アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

2021年6月30日までの財政年度

あるいは…。

に対して，_から_への過渡期

手数料 第001-39825ファイル

GBS Inc.

(登録者がその定款に明記されている氏名)

登録者の電話番号は、市外局番：(646)828-8258を含む

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい、違います

登録者が当該法第13又は15(D)条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。YESﾟNO

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、違います

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。はい、違います

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(同法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います

普通株総時価(これらの株のナスダック世界市場での終値に基づく)は、2020年12月31日、すなわち登録者が最近非関連会社が保有している第2四半期の最終営業日であり、総時価は35，140，017ドルである。

登録者が発行した普通株と発行済み普通株は2021年9月13日現在で14，882，522株である。

参照により組み込まれた文書

本年度報告第3部Form 10−Kが要求する情報 参照登録者は，本Form 10−Kがカバーする財政年度終了後120 日以内に米国証券取引委員会に提出される最終依頼書 である。

カタログ表

第 部分I

警告 前向き陳述に関する説明

歴史的事実または現在の事実または現在の状況に関連する陳述を除いて、本10-K表の年次報告に含まれるすべての 陳述は前向き陳述である。前向きな陳述は、未来への期待、希望、信念、意図、または戦略に関する陳述を含むが、これらに限定されない。さらに、将来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の 特徴を言及する任意の陳述は、任意の潜在的仮定を含み、前向きな陳述に属する。これらの表現は、“予想”、“プロジェクト”、“計画”、“計画”、“信じる”、“可能”、“はず”、“所有することができる”、“可能”および の他の類似した意味を有する語および用語を含むことができるが、これらの語がないことは、陳述が前向きでないことを意味するわけではない。

本年度報告Form 10−Kに含まれるbr前向き陳述は、現在の私たちの将来の発展および私たちへの潜在的な影響に対する期待と信念に基づいている。これらの展望的陳述は、“リスク要因”に記載されているものを含む、多くのリスク、不確実性、および仮説の影響を受ける。また，我々の運営環境は競争が激しく変化が速い である.新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。これらのリスク、不確実性、および仮定を考慮すると、本明細書で議論される将来のイベントおよび傾向は発生しない可能性があり、実際の結果は、前向きな陳述において予期されるまたは示唆されたものとは大きく異なる可能性がある。

あなたは未来の事件の予測として展望的な陳述に依存してはいけない。前向き 陳述に反映されるイベントや状況は実現できない場合や発生する可能性がある.私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。連邦証券法には別の規定があるほか、本年度報告書がForm 10-K形式で発表された後にこれらの前向き陳述を更新したり、これらの陳述を実際の結果や修正後の予想と一致させる義務はありません。

本年度報告Form 10−Kにおいて、用語“私たち”、“会社”または“GBS”とは、GBS Inc.およびその完全子会社を意味する。

第 項1.業務

概要

GBS社とその完全子会社GBS運営会社は2016年12月5日に設立され、デラウェア州の法律に基づいている。私たちの本社はニューヨーク、ニューヨーク州にあります。

私たちのbrはアジア太平洋地域(“アジア太平洋地域”)で運営されているバイオセンサ診断技術会社であり、アメリカ 地域にバイオセンサプラットフォームを有し、生化学、免疫学、腫瘍マーカー、ホルモンと核酸診断モードを含み、 我々のCOV 2検出は世界的にも同様である。

我々の目標は，まず唾液グルコースバイオセンサ(“SGB”と略す)，我々の地域にある生命科学バイオセンサ診断有限会社(“LSBD”または“許可側”)から許可されたバイオセンサプラットフォームの診断テスト と世界的なCOV 2テストを発売することである。その後、免疫学、ホルモン、化学、腫瘍マーカーと核酸テストなどの診断方法を全面的にテストするためにこのプラットフォームを開発する。バイオセンサプラットフォームの世界的な知的財産権を持つオーストラリア社LSBDの42.6%(2021年6月30日現在) が(投票権)を持つ付属会社である。

唾液グルコースバイオセンサ

SGBは唾液を用いて非侵襲的に血糖を測定した。SGBが唾液と相互作用する時、電気化学反応を開始し、唾液中のグルコース含有量に直接関連する電気信号を発生する。次いで、スマートデバイス上のソフトウェアアプリケーションまたは専用スマートリーダーは、この測定データをリアルタイム唾液血糖読み取り数に変換し、互換性がなく互換性のあるスマートデバイスを有さないユーザに適している。その後、読み取り数は、我々固有のクラウドベースのデジタル情報システムに格納されてもよい。

アジア太平洋地域には1.64億糖尿病患者があり、世界糖尿病人口の38%を占めている。急速な都市化、不健康な飲食とますます長く座っていない生活様式はこの地区の肥満率と糖尿病の発病率を絶えず上昇させた。

自己測定血糖モニターは1970年代に市場に導入され，その時から血糖自己モニタリングの方法は明らかに変化しなかった。この業界は依然として侵襲的方法を主とし、これらの方法は最終的に血液或いは間質液体を用いて血糖を測定する。SGBの方法は血糖モニタリングにおける一つの突破を代表すると信じており、それは唾液に基づく唯一の非侵襲性、無痛と経済的に効率的な血糖レベル測定方法を代表するからである。生物センサー技術は数十年の大学科学研究発展を経て、科学文献の中で広範な参考を得た。

SGBは有機トランジスタであり，その構造にグルコースオキシダーゼ酵素(略称“グルコースオキシダーゼ”)が埋め込まれているGox“)”一度に使用したSGBが唾液と相互作用する時、それは電気化学反応を引き起こし、唾液中のグルコース含有量と直接関連する電気信号を発生する。そして，スマートデバイスや専用リーダにインストールされたバイオセンサアプリケーションにより，この測定をリアルタイムの唾液血糖読み取りに変換する。

特許保護されたSGBは、唾液中のグルコースを8~200ミクロンの濃度範囲で検出し、これらの濃度で線形血糖検出br特性を示し、血液の100倍未満のレベルで血糖を検出することができる。

我々がSGTを開発する際には，サンプリング媒体を血液から唾液に変更する革新を超えて，糖尿病管理コストを下げ，疾患結果を改善し，検出方法を便利にすることで，さらに患者と支払者にbrの価値を創出することを目標としている。これは、クラウドに基づいて、各患者が自分の医療記録を作成し、SGB結果を記録にアップロードすることを選択できるように、SGB読み取り値をスマートデバイスまたは専用リーダーから私たちの独自のデジタル情報システムに直接送信することによって達成されるであろう。

私たちのデジタル情報システムは、人工知能システムとインターフェースし、患者または許可された看護者の指導の下で、患者データを遠隔看護者、コンサルティングサービス、または患者がその血糖値測定値を共有する任意の他のbr個人を選択することを目的としている。患者と支払者は我々のデジタル情報システムを利用してコストを低減し，結果や利便性を改善できると信じている。

SGBを通じて、SGB単位で生成された収入の販売に加えて経済的価値を創出することを目標としています。それはまた、利益 を可能にし、以下のように患者ネットワークおよび私たちのデジタル情報システムに存在する他のデータから別個の収入フロー を作成することを可能にすることです

我々は、以下の4つの創出チャネルでこのようなデータ使用、安全な共有、および収集を利用する予定である

直接 収益ルート。このチャネルは，匿名の とデータから派生したコンプライアンス情報を生成するために，ビジネス関係に基づいて収入を開発することに重点を置いている.これらのサービスは、これらに限定されるものではないかもしれない

ビジネス 隣接チャネル.このチャンネルは患者の参加と市場 の臨床と医療の角度からの洞察から生まれたデータから収入を発展させることに重点を置いている。これらのサービスは、これらに限定されるものではないかもしれない

製品とサービスはパッケージチャネルをバンドルします。このチャネルは、例えば、保険会社と協力することによって、テストされた使用をそのサービスの一部として使用する製品を開発することによって、業界全体のカスタマイズサービス機会によって生成される補助収入に重点を置いている

コア は協調チャネルを運営する.データ生成と人工知能の利用を組み合わせることで，我々のクライアント群をより深く理解し，より高いレベルのクライアント洞察力を提供したい.この洞察力は，顧客が高いレベルを維持することを推進し，我々のbrクライアント群と直接かつ具体的なインタラクションを行うことで，より広範な収入機会を創出することが予想される.これらの機会は含まれているかもしれないが、これらに限定されない

SGBは6年以上開発を続けており，まずオーストラリアのニューカッスル大学が開発し，許可側と我々が共同開発している。SGB開発計画は現在検証段階にあり、これはSGB開発の第5段階であり、最終製品の検証と検証に必要なテストを実現するための設計とプロセス開発段階を含む。この段階は研究性バイオセンサ設備の商業生産を含み、設備の分析性能の臨床評価を開始し、監督管理の許可を得るために必要な臨床証拠を生成する臨床証拠モジュールの実施に関する。

2020年5月1日，許可方向FDAは糖尿病治療中の血糖試験に代わる唾液グルコースバイオセンサ診断試験の申請を提出している。513(G)ファイル(2020年5月1日提出)をFDAに提出した後，会社 が唾液グルコースバイオセンサ診断テストにDe Novo応用経路を求めることができることを決定し，糖尿病診断装置支部の専門家連絡役に任命された。著者らは更にFDAの体外診断と放射健康事務室及び製品評価と品質事務室と唾液グルコース生物センサーの臨床開発と研究計画について計画討論を始めた。それは.アジア太平洋地域では食品·薬物管理局計画における承認プロセスとの相乗効果を利用して，中国のアジア太平洋地域における糖尿病患者数が最も多いことが望まれる。私たちはまず中国の国家薬品監督管理局に監督部門の承認を求めるつもりだ。しかし、私たちはアジア太平洋地域の各司法管轄区域で規制承認を申請するつもりだ。最近，我々は中国の2つの大手流通業者 と拘束力のない了解覚書を締結し，中国のSGBの製造，規制承認，流通と販売および医療事務，マーケティング，戦略機会探しで協力する意向を示した。

Br}SGBは、オーストラリア国家製造施設によって開発された改善されたロール対ロール印刷技術を使用して製造された。 この技術は、低コストでのバッチ印刷を可能にする。この前同誌に発表された研究太陽電池用材料及び太陽電池大量印刷を用いた印刷有機電子機器(例えば、SGB)の製造コストは、1平方メートル当たり7.85ドル、不確定度は30%であることが示されている。印刷されたバイオセンサの大きさは約1平方センチメートルであるため，1バイオセンサあたりの製造コストは約0.001ドルである。

唾液による血糖測定の非侵襲性は患者が血糖モニタリングを受けやすくなることが予想され，患者の1日当たりの検出回数を増加させる結果が期待される。SGBが生成したデータに加え、スマートデバイス或いは専用リーダーと著者らのデジタル情報システムと人工知能フィードバックのインターフェースを加えて、br患者が実際に血糖レベルに影響する生活様式要素を理解することによって、より良い血糖コントロールを実現することができ、それによって は糖尿病合併症の予防或いは延期を助け、そして最終的に個性化の糖尿病管理を実現する。

COV 2バイオセンサ

新冠肺炎の大流行は簡単には消えず、私たちはそれが私たちの数年を伴うと信じている。以前SARS-CoV-2ウイルスに感染した方法を検出するために改善された抗体測定方法を開発し、行われている新冠肺炎の大流行は仕事の中で最も満足されていない需要の一つであることが決定された。br}は個人レベルでSARS-CoV-2感染の正確な理解は臨床決定に参考を提供する可能性があるが、人のレベルでは、以前の感染、免疫と発病率(特に無症状感染)を正確に理解し、社会距離、治療とワクチン接種に関するリスク管理決定の優先順位を決定する必要がある。唾液がSARS-CoV-2 RNA 26-28の存在およびSARS-CoV-2抗体の測定を同時に支持することができれば、このようなサンプルタイプは個人と集団レベルのSARS-CoV-2の伝播、感染と免疫動態を監視するための重要な機会を提供することができる。

我々の は近い将来3つの異なる応用が予想される：

我々 は我々のCOVIDテストが大きな利点を持つと信じており，COVID 19の管理における画期的な発展であることが予想される.

ブルームバーグ社公衆衛生学院ジョンホプキンス大学環境衛生·工学系の研究グループが最近発表した公開発表された論文の研究結果は、唾液中の免疫グロブリン反応を正確に測定してSARS-CoV-2に感染したことのある人を識別することが可能であることを表明した。唾液ベースの方法は、正確かつ大規模なSARS-CoV-2血清モニタリングのための非侵襲的方法とすることができる。

血液と比較して、唾液抗体測定は測定規模を大きく拡大することができ、特に敏感な人群の中で--人群の免疫力とSARS-CoV-2に対する感受性を確定することができる。ジョン·ホプキンス大学の研究グループは実験室でさらに、症状が出現して10日後に唾液を採取した時、抗≧-CoV-2 Ig GによるSARS-CoV-2感染測定の敏感性は100%、特異性は99%であることを証明した。また，唾液中のSARS CoV−2特異的免疫グロブリン反応の時間動態は血清中に観察されたものと一致しており，多くの人が新冠肺炎症状が約10日あるいは推定感染後約2週間後に血清転換していることが示唆された。

バイオセンサプラットフォームを用いてCOV 2を検出することにより，より低い検出下限を有し，現在の診断方法の感度や特異性 を改善し，他のPOCT報告結果の陰性や陽性ではなく，看護点でリアルタイム結果を提供し，定量的な結果 を提供することが期待される。

新冠肺炎を診断するための正確かつ拡張可能な看護点(POC)テストはコミュニティ内と実験室以外の診断範囲を拡大し、実行可能な結果が得られる時間を短縮する可能性があり、新冠肺炎患者の早期識別をサポートすることができ、隔離資源、感染制御措置、br}の適切な使用と治療の臨床試験への募集をサポートすることができる。

私たちの 製品

バイオセンサ(Br)プラットフォーム技術

この “バイオセンサプラットフォームSGBの基本は改良型有機薄膜トランジスタまたはOTFT， アーキテクチャである.基本OTFT構造は、ソースドレイン電極、半導体層、ゲート電極、任意のbr分離(または誘電体)層からなり、これらはすべて基板材料上に印刷され、分析物が配置された高分子電解質膜/酵素層によって積層されている。積層型バイオセンサ構造および製造は、バイオセンサ内の識別要素の交換を可能にする。COV 2検出のセンシング原理は唾液グルコース検出と同様であり，アンペア法：目的生体分子はトランジスタで検出された電流を発生させる。主な違いは，Gox層のみが異なる識別素子を含む代替層 で置換されており，この場合，COV 2タンパク質がCOV 2抗体を検出できることである。有機薄膜トランジスタ(OTFT)の下地 層は不変である。したがって，これは我々の開発作業を大幅に簡略化し，血液や唾液によるCOV 2診断テストとした。

したがって，SGBの場合，グルコースを検出するためのバイオセンサのグルコースオキシダーゼ(“Gox”)素子は，癌バイオマーカー，免疫学的試験，ホルモンおよび他のバイオマーカーに対する抗体 で置換することができる。

唾液グルコース検出

SGTには：

唾液グルコースバイオセンサ(SGB)

SGBはオーストラリアニューカッスル大学のCOEが発明したものです。SGB技術は、米国(9，766，199)および中国(ZL 201380022888.2)で特許を取得している。SGBのコア革新特徴はグルコースバイオセンサの感度であり，8−200ミクロンの濃度範囲で唾液中のグルコースを検出し，これらの濃度で線形血糖センサ特性 を示し，血液中より100倍低い濃度で血糖を検出できるようにした。

SGBは唾液中のブドウ糖と相互作用し、電気化学反応を開始し、唾液中のグルコース含有量と直接関連する電気信号を産生する。そして、スマートデバイスまたは専用スマートリーダーにインストールされたソフトウェアアプリケーションにより、その測定をリアルタイムの唾液血糖読み取りに変換する。そして、患者に個性化された医療アドバイスを提供し、その血糖レベルに影響を与える可能性のある生活様式要素を実際に知ることができるように、データを我々のデジタル情報システム と人工知能システムと組み合わせることができる。

SGBはGox酵素を用いてシグナルを生成する。この酵素はグルコースに作用し、一連の反応を引き起こし、毎回基質分子と相互作用して2つのプロトン (即ち電流)を産生する。したがって，バイオセンサは試料中のグルコース濃度に比例した電流(すなわち 信号)を発生する。Gox酵素は血糖値 のモニタリングに非常に適しており，商業製品に広く用いられている。その作用方式は、グルコース含有量との直接シグナルとの関連を含み、すでに多くの科学定期刊行物の文章の中で総合的に述べ、含まれているバイオセンサとバイオエレクトロニクス，“国際生化学と細胞生物学雑誌”そして糖尿病科学と技術誌それは.他の科学誌記事 物理通信を応用するSGBの生物物理的特徴を述べ、さらにそのシグナル が試料中のグルコース濃度と直接関連しているという説を支持した。

グルコース濃度とセンサ信号との間の直接相関は、検出された試料のタイプ(すなわち、血液または唾液)とは無関係である。唾液を用いて血糖値を推定する意義のある代替物として広範な科学文献から支持されており，これらの文献はこの2種類の生物体液中の生理グルコース濃度を研究し，両者の強い相関を圧倒的に報告しており，独立ジャーナルに発表された文章を含めている“肥満雑誌”Vtの..“国際口腔健康雑誌” 臨床と実験歯科雑誌Vtの..口腔生物学と頭蓋顔面研究誌、糖尿病とメタボリックシンドロームVtの..生物調節剤，内環境調節剤と糖尿病雑誌他にもありますしかし，いくつかの孤立したbr記事では有意な相関は認められなかったと報告されている臨床·診断研究誌 と口腔科学誌それは.全体的に、著者らは独立に審査した科学文献に大量の臨床証拠があり、唾液が血液の非侵襲性代替品として糖尿病患者の血糖状態をモニタリングできることを表明したと信じている。

基本OTFT構造は、薄い絶縁層により第3ゲートから分離された半導体材料上のソースとドレインからなる。COEは率先して酵素などの生体分子を有機トランジスタのアーキテクチャに直接集積し，これらの新しいバイオセンサを率先して製造し，標的分析物のために高感度で高特異性の電子デバイスを生産した。これらのバイオセンサでは，分子認識素子はデバイス 構造に簡単に集積することができるが，SGBの場合は認識素子はGoxである。

高品質のOTFTは通常オーストラリア国家製造施設の材料ノードで製造されている。COEは酵素などの生体分子を有機トランジスタアーキテクチャに直接集積することに基づく新しいバイオセンサの製造を開始し，標的分析物(この場合はグルコース)に対して高感度と高一意性を同時に有する電子デバイスを製造した。

はスマートデバイスと通信する中間デバイスの開発が完了している.中間装置は血糖計をシミュレートし、SGBを受信して電力を供給する機械的および電気的インターフェースと、アンペア信号を正確に読み取るために必要な回路を提供する。私たちは中間設備の責任をSGBに移譲するつもりだ。この技術目標を達成するための1つの可能な方法は、近距離通信を利用することである、または“NFC“タグ、既製品は、通常、消費電子製品のために使用され、SGBに電力を供給し、通信プロトコルを実施する。NFCタグは、フレキシブル電子 と互換性があり、低コストでモノのネットワークアプリケーションに広く応用されている。SGBと統合するのに適したNFCタグは、少量の場合であっても、1タグあたり約0.10ドルで購入できると信じている。電子部品のコストは数量の増加とともに著しく低下することが知られている.SGBの期待数が大きいため，適切なNFCタグのコストは0.04ドル未満と合理的な仮定が可能であると考えられる.

ライセンス側はオーストラリア，中国，米国で特許を有しており，SGBの以下の技術を保護している：ゲート電極，誘電体層，有機半導体 層の一部，ソース電極，ドレイン電極，基板および酵素，有機薄膜トランジスタデバイスの製造方法，およびデバイスによって生成されたアンペア信号を解釈することにより試料中の化合物濃度を決定する方法を主張している。中国と米国の特許は同じ特許家族に属し，オーストラリアの特許から起源している。したがって、すべての特許は同じ技術的権利要件と関連がある。

唾液グルコースバイオセンサの歴史と背景

SGBは全ポリマー印刷OTFTの数十年の歴史を利用している。COEでの研究により，このOTFT技術は医療機器に変換され，世界最高の医療機器基準に適合することが期待される。SGBは、改良されたOTFTアーキテクチャに基づいて、Goxを識別要素とする。SGBは8-200マイクロモル濃度範囲で線形血糖測定を示し、糖尿病のモニタリングと診断に唾液ベースの検出方法を提供することが証明された。

バイオセンサ技術の基本原理はすでによく記述され、深い科学基礎を持っている。1947年に発明されて以来、トランジスタは主流のマイクロエレクトロニクス業界を主導してきた。電界効果トランジスタ、または“FETS“は、半導体によって分離された一対のソースとドレインとの間の電流が、ゲートと呼ばれる第3の電極に印加される電圧によって制御されるタイプのトランジスタ である。ゲート電極とソースドレイン領域との間は薄い(~100 nm)絶縁誘電体領域で分離されているため，半導体に結合されている。ゲート領域に印加されるバイアス電圧を変化させることにより、ソースドレイン領域を導通から絶縁に変更することができ、デバイスをオンまたはオフすることができる。ゲート上に比較的少ない数の電荷が存在することは，ソースとドレイン間の大量の電荷の流れを変化させることが重要である。したがって， FETは1つのスイッチであり，増幅器でもある。

SGBは有機電子ポリマーと呼ばれる別の科学的発見を統合した。この作業は1970年代に行われ，ポリアセチレンの発展に重点を置いている。歴史上の導電性ポリマーも1960年代初頭にさかのぼる。導電性ポリマー は加工性の面で他の有機導体よりもいくつかの利点があるため，それらの使用が広くなってきている。この分野で最も有望なポリマーはポリチオフェン構造に基づくことを示した。これらのbrポリマーの可撓性特性は、FETのようなフレキシブル電子回路の低コスト生産に魅力的であるように、それらを実質的に任意の所望の形状または形態に加工することができる。

FETと有機電子ポリマーの組み合わせを初めて示したのは1986年に開発された固体OTFTであり，半導体層としてポリチオフェン (有機電子ポリマー)を用い，1988年に類似したデバイスが報告されている。OTFTの性能は、従来のシリコンベーストランジスタと比較して、論理回路またはアクティブマトリクスディスプレイにおける駆動素子に使用されてきた鼓舞的であると考えられてきた。有機エレクトロニクスに基づくバイオセンサの製造も成熟しており，主にこれらの材料が提供する柔軟かつ調整可能な化学的性質，室温操作などの魅力的な特性によるものである。

有機電子が最も魅力的な特徴の一つは柔軟な低コスト製造の潜在力を持っていることである。早期OTFTの共通の特徴の1つは、基板材料としてシリコンを使用することであるため、これらの混合デバイスは本当に全ポリマーに基づいているわけではないため、製造においてすべての利点を提供していない。センサ分野では，これまでの多くの科学研究やその後の有機センサ技術実施は電気化学生の長い薄膜に関連しており，その性能レベルは多くの場合実用を満たすには不十分である。一方、溶液処理ポリマーは、通常気相堆積を用いた有機結晶や短鎖オリゴマー のように、液体として容易に処理できるため、低コスト電子製品の製造に最大の潜在力を提供する。これらのユニークな材料特性を、インクジェット印刷またはロール印刷などの低コスト技術と組み合わせて、使い捨て印刷電子回路を迅速に製造する能力を提供する。

最初の全ポリマー印刷OTFTは1994年に報告された。有機電子分野では、OTFTはエキサイティングなデバイスである。低エネルギー技術を用いて低温でOTFTを製造する低コスト有機電子モジュールの将来性は非常に魅力的である。インクジェット印刷のような低温溶液に基づくプロセスは、フレキシブル基板との互換性を可能にし、それに基づいて従来の電子製品を製造することは不可能である。さらに、導電性ポリマーは、希少または高価な材料を使用することなく、実験室で合成することができる。

バイオセンサプラットフォームに基づく他のbrテスト

上述したように、バイオセンサプラットフォームのアーキテクチャは、バイオセンサの識別要素の交換を可能にする。したがって、SGBの場合、グルコースを検出するためのGox元素は、SARS−CoV−2に対する抗体、癌バイオマーカー、免疫学的試験、ホルモン、および他のバイオマーカーによって置換されてもよい。代替識別要素は、SGBと同様の方法で検出された電流信号を生成する。潜在的なセンシング機構が変化していないことから，グルコース以外の他のバイオマーカー試験の開発に関連する技術的リスクは相対的に低いと考えられる。

パフォーマンステスト、現在の開発状態、および次のステップ

初歩的な分析性能テスト

規制当局が承認したCOV 2検査(“COV 2 T”)

COV 2 Tについては，連邦食品，薬物，化粧品法案(FD&C)第564条を使用する予定であり，公衆衛生緊急事態 が存在し，国の安全や海外に住む米国市民の健康と安全に影響を与える可能性があり，brは2019年に湖北省武漢市で初めて発見された新型(新)コロナウイルス中国(2019−nCoV)に関連する。このウイルスは現在重症急性呼吸症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)と命名され、新冠肺炎を引き起こした。

この決定に基づき、衛生·公衆サービス部長官はその後、この法第564条に基づいて、新冠肺炎の流行中に使用される場合には、医療機器として使用される代替製品の体外診断を含む他の医療機器の緊急使用を許可する理由があることを発表した。

EUAを発行する基準は以下のとおりである

商業化する

IT 同社は、譲渡再許可および/またはディーラ協定によって世界的にこのテストを開始し、開始しようとしています。 開発経路は地理的規制経路に従い、北米市場から始まります。唾液グルコースバイオセンサーの設計と開発は国際標準化組織15197：2013年標準に符合し、私たちはこの標準の規範 に基づいて監督部門の承認を求めるつもりである。ニューカッスル大学の研究グループは，バイオセンサプロトタイプシステムの性能をベンチマークテストするために，国際標準化機構標準ISO 15197：2013年の要求の一部と比較した。本標準は糖尿病管理中の自己測定血糖モニタリングシステムの分析標準と業績評価を規定した。この基準は，与えられた系では，グルコース濃度が100 mg/dL未満の場合には，少なくとも95%の結果が±15 mg/dL以内でなければならず，グルコース濃度が100 mg/dL以上の場合には， が±15%以内でなければならないことを規定している。人工唾液は最も広く使用されている船山メイヤー溶液をもとに，11種類の異なるグルコース濃度からなり，それぞれ0，0.18，0.36，0.9，1.8，3.6，9.01，18.02，36.04，90.1，180.2 mg/dLであった。唾液では，上位7種類の濃度のみが臨床相関(0−9.01 mgdL)3であるが，製品開発のこの段階では，バイオセンサのダイナミックレンジを上限生理範囲(9.01 mgdL)の20倍3まで評価することが望ましい。 が9.01 mgdLより大きい濃度範囲は唾液中グルコースの臨床関連基準ではない。ISO規格による精度と精度を評価した116個のバイオセンサプロトタイプの結果を実施した。おわりに, 評価を受けた116装置のうち，110台(94.8%)が適応したシステム精度で血糖ISO基準に適合していた(すなわち，グルコース濃度が100 mg/dL未満の場合には，95%の測定結果が±15 mg/dL以内でなければならない)。

ISO規格に達していない6つのプロトタイプ装置の欠陥は，バイオセンサ技術の欠陥ではなく，従来検証されていなかったバイオセンサの手動印刷プロセスによるものと考えられる。現在，バイオセンサは品質制御されたパイロット生産段階，標準化自動化プロセス，および発表されたバイオセンサ製品フォーマットにおけるこのような製造ばらつきを解消するトークンプロセス に移行している。いずれにしても，今回の テストにおける110個のプロトタイプセンサの性能はISO規格に準拠したレベルに達している。注意すべきことは，ISO規格は唾液血糖モニターではなく血糖モニターを引用しているため，ここでこの基準を直接適用することは完全に可能ではないことである。

製造業

これらのOTFTデバイスを製造するために必要なbr施設はいずれもオーストラリア国家製造施設であり，我々はこの施設を用いて製造とテストを行っている。これらの施設は広く利用されており，初期製造にも利用可能であり，コスト回収原則による課金も可能であると予想される。

オーストラリア政府の承認を得た470万ドル(商品およびサービス税/付加価値税を除く)医療製品優先贈与資金は、オーストラリアでハイテク製造施設を設立するための寄付金として寄付されている。金額は，この贈与に応じてGBSに支払われ， の何らかの成果の交付を実現する.

製造プロセスに固有のbrは、バッチに依存し、分析性能品質制御を保証する独立した較正プロセスであり、さらに、真正性検証プロセスは、バイオセンサが真正であるか、または他の方法で装置をマーキングすることを検証する。

分布

開発と規制承認が完了したと仮定して，我々はアジア太平洋地域でSGTを販売·流通する予定である。私たちは販売店とSGBを販売するためにディーラーと合意することを提案します。著者らはすでに1つの医療事務商業化会社と原則合意を達成し、起動前の活動を推進し、範囲は知名度を創造し、そして現地の回診医師、糖尿病教育従事者、患者協会、政府組織と全科医師 と声を共有する。我々はまた，最近中国の大手流通業者2社と拘束力のない了解覚書を締結し，最終合意を締結し，中国のSGBの製造，規制承認，流通と販売および医療事務，マーケティングと戦略機会探しで協力する予定であることを示した。我々はL.E.Kコンサルティング会社を招いてビジネスパートナーの範囲拡大に協力している.

私たちの戦略は合格した流通業者を見つけて私たちの製品をマーケティングして販売することにある程度依存します。私たちはこれらの流通業者と協力して私たちの製品を販売します。これらの流通業者は、通常、様々な他の非競合製品を販売し、SGBを販売するためにいくつかのリソースを投入することが予想される。私たちは適切な時間と精力を投入して合格した第三者ディーラーを募集し、維持し、彼らに技術と製品訓練を行う予定だ。私たちはマーケティングと販売努力のバランスを取るために多チャンネル戦略を採用する予定だ。

血糖モニタリング業界

血糖の自己モニタリング

血糖自己モニタリングは血糖モニタリングの主要な方法であり、すでに40年以上使用されている。現在，患者は血糖測定装置を用いて定期的に血糖自己モニタリングを行っている。血糖計は柳葉刀で指を突き破り，試験紙に血を一滴ずつ滴下する必要がある。次に、試験紙を血液中のグルコースレベルの読み取りを提供する装置に挿入する。テストバーは血糖計製造業者によって提供され、通常は設備によって異なるが、汎用的なテストストリップを提供することもできる。現在、100種類以上の血糖計が市販されており、それらはサイズと重量、コスト、データ記憶容量、テスト精度、血液サンプルの大きさとスクリーン可視度(視力の悪いユーザーはより大きなスクリーンを好むかもしれない)によって区別されている。

連続血糖モニタリング

持続的な血糖モニタリングは手指刺法による血糖自己モニタリングの代替方法ではない。これまで，糖尿病コントロールの有効性をモニタリングする補助として，等量使用または非補助使用と考えられてきたシステムは1つのみであった。この過程は侵襲的であり，グルコースバイオセンサを皮下組織層や皮下組織に挿入することに関与する。バイオセンサは、間質液体中のグルコースレベルを測定し、インスリンポンプまたは携帯型測定器に信号を送信するエミッタに接続されている。これらのデバイスは、通常、約1週間装着されており、通常の血糖検出によって定期的に較正され、約1日2回必要である。これらの装置の正確性は常に問題であったが、近年改善されている。持続的な血糖モニタリングは全天候で患者の血糖を追跡し、患者の血糖の高低を通知し、患者が行動できるようにすることができる。皮下血糖値の変化が血漿グルコースよりも遅いことが有効性の制限である可能性があり，特に血糖値の変化が迅速であれば である。皮下血糖値は血糖測定と比較してしばらく遅れており，測定結果が常に血糖と一致しているわけではない可能性がある。連続血糖モニタリングは通常持続皮下インスリン注入またはbr}と組み合わせて使用されるCSIIこれは，患者がインスリンポンプと輸液器を装着し，インスリンを体内に注入することにつながる。現在のポンプは患者によって手動で制御されているが、連続血糖モニタリングはCSIIと組み合わせて閉ループシステムの一部として使用される可能性がある。CSIIは一般に1型糖尿病患者に限られており，これらの患者の持続的なインスリン注入に対する需要が最も高い。持続的な血糖モニタリングは，主に限られた割合の糖尿病患者，特に重篤な夜間低血糖を懸念する人，brが血糖を厳密にコントロールする必要がある妊婦，あるいは自己モニタリングテストを容易に行うことができない可能性のある人(例えば，遠隔地や劣悪な環境に住んでいる人)に用いられる。しかし、持続血糖モニタリングは伝統的な血糖自己モニタリングよりも高価であり、多くの場合精算を受ける資格がない。

血糖モニタリングの重要性

糖尿病のモニタリングと管理の主要な目標の1つは血糖値を指定された目標範囲内に維持することである。血糖自己モニタリングは糖尿病患者の常規管理計画の一部になり、これを実現すべきである。自己モニタリングは個人動態血糖曲線に関する情報を提供する。これらの情報は，食物，活動， や薬物の適切な計画に役立つ。血糖変化を知るための時間も必要である。定期的な自己モニタリングの欠如は糖尿病関連合併症を示唆する入院治療である。血糖自己モニタリングは，インスリンを服用している糖尿病患者や血糖値の変動，特に低血糖の患者にとって不可欠なツールである。インスリンを服用し用量を調整している患者では，自己管理のための自己監視が必要である。経口薬物治療を受けている他の人にとっては，血糖傾向を分析し，高血糖や低血糖が治療成功の有用な補充である可能性が確認された。

血糖の自己モニタリングは以下の方法で糖尿病の管理を助ける：

血糖コントロールは合併症の発展と進展の予防における作用はすでに1型と2型糖尿病において実証されており、特に血糖コントロールの強化と合併症の間の密接な関係、例えば神経病変(肢体に影響する)と糖尿病網膜症(失明を招く)である。

時間の経過に伴い、血糖測定は患者と彼らの医療専門家に必要な情報と知見を提供し、糖尿病の最適な管理策略を決定し、潜在的に彼らの血糖値の変動を最小限に下げ、それによってより良い健康結果を産生することが期待される。

血糖モニタリングとコントロールの糖尿病合併症の発展と進展を予防する作用はすでによく実証されている。br研究は、血糖値を適切にモニタリングしている人は、血糖値をモニタリングしていない人よりも良い健康結果(例えば、糖尿病合併症を減少させる) を持っていることを示している。

しかし、br糖尿病患者にとって、この日常過程は苦痛だけでなく、疲れ果て、落胆し、落胆し、恐怖と消費を招く可能性があり、これは往々にしてコンプライアンスの悪さと健康結果の悪い結果をもたらす。糖尿病患者たちは恥が彼らにとって重大な懸念だと報告した。これは緊張や不安を招き，このプログラムは不便で困難であると考えられるため，次善的な モニタリングと悪い遵守を招く.多くの糖尿病患者は臨床アドバイスのように頻繁にテストを行わず，合併症のリスクを増加させている。

技術 許可プロトコル

2020年6月23日，生命科学バイオセンサ Diagnostics Pty Ltd(“LSBD”または“許可側”)と特定の技術ライセンス契約や“ライセンス契約”を締結した。許可側は2021年6月30日現在，我々が発行した普通株の42.6%(投票権による)を所有している。

ライセンス契約は、ライセンス製品に関する契約権利と責任を規定しています。特許製品“ は、(I)SARS-CoV-2抗体に対するバイオセンサストリップと、(Ii)SARS-CoV-2(SARS-CoV-2)に対する免疫グロブリンの数または濃度を測定するための任意の1つまたは複数の指標を読み取り、記憶、分析、および提供するための患者支援プログラムのための専用スマートフォンアプリケーションと、を含む。重症急性呼吸症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)特異的免疫グロブリン(Ig G、Ig M、Ig A)の数または濃度を測定するための、および/または(Br)(Iii)のいずれか1つまたは複数のインジケータの専用センサストリップ読み取り装置。

ライセンス供給者“には、私たち、許可者、私たちの任意の関連会社、または第三者製造業者および/またはディーラーが、許可製品を供給するために明確に指定または事前に書面で承認された任意の第三者製造業者および/またはディーラーを含むことができるかもしれません。

ライセンス契約によれば、ライセンスサイドは、ライセンス製品で使用されるバイオセンサ技術を世界的に独占的に使用する独自のライセンスを付与し、限定される

我々 は、ライセンス製品のエンドユーザに関する人口統計情報およびライセンス製品から取得されたデータを収集および匿名化する必要がある。匿名データは許可側が所有するが，許可プロトコル期間内には，我々が収集した健康データを含む個人識別データを持つ.また，許可側はライセンス製品から取得した何らかのデータ を提供する.患者 の同意後、人口統計情報と個人身分情報は疾病管理ツールとして使用され、患者に付加価値サービス、すなわち生活様式、飲食と血糖管理の個性化教育サービスを提供する。このようなサービスは適用される地域医療法規と規制環境に適合するだろう。このような双方が同意した情報を使用することは、関連国と地域のプライバシー法に従うだろう。

ライセンスは譲渡不可能，譲渡不可能，再許可不可能であるが，ライセンス側は我々が提出した任意の再許可請求を誠実に考慮する.

1つの管轄区域の規制承認を受けて収入を得た後、私たちは毎年許可側に当該管轄区域に関連する最低特許権使用料、または4つの均等額に分けた四半期分割払いの“最低特許権使用料”を支払うことを要求される。最低特許権使用料は、毎年同管轄区が予想する純売上高の13%となる。初年度の純売上高は私たちとライセンス側が共同で合意したbr金額になると予想されます。1年目以降の年ごとに、純売上高は前年に同司法管区で販売されたライセンス製品の数となり、双方が合意した予想市場成長に応じて調整される見通しだ。予想された市場成長を除いて、10年目には毎年7%の追加成長率があるだろう。もし私たちが許可者側と市場増加または追加増加率の決定について論争が発生した場合、許可協定は独立した第三者によって解決されることを規定する。各四半期末において、最低印税の四半期分割払いが当該司法管轄区域許可製品の当該四半期の実純売上高の13%を下回る場合、または“実印税”であれば、最低印税の四半期分割払いと実印税との差額を許可側に支払う。ライセンス契約に含まれる特許組合せが満期になると、印税料率は13%から3%に低下します。

我々とライセンス者との間のbrとして、ライセンス側は、バイオセンサ技術(バイオセンサ技術の任意の改善を含む)、私たちが収集した匿名データおよび許可者の任意のbr他の技術のすべての権利、所有権および権益、および上記に基づくすべての派生およびすべての固有の権利のみを有する。ライセンス側は、保護または強制実行の有無を決定する権利があり、前述した知的財産権および独自の権利の保護および強制に関連する任意の行動を制御および強制する権利がある。

ライセンスプロトコルの満期日は設定されていない.しかし，ライセンスプロトコルにより付与されたライセンスの独占有効期間は であり，ライセンスプロトコルがカバーする特許の組合せが満期になるまで，現在は2033年である.新特許が製品開発過程全体で出現するにつれて，特許セット が拡張され，ライセンスプロトコルの排他性 が延長されることが予想される.例えば，前立腺特異的抗原試験，ピーナッツアレルゲン試験，黄体刺激ホルモン試験の開発により多くの特許が求められることが予想される。許可者側に重大な違約が発生した場合、許可者が違約通知を受けてから30日以内に違約行為を是正しなかった場合、または許可者がその業務運営を停止したり、破産または破産に関連する何らかの事件が発生した場合には、許可契約を終了することができる。ライセンス契約 ライセンス契約10周年後の任意の時間に180日前にライセンス契約の終了を書面で通知することもできます。

当社は2021年3月31日にLSBD及びBiosensX(North America)Inc.(“BIOX”)とオプション合意を締結した。本オプション協定の条項によれば、LSBDは、米国、メキシコおよびカナダ(“北領”)グルコース/糖尿病管理分野で使用され、バイオセンサー技術に関連する知的財産権製品を製造、販売、販売する独占ライセンスを購入するために、会社に独占オプション(“オプション”)を付与する。当社はオプション協定発効日から2年間のいずれの期間においても，オプション行使時にLSBDに500万ドルのオプション費用を支払い， はそのオプションを行使する権利がある。このような権力を行使すると，(I)LSBDとBIOXはただちにNA地域に関するそれぞれの合意を終了することと，(Ii)LSBDと会社はただちにライセンス契約を締結し，この合意により，LSBDは会社に独占許可(再許可権がある)を付与し，その条項は現在実施されているLSBD-BIOXライセンス契約とほぼ同じである.LSBDと会社間のライセンス契約には，LSBDに支払う商業化 マイルストーン支払いも含まれており，5年間の特許権使用料に相当し，約束による保守販売は，最初の特許権使用料年度終了から90日間であることを前提としている。上記取引の条項及び規定はすでに当社取締役会及び取締役会監査委員会が審議及び承認した。

知的財産権

私たちの業務は私たちが許可側から許可を得た独自のバイオセンサ技術に依存する。ライセンス側はすでに中国，米国，その他の国でこの技術に関する知的財産権を獲得し，追求し続けている。最初の特許出願は、要求優先日が2012年3月であり、米国(9，766，199)および中国(ZL 201380022888.2)で許可されている。設備設計反復を要求する第2の国際特許出願(PCT/Au 2016/050555)が提出されており、優先日は2016年6月であり、特定の司法管轄区域ですぐに国家段階に入り、より多くの特許出願が準備されている。特許請求項は、ゲート電極、誘電体層、部分有機半導体層、ソース電極、ドレイン電極、基板および酵素からなる生体機能性有機薄膜トランジスタデバイスのアーキテクチャ、有機薄膜トランジスタデバイスの製造方法、およびデバイスによって生成されたアンペア信号を解釈することによって試料中の化合物濃度を決定する方法を保護する。中米両国の特許は同じ特許家族に属し、オーストラリア特許から起源している。したがって、すべての特許は同じ技術的権利要件と関連がある。

私たちbrは、許可者がこれらの特許出願を積極的に起訴し、その改善を含む米国およびアジア太平洋地域の固有バイオセンサ技術を保護するために、より多くの出願を適宜提出することを意図していると信じている。brは、その特許および他の知的財産権を維持して実行するために必要な行動をとる。しかし、許可者がこのような行動を取ることは保証されず、許可協定に基づいて、私たちは彼らにそれを強要する権利はない。もし許可者がその知的財産権を保護または強制しないことを選択した場合、私たちはアジア太平洋地域でこれらの権利を保護または強制する行動を取ることが許可されるが、どのような行動も私たちが費用を負担するだろう。

我々 は，取得した特許や著作権を米国や国際に登録することで，我々が持つ任意の技術の知的財産権を強力に保護する予定である.また、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持していきます。私たちは、サプライヤー、従業員、コンサルタント、独立請負業者、および独自の情報にアクセスすることができる他のエンティティとセキュリティプロトコルおよび/または固有情報プロトコルを締結することを含む、様々なbr方法によって、私たちの任意の独占権を保護するつもりです。私たちは一般的に従業員に特許と他の知的財産権を私たちに譲渡して、私たちに雇用される条件として要求するつもりだ。私たちのすべての諮問協定は、合意期間内に生成されたすべての新しい知的財産権と改善された知的財産権を先制的に私たちに割り当てる。さらに、許可者または第三者から追加のbr技術許可を得ることも可能である。第三者から可能かもしれない技術をさらに取得する前に、我々は、既存の固有の権利、これらの権利を取得して保護する能力、および他人の競合する権利を侵害する可能性または可能性を評価する。

特許の発行はそれが効果的で実行可能であることを保証することはできない。個別特許の期限は，特許を取得した国·地域の法的期限に依存する。我々が出願を提出したほとんどの国/地域では，特許期間は非臨時特許出願が提出された最初の日から20年である。米国では、ある特許が別の特許によって最終的に放棄された場合、または特許権者が特許訴訟を遅延させて終了した場合、特許期限が短縮される可能性があり、特許期限調整は、特許権者の特許付与時の行政遅延による特許権者の損失を補償するために特許期限を延長することができる。

我々のbrは，許可された商標“グルコースバイオセンサ”と我々のロゴと，そのうちの1つまたは2つの商標を含むドメイン名を用いて業務を行っている。私たちの商標は登録されていません。このドメイン名を持っていますグルコースバイオセンササイト.

競争

医療機器業界の競争は激しく、急速な変化の影響を受けやすく、業界参加者の新製品の発売とその他の 活動の重大な影響を受けやすい。私たちは世界の主要な医療設備会社からの潜在的な競争に直面しており、その中の多くの会社はより長い、より成熟した運営歴史、及びより多くの財務、技術、マーケティング、販売、流通とその他の 資源を持っている。私たちの全体的な競争地位は製品の性能と信頼性、接続性、製造コストと顧客サポートを含む多くの要素に依存します。

血糖モニタリング業界は現在血糖計を主とし、この血糖計は柳葉刀で指を突き刺し、それから試験紙に一滴の血を滴下する必要がある。私たちのグルコース測定解決策の主要な競争相手はバイエル、アボット、ロ氏を含む。

政府の法規

私たちは高度に規制された産業で運営されている。私たちの現在と未来の業務は、品質、安全性、有効性に関する世界的な様々な法律の制約を受け続け、私たちの製品の臨床評価、マーケティング許可、商業販売、流通などを管理しています。

国際的に、各監督機関は薬品と医療機器設備の管理に対して監督と監督を行う。それらの主要な職責は新薬、模倣薬と輸入薬品の審査、登録と審査、薬品と医療機器の生産、輸出と輸入許可証の審査と発行；薬品生産と流通企業の設立を許可する；食品、化粧品と薬品監督管理の管理制度と政策を制定する；これらの製品に関連する重大な事故を処理する。

私たちのbrはまた、ラベル法規および医療機器報告法規を含む可能性がある多くの上場後の法規要件を遵守し、もし私たちの設備が死亡または重傷を引き起こすか、または故障が死亡または重傷を引き起こす可能性がある場合、私たちは異なる規制機関に報告する必要があるかもしれない。私たちは輸出入制限および関税法規、関税と税収要求の面でさらに規定されているかもしれない。しかも、このような規制要求 は未来に変更されるかもしれない。

従業員

以前、私たちは許可側のある従業員を利用して私たちにサービスを提供してくれました。許可側は私たちの最大株主でした。私たちは、この使用に関連するいくつかの分担された会社管理費用を除いて、いかなる財務的または他の義務も発生していません。私たちは、許可側に私たちが発生した任意の費用を許可側に精算しました。

最近，製品商業化の期待からチームを拡大した。私たちは現在7人のフルタイム従業員と2人のアルバイト従業員がいます。私たちはまた請負業者、協力者、そしてコンサルタントのサービスに依存している。私たちは14人からなる優秀なチームを作りました。私たちの9人の従業員、私たちの科学顧問委員会、ニューカッスル大学は、この機関と協力してbrの人員を通じて、私たちの使命、すなわち次世代の非侵襲的診断ツールを作って糖尿病患者を助けることを実行しています。私たちは時々最大の株主から様々な行政や他のサービスを請け負っています。許可側は，必要に応じて， である.私たちの従業員は、私たちの経営陣を含め、生命科学資産の研究、開発、商業化の面で豊富な経験を持ち、それぞれの分野のリーダーである。

私たちのチームは私たちの従業員、請負業者と協力者を含み、複数の職能部門を越えて構成され、戦略、プロジェクト管理、技術工学、製造とサプライチェーン、品質保証、法律とコンプライアンス、法規事務、臨床事務、製品管理とマーケティング、システム工学、人的資源、IT、投資家関係と財務を含む。私たちのチームは共に業界のリードする能力を持っていると信じて、そして私たちは強力な生命科学会社を構築して、全世界の数千万の糖尿病患者のために新しい世代の非侵襲性診断ツールを開発することに集中することができます。

初公募株

2020年12月28日、当社は初公開発売(“IPO”)を完了し、1，270，589株を販売し、(A)自社普通株(または買い手により選択され、Bシリーズ転換可能優先株)、 (B)Aシリーズ株式承認証(“Aシリーズ株式承認証”)を含み、1株8.50ドルの取引価格で自社普通株を購入し、発行日5周年まで行使することができる。及び(C)1部のBシリーズ株式承認証(“Bシリーズ株式承認証”)は、1株17.00ドルの使用価格で当社の普通株を購入し、発行日5周年まで行使でき、そしていくつかの調整及び現金行使条項の規定を受けなければならない。今回IPOで売却された株の公開発行価格は1株17.00ドル。全体的に，今回発行された単位は17，732，448ドルの純収益 を発生させ，その中で1，714，001ドルの引受業者割引と手数料，2，153，564ドルの発行コストが差し引かれている.発行コストには、引受業者が1株18.70ドルの使用価格で最大63，529株の株式を買収する引受権証が含まれており、発行日 5周年まで行使できる。当社も引受業者に選択権を発行し、すべて或いは何度も行使することができ、最大190，588株の追加普通株及び/又はAシリーズ株式承認証を購入して、合計190，588株の普通株及び/又はBシリーズ株式承認証を購入して、各証券の公開発行価格に従って、包販売割引及び手数料を減算し、初回公開発売日 から45日後に当社に合計190，588株の普通株を購入し、超過配給(例えば)“超過配給選択権”)を補う。

初公募が完了した時、すべての当時発行された優先株は自動的に2，810，190株普通株に変換され、 当時すべて発行された転換可能手形は自動的に710，548株普通株に変換された。

初公募前に当社が初公開募集を完了した後、優先株主は株式権証を発行し、所有者が初回公募完了後の翌年から3年目までの間に、募集価格で2，736，675株の普通株を買収することを許可した。行使日には，株主は権利証を行使する関連普通株を毎分保有して株式承認証を行使しなければならない。株式承認証は譲渡できず、引受した株式数に適用される。

アクセス情報

私たちのbrサイトはwww.gbs.inc.当社のウェブサイトで私たちの10-K年間報告、10-Q四半期報告、8-K現在の報告、および1934年の証券取引法(改正)第13(A)または15(D)節に提出または提出された報告修正案を無料で提供し、これらの報告は米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に電子的に提出された後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く提供される。米国証券取引委員会には、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の情報が含まれており、URLはwww.sec.govである。我々のサイト上の情報 は構成されておらず，本10-Kフォーム年次報告の一部と見なすべきでもない.我々のサイトの URLへの参照は非アクティブテキスト引用にのみ用いられる.

1 a項目.リスク要因です

私たちの業務は多くの危険に直面している。私たちの普通株を購入するかどうかを決定する前に、以下のリスク要因と、本報告に含まれているまたは引用されている他のすべての情報 をよく考慮しなければなりません。これらの要因は、我々の一般的または特定のリスクに影響を与える可能性のある完全なリストを表すことを意図しているわけではない。現在または将来，他のリスクが大きい可能性があり， 以下に示すリスクが我々に与える影響は，示したものよりも大きい可能性が認識されるべきである.以下のいずれかのリスクが発生すると、私たちの業務、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

本稿での前向きな陳述と，我々が時々上級管理職による陳述は，“1995年民間証券訴訟改革法案”の安全港条項に基づいて行われている。予想される将来の収入または収益に関する前向きな陳述 または製品およびサービスの計画、業績または開発に関する前向きな陳述、および将来の運営に関連する他の推定 は、将来の結果の推定のみでなければならない。実際の結果と期待に実質的な差がないことを保証することはできません。 前向きな陳述は私たちの現在の予想を表し、本質的に不確定です。私たちは 展望的陳述を更新するいかなる義務も負わない。

リスクファクターの概要

以下のbrの要約は，これらのリスクが実現されると，我々の業務，潜在顧客，運営業績，財務状況に実質的な被害を与える可能性があるリスクの非詳細な概要を提供する.本要約は，本プロジェクトに列挙した全リスク要因を参照することで限定される.

新冠肺炎は私たちの運営に影響を及ぼす可能性がある。

成立以来，我々は重大な損失を受けており，著しい収入や利益を達成できない可能性がある.

私たちの収入と負の現金流が不足していることを考慮して、私たちは追加の資本を集める必要があるかもしれません。これは私たちにとって得られないかもしれません。あるいは、完成しても、希釈を招いたり、私たちの運営能力に深刻な制限をもたらす可能性があります。

ライセンス側(私たちの最大株主)と締結されたライセンス契約は、当社の製品で使用されるコア技術の許可をカバーしており、これらのリスクは、私たちの生存能力を脅かしたり、私たちと私たちの業務、資産、およびその将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々も許可側もCOV 2 TやSGTを発売していないが，できるかどうかはグローバル医療市場のCOV 2 Tおよび/またはSGTの受容度に依存する。

COV 2 Tおよび/またはSGTが現在または将来の顧客の要求を満たすことができない場合、私たちは候補製品を再設計するために多くの費用がかかる可能性があり、そうするのに十分な資源がないかもしれない。

最初に，我々の収入の大部分はCOV 2テスト(“COV 2 T”)と基礎バイオセンサプラットフォーム技術から来ると予想されていた。

我々はまだ大衆市場生産COV 2 TあるいはSGTとそのコンポーネントの生産計画 の商業規模を決定しておらず、第三者メーカーとサプライヤーに依存する可能性があり、契約関係と市場力、供給不足、問題と価格変動の影響を受けやすくなり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

第三者決済者がCOV 2 Tおよび/またはSGTの使用に保険および精算を提供しなければ、私たちの業務および潜在的な顧客はマイナスの影響を受ける可能性がある。

非米国政府は常に厳しい価格制御を実施しており、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

COV 2 Tおよび/またはSGTは、そのソフトウェアおよびシステムを含み、検出されていないエラーを含む可能性があり、これは、製品およびサービスを提供する能力を制限し、サービスを提供する魅力を低下させる可能性がある。

私たちが高いスキルの管理、科学、技術者を引き付けることができなければ、私たちは私たちの業務モデルを成功させることができないかもしれません。

製品責任訴訟は，勝訴の有無にかかわらず，欠陥製品の濫用やCOV 2 Tおよび/またはSGTの濫用の疑いで我々を提訴する可能性がある。これらの訴訟は、高価で時間のかかる訴訟を招き、巨額の損害賠償を支払い、私たちの保険料率を向上させる可能性がある。

私たちは合意の当事者であり、合意によっては、私たちのいくつかの付属会社に支払う必要があるかもしれません。これは私たちのキャッシュフローと利益を減少させるかもしれません。

私たちが通過しなければならないかもしれない規制承認の流れは、高価で、時間がかかり、不確定かもしれません。SGTまたは将来の任意の製品の製品発表許可を得ることを阻止するかもしれません。

臨床エビデンスモジュールを実施した後に得られた臨床データは、要求された目標に達しない可能性があり、これは、追加の規制承認を延期、制限、または阻止する可能性がある。

私たちは必要な臨床評価を達成できないかもしれないし、あるいはこのような臨床評価を達成する上で重大な遅延に遭遇する可能性があり、これは、私たちの目標製品の発表時間枠を阻止または著しく延期し、私たちの生存能力および業務 計画を損なう可能性がある。

我々は第三者に依存した臨床評価を行うリスクに直面している。

私たちは許可者が許可した知的財産権に依存しており、いかなる許可の法的効力や許可に対する論争も私たちの業務を深刻に損なうことになります。

許可側は限られた外国知的財産権を持ち，その知的財産権 を保護できない可能性がある.

私たちとライセンス側は、ライセンス側から許可を得た知的財産権の発明に疑問を提起する可能性があります。

我々はグルコース市場の自己モニタリングにおいて激しい競争に直面しており，特に血液ベースの製品であるため，我々の業界では効率的に競争できない可能性がある。

アジア太平洋地域の医療機器と他の医療製品業界は普遍的に厳格な監督管理を受けており、これらの規制規定は が変化する可能性がある。

我々は業務行為を管理する法律法規を受けており，コストの高いコンプライアンス計画 の策定と実施が求められる.

私たちが最初に唾液グルコース測定を受けた顧客は中国に集中している可能性があります。この場合、私たちは中国のビジネス活動に特化したリスクを受ける可能性があります。

私たちは私たちの普通株の上場を維持するために、ナスダック世界市場の持続的な上場要求を満たすことができないかもしれない。

B系列転換可能優先株は公開市場がなく，活発な取引市場 は出現しないと予想される.

私たちの最大株主LSBDは、株主の承認が必要な事項の結果を含めて、私たちの事務に大きな影響を与える可能性があります。

私たちは効果的な財務報告内部統制制度を構築して維持する義務がある。財務報告の内部統制の分析をタイムリーに行うことができない場合や、これらの内部統制が有効であると判断できない可能性があり、当社に対する投資家の信頼を損なう可能性があり、私たちの普通株の価値を損なう可能性があります。

私たちの上場企業としての運営はコスト増加を招き、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス計画とコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要があります。また、我々の経営陣が米国上場企業を運営する上で比較的経験が不足していることを考慮すると、我々が法律、規則、法規を遵守するすべての能力は不確実である。

私たちの業務に関するリスク

新冠肺炎は私たちの運営に影響を及ぼすかもしれない。

2020年1月30日、世界保健機関国際衛生条例応急委員会は新冠肺炎コロナウイルスが国際的に注目されている突発的な公共衛生事件として暴発することを発表し、そして2020年3月10日に大流行と発表した。世界各地でコロナウイルスの伝播の緩和を助けるための行動 は旅行を制限し、ある地域で隔離し、あるタイプの公共の場と企業を強制的に閉鎖することを含む。新型コロナウイルス肺炎や緩和策が講じられており、我々が業務を展開している地理的地域を含めて、多くの国の経済·金融市場に悪影響を与え続けると予想されている。新冠肺炎はある地区ですでに安定の兆しを示し始めているが、新冠肺炎疫病による潜在的な影響と持続時間は評価或いは予測が困難であり、ウイルスの著者らの業務に対する全面的な影響は多くの著者らがコントロールできない要素に依存する。例えば、世界経済が新冠肺炎の影響を受け続けると、私たちの業務運営は悪影響を受ける可能性があります。これらの状況がどのくらい続くのか、わが社への完全な財務影響が何になるのかは不明ですが、私たちはそれが私たちに与える影響に注目しています。私たちの業務、経営結果、財務状況と見通しは重大な不利な影響を受ける可能性があり、新冠肺炎は世界経済を損害し、私たちの株の取引価格は不利な影響を受ける可能性がある。また、会社は新冠肺炎が会社の資本と財務資源に与える影響はわずかになると予想している。株式を発行することで資本市場から資金を調達する能力は疫病の悪影響を受ける可能性がある, そして資金コストがもっと高くなるかもしれない。当社は新冠肺炎の流行の影響で大きな損失を受けることはないと予想しています。当社は短期的にその業務計画を実施する上で挑戦に直面しておらず、物質支出を必要とする挑戦にも遭遇していませんが、疫病が持続的かつ/あるいは第二波の新冠肺炎が発生した場合、当社はもっと多くの支出を出してその運営を維持する必要があるかもしれません。

私たち は新しい業務に関連するリスクに直面している。

私たちは2016年12月に設立された新企業で、私たちが許可した技術を商業化する計画です。私たちの限られた運営履歴 は、バイオセンサプラットフォームに基づくSGTおよび他のテストを開発および販売する能力を十分に評価するのに十分ではないかもしれません。 は、COV 2テスト(“COV 2 T”)および/またはSGTおよびそのようなテストの受け入れを得て競合に反応する市場の能力を得るのに十分ではありません。これまでの我々の努力は，会社の組織と結成，戦略計画，製品研究と開発および規制試験開始の準備 に関連しており，許可側とその付属会社の支援に依存している。私たちはまだ収入を生成していないし、私たちは収入を生むことができるという保証はない。したがって，予見可能な将来において，我々 は，新しい医療機器や関連ソフトウェアアプリケーションの開発·販売に専念する新しい業務に固有のすべてのリスクと不確実性に直面するであろう。したがって、私たちは、バイオセンサプラットフォームに基づくCOV 2テスト(“COV 2 T”)および/またはSGTおよび私たちが開発している他の製品から収入を得ることができず、規制機関の承認、製造、マーケティング、販売、および を得ることができず、私たちの生存能力に大きな悪影響を与えることになるかもしれない。また、私たちは経営業務に必要な多くの機能を最適化しなければなりません。私たちの管理、人員、行政構造を拡大し、製品開発を継続し、 と私たちのマーケティング活動を評価し、開始しなければなりません。

したがって、その製品やサービスを商業化していない会社、特に医療機器やデジタル健康分野の企業がよく遭遇するコスト、不確実性、遅延、困難に基づいて、私たちの将来性を考えるべきです。特に、潜在的な投資家は私たちができないことを考慮しなければならない

もし私たちがこれらのリスクに対応できなかった場合、私たちの業務、潜在的な顧客、財務状況、運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。

私たちbrは設立以来大きな損失を受けており、著しい収入や利益を達成できない可能性がある。

私たちが設立して以来、私たちは主に開発活動に従事してきた。我々の運営資金は主に個人融資と最大株主の支援により、設立以来赤字となっており、このうち2018年6月30日までの前期純損失は5，020，383ドル、2019年6月30日現在の前期純損失は7，336，686ドル、2020年6月30日現在の前期純損失は3，163，776ドル、2021年6月30日現在の前期純損失は7，037，286ドルである。私たちは私たちがいつ利益を出すのか分からない。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、規制承認を含めて、私たち単独または他の人と一緒に私たちの製品の開発プロセスを完成させ、市場で広く認められている能力に依存します。私たちはこのような目標のいずれかまたは全部を達成できないかもしれない。

私たちの収入と負の現金流の不足を考慮すると、私たちは追加的な資本を集める必要があるかもしれないが、これは私たちにとって利用できないかもしれないし、あるいは完成しても、希釈を招いたり、私たちの運営能力に深刻な制限をもたらす可能性がある。

私たちは、私たちの業務計画を継続し、本報告の発表日から少なくとも15ヶ月以内に運営を継続できるように十分な資本資源があると信じています。私たちはまだ収入を予測できません(もしあれば)、私たちの収入は私たちの持続的な運営にすぐに資金を提供するのに十分ではありません。さらに、利用可能なリソースの消費速度は、現在予想されているよりも速い可能性があり、 は、上述した時間枠内でCOV 2テスト(“COV 2 T”)および/またはSGTの開発に成功し、十分な 収入を生成することが保証されないか、または全く保証されない。私たちはまた、追加の販売、マーケティング、および販売促進のための追加の資金が必要かもしれません。したがって、事業を維持または拡大するために必要な資本を提供するために、予想よりも早く追加の株式や債務融資を求める必要があるかもしれない。私たちは株式証券を売却したり、債務を発生させることで追加資本を調達することができる。このような融資を満足できる条項で得ることができない場合や、そのような融資を全く得ることができない場合、ビジネスチャンスの開発の延期、削減、または除去が要求される可能性があり、私たちの運営や財務状況は重大な悪影響を受ける可能性がある。

ライセンス側(私たちの筆頭株主)と締結されたbrライセンス協定は、当社製品で使用されているコア技術の許可をカバーしており、 には重大なリスクが含まれており、これらのリスクは、私たちの生存能力を脅かしたり、私たちと私たちの業務、資産、およびその将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社が署名した技術許可協定とLSBDが2020年6月23日に締結した条項によると、当社は全世界の許可者 であり、適切なbr}合格流通業者を通じて米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、世界の他の地域でCOV 2診断テストを発売し、発売する予定であり、次の条項と関連リスクを含む。

2019年9月12日の“改正および再署名されたライセンス協定”(以下、“SGTライセンス協定”と略す)は、アジア太平洋地域に限定され、次の条項および関連リスクを含むすべての以前のライセンス協定を改訂し、再確認した。“ライセンス契約”に明確に規定されている権利を除いて、私たちは“ライセンス契約”に含まれる知的財産権について何の契約権もありません。私たちの計画、業務、将来性、生存能力はこの知的財産権に大きく依存し、許可協定に規定されているこれに関連する制限を受けている

我々も許可側もCOV 2 TやSGTを発売していないが，できるかどうかはグローバル医療市場のCOV 2 Tおよび/またはSGTの受容度に依存する。

私たちも許可者もCOV 2 TとSGTはまだ発売されておらず、どの国や地域の規制も承認されていません。 私たちが直面しているリスクは、COV 2テストおよび/またはSGTがそれぞれの管轄区域内で競争製品に受け入れられ、私たちは市場に入ったり、効果的な競争を行うことができないということです。COV 2 T および/またはSGTまたはバイオセンサプラットフォームに基づく任意の将来の診断テストを確立する能力に影響を与える可能性がある要因は、以下のことを含む

COV 2 Tおよび/またはSGTまたはバイオセンサプラットフォームに基づく任意の将来の診断テストが市場に認められることを保証することはできません。 COV 2 Tおよび/またはSGTまたは任意の未来テストの市場が予想よりも発展していない場合、または私たちがサポートする任意の技術および基準が市場受容度を達成または維持できない場合、私たちの業務および運営結果は実質的かつ不利な影響を受けることになります。

私たち はどんな販売の数量や時間も正確に予測できないため、どんな収入の時間も予測することは困難です。

我々 は、COV 2 Tおよび/またはSGTに関連する冗長かつ予測不可能なクライアント評価および承認プロセスに直面する可能性がある。したがって， 開発クライアントがCOV 2 Tや/または SGTを採用する際に大量の費用が発生し，大量の管理作業や費用が投入される可能性があり，収入が生じない可能性がある.また、各管轄区のCOV 2 Tおよび/またはSGTの規制承認を得なければならず、これはリスクおよび潜在的遅延の影響を受ける可能性があり、実際に発生する可能性がある。同じリスクは、私たちが開発可能なバイオセンサプラットフォームに基づく他のテストにも適用される。したがって、私たちは未来の販売数(あれば)や時間を正確に予測することができない。

COV 2 Tおよび/またはSGTが現在または将来の顧客要求を満たすことができない場合、私たちは候補製品を再設計するために大量の資金を投入する必要があるかもしれませんが、私たちはそうするのに十分な資源がないかもしれません。

COV 2 Tおよび/またはSGTは既存市場を満たすことを目的としており、現在と変化している顧客要求 に適合しなければ市場認可を得ることができない。COV 2 Tおよび/またはSGTが予想される顧客の要求や願望を満たすことができないリスクがあります。 顧客のニーズを満たすために製品を再設計したり、他の方法で私たちのビジネスモデルを修正したりすることを要求すると、重大な意外な費用や損失が生じる可能性があり、このような活動に従事する十分な資源がないかもしれません。もし私たちが私たちの製品を再設計し、新しい製品を開発したり、私たちの業務モデルを修正して、顧客の需要または出現する可能性のある他の顧客の要求を満たすことができなければ、私たちの経営業績は実質的な悪影響を受け、私たちの業務は失敗する可能性があります。

最初に，大部分の収入はCOV 2テスト(“COV 2 T”)と基礎バイオセンサプラットフォーム技術 から来ると予想された。

我々 は，我々のほとんどの収入がバイオセンサプラットフォーム技術からの製品を販売していると予想し，許可側から許可を得ている。私たちが最初にこの技術を使った製品はCOV 2テストだった。そのため、製品開発と発表周期、監督管理問題、市場受容度、製品競争、性能と信頼性、名声、価格競争及び経済と市場状況を含むCOV 2 T販売に不利な影響を与える要素は、すべて私たちの経営業績を損なう可能性がある。私たちは私たちの技術を利用してCOV 2テストや他の製品を全面的に開発できないかもしれません。これは私たちの業務に失敗する可能性があります。さらに、私たちは私たちの技術を登録するために努力しているにもかかわらず、バイオセンサ プラットフォーム技術が知的財産権保護を得ることができない場合、COV 2テストおよびこのような技術に由来する可能性のある他の任意の製品の生存能力は、私たちの将来性を大きく損なう可能性がある。

我々の はまだVW市場の商業規模でCOV 2 TやSGTとそのコンポーネントを生産する製造計画 を決定しておらず、第三者メーカーとサプライヤーに依存する可能性があり、これにより、契約関係と市場力、供給不足、問題、価格変動の影響を受けやすくなり、私たちの業務を損なう可能性がある。

オーストラリア国家製造施設の施設を使用して臨床評価のためのCOV 2 TとSGBを生産しているが，我々 はCOV 2 TやSGTとそのコンポーネントを大規模に生産する製造計画を決定していない。消費者ニーズの生産需要 をタイムリーに満たすための製造·加工能力はない。したがって，COV 2 Tおよび/またはSGTまたはそのコンポーネントの製造アウトソーシングに依存することができる.私たちが臨床評価を行い、私たちの製品を市場に投入する能力は、私たちまたは第三者メーカーが競争力のあるコストで私たちの製品を大規模に提供する能力があるかどうかにある程度依存し、法規の要求に適合する。私たちまたは私たちの第三者製造業者またはサプライヤーが、バッチのCOV 2 Tおよび/またはSGTおよびそのコンポーネント をタイムリーまたは経済的に提供することを保証することはできません。生産または加工能力の提供を遅延または増加させることは、私たちの臨床評価、規制提出、および製品発売の追加費用または遅延をもたらす可能性がある。さらに、当社 または当社の第三者製造業者またはサプライヤーは、COV 2 Tおよび/またはSGTの効果または安全性に悪影響を与え、または出荷遅延を引き起こす可能性があります。任意の第三者製造業者またはサプライヤーは、 が特定のプロトコルと手順に従わないこと、適用された法律と法規の要求を遵守していないこと、 設備の故障と環境要因、自分の業務を正しく処理できなかったこと、および第三者の知的財産権を侵害することを含む様々な原因で問題に遭遇する可能性がある, その中のどれも私たちの要求を満たす能力を遅延させたり阻害したりする可能性がある。これらの第三者製造業者やサプライヤーに依存することは、私たちを他のリスクに直面させます

必要であれば、私たち は、他の製造業者またはサプライヤーを迅速に確立することができない可能性があり、一部の理由は、規制承認プロセスを確立するために必要な他の活動を展開する必要がある可能性があるからである。私たちはいくつかの単一ソースの製造業者やサプライヤーに依存するかもしれないが、もし私たちがそうすれば、このようなリスクは悪化するだろう。第三者製造業者またはサプライヤーから製品またはコンポーネントを取得する任意の中断または遅延、または製品またはコンポーネントの不足は、お客様のニーズを満たす能力を弱める可能性があり、競合製品への移行をもたらす可能性がある。

私たち は第三者流通業者にある程度依存して私たちの製品を効率的に流通させたいと思っています。

私たちは合格した流通業者にある程度依存して私たちの製品をマーケティングして販売するつもりだ。私たちはこれらの流通業者の努力に依存して私たちの製品をマーケティングしますが、私たちは彼らの努力を完全にコントロールすることはできません。私たちは最近、中国の大手ディーラー2社とSGTについて拘束力のないbr了解覚書を締結したが、私たちはこの点で最終流通協定 を結んでいないし、私たちが受け入れられる条項で適切なディーラーを採用する保証もない。これらの総エージェント は、通常、COV 2 Tおよび/または SGTの販売に特化したリソースを制限する様々な他の非競合製品を販売する。また、私たちの総代理店が私たちの製品を販売するすべての適用法律を遵守することを保証することはできません。もし私たちの総代理店が適用法律を完全に遵守できなければ、COV 2 Tおよび/またはSGTを効果的にマーケティングと販売することができなければ、私たちの経営業績と業務は影響を受ける可能性があります。合格した第三者総代理店を募集し、維持し、彼らに私たちの技術と製品訓練を行うには大量の時間と資源が必要です。私たちの流通を発展させて拡大するために、私たちは私たちのディーラーを支援するために、私たちのプロセスと手続きを拡張して改善することを要求されるだろう。また，我々と成功した総エージェントとの関係が終了すると， は業務を中断することなくその総エージェントを交換できない可能性がある.もし私たちがディーラーと積極的な関係を発展させたり、新しい市場に含めることができなかった場合、これらのディーラーを効果的に管理、訓練、または激励することができなかった場合、または魅力的な条項でディーラーに競争力のある製品を提供することができなかった場合、またはこれらのディーラーの販売努力が成功しなかった場合、私たちは収入と私たちの経営業績を達成または減少させることができないかもしれない, 名声と業務は損害を受けるだろう。

私たちの伝統、オンライン、デジタルマーケティング努力の失敗は私たちの販売を創造する能力に影響を与えるかもしれません。

我々 は従来のマーケティング戦略を採用する予定であり、オンラインとデジタルマーケティングを利用してCOV 2 Tおよび/またはSGTに対する認識を高めることも可能である。我々の経営陣は、従来の高価な小売チャネルに完全に依存するよりも、オンライン広告や他の様々な業績別支払い方法を含む様々なマーケティング戦略を使用することで、COV 2 Tおよび/またはSGTの売上を効果的にマーケティングおよび創出することができると考えている。とにかく、私たちのどんなマーケティング戦略も失敗する可能性があります 伝統的および/または非伝統的な小売ツールを使用して、医療提供者に依存して私たちの顧客に対してCOV 2 Tおよび/またはSGTに関する教育を行い、COV 2 Tおよび/またはSGTを効果的にマーケティングすることに成功するかどうかを予測することはできない。私たちのマーケティング努力の失敗は私たちが販売を作る能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

COV 2 TとSGTはスマートデバイスプラットフォームを使用することができ、将来的には他のソフトウェアプラットフォームを使用することも可能です。これらのプラットフォームのプロバイダと良好な関係を確立または維持することができない場合、またはあるプラットフォームのアプリケーションショップ(例えば、iOSデバイスのアプリケーションストアやAndroidデバイスのGoogle Playショップ)または任意の他の適用可能なプラットフォームリソースがいつでも長時間利用できない場合、私たちのビジネスは影響を受けるであろう。

COV 2 TおよびSGTの重要なコンポーネントの1つは、患者がその疾患を管理することを支援するツールを含むスマートデバイスアプリケーションである。このアプリケーション は，様々な操作プラットフォームと互換性がある.我々は、アプリケーション 開発者に対する各標準条項および条件を遵守し、これらの条項および条件管理は、それぞれのアプリケーションショップを介してアプリケーションを普及、配布、運営する。COV 2 TやSGTアプリケーションをこれらのプラットフォームと互換性がない場合、または開発者の標準条項や条件 を遵守できない場合、または私たちのアプリケーションが利用可能になった後、プラットフォーム提供者や他の人との関係が悪化した場合、私たちの業務は深刻な損害を受けることになる。

私たちは国際的に業務を展開しようとしているため、国際関係に関連するリスクの影響を受けやすい。

私たちはアメリカに本部を置き、私たちの製品を世界的に普及して販売したいと思っています。我々の業務の国際的な は管理層の高度な重視が必要であり，他の役割への注意力を分散させると，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.また、外国人顧客とのビジネスは、会社が1つの管轄区域内でしか運営されていなければ、通常はこれらのリスクに直面しない追加のリスクに直面している。これらのリスクと不確実性には

このようなすべての危険の発生は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。国際業務に関連する複雑な状況 を扱うことができなければ、私たちの業務結果、財務状況、業務の見通しは重大な影響とbr}の悪影響を受ける可能性があります。

第三者決済者がCOV 2 Tおよび/またはSGTを使用するために保険および精算を提供しない場合、私たちの業務および潜在的な顧客は負の影響を受ける可能性がある。

第三者支払者は，政府のも商業的にも，医療コストを抑えるためのますます複雑な方法を開発している。また、ある国/地域では、医療機器製品やサービスの保証と精算は第三者支払者の間に統一された政策がありません。 そのため、医療機器製品やサービスの保証範囲や精算範囲は支払人によって異なります。また、支払人は新技術の可能な保証範囲を審査し続け、通知することなくこれらの新製品やプログラムの保証を拒否することができます。そのため、保証範囲の確定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学と臨床支持を提供する必要があるが、保証範囲と十分なbr精算を得ることが保証されないか、あるいは精算を受けた後にこのような支持を維持することはできない。国際市場の精算制度は国とある国·地域によって大きく異なり、国ごとに精算承認を得なければならない。多くの国際市場では、製品は先に精算許可を得なければならず、その後、その国/地域で販売許可を得ることができる。また，多くの国際市場には政府が管理する医療システムがあり，新設備やプログラムの精算を制御している。例えば，我々が許可証を持っている地域では，SGTの精算を特に許可する政府は何もない.私たちは精算が問題ではないと信じています。現在精算されている血液指紋テストと同じ価格で市場に投入するつもりですから。ほとんどの市場には、個人保険制度もあれば、政府が管理する制度もある。もし私たちの現在のbrあるいは未来の製品が私たちの許可証があるどの国/地域でも十分な保証範囲と精算を得ることができなければ, 私たちの製品の需要と私たちの収入は不利な影響を受けるだろう。

非米国政府は常に厳格な価格制御を実施しており、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々はCOV 2 Tの全世界販売の承認を求め，アジア太平洋地域全体でSGTを普及させる予定である。もし私たちが許可協定の範囲内で1つ以上の管轄区域の許可を得た場合、私たちはこれらの管轄区域が私たちの製品に関連する規則を受けることになります。いくつかの国/地域では、価格は場合によっては政府によって統制される可能性があり、具体的な状況は国/地域によって異なる可能性があります。これらの国·地域では、必要なマーケティング承認を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。ある国/地域で精算や定価の承認を得るためには、臨床評価を行い、私たちの製品のコスト効果を他の利用可能な製品と比較する必要があるかもしれない。もし私たちの候補製品が精算を得ることができない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できない場合、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれません。価格制御は、価格を規制の少ない市場のレベルよりもはるかに低くするか、または製品の販売量を制限する可能性があり、いずれもCOV 2 Tおよび/またはSGTの潜在的販売収入に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また， が価格制限を実施する過程や時間は予測できず，COV 2 Tおよび/またはSGTの潜在的な販売収入が異なる時期に変動する可能性がある。

COV 2 Tおよび/またはSGTは、そのソフトウェアおよびシステムを含み、検出されていないエラーを含む可能性があり、これは、製品およびサービスを提供する能力を制限し、サービスを提供する魅力を低下させる可能性がある。

COV 2 Tおよび/またはSGTは、検出されていないエラー、欠陥、またはエラーを含む可能性がある。したがって、私たちの顧客またはエンドユーザは、私たちの製品、ソフトウェア、またはシステムにエラーまたは欠陥 があることを発見するかもしれません、または私たちの製品、ソフトウェア、またはシステムは予想通りに動作しない可能性があります。私たちは未来に修復できないかもしれない重大な誤り や欠陥を発見するかもしれない。私たちはその中のどんな間違いも修復できません。私たちが製品とサービスを提供する能力を制限し、私たちのブランドの名声を傷つけ、私たちの製品とサービスの顧客への魅力を下げるかもしれません。また，我々は我々の製品で第三者技術やコンポーネントを使用する可能性があり，これらの第三者に依存して支援サービスを提供してくれる.サード·パーティの技術またはコンポーネントにエラー、欠陥またはエラーが存在する場合、またはこれらの第三者が必要なサポートサービスを提供できない場合、私たちのトラフィックに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

当社のビジネスは、当社の情報技術システムおよびデータの適切な機能、セキュリティ、および可用性に依存して運営されます。これらのシステムまたはデータの侵入、ネットワーク攻撃、または他の中断は、私たちの業務、運営結果、財務状態、キャッシュフロー、名声、または競争地位に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスは、敏感なデータの処理、転送、および保存を含む複雑なソフトウェアおよび他の情報技術システムに依存して運営され、私たちの製品およびサービスは、患者に関するデータを収集する情報技術システムを含むであろう。 私たちは、私たちの技術システムの完全性および中断に対する企図または実際の干渉、ならびにネットワーク攻撃、悪意の侵入、故障、私たちの製品およびデータの完全性または他のbr}の妨害の重大な中断に遭遇する可能性がある。さらに、我々は、第三者プロバイダに依存して、私たちの情報技術システムのいくつかの態様 を提供および/またはサポートする可能性がある。これらのサード·パーティ·システムはまた、ネットワーク攻撃、悪意のある侵入、障害、干渉、または他の重大な中断の影響を受けやすい可能性があり、設計または製造欠陥または他の問題を含む可能性があり、システム中断、または私たち自身のシステムの情報セキュリティを脅かす可能性がある。私たちの国際業務は私たちがデータ保護とネットワークセキュリティ法律法規を含む多くの管轄区域の法律法規によって制約されていることを意味する。さらに、大企業が保有する消費者データ漏洩または他のサイバー攻撃事件に関連する民事訴訟および集団訴訟は発展傾向にあります。いかなるデータセキュリティホール、ネットワーク攻撃、悪意の侵入、または重大な中断は、規制機関の行動および/または民事訴訟を引き起こす可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、br}キャッシュフロー、名声、または競争地位に実質的かつ不利な影響を与える可能性があります。さらに私たちの情報技術システムは維持、保護のために大量の資源を継続的に投入する必要があります, そして、既存のシステムを強化し、新しいシステムを開発し、情報処理技術の持続的な変化、絶えず発展する法律と法規標準、患者と顧客情報を保護する日々増加する需要、不正アクセスデータと情報システムのための技術の変化、及び情報技術は関連する任意の新製品とサービスを必要とする。我々が我々のシステムや機能を統合，保護，アップグレード，拡張することは保証されず，製品設計におけるセキュリティの構築や情報処理技術の持続的な変化に追従するための新システムの開発が成功しているかどうかは保証されず，将来他のシステムに問題が生じない保証もない.もし私たちのbr情報技術システム、製品或いはサービス或いは敏感なデータが破壊された場合、患者或いは従業員は財務 或いは医療身分の盗難或いは製品機能喪失のリスクに直面する可能性があり、私たちは既存の顧客を失う可能性があり、新しい顧客を誘致することが困難であり、詐欺の予防、検出と制御が困難であり、機密情報の紛失或いは濫用に直面し、brは顧客、医師及び他の医療保健専門家と紛争し、監督管理制裁或いは処罰を受け、運営費用が増加し、あるいは私たちが業務を展開する能力が損なわれ、データbrプライバシー漏洩、製品故障、情報技術の中断または中断のために費用または収入損失が発生し、または訴訟または他の法的行動、および私たちの名声に対する損害を含む他の不利な結果を受ける。

私たちの未来の業績は私たちが管理するグループの重要な会員たちの持続的な参加にかかっているだろう。

私たちの将来の業績は、私たちの現経営陣メンバーの持続的なサービスに大きく依存しており、その中には、特に私たちの総裁&最高経営責任者、最高財務責任者が含まれています。もし私たちがどんな理由でもこのようなキーパーソンの持続的なサービスを失ったら、私たちの業務、運営、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが高い技能の管理、科学と技術者を引き付け、維持することができなければ、私たちは私たちの業務モデルを成功的に実施できないかもしれない。

私たちの管理チームは果敢に行動し、私たちが競争に参加する市場で私たちの業務モデルを適用し、調整することができると信じています。さらに、私たちは、技術および科学的従業員または第三者請負業者に依存して、私たちの業務を効率的に構築、管理、発展させます。したがって、私たちの未来の生存能力は私たちが高い技能管理、販売と科学技術者を引き付ける能力に大きく依存すると信じている。そのためには、私たちが現在予想しているよりも高い報酬または費用を私たちのbr従業員またはコンサルタントに支払う必要があるかもしれません。このようなより高い報酬支払いは、私たちの運営業績に悪影響を与えます。経験のある高素質の人材に対する競争は非常に激しく、私たちがこのような人員を募集し、維持できる保証はありません。私たちは私たちの業務戦略を実施するために必要な人員を募集したり維持したりすることができないかもしれない。私たちがこれらの人員を採用して維持しなければ、新製品の開発と業務を効果的に管理する能力を弱めるかもしれません。

もし私たちまたは私たちのメーカーが規制品質システム法規や任意の適用された同等の法規を遵守できなければ、私たちが提案したbrの運営が中断される可能性があり、私たちの運営結果は影響を受けるだろう。

私たち と私たちの任意の第三者製造業者とサプライヤーは、適用された法規の範囲内で私たちが浸透する各司法管轄区域の品質 体系法規を遵守することを要求され、これらの司法管轄区域の製造プロセスに関する法規 を遵守する。もし私たちまたは私たちの任意の第三者製造業者またはサプライヤーが深刻な不適合 を発見したり、このような不利な規制結果に対して満足できる是正措置を取ることができなかった場合、規制機関は私たちとこれらのメーカーまたはサプライヤーに対して法執行行動をとることができ、これは、顧客の需要を満たすために、経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちの製品を生産する能力 を弱めるか、阻止することができる。したがって、私たちの経営業績は影響を受けるだろう。

私たちのbrは医療詐欺と法律法規の乱用によって制限されるかもしれない。

多くの国際医療保健法律法規は血糖モニタリング業務と医療機器に適用される。私たちは商業行為虚偽クレームに関するいくつかの 規定を遵守するつもりだ。もし私たちの運営や手配が政府のbr規定に違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金、運営削減を受ける可能性があります。これらすべての処罰は、私たちの業務運営能力と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

製品 は、告発された製品に欠陥やCOV 2 Tおよび/またはSGTの乱用があるため、正当な理由があるか否かにかかわらず、責任訴訟を提起される可能性がある。これらの訴訟は高価で時間のかかる訴訟を招き、巨額の損害賠償金を支払い、私たちの保険料率を高める可能性がある。

COV 2 Tおよび/またはSGTまたはバイオセンサプラットフォームに基づく任意の将来の診断テストの設計または製造に欠陥がある場合、欠陥を含むコンポーネントが、または誤用されている場合、または誰かが前述のいずれかを主張する場合、価値があるか否かにかかわらず、私たちは重大なbrおよびコストの高い訴訟に直面する可能性がある。私たちのデバイスを誤用しているか、または操作ガイドラインを遵守していないか、または私たちのデバイスが不正確な計器(Br)読み取りを生成することは、死亡を含む患者に重大なダメージを与える可能性がある。また，我々の操作マニュアルが不十分であることが発見されれば， 我々は責任を負う可能性がある.製品責任クレームは、経営陣のコア業務に対する関心を分散させ、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があります。私たちは製品責任保険を維持したいですが、未来のすべてのクレームに十分な保険を提供できないかもしれません。私たちに対する製品責任クレームは、合理的であるか否かにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を向上させたり、持続的な保険を得ることを阻止したり、業界における私たちの名声を損なう可能性があり、収入を減少させる可能性がある。私たちの保険範囲を超えた製品責任クレームは現金備蓄から支払われます。これは私たちの財務状況を損害し、私たちの運営結果に悪影響を与えます。

患者の健康情報の機密性を保護する法律に違反していることが発見された場合、民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声や業務を損なう可能性があります。

当社の業務計画の第 部分は、COV 2 Tおよび/またはSGTユーザデータの記憶および潜在的金銭化を含む。世界各地には多くのbr法がある患者の健康情報(患者記録を含む)の機密性を保護し、そして保護された情報の使用と開示を制限している。プライバシールールは、医療記録および他の個人健康情報を以下のように保護する： 医療記録および他の個人健康情報の使用および開示を制限し、個人アクセス、修正、自身の健康情報を計算する権利 を付与し、多くの健康情報の使用および開示を所望の目的を達成するために必要な合理的な最低数に制限する。 私たちは、適用法に基づいてこのような情報を持つことが困難に直面する可能性がある。もし私たちがプライバシー規則に違反していることが発見された場合、私たちは民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声を損ない、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たち は合意の一方であり、この合意により、私たちはある付属会社に支払う必要があるかもしれません。これは私たちのキャッシュフローと利益 を減少させるかもしれません。

私たち はプロトコル(ライセンスプロトコルを含む)の一方であり、このプロトコルにより、私たちのいくつかの付属会社に“br”のような支払いを要求される可能性がありますいくつかの取引“例えば、アジア太平洋地域の任意のbr管轄区のSGT規制承認を受けた後、私たちは、最低特許権使用料の決定は、本募集明細書の他の場所に記載された特定のパラメータに関する私たちと許可者との間の合意に依存するが、議論は、通常、独立した第三者によって解決されるが、最大株主許可者には、当該司法管轄区域に関連する最低特許使用料を支払うことが要求される可能性がある。

製品開発と規制承認に関するリスク

私たちが通過する必要があるかもしれない規制承認プロセスは高価で、時間がかかり、不確定である可能性があり、SGTまたは未来の任意の製品の製品発表許可を得ることを阻止する可能性があります。

FDAは緊急使用許可計画の下でCOV 2 Tを審査することが予想され、これは上場時間を加速させることを意味する。しかし、これまでどの管轄区でも規制部門の許可を得ていない。私たちは規制部門の承認後にSGTを市場に投入するつもりです。これまで、私たちはどの管轄区でも規制部門の許可を得ていません。しかし、著者らは最近ハイテク医療設備開発に特化した臨床研究と監督管理コンサルティング会社Emergo Global Consulting LLCを招聘し、アジア太平洋地区の各司法管轄区で監督管理審査手続きを開始した。医療機器の研究、設計、テスト、製造、ラベル、販売、マーケティングと流通は特定の国家監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は国家/地区によって異なる。このような時間や支出の後であっても、臨床試験または任意の製品の製造またはマーケティングのために必要なbr規制承認を得ることができることは保証されない。また，規制過程では， 他社は我々の製品と同じ期待用途を持つ他の技術を開発する可能性がある。私たちはまた、ラベル法規および医療機器報告法規を含む可能性がある多くの上場後の規制要件の制約を受けるであろう。もし、私たちの設備が死亡または重傷を引き起こすか、または故障が死亡または重傷を引き起こす可能性がある場合、私たちは異なる規制機関に報告する必要があるかもしれない。しかも、このような規制要求は未来に変化する可能性があり、私たちに悪影響を及ぼすだろう。もし私たちが私たちに適用される現在または未来の法規の要求を遵守できなければ、私たちは法規機関の法執行行動を受けるかもしれない, 次のいずれかの制裁：

このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

臨床証拠モジュールを実施した後に得られた臨床データは要求の目標に達しない可能性があり、これは追加の監督管理許可を遅延、制限或いは阻止する可能性がある。

Br}は規制の承認を得るために必要ないかなる臨床評価も成功することは保証されない。初歩的なbr}結果は鼓舞され、SGTの潜在的な表現を示唆しているが、すでに得られたあるいは未来に得られたデータ、臨床研究からのデータ、 は必ずしも今後の臨床評価結果を予測できるとは限らない。開発中の装置の分析性能特徴を十分に示すことができないことは、規制部門の装置の承認を延期または阻止する可能性があり、これは、市場発表を阻止または遅延させる可能性があり、我々の業務に実質的な損害を与える可能性がある。我々の主要技術のいかなる潜在的応用も承認される保証はなく，目標地域や国/地域の規制許可を得る保証もない。

私たちのbrは必要な臨床評価を達成できないかもしれないし、あるいはこのような臨床評価を達成する上で重大な遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちの目標製品の発表スケジュールを阻止または著しく延期し、私たちの生存能力と業務計画を損なう可能性がある。

バイオセンサプラットフォームに基づくCOV 2 Tおよび/またはSGTまたは他の製品の任意の将来の臨床評価、または将来行われる必要がある可能性のある他の研究の完了は、以下のいくつかの理由で延期、一時停止または終了される可能性がある：

もし私たちの臨床評価が延期されたら、私たちは最終的にバイオセンサプラットフォームに基づくCOV 2 Tおよび/またはSGTおよび私たちの他の製品を市場で発売し、収入を生成するために、より長い時間を要するだろう。また，臨床評価に重大な遅延が生じた場合，あるいは計画以上の臨床評価を行う必要があれば，開発コストが増加するであろう。

われわれ は第三者に依存した臨床評価を行うリスクに直面している。

我々は独立した臨床研究者による臨床評価を行う。契約研究機関はまた私たちがデータを収集して分析するのに協力することができる。これらの研究者と契約研究組織は私たちの従業員ではなく、契約を除いて、彼らが私たちが開発した製品に投入される時間を含む資源の数を制御することができません。もし独立した調査者が私たちの臨床評価に十分な資源を投入できなかった場合、あるいは彼らの表現が基準に達していない場合、これは承認または承認を延期し、最終的に私たちが開発した任意の製品の発売を延期します。また、監督機関 は、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験被験者の権利、完全性と機密性を保護するために、良好な臨床実践と呼ばれる臨床評価を行う、記録と報告の基準を遵守することを要求する。もし私たちの独立臨床研究者と契約研究組織が良好な臨床実践を遵守できなければ、私たちの臨床評価結果は疑問視される可能性があり、私たちの候補製品の臨床開発は延期される可能性がある。臨床研究者あるいは契約研究組織が私たちに対する義務を履行できなかったり、適用された法規を遵守していないことは、私たちの候補製品の臨床開発に不利な影響を与え、私たちの業務を損なう可能性がある。また，我々のマーケティング努力や業務発展目的を支援するために，いくつかの臨床評価を行う予定である。このような臨床評価も第三者によって行われるだろう。もしこのような臨床評価がその主要な終点を満たすことができなければ、著者らのマーケティング仕事に不利な影響を与える可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスク

我々 は許可側が許可する知的財産権に依存しており，どの許可の法的効力も紛争が我々の業務 を大きく損なうかもしれない.

我々 はライセンス側が許可する知的財産権に依存している.私たちが運営を継続する限り、許可側は許可プロトコル を終了しない可能性があるが、許可の任意の法的効力の欠如は、重大な権利の損失 をもたらす可能性があり、COV 2 Tおよび/またはSGTを市場で発売する能力を損なう可能性がある。私たちとライセンス側との間でも、“ライセンス契約”に拘束されている知的財産権について議論される可能性があります。私たちが許可している知的財産権をめぐる論争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールの能力を維持したり、知的財産権を使用するために必要な権利を提供するのに十分でない場合、COV 2 Tおよび/またはSGTおよび私たちの他の候補製品の開発および発売に成功できない可能性があります。もし私たちがこの知的財産権を十分に保護できないかもしれない場合、私たちが市場に製品を発売する能力も影響を受ける可能性があります。私たちがライセンスプロトコルがカバーする知的財産権に依存して私たちの業務を展開する限り、ライセンス契約に関連するいかなる紛争も、知的財産権を保護できないことは、私たちの生存能力を脅かす可能性があります。

私たち は主にライセンス側から許可を得た知的財産権 を提出、起訴、維持、擁護、実行することに依存しています。これらの知的財産権は私たちの業務に重要です。

COV 2 Tおよび/またはSGTに関する知的財産権は許可側が所有している。“ライセンス契約”によると、ライセンス側は一般に、ライセンス側から許可を得た知的財産権を届出、起訴、メンテナンス、弁護する権利がある。もしライセンス側が私たちの任意の候補製品に対してこれらの知的財産権保護活動を行うことができなかった場合、私たちがこれらの候補製品を開発し、発売する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品 を製造、使用、または販売することを阻止できない可能性がある。また、ライセンス側と締結された“ライセンス契約”の条項によれば、ライセンス側は、一般に、我々が許可する知的財産権の実行と、その知的財産権が無効であると主張するいかなる主張に対しても抗弁を制御する権利がある。 我々は、ライセンス側がこのような知的財産権を実行するのに十分な資源を割り当てるか否かを判断することができず、許可知的財産権における利益を保護するために、このような主張の弁護を優先的に処理することができる。許可者たちが行動しない場合、私たちは私たちの業務に依存する固有の権利を保護して実行できないかもしれない。私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は、私たちが業務を運営するために必要な許可知的財産を使用し続けることを阻止する可能性があるので、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、許可知的財産権および関連申請の起訴、許可知的財産権の実行、または知的財産権の無効を主張する主張の弁護を制御したとしても、私たちは、許可者およびその弁護士が私たちの制御の前または後に発生した行為または不作為の悪影響または損害を受ける可能性がある, 私たちは許可者たちがこのような行動の中で協力することを確実にすることができない。また、もし私たちが許可された知的財産権を保護、実行、または擁護するために行動すれば、巨額のコストが発生する可能性があり、私たちの経営陣の注意は私たちの正常な業務運営から移行する可能性があります。したがって、私たちの業務、経営業績、財務状況は重大な悪影響を受ける可能性がある。

私たちのbrと許可者たちは私たちに許可された知的財産権を保護または実行できない可能性があり、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。

我々の業務を生存·効率的に競争させるためには，我々の製品で使用されている技術や知的財産権に関する独自の権利を開発·維持しなければならない.ライセンス側は，主に特許保護と商業秘密，および著作権と商標法および秘密と秘密協定の組み合わせによって技術と知的財産権を保護する.ライセンス側が私たちが許可を得た知的財産権を保護する能力(または私たちの能力、許可者側が行動していない場合)には、重大なリスクがある

もしライセンス側の任意の特許や他の知的財産権が私たちが許可した技術を保護できない場合、私たちの競争相手は類似した製品を提供しやすくなります。ライセンス側(またはライセンス側が行動していない場合、我々側)がその知的財産権を十分に保護できない場合は、いずれの場合も、当社の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちおよび/は他人の知的財産権侵害でクレームされる可能性があるかもしれない。

私たち は他の人の知的財産権に関する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用と責任に直面する可能性がある。他方がライセンス側から私たちが許可した発明または技術に関連する知的財産権保護を取得した場合、私たちおよび/または第三者は、発明の優先度を決定するために規制機関が発表した干渉手順に参加することを要求される可能性があり、これは、最終的な結果が私たちに有利であっても、大きな不確実性とコストをもたらす可能性がある。私たちおよび/または当事者はまた、別の実体知的財産権に関する介入訴訟に参加することを要求されるかもしれない。介入手順における不利な結果は、我々および/または当技術を大幅に修正するか、または優勢な第三者から許可権を得ることを要求することができ、および/または我々の製品の市場への投入を延期または阻止するか、または私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。我々にとって，任意の知的財産権訴訟やライセンス側が許可する知的財産権に関する他のプロセスのコストは，解決策が我々に有利であっても，特に我々が開発の初期段階にあることを考慮すると巨大である可能性がある.第三者は、私たちおよび/または第三者がその知的財産権要件の発明を使用していると主張することができ、任意の将来の製品の研究、開発および販売のような、私たちの正常な運営および活動に従事することを阻止することを裁判所に訴える可能性がある。このような訴訟は費用が高く、多くの時間と他の資源を消費するだろう。裁判所は我々および/または第三者の知的財産権を侵害していると判定し，知的財産権要求の活動を停止するよう命令するリスクがある.また、, 裁判所は私たちおよび/または許可方向にその知的財産権を侵害する損害賠償金を支払うように命令する可能性がある。ライセンス側は、このような訴訟に関連した何らかの損失を賠償する必要がありますが、許可者がこのような義務を履行できる保証はありません。また、すべての主要な知的財産権所有者が知的財産権要求の活動を継続できるように許可を提供する保証はありません。あるいは、許可が提供されていれば、商業的に受け入れ可能な条項でこのような許可を得ることができます。

ライセンス側は限られた外国知的財産権を持っており，その知的財産権を保護できない可能性がある.

私たちの知的財産権は主に許可者たちが許可した知的財産権で構成されている。ライセンス側は、世界のすべての国/地域で設備上の知的財産権の提出、起訴、保護の費用が目を引くほど高くなり、特定の国/地域の知的財産権は米国ほど広くない可能性があることを決定した。また、一部の国の法律 は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちおよび/または第三者が私たちの発明を使用して製造された製品を実施または販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手のbrは、私たちが知的財産権を獲得していない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが知的財産権保護を持っている地域に輸出することができるが、法執行力はアメリカ に及ばない。独占技術を無許可に使用することを規制することは難しくて高価だ。特定の国/地域の法制度は、商業秘密および他の知的財産権、特に医療機器製品に関連する商業秘密および他の知的財産権の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの知的財産権またはマーケティング競争相手製品の侵害を阻止することを困難にする可能性がある。このような訴訟で不利な裁決や不十分な損害賠償は、私たちの知的財産権を深刻に損害し、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。また、アジア太平洋地域のいくつかの発展途上国には強制許可法があり、これらの法律により、知的財産権所有者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある, もし私たちの知的財産権が侵害された場合、または私たちおよび/または第三者に許可を与えることを余儀なくされた場合、私たちおよび/または可能な側は限られた救済措置を受ける可能性があり、これはこの知的財産権の価値を大幅に低下させるかもしれない。さらに、私たちはアジア太平洋地域の発展途上国に“グルコースバイオセンサ”商標を登録または他の方法で保護することができないかもしれない。

我々 と許可側が依存するセキュリティプロトコルは違反され，実行が困難になる可能性があり，第三者 が我々の知的財産権を使用して我々と競合する可能性がある.

私たちとライセンス側は、私たちの知的財産権を保護するために合理的なステップを取っていると思いますが、第三者に機密情報を開示しないことに関する合意の使用や、私たち側が私たちの従業員やコンサルタントを雇うことができるかもしれない間に、私たちの従業員やコンサルタントの考え、開発、発見、発明の権利を譲渡することを要求する合意を主張していますが、これらの合意は実行が困難であり、コストも高いかもしれません。私たちとライセンス者は、請負業者、コンサルタント、コンサルタント、研究協力者とこのようなbr協定を締結することを求めていますが、従業員やコンサルタントが私たちの任意のプロジェクトに関連する知的財産権を利用または独立して開発すれば、私たちの技術に関連する知的財産権紛争が発生する可能性があります。紛争が発生した場合、裁判所は権利が第三者に属すると判断することができる。さらに、私たちの権利と許可者を実行する権利は費用が高く予測できないかもしれない。私たちおよびライセンス者はまた、ビジネス秘密およびノウハウに依存しており、私たちおよびライセンス者は、従業員、請負業者、コンサルタント、コンサルタント、または他の人と秘密協定を締結することによって、これらの秘密およびノウハウを部分的に保護することができる。私たちが保護措置を取ったにもかかわらず、私たちと許可者たちは次のようなリスクに直面している

私たち とライセンス側は、ライセンス側から許可を得た知的財産権の発明に疑問を提起する可能性があります。

我々 およびライセンス側は、元従業員、協力者または他の第三者が発明者または共同発明者として知的財産権 に対して権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちとライセンス側は、私たちの候補製品開発に参加したコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟を通じてこのようなクレームと他の挑戦在庫のクレームに対抗する必要があるかもしれない。もし私たちと許可者がこのようなクレームを正当化できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちと許可者側は価値のある知的財産権の独占所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、br訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。そのため，我々の従業員や許可側が我々の将来の収入について賠償を請求できるかどうかは不明であり，できれば，どの程度賠償を請求することもできない。もし許可者または私たちの従業員のいずれかが私たちの知的財産権の開発に彼らがしたことを賠償することに成功した場合、私たちの は未来の製品からより少ない収入を得るかもしれません。これは逆に私たちの未来の収益力に影響を与える可能性があります。

私たちの業界に関するリスク

我々はグルコース市場の自己モニタリングにおいて激しい競争に直面しており，特に血液ベースの製品であるため，我々の業界で効率的に競争することができない可能性がある。

私たちのプラットフォーム上の第二の製品SGTがあれば、私たちは主に大型医療設備会社と異なる技術レベルと資源を持つ二線と三線会社と直接競争する予定です。大企業は大部分の血糖モニタリング業務と強力な研究開発能力を持っている。彼らの過去数十年間の主導的な市場地位と市場の著しい制御は、私たちがSGTを発売したり、効果的にマーケティングと製品販売を創造する能力を大きく制限するかもしれない。私たちはまだ収入段階に入っておらず、私たちの競争相手の多くは業界内で長い歴史と良い名声を持っている。彼らは私たちよりも多くのブランド認知度、財力、人材を持っている。彼らはテスト設備の研究と開発、規制許可の獲得と維持、その他の要求、製造とマーケティングなどの製品の面でも私たちより多くの経験と能力を持っている。私たちは競争相手の持つ優位性を克服できないかもしれません。これは大きなリスクです。 私たちがそうできなければ、私たちの業務に失敗する可能性があります。血糖モニタリング市場競争は激しく、これは値下げ、より長い販売周期、より低い製品利益率、市場シェアの喪失と追加の運営資金要求を招く可能性がある。成功するためには，他の競争相手の要因に加えて，SGT，テクニカルソリューション，価格および応答時間，またはこれらの要因の組み合わせに対する消費者の受け入れを得なければならない.もし私たちの競争相手がいくつかの製品で顕著なbr割引を提供するなら、私たちは競争に勝つために価格を下げるか、他の割引条項を提供する必要があるかもしれません。さらに何かがある, 私たちの価格および価格政策をどのように広く変更しても、収入が生じにくくなったり、私たちの収入が低下したりする可能性があります(確定すれば) また、私たちの競争相手がSGTや私たちが開発する可能性のある他の製品よりも望ましい製品を開発して商業化した場合、お客様に私たちの製品を使用するように説得できないかもしれません。このような変化は、私たちのビジネス機会と収入潜在力を減少させ、私たちの経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが技術発展に迅速に対応できなければ、私たちの製品は競争力を失って時代遅れになるかもしれない。

血糖モニタリング市場は迅速な技術発展、業界標準の変化、顧客要求の変化 及び頻繁な新製品の発売と改善を経験する可能性がある。もし私たちがこれらの発展に対応できないかもしれないならば、私たちは 競争的地位を失うかもしれません。SGTや他の任意の設備や技術は競争力を失ったり、時代遅れになったりして、私たちの業務と将来性が影響を受ける可能性があります。競争のために、私たちと許可側は、br技術の発展と幅広い分野に向けた製品への要求、および私たちの業界のデザイナーやデザイナーの専門知識に追いつくために、計画通りに新技術を開発、許可したり、獲得しなければならないかもしれません。

われわれbrはアジア太平洋地域の経済状況と経営活動の影響を受けている

アジア太平洋地域と中国の全体的な経済状況は私たちの業務と財務業績に影響を与えている。アジア太平洋地域と中国の経済状況が疲弊したり、消費者や企業の需要が疲弊したりすることは、私たちのサービスに対する需要の低下を招く可能性があり、これは私たちの収益とキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。中国政府が最近とった経済リバランス政策は国家の経済発展に積極的な影響を与えているが、政府はこれらの経済改革や任意の法律制度を随時変えることができる。これは私たちの運営と収益力を有利にしたり、損害したりする可能性がある。

アジア太平洋地域の医療機器とその他の医療製品業界は普遍的に厳格な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は変化する可能性がある。

アジア太平洋地域の医療機器とその他の医療製品業界は通常、新製品の審査、登録、製造、包装、許可とマーケティングを含む全面的な政府監督と監督を受けている。しかも、私たちの産業に関するアジア太平洋地域の規制枠組みは変化するかもしれない。このような変更は、当社の業務のコンプライアンスコストの増加や、アジア太平洋地域での当社の候補製品の開発や発表を遅延させたり、発表したりする可能性があります。アジア太平洋地域を構成する国および地域の規制機関は、単一の会社または業界全体を調査することもできます。調査に答えるのに必要な費用と時間は大きいかもしれない。私たちのbrまたは私たちのパートナーが適用された法律および法規を遵守できなかった場合、または維持に必要な許可および許可を得ることができなかった場合、アジア太平洋地域または地域全体のいくつかの国および地域における私たちの業務活動の一時停止または終了をもたらす可能性がある。

外貨貨幣価値変動 はあなたの投資に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの大部分の収入とコストはオーストラリアドルや円のような外貨建てで価格される可能性があります。これらの外貨のドル価値に対するいかなる重大な変化も、私たちのキャッシュフロー、純収入、br収益と財務状況、およびドル建ての普通株の価値と対応配当に重大な影響を与える可能性があります。例えば、このような外貨の対ドル高は、外貨建てのいかなる新しい投資や支出も私たちにとってもっと高くなり、ドルを外貨に変換する必要がある。逆に、このような外貨のドルに対する大幅な切り下げは、私たちの収益のドルを著しく減少させる可能性があり、 これは逆に私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。普通配当金、戦略買収、投資、その他の業務目的の支払いにこのような外貨をドル に両替することを決定した場合、ドルの外貨上昇は私たちが利用できるドル金額にマイナス影響を与えることになります。私たちは為替変動に関連するリスクはないと予想されますので、為替レート変動は私たちの将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、為替レートの変動はあなたの投資に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たち は税務効率の低下の影響を受ける可能性があり、アメリカの新税法が私たちに与える影響はまだ確定されていません。

アメリカと私たちが運営している他の管轄区域の税収法規は非常に複雑で、変化するかもしれない。新しい法律、例えば、経済協力開発組織による基数侵食利益移転プロジェクトおよび関連税務当局が提出した任意の立法、または私たちが業務と会社間取引を構築する能力の制限は、私たちの収入、利益、特許使用料および分配に対する税収処理効率の低下を招く可能性がある既存の法律に対する新しい解釈である。米国では2017年12月、全面的な税制改革が公布された。私たちはまだ新しい法律が私たちの未来の有効な税率、会社構造、そして私たち全体にどのような影響を与えるかを確定していない。また、私たちは海外子会社と様々な会社間取引を行っています。私たちは関連税金条約によって特定の利益を得ることができないかもしれません。私たちの子会社間のいくつかの取引への重複課税を避けることができます。もし私たちが税金条約を利用できなければ、私たちは追加のbr税を払わなければならないかもしれないが、これは私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

我々は業務行為を管理する法律法規に制約されており，コストの高いコンプライアンス計画の策定と実施が求められる。

我々brは、腐敗、賄賂、その他の非道徳的な商業行為を防止し、他の国/地域の“反海外腐敗法”、反賄賂、反腐敗法律を含む広範な法律法規を遵守しなければならない。国際業務慣行 コンプライアンス計画の作成と実施はコストが高く、実行が困難であり、特に第三者に依存する必要がある場合には実施される。反賄賂法は、彼らが職責を果たし、または彼らが彼らにサービスを提供する公共組織の使命以外の利益サービスに影響を与えるために、私たち、私たちの従業員、および私たちのいくつかの代理または代表が、含まれる政府関係者に任意の個人的利益を提供または提供することを禁止する。いくつかの商業賄賂規則はまた、彼らが職責を履行することに影響を与え、または雇用主以外の利益サービスに誘導するために、商業会社の従業員および代表に任意の個人的利益を提供または提供することを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社に、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿や記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計·維持することを要求する会計条項を遵守することを要求している。米国証券取引委員会は“反海外腐敗法”における帳簿と記録条項の執行に関与している。これらの反賄賂法を遵守することは高価で困難であり，特に腐敗が公認問題である国ではある.また、反収賄法は多くの国で医療製品業界に特別な挑戦をしている, ほとんどの病院は国有または政府によって運営されており、医師や他の病院従業員は公務員とされている。さらに、ある国/地域では、病院および診療所は、医療機器の主要または主要な流通業者である医療機器を患者に販売することが許可されている。臨床研究、医療機器調達、その他の仕事に関連するいくつかのお金を病院に支払うことは、政府関係者に不当なお金を支払うことと考えられ、brは複数の司法管轄区で厳しい反賄賂法執行行動と巨額の罰金を取らせ、特にアメリカと中国では。brは常に違反行為を識別し、阻止できるわけではなく、私たちの予防措置は未知または管理できないリスクや損失を効果的にコントロールできないか、あるいは政府の調査や他の行動、あるいはこのような法律や法規を遵守できないことによる訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。医療製品業界において、腐敗行為は、病院および医師が医療機器メーカー、流通業者またはその第三者エージェントからリベート、賄賂または他の不法な収益または利益を受け取ることを含み、いくつかの医療機器または使い捨て医療機器の処方に関連する。もし私たちの従業員、付属会社、流通業者、または第三者マーケティング会社がこれらの法律に違反したり、他の方法で私たちの製品またはその他の製品に関連する活動に従事したりする場合、私たちは私たちが運営する複数の司法管轄区に損害賠償金または巨額の罰金を支払うように要求されるかもしれません, これは私たちの財務状況と経営業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの潜在的な顧客はまた、医療機器会社の販売代表との接触を拒否する可能性があります。潜在的な顧客は腐敗した印象を与えることを避けたいので、製品を普及させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのアジア太平洋地域での業務拡大に伴い、潜在的な“海外腐敗防止法”違反や他の反賄賂や反腐敗法律に関連するリスクに対応するためには、コンプライアンス計画の範囲を拡大する必要があります。我々のコンプライアンス計画には、“海外腐敗防止法”だけでなく、複数の司法管轄区域の様々な反賄賂や反腐敗法律にも関連する政策が必要であり、 は上場企業としての帳簿や記録に適用される条項を含み、私たちの組織全体の人員に対する効果的な訓練を含む必要がある。反腐敗コンプライアンス計画の作成と実施はコストが高く、特に第三者に依存する必要がある場合には、このような計画は実行が困難である。“海外腐敗防止法”およびその他の反腐敗法律の違反は、巨額の罰金、停職、または政府契約、監禁への参加を禁止することを含む、私たちと私たちの従業員に重大な行政と刑事罰を与える可能性があり、ある国や地域では、極めて深刻な場合には死刑判決を受けることもある。アメリカ証券取引委員会はまた、“海外腐敗防止法”の会計条項に違反して、米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性がある。たとえ私たちが最終的に政府当局の処罰を受けなくても、調査と審査のコスト、会社員の分心、法律弁護コスト, 私たちの名声に対する損害は巨大である可能性があり、私たちの収益性を制限したり、私たちの候補製品を開発したり発売したりする能力を制限することができる。また，我々のどの競争相手も“海外腐敗防止法”の制約を受けなければ，潜在顧客から優遇待遇を得ることを招き，我々が入手できない方法で潜在顧客から業務を得ることができるようになる可能性がある.

アジア太平洋地域の経済、政治あるいは社会条件や政府政策の変化は、私たちの業務と運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

アジア太平洋地域のある国と地域の経済と社会は引き続き大きな変化を遂げている。これらの国や地域の政治·経済政策の不利な変化brは、これらの国や地域の全体的な経済成長に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは、これらの国や地域で事業を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの国や地域の政府は、経済成長を促進するために経済政策を調整し続けている。その中のいくつかの措置 は全体経済に有利である可能性があるが、私たちにマイナスの影響を与える可能性もある。医療製品業界のこれらの国や地域での発展と発展に伴い、政府はまた、その業界の外国投資構造を変える措置をとる可能性がある。私たちはこのような政策の変化を予測することができず、これらの変化は、これらの国や地域での融資や業務を展開する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。変化する政府法規や政策を遵守できなければ、これらの国や地域で私たちの候補製品を開発し、発売する能力を失う可能性があります。

私たちが唾液グルコース測定を行っている顧客は最初に中国に集中している可能性がありますが、この場合、私たちは特に中国のビジネス活動に関するリスクを受けやすいかもしれません。

我々の親会社LSBD(生命科学バイオセンサ診断株式会社)は2020年5月1日，血糖検出の代わりに糖尿病管理のための唾液グルコースバイオセンサ診断試験の申請をFDAに提出した。brはFDAに513(G)申請(2020年5月1日提出)を提出した後，唾液グルコースバイオセンサ診断試験De Novo申請brを求めることができることが決定し，糖尿病診断装置分部代理課長に任命された。我々はさらにFDA体外診断·放射線健康オフィスと製品評価·品質オフィスと唾液グルコースバイオセンサの臨床開発と研究計画について計画検討を開始した。br}LSBDはサプライヤー評価過程を完了し、FDAが承認した臨床計画を実施するための適切なパートナーを見つけた。アジア太平洋地域でFDAとの承認過程における相乗効果を利用して，中国のアジア太平洋地域における糖尿病患者数が最も多いことを期待している。我々は，まず中国の国家食品薬品監督管理局や他の参考監督機関としての規制機関，例えば食品·薬物管理局，欧州行政長官承認機関，日本監督管理機関にSGTの規制承認を求める。もし私たちが中国で業務を持っていて、私たちの顧客が最初に中国に集中していれば、私たちは中国に特定の追加リスクに直面するかもしれません。会社が主に中国以外の地域で運営していれば、これらのリスクは通常直面しません。これらのリスクと不確実性には

もし私たちが中国業務に関連する合併症を処理できなければ、私たちの業務結果、財務状況、業務の将来性は重大な悪影響を受ける可能性がある。

私たちの普通株式所有権に関するリスク

私たちの普通株 の上場を維持するために、ナスダック全世界市場の持続的な上場要求を満たすことができないかもしれない。

私たちはいくつかの財務と流動性基準を満たさなければなりません。私たちの普通株がナスダック世界市場で上場することを維持することができます。もし私たちが持続的な上場基準を満たしていなければ、私たちの普通株はカードを取られるかもしれない。また、現時点ではそうするつもりはありませんが、我々の取締役会は、我が国証券取引所への上場コストをこのような上場のメリットよりも維持することができると考えているかもしれません。私たちの普通株がナスダック世界市場から撤退することは私たちの株主に実質的な不利な結果をもたらすかもしれません

もし私たちの普通株が取得されたら、私たちはOTCQXのような場外取引市場で私たちの普通株の見積もりを求めることができるかもしれない。OTCQXは証券取引所ではなく、私たちの普通株が証券取引所で取引されていなければ、私たちの普通株の取引量とアナリストのカバー範囲は著しく減少する可能性があり、投資家の私たちの普通株に対する関心は著しく低下する可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格をより低くする可能性がある。

私たちの普通株の市場価格は大きく変動するかもしれない。

我々普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、以下の要因を含む広範な変動の影響を受ける可能性がある

具体的には，医療機器会社の証券市場価格は従来から特に大きく変動している。私たちの普通株式市場の価格変動を引き起こす可能性があるいくつかの要素は：

また，公衆が予想する締め切りまでに重要な研究，開発あるいは商業化マイルストーンや結果を達成できなければ， はわずかな差があっても，我々の普通株の市場価格に大きな影響を与える可能性がある.また、私たちが予想する重大な情報を発表するにつれて、私たちの普通株の価格は変動し、マイナスの結果は私たちの普通株価格に大きなマイナス影響を与えることが予想されます。場合によっては、会社証券市場価格が変動した後、株主は通常、これらの会社に対して集団証券訴訟を提起する。このような訴訟を起こすと、巨額のコストや経営陣の注意力や資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務運営や名声を深刻に損なう可能性がある。

B系列転換可能優先株は公開市場がなく，活発な取引市場は発展しないと予想される.

Bシリーズ転換可能優先株は成熟した公開取引市場がなく，市場発展はないと予想される.活発な市場がなければ、このような証券の流動性は深刻に制限されるだろう。

私たちの優先株保有者brは、私たちの普通株を買収するまで、優先株株主として優先株関連普通株の権利を享受しません。

彼らは，優先株保有者がその優先株を変換して我々の普通株を獲得するまで，そのような証券に関連する普通株の権利を持たない.変換後，彼らは普通株主の権利を行使する権利を有し，普通株株主が行動した記録日が転換日以降に発生した事項 に限られる.

LBSD私たちが一番大きいのは株主 は、株主の承認が必要な事項の結果を含む、我々の事務に大きな影響を与えることができます。

LSBDは我々の最大株主であり、発行済み普通株総投票権の42.6%(2021年6月30日現在)を支配している。したがって、許可側は、(I)当社の会社を合併または売却すること、(Ii)私たちのすべてまたはほぼすべての資産を売却すること、および(Iii)私たちの会社登録証明書およびbr}定款の改訂を行うことができる、我々の取締役の選挙および株主承認を必要とする会社の行動を制御する能力がある。このような投票権と制御権の集中は、私たちの他の株主に有利であり、許可側とは異なる利益の株主に不利になる可能性のあるbr行動に大きな影響を与える可能性がある。

私たちは効果的な財務報告内部統制制度を開発して維持する義務がある。私たちは財務報告の内部統制の分析を適時に完了できないかもしれないし、あるいはこれらの内部統制は有効と判断されない可能性があり、 これは投資家のわが社に対する信頼を損なう可能性があり、私たちの普通株の価値を損なう可能性がある。

“サバンズ·オキシリー法”第404条によると、我々は、米国証券取引委員会に提出された第2の年次報告書のうち、財務報告の内部統制の有効性に関する報告書を管理層が提出しなければならない。この評価には、財務報告書の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示する必要がある。しかし，我々の監査人 は，JOBS法案で定義されている“新興成長型会社”ではなくなるまで，第404条による財務報告に対する内部統制の有効性を正式に証明する必要はなく，JOBS法案により提供された免除 を利用すればよい。私たちがもはや“新興成長型会社”でなくても、私たちの監査人は、私たちが加速申告者や大型加速申告者でない限り、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を正式に証明することを要求されません(取引所法案の定義による)。私たちはコストが高く挑戦的なシステムとプロセスファイルを作成する非常に早い段階にあり、これらのファイルは第404条を実行するために必要な評価に必要である。この点で、内部資源のために引き続き を継続し、外部コンサルタントを招聘し、詳細な作業計画を採用して、財務報告の内部制御の十分性を評価して記録し、引き続き適切に制御フローを改善し、テストによって制御 が文書に従って機能しているかどうかを検証し、継続的な報告を実施し、財務報告の内部制御を改善する過程を実施する必要がある。 は、我々が上場企業としての報告要求に移行するにつれて、, 私たちは追加的な財務者たちを増加させる必要があるかもしれない。私たちは評価とテストをタイムリーに終わらせることができないかもしれない。評価とテストの過程で、私たちの財務報告の内部統制に1つ以上の重大なbrの弱点があることが発見された場合、私たちの内部統制が有効であるとは断言できないだろう。私たち はどんな重大な欠陥もタイムリーに修復できないかもしれない。もし私たちが評価とテストを完了できなければ、あるいは私たちが財務報告の内部統制に有効であると断言できなければ、特に私たちが発見されたいかなる重大な弱点を修復できない場合、あるいは私たちの監査人がそうすることを要求された場合、私たちの内部の 制御に有効な意見を表現できなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、これは私たちのbr株価を損なう可能性がある。

私たちのbrは新興成長型会社で、現在会計人員とその他の監督資源は限られている。これは、その会計プロセスを十分に実行し、財務報告要件に対する内部統制を解決するために必要なリソースの不足をもたらす可能性がある.

Br社は新興の成長型会社で、2020年12月にIPOを完了する。初めて公募する前に、当社は1つのプライベート会社であり、会計人員及びその他の監督管理資源は限られており、その会計手続きを十分に実行し、財務報告に対する要求を満たす内部制御である。したがって，従来の既存の内部制御では十分ではなく， 社はこれらの制御を更新している.当社の初公募後の財務報告のための内部制御 の設計と実施はすでに行われており、管理層や他の人員が大量の時間と資源を投入する必要がある。

この更新過程の一部として、我々の経営陣は、その財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見した。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥や欠陥が存在する組み合わせであるため、我々の年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告は適時な予防或いは発見が得られない可能性がある。発見された重大な弱点は、a)会社の会計と報告機能の審査、監督と監視に関する正式な文書化政策とプログラムが完了していないこと、およびb) 制御を支援する表現と審査プログラムの十分性が不足していること、および制御表現で使用される情報の完全性と正確性 を含む、当社がその財務報告要求に適応した効果的な制御環境を設計し、維持していないことに関連する。

当社の上場企業としての運営はコスト増加を招き、我々の経営陣は新たなコンプライアンス計画とコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要があります。また、我々の経営陣が米国上場企業を運営する上で比較的経験が不足していることを考慮すると、我々が法律、規則、法規を遵守する能力は不確実である。

上場企業として、特に“新興成長型企業”ではなくなった後、大量の法律、会計、その他の費用が発生し、これらの費用は非上場企業としては発生していません。サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革法案と2010年消費者保護法、ナスダック世界市場の上場要求、その他適用される証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求を守るために多くの時間 を投入する必要があるだろう。さらに、これらの規則および法規は、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、 は、いくつかの活動をより時間をかけてコストを高くするだろう。例えば、これらの規制は、取締役や上級管理職責任保険の獲得の難しさやコストを増加させる可能性があり、合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することが困難になる可能性があります。さらに、新しいまたは変化する法律、法規、および基準は、多くの場合、特殊性の欠如によって異なる解釈を受けるため、規制機関および理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践への適用は時間の経過とともに変化する可能性があり、これは、コンプライアンス事項に関する持続的な不確実性をもたらし、開示およびガバナンスアプローチを継続的に改訂するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。上場企業が発生する追加コスト金額やそのようなコストの時間として を予測したり見積もることはできません。また，我々の幹部は米国上場企業の運営に経験が不足しており，適用される法律，規則，法規を遵守する能力が不確実である。私たちはすべての法律を守れなかった, 米国上場企業に適用される規則や規制は、私たちbrや私たちの経営陣を規制審査や制裁を受ける可能性があり、これは私たちの名声や株価を損なう可能性があります。

項目 1 B.未解決の従業員のコメント。

ない。

第 項2.属性.

2021年9月1日から、第三大通り6号708号から主に事務室を実行します^{これは…。}NY，New York，New York，NY，10017から420 Lexington Ave，New York，NY，10170，我々 は月ごとに約320平方フィートのオフィス空間をレンタルしている.

私たちは私たちの予想される需要を満たすのに十分な空間があり、必要に応じて合理的な商業価格で適切な追加空間を提供すると信じている。

第3項：法的手続き。

通常の業務過程で、私たちは時々法的手続きとクレームの影響を受けるかもしれない。私たちは現在、実質的な法的訴訟に参加していない。

第br項4.鉱山安全開示。

は適用されない.

第 第2部分

第 項5.登録者普通株、関連株主事項、発行者が株式証券を購入する市場。

市場情報

私たちの普通株はナスダック世界市場で取引され、コードは“GBS”です。

所持者

2021年9月13日現在、私たちの普通株は約399人の登録保有者がいます。我々の多くの普通株式 はブローカーや他の機関が株主を代表して保有しているため，記録保持者に代表される個人株主総数 を見積もることはできない.

配当をする

私たちは今まで私たちの普通株に何の配当金も支払っていません。私たちは現在、予測可能な未来に、すべての収益が私たちの業務発展のために維持され、配当金を発表したり支払うことはないと予想しています。将来、私たちの取締役会は、私たちの収益(ある場合)、経営業績、財務状況と資本要求、一般業務条件、その他の関連事実を考慮して、外国司法管轄区域が私たちに配当金を支払うか、または他のお金を支払う制限を含む配当金を発表し、支払うかどうかを適宜決定することができます。

株 業績グラフ

我々 は取引法ルール12 b-2で定義された小さな報告会社であり，本プロジェクトに要求される他の情報を提供する必要はない.

最近販売されている未登録証券

ない。

私たちの株式証券を買います

ない。

株式補償計画に基づいて発行された証券

第12項を参照してください。“いくつかの実益所有者の担保所有権及び管理に関する株主事項“株式証券の発行を許可した報酬計画に関する情報 。

第 項6.保留

第br項7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

歴史情報以外に、本討論には、管理職が現在予想している展望性陳述 に基づくこれらの陳述はリスクと不確定性の影響を受け、著者らの実際の結果は本稿で検討した計画と結果とは大きく異なる可能性がある。プロジェクト1 Aと題する各節で議論されているリスクと不確定要因を検討することを奨励します。“リスク要因” および“前向き陳述に関する警告説明”は、本年度報告書10-K表の冒頭に含まれる。

私たちbrは、発表の日の情報のみを代表する私たちの前向きな陳述に過度に依存しないように読者に注意します。また、“私たちは信じている”と類似した陳述は、関連テーマに対する私たちの信念や意見を反映しています。これらの陳述は、本報告日までに私たちが把握した情報に基づいています。これらの情報は合理的な基礎を構成していると信じていますが。法律および米国証券取引委員会規則が特に要求することに加えて、私たちは、私たちの予想またはそのような声明に基づく可能性のあるイベント、条件、または状況の任意の変化、または実際の結果が前向き声明に記載されている内容とは大きく異なる可能性を反映するために、いかなる義務も負わず、そのような声明を公開的に更新または修正する。

概要

著者らは生物センサー診断技術会社であり、著者らのCOV 2テストを開発し、そしてアジア太平洋地域(“アジア太平洋地域”)に生物センサープラットフォームを構築し、生化学、免疫学、腫瘍マーカー、ホルモンと核酸診断モードを含む。私たちは2016年12月5日にデラウェア州の法律登録に基づいて設立された。私たちの本部はニューヨークにある。我々の設立の目的は，非侵襲的で痛みのない革新を提供し，会社の唾液グルコースバイオセンサ(SGB)とSGBを会社のデジタル情報システムとインタフェースしたソフトウェアアプリケーション(SGT)を使いやすく糖尿病を管理しやすくすることである

我々brは現在生命科学バイオセンサ診断有限会社(“LSBD”は可能かもしれない)の42.6%(2021年6月30日現在)の付属会社であり，オーストラリアのニューカッスル大学バイオセンサ プラットフォームの世界知的財産権を有している。LSBDは、アジア太平洋地域でこのプラットフォーム を発売し、発売するために、この技術を私たちに許可してくれました。我々はSGTからこのプロセスを開始する.

我々の目標は，COV 2テスト，次いでSGBをアジア太平洋地域に導入して発売することであり，これは我々が許可したバイオセンサ プラットフォームからの2つ目の診断テストである。次の4年間、私たちは免疫学、ホルモン、化学、腫瘍マーカー、および核酸テストのために、以下の診断方法を全面的にテストするために、このプラットフォームを開発する予定だ。

私たちbrは新冠肺炎の大流行に何年も伴う可能性が高いと考えています。以前SARS-CoV-2に感染したことを検出するために改良された抗体分析方法を開発し、進行中の新冠肺炎の大流行に対応する仕事で満足されていない第一の需要の一つとして確定された。個人レベルでSARS-CoV-2感染に対する精確な知識 は臨床意思決定に情報を提供する可能性があるが、人のレベルでは、過去の感染、免疫力と発病率(特に無症状感染)に対する正確なbr知識が必要であり、リスク管理 の社会距離、治療とワクチン接種に関する決定を優先する必要がある。唾液がSARS-CoV-2 RNA 26-28とSARS-CoV-2抗体の測定を同時に支持することができれば、このようなサンプルタイプは個人と集団レベルのSARS-CoV-2伝播、感染と免疫の時間と場所による動態変化を監視する重要な機会を提供することができる。

我々の は予測可能な未来に3つの異なる応用があると予想している：

ブルームバーグ社公衆衛生学院ジョンホプキンス大学環境衛生·工学系の研究グループが最近発表した公開発表された論文の研究結果は、唾液中の免疫グロブリン反応を正確に測定してSARS-CoV-2に感染したことのある人を識別することが可能であることを表明した。唾液ベースの方法は、正確かつ大規模なSARS-CoV-2血清モニタリングのための非侵襲的方法とすることができる。

血液と比較して、唾液抗体測定は測定規模を大きく拡大することができ、特に敏感な人群の中で--人群の免疫力とSARS-CoV-2に対する感受性を確定することができる。ジョン·ホプキンス大学の研究グループは実験室でさらに、症状が出現して10日後に唾液を採取した時、抗≧-CoV-2 Ig GによるSARS-CoV-2感染測定の敏感性は100%、特異性は99%であることを証明した。また，唾液中のSARS CoV−2特異的免疫グロブリン反応の時間動態は血清中に観察されたものと一致しており，多くの人が新冠肺炎症状が約10日あるいは推定感染後約2週間後に血清転換していることが示唆された。

バイオセンサプラットフォームを用いてCOV 2を検出することにより，より低い検出下限を有し，現在の診断方法の感度や特異性 を改善し，他のPOCT報告結果の陰性や陽性ではなく，看護点でリアルタイム結果を提供し，定量的な結果 を提供することが期待される。

新冠肺炎を診断するための正確かつ拡張可能な看護点(POC)テストはコミュニティ内と実験室以外の診断範囲を拡大し、実行可能な結果が得られる時間を短縮する可能性があり、新冠肺炎患者の早期識別をサポートすることができ、隔離資源、感染制御措置、br}の適切な使用と治療の臨床試験への募集をサポートすることができる。

著者らは記念碑的な進展を得ており、ハーバード大学の技術と新冠肺炎抗体測定のためのバイオセンサ応用を統合し、2021年1月5日にハーバード大学と研究協力協定を締結し、同社が新冠肺炎コロナウイルスに対抗する非独占免印税許可 に関する科学研究協力を促進することを目的とした。予想される協力には、当社とハーバード大学からの研究チームが含まれ、その中には交換材料と研究データが含まれる。

今まで、私たちのbr社はまだ何の収入も発生していません。そのため、当社は新興成長型会社に関するすべてのリスクに直面しています。設立以来、当社は経営活動により損失と負のキャッシュフローを被っています。これまでは，会社が規制承認を含めてその製品の開発プロセス を完成するまで，近い将来経営活動から正のキャッシュフロー が生じず，その後商業化が開始され，その医療機器製品の組み合わせの最初の製品に対して市場で実質的な受け入れが実現されることが予想されていた。

最近の発展

2020年12月14日、当社はLSBDに5年間の譲渡不可引受権証を発行し、1株17.00ドルの使用価格で3，000，000株会社の普通株を購入することに同意し、LSBDがグルコースと新冠肺炎応用以外の他の応用の研究開発 に対する貢献を交換し、5年期に権利証を譲渡できない。

当社は2020年12月18日にLSBDと交換協定を締結し、LSBDが保有する3，000，000株の普通株で当社Bシリーズ転換可能優先株3，000，000株を交換する。また、交換協議締結側 は、登録権利協定(“RRA”)を締結し、これにより、当社は、初公募完了後30日以内に米国証券取引委員会に登録声明 を作成及び提出することに同意し、B系列交換可能株転換後に普通株株式を発行して転売に供することができる。当社が当該転売登録声明を提出できなかった場合や登録合意条項 に基づいて申告することができなかった場合、当社は当該等の登録権所有者に現金違約金 の部分支払いを要求され、金額は1.0%に当該所持者が“許可証”に基づいて支払う総購入価格を乗じたものである。EAとRRAは双方の当事者の慣用的な陳述、保証、合意、および賠償権利と義務を含む。

二零二年十二月十八日、LSBDは機関投資家(“買い手”)といくつかの購入及び譲渡協定(“PAA”)を締結することを認め、これにより、LSBDは買い手に3，000，000株のB系列交換可能株 優先株を売却及び譲渡し、EA及びRRAの下で当該等優先株が有する権利を買い手に譲渡し、総購入価格は2，000，000ドルである。投資家のBシリーズ転換可能優先株は会社普通株の3，000，000株に変換できるが，実益所有権に制限されている。

2021年3月31日、GBSはLSBDと協定を締結し、北米におけるLSBDの糖尿病領域におけるLSBD 知的財産権の治療または管理の独占的許可を得る選択権(“オプション協定”)をGBSに提供した。オプション プロトコル期間は2年間，オプションの発行価格は500万ドルである.

2020年12月に初公開発行が完了して以来、ある株主が保有するAシリーズとBシリーズの株式承認証が行使された。 1部当たりの株式承認証は当社の普通株の1株に変換することができる。全部で59，800件のAシリーズ権証と1，400，995件のBシリーズ権証が行使され、普通株式に変換された。また，1，700，000株のB系列転換優先株 が普通株に変換可能である。Bシリーズの転換可能な優先株の1株は、米国証券取引委員会が提出したS-1表第333-242277号文書の登録声明に記載されているように、1株会社普通株に変換することができる。

サービスポイントbrテスト商業化生態系が構築された

新冠肺炎の重点発展

グルコースの主な開発

初公募株式と株式構造

2020年12月28日、当社は初公開発売(“IPO”)を完了し、1，270，589株を販売し、(A)自社普通株(または買い手により選択され、Bシリーズ転換可能優先株)、 (B)Aシリーズ株式承認証(“Aシリーズ株式承認証”)を含み、1株8.50ドルの取引価格で自社普通株を購入し、発行日5周年まで行使することができる。及び(C)1部のBシリーズ株式承認証(“Bシリーズ株式承認証”)は、1株17.00ドルの使用価格で当社の普通株を購入し、発行日5周年まで行使でき、そしていくつかの調整及び現金行使条項の規定を受けなければならない。今回IPOで売却された株の公開発行価格は1株17.00ドル。全体的に，今回発行された単位は17，732，448ドルの純収益 を発生させ，その中で1，714，001ドルの引受業者割引と手数料，2，153，564ドルの発行コストが差し引かれている.当社 も引受業者に選択権を発行し、全部或いは一部は1回或いは複数回行使することができ、最大190，588株の追加普通株及び/又はAシリーズ株式承認証を購入して、合計190，588株普通株及び/又はBシリーズ株式承認証を購入し、 で1株証券の公開発行価格で、引受割引及び手数料を減算し、当社に合計190，588株普通株及びその組み合わせを購入して、超過配給(例えば)({br)“超過配給オプション”)を補うことができる。

初公募が完了した時、すべての当時発行された優先株は自動的に2，810，190株普通株に変換され、 当時すべて発行された転換可能手形は自動的に710，548株普通株に変換された。

いくつかの 優先株主は株式権証を発行し、当社が初公開募集を完成した後、所有者は初公募後2~3年以内に募集株価に従って2，736，675株の普通株を買収することができる。行使日には、株主は関連する普通株を持って購入株式権を行使し、各株式承認証を行使しなければならない。株式承認証は譲渡できず、引受した株式数に適用される。

したがって、 現在の2021年9月13日までの株式構造は以下の通りである

運営結果 ：

2021年6月30日までと2020年6月30日までの年度比較

収入.収入

政府は収入を支持する

2020年同期と比較して、2021年6月30日までの年間、政府支援収入は69，821ドルから1，910，663ドルから1，980，484ドルに増加した。この成長は主にGBS Inc.の子会社がすでに獲得し、研究と発展の税収優遇を獲得する権利があるためである。この贈与の目的は，企業に研究開発に関する活動を奨励し，企業のいる当期に他の新冠肺炎に関する政府支援を提供することである。

共有 サービス

2021年6月30日と2020年6月30日までの年間の共有サービス収入はそれぞれゼロと118，923ドル。共有サービス収入は主に関連先からコストを回収するためである.本期間はサービスを共有しておりません。

運営費用

一般料金と管理費用

2020年同期と比較して，2021年6月30日までの年度の一般·行政費は1，155，940ドル増加し，2，203，125ドルから3，359，065ドルに増加した。この成長は主に現在のbr期間(2020年12月)の初公募完了後の経営活動の増加によるものである。

会社の経営活動の増加に伴い、その一般的かつ行政コストには、管理費貢献やコンサルティング面の追加コスト、従業員数の増加に関連する従業員関連コストの増加が含まれると予想される。

開発 と規制費用

2020年同期 と比較して，2021年6月30日までの年度では，開発·規制費は3，247，497ドル増加し，588，206ドルから3，835，703ドルに増加した。この成長は主に2020年12月のIPO完了以来の資金獲得性により、br社がそのマイルストーンで進展することができたためである。

会社の経営活動の増加に伴い，将来の発展や規制費用も増加することが予想される。

目論見書と融資費用

2020年同期と比較して、目論見書 と融資費用は2021年6月30日までの年度の254，407ドルから359，198ドルに増加し、104，791ドル増加した。この成長は、当社が2020年12月に初公募株を成功させるために今期上半期に必要な最終支出に起因している。

その他 収入と支出

利息 費用

2020年同期と比較して、2021年6月30日までの年度の利息支出は457，745ドルから1，093，608ドルに増加し、635，863ドル増加した。この増加は，現在の 期間における変換可能チケットに関する有益な変換機能の非現金確認によるものである.変換可能手形が普通株に変換されるため、初の公募が完了して以来、変換可能手形に関連する利息支出は部分的に相殺される。

未合併権益法投資損失 (収入)

2021年6月30日までの年度、未合併権益法投資の損失 は257，384ドルから135，692ドル減少したが、2020年同期は121，692ドルの収益となった。この変動は，BiosensX(北米)Inc.における投資の帳簿価値の減少によるものである。

為替損益を実現しました

2021年6月30日までの年度は為替損失271，225ドルを実現しているが、2020年同期はゼロである。この成長は融資活動のオーストラリアドルからドルへの不利な外貨換算によるところが大きい。

所得税(費用)給付

2021年6月30日および2020年6月30日までに、当社はそのすべての繰延税金資産のために全額推定値を設定して準備しているため、今年度は所得税支出 はない。

その他 総合収益

海外通貨換算収益/(損失)

2021年6月30日と2020年6月30日までの年度、未実現外貨換算損失はそれぞれ147，081ドルから297，309ドルに増加し、150，228ドル増加しました。 この損失は、会社がその本位貨幣以外の通貨で計算した未決済取引に基づいて計算されます。

純損失

GBS Inc.の純損失は2020年同期と比較して，2021年6月30日現在の年度の3，163，776ドルから3，873，510ドルから7，037，286ドル増加した。この成長は主に2020年12月のIPO完了以来の資金獲得性によるものである。このbrは会社がその経営活動を拡大し、その監督と発展のマイルストーンを実現することができるようにした。

流動性 と資本資源

我々は、運営資本と現金測定基準を使用して、私たちの経営業績と財務義務を履行する能力を評価します。 私たちは、運営資本を流動資産から流動負債を減算すると定義します。この措置を孤立的に考慮すべきではなく、公認会計原則の下での任意の標準化措置の代替品としてはならない。このような情報は投資家たちに私たちの流動性に関する情報を提供することを目的としている。我々の業界における他の 社がこの指標を計算する方式は我々とは異なる可能性があり，比較指標としての有効性を制限している.

私たちが設立して以来、私たちの運営資金は主に普通株の発行、償還可能な転換可能な優先株と債務から来ている。2021年6月30日現在、私たちは12，573，685ドルの現金と現金等価物、および14，524，391ドルの運営資本を持っている。

IPOの詳細については、“初公募株と株式構造”を参照されたい。

私たちの経営陣の見積もりによると、予算と提案された開発、承認、組織スケジュールによると、保証はできませんが、私たちは私たちの業務計画を引き続き実施し、少なくとも15ヶ月間運営を維持できるように十分な資本資源を持っていると信じています。この間，利用可能な純収益は以下の 目的で利用できると予想される：

我々 は，会社がその製品の開発プロセス (あれば)を完成させ，規制承認を含めて，商業化を開始し，市場でかなりの受容度 を得るまで，近い将来何の収入も生じないと予想している。また，利用可能な資源の消費速度は現在予想されているよりも速い可能性があり，上記の時間範囲でSGTの開発に成功し，十分な 収入が発生する保証はない，あるいはまったく保証されない.規制承認や市場投入の目標を達成できないかもしれません あるいはシステム販売から予想される収入を得ることができないかもしれません。私たちはまた、新しい製品やサービスを開発し、他の販売、マーケティング、販売促進活動のための追加の資金が必要かもしれません。このような状況が発生した場合、私たちは予想よりも早く追加のbr資金を求める必要があるかもしれない。

もし私たちが追加資本が必要であれば、私たちが受け入れ可能な条項でこのような資本を調達できることを保証することができない、あるいは は全く保証できない。債務または株式融資または協力br協定、戦略連盟またはマーケティングおよび流通手配によって十分な収入を生成したり、追加資本を調達することができない場合、長期流動性需要を満たし、私たちが予想している長期業務計画を実現する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時にこのような資金を得ることができなければ、私たちの株価にマイナス影響を与えたり、私たちの業務が減少したり、会社が倒産したりする可能性があります。

“新興成長型会社”の移行期間を延長する

我々は、雇用法案第102(B)(1)節に基づいて、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用することを選択した。今回の選挙では、これらの基準が民間企業に適用されるまで、上場企業と民間会社に対して異なる発効日を有する新しい会計基準または改訂された会計基準 の採用を延期することができる。今回の選挙のため、私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できない可能性があります。私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できない可能性があるので、投資家は私たちの業務、業績、あるいは他の上場企業との見通しを評価したり比較したりすることができないかもしれません。これは私たちの普通株の価値と流動性にマイナスの影響を与える可能性があります。

表外手配 表内手配

2021年6月30日まで、私たちは流動性や資本資本資源などを含むが、流動性や資本資源などの要素を含むが、流動性や資本資源などの要素を含む、現在または未来の経営業績や財務状況に影響を与えることは何もない。

キー会計試算

公認会計原則に基づいて私たちの連結財務諸表を作成するには、管理層が判断、推定と仮定を行う必要があり、これらの判断、推定と仮定は私たちの合併財務諸表と付記報告書の金額に影響を与え、これらの金額は他の出所では明らかではない。これらの推定や関連仮定は，歴史的経験や他の関連すると考えられる要因に基づいている. 実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.

見積り数と基本仮説を継続的に検討する.会計推定の改訂は、改訂推定の期間内に確認され、改訂が当該期間のみに影響を与える場合、又は改訂期間及び今後の期間において確認され、改訂が当期及び今後の期間に同時に影響を与える場合。

本年度報告第II部第8項表格10−Kに記載されている連結財務諸表付記 3は、当社の会計政策について述べている。以下の議論は、会計政策を適用する際に関連する不確実性を提案し、経営陣の推定品質に対する洞察 およびこれらのキー会計推定記録の金額の可変性を提供するので、付記3と共に読むべきである。すべての会計政策は連結財務諸表に影響を与えるが、いくつかの政策は重要視される可能性がある。経営陣は、我々の連結財務諸表を作成する際に、より多くの重大な判断と推定に関連する会計政策には、br還付の研究と開発が含まれていると考えている。

研究開発(R&D)税金還付

会社は，従業員が条件に合った研究開発活動にかかる時間と外部サービスプロバイダによる研究開発コストを考慮することで，研究開発補助金収入と売掛金を測定している。研究開発 課税は、会社が将来のクレームで全額この金額を取り戻す可能性が高いと考えられていることが確認された。

最近会計公告が発表された

最近発表された会計声明が当社の連結財務諸表に及ぼす影響については、本年度報告第2部第8項表格10-Kの合併財務諸表付記3を参照して本明細書に組み込むことを参照されたい。

第 7 A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

我々 は取引法ルール12 b-2で定義された小さな報告会社であり，本プロジェクトに要求される他の情報を提供する必要はない.

第8.財務諸表および補足データ

本プロジェクトの要求に基づいて作成された連結財務諸表は，本年度報告第4部第15項に記載されており，表10−K， はF−1ページから参考に組み込まれている。

第br項9.会計·財務開示に関する変更と会計士との相違

ない。

第 9 A項。制御とプログラムです

開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は，最高経営責任者と財務責任者の参加の下で，本10−K年度報告がカバーする期間終了までの我々の開示制御および手順(取引所法案規則13 a−15(E)および15 d−15(E)で定義されているような)の有効性を評価し，このような評価によれば，我々の開示制御や手順が有効でないのは，2021年6月30日現在，財務報告の内部統制に大きな弱点があるためであると結論した。

本報告で述べた期間が終了するまで、私たちの開示制御および手続きはまだ発効していないと結論しているにもかかわらず、私たちの総合財務諸表と本年度報告書に含まれる10-K表の他の情報は、すべての重要な点で、中期内の業務、財務状況、および運営結果を公平に述べていると信じている。

材料 の弱点

同社は2020年12月に初公募を完了した。初公募前、当社は民間会社であり、会計人員が限られており、その会計手続きとその財務報告要求を満たす内部統制に必要な他の監督資源を十分に実行していた。そのため，従来の内部制御は十分ではなく，会社はこれらの制御 を更新している.当社の初公募後の財務報告のための内部制御 の設計と実施はすでに行われており、管理層や他の人員が大量の時間と資源を投入する必要がある。

この更新過程の一部として、我々の経営陣は、その財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見した。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥や欠陥が存在する組み合わせであるため、我々の年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告は適時な予防或いは発見が得られない可能性がある。決定された重大な弱点は、a)会社の会計および報告機能の審査、監督、監視に関する正式な文書化が完了していない政策およびプログラム、br}b)証拠支援制御の表現および審査手順の十分性が不足していることを含む、会社がその財務報告要求に応じた効率的な制御環境を設計し、維持していないことに関連する。制御を実行する際に使用される情報の完全性と正確性、およびc)新興成長型企業として、当社は現在、会社の会計プロセスを十分に実行し、その財務報告要求を満たす内部制御 を十分に実行するために、限られた会計担当者や他の必要な監視リソースを有している。

救済 計画

経営陣は、上記のような重大な弱点を構成する制御欠陥を修復するために必要なステップを継続することに取り組んでいる。 はIPO以来、制御環境を以下のように改善してきた

A. 財務報告のスケジュール、計算、および日記帳分録を作成し、審査する際に役割分担を行い、監督、構造、報告を提供し、私たちの開示を追加的に検討するために、会計および財務担当者を追加しました

B. 複雑な会計計量の準備と審査、および重大な口座および取引へのGAAP適用、および我々の財務諸表の開示を改善するための制御を強化した

C. 我々は外部コンサルタントを招いて、関連するリスクに対応し、内部制御パフォーマンスの適切な証拠 (完全性と正確性プログラムを含む)を提供するために、内部制御の設計、実施、文書 の評価に協力してくれている。

取締役会監査委員会の指導の下、経営陣は2021年に実質的な弱点を補う措置を継続する。したがって、私たちは引き続き会社のプロセスレベルの制御と構造の監督を強化して、 が権力、責任、責任を適切に分配して、私たちの重大な弱点を補うことを確保します。私たちは、私たちの救済計画が発見された重大な欠陥を補完し、財務報告に対する私たちの内部統制を強化するのに十分だと信じている。

財務報告に対する私たちの内部統制を評価し、改善しようと努力するにつれて、経営陣は、制御欠陥を解決したり、救済計画を修正するために追加的な措置をとる必要があると判断する可能性があります。

内部統制の有効性の固有の制約

任意の財務報告内部制御システム(我々の内部制御システムを含む)の有効性は、設計、実施、操作、および制御およびプログラムを評価する際に判断力を行使すること、および 不正行為を完全に除去することができないことを含む内在的に制限される。したがって、開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の財務報告内部制御制度は、私たちの内部制御制度を含み、設計および運営がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識する。また、開示制御およびプログラムの設計は、リソース制限が存在するという事実を反映しなければならず、管理層には、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利点を評価する際にその判断を適用することが要求される。また，将来的に任意の有効性評価を行う予測 は，条件の変化により制御不足のリスクが生じたり，政策やプログラムの遵守度が悪化したりする可能性がある.業務の必要や適切な状況に応じて内部統制の監視とアップグレードを継続するつもりですが、このような改善が財務報告に対する効果的な内部制御を提供するのに十分であることは保証できません

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

本10-K表年次報告には、財務報告の内部統制に対する管理層の評価報告も含まれておらず、我々の独立公認会計士事務所の認証報告も含まれておらず、米国証券取引委員会規則が新規上場企業のための過渡期を設定しているためである。

財務報告内部統制変更

最近の会計四半期内に、会社財務報告内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d 15(F)および15 d 15(F) 規則によって定義されるように)は、財務報告内部統制に大きな影響を与えるか、または財務報告内部統制に大きな影響を与える可能性がある。

第 9 B項。他の情報。

2021年6月30日、同社はバイオセンサー製造施設の建設を支援するために470万ドル(商品およびサービス税/付加価値税を含まない)のオーストラリア連邦政府科学支出を取得した。このプロジェクトは，政府が現代製造戦略(MMS)に基づいて決定した6カ国製造優先事項の1つとして決定されている。オーストラリア連邦政府工業，科学，エネルギーと資源部現代製造計画からの医療製品優先調達 はオーストラリアのハイテク医療機器製造施設の構築を支援し，アジア太平洋地域で印刷可能な有機電子バイオセンサ技術の大規模生産を開始する。GBSが何らかの成果の交付を実現した場合には，その贈与に応じて金額を支払う

第 9 C項.検査妨害に関する外国司法管区の開示

は適用されない.

第 第3部分

プロジェクト 10.役員、役員、会社管理

第10項に必要なbr情報は、1934年の取引法第(Br)14(A)節に従って提出され、参照によって本明細書に組み込まれる登録者の最終委託書に含まれる。

第br項11.役員報酬

第11項に必要なbr情報は、1934年の取引法第(Br)14(A)節に従って提出され、参照によって本明細書に組み込まれる登録者の最終委託書に含まれる。

プロジェクト 12.ある実益所有者と管理層の保証所有権及び関連株主事項

第12項に必要なbr情報は、“取引所法案”(Br)14(A)節に従って提出され、参照によって本明細書に組み込まれる登録者の最終委託書に含まれる。

第br項13.何らかの関係や関連取引、および取締役独立性

第13項に必要なbr情報は、取引法(Br)14(A)節に従って提出され、参照によって本明細書に組み込まれる登録者の最終委託書に含まれる。

第br項14.元金は有料とサービス料が必要

第14項に必要なbr}情報は、“取引所法案”第 14(A)節に従って提出され、参照によって本明細書に組み込まれる登録者の最終委託書に含まれる。

第4部

第br項15.証拠物、財務諸表付表

* 管理契約または補償計画を表す.

# 同封のアーカイブ。

第 項16.表格10-K要約

ない。

サイン

1934年の“取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、本報告を署名者が代表して署名し、正式な許可を得るように促す。

本報告書は、1934年の取引法の要求に基づき、登録者として指定日に登録者の名義で以下の者によって署名された。

GBS Inc.

連結財務諸表インデックス

独立公認会計士事務所報告

株主と取締役会

GBS Inc.

ニューヨーク、ニューヨーク

連結財務諸表に関する意見

GBS Inc.(“当社”)2021年6月30日までと2020年6月30日までの連結貸借対照表、2021年6月30日までの2年度における各年度の関連 総合経営報告書と全面赤字、株主権益変動とキャッシュフローおよび関連付記(総称して“合併財務諸表”と呼ぶ)を監査しました。 合併財務諸表は、2021年6月30日と2020年6月30日の会社の財務状況をすべての重大な面で公平に反映していると考えられます。および2021年6月30日までの両年度の経営結果とキャッシュフローは、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に適合している。

意見を求める根拠

これらの合併財務諸表は会社経営陣が担当しています。私たちの責任は、私たちの監査に基づいて会社の連結財務諸表に意見を発表することです。私たちは公共 会社会計監督委員会(アメリカ)(“PCAOB”)に登録されている公共会計士事務所であり、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社 から独立しなければならない。

私たち はPCAOBの基準に従って監査を行います。これらの基準は、合併財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、監査を計画し、実行することが要求されます。当社はその財務報告書の内部統制を監査する必要もありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々のbr監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム(エラーによるものであっても詐欺によるものであっても)、およびこれらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、評価に使用される会計原則と経営陣による重大な推定と、連結財務諸表の全体的な報告書を評価することも含まれています。私たちの監査は私たちの意見に合理的な基礎を提供していると信じています。

/s/ BDO監査プライベート株式会社

私たちは2017年から当社の監査役を務めています。

オーストラリアシドニー

2021年9月15日

GBS Inc.

合併貸借対照表

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

GBS Inc.

連結営業報告書とその他の全面赤字

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

GBS Inc.

合併株主権益変動表

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

GBS Inc.

統合されたキャッシュフロー表

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

GBS Inc.

連結財務諸表付記

注： 1.業務の組織と記述

GBS Inc.及びその完全子会社GBS運営会社は2016年12月5日にデラウェア州法律に基づいて設立された。グルコースバイオセンサシステム(大中国)有限公司は2016年8月4日に設立され、オーストラリアニューサウスウェールズ州の法律に基づいて設立され、2020年10月14日にGBS(アジア太平洋)有限会社に改称された。グルコースバイオセンサシステム(日本)有限公司とグルコースバイオセンサシステム(APAC)有限会社はそれぞれ2017年2月22日と2017年2月23日にオーストラリアニューサウスウェールズ州の法律に基づいて設立された。これらの会社(総称して“会社”と呼ぶ)は，非侵襲的で苦痛のない革新を提供し，会社の唾液グルコースバイオセンサ (“SGB”と，SGBを会社のデジタル情報システムとインタフェースするソフトウェアアプリケーション， “SGT”)を用いて糖尿病を管理しやすいようにすることを目的としている。

私たちのbrはアジア太平洋地域(“アジア太平洋地域”)で運営されているバイオセンサ診断技術会社であり、アメリカ地域でも興味があり、私たちのバイオセンサプラットフォームは生化学、免疫学、腫瘍マーカー、ホルモンと核酸診断 モードを含み、世界的に私たちのCOV 2テストを使用している。私たちは2016年12月5日にデラウェア州の法律登録に基づいて設立された。私たちの本部はニューヨーク、ニューヨークにある。

我々の目標は，まず我々の地域で唾液グルコースバイオセンサ(“SGB”と略す)，我々が許可したバイオセンサプラットフォームからの診断テスト および世界的にCOV 2テストを発売することである。その後、免疫学、ホルモン、化学、腫瘍マーカーと核酸テストなどの診断モードにおけるテスト能力が最大になるようにこのプラットフォームを開発する。

GBS Inc.は、オーストラリアニューカッスル大学バイオセンサプラットフォームの世界的な知的財産権を有するオーストラリア会社生命科学バイオセンサ診断有限公司(LSBD)の42.6%株式(2021年6月30日現在)である。LSBDは、アジア太平洋地域でこのプラットフォームを発売·発売する技術を同社に付与している。

初公募株

2020年12月28日、当社は初公開発売(“IPO”)を完了し、1，270，589株を販売し、(A)自社普通株(または買い手により選択され、Bシリーズ転換可能優先株)、 (B)Aシリーズ株式承認証(“Aシリーズ株式承認証”)を含み、1株8.50ドルの取引価格で自社普通株を購入し、発行日5周年まで行使することができる。及び(C)1部のBシリーズ株式承認証(“Bシリーズ株式承認証”)は、1株17.00ドルの使用価格で当社の普通株を購入し、発行日5周年まで行使でき、そしていくつかの調整及び現金行使条項の規定を受けなければならない。今回IPOで売却された株の公開発行価格は1株17.00ドル。全体的に，今回発行された単位は17，732，448ドルの純収益 を発生させ，その中で1，714，001ドルの引受業者割引と手数料，2，153，564ドルの発行コストが差し引かれている.発行コストには、引受業者が1株18.70ドルの使用価格で最大63，529株の株式を買収する引受権証が含まれており、発行日 5周年まで行使できる。当社も引受業者に選択権を発行し、全部或いは一部は1回或いは複数回行使することができ、最大190，588株の追加普通株及び/又はAシリーズ株式承認証を購入して、合計190，588株の普通株及び/又はBシリーズ株式承認証を購入し、各証券の公開発行価格に従って、包販売割引及び手数料を減算し、初回公開発売日 から45日以内に当社に合計190，588株の普通株を購入し、超過配給(例えばあり)を補う(“超過配給選択権”)。

初公募終了時、すべての当時発行された優先株は自動的に2，810，190株普通株に変換され、 当時すべて発行された転換可能手形は自動的に710，548株普通株に変換された。

初公募前の優先株主は、当社が初公開募集を完了した後に株式権証を発行し、所有者が初回公募完了後の翌年から3年目までの間に、募集価格で2，736，675株の普通株を買収することを許可した。行使日には，株主は権利証を行使する関連普通株を毎分保有して株式承認証を行使しなければならない。株式承認証は譲渡できず、引受した株式数に適用される。

注： 2.流動性

財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準編纂(“ASC”)テーマ205-40、財務諸表列報−継続経営(ASC 205-40)経営陣は、財務諸表の発行日から1年以内に、継続経営企業の継続能力としてエンティティを評価することを要求する。各報告期間内に、中間を含む、エンティティ は、財務諸表の発行日までに既知かつ合理的に知られている状況を評価して、エンティティが財務諸表の発行日から1年以内にその財務義務を履行しない可能性があるかどうかを決定しなければならない。総合的に考慮した条件と事件により、実体が財務諸表発表日から1年以内に満期になる財務義務を履行できない可能性が高い場合、実体の持続経営企業としての持続経営能力に対する深刻な疑いが存在する。

Br社は新興の成長型会社で、これまで何の収入も生まれていない。したがって、会社は新興成長型会社に関連するすべてのリスクを負うことになる。設立以来、会社は経営活動により損失と負のキャッシュフローを被ってきた。会社は近い将来、経営活動から正のキャッシュフローが生じないと予想され、会社が監督部門の承認を含めてその製品の開発過程を完成させ、その医療機器の組み合わせにおける一連の製品のうち最初の製品を商業化し、市場で広く受け入れられるようになった。

2021年6月30日現在の年度の会社純損失は7，037，286ドル(2020年6月30日現在の年度純損失3，163，776ドル)。br}は2021年6月30日現在，会社の株主権益は15，006，621ドル，運営資本は14，524，391ドル，累計損失 22，869，803ドルである。

近い将来、当社は経営損失が予想され、経営活動による正のキャッシュフローは生じないと予想され、製品開発が完了し、規制部門の許可を求めてこのような製品の販売を求めるまで経営損失が続く可能性がある。

当社の総合財務諸表は、持続経営をもとに作成され、正常業務過程において資産現金化及び負債及び承諾の弁済を考慮したものである。当社が経営を継続できない場合、総合財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性や分類または負債の金額や分類に関するいかなる調整も含まれていない。

当社は初めて公募(付記1参照)しており、当社は今後12カ月の運営資金を提供するのに十分な運営資金があると信じているため、このような財務諸表は継続経営基準に基づいて作成されている。

注： 3.主要会計政策の概要

デモベース

当社の総合財務諸表は、米国公認会計原則及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)が2021年及び2020年6月30日に作成した規則及び規定に基づいて作成されたものである。

統合原則

同等2021年及び2020年6月30日までの年度の総合財務諸表には、当社の勘定、当社が持株権を有する全資本付属会社及び多数の持分付属会社が含まれている。当社が持株権を行使していない連属会社への投資は合併しません。すべての重大な会社間取引と残高は合併時に出荷された。

株式発売コスト

当社は見積もりコストに関するASC 340の要求を遵守しています。発売完了までに、発売コストは貸借対照表に繰延 発売コストを計上する。繰延発売コストは発売完了時に株主権益(損失)に記入する。2021年6月30日現在、発行コストはゼロ(2020年6月30日：1，863，613ドル)。これは、同社が2020年12月に初公募を完了した際に、残高が株主権益に計上されたためだ。

見積もりを使った

公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.

再分類する

これまでのbr期間にいくつかの再分類が行われ、合併経営報告書と他の全面的な損失における今期の報告書に符合する。

また、比較期間 (2020年度)において、経営陣は、前年に発生した発行子会社の株式に関するいくつかの取引が、br}によって受信された対価の公正価値と、これらの所有権変化に関連するNCI帳簿価値との差を反映するように、非持株権益(NCI)と追加実収資本(APIC)とに対応して調整すると認定した。そのため，同社は前年のAPICを増加させ，637，056ドルのNCIを相殺的に減少させた。経営陣の結論は，今回の再分類 は当社の前年度の財務状況に意味がないため，この変化は期外調整として比較可能期(2020年度)第1四半期の総合貸借対照表と株主権益表を計上した。

収入 確認

会社が顧客に約束したbr製品やサービス交付を渡すことでその履行義務を履行する場合には、顧客との契約からの収入を確認する。クライアント が製品またはサービス送達の制御権を取得すると、製品またはサービス送達は、クライアントの手元に転送される。その会社は現在何の収入も生じていない。

繰延の贈与収入

2021年6月30日、GBSはオーストラリア政府と最終贈与協定を締結し、製造施設の建設に協力した。GBSが成果の交付を完了した後、寄付総価値は524万ドルに達した。贈与収益は主にGBSが製造施設の建設に発生した費用の返済に用いられる。

贈与の会計 は、オーストラリア政府が私たちの製造施設から直接利益を得ないため、ASC 606と顧客との契約収入に属さない。米国公認会計原則では営利企業の贈与会計処理に関する権威ある指導がないため、国際会計基準20(“国際会計基準20”)を採用した政府補助金の会計計算と政府援助の開示 オーストラリア政府のGBSへの支出を計算する際には、類推できる。

“国際会計基準”20によれば、贈与の条件が満たされ、贈与を受けることが合理的に保証された場合、政府の贈与が初期確認される。2021年6月30日現在、経営陣は、贈与条件を満たすことが合理的に保証され、すべてのマイルストーンの支払いを受けると結論した。524万ドルの贈与総額は、総合貸借対照表の売掛金および繰延贈与収入として確認されています。

予備確認後、国際会計基準第20号によると、政府贈与はシステム的に収益の中で確認されており、その方式は、会社が贈与補償予定の基本コストを確認する方式と類似している。また、“国際会計基準”20は、収入において を単独で確認すること、または資産コストの減少として使用することを可能にする。当社は政府補助収入を他の収入と分けて確認することを選択しました。そのため，製造施設建設に関する繰延収入は関連工場の償却期間内に他の収入として償却される。

研究開発(R&D)税金還付

会社は，従業員が条件に合った研究·開発活動にかかる時間および外部サービスプロバイダによる研究開発コストを考慮することで，研究開発補助金収入と売掛金を測定している。未収研究開発税は、将来のクレームで全額回収される可能性が高いと考えられています。brは、2021年6月30日までの財政年度の総合運営報告書やその他の全面赤字のうち、185万ドルが政府支援収入における研究開発税還付収入(2021年6月30日現在、103万ドル)と確認されています。

外貨換算

海外子会社の資産と負債は合併貸借対照表の日の有効為替レート で現地(機能)通貨から報告通貨(ドル)に換算され、収入と支出は年内の平均為替レートに換算される。GBS社の機能通貨はドルです。外国為替変動により2021年6月30日と2020年6月30日までの年度はそれぞれ297，309ドルと147，081ドルの赤字となった。

所得税 税

“財務会計基準委員会会計基準取りまとめ”(FASB ASC)740の規定によれば、 所得税最初に、税務機関が審査した後にこれらの頭寸を維持する可能性が よりも大きくなるのではなく、連結財務諸表で税務頭寸を確認する必要がある。それはまた、確認、分類、利息および処罰、過渡期会計、開示、および移行の廃止に指導を提供する。

当社は2021年6月30日現在、連結財務諸表に確認または開示条件を満たす不確定税務状況 はありません。しかも、その会社は所得税に関連した利息と罰金を持っていない。

会社は当期と繰延所得税を会計処理し、適切な場合には、財務報告項目と所得税項目の会計処理における一時的な差異について繰延税金資産と負債を記録する。br}既存のすべての証拠の重みに基づいて、記録されている繰延税金資産の一部が現金化できない可能性が高く、管理層の判断により、繰延税金資産をより実現可能な金額に減少させるのに十分であれば、その金額の推定値を作成するために準備されている。

債務 発行コスト

債務 発行コストは融資期限内の実金利法で償却され、償却費用は総合経営報告書の利息支出の一部と表記される。

研究と開発コスト

当社は今年度中にBiosensX (北米)Inc.の予算開発と商業化コストのために2，600，000ドルを出資し，当社は同社の50%の権益を持っている。これはS−1表に予算されたこのような費用のための当社の貢献を表し，この費用は唾液グルコースバイオセンサの開発と提出準備に関連しており，このバイオセンサは米国食品·薬物管理局の米国市場に対する規制承認に関係している。この金額は前金であることが確認され、費用が発生した時に を償却する。BiosensX North America Inc.と2021年4月20日に締結した研究開発契約の条項によると、LSBDもBiosensX North America Inc.の直接50%株主として2，600，000ドルの出資を承諾し、当社はLSBDと2021年3月31日に締結した購入権契約(付記5および9参照)に記載されたオプション使用価格(5，000，000ドル)を含むLSBDとの間の任意の借金にLSBDとの間の任意の借金に使用する権利を有する。

普通株主1株当たり純損失(“EPS”)

会社はASCテーマ260に基づいて普通株主が1株当たり収益を占めるべきだと計算した1株当たり収益 それは.普通株株主が1株当たり基本純収入(損失)を占めるべき計算方法は、普通株株主が純収益(損失) を占めるべき期間内に発行された普通株の加重平均である。普通株式1株当たりの純利益(損失)の計算方法は、普通株株主が純収益(損失)を占めるべき期間内に発行された加重平均 普通株に株式承認証などの希薄化作用が生じる可能性のある普通株を除く。

潜在希釈性普通株は在庫株方法に従って計算すべきであり、この方法はすべての引受権証を行使する収益 を時価で普通株を買い戻すために使用すると仮定している。収益枯渇後の残りの株式数 は証券の潜在的希釈効果を表す。

当社はすべての期間に純損失を記録したため、いくつかの潜在的な希薄化証券は、交換可能株、普通株を買収する引受権証及び交換可能株手形を含み、すでに1株当たりの償却損失の計算には含まれておらず、このような影響 は逆償却作用を持っているからである。

最近発効していない会計公告が発表された

当社は新興成長型企業であるため、民間会社に適用されるまで新たな会計公告の採用を延期することを選択している。

FASBは2020年8月，ASU 2020−06を発表し，(1)現金変換機能を有する変換可能債券と，(2)有益な変換機能を有する変換可能ツールの分離モデルを廃止することにより，発行者の転換可能債務ツールに対する会計指導 を簡略化した。したがって、いくつかの他の条件が満たされない限り、エンティティは、そのような債務に埋め込まれた変換特徴を株式に個別に列挙し、完全に債務として変換可能債務ツールに計上することはない。これらのモードを廃止することは、報告書の支払利息を減少させ、ASU 2020−06の範囲で発行された変換可能ツールのエンティティの報告純収入を増加させる。また，ASU 2020−06ではIF変換法を用いて希釈後の1株当たり収益を計算することが求められているが，在庫株方法は適用されない。ASU 2020-06は、2021年12月15日以降の事業年度に適用され、早期採用が許可されており、早ければ2020年12月15日以降の事業年度となってはならない。当社は、ASU 2020-06の規定がその総合財務諸表に及ぼす影響を早期に採用し、評価し続けるつもりはありません。

2016年2月、財務会計基準委員会はASU番号2016-02、レンタル(“ASU 2016-02”)を発表した。今回の更新要求は，資産とリース負債の使用権およびリース手配に関するキー情報の開示により，貸借対照表上で期限が12カ月を超えるすべてのリースを確認することを要求した。この新ガイドラインは，2021年12月15日以降の会計年度と，ASU 2020−05改正を経た2022年12月15日以降の年度内の移行期間 に適用され，早期採用が許可されている。当社はまだ早期にこの基準を採用しておらず、その影響を評価していきます。

2019年12月、財務会計基準委員会は、所得税会計の各側面を簡略化するための米国会計基準委員会第2019-12号“所得税(740)：所得税会計処理の簡略化”(ASU 2019-12)を発表した。ASU 2019−12は、主題740の一般原則のいくつかの例外を削除し、一貫性アプリケーションを改善するために、既存のガイドを明確にして修正した。本基準は、2020年12月15日以降の会計年度とこれらの会計年度内の移行期間に適用される。早期養子縁組を許可する。会社 はこの基準を早期に採用しておらず，その影響を評価し続けている。

信用リスク集中度

会社はその現金および現金等価物(オーストラリア金融請求計画または米国連邦預金保険会社の保険限度額を超えることがある場合がある)を信用品質の高い金融機関に配置し、いずれかの機関の信用リスクを制限しようとしている。

相関 方

社はその親会社LSBDと関連取引がある。注8と9を参照してください。

金融商品の公正価値

流動性と短期的性質により、流動資産と流動負債に分類される金融商品の帳簿価値は公正価値に近い。

注 4.許可権

2020年6月30日まで年度第1四半期までに，当社は976，308ドルでLSBDに許可権を購入し，その業務範囲を中国大区からアジア太平洋地域に拡張し，唾液バイオセンサ技術の開発および承認手続きに触れた。当社はLSBDの帳簿に履歴帳簿価値で許可証を記録し、金額はゼロ であり、支払われた金額を配当金としている。その会社は定義された販売とマイルストーン支払いの特許権使用料を支払うことに同意した。

2019年9月12日、当社は改訂及び再記述された唾液バイオセンサ技術許可協定を締結した。2020年6月23日、当社はLSBDと唾液グルコースバイオセンサの世界規模でのSARS-CoV-2の応用についてライセンス契約を締結しました。

これらのライセンスに関連する では，ライセンスには設定されていない満期日がない.しかし， ライセンスプロトコルにより付与されたライセンスの独占性は，そのプロトコルがカバーする特許組合せが満了するまで続き，現在の締め切りは2033年である.2021年6月30日現在、印税 (2020年6月30日：ゼロドル)は発生していない。

2021年3月31日、GBSはLSBDと協定を締結し、北米におけるLSBDの糖尿病領域におけるLSBD 知的財産権の治療または管理の独占的許可を得る選択権(“オプション協定”)をGBSに提供した。オプション 合意期間は2年，行使価格は500万ドルである.オプションから発生した50万ドルの費用は が費用であることが確認され，総合運営報告書に“開発と規制承認費用” が計上されている.

注： 5.その他流動資産

他の 流動資産には：

2021年6月30日までに，会社は研究開発費2，600，000ドルを前払いした。前金総額では、504，000ドル は、予算研究および開発コストの予想される流出に基づいて非流動資産として記録される。BiosensX North America Inc.と2021年4月20日に締結された研究開発契約のbr条項によると、LSBDはまた、BiosensX North America Inc.の直接50%株主として2，600，000ドル を出資することを承諾し、当社は、2021年3月31日のLSBDとのオプション契約に含まれるオプション取引価格(500万ドル) を含む当社とLSBDとの間の任意の借金にLSBDとの間の任意の借金に使用する権利を有することになる(付記3および9参照)。

付記 6.売掛金と売掛金

支払すべき帳簿と売掛金は以下の各項目からなる

手形 7.変換可能支払手形

当社が以前発行した手形は強制的に転換され、転換価格は初回公募株単位発行価格 の50%の85%(または7.23ドル)に相当し、転換日に未返済の5，133，706ドル元金とゼロ課税利息の合計710，548株に相当する。

交換可能チケットは、利益変換特徴(“BCF”)を有するか、またはIPOイベントであることがある。したがって、905，948ドルの融資コストは、2021年6月30日までの年度の総合経営報告書において、利息支出および当該または業務連続性に関する他の全面的な損失であることが確認された。

注： 8.株主権益

2020年12月14日、当社はLSBDに5年間の譲渡不可引受権証を発行し、1株17.00ドルの使用価格で3，000，000株会社の普通株を購入することに同意し、LSBDがグルコースと新冠肺炎応用以外の他の応用の研究開発 に対する貢献を交換し、5年期に権利証を譲渡できない。これは共同制御のエンティティ間の取引 であるため，LSBDが受け取る200万ドルは反権益であることが確認されている.

当社は2020年12月18日にLSBDと交換協定を締結し、LSBDが保有する3，000，000株の普通株で当社Bシリーズ転換可能優先株3，000，000株(“取引所”)を交換する。交換協議締結側は登録権協定(“RRA”)を締結し、これにより、当社は初公募完了後30日以内に米国証券取引委員会に登録説明書を提出することに同意し、B系列転換可能優先株転換後に普通株式を発行して転売に供することができる。当社が登録契約条項の要求に従って転売登録声明を提出したり、転売登録を有効 と発表しなかった場合、当社は当該等の登録権利保持者に部分現金損害賠償に支払うことを要求され、金額は1.0%に当該所有者が“税務条例”によって支払う購入総価格 を乗じた。EAとRRAは双方の慣例的な陳述、保証、合意、そして賠償権利と義務を含む。取引所で得た普通株は直ちに無効にする.Bシリーズは優先株を1株ずつ1株会社の普通株に変換することができ、比例調整と利益所有権制限の制限を受けることができる。 は会社の清算、解散または清算の場合, B系列転換可能優先株保有者は、会社の普通株式保有者に収益を分配する同等の権益に参加する。Bシリーズ転換可能優先株の保有者は、会社の普通株が実際に支払った配当と同じ形で(普通株に変換されたベースで)Bシリーズ優先株の配当金を得る権利がある。法律には別途規定があるほか、B系列転換可能優先株株には一般に投票権がない。

初公募株

2020年12月、会社は初公募株を完成させた。注1を参照してください。

初公募株を発表する

2020年12月に初公開発行が完了して以来、ある株主が保有するAシリーズとBシリーズの株式承認証が行使された。 1部当たりの株式承認証は当社の普通株の1株に変換することができる。2021年6月30日までに、59，800件のA系権証と1，400，995件のB系権証が行使され、普通株に変換された。

2021年6月30日現在、1，700，000株のBシリーズ転換可能優先株も普通株に転換されている。Bシリーズ転換可能優先株の1株は会社普通株の1株に変換できる。

注： 9.関連側取引

付記8で述べたように、会社はLSBDといくつかの融資取引を完了した。

関連側の販売と関連側への調達はいずれも正常市場価格と正常商業条項で公平な取引を行う。2020年7月1日から2021年6月30日まで(2020年度：2019年7月1日~2020年6月30日)に、LSBDと以下の取引を行った

会社は、この技術の開発および規制承認経路のbrに関連するサービスで、会社に代わって支払われる費用または発生した費用を含む523，767ドル(2020年度：588，206ドル)を生成した。本年度はオプション獲得のために支払われた500，000ドル 費用が含まれており，開発·規制承認費用の1つの費用であることが確認された。2021年3月31日、GBSはLSBDとオプション協定を締結し、LSBD知的財産権の独占許可を得る選択権をGBSに提供する。詳細については付記4を参照されたい。

当社は間接コストの返済のために212，032ドル(2020年度：444，374ドル)を生成し、その中には、賃金、レンタル料、および他の直接当社に帰属すべき間接費用が含まれており、これらの費用は一般的および行政費用に含まれている。

会社は、会社に直接帰属する賃金を含む、分担労務精算に関する収入がゼロ(2020年度：118，923ドル)であることを確認し、これらの賃金は、総合経営報告書や他の全面的な赤字の共有サービス収入に計上されている。

2021年6月30日までの年間で，BiosensX(North America)Inc.開発と提出のための2，600，000ドルを出資し，唾液グルコースバイオセンサの予算開発と商業化費用を提出しようとしていることは，米国食品医薬品局(FDA)の米国市場に対する規制承認と関連している。詳細は付記 3と5を参照されたい.

当社は2020年6月30日までの年度第1四半期に，グルコースバイオセンサ技術の開発と承認プロセスに関するライセンス調達資産をLSBDに購入し，金額はbr}976，308ドルであった。FASB ASC 805によれば， この配当金はゼロ帳簿価値に設定されており，LSBD帳簿上の歴史的帳簿価値に相当し，方法は配当とみなされる( のより詳細については付記4参照)。LSBDは2021年6月30日現在も13，323ドル(2020年6月30日：1，769，293ドル)を支払う必要があり、上記で詳細に説明した管理費 について言及している。

注： 10.投資関連会社

2020年5月29日、LSBDは14，000，000株のBiosensX(北米)社の普通株を発行し、1株当たり0.001ドルであった。今回の取引で会社はBiosensX(北米)社の50%の権益を獲得し、BiosensX(北米)社は北米地域の技術許可証の保有者である。

BiosensX(North America)Inc.への投資は権益法を用いて入金され，該当するASC 323投資− 権益法と合弁企業.

今回の取引日には，LSBDは当社とBiosensX(北米)社の親会社であり，BiosensX株式 を当社に譲渡することは共同制御取引とみなされる。株式譲渡の結果として、当社はBiosensX(北米)Inc.に大きな影響を与えているが、根拠はASC 810統合LSBDは，BiosensX(北米)Inc.50%の株式を直接所有し，GBS Inc.を介してBiosensX(North America)Inc.50%の株式を間接的に所有するため，BiosensX (北米)Inc.の制御権を持つと考えられている。

LSBDは2021年6月30日現在GBS Inc.普通株の42.6%を保有しているため，BiosensX(北米)Inc.を制御している。

次の表は、連結財務諸表に記録されている金額をまとめています

付記 11.支払いを受けることと、または事項がある

2021年1月21日、同社はジョンホプキンス大学ブルームバーグ共衛生学院と唾液に基づく次世代診断テストの開発を加速するための賛助研究協定を締結した。同社はブルームバーグ公共衛生学院と協力して、臨床化学 と伝染病を含む唾液収集と多種のバイオマーカーのモニタリングを最適化している。ジョンホプキンス大学ではバイオセンサ製品を用いた現場疫学研究を行う予定である。会社 は，Johns Hopkinsに合計423，589ドルを支払うことに同意し，本協賛研究協定の一部として，2021年6月30日までに211，795ドルを支払う必要がある.

2021年1月5日、会社はハーバード学院とある研究協力協定を締結し、会社が新冠肺炎コロナウイルスに対抗する非独占的な免版税許可に関する科学研究における双方の協力を促進することを目的とした。予想される協力には，当社とハーバード大学からの研究チームが含まれており，その中には交換材料と研究データが含まれ，ハーバード大学の技術と当社のバイオセンサ を新冠肺炎のSARS−CoV−2抗体試験応用に統合したマイルストーンの進展を実現する。当社はハーバード大学に総額609，375ドルを支払い、3期に分けて支払うことに同意し、2021年6月30日まで152，344ドルを支払う必要がある。

Br社は、上記で議論された重大な将来の最低賃貸約束または購入約束を持っていません。

当社は時々正常な業務過程で生じる様々な法的手続きの一方になる可能性があります。既存の資料 によると、当社は、その財務状況、経営業績または流動資金に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想されると考えられる保留または脅威の法的手続きについては何も触れていない。しかし、法的事項自体に不確実性があり、当社はいかなる潜在的な法的事項の結果も当社に有利であることは保証されません。

注： 12.所得税

我々は、FASB ASCトピック740に基づいて貸借対照法を用いて所得税を計算する所得税それは.貸借対照法では、財務報告と資産·負債の計税基礎との差異に基づいて繰延所得税資産と負債を決定し、現行公布された税率及び法律を用いて計量を行う。私たちは既存の証拠に基づいてより現金化される可能性のある繰延税金資産の推定値を提供する準備をしている。2021年6月30日と2020年6月30日まで、私たちの純営業損失の実現は合理的に保証されておらず、私たちは繰延税金負債を超える繰延税金資産についてそれぞれ5，946，731ドルと4，175，349ドルの推定値を記録した。

繰延税金純額の は以下のように構成される

私たちの法定所得税率は約21%と予想される。所得税準備金には以下の内容が含まれる

純損失に対して法定税率を用いて計算した所得税支出(収益)と連結財務諸表で報告された所得税支出との間の 対帳は以下のとおりである

2021年6月30日と2020年6月30日まで、私たちの連邦と外国所得税の純営業赤字はそれぞれ約28，317，769ドルと19，882，612ドル であり、満期日は2038年から無限満期まで。

注： 13.1株当たり損失

普通株1株当たりの基本損失の計算方法は、普通株株主に割り当て可能な純損失を発行済み普通株または普通株等価物の加重平均株式数で割る。1株当たりの普通株の希薄損失の計算方法は1株当たりの普通株の基本損失と類似しており、希釈性証券或いは普通株の発行の他の義務が行使されたり、普通株に変換された場合に発生する可能性のある潜在的な希薄化を反映している点が異なる。

以下の発行された株式承認証、オプションと優先株は、これらの影響が逆償却になるため、列 期間中の1株当たり純損失の計算範囲に計上しない

注： 14.後続イベント

20021年7月15日、当社は、アジア太平洋地域での流通のために、適切な商業パートナーまたはライセンス保有者リストを決定し、推薦するために、L.E.K.ConsultingとL.E.K.Consulting Hong Kong Pty Limited(“L.E.K.Consulting”)と300，000ドルの合意 に署名した。

2021年6月30日から本出願の日まで、残りのB系列転換可能優先株は普通株に変換された。

2021年6月30日から本書類提出日までに、400件のBシリーズ株式承認証が無現金方式で普通株を購入した。