
アメリカ以外のある地域とのライセンス契約の一部として、私たちはパートナーの売上高に応じて一定の割合の収入を得る権利があります。特許使用料支払いは、現在のパートナーが確認した収入に基づいて稼いでいることが確認されます。
商品を販売するコスト。2022年と2021年9月30日までの9カ月間、商品販売コストはそれぞれ1.01億ドルと9070万ドルで940万ドル増加し、10%増加した。販売コストには，期間内に収入を確認するVascepa原料薬コストと，包装，包装，輸送，供給管理，保険，品質保証に関するコストが含まれる。原料薬コストは販売コストに計上され、原料薬計上在庫の平均コストを反映している。この平均コストは，Vascepa APIの実際の購入価格を反映している.2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちのコスト削減計画の一部として、供給スケジュールが現在と今後の需要と一致するようにサプライヤー協定を修正する措置を講じ、1810万ドルの費用が発生し、この費用は販売商品コスト-再構成在庫として記録されています。また、2022年9月30日までの9ヶ月間、製品日に関係なく売れ残り在庫のため、約960万ドルの在庫抹消を記録しました。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間に販売された平均商品コストを計算する際には，含まれる原料薬は複数の原料薬サプライヤーから来ている。これらのサプライヤーはコスト、一致した品質、生産能力、適時納品などの要素で互いに競争している。将来、調達量の増加、製造効率の持続的な向上、サプライヤー間の調達組み合わせ、通貨レート、その他の要素を含む多くの潜在的要素に基づく平均供給コストが変化することが見られるかもしれない。各仕入先から原料薬を購入する時間や数量によって、平均コストが時期によって異なる可能性がある。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、我々の製品販売総毛金利はそれぞれ64%と79%だった。再編在庫や在庫沖販売費用は含まれておらず、2022年9月30日までの9カ月間の毛金利は74%だった。毛金利の残りの低下は主に純販売価格の低下によるものである。
販売、一般、行政費用それは.2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般、行政費用はそれぞれ2.363億ドルと3.16億ドルで、7970万ドル減少し、下げ幅は25%だった。次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の販売、一般と行政費用をまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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千の計で |
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2022 |
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2021 |
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販売費用(1) |
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$ |
147,829 |
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$ |
207,418 |
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一般と行政費用(2) |
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71,791 |
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84,582 |
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非現金株報酬費(3) |
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16,665 |
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23,966 |
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販売、一般、行政費用の合計 |
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$ |
236,285 |
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$ |
315,966 |
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私たちはVAZKEPAのヨーロッパ全体での成功のために適切な基礎を築き、国際規制申告を推進し、活力に満ちたアメリカ環境でナビゲーションすることに投資している。したがって、私たちは引き続き私たちのすべての支出約束と優先順位を評価し、様々な要素に基づいて、アメリカの後発薬競争の影響を含む教育レベルと販売促進活動を調整します。
研究開発費それは.2022年と2021年9月30日までの9カ月間の研究開発費はそれぞれ2520万ドルと2360万ドルで、160万ドル増加し、7%増となった。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費を以下のようにまとめた
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9月30日までの9ヶ月間 |
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千の計で |
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2022 |
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2021 |
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減少-IT研究(1) |
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$ |
1,475 |
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$ |
3,006 |
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届出費用と費用を監督する(2) |
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1,692 |
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898 |
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内部人員の配置、管理費用、その他(3) |
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18,478 |
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16,780 |
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研究開発費は、非現金費用は含まれていません |
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21,645 |
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20,684 |
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非現金株報酬費(4) |
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3,527 |
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2,870 |
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研究と開発費用総額 |
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$ |
25,172 |
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$ |
23,554 |
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私たちは絶えず私たちのすべての支出約束と優先事項を評価し、新冠肺炎と後発薬競争の影響に基づいて私たちの研究開発活動レベルを調整することを計画している。
再編成費用それは.2022年と2021年9月30日までの9カ月間の再編支出はそれぞれ1，370万ドルと1，410万ドルで、40万ドル減少し、減少幅は3%だった。本年度の費用は，2022年6月6日に発表された包括コスト削減計画の実施および発表されたドイツ業務の停止によるものである
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2022年8月19日。この2つの計画は，それぞれ我々の米国現地人を約300人の販売代表から約75人の販売代表に減少させることと，VAZKEPAのドイツでの補償価格について実行可能な合意に至らなかったため，我々のドイツ業務を閉鎖することに関連している。前年の費用は2021年9月の市場進出戦略の結果であり、当時米国の販売員は300人の販売代表に減少した。参考までに付記2重要会計政策より多くの情報を得るために。
利子収入，純額それは.2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間の純利息収入はそれぞれ120万ドルと90万ドルで、30万ドル増加し、35%増となった。利息収入は、純額は現金と投資残高で稼いだ収入を表す。増加の要因は，今年度期間の料率が前年同期を上回ったことである。
その他の収入，純額それは.2022年と2021年9月30日までの9カ月間、その他の収入(支出)純額はそれぞれ200万ドルと40万ドルで、160万ドル増加し、410%増加した。その他の収入(費用)純額には主に外国為替取引の損益が含まれる。その他の収入(支出)、純額の増加は、持続的なグローバル拡張と関連する外貨活動によるものである。
所得税の規定。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、所得税支出はそれぞれ960万ドルと190万ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間の支出は、米国と海外業務による収入の結果であり、これらの収入の税費は年間推定される米国と外国所得税負担に基づいて確認されている。
流動性と資本資源
2022年9月30日現在、私たちの総流動性源には、現金と現金等価物と制限現金2.44億ドル、短期投資6320万ドル、長期投資230万ドルが含まれており、債務はありません。私たちの現金と現金等価物は主に原始期限が90日未満の小切手口座と通貨市場基金を含む。私たちの短期投資には満期まで保有する証券が含まれており、これらの証券は1年以下で満期になる。私たちの長期投資には満期まで保有する証券が含まれており、これらの証券は1年以上満期になる。私たちの投資政策によると、私たちが投資する現金は私たちの直接需要を超えており、この政策は、私たちがどの投資タイプにも投資できる金額を制限し、私たちが持っているすべての投資は、主に私たちの流動性と保本目標を達成するために、国家公認の統計格付け機関の最低格付けを維持しなければならないことを要求する。
以下の表は、簡明な統合キャッシュフロー表に反映されている私たちの経営、投資、融資活動のキャッシュフローをまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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百万の計 |
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2022 |
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2021 |
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現金(用)由： |
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経営活動 |
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$ |
(181.6 |
) |
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$ |
(38.3 |
) |
投資活動 |
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203.1 |
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79.1 |
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融資活動 |
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(0.4 |
) |
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(4.9 |
) |
現金および現金等価物および制限現金の増加 |
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$ |
21.1 |
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$ |
35.9 |
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2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間、経営活動のための純現金が増加したのは、主に米国製品収入の低下、欧州商業や投入前業務に関するコスト、および2022年上半期の在庫購入の増加によるものである。
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は主に投資レベルの利息ツールを購入して得られた2兆406億ドルであり、2021年の同時期と比較して、一部は投資レベルの利息ツールを購入した3750万ドルによって相殺されたが、投資レベルの利息ツールを購入した収益は3.122億ドルであり、一部は投資レベルの利息ツールを購入した2.331億ドルに相殺された。
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動で使用された純現金は主に株式奨励に関する税金の増加によるものである。
2022年9月30日現在、我々の売掛金純額は1兆234億ドル、現在在庫は2.276億ドル、長期在庫は1.88億ドルである。設立以来、毎年運営赤字が出ているため、2022年9月30日までに累計15億ドルの赤字を計上しています。いくつかの製品のスケジュールにより、今後四半期の現金純流出は引き続き変化し、APIの購入、VAZKEPAのヨーロッパでの後発薬競争を含むと予想される。また，我々が現在の米国業務の変化に対応するために策定した2022年6月の全面コスト削減計画は，2021年の運営費より12カ月で1億ドル節約される予定である。ヨーロッパではVAZKEPAはイギリスとスウェーデンで利用可能で、私たちは投入前の計画と他の商業準備活動を始めました
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ヨーロッパ各地で市場参入や医療事務チームを募集するなどして、各国に基づいてヨーロッパの従業員を増やしていきます。
2022年9月30日現在、私たちは2億405億ドルの現金と現金等価物、6320万ドルの短期投資を持っている。ASC 205-40によれば、経営陣は、財務諸表の発行日から少なくとも1年以内に継続経営企業として経営を継続する能力を評価しなければならない。私たちの現金と現金等価物と私たちの短期投資は、私たちの予想される運営に少なくとも1年間の資金を提供するのに十分であり、私たちの監査されていない簡明な総合財務諸表の発行日から、本四半期の報告書の他の部分を含め、私たちの現在の計画に基づく持続的な運営をサポートするのに十分であると信じています。私たちの推定は、本四半期の報告書の“リスク要因”の項目で議論されているリスクを含む、間違っていることが証明される可能性のある仮定に基づいており、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を使用するか、あるいは正のキャッシュフローを実現できないかもしれない。
契約義務
私たちの契約義務には、主にあるサプライチェーン締約国の購入義務に関する支払いと、オフィススペースとして使用される不動産に関する経営賃貸が含まれています。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの契約義務に大きな変化がなかったことは、私たちの年次報告第2部第7項に記載されています。
私たちは特別な目的実体や他の表外手配を持っていない。
第三項です定量と合格IVE市場リスクに関する開示
当社年報第II部第7 A項“市場リスクの定量化及び定性開示”に関する資料に大きな変動はなかった。
第四項です制御するプログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、(1)米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、および報告を記録し、(2)必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示すべき情報を保証するために、開示制御および手順(例えば、証券取引法または取引法下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるような)を維持する。
我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2022年9月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2022年9月30日まで、我々の開示統制及び手続が合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に変化はありません。この用語は、“取引法”下のルール13 a-15(F)および15(D)-15(F)で定義されており、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に大きな影響を与えたりする可能性があります。
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部分第2部：
第1項法律.法律訴訟手続き
通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。私たちの年間報告書の“第三の法的手続き”は私たちの現在の法律手続きに対する討論を含む。2022年9月30日までの9ヶ月以内の法律訴訟のさらなる詳細を理解するために、本四半期報告書の付記5-約束およびまたは事項を参照してください。
第1 A項。国際ロータリーSK因子
このForm 10-Q四半期報告書は、私たちが現在予想している展望的な情報を含んでいる。私たちの実際の結果は私たちが作ったあるいは私たちを代表するいかなる前向きな陳述と大きく異なるかもしれないので、本節では、VascepaとVAZKEPA(総称してVascepaと呼ぶ)を商業化することに成功した能力、私たちの資本資源、私たちの臨床計画の進展とタイミング、私たちの候補製品の安全性と有効性、規制届出に関連するリスク、私たちの候補製品の潜在的な臨床メリットと市場潜在力、商業市場推定、未来の開発努力、特許保護、医療改革の影響、第三者への依存を含む、私たちの未来の実際の結果に影響を与える重要な要素を討論する。次に掲げる他のリスクもあります
“*”で示されない限り、これらのリスク要因は、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K年次報告または我々の年次報告書から実質的に更新されていない。
リスク要因をまとめる
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、あなたは私たちの業務を評価する際にこれを認識しなければならない。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
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上述したリスク要因要約は、以下の完全なリスク要因テキストと共に読み、当社の連結財務諸表および関連注釈、ならびに米国証券取引委員会に提出された他の文書を含む、当社の年次報告書および本四半期報告書に記載された他の情報で読まなければならない。もし実際にこのようなリスクと不確定要素が発生すれば、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは今知らないか、あるいは現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確定要素は、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果にも重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
Vascepaの商業化と開発に関するリスク
*私たちは、アメリカでのVascepa(20エチル)、およびヨーロッパおよび他の主要市場での開発、発売、商業化に大きく依存しています。アメリカでは、Vascepaは模倣薬からのますます激しい競争に直面している。ヨーロッパでは、私たちは複数の国で関連する価格決定の承認を得ている；しかし、私たちはこのような承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれないし、成功しても、私たちはヨーロッパや他の場所でVAZKEPAを商業化することに成功できないかもしれない。
わが社の成功は私たちが世界の主要市場で私たちの唯一の製品であるVascepa(エイコアルキルエチル)カプセルの商業化に成功したことにかかっている。近年と現在、私たちの財務業績と収入の大部分は、米国でVascepa開発とビジネス戦略を実行する能力に依存している。Vascepaの模造バージョンは2020年11月、2021年6月、2022年1月に米国で発売され、1グラムのカプセルのために使用され、2022年9月に0.5グラムのカプセルが発売された。私たちは、私たちの特許訴訟判決を考慮して、Vascepaは短期的に米国の後発医薬品会社からのより多くの競争に直面する可能性があり、これらの判決はこの地域にのみ適用されると予想している。Vascepa後発薬の販売量の増加は引き続き米国での収入と経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。2022年6月には、当社の米国ビジネスチームを約300人の販売代表から約75人の販売代表にさらに削減することを含むコストと組織再編計画を実施しました。これは支出構造を改善したが、このような努力は従業員の士気に影響を与え、人材の採用と維持をより挑戦的にする可能性があり、私たちが期待しているすべてのコスト節約や他のメリットを実現できない可能性があり、しかも実施コストが高い。
我々は、Vascepaの米国以外の主要市場での商業化を支援するために開発に努力し続けている。2021年3月、欧州委員会または欧州委員会は、トリグリセリド上昇(≧150 mg/dL)、心血管疾患または糖尿病の両方を低下させ、少なくとも1つの心血管リスク因子のハイリスクスタチン類による成人患者の心血管イベントリスクを増加させるために、VAZKEPAというブランド名の二十沙普エチルのマーケティング許可申請を承認したことを発表した。この過程は国家ごとに行われ、時間がかかって複雑だ。Amarinは2022年3月25日、欧州初の国家精算を取得し、スウェーデン歯科·薬物福祉機関(TLV)がVAZKEPAのスウェーデンでの国家精算を承認したことを正式に確認した。2022年7月13日，イギリス国立健康·看護卓越研究所(NICE)はVAZKEPAの最終精算指導を発表した®トリグリセリド上昇(≧150 mg/dL)の成人スタチン系薬物治療の高心血管リスク患者の心血管イベント発生リスクを低下させるために、イングランドとウェールズの国家医療サービスシステムで使用した[≥ 1.7 mmol/L])、低密度リポ蛋白質コレステロール>1.04 mmoL/L(および≦2.60 mmoL/L)であり、心血管疾患があった。2022年8月、全国法定健康保険基金協会との交渉が終了した後、ドイツでの業務運営を停止し、交渉中にVAZKEPAの精算価格について実行可能な合意に達することができなかったと発表した。この件は現在仲裁委員会に最終裁決を提出しているにもかかわらず，ドイツで新たなデータを含む定価と精算ファイルを再提出する予定であるにもかかわらず，商業化努力を含めてドイツでの運営を再開できない可能性がある。私たちはVAZKEPAに対する欧州関連司法管轄区域のさらなる価格設定と精算承認を得ている。カナダの精算範囲は2022年9月30日現在、公共保険生命保険の約70%、個人保険の95%である。現在，オンタリオ州，ケベック州，サスカチューン省，新ブレーレック北西地域，先住民，イヌイット人の未加入医療福祉計画は公共精算を受けることができる。私たちは許容可能な条項でタイムリーに追加的な承認を得ることができないかもしれないし、他の国や地域で追加的な承認を得ることができないかもしれない。
アメリカ以外での私たちの拡張と発展は通常アメリカの不利な特許裁決の影響を受けない。米国以外での開発は主に米国が承認したVascepaのRead−IT適応に基づいている。第二の適応は，明らかに大きな価値潜在力を有していると考えられ，選定されたハイリスク患者にこの薬を使用して心血管リスクを低下させるためである。
我々は，承認された心血管リスク低減適応を得るためにヨーロッパで独自にVAZKEPAを開発し，ヨーロッパの小さな市場や他の主要市場で戦略的協力を行う可能性を模索してきた。私たちは現在、選択された地域でVascepaを開発し、商業化し、潜在的なパートナーを評価している複数のパートナーがいる
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世界の他の場所でVascepaを商業化する。例えば、私たちはカナダ、中東、大中華区の中国の開発と商業化について戦略的協力を行った。しかし、これらの努力の成功を保証することもできず、価値潜在力に対する私たちの信念が正確であることも保証されず、Vascepaの商業化計画が米国やヨーロッパなどの主要市場の期待を満たすことができなければ、私たちの業務や見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。
Vascepaまたは私たちが研究開発作業を通じて開発した他の製品の開発およびビジネスサイクルは、ビジネス成功を達成する能力の遅延を招く可能性があります。例えば、2021年3月に欧州委員会のVAZKEPAの上場承認を得るまで、10年以上かけてこれまでの製品開発を行ってきました。
同様に，許可や買収により我々の開発計画や製品供給を多様化することを求めると，このような取引も時間がかかり，既存の持分を希釈し，最初に運営に支障をきたす可能性がある。このような取引は割引条項で行われないかもしれないし、全くできないかもしれない。このような動態はVascepaの不利なビジネス条件に迅速に反応する私たちの能力を制限するかもしれない。Vascepaの開発や需要が期待に達していない場合、私たちは、私たちの業務に実質的な悪影響を与えることなく、私たちの資源を代替製品の開発に効果的に移転する能力がないかもしれません。したがって、私たちが開発した代替市場や製品の不足は、私たちが収入を創出し、利益を達成する能力を制限するかもしれない。
*米国では、私たちは短期的にイミテーション製薬会社からのますます激しい競争に直面しており、私たちの収入および経営結果は実質的な悪影響を受け続けている可能性があります。
2020年3月30日、2020年1月末の裁判終了後、米国ネバダ州地域裁判所は、Dr.Reddy‘s実験室、Inc.，またはDr.Reddy’s、およびHikma PharmPharmticals USA Inc.，またはHikma PharmPharmticals USA Inc.，またはHikmaおよびそのいくつかの付属会社、または私たちのいくつかの特許の無効を共同で宣言し、これらの特許は、米国FDAで承認された最初の使用を保護し、深刻なやや高いトリグリセリドレベル、すなわち海洋指示を低減するための2つの模倣薬会社に有利な判決を発表した。私たちはネバダ州裁判所の判決をアメリカ最高裁に控訴することを求めたが、私たちは成功しなかった。
2020年11月、Hikmaは限られた範囲でVascepaの模造バージョンを発売し、海洋指示を反映したラベルを使用し、Reduce−IT試験の結果に基づいてラベルを改訂した。2020年11月30日、私たちはHikmaの付属会社に対して特許侵害訴訟を提起し、米国で模造薬20沙彭エチルカプセルを製造、販売、提供、輸入し、特定の心血管リスクを低減するためのVascepaの特許侵害を招いたと主張した。2021年1月25日，医療保険プロバイダHealth Net，LLCを含むこの特許侵害訴訟の範囲を拡大した。2022年1月4日、この事件を審理した地域裁判所はHikmaの却下動議を承認した。2022年10月13日、地方裁判所は当社とHikmaに関する訴訟について最終判決を下した。同社は，そうすることが許され，Health Netと積極的に訴訟を継続しようとしているため，地域裁判所の裁決を上訴しようとしているが，結果やその業務への影響は予測できない。
2021年6月、レイディ博士はHikma模倣薬のラベルと実質的に類似した模倣薬Vascepaを発売した。2022年1月、Apotex Inc.またはApotexはその模倣薬Vascepaを発売し、そのラベルは他の模倣薬のラベルとほぼ一致した。2022年9月、Teva製薬会社(Tevaと略称する)はその模倣薬Vascepaの0.5 gカプセルを発売し、ラベルは他の模倣薬と一致した。
ネバダ州裁判所の判決と上記で詳述した関連控訴敗訴は、TevaとApotexがそれぞれ私たちと合意した和解合意に基づいて、特定の場合にVascepaの模倣バージョンを発売することを可能にする可能性がある。例えば、TevaとApotexの和解協定は、2020年11月12日に連邦巡回審査許可が発表された後、EN BANC連邦巡回審査の申請が承認されないことを要求するため、このような会社が私たちの印税免除許可の下でその模倣薬Vascepaを発売することを許可する。模造薬の発表のたびに十分な製品供給を調達する必要がある。
一般的に、1種の薬物の後発薬が市場に発売されると、模倣薬は通常アメリカの多くの州で任意の薬物の使用のために処方されるが、州精算法を遵守しなければならない。私たちのケースでは、Vascepaの模倣薬を使用して、主に海洋指示ラベルを持っていてもReduce-IT指示ラベルを持っていても、いくつかの判例法下の特許侵害の可能性の影響をさらに受ける可能性があり、いくつかのTevaとApotexの和解協定条項の制約を受ける可能性があるが、私たちは現在米国でHikma、Dr.Reddy、ApotexおよびTeva(0.5グラムに限られる)からの模倣薬の競争に直面しており、これらまたはより多くの模倣薬の進入者からの日々の激しい競争に直面しており、これは私たちの収入および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような使用が我々のいくつかの特許主張を侵害していると決定されても、米国FDAによって承認されていない適応におけるVascepaの模倣薬の使用を阻止することに成功する保証はない。
Vascepaの製造が困難であると信じているにもかかわらず、後発薬会社にとって、Vascepaを生産する能力を確立することは時間と高価になるが、私たちはいかなる後発薬会社の供給レベルを直接理解することができず、私たちは自分の経験と第三者からの情報に依存して、これらの情報は信頼できないかもしれない。したがって、後発薬会社は私たちが知らない合格したVascepaの供給源を見つけたり開発したりするかもしれない
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そして私たちの資源よりも効率的で安い。また，後発薬会社は供給者に疑似製薬会社に優先的に供給するように説得する可能性がある。
会社としては、Vascepaを米国以外の地域で商業化する上での経験が限られており、国際販売の開発に失敗する可能性がある。
我々は内部とパートナーと協力してきたが、Read-ITの結果とEUのVAZKEPAの承認に基づいて、米国以外での承認と商業化努力を支持してきたが、世界的な足跡の拡大には成功しないかもしれない。例えば、私たちはヨーロッパで最も商業的な市場でVAZKEPAを発売している。ある会社にとって、新しい薬品の商業発売は複雑かつ大量の資源を消費する任務であり、現地の監督管理機関の決定と現地の監督管理機関との相互作用を管理する必要があり、しかも著者らは以前ヨーロッパで商業段階の製薬業務を運営した経験がない。例えば、ドイツの規制当局とドイツでのVAZKEPAの補償価格について実行可能な合意に達することができず、ドイツでの業務運営を停止しました。国際拡張のための規制やビジネス努力を支援するのに要する時間や資源(資本を含む)を考慮すると、海外で収入を創出することが成功したり遅延したりすれば、私たちの運営結果は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。
Vascepaの商業化に成功したことを阻害するかもしれない要素は
もし私たちが上記の1つ以上の挫折に遭遇した場合、私たちは費用効果のある方法で国際規制や商業努力を行うことができないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。
私たちがアメリカ以外で有意義な収入を創出する能力は限られているかもしれませんが、アメリカ以外の支払人による厳しい価格統制や精算制限を含めています。
私たちがアメリカ以外で意味のあるVascepa収入を生み出す能力があるかどうかは、第三者決済者の保証範囲と精算範囲にかかっている。世界各地の多くの市場では，政府医療システム，個人健康保険会社，その他の組織を含むこれらの支払者は，医療コストの低減に集中しており，医療コストの上昇や経済的挑戦により，彼らの努力が強化されている。薬品は依然として費用を抑えるために厳格に検討されている。そのため、支払人は生物製薬製品の使用とこれらの製品の価格を審査する上でより厳しくなり、同時により高いレベルの臨床証拠がこれらの製品が患者とより広範な医療システムにもたらすメリットを支持することが要求される。私たちの製品が生物模倣薬からの競争を含めて競争されると、これらの圧力は悪化するだろう。
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米国以外の多くの国では，政府が援助している医療システムが薬品の主な支払者である。ますます多くの予算制限と薬品評価に対する異なる見方或いは挑戦に伴い、多くの国の政府と支払人は各種の措置を取って価格下圧力を印加している。これらの措置は、強制価格制御、価格基準、治療基準定価の増加、強制要件の増加、模倣薬代替および生物学的類似使用の奨励、および政府の強制値下げを含むことができる。この方面で、多くの国は衛生技術評価組織があり、それらはコスト効果などの正式な経済指標を使用して新しい治療法の価格、カバー範囲と精算状況を確定する；これらの組織は老舗市場と新興市場に拡張している。多くの国はまた、規制機関によって承認された製品ラベルよりも狭い人々にカバー範囲を制限したり、使用を制限するための数量上限を実施したりする。私たちは、各国が薬品支出の削減を求める積極的な行動を続けると予想している。同様に、財政的制限はまた、各国が新しい治療法および革新的な治療法をどの程度承認したいか、および/または新しい技術の獲得をどの程度許可するかに影響を与える可能性がある。
上で議論された動きと発展は、私たちの製品と業界の価格設定と潜在的な用途に圧力を与えた。支払者，バイオ製薬メーカー，政策立案者，医療保健提供者と独立組織の間には異なる利益があることから，関係者が上記の議論の問題で合意できるかどうかは不明であり，いずれの一致の結果も予測は困難である。私たちは、医療界全体と協力して、持続的な革新を確保し、患者が必要な薬物を得るのに便利であることに取り組んでいるが、Vascepaの精算が得られない場合、あるいは範囲や金額が限られている場合、あるいは定価レベルが満足できない場合、私たちがアメリカ以外でVascepaの商業化に成功する能力が損なわれる可能性があり、私たちの全体の業務に実質的かつ負の影響を与える可能性がある。
アメリカ国外の政府と商業支払人はすでに行動して、私たちの製品の獲得と販売に引き続き影響を与えます
アメリカ以外では、私たちは各国が薬品支出を減らすための行動を続けると予想している。国際参考定価、またはIRPは、すでに米国以外の多くの国で広く使用されており、他国の製品価格の外部基準に基づいてコストを制御している。IRP政策は迅速かつ頻繁に変化することができ，疾患負担，適応，市場構造あるいは各国あるいは地域負担能力の違いを反映しない可能性がある。さらに、国家衛生技術評価が1種の薬物が既存の治療法の外で十分な臨床利益を示すことができないと判断した場合、或いはいくつかの費用効果閾値を達成することができない場合、各国はその製品の精算人口を清算或いは制限することを拒否することができる。いくつかの国はまた追加的なリベートや割引を協議することを許可する。このような交渉の結果は不確実である可能性があり、未来に公開される可能性がある。いくつかの国は、国または地域入札によって、互いに競争する可能性のある製品間の補償を決定し、これは、1つの製品がその国または地域の売上の大部分または全部を得ることをもたらすことが多い。したがって，我々が米国以外の市場で満足できる精算や価格決定率を交渉するかどうか，あるいは満足できる保証や精算を成功させたとしても，そのような保証や精算を維持できないかどうか，あるいは支払人が医師や他の提供者に支払う即時性や確実性の面での挑戦に直面する可能性があり，米国以外での商業化努力に重大で不利な影響を与える可能性がある。また，このような努力の中で熟練と経験者が配置されているにもかかわらず, 組織として、私たちはアメリカ以外の定価と精算制度の経験が限られており、外国制度は多種多様で複雑であり、これは私たちが満足できる定価、カバー、精算レベルを適時あるいは根本的に有効に確立できないことを阻害する可能性がある。
私たちがコントロールできない要素はVascepaを医者、患者、医療保険支払人と医学界の他の人の市場認可を得にくくし、私たちの商業成功に対する期待を満たすのに十分なレベルに達するかもしれない。
2013年1月、私たちは米国FDAが承認した私たちの海洋適応に基づいて、重症(TG)成人患者のトリグリセリドレベルを下げるための食事の補充としてVascepaを発売しました500 mg/dL)高トリグリセリド血症。トリグリセリドレベルが非常に高い管理ガイドラインは，このような患者のトリグリセリドレベルを低下させる主な目標は急性膵炎のリスクを低下させることであることを示唆している。このような患者の副次的な目標は心血管リスクを下げることである。Vascepaが重篤な高トリグリセリド血症患者の膵炎リスクに及ぼす影響はまだ決定されておらず，われわれの米国FDA承認のラベルと宣伝努力はこの事実を示している。
2018年9月、Reduce-ITのTOPLINE結果を発表しました®あるいはEPA介入による心血管イベントを減少させるVascepa心血管結果試験研究。2018年11月、著者らはReduced-IT心血管結果研究の初歩的な結果を発表し、背線の主要な終点結果の相対リスクが25%低下したことを確認し、そして20%の心血管死亡の低下を含む複数の強力な治療効果が証明された。RECESS-ITは多国、展望性、ランダム、二重盲検、プラセボ対照研究であり、2011年11月から募集を開始した。Reduce-ITはスタチン類薬物が良好なLDL-C 41-100 mg/dL(ベースライン中央値：75 mg/dL)とその他の心血管リスク要素をコントロールし、持続的に上昇したTG 150-499 mg/dL(ベースライン中央値：216 mg/dL)を含む成人心血管リスクへの影響を研究した。Reduced−IT TOPLINEの結果，この試験はその主要な終点に達し，約25%の相対リスク低下を示し，高い統計学的有意差を示した(p
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(MI)、非致命的脳卒中、冠動脈血行再建、または入院を必要とする不安定狭心症。この結果は，複数の副次端末にまたがる強力な有効性プレゼンテーションの支援を得ている.VascepaはReduce−ITで耐性が良好であり，その安全性はomega−3脂肪酸に関する臨床経験と現在米国FDAが承認しているラベルとほぼ一致している。
2019年12月、アメリカFDAはVascepaのもう一つの適応とラベル拡張を許可し、スタチン類薬物治療の補助薬物として、TGレベルの上昇(≧150 mg/dL)を低下させ、心血管疾患或いは糖尿病及び2つ以上の他の心血管疾患の危険因子と診断された成人患者のMACEイベントのリスクを低下させた。
米国FDAはこの適応を承認し，Vascepaのラベルを拡大したにもかかわらず，この承認用途に対する医師，患者，医療保険支払者，医学界他の人の市場受容度を達成できず，特に我々の控訴努力が失敗したことを考慮している。もしVascepaが十分な受容度に達していない場合、私たちは利益を持続するために十分な製品収入を生成しないかもしれない。Vascepa承認に対する市場の適応と用途の受容度は、多くの要素に依存するであろう
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例えば、処方薬の市場使用に影響を与える2つの主要な要素は、その知覚された費用対効果と、ラベル上およびラベル外の異なる患者集団で使用される広さである。2019年10月，臨床·経済審査研究所(ICER)はVascepaの臨床的有効性と経済的影響に関する最終証拠報告を発表した。この報告の結論は，この組織の価値評価枠組みによると，Vascepaは最も厳しい“費用対効果のハードルを容易に達成しているため，高い長期コストパフォーマンスを代表している”と結論している。ICER分析Reduce−ITデータの公開会議の一部として，ICER審査委員会は，スタチン治療後のトリグリセリドレベルが持続的に上昇している患者にのみ用いられるのではなく，Reduce−ITによるVascepaをスタチン系薬物治療の付加薬として用いることを考慮すべきかどうかを検討し，ICERで定義されているトリグリセリドレベルは少なくとも135 mg/dLである。スタチン類の補充使用としては，通常Reduce−IT研究で研究されている患者数よりも多く，米国FDAが承認したラベルがカバーしている患者数よりも多いことが代表される。対照的に、米国FDAによって承認されたVascepaタグは、スタチン治療後にトリグリセリドレベルが上昇し続ける患者における使用、トリグリセリドレベルが少なくとも150 mg/dLであること、および使用が許可された患者集団が十分に高い心血管リスクを有することを保証するための特定の基準として定義されるいくつかの制限を反映する。処方した医師の臨床判断は1種の薬物のアメリカでの使用範囲を決定する最も重要な要素であるにもかかわらず、患者集団の処方がアメリカFDAのラベルを超えてしまうことが多い, 米国FDAが承認したラベルは，臨床試験で研究されている患者群とより密接に関連しており，一般的な使用を制限し，精算を困難にする可能性がある。
*新冠肺炎の大流行が我々の業務に与える負の影響は最近いくつか修復されているにもかかわらず、行われている新冠肺炎の大流行および関連回復作業による業務中断の持続的な変化および持続的な規模、範囲、および持続時間は依然として不確定である。
最近改善されたにもかかわらず、新冠肺炎の全世界伝播は医療、社会、供給と経済インフラの面で著しい変動、不確定性と中断をもたらした。コロナウイルスの大流行がどの程度私たちの業務、運営と財務業績に影響を与えるかは、多くの私たちが正確に予測できないかもしれないあるいは計画の絶えず変化する要素に依存する
大流行の影響が消えたようであっても、より多くの変異が出現する可能性があり、ワクチンの使用と方案の変化に伴い、対面の相互作用は私たちにとって依然として挑戦であるかもしれない。新冠肺炎をめぐる状況は地域によって異なり，時間の経過とともに変化し，新冠肺炎症例では潜在再発のリスクが持続し，様々な毒株に対するワクチンの効力が不確定であるため，地域によって案が再策定される可能性が異なる。我々は仮想外展を用いて我々の対面インタラクションを補完しているが，これらの努力は従来の対面インタラクションほど影響力がないかもしれない.具体的には，インターネットや他のチャネルを介してヘルスケア専門家に接触することは，対面インタラクションほど効果的ではない可能性がある.
私たちは地理的に多様なVascepaサプライチェーンを持っているにもかかわらず、私たちの手元に十分な在庫があると信じています。全米各地の薬局と他の承認販売市場、そして生産の異なる段階で
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私たちのサプライヤーにとって、疫病の世界的な蔓延と抑制措置は前例がなく、新しいサプライヤーの検査を受ける能力を制限することを含む、私たちのサプライチェーンの異なる点のVascepaの供給にマイナス影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大で不利な影響を与えるだろう。ワクチンの持続的な需要は、増強剤や、1950年の国防生産法または同様の外国立法によって収用される可能性のある製造施設および材料を含み、私たちの商業製品に必要な製品が材料や製造槽を得ることを困難にする可能性があり、これは私たちの商業供給に問題を引き起こす可能性がある。
コロナウイルスの大流行に関連する干渉は、旅行、業務資源および人員が大流行前のレベルに中断または徐々に回復し、私たちの努力と能力、ならびに私たちの顧問と裁判所の努力と能力のために、法的救済を求める能力を決定するタイミングを遅らせる可能性もある。コロナウイルスの大流行に関連する干渉は、ヨーロッパでVAZKEPA商業化を開始する後続ステップの潜在的な時間を遅らせる可能性がある。さらに、新冠肺炎は、VAZKEPAに関する彼らの知識を教育するのを助けるために、医療専門家との接触を制限し続ける可能性があり、彼らがより危険な患者にこの薬を処方することが可能である。また，われわれの米国での経験と類似しており，新冠肺炎の影響や関連する予防措置は，ハイリスク患者が非緊急予防的医療看護を求める頻度を低下させる可能性がある。
任意の心血管結果試験と同様に、時間の経過とともに、国際監督管理機関或いは他の方法でReduct-ITに関連する更なるデータ評価はより多くの有用な情報を生成し、研究結果をよりよく理解する可能性がある。追加のデータや関連する解釈が期待に合わなければ、Reduced-IT結果とVascepa収入の潜在力に対する人々の見方が影響を受ける可能性があり、私たちの株価は下落する可能性がある。
2019年12月、アメリカFDAはVascepaのもう一つの適応とラベル拡張を許可し、スタチン類薬物治療の補助薬物として、TGレベルの上昇(≧150 mg/dL)を低下させ、心血管疾患或いは糖尿病及び2つ以上の他の心血管疾患の危険因子と診断された成人患者のMACEイベントのリスクを低下させた。米国FDAはReduce-IT結果に基づいて、このような拡張されたタグおよび適応のためのVascepaを承認しているが、国際規制機関または他の態様の追加データ評価は、研究結果をよりよく理解するために、より多くの有用な情報を生成する可能性がある。一般に，試験結果の全貌を伝えるのに十分な試験データ評価には数年を要する可能性がある。新しいデータが評価され、発表され、または提出されると、投資家の予想を超え、一致するか、または適合しない可能性がある。
また，同じグループのデータは異なる結論を出すと解釈されることがあり，例えばカナダ保健省がReduct−ITデータに基づく適応を承認した場合，この適応は米国FDAや欧州委員会が承認したものとはいくつか異なる。同じデータによると、後続の規制承認の範囲(あれば)も異なる可能性がある。データ或いは新しいデータに対する異なる解釈は公衆と医学界のReduced-ITに対する全体的な治療効果と安全性データに対する見方に影響する可能性がある。
米国とヨーロッパ以外の監督機関と医療ガイドライン委員会は以下の付加要素を考慮する可能性があり、これらの要素はReduced-ITの全体的な治療効果と安全性データの評価を米国FDAやECのデータと異なる可能性がある
米国および欧州以外の規制機関および医療ガイドライン委員会が出した結論が米国FDAまたは欧州委員会の結論と異なる場合、米国FDAまたは欧州委員会は、Vascepaの安全性および有効性に関する結論を再評価することができる。同様に、時々発表されるより多くのデータや分析が予想に適合しない場合、Reduct-IT結果に対する見方およびVascepaの知覚および実際の価値が影響を受ける可能性がある。これらの場合、私たちの収入と業務は影響を受ける可能性があり、私たちの株価は大幅に下落する可能性がある。
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現在行われている臨床試験または新しい臨床データは、Vascepaおよび類似の中から高用量のエイコサペンタエン酸またはエイコサペンタエン酸またはエイコサペンタエン酸エチルに関するものであり、Vascepaの臨床概況およびVascepaの商業と監督の将来性に対する公衆の見方に影響を与える可能性がある。
Vascepaおよびエイコサペンタエン酸エチルまたは同様のエイコサペンタエン酸製品への高用量の試験は、Vascepaの効果およびその商業および規制の将来性に関するさらなる情報を提供することができる。
例えば，スタチン系薬とEPA併用療法の二次予防効果を評価する無作為試験(REPORT−EPA；UMIN臨床試験登録番号，UMIN 000012069)は，スタチン系薬の低密度リポ蛋白治療を受けた日本の慢性冠動脈疾患患者に対する研究である。患者はランダムに対照群(標準治療)或いはEPA群(標準治療に毎日1.8 gエイコサペンタエン酸をプラス)に分けられ、ワルサイプとは異なるエイコサペンタエン酸エチル製剤の心血管イベント発生率への影響を検査した。EPAとアラキドン酸の割合とイベント発生率との関係も検討する。この研究の結果は，2022年11月に開催される2022年米国心臓協会科学会議で発表される予定である。
2020年11月，われわれは中国におけるパートナーEddingpharm(Asia)マカオオフショア商業有限会社(EDINGと略す)によるVascepa第3段階臨床試験の統計学的有意なTOPLINE結果を発表し，Vascepaのトリグリセリドが非常に高い(≧500 mg/dL)患者の治療に用いた。このような結果はMarine研究の結果と類似しているにもかかわらず、この市場では持続的な心血管リスクを有する中国患者の主要な不良心血管イベントを減少させるVascepaの有効性を証明するために、追加の臨床開発努力が必要である可能性がある。
新冠肺炎感染環境におけるワーセプの使用に関する調査的研究も援助した。2020年12月12日，我々は2020年国家脂質協会科学会議で心臓リンク−9試験の陽性臨床結果を発表し，新冠肺炎感染外来患者で行った防腐剤研究の最初の結果である。2021年8月29日、ヨーロッパ心臓病学会の首席試験調査員はアルゼンチンで行われたPrepare-IT-1という研究結果を提出し、結果は主要および/あるいは他の研究の終点と一致しなかった。2021年11月、首席試験調査員は米国心臓協会科学会議でアルゼンチン研究者が後援したPrepare-IT-2という研究結果を提出し、結果は主要および/または他の研究終点に適合しなかった。緩和という別の調査研究の結果は2023年上半期に発表される予定だ。
1つまたは複数の研究の結果が予想に適合しない場合、Vascepaの既存の臨床結果に対する人々の見方は、MarineやRead-IT、あるいはVascepaの臨床概況と商業価値およびその規制地位に対する見方が影響を受ける可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの収入と業務は影響を受ける可能性があり、私たちの株価は大幅に下落する可能性がある。
*コスト削減および組織再編計画は、現在の米国ビジネスの転換および国際販売の発展に成功しない場合があります。
もし、2022年6月に発表されたコスト削減と組織再編計画の実施を含む、米国でのマーケティングと販売Vascepaの努力が成功しなければ、販売チームの減少、私たちの予想収入、または私たちの支出は実質的な負の影響を受ける可能性があり、私たちはアメリカで収益性を維持したり、国際的に利益を得ることができない可能性があり、研究開発活動を削減したり、他のコスト制御措置を実施する必要があるかもしれないし、追加資金を調達する必要があり、大幅な希釈や私たちの業務にかなりの制限をかける可能性があります。
新冠肺炎に関する動向を考慮すると，業務努力の能力を効果的に維持することは予測できず，これらの努力がどのような長期的な影響を受けるかも予測できない。我々は従来の対面インタラクションを仮想外展で補完したが，これらの努力は対面インタラクションほど成功していない可能性がある.具体的には，デジタルや他のチャネルを介して医療専門家に接触することは，Vascepaの使用を普及させる上で対面インタラクションほど効果的ではない可能性がある。我々は、実施された新冠肺炎プロトコルに基づいて、医療保健専門家との対面インタラクションを増加させることを含む、我々の普及計画を調整し続けている。このような努力は費用が高く、それらが近い将来Vascepa処方と売上の増加を招くか、あるいは全く増加しないという保証はない。
私たちはVascepaを拡張して供給することは規制検討と関連する危険の影響を受ける。
米国FDAと米国政府の連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)の解釈は、製薬会社が米国FDAが承認した製品の米国FDAの承認されていない用途への使用を推進することは違法である。FDCAおよびFCAによると、ラベル外用途または適応にマーケティング薬品を使用する会社は、関連するコストの高い訴訟、刑事罰、および民事責任に直面する。しかしながら、過去数年間の判例法は、米国FDAを含む米国政府に疑問を提起し、Vascepaのような米国FDAによって承認された製品のラベル外使用に関する真のおよび非誤解的な発言を阻止することを望むことができる。
2015年5月、私たちは独立した医者たちとアメリカFDAに対して訴訟を提起して、連邦裁判所は私たちと私たちの代理が医療保健専門家にVascepaの主要な人々での使用を普及させることを許可し、そしてVascepaが心血管疾患のリスクを下げる潜在力を宣伝して、宣伝が真実である限り、
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誤解はありません。Vascepaのこのような使用は当時公認されていた医療実践を反映しているが，米国FDAの承認を得ていないため，当時米国FDAが承認したこの薬物ラベルのカバー範囲内ではなかった。FDCAによると、米国FDAは通常、非ラベル使用を普及させることは不正であると考えられている。訴訟のタイトルはAmarin Pharma，Inc.など五、食品薬品監督管理局など。119 F.Supp.3 D 196(S.D.N.Y.2015)は、ニューヨーク南区米国地域裁判所に提出される。訴訟では、米国憲法第1改正案に適用される言論の自由条項に基づいて、米国FDAが非ラベル宣伝の真実および非誤解性情報を制限する規定は違憲であり、この条項は我々が提案したVascepa普及に適用されると主に主張している。訴訟中の医師は心血管疾患のリスクのある患者を定期的に治療しており，起訴状によると，アマリンから真実かつ非誤解的な情報を得る権利がある。この訴訟の原則は，消息通の医師が彼らの患者のためにより良い治療決定を下すことである。米国FDAはこの訴訟に反対するが、被験者のアンカー臨床試験データ(その安全性データは現在米国FDAによって許可されているVascepaタグと現在承認されている)またはVascepaに関連する同業者評議研究および心血管リスクを低下させる可能性の真正性に疑問を提起していない。
2015年8月，裁判所の宣言的判決により，我々はこの訴訟で初歩的な救済を得て，真かつ非誤解的な講演が可能であることを確認し，Vascepaの非ラベル使用，すなわちトリグリセリドが持続的に高い患者を治療することを医療専門家にアピールし，このような発言がFDCA下でのブランド誤った行動の基礎とならない可能性がある。2015年8月、我々は本法廷の声明が許可された場合、米国の医療保健専門家に海洋マーク以外の販売促進情報を伝達するようになった。米国FDAは裁判所の判決に上訴しなかった。2016年3月、私たちはこの訴訟を解決し、米国FDAとアメリカ政府は連邦裁判所の命令を遵守する結論に同意し、すなわち私たちは真実で非誤解的な発言を発表し、Vascepaの非ラベル使用を宣伝することができ、私たちは医療専門家へのいくつかの陳述と開示は真実で非誤解的であることを提案した。和解協定の一部として、裁判所の意見が表明したように、科学と医学の動態的本質は知識の進歩であり、新しい研究と新しいデータの獲得に伴い、公平でバランスのとれた声明はいつか未来に不完全または誤解性になる可能性があり、私たちはVascepaの非ラベル使用に関する私たちの通信が真実と非誤解性を維持し、連邦裁判所の判決と一致することを保証する責任があることに同意する。
私たちは、適用された法律によって、私たちは今、Vascepaをより広く普及させることができると信じているが、米国FDAが承認したVascepaタグは、この訴訟と和解によって変更されたわけではなく、政府や他の第三者が法廷声明に従って促進されたVascepaの非タグ使用を保証したり精算する必要もない。従来，我々がReduct-IT結果に基づくVascepa拡張タグのラベル上の宣言に基づいていると考えられていたほか，我々はVascepaに関する情報を実際かつ誤っていないと考えて能動的に伝達し，米国憲法第1改正案の言論の自由条項によって保護されている.
バイオテクノロジーや製薬業界の販売促進活動は、通常、この訴訟で最終的な和解のメリットを得るためにかなりの規制審査を受けており、私たちの努力は、私たちの販売促進活動が和解協定の範囲内に維持されていることを確実にするために、より厳しい審査を受ける可能性がある。例えば、和解協定によると、私たちはまだ私たちの発言が真実で誤解がないことを確実にする責任があり、これはかなりの判断を受けなければならない。私たち、アメリカFDA、アメリカ政府、私たちの競争相手、他の関係者は、私たちの宣伝材料の真実性と非誤解性について合意しないかもしれません。連邦政府や州政府または機関はまた、承認されていないワーセプに関する真実および非誤解的な情報を宣伝するための他の方法を求めることができる。
2020年6月、米司法省(DoJ)から民事調査要求(CID)を受け、2015年1月1日から現在まで、我々の販売促進講演者計画および共同支払い免除計画のいくつかの態様が、米国反リベート法規および米国民事虚偽請求法案(FCA)に違反しているかどうかを調査していることを司法省に通知し、これまでの共同マーケティングパートナーKOVA PharmPharmticals America，Inc.またはKOVA America販売およびマーケティングVascepaに関連している。同様に、2021年3月、米国連邦貿易委員会(FTC)は、FTCがVascepaに関連する反競争行為または不公平競争方法を調査しているかどうかに関するCIDを私たちに発行した。ニューヨーク州総検察長も同様にFTC CIDが注目している同じテーマについて私たちに召喚状を送った。調査は私たちに文書を提示し、特定の時間帯に関する書面の質問や質問に答えることを要求する。私たちは政府と協力している。私たちはこれらの調査がいつ解決されるか、調査結果やそれらが私たちの業務に及ぼす潜在的な影響を予測することができない。このような調査は時間がかかり，コストが高く，我々の業務に重大な影響や破壊を与える可能性がある.もし政府が私たちがアメリカの反リベート法規、FCAまたは反独占法規に違反していると認定すれば、私たちは巨額の民事と刑事罰金と処罰に直面するかもしれません。
もし私たちの販売促進活動または他の業務が既存または新しい解釈によって任意の法律または政府規定に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、および私たちの業務の縮小または再編を含む長引く訴訟、処罰に直面する可能性があります。また、政府部門や私たちの競争相手が私たちの声明に誤解や虚偽を持っていると思ったら、私たちは“ラナム法案”のような公平な競争法規に基づく責任を受けるかもしれない。私たちの販促活動が真実でないことや誤解された疑い、さらには根拠のない告発は、名声を損なう可能性があり、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちは競争相手の薬品と効果的に競争できないかもしれない。
バイオテクノロジーと製薬産業の競争は激しい。多くの製薬会社，バイオテクノロジー会社，公立と私立大学および研究機関が我々の製品に似ている可能性のある製品の研究·開発に積極的に従事している。Vascepaのような製品や療法の開発を求める会社数が増加する可能性がある。その中の多くの会社および他の既存または潜在的な競争相手は、私たちよりも多くの財政、技術、人的資源を持っている可能性があり、製品を開発、製造、販売する能力があるかもしれない。これらの会社は私たちと競争し、私たちよりも効果的で、あるいはもっと良い製品と工芸を開発して発売するかもしれません。さらに、開発可能な他の技術または製品は、私たちの製品の予期される目的を達成するために完全に異なる方法または方法を有しており、これは、私たちの技術および製品を競争力を失ったり、時代遅れにしたりする可能性がある。
私たちの競争相手には有名な大手製薬と模倣薬会社、特殊と模倣薬販売とマーケティング会社、専門の心血管治療会社が含まれています。Hikmaが2020年11月にアメリカでVascepaの後発薬を発売することに伴い、Reddy博士は2021年6月に発売し、Apotexは2022年1月に発売し、Tevaの0.5 gカプセルは2022年9月に発売され、より多くの模倣薬の発売に伴い、私たちは引き続き市場教育に投資して市場を成長させることができない可能性があり、私たちは業務のいくつかの方面で現在の販売促進努力を維持し、有利な商業条項を吸引する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
Woodward Pharma Services LLCは現在Lovazaを販売しています®同社は2021年第3四半期にグラクソ·スミスクラインから買収した。ロワザ® 重症高トリグリセリド血症患者にのみ使用される処方薬omega-3脂肪酸は、2004年に米国FDAの承認を得て、2005年から米国市場で発売されている。Lovazaはアメリカで多様な模造薬バージョンを持っている。競合製品を持つ他の大企業にはAbbVie，Inc.があり、同社は現在Tricorを販売している®トリipixと®重度高トリグリセリド血症およびNIASPANの治療のための®主に高密度リポ蛋白質コレステロールの向上に用いられるが、トリグリセリドの低下にも用いられる。Tricor，Trilipix，Niaspanの多様な後発薬バージョンも米国で発売されている。我々は米国FDAが承認した指示用途でこれらの薬物と競争し、特にこれらの薬物の多種の低コスト模造薬であり、このような製品はスタチン系薬物治療に基づいて米国FDAの承認を得て心血管リスクを低下させなかったにもかかわらず。
また，2014年4月，Trygg Pharma ASにより開発されたOmtryg(omega−3−酸性エチルA)カプセルは，omega−3の遊離脂肪酸形態(EPA 50%と40%DHAからなる)であり，米国FDAによる重篤な高トリグリセリド血症の治療が承認された。Omtrygはまだ商業的に発売されていないが、いつでも発売される可能性がある。
アスリカンはEpanovaを用いて高トリグリセリド血症を有する心血管ハイリスク患者のスタチン残留リスクを低下させることを評価するための長期的な結果研究を行った。この研究は無作為、二重盲検、プラセボ対照(トウモロコシ油)の平行グループ分け設計であり、すでに約1.3万名の高トリグリセリド血症と低高密度リポ蛋白を有し、心血管疾患のリスクが比較的に高い患者に組み入れられ、ランダムにトウモロコシ油+スタチン群或いはEpanova+スタチン群に分け、毎日1回であると考えられている。2020年1月13日，独立データモニタリング委員会の提言のもと，アスリカンは心血管疾患リスクが増加する混合性脂質異常患者にメリットがある可能性が低いことを示したためSTRAME試験の終了を決定した。2020年11月，AHAの科学会議でSTERENCE試験からの全データが公表され，Epanovaが心血管リスク低減の主要な終点に達していないことが確認され，2020年12月に米国医学会誌(JAMA)に発表された。また，2017年3月，和和研究所(日本和和株式会社の子会社)は，“高トリグリセリド血症を伴うII型糖尿病患者の心血管イベントにおける役割を強調検査ペマベート(実験名K−877)の役割を減少させる”という3期心血管結果試験を開始した。2022年4月、コワ研究所は主要な終点が達成されにくいため、この重要な研究を継続しないことを決定したと発表した。この重要な試験の結果は，2022年11月に開催される米国心臓協会科学会議で発表される予定である。
2018年、omega-3混合物に関する2つの結果研究が完了し、この2つの研究はいずれも心血管リスク低減の主要な終点を実現できず、2つのメタアナリシスを発表し、omega-3混合物が心血管リスクを下げる上で無効であることを表明した。これらの失敗の結果研究の結果と分析は以下に述べるように，Vascepaは使用されていないが，omega-3混合物が広く無効とされると，Vascepaの販売に悪影響を与える可能性がある.
例えば，この2つの研究の1つであるビタミンDとomega−3試験，あるいはVITALは，2018年11月10日のAHA 2018年科学会議でReduct−IT結果を公表する前に，心血管イベントを低下させる主要な終点に到達できなかったことを発表した。VITALは、米国国立衛生研究院が援助した無作為、二重盲検、プラセボ対照、2 x 2因子試験で、毎日2000国際単位のビタミンD 3と1日1グラムのomega-3脂肪酸混合物サプリメント(Lovaza)を服用し、癌と心血管疾患の一次予防に用いられている。米国全国のキューには25874人の成人がおり、心血管や癌リスク増加の対象に選ばれていない。
同様に，2018年には，別の結果研究である糖尿病心血管イベント研究(ASCEND)試験の結果が公表されており，omega−3脂肪酸混合物1日1 gの結果は無視できることが示されている。Ascendは、イギリス心臓財団が援助した2 x 2因子設計のランダム研究であり、毎日100 mgのアスピリンとプラセボとを評価し、毎日1グラムのオメガ-3脂肪酸混合物を単独で使用してプラセボと比較して、15，000人以上のASCVDを有さない糖尿病患者を含む、全国範囲内のイギリスまたはイギリスで心血管イベントのリスクを低下させるかどうかを評価することを目的としている。
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2018年にCochrane財団が提出し単独でJAMAに発表したメタアナリシスでは，他のomega−3研究の評価を行った。VITALやASCEND研究と同様に，これらのomega−3メタアナリシスの多くはDHAを含むomega−3混合物であり，多くは食事補充に関連する比較的低用量のomega−3研究および/または比較的低リスクの患者集団を研究している。日本で行われているJELIS研究は例外であり，高純度のEPAを検討し，積極的な結果メリットを示しているが，より広範な人々への応用には大きな制限がある。このようなomega−3混合物研究の負の結果は，Reduct−ITが陽性結果であるにもかかわらず，Vascepaとその高用量レジメンに高純度と安定なEPA活性成分が含まれているにもかかわらず，Vascepaを含むomega−3の全体使用に誤った印象を与える可能性がある。
最近，2020年にOMEMIと呼ばれる別の北欧試験では，omega−3脂肪酸混合物の使用が心血管イベントを減少させることが証明されていない。OMEMIは研究者が開始した多中心無作為臨床試験であり、老年患者(70-82歳)の最近の心筋梗塞患者が毎日omega-3脂肪酸とプラセボを服用する治療効果を評価することを目的としている。患者は標準看護に基づいて、毎日1.8グラムのomega-3脂肪酸(930 mg EPAと660 mg DH)またはプラセボ(トウモロコシ油)の治療を受けた。2020年11月にAHA科学会議で公表された結果により、複合主要終点(非致命的心筋梗塞、意外血管再建、脳卒中、心不全入院或いは全因死亡)において、治療群間の心血管イベントは有意差がなく、2年後のこの終点の単一構成部分も有意差がなかった。
Matinas BioPharma，Inc.，あるいはMatinasは，重篤な高トリグリセリド血症や混合性脂質異常の治療に用いられるomega−3に基づく療法(MAT 9001，LYPDISOとも呼ばれる)を開発している。Matinasは2014年第4四半期、深刻な高トリグリセリド血症を治療するヒト研究を行うために米国FDAにIND申請を提出した。同社は2015年6月、米国FDAが承認したVascepaタグと一致せずにLYPDISOとVascepaを行った頭対に対して短期薬物動態と薬効学的研究を比較したTOPLINE結果を発表し、バイオマーカーによる修正結果を提供したが、結果データはなかった。2017年9月、Matinasはパートナー会社を探してLYPDISOを開発し、それを2019年3月に商業化することを発表し、Matinasは普通株公開の純収益がLYPDISOの開発活動2020年3月に使用されることを発表し、Matinasは2020年第1四半期に90日間の比較毒理学研究の臨床投与量研究と体内部分を完成したと発表した。両研究とも計画中の505(B)(2)登録経路を支援するためである.今年3月、Matinasはトリグリセリド上昇(150-499 mg/dL)患者に対するもう一つの第二段階正面薬物動態学と薬効学研究Enhance-ITを開始したが、この研究は新冠肺炎の大流行のため2020年第一四半期に一時停止し、6月に登録を回復し、そして2020年8月に完成した。2021年第1四半期、MatinasはEnhance-IT研究のTOPLINE結果を発表し、LYPDISOまたはMAT 9001と呼ばれた, PD群におけるトリグリセリドのベースラインから治療終了までのパーセンテージ変化の主要な終点では、Vascepaと比較して統計学的有意差がなかった。Enhance−ITの重要な副次的終点の1つは血液中のエイコサペンタエン酸レベルの測定であり，心血管リスクを低下させる重要な代替マーカーとみなされている。Enhance−ITでは，LYPDISOを服用した患者の血漿EPA濃度はVascepaを服用した患者より有意に高く，Vascepaと比較してベースラインEPAレベルの変化は相対的に46%増加した。Enhance−IT研究結果は2022年3月に“米国心臓協会誌”(Jaha)に発表された。Matinas社は，Enhance−ITの結果，LYPDISOが心血管リスクを低減する薬剤として潜在力があることを示し，心血管結果指示のためのLYPDISOをさらに開発するための外部パートナー関係を求めていることを発表した。したがって，Matinasは重度HTGの適応を求めるのではなく，より広範な心血管リスク低減適応に専念することを計画している。
2018年6月，NeuroBo製薬会社(旧Gphaire治療社)は，重症高トリグリセリド血症患者におけるGemCabeneの2 b期試験またはIndigo−1のTopline結果が陽性であることを発表した。GemCabeneは1日1回の経口錠剤であり、いくつかの高コレステロール血症群および重篤な高トリグリセリド血症群に適している。2018年8月、米国FDAは、GemCabeneを臨床放置状態にするのに有効であるため、ゲフィルに任意のさらなる臨床試験を開始する前に追加の長期毒性研究を行うことを要求した。2020年3月，NeuroBoは要求された研究の完了を発表し，2020年5月，同社は重度HTGに対してGemCabeneの臨床開発計画が部分的に臨床棚上げ状態にあると米国FDAから書面通知を受けたことを発表した。2019年6月，ゲフィルは家族性部分性脂質ジストロフィー(FPL)/NASHの2期試験のトップクラスの臨床結果を発表し，GemCabeneは子群患者で安全に主要終点に達した。ASCVD患者のホモ接合子家族性高コレステロール血症(HoFH)，ヘテロ家族性高コレステロール血症(HeFH)と非家族性高コレステロール血症の3期研究が計画されている。NeuroBOは現在，新冠肺炎としての急性治療を含むGemCabeneの他の適応を評価している。
アフリカ免疫株式会社には経口小分子候補薬epeleuton(DS−102)があり，高トリグリセリド血症や心血管リスクの低下を含む肝臓，肺，代謝系の様々な疾患の治療に開発されている。現在，非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)，慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対する第2段階臨床試験が行われており，米国で高トリグリセリド血症と2型糖尿病(Triage)の臨床試験が計画されている。2019年11月，アフリカ免疫有限会社は非アルコール性脂肪肝患者に対するepleuton第二段階探索的研究の積極的な結果を発表し，この分子はトリグリセリドを低下させ，血糖コントロールを改善し，炎症マーカーを低下させた。2020年8月，アフリカ免疫組織は非アルコール性脂肪性肝疾患患者にエプリトンを用いたPh 2 aの研究結果を報告した。Eleutonは肝酵素上昇への影響を示すために主要な終点に到達できなかったにもかかわらず，トリグリセリド，HbA 1 c，心血管リスクを有意に低下させる可能性を示した。2020年9月、アフリカ免疫会社はメタボリックシンドローム患者のEpeleutonを用いたトリグリセリドと血糖コントロール、または分流を開始すると発表した、a
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高トリグリセリドおよび2型糖尿病患者におけるEleutonのIIb期研究は、経口Eleutonカプセルおよびプラセボによる高トリグリセリド血症および2型糖尿病の治療の安全性および有効性を評価するために行われた。試験は2022年5月に完了し、2022年第4四半期に結果が出ると予想される。
米国FDA以前のコミュニケーションによると、Vascepaアンカー適応の審査に関連するコミュニケーションを含み、私たちの理解は、米国FDAは、心血管結果研究データなしにバイオマーカーに基づく修正による心血管リスク治療療法を承認する準備ができておらず、場合によっては、低密度リポ蛋白-コレステロールを潜在的に低下させる療法を除外することである。特に，米国FDAはトリグリセリドレベルの低下を証明するデータに主に基づく治療を承認する準備ができていないことを理解している。我々の考えでは，米国食品医薬品局のこの立場は変わらず，特にRECLUTE−IT研究で示された積極的な利益とトリグリセリドレベルとの有意な独立性，およびREDUTE−IT研究から得られた利点を考慮すると，Vascepaを支持する積極的な効果はVascepa独自であり，トリグリセリド低下の範囲を超えている。米国FDAがこの立場を変えれば，長期的かつ高価な心血管結果研究を事前に行うことなく，他の製品に心血管リスク低下の適応を容易にするため，我々に負の影響を与える可能性がある。
Vascepaは栄養補助食品メーカーからの競争にも直面しており、これらのメーカーはomega-3製品を栄養補助食品としてマーケティングしている。このような製品は、処方薬や非処方薬ではなく、米国FDAによって食品に分類される。このような点で、アメリカ以外のほとんどの規制制度は似ている。このような製品のいくつかの推進者は、販売促進声明や製造品質、一貫性、およびその後の製品安定性の面で、処方薬と同じ基準に制限されない資源を持っている。Reduct−IT結果を利用してその製品を普及させようとしているサプリメントメーカーに対して法的行動に成功しているにもかかわらず，医師や薬剤師が米国FDAが承認した処方のみの状態，EPAのみのVascepaの純度と安定性，あるいは米国FDAの厳格な規制を，臨床研究結果や他の科学データにかかわらず，omega−3栄養補助食品に対する顕著な優位性とみなすことはできない。
Vascepaは現在、REDe-IT研究のハイリスク患者群の中でヨーロッパで唯一の心血管リスク低減のための薬物であることが承認されており、米国と同様にカナダや中東には現在他に直接競争相手はいないが、私たちの競争相手は大型、成熟、経験豊富な製薬会社、専門と模倣薬会社、マーケティング会社、専門心血管治療会社を含み、私たちはアメリカ以外で製品を自己商業化した経験がない。
最近の心血管結果試験とメタアナリシスは，DHAを含む低用量と高用量omega−3脂肪酸混合物がスタチン系薬剤を含む現代薬物治療を受けている患者に実質的なメリットがないことを示している。低用量omega−3 CVの結果試験に失敗したため、欧州規制機関は、omega−3脂肪酸薬物(特にLovaza)と結論した®/Omacor®)1日1グラムの用量は、心臓発作患者のさらなる事象の予防には有効ではない。1日4 gのomega−3混合物の強度試験を検討しても心血管に有益であることは証明されていない。
後発医薬品会社の競争相手が米国や他の場所で模倣Vascepaとの競争を求めるにつれて、私たちはより多くの特許挑戦とより多くの特許訴訟に直面する可能性がある。
1984年に改正された“薬品価格競争と特許期限回復法”あるいは“ハジ-ワックスマン改正案”の改正されたFDCAは、米国FDAがVascepaなどのブランド薬物の後発薬のANDAを許可することを許可した。後発薬申請過程を“ANDA過程”と呼ぶ。ANDAプロセスは競争相手の会社が許可されたブランド薬物と同じ活性成分、剤形、強度、投与経路とラベルを有する薬物製品の発売許可を得ることを許可するが、擬似製薬の安全性と有効性を決定するために臨床研究を行い、提出する必要はない。このような臨床研究の代わりに、ANDA申請者はデータを提出し、その製品とブランド製品の生物同等性を証明し、通常薬物動態学研究に基づいている。
米国FDAの承認を得て以前に米国FDAによって承認された製品を修正する代替経路として，出願人はFDCA(Hatch−Waxman修正案の一部として制定された)第505(B)(2)条に基づいて新薬出願またはNDAを提出することができる。この法律規定は、少なくとも部分的な承認に必要な情報が、出願人によって行われていないか、または出願人のために行われていない研究からのものであり、出願人がデータ所有者から参照権を得ることなく秘密協定を提出することを可能にする。Hatch−Waxman修正案は、出願人が他の人による臨床前または臨床研究に基づいて得られた米国FDAによって承認された薬物の安全性および有効性の調査結果に依存することを可能にする。参照薬物製品の安全性と有効性に対する米国FDAの以前の調査結果に依存するほか、米国FDAは、参考製品の修正が承認されることを支持するために、追加の臨床前または臨床研究を行うことを要求する可能性がある。
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ブランド製品の模倣バージョンまたは505(B)(2)条の出願が、以前に承認された製品の安全性および有効性(その代替強度を含む)の米国FDAの発見に依存する場合、出願人は、“承認された医薬製品および治療同等性評価”、または“オレンジブック”と呼ばれる米国FDA出版物に記載されている参照製品の任意の特許を米国FDAに証明しなければならない。具体的には、出願人は、申請書で証明しなければならない
ハッジ·ワックスマン修正案は、医薬品の出願人がVascepaに対する米国FDAの事前承認に全部または部分的に依存している場合、出願人がVascepaに並んでOrange Bookに並ぶ特許が満了する前にその製品を販売することを求める場合は、その出願を私たちに通知しなければならない、すなわち“第4項”通知を要求する。Hatch−Waxman修正案によると，後発薬会社が米国FDAの承認書を受け取るまで，Hatch−Waxman改正案に基づいて真の第4項の通知を出してはならず，そのANDAが十分完全であることを確認し，実質的な審査を行うことができる。
第四項の通知には、出願人が提案した製品がわれわれの特許又は関連特許を侵害していないと認める根拠を説明する詳細な事実及び法的声明が含まれている必要がある。有効な通知を受けた後、ブランド製品製造業者は、各通知を受けた日から45日以内に、連邦地域裁判所に特許侵害訴訟を提起し、その製品の承認を求める任意の模倣薬会社を起訴することができる。このような訴訟がこの45日以内に開始される場合、“ハッジ·ワックスマン改正案”は、米国FDAは、提案された模造薬を30ヶ月以内に最終承認する権利があり、この期限は、第4項の通知を受けた日から始まると規定している。一般に、製品の法規に従って排他的地位がブランド製品に対して汎用出願を提出する期間内に、完全なANDA出願(出願の修正または補充を含まない)が提出される日前に、Orange Bookに何の特許も記載されていない場合、ANDA出願は、実行を遅らせることを考慮することなく、米国FDAによって承認されることができる。5年間独占的地位を得る権利がある製品について、Hatch-Waxman修正案は、ブランド製品にOrange Bookに記載されている特許の無効または未侵害の証明が含まれている場合、ANDA出願は、米国FDAがブランド製品を承認して4年後に提出することができると規定している。この場合、30ヶ月の滞在期間は5年間の専門期間終了時から始まります。いずれか一方が訴訟で協力しなければ，法定猶予は短縮または延長が可能であり，裁判所が30カ月未満の期間で裁決を下した場合，法定は終了することができる。訴訟が30ヶ月の期限満了前にANDA申請者に有利な解決を受けたら, 延期はすぐにキャンセルされ、この申請に対する米国FDAの審査が完了する可能性がある。このような訴訟は、しばしば時間も高価であり、このような特許が支持されない場合、または模倣薬競争者がこのような特許を侵害していないことが発見された場合、模倣薬競争を引き起こす可能性がある。
上記のANDA特許訴訟に加えて，“オレンジ本”におけるReduced−IT研究に関する特許訴訟に直面する可能性がある。Hatch−Waxman修正案によれば、以前に承認された活性部分を含む医薬製品については、例えば、スポンサーによる承認申請に重要な新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)の報告を含む場合、通常、3年間の専門期間が付与される。したがって，我々は3年間の独占経営権を獲得しており，これは我々のsNDAによるReduced−IT研究結果の承認に関係している。このような3年間の排他的保護は、米国FDAがANDAを承認することを禁止する上場申請であり、ANDAは、Vascepaと同じ承認条件(例えば、同じ適応および/または他の使用条件)を有すると考えられる米国FDAのVascepaを参照製品とする505(B)(2)NDAであり、2022年12月13日、すなわち米国FDAがRead-IT sNDAを承認した日から3年となる。この3年間の排他性は、通常、この期間内に私たちのRead-IT指示に基づいてこのような承認を行うことを阻止するが、これは、私たちの海洋指示に基づくANDAの発見的または最終的な承認を排除しない。3年間の専門期間内に、米国FDAはこのようなIT削減に関する申請を受け入れ、審査を開始する可能性がある。このような3年間の独占ライセンスは、ある会社がその間にReduced-IT特許の有効性を疑問視することを阻止することはできない。このような3年間の排他性は、変化や革新的な秘密協定を支援するために、米国FDAが自分のデータのみに依存することを承認することを阻止しない可能性もある。規制排他性は，Vascepaに関する発行済み特許の提供に対する排他的補完である.
私たちはまた、当事者間審査と呼ばれる手続きを通じて、私たちの特許の有効性に対する挑戦に直面することができる。締約国間審査は，米国特許商標局の特許裁判と控訴委員会による裁判手続きである。そのような訴訟は、法定の1年間の窓口内で、ANDA申請に関連する権利侵害クレームを送達することによってトリガされるか、またはいつでもクレームを受信していないエンティティによって提起されることができる。このようなプログラムは、特許のうちの1つまたは複数の特許請求の可能性を審査することができ、審査の根拠は、特定の従来技術に従って提出された特許請求の範囲が明らかであるような具体的な実質的な理由である。
私たちはVascepaに関連する知的財産権を強力に実行するつもりだが、未解決の訴訟、いかなる控訴、またはその後提起された訴訟、または当事者間の審査の結果を予測することはできない。
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一般的に、ANDA申請者がANDAの下でアメリカFDAのVascepa模倣薬に対する承認要求を満たしていれば、アメリカFDAはHatch-Waxmanの30ケ月の滞在期間とHatch-Waxman 36ケ月の監督排他期間内にANDAを一時的に承認することができる。ANDA出願人の出願が任意のブランドに適用され，発売薬品を参照する排他的期限までに承認可能であれば，ANDA出願人に暫定承認を行う。仮承認は，出願人が模倣薬製品を販売することを許可せず，適用される排他的保護が満了するまで最終的なANDA承認を延期する。
市販されているVascepaの後発薬は，海洋適応に基づいていても，その薬剤の任意の期待用途を満たす処方に用いられることが多い。承認されたANDA申請者がこの製品を大量に供給できれば，後発薬会社は2020年11月のHikma，2021年6月のReddy博士，2022年1月のApotex，2022年9月の0.5 gカプセルTevaのようにVascepaの後発薬を市場で発売することができる。Vascepaを発売した後発薬も、任意の訴訟和解条項および特許侵害クレーム(任意の新しいクレームおよび控訴を受ける可能性のあるクレームを含む)によって制約されるかもしれないが、このような訴訟を提起するコストは、目を引くほど高いかもしれないし、または私たちのリソースに大きな制限を与える可能性がある。
2021年7月9日、バイデン総裁は、米国FDAに、模倣薬の承認枠組みを引き続き明確にし、改善し、模倣薬競争を阻害するいかなる努力を決定し、解決するように指示する行政命令を発表した。
どの程度の模造薬の参入もアメリカでの販売を制限します。これは私たちの業務と運営結果に重大な悪影響を与えます。さらに、競合他社が模倣薬を発売する努力が最終的に成功しなくても、そのような開発が行われているという見方および/またはそのような進展に関する情報または訴訟結果に関連するメッセージは、Vascepaの名声またはわが社の知覚的価値および私たちの株価に大きな影響を与える可能性がある。また、後発薬の市場進出は、その承認の適応に限定されるか否かにかかわらず、市場の混乱を招き、市場成長の全体的な鈍化を招く可能性があり、模倣薬の参入の純価格が高いか低いかにかかわらず、ブランド薬物の純価格より低い。この干渉は、小売薬局および卸売業者が後発薬市場に参入する潜在的な在庫不足を含み、これは、患者の処方の記入が延期または放棄される可能性がある。後発薬のスポンサーは通常、医療専門家とハイリスク患者が新薬を理解するのを助ける市場教育計画に資金を提供せず、このような新薬、特に最近発売された1種の薬物は、全体の増加を制限する可能性がある。ある国はブランド薬品の普及に制限を加え、特に模倣薬が市場に進出する価格がブランド薬品より低い。模倣薬競争のある会社の中には、このような見方に対抗するために許可された後発薬を発売することを選択しているが、本物であっても想像しても、模倣薬を発売する方が安い場合、許可された後発薬は通常、関連ブランド薬の宣伝を減少または廃止することと一致する, それによって市場成長の程度を制限し、実現した市場浸透率の全体規模を収縮させることが可能である。認可後発薬は利益があるかもしれないが、認可後発薬の市場増加機会はブランド薬の普及よりも少ないかもしれないので、私たちはこれまでVascepaの認可模倣薬バージョンを発売していないが、未来にそうすることを選択するかもしれない。
Vascepa中の活性薬物成分の製造は困難で時間がかかり、通常は必要な時に十分な生産能力が利用可能であることを保証するために、かなり早めの計画と長期的な財務約束が必要である。私たちの模倣薬競争相手は私たちに訴訟を起こし、私たちは私たちの需要を満たすのに十分な供給を確立することに関連する反競争行為に従事していると主張し、政府機関はVascepaの活性医薬成分供給に関連しているため、私たちの業務を調査している。似たような疑いを持った消費者訴訟も提起された。このような動的な規制検討は私たちに高い代価を払わせ、私たちの商業計画に否定的で実質的な妨害をもたらすかもしれない。
Vascepa中の活性薬物成分の製造は困難で時間がかかり、通常はかなり先進的な計画が必要であり、長期的な財務約束が必要であり、必要な時に十分な生産能力が利用可能であることを保証する。私たちは10年以上の資源と費用を投入して、私たちの第三者有効薬物成分サプライチェーンと一緒に技術ノウハウ、製造技術と関連する監督管理の承認を開発して、私たちのサプライヤーが世界的に私たちの臨床と商業需要を満たすのを助けました。
後発医薬品業界の慣例によると、2021年4月27日、Reddy‘s博士はニュージャージー州アメリカ地域裁判所地域で私たちに訴訟を起こし(事件番号2：21-cv-10309)、Vascepa活性医薬成分の供給に関連する反競争行為に起因する様々な反独占行為に違反したことを告発した。求められた賠償には、レイディ医師、支払人、消費者によるいわゆる経済損害の賠償、3倍の損害賠償、その他のコストと費用が含まれる。レディもまた、告発された違反に対する禁止救済を求めている。消費者団体はその後、似たような違反を主張し、これらの告発された違反が消費者のより高い価格を獲得したと告発した。このような訴訟は時間がかかり、コストが高く、私たちの業務に重大な影響と破壊を与える可能性がある。私たちは私たちが効果的な弁護理由を持っていて、このような疑いを強力に弁護すると信じているが、結果を予測することはできない。
私たちはまた、Vascepaに活性薬剤成分を供給することに関連して、アメリカ連邦貿易委員会の民事調査要求とニューヨーク州総検察長の召喚状を受けた。私たちは、政府のこのような接触が模倣薬競争相手によって推進されている可能性があると考えている。政府からの問い合わせは、私たちに書類を提示し、指定された時間帯に関する質問に答えることを求めています。私たちはこのような機関と協力している。このような調査は時間がかかり，コストが高く，我々の業務に重大な影響や破壊を与える可能性がある.これらの調査がいつ解決されるか予測できません
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このような調査やそれらが私たちの業務に及ぼす潜在的な影響。もし政府が私たちが反独占法に違反したと認定すれば、私たちは巨額の民事罰金と処罰に直面するかもしれない。
Vascepaは処方のみのomega-3脂肪酸製品である。Omega−3脂肪酸も他社により非処方栄養補助食品として販売されている。したがって、アメリカでは、Vascepaは非処方薬競争と消費者代替の影響を受けている。
私たちの唯一の製品は、Vascepa、処方形態のEPA、エチル形態のomega-3脂肪酸である。トリグリセリド形態のomega-3脂肪酸の混合物は、脂肪に富む魚類を含む様々な食物中に自然に存在する物質である。Omega−3脂肪酸は他の人によって様々な化学形態で非処方栄養補助食品として販売されている。私たちは医師と他のサプライヤーがVascepaのアメリカFDAの許可、薬品使用レベルの純度、及び証明された有効性と安全性が未検証と監督管理の緩いomega-3脂肪酸栄養補助食品より優れていると思うかどうかを確定できない。さらに、米国FDAは、例えば、いくつかの化学的に変化した製品が栄養補助食品であると主張し、トリグリセリドレベルを低下させるか、または心血管リスクを低下させるために、いくつかのomega-3脂肪酸製品製造業者が提出した不法な声明を完全に実行していない。
また、10年以上にわたって、ある制限を受けた場合、米国FDAは、omega−3脂肪酸EPAおよび/またはDHAを含むサプリメントを販売することを明確に許可している栄養補助食品メーカーは、消費者に以下の合格の健康声明を直接提出している支持性であるが非決定的な研究により、EPAとDHA omega-3脂肪酸の摂取は冠状動脈性硬化症のリスクを低下させる可能性があるしかしながら、米国FDAの法執行活動によれば、これらの会社は、心血管疾患の治療を示唆または示唆する声明を提出することを許可されていない。
これらの要素は栄養補助食品をある程度万事達と競争させる。私たちはこのような競争的な問題を解決するための手順を取って、引き続きそうすることを計画しているが、私たちは成功しないかもしれない。
例えば，2018年10月29日，我々はReduced−IT心血管結果研究を不正に利用した結果，omega−3栄養補助食品製品が心血管リスクの低減に有効であることを虚偽と欺瞞的に主張した2つの訴訟を米国連邦裁判所に提起した。これらの事件の被告はOMax Health，Inc.とCoromega Company，Inc.である.2019年4月、私たちの事件の実力と利用可能な法的救済措置に基づいて、OMaxとCoromegaは条項に基づいてこれらの訴訟を解決し、OMaxとCoromegaは私たちのクレームの基本的なすべての要求に同意した。和解協定によると、CoromegaとOMaxは、以前にReduct-IT心血管結果試験がomega-3栄養補助食品の安全性と有効性を支持することを誤って提案した声明を公開することに同意した。各栄養補助食品会社はまた、連邦法律により、一般事項として、栄養補助食品を合法的に販売して食事を補充することができるが、心血管疾患などの疾病を治療、緩和或いは予防するために合法的に販売することはできないことを認めた。
同様に、2017年8月30日、我々は、DHAまたは栄養補助食品として使用される任意の他の単一成分よりも多くのEPAを含む合成生産エチルまたは再エステル化トリグリセリド形態のomega-3製品を含むメーカー、輸入業者、および流通業者を提訴した。この訴訟は、ITCに、潜在的な不公平な競争方法と、米国での輸入および販売損害または国内業界を損なう物品を脅かす不公平な行為を調査することを要求する。2017年10月、ITCは私たちが要求した調査を開始しないことを決定した。私たちはアメリカ連邦巡回控訴を行ったが、裁判所はITCの裁決を維持した。2019年7月30日、我々は米国最高裁判所に請願書を提出し、連邦巡回裁判所の裁決に対する上訴を求めたが、この請願書は2019年12月9日に却下され、この訴訟を終了した。米国FDAと市民請願手続きとその他の方法で合成生産されたomega−3製品のテーマについても接触した。
また、患者に保険や割引を提供した後のVascepa正味価格が、他の会社が栄養補助食品として販売している商用omega−3脂肪酸の価格よりも著しく高い場合(保険会社が保険を受けていないことやその他の理由により)、医師や薬剤師は、Vascepaの処方を処方したり記入したりするのではなく、これらの小売代替品を推奨することができ、あるいは患者が自分で商用omega−3脂肪酸の服用を選択することができる。さらに、保険計画は、Vascepaの保険書ではなく、直接的または間接的に補充剤の使用に有利な保険書をますます実施するかもしれない。Vascepaの価格は、多くの競合療法と比較して、場合によっては多くの競合療法よりも低い場合もあるが、特に保険カバー範囲を考慮した場合、そのような価格は、医療提供者または患者にVascepaを選択させるのに十分ではなく、より低いまたはより容易に得られる可能性のある代替療法を選択するのに十分ではない可能性がある。医療提供者または患者がVascepaではなく栄養補助食品をより好む場合、私たちは製品の価格設定をどのように制限するか、またはVascepaの市場受容度が予想を下回る可能性があり、これは私たちの収入および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
*Vascepaのビジネス価値 アメリカ以外の地域は私たちが予想していたより小さいかもしれません。製品精算の十分性を含めて、これは国によって異なるかもしれません。もし私たちが合理的な製品販売率を実現できない場合、あるいは製品販売率を全く実現できない場合、患者がVascepaを獲得する機会が制限される可能性がある。
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アメリカ以外の市場でVascepaが保証されない。例えば、EUの承認を得てVAZKEPAをヨーロッパで商業化し、私たちのパートナーEdding、Vascepaの香港での上場承認、およびEddingを通じて、Vascepaの大陸部中国、マカオ、台湾での上場承認を得る予定であるが、適用される規制機関は製品の使用、流通、またはマーケティング条件に制限を加える可能性があり、場合によっては製品の発売後の監督、承認後の研究、または臨床試験に継続的な要求を加える可能性がある。
また，どの治療薬のビジネス成功にも十分な精算を確保することは重要であり，米国以外の市場での薬物の定価や精算レベルは予測できない可能性があり，各国間の差が大きい。一部の外国諸国では、ヨーロッパの主要市場を含め、処方薬の定価は政府によってコントロールされている。これらの国では、製品の規制マーケティング承認を受けた後、個別の政府当局との定価交渉に6~12ヶ月以上かかる可能性があり、常に成功しているわけではない。例えば，全国法定健康保険基金協会との交渉が終了した後，ドイツでのVAZKEPAの補償価格について実行可能な合意に達することができず，仲裁委員会に最終裁決を提出している。交渉の結果、私たちは2022年9月1日にドイツでの業務を停止した。
また、あるヨーロッパ諸国では、製品の精算を確保することが商業発売の必要条件である。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、Vascepaを他の既存療法のコスト効果と比較する薬物経済学研究を行う必要があるかもしれない。そのような薬物経済学的研究は費用が高いかもしれないし、結果も確実ではない。返済獲得に要する時間は国によって異なることが多く、現時点では確実に予測できない。もし私たちの製品が精算、遅延、あるいは範囲あるいは金額に制限されていなければ、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。Vascepaの価格設定と清算レベルが私たちの予想を下回った場合、Vascepaの負担可能性と市場参入は不利な影響を受ける可能性があり、したがって、これらの地域の市場潜在力は影響を受けるだろう。
否定的なビジネス動向のため、私たちまたは私たちのパートナーは、規制部門の承認を得ても、市場でVascepaをマーケティングしないことを選択する可能性もある。また，米国以外の地域で承認される可能性のある任意の適応については，このような承認された適応に含まれる実際の患者数は予想よりも少ない可能性がある。さらに、私たちは、米国や私たちが規制や知的財産権を持っていない排他的な司法管轄区よりも緩やかな規制経路を通じて、異なる司法管轄区でVascepaと類似しているか、または同等とみなされる製品との競争に直面することができる。もしこのような市場動態のいずれかが存在すれば、これらの地域における私たちの製品のビジネス潜在力は影響を受けるだろう。
*製品およびマーケティングは、広く承認された後、政府によって規制されています。
候補製品が米国FDAの上場承認を得ると、多くの承認後の要求を満たす必要がある。その他の事項を除いて、承認された機密協定の保持者は、不良事象の監視及び報告、製品が承認申請中の規格に達していない場合を含む、米国FDA及び他の規制機関が強制的に執行する定期及びその他の監視及び報告義務を履行しなければならない。申請保持者は，広告や他の宣伝材料を規制機関に提出し，行われている臨床試験を報告しなければならない。
販売やマーケティング活動については，米国や他の国/地域の他の連邦や地方法律の適用に加え，広告や販売促進材料は米国FDAの規定に適合しなければならない。私たちの第1の修正案訴訟と和解の結果、政府が私たちの販売促進努力を検討したり、他の方法で私たちの業務をより密接に監視することにつながる可能性があります。産業支援の科学と教育活動はまた米国FDAと他の要求に適合しなければならない。米国では，医師に製品サンプルを配布することは米国の処方薬販売法の要求に適合しなければならない。生産施設は依然としてアメリカFDAの検査を受けており、引き続きアメリカFDAの薬品現行の良好な製造規範の要求、即ちcGMPを守らなければならない。申請保持者は、製品や製造を変更するために、米国FDAの承認を得なければならず、具体的には変更の性質に依存する。また、承認薬品の生産と流通に参加した薬品メーカーと他の実体は、cGMP要求に適合しているかどうかを検査するために、米国FDAと州政府機関の定期的な抜き打ち検査を受ける。
我々は米国医療補助薬品還付計画，米国退役軍人事務部の連邦供給スケジュールやFSS，その他の政府薬品計画に参加しているため，報告や支払い義務に関する複雑な法律と法規を遵守しなければならない。私たちはまた要求を遵守して、私たちの製品に関連する不良事件と製品苦情を収集して報告しなければならない。我々の活動は米国連邦や州消費者保護法や不正競争法にも制約されており，これらの法律を守らないことは大きな責任を負わせる可能性がある。他の国の多くのこのような分野にも似たような要求がある。
場合によっては、承認後の要求に適合しないことは、刑事起訴、罰金またはその他の処罰、禁止、リコールまたは製品の差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、上場前の製品の承認を拒否または撤回すること、または政府契約を含む供給契約の締結を許可することを拒否する可能性がある。私たちはまた私たちの前共同推進パートナーKOWA Americaのような私たちのパートナーの不遵守規定に責任を負うことを要求されるかもしれない。上述したように、2020年6月、司法省からCID通知を受け、司法省は、2015年1月1日までの販売促進講演者計画と共同支払い免除計画が米国反リベートに違反しているかどうかを調査しています
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私たちと私たちの以前の共同マーケティングパートナーKOWA America販売とマーケティングVascepaに関する法規とアメリカFCA。ニューヨーク州総検察長も同様にFTC CIDが注目している同じテーマについて私たちに召喚状を送った。調査は私たちに文書を提示し、特定の時間帯に関する書面の質問や質問に答えることを要求する。私たちは政府と協力している。私たちはこれらの調査がいつ解決されるか、調査結果やそれらが私たちの業務に及ぼす潜在的な影響を予測することができない。このような調査は時間がかかり，コストが高く，我々の業務に重大な影響や破壊を与える可能性がある.もし政府が私たちがアメリカの反リベート法規、FCAまたは反独占法規に違反していると認定すれば、私たちは巨額の民事と刑事罰金と処罰に直面するかもしれません。また、米国FDAや他の要求に従っていても、製品の安全性や有効性に関する新しい情報は、米国FDAが製品承認を修正または撤回することを招く可能性がある。新たに発見または開発された安全性または有効性データは、新たな警告および禁忌症を増加させることを含む薬物承認のラベルおよびマーケティングを変更する必要がある場合があり、他のリスク管理措置を実施する必要がある可能性もある。不利な監督管理行動は、承認前も承認後も、製品責任クレームを招き、私たちの製品責任の開放を増加させる可能性がある。私たちはまた、適用される第三者支払·保険計画の下での保険·精算資格を得るために、他の製品と競争しなければならない。
また、上記のすべての要因は、米国以外の地域で得られた任意の規制承認にも適用可能である。例えば、ヨーロッパでは、ラベル外販売促進の制限は、株主とのいくつかのコミュニケーションに関する制限を含む米国よりもいくつかの態様で厳しい。私たちはアメリカ以外のマーケティングや製品の商業化に経験がないことを考慮して、いくつかの地域では、カナダ、中国、中東の私たちのパートナーのような第三者に依存して、私たちがこのような問題を処理するのを助ける必要があり、このようなパートナーに対する制御は限られているか、またはコントロール権がないかもしれません。
*米国および外国の管轄地域医療システムの立法または規制改革は、Vascepaを収益的に販売する能力に影響を与える可能性があります。
我々単独またはパートナーとVascepaまたは任意の将来の製品を商業化する能力は、政府および衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払者が製品に保険および精算を提供する程度にある程度依存するであろう。米国や外国政府、保険会社、管理医療組織および他の医療サービス支払者が医療コストをコントロールまたは低減するための継続的な努力は、私たちの製品に公平な価格を設定する能力や、私たちが収入を創出し、利益を達成し、維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
具体的には、米国や一部の外国司法管轄区では、医療保健システムに対して複数の立法と規制改革が行われ、いくつかの改革提案が提出され、これらの改革は私たちの製品販売の収益性に影響を与える可能性がある。例えば、2011年8月2日、“2011年予算抑制法案”などの法案は赤字削減合同特別委員会を成立させ、国会に支出削減の提案を提案した。合同特別委員会は的確な赤字削減を実現しておらず、立法の自動削減を引き起こした。その後の立法と一致して，2030年までの各年度において，新冠肺炎の大流行により支払いを一時停止した医療保険を除いて，プロバイダに支払う医療保険総金額は平均2%減少した。一時停止後、2022年4月1日から2022年6月30日までの間に1%の支払い減免が発生し、2022年7月1日に2%の支払い減免が再開された。これらの削減は私たちの製品に関連した精算支払いを減少させ、これは私たちの収入に潜在的なマイナス影響を与えるかもしれない。また，例えば，ACAは政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与えている。他のコスト制御では、ACAは、以下のように規定する
アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。具体的に、政府はメーカーがその販売製品に価格を設定する方式に対して更に厳格な審査を行い、アメリカ議会はいくつかの調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険制度下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査した。連邦レベルでは、総裁·バイデンは2021年7月9日に行政命令に署名し、政府の政策、すなわち(I)処方薬と生物製品価格を下げる立法改革を支持し、連邦医療保険の薬品価格交渉を許可し、インフレ上限を設定し、低コスト模造薬と生物模倣薬の開発と市場参入を支持すること、および(Ii)公共医療保険オプションの制定を支持することを確認した。その他の事項に加えて、行政命令はまた、衛生·公共サービス部に、処方薬の定価が高すぎるとの対策、国内の薬品サプライチェーンの強化、連邦政府が薬品に支払う価格の低減、業界価格詐欺問題の解決に関する行動に関する報告を提供するよう指示し、FDAに一部の内容の制定を提案する州とインディアン部族との協力を指示した
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2003年の“医療保険処方薬、改善と現代化法案”とFDAの実施条例に基づき、804項目の輸入計画を実施した。FDAは2020年9月24日にこのような実施条例を発表し、2020年11月30日に発効し、各州のカナダ薬品輸入計画の制定と提出に指導を提供した。2020年9月25日、CMSは、この規則に基づいて輸入された州の薬品は、社会保障法第1927条に基づいて連邦還付を受ける資格がなく、メーカーは“最適価格”や平均メーカー価格の目的でこれらの薬品を報告しないと声明した。これらの薬剤はカバーされた外来薬とは考えられないため，CMSはさらに，これらの薬剤の全国平均薬物調達コストは公表されないと述べている。実施すれば、カナダからの薬品輸入は私たちの任意の候補製品の価格に実質的かつ不利な影響を与えるかもしれない。また、2020年11月20日、CMSは最恵国或いは最恵国モデルを実施する暫定最終規則を発表し、このモデルによると、ある薬物と生物製品の連邦医療保険B部分の販売率は1人当たりの国内総生産に類似した経済協力と発展組織国の薬品メーカーが受け取った最低価格に基づいて計算される。しかし、2021年12月29日、CMSは最恵国規則を廃止した。また、2020年11月30日、HHSは薬品メーカーがD部分でスポンサー値下げを計画している安全港の保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接あるいは薬局福祉マネージャーを通過する法規を発表した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい安全港を創出し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための安全港を作成する。裁判所の命令に基づいて, 上述した避難港の除去と増加は延期され、最近の立法はこの規則の施行を2026年1月1日に一時停止した。2022年8月、“2022年インフレ削減法案”または“アイルランド共和軍”が法律に署名した。IRAはいくつかの著者らの業務に異なる程度の影響を与える条項を含み、Medicare Part D受益者のために2，000ドルの自己負担上限を作成し、すべての模倣薬或いは生物類似競争がない薬品と生物製品に新しいメーカーの財務責任を適用し、会社にインフレよりも上昇幅の速い薬品のためにMedicareにリベートを支払うことを要求し、そして薬局福祉マネージャーのリベートを受益者にリベートすることを要求するリベート規則を延期することを含む。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。いくつかの措置および他の提案された措置は発効するために追加の立法によって許可される必要があるかもしれないが、バイデン政府はこれらの措置を撤回または他の方法で変更する可能性があるが、バイデン政府と国会は薬品コストを制御するための新しい立法措置を求め続けると表明している。
また，我々にとって，連邦医療保険や個人支払者から保険や補償を求める過程は時間も高価である。私たちの製品は費用対効果があると思われないかもしれませんが、政府と第三者個人健康保険のカバー範囲や精算は、患者に将来のどんな製品も提供できないかもしれません。あるいは競争力と利益を持った上で私たちの製品を販売するのに十分です。我々の運営結果は，ACAや将来公布または通過する可能性のある他の医療改革の悪影響を受ける可能性がある。また、米国の管理型医療に対する日々の重視は引き続き薬品定価に圧力を与える。例えば，薬剤の補充や置換のために，政府や個人支払者計画において栄養補助食品の使用を拡大することが考えられている。さらに、コスト制御措置は、私たちまたは任意の潜在的パートナーが私たちの未来の任意の製品から得られる価格を低下させ、私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
最近Vascepaの模倣薬が市場に進出したことと、近いうちにより多くの模倣薬が発売される可能性があることを含む、これらと類似した規制動向 Vascepaを商業的に合理的な条項で商業化する能力に影響を与え、Vascepaの商業的価値を制限する。
もし私たちが医療補助薬品リベート計画または他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
著者らは医療補助薬品リベート計画、340 B薬品定価計画、退役軍人管理局のFSS定価計画に参加した。連邦医療補助薬品還付計画によると、各州の医療補助計画には、医療補助受益者が配布し、州医療補助計画によって支払われたカバー外来薬の払い戻しを支払い、各州に医療補助と連邦医療保険B部分での私たちの薬物のための資金を提供する条件としなければならない。これらの返金は、私たちが毎月と四半期ごとにCMSに報告する定価データに基づいており、CMSは医療補助薬払い戻し計画を管理する連邦機関である。これらのデータは、製造業者の平均価格を含み、イノベーター製品の場合、各薬剤の最適価格は、一般に、製造業者が任意の価格設定構造において米国の任意の商業エンティティに提供することができる最低価格を表し、計算結果は、すべての販売および関連するリベート、割引、および他の価格特典を含む。私たちはこれらの価格報告書と返金義務を守ることができず、私たちの財務業績にマイナス影響を与えるかもしれない。
ACAは医療補助薬品還付計画に対して重大な改革を行った。CMSは最終規定を発表し，ACA下の医療補助薬品税還付計画の変化を実施するために2016年4月1日に施行した。最終規制の発表が増加し、私たちのコストやコンプライアンスの複雑さが増加し続け、実施に時間がかかり、特にCMSが最終法規を施行する際に採用する方法に挑戦すれば、私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
連邦法律は、医療補助薬品リベート計画に参加しているどの会社も公衆衛生サービスの340 B薬品定価計画に参加して、連邦資金が医療補助と連邦医療保険B部分のメーカーの薬品に使用できるように要求している。340 B計画は、参加したメーカーが法定定義の保証実体から徴収することに同意することを要求する
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メーカーが保険を受けている外来薬の340 Bの“最高価格”を上回った。これら340 Bがカバーするエンティティは、公衆衛生サービスから衛生サービスの贈与を受ける様々なコミュニティ衛生クリニックおよび他のエンティティと、低所得患者に比例しないサービスを提供する病院とを含む。340 B上限価格は，医療補助薬品リベート計画から計算された外来薬を網羅する平均メーカー価格と医療補助リベート金額に基づいて法定式を用いて計算され，一般に，医療補助価格報告やリベート責任に制約された製品も340 B上限価格計算や割引要求に制約される。ACA、他の立法、または法規によると、将来のメーカーの平均価格および医療補助税金還付金額の定義に対する任意の追加的な変更は、私たちの340 Bの最高価格計算に影響を与え、私たちの運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある。
340 Bプロジェクトを管理する米国衛生資源·サービス管理局(HRSA)は、340 Bの最高価格の計算と、故意に保証実体に高すぎる費用を徴収したメーカーに民事罰金を科すという最終規定を発表し、この規定は2019年1月1日に発効した。私たちはまた四半期ごとにHRSAに340 Bの最高価格を報告することを要求された。民事罰金条例の施行および任意の他の最終条例および指導意見の発表は、340 B計画の下での私たちの義務に予想できない方法で影響を及ぼすかもしれない。さらに、可決された場合、340 B計画をより多くのカバーエンティティに拡大するか、または参加を要求する製造業者に入院設定で使用される薬剤に340 Bの割引価格を提供することに同意することを要求する立法が提案される可能性がある。
定価と返却点計算は製品と計画によって異なり、非常に複雑で、通常私たち、政府あるいは監督機関と裁判所の解釈を受ける。私たちの医療補助価格データについては，前四半期の報告が正しくないこと，あるいは定価データの再計算によって変化したことを認識すれば，これらのデータの最初の満了後3年以内に訂正後のデータを再提出する義務がある。このような再記述と再計算は、Medicaid薬品返却計画を管理する法律と法規を遵守する私たちのコストを増加させ、過去数四半期の私たちの返却責任超過または未成年を招く可能性がある。価格再計算は、340 B計画に従って製品を提供する最高価格に影響を与える可能性があります。あるいは340 Bでカバーされているエンティティに返金を要求することができるかもしれません。
もし私たちが意図的にCMSに虚偽の価格情報を提出したことが発見された場合、または必要な価格データをタイムリーに提出しなかった場合、重大な民事罰金を受ける可能性がある。このような行為は，CMSが我々の医療補助薬品リベート協定を終了する理由となる可能性もあり，この場合，連邦政府は連邦医療補助や連邦医療保険B部分に基づいて我々がカバーする外来薬を支払うことができない可能性がある。もし私たちが故意かつ意図的に340 Bでカバーされたエンティティに法定最高価格を超える費用を徴収することが発見された場合、重大な民事罰金を適用することもできる。CMSやHRSAが私たちが提出した資料が不完全または不正確であることを発見しないことを保証することはできません。
以上のように，連邦医療補助と医療保険B部分計画の下で連邦資金を用いて我々の製品を支払い，ある連邦機関や被贈与者が購入する資格があるために，退役軍人管理局のFSS定価計画に参加した。この計画の一部として、私たちはFSS契約に基づいて私たちの製品を調達する義務があり、この契約によると、私たちは標準的な政府条項と条件を遵守し、4つの連邦機関(退役軍人管理局、アメリカ国防総省、あるいは国防総省、公衆衛生サービス、アメリカ沿岸警備隊)に法定連邦最高価格またはFCP以下の価格を徴収しなければならない。FCPは、非連邦製造業者の平均価格、または非FAMPに基づいて、四半期および年度ごとに退役軍人管理局に報告する計算を行う。適用法により，非FAMP届出に関する虚偽情報の提供は，メーカーが個々の虚偽情報により重罰を受ける可能性があることを明らかにしている.このような義務はまた広範囲な開示と認証要件を含む。
Tricare小売薬局計画にも参加しており、この計画によると、Tricare小売薬局ネットワークを介してTricare受益者に配布された革新的製品の使用に対して四半期リベートを支払う。返却点は年次非FAMPとFCPとの差額で計算した。私たちはTricare協定に私たちの保証製品を列挙することを要求されて、これらの製品が国防総省処方に組み込まれる資格があるように。もし私たちがFSS契約やTricare合意について政府に過大な費用を徴収する場合、FCPの誤った陳述でも他の理由でも、私たちは差額を政府に返却する必要があります。必要な開示および/または識別契約の多収料金を行うことができなかったことは、FCAおよび他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。政府の意外な返金、および政府の調査や法執行行動への対応は、高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
政府や他の第三者支払人の精算手続きの変化は、私たちが承認した薬をマーケティングして販売する能力を制限するかもしれません。このような変化は私たちの業務と財政状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
米国、ヨーロッパ、世界の他の地域では、薬品の販売は消費者が政府や個人保険計画のような第三者支払者から精算を受けることができるかどうかにある程度かかっている。第三者支払人は彼らがどの製品とサービスと保証条件を保証するかを決定します。第三者支払者もまたこのような製品とサービスのための販売率を確立する。ますます多くの第三者決済者が医療製品とサービスの価格に挑戦している。一部の第三者支払人福祉プランは精算を制限し、患者に自己支払い費用を徴収するか、あるいは特定の薬物或いは薬物種別の保険を提供しない。
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また、米国に本部を置く医療提供者の一部は、処方薬を含む包括的な医療サービスを提供する契約を締結し、固定された1人当たりのコストで包括的な医療サービスを提供する管理型医療システムに移行している。私たちは第三者医療支払者が採用した精算政策を予測できない。
管理式医療の傾向、ヘルスケア組織の影響力がますます大きくなり、追加の立法と行政提案、Vascepa模造バージョンの発売により、私たちの製品販売は定価と精算圧力に直面すると予想される。さらに、私たちは特に後発薬の競争が激化した場合、製品保険範囲の制限や排除に直面する可能性がある。私たちが承認された薬物の精算範囲を確保し維持することに成功しなかった場合、あるいはそうする上で大きな遅延が生じた場合、私たちの承認薬と私たちが承認された研究候補薬に対する市場の受け入れが困難になる可能性があり、私たちの業務が損なわれる可能性がある。国会は医療改革を採択し，さらなる改革を策定することが可能であり，製薬業全体に悪影響を及ぼす可能性があるため，我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
*実施中の医療立法および規制改革措置は、当社の業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
反腐敗条約のいくつかの条項は、司法的挑戦を受け、これらの条項を廃止または置換し、その解釈または実行を変更する努力を受けている。トランプ政権中には、ACAのいくつかの条項の実施を延期したり、ACAが規定しているいくつかの医療保険要件を迂回したりするための複数の行政命令が署名されている。例えば、前回の政府はACAでの費用分担補助金を終了した。19州の総検事長が政府の補助金中止を阻止するよう提訴したが、2018年7月18日、米国カリフォルニア州北区地方裁判所は偏見なしにこの事件を却下した。また、2018年6月14日、米国連邦巡回控訴裁判所は、国会支出により、HHSがリスク廊下支払いで支払う金額がそれを超えた金額を超えることを禁止しているため、リスク廊下式によれば、HHSは120億ドルを超えるACAリスク回廊支払いを支払う必要がないと判断した。2018年11月6日、連邦巡回裁判所はこの事件の全面的な再審を拒否した。この決定は米国最高裁判所に上訴され、同裁判所は2020年4月27日に米国連邦巡回控訴裁判所の裁決を覆し、事件を米国連邦クレーム裁判所に送り返し、政府は関連式に基づいてこれらのリスク廊下支払いを支払う義務があると結論した。この結果が私たちの業務にどのような影響を与えるかは不明ですが、どんな進展にも注目していきたいと思います。また、税法には、1986年の国税法第5000 A条に規定されている最低基本保険を維持できなかった個人の税収に基づく分担責任の支払いが廃止された条項が含まれており、この条項は通常“個人強制令”と呼ばれ、1月1日から施行される, 2019年です。2018年に両党予算法案、またはBBAなどは、ACAを改訂し、新しいMedicare Part D保険ノッチ割引計画を作成し、この計画によると、メーカーは保険ギャップ期間中に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品交渉価格の70%(2019年1月1日から50%増加)の販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬としてMedicare Part Dの条件に組み込まれている。トランプ政権政権中、CMSは法規を発表し、各州により大きな柔軟性を与え、2020年から開始する。非祖先個人や小団体市場の健康保険カバー範囲を決定する基本健康福祉基準には，ACAに基づいて構築された健康保険取引所による販売計画が含まれている。2018年12月14日、米テキサス州北区地方裁判所は、(I)税法の一部として国会が関連税罰を廃止したため、個人権限は違憲であると判断した。(Ii)個人権限はACAの他の部分から分離できないため、ACA全体は無効である。2019年12月18日、米国第五巡回控訴裁判所は、個人授権違憲に関する地域裁判所の裁決を確認したが、事件を地域裁判所に返送して分割可能性を再検討した。2020年3月2日、米最高裁はこの事件の審査を求める移審令の要望書を承認し、2020年11月10日に口頭弁論を行った。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁判決に先立ち，総裁·バイデンは2月15日から特殊学生募集期間を開始する行政命令を発表した, 2021年から2021年8月15日までACA市場を通じて医療保険を受けることを目的としている。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。バイデン政府の他の医療改革措置や他の挑戦，ACAの廃止または代替の努力(あれば)が我々の業務にどのように影響するかは不明である。
また，340 B薬品定価計画も数回変化しており，薬品メーカーがある医療機関に売却する薬品の価格に上限を設定している。2018年12月27日、コロンビア特区地区裁判所は340 B薬品定価計画下の精算式の変更が無効であることを発表し、CMSはその後、2019年度と2018年度の特定保険外来薬(SCOD)の精算式を変更した。裁判所は、この変化は部長が適宜決定した“調整”ではなく、補償計算の根本的な変化であると判断した。しかし、2020年7月31日、米コロンビア特区巡回控訴裁判所は地域裁判所の裁決を覆し、これらの変化が長官の権力範囲内にあることが分かった。2020年9月14日，原告−被控訴者はEN Bancの再審請願書(すなわち全裁判所まで)を提出したが，2020年10月16日に却下された。2021年2月10日、原告-被控訴人は米国最高裁判所に移審令を提出した。2022年6月15日、最高裁はHHS 2018年と2019年の340 B病院に対する返済率が違反したとする控訴裁判所の裁決を全会一致で覆した
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これは法的であり、不法でもある。私たちは340 B計画の発展に影響を及ぼすことを検討し続ける。これらの発展が将来の製品を購入する保証病院にどのように影響するか、将来承認された製品にそのような施設のレートを受け取る可能性があるかどうかは不明である(あれば)。今後講じられる可能性のある医療改革措置は、より厳しいカバー基準や新たな支払い方法をもたらす可能性があり、カバーと支払いおよび私たちが受け取った任意の承認製品の価格の下振れ圧力を増加させ、将来の収入を深刻に損なう可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府計画精算のいずれの減少も、個人第三者支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。
外国、連邦と州の各レベルはすでに立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能であり、医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストをコントロール或いは低減することを目的としている。コスト制御措置や他の医療改革の制定と実施は、収入を創出し、利益を実現し、私たちの製品を商業化することを阻止することができるかもしれない。これらの改革は、私たちが開発に成功し、規制承認を得る可能性のある候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況や候補製品を開発する能力に影響を及ぼす可能性がある。
健康およびデータ保護法律法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちと任意の潜在的な協力者は、連邦、州、および外国のデータ保護法律および法規(すなわち、プライバシーおよびデータセキュリティに関する法律および法規)によって制約される可能性がある。米国では、健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する多くの連邦および州法律法規、連邦健康情報プライバシー法、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法および連邦および州消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)は、私たちの運営または私たちの協力者の運営に適用される可能性がある。また，連邦1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)のプライバシーやセキュリティ要求に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性がある。私たちはHIPAAの直接的な制約を受けていませんが、特定の従業員福祉を提供することは除外されていますが、もし私たち、私たちの関連会社、または私たちの代理人が、HIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個人の識別可能な健康情報を意図的に取得、または許可されていない方法で取得、または開示する場合、私たちは刑事罰を受ける可能性があります。また，州法は特定の場合に健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており，その多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，コンプライアンス作業を複雑にする可能性がある。
米国と国際データ保護法律法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によってはいくつかの司法管轄区域で運営する能力に影響を与える契約でより重い義務を負うことを要求するかもしれない。これらの法律法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事、刑事および行政処罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの潜在的な協力者が個人情報を取得する臨床試験被験者、従業員および他の個人、およびこの情報を共有する提供者は、情報を収集、使用、および開示する能力を制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わなくても、弁護の費用が高く、時間がかかり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
ヨーロッパのデータ収集は，個人情報の使用，処理，国境を越えた移行に関する限定的な規定によって制約されている.
RECESS−IT心血管結果試験部はヨーロッパ経済区の臨床サイトを介して行った。したがって、私たちは追加的なプライバシー制限を受けている。EUでは，個人健康データの収集と使用はGDPRの規定によって管轄されている。GDPRは，個人データに関する個人の同意，個人に提供される情報，個人データのセキュリティおよび秘密を含む可能性のある個人データを扱う法的基盤に対していくつかの要求を行っている.GDPRはまた，個人データをヨーロッパ経済圏から米国に移行するための厳しいルールを実施している。2020年、欧州連合裁判所(Court of the European Union、CJEUと略称する)の裁決は、EU-米国プライバシー盾の枠組みが無効であることを発表し、この枠組みは、米国企業がGDPRの国境を越えたデータ伝送制限に基づいてヨーロッパから個人情報を輸入する主要なメカニズムの一つであり、EUの標準契約条項、すなわちSCCは、プライバシーの盾の主要な代替案の一つとして、欧州から米国または大多数の他の国に個人情報を送信するために合法的に使用できるかどうかという疑問を引き起こした。また，2021年6月4日，欧州経済圏内のコントローラやプロセッサからヨーロッパ経済圏以外に設立されたコントローラやプロセッサにデータを送信したり，他の方法でGDPRを遵守したりするための新しい形式の標準契約条項が欧州共同体によって発表された, また，GDPRの制約を受けない.新しい形式の標準契約条項は、以前データ保護指令に基づいて採用されていた標準契約条項に代わっている。私たちは新しい形の標準契約条項に移行することを要求され、そうするためには多くの努力と費用が必要になるだろう。新しい標準契約条項は、譲渡影響評価の重い要求と新標準契約条項が輸出業者に課す重大な義務を考慮して、ヨーロッパに本部を置く会社は、新しい条項を利用して個人情報を第三国に移転することを合法化したくないかもしれないので、私たちの業務に影響を与える可能性もある。GDPRの要求を守れなかったことや
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欧州経済圏加盟国の国家データ保護法は、欧州経済区の規制承認を制限したり、データ保護規則に違反した行為に巨額の罰金を科したりする可能性がある。GDPRは、私たちが処理している個人データに追加の責任および責任を課す可能性があり、これらおよび/または新しいデータ保護ルールの遵守を保証するために追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれません。これは激務であり、私たちの業務、財務状況、見通し、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国FDA、他の規制機関、業界組織は、処方薬や講演番組などの販売促進活動に対する販売促進主張を厳格に規制する可能性がある。もし私たちまたは私たちのパートナーがVascepaの用途、治療効果または安全性を不当に宣伝していないことが発見された場合、または法律または適用された法規に違反していることが発見された場合、私たちは巨額の罰金と他の責任に直面するかもしれない。政府は、現在の裁判所の裁決と訴訟の和解以外に真実かつ非誤解的な情報を宣伝することを阻止するように工夫したり、私たち自身または第三者による宣伝作業において他の法律や法規に違反する行為を発見することを求めるかもしれない。
米国FDAや他の規制機関は、処方薬の販売促進宣伝を行う可能性のある行為を厳格に規制している。特に、一般的に、米国政府は、製品が米国FDAの承認されていない用途に使用されてはならないという立場が製品の承認ラベルに反映されている。連邦政府は不当販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。米国FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求している。私たちはVascepaの海洋適応とReduce-IT研究に基づく心血管リスク低減のための米国FDAのマーケティング許可を得て、私たちがアメリカFDAと達成した和解協定は私たちの他の普及努力にある程度の保護を提供したが、医師は依然として彼らの患者にVascepaを米国FDAによって承認されたVascepaタグまたは適応声明に含まれていない疾患の治療のために開くことができる。もし私たちが訴訟和解条項の外で発見されたり、連邦または州政府が受け入れ可能な条件として決定されたことが発見された場合、Vascepaを普及させることは、FDCA、FCA、または他の責任理論に基づくような政府の巨額の罰金および他の関連責任を受けるかもしれない。政府はまた，我々の従来の共同推進パートナーKOWA America，米国以外の商業化パートナー，あるいは我々が業務計画を実施するのを支援するために保持している他の第三者の不遵守規定に責任を負うことを要求する可能性がある。
また，適用される法律により，競争相手，従業員，医師が薬品販売促進活動の規定に違反した行為を通報することを奨励するインセンティブ措置が存在する。これらのインセンティブは，いわゆる“告発者訴訟”を引き起こす可能性があり，訴訟の一部として，ラベル声明を超えた薬品の販売により政府機関に多く受け取ったといわれる金の一部を徴収しようとしている。これらのインセンティブは、競争相手の製品を市場で誤って記述する可能性もありますので、競争相手に対するいわゆる損害賠償を求めて起訴される可能性があります。このような訴訟は、望ましい点の有無にかかわらず、一般的に時間がかかり、弁護費用が高い。このような訴訟は関連する株主訴訟にもつながる可能性があり、これらの訴訟の弁護コストも高い。
2020年6月、司法省からCID通知を受け、司法省は、2015年1月1日までの販売促進講演者計画と共同支払い免除計画が、我々とこれまでの共同マーケティングパートナーKOWA America販売とマーケティングVascepaに関連して、米国反リベート法規およびFCAに違反しているかどうかを調査している。同様に、2021年3月、連邦貿易委員会は、Vascepaに関連する反競争行為や不公平な競争方法に従事しているかどうかを調査するために、連邦貿易委員会の調査に関するCIDを発行してくれた。ニューヨーク州総検察長も同様にFTC CIDが注目している同じテーマについて私たちに召喚状を送った。調査は私たちに文書を提示し、特定の時間帯に関する書面の質問や質問に答えることを要求する。私たちは政府と協力している。私たちはこれらの調査がいつ解決されるか、調査結果やそれらが私たちの業務に及ぼす潜在的な影響を予測することができない。このような調査は時間がかかり，コストが高く，我々の業務に重大な影響や破壊を与える可能性がある.もし政府が私たちがアメリカの反リベート法規、FCAまたは反独占法規に違反していると認定すれば、私たちは巨額の民事と刑事罰金と処罰に直面するかもしれません。
もし私たちが監督機関の品質、安全、治療効果とデータプライバシーなどの広範な監督管理要求を満たすことができなければ、私たちは他の司法管轄区でVascepaの監督管理許可を開発し、獲得することができないかもしれないし、未来の製品をマーケティングすることができないかもしれない。
私たちの研究開発の成功は、私たちの能力と、私たちのパートナーまたは潜在的なパートナーが、私たちまたは私たちのパートナーまたは潜在的なパートナーが最終的に承認された後にそのような製品を販売する司法管轄区の規制要件を満たす能力にある程度依存します。薬品の開発、製造、販売はアメリカと他の地方政府当局の広範な監督管理を受けている。アメリカでは、アメリカFDAは通常、各薬物に対して臨床前テストと臨床試験を行い、その安全性と有効性を確定し、そして広範な薬物開発を行い、その品質を確保し、それからそれを市場に出すことができる。他の管轄区域の規制当局もまた似たような要求を持っている。規制承認を受ける過程は長くて高価で、このような承認の発行も不確実だ。
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臨床試験の開始と完成速度及び監督部門から上場承認を得る時間は多くの要素によって遅延する可能性がある
規制承認を求める努力から積極的な結果を得ても，早期の臨床前研究や臨床試験から，将来の努力で同様の成功を収めることはないかもしれない。私たちまたは潜在的パートナーが行った臨床試験は、十分な安全性と有効性データを提供できない可能性があり、候補製品のために必要な規制承認を得ることができないかもしれない。臨床試験がわれわれに必要な適応の安全性と有効性を証明できなければ，その候補製品や他の候補製品の開発を損なう可能性があり，我々の業務や運営結果が影響を受ける。例えば、2013年10月、我々のアンカーデータおよびsNDA審査の一部として、米国FDAが開催した公共諮問委員会会議期間中、観察された名目上ベースラインとは逆の統計的に有意な変化に関する議論が行われたが、背景スタチン系薬物治療については、プラセボ群のいくつかの血中脂質パラメータについて、低密度リポ蛋白質コレステロールおよびトリグリセリドを含み、軽液体パラフィン油または鉱油の可能性に関する問題が提起された。アンカー試験で使用されたプラセボ，次いでReduce−IT試験で使用されたプラセボは生物不活性ではない可能性があり，プラセボと比較した場合，Vascepaの臨床効果を人為的に誇張したと考えられる可能性がある。最終的に，2012年，米国FDAがVascepaを承認する前に，海洋やアンカー試験を審査し，他の鉱油に関するデータを考慮したところ，鉱油の生物活性を有する有力な証拠は特定されなかった。最終的に得られた結論は、グループ間の差異はVascepaの治療効果に最適な記述を提供するかもしれないが、プラセボグループの中でグループ内の変化を招くいかなる要素もすべての治療グループにランダムに分配する可能性がある。だから、, 米国FDAは2012年7月にVascepaの海洋指示を承認し、米国FDAはアンカー試験データの真正性を疑問視しておらず、米国FDAと合意したアンカー研究結果を宣伝することを許可する合意については、米国FDAは以前の鉱油プラセボに関する問題に関連するいかなる資格も含めて要求を求めていない。また，2019年の米国FDAによるReduce−ITデータとsNDAの審査については，両者を併用した場合，鉱油とスタチン系薬との相互作用によりスタチン系薬の吸収が減少する可能性は排除できず，Reduce−ITの一部の患者の場合と同様に，鉱油によるスタチン系薬の吸収に潜在的な抑制作用があることが間接的に証明されていると判断した。しかし、アメリカFDAの探索的分析により、低密度リポ蛋白質コレステロール値が主要な終点に到達する時間に対する影響は数値的に非常に小さく、治療利益の全体的な結論を変えることはあまり不可能である。そして，米国FDAはこの評価とすべての利用可能なデータに基づいて，Reduct−IT結果に基づく新たな適応宣言とラベルを承認した。このことは、将来的には、IT結果の減少を含む、私たちの製品開発、監督審査、または大衆の私たちの製品および将来の見通しに対する国民の見方に影響を与える可能性があるという懸念がある可能性があることを示している。任意の承認は範囲的に制限される可能性があり、追加の承認後の研究が必要になる可能性があり、またはブロック警告を含むラベル宣言を追加する必要がある場合があります, 私たちの候補製品の商業的潜在力に影響を及ぼす可能性のある製品安全に集中する。これらのいずれかまたは同様の状況は、私たちが新しい適応の承認を得る能力に悪影響を与え、私たちの製品の販売収入に影響を与える可能性がある。規制当局が製品の商業化を承認した場合であっても、規制や法律要件は時間の経過とともに変化する可能性があり、あるいは製品に関する新たな安全または効能情報が決定される可能性があり、製品の市場からの撤回や同様の使用制限を招く可能性がある。臨床試験または製品または製品メーカーに関連する以前の未知の問題の発見は、市場からの適応または製品の撤回を含む、将来提案される製品の承認および/または市場からの適応または製品の撤回を含む規制問題を引き起こす可能性があり、これは私たちの潜在的な収入源に負の影響を与える。
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*私たちがVascepaのために当社のインフラを商業化し続けるにつれて、ビジネス規模の管理に成功することが困難になる可能性があります。
商業インフラを構築、維持、拡大、縮小する過程は困難で、費用がかかり、時間がかかる。2022年6月には、当社の米国ビジネスチームを約300人の販売代表から約75人の販売代表にさらに削減することを含むコストと組織再編計画を実施しました。我々の販売チームは，米国で選定された地域の医師や他の医療専門家の目標集団にVascepaを普及させ，患者の潜在的な利点を認識しているが，規模は十分ではなく，すべての医師に呼びかけられるには不十分である。
米国での販売者削減に加え、独立した作業を継続し、米国以外の地域におけるReduct−IT結果に基づく規制努力を支援するために、国際パートナーと協力していきたい。私たちの業務はわが製品の売上高の予想とともに拡大するにつれて、様々なパートナー、サプライヤー、他の第三者とのより多くの関係を管理する必要があると予想されます。今後の成長と簡素化は、適切な数の従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、管理職メンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう。例えば、ヨーロッパでは、欧州委員会が2021年にマーケティング許可を承認した後、私たちのチームを設立し、各国に基づいてヨーロッパ従業員を適切に拡大していくことを計画しています。返済獲得に要する時間は国によって異なることが多く、現時点では確実に予測できない。VAZKEPAの費用対効果には強い論点があると考えられるが，このような補償交渉の成功は，我々の人員募集と保持能力やヨーロッパでのVAZKEPAのビジネス機会の実現に大きな影響を与える可能性がある。私たちの将来の財務業績と私たちが衛セパを商業化し、効果的に競争する能力は、将来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、このような努力は、進行中または回復されている新冠肺炎プロトコルによって中断される可能性がある。そのためには、我々の開発作業を効率的に管理し、適切なレベルの管理、行政、販売、マーケティング担当者を募集、訓練、統合、保留し、限られたビジネス組織を管理する経験を持つことができなければならない。これらの任務を達成できないかもしれません, 私たちはそのいずれも達成できず、私たちの会社の発展に成功するのを阻害するかもしれない。
著者らのライフサイクル管理は現在、著者らが開発、監督部門の許可を得て、まだ開示されていないスタチン類薬物の固定用量を組み合わせて商業化する能力に大きく依存している。
具体的には，我々の薬物開発事業は任意の薬物開発計画固有のリスクや不確実性の影響を受ける。開発および生物学的同等性さらには潜在的な追加試験(特定の規制機関の要求に応じて)の進展過程に関連するリスクおよび不確実性、および規制承認を得ることに関連する時間およびコストなどの要因から、我々の薬物開発計画または任意の特定の固定用量組み合わせの開発成功の時間、完了日およびコストまたはコスト範囲を合理的に推定することはできない。任意の固定用量組み合わせの潜在的成功は、以下の要因を含む多くの要因に依存するであろう
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちが商業市場と臨床試験に提供する製品は第三者メーカーとサプライヤーとの関係に依存する。
私たちは内部製造能力がなく、私たちの臨床と商業製品供給は契約製造業者に依存している。私たちは、私たちが独立して開発する可能性のある任意の製品の製造に成功するか、または私たちの第三者メーカーと製造スケジュール(あれば)を達成することに成功する保証はありません。また、もし私たちのメーカーが私たちとのビジネスを停止したり、遅延、供給不足、あるいは生産能力の過剰な需要に遭遇した場合、私たちは十分な数量の製品をタイムリーに得ることができず、十分な数量の製品を得ることができないかもしれない。もし私たちが私たちと私たちのサプライヤーに十分な利益を得る方法で私たちの業務関係を運営し続けることができなければ、私たちのサプライチェーンのいくつかのメンバーは、私たちの合意に違反したり、他の方法で私たちと競争したりすることで、競争相手(例えば、ジェネリック医薬品会社)に製品を供給することによって、私たちと競争することができるかもしれない。
製造問題、製造施設に影響を与える自然または人為的災害、政府行動または契約メーカーの損失は、私たちの運営を破壊し、販売損失を招く可能性がある。サプライヤーへのいかなる依存も、重要な材料が得られない可能性があること、生産コスト、交付スケジュール、信頼性、品質の制御の減少を含むいくつかのリスクに関連する可能性がある。サプライヤーの問題は未来の契約製造によるいかなる予期しない中断も遅延する可能性があります
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製品輸送は、私たちが商品を販売するコストを増加させ、および/または販売損失を招く。もし私たちの供給者が私たちに十分な量の活性医薬成分、原料薬(原料薬)、またはカプセルバルク製品(医薬品製品)を供給できない場合、これは私たちがVascepaを商業化する能力に重大な悪影響を及ぼすだろう。
私たちはVascepaのための原料薬の調達と私たちのサプライチェーンをサポートする他のサービスの契約自由を持っています。我々はすでに複数のサプライヤーと供給契約を締結しており、これらのサプライヤーは他の第三者サプライヤーにも原料薬の生産とVascepaの販売に必要な他の要素に依存している。我々がサプライチェーンにおいて複数のサプライヤーから原料薬や他の部品を調達する戦略は、製造能力を拡大し、競争優位を維持し、任意の単一サプライヤーに依存するリスクを低減することである。
製造能力の拡大とこの能力の同定は複雑であり、多くの法規と他の操作挑戦の制約を受けている。私たちは私たちのVascepaの直接的で間接的な商業化を支援するための供給能力が必要だ。また、カナダ、中国、中東、北アフリカでのビジネスパートナーや流通業者に供給を提供することにも取り組んでおり、他の国のビジネス機会を求める際には、潜在的な追加供給需要が予想されています。私たちのサプライヤーの資源はそれぞれ異なり、しかも限られている；予想される拡張と鑑定に関するコストが高い可能性があり、しかも供給調達と生産能力拡張の納期が長く、供給に関するいくつかの決定と約束を事前に行う必要があり、例えば、中国と複数のヨーロッパ諸国で商業投入を行う前に。著者らの原料薬生産の総合能力は著者らの原料薬サプライヤーの持続的な資質に依存し、また現有のサプライヤーが私たちの供給需要を満たす能力に依存し、また新しいサプライヤーの資質に依存するかもしれない。米国FDAがsNDAの一部として他の原料薬供給業者を承認していない場合、我々の原料薬供給は、以前に承認された供給業者から購入した原料薬に限られる。同様に、EMAは最初に私たちが米国でVascepaの各サプライヤーをEUのVAZKEPAに使用することを許可しなかった。私たちはヨーロッパでの私たちの初期起動計画を支援するのに十分なVAZKEPA供給があると信じていますが、より多くのサプライヤーが資格認証を受けるまで、ヨーロッパでの供給は限られていますが、これらの資格は新冠肺炎とEUが承認したサプライヤーとの間の製造問題で延期される可能性があります。もし私たちの第三者製造能力が適切な資格を得ていない場合、および/または適用される法規の要件を満たしていない場合, 私たちは予想された需要を満たすのに十分な数のVascepaを供給できないかもしれない。私たちは私たちが受け入れ可能な条項で任意の未来の製造業者と契約を締結できることを保証することはできないし、いかなるそのような代替サプライヤーが私たちの要求を満たすために資本投資を要求しないという保証もない。あるいは、私たちの供給に対する購入はVascepaの実際の需要を超えるかもしれない。
我々と契約して原料薬をカプセル化する既存のサプライヤーと将来のサプライヤーが引き続き私たちの規格に従って製品を生産する資格を持つことは保証されず、現在およびどの未来のサプライヤーもVascepaに対する予想される需要を満たす製造能力を有することを保証することはできない。
私たちは実際の需要を満たすのに十分ではないか、または十分ではないかもしれませんが、これは私たちの財務業績や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちと供給者たちとのいくつかの合意は最低購入義務と限られた排他的条項を含む。これらの購入は通常、スクロールの12ヶ月の予測に基づいて行われ、これらの予測部分は私たちに拘束力があり、残りの部分は私たちの調整を受けるかもしれないが、いくつかの制限を受けている。私たちのいくつかの合意はまた、スクロールされた12ヶ月の予測を考慮することなく、契約最低調達約束を含む。私たちは実際の需要を満たすのに十分な数のVascepaを購入できないかもしれないし、実際の需要よりも多くの供給を購入することを要求されるかもしれない。いずれの場合も、このような事件は私たちの財務業績と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
メーカーから患者への流通ルートにおける第三者への依存は、私たちの収益性を制限するリスクに直面し、大市場細分化市場にVascepaを供給する能力を制限する可能性があります。
我々は、主に限られた数の主要卸売業者、および選択された地域卸売業者および通販薬局サプライヤー、または私たちの流通業者または顧客の集団でVascepaを販売し、その後、Vascepaを小売薬局に転売し、その後、患者および医療提供者に転売する。彼らがVascepaの大部分の市場を支配していることを考慮して、このような当事者たちは私たちにかなりの交渉能力を行使した。この価格交渉能力は私たちがVascepaを販売する時にますます高い割引に耐えられるようにした。また，支払者には個別製品の処方地位を変えることや，他の障害を実施し，医療専門家からの治療を受けることを阻止する自由度が大きい。これらの支払者障害には，Vascepaを服用する前に別の薬，いわゆるStep Editsを試みることと，医療提供者に処方後に事前に許可を得て，患者がVascepa処方の費用を彼らの医療計画で精算することを要求することがある。さらに、薬局福祉マネージャーによって実施される計画は、ますます高い賠償免除額のようなVascepaの使用を阻害する。免責額を増加させる1つの実際的な影響は、患者が免責額に達するまで、無症状、慢性ケア薬(例えば、高トリグリセリド血症)のための処方を今年初めに延期することを患者にもたらす可能性があり、その後、Vascepaの費用が彼らの保険会社によってより多く負担されることである。全体的に言えば、これらの動きは私たちのVascepa販売の収益性にマイナス影響を与え、時間の経過とともに増加し、私たちの経営業績にさらに影響を与える可能性がある。このような産業参加者間の統合はこのような市場動態からの圧力を増加させるかもしれない。
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Vascepaなどの薬品の製造、包装と流通はアメリカFDAと類似外国の監督管理機関の監督管理を受けている。もし私たちまたは私たちの第三者メーカーがこれらの要求を満たすことができなければ、私たちの製品開発と商業化努力は実質的な損害を受ける可能性がある。
Vascepaなどの薬品の製造、包装と流通はアメリカFDAと類似の外国監督管理機関の監督管理を受け、アメリカFDAのcGMPと外国監督管理機関の類似の要求に従って行わなければならない。これらのcGMPおよび国際人が薬品登録技術を用いて理事会(ICH)の法規およびガイドラインの下で運営することを要求するメーカーの数は限られており、それらはVascepaを生産し、生産することを望む能力がある。もし私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規、要求またはガイドラインを遵守できなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、規制機関が私たちの製品の上場を承認できなかったこと、承認の一時停止または撤回、許可証の差し押さえまたは自発的なリコール、運営制限、刑事起訴および処罰を含む制裁を加える可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。既存および潜在的な原料薬供給業者を通じて要求された規格に適合したVascepaを生産することができなければ、予想される需要を満たすために製品の供給成功を遅らせる可能性があり、将来の収入および財務業績は大きな悪影響を受ける可能性がある。
製造プロセスまたはプログラムの変更は、製品生産場所の変更または第三者メーカーの変更を含み、米国FDAが米国FDAのcGMPに基づいて製造プロセスおよびプログラムを事前審査および事前承認する必要がある場合がある。どの新しい施設も米国FDAの承認前に検査される可能性があり、製品と米国FDAの比較可能性を再証明することが求められている。もし私たちと契約したどの第三者メーカーもその義務を履行できなかった場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは能力や資源がない、あるいは異なる第三者メーカーと合意することができないかもしれません。もしあれば、私たちは合理的な条項でこれをすることができないかもしれません。いずれの場合も、私たちが代替供給源を確立するにつれて、私たちの臨床試験または商業流通は著しく遅れる可能性がある。場合によっては、私たちの製品または候補製品を製造するために必要な技術的スキルは、元の第三者製造業者固有または独自である可能性があり、私たちは困難に直面する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを全く譲渡できない可能性があります。また、何らかの理由で第三者メーカーの交換を要求された場合、新たな第三者メーカーが品質基準およびすべての適用法規に適合する施設やプログラムを持っているかどうかを確認するように要求されます。例えば比較可能な研究を作ることで, どの新しい製造プロセスも、以前に米国FDAまたは他の規制機関に提出されたか、またはその承認された仕様に基づいて私たちの製品を生産する。新しい第三者製造業者の検証に関連する遅延は、私たちがタイムリーにまたは予算内で候補製品を開発したり、製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また，第三者メーカーは，この第三者メーカーが独立して所有する我々の候補製品の製造に関する技術を持っている可能性がある.これは、このような第三者製造業者への依存を増加させるか、または他の第三者製造業者に私たちの製品または候補製品を生産させるために、そのような第三者製造業者の許可を得ることを要求するであろう。また，我々の候補製品を供給する第三者メーカーについては，メーカーの変化は通常製造プロセスやプロセスの変化に関連しており，臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの臨床供給との接続研究が求められる可能性がある。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。
無形文化遺産ガイドラインにも似たような外国要求がある。また、新冠肺炎のいくつかの制限は、監督機関が施設を検査する能力に影響を与え、さらなる承認の時間に影響を与える可能性がある。このような審査は高価で時間がかかるかもしれないし、製品の発表を延期したり阻止したりするかもしれない。
また、米国FDAおよび外国規制機関は、製品の安定性を証明し、それを達成する能力を記録することを含む、原料薬および完成品を商業数量および特定の品質で継続的に生産することができることを要求している。この要求をプロセス検証と呼ぶ.プロセス検証は、安定性試験、不純物測定、および検証された試験方法によって他の製品仕様を試験することを含む。米国FDAが、プロセス検証または必要なテストの結果が満足できないと考えている場合、Vascepaの商業供給が遅れる可能性があり、または予想される需要を満たすのに十分な数のVascepaを供給できない可能性がある。2020年3月27日、トランプ前総裁は新冠肺炎の流行に対応するCARE法案に署名し、法律にした。全新冠肺炎疫病発生期間中、公衆は肝心な医療製品の入手可能性と可及性に対してずっと懸念しており、CARE法案はアメリカFDAの薬品不足措置における現有の権威を強化した。“CARE法案”によると、特定の重篤な疾患に対する承認薬の供給リスクを決定し、評価するためのリスク管理計画を策定し、または薬物または原料薬を製造する各機関の状況を決定し、評価しなければならない。リスク管理計画は検査中に米国FDAの審査を受ける予定だ。もし私たちの市場製品の供給が不足すれば、私たちの業績は実質的な影響を受けるかもしれない。
米国FDAおよび同様の外国規制機関も、いつでも製品の製造、包装またはテストに対して新しい要求を実施したり、既存の要求の解釈および実行を変更したりする可能性がある。もし私たちまたは私たちが承認した供給者が規定を遵守できなければ、私たちは規制、民事訴訟または処罰を受けるかもしれないし、または私たちは衛セパの製造または販売を禁止されるかもしれない。これらはすべて私たちの業務に重大で不利な影響を及ぼすかもしれない。また、疫病緩和努力やその他の要因による政府業務の減少により、米国FDAや同様の外国規制機関の適時な規制審査が延期される可能性がある。例えば、2020年3月以降、外国や国内の施設の検査は基本的に棚上げされている
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アメリカFDAは常規モニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査を優先的に回復するために努力してきた。2021年4月、米国FDAは検査を再開したが、基礎は限られており、ユーザの費用約束および目標日を満たすために、リスク管理方法を使用して遠隔インタラクション評価を行っている。旅行制限と持続不確定要素の持続的な影響は引き続き国内と国外の監督業務に影響し、いつ標準業務レベルを回復できるかはまだ不明である。米国FDAは重要な任務を遂行し続けており，他のより高いレベルの検査需要の優先順位(例えば，原因検査)を決定し，リスクに基づく方法を用いて公衆衛生を評価し，監督検査を行っている。米国FDAが、承認を得るために検査を行う必要があると判断し、旅行制限のために審査期間内に検査を完了することができず、米国FDAが遠隔相互作用評価が不十分であると判断した場合、機関は、通常、状況に応じて申請に完全な返信を発行するか、または検査が完了するまで行動を延期することを意図していると表明している。
*当社の米国以外でのVascepaの商業化は、サードパーティおよびその他のコントロールできない状況に大きく依存しています。
私たちは中国、中東、北アフリカ、カナダなどの地域でのいくつかの契約手配を通じて、ワーサイプの商業化活動をアメリカ以外の地域に拡張した。私たちはアメリカ以外でVascepaの商業化を発展させるような他の機会を評価し続けている。
2015年2月、私たちはEddingと、中国地域での華士康の開発と商業化に関する協定の開発、商業化、供給協定を締結した。分散制御システムプロトコルにより，Eddingは中国地域の開発と商業化活動や関連費用を担当している.また，Eddingは，ある地域の規制承認を確保するために，中国地域で臨床試験を行わなければならない。2017年12月，EddingはVascepaがトリグリセリドレベルを低下させることを証明し，他の点で重篤な高トリグリセリド血症(TG>500 mg/dL)を有する中国人患者に有益であることを証明する重要な3期臨床試験を開始し，我々がこれまでMarine研究で研究してきたより多様な人々にVascepaを用いて示したように。2020年11月，ワーザップのEdding‘s 3期臨床試験の統計学的有意な陽性背線試験結果を発表した。2021年2月9日、中国大陸部中国と香港地区で防腐剤を承認する監督審査プログラムが開始されたことを発表した。3期臨床試験の結果と我々の先のVascepaの研究結果によると，中国国家医療製品管理局(NMPA)はすでにEddingが提出したVascepa新薬申請の審査を受けている。エデンは年末までに中国で承認される予定だと述べていた。2022年2月23日、香港衛生署は評価を完了し、Reduce-IT適応下でVascepaの使用を許可した。このような結果が海洋研究と似ていても, この市場では、中国の持続的な心血管リスクのある患者の主要な心血管有害事象を減少させるためのVascepaの有効性を証明するために、より多くの臨床開発努力が必要であるかもしれない。もしコロナウイルスの大流行が悪化し、引き続き或いは蔓延すれば、もし監督者と業界専門者の資源が引き続きこの長引くコロナウイルスの大流行に対応するために転用されれば、中国地区のいかなる発展と監督管理は負の影響を受ける可能性がある。中国地区のいかなる開発と監督管理努力も、新冠肺炎および両国間で表現された貿易やり方、関税、知的財産権の尊重に関する他の問題を含む、中国と米国との間の政治的緊張が激化するマイナス影響を受ける可能性がある。もしエドワード勝が中国地域でワーセパを効率的に開発し商業化できなければ、私たちは中国地区のワーセパを販売することによる分散制御システムプロトコルから収入を生み出すことができないかもしれない。
2016年3月、いくつかの中東および北アフリカ諸国でVascepaを登録し、商業化することで、Biologix FZCOまたはBiologixと合意した。流通協定の条項に基づいて、私たちはBiologixに中東と北アフリカ地域での輸入、流通、普及、マーケティング、Vascepa商標の非独占許可を付与した。Biologixは、レバノンが2018年3月、アラブ首長国連邦が2018年7月、カタールが2019年12月、バーレーンが2021年4月、クウェートが2021年12月、サウジアラビアが2022年3月であるという海洋標識の承認を得た。Vascepaは次の国で承認された：カタールは2021年4月、レバノンは2021年8月、アラブ首長国連邦は2021年10月、バーレーンは2022年4月である。Vascepaはそれぞれ2018年6月と2019年2月にレバノンとアラブ首長国連邦で発射された。Vascepaは中東と北アフリカ地域のより多くの国に登録されている。中東·北アフリカ全体の商業化は中国地域と類似したリスクに直面しており、新冠肺炎とこの地域の不安定な現地経済のマイナス影響を受けている。
2017年9月、カナダでVascepaを登録、商業化、流通するHLS Treateutics Inc.(HLS)と合意した。協定によると、HLSは規制と商業化活動と関連費用を担当する。我々は、現地申請の支援を行い、交渉供給条項に基づいて完成品を提供し、知的財産権を維持し、Read-IT関連の活動を開発·支援していく責任がある。2019年12月、Vascepaは、心血管疾患または糖尿病および少なくとも1つの他の心血管リスク因子の両方によって心血管イベントの高リスク状態にあるスタチン治療のトリグリセリドを低下させるためにカナダで使用されることを許可された。2020年1月、HLSは延長された規制排他的指定を受けた。2020年2月、和記黄埔はカナダで華賽普を発売し、新冠肺炎の大流行の影響を受ける前に、華賽普の初歩的な受容度は高かった。2020年7月、特許薬品価格審査委員会はVascepa価格が現在のガイドラインに適合していることを確認し、CADTHは
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カナダの二次予防個体群における防腐剤。精算範囲は2022年9月30日現在、公共保険の約70%、個人保険の95%となっている。現在，オンタリオ州，ケベック州，サスカチューン省，新ブレーレック北西地域，先住民，イヌイット人の未加入医療福祉計画は公共精算を受けることができる。決定された心血管疾患患者のカバー範囲は、カナダでVascepaによって承認されたラベルの大きな部分を占める。しかし、HLSが効果的な価格設定(最初と後)、精算、または他の方法でカナダでVascepaを効率的に商業化できない場合、私たちはカナダでのVascepaの販売から収入を得ることができないかもしれない。
私たちがヨーロッパでVAZKEPAの商業化を独自に発売し、支援する努力は、ある会社にとって複雑な任務であり、私たちが2021年9月にドイツでVAZKEPA(その後運営を停止)を発売し、2022年10月にイギリスでVAZKEPAを発売したほか、ヨーロッパで製品を発売したり、他の方法で製品を商業化したりすることは、私たちがヨーロッパでVAZKEPAの開発と収入創出に大きな実行リスクをもたらすかもしれない。私たちの様々なサプライヤーは検査を受けていますが、供給状況はヨーロッパでの発売を制限しないと予想されていますが、新冠肺炎はサプライヤーが検査を受ける能力を制限しており、すべてのサプライヤーがヨーロッパ規制機関のすべての要求を満たしているわけではありません。
私たちはアメリカ以外のパートナーとアメリカ以外の管轄地域で私たちの製品を開発·マーケティングした経験が限られています。我々のパートナーが米国以外のどの国·地域でもVascepaをマーケティング·販売して何らかの兆候を得るためには、適切な規制機関の規制承認を得なければならない。規制承認の要求と時間は臨床試験を含む可能性があり、各国の要求と時間の差は大きく、場合によってはアメリカの要求とは異なり、さらにはアメリカの要求よりも厳しい可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーは、アメリカ以外の管轄区域でVascepaの承認を得ることができず、Vascepaの商業成功と私たちの収入増加能力を制限するかもしれません。
*医療提供者および医師および第三者支払者との関係は、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声被害、および利益および将来の収入を減少させる可能性がある他の医療関連法律法規に適用されます。
米国や他の地域の医療提供者，医師，第三者支払者は薬品の推奨と処方に主な役割を果たしている。第三者支払者および顧客との手配は、製薬業者を広範に適用される詐欺および乱用、および他の医療法律および法規に直面させる可能性があり、これらの法律および法規は、このような会社の販売、マーケティング、および薬品の流通業務または財務手配および関係を制限する可能性がある。特に、医療製品およびサービスの販売促進、販売およびマーケティング、ならびに広範な定価、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、いくつかの顧客インセンティブ計画および他の商業計画は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律によって制限されている。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある連邦と州医療法律は含まれていますがこれらに限定されません
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医薬製品の流通は広範な記録保存、許可、貯蔵と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。また、処方薬製品のメーカーおよび他の薬品サプライチェーンに参加する各当事者は、製品追跡と追跡要求を遵守し、偽、移転、窃盗、故意に偽の製品または本来米国で流通するのに適していない製品を米国FDAに通報しなければならない。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は定期的に医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用を密接に審査し続け、このような審査は往々にして医療業界の調査、起訴、有罪判決と和解を招く。ビジネス手配が適用される医療保険法に適合することを確保することや，政府当局が行う可能性のある調査に対応することは，時間や資源がかかる可能性があり，会社の業務への関心を分散させる可能性がある。例えば、2020年6月、司法省からCID通知を受け、司法省は、2015年1月1日から現在まで、私たちの販売促進講演者計画や共同支払い免除計画のいくつかの点が米国反リベート法規やFCAに違反しているかどうかを調査しており、これまでの共同マーケティングパートナーKOVA America販売とマーケティングVascepaに関連している。同様に、2021年3月、連邦貿易委員会は、Vascepaに関連する反競争行為や不公平な競争方法に従事しているかどうかを調査するために、連邦貿易委員会の調査に関するCIDを発行してくれた。ニューヨーク州総検察長も同様にFTC CIDが注目している同じテーマについて私たちに召喚状を送った。調査は私たちに文書を提示し、特定の時間帯に関する書面の質問や質問に答えることを要求する。私たちは政府と協力している。予測できません
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これらの調査はいつ解決され、調査結果またはそれが私たちの業務に潜在的な影響を与えるだろうか。このような調査は時間がかかり，コストが高く，我々の業務に重大な影響や破壊を与える可能性がある.もし政府が私たちがアメリカの反リベート法規、FCAまたは反独占法規に違反していると認定すれば、私たちは巨額の民事と刑事罰金と処罰に直面するかもしれません。このような法律や法規の要求を遵守しなければ、実体は可能な法律または法規行動に直面するだろう。状況に応じて、適用される規制要件を満たしていないことは、重大な民事、刑事·行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦政府および州政府の援助から除外された医療計画(例えば、連邦医療保険や医療補助)から除外され、契約損害と私たちの業務の縮小または再編、およびこれらの法律違反に関する告発、および追加の報告義務および監督を解決するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受ける可能性があります。これらの法律に違反するいかなる行為も、成功して弁護されても、製薬業者が巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開する任意の医師または他の医療提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、その個人または実体は、政府によって援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。
コンプライアンス計画は、これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるが、従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、不正行為を発見し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができる。
会社の資金支援を受ける第三者患者援助計画は、政府や規制機関の審査強化の対象となっている。政府の法執行機関は、精算支援サービスを含む製薬会社の製品や患者支援計画にますます大きな興味を示しており、これらの計画のいくつかの調査は、重大な民事·刑事和解につながっている。米国政府はすでにガイドラインを策定しており，製薬業者が医療保険患者に共同支払い援助を提供する慈善団体への寄付が合法であることを提案しており，これらの組織が真の慈善機関であり，メーカーから完全に独立しており，メーカーに支配されず，一致した財務基準に基づいて先着で申請者に援助を提供し，援助をドナーの製品の使用にリンクさせないことを前提としている。しかし、患者支援プロジェクトへの寄付はいくつかの否定的な宣伝を受け、政府の複数の法執行行動の対象となったが、これらの寄付は他のコストの低い代替製品ではなく、ブランド薬品を普及させるために使用されたという疑惑があるからである。具体的には，近年，様々な連邦や州法により，政府がその患者援助計画の合法性を疑問視し，複数の和解を招いている。私たちは独立した慈善基金に寄付金を提供し、経済的に困難な患者が保険料、共同支払い、共同保険の義務を履行するのを助けるかもしれない。もし私たちがそうすることを選択した場合、私たちまたは私たちの供給者または寄付受給者がこれらの計画の運営中に関連する法律、法規、または変化する政府指導を遵守できなかったと考えられた場合、私たちは損害賠償、罰金、処罰、または他の刑事、民事罰を受ける可能性がある, 行政処罰や法執行行動です私たちは私たちのコンプライアンス統制、政策、そして手続きが私たちの従業員、業務パートナー、またはサプライヤーの行為が私たちの管轄区域の法律や法規に違反することを防ぐのに十分であることを確実にすることはできない。私たちが法律を遵守しているかどうかにかかわらず、政府の調査は私たちのビジネス行動に影響を与え、私たちの名声を損ない、経営陣の注意を移し、私たちの費用を増加させ、助けを必要とする患者に基礎的な支援を提供する可能性を減らすことができる。さらに、保険会社が自己負担クーポン政策の変更および/または影響を受けた製品を使用する患者に影響を与える新しい立法または規制措置を導入および公布することは、私たちの販売、業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，2020年12月31日，CMSは2023年1月1日から施行され，メーカーに自己援助のすべての価値を患者に伝達することを確保するように新規定を発表し，そうでなければこれらのドルは薬物の平均メーカー価格と最適価格計算に計上される。2022年5月17日、米国コロンビア特区地域裁判所は、アキュムレータ調整ルールの無効を宣言するように要求する米国薬物研究·製造業者協会(PhRMA)の簡易判決動議を承認した。いくつかの措置および他の提案された措置は、発効するために追加の立法許可を必要とする可能性があり、現米大統領政府はこれらの措置を撤回または他の方法で変更する可能性があるが、現在の米国大統領政府も国会も、薬品コストを制御するための新しい立法措置を求め続けると表明している。私たちはこの規則の施行とどんなさらなる変化が私たちの業務にどのように影響するのか予測できない。
また、私たちのいかなる製品がアメリカ国外で承認と商業化されることに伴い、私たちは上述した医療保健法と他の外国法律の外国等価物の制約を受ける可能性がある。
われわれは第三者に依存してわれわれの臨床試験を行っているが、これらの第三者の表現は既定の期限内にこのような臨床試験を完成できなかったことを含む満足できないかもしれない。
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我々の第三者による臨床開発活動への依存は，これらの活動の制御を減少させた。しかし、もし私たちが臨床試験を賛助するならば、私たちはすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画と方案に従って行われることを保証する責任がある。また、アメリカFDAは、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性と機密性を保護するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する要求を遵守することを要求している。私たちの第三者への依存は私たちのこのような責任と要求を免除することができない。さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者がその契約責任の履行に成功しなかった場合、または予想される期限までに完了した場合、候補製品の規制承認を得ることを延期し、候補製品の商業化に成功する努力を遅らせる可能性があります。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちは特許、専有権、そしてセキュリティに依存してワーセップの商業的価値と潜在力を保護する。
私たちの成功は、私たちの候補薬物、技術、ノウハウのために知的財産権保護を獲得し、維持し、他人の独自の権利を侵害することなく業務を展開する能力があるかどうかにある程度依存する。私たちの海洋臨床研究に基づく製品に関連するいくつかの重要な特許はアメリカの地域裁判所によって無効と認定されているにもかかわらず、控訴手続きを行っているが、私たちの商業計画を成功させることができ、私たちの知的財産権を使って私たちの製品を保護することができるかどうかは、私たちの能力に大きくかかっている
私たちはVascepa開発計画中に開発された知的財産権を保護するために、複数の特許出願を起訴し、起訴している。本報告の日現在，米国で127件の特許出願が承認または承認されており，米国では30件以上の特許出願が審理されている。このような承認され、発行された126の申請は、以下の通りである
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米国特許商標局は、1つの出願から特許を付与することができると決定した後、補助金通知を発行する。基礎特許が米国特許商標局によって発表されるまで、補助金通知は特許保護を提供しない。承認通知が発行された出願が特許として発行されることが保証されないか、または私たちの任意の未解決特許出願が特許として発行されることが保証されない。もし私たちの特許が発表されれば、私たちの特許は競争相手がVascepaと競争することを阻止するという保証はない。例えば、特許訴訟において発行されたすべての特許を主張しないことを選択することができ、特許または特許における特許請求書は無効と判定される可能性がある。
私たちは上記の特許の所有者です。私たちはまた他の会社が持っているいくつかの特許の独占許可者であり、これらの特許は製品と開発中の製品をカバーしている。
私たちはまた、アメリカ以外の複数の管轄地域でVascepaに関する特許出願を求めている。米国以外でVascepaを販売し、規制審査を受ける地理的位置は、米国特許訴訟や判決の影響を受けない。米国以外では、Vascepaの潜在的な模倣薬に関する訴訟は解決されていない。Vascepaは現在カナダ、レバノン、アラブ首長国連邦で処方によって得ることができる。カナダでは、Vascepaはカナダ保健省を通じて提供されたデータ保護(2027年末まで)を持っており、また単独の特許保護もあり、有効期限は2039年まで延長される可能性がある。私たちはヨーロッパ、中国、中東でより多くの対中サイプの規制承認を求めている。中国や中東では、このような規制の承認を求め、その後、ビジネスパートナーとワーザップを商業化している。欧州委員会の承認はEUに10年間の市場保護を提供した。さらにヨーロッパの特許保護には
付与された特許は、96%EPAエチルからなる4 G医薬組成物を使用して、2033年に満了したReduct-IT人口を治療することに関する。
欧州で審査された特許出願が承認されれば、排他性は2039年まで延長される可能性がある。
場合によっては、私たちは、例えばMochidaとの協力を含む、第三者の許可者に依存して、これらの当事者が所有または制御している特許権または出願を記録、起訴、および維持することができる。第三者は私たちに必要かもしれないまたは有用な特許や他の固有の権利を得るかもしれない。第三者が最初に特定の製品や技術を発明した場合、または2011年の“米国発明法”の諸条項が2013年3月16日に施行された後に最初に出願された場合、これらの第三者は、このような技術を利用したり、現在および将来の製品を商業化することを阻止するのに十分な広範な特許を得ることができるかもしれない。私たちは私たちの現在と未来の知的財産権を保護するために合理的な努力をし、私たちが獲得したり開発したいかなるノウハウも他の側の権利を侵害しないことを保証しようとしているにもかかわらず、すべての潜在的な衝突クレームが存在するかどうかを決定できないかもしれない。したがって、第三者が私たちの現在または未来の製品または技術に侵害請求を提起する可能性があるリスクがある。さらに、第三者は、現在または将来の製品の販売を阻止する特許を取得したり、許可を得て、そのような製品を販売し続けるために高額な費用や印税を支払うことを要求する可能性があります。
私たちは未来に私たちが持っているまたは私たちに許可された特許を侵害する製品が存在することを発見するかもしれない。もし私たちが第三者にこのような侵害を阻止するために法的訴訟を提起すれば、結果にかかわらず、このような訴訟は高価で時間がかかるかもしれない。私たちが勝訴する保証はありません。このような訴訟の過程で、私たちの特許権は無効、強制執行不可能、または両方と認定される可能性があります。メーカー、従業員、コンサルタントと秘密協定を締結することで、私たちのビジネス秘密およびノウハウを保護しようとしていますが、このような秘密協定に制約された当事者がこれらの合意に違反したり、第三者が私たちのビジネス秘密を独立して開発したり、理解したりすることを防ぐことはできないかもしれません。
競争相手は、新しい技術のための特許保護や、特許技術を規制部門に提出する努力に時々反対するかもしれないと予想しています。競争相手は、承認プロセスを遅延させたり、私たちが付与した特許に挑戦するために、私たちの特許出願に反対しようと試みるかもしれないが、例えば、米国特許商標局に私たちの特許の再審査を要求することによって、または反対または挑戦がほとんど価値がなくても、外国特許庁に反対することによって、価値がほとんどない。例えば、私たちの特許は、米国に適用されない法律条項に基づいて不適切な権利要件改正が決定されたため、ヨーロッパの反対手続きで撤回された。このような訴訟は一般的に技術的に高く、費用が高く、時間がかかり、そのような挑戦が私たちが挑戦しているいかなる特許の縮小や完全な撤回にもつながらないという保証はない。
私たちが私たちの特許権を実行することに成功しても、私たちが発行した特許は競争相手がVascepaと競争することを阻止することはできない。
私たちは発行された特許に基づいて私たちの権利を強力に擁護する予定だ。例えば、2020年11月30日、私たちはHikmaに対して特許侵害訴訟を提起し、Hikmaが米国および米国内で模倣薬二十沙普エチルカプセルを製造、販売、提供および輸入したことを告発し、特定の心血管リスクを低減するためのVascepaの特許を侵害したと告発した。2021年1月25日，医療保険プロバイダHealth Net，LLCを含むこの特許侵害訴訟の範囲を拡大した。2022年1月4日、この事件を審理した地域裁判所はHikmaの却下動議を承認した。2022年10月13日、地方裁判所は当社とHikmaに関する訴訟について最終判決を下した。会社(The Company)
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このようにすることが許され，Health Netと積極的に行われている訴訟を継続する予定であるため，地域裁判所の裁決を控訴しようとしているが，結果やその業務への影響は予測できない.
特許訴訟は時間がかかって高価な過程だ。私たちは私たちがこの特許を成功的に実行することを保証することができず、それが挑戦されて無効にならないという保証もない。たとえ私たちがこの特許を成功的に実施したとしても、この過程は結論を出すのに数年かかるかもしれない。他の製薬会社は私たちの2つの特許の有効性、実行可能性或いは両者を同時に疑問視し、著者らが発表した特許声明に基づいてその製品を設計することを求め、新しい臨床研究に基づいてVascepaの模倣薬或いはブランド競争製品の発売許可を得ることを求めている。製薬産業は競争が激しく、私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの経験と資源を持っている。このような競争は、Vascepaの販売、マーケティング、および協力努力を破壊する可能性があり、Vascepaの収入潜在力を実質的に減少させる可能性がある。
私たちが発行した特許を成功裏に実行したとしても、巨額のコストが発生し、これらの訴訟を行う際の管理職の時間と注意力を分散させることができ、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。特許訴訟は高価で時間がかかり、私たちはこのような訴訟を成功させるための十分な資源がないかもしれない。
Vascepaまたはその用途に関連するいかなる係属中の特許出願も特許として発行されることは保証されない。
私たちは、Vascepaの独自の地位を保護するために、複数の特許出願家族を米国および国際的に提出し、起訴している。このような特許家族のいくつかについて、私たちは複数の特許出願を提出した。全体的に、特許出願は、多くの独立した請求項および従属請求項を含む。私たちのいくつかの特許出願には、私たちの臨床試験において意外に有利な発見と考えられる権利要件が含まれている。例えば、承認された場合、Reduce−ITが取得した1つ以上のライセンス特許は、現在発行されているReduct−IT特許の2030年および2033年の満期日を超える2039年に満了する。しかし、私たちは私たちのいかなる未解決特許出願も承認されることを保証できないし、もし彼らが承認されたら、彼らは競争相手がグンソクと競争することを阻止するだろう。
製品の特許保護を保障することは複雑な過程であり、多くの法律と事実の問題に関連している。私たちが米国と国際的に提出した特許出願は異なる審査段階にあり、審査の時間は私たちの制御範囲内ではない。特許権を取得する過程は長くなる可能性があり，最初に提出された権利要件は特許庁の要求を満たすために修正されることが多い。この過程は特許庁との書面と公開的なコミュニケーションを含む。この過程はまた特許審査員と直接議論することを含むことができる。特許庁が任意の特許出願またはその中の任意の権利要件に関する私たちの論点を受け入れることは保証されない。私たちはどんな特許出願の時間や結果も予測できない。さらに、私たちは、私たちが求めているいくつかの権利要件を支持するために、提出または特許庁が要求する可能性のある追加的な証拠を選択するかもしれない。また，我々の特許出願を審査している間，第三者は特許庁の審議のための出版物の提出を試みることができる.このような追加的な証拠や出版物を提供することは、特許庁が私たちに申請した審査時間を延長し、追加的なコストを発生させる可能性がある。私たちの特許権に付与されたどの特許が私たちにどのような商業価値を提供するかを決定することはできません。
秘密協定および/または所有権協定を使用することは、それ自体の効力が限られている可能性があるにもかかわらず、私たちの商業秘密を保護することは難しいかもしれない。
私たちの特許の組み合わせと戦略のほかに、私たちはビジネス秘密と技術的ノウハウに依存して、私たちの競争地位の保護を助けるつもりです。特許保護が適切でないか入手できないと考えられる場合，我々はビジネス秘密に依存して技術を保護する.しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちはいくつかの学術協力者、請負業者、およびコンサルタントに秘密保持協定を締結することを要求していますが、私たちは私たちのビジネス秘密や他の固有の情報を十分に保護できないかもしれません。
私たちの業務に関わるリスク
もし我々が我々の予測指針を用意する際に行った推定や我々が依存している仮定が不正確であることが証明されれば，我々の実際の結果は我々の予測や対策項目に反映される結果とは異なる可能性がある.
2022年1月、私たちは2022年の財政的展望を開示した。その後、私たちのコストと組織構造調整計画を発表する際に含めて、予想されるコスト削減と支出について声明を発表しました。この展望と見積もりは見積もり、仮説、そして経営陣の判断に基づいている。推定された固有の性質、私たちのヨーロッパ発売中の不確実性とアメリカの後発薬競争の影響を含むため、私たちは純収入指導の提供を一時停止しており、私たちの推定は製品需要の実際の数量と大きな差がある可能性がある。もし私たちが意識していない場合、あるいは私たちが過去のように私たちが公開して開示した財務指針の任意の要素を変更または更新したり、私たちの業務や計画に対する他の予想が変化したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。
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*キーパーソンの流出は、特に最近、経営陣の後継計画を発表したことを考慮して、当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの上級管理職の努力に強く依存している。1人以上の上級管理職メンバーを失ったサービスは私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの業務の急速な拡張に加え、簡素化された管理構造と販売チームに加えて、どのキーパーソンの離脱も重大な影響を与える可能性があり、適切な後継者に招聘されるまで、私たちの業務に破壊を与える可能性がある。また、私たちの業務の専門性のため、私たちの業務計画の進展に伴い、私たちは合格した科学、技術、キー管理者を誘致し、維持する能力に強く依存します。私たちが事業化努力を拡大し続けるにつれて、特に世界的に、私たちの高度管理チームメンバーの流動率は持続的または増加する可能性がある。私たちはこのような損失のすべての代わりに、新しい幹部を識別し、吸引し、統合することが難しいかもしれない。私たちがヨーロッパで商業化努力を拡大するにつれて、私たちは迅速に従業員を募集し、彼らが良好な訓練を受け、私たちの既存業務と一致した核心価値観と協働することを確保する必要があり、これらの核心価値観は私たちの成功の地位を高めるのに役立つと信じている。アメリカでは、ますます多くの従業員が他の会社に採用されている。私たちの業務は依然としてアメリカでVascepaを普及させ、ヨーロッパで拡張し続けることに集中していますが、ジェネリック医薬品競争の現在と潜在的な脅威、そして私たちの最近のリストラは従業員の不確実性をもたらす可能性があり、従業員の流動率を増加させる可能性があります。私たちの活動分野では、合格者に対する競争は非常に激しい。このような環境では、特に利益を実現できなければ、業務発展に必要な人員を引き付けたり維持したりすることができない可能性がある。肝心な科学者を募集できなかった, 技術者たちと管理者たちは私たちが業務計画を実行する能力に不利になるだろう。
我々の内部コンピュータシステム、または私たちの第三者臨床研究組織または他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは、私たちの商業、研究開発、および他のプロジェクトの実質的な中断をもたらす可能性がある。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちの第三者臨床研究組織および他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。このようなどんな事件も私たちの運営中断や私たちの計画に実質的な破壊をもたらす可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーション、または私たちの候補技術や製品に関連する他のデータまたはアプリケーションが失われたり、破損したり、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの研究開発計画は延期される可能性があります。
私たちは、会社およびサプライヤーの情報システムおよびネットワークにおいて維持されている情報(従業員および患者の個人情報、ならびに会社およびサプライヤーの機密データを含む)によって、盗用、誤用、漏洩、改ざんまたは故意または意外な漏洩または損失に起因するリスクに直面する可能性がある。さらに、外部の当事者は、私たちまたは私たちのサプライヤーのシステムを浸透させようとしたり、詐欺的な手段で私たちの人員または私たちのサプライヤーの人員に敏感な情報を開示させて、私たちのデータおよび/またはシステムにアクセスしようとするかもしれません。私たちのデータとシステムは悪意のあるコードとウイルス、ネット釣り、および他のサイバー攻撃を含む脅威にさらされる可能性がある。時間が経つにつれて、このような脅威の数と複雑さは増加している。例えば、2019年6月、セキュリティ研究者が発表した報告書によると、当社のサプライヤーのうちの1つのデータベースは、Vascepaに関心のある個人を使用または表す情報を含み、許可されていないユーザがデータベースにアクセスすることができる。私たちはこのような侵入に社会保険番号やクレジットカード情報が含まれていないと言われたが、私たちは未来にもっと実質的な侵入が起こらないという保証はない。もし私たちの情報技術システムやサプライヤーの情報技術システムが重大な破壊が発生すれば、市場の私たちのセキュリティ対策の有効性に対する見方が損なわれる可能性があり、私たちの名声と信用が損なわれる可能性がある。私たちは、情報システムまたはネットワークを修復または交換し、名声コストを修復するために、大量の資金および他のリソースを使用することを要求されるかもしれない。さらに、個人および団体が個人訴訟で提起した規制行動および/またはクレームの影響を受ける可能性があり、これらの訴訟は、データ収集および使用方法および他のデータプライバシー法律および法規に関連するプライバシー問題に関するものである, データの乱用または不適切な開示に対するクレーム、および不公平または詐欺的な接近が含まれる。私たちはどんな規制行動や個人訴訟でも巨額の費用を発生させたり、大量の内部資源を移動させるかもしれない。このようなどんな結果も私たちの業務と財政状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々はこれらの事件の発生を防止するためのシステムと制御を開発·維持し、脅威を識別·緩和するプロセスもあるが、これらのシステム、制御、プロセスの開発と保守はコストが高く、技術の変化とセキュリティ対策を克服する努力がますます複雑になり、継続的に監視·更新する必要がある。しかも、私たちが努力したにもかかわらず、このような事件が発生する可能性を完全になくすことはできない。より多くの情報システムをサプライヤーにアウトソーシングし、支払人や患者とより多くの電子取引を行い、クラウドベースの情報システムにより多く依存するにつれて、関連するセキュリティリスクが増加し、私たちの技術および情報システムを保護するために追加の資源が必要になるであろう。さらに、システム障害時の障害、サービス中断、データの悪化または損失から私たちを保護するのに十分なセキュリティおよび制御措置を実施するために、私たちの内部情報技術システムまたは私たちの第三者請負業者のシステム、または私たちのコンサルタントが十分なセキュリティおよび制御措置を実施するための努力を保証することは、ネットワーク攻撃、セキュリティホール、産業スパイ攻撃、または金融、法律、商業または名声被害をもたらす可能性のある内部脅威攻撃時にデータが盗まれたり破損したりすることを防止するのに十分である。
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私たちは潜在的な製品責任を負わなければならない。
私たちはVascepaの製造とマーケティングに関連する製品責任クレームの潜在的なリスクに直面している。Vascepaを使用して怪我をした人は誰でも私たちに製品責任クレームを出すことができます。私たちに過ちがあることを証明する必要はありません。
また，臨床試験に参加した者から製品責任クレームを受ける可能性があり，これらの試験は我々の現在または以前の開発段階の製品に関連している。もし勝訴を請求すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは将来私たちに製品責任のクレームをしないという保証はありません。
私たちの税務居住地および/または税法の変化は私たちの未来の収益性に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちの税金管轄権がアイルランドに維持されると予想している。イギリス現行法によると、イングランドやウェールズに登録して設立された会社、またはイギリスで集中的に管理·統制されている会社は、税収面でイギリスに居住しているとみなされる。アイルランドの現行法によると、ある会社がアイルランドで集中的に管理·制御されている場合、または場合によってはアイルランドで登録されている場合、税務目的でアイルランドに住んでいるとみなされる。2019年12月31日までに、ある会社がイギリスとアイルランドの国内法に基づいて税務住民とみなされている場合、イギリスとアイルランドとの間の二重税収協定(DTA)第4条(3)項の規定により、当該企業は、管轄区域にある住民のみを効率的に管理しているとみなされる。私たちは私たちの効果的な管理場所がアイルランドに設置されているので、税務目的で私たちはアイルランドにしか住んでいないというような方法で私たちの問題を処理しようと努力してきた。
これらの納税居住地決定に関するルールは2020年1月1日から変化し，当時改正されたアイルランド−イギリスDTAはOECDの多国間文書(MLI)によって発効した。改正されたアイルランド-イギリスDTAによると、2020年1月1日から、私たちがアイルランドで集中管理と統制を継続し、アイルランドとイギリスの税務当局がMLI“引き分け打破規則”に基づいて相互同意すれば、私たちはイギリスで納税するのではなく、アイルランドでのみ納税する。改正された条項に基づいて関連意見書を提出した後、私たちはアイルランドとイギリスの税務当局が2020年1月1日から発効する相互協定の確認を受けた。すなわち、改正された“税務協定”について、私たちはアイルランドの唯一の税務住民である。
しかし、私たちは納税目的で、私たちが今アイルランドの唯一の住民であるか、続けることをあなたに保証することはできません。将来的には、法律の変化や任意の関連税務当局の接近によっても、私たちの事務処理方式のいかなる変化によっても、私たちはアイルランド以外の司法管轄区域に住んでいると考えられるかもしれない。もし私たちがこれ以上アイルランドの税務住民でなければ、私たちは私たちの資産にアイルランド資本利益税を徴収する必要があるかもしれないし、私たちの収入課税の基礎も変わるかもしれない。同様に、私たちアイルランドやイギリス子会社の納税居住地が現在の司法管轄区域から変更されれば、彼らはその資産に現地資本利益税を徴収する必要があるかもしれず、その収入の課税基盤も変わる可能性がある。
私たちと私たちの子会社の所得税申告書はアメリカ国税局(IRS)と各州を含む各種税務機関によって定期的に審査されます。例えば、アメリカ国税局は2020年第1四半期に2018年のアメリカ所得税申告書の審査を開始します。税務監査の結果は常に不確定であり、大量の現金税金支払いを招く可能性があるにもかかわらず、継続的または将来的な監査の結果が、私たちの総合的な財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼすとは思わない。
私たちは顧客集中のリスクにさらされて不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの売り上げの大部分は製薬業界の卸に売っています。三人の顧客はそれぞれ私たちのアメリカの国内総生産の10%以上を占めています。2022年9月30日までの9ヶ月間、顧客A、B、Cはそれぞれ総製品売上高の26%、36%、31%を占め、それぞれ2022年9月30日までの売掛金総額の41%、32%、22%を占めている。2021年9月30日までの9ヶ月間、顧客A、B、Cはそれぞれ総製品売上高の27%、37%、28%を占め、それぞれ2021年9月30日までの売掛金総額の34%、37%、21%を占めている。私たちは、私たちがより多くの国に入るにつれて、顧客集中のリスクに直面する可能性があると予想している。私たちの売掛金や主要顧客の総売上水準を維持できる保証はありません。もしどんな理由でも、私たちと最大顧客との業務量が直接、あるいは私たちのディーラー関係を通じて失われたり減少したりすれば、私たちの財務状況と運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があります。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
私たちは経営赤字の歴史があり、しばらく赤字が続くと予想されています。
私たちはまだ持続的な利益を達成していない。2021年12月31日現在の会計年度では、純収益は約770万ドルと報告されている。2020年12月31日と2019年12月31日までの会計年度では，純損失は約1800万ドルと2260万ドルであり，2021年12月31日までの累計赤字は14億ドルであった。2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間，それぞれ約510万ドルと1320万ドルの損失を報告し，2022年9月30日までの累計赤字は15億ドルであった。私たちのほとんどの運営損失は
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我々の運営に関する一般的かつ行政的コスト，および万事達の商業化に関するコストから我々の研究開発プロジェクトに関するコストを差し引く.また、研究開発や商業化に関連した巨額の支出により、一定期間にわたって重大な運営赤字が続くことが予想される。医薬品開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため，これらの将来の損失の規模を予測することはできない。私たちの歴史的損失は、予想された将来の損失に加えて、私たちの現金資源、株主赤字、運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは2013年1月からVascepaから収入を得ているが、私たちは年間を通じて利益を上げ続けることはできないかもしれない。
私たちの持続的な収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。2013年1月以来、Vascepaを販売することで製品収入を生成してきたが、十分な収入を生み出すことができず、安定した収益状態を実現することができないかもしれない。私たちがVascepaの販売から利益を得ることができるかどうかは、Vascepaの市場認識度とビジネス成功度に依存し、第三者が受け入れ可能なコストレベルで商業大量Vascepaを生産する能力は、戦略的協力を通じてVascepaを効果的にマーケティングし、販売する能力にも依存するかもしれない。
Vascepaは、米国FDAによって米国での発売が承認され、2つの重要な適応のために使用され、ヨーロッパでマーケティング許可を得、より小さい司法管轄区で承認されているにもかかわらず、持続的な利益をサポートするのに十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。私たちはVascepaの商業化の拡大に関連した巨額の費用を引き続き発生させると予想される。私たちは短期的に持続的な利益を達成しないかもしれません。アメリカでの事業化努力とヨーロッパでの私たちの予想される商業化努力に関連する高いコストがあるからです。強い製品収入を生み出し続けることができなければ、短期的に持続的な利益を達成することができず、持続的な資金がなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
私たちの経営業績は予測できず、変動するかもしれない。もし私たちの経営業績が証券アナリストや投資家の予想を下回れば、私たちの株の取引価格は低下する可能性がある。
我々の経営業績は予測が困難であり，四半期や年々の変化に伴って変動する可能性があるが，Vascepaの処方薬数字は月ごとに変動する可能性がある。Vascepaの売上高は異なる時期に予測することは困難であるため、今後の業績の指標としてVascepaの任意の時期の販売業績に依存してはならず、Vascepaの将来の売上高は証券アナリストや投資家の予想よりも低い可能性がある。我々の四半期·年度経営業績は、本部分第2部第1 A項と以下に述べるリスク·不確定要因を含む様々な要因の影響を受ける可能性があると考えられる
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私たちは私たちの行動を支援するために多くの追加資源が必要かもしれない。もし私たちが追加的な資本資源を見つけることができなければ、私たちは持続的に経営する企業として私たちの業務を運営し、発展させることは難しいだろう。
私たちの現在の運営資源は限られている。私たちは、2022年9月30日まで、私たちの現金と現金等価物残高は2.405億ドル、短期投資残高は6320万ドルで、本四半期報告に他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表が発表された日から少なくとも12ヶ月、私たちの計画運営に資金を提供するのに十分であると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を枯渇させたり、正のキャッシュフローを実現できないかもしれない。運営によって生成される現金レベル、および一部はVascepa処方薬の成長率に依存し、計画中のVascepa販売促進および潜在的なVascepa販売促進をサポートするための追加資金が必要となる可能性があり、現在、これらの販売促進活動を実行し、ヨーロッパでのVAZKEPAの商業化に使用している。追加的な資本が必要であれば、私たちは満足できる条件で追加的な資本を得ることができない、あるいは追加的な資本を得ることができない場合、私たちは特定の販売促進活動を延期、制限、またはキャンセルすることを余儀なくされるかもしれない。今後しばらくの間の四半期の現金純流出は、私たちの原料薬の購入、衛セパの販売促進、教育活動、欧州での発売活動、新冠肺炎が私たちと顧客の運営に与える影響、および任意の現在または潜在的な模造薬競争を含むいくつかのプロジェクトの時間によって変化すると予想される。
ワーセパの市場潜在力を十分に実現するためには、新たな戦略協力を達成したり、追加資本を調達したりする必要があるかもしれない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
もし私たちが追加的な資金が必要であれば、私たちは私たちが受け入れられる金額や条項やタイムリーまたは根本的に十分な資金を得ることができず、私たちのVascepaの商業化努力、そして私たちの業務は深刻な影響を受けるかもしれない。
税法の変化は我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国とアイルランドの税法や政策はまだ確定しておらず、政治的視点に基づく調整や政府の交代を含む大きな変化が生じる可能性がある。米国や国際において、我々のような国際業務を持つ実体にどのように課税するかは、重大な見直しを受けている。私たちは適用要件の理解に基づいて、私たちがアイルランドとアイルランドでVascepaを開発したと信じている。近年、特に2013年にVascepaが米国で商業販売を開始して以来、我々の合併事業の大部分は米国で行われてきた。Vascepaの所有権は依然としてアイルランドでの私たちの完全子会社Amarin PharmPharmticalsアイルランド株式会社に属しており、そのエンティティの監督と運営はアイルランドに維持されるだろう。アイルランドにおける当社の累積純営業損失繰越を税務目的に有効に活用するためには、我々の業務、特にこの子会社の業務は、適用される要求に応じてアイルランドで活動する必要があります。また，これらの累計営業損失繰越額の利用は，アイルランドと他の国(特に米国)との税収協定が変わらないと仮定し，将来的に税務目的でこれらの営業損失繰越で収益を相殺する能力を制限している。
同様に、もし私たちがアイルランドでの納税居住地が変化すれば、他の側面が達成できれば、私たちが収益性を獲得して維持することに大きな影響を及ぼすかもしれない。税法と税率の変化、特にアメリカとアイルランドでは、繰延税金の評価に影響を与える可能性もある。私たちの潜在能力の評価または繰延納税を達成する時間のどのような変化も、私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
税法(新冠肺炎流行への対応を含む)や税収裁決の変化、または既存の法律解釈の変化は、私たちが追加の所得税および非所得税(例えば、賃金税、売上税、使用税、付加価値税、デジタル税、純値税、財産税、および商品およびサービス税)を支払うことをもたらす可能性があり、これは逆に私たちの財務状況および運営結果に実質的な影響を与える可能性がある。特に、近年米国連邦所得税規則にはいくつかの大きな変化が生じており、バイデン政府が提出した追加税制改革が公布される可能性がある。このような税金改革のどのような効果も不確実だ。私たちが国際的に拡張し続けるにつれて、私たちは異なる複雑な税制の制約を受けて、司法管轄区の税法が可能になるだろう
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他の管轄区域での私たちの拡張や事業に影響を及ぼす。さらに、新しい、変更された、修正された、または新しい解釈または適用された税法は、私たちのパートナーと私たちのコンプライアンス、運営、および他のコスト、ならびに私たちの製品のコストを増加させるかもしれません。私たちの業務活動規模の拡大に伴い、このような活動税収のどんな変化も私たちの実際の税率を増加させ、私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。
アイルランド共和軍は2022年8月16日に法律として公布された。金利法には、最近完成した3年間の平均年間調整財務諸表収入が10億ドルを超える会社に対して15%の会社が最低税率を代替する規定が含まれている。本規定は2022年12月31日以降に開始される納税年度が有効である。私たちはアイルランド共和軍の規定を評価している。
私たちのアメリカ預託証明書と普通株式所有権に関するリスク
私たちのアメリカ預託証明書と普通株の価格は変動するかもしれません。
株式市場は時々重大な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は特定の会社の経営業績とは無関係かもしれない。また、過去の多くの医薬や医療科学技術会社の証券市場価格の変動は特に大きく、将来この傾向は続くと予想される。
2022年10月21日現在，403，828，955株の普通株流通株があり，そのうち383，347，128株は米国預託証券として保有し，20，481，827株は普通株(非米国預託証券形式)として保有している。市場には大幅に増加した売却活動に適応したり、私たちの大量の証券を売却したりするのに十分な流動性がない可能性があるというリスクがある。我々の米国預託証明書の取引量は従来から限られており、これも変動性を招く可能性がある。もし私たちのすべての大型投資家が私たちのアメリカ預託証明書の大量販売を求めていれば、特にこれらの販売が迅速または無秩序で、あるいは他の投資家がこれらの販売が発生する可能性があると思っていれば、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は大幅に低下する可能性がある。
私たちのアメリカ預託証明書と普通株の市場価格も以下の要素の影響を受ける可能性があります
また、イギリスの離脱の影響は不確定であり、世界経済状況、金融市場、私たちの業務に負の影響を与える可能性があり、これは私たちのアメリカ預託証明書と普通株の価格を低下させる可能性がある。特に、英国の離脱は、英国金融と銀行市場および欧州規制プロセスがかなり不確定な時期を経験する可能性があり、より広範な世界金融市場が大幅な変動を経験する可能性がある。持続的な不確実性により、資産推定値、通貨レート、信用格付けも市場変動性の増加の影響を受ける可能性がある。イギリスの将来の法律法規は透明性が不足している。イギリスがどのEU規則や法規を代替またはコピーするかを決定することは、イギリスでの外国直接投資を減少させ、コストを増加させ、私たちの業務を混乱させ、経済活動を抑制し、資本を得る機会を制限する可能性があるためであり、これらはいずれも、私たちのアメリカ預託証明書や普通株の価格にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの上級管理チームのメンバーを含め、予め手配された株式取引計画によると、実際または潜在的に私たちの普通株を売却することは、私たちの株価の下落や様々な理由で上昇を阻止する可能性があり、これらの人の実際または潜在的な販売は、他の投資家によってマイナスとみなされる可能性がある。
77
取引法規則10 b 5-1に規定されているガイドライン及び私たちの株式取引政策によると、私たちの役員や従業員の一部は、我々の上級管理チームのメンバーを含めて、予め手配された株式取引計画を採用して、私たちの普通株の一部を売却し続けることができます。一般的に、我々の上級管理チームのメンバーや役員がこのような計画に基づいて行う販売は公開申告する必要があります。これらの人が実際にあるいは潜在的に私たちのアメリカ預託証明書を販売することは、私たちのアメリカ預託証明書の価格が低下したり、その上昇を阻止したりする可能性があります。原因はたくさんあります。例えば、私たちの大量の米国預託証明書が公開市場で販売され(または公開市場で販売できると考えられる)、私たちの米国預託証明書の市場価格の下落や上昇を阻止する可能性がある。しかも、この人たちの実際または潜在的な販売は他の投資家たちによって否定的に扱われるかもしれない。
もし私たちが受動的な外国投資会社と説明されれば、アメリカの投資家に不利な結果をもたらすかもしれない。
米国連邦所得税の場合、非米国会社は、任意の課税年度において、(I)同社の年間総収入の75%以上が特定のタイプの“受動型”収入であるか、または(Ii)この年度内に受動型収入を生産または生産するための資産価値の50%以上を生産または保有する(四半期平均値に基づいて決定される)受動的外国投資会社またはPFICに分類される。受動的収入には、一般に、配当金、利息、特許権使用料、レンタル料、年金、売却または交換によってそのような収入を生成する財産の純収益および純外国為替収益が含まれる。また、非米国会社は、その割合の資産シェアを有するとみなされ、25%(価値で計算)以下の株式を直接または間接的に所有する他社の収入でその割合シェアを稼ぐことになる。
私たちの総収入と総資産のいくつかの推定に基づいて、後者は私たちのアメリカ預託証明書と株式の予想価値を参考にして決定され、2021年12月31日までの納税年度内にPFICに分類されないと考えられ、予測可能な未来には、いかなる将来の納税年度もPFICとみなされないと予想される。しかし，PFICの地位は我々の納税年度全体の収入，資産，活動に基づいているため，これらの状況は時間の経過とともに大きく変化する可能性が予想されるため，納税年度終了までにどの納税年度でPFICと同定されるかどうかは決定できない。また、私たちは毎年事実の性質のテストに基づいて私たちのPFIC地位を決定しなければなりません。私たちの今後数年間の地位は私たちの毎年の収入、資産、活動に依存します。私たちは私たちがどんな課税年度にもPFICとみなされないという保証がない。
予測可能な未来に、私たちは普通株に現金配当金を支払うつもりはない。
私たちは普通株について配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも普通株に現金配当金を支払わないと予想される。イギリスの法律によると、任意の配当金の支払いは、関連する法律と当社の定款の制約を受けることになり、これは、すべての配当金が私たちの取締役会の承認を得なければならず、場合によっては、私たちの株主の承認を得なければならず、私たちがこの目的に利用可能な分配可能な利益からしか支払うことができないことは、非総合的に決定されている。
私たちの株主の権利はアメリカの会社の株主に通常提供される権利とは異なるかもしれない。
私たちはイギリスの法律登録に基づいて設立された。普通株式所有者の権利、及びアメリカ預託証明書所有者のいくつかの権利は、2006年の会社法の規定、及び著者らの組織定款を含むイギリスの法律によって管轄されている。このような権利はいくつかの側面で典型的なアメリカ会社の株主権利とは違う。主な違いは以下の点である
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“イギリス都市買収合併規則”または“買収規則”に基づく条項における株主保護は、我々には適用されない。
“買収規則”は、連合王国で組織されたある会社の買収を管理して行う枠組みを提供する。しかし、私たちの中央管理と統制場所は現在イギリス以外にあるため、私たちは買収規則の制約を受けない。したがって、私たちの株主は買収規則で規定されているいくつかの買収契約保護の利益を享受する権利がありません。以下は、買収規則の中で最も重要なルールのいくつかの簡単な要約であり、上述したように、これらのルールは我々には適用されない
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アメリカの株主たちは私たちに民事責任を負うことができないかもしれない。
私たちはイングランドとウェールズの法律に基づいて登録成立し、私たちの子会社は外国司法管轄区を含む異なる司法管轄区に登録して設立します。私たちのすべての子会社の多くの幹部と役員は非アメリカ住民であり、これらの人のすべてまたは大部分の資産はアメリカ以外に位置している。したがって、投資家が米国内でこれらの人に法的手続き文書を送達することに影響を与えることは不可能であり、米国連邦証券法に基づく民事責任条項が米国裁判所で得られた判決を実行することも不可能である。我々のイギリス弁護士は，イギリスでは，米国連邦証券法に基づく民事責任が最初の訴訟中または米国裁判所判決を執行する訴訟における執行可能性に疑問があることを教えてくれた。
米国預託証明書または普通株の米国保有者は、収益と利益を分配していない一般所得税税率で米国連邦所得税を支払う必要がある可能性がある。
米国連邦所得税の目的で、外国企業やフッ化炭素に分類されるリスクがある。もし私たちがフッ化炭素、任意のアメリカ預託株式の保有者または株主に分類される場合、アメリカ人であれば、直接、間接的、または帰属によって私たちの流通株の10%以上の投票権を所有する場合、私たちの収益の全部または一部が分配されておらず、Fサブ収入に起因することができる利益に米国所得税を支払う必要があるかもしれない。この10%の保有者は、普通株式や米国預託株式の売却によって得られた任意の収益を一般所得税税率で納税することもできるが、現在と累積した収益とその株が占めるべき利益を限度とする。Cfcルールは複雑であり、普通株式または米国預託証明書の米国所有者にcfcルールについてその特定の場合、自分の税務コンサルタントに相談することに適用される可能性がある。
一般リスク因子
私たちのビジネス分野の潜在的な技術的変化はかなりの不確実性をもたらした。
私たちが経営する製薬業界の特徴は、広範な研究努力と迅速な技術進歩である。産業界と学術界の研究における新たな進展は引き続き急速に発展することが予想される。私たちは他の人たちの研究と発見が私たちの計画または候補製品の一部または全部を競争力を失ったり時代遅れにしないということを保証することはできません。私たちの業務戦略はある程度新しいかつ実証されていない技術に基づいて、治療方法を開発して心血管健康を改善する。私たちはこれらの技術や応用に予見不可能な問題が発生しないことを保証することもできず、最終的にいかなる商業的に実行可能な製品が開発されるか保証することもできない。
イギリスのEU離脱をめぐる法律、政治、経済不確定性は国際市場の不安定の根源であり、重大な通貨変動をもたらし、イギリスでの私たちの業務に不利な影響を与え、私たちの業務、収入、財務状況、運営結果に追加のリスクをもたらす可能性がある。
離脱後、イギリスとEUの法律、政治、経済関係の持続的な不確定性は国際市場の不安定の根源となり、著しい為替変動をもたらし、および/または他の方法で貿易協定や同様の国境を越えた協力計画に不利な影響を与える可能性があり、経済、税収、財政、法律、規制、その他の面でも。
これらの事態の発展、あるいはそのいずれも起こりうるとの見方は、世界経済状況や世界金融市場の安定に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、世界市場の流動性を大幅に減少させ、主要市場参加者がある金融市場で運営する能力を制限する可能性がある。特に、それはまたかなり不確実な時期につながる可能性がある
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イギリスの金融と銀行市場、そしてヨーロッパの規制手続きについて。資産評価、通貨レート、信用格付けも市場変動の激化の影響を受ける可能性がある。
英国とEUが受け入れ可能な合意を実行できない場合、または他のEU加盟国が離脱を求める場合、イギリスと他のEU加盟国との間または欧州経済地域(European Economic Area、略称EEA)間のバリアフリーアクセスは、全体的に減少またはキャンセルされる可能性がある。英国の離脱の長期的な影響は、英国とEUの間のいかなる合意にも依存する(または合意なし)。
このようなEU離脱のやり方は前例がなく、イギリスがEU内の商品、資本、サービス、労働力の欧州単一市場に進出し、より広範な商業、法律、規制環境が、私たちの現在と未来のイギリスでの業務(第三者と契約メーカーが私たちを代表して行う業務活動を含む)と臨床活動にどのように影響するかは不明である。上記に加えて、私たちのイギリス事業は、イギリスの離脱の持続的な影響を受ける可能性があるEUや欧州経済圏の他の国での業務や臨床活動を現在および将来的にサポートしています。
私たちはまた新しい規制コストと挑戦に直面する可能性があり、これは私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。イギリスとEUが最近合意した貿易協定条項の影響はまだ確定されていない。イギリスが薬品の品質、安全性と有効性、臨床試験、マーケティング許可、商業販売と流通をカバーする監督管理枠組みはEU指令と法規に由来するため、イギリスの離脱は未来の私たちの製品のイギリスで商業化された監督管理制度に重大な影響を与える可能性がある。私たちの製品のイギリスおよび/またはEUでの商業化のいかなる遅延も、私たちの収入の創出、利益を達成し、維持する能力を制限する可能性があります。英国とEUの将来関係をめぐる不確実性は、引き続き経済的不確実性を招き、顧客の信頼に悪影響を及ぼす可能性があり、顧客が私たちの解決策への支出予算を減少させる可能性があり、これは私たちの業務、収入、財務状況、運営結果に悪影響を与え、私たちの米国預託証明書の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
不利な経済状況は私たちが受け入れ可能な条件で融資を得る能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは公共資金や個人融資を通じて追加資金を求めることができるが、私たちは受け入れ可能な条件で融資を得ることができない、あるいは融資を全く得られないかもしれない。株式や信用市場を通じて現在の業務に資金を提供したり、ワーセップの開発プロジェクトを拡大したりすることは保証できませんし、金融市場や経済の自信が悪化しない保証はありません。特に新冠肺炎や他の世界的な不安定要因による持続的な変動を考慮することはできません。私たちはまた私たちの業務を縮小したり、さらに再構成しなければならないかもしれない。もし私たちがタイムリーに追加資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画の一部または全部を削減または終了することを要求されるかもしれない。
追加資本を調達することは、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、権利を放棄することを要求するかもしれない。
私たちは私募と公開発行、債務融資と協力、戦略と許可手配を組み合わせた方法で追加資本を求めるかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。
債務融資が実行可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、いくつかの重い契約を含み、特定の行動をとる能力を制限または制限することができる。もし私たちが第三者との協力、戦略連合、許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちが放棄した権利ではなく、または私たちに不利な条項で許可を与えるのではなく、私たちの技術、Vascepa、または候補製品の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。
潜在的な業務合併や他の戦略的取引は、私たちの業務や経営陣の注意を混乱させる可能性があります。
我々は、第三者による当社、Vascepaの独占ライセンス、または他の戦略的取引、または第三者との協力を含む潜在的なビジネス合併取引を定期的に探索しています。このような未来の取引または協力の完了および実行は、例えば、リスクに関連するであろう
これらのリスクにより、このような取引や協力の期待収益を実現することもできず、株主にその価値を渡すこともできない可能性がある。もし私たちがこのような取引や協力を成功させなかったら
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私たちが大量の費用を発生させ、大量の管理時間と資源を投入した後にのみ、私たちの業務を再評価する必要がある。
*我々は現在、地政学的不安定(欧州を含む)および記録的なインフレの大きな影響を受けている経済不確定および資本市場の混乱の時期にあります。これらのグローバル経済状況が世界経済や資本市場に与えるいかなる負の影響も、特にこのような状況が継続的または悪化すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
政治的不安定と衝突(例えばロシアのウクライナ侵攻)と新冠肺炎疫病による経済挑戦は、アメリカとヨーロッパを含む全世界の各市場に経済不確定性をもたらし、これらはすべて大口商品価格の大幅な変動、信用と資本市場の不安定、およびサプライチェーンの中断を含む市場混乱を招き、これらはすべて世界記録的なインフレを招いた。
これまで、我々の業務は、これらのグローバル経済や地政学的状況の実質的な影響を受けていなかったにもかかわらず、私たちの業務が短期的かつ長期的にどの程度影響を受けるか、あるいはこのような不安定がどのような方法で私たちの業務や運営結果に影響を与える可能性があるかは予測できない。ロシアとウクライナの間の軍事衝突、地政学的緊張、記録的なインフレ、その他の原因でも、これらの市場混乱の程度や持続時間は予測できないが、巨大な可能性がある。このような中断のいずれもまた、本報告書に記載されている他のリスクの影響を拡大する可能性がある。
項目2.未登録販売株式証券と収益の使用
発行人が株式証券を購入する
2022年第3四半期に購入した株式は以下の通り
期間 |
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総人数 |
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平均価格 |
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July 1 - 31, 2022 |
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65,420 |
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$ |
1.37 |
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August 1 - 31, 2022 |
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50,196 |
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1.37 |
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2022年9月1日から30日まで |
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6,068 |
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1.18 |
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合計する |
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121,684 |
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|
$ |
1.36 |
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(1)株式の行使または帰属配当金の奨励によって生じる株式受信に関連する従業員が税金を支払うべきであることを満たすために源泉徴収された株式を代表する。
項目5.その他の情報
ない。
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第六項です陳列品
以下の証拠品は、参照方法で本報告に組み込まれるか、または本報告のアーカイブの一部としてまたは提供される。
展示品 |
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説明する |
ここで引用して参考にする |
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表 |
日取り |
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31.1 |
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2002年サバンズ·オクスリ法第302条に基づいて総裁·最高経営責任者(CEO)の認証を行う |
同封アーカイブ |
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31.2 |
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2002年“サバンズ·オキシリー法”第302条に基づいて上級副総裁及び首席財務官(首席財務官及び首席会計官)を認証する |
同封アーカイブ |
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32.1 |
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2002年サバンズ·オキシリー法第906条によると総裁·最高経営責任者(最高経営責任者)と上級副総裁·最高財務責任者(最高財務責任者·最高会計官) |
同封アーカイブ |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
同封アーカイブ |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
同封アーカイブ |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
同封アーカイブ |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
同封アーカイブ |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
同封アーカイブ |
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104 |
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表紙相互データファイル (内部接続XBRLとしてフォーマットされ、添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報。*) |
同封アーカイブ |
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83
標札本当だよ
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
Amarin社PLC |
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差出人： |
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/s/カリム·ミハイル |
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カリム·ミハイル |
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社長と最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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(代表登録者) |
日付：2022年10月27日
Amarin社PLC |
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差出人： |
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/s/トム·ライリー |
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トム·ライリー |
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最高財務官上級副社長 |
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(首席財務会計官) |
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(代表登録者) |
日付：2022年10月27日
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