biib-20220930
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2401メンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：ADUHELLメンバー2021-06-012021-06-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：ADUHELLメンバー2021-07-012021-09-300000875045SRT：最大メンバ数BIIB：ADUHELLメンバーSRT：シーン予測メンバ2023-01-012023-06-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：ADUHELLメンバー2022-07-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：ADUHELLメンバー2021-07-012021-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：ADUHELLメンバー2022-01-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：ADUHELLメンバー2021-01-012021-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：ADUHELLメンバー2022-07-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：ADUHELLメンバー2021-07-012021-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：ADUHELLメンバー2022-01-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：ADUHELLメンバー2021-01-012021-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：ADUHELLメンバー2022-07-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：ADUHELLメンバー2022-01-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：ADUHELLメンバー2021-01-012021-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員2022-07-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員2022-01-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員2021-07-012021-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員2021-01-012021-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員2022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員2021-12-310000875045BIIB：UCBPharmaS.A.メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-07-012022-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2021-07-012021-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-01-012022-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2021-01-012021-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-07-012022-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2021-07-012021-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-01-012022-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2021-01-012021-09-300000875045BIIB：IncMemberの治療拒否米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：IncMemberの治療拒否米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300000875045BIIB：IncMemberの治療拒否米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：IncMemberの治療拒否米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300000875045BIIB：Sangamo TreateuticsInc.プロトコルメンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-06-300000875045BIIB：InnoCarePharmaLimitedInnoCareAgreementメンバー2021-08-012021-08-310000875045BIIB：他の研究と発見メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：他の研究と発見メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：他の研究と発見メンバー2021-07-012021-09-300000875045BIIB：他の研究と発見メンバー2021-01-012021-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2018-11-070000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバーアメリカ公認会計基準：在庫メンバー2022-01-012022-09-300000875045米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバーBIIB：サムスン生物類似協定メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2021-07-012021-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2021-01-012021-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2021-12-310000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2019-12-012019-12-31BIIB：製品0000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2020-01-012020-03-310000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2020-01-310000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2021-12-310000875045BIIB：神経免疫メンバー2022-01-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：規制のマイルストーンメンバーBIIB：神経免疫メンバーBIIB：ADUHELLメンバー2021-12-310000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：ADUHELLメンバー2021-10-012021-12-31

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
手数料書類番号0-19311
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g1.jpg
生物遺伝会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州 33-0112644
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		 (税務署の雇用主
識別番号)
ビンニー街225番地, ケンブリッジ大学, 体積量02142
(617) 679-2000
郵便番号と電話番号が含まれています
登録者は主に事務室の市外局番)を実行する
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、額面0.0005ドルBIIBナスダック世界ベスト市場
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  x    違います。  o
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則第405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  x    違います。  o
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
大型加速ファイルサーバxファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐   違います x
2022年10月24日現在、発行者普通株の流通株数は額面0.0005ドル144,001,404株式です。

カタログ表
生物遺伝会社
表格10-Q-四半期レポート
2022年9月30日までの四半期報告
カタログ
 
  ページ
第I部-財務情報
第1項。
財務諸表(監査なし)
簡明総合損益表−2022年9月30日と2021年9月30日までの3か月と9か月
5
簡明総合総合収益表−2022年9月30日と2021年9月30日までの3か月と9か月−
6
簡明総合貸借対照表−2022年9月30日と2021年12月31日まで
7
簡明合併キャッシュフロー表−2022年と2021年9月30日までの9か月
8
簡明総合権益表−2022年9月30日と2021年9月30日までの3か月と9か月
9
簡明合併財務諸表付記
13
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
47
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
81
第四項です。
制御とプログラム
83
第II部-その他の情報
第1項。
法律訴訟
84
第1 A項。
リスク要因
84
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
99
第六項です。
陳列品
100
サイン
101

2
カタログ表
前向き陳述に関する説明
本報告書には，1995年の私証券訴訟改革法(同法案)の規定による前向きな陳述が含まれており，この法案の“安全港”条項から利益を得ることを目的としている。これらの前向きな陳述は、“目標”、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“可能”、“将”、“将”などの類似した意味の語および用語を伴う可能性がある。特に、以下の側面に関する前向きな陳述を言及した
•収入の予想額、スケジュールおよび計算；または有、マイルストーン、特許権使用料と許可、協力、購入または剥離プロトコル項目の下の他の支払い、税務状況およびまたは事項、入金の収集可能性、承認前の在庫、販売コスト、研究および開発費用、報酬およびその他の販売、一般および行政費用、無形資産の償却、外貨両替リスク、資産および負債の推定公正価値、および減価評価；
•販売、価格設定、成長、清算、当社の市場とパイプライン製品の発売に関する期待、計画、見通し
•既存製品からの新しいオリジナル療法、模倣薬、プロドラッグおよび生物模倣薬の競争激化、および我々の製品または競合製品の模倣薬または生物類似バージョンを含む、簡略化された規制経路の下で許可された製品を含む、我々の競争市場における製品競争激化の潜在的影響
•特許条項、特許期間延長、特許庁の行動、および予想される獲得可能性および規制排他期間
•私たちのポートフォリオでの計画と投資、わが社の戦略の実施
•業務成長の駆動力には、発見、研究開発計画、および業務発展機会に関連する資源を投入する計画および意図、およびいくつかの業務発展取引およびコスト削減措置の潜在的なメリットおよび結果、および達成されることが期待されるいくつかの業務発展取引およびコスト削減措置が含まれる
•潜在的な臨床試験、申請および承認のコストと時間、第三者との協力、および私たちと私たちのパートナーパイプライン製品の開発および商業化の潜在的な治療範囲を含む、私たちの製品、候補薬物およびパイプライン計画の予想、開発計画、および予想スケジュール
•私たちの特許および他の独自および知的財産権、税務監査、評価および和解、定価、販売および販売促進慣行、製品責任およびその他の事項に関連する行政、法規、法律および他の手続きの時間、結果、および影響
•私たちは私たちの業務や業務活動に資金を提供し、これらの活動のために資金を得ることができる
•不良セキュリティ事件は、私たちの発売製品、私たちの発売製品の模造薬または生物類似バージョン、または私たちの製品と同じカテゴリーに属する任意の他の製品に関するものです
•新冠肺炎疫病は販売、費用、備蓄と手当、サプライチェーン、製造、ネットワーク攻撃またはその他のプライバシーまたはデータ安全事件、研究開発コスト、臨床試験と従業員を含む、私たちの業務と運営に対する直接的かつ間接的な影響
•ウクライナ紛争の現在と潜在的な影響は、私たちの運営と販売への影響と、影響を受けた地域での私たちの臨床試験活動の計画が中断または遅延する可能性がある
•米国(米国)の医療改革の潜在的な影響には、2022年の“インフレ率低減法案”(IRA)と、価格設定行動と私たちの製品精算の影響を減らすことを含む、医療コストの削減と政府支出全体のレベルを制限するための措置が世界的に取られている
•私たちの製造能力、第三者契約製造組織の使用、私たちの製造能力の変化に関する計画と時間、新しいまたは既存の製造施設の活動、およびSolothurn製造施設の残りの部分が製品または候補製品の製造を開始する予想スケジュール、およびノースカロライナ州研究三角園区(RTP)の遺伝子治療製造施設が運営される予定スケジュール；
3
カタログ表
•一部の国の信用や経済状況は不確定であり、私たちがこれらの国で売掛金を受け取る影響は続いている
•賃貸約束、購入義務、および他の契約義務のスケジュールおよび履行状況
•新しい法律(税収を含む)、規制要件、司法判断、会計基準の影響。
これらの展望的陳述はリスクと不確定要素に関連しており、第1 A項。リスク要因本報告や本報告書の他の部分に掲載されているように，実際の結果はこのような声明に反映された結果とは大きく異なる可能性がある。あなたはこの陳述に過度に依存してはいけない。展望的な陳述はただこの報告日までの状況を代表する。法律の要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の発展、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新する義務も負いません。
会社と製品参考に関する説明
本報告では次のように述べた
•“生物遺伝”、“会社”、“私たち”、“私たち”とは、生物遺伝研究会社とその合併子会社を意味する
•Rituxan“とは、Rituxan(リツキシマブの米国、カナダ、日本における商標名)およびMabThera(リツキシマブの米国、カナダ、日本以外の商標名)を意味する。
商標に関する説明
Avonex®、Plegridy®、Rituxan®、Rituxan HYCELA®、SPINRAZA®、Tecfidera®、Tysabri®およびVUMERITY®は、バイオ遺伝会社の登録商標です
ADUHELM™、BENEPALI™、BYOOVIZ™、FLIXABI™、FUMADERM™およびIMRALDI™は、生体遺伝会社の商標である。
ACTEMRA®，ENBREL®，EYLEA®，FAMPYRA™，Gazyva®，HUMIRA®，Lucentis®，OCREVUS®，Remicade® 本報告書で言及されている他の商標は、それぞれの所有者の財産である。
4
カタログ表
第1部財務情報

生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併損益表
(監査を受けておらず、百万ドルで、1株当たりの金額を除く)

9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2022202120222021
収入：
製品、ネットワーク$1,962.1 $2,205.7 $6,083.3 $6,653.4 
抗CD 20治療プロジェクトの収入416.9 415.4 1,252.6 1,244.4 
他にも129.5 157.8 293.5 350.1 
総収入2,508.5 2,778.9 7,629.4 8,247.9 
コストと費用：
販売コストは，購入した無形資産の償却や減価は含まれていない469.5 511.8 1,707.4 1,449.6 
研究開発549.2 702.4 1,629.5 1,801.7 
販売、一般、行政563.3 654.1 1,770.8 1,886.4 
すでに購入した無形資産の償却と減価56.5 111.0 190.9 813.2 
協業利益を分担する45.3 21.2 (42.6)74.5 
(収益)再計量または公定価値損失(2.1)(15.6)(13.7)(49.1)
現在行われている研究と開発を買収する— — — 18.0 
再編成費用15.4 — 124.1 — 
建物を売却して得た収益(503.7)— (503.7)— 
その他の費用，純額(56.0)502.9 (221.3)913.4 
総コストと費用1,137.4 2,487.8 4,641.4 6,907.7 
投資者の税引き前収入から税引後費用と権益損失を差し引かれる1,371.1 291.1 2,988.0 1,340.2 
所得税(福祉)費用236.2 (25.9)578.5 (390.7)
被投資者の権益(収入)損失，税引き後純額— (1.1)(2.6)(17.2)
純収入1,134.9 318.1 2,412.1 1,748.1 
非持株権益の税引き後純収益(損失)に帰することができる0.2 (11.1)(84.4)560.2 
生物遺伝会社の純収入。$1,134.7 $329.2 $2,496.5 $1,187.9 
1株当たり純収益：
生物遺伝会社の1株当たりの基本的な収益に起因することができる。$7.86 $2.22 $17.12 $7.93 
生物遺伝会社の希釈後の1株当たりの収益に起因することができる。$7.84 $2.22 $17.07 $7.90 
計算に使用される加重平均シェア：
生物遺伝会社の1株当たりの基本的な収益に起因することができる。144.4 148.0 145.8 149.9 
生物遺伝会社の希釈後の1株当たりの収益に起因することができる。144.8 148.6 146.2 150.3 






このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
5
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明総合総合収益表
(未監査、単位：百万)
 
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2022202120222021
生物遺伝会社の純収入。$1,134.7 $329.2 $2,496.5 $1,187.9 
他の全面的な収入：
売却可能な証券の未実現収益(赤字)，税引き後純額
(1.0)0.1 (19.0)(1.4)
現金流動保証期間は収益(損失)を実現せず，税引き後純額
5.9 66.2 79.0 205.0 
純投資ヘッジ収益(赤字)，税引き後純額— 15.1 (25.5)35.2 
年金福祉債務の未実現収益(赤字)、税引き後純額
1.5 1.5 4.2 3.9 
貨幣換算調整
(59.6)(47.7)(95.6)(80.3)
税引き後のその他の総合収益(赤字)合計(53.2)35.2 (56.9)162.4 
生物遺伝会社の全面収益(赤字)。1,081.5 364.4 2,439.6 1,350.3 
非持株権益の総合収益(損失)、税引き後純額に起因することができる0.2 (11.1)(84.4)560.8 
総合収益(赤字)$1,081.7 $353.3 $2,355.2 $1,911.1 


































このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
6
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併貸借対照表
(監査を受けておらず、百万ドルで、1株当たりの金額を除く)
 
2022年9月30日まで2021年12月31日まで
資産
流動資産：
現金と現金等価物$3,675.6 $2,261.4 
有価証券1,235.5 1,541.1 
売掛金純額1,568.8 1,549.4 
抗CD 20治療法によるものです415.4 412.3 
在庫品1,375.0 1,351.5 
その他流動資産1,495.5 740.8 
流動資産総額9,765.8 7,856.5 
有価証券860.3 892.0 
財産·工場·設備·純価値3,266.4 3,416.4 
経営的リース資産424.5 375.4 
無形資産、純額2,008.9 2,221.3 
商誉5,741.2 5,761.1 
繰延税金資産1,174.5 1,415.1 
投資やその他の資産1,612.6 1,939.5 
総資産$24,854.2 $23,877.3 
負債と権益
流動負債：
支払手形の当期分$— $999.1 
課税税金を納める237.3 174.7 
売掛金383.2 589.2 
費用とその他を計算すべきである3,305.9 2,535.2 
流動負債総額3,926.4 4,298.2 
支払手形6,279.2 6,274.0 
繰延税金負債328.9 694.5 
長期経営賃貸負債354.8 330.4 
その他長期負債1,198.1 1,320.5 
総負債12,087.4 12,917.6 
支払いを受ける、あるいは事項と保証があります
株本：
Biogen Inc.株主資本：
優先株で、1株当たり0.001ドルの価値があります— — 
普通株は、1株当たり0.0005ドルの価値があります0.1 0.1 
追加実収資本— 68.2 
その他の総合収益を累計する(163.6)(106.7)
利益を残す15,916.1 13,911.7 
在庫株は原価で計算する(2,977.1)(2,977.1)
ダール生物遺伝会社の株主権益12,775.5 10,896.2 
非制御的権益(8.7)63.5 
総株12,766.8 10,959.7 
負債と権益総額$24,854.2 $23,877.3 

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
7
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併現金フロー表
(未監査、単位：百万)
 9月30日までの9ヶ月間
 20222021
経営活動のキャッシュフロー：
純収入$2,412.1 $1,748.1 
純収入と経営活動のキャッシュフロー純額を調整する：
減価償却および償却398.6 353.0 
無形資産減価準備— 629.3 
在庫に関する超過と陳腐な費用321.6 36.5 
現在行われている研究と開発を買収する— 18.0 
株式ベースの報酬186.9 179.8 
値段が合うかもしれない(13.7)(49.1)
所得税を繰延する(139.8)(750.1)
戦略投資損160.3 710.5 
権益法投資損失(2.6)(17.2)
サムスンBioepis株を売却する収益(1,505.4)— 
建物を売却して得た収益(503.7)— 
他にも147.8 164.5 
営業資産と負債の変動、純額：
売掛金(109.5)157.8 
抗CD 20治療法によるものです(3.0)13.5 
在庫品(338.3)(322.6)
費用とその他の流動負債を計算しなければならない632.3 (243.3)
所得税資産負債(100.2)260.5 
経営性資産と負債のその他の変動、純額15.9 (87.6)
経営活動提供のキャッシュフロー純額1,559.3 2,801.6 
投資活動によるキャッシュフロー：
家屋·工場·設備を購入する(153.9)(206.5)
有価証券の販売収益と満期日3,104.7 2,028.1 
有価証券を購入する(2,805.9)(2,372.6)
サムスンBioepis株を売却して得られた収益990.3 — 
建物を売却して得た金582.6 — 
デンマークのヒレロッド製造事業の収益を剥離する— 28.1 
現在行われている研究と開発を買収する— (18.0)
無形資産の買収(1.9)(1.9)
売却戦略投資の収益— 91.2 
他にも1.8 0.6 
投資活動が提供するキャッシュフロー純額1,717.7 (451.0)
資金調達活動のキャッシュフロー：
在庫株を購入する(750.0)(1,800.0)
株式ベースの給与手配の株式発行に関する支払、純額(5.8)(8.3)
借金の返済と未納保険料の返済(1,002.2)(170.0)
非持株権益に対する純貢献12.2 (94.8)
他にも5.9 (22.9)
融資活動が提供する現金流量純額(1,739.9)(2,096.0)
現金および現金等価物の純増加(減額)1,537.1 254.6 
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響(122.9)(44.0)
期初現金と現金等価物2,261.4 1,331.2 
期末現金と現金等価物$3,675.6 $1,541.8 

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
8
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併権益表
(未監査、単位：百万)

 優先株普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		保留する
収益.収益		在庫株合計する
生物遺伝会社
株主の
株権		非制御性
利益．		合計する
株権
 株金額株金額株金額
バランス、2022年6月30日— $— 169.0 $0.1 $— $(110.4)$14,959.9 (23.8)$(2,977.1)$11,872.5 $(9.1)$11,863.4 
純収入— — — — — — 1,134.7 — — 1,134.7 0.2 1,134.9 
その他総合収益(損失)、税引き後純額— — — — — (53.2)— — — (53.2)— (53.2)
非持株権益出資— — — — — — — — — — 0.2 0.2 
2020年株式買い戻し計画に基づいて普通株を買い戻し、コストで計算する— — — — — — — (1.2)(250.0)(250.0)— (250.0)
普通株は2020年の株式買い戻し計画に基づいて退役し、コストで計算します— — (1.2)— (71.5)— (178.5)1.2 250.0 — — — 
株式オプションと株式購入計画に基づいて普通株を発行する— — — — 8.6 — — — — 8.6 — 8.6 
株式奨励計画による普通株の発行— — — — (2.8)— — — — (2.8)— (2.8)
株式支払いに関する報酬— — — — 65.7 — — — — 65.7 — 65.7 
他にも— — — — — — — — — — — — 
バランス、2022年9月30日— $— 167.8 $0.1 $— $(163.6)$15,916.1 (23.8)$(2,977.1)$12,775.5 $(8.7)$12,766.8 













このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
9
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
権益報告書を簡明に合併する−(続)
(未監査、単位：百万)

 優先株普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		保留する
収益.収益		在庫株合計する
生物遺伝会社
株主の
株権		非制御性
利益．		合計する
株権
 株金額株金額株金額
バランス、2021年12月31日— $— 170.8 $0.1 $68.2 $(106.7)$13,911.7 (23.8)$(2,977.1)$10,896.2 $63.5 $10,959.7 
純収入— — — — — — 2,496.5 — — 2,496.5 (84.4)2,412.1 
その他総合収益(損失)、税引き後純額— — — — — (56.9)— — — (56.9)— (56.9)
非持株権益出資— — — — — — — — — — 12.2 12.2 
2020年株式買い戻し計画に基づいて普通株を買い戻し、コストで計算する— — — — — — — (3.6)(750.0)(750.0)— (750.0)
普通株は2020年の株式買い戻し計画に基づいて退役し、コストで計算します— — (3.6)— (257.9)— (492.1)3.6 750.0 — — — 
株式オプションと株式購入計画に基づいて普通株を発行する— — 0.2 — 37.5 — — — — 37.5 — 37.5 
株式奨励計画による普通株の発行— — 0.4 — (43.2)— — — — (43.2)— (43.2)
株式支払いに関する報酬— — — — 194.1 — — — — 194.1 — 194.1 
他にも— — — — 1.3 — — — — 1.3 — 1.3 
バランス、2022年9月30日— $— 167.8 $0.1 $— $(163.6)$15,916.1 (23.8)$(2,977.1)$12,775.5 $(8.7)$12,766.8 















このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
10
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
権益報告書を簡明に合併する−(続)
(未監査、単位：百万)

 優先株普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		保留する
収益.収益		在庫株合計する
生物遺伝会社
株主の
株権		非制御性
利益．		合計する
株権
株金額株金額株金額
バランス、2021年6月30日— $— 172.9 $0.1 $— $(171.8)$13,900.7 (23.8)$(2,977.1)$10,751.9 $462.9 $11,214.8 
純収入— — — — — — 329.2 — — 329.2 (11.1)318.1 
その他総合収益(損失)、税引き後純額— — — — — 35.2 — — — 35.2 — 35.2 
2020年株式買い戻し計画に基づいて普通株を買い戻し、コストで計算する— — — — — — — (2.2)(750.0)(750.0)— (750.0)
普通株は2020年の株式買い戻し計画に基づいて退役し、コストで計算します— — (2.2)— (68.6)— (681.4)2.2 750.0 — — — 
株式オプションと株式購入計画に基づいて普通株を発行する— — — — 11.0 — — — — 11.0 — 11.0 
株式奨励計画による普通株の発行— — — — — — (5.0)— — (5.0)— (5.0)
株式支払いに関する報酬— — — — 57.6 — — — — 57.6 — 57.6 
バランス、2021年9月30日— $— 170.7 $0.1 $— $(136.6)$13,543.5 (23.8)$(2,977.1)$10,429.9 $451.8 $10,881.7 

















このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。
11
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
権益報告書を簡明に合併する−(続)
(未監査、単位：百万)

 優先株普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		保留する
収益.収益		在庫株合計する
生物遺伝会社
株主の
株権		非制御性
利益．		合計する
株権
株金額株金額株金額
バランス、2020年12月31日— $— 176.2 $0.1 $— $(299.0)$13,976.3 (23.8)$(2,977.1)$10,700.3 $(14.2)$10,686.1 
純収入— — — — — — 1,187.9 — — 1,187.9 560.2 1,748.1 
その他総合収益(損失)、税引き後純額— — — — — 162.4 — — — 162.4 0.6 163.0 
非持株権に分配する— — — — — — — — — — (100.0)(100.0)
非持株権益出資— — — — — — — — — — 5.2 5.2 
2020年株式買い戻し計画に基づいて普通株を買い戻し、コストで計算する— — — — — — — (6.0)(1,800.0)(1,800.0)— (1,800.0)
普通株は2020年の株式買い戻し計画に基づいて退役し、コストで計算します— — (6.0)— (231.9)— (1,568.1)6.0 1,800.0 — — — 
株式オプションと株式購入計画に基づいて普通株を発行する— — 0.2 — 44.3 — — — — 44.3 — 44.3 
株式奨励計画による普通株の発行— — 0.3 — — — (52.6)— — (52.6)— (52.6)
株式支払いに関する報酬— — — — 186.1 — — — — 186.1 — 186.1 
他にも— — — — 1.5 — — — — 1.5 — 1.5 
バランス、2021年9月30日— $— 170.7 $0.1 $— $(136.6)$13,543.5 (23.8)$(2,977.1)$10,429.9 $451.8 $10,881.7 













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12
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)

1.主な会計政策の概要
これらの説明で言及されている“Biogen”、“会社”、“私たち”とは、生物遺伝会社とその合併した子会社を指す。
業務の概要
生物遺伝会社は世界的な生物製薬会社であり、深刻な神経と神経変性疾患を有する患者及び関連治療近隣患者の発見、開発と提供に専念している。我々は多発性硬化症(MS)を治療する先行薬の組み合わせを持ち，最初に承認された脊髄性筋萎縮症(SMA)を治療する薬剤を発売し，アルツハイマー病の決定的な病態を解決するために最初で唯一承認された治療法を開発した。我々はまた先進生物製剤の生物模倣薬を商業化し、神経科学と専門免疫学におけるルートの推進に集中している。最後に、私たちは、私たちのビジネスとパイプラインプロジェクトを支援するために、デジタル健康面での私たちの努力を加速させることに集中し、同時に潜在的なデジタル治療のための機会を創出します。私たちは発見、研究、開発計画、商業発展機会に大量の資源を投入することを約束することで、私たちの薬物発見と開発を支援した。
我々が販売している製品は，MSを治療するTecfidera，VUMERITY，Avonex，Pregridy，TysabriおよびFAMPYRA；SMA治療SPINRAZA；アルツハイマー病治療ADUHELM；および重篤な斑塊型乾癬を治療するFUMADERMを含む。我々と羅氏集団の全メンバー遺伝子テーク社(Genentech，Inc.)との協力協定によると、我々は、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病(CLL)および他の疾患の治療のためのRituxan HYCELA、非ホジキンリンパ腫およびCLLの治療のためのRituxan HYCELA、CLLおよび濾胞性リンパ腫の治療のためのGazyva、原発進行性多発性硬化症(PPMS)および再発性多発性硬化症(RMS)の治療のためのOCREVUS、および他の潜在的な抗CD 20療法を含む。遺伝子テークとの協力に関するもっと多くの情報をお読みください付記18協力関係その他の関係は2021年12月31日までの年次報告Form 10−K(2021年Form 10−K)に含まれる監査された総合財務諸表。
我々の革新的な薬物開発と商業化活動は，薬物獲得の機会を拡大し，医療システムのコスト負担を低減したバイオ類似業務の補完を得ている。私たちとSamsung Bioepis Co.，Ltd.(Samsung Bioepis)との協力を通じて、私たちはヨーロッパのある国と地域でBenepaliをマーケティングと販売し、ENBRELを参照するetanercept生物類似体、IMRALDI、HUMIRAを参照するadalimumab生物製品、及びRemicadeというインフリキシマブ生物製品、及びBYOOVIZ、Lucentisを参照するranibizumab生物製品。サムスンBioepisとの協力手配に関するもっと多くの情報を読んでください付記18協力関係その他の関係はこれらの監査されていない簡明な連結財務諸表(簡明連結財務諸表)。
陳述の基礎
経営陣は、私たちの簡明な総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(アメリカ公認会計原則)に基づいて中期財務諸表を公判陳述するために必要なすべての調整を含み、正常経常性計算項目を含むと考えている。本四半期報告Form 10−Qに含まれる情報は、監査された総合財務諸表および2021年Form 10−Kに含まれる付記とともに読まなければなりません。私たちの会計政策は連結財務諸表付記我々の2021年テーブル10−Kでは，必要に応じて本報告で更新した。比較を容易にするために提供した年末簡明総合貸借対照表データは著者らが監査した財務諸表から取ったが、アメリカ公認会計原則要求のすべての開示は含まれていない。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績は、必ずしも通年またはその後の任意の他の中期の経営業績を代表するとは限らない
私たちの運営方法は1つは運営部門は、深刻な神経と神経変性疾患を有する患者及び関連治療近隣患者の発見、開発と世界的な革新療法の提供に集中している。
13
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
整固する
私たちの簡明な総合財務諸表は、私たちの財務諸表、私たちの完全所有子会社の財務諸表、そして私たちが主な受益者であるいくつかの可変利益実体の財務諸表を反映しています。私たちが以下のリスクに直面しているまたは直面している統合エンティティには100.0当社の簡明総合収益表では、除税後に非制御的権益の純収益(損失)を占めるべきであり、各非制御側が当該等の実体に保持している経済権益又は所有権権益のパーセンテージに相当する。会社間残高と取引は合併で流された
私たちが可変利益エンティティの主要な受益者であるかどうかを決定する際に、我々は、(1)そのエンティティの重大な経済活動を指導する権力と、(2)そのエンティティの損失を負担するか、またはそのエンティティからそのエンティティに重大な意味を有する可能性のある利益を得る権利を同時に有するかどうかを決定するために定性的な方法を採用する。既存の関係や将来の取引の変化が、私たちの1つまたは複数の協力者またはパートナーを合併またはキャンセルする可能性があるので、私たちが可変利益エンティティの主要な受益者であるかどうかを評価し続けています。
予算の使用
簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、権益、収入および費用の報告金額、または資産および負債に関する開示に影響を与える可能性がある推定、判断、および仮説を作成する必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定、判断、そして仮定を評価する。我々は過去の経験や我々が合理と考えている他の様々な仮定から推定しているが，これらの仮定の結果は資産，負債および権益の帳簿価値および収入および支出金額を判断する基礎となっている.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
新冠肺炎疫病は直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況(販売、費用、備蓄と手当、サプライチェーン、製造、臨床試験、研究開発コストと従業員関連コストを含む)の持続時間と全面程度は未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性、不確定性と不確定性を持っており、しかも予測が困難であり、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、新冠肺炎の抑制或いは治療のための行動、及び現地、地域、国家と国際顧客と市場への経済影響を含む。また、ウクライナ紛争に関連した持続的な地政学的緊張、および関連する制裁やその他の懲罰措置は、世界経済に大きな不確実性をもたらしている。紛争、制裁、そしてそれに伴う市場混乱の程度と持続時間は非常に予測できない。我々は簡素化された合併財務諸表の中で新冠肺炎の疫病と持続的な地政学的衝突の影響を推定し、これらの推定は未来に変化する可能性がある。
新会計公告
指定された発効日から、財務会計基準委員会(FASB)または我々が採用している他の基準策定機関は、時々新しい会計公告を発表する。以下で他の議論がない限り、私らは、最近発表された基準を採用することが、私などの簡明な総合財務諸表または開示に重大な影響を及ぼす可能性があると信じていない。
公正価値計量
2022年6月、FASBは会計基準更新(ASU)第2022-03号、公正価値計量(テーマ820)：契約販売制限された株式証券の公正価値計量を発表した。この基準は、持分証券を売却する契約制限は、持分証券会計単位の一部とはみなされないため、公正価値を計量する際には考慮されないことを明らかにしている。この基準は2024年1月1日から私たちに施行される。私たちは2022年第3四半期にこの基準を事前に採用することを選択した。採用後，Sage治療会社(SAGE)のある株の公正価値計測から余剰契約販売制限の影響を除去したため，他の(収入)支出に非実質的な金額を記録した
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
2.    性質.性質
サムスンBioepisの合弁企業株を売却する
2022年4月に私たちは49.9サムスン生物製薬有限会社(Samsung Biologics)はサムスン生物製薬会社(Samsung Bioepis)の%持分を持っている。この取引の条項によると、約$を受け取りました1.0取引完了時に10億ドルの現金を獲得し、約10億ドルを獲得する予定です1.310億ドルの現金は2回の支払いで延期され、金額は約$です812.5100万ドル満期1年で約100万ドルです437.5百万ドルは、この取引が完了して二周年に満期になります
販売する前に、帳簿価値サムスンBioepisへの投資総額は$です581.6百万ドルです上には9人2022年9月30日までに確認された税引き前収益は約1.5この取引に関連した10億ドルは，他の費用を計上し，我々の簡素化総合損益表で純額とした。この税引前収益にはその他の総合収益を累計する純収益は約$である58.9累計翻訳損失は100万ドルで、部分的に約1，500ドルを相殺します57.0私たちの純投資ヘッジで発生した百万ドルの収益を終わらせる。
私たちの結論は、剥離Samsung Bioepisは、私たちの縮小合併財務諸表で生産停止業務として報告される基準に適合していません。私たちがこの業務を剥離する決定は、私たちの業務と財務業績に大きな影響を与える戦略的転換を意味しないからです。
私たちは公正な価値オプションを選択し、公正な価値でサムスン生物会社が私たちに支払うべき金額を計算した。2022年9月30日現在，リスク調整割引率を用いた1回目と2回目の支払いの見積公正価値4.9%和5.3%、それぞれ約$790.8百万そして$402.8百万それぞれ，である.これらの支払いは、3段階計量に分類され、私たちの縮小総合貸借対照表に含まれる他の流動資産および投資および他の資産にそれぞれ反映される。
上には三つそして9人2022年9月30日までの数ヶ月間、私たちが確認した収益は約2.7百万ドル、損失は約ドルです4.0私たちの1回目と2回目の支払いに関連した公正価値の変化をそれぞれ反映する。これらの変化は他の費用に記録されており，純額は我々の簡素化総合損益表に計上されている。
この取引の一部として、私たちには最高$を得る資格があります50.0いくつかのビジネスマイルストーンを達成した上で、100万ドルの収入を得た。私たちがこのような性質または支払いをする政策は、現金化された間にそれらを確認することであり、一般的に彼らがそれらを稼ぐのと同じ時期にある。
今回の取引完了2周年後も当社の未払い金があれば、当社は選択することができます5.0残りの満期金額は%割引で現金の代わりに支払います。現在、サムスン生物が満期金をタイムリーに支払うことができなかった可能性はわずかだと考えられている。
また2022年9月30日までの9ヶ月間に約$を記録しました258.3この取引に関連した100，000，000ドルは、私たちが統合収益表を簡素化する所得税(福祉)費用に反映されています。
3.        再編成する
2022年コスト削減計画
2021年12月と2022年5月に、2022年に一連のコスト削減措置を実施する計画を発表した。これらの節約は、リストラ、商業ADUHELMインフラの大幅な廃止、ある不動産場所の統合、私たちの販売、一般と行政、研究開発機能の運営効率の向上など、一連の措置によって実現されている。
このような措置の下で、私たちは約ドルの再構成費用が発生すると予想される130.0百万ドルから百万ドルまで150.0百万ドルです。これらの額は主に解散費と関連があり、2022年末までに大量の支出が発生して支払うことが予想される。
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
3番と9番 2022年9月30日までの数ヶ月間、私たちは約15.4百万ドルとドル124.1私たちの2022年コスト節約計画に関する税前再編費用純額はそれぞれ100万ドルで、その約21.6百万ドルとドル110.2百万ドルはそれぞれ従業員の解散費で構成されている。これらのコストは我々の簡明総合損益表に再構成費用を計上している。私たちの再編準備金は計算費用に含まれており、他は私たちが簡素化した総合貸借対照表に含まれている。2022年9月、私たちはマサチューセッツ州ケンブリッジ市ビンニー街300号(ビンニー街300号)にある部分レンタルを部分的に中止し、残りの空間の大部分のレンタル期間を短縮することで合意しました。これは約$の収益をもたらした5.3100万ドルは、2022年9月30日までの3カ月と9カ月のスリム化総合収益表に再編成費用に記録されている。ビンリー街300番地のテナント変更に関する情報は、お読みください付記11，賃貸借契約これらの簡素化された連結財務諸表まで。
現在の容量需要を評価した後，2022年3月にノースカロライナ州ダラムの患者サービスオフィスの使用を中止した。私たちがこの施設を使用することを停止する決定は、その施設のいくつかのレンタル改善と他の資産に直ちに費用を発生させる。そこで，2022年9月30日までの9カ月間で約$を確認した10.4加速減価償却支出百万ドルは、私たちの簡明総合損益表の再編費用に計上されています。2022年5月、私たちは賃貸譲渡契約を締結し、この協定に基づき、残りのレンタル義務を外部第三者に譲渡しました。賃貸譲渡の結果として、2022年第2四半期に関連経営賃貸義務と使用権資産の確認を取り消しました。
9人の 2022年9月30日までに，他の組換えコストが約$であることを確認した8.8100万ドルは私たちの簡明総合損益表の再構成費用に記録されています。その他の再構成コストには，施設閉鎖コスト，従業員非解散費，資産抹消，その他のコストなどの項目がある。
次の表は2022年のリストラに関する費用と支出をまとめたものです 2022年9月30日までの月：
(単位：百万)合計する
2021年12月31日までの再編準備金$— 
費用.費用27.7 
支払い(6.2)
2022年3月31日までの再編準備金21.5 
費用.費用60.9 
支払い(29.7)
外貨とその他の調整(0.5)
2022年6月30日までの再編準備金52.2 
費用.費用21.6 
支払い(32.3)
外貨とその他の調整(1.3)
2022年9月30日までの再編準備金$40.2 

16
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
4.収入
製品収入
製品別収入の概要は以下のとおりである
 9月30日までの3ヶ月間
20222021
(単位：百万)ユナイテッド航空
州政府		残りの部分
世界		合計するユナイテッド航空
州政府		残りの部分
世界		合計する
多発性硬化症(MS)：
Tecfidera$92.5 $246.5 $339.0 $179.2 $319.4 $498.6 
虚栄心(1)
127.9 9.9 137.8 120.7 0.2 120.9 
フマル酸総量220.4 256.4 476.8 299.9 319.6 619.5 
Avonex174.8 80.3 255.1 213.2 88.1 301.3 
プレグリディ39.7 41.2 80.9 39.2 47.0 86.2 
総インターフェロン214.5 121.5 336.0 252.4 135.1 387.5 
Tysabri273.0 232.5 505.5 281.1 241.7 522.8 
スズメの花— 22.0 22.0 — 26.2 26.2 
小計：ミリ秒707.9 632.4 1,340.3 833.4 722.6 1,556.0 
脊髄性筋萎縮：
SPINRAZA140.2 290.9 431.1 139.8 304.3 444.1 
生体模倣薬：
ベネッパーリ— 110.2 110.2 — 120.8 120.8 
IMRALDI— 57.7 57.7 — 57.4 57.4 
FlIXABI— 19.0 19.0 — 24.6 24.6 
BYOVIZ(2)
0.7 — 0.7 — — — 
小計：生体模倣薬0.7 186.9 187.6 — 202.8 202.8 
その他：
FUMAD— 1.5 1.5 — 2.5 2.5 
アドゥヘラム1.6 — 1.6 0.3 — 0.3 
製品総収入$850.4 $1,111.7 $1,962.1 $973.5 $1,232.2 $2,205.7 
(1) VUMERITYは欧州連合(EU)で商業化販売を開始した2021年第4四半期に。
(2) BYOOVIZがアメリカで発売しました2022年6月に発売され、2022年第3四半期に商業使用が開始された。
17
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
 9月30日までの9ヶ月間
20222021
(単位：百万)ユナイテッド航空
州政府		残りの部分
世界		合計するユナイテッド航空
州政府		残りの部分
世界		合計する
多発性硬化症(MS)：
Tecfidera$330.3 $816.5 $1,146.8 $520.1 $945.3 $1,465.4 
虚栄心(1)
383.0 19.6 402.6 285.0 0.5 285.5 
フマル酸総量713.3 836.1 1,549.4 805.1 945.8 1,750.9 
Avonex493.8 249.6 743.4 636.4 286.9 923.3 
プレグリディ114.2 138.2 252.4 115.2 149.9 265.1 
総インターフェロン608.0 387.8 995.8 751.6 436.8 1,188.4 
Tysabri849.4 693.1 1,542.5 854.2 696.2 1,550.4 
スズメの花— 73.7 73.7 — 78.8 78.8 
小計：ミリ秒2,170.7 1,990.7 4,161.4 2,410.9 2,157.6 4,568.5 
脊髄性筋萎縮：
SPINRAZA443.3 891.4 1,334.7 437.8 1,026.6 1,464.4 
生体模倣薬：
ベネッパーリ— 340.7 340.7 — 363.9 363.9 
IMRALDI— 172.4 172.4 — 170.9 170.9 
FlIXABI— 62.0 62.0 — 75.4 75.4 
BYOVIZ(2)
1.2 — 1.2 — — — 
小計：生体模倣薬1.2 575.1 576.3 — 610.2 610.2 
その他：
FUMAD— 6.4 6.4 — 8.3 8.3 
アドゥヘラム4.5 — 4.5 2.0 — 2.0 
製品総収入$2,619.7 $3,463.6 $6,083.3 $2,850.7 $3,802.7 $6,653.4 
(1) VUMERITYは2021年第4四半期にEUで商業使用を開始した。
(2) BYOOVIZは2022年6月に米国で発売され、2022年第3四半期に商業使用を開始した。
私たちが確認した収入は二つ卸占26.9%和10.52022年9月30日までの3ヶ月間のGDPの割合を占めています26.8%和10.72022年9月30日までの9カ月間、GDPに占める割合。
私たちが確認した収入は二つ卸占26.9%和10.82021年9月30日までの3ヶ月間のGDPのパーセントを占めています29.1%和10.02021年9月30日までの9ヶ月間、GDPに占める割合。
割引と手当準備金の変化の分析概要は以下のとおりである
(単位：百万)割引契約書
調整する		返品合計する
バランス、2021年12月31日$137.7 $759.6 $38.0 $935.3 
今年度の販売に関する現行の準備499.3 1,993.6 8.5 2,501.4 
数年前の調整に関する(2.5)(18.4)(7.7)(28.6)
本年度の販売に関する支払·貸金(379.6)(1,442.0)— (1,821.6)
数年前の販売に関する支払·貸金(124.5)(463.7)(14.4)(602.6)
バランス、2022年9月30日$130.4 $829.1 $24.4 $983.9 
18
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
上記の総備蓄は私たちの簡明な総合貸借対照表に含まれており、現在以下のように概説する
(単位：百万)2022年9月30日まで2021年12月31日まで
売掛金の減少$129.4 $133.2 
計算すべき費用とその他の費用の構成要素854.5 802.1 
収入に関する準備金総額$983.9 $935.3 
抗CD 20治療プロジェクトの収入
表に抗CD 20治療項目の収入をまとめた。本脚注については，RituxanとRituxan HYCELAを総称してRituxanと呼ぶ.
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
アメリカのRituxanとGazyvaにおける生物遺伝研究会社の税引前利益シェア$131.1 $145.8 $414.2 $498.7 
OCREVUSと他の抗CD 20治療プロジェクトの収入285.8 269.6 838.4 745.7 
抗CD 20治療プロジェクトの総収入$416.9 $415.4 $1,252.6 $1,244.4 
遺伝子テークとの協力に関するもっと多くの情報をお読みください付記18 協力関係や他の関係は2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表。
その他の収入
その他の収入の概要は以下のとおりである
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
協力や他の関係からの収入：
サムスンBioepisとの技術開発協定、製造サービス協定、生物類似製品の特許権使用料収入に基づいて稼いだ収入$6.5 $6.3 $20.9 $15.7 
他の特許権使用料と会社収入：
印税8.8 7.7 29.7 20.3 
他の会社114.2 143.8 242.9 314.1 
その他収入合計$129.5 $157.8 $293.5 $350.1 
私たちは私たちの特許に関連する製品の純販売から印税を得て、私たちが記録した他社の収入は主に契約製造契約下の収入から来ています。
5.在庫
在庫の構成部分の概要は以下のとおりである
(単位：百万)2022年9月30日まで2021年12月31日まで
原料.原料$394.2 $349.6 
Oracle Work in Process(1)
771.0 814.0 
完成品209.8 187.9 
総在庫$1,375.0 $1,351.5 
(1) 2022年9月30日までの製品在庫には約$が含まれている118.0Lecanemabに関連する100万人。
2022年4月，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)はADUHELMを含むアルツハイマー病抗アミロイド治療種別の最終全国被覆決定(NCD)を発表した。最終的なNCDはエビデンス開発のカバー範囲を確認しており，このカバー範囲では，連邦医療保険を持つ患者は承認された臨床試験の一部である場合にのみ治療を受けることができる。この決定は，将来のADUHELMへの需要を最小限に抑えることが予想される.2022年第1四半期に約#ドルを無効にしました275.0以下の項目に関する在庫は百万に達している
19
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
ADUHELMは，CMSという決定の結果として，我々のスリム化総合損益表の販売コストで確認された上には9人2022年9月30日までの月それは.約$を確認しました136.0衛材に関する百万ドル45.0これらの費用は我々の簡素化総合損益表内の協力利益(損失)分担に占める割合である上には9人2022年9月30日までの月。
2021年第4四半期に約#ドルを無効にしました120.0予測需要を超える百万在庫がADUHELMに関連していることは，2021年12月31日までの年度簡明総合損益表の販売コストで確認した。約$を確認しました59.0衛材に関する百万ドル45.02021年12月31日現在の年度簡明総合収益表では、これらの費用の共同利益(損失)共有における割合シェアがある。
2022年9月30日現在，我々ADUHELM在庫の帳簿価値はDe Minimisである.2021年12月31日までに223.0百万のADUHELM在庫があります。より多くの情報については、お読みください備考18：連携関係とその他の関係これらの簡素化された連結財務諸表まで。
6.無形資産と営業権
無形資産
累計償却、減価費用、調整後の無形資産を差し引くと以下のようにまとめられる
  2022年9月30日まで2021年12月31日まで
(単位：百万)予想寿命コスト積算
償却する		ネットワークがありますコスト積算
償却する		ネットワークがあります
プラント技術4-28年$7,415.0 $(5,579.4)$1,835.6 $7,413.1 $(5,388.5)$2,024.6 
現在行われている研究と開発商業化までは定かではありません109.3 — 109.3 132.7 — 132.7 
商標と商品名不定である64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
無形資産総額$7,588.3 $(5,579.4)$2,008.9 $7,609.8 $(5,388.5)$2,221.3 
償却と減価
3番と9番 2022年9月30日現在、買収された無形資産の償却と減価総額は56.5百万ドルとドル190.9100万ドルと300万ドルです111.0百万ドルとドル813.2前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちは減価費用がありません。
上には三つそして9人現在までの月2021年9月30日、買収された無形資産の償却と減価反映減価費用は#ドル15.0百万ドルとドル365.0脈絡膜血症の潜在的治療のためのBIIB 111(Timrepicene Emparvec)および欠陥費用はそれぞれ100万ドルおよび#ドルである28.4百万ドルとドル220.0百万、それぞれBIIB 112(補酵素遺伝子toliparvovec)と関連し、X連鎖網膜色素変性の潜在的治療に応用されている。
上には9人現在までの月2021年9月30日償却や減価で得られた無形資産も#ドルを反映している44.3三叉神経痛(TGN)のビソトリアジン(BIIB 074)に関連する百万ドルの欠陥費用を治療する可能性がある
完成した技術
完成した技術は、主に私たちがTysabriのすべての残りの権利を獲得することと、私たちが業務統合によって得た他の市場製品や計画に関連する他の金額に関するものです。
企業合併に関する知的財産権の研究開発
進行中の研究開発(IPR&D)とは、著者らが業務合併の一部として買収した、買収の日にまだ技術実行可能性に達していない研究開発資産の公正な価値である。知的財産権研究と開発残高には外貨為替レートの変動に関する調整が含まれている。十月三十一日、事件や環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、私たちは毎年知的財産権研究と発展を買収する減価として資本化された金額を審査しています。2022年9月30日まで、著者らの知的財産権研究開発資産に関する帳簿価値は、著者らがConverise PharmPharmticals Holdings Ltd.(Converging)を買収した時に買収した知的財産権研究開発プロジェクトと関係がある
20
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
ビソトリアジン
私たちがビソトリアジンを獲得して以来、TGNの潜在的治療と糖尿病性疼痛性神経病変(DPN)(別の形態の神経病理性疼痛)の潜在的治療の第三段階研究の開始は何度も延期された。我々はすでに米国食品医薬品局(FDA)と協力して，VxotrigineがTGNとDPNを治療可能な3期研究を設計し，現在Vxotrigineの追加臨床試験を行っており，2022年末に完成する予定である。
この追加的な臨床試験の表現は，ビソトリアジンの潜在的治療TGNの3期研究の開始を延期したことから，#ドルの欠陥費用を確認した44.3FI期間中のTGNの潜在的治療のためのビソトリアジン関連百万ドル2021年第1四半期
2022年9月30日現在，DPNの残りのビソトリアジンIPR&D無形資産に関する帳簿価値はい$です109.3百万aしかも、その資産の公正価値はその帳簿価値を著しく超えていない。現在行われている臨床試験終了時にその計画の帳簿価値を再評価し，再評価事件が発生した場合には，その計画の帳簿価値をより早期に再評価し，その資産に関する減価費用を記録する可能性がある。
BIIB 111とBIIB 112
2021年第2四半期に、私たちはBIIB 111の第3段階STAR研究とBIIB 112の第2段階/第3段階XIRius研究がそれらの主要な終点に達していないことを発表した。2021年第3四半期には、経営陣の決定により、これらのプロジェクトのさらなる開発を停止しましたが、これはその戦略審査過程の一部です。2021年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月間、減価費用は15.0百万ドルとドル365.0BIIB 111に関連する100万ドルと減価費用#28.4百万ドルとドル220.0それぞれBIIB 112に関連する100，000，000ドルは，これらの知的財産権開発無形資産の余剰帳簿価値をゼロに下げた。
また，我々はBIIB 111とBIIB 112のさらなる開発を一時停止することにしたため，約$を記録した39.12021年第3四半期、私たちの製造計画とこれらの計画の一時停止による他のコストに関するコストは100万ドルと予想されています。
無形資産は将来的に償却される予定だ
今後5年間の有限寿命無形資産の償却状況は以下の通りと予想される
(単位：百万)2022年9月30日まで
2022年(残り3ヶ月)$55.0 
2023215.0 
2024195.0 
2025190.0 
2026175.0 
2027165.0 
商誉
次の表は私たちの営業権残高の変化の前触れを提供します
(単位：百万)2022年9月30日まで
営業権、2021年12月31日$5,761.1 
他にも(19.9)
営業権、2022年9月30日$5,741.2 
2022年9月30日までに 違います。交流営業権に関する累積減価損失。他には外貨為替レートの変動に関する調整が含まれている。
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
7.公正価値計測
次の表は、定期的に公正価値の計量と台帳に基づいて、公正価値を決定するための評価技術の公正価値レベルのレベルを示す私たちの資産と負債に関する情報を提供します
公正価値恒常性計量
2022年9月30日まで
(単位：百万)合計するオファー
活動状態にある
市場
(レベル1)		大切な他の人
観測可能入力
(レベル2)		意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3)
資産：
現金等価物$3,191.8 $— $3,191.8 $— 
売却可能な債務証券：
会社債務証券1,219.1 — 1,219.1 — 
政府証券702.0 — 702.0 — 
担保ローンやその他の資産支援証券174.7 — 174.7 — 
有価証券896.0 896.0 — — 
その他の流動資産：
サムスンバイオ社の売掛金(1)
790.8 — — 790.8 
その他の資産：
派生ツール契約195.9 — 195.9 — 
繰延補償計画資産32.2 — 32.2 — 
サムスンバイオ社の売掛金(1)
402.8 — — 402.8 
合計する$7,605.3 $896.0 $5,515.7 $1,193.6 
負債：
派生ツール契約$22.8 $— $22.8 $— 
対価格債務があります195.4 — — 195.4 
合計する$218.2 $— $22.8 $195.4 
(1)サムスン生物は私たちの49.92022年第2四半期に、私たちは公正価値オプションを選択した。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、これらの簡明な連結財務諸表。
22
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
公正価値恒常性計量
2021年12月31日まで
(単位：百万)合計するオファー
活動状態にある
市場
(レベル1)		大切な他の人
観測可能入力
(レベル2)		意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3)
資産：
現金等価物$1,632.2 $— $1,632.2 $— 
売却可能な債務証券：
会社債務証券1,108.2 — 1,108.2 — 
政府証券1,192.7 — 1,192.7 — 
担保ローンやその他の資産支援証券132.2 — 132.2 — 
有価証券1,048.5 181.7 866.8 — 
派生ツール契約80.9 — 80.9 — 
繰延補償計画資産33.4 — 33.4 — 
合計する$5,228.1 $181.7 $5,046.4 $— 
負債：
派生ツール契約$10.8 $— $10.8 $— 
対価格債務があります209.1 — — 209.1 
合計する$219.9 $— $10.8 $209.1 
現金等価物および売却可能債務証券に分類される二次ツールの公正価値は、第三者定価サービスによって決定される。2022年9月30日まで、私たちは予想に基づいてASU 2022-03を事前に採用することを選択し、これにより、契約販売制限の影響は、いくつかの保有期間によって制限された残りのSage普通株の公正価値計量から除去される。2022年9月30日現在、Sage普通株への全投資は一次評価基準に分類されている。本基準を採用する前に、株式証券を売却可能な第2レベルツールに分類された公正価値は、Sage普通株への投資の一部を代表し、オプション定価推定モデルを用いて推定される。我々のSage普通株に対する部分投資の初期保有期間は2022年第2四半期に満期に制限され、残りの保有期間制限は2022年第4四半期に満期になる
Sangamo治療会社(Sangamo)とDenali治療会社(Denali)の普通株への投資は2022年満期の保有期間制限がある。2022年9月30日現在、SangamoとDenali普通株投資の公正価値は1級計量に分類されている。このような保有期間制限が満了する前に、これらの投資は二次計量に分類される。
Sangamo、Denali、Sage普通株への投資に関するより多くの情報は、お読みください備考18：連携関係とその他の関係私たちの連結財務諸表は私たちの2021年Form 10-Kに含まれている。
あったことがある違います。2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの資産の重大な減価は公正価値に基づいて計量と台帳されています。2022年9月30日と2021年12月31日現在、我々の推定技術に大きな変化はない。
第三者定価サービスが提供する価格に関する検証プログラムと私たちのオプション価格評価モデルについての説明は、お読みください付記1、重要な会計政策の概要--公正価値計量、2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
公正価値に応じて保有する第3級資産と負債
以下の表は、公正な価値で恒常的に計量された我々のレベル3の金融資産と負債の推定に使用される推定技術と重大な観察不可能な投入を示す日付までの定量化情報を提供する
第3レベル公正価値計測に関する定量化情報
公正価値加重平均
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日技術を評価する意味が重大である
観察できない入力		射程距離2022年9月30日2021年12月31日
負債：
対価格債務があります$195.4 $209.1 現金流を割引する割引率4.50%4.50 %1.30 %
発展の一里塚を実現する時期を期待する2023 to 2028— — 
加重平均割引率は，我々のあるいは対価格債務の相対公正価値から計算される.また、私たちは様々な技術と規制が成功する確率を推定モデルに適用して、私たちの対価格債務の公正な価値を推定し、範囲から10.92022年9月30日と2021年12月31日までの決定確率は%である。
2022年9月30日と2021年12月31日までに、資産や負債の転入または流出のレベル3はない。
対価格債務があります
ConversionとBiogen International NeuroScience GmbHの買収について、私たちはいくつかの記念碑的事件の成果に基づいて追加的なお金を支払うことに同意する。次の表は、第3レベルの計量に分類される対価格債務の公正価値の前転を提供します
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
価値を公平にし，期日の初めに$197.5 $226.3 $209.1 $259.8 
価値変動を公平に承諾する(2.1)(15.6)(13.7)(49.1)
公正価値、期末$195.4 $210.7 $195.4 $210.7 
2022年9月30日と2021年12月31日までの約 $195.4百万ドルとドル209.1私たちのあるいは代償のある債務総額の公正価値はそれぞれ百万ドルで、私たちの簡明な総合貸借対照表には他の長期負債の構成要素として反映され、どの残りの残高も費用と他の費用の構成要素を計算しなければならない。または対価債務のある公正価値変動は、簡明総合損益表に計算されたか、または対価の公正価値が再計量された損失(収益)に計上される。
3つの和に対して9人 2022年9月30日までの数ヶ月間、私たちのまたは対価格債務の公正価値の変化は、主にこれらの債務を再評価するための割引率の増加と、私たちのVxotrigine計画に関連するいくつかの余剰発展マイルストーンの期待達成時間の遅延によるものである。
3人にとってはそして9人 2021年9月30日までの数ヶ月以内に、私たちまたは対価格債務の公正な価値変化は、主に技術と規制の成功の可能性の低下と、私たちのヴィソトリアジン計画に関連するいくつかの残りの発展マイルストーンの予想達成時間の遅延によるものである。
24
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生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
公正価値台帳に記載されていない金融商品
他の金融商品
ある金融商品の短期的な性質のため、私たちの簡明総合貸借対照表に反映されているべき流動帳簿、その他の流動資産、売掛金と売掛金及びその他の帳簿価値は公正価値に近い。
債務道具
私たちの債務ツールは二級負債に属し、その公正価値と帳簿価値の概要は以下の通りである
 2022年9月30日まで2021年12月31日まで
(単位：百万)公平である
価値がある		携帯する
価値がある		公平である
価値がある		携帯する
価値がある
3.625分の優先債券は、2022年9月15日に満期になります(1)
$— $— $1,020.0 $999.1 
4.050分の優先債券は、2025年9月15日に満期となります1,697.8 1,744.3 1,895.2 1,742.9 
優先債券2030年5月1日満期、利子率2.2501,183.0 1,492.7 1,475.9 1,492.0 
5.200分の優先債券は、2045年9月15日に満期となります997.2 1,100.2 1,463.0 1,099.9 
優先債券は2050年5月1日に満期、利息率は3.150965.6 1,473.6 1,457.7 1,473.2 
3.250分の優先債券は、2051年2月15日に満期となります452.8 468.4 692.9 466.0 
合計する$5,296.4 $6,279.2 $8,004.7 $7,273.1 
(1)私たちが2022年9月15日に満期になった3.625分の優先債券は2022年7月に償還されました。もっと情報を知りたいのですが、お読みください付記12、負債これらの簡素化された連結財務諸表まで。
私たちの一連の高級債券の公正な価値は市場、観察可能、そして実証された供給源によって決定された。2021年12月31日と比較して、2022年9月30日現在の我々の高級手形の公正価値が変化しており、これは、2021年12月31日以来、我々の高級手形を評価するための米国債収益率の増加と信用利差の拡大に関連している。私たちの高級ノートに関する他の情報は、お読みください付記12、 借金が山ほどある2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表。
8.金融商品
次の表は、購入日から90日以内に満期になった金融資産をまとめ、縮小された総合貸借対照表に含まれる現金と現金等価物をまとめています
(単位：百万)2022年9月30日まで2021年12月31日まで
商業手形$3.2 $247.6 
隔夜逆買い戻し協議115.5 200.0 
貨幣市場基金3,070.6 901.6 
短期債務証券2.5 283.0 
合計する$3,191.8 $1,632.2 
私たちの商業手形は、課税利息、隔夜逆買い戻し協定、通貨市場基金と短期債務証券を含み、その短期満期日のため、その帳簿価値は公正価値に近い
25
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
我々の有価証券(収益)損失は他(収益)費用に計上され，純額は我々の簡明総合損益表に計上される次の表は、販売可能な販売可能債務と株式証券に分類されています
2022年9月30日まで
(単位：百万)償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		公平である
価値がある
売却可能債務証券
会社債務証券：
現在のところ$833.6 $— $(6.9)$826.7 
当面ではない400.5 — (8.1)392.4 
政府証券：
現在のところ412.1 0.1 (3.5)408.7 
当面ではない298.8 — (5.5)293.3 
担保ローンや他の資産支援証券：
現在のところ0.1 — — 0.1 
当面ではない177.6 — (3.0)174.6 
取引可能債務証券総額$2,122.7 $0.1 $(27.0)$2,095.8 
有価証券
有価証券、非流動資産$1,133.8 $— $(237.8)$896.0 
流通可能株式証券総額$1,133.8 $— $(237.8)$896.0 
2021年12月31日まで
(単位：百万)償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		公平である
価値がある
売却可能債務証券
会社債務証券：
現在のところ$723.6 $0.1 $(0.3)$723.4 
当面ではない385.4 0.2 (0.8)384.8 
政府証券：
現在のところ817.0 — (0.4)816.6 
当面ではない377.0 0.1 (1.0)376.1 
担保ローンや他の資産支援証券：
現在のところ1.1 — — 1.1 
当面ではない131.8 — (0.7)131.1 
取引可能債務証券総額$2,435.9 $0.4 $(3.2)$2,433.1 
有価証券
有価証券、現品$33.9 $9.9 $— $43.8 
有価証券、非流動資産1,133.1 151.0 (279.4)1,004.7 
流通可能株式証券総額$1,167.0 $160.9 $(279.4)$1,048.5 
26
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
契約満期日の概要：債務証券の売却が可能
契約満期日に販売可能な販売可能な債務証券に分類される推定公正価値と償却コストの概要は以下のとおりである
 2022年9月30日まで2021年12月31日まで
(単位：百万)推定数
公正価値		償却する
コスト		推定数
公正価値		償却する
コスト
1年以下の期間で満期になる$1,235.5 $1,245.8 $1,541.1 $1,541.7 
1年から5年後に期限が切れなければならない848.3 864.0 868.2 870.2 
5年後に期限が切れる12.0 12.9 23.8 24.0 
取引可能債務証券総額$2,095.8 $2,122.7 $2,433.1 $2,435.9 
2022年9月30日と2021年12月31日まで、販売可能な販売可能債務証券に分類される平均満期日は約9月和10それぞれ数ヶ月です。
取引可能債務証券収益
有価証券の満期と売却所得およびそれによる実現損益は以下のようにまとめられる
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
満期と売却で得られた収益$1,643.2 $575.4 $3,104.7 $2,028.1 
すでに収益を実現している— 0.1 — 0.4 
損失を達成した7.9 0.5 9.3 1.7 
3日と9日はすでに赤字を達成した 現在までの月 2022年9月30日と2021年9月30日は、主に社債、機関担保融資支援証券、その他の資産支援証券の販売に関連する。
戦略投資
2022年9月30日まで、私たちの戦略ポートフォリオは総額を含めて948.5百万ドルは、私たちの簡明な総合貸借対照表の投資と他の資産に含まれている。2021年12月31日までの戦略ポートフォリオの総額は1,110.3他の流動資産および投資、およびバランスシート内の他の資産を簡明に統合します
私たちの戦略ポートフォリオは、あるバイオテクノロジー会社の株式証券への投資を含み、これらの投資は、私たちの開示に反映されています付記7、公正価値計量、これらの簡明な連結財務諸表の中で、対象はある生物技術会社の株式証券と非上場株式証券のリスク投資基金に投資する
2022年9月30日現在、私たちの戦略ポートフォリオが減少したのは、主にDenaliとSangamo普通株での投資の公正価値が低下したためである。
Denali、Sage、Sangamo普通株への投資に関するより多くの情報は、お読みください備考18：連携関係とその他の関係私たちの連結財務諸表は私たちの2021年Form 10-Kに含まれている。
9.派生ツール
外貨長期契約-ヘッジツール
私たちの業務の世界的なため、私たちの収入と運営費用の一部はドル以外の通貨で記録されています。このため、ドルで計量された収入や営業費用の価値は外貨為替レートの変化の影響を受ける。私たちは金融機関と外貨長期契約と外貨オプションを締結し、主な目的は外貨為替レートの変動が私たちの国際収入と運営費用に与える影響を軽減することです。
2022年9月30日と2021年12月31日までに発効する外貨長期契約と外貨オプションの期限は1至れり尽くせり15何ヶ月になりますか。これらの契約はキャッシュフローヘッジとこれらの外貨長期契約に含まれています
27
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
有効性テストは，他の全面収益(損失)(以下の表ではAOCIと呼ぶ)を積算して報告する.このような契約の実現損益は，ヘッジ通貨で販売されている製品が確認された場合には収入に計上され，ヘッジ通貨で計上された費用には営業費用が計上される。すべてのキャッシュフローのヘッジ再分類を確認し，他の全面収益(損失)と公正価値変動を累積する同一行項目から，我々の簡明総合収益表ではヘッジプロジェクトの影響を排除した.
予想収入と営業費用をヘッジするために締結した外貨長期契約名目金額の概要は以下の通り
名目金額
(単位：百万)2022年9月30日まで2021年12月31日まで
ユーロ.ユーロ$1,089.2 $1,828.0 
ポンド43.5 166.2 
スイスフラン37.8 — 
円？円23.5 72.7 
カナダドル14.7 59.9 
外貨長期契約総額$1,208.7 $2,126.8 
これらの外貨長期契約の公正価値は、他の全面収益(損失)の累積に含まれる税前部分を以下のようにまとめる
(単位：百万)2022年9月30日まで2021年12月31日まで
未実現収益$146.5 $60.8 
未実現(赤字)(2.2)(7.0)
純収益を実現しない$144.3 $53.8 
私たちは達成されていない純収益は約#ドルと予想される144.3百万ドルは次の年に解決されます15数ヶ月のうち約$です142.6これらの未実現純収益のうち100万は今後数年で清算される見通しだ12その他の総合収益(損失)のいずれかの累積金額は，収入や運営費用の調整として報告する。私たちと私たちの取引相手の信用リスクが契約公正価値に与える影響と、双方が契約義務を履行する能力を考えます。2022年9月30日と2021年12月31日まで、信用リスクは実質的に私たちの外貨長期契約の公正価値を変えていない。
次の表は、私たちの簡明総合損益表でヘッジツールとして指定された外貨長期契約の影響をまとめています
9月30日までの3ヶ月間
純収益/(損失)
AOCIから営業収入(百万単位)に再分類する		純収益/(損失)
営業収入で確認する(百万ドル)
位置20222021位置20222021
収入.収入$77.7 $(14.9)収入.収入$6.6 $(0.7)
運営費(0.8)(0.3)運営費(0.1)— 
9月30日までの9ヶ月間
純収益/(損失)
AOCIから営業収入(百万単位)に再分類する		純収益/(損失)
営業収入で確認する(百万ドル)
位置20222021位置20222021
収入.収入$143.2 $(68.7)収入.収入$(0.8)$(4.5)
運営費(3.5)(0.3)運営費(0.4)(0.4)
純投資ヘッジ--ヘッジツール
2012年2月、私たちはサムスン生物会社と合弁協定を締結し、Samsung Bioepisという実体を設立し、生物類似製品を開発、製造、販売した。2018年6月、私たちは合弁協定に従って私たちの選択権を行使し、Samsung Bioepisにおける私たちの持株比率を約5.0%から約49.9%です。株式購入取引は2018年11月に完了し、取引完了後、
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
私たちはお金を払った759.510億ウォン(1ドル)676.6サムスンバイオ製薬を買収しましたこの取引に関連したサムスンBioepis株式への投資はウォンレート変動の影響を受けている
ドルとウォンの為替変動を緩和するために、外貨長期契約を締結しました。これらの契約は純投資ヘッジに指定されている2022年4月に私たちは49.9サムスンBioepisとSamsung Biologicsの持分率これらの外貨長期契約を決済しました。今回の売却を完了した後、私たちの純投資ヘッジの累計収益は$です57.0百万ドルは累積された他の全面収益(損失)から再分類され，販売確認された税前収益総額に反映され，その収益は他(収益)支出に記録され，我々の簡明総合収益表では純額となる。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、これらの簡明な連結財務諸表。
私たちのを売っている49.9% Samsung Bioepisの持分を除いて，これらの外貨長期契約スポットレートの変化を累積他の総合収益(損失)で確認した。これらの外貨長期契約公正価値の税引き前部分は累計他の全面収益(損失)を計上し、純収益は#ドルであることを反映している10.62021年12月31日まで。著者らはヘッジ関係から長期為替レートに関する公正価値変化を除去し、契約期間内に長期点数を他の(収入)費用に償却し、純額を著者らの簡素化総合収益表に計上した。他の全面収益(損失)を累積した長期点公正価値を計上した税引き前部分は純損失#ドルを反映している3.62021年12月31日まで。
次の表は、私たちの縮小合併財務諸表における純投資ヘッジの影響をまとめています
9月30日までの3ヶ月間
純収益/(損失)
他の全面収入で確認(有効部分)(単位：百万)		純収益/(損失)
他の包括的収入で確認(有効性テストに含まれている金額は含まれていない)
(単位：百万)		純収益/(損失)
純収入で確認する
(有効性テストに含まれていない金額)(単位：百万)
位置20222021位置20222021位置20222021
純投資裁定収益(1)
$— $24.9 
純投資裁定収益(1)
$— $— 
その他の支出(1)
$— $— 
9月30日までの9ヶ月間
純収益/(損失)
他の全面収入で確認(有効部分)(単位：百万)		純収益/(損失)
他の包括的収入で確認(有効性テストに含まれている金額は含まれていない)
(単位：百万)		純収益/(損失)
純収入で確認する
(有効性テストに含まれていない金額)(単位：百万)
位置20222021位置20222021位置20222021
純投資裁定収益(1)
$20.4 $46.1 
純投資裁定収益(1)
$(3.2)$(1.1)
その他の支出(1)
$(4.6)$0.1 
(1)2022年第2四半期から、私たちは純投資ヘッジファンドを持っていません。それらは私たちが売るにつれて49.92022年4月にサムスンBioepisで%の株式を所有する。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、これらの簡明な連結財務諸表。
サムスンBioepisとの協力手配に関するもっと多くの情報を読んでください付記18協力関係その他の関係はこれらの簡明な連結財務諸表。
外貨長期契約--その他の派生ツール
私たちはまた、ある貸借対照表の頭寸に関連する外貨リスクを緩和するために、他の外貨長期契約を締結します。通常期限は1ヶ月以下です。私たちはこのような取引のためにヘッジ会計を選択しなかった。
これらの未返済外貨長期契約の名目総額は#元である1,285.4百万ドルとドル1,268.0それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。純損失#ドル36.5百万ドルとドル85.82022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、これらの契約に関する100万ドルはそれぞれ他の支出の純額と表記されていますが、純損失は#ドルです13.5百万ドルとドル26.1前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
派生ツールの概要
我々のいくつかの派生ツールは取引相手と純額決済手配を締結しなければならないが、著者らは総合貸借対照表中の派生資産と負債を縮小することを相殺しない。デリバティブ資産と負債が相殺された場合、次の表の金額に実質的な差はないだろう。
次の表は、ヘッジツールとして指定されているツールを含む、私たちの未償還派生ツールの公正価値と、私たちの簡明総合貸借対照表における列報をまとめています
(単位：百万)貸借対照表位置2022年9月30日まで2021年12月31日まで
キャッシュフローヘッジツール：
資産誘導ツールその他流動資産$158.2 $66.2 
投資やその他の資産5.0 5.5 
負債誘導ツール費用とその他を計算すべきである2.6 6.6 
ヘッジツールに投資しています(1)
資産誘導ツールその他流動資産21.4 4.1 
他の派生ツール：
資産誘導ツールその他流動資産11.3 5.1 
負債誘導ツール費用とその他を計算すべきである20.2 4.2 
(1)2022年第2四半期から、私たちは純投資ヘッジファンドを持っていません。それらは私たちが売るにつれて49.92022年4月にサムスンBioepisで%の株式を所有する。金額は私たちの閉鎖的純投資ヘッジの未決済残高を表しています。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、これらの簡明な連結財務諸表。
10.不動産、工場、および設備
財産·工場と設備は歴史的コスト，減価償却累計純額で入金される.不動産、建屋、設備の減価償却累計は#ドル2,098.0百万ドルとドル2,006.6それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、減価償却費用総額は$64.2百万ドルとドル207.7100万ドルと300万ドルです65.1百万ドルとドル168.7前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。
スイスソロトゥン製造工場
私たちの将来の成長と薬物開発パイプラインを支援するために、私たちはスイスのソローザンヌに大規模な生物製品製造施設を建設している。完成すればこの施設は393,000大型バイオ製品製造施設に関連した平方フィートは290,0002平方フィートの倉庫や公共施設やサポートスペース51,0001平方フィートの行政空間です2022年9月30日と2021年12月31日までに、約701.0百万ドルとドル677.0百万ドルは，それぞれその施設に関連する建設中工事に資本化される。2021年第2四半期に、この施設の一部はスイスの治療製品機関が発行した良好な製造規範多製品許可証を取得し、約$を生成した1.22021年第2四半期に投入された固定資産は10億ドルに達した。FDAは2022年4月，ADUHELM用Solothurn施設の事前承認補充案を承認した。Solothurn工場の第2の製造キットは2023年下半期に運営されると予想される。
125ブロードウェイビルで販売しています
2022年9月、マサチューセッツ州ケンブリッジ市ブロードウェイ125号(ブロードウェイ125号)にある建物とブロックの販売を完了しました。総販売価格は約$です603.0百万ドルで1ドルも含まれています10.8百万借主手当。この取引がもたらす税引前収益は約$だ503.7百万ドルは、取引コストを差し引いて、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合損益表の建築販売収益に反映されている。この取引は約$を含んでいます79.2財産、工場、設備の純額は100万ドルで、約#ドルです72.6百万ドルは建築に使われ、約百万ドルです1.6百万ドルの土地と約$5.0百万ドルを機械と設備に使います。
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
11.    賃貸借証書
125ブロードウェイビルの売買とレンタル取引
ブロードウェイ125号にあるビルを売ることについて、私たちは同時にこのビルを借りました。レンタル期間は約5.5年には約#ドルが確認されました168.22022年9月30日現在、我々のスリム化合併貸借対照表に記録されている新規賃貸負債と使用権資産は100万ドルである。このビルの売却と即時借戻しは売却·借り戻し処理の資格を持ち、経営的賃貸に分類される。私どものビルの販売に関する情報をもっと知りたいのですが、お読みください付記10，財産·工場·設備これらの簡素化された連結財務諸表まで。
ビンリー街300番地の借款変更
2022年9月、私たちはマサチューセッツ州ケンブリッジビンニ街300号に位置する部分賃貸契約を部分的に中止し、残りの空間の大部分のレンタル期間を短縮することに合意した。この協定は、2022年に不動産地を統合することでコストを低減するための私たちの努力によって推進された。この取引は、発効日に賃貸借契約改定とみなされ、約#ドルの使用権資産の確認解除につながる47.4100万ドル賃貸負債は約$です52.7100万ドルで約$の収益が得られます5.3100万ドルは、2022年9月30日までの3カ月と9カ月のスリム化総合収益表に再編成費用に記録されている。
12.    負債.負債
3.625分の優先債券は、2022年9月15日に満期になります
2015年9月15日にドルを発行しました1.0私たちの元金総額は10億ドルです3.625優先債券は2022年9月15日に満期となり、金利：99.920額面の%です。我々の3.625優先手形は優先的な無担保債務の割合だ。2022年7月私たちは私たちの3.625%満期前の高級手形、税引前純費用が約$であることを確認2.4この等優先手形が終了した場合、主に支払いの早期割増および余剰の未償却未償却元債務の発行コストおよび割引残高を反映する。これらの費用は，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の簡明総合収益表で利息支出とその他(収入)支出純額で確認されている。
見積もりを交換する
2021年2月には，入札の2045年優先債券で2051年優先債券と現金を交換する要約を完了し，入札の2045年優先債券を現金で購入する要約を完了した
元金総額は約$である624.6私たちの2045年の高級チケットのうち100万枚が交換され、元金総額は約$です700.72051年の優先手形と現金支払い総額は約151.8百万ドルです。私たちの交換要約は債務修正に計上されています。そのため、現金部分は追加の債務割引に反映されており、2051年の優先手形期間内の利息支出の調整償却となっています。
また私たちが償還した元金の総額は約$です8.92045年の高級手形のうち100万枚、現金支払い総額は約$12.1百万ドルで、課税利息と未払い利息は含まれていません。償還は債務清算として入金されました。そこで、#ドルの税引前費用を確認しました3.2この2045年の優先手形が終了した時、債券額面は100万ポンドだった。この費用は、2021年9月30日までの9ヶ月間の簡素化総合収益表で、利息支出とその他(収入)支出の純額が確認されており、早期償還割増の支払いと、このような2045年優先手形に関する残りの未償却元債務発行コストと割引残高の解約を反映している。
和解の際、私たちは合計約#ドルの現金も支払った13.8前回利息支払日から交換又は償還された2045年優先手形のすべての当算及び未払い利息を支払う。約$を生み出しました6.12021年9月30日までの9ヶ月間の簡明総合収益表では、我々の交換見積に関するコスト(利息支出で確認)が他(収入)支出で純額となっている。
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
13.公平
株式買い戻し
2020年10月に取締役会は買い戻し計画を承認しました5.0私たちの普通株の10億ドル(2020年株買い戻し計画)。私たちの2020年の株式買い戻し計画は満期日がありません。私たちの2020年の株式買い戻し計画下のすべての株の買い戻しは中止されるだろう。2020年の株式買い戻し計画によると、私たちは約2億ドルを買い戻して撤退しました1.2百万ドルと3.6100万株の普通株でコストは約$です250.0百万ドルとドル750.02022年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ100万ドル。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、私たちは約3ヶ月間購入して退職しました2.2百万ドルと6.0100万株の普通株でコストは約$です750.0百万ドルとドル1.8それぞれ10億ドルです約$2.12022年9月30日現在、我々の2020年の株式買い戻し計画では10億ドルが使用可能である。
その他の総合収益を累計する
下表は，構成要素別の累積その他の総合収益(損失)純額の変化をまとめた
(単位：百万)証券売却可能な未実現収益(赤字)，税引き後純額キャッシュフローヘッジの未実現収益(赤字)，税引き後純額
純投資ヘッジ収益税引後純額(1)
年金福祉債務の未実現収益(赤字)、税引き後純額貨幣換算調整合計する
バランス、2021年12月31日$(2.2)$53.8 $25.5 $(44.8)$(139.0)$(106.7)
再分類前の他の総合収益(損失)(26.4)204.5 12.6 4.2 (154.5)40.4 
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額7.4 (125.5)(38.1)— 58.9 (97.3)
当期純その他総合収益(赤字)(19.0)79.0 (25.5)4.2 (95.6)(56.9)
バランス、2022年9月30日$(21.2)$132.8 $— $(40.6)$(234.6)$(163.6)
(1)2022年第2四半期から、私たちは純投資ヘッジファンドを持っていません。それらは私たちが売るにつれて49.92022年4月にサムスンBioepisで%の株式を所有する。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、これらの簡明な連結財務諸表。
(単位：百万)証券売却可能な未実現収益(赤字)，税引き後純額キャッシュフローヘッジの未実現収益(赤字)，税引き後純額純投資ヘッジ収益税引後純額年金福祉債務の未実現収益(赤字)、税引き後純額貨幣換算調整合計する
バランス、2020年12月31日$1.4 $(179.0)$(8.5)$(66.3)$(46.6)$(299.0)
再分類前の他の総合収益(損失)(2.5)143.0 35.3 3.9 (80.3)99.4 
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額1.1 62.0 (0.1)— — 63.0 
当期純その他総合収益(赤字)(1.4)205.0 35.2 3.9 (80.3)162.4 
バランス、2021年9月30日$— $26.0 $26.7 $(62.4)$(126.9)$(136.6)
32
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
次の表は、累積他の全面収益(損失)から再分類された金額をまとめています
(単位：百万)損益表位置他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
証券売却可能な収益その他の支出$(8.0)$(0.4)$(9.4)$(1.3)
所得税の割引1.7 0.1 2.0 0.3 
現金流動保証収益(赤字)収入.収入77.7 (14.9)143.2 (68.7)
運営費(0.8)(0.3)(3.5)(0.3)
その他の支出— — (0.2)0.1 
所得税の割引(7.8)1.5 (14.0)6.8 
純投資裁定収益(1)
その他の支出— — 38.1 0.1 
貨幣換算調整その他の支出— — (58.9)— 
総額を再分類して税額を差し引く$62.8 $(14.0)$97.3 $(63.0)
(1)2022年第2四半期から、私たちは純投資ヘッジファンドを持っていません。それらは私たちが売るにつれて49.92022年4月にサムスンBioepisで%の株式を所有する。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、これらの簡明な連結財務諸表。
14.1株当たり収益
1株当たり収益を計算する際に使用する基本と希釈後の流通株は以下のように計算される
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
分子：
生物遺伝会社の純収入。$1,134.7 $329.2 $2,496.5 $1,187.9 
分母：
発行済み普通株式加重平均144.4 148.0 145.8 149.9 
希釈性証券の影響：
時間付与制限株式単位0.3 0.4 0.3 0.2 
市場ストック単位— 0.1 — 0.1 
スポット決済実績ストック単位0.1 0.1 0.1 0.1 
希釈性潜在普通株0.4 0.6 0.4 0.4 
希釈した1株当たりの収益を計算するための株144.8 148.6 146.2 150.3 
1株当たりの純利益の金額は計上されておらず、それらの影響は逆に減額されているからだ。
33
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
15.株式支払
株式ベースの給与費用
以下の表は、スリム化合併損益表に含まれる株式ベースの給与支出をまとめています
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
研究開発$24.5 $19.5 $72.6 $72.2 
販売、一般、行政46.5 42.6 129.3 127.8 
小計71.0 62.1 201.9 200.0 
資本化株式報酬コスト(2.0)(1.9)(7.1)(6.3)
株式に基づく報酬費用は総コストと費用に計上される69.0 60.2 194.8 193.7 
所得税効果(13.0)(10.9)(36.0)(35.8)
株式ベースの報酬支出は、生物遺伝会社による純収入に含まれている。$56.0 $49.3 $158.8 $157.9 
以下の表は、株式ベースの各給与プランに関連する株式ベースの給与料金をまとめたものである
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
市場ストック単位$4.0 $9.7 $11.4 $35.5 
時間付与制限株式単位48.7 38.8 150.4 121.9 
スポット決済実績ストック単位10.5 4.9 22.1 14.2 
現金で決済した業績株単位5.4 4.4 7.9 13.9 
従業員株購入計画2.4 4.3 10.1 14.5 
小計71.0 62.1 201.9 200.0 
資本化株式報酬コスト(2.0)(1.9)(7.1)(6.3)
株式に基づく報酬費用は総コストと費用に計上される$69.0 $60.2 $194.8 $193.7 
各報告期間末に予想決済により現金で決済された業績株式単位に関連する債務の公正価値を推定する。四半期ごとにこれらの債務の累積調整を確認し、株価の変化や業績に関する条件の見積もり結果を反映させる。
34
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
16.所得税
“インフレ低減法案”
2022年8月、米国は“2022年インフレ削減法案”(IRA)に署名した。IRAは15.0%の会社が最低税と1.0%の株式買い戻し消費税を代替することを含む新たな税収条項を導入した。アイルランド共和軍の規定は2022年12月31日以降の期間内に有効になるだろう。2022年9月30日現在、アイルランド共和軍の公布は、私たちの所得税の支出や繰延税純資産の重大な調整をもたらしていない。
税率.税率
米国連邦法定税率と私たちの有効税率との間の帳簿概要は以下の通りである
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2022202120222021
法定料率21.0 %21.0 %21.0 %21.0 %
州税1.9 0.3 1.1 0.9 
外国の収入に課税する(3.4)(20.2)(4.4)(11.5)
税金控除(1.4)(7.1)(1.5)(4.1)
購入無形資産0.1 (6.2)0.2 (1.4)
GILTI0.8 2.6 0.5 1.6 
サムスンBioepisの販売(0.8)— (1.9)— 
訴訟和解協定(1.2)— 3.1 — 
神経免疫税影響— (0.5)2.8 (36.4)
国際再編— — (1.7)— 
他にも0.2 1.2 0.2 0.7 
実際の税率17.2 %(8.9)%19.4 %(29.2)%
税率の変動
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、2021年同期と比較して、私たちの有効税率の増加には、私たちの建物の売却に対する税収影響と、私たちの株式投資価値の変化による有利な税収影響が含まれており、未実現損失、およびBIIB 111とBIIIB 112の減価費用を記録している。株式投資価値の変化は予測できないため、私たちの株式投資価値変化の税務影響は別々に記録されている。
2022年9月30日までの9カ月間，2021年同期と比較した有効税率の増加は，以下に述べる神経免疫SubOne AG(神経免疫)の件や訴訟和解協定の純影響も反映している。
2021年第2四半期に、私たちはスイスで約#ドルの繰延税項目純資産を記録した490.0神経免疫社はADUHELMの納税ベースで100万ユーロであり，その実現はADUHELM社の将来の売上に依存する。2021年第4四半期にADUHELMに関する将来予想収入が減少したため，約1ドルの推定手当を記録した390.0百万ドルです。
2022年第1四半期にADUHELMに関する最後のNCDを発行したところ，約#ドルの超過評価手当が記録された85.0100万ドルでこの繰延税金資産の純価値をゼロにします。私たちの繰延税金資産とその推定手当のこれらの調整は、私たちの簡明総合損益表に、非制御権益に起因する純収益(損失)、税引き後純額に分配された等額と相殺金額とともに記録され、生物遺伝会社による純収益にゼロ純影響を与える。
訴訟和解協定に関するその他の情報は、お読みください注20、訴訟これらの簡素化された連結財務諸表まで。
神経免疫との連携に関するより多くの情報をお読みください付記19、可変利子実体への投資これらの簡素化された連結財務諸表まで。
35
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
所得税における不確実性会計
私たちと私たちの子会社は定期的に様々な税務機関の検査を受けています。私たちはアメリカ各州とアメリカ連邦と他の外国司法管轄区で所得税申告書を提出します。ごく少数の例外を除いて、私たちは2017年前にアメリカ連邦税務審査を受け入れなくなったか、あるいは2012年までに州、地方、または非アメリカ所得税審査を受け入れなくなった。
米国国税局と他の国家税務機関は、知的財産権関連取引に関する私たちの会社間移転定価を定期的に検査し、彼らはこのような推定値に対する私たちの1つ以上の立場に同意しないかもしれない。
私たちが他の税務機関からより多くの情報を受け取ると、私たちはこれらの機関との和解を含む、いくつかの譲渡価格、協力事項、および他の問題に関連する不確定な税金の価値を調整するかもしれない。
私たちの未確認の税収の割引総額は利息を含まず、合理的な可能性があると思います
最大で約$を減らすことができる500.0約$を含めて百万ドルです455.0認められていない人に関係する100万人
今後12ヶ月以内に、各種監査の結果、神経免疫会社のADUHELMにおける納税基盤に関する税収割引
閉鎖、和解、そして訴訟の時効が満了する。ADUHELMにおける神経免疫会社の納税基盤に関連する未確認税収総額のいかなる変化も、生物遺伝会社による純収入のゼロ純影響をもたらすであろうEは関連繰延税金資産入金全額推定について準備しました。
17.その他の連結財務諸表の内訳
その他の費用，純額
その他の費用純額の構成は以下のとおりである
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
サムスンBioepis株を売却する収益(1)
$— $— $(1,505.4)$— 
訴訟和解協定— — 900.0 — 
利子収入(23.9)(2.6)(39.4)(8.2)
利子支出59.9 66.3 191.8 187.3 
投資損失，純額(101.8)424.5 167.5 707.2 
外貨(収益)損失，純額11.5 13.7 39.0 23.1 
その他、純額(1.7)1.0 25.2 4.0 
その他の費用を合計して純額$(56.0)$502.9 $(221.3)$913.4 
(1)税引き前の収益を反映して、取引コストを差し引いて、私たちのを売ることから49.92022年4月、サムスンバイオ社はサムスンバイオ社の%持分をサムスンバイオ社に譲渡したSamsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、これらの簡明な連結財務諸表。
(投資損失純額は、上表に示すように、債務証券、ある生物技術会社の株式証券、基礎投資がある生物技術会社の株式証券のリスク投資基金と非流通株式証券に関連する。
2022年第2四半期に記録された税引前費用は900.02015年までの行為に関するQui Tam訴訟を解決するために、100万ドル、推定費用と支出を加えて、訴訟和解合意を達成するために使用される。この費用は他の費用に含まれており，純額はわれわれの9つの簡明総合損益表に含まれている2022年9月30日までの月。訴訟和解協定に関するその他の情報は、お読みください注20、訴訟これらの簡素化された連結財務諸表まで。
36
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
次の表は、私たちが以下の期間に持っている私たちの株式証券に関する投資(収益)損失をまとめています
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
権益証券確認の純損失$(109.8)$424.2 $158.1 $705.9 
差し引く：権益証券による純損失(0.5)(2.7)— (9.3)
権益証券確認の純未実現損失$(109.3)$426.9 $158.1 $715.2 
2022年9月30日までの3カ月間に確認された未実現純収益は，主にSage，Ionis PharmPharmticals，Inc.(IONIS)，Sangamo，Denali普通株への投資の総公正価値が約ドル増加したことを反映している112.5百万ドルです。
2022年9月30日までの9カ月間に確認された未実現純損失は，主にDenaliとSangamo普通株投資における公正価値総額が約1ドル減少したことを反映している198.0百万ドルです。
費用とその他を計算すべきである
計算すべき費用およびその他の費用には、以下のものが含まれる
(単位：百万)2022年9月30日まで2021年12月31日まで
訴訟和解協定(1)
$900.0 $— 
収入に関する割引と手当準備金854.5 802.1 
協力費用260.1 324.7 
特許使用料と許可料208.6 234.7 
従業員補償と福祉313.5 345.1 
他にも769.2 828.6 
費用とその他の費用総額を計算しなければならない$3,305.9 $2,535.2 
(1) 2022年第2四半期に記録された税引前費用は900.02015年までの行為に関するQui Tam訴訟を解決するために、100万ドル、推定費用と支出を加えて、訴訟和解合意を達成するために使用される。訴訟和解協定に関するその他の情報は、お読みください注20、訴訟これらの簡素化された連結財務諸表まで。
その他長期負債
他の長期負債は#ドルです1,198.1百万ドルとドル1,320.52022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ100万ドルで、課税所得税の総額が含まれています559.7百万ドルとドル664.5それぞれ100万ドルです
18.連携関係やその他の関係
衛材株式会社
Lecanemab協力
著者らは衛材株式会社(Eisai Co.，Ltd.)と協力協定を調印し、抗アミロイド様抗体lecanemab(BAN 2401)とBACE(塩基性アミロイドーシス)阻害剤elenbecestatを共同開発と商業化し、これは衛材の2種類の潜在的なアルツハイマー病治療の候補製品(Lecanemab協力)である。2019年9月、私たちと衛材は早期アルツハイマー病におけるelenbecestatの世界3期研究を中止した。
衛材は全世界でlecanemabの開発と監督管理を指導し、両社は共同でこの製品を商業化と共同で普及させ、衛材は最終決定権を持っている。すべてのコストは、研究開発、販売とマーケティング費用を含めて、すべて私たちと衛材が折半します。もしlecanemabが発売許可を得たら、私たちと衛材は共同でlecanemabを普及させ、利益と損失を折半するだろう。2022年3月、私たちはlecanemab薬物物質および医薬製品を製造するために、lecanemabに関する供給協定を5年から10年に延長した。
37
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
2022年5月、衛材はLecanemabの承認を加速するためにバイオ製品ライセンス申請(BLA)のFDAへの提出を完了した。FDAは2022年7月にBLAを受け入れ，優先審査を承認し，処方薬使用料法案の行動日は2023年1月6日であった。
Lecanemabとの連携は，衛材にADUHELM(Aducanumab)を共同開発·商業化するオプション(ADUHELMオプション)を提供している。2017年10月、衛材はADUHELMオプションを行使し、ADUHELM(ADUHELM連携協定)を共同開発·商業化する新たな連携協定に署名した。
Lecanemabとの協力に関する開発、販売、マーケティング費用の概要は以下の通りである
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
Lecanemabとelenbecestatの促進に関する連携による総開発費用$109.3 $118.4 $264.9 $236.1 
我々の簡明合併損益表では，研究開発費における生物遺伝研究のシェアが研究開発費に反映されている54.7 59.2 132.5 118.0 
Lecanemabの共同による総販売とマーケティング費用29.0 5.6 68.3 15.6 
私たちの簡明合併損益表では、販売とマーケティング費用は販売、一般、行政費用に反映され、生物遺伝研究会社のlecanemabとelenbeatsのシェアは14.5 2.8 34.2 7.8 
Lecanemabとの協力に関するより多くの情報をお読みください備考18：連携関係とその他の関係私たちの連結財務諸表は私たちの2021年Form 10-Kに含まれている。
ADUHELM連携プロトコル
我々の最初のADUHELM連携プロトコルにより，ADUHELMの持続的な発展をリードし，衛材と地域ベースの利益分配を共同でADUHELMを促進する.2019年1月1日から、衛材は私たちに精算してくれます45.0ADUHELMによる開発コストのパーセンテージ(ADUHELM開発費用)を連携して推進する
2021年6月、ADUHELMはFDAによってアルツハイマー病の治療のために加速的に承認され、最初の商業販売が行われた。アメリカでADUHELMが発売されたことで$を獲得しました100.0神経免疫会社に100万ポンドの記念碑的支払いを支払います。2021年9月30日までの9ヶ月間、純利益共有収入が#ドルであることを確認しました45.0百万反映衛材の45.0$のパーセントシェア100.0百万ドルのマイルストーン支払いは、私たちの簡素化総合損益表に協力利益(赤字)分担に記録されています。
2022年3月、衛材とのADUHELM連携協定を修正しました。私たちは2022年3月から世界的にADUHELMの唯一の決定権と商業化権利を持ち、2023年1月1日から衛材は世界的な損益を共有するのではなく、ADUHELMの純売上高に基づく等級別特許権使用料を得る。衛材の開発、商業化、製造費におけるシェアは1ドル以下に制限されています335.02022年1月1日から2022年12月31日までの期間のこれらの費用における衛材のシェアは2022年9月30日現在300.0百万ドルです。この制限に達すると，ADUHELMに関する開発コストをすべて担当する.等級別印税モデルが2023年1月1日に開始されると、衛材はADUHELMの経済に参加せず、これらの印税ではない。
ADUHELM連携プロトコルに関する開発費用、販売とマーケティング費用、およびマイルストーン支払いの概要は以下の通りです
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
ADUHELM開発費用総額$34.6 $43.7 $116.0 $132.8 
ADUHELM開発費用におけるBiogenのシェアは，我々の簡素化合併損益表における研究と開発費用に反映されている19.0 24.0 63.8 73.0 
ADUHELM連携プロトコルによるADUHELM販売とマーケティング費用総額(8.0)154.3 127.8 391.7 
ADUHELM販売とマーケティング費用におけるBiogenのシェアは，我々のスリム化合併損益表における販売，一般と行政費用および連携利益(損失)シェアに反映されている(3.9)83.3 68.1 211.2 
ADUHELM連携第三者マイルストーンの総数— — — 100.0 
バイオ遺伝会社が衛材から得たADUHELMマイルストーン支払い精算シェアは，我々が簡素化した総合損益表における連携利益(損失)分担に反映されている— — — 45.0 
CO-販促損益
米国では、第三者に販売された収入を製品収入の構成要素として確認し、私たちの簡素化総合損益表では純額としている。私たちはまた、これらのコストが発生しているので、簡明総合収益表に収入および販売とマーケティング費用に関するコストを記録した。衛材に支払われた金と衛材から受け取った金45.0米国における共同販売促進利益または損失の%シェアは我々の簡素化総合損益表で連携利益(損失)分担であることが確認された。3つの和に対して9人2022年9月30日までの数ヶ月間、運営費の純減少を確認しました$3.4百万そして$214.0百万それぞれ衛材を反映した45.0アメリカの協力純損失の%を占めていますそれに比べて50.6百万ドルとドル90.7前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。
また、私たちと衛材は場合によっては日本でAvonex、TysabriとTecfideraを共同で普及させ、衛材はインドと他のアジア太平洋地域市場(中国を含まない)でAvonex、Tysabri、Tecfidera、Plegridyを流通している。
2022年第1四半期には275.0ADUHELMに関する予測需要を超える在庫と調達承諾に関する総費用は百万ドルである.F.Fあるいは…9人2022年9月30日までの月はADUHELMに関する合計約7600万ドルのアイドル容量総費用も記録した.
約$を確認しました177.0衛材に関する百万ドル45.0われわれの簡明総合損益表では，在庫と遊休生産能力費の共同利益(損失)分担における割合上には9人2022年9月30日までの月。
衛材の上記合意に関する受取金は以下のとおりである$110.6百万そして$285.42022年9月30日まで2021年12月31日それぞれ，である.衛材に支払うべき上記の合意に関する金額は以下のとおりである$81.7百万そして$46.52022年9月30日まで2021年12月31日に.
ADUHELM連携プロトコルに関するより多くの情報は、お読みください付記18 協力関係や他の関係は2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表。
連合信用銀行
われわれはUCBと，全身性エリテマトーデスの潜在的治療や他の将来合意した適応のための抗CD 40 Lペグ化Fab Dapirolizumab pegolを共同開発·商業化した。我々やUCBは，他の適応におけるDapirolizumab pegolの開発を提案することができる.双方が1つの適応を合意した適応として連携に加えることに同意しなければ，我々やUCBは適用側が自ら費用を負担した場合にこのような適応排除の開発を求めることができるが，非追跡側の臨床活動証明後の選択権に制限される
合意された適応によって生じるすべてのコストは、研究、開発、販売、マーケティング費用を含み、私たちと連合信用銀行が平均的に分担する。上場が承認されれば、私たちは連合銀行と共同でDapirolizumab pegolを普及させ、利益を折半するだろう。
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
UCB連携プロトコルに関する開発費用の概要は以下のとおりである
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
UCB連携開発総費用$18.3 $16.5 $51.5 $49.5 
UCB開発費における生物遺伝会社のシェアは，我々の簡明合併損益表における研究開発費に反映されている9.1 8.2 25.7 24.8 
Sage治療会社
2020年11月、著者らはSageとグローバル協力と許可協定を締結し、BIIB 125(Zuranolone)とBIIB 124(SAGE-324)、BIIB 125(Zuranolone)を共同開発と商業化し、深刻な抑うつ障害と出産後うつ病の潜在的治療に使用し、BIIB 124(SAGE-324)はてんかんなどの他の神経疾患の特発性振戦の潜在的治療に使用した。
この協力により、両社は同等の開発責任とコスト、および米国での商業化利益と損失を分担する。米国以外では、日本、台湾、韓国を含まず、ズランノロンの開発と商業化を担当し、Sageの潜在的な分級印税に10代から20歳の費用を支払う可能性がある。
この連携に関する開発，販売，マーケティング費用の概要は以下のとおりである
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
Sage連携開発総費用$40.9 $40.8 $130.4 $134.9 
Sage開発費における生物遺伝会社のシェアは，我々の簡明合併損益表の研究開発費に反映されている20.5 20.4 65.2 67.3 
コラボレーションによるSage販売とマーケティング費用総額28.5 7.4 69.9 23.2 
Sage販売とマーケティング費用における生物遺伝のシェアは、我々の簡素化合併損益表における販売、一般、行政費用に反映されている14.2 3.7 34.9 11.6 
デナリー治療会社です。
2020年8月、私たちはデナリーと協力と許可協定を締結し、デナリーがパーキンソン病を治療するロイシンリピート2(LRRK 2)に富む小分子阻害剤を共同開発し、商業化した。このような協力の下、両社は特定の割合に応じて世界発展の責任とコスト、および米国と中国で商業化された損益を分担している。アメリカと中国以外では、私たちは商業化を担当し、Denaliの潜在的な等級版税を支払うことができる。
LRRK 2計画に加えて，その抗体輸送車両(ATV)：ATVが有効化した抗アミロイドβ計画と，その輸送車両技術を利用した2つの2つの臨床前プロジェクトの独占的許可をテナリーの輸送車両プラットフォームから得る計画を持っている。また，デナリーがこのようなプロジェクトのための協力を求めることを決定すれば，特定の神経変性疾患の適応の他の2つのATVイネーブル療法について優先的に交渉する権利がある。
2022年10月、私たちとデナリーは、潜在的なパーキンソン病治療のためのLRRK 2の小分子阻害剤であるBIIB 122(DNL 151)の第3段階灯台研究を開始することを発表した。
この連携に関する開発費用をまとめると以下のようになる
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
デナリー共同開発総費用$19.9 $8.5 $58.0 $27.2 
生物遺伝会社の研究開発費におけるシェアは，我々の簡素化合併損益表における研究と開発費用に反映されている11.4 5.1 33.5 16.3 
Sangamo治療会社
2020年2月、我々はSangamoと、アルツハイマー病を含むtauopathy；パーキンソン病を含む突発性核病のためのST-501の開発と商業化のための協力と許可協定を締結した；第3の神経筋疾患標的；および最大9つの追加の神経疾患標的は、5年制ピリオド。この2社はSangamoの独自の亜鉛指を利用しています
40
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
腺関連ウイルスが提供するタンパク質技術により、神経疾患に関連するキー遺伝子の発現を調節する
この協力により、協力によって開発された任意の製品の潜在的純売上高の高いビット数から10代以下のパーセントの階層印税をSangamoに支払うことができる。
この連携に関する開発費用をまとめると以下のようになる
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)2022202120222021
Sangamo共同開発総費用$5.5 $6.2 $16.4 $16.4 
Sangamo開発費におけるBiogenのシェアは、私たちの縮小合併損益表の研究開発費に反映されています3.1 1.9 10.2 9.5 
Innocare Pharma Limited
2021年7月、Orelabrutinibの協力および許可協定をInnoCare Pharma Limited(InnoCare)と締結し、OrelabrutinibはOrelabrutinibさんの潜在的治療のための経口小分子Bruton‘sチロシンキナーゼ阻害剤である。現在、Orelabrutinibは再発-緩和MSのための複数の国、プラセボ対照の第2段階試験を行っている。協力条項によると、Orelabrutinibは世界多発性硬化症と中国以外のいくつかの自己免疫疾患(香港、マカオ、台湾を含む)の領域で独占的な権利を有しており、Innocareは前に保持されている中国(香港、マカオと台湾を含む)は腫瘍学とある自己免疫疾患領域でオレラチニブの全世界の専有権を持っている
この取引は2021年8月に完了したため、私たちは#ドルを前払いした125.0百万これは我々の簡明合併損益表に研究·開発費と記されているInnoCareに最高約$を支払う可能性もあります812.5このような協力が特定の開発、ビジネスマイルストーン、販売ハードルを実現すれば、潜在的な開発マイルストーンと潜在的な商業支払いは100万ドルに達するだろう。また、この協力の下で開発された任意の製品の潜在的な純売上高に基づいてInnoCare等級版税を支払い、低いから高いまでの青少年パーセントを支払うことができるかもしれない。
他の研究や発見の手配は
これらの計画には、いくつかの臨床および商業開発の成果に基づいて今後数年以内に支払う記念碑的支払いが含まれる可能性がある。
他にも
3つの和に対して9人2022年9月30日までの数ヶ月間14.0百万ドルとドル51.5百万ドルは、それぞれ他の研究と発見に関する手配に関する簡明総合収益表における研究と開発費用として、$7.7百万そして$84.9前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。
サムスン生物科技有限公司
合弁企業協定
2012年2月、私たちはサムスン生物会社と合弁協定を締結し、Samsung Bioepisという実体を設立し、生物類似製品を開発、製造、販売した。
2022年4月に私たちは49.9Samsung Bioepisにおける持分はSamsung Biologicsである。この取引の条項によると、約$を受け取りました1.0取引完了時に10億ドルの現金を獲得し、約10億ドルを獲得する予定です1.310億ドルの現金は2回の支払いで延期され、金額は約$です812.5100万ドル満期1年で約100万ドルです437.5百万ドルは、この取引が完了して二周年に満期になります。
取引の一部として最高$を得る資格があります50.0いくつかのビジネスマイルストーンを達成した上で、100万ドルの収入を得た。私たちがこのような性質または支払いをする政策は、現金化された間にそれらを確認することであり、一般的に彼らがそれらを稼ぐのと同じ時期にある。
今回の売却に先立ち，実体業績が利用可能な場合に延滞金の4分の1を計算し，我々の簡明総合損益表に被投資者(収入)損失における権益として反映され，税収を差し引いたSamsung Bioepisへの投資に関する業務結果シェアを権益法に基づいて確認した
41
カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
投資時に、権益会計方法は、私たちの投資の公正価値と被投資者関連純資産における私たちの資本の帳簿価値との差額を確認して分配することを要求します。上述したように、これらの基差は、2022年4月に販売が完了するまで、その経済寿命内に償却される。総ベース差は約#ドル675.0600万ドルは、在庫、開発された技術、知的財産権の研究開発、繰延税金残高と関係がある。在庫に関する基礎差はその推定耐用年数内に税額を差し引いて償却します1.5年、市場製品の既開発技術と知的財産権の研究開発に関する基礎差額はその推定使用年限内に税項を差し引いて償却する15何年もです。
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの投資純収益は$であることを確認しました2.6100万ドルはサムスンBioepisの営業利益における私たちのシェアを反映しています。税引後純額は合計$です17.0百万ドル、合計#ドルの赤字から償却します14.4百万ドルです。この金額は、業績が4分の1滞納であることが確認されたため、Samsung Bioepisを販売する前の業績シェアを反映している。Samsung Bioepisを売却した後，Samsung Bioepisの運営結果や基差に関する償却に関する収益や損失は確認されなくなった。
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、私たちの投資純収益は$であることを確認しました1.1百万ドルとドル17.2百万、それぞれサムスンBioepisの営業利益における私たちのシェアを反映して、税引き後はTling$8.9百万ドルとドル39.5百万ドル、合計#ドルの赤字から償却します7.8百万ドルとドル22.3それぞれ100万ドルです
2021年12月31日まで、サムスンBioepisにおける投資帳簿価値の合計713.310億ウォン(1ドル)599.9百万ドル)は、私たちの簡明な総合貸借対照表では投資と他の資産の構成要素に分類される。Samsung Bioepisの売却については、私たちが投資した帳簿価値はゼロ.
Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、これらの簡明な連結財務諸表。
2019年開発と商業化協定
2019年12月、サムスンBioepisとの取引を完了し、商業化の独占的権利を獲得しました二つ潜在的な眼科生物類似製品、BYOOVIZ(ranibizumab-Nina)、Lucentisを参照したranibizumab生物類似製品、およびSB 15、提案された自由cept生物類似製品、EYLEAを参照して、世界の主要な市場で、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、日本とオーストラリアを含む。サムスン生物は開発を担当して、あらかじめ指定された毛利率でこの2種類の製品を提供してくれます45.0%.
この取引について、私たちは#ドルを前払いしました100.02020年1月にサムスンBioepisに100万ドルを支払いました63.0100万ドルは2019年の簡明総合損益表に研究開発費と37.0100万ドルは無形資産として記録され、純額は2019年の縮小合併貸借対照表に計上されている
2021年第3四半期には15.0米国、EU、英国(イギリス)ではBYOOVIZ承認に関する記念碑的支払いがあり、これらの金は無形資産に資本化され、純額は我々の圧縮総合貸借対照表に計上されている。サムスンBioepisに約$を支払う可能性もあります180.0追加的な開発、規制、そして販売ベースのマイルストーンのために百万ドルが使用される。
2013年のc期延長の選択権も獲得しましたベネパリー、IMRALDI、FLIXABIのビジネスプロトコル5年しかし、オプション使用料$を支払う必要があります60.0100万ドルで、中国でこれらの製品を商業化する独占権利の選択権を獲得した。
2013年ビジネス協定
Benepali，IMRALDI，FLIXABIの第三者への販売収入を製品収入に反映させ，これらのコストが発生した場合には，我々の簡素化総合収益表に収入および販売とマーケティング費用に関するコストを記録した
私たちは共有します50.0我々のSamsung Bioepisのビジネスプロトコルに関する利益または損失の%は，我々の簡素化総合損益表における連携利益(損失)分担で確認された.2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、純利益共有費用が$であることを確認しました48.7百万ドルとドル171.4サムスンBioepisを反映した100万ドルです50.0純利益の割合を共有し、純利益の共有費用は$71.8百万ドルとドル210.2前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
その他のサービス
Samsung Bioepisを設立するとともに，Samsung Bioepisと技術開発サービスプロトコル，製造プロトコル，ライセンスプロトコルを締結した。これらのサービスに関連する収入は，我々の簡明な総合収益表において他の収入の構成要素として協力関係や他の関係の収入に反映される.
上記の合意に関連するサムスン生物科学技術の受取金は以下のとおりである$1.8百万そして$4.1それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。ABOが検討した合意に関連した金をサムスン生物科学技術に支払わなければならないVEは$53.8百万ドルと$148.7それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。
Samsung Bioepisとの協力スケジュールと他の重要な協力スケジュールに関するもっと多くの情報を読んでください付記18 協力関係や他の関係は2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表。
19.可変金利エンティティへの投資
合併可変利子実体
私たちの簡明な総合財務諸表は可変利益実体の財務結果を含み、私たちはこれらの実体の主な受益者です。以下は私たちの重要な可変利益実体だ。
神経免疫SubOne社は
我々は，アルツハイマー病の潜在的治療のための抗体を開発し，ADUHELM(改訂された神経免疫プロトコル)を含む神経免疫会社と協力·許可協定を締結した。私たちはすべての協力製品の開発、製造、そして商業化を担当している。神経免疫プロトコルは、許可製品に関連するいくつかの特許の長い期間内に有効であるか、または12ライセンス製品の最初の商業販売から数年
私たちは神経免疫の主要な受益者であることを確認したので、私たちは協力を通じて実体経済表現に最も影響を与える活動を指導する能力があり、私たちは100.0連携を支援するための研究開発コストの%である
2021年6月、ADUHELMはFDAの加速承認を得た。神経免疫プロトコルの条項によると、神経免疫に記念碑的な支払いを払わなければなりません#100.0アメリカでのADUHELMの発売に関連した100万ドルです2021年第2四半期に儲けました100.0私たちの簡明総合損益表では、税引き後の百万ドルの支払いは、非持株権益が純収益(損失)の費用を占めるべきであることが確認されています。また、2021年第2四半期には、純利益共有収入が#ドルであることを確認した45.0百万反映衛材の45.0%$のシェア100.0百万ドルのマイルストーン支払いは、私たちの簡素化総合損益表における協力利益(赤字)分担で確認されました。
2021年第2四半期に、私たちはスイスで約#ドルの繰延税項目純資産を記録した490.0神経免疫社はADUHELMの納税ベースで100万ユーロであり，その実現はADUHELM社の将来の売上に依存する。2021年第4四半期にADUHELMに関する将来予想収入が減少したため，約1ドルの推定手当を記録した390.0この繰延税金資産に関連した百万ドル。2022年第1四半期にADUHELMに関する最後のNCDを発行したところ，約#ドルの超過評価手当が記録された85.0100万ドルでこの繰延税金資産の純価値をゼロにします。私たちの繰延税金資産とその推定手当のこれらの調整は、私たちの簡明総合損益表に、非制御権益に起因する純収益(損失)、税引き後純額に分配された等額と相殺金額とともに記録され、生物遺伝会社による純収益にゼロ純影響を与える。
神経免疫繰延税金資産の影響を除去し、神経免疫の資産と負債は著者らの濃縮総合財務状況或いは運営結果に重要ではない。契約が要求した金額を除いて、私たちは神経免疫会社に何の資金も提供していない。
衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記18協力関係その他の関係はこれらの簡明な連結財務諸表。
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
未合併可変利子実体
私たちは様々な利益実体と関係がありますが、私たちはこれらの実体の経済的成功に大きな影響を与える活動を指導する権限がないので、これらの関係を強化していません。このような関係は特定のバイオテクノロジー会社への投資と研究協力協定を含む
2022年9月30日と2021年12月31日までに、潜在的に可変利益実体を合併していないいくつかのバイオテクノロジー会社の投資を代表する帳簿価値の合計は$である25.3百万ドルとドル24.6それぞれ100万ドルです我々のこれらの可変利益実体に関する損失の最大の開口は，我々が投資する帳簿価値に限られている.
私たちはまた、いくつかの可変利益実体と研究協力協定を締結し、いくつかの開発活動に資金を提供することを要求した。これらの開発活動は，発生時に我々の簡明総合収益表における研究と開発費用を計上している。以前の契約で要求された金額を除いて、私たちはこれらの可変利息実体に何の融資も提供していません
神経免疫や他の可変利益実体への投資に関するより多くの情報をお読みください付記19可変利益実体への投資は2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表。
20.訴訟
私たちは現在、以下に述べる事項を含む様々なクレームと法的手続きに参加している。請求及び法的手続きに関連する会計政策については、推定及び又は事項の使用を含むものについては、参照付記1、重要会計政策の概要、2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表。
いくつかのまたは損失については、管理層がさらなる情報を把握する前に、可能な損失または損失の範囲を推定することができず、これらの情報には、(1)どのようなクレームが(あれば)処分動議実践の中で生き残っていくか、(2)証拠提示によって得られた情報、(3)当事者の損害賠償要求および証拠に関する情報、(4)当事者の法的理論、(5)当事者の和解立場が含まれる
私たちが参加するクレームおよび法的手続きはまた、私たちの製品、パイプまたはプロセスに関連する特許の範囲、有効性または実行可能な挑戦、および他の人が保有する特許の範囲、有効性、または実行可能な挑戦を含む。その中には第三者が私たちが彼らの特許を侵害したと主張することが含まれている。これらの訴訟のいずれの不利な結果も、(I)特許保護を失うこと、(Ii)特定の活動を継続することができないこと、および(Iii)重大な損害賠償、使用料、罰金、および/または許可料を第三者に支払うことのうちの1つまたは複数をもたらす可能性がある。
あるいは損失がある
ADUHELM証券訴訟
株主が2020年11月(2020年11月の証券訴訟)と2022年2月(2022年2月の証券訴訟)に提起した訴訟では、我々および一部の現職·前任幹部が被告とされ、米国マサチューセッツ州地方裁判所で議決された。これらの訴訟は，米国連邦法典第15編78 j(B)節と78 t(A)節および第17 C.F.R.第240.10 b-5節に規定されている連邦証券法に違反しており，これらの訴訟を集団訴訟と金銭救済として宣言することを求めている.2022年9月、裁判所は2020年11月の証券訴訟を却下し、原告は米国第一巡回控訴裁判所に上訴した。2022年2月の証券訴訟を却下する動議について私たちは審理中だ。現在、可能な損失や損失範囲を見積もることはできない。
派生訴訟
私たちと取締役会のメンバーは、2022年2月9日と7月21日に米マサチューセッツ州地方裁判所で提起されたデリバティブ訴訟の被告に株主に指定された。訴訟は、米国法第15編第78 n(A)節及び第17編連邦証券法第240節第14.A-9節に規定された連邦証券法違反、受託責任及び会社資産の浪費を告発し、宣言性と禁止救済、生物遺伝会社への金銭救済及び原告への弁護士費及び費用を求める。裁判所はこの2つの事件を棚上げにした.現在、可能な損失や損失範囲を見積もることはできない。
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
IMRALDI特許訴訟
2018年9月、Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi)は、パリ高裁でBiogen France SASに対する損害賠償および禁止救済訴訟を提起し、デュッセルドルフ地方裁判所でBiogen GmbHに対する訴訟を提起した。2022年6月、Fresenius Kabiは、欧州特許3 145 488(EP‘510特許)の国同業者を侵害したとして、Fresenius Kabiがこの2つの訴訟を修正した。2022年6月、Fresenius Kabiは、欧州特許3 145 488(EP’488特許)による特許請求権要件を主張するためにこの2つの訴訟を修正した。
2020年6月、フェゼンユス·カービーはデンマーク海事·商業高等裁判所で予備禁止手続きを開始し、IMRALDIがEP‘488特許のデンマーク対応バージョンと対応するデンマーク実用新案DK 2020 00038 Y 3を侵害したことを告発した。2021年9月、裁判所はフェゼンユス·カービーの予備禁止請求を却下し、特許と実用新案は無効で侵害されていないと判断した。フェゼンユス·カービーはデンマーク東部高等裁判所に控訴し、公聴会は2023年1月に行われる予定である。
2022年6月、欧州特許庁(EPO)技術控訴委員会(TBA)は、EP‘510特許下のすべての懸案権侵害請求を解決するEP’510特許の撤回を確認した。欧州特許庁は、2022年10月26日にEP‘488特許の有効性について公聴会を開催する予定である。
2019年7月、Gedeon Richter Nyrtはデュッセルドルフ地域裁判所でBiogen GmbHに対して損害賠償と禁止救済訴訟を提起し、2035年10月に満了した欧州特許番号3 212 667(EP‘667特許)のドイツ対応特許を侵害したことを告発した。この事件は保留され、欧州特許庁がEP’667特許の無効を発表するのを待っている。
2021年7月、欧州特許庁反対部はEP‘667特許を撤回した。Gedeon Richter Nyrtは欧州特許庁に控訴した。控訴はまだ公聴会が行われていない。
2020年11月、Gedeon Richter Nyrtはデュッセルドルフ地方裁判所で、EP‘667に適合するドイツの実用新案を侵害したとしてBiogen GmbHを提訴した。この訴訟は保留され、Biogenがドイツ特許商標局に提起した実用新案取り消し訴訟の結果を待っている。キャンセル訴訟は公聴会が行われていない。
現在，上記IMRALDI特許訴訟の可能な損失や損失範囲を見積もることはできない。
亀潭訴訟
2022年9月、私たちは、以前に開示された訴訟を終わらせるために、いかなる責任も認めずに、2015年7月にMichael Bawduniakによって米国といくつかの州を代表して連邦虚偽請求法案および州法律対応法に違反したことを告発するために、9.00億ドルを支払うことに同意した。2022年10月、裁判所は偏見でこの事件を却下した。
元株主とのトラブル
2019年11月と12月、株主代表サービス有限責任会社はConveriseの前株主を代表して#ドルのクレームを主張する手紙を送ってくれました200.0私たちのConversion買収契約違反の疑いで100万ドルの罰金を科された。私たちはこのような言い方に異議を提起する。
ERISA集団訴訟
2020年9月、米国マサチューセッツ州地方裁判所は生物遺伝401(K)貯蓄計画参加者が2020年7月と8月に私たちに提起した2つの事件を合併し、ERISA規定の受託責任に違反したことを告発した。原告は訴訟を集団訴訟や金銭その他の救済として宣言することを求めた。現在、可能な損失や損失範囲を見積もることはできない。
人間的な患者が訴訟に協力する
2021年9月、Humana Inc.(Humana)は米国マサチューセッツ州地方裁判所で、多発性硬化症患者に無料の薬物を提供し、多発性硬化症患者を支援する非営利団体への慈善寄付による損害を告発する訴訟を起こした。Humanaは連邦RICO法案と州法に違反したと告発し、法定の3倍の損害賠償、弁護士費、費用を要求した。私たちはまだ審理中の却下動議を提出した。現在のところ可能な損失を見積もることはできない。
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カタログ表
生物遺伝会社そして付属会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
その他の事項
政府調査
米国衆議院監督·改革委員会，エネルギー·商業委員会および米国衛生·公衆サービス部監察長室はADUHELMに関する調査を発表した。同社はまた，連邦貿易委員会(FTC)の民事調査要求と証券取引委員会から伝票を受け取り，ヘルスケアサイト，ADUHELMの承認，ADUHELMのマーケティングを含むADUHELMに関する情報の提供を求めている。2022年7月、連邦貿易委員会は私たちにそれが調査を終えたと知らせてくれた。
Tecfidera特許は重要です
2022年10月、米国最高裁は、私たちの第8，399，514号米国特許(‘514号特許)の主張が無効であると判断した米国連邦巡回控訴裁判所に以前に開示された裁決の再審を要求する請求を却下した。その後、私たちは、以前に開示されたデラウェア州訴訟での判決の控訴を却下し、私たちはMylan PharmPharmticals，Inc.(Mylan)と同意し、私たちの判決が前に報告した判決に有利になることを有利にした各方面間Mylanが2018年に提出した検討はキャンセルされなければならない。
Tysabri特許について
2022年9月、我々は“生物製品価格競争と革新法”(“米国法典”第42編262節)に基づいて米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、Sandoz Inc.とPolPharma Biologics S.A.を起訴し、特許侵害に対する宣言的判決を求め、これまでに生物類似バージョンのTysabri(Natalizumab)を商業マーケティングに使用しようとするSandoz Inc.の意向通知を受けた。裁判日はまだ確定されていない。
2017年11月、PolPharmaグループに所属するスイス製薬国際株式会社は、欧州特許1485 127号(EP‘127特許)のイタリア対応特許を無効にすることを求めた訴訟をローマ商業裁判所に提起し、多発性硬化症を治療する彼珠モノクロナルの管理をカバーし、2023年2月に満了する。公聴会は2022年11月に開催される予定である。
2020年8月、PolPharma Biologics S.A.は、EP‘127特許に対応し、2023年2月に満了するポーランド特許215263号の撤回を要求するポーランド特許庁で訴訟を提起した。ポーランド特許庁は2021年4月にこの訴訟を停止し、私たちの修正された特許請求の審査を待っている。
2021年6月、PolPharma Biologics S.A.，Sandoz B.V.およびSandoz AGは、Natalizumab(Tysabri)を使用した治療方法および患者の治療前テストを含む2027年に満了する欧州特許2 676 967(EP‘967特許)のオランダ対応特許を無効にすることを要求する訴訟を提起した。公聴会はまだ予定されていない。
2021年7月、欧州特許庁はEP‘967特許を撤回した。私たちが欧州特許庁に上訴する公聴会は2022年12月に開催される予定だ。
2021年9月、PolPharma Biologics S.A.，Sandoz AG、Sandoz Limited、およびSandoz GmbHは、EP‘967特許のイギリス対応特許の撤回を要求し、PolPharmaによって提案されたNatalizumab生物類似体のマーケティングが特許を侵害しないことを声明することを要求する訴訟をイギリス高裁に提起した。公聴会は2023年2月に開催される予定だ。
欧州連合総裁判所Tecfideraの廃止手続きについて
製薬会社PolPharma SA(PolPharma)とMylanアイルランド有限会社(Mylanアイルランド)はそれぞれEU総裁判所(PolPharmaが2018年10月とMylanアイルランドで2020年11月に)に訴訟を提起し、Tecfideraが規制データ保護から利益を得ているため、欧州医薬品局(EMA)がその模倣薬Tecfideraの販売申請の決定を検証しないことを要求した。2021年5月5日、欧州一般裁判所は、PolPharmaに関する欧州医薬品局の不検証決定を無効と発表した。私たちはこの決定について欧州裁判所に控訴し、控訴が審理されている。ミロン·アイルランドが提起した事件は保留された。
製品責任とその他の法的手続き
私たちはまた製品責任クレームと他の法律手続きに参加しています。これらの手続きは通常私たちの正常な業務活動に付随しています。これらの訴訟のどの結果も正確には予測できないが、これらの既存の問題の最終的な解決が私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼすとは思わない。
46
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論は、当社が監査していない簡明総合財務諸表(簡明総合財務諸表)および付記とともに読み、これらの付記は、本四半期報告書10-Q表5ページから、当社が監査した総合財務諸表と、2021年12月31日現在の年次報告書(2021年10-K表)に含まれる付記とする。
実行要約
序言：序言
生物遺伝会社は世界的な生物製薬会社であり、深刻な神経と神経変性疾患を有する患者及び関連治療近隣患者の発見、開発と提供に専念している。我々は多発性硬化症(MS)を治療する先行薬の組み合わせを持ち，最初に承認された脊髄性筋萎縮症(SMA)を治療する薬剤を発売し，アルツハイマー病の決定的な病態を解決するために最初で唯一承認された治療法を開発した。我々はまた先進生物製剤の生物模倣薬を商業化し、神経科学と専門免疫学におけるルートの推進に集中している。最後に、私たちは、私たちのビジネスとパイプラインプロジェクトを支援するために、デジタル健康面での私たちの努力を加速させることに集中し、同時に潜在的なデジタル治療のための機会を創出します。私たちは発見、研究、開発計画、商業発展機会に大量の資源を投入することを約束することで、私たちの薬物発見と開発を支援した。
我々が販売している製品は，MSを治療するTecfidera，VUMERITY，Avonex，Pregridy，TysabriおよびFAMPYRA；SMA治療SPINRAZA；アルツハイマー病治療ADUHELM；および重篤な斑塊型乾癬を治療するFUMADERMを含む。我々と羅氏集団の全メンバー遺伝子テーク社(Genentech，Inc.)との協力協定によると、我々は、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病(CLL)および他の疾患の治療のためのRituxan HYCELA、非ホジキンリンパ腫およびCLLの治療のためのRituxan HYCELA、CLLおよび濾胞性リンパ腫の治療のためのGazyva、原発進行性多発性硬化症(PPMS)および再発性多発性硬化症(RMS)の治療のためのOCREVUS、および他の潜在的な抗CD 20療法を含む。遺伝子テークとの協力に関するもっと多くの情報をお読みください付記18
協力関係や他の関係は2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表。
我々の革新的な薬物開発と商業化活動は，薬物獲得の機会を拡大し，医療システムのコスト負担を低減したバイオ類似業務の補完を得ている。私たちとSamsung Bioepis Co.，Ltd.(Samsung Bioepis)との協力を通じて、私たちはヨーロッパのある国と地域でBenepaliをマーケティングと販売し、ENBRELを参照するetanercept生物類似体、IMRALDI、HUMIRAを参照するadalimumab生物製品、及びRemicadeというインフリキシマブ生物製品、及びBYOOVIZ、Lucentisを参照するranibizumab生物製品。サムスンBioepisとの協力手配に関するもっと多くの情報を読んでください付記18協力関係その他の関係は私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
私たちは世界中の患者に絶え間なく薬品を供給することを確保することを求めている。これのために、私たちは私たちの製造能力、能力、技術、そして施設を検討し続けている。私たちの将来の成長と薬物開発パイプラインを支援するために、私たちはスイスのソルスーンに大規模な生物製品製造施設を設立することで、私たちの巨大分子生産能力を拡大している。2021年第2四半期、この施設の一部はスイス治療製品機関(Swissmedic)が発行した良好な製造規範(GMP)多製品許可証を取得した。2022年4月、米国(U.S.)食品·医薬品局(FDA)はADUHELM用Solothurn施設の事前承認サプリメントを承認した。Solothurn工場の第2の製造キットは2023年下半期に運営されると予想される。私たちはSolothurn工場が生物資産製造に対する私たちの期待される最近の需要を支持すると信じている。もし私たちの製造施設を十分に利用できなければ、私たちの製品に対する需要が予想を下回ったため、過剰な生産能力費用が発生し、これは私たちの財務状況と経営業績に負の影響を与えるだろう。
私たちの収入は、私たちの製品の持続的な販売と、私たちが抗CD 20治療計画に持っている財務的権利に依存して、私たちが新製品および技術を開発、獲得する権利、および/またはそれを商業化しない限り、私たちは私たちの製品の販売および私たちの抗CD 20治療計画の財務的権利に大きく依存するだろう。
長期的には、私たちの収入増加は、臨床開発の成功、規制機関の承認、新商業製品の発売、そして私たちの既存製品の追加的な適応、私たちが特許を取得し、維持する能力、および私たちが販売している製品に関連する他の権利に依存するだろう
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カタログ表
私たちの研究開発努力および/または外部業務発展の機会に成功した製品、資産から来ました。
事業環境
バイオ製薬産業と私たちが経営している市場競争は激しい。私たちの多くの競争相手は、私たちが販売または開発している製品と類似した製品を開発または商業化し、臨床試験を行い、監督部門の許可を得て薬品の販売を許可する上で豊富な経験を持っている。また、私たち自身が承認したいくつかの製品、私たちのパートナーの製品、および候補パイプライン製品の商業化は、私たちの既存製品の将来の販売に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの製品と収入の流れは、多くの市場で、既存の製品からの模倣薬、プロドラッグと生物模倣薬、および規制経路の簡略化の下で承認された製品の日々の激しい競争に直面し続けている。このような製品の販売価格はブランド製品よりずっと低いかもしれません。そのため、このような製品と他の価格の低い競争製品を発売することは私たちの製品の価格と私たちの製品の販売量を著しく下げるかもしれません。これは私たちの収入にマイナスの影響を与えます。また、ある市場では、私たちの製品の模造や生物類似バージョンが商業化されると、私たちの製品を自動的に代替し、短時間で私たちの収入を大幅に減少させる可能性がある。
私たちの製品の販売は政府衛生行政当局、個人健康保険会社と他の組織が提供する十分な保険、定価と精算の可用性と程度に大きく依存しています。新しい医薬製品が承認された場合、製品の政府および個人補償の利用可能性は不確定である可能性があり、製品の定価および補償金額も不確定である。
私たちの製品の処方薬市場では、薬品価格が厳しく審査されており、例えば、2022年の“インフレ低減法案”(IRA)には薬品の価格設定に関する条項がある。私たちは世界的に薬品の価格設定や他の医療コストが巨大な政治的、社会的圧力を受け続けると予想している
もし私たちの製品が十分な保証範囲、定価や精算を得られなかった場合、私たちの業務、名声、収入、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、新製品の発見と商業化に十分な資金を提供する研究開発計画の能力を弱体化または喪失させる可能性があり、および/または私たちの株価の下落や変動を招く可能性がある。
世界的に採用されている医療コストの低減と政府支出全体のレベルを制限するための競争、定価行動、その他の措置の影響に加えて、私たちの販売と運営は、公衆衛生流行病が従業員、世界経済と医療保健提供に与える影響、地政学的事件、サプライチェーン中断、外国為替変動、知的財産権の法的保護の変化、貿易法規と手続きの変化を含む他の国際業務を展開するリスクの影響を受ける可能性がある。
当社のビジネス環境の詳細については、ご参照くださいプロジェクト1.ビジネス2021年のForm 10-Kでは製品販売に悪影響を及ぼす可能性のある競争や定価リスクに関するより多くの情報は、お読みください第1 A項。リスク要因本報告に含まれます。
アドゥヘム(アドゥカヌズマブ)
アメリカです。
2021年6月、FDAはADUHELMの承認加速を承認し、ADUHELMを使用した患者で観察されたアミロイドβプラークの減少に基づいて、衛材株式会社(Eisai)と協力している。加速承認の一部として、アルツハイマー病患者におけるADUHELMの臨床的利益を検証するための検証的試験が必要である。検証性試験がADUHELMの臨床的利益を検証できなかった場合，ADUHELMの利益リスクが正でないか，あるいは加速承認の条件を遵守できなかった場合，FDAは承認を撤回する可能性がある。
米国のADUHELM製品タグは，ADUHELMの治療は軽度認知障害や軽度痴呆期疾患の患者に開始すべきであり，臨床試験で研究されている群であると規定している。
2022年1月、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、提案されたNCDがFDAによって承認されたアミロイドに対するモノクロナル抗体をカバーすると提案された全国カバー範囲決定(NCD)決定覚書を発表し、これらの抗体はアルツハイマー病治療のための連邦医療保険患者を対象としており、合格した臨床試験に参加していることを前提としている。
2022年4月，CMSはADUHELMを含むアルツハイマー病抗アミロイド治療薬の最終NCDを発表した。最終的なNCDはエビデンス開発のカバー範囲を確認しており，このカバー範囲では，連邦医療保険を持つ患者は承認された臨床試験の一部である場合にのみ治療を受けることができる。この決定は，将来のADUHELMへの需要を最小限に抑えることが予想される.
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カタログ表
2022年第1四半期には，ADUHELMに関する予測需要を超えた在庫抹消や調達承諾に関する費用総額約2.75億ドルを記録した。2022年9月30日までの9カ月間にADUHELMに関する総アイドル容量費用約7600万ドルを記録した。
2022年9月30日までの9カ月間の簡明総合収益表で，約1.77億ドルが衛材の45.0%の在庫と遊休生産能力費用の連携利益(赤字)分担におけるシェアに関連していることを確認した。
また，最終的なNCDにより，ADUHELMを支援するビジネスインフラを大幅に廃止し，現在米国で治療を受けている患者に無料薬物計画を提供し続けることを含む患者参入計画を管理するための最も少ない資源を保持している
再調剤研究の継続と第4段階上場開始後の需要研究enVisionの継続を含むADUHELMのいくつかの規制や研究開発活動に資金を提供する予定である。ADUHELMに関する他の行動は，公表されるこのような抗体のデータやFDAやCMSとのさらなる接触から分かる可能性がある。
2022年3月、衛材とのADUHELM連携協定を修正しました。私たちは2022年3月から世界的にADUHELMの唯一の決定権と商業化権利を持ち、2023年1月1日から衛材は世界的な損益を共有するのではなく、ADUHELMの純売上高に基づく等級別特許権使用料を得る。衛材の2022年1月1日から2022年12月31日までの開発、商業化、製造費シェアは3.35億ドルに制限されている。これらの費用における衛材のシェアは2022年9月30日現在で約3.00億ドルである。この制限に達すると，ADUHELMに関する開発コストをすべて担当する.等級別印税モデルが2023年1月1日に開始されると、衛材はADUHELMの経済に参加せず、これらの印税ではない。
世界の他の地域
2020年10月，欧州医薬品局(EMA)はアドゥカヌモノクロナルの発売認可申請(MAA)の審査を受け，2020年12月に厚生労働省は日本のアドゥカヌモノクロナルの新薬申請(NDA)の審査を受けた。
2021年12月、欧州医薬品管理局人用医薬品委員会(CHMP)は、欧州アドゥカヌモノ抗MAAに対する負の意見を採択した。私たちはCHMPにこの意見を再検討することを要求する。2022年4月、私たちはヨーロッパでアドゥカヌモノクロナルに対する私たちのMAAを撤回することを決定したと発表した。
Tecfidera
複数のTecfidera模倣薬が現在米国と欧州連合(EU)に進出しているTecfideraに比べて、市場の価格は大きな割引があります。Tecfideraに対する模造薬競争は著者らのTecfidera収入を大幅に減少させ、未来は引き続き私たちのTecfidera収入に重大かつ日々深刻な負の影響を与えることが予想される。
米国では，米国最高裁判所は2022年10月に，Tecfideraに関連する米国特許番号8，399，514の権利要件を無効とする審査控訴裁決を拒否している。
EUでは、2022年6月に付与されたTecfideraに関連する特許の強制執行を求めており、この特許は2028年に満了する。また、Tecfideraが少なくとも2024年2月までに規制データと市場保護を受ける権利があることを確認するために訴訟を起こしている。我々の会社、EMA、欧州委員会(EC)はそれぞれ、EMAがTecfideraの後発薬申請を承認しない決定を廃止した欧州一般裁判所2021年5月の裁決を上訴した。その理由は、EMAとECがTecfideraが規制データとマーケティング保護を受ける権利があると判断した際に誤った評価を行ったからである。当社，環境管理協会，欧州委員会はいずれも一般裁判所の誤った裁決について上訴しており，控訴は審理中である。2022年10月6日、欧州連合裁判所(CJEU)の総検事長は、Biogenに有利な拘束力のない諮問意見を発表した。この意見はCJEUが欧州一般裁判所の判決を撤回することを提案した。私たちはCJEUの決定を待っている。
もっと情報を知りたいのですが、お読みください注20訴訟、本報告書に含まれる私たちの簡明な連結財務諸表および運営実績−製品収入−多発性硬化症(MS)−フマル酸下です。
新冠肺炎とその他の中断した商業更新について
新冠肺炎
新冠肺炎の大流行は引き続き世界各地の公衆衛生と経済に巨大な挑戦をもたらした。新冠肺炎疫病は直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に影響する時間の長さと全面程度、販売、費用、備蓄と手当、サプライチェーン、製造、臨床試験、研究開発コストと
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カタログ表
従業員に関連するコストは高度不確定、変化が発生する可能性と予測困難な未来の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、新冠肺炎の抑制或いは治療の行動及び現地、地区、国家と国際顧客と市場への経済影響を含む。
私たちは私たちの製品に対する需要を監視しています。病院が私たちのいくつかの製品を管理して新冠肺炎患者を看護するために必要な資源を移転したことによって、新しい患者が製品の使用を開始する遅延の持続時間と程度を見ることができるかもしれません。例えば、医師室や病院環境で管理されている製品、例えばチサプリドや思普楽を含みます。新冠肺炎の大流行期間中には，免疫抑制療法への需要減少もみられる可能性がある。
現在、全世界各地で行われている臨床試験を継続しているが、新冠肺炎の予防措置は、将来のスケジュールに直接的または間接的にさらに影響を与える可能性があるいくつかの臨床試験のスケジュールに影響を与えている。
ウクライナの紛争
ロシアのウクライナ侵攻に関連した持続的な地政学的緊張は、ロシア政府や企業への制裁やその他の制限を含む世界的な商業中断と経済変動を招いた。私たちはロシアでもウクライナにも支店や従業員がいませんが、私たちは確かに流通業者を通じてロシアの患者に様々な療法を提供しており、現在ウクライナとロシアの臨床試験に参加しています。このような裁判の時間と費用は衝突によって影響を受けるかもしれない。例えば，我々がInnoCare Pharma Limited(InnoCare)と協力して開発しているOrelabrutinibは，多発性硬化症の治療のための経口小分子Bruton‘sチロシンキナーゼ阻害剤であるが，延期されており，他の地域で新たな臨床場所を確立する必要がある。また、ロシアへの特定の製造材料の輸出に対する政府の新たな制裁は、新製品の承認を得る能力を延期または制限する可能性がある。
紛争が私たちの業務や財務業績に与える影響は依然として不確定であり、紛争の深刻さと持続時間、地域や世界の経済状況への影響、紛争が蔓延しているかどうか、あるいはウクライナやロシア以外の国に影響を与えるかどうかを含む将来の事態の発展に依存するだろう。2022年9月30日までの3カ月と9カ月および2021年12月31日までの1年間、これらの地域の販売収入が製品総収入に占める割合は2.0%に満たない。
私たちは、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突を引き続き監視し、私たちの業務、サプライチェーン、パートナー、または顧客への任意の潜在的な影響、および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある任意の要素を評価します。
新冠肺炎の疫病、不利な天気事件、地政学事件、労働力或いは原材料の不足及びその他のサプライチェーンの中断などの要素は製品不足或いはその他の困難、及び製造製品の遅延或いはコストの増加を招く可能性がある。
新冠肺炎の大流行とウクライナ衝突で構成される様々なリスクに関するより多くの情報をお読みください第1 A項。 リスク要因本報告に含まれます。
“2022年インフレ率削減法案”
2022年8月、アイルランド共和軍は米国で法律に署名した。アイルランド共和軍は、最低税の15.0%と消費税の1.0%の株式買い戻しを含む新たな税収条項を導入した。アイルランド共和軍の規定は2022年12月31日以降の期間内に有効になるだろう。2022年9月30日現在、アイルランド共和軍の公布は、私たちの所得税の支出や繰延税純資産の重大な調整をもたらしていない。私たちは今後、より多くの指導や法規を発表し、さらなる情報を得た後も、私たちの業務や運営結果への潜在的な影響を評価し続ける予定です。
IRAはまた、CMSがいくつかの高価な単一源Medicare薬物の最高公平価格を交渉することを可能にし、受益者の自己処方薬コストを低減するためにMedicare Part Dを再設計することを含む、米国製薬業に重大な影響を与える可能性のある重大な薬品定価改革を含み、これは計画および製造業者がより高い費用を支払うことをもたらす可能性がある。アイルランド共和軍はまた、メーカーが医療保険で覆われた単一由来薬物と生物製品の価格をインフレ調整後を超える比率に引き上げることを罰するために、薬品インフレ税還付要求を確立した。また，生物類似の発展を奨励するために，アイルランド共和軍は条件に適合した生物類似製品に8.0%の連邦医療保険B部分追加支払いを5年間提供した。
アイルランド共和軍が私たちの業務、運営結果、財務状況に及ぼす全体的な影響と、製薬業全体への影響はまだ不明だ。追加的な資料があれば、私たちは評価を続けるつもりだ。
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カタログ表
財務のハイライト
2022年9月30日までの3カ月間、生物遺伝会社の希釈後の1株当たり収益は7.84ドルで、2021年同期の2.22ドルより253.2%増加した。
以下に述べる経営成果2021年9月30日までの3ヶ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の純収益と生物遺伝会社が占めるべき希釈後の1株当たり収益は以下のように反映されている
収入.収入
•2022年第3四半期の総収入は25.085億ドルで、2021年同期の27.789億ドルに比べて2兆704億ドル低下し、減少幅は9.7%だった。
•2022年第3四半期、製品収入純額は19.621億ドルで、2021年同期の22.057億ドルに比べて2兆436億ドル低下し、減少幅は11.0%だった。この低下は、主にMS製品収入が2.157億ドル、または13.9%減少したこと、およびSPINRAZA製品収入が1300万ドル減少したこと、または2.9%減少したためである。
◦MS製品の収入の低下は主にアメリカ市場の多くのTecfideraの模造薬の参入者によるアメリカTecfideraの需要の減少、及び競争によるInterferonに対する需要の減少である。
◦SPINRAZA収入減少の主な原因は，外貨両替の悪影響と，ある成熟市場，特にドイツと日本の競争激化や出荷時間の影響により需要が減少したことである。
◦この低下もバイオマス会社の収入減少によるものであり，主に不利な定価や外貨両替の悪影響によるものである。
•2022年第3四半期、抗CD 20治療プロジェクトの収入は合計4.169億ドルであり、2021年同期の4.154億ドルと比較して150万ドル増加し、0.4%増加した。T.TどうもS WAW増加%sは主にtのせいですOは1，690万元増加し，6.4%増加したOCREVUSが販売している特許使用料収入は、部分的に相殺されました1，490万ドルあるいは、あるいは11.8%Rituxan収入は減少していますRituxanの売上はずっと異なったところに
生物模倣薬競争の開始の影響を受けている。
•2022年第3四半期の他の収入は合計1兆295億ドルで、2021年同期の1兆578億ドルに比べて2830万ドル低下し、減少幅は17.9%だった。
費用.費用
•2022年第3四半期の総コストと支出は11.374億ドルで、2021年同期の24.78億ドルに比べて13.504億ドル減少し、減少幅は54.3%だった。
◦2021年第3四半期の研究開発支出には1億25億ドルInnoCareの前払い、およびBIIB 111(チミフェプリストンemparvovec)およびBIIB 112(補酵素遺伝子toliparvovec)に関連する推定臨床試験終了コストおよび製造約束3910万ドル。
◦2021年同期と比較して、2022年第3四半期の販売、一般と行政費用は9080万ドル減少し、減少幅は13.9%であり、これは主にADUHELM商業インフラの大幅な廃止を含むコスト節約措置によるものである。
◦2022年第3四半期に確認された税引前収益は約5.037億ドルで、私たちの建物1棟の売却に関係しています。
以下に述べる財務状況、流動資金、資本源：
•2022年9月30日までの9カ月間で，運営から15.593億ドルの純キャッシュフローが発生した。
•2022年9月30日現在、現金、現金等価物、有価証券の総額は約57.714億ドル。
•我々の取締役会が2020年10月に承認した最大50億ドルの普通株の買い戻し計画(2020年株式買い戻し計画)によると、2022年第3四半期に約120万株の普通株を買い戻し、解約し、コストは約2.5億ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、まだ約21億ドルが利用可能です。
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カタログ表
協力関係と他の関係
以下で議論する連携関係や他の関係に関する他の情報は、お読みください備考18：連携関係とその他の関係そして、そして付記19、可変利子実体への投資この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
サムスンBioepis-Biogenとサムスン生物の合弁企業
2022年4月、私たちはSamsung Bioepisにおける49.9%の株式をSamsung Biologicsに売却する取引を完了した。この取引の条項によると、約10億ドルを獲得しました 成約時に現金で支払い、約40%を獲得する予定です13億ドル現金形式で2回の支払いを延期し，金額は約8.125億ドル1周年記念日と約4.375億ドルこの取引が完了して二周年に満期になります
私たちはいくつかのビジネスマイルストーンを達成した後に5，000万ドルまでの追加報酬を得る資格がある。 私たちがこのような性質または支払いをする政策は、現金化された間にそれらを確認することであり、一般的に彼らがそれらを稼ぐのと同じ時期にある。
Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
防衛協力協定
ADUHELM連携プロトコル
2022年3月、衛材とのADUHELM連携協定を修正しました。私たちは2022年3月から世界的にADUHELMの唯一の決定権と商業化権利を持ち、2023年1月1日から衛材は世界的な損益を共有するのではなく、ADUHELMの純売上高に基づく等級別特許権使用料を得る。衛材の2022年1月1日から2022年12月31日までの開発、商業化、製造費シェアは3.35億ドルに制限されている。これらの費用における衛材のシェアは2022年9月30日現在で約3.00億ドルである。この制限に達すると，ADUHELMに関する開発コストをすべて担当する.等級別印税モデルが2023年1月1日に開始されると、衛材はADUHELMの経済に参加せず、これらの印税ではない。
Lecanemab協力
2022年3月、私たちはlecanemab薬物物質および医薬製品を製造するために、lecanemabに関する供給協定を5年から10年に延長した。
衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記18協力関係その他の関係は私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
他の主な発展
2022年コスト削減計画
2021年12月と2022年5月に、2022年に一連のコスト削減措置を実施する計画を発表した。これらの節約は、主に私たちの全世界アルツハイマー病インフラ内で、ある不動産場所を統合し、私たちの販売、一般と行政、研究開発機能の運営効率を高めることを含む一連の措置によって実現される予定である。
これらの計画によると、約1億3千万~1.5億ドルの再編費用が発生すると予想される。これらの額は主に解散費と関連があり、2022年末までに大量の支出が発生して支払うことが予想される。
2022年コスト節約計画に関するより多くの情報は、お読みください付記3、再編成この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
BIIB 125(ゾランノドン)
2022年5月、私たちとパートナーのSage Treateutics，Inc.(SAGE)は、深刻なうつ病(MDD)の潜在的治療のためにBIIB 125(ズランノドン)のNDAをFDAにスクロール提出し始めた。
2022年6月、私たちとSageは、出産後うつ病(PPD)を有する女性を評価しているSkylark研究Zuranoloneの3期研究が主要かつすべての重要な副次的終点に達したと発表した。その後，個別のNDAを提出することにし，ズランノドンのMDDとPPDの治療の同時承認を求めた。我々は，2022年末までにこの単一機密協定の提出を完了する予定であり，申請の優先審査を求めている.
Sageとのご協力に関するより多くの情報は、お読みください備考18：連携関係とその他の関係この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
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カタログ表
Lecanemab
2022年5月、私たちとパートナーの衛材は、lecanemab、アルツハイマー病を治療する潜在的な抗アミロイド抗体候補薬の承認を加速するために、バイオ製品ライセンス申請(BLA)のFDAへの提出を完了したと発表した。FDAは2022年7月にBLAを受け入れ，優先審査を承認し，処方薬使用料法案(PDUFA)の行動日は2023年1月6日であった。
2022年9月、私たちと衛材は、lecanemabの3期Clarity AD検証性研究が、その主要かつすべての重要な副次的終点を満たしたと発表した。
衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください備考18：連携関係とその他の関係この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
モーゼマブ
2022年6月、我々のパートナーGenentechはMosunetuzumabがEUの承認を得たことを発表し、MosunetuzumabはB細胞非ホジキンリンパ腫および他の治療領域に対する末期二重特異性抗体が開発されている。
2022年7月、遺伝子テイクはFDAが同社のBLAを受け入れ、PDUFAの行動日を2022年12月29日とするMosunetuzumabの優先審査を承認したと発表した。
遺伝子テークとの協力に関するもっと多くの情報をお読みください備考18：連携関係とその他の関係私たちの連結財務諸表は私たちの2021年Form 10-Kに含まれている。
BIIB 067(Tofersen)
2022年7月、FDAは我々のNDAを受け入れ、スーパーオキシドジスムターゼ1(SOD 1)筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治療のための評価されているアンチセンス薬であるBIIB 067(Tofersen)を優先審査することを承認し、PDUFAの作用日は2023年4月25日である。
高級手形の償還
2022年7月、金利3.625の優先債券を償還し、元金総額は10億ドルで、2022年9月15日に満期になった。
高級手形の償還に関するその他の資料は、ご参照ください付記12、負債この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
125ブロードウェイのアフターレンタル取引
2022年9月にブロードウェイ125号にある建物とブロックの販売を完了しました
マサチューセッツ州カンブリッジ(百老為替125号)、総販売価格は約6.03億ドルで、1080万ドルのテナント手当が含まれている。
また、この取引の完了に伴い、私たちはすぐにビルを借りて、レンタル期間は約5.5年です。
私どものビルの販売に関する情報をもっと知りたいのですが、お読みください付記10，財産·工場·設備この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
BIIB 800
2022年9月、私たちとパートナーのBio-Thera Solutionsは、EMAがBIIB 800のMAAを受け入れ、BIIB 800は重症、活動性、および進行性関節リウマチの治療のための抗インターロイキン6受容体のモノクロナル抗体Actemraを指す生物類似体であることを発表した。
BIIB 122(DNL 151)
2022年10月私たちは協力パートナーと テナリー治療会社(デナリー)はBIIB 122(DLL 151)の3期灯台研究の開始を発表し，BIIB 122(DLL 151)はロイシンに富む反復プロテインキナーゼ2(LRRK 2)の小分子阻害剤であり，パーキンソン病の治療に使用される可能性がある。
デナリーとの協力に関するより多くの情報をお読みください付記18協力関係その他の関係は本報告書に含まれる我々の統合財務諸表の簡素化.
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カタログ表
行動の結果
収入.収入
収入の概要は以下のとおりである
 9月30日までの3ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)20222021$Change変更率
製品収入純額：
アメリカです$850.4 33.9 %$973.5 35.0 %$(123.1)(12.6)%
世界の他の地域1,111.7 44.3 1,232.2 44.4 (120.5)(9.8)
製品総収入，純額1,962.1 78.2 2,205.7 79.4 (243.6)(11.0)
抗CD 20治療プロジェクトの収入416.9 16.6 415.4 14.9 1.5 0.4 
その他の収入129.5 5.2 157.8 5.7 (28.3)(17.9)
総収入$2,508.5 100.0 %$2,778.9 100.0 %$(270.4)(9.7)%
9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)20222021$Change変更率
製品収入純額：
アメリカです$2,619.7 34.3 %$2,850.7 34.6 %$(231.0)(8.1)%
世界の他の地域3,463.6 45.4 3,802.7 46.1 (339.1)(8.9)
製品総収入，純額6,083.3 79.7 6,653.4 80.7 (570.1)(8.6)
抗CD 20治療プロジェクトの収入1,252.6 16.4 1,244.4 15.1 8.2 0.7 
その他の収入293.5 3.9 350.1 4.2 (56.6)(16.2)
総収入$7,629.4 100.0 %$8,247.9 100.0 %$(618.5)(7.5)%

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カタログ表
製品収入
製品収入の概要は以下の通りである
 9月30日までの3ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)20222021$Change変更率
多発性硬化症(MS)：
Tecfidera$339.0 17.3 %$498.6 22.6 %$(159.6)(32.0)%
虚栄心(1)
137.8 7.0 120.9 5.5 16.9 14.0 
フマル酸総量476.8 24.3 619.5 28.1 (142.7)(23.0)
Avonex255.1 13.0 301.3 13.7 (46.2)(15.3)
プレグリディ80.9 4.1 86.2 3.9 (5.3)(6.1)
総インターフェロン336.0 17.1 387.5 17.6 (51.5)(13.3)
Tysabri505.5 25.8 522.8 23.7 (17.3)(3.3)
スズメの花22.0 1.1 26.2 1.2 (4.2)(16.0)
小計：ミリ秒1,340.3 68.3 1,556.0 70.6 (215.7)(13.9)
脊髄性筋萎縮：
SPINRAZA431.1 22.0 444.1 20.1 (13.0)(2.9)
生体模倣薬：
ベネッパーリ110.2 5.6 120.8 5.5 (10.6)(8.8)
IMRALDI57.7 2.9 57.4 2.6 0.3 0.5 
FlIXABI19.0 1.0 24.6 1.1 (5.6)(22.8)
BYOVIZ(2)
0.7 — — — 0.7 NM
小計：生体模倣薬187.6 9.5 202.8 9.2 (15.2)(7.5)
その他：
FUMAD1.5 0.1 2.5 0.1 (1.0)(40.0)
アドゥヘラム1.6 0.1 0.3 — 1.3 NM
製品総収入，純額$1,962.1 100.0 %$2,205.7 100.0 %$(243.6)(11.0)%
(1)VUMERITYは2021年第4四半期にEUで商業使用を開始した。
(2) BYOOVIZは2022年6月に米国で発売され、2022年第3四半期に商業使用を開始した。
NM意味がない
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カタログ表
 9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)20222021$Change変更率
多発性硬化症(MS)：
Tecfidera$1,146.8 18.9 %$1,465.4 22.0 %$(318.6)(21.7)%
虚栄心(1)
402.6 6.6 285.5 4.3 117.1 41.0 
フマル酸総量1,549.4 25.5 1,750.9 26.3 (201.5)(11.5)
Avonex743.4 12.2 923.3 13.9 (179.9)(19.5)
プレグリディ252.4 4.1 265.1 4.0 (12.7)(4.8)
総インターフェロン995.8 16.3 1,188.4 17.9 (192.6)(16.2)
Tysabri1,542.5 25.4 1,550.4 23.3 (7.9)(0.5)
スズメの花73.7 1.2 78.8 1.2 (5.1)(6.5)
小計：ミリ秒4,161.4 68.4 4,568.5 68.7 (407.1)(8.9)
脊髄性筋萎縮：
SPINRAZA1,334.7 21.9 1,464.4 22.0 (129.7)(8.9)
生体模倣薬：
ベネッパーリ340.7 5.6 363.9 5.5 (23.2)(6.4)
IMRALDI172.4 2.9 170.9 2.6 1.5 0.9 
FlIXABI62.0 1.0 75.4 1.1 (13.4)(17.8)
BYOVIZ(2)
1.2 — — — 1.2 NM
小計：生体模倣薬576.3 9.5 610.2 9.2 (33.9)(5.6)
その他：
FUMAD6.4 0.1 8.3 0.1 (1.9)(22.9)
アドゥヘラム4.5 0.1 2.0 — 2.5 NM
製品総収入，純額$6,083.3 100.0 %$6,653.4 100.0 %$(570.1)(8.6)%
(1)VUMERITYは2021年第4四半期にEUで商業使用を開始した。
(2) BYOOVIZは2022年6月に米国で発売され、2022年第3四半期に商業使用を開始した。
NM意味がない
56
カタログ表
多発性硬化症(MS)
フマル酸
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g2.jpg
フマル酸の収入にはTecfideraとVUMERITYからの販売が含まれている。VUMERITYは2021年第4四半期、EU、スイス、およびイギリスで再発多発性硬化症(RRMS)の治療のために承認された。
2022年9月30日までの3カ月と9カ月は、2021年同期と比較して、米国フマル酸収入がそれぞれ26.5%と11.4%低下したのは、主に米国市場に複数のTecfidera模倣薬参入者がTecfideraへの需要が減少したためであるが、一部はVUMERITY販売量の増加によって相殺された。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、2021年同期と比べ、フマル酸の世界の他の地区での収入はそれぞれ19.8%と11.6%低下し、主に一部のヨーロッパ諸国のTecfidera値引き、外貨両替の悪影響及びTecfidera需要の減少によるものである
複数のTecfidera模倣薬がドイツやカナダなどの市場に進出し、一部はVUMERITY販売量の増加によって相殺された。
複数のTecfidera模倣薬が現在米国と欧州連合(EU)に進出しているTecfideraに比べて、市場の価格は大きな割引があります。Tecfideraに対する模造薬競争は著者らのTecfidera収入を大幅に減少させ、未来は引き続き私たちのTecfidera収入に重大かつ日々深刻な負の影響を与えることが予想される。
米国では，米国最高裁判所は2022年10月に，Tecfideraに関連する米国特許番号8，399，514の権利要件を無効とする審査控訴裁決を拒否している。
EUでは、2022年6月に付与されたTecfideraに関連する特許の強制執行を求めており、この特許は2028年に満了する。また、Tecfideraが少なくとも2024年2月までに規制データと市場保護を受ける権利があることを確認するために訴訟を起こしている。我々の会社、EMA、欧州委員会(EC)はそれぞれ、EMAがTecfideraの後発薬申請を承認しない決定を廃止した欧州一般裁判所2021年5月の裁決を上訴した。その理由は、EMAとECがTecfideraが規制データとマーケティング保護を受ける権利があると判断した際に誤った評価を行ったからである。当社，環境管理協会，欧州委員会はいずれも一般裁判所の誤った裁決について上訴しており，控訴は審理中である。2022年10月6日、欧州連合裁判所(CJEU)の総検事長は、Biogenに有利な拘束力のない諮問意見を発表した。この意見はCJEUが欧州一般裁判所の判決を撤回することを提案した。私たちはCJEUの決定を待っている。
もっと情報を知りたいのですが、お読みください注20訴訟、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
後発薬競争により，Tecfideraの収入は2022年には2021年よりも低下し続けると予想される。
2022年のVUMERITYの販売量は2021年より増加すると予想されていますが、これは主に米国や他の14市場の需要増加によるものです。私たちはVUMERITYの潜在的な供給制限を解決するために、私たちの契約製造サプライヤーと協力し続けます。2022年には供給不足は発生しないと予想され、現在は十分な在庫の再建に注力しており、2023年に新たな国家市場の再稼働を目指している
57
カタログ表
インターフェロン
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g3.jpg
2022年9月30日までの3カ月と9カ月は、2021年同期と比較して、米国のインターフェロン収入がそれぞれ15.0%と19.1%低下した。これは主にインターフェロンの販売量がそれぞれ15.5%と15.2%減少したためだ。販売量の純低下は，患者の他のより高い治療効果や経口多発性硬化症療法への移行に伴い，インターフェロン市場が低下し続けていることを反映している。
2022年9月30日までの3ケ月と9ケ月は、2021年同期と比べ、世界の他の地域のインターフェロン収入はそれぞれ10.1%と11.2%低下し、これは主にインターフェロン市場の持続的な低下と外貨両替の不利な影響によるインターフェロン販売量の減少によるものである。
2021年と比較して，2022年には米国や世界の他の市場におけるインターフェロンの収入が低下し続けることが予想されるが，これは生体模倣薬を含む他のMS製品からの競争が激しくなっていることと，ある欧州市場のさらなる値下げによるものである。
Tysabri
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g4.jpg
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、米国Tysabri収入が低下した主な原因は販売量の低下である。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、2021年同期と比較して、世界の他の地域のTysabri収入の低下は主に定価の低下と外貨両替の悪影響によるものであるが、販売量の増加部分はこの影響を相殺している。
2021年と比較して、2022年のTysabriの世界での収入は相対的に横ばいになると予想される。女性に対する追加治療の競争が激しくなっているにもかかわらず、いくつかのヨーロッパ市場では、Tysabriは引き続き値下げに直面することが予想される。Tysabriの潜在的な生物類似進入者は、早ければ2023年にアメリカとヨーロッパ市場に進出する可能性があることも分かった。
58
カタログ表
脊髄性筋萎縮
SPINRAZA
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g5.jpg
2022年9月30日までの3カ月間、2021年同期と比較して、米国SPINRAZAの収入は横ばいだった。
2022年9月30日までの9カ月間で、米国SPINRAZA社の収入は2021年同期に比べて1.3%増加しており、これは主に有利なルート動態による販売量の増加であるが、純価格の低下分はこの増加を相殺している。
2022年9月30日までの3カ月間、SPINRAZAの世界の他地域での収入は2021年同期と比較して4.4%低下したが、これは主に外貨両替の悪影響によるものである。
2022年9月30日までの9カ月間で、SPINRAZAの世界の他地域での収入が2021年同期と比較して13.2%低下したのは、主に定価の低下と外貨両替の悪影響によるものである。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、世界の他の地域のSPINRAZAは、ある成熟市場、特にドイツと日本の競争激化や出荷時間の原因で需要の減少を反映しているが、一部はあるアジア市場の販売量増加によって相殺されている。
私たちは遺伝子治療製品と経口製品からの競争に直面している。2022年には、SPINRAZAの収入は競争激化の影響を受け、患者の継続停止と新患者の稼働率の低下を招く可能性があり、それに加えて、患者が4ヶ月に1回の投与に移行し、世界の他のいくつかの国と地域の価格が低いため、負荷用量動態の影響を受けることが予想される。
Ionis PharmPharmticals，Inc.(Ionis)と協力して手配したより多くの情報について、お読みください付記18 協力関係や他の関係は2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表
アルツハイマー病
アドゥヘラム
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g6.jpg
FDAは2021年6月、2021年第2四半期に米国で発売されたADUHELMの承認加速を承認した。
2022年4月，CMSはADUHELMを含むアルツハイマー病抗アミロイド治療薬の最終NCDを発表した。最終的なNCDはエビデンス開発のカバー範囲を確認しており，このカバー範囲では，連邦医療保険を持つ患者は承認された臨床試験の一部である場合にのみ治療を受けることができる。この決定は，将来のADUHELMへの需要を最小限に抑えることが予想される.
また，最終的なNCDにより，ADUHELMを支援するビジネスインフラを大幅に廃止し，現在米国で治療を受けている患者に無料薬物計画を提供し続けることを含む患者参入計画を管理するための最も少ない資源を保持している。
衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記18協力関係その他の関係は至れり尽くせり 私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
59
カタログ表
生体模倣薬
Benepali、IMRALDI、FLIXABI、BYOOVIZ
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g7.jpg
2021年第3四半期、Lucentisを参照した生体類似薬BYOOVIZが米国、EU、イギリスで承認された。BYOOVIZは2022年6月に米国で発売され、2022年7月に米国の主要流通業者を通じて商業販売に投入された。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、2021年同期と比較して、バイオ類似業務の収入がそれぞれ7.5%と5.6%低下したことは、主に不利な定価と外貨両替の悪影響によるものであるが、販売量の増加分によって相殺された。
私たちは2022年に私たちの生物模倣薬業務の収入は少し下がると予想しています。BYOOVIZがアメリカで発売されたにもかかわらず、収入は少し下がると予想されています
販売量は増加しています。私たちは引き続き特定の市場の値下げに直面しているからです。
我々は現在、2つの充填地点の施設規制検査欠陥を解決するためにIMRALDIの契約メーカーと協力しており、解決しなければ、これらの欠陥は供給に影響を与え、2023年のIMRALDI販売に悪影響を及ぼす可能性がある。Benepaliの製造にも1つの施設が使用されているため，2023年のBenepaliの販売に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはもっと多くの生産能力を確保するためにベネパリ既存の二次供給者と協力している。
サムスンBioepisとの協力手配に関するもっと多くの情報を読んでください付記18協力関係その他の関係は私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
抗CD 20治療プロジェクトの収入
遺伝子テーク(羅氏集団)
Rituxanにおけるわれわれのシェアは，Rituxan HYCELAとGazyva Collaborationの米国における運営利益および他の抗CD 20治療計画の収入を含めて以下の表にまとめられている。議論を容易にするために，RituxanとRituxan HYCELAを総称してRituxanと呼ぶ.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g8.jpg
60
カタログ表
アメリカのRituxanとGazyvaにおける生物遺伝研究会社の税引前利益シェア
次の表は、米国におけるRituxanとGazyvaの税引前利益シェアをまとめています
 9月30日までの3ヶ月間
(単位：百万)20222021
製品収入、純額$409.8 $457.0 
コストと費用56.7 70.8 
アメリカの税引前利益。353.1 386.2 
Biogenの税引前利益におけるシェア$131.1 $145.8 
9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)20222021
製品収入、純額$1,307.9 $1,562.5 
コストと費用186.6 222.9 
アメリカの税引前利益。1,121.3 1,339.6 
Biogenの税引前利益におけるシェア$414.2 $498.7 
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、米国製品の収入と純収入の低下は主に年アメリカでのRituxanの売り上げは26.1%そして29.3%主に多様な生物類似製品からの競争が始まっています.
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は2021年の狂喜は連携コストと費用の減少は，主に販売コスト，販売とマーケティング費用，流通コスト，Rituxanに関する他の費用の低下によるものである.
生物類似製品を含む他のいくつかの抗CD 20分子が承認され，RituxanやGazyvaと腫瘍学や他の市場で競合していることが知られている。Rituxanを参考にしたバイオ類似製品はすでに米国で発売され、より低い価格で提供されている。これが
競争は前の時期に比べてRituxanの売上高が大幅に低下したため、遺伝子テックと協力して手配した税引前利益に大きな悪影響を与えた。これらの製品がより多くの市場シェアを獲得するにつれて、生物類似製品の競争が引き続き激化し、今後数年間の米国での共同普及利益に大きな悪影響を及ぼすことが予想される。
抗CD 20治療プロジェクトの他の収入
抗CD 20治療計画の他の収入には、OCREVUS販売の特許権使用料収入と、カナダRituxanにおける私たちの税引前共同販売促進利益シェアが含まれています
3番と9番 2022年9月30日までの数カ月間，2021年同期と比較して抗CD 20治療計画の他の収入増加は主にOCREVUSの販売増加によるものであった
2022年9月30日までの3カ月と9カ月のうち、OCREVUSの販売確認された特許権使用料収入の合計はそれぞれ2兆811億ドルと8.252億ドルだったが、前年同期はそれぞれ2億642億ドルと7億305億ドルだった。
OCREVUS特許使用料収入は，第三者に対する我々の見積りとOCREVUSの同期販売に対する市場研究データに基づいている。実際の特許使用料収入と推定特許権使用料収入との差は既知の期間に調整され、通常は次の四半期と予想される。
遺伝子テークとの協力に関するより多くの情報、税引前利益共有式とCD 20治療計画の将来の収入への影響を含む情報は、お読みください付記18協力関係その他の関係は2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表。
61
カタログ表
その他の収入
その他の収入の概要は以下のとおりである
 9月30日までの3ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)20222021$Change変更率
協力関係や他の関係からの収入$6.5 5.0 %$6.3 4.0 %$0.2 3.2 %
その他特許権使用料と会社収入123.0 95.0 151.5 96.0 (28.5)(18.8)
その他収入合計$129.5 100.0 %$157.8 100.0 %$(28.3)(17.9)%
9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)20222021$Change変更率
協力関係や他の関係からの収入$20.9 7.1 %$15.7 4.5 %$5.2 33.1 %
その他特許権使用料と会社収入272.6 92.9 334.4 95.5 (61.8)(18.5)
その他収入合計$293.5 100.0 %$350.1 100.0 %$(56.6)(16.2)%
協力関係や他の関係からの収入
協力と他の関係からの収入は主にサムスンBioepis生物類似製品の特許権使用料収入を含む。
サムスンBioepisとの協力手配に関するもっと多くの情報を読んでください付記18協力関係その他の関係は私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
その他の特許使用料と会社収入
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g9.jpg
私たちは私たちの特許に関連する製品の純販売から印税を得て、私たちが記録した他社の収入は主に契約製造契約下の収入から来ています。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、2021年同期と比較して、
他社の収入の減少は主に一括発表の時間に関する契約製造収入の低下によるものである。
割引と手当準備金
製品販売収入は、割引と手当(私たちが業務を展開しているいくつかの国際市場での定価行動に関する割引や手当を含む)を適用して設立された準備金を差し引いて計上されます。
これらの準備金は、関連販売によって稼いだ金額または請求される金額の推定に基づいており、売掛金の減少(その金額が私たちの顧客に支払われるべきである場合)または負債(その金額が私たちの顧客以外の方に支払われるべきである場合)に分類される。これらの推定は、我々の歴史的経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、および予測された顧客購入および支払いパターンを反映する。実際の金額は最終的に私たちの見積もりとは違うかもしれない。実際の結果が異なれば，これらの見積りを調整し，調整期間内の報酬に影響を与える可能性がある.
62
カタログ表
GDP削減の割引、契約調整、返品準備金の概要は以下の通り
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g10.jpg
2022年9月30日までの3カ月と9カ月、割引と手当準備金がGDP収入に占める割合はそれぞれ31.2%と29.1%だったが、前年同期はそれぞれ26.5%と27.9%だった
割引
割引には貿易期限割引と卸割引が含まれています。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、2021年同期と比較して、
割引の減少は主に総売上高の低下によるものであり，主にTecfidera売上の低下によるものである。
契約調整
契約調整は主にアメリカの医療補助と管理式医療リベート、薬局リベート、共同支払い(COPAY)援助、退役軍人管理局、340 B割引、専門薬局計画費用とその他の政府リベート或いは適用手当に関連する。
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、契約調整の増加は主に米国の共同支払い援助の増加によるものである。
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の契約調整の減少は，主にTecfideraの米国での売上が低下し，薬局リベート，医療補助リベート，管理的看護リベートの減少，VUMERITY推定の有利な変化により米国の医療補助リベートが減少したためである。
返品
製品返品準備金は卸の返品のために設立されました。契約条項によると、卸は製品の破損や期限切れなどの理由で返品することができます。卸の大部分の返品は製品の期限が切れたためです。製品返品準備は関連収入確認期間中に確認され、製品販売が減少した。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、2021年同期と比較して、リターン備蓄が相対的に一致している。
私たちの収入備蓄の他の資料については、ご参照ください付記4、収入、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
63
カタログ表
コストと費用
総コストと費用の概要は以下のとおりである
 9月30日までの3ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)20222021変更率$Change
販売コストは，購入した無形資産の償却や減価は含まれていない$469.5 $511.8 (8.3)%$(42.3)
研究開発549.2 702.4 (21.8)(153.2)
販売、一般、行政563.3 654.1 (13.9)(90.8)
すでに購入した無形資産の償却と減価56.5 111.0 (49.1)(54.5)
協業利益を分担する45.3 21.2 113.7 24.1 
(収益)再計量または公定価値損失(2.1)(15.6)(86.5)13.5 
再編成費用15.4 — NM15.4 
建物を売却して得た収益(503.7)— — (503.7)
その他の費用，純額(56.0)502.9 (111.1)(558.9)
総コストと費用$1,137.4 $2,487.8 (54.3)%$(1,350.4)
9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)20222021変更率$Change
販売コストは，購入した無形資産の償却や減価は含まれていない$1,707.4 $1,449.6 17.8 %$257.8 
研究開発1,629.5 1,801.7 (9.6)(172.2)
販売、一般、行政1,770.8 1,886.4 (6.1)(115.6)
すでに購入した無形資産の償却と減価190.9 813.2 (76.5)(622.3)
協業利益を分担する(42.6)74.5 (157.2)(117.1)
(収益)再計量または公定価値損失(13.7)(49.1)(72.1)35.4 
現在行われている研究と開発を買収する— 18.0 NM(18.0)
再編成費用124.1 — NM124.1 
建物を売却して得た収益(503.7)— — (503.7)
その他の費用，純額(221.3)913.4 (124.2)(1,134.7)
総コストと費用$4,641.4 $6,907.7 (32.8)%$(2,266.3)
NM意味がない
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カタログ表
販売コストは，購入した無形資産の償却や減価は含まれていない
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g11.jpg
製品販売コスト
2022年9月30日までの9カ月間，2021年同期と比較した製品販売コストの増加は，主に2022年第1四半期のADUHELM在庫の解約によるものである。2022年第1四半期には，ADUHELMに関する予測需要を超えた在庫や調達承諾に関する費用総額約2.75億ドルを記録した。2022年9月30日までの9カ月間に，合計約8300万ドルの遊休容量総費用も記録した。
2022年9月30日までの9カ月間の簡明総合収益表で，約1.77億ドルが衛材の45.0%の在庫と遊休生産能力費用の連携利益(赤字)分担におけるシェアに関連していることを確認した。
F2022年9月30日までの3カ月と9カ月では，2021年同期と比較して販売特許権使用料コストの低下は，主にSPINRAZA，Tysabri，Avonexの販売減少により支払うべき特許権使用料が減少したが，VUMERITY販売増加が支払うべき特許権使用料部分はこの影響を相殺した。
研究と開発
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g12.jpg
65
カタログ表
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g13.jpg
私たちは発見、研究、開発計画、商業発展機会に大量の資源を投入することを約束することで、私たちの薬物発見と開発を支援した。
我々の研究開発コストの大部分は，複数のプロジェクトに有利な活動，例えば，全体の研究開発活動や不特定プロジェクトを支援するための間接コストである
管理費用および減価償却、情報技術、施設ベースの費用。これらのコストは，上表の他の研究や開発コストと考えられ，特定の計画や段階に割り当てられない.
我々の上場製品を支援するための研究·開発費用には，製品ライフサイクル管理活動に関するコストがあり，適用すれば，既存製品のための新適応の開発に関するコストも含まれている。後期計画は第3段階の開発または登録段階にある計画である。初期計画は第1段階または第2段階の開発段階にある計画である。研究と発見とは，我々の発見研究や翻訳科学の努力を支援するためのコストである.コストは発生時に計画状態に応じて開発段階に反映される.したがって、同じプログラムは同じ年の異なる発展段階で表現されることができる。私たちのいくつかのプロジェクトについて、研究開発活動は私たちの協力関係と他の関係の一部です。私たちの費用は総費用に占める私たちのシェアを反映する。
2022年9月30日までの3カ月間，2021年同期と比較した研究·開発費の減少は，主に2021年のマイルストーン支払いの増加および後期計画支出の減少であり，主に脈絡膜血症のBIIB 111(Timregnene Emparvovec)の中止によるものであった。
2022年9月30日までの9カ月間，2021年同期と比較した研究·開発費の低下は，主に2021年のマイルストーン支払いの増加によるものであったが，全身性エリテマトーデス(SLE)の潜在的治療のためのBIIB 059(抗BDCA 2)の進展，B細胞非ホジキンリンパ腫や他の治療分野の潜在的二重特異性抗体Mosunetuzumabの開発，潜在的特発性振戦治療のためのBIIB 124(SAGE−324)の開発，Sageと協力して開発した潜在的パーキンソン病治療用BIIB 122(LDN151)の開発により部分的に相殺された。我々は，多発性硬化症の治療のためにDenaliと協力してBIIB 135(Orelabrutinib)を開発している。
2021年には、研究開発費の一部として、新たな協力に関する大量の前払いを記録した。前金は含まれていません。2022年のコア研究開発支出は2021年と横ばいになると予想されています。私たちは引き続き私たちのパイプに投資するからです。私たちは引き続き大量の資源を投入して、的確な研究と開発の機会、これらの機会に重大な満足されていない需要、そして
66
カタログ表
候補薬物は高度な差別化の潜在力を持っている。
初期プロジェクト
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちの早期プロジェクトに関する支出減少の主な原因は、以下の点に関連するコスト低下である
•パーキンソン病患者はBIIB 054(Cinpanemab)を中止した
•アルツハイマー病の治療を中止するためのgouranemab(BIIB 092)
•X連鎖網膜色素変性患者BIIB 112(補酵素遺伝子toliparvovec)の中断
以下の費用の増加分は減少額を相殺した
•特発性振戦の潜在的治療のためのBIIB 124の開発支出が増加した
•皮膚エリテマトーデスを潜在的に治療するためのBIIB 059開発の支出を増加させる；
•アルツハイマー病の潜在的治療のためのBIIB 113の開発支出が増加した。
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの早期プロジェクトに関する支出減少の主な原因は、以下の点に関連するコスト低下である
•パーキンソン病患者はBIIB 054(Cinpanemab)を中止した
•アルツハイマー病の治療を中止した
•X連鎖網膜色素変性患者BIIB 112(補酵素遺伝子toliparvovec)の中断；
•BIIB 059によるSLE潜在治療の進展は末期に入り、2021年第2四半期、第1名の患者は3期研究中に投与量を受けた。
以下の費用の増加分は減少額を相殺した
•特発性振戦の潜在的治療のためのBIIB 124の開発支出が増加した
•多発性硬化症の治療のためのBIIB 135の開発支出を増加させる
•皮膚エリテマトーデスを潜在的に治療するためのBIIB 059開発の支出を増加させる；
•アルツハイマー病の潜在的治療のためのBIIB 113の開発支出が増加した。
後期計画
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちの後期計画に関する支出減少の主な原因は、以下の点に関連するコスト低下である
•Lecanemabに関する支出の減少；
•脈絡膜血症BIIB 111(テミプリン)の中止
以下の費用の増加分は減少額を相殺した
•Mosunetuzumabに関連する支出の増加、MosunetuzumabはB細胞非ホジキンリンパ腫および他の治療領域のための開発されている末期二重特異性抗体である
•パーキンソン病の末期治療におけるBIIB 122の応用進展
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの後期計画に関する支出が減少したのは、主に以下に関連するコストが低下したためである
•米国でADUHELMの承認が加速された後、ADUHELMは後期段階から市場に進出する
•脈絡膜血症BIIB 111(テミプリン)の中止
以下の費用の増加分は減少額を相殺した
•全身性エリテマトーデス治療におけるBIIB 059の応用進展
•Mosunetuzumabに関する支出の増加；
•パーキンソン病の末期治療におけるBIIB 122の応用進展
67
カタログ表
市場化した番組
2022年9月30日までの9ヶ月間、2021年同期と比較して、私たちのマーケティング計画に関する支出が増加したのは、主に以下に関連するコストが増加したためである
•米国でADUHELMの承認が加速された後，ADUHELMは後期段階から市場に進出する。
他の研究と開発
2019年3月、衛材はlecanemabを開発して早期アルツハイマー病を治療するための全世界3期試験を開始した。我々の協力手配によると、衛材は世界規模でLecanemabの開発と監督提出を指導し、両社は共同でこの製品を商業化と共同で普及させ、衛材は最終決定権を持っている。すべてのコストは、研究開発、販売とマーケティング費用を含めて、すべて私たちと衛材が折半します。2022年7月、衛材はLecanemabの承認を加速するためにFDAに提出されたBLAを完了した。
2022年9月30日まで、私たちは約1.18億ドルのlecanemab関連の製品在庫があります。私たちは在庫を生産し続ける予定で、この生産に関連する原材料を調達しています。この計画が規制部門の承認を得なければ，手元の在庫を研究開発費とし，衛材と共同開発してlecanemabを商業化する協力取り決め条項に基づいて，衛材とコストを折半する予定である。
衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記18協力関係その他の関係は私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
販売、一般、行政
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g14.jpg
2022年9月30日までの3カ月と9カ月で，2021年同期に比べて販売，一般，行政費用がそれぞれ約13.9%と6.1%低下したのは，主に2022年に実現されたコスト削減措置によるものであるが，それぞれADUHELM商業化費用総額約400万ドルと1.11億ドルによって部分的に相殺されている。
最終的なNCDの結果として，ADUHELMを支援するビジネスインフラを基本的に廃止し，現在米国で治療を受けている患者のための無料薬物計画を継続することを含む患者参入計画を管理するための最も少ない資源を保持した。
2021年第2四半期から，衛材は米国ADUHELM販売におけるシェアを精算し，一般と行政費用は我々の簡素化合併損益表における連携利益(損失)分担で確認された。
2021年に比べて2022年の販売，一般，行政コストが低下することが予想されるが，これは主にADUHELMを支援する商業インフラの大幅な廃止やその他のコスト低減策を含めたコスト節約計画を実施しているためである。
68
カタログ表
すでに購入した無形資産の償却と減価
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g15.jpg
私たちの償却費用は無形資産の経済的消費と減価に基づいている。私たちの最も重要な償却可能無形資産は、私たちが業務合併によって得たTysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY、Tecfidera(世界の他の地域)製品と他の計画と関連がある。
2022年9月30日までの3カ月と9カ月は、2021年同期と比較して、買収された無形資産の償却と減価減少は、主に2021年に記録された約6億293億ドルの減価費用と関係がある上には3人と9人2022年9月30日までの数ヶ月間違います。費用を減損する。
上には三つそして9人現在までの月2021年9月30日、買収された無形資産の償却と減値はそれぞれBIIB 111(Timrepicene Emparvovec)に関する減価費用1，500万ドルと3.65億ドルを反映し、潜在的脈絡膜血症の治療のための減値費用はそれぞれ2，840万ドルと2.20億ドルであり、X-連鎖網膜色素変性の潜在治療のBIIB 112(補酵素遺伝子toliparvovec)に関する減値費用はそれぞれ2，840万ドルと22，000万ドルであった。
上には9人現在までの月2021年9月30日無形資産の買収の償却と減価はまた、三叉神経痛(TGN)の潜在的治療のためのビソトリアジン(BIIB 074)に関連する4430万ドルの減価費用を反映している。
私たちは製品の性能に関するイベントと予想を監視する。もし新しい情報が私たちの最新の分析の背後にある仮説を示すなら
もし私たちの分析が私たちの現在の見積もりと大きく違うなら、私たちの分析は更新され、関連製品の期待生涯収入に大きな変化をもたらす可能性があります。前の時期や現在の予想と比較して、不良事件の発生は、私たちが買収した無形資産に関する償却費用を大幅に増加させる可能性があり、将来の運営業績に大きなマイナス影響を与える可能性があります。
企業合併に関する知的財産権の研究開発
進行中の研究開発(IPR&D)とは、著者らが業務合併の一部として買収した、買収の日にまだ技術実行可能性に達していない研究開発資産の公正な価値である。十月三十一日、事件や環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、私たちは毎年知的財産権研究と発展を買収する減価として資本化された金額を審査しています
全体的に、私たちが買収した知的財産権研究開発資産の価値はいくつかの変数に依存し、未来の収入と競争影響の推定を含み、著者らは競争市場において十分な価格設定能力を確保し、著者らは臨床試験と監督フィードバックデータに基づいて安全性と有効性を確認する能力、開発コストのレベルを期待し、特定の研究プロジェクトを1つの臨床試験段階から次の段階に推進する可能性とタイミングに成功した。私たちは、私たちのライフサイクル管理戦略、研究開発優先事項と開発リスク、計画とポートフォリオ経済の変化、外貨為替レートと経済傾向に関する影響を含む、これらと他の変数の推定を絶えず再評価し、臨床研究と開発過程の生産性に関する業界と会社データを評価している。私たちが推定した変化は私たちの知的財産権研究開発資産の推定値に大きな変化をもたらす可能性がある。
ビソトリアジン
私たちがビソトリアジンを獲得して以来、TGNの潜在的治療と糖尿病性疼痛性神経病変(DPN)(別の形態の神経病理性疼痛)の潜在的治療の第三段階研究の開始は何度も延期された。われわれはすでにFDAとビソトリアジンの潜在的治療TGNとDPNの3期研究の設計について接触しており，現在別のビソトリシンの臨床試験が行われており，2022年末に完成する予定である。
この追加的な臨床試験の表現は3期研究の開始を延期した
69
カタログ表
VxotrigineはTGNの潜在的治療に用いられていることから，Vixotrigineに関連する4，430万ドルの減価費用を確認し，潜在的治療TGNに用いた2021年第1四半期
2022年9月30日現在，DPNの残りのビソトリアジンIPR&D無形資産に関する帳簿価値年間1.093億ドルですしかも、その資産の公正価値はその帳簿価値を著しく超えていない。現在行われている臨床試験終了時にその計画の帳簿価値を再評価し，再評価事件が発生した場合には，その計画の帳簿価値をより早期に再評価し，その資産に関する減価費用を記録する可能性がある。
BIIB 111とBIIB 112
2021年第2四半期に、私たちはBIIB 111の第3段階STAR研究とBIIB 112の第2段階/第3段階XIRius研究がそれらの主要な終点に達していないことを発表した。2021年第3四半期には、経営陣の決定により、これらのプロジェクトのさらなる開発を停止しましたが、これはその戦略審査過程の一部です。2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間、BIIB 111に関する減価費用はそれぞれ1，500万ドルおよび3.65億ドルであり、BIIB 112に関連する減値費用はそれぞれ2，840万ドルおよび22，000，000ドルであり、このような知的財産権研究開発無形資産の余剰帳簿価値をゼロにすることを確認した。
また、私たちはBIIB 111とBIIB 112のさらなる開発を一時停止することを決定したため、2021年第3四半期に約3910万ドルの費用を記録し、私たちの製造計画とこれらのプロジェクトの一時停止による他のコストに関連している。
私たちが買収した無形資産の償却と減価に関するより多くの情報は、お読みください付記6、無形資産と営業権、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている
協業利益を分担する
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g16.jpg
協力利益(赤字)分担は主にサムスンBioepisがSamsung Bioepisの生体模倣薬ビジネス協定に関連する利益または損失に占める50.0%シェアと、2021年第2四半期から米国のADUHELMとの協力協定に関連する収入と支出における衛材の45.0%シェアを含む。
2022年9月30日までの3カ月と9カ月で、純利益共有支出はそれぞれ4870万ドルと1兆714億ドルで、サムスンBioepisの協力純利益の50.0%シェアを反映しているのに対し、前年同期の純利益共有支出はそれぞれ7180万ドルと2.102億ドルであることが確認された
3人にとっては9か月が過ぎた2022年9月30日、運営費の純減少を確認しました340万ドルそして拒否するために2億14億ドルですECT Eisaiが米国の協力純損失に占めるシェアは45.0%である前年同期はそれぞれ5，060万ドルと9，070万ドルだった。
上には2021年9月30日までの9ヶ月間、4500万ドルの純利益共有収入を確認し、衛材の45.0%2021年第2四半期、米国におけるADUHELMの発売に関連する神経免疫会社への1.0億ドルの記念碑的支払いにおけるシェア。
サムスンBioepisと衛材との協力に関するもっと多くの情報を読んでください付記18協力関係その他の関係は私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている
70
カタログ表
(収益)再計量または公定価値損失
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g17.jpg
私たちのいくつかの業務合併の対応価格には、特定の事件や事件の発生に応じた未来の支払いが含まれています。私たちは買収日に公正な価値でその等あるいは対価支払いの責任を記録します。そして、私たちは各報告期間に私たちのまたは対価格債務を再評価する。私たちのまたは対価格債務の公正価値の変化は、支払いによる変化に加えて、私たちの簡素化総合収益表で、対価格の公正価値が再計量された(収益)損失として確認されている
3つの和に対して9人 2022年9月30日までの数ヶ月間、私たちのまたは対価格債務の公正価値の変化は、主にこれらの債務を再評価するための割引率の増加と、私たちのVxotrigine計画に関連するいくつかの余剰発展マイルストーンの期待達成時間の遅延によるものである。
3人にとってはそして9人 2021年9月30日までの数ヶ月以内に、私たちまたは対価格債務の公正な価値変化は、主に技術と規制の成功の可能性の低下と、私たちのヴィソトリアジン計画に関連するいくつかの残りの発展マイルストーンの予想達成時間の遅延によるものである。
再編成費用
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2022年コスト削減計画
2021年12月と2022年5月に、2022年に一連のコスト削減措置を実施する計画を発表した。これらの節約は、リストラ、商業ADUHELMインフラの大幅な廃止、ある不動産場所の統合、私たちの販売、一般と行政、研究開発機能の運営効率の向上など、一連の措置によって実現されている。
これらの計画によると、約1億3千万~1.5億ドルの再編費用が発生すると予想される。これらの額は主に解散費と関連があり、2022年末までに大量の支出が発生して支払うことが予想される。
3番と9番 2022年9月30日現在、2022年コスト節約計画に関連する税前再編費用の純額は約1，540万ドルと1億241億ドルであり、それぞれ約2，160万ドル、1.102億ドルに従業員解散費が含まれていることを確認した。これらのコストは我々の簡明総合損益表に再構成費用を計上している。私たちの再編準備金は計算費用に含まれており、他は私たちが簡素化した総合貸借対照表に含まれている。
2022年9月、私たちはマサチューセッツ州ケンブリッジ市ビンニー街300号(ビンニー街300号)にある部分レンタルを部分的に中止し、残りの空間の大部分のレンタル期間を短縮することで合意しました。これは約530万ドルの収益をもたらし、この収益は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡素化総合収益表の再編費用に記録されている
71
カタログ表
ビンリー街300番地のテナント変更に関する情報は、お読みください付記11，賃貸借契約この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
現在の容量需要を評価した後，2022年3月にノースカロライナ州ダラムの患者サービスオフィスの使用を中止した。私たちがこの施設を使用することを停止する決定は、その施設のいくつかのレンタル改善と他の資産に直ちに費用を発生させる。そこで，2022年9月30日までの9カ月間に，約1040万ドルの加速減価償却費用が確認され，これらの費用は我々の簡素化総合収益表の再編費用に記録されている。2022年5月、私たちは賃貸譲渡契約を締結し、この協定に基づき、残りのレンタル義務を外部第三者に譲渡しました。賃貸譲渡の結果として、2022年第2四半期に関連経営賃貸義務と使用権資産の確認を取り消しました。
9人の 2022年9月30日までの数ヶ月間に，約880万ドルの他の再構成コストが確認され，これらのコストは我々の簡素化総合損益表の再編費用に記録されている。その他の再構成コストには，施設閉鎖コスト，従業員非解散費，資産抹消，その他のコストなどの項目がある。
次の表は2022年のリストラに関する費用と支出をまとめたものです 2022年9月30日までの月：
(単位：百万)合計する
2021年12月31日までの再編準備金$— 
費用.費用27.7 
支払い(6.2)
2022年3月31日までの再編準備金21.5 
費用.費用60.9 
支払い(29.7)
外貨とその他の調整(0.5)
2022年6月30日までの再編準備金52.2 
費用.費用21.6 
支払い(32.3)
外貨とその他の調整(1.3)
2022年9月30日までの再編準備金$40.2 
建物を売却して得た収益
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2022年9月、ブロードウェイ125号館とブロックの販売を完了し、販売総価格は約6.03億ドルで、その中には1080万ドルのテナント手当が含まれている。この取引は約5.037億ドルの販売税前収益を生み出し、取引コストを差し引くことは、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合収益表の建築販売収益に反映されている。同時に、この取引の完了に伴い、私たちは直ちにビルを借りて、レンタル期間は約5.5年で、2022年9月30日までの縮小総合貸借対照表に約1.682億ドルの新賃貸負債と使用権資産が記録された。このビルの売却と即時借戻しは売却·借り戻し処理の資格を持ち、経営的賃貸に分類される
私どものビルの販売に関する情報をもっと知りたいのですが、お読みください付記10，財産·工場·設備この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
ビンリー街300番地のテナント変更に関する情報は、お読みください付記11，賃貸借契約これらの簡素化された連結財務諸表まで。
72
カタログ表
その他の費用，純額
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g20.jpg
2022年9月30日までの9ヶ月間は、2021年同期と比較して、その他の支出純額の変化は主に約15億ドルの税引前収益を反映しており、我々の49.9%を売却している サムスンBioepisの2022年第2四半期の持分は、訴訟和解協定に関連する9.00億ドルの税引前費用によって部分的に相殺され、以下のようになる。
2022年第2四半期には，9.0億ドルの税引前費用，見積もり費用と支出を記録し，2015年前の行為に関するQui Tam訴訟の訴訟和解協定の解決に関係している。この費用は他の費用に含まれており，純額はわれわれの9つの簡明総合損益表に含まれている2022年9月30日までの月。訴訟和解協定に関するその他の情報は、お読みください注20、訴訟この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちが持っている株式証券の未実現純収益と達成済み収益はそれぞれ約1.093億ドルと50万ドルだったが、前年同期の未実現純損失と達成済み収益はそれぞれ約4億269億ドルと270万ドルだった。2022年9月30日までの3カ月間で確認された未達成純収益は，主にSage，Ionis，Sangamo治療会社(Sangamo)とDenali普通株への投資の総公正価値が約1億125億ドル増加したことを反映している。
2022年9月30日までの9カ月間、我々が保有する株式証券の未実現純損失と実現済み損失はそれぞれ約1億581億ドルとゼロであり、未実現純損失と実現済み収益はゼロである
前年同期はそれぞれ7.152億ドルと930万ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間に確認された未実現純損失は，主にDenaliとSangamo普通株投資における公正価値総額が約1.98億ドル減少したことを反映している。
Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
所得税支給
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g21.jpg
私たちの業務の世界的なせいで、私たちの有効税率は毎年変動する。私たちの有効税率に最も影響を与える要素は税法の変化、私たちの課税収益の複数の管轄区域間の分配変化、私たちの研究開発費用の額と特徴、いくつかの控除と相殺のレベル、買収と許可取引を含む。
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、有効税率の増加には
73
カタログ表
私たちの建物の売却への影響、および当社の株式投資価値の変化(未実現損失を記録しました)、およびBIIB 111とBIIB 112の減価費用の有利な前年の税収影響。株式投資価値の変化は予測できないため、私たちの株式投資価値変化の税務影響は別々に記録されている。
2022年9月30日までの9カ月間，2021年同期と比較した有効税率の増加は，以下に述べる神経免疫SubOne AG(神経免疫)の件や訴訟和解協定の純影響も反映している。
2021年第2四半期、ADUHELMの将来の販売状況に応じて、スイスで約4億9千万ドルの繰延税純資産を記録した。2021年第4四半期には，ADUHELMに関する将来予想収入の減少により，約3.9億ドルの推定支出を記録した。
2022年第1四半期、ADUHELMに関連する最終NCDを発行する際に、この繰延税金資産の純資産をゼロにするために、約8，500万ドルの追加評価を記録した。我々の繰延税金資産とその推定手当のこれらの調整は，非制御的権益に起因する純収益(損失)に分配される等額と相殺金額を我々の簡明総合収益表に記録し，税を引いた後，生物遺伝会社の純収入にゼロ純影響を与えた。
“インフレ低減法案”
2022年8月、アイルランド共和軍は米国で法律に署名した。アイルランド共和軍は、最低税の15.0%と消費税の1.0%の株式買い戻しを含む新たな税収条項を導入した。アイルランド共和軍の規定は2022年12月31日以降の期間内に有効になるだろう。2022年9月30日現在、アイルランド共和軍の公布は、私たちの所得税の支出や繰延税純資産の重大な調整をもたらしていない。
訴訟和解協定に関するその他の情報は、お読みください注20、訴訟この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
神経免疫との連携に関するより多くの情報をお読みください付記19、可変利子実体への投資これらの簡素化された連結財務諸表まで。
所得税に関するもっと多くの情報は、お読みください16所得税私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
被投資者の権益(収入)損失，税引き後純額
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g22.jpg
2012年2月、私たちはサムスン生物会社と合弁協定を締結し、Samsung Bioepisという実体を設立し、生物類似製品を開発、製造、販売した。
2022年4月、私たちはSamsung Bioepisにおける49.9%の株式をSamsung Biologicsに売却する取引を完了したSamsung Bioepisを売却した後，Samsung Bioepisの運営結果や基差に関する償却に関する収益や損失は確認されなくなった。
今回の売却に先立ち，実体業績が利用可能な場合に延滞金の4分の1を計算し，我々の簡明総合損益表に被投資者(収入)損失における権益として反映され，税収を差し引いたSamsung Bioepisへの投資に関する業務結果シェアを権益法に基づいて確認した。私たちは2018年11月に投資によって生じたいくつかの基礎差額に基づいて償却を確認した。
以下の期日までの9か月2022年9月30日、私たちは260万ドルの投資純収益を確認し、サムスンBioepisの営業利益における私たちのシェアを反映し、税引き後純額は1700万ドルで、合計1440万ドルの赤字償却によって相殺された。この金額は、業績が4分の1滞納であることが確認されたため、Samsung Bioepisを販売する前の業績シェアを反映している。
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、私たちが確認した投資純収入はそれぞれ110万ドルと1720万ドルで、サムスンBioepisの営業利益における私たちのシェアを反映しており、税引後純額は合計890万ドルと3950万ドルで、それぞれ合計780万ドルと2230万ドルの赤字償却で相殺された。
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カタログ表
Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
サムスンBioepisとの協力手配に関するもっと多くの情報を読んでください付記18協力関係その他の関係は私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
非制御性権益、税引後純額https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g23.jpg
私たちの簡明な連結財務諸表は可変利息実体神経免疫の財務結果を含みます。私たちは私たちが主要な受益者であることを確認しますから。
2022年9月30日までの9ヶ月間は、2021年同期と比較して、非持株権益、税引き後純収益(損失)の変化は主に2021年第2四半期に記録された繰延税項利益によるものであり、以下のようになる。
2021年第2四半期、ADUHELMの将来の販売状況に応じて、スイスで約4億9千万ドルの繰延税純資産を記録した。2021年第4四半期には，ADUHELMに関する将来予想収入の減少により，この繰延税金資産に関する約3.9億ドルの推定支出を記録した。
2022年第1四半期、ADUHELMに関連する最終NCDを発行する際に、この繰延税金資産の純資産をゼロにするために、約8，500万ドルの追加評価を記録した。我々の繰延税金資産とその推定手当のこれらの調整は，非制御的権益に起因する純収益(損失)に分配される等額と相殺金額を我々の簡明総合収益表に記録し，税を引いた後，生物遺伝会社の純収入にゼロ純影響を与えた。
2021年9月30日までの9カ月間で、非持株権益、税引き後純額の純収益(損失)の変化によるものも、2021年第2四半期に米国でADUHELMの発売に関連したNeurImmuneへの支払い1.00億ドルのマイルストーンによるものである。
神経免疫との連携協定に関するより多くの情報をお読みください付記19可変利益実体への投資は私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
所得税に関するもっと多くの情報は、お読みください16所得税私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
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カタログ表
財務状況、流動資金、資金源
私たちの財務状況の概要は以下の通りです
(単位：百万、百分率を除く)2022年9月30日まで2021年12月31日まで変更率$Change
金融資産：
現金と現金等価物$3,675.6 $2,261.4 62.5 %$1,414.2 
現在の有価証券は1,235.5 1,541.1 (19.8)(305.6)
有価証券--非流動証券860.3 892.0 (3.6)(31.7)
現金、現金等価物、有価証券総額$5,771.4 $4,694.5 22.9 %$1,076.9 
借金：
支払手形の当期分$— $999.1 (100.0)%$(999.1)
支払手形6,279.2 6,274.0 0.1 5.2 
借入総額$6,279.2 $7,273.1 (13.7)%$(993.9)
運営資金：
流動資産$9,765.8 $7,856.5 24.3 %$1,909.3 
流動負債(3,926.4)(4,298.2)(8.7)371.8 
総運営資金$5,839.4 $3,558.3 64.1 %$2,281.1 
2022年9月30日までの9ヶ月間、いくつかの重要なキャッシュフローは以下の通りである
•営業活動で提供される純現金流量は15.593億ドル
•Samsung Bioepisで得られた9億903億ドルの純利益を売却しました
•私たちのビルを売却した純利益は5兆826億ドルでした
•2022年9月15日に満期となった3.625分の優先債券を償還し、10億ドルを支払った
•所得税支払純額総額は8.065億ドル
•株式買い戻しのための7億5千万ドル
•不動産、工場、設備の購入に1兆539億ドル。
概要
私たちはこれまで主に運営によって稼いできたキャッシュフローと私たちの既存の現金資源を通じて私たちの運営と資本支出に資金を提供し、引き続き資金を提供する予定です。私たちは、米国と他の重要な市場がTecfideraの模造薬競争に2022年に引き続き私たちの運営キャッシュフローを減少させ、私たちの将来の運営キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと信じている
2022年第2四半期には，9.0億ドルの税引前費用，見積もり費用と支出を記録し，2015年前の行為に関するQui Tam訴訟の訴訟和解協定の解決に関係している。2022年10月、私たちは訴訟和解協定に関連した9.0億ドルを支払った。2022年7月私たちは私たちの
金利3.625の優先債券は2022年9月15日に満期となり、元金総額は10億元となる。2022年9月、私たちは私たちの建物を売ることで5.826億ドルの純収益を得た。
私たちの既存の資金は、運営によって生成された現金と結合されており、必要であれば、予測可能な未来における私たちの運営、運営資本、戦略連合、マイルストーン支払い、資本支出、および債務超過需要を満たすのに十分な追加の融資資源を得ることができると信じている。また、株主に日和見的にキャッシュバックを行い、買収やライセンス活動を含めた他の業務取り組みを行うことが可能です。私たちはまた、新しい協力協定、戦略連合、および追加の株式と債務融資の組み合わせを通じて、あるいは私たちが重大な新しい機会を発見すれば、他のソースから追加の資金を求めることもできる。
訴訟和解協定に関するその他の情報は、お読みください注20、訴訟この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
私たちの財務状況や将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに関するより多くの情報をお読みください第1 A項。 リスク要因そしてプロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示本報告に含まれます。
現金、現金等価物、有価証券
私たちの業務が他の用途に使用される前に、私たちは通常、私たちの投資政策に基づいて、私たちの現金備蓄を銀行預金、預金証書、商業手形、会社手形、アメリカと外国政府ツール、一夜逆買い戻し協定、および他の利息のある取引可能な債務ツールに投資します。これは私たちの政策です
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カタログ表
多様なポートフォリオを維持することで、機関、期限、投資タイプのリスク開放を制限し、私たちの現金備蓄と有価証券の信用リスクを低減する。
2022年9月30日現在，我々の現金，現金等価物，有価証券総額は約58億ドルであるのに対し，2021年12月31日現在の現金，現金等価物，有価証券総額は約47億ドルである。2022年9月30日現在、現金、現金等価物、有価証券の2021年12月31日からの変化は、主に経営活動が提供する純現金流量、Samsung Bioepisの株式販売で受け取った9.903億ドルの純収益、および私たちのビルの売却で受け取った5億826億ドルの純収益によるものであるが、2022年9月15日に満期となった3.625%優先手形の償還に用いられた10億ドルの現金と株式買い戻し部分はこの変化を相殺している。
2021年12月31日現在、私たちの簡明総合貸借対照表の投資および他の資産には、Samsung Bioepisにおける私たちの投資の帳簿価値5.999億ドルが含まれている2022年4月、私たちはSamsung Bioepisにおける49.9%の株式をSamsung Biologicsに売却する取引を完了した。この取引の条項によると、私たちは約10億ドル成約時に現金で支払い、約40%を獲得する予定です13億ドル現金形式で2回の支払いを延期し，金額は約8.125億ドル1周年記念日と約4.375億ドルこの取引が完了して二周年に満期になります。
私たちはいくつかのビジネスマイルストーンを達成した後に5，000万ドルまでの追加報酬を得る資格がある。今回の取引が完了して2周年後も私たちに支払われていないお金があれば、現金の代わりに残りの満期金額を支払うために、5.0%の割引でサムスン生物普通株の株を得ることができます。現在、サムスン生物が満期金をタイムリーに支払うことができなかった可能性はわずかだと考えられている。
Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、本報告書に含まれる我々の統合財務諸表の簡素化.
次の表は、私たちの重要な普通株投資の公正価値をまとめています
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
デナリー$408.5 $550.7 
サンガモ115.9 173.7 
セージ244.4 231.9 
アイオニス127.2 87.5 
$896.0 $1,043.8 
Samsung Bioepis、Sangamo、Denali、Sageとの協力スケジュールに関するより多くの情報をお読みください付記18協力関係その他の関係は本報告書に含まれる我々の統合財務諸表の簡素化.
Ionisとの協力に関するより多くの情報をお読みください備考18：連携関係とその他の関係私たちの連結財務諸表は私たちの2021年Form 10-Kに含まれている。
資本支出
2021年3月、私たちは、複数の治療領域にわたる遺伝子治療パイプラインを支援するために、ノースカロライナ州RTPに新しい遺伝子治療製造工場を設立する計画を発表した。新施設は2023年末に運用開始予定で、総投資は約2億ドルと推定されている。この新施設の建設は2021年第4四半期に始まった。
借金をする
2021年2月、私たちは次のような交換見積もりを完了しました
•2045年優先債券の元金総額は6.246億ドル、2051年優先債券の元本総額7.07億ドルと現金支払い総額約1兆518億ドルに両替された
•私たちは2045年の優先手形の元金総額は890万ドルで、約1210万ドルの現金支払い総額を償還し、課税利息や未払い利息は含まれていない。
以下に，現在返済されていない2020年に発行された優先無担保手形(2020優先手形)の概要を示す
•元金総額15億元、金利2.25分の優先債券は、2030年5月1日に満期となる
•元金総額15億元、金利3.15%の優先債券は、2050年5月1日に満期となる。
以下は、2015年に発行された現在返済されていない優先無担保手形(2015高級手形)の概要です
•元金総額17.5億元、金利4.05分の優先債券は、2025年9月15日に満期となる
•元金総額11.2億元の優先債券は、元金5.20%で、2045年9月15日に満期となる。
2020年の高級債券と2015年の高級債券は割引価格で発行されています。これらの債券は償却されています
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カタログ表
発行から満期までの追加利息として支出されます。
2022年7月、2022年9月15日に満期となった3.625分の優先債券を償還し、元金総額は10億ドルとなった。
2022年9月30日と2021年12月31日までの未返済借入金の公正価値と帳簿価値の概要については、お読みください付記7、公正価値計量、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
信用手配
2020年1月、私たちは10億ドル、5年間の優先無担保循環信用手配を締結し、この計画によると、運営資金と一般企業用途のための資金を抽出することが許可された。循環信用手配の条項には金融契約が含まれており、私たちは最高総合レバレッジ率を超えてはならないことを要求する。2022年9月30日と2021年12月31日現在、未返済の借金はなく、この融資下のすべての契約を守っています。
運営資金
運営資本の定義は流動資産から流動負債を差し引くことである。2022年9月30日と2021年12月31日までの運営資本はそれぞれ58億ドルと36億ドル。運転資本の変化は流動資産総額が約19億ドル増加し、流動負債総額が約3兆718億ドル減少したことを反映している。
流動資産
流動資産総額が増加した要因は以下のとおりである
•経営活動によって提供されるキャッシュフロー純額によって増加する現金、現金等価物、および有価証券
•Samsung Bioepisで販売されている株から約9億903億ドルの現金(費用控除)を得た
•サムスンバイオ社の約7億908億ドルの売掛金を記録し、サムスンバイオ社における当社の株式の一部を売却した
•約5.826億ドルの現金収入は私たちの建物の売却と関係がある
この成長は、2022年9月15日に満期となった3.625%優先債券の約10億ドルの現金と7億5千万ドルの株式買い戻しに部分的に相殺された。
流動負債
流動負債減少の主な原因は以下のとおりである
•2022年9月15日に満期となり、金利3.625の優先債券を償還し、2021年12月31日に流動負債に分類される約10億ドルを償還する
•私たちは勘定の減少を払わなければならない。
減少額は，課税費用の増加と2022年第2四半期に記録された2022年期間に達成された訴訟和解合意に関する税引き前費用9.0億ドルの課税費用増加により部分的に相殺される。
共有買い戻し計画
2020年10月、我々の取締役会は、50億ドルに達する普通株を買い戻す計画である2020年の株式買い戻し計画を承認した。私たちの2020年の株式買い戻し計画は満期日がありません。私たちの2020年の株式買い戻し計画下のすべての株の買い戻しは中止されるだろう。私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、それぞれ約120万株と360万株の普通株を買い戻し、解約しました。コストはそれぞれ約2.5億ドルと7.5億ドルです。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に、それぞれ約220万株と600万株の普通株を買い戻し、解約し、コストはそれぞれ約7億5千万ドルと18億ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、まだ約21億ドルが利用可能です。
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カタログ表
キャッシュフロー
次の表は私たちのキャッシュフロー活動をまとめています
 9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)20222021変更率
経営活動提供のキャッシュフロー純額$1,559.3 $2,801.6 (44.3)%
投資活動が提供するキャッシュフロー純額1,717.7 (451.0)480.9 
融資活動が提供する現金流量純額(1,739.9)(2,096.0)(17.0)
経営活動
経営活動のキャッシュフローとは，投資や融資活動以外のすべての活動に関する現金収入と支出のことである。私たちは、経営活動が提供する現金が、予測可能な未来に運営需要と資本支出に資金を提供する主要な源であると予想している。
運営キャッシュフローは、以下の各項目の純収入を調整することで得られる
•減価償却と償却、減価費用、戦略投資が収益(損失)、買収した知的財産権の研究開発と株式に基づく報酬などの非現金経営プロジェクト
•経営性資産と負債の変化は、取引に関する現金の受取と業務結果で確認された時間差を反映している
•私たちの買収業務に関連する、または支払いと連携に関連する支払いの公正価値の変化があります。
2022年9月30日までの9カ月間、2021年同期と比較して、経営活動が提供する純キャッシュフローが減少したのは、主に2021年同期に比べて2022年の収入低下、支払いタイミング、所得税の純支払いが増加したためだ。
投資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、2021年同期と比較して、投資活動が提供する純現金流量が増加したのは主に私たちの売却によるものです49.9サムスンBioepisの%持分は$990.32022年第2四半期の費用控除後の純額は100万ドル、582.62022年第3四半期、私たちの建物を売ることで得られた純収益は100万ドルだった。
融資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、2021年同期と比較して、融資活動に用いられる純現金流量が減少した要因は、11億ドルのシェア減少である
2022年の買い戻し分は、2022年の8.322億ドルのより高い債務返済によって相殺される。
契約義務と表外手配
契約義務
我々の契約義務には、主に、不確定な税金状況、資金約束、または発展、規制および商業マイルストーン支払い、または支払いおよび当社の業務合併に関連するまたは対価格関連金額は含まれていない、主に解約できない経営リース項目の下の義務、長期債務義務、固定収益および他の購入義務が含まれています。
2021年12月31日以来、2022年第3四半期に行われたアフターレンタル取引による新しいレンタル約束を除いて、私たちの契約義務は実質的に変化していません。もっと情報を知りたいのですが、お読みください付記11，賃貸借契約この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
特許権使用料支払い
Tysabri
Tysabriの年間20億ドルの全世界の純売上高に18.0%または支払いが義務付けられ、20億ドルを超えるTysabriの全世界の年間純売上高に25.0%または支払いが義務付けられている。特許使用料の支払いは私どもの簡明総合収益表で販売コストであることが確認されました。
SPINRAZA
SPINRAZAの年間グローバル純売上高に対して11.0%から15.0%の階層的特許権使用料税率を用いて特許使用料を支払い，これらの特許権使用料は我々の簡明総合損益表で販売コストであることを確認した。
虚栄心
2019年10月、FDAはRMSの治療のためにVUMERITYを承認した。2021年第4四半期、VUMERITYはEU、スイス、イギリスでRRMSの治療に使用されることが承認された
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カタログ表
Alkermes plc(Alkermes)の子会社として，VUMERITYのグローバル純売上高に基づいてAlkermesに特許使用料を支払い，使用料税率は15.0%であり，我々の簡明総合損益表では販売コストであることを確認した。
2019年10月、私たちはAlkermesと新しい供給協定を締結し、私たちの許可と協力協定を修正しました。私たちは技術移転を開始し、過渡期後にVUMERITYを製造すること、または私たちが従事する第三者によるVUMERITYの製造を選択し、私たちまたは私たちが指定した人が製造したVUMERITYの将来の全世界の純売上高の任意の部分をAlkermeにより高い印税を支払うことを選択した。Alkermesと協力して手配したもっと多くの情報について、お読みください付記18協力関係その他の関係は2021年のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表。
企業合併に関連しているか、または掛け値がある
Converise PharmPharmticals Holdings Ltd.の買収について、私たちはいくつかの記念碑的な事件の完成状況に応じて追加金を支払うことに同意します。
私たちは、買収日にその公正価値に基づいて、今回の買収に関連するまたは対価格負債があることを確認し、各報告期間にこのような負債を再評価する。私たちは今回の買収に関連した残りのマイルストーンに約4.0億ドルの費用を支払うかもしれない。
開発、規制、商業マイルストーンの支払いがあります
私たちの2022年9月30日までの開発計画によると、私たちの様々な協力(許可や開発計画を含む)の一部として、約19億ドルの開発マイルストーン、約7.00億ドルの規制マイルストーン、約69億ドルのビジネスマイルストーンを含む将来的に約95億ドルまでの潜在的マイルストーン支払いを第三者に支払うことをトリガする可能性がある。これらのプロトコルの下での支払いは、一般に、いくつかの開発、管理、またはビジネスマイルストーンに達したときに満了し、支払われる。2022年9月30日現在、これらのマイルストーンの実現は不可能とされているため、私たちの財務諸表にはこのような事項や事項は記録されていません。いくつかの開発、規制、または商業マイルストーンの成功達成に依存するので、マイルストーン支払いに関連する金額は契約債務とみなされない。
いくつかの臨床とビジネスのマイルストーンに到達すれば、私たちの現在の合意によると、2022年に2430万ドルまでのマイルストーン費用を支払うことができるかもしれない。
他の出資約束
2022年9月30日現在，われわれは異なる臨床試験段階でいくつかの臨床研究を行っている。我々の最も重要な臨床試験支出は研究機関(CRO)と契約することである。CROとの契約は通常、私たちの選択の下でキャンセルし、別途通知することができます。2022年9月30日現在、我々は統合貸借対照表の簡素化にCRO支出の計上支出約1580万ドルを記録した。2022年9月30日までの既存のCRO契約によると、将来の約束をキャンセルできる約9.435億ドルがあります。
私たちのデンマークヒレードにある製造事業を富士フイルム社(Fujifilm)に売却する一部として、富士フィルムに何らかの最低量産約束保証を提供しました。最低契約量産約束を達成できない危険がある。現在の推定によると、私たちはこのような保証に関連した不利な約束義務が生じないと予想される。我々は、将来の製造活動の確率重み付け推定を使用してこの推定を作成し、この推定を業務状況の変化に応じてさらに調整することが可能であり、これは、その後の時期にこの不利な承諾義務を増加または減少させる可能性がある。
デンマークのヒレード製造業務の剥離に関するより多くの情報をお読みください付記3、資産剥離私たちの連結財務諸表は私たちの2021年Form 10-Kに含まれている。
税収に関する義務
私たちはそれぞれの税務機関との現金決済期間を確実に見積もることができないので、不確定税務状況に関する負債を私たちの契約債務要約から除外します。2022年9月30日現在、約1億551億ドルの債務が不確定な税収状況と関連している。
2022年9月30日と2021年12月31日までに、外国子会社が以前納税していなかった外国収益に対して徴収された使い捨ては当然送金税(過渡的通行料税)とみなされ、それぞれ約5.58億ドルと6.33億ドルの所得税負債が蓄積された。2022年9月30日までの課税額のうち、1年以内に約1兆378億ドルが支払われる見通しだ。過渡的通行税は2018年から8年以内に分期納付され、利息は発生しない。
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カタログ表
その他の表外手配
我々は，表外手配を促進するために設けられた構造的融資や特殊な目的実体と呼ばれるエンティティとは何の関係もない.したがって、私たちがこのような関係に参加すれば、私たちはいかなる融資、流動性、市場、または信用リスクにも直面しないだろう。もし私たちが主な受益者なら、私たちは可変利益実体を統合するだろう。
新会計基準
新しい会計基準に関する議論は、お読みください付記1、重要会計政策の概要、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
肝心な会計見積もり
私たちの簡明な総合財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成され、作成時に資産、負債、権益、収入と費用に影響を与える可能性のある報告金額、あるいは資産と負債の関連開示の推定、判断と仮定を行うことが求められている。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定、判断、そして仮定を評価する。我々は過去の経験や我々が合理と考えている他の様々な仮定から推定しているが，これらの仮定の結果は資産，負債および権益の帳簿価値および収入および支出金額を判断する基礎となっている.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
私たちの肝心な会計見積もりに関する議論は、お読みください第2部は プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析2021年のForm 10-Kでは私たちの2021年Form 10-K以来、私たちのキー会計推定には実質的な変化はありません。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちはいくつかのリスクの影響を受けます。これらのリスクは私たちの経営業績、キャッシュフロー、資産と負債の公正な価値、外貨為替レートの変動、金利変動と株価開放、そして新冠肺炎の疫病とウクライナの衝突による私たちの業務を展開する市場の経済状況の変化を含むかもしれません。我々は各種金融ツールを通じて外貨為替レートと金利の影響を管理しており、外貨長期契約、金利ロック契約、金利スワップ契約などの派生ツールを含む
私たちは取引や投機を目的として金融商品を注文しない。これらの契約の取引相手はいずれも主要な金融機関であり、いずれの取引相手とのリスクも明らかに集中していない
外貨両替リスク
私たちの業務の世界的なため、私たちの業務結果は外貨為替レートの変動の影響を受けます。そのため、私たちの総合財務状況、経営業績とキャッシュフローは外貨為替市場の変動の影響を受ける可能性があり、主にユーロ、ポンド、カナダドル、スイスフラン、円とウォンに関連しています。
私たちのグローバル業務の財務結果はドルで報告されていますが、私たちの大多数の海外子会社のビットコインはそれぞれの現地通貨です。私たちが業務を行っている国の外貨為替レートの変動は私たちの経営業績に影響を与え、通常は予測困難な方法で行われています。特に、ドルが他の通貨に強くなるにつれて、ドルで報告すると、非米国収入の価値が低下する。ドルが強くなると純利益への影響は非米国支出の価値によって部分的に緩和され、ドルで報告されると、非米国支出の価値も低下する。ドルが他の通貨に弱くなるにつれて、ドルで報告すると、非米国の収入と支出の価値が増加するだろう。
我々はすでに収入と運営費用のヘッジと貸借対照表のリスク管理計画を構築し、未来の外貨キャッシュフローの変動と外貨為替レートの変動による公正な価値変化を防止する。
2018年第2四半期、監査品質センター国際実践ワーキンググループはアルゼンチンを3年間の累計インフレ率が100.0%を超えると予想される国に分類し、アルゼンチン経済が高度なインフレ状態にあることを示した。2022年9月30日現在、この分類は我々の運営業績又は財務状況に実質的な影響を与えず、将来的にも我々の運営業績又は財務状況に実質的な影響を与えないことが予想される。
収入と運営費ヘッジ計画
我々の外国為替ヘッジ計画は、時間の経過とともに、為替変動が収入や運営費用に与える部分的な影響を緩和することを目的としている。私たちは外貨長期契約と外貨オプションを使用して外貨リスクを管理します。私たちの大部分の長期契約とオプションはある予想された収入と運営に使われます
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カタログ表
今後15ヶ月間外貨建ての費用で取引される。私たちは通貨投機に参加しない。私どもの収入と運営費ヘッジプランの詳細については、お読みください付記9デリバティブ私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている
外貨為替レート変動が収入や純収入に与える影響を軽減する能力が弱まっており、外貨為替レートの大幅な変動が長く続いているためである。特に、外貨レートの切り下げや大幅な悪化は緩和しにくく、収益にマイナス影響を与える可能性がある。これらの契約のキャッシュフローは私たちの簡明統合キャッシュフロー表で経営活動報告として報告されています。
貸借対照表リスク管理対沖計画
私たちはまた長期契約を使用して、ある貸借対照表プロジェクトに関連する外貨開放を減少させる。私たち貸借対照表リスク管理計画の主な目標は外国の付属会社の外貨建ての純資産と負債の開放を減らすことです。このような場合、私たちは主に通貨長期契約を使用する。私たちは貸借対照表に関連した項目についてヘッジ会計を選択しなかった。これらの契約のキャッシュフローは私たちの簡明統合キャッシュフロー表で経営活動報告として報告されています。
以下の定量化情報には、レート変動が、私たちの収入、運営費用、および貸借対照表が沖計画で使用される長期契約に与える影響を含む。2022年9月30日と2021年12月31日までに、すべての期限の外貨為替レートのドルに対する不利な変動を10.0%と仮定すると、長期契約の公正価値がそれぞれ約2.272億ドルと3.331億ドル減少する。公正価値変動を推定するのは、仮定為替変動が未平倉長期契約に与える影響を測定することによって決定される。我々はこのようなツールの市場リスクが仮説の影響を受けることを定量化する手法を用いており，実際の影響は大きく異なる可能性がある.すべての外貨操作取引を考慮していないため、市場リスクに関する数量化情報は限られている
純投資ヘッジ計画
私たちの純投資ヘッジ計画はSamsung Bioepisの約49.9%の所有権によるドルとウォンの間の通貨変動を緩和することを目的としている2022年4月にSamsung Bioepisの49.9%の株式の販売を完了しました
サムスン生物へこれらの外貨長期契約を決済しました
Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記2、処置、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
金利リスク
私たちのポートフォリオは現金等価物と短期投資を含む。市場金利の潜在的な変化により、私たちの有価証券の公正価値は変化する可能性がある。金利感応型ツールの公正価値の潜在的変化は，想定した100ベーシスポイントの全期限の逆変動に基づいて評価された。2022年9月30日と2021年12月31日現在、この仮定の100ベーシスポイントの逆変動は、我々の金利感応型ツールの公正価値仮定損失をそれぞれ約1270万ドル、1430万ドルにもたらすと予想される。私たちが投資する公正な価値は、第三者定価サービスまたは他の観察可能な市場データを使用して決定される。
信用リスク
私たちが集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物、投資、派生商品、売掛金が含まれる。私たちは、広く多様な金融商品に投資することで、現金や現金等価物や投資に関連するリスクを最小限に抑えることを試みている。我々は，元本残高の保障と流動性の維持を目的とした信用格付けと満期日に関するガイドラインを策定した。私たちのポートフォリオは私たちの投資政策に基づいて維持されており、この政策は許可された投資を定義し、信用品質基準を規定し、任意の単一発行者の信用開放を制限している。我々は取引相手として格付けの高い金融機関のみを選択し、デリバティブによる信用リスクを最小限に抑える。
私たちはいくつかの国で業務を展開していますが、これらの国では、経済状況は疲弊しており、新冠肺炎疫病とウクライナ衝突の影響を含め、受取期間の延長を招く可能性があります。私たちは、国際経済や関連金融市場に関連する変動を含めて、これらの状況を引き続き監視し、私たちの業務に及ぼす可能性のある影響を評価します。今まで、私たちは売掛金の回収について何の重大な損失もありませんでした。
私たちは2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの不良債権準備が十分だと信じている。
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カタログ表
持分価格リスク
私たちの戦略的ポートフォリオはいくつかのバイオテクノロジー会社の株式証券への投資を含む。私たちがこのような証券を持っている時、私たちは株式価格リスクの影響を受けます。これは株式投資の公正価値が変化したので、将来の収益の変動性を増加させるかもしれません。私たちは私たちの業務に基づいて、私たちの価格リスクを制限することが含まれている可能性があるこのような株式証券の売却を考慮するかもしれない。
これらの権益証券の公正価値変動は株式市場の変動や一般経済状況の変化などの要素の影響を受ける。株価敏感ツールの公正価値の潜在的変化を想定した10.0%の不利な変動で評価された。2022年9月30日と2021年12月31日現在、仮定した10.0%の不利な変動は、公正価値をそれぞれ約8960万ドルおよび1.048億ドル減少させると仮定している。
項目4.制御とプログラム
財務報告書の開示統制と手続きと内部統制
制御とプログラム
2022年9月30日現在、我々は、CEO及び最高財務官を含む経営陣の監督·参加の下で、我々の開示制御及び手続(1934年証券取引法改正規則13 a−15(E)及び15 d−15(E)で定義されているような)の設計及び操作の有効性を評価した。この評価によると、本報告で述べた期間が終了するまで、我々の開示制御および手順は、効率的に確保されていると結論した
(A)証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に規定された時間内に記録、処理、集約および報告されているかどうか、および
(B)これらの資料は蓄積され、適切な場合には、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、私たちの主要行政官および主要財務官を含む私たちの経営陣に伝達される。
私たちの開示制御とプログラムを設計して評価する際に、私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムが、どんなに良くても、
設計と実行過程において，合理的な保証のみが期待される制御目標を実現するためには，我々の管理層は必然的に可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を適用する必要がある.
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的になったりする可能性があります
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カタログ表
第二部その他の資料
項目1.法的手続き
2022年9月30日までの法律手続きに関する議論は、お読みください注20訴訟、私たちの簡明な総合財務諸表は、本報告書に含まれ、参照によって本プロジェクトに組み込まれる。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務に関わるリスク
私たちは製品の収入に大きく依存している
私たちの収入は私たちの製品の持続的な販売と抗CD 20治療計画で持っている財務的権利に依存します。私たちの大部分の収入は競争がますます激しくなっている市場及び新冠肺炎の疫病の直接と間接の影響を受けた市場に集中して私たちの製品を販売しています。私たちの任意の製品または任意の抗CD 20治療計画に関連する以下の任意の負の事態の発展は、私たちの収入および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの株価を下落させる可能性があります
•既存製品の新しいオリジナル療法、模倣薬、プロドラッグおよび生体模倣薬、および規制経路の簡略化下で承認された製品を含む、競合製品を導入、より大きく受け入れ、またはより割引して精算する；
•安全性や有効性の問題
•政府または規制要件によって引き起こされる制限および追加圧力を含む製品の価格設定または価格上昇に関する制限および追加圧力、私たちの製品の模倣薬または生物学的に類似したバージョンを含む競争激化、または支払人および他の第三者精算政策およびやり方の変化または実施；
•不利な法律、行政、法規、または立法発展
•私たちは患者、医療提供者、他の人たちの中で良い名声を維持する能力を持っていて、これは私たちの定価と精算決定の影響を受けるかもしれません
•患者は著者らの製品の診断、処方或いは投与を受けることができない或いは受け入れたくない、或いは競争的療法を処方と実施することを決定し、これは新冠肺炎疫病の直接或いは間接的な結果である。
FDAは2021年6月、米国におけるADUHELMの加速承認を承認した。新製品に関連するリスクやこれらのリスク要因に記載されている他の要因に加えて、ADUHELMを商業化することに成功した能力は、悪影響を受ける可能性がある
•ADUHELMおよびそのデータの加速承認に懸念を示す
•私たちはADUHELM精算の能力を獲得し維持しています
•ADUHELMを含むアルツハイマー病抗アミロイド治療カテゴリーに対するCMSの最終NCDの影響；および
•ADUHELMに対する市場の受け入れが不足している。
加速承認の一部として、アルツハイマー病患者におけるADUHELMの臨床的利益を検証するための検証的試験が必要である。検証性試験が臨床的利益を検証できなかった場合，ADUHELMの利益リスクはもはや正ではなく，あるいは承認を加速する条件を遵守できなかった場合，FDAは承認を撤回する可能性がある。
私たちの長期的な成功は新製品の成功と既存製品の他の適応にかかっています。
私たちの長期的な成功は、Samsung Bioepisとの商業化プロトコル、および私たちの既存製品のより多くの適応を含む、私たちの研究開発活動または私たちのライセンス、または第三者から買収された新製品の成功にかかっているだろう。
製品開発は非常に高価で、高度な不確実性と危険に関連しており、成功しないかもしれない。少数の研究と開発プロジェクトだけが製品を商業化することができる。新しい方法の成功や製品開発の時間やコストを予測することは難しい
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カタログ表
病気の治療。アンチセンスオリゴヌクレオチドプラットフォームと遺伝子療法に基づく新しい方法の開発を含む新しい疾患治療法の開発は、このような治療法の開発において経験の限られた規制当局の承認を得ることを含む、より多くの挑戦とリスクをもたらす可能性がある
臨床試験データは異なる解釈を受け、データが研究療法の安全性、有効性、および/または承認を支持するのに十分であると考えても、規制機関は同意しない可能性があり、追加のデータを要求し、承認の範囲を制限したり、承認を完全に拒否したりする可能性がある。また、規制当局が製品候補を承認することは、他の規制機関もその製品候補を承認することを意味するわけではない。
臨床前仕事或いは早期臨床試験の成功は後期或いはそれ以上の規模の臨床試験が成功することを確保しない。臨床試験により、著者らの候補製品は治療効果が不足し、有害な副作用があり、意外な不良事件を招く或いは他の懸念を引き起こす可能性があり、それによって監督管理部門の許可を得る可能性を著しく下げる可能性がある。これは、計画を終了すること、承認されたラベル上で使用および安全警告を重大に制限すること、治療例において不利な位置を配置すること、または候補製品の商業的潜在力を著しく低減することをもたらす可能性がある。
新製品や適応の開発に成功したとしても，候補製品や適応の開発を中止する戦略的決定を行うことが可能であり，例えば，介護基準よりも商業化が困難であると考えられる場合，あるいは我々のパイプラインで他の機会を求めたいと考えている
新製品または他の適応のある製品の販売は投資家の予想に合わない可能性がある。
もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と市場地位は影響を受けるだろう。
バイオ製薬産業と私たちが経営している市場競争は激しい。我々は製品のマーケティングと販売、新製品と新技術の開発、ビジネス潜在力のある新製品を獲得する権利、人員の募集と維持の面で競争を展開している。私たちはバイオテクノロジーや製薬会社と競争していますこれらの会社は市場や製品ラインでより多くの製品、より多くの財務、マーケティング、研究開発、その他の資源、その他の技術や競争優位性を持っています
私たちの製品は引き続き新しい創始療法、模倣薬、プロドラッグ、および既存製品の生体模倣薬、および簡略化された規制経路の下で承認された製品の日々の激しい競争に直面している。その中のいくつかの製品の販売価格は私たちのブランド製品より大幅に低いかもしれない。このような製品や他の価格の低い競争製品の発売は減少しており、将来的に製品に受け取る価格と私たちの製品の販売量を大幅に下げることができるかもしれません。これは私たちの収入にマイナスの影響を与えます。例えば，2020年には複数のTecfideraが模倣薬を米国市場に進出させているため，Tecfideraへの需要と価格が大幅に低下している。また、ある市場では、私たちの製品の模造や生物類似バージョンが商業化されると、私たちの製品を自動的に代替し、短時間で私たちの収入を大幅に減少させる可能性がある。
私たちの競争、維持、そして業務を発展させる能力もまた、様々な要素の悪影響を受ける可能性がある
•私たちの製品と私たちの協力者の製品を含む、私たちの製品のより効果的で、より安全で、より安い、またはより便利な代替品である可能性のある製品を含む他の製品を発売します
•医師がラベル外で使用する治療法は、患者を治療する他の場合に適している
•患者集団の大きさと、新しい患者および既存の患者が私たちの治療法を使用する能力を識別、吸引、維持することを含む患者動態
•医者は処方箋を発行したくなく、患者は私たちの製品を使用したくなくて、このような製品の有効性と安全性に関する追加データはありません
•医師および患者は、私たちの製品、私たちの製品の模倣薬、または私たちの製品と同レベルの任意の他の製品に対する信頼が損なわれたり、ラベルの変更、定価と精算決定、または私たちの製品または模倣薬または生体模倣薬を使用して治療した患者が発生する可能性のある不良な経験または事件によって、私たちの販売と名声を損なう；
•主要な国際市場の競争相手と比較して、私たちの製品のために適切な定価と精算を得ることができません
•私たちは私たちの製品の特許、データ、または市場独占性を獲得して維持することができる。
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カタログ表
もし私たちが私たちの戦略と成長計画の期待的な利益を実行または達成できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
我々の戦略および成長計画の成功的な実施は、製品、技術および会社の買収および内部許可、または戦略連合と協力に参加することができる内部開発プロジェクト、商業計画、および外部機会に依存する可能性がある
私たちは多くの有望なプロジェクトが準備されていると信じていますが、内部開発プロジェクトの失敗や遅延、あるいは私たちのビジネス計画を実行する上での困難は、私たちの現在と未来の成長に影響を与え、外部開発機会への追加的な依存を招く可能性があります
私たちの既存製品と準備中の潜在的な新製品のさらなる開発を支援するには、当社の業務の研究開発、販売、マーケティング、製造能力、および他の分野への投資を含む大量の資本支出と管理資源が必要となります。規制当局の承認前に、潜在的な新製品の重大な運営や資本支出を継続している可能性があるが、このような投資が回収される保証はなく、私たちの財務状況、業務、運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
高品質でかなり価値のある外部製品開発の可獲得性は限られており，これらの製品を獲得する機会は強い競争性を持っている。したがって、適切な買収者を見つけることができるかどうか、あるいは合意できるかどうかを確認することはできません。
私たちは、規制または他の承認を得ることができなかったこと、紛争や訴訟を含む、多くの理由で取引を開始または完了できなかったかもしれない。さらに、私たちは取引から予想されるすべての戦略と財務的収益を得ることができないかもしれないし、収益が延期されたり、根本的に起こらないかもしれない。私たちはまた、完了した取引において追加のコストまたは負債に直面する可能性があり、これらのコストまたは負債は完了前に考慮されていない。
取引の実行、資産の買収、または業務の統合、または予想される相乗効果を達成する任意の失敗は、成長減速、コストが予想よりも高いこと、資産減価費用を記録すること、および私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある他の行動をもたらす可能性がある。
私たちの製品の販売は第三者支払者の十分なカバー範囲、定価、補償に大きく依存しており、これらの支払者は政治、社会、競争、その他の源からますます大きな圧力に直面している。私たちは十分な保険を得て維持したり、定価を下げたり、精算したりすることができず、私たちの業務、名声、収入、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品の販売は十分な保証範囲、定価と第三者支払者の精算に大きく依存しています。新しい医薬製品が承認された場合、製品の政府および個人補償の利用可能性は不確定である可能性があり、製品の定価および補償金額も不確定である
私たちの製品の定価と精算は様々な要素の悪影響を受ける可能性があります
•連邦、州、または外国政府法規または個人第三者支払人補償政策の変更と実施
•雇用主は個人健康保険計画に圧力をかけ、コストを削減することを要求する
•支払者が価格割引またはリベートを求める能動性を強化し、向上させ、場合によっては、特定の薬剤の取得またはカバー、または知覚価値に基づいて決定される定価に制限を加えるために、私たちの製品を彼らの処方に置く
•私たちの製品が補償を受ける能力、または競争製品に相当する補償を得る能力；
•私たちの価値に基づく契約計画は、この計画に基づいて、私たちの製品の価格をその臨床的価値にリンクさせることを目標としています。方法は、患者の結果に基づいて価格を調整するか、あるいは任意の原因(治療効果や耐性の問題を含む)で治療を停止した患者のために価格を調整することです。
私たちが製品に価格を設定する能力は国によって違いますので、私たちの製品の価格もそうです。薬品価格は私たちの製品の処方薬市場で厳格に審査されている；例えば、2022年の“インフレ低減法”(IRA)には薬品の価格設定に関する条項がある。私たちは世界的に薬品の価格設定や他の医療コストが巨大な政治的、社会的圧力を受け続けると予想している。一部の国の価格は私たちの製品が販売している他の国の価格を参照して制定されています。私たちはある国で十分な価格を獲得して維持することができません。私たちの製品のその国での収入を制限するだけでなく、私たちが受け入れられる能力を得ることに悪影響を及ぼすかもしれません
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カタログ表
既存と潜在的な新しい市場の価格、これは市場成長を制限するかもしれない。これは、第三者の国境を越えた貿易のための機会を創出したり、製品を販売または販売しない決定に影響を与えたりして、私たちの地理的拡張計画や収入に悪影響を及ぼす可能性がある。そのほか、一部は新冠肺炎疫病の影響により、ある司法管轄区で、政府衛生機関は遡及と/或いは前向きに著者らの製品の販売率を調整する可能性がある。
現在と未来の競争相手からの競争は、私たちが定価と市場シェアを維持する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私どもの競争相手が販売している新製品は潜在的な値下げと販売量の低下により私たちの収入が減少する可能性があります。また、私たちの製品の模造薬あるいは生物類似バージョン、後続製品、プロドラッグ、あるいは簡略化された規制経路によって許可された製品を発売することは、私たちが製品に受け取る価格と私たちの製品の販売量を著しく下げるかもしれません。
多くの支払者は、より限られた福祉計画設計、より高い患者自己負担または共同保険義務、および商業製造業者自己支払い援助計画を使用する患者に対する制限(自己アキュムレータによる調整または最大化計画を含む)を含む、より大きな処方コストを患者に転嫁する福祉計画改革を継続的に採用する。健康保険業界の重大な統合はいくつかの大手保険会社と薬局福祉マネージャーが薬品メーカーとの定価と使用交渉に更に大きな圧力をかけ、メーカーに必要な割引とリベートを大幅に増加させ、患者の接触と使用を制限した。保険会社、薬局福祉マネージャーと他の支払人とのさらなる統合は、これらの実体の私たちと他の製薬業者との交渉チップを増加させるだろう。上述した追加割引、リベート、カバー範囲、または計画変更、制限、または排除は、影響を受けた製品の販売に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの製品が十分な保証範囲、定価あるいは精算を得られなかった場合、私たちの業務、名声、収入と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは協力者、合弁パートナー、他の第三者との関係に依存して収入を得て、私たちのいくつかの製品と候補製品の開発、規制承認、商業化、マーケティングなどは私たちが完全に制御可能ではありません。
私たちは多くの協力、合弁企業と他の第三者関係に依存して収入を得て、私たちのいくつかの製品と候補製品の開発、監督管理の承認、商業化とマーケティング。また、私たちの製品と候補製品に関連する規制事務と臨床開発のいくつかの側面を第三者にアウトソーシングします。第三者への依存は私たちを多くのリスクに直面させます
•私たちは私たちの協力者、合弁パートナー、または第三者が私たちの計画、製品、または候補製品に投入される資源を制御できないかもしれない
•契約の下では、マイルストーンの実現および支払い、開発または商業コストの支払い、開発技術の所有権、および基本的な合意が私たちに重大な保護を提供できない可能性があり、または協力者、合弁パートナー、または第三者が履行できない場合、効率的に実行できない可能性がある
•私たちの協力者、合弁パートナー、または第三者の利益は、いつも私たちの利益と一致しているわけではないかもしれません。これらの当事者は、規制の承認を求めたり、私たちと同じ方法で製品を販売したりしないかもしれません。これは、私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれません。または、私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性のある税金戦略をとることができます
•第三者関係は各方面の協力を必要とし、有効な協力ができない場合、製品販売または共同制御下の候補製品の臨床開発または規制承認に悪影響を及ぼす可能性があり、候補製品の研究、開発または商業化の終了を招く可能性があり、または訴訟または仲裁を招く可能性がある
•当社の協力者、合弁パートナー、または第三者が、税法、法規要件および/または適用される契約義務を遵守できなかったか、または私たちの製品の基礎となる任意の知的財産権を保護および実行できなかったいかなる責任も、私たちの収入に悪影響を与え、可能な法的手続きに巻き込まれる可能性があります
•私たちの協力者、合弁パートナー、または第三者の任意の不当な行為または行為は、私たちを民事または刑事調査および金銭と禁止の処罰を受け、私たちの財務報告の正確性とタイミング、および/または私たちの業務を展開する能力、私たちの経営業績、そして私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
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カタログ表
このような危険を考慮して、私たちの現在と未来の協力努力が成功するかどうかにはかなりの不確実性がある。これらの努力が失敗すれば、私たちの製品開発や新製品の商業化が延期される可能性があり、製品収入が低下する可能性があり、および/または、これらの計画の予想される利点を達成できない可能性がある。
私たちの運営結果は現在と未来の潜在的な医療改革の悪影響を受けるかもしれない。
米国では，連邦と州立法機関，衛生機関，第三者支払者は医療コストの抑制に重点を置き続けている。立法と規制提言、医療保険計画(IRAに含まれる計画を含む)を改革する法令、および社会的源からのますます大きな圧力は、我々の製品の処方や購入方式に著しく影響する可能性がある。例えば、“患者保護と平価医療法案”(PPACA)の条項は、Medicaid薬品リベート計画の下でメーカーのリベートを増加させ、あるブランドの処方薬メーカーの年会費と税収を増加させ、メーカーにMedicare Part Dに基づいてある外来薬の割引計画に参加することを要求し、公衆衛生サービス法340 B条に基づいて割引を受ける資格のある病院数を拡大することを含む、政府および民間保険会社の医療費の支払い方法を変化させる。このような変化はすでに行われ、私たちの業務に大きな影響を及ぼすことが予想される
私たちはPACAの条項の一部または全部の廃止、大幅な修正、または廃止に努力するために不確実性に直面するかもしれない。現在公布または将来改訂されたPACAが私たちの業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されず、将来の医療改革に関連する連邦や州立法や行政変化が私たちの業務にどのように影響するかを予測することもできません。
処方薬のコストに対する大衆の関心はますます増えており、私たちは世界的に薬品の定価と他の医療コストが引き続き大きな政治的、社会的圧力を受けると予想している。例えば、米国下院の2つの委員会はADUHELMの承認と価格を調査している。しかも、処方薬の価格設定問題を解決するための立法提案が継続されると予想されている。その中のいくつかの提案は著者らの業務に重大な影響を与える可能性があり、2020年9月に発表された行政命令を含み、この命令はB部分とD部分の薬品に対して“最恵国”モードをテストし、販売率を国際薬品定価指標とリンクさせる。これらの行動及びPPACAと医療保険法の将来に対する不確定性は薬品定価に下振れ圧力をもたらし、著者らの監督管理負担と運営コストを増加させる可能性がある
州予算も巨大な経済圧力に直面しており、新冠肺炎疫病の結果を含み、これは各州が薬品のカバー範囲を制限する或いは支払いのメカニズムを制限することで予算を節約することをますます求めている可能性がある。近年、いくつかの州は薬品価格を制御する立法と投票措置を考慮し、アメリカ以外のコストの低い司法管轄区からの薬品の輸入を許可する法律と、州薬品調達に対して価格制御を実施するための法律を含む。州医療補助計画はますますメーカーに補充リベートの支払いを要求し、補充リベートを支払わない薬物を使用して事前に州計画の許可を得ることを要求している。政府の医療補助費削減努力は，医療補助計画が管理型医療機関への使用を増加させる可能性がある。これは，管理型医療組織がより大部分の人口の処方決定に影響を与え，我々の製品の価格や精算に応じて制限される可能性がある
EUと他のいくつかの国際市場では、政府は低コストで消費者に医療サービスを提供し、薬品価格、患者の資格或いは精算レベルを監督し、政府が援助する医療システムのコストを制御する。多くの国が措置を発表または実施しており、政府支出の全体的なレベルを制限するために、医療コストを低減するために、将来的に新たなまたは追加の措置を実施する可能性がある。これらの措置は国によって異なり、他のほかに、患者の面会の制限、値上げの一時停止、予想と可能なトレーサビリティの値下げとその他の補償、強制的な割引またはリベートの増加、過去の値上げの回復、およびより多くの低コスト国からの薬品の輸入を含む可能性がある。これらの措置は私たちの収入に否定的な影響を与え、私たちの将来の収入と運営結果に悪影響を与え続ける可能性がある。
生物模倣薬の商業化における著者らの成功は生物模倣薬の開発、製造と商業化に固有のリスクと不確定性を受けた。もし私たちがこのような活動で成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
生物類似製品の開発、製造と商業化には専門知識が必要であり、コストは非常に高く、しかも複雑な監督管理を受けなければならない。生物模倣薬の商業化の成功はいくつかのリスクの影響を受けています
•第三者への依存。私たちはSamsung Bioepis、パートナー、および他の第三者の努力にある程度依存しています。私たちは開発と開発過程でこれらの第三者に制限があるか、またはコントロールされていません
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カタログ表
生体模倣薬製品の製造。これらの第三者が成功的に実行できなかった場合、私たちの生物類似製品開発または生物類似製品の商業化は延期される可能性があり、生物類似製品の収入が低下する可能性があり、および/または、これらの配置の予想される利点を達成できない可能性がある
•規制適合性。生物模倣薬製品のある法域における監督管理と商業経路が絶えず変化と不確定であるため、生物類似製品は監督管理障害或いは遅延に直面する可能性がある
•知的財産権と規制の挑戦。生物学的類似製品は、広範な特許許可、特許侵害訴訟、禁止または規制の挑戦に直面する可能性があり、これは、製品の商業発売を阻止したり、それを長年延期したり、金銭的損害、処罰または他の民事制裁を実施し、私たちの名声を損なう可能性がある
•市場と辛抱強い受け入れを得ることができなかった。患者、医師、および/または支払人が生物類似製品を安全かつ有効な製品として受け入れない場合、既存の療法よりも競争力のある価格または他の利点を提供する場合、生物類似製品の市場成功は悪影響を受けるであろう
•十分な供給を提供する能力がある。生物模倣薬を生産するのは複雑だ。もし私たちが製造やサプライチェーンの問題に直面したら、私たちは需要を満たすことができないかもしれない。私たちは、その義務をタイムリーかつ経済的に効率的に履行することができないか、または適用される法規を遵守しない可能性があり、既存または未来の生物類似製品の需要に見合った生産能力を増加させることができないか、または増加したくない可能性がある第三者に依存して、私たちの生物類似製品を生産する
•競争に挑戦する。バイオ類似製品は、革新者製品と他社から提供される生物類似製品との競争を含む激しい競争に直面しており、これらの製品は、より高い受容度またはより優遇された精算を得る可能性がある。現地の入札手続きは、生物類似製品のある司法管轄区での販売と販売を制限する可能性がある。1つの管轄区域における競争相手の数、承認の時間、およびタイムリーかつ費用対効果のある方法で生物類似製品を成功的に販売する能力は、事業分野における当社の成功および/またはサムスンBioepisの成功に影響を与える他の要因である可能性がある。
第三者が偽または不適切なバージョンの私たちの製品または盗まれた製品を不法に流通および販売することは、私たちの名声および業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者は、私たちの厳格な製造、流通、テスト基準に適合していない偽物を不法に流通し、販売しているか、または私たちの製品のバージョンに適していない可能性があります。偽または不適切な薬物を受け入れた患者は一連の危険な健康結果に直面する可能性がある。私たちの名声と業務は私たちのブランドで販売されている偽物や不適切な薬品によって損害を受けるかもしれません。倉庫、工場、あるいは輸送の途中で盗まれた在庫は、その後不適切に貯蔵され、許可されていないルートで販売され、患者の安全、私たちの名声、そして私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。
ソーシャルメディアは私たちの製品と私たちの治療法が治療を目的とした病気を交流するためにますます使用されている。バイオ製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており、このような使用に関連する法規は常に明確ではなく、私たちの業務に適用される法規に適合しない不確実性とリスクをもたらしている。例えば、患者は、ソーシャルメディアチャネルを使用して、製品の有効性をレビューしたり、いわゆる有害事象を報告したりすることができる。このような開示が発生した場合、適用される有害事象報告義務を監視し、遵守できないリスクがあり、あるいは製品に対する私たちの発言が制限されているため、ソーシャルメディアによる政治的および市場的圧力に直面して、私たちは会社や公衆の合法的な利益を守ることができないかもしれない。さらに、敏感な情報を不適切に開示したり、ソーシャルメディア上で私たちの否定的または不正確な投稿またはコメントを投稿したりするリスクもある。私たちはまた、私たちの会社、経営陣、候補製品、または製品に関する批判にソーシャルメディアで出会うかもしれない。ソーシャルメディアの直接的さは、事実でも観点でも、ソーシャルメディアを介して投稿された私たちに関する投稿をリアルタイムで制御することができない。否定的な宣伝やソーシャルメディアプラットフォームや同様のメディアで私たちに関する不良情報を投稿することは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちはこれらの情報を逆転できないかもしれない。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を招き、制限的な規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちのデータ、知的財産権、そして他の固有の権利の十分な保護を得て維持できなければ、私たちの業務は損なわれるかもしれない
私たちの成功は、私たちの長期生存と成長を含み、私たちの製品および候補製品の商業化に重要ないくつかの規制形態の排他性を含む、特許および他の知的財産権を取得して守る能力にある程度依存する。米国や他の重要な市場の特許保護および/または規制の排他性は依然として不確定であり、一部は特許庁、裁判所、
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カタログ表
このような国の行政機関と立法者たち。私たちは、特定の規制形態の排他性を含む特許や他の知的財産権を取得または保護することができないかもしれないし、または私たちが獲得した保護は、私たちが業務を展開しているすべての国/地域のビジネス利益を保護するのに十分な広さと程度がないかもしれません。これは、私たちに財務、商業または名声の損害をもたらし、あるいは私たちの株価の下落や変動を招く可能性があります。また、このような訴訟を解決することは、特許や他の保護期間を短縮し、影響を受ける製品の収入を減少させることが多い。
米国を含む多くの市場では，メーカーはイノベーター製品の安全性や有効性データに依存することが許される可能性があり，特許や規制排他性がなくなった後，競合バージョンの製品を販売する前に臨床試験を行う必要はない。この場合、メーカーの要価は大幅に低下することが多く、会社収入の大部分は短時間で減少する可能性がある。さらに、模倣薬および生体模倣薬の製造業者は、私たちの特許または他の知的財産権保護が満了する前に、彼らの製品を発売するか、または発売しようと試みることを選択することができる。
さらに、私たちの製品は第三者が持っている特許や他の知的財産権を侵害していると認定される可能性があります。法的手続き、行政的課題、または他のタイプの手続きは、第三者が主張する我々の製品の製造、使用または販売に関連するいくつかの特許権の有効性、範囲、または未侵害行為を決定するために必要であり、将来的にも必要である可能性がある。そのような手続きは予測できず、しばしば長引くことが多く、費用が高い。このような訴訟の負の結果は、私たちの製品の製造と販売を阻害または阻止し、侵害製品または技術の許可を求めること、または私たちに対する重大な金銭的損失を評価することを要求する可能性があり、これらの損失は、私たちの財務諸表の計算すべき金額を超える可能性がある(ある場合)。権利侵害製品や技術の必要な許可を得られなかったことは私たちの製品の製造や販売を阻止するかもしれません。また、私たちが得ることができる任意の許可証による支払いは、カバーする製品やサービスから得られる利益を減少させるだろう。これらの状況のいずれも、私たちに財務的、商業的、または名声的損害をもたらす可能性があり、または私たちの株価の下落または変動を招く可能性がある。
私たちの製品と候補製品の開発、臨床テスト、規制に関するリスク
成功した臨床前仕事或いは早期臨床試験は後期試験の成功、監督管理部門の承認或いは製品の商業実行可能性を確保できない。
臨床試験における陽性結果は後続や確認性試験で重複しない可能性がある。そのほか、臨床前仕事或いは早期臨床試験の成功は後期或いはそれ以上の規模の臨床試験が成功することを確保しておらず、監督部門の許可を得ることも確保できない。後期臨床試験が成功しても、規制機関は私たちの候補製品の承認を延期または拒否する可能性がある。規制当局はデータに対する私たちの意見に同意しないかもしれないし、追加的な研究を要求したり、私たちの実験設計や終点に同意しないかもしれない。規制当局はまた、候補製品を製造するための施設またはプロセス、私たちの用量または送達方法、またはキットを承認しない可能性がある。監督管理当局は予想よりもっと厳しい上場承認を許可する可能性があり、適応を制限して患者群を縮小し、安全モニタリング、教育要求、検証性試験及びリスク評価と緩和戦略を強制的に実施することを含む。例えば、加速承認の一部として、アルツハイマー病患者におけるADUHELMの臨床的利益を検証するための検証試験を行う。このような事件の発生は、巨大なコストおよび支出を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を与え、および/または私たちの株価を下落させたり、一定の変動を経験させたりする可能性がある。
臨床試験と生物製薬製品の開発は長くて複雑な過程である。もし私たちの臨床活動を十分に管理できなければ、私たちの臨床試験や潜在的な規制承認は延期または拒否されるかもしれない。
臨床試験を行うことは複雑で、時間がかかり、高価な過程である。著者らは適時に臨床試験を完成する能力は多くの重要な要素に依存し、方案の設計、監督と機構審査委員会の承認、患者加入率及び現在の良好な臨床実践に対するコンプライアンスを含む。もし私たちまたは私たちの第三者臨床試験プロバイダまたは第三者CROがこれらの臨床活動を成功的に実行できなかった場合、私たちの臨床試験または潜在的な候補製品の規制承認は延期または拒否される可能性がある。
私たちはすでに臨床試験サイトを開設し、私たちの経験の限られた国で患者を募集しています。多くの場合，第三者のサービスを用いてわれわれの臨床試験に関する活動を行い，これらの方に依存して正確に結果を報告する。我々の第三者への依存は，臨床試験の時間，進行，費用，品質を制御する能力に影響する可能性がある。一人のCROは私たちの臨床試験に関連する大部分の活動と報告を担当しており、このようなCROが良くなければ、私たちの多くの試験は影響を受ける可能性がある。私たちは私たちのCROを交換する必要があるかもしれませんが、これは影響を受ける試験遅延や他の方法で規制の承認を得て、私たちの候補製品を商業化する努力に悪影響を及ぼす可能性があります。
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カタログ表
不利なセキュリティ事件や私たちの製品の使用と安全警告の制限は、私たちの業務、製品販売、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの発売製品、私たちの発売製品に関する模造薬あるいは生物類似バージョン、あるいは私たちの製品と同じ種類に属する製品の不良安全事件は私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性があります。我々の製品の安全問題が製品責任を招く可能性があることを発見し、追加のラベルまたは安全監視を要求し、市場から製品を撤回し、および/または罰金または刑事罰を科す追加の規制審査および要求を引き起こす可能性がある。不良安全事件はまた、私たちの製品および名声に対する医師、患者、および/または投資家の信頼を損なう可能性がある。その中のどれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない
監督機関は定期的な安全更新報告、患者登録、その他の報告要求を通じて、公衆により多くの独立した安全情報を直接提供している。私たちの製品や私たちと似たような製品に関連する不良安全事件と、このような事件に関する公開的な噂は、私たちへのクレームを増加させる可能性があり、また、私たちの製品の販売低下や私たちの株価が一定期間変動する可能性があります。
使用または安全警告の制限は、我々の製品のラベルに含まれる必要がある可能性があり、これは、これらの製品の予想される収入を著しく減少させ、大量の費用および管理時間を必要とする可能性がある。
私たちの運営に関わるリスクは
私たちの技術システムが故障したり破壊されたりすると、私たちに責任を負わせたり、私たちの業務運営を中断させたりする可能性があります。
私たちは私たちの業務を運営するために技術システムとデータにますます依存している。新冠肺炎の流行はすでに私たちが業務のやり方を変えて、それによってこのような依存を悪化させて、アメリカと他の主要市場での私たちの大多数のオフィス従業員のオフィスでの仕事の要求を変えて、私たちの一部の従業員は今混合あるいは全遠隔職場で働いています。したがって、私たちはますます私たちの技術システムに依存して私たちの業務を運営しています。私たちが業務を効率的に管理する能力は、ソフトウェアすなわちサービス(SaaS)、プラットフォームであるサービス(PaaS)、インフラであるサービス(IaaS)を含むクラウド技術を使用することを含む、当社の技術システムおよびデータの安全性、信頼性、十分性に依存しています。当社の技術システムまたは当社のビジネスパートナーの技術システム(当社のクラウド技術を含む)の障害、侵入、腐敗、破壊および/または破壊、および/または私たちのデータおよび情報への不正アクセスは、私たちの業務運営に負の影響を与え、および/または技術の交換および/または身代金の支払いを要求する責任を私たちに負わせる可能性があります。我々の技術システムは，我々のクラウド技術を含め，数や複雑さを増加させ続け，故障，悪意の侵入，ランダム攻撃が発生した場合に我々の脆弱性を増加させる.データプライバシーまたはセキュリティホールはまた、私たち、患者、顧客、または他のビジネスパートナーに属する知的財産権、商業秘密、または個人情報を含む敏感なデータをもたらす可能性があり、許可されていない人または公衆に暴露される可能性がある。
ネットワーク攻撃がサプライヤー、顧客、または会社に影響を与える場合、サプライヤー、サプライヤー、およびサプライチェーンの他の会社を含む、ネットワーク攻撃の頻度、複雑さ、強度が増加しており、発見されにくくなっている。それらはしばしば動機、資源が十分で、熟練と忍耐強い行為者によって実施され、民族国家、組織犯罪集団、“ハッカー活動家”および不注意または悪意のある行動を行う従業員または請負業者を含む。ロシアのウクライナ侵攻に関する不安定さを含む地政学的不安定は、サイバー攻撃を増加させる可能性がある。ネットワーク攻撃は、有害なマルウェアおよびキーレコーダの配備、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、悪意のあるウェブサイト、社会工学および他の手段を使用して、私たちの技術システムおよびデータのセキュリティ、完全性、および利用可能性に影響を与えることを含む。ネットワーク攻撃はまた、製造業、ハードウェア、またはソフトウェアサプライチェーン攻撃を含み、これらの攻撃は、製品または代行製品の製造遅延をもたらす可能性があり、またはデータプライバシーまたはセキュリティホールをもたらす可能性がある。私たちの主要業務パートナーは似たようなリスクに直面しており、彼らのシステムのいかなるセキュリティホールも私たちのセキュリティ態勢に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、クラウド技術をますます使用することは、これらおよび他の運営リスクを増加させ、クラウドまたは他の技術サービスプロバイダが、そのシステムを十分に保護することができず、ネットワーク攻撃を防止することができず、私たちの運営を混乱させ、流用、腐敗、または機密または適切な情報の損失を招く可能性がある。
私たちは、私たちの業務連続性計画を含む当社のシステムおよびインフラを建設し、改善し続けていますが、私たちの努力が私たちのシステムに故障や脆弱性を防ぐ保証はありません。これらの故障や脆弱性は、私たちの業務および運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/またはキーまたは敏感な情報の損失を招き、これは私たちに財務、法律、運営または名声の損害をもたらし、競争優位性や消費者の信頼を失う可能性があります。私たちの責任保険は、セキュリティホール、サイバー攻撃、および他の関連違反に対する私たちのクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。
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カタログ表
規制当局は新しいサイバーセキュリティ規制を制定することを考慮している。例えば、米国証券取引委員会は、上場企業のネットワークセキュリティリスク管理、戦略、管理、およびイベント報告に関する開示規則を修正することを提案している。このような提案された規制は私たちの運営方式に影響を及ぼすかもしれない。
規制当局は、プライバシー侵害に対して新たな、より高い罰金を科すことを含む、新たなデータプライバシーとセキュリティ要件を実施している。例えば、EUの“一般データ保護条例”は、個人データ処理に関する規定を確立し、法執行機関を提供し、規定を遵守しない行為に厳しい処罰を加えている。カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)や他の通過可能な法律のような米国の新しいデータプライバシーおよびセキュリティ法は、同様に個人情報を要求しており、CCPAを遵守しないことは、個人訴訟(特定のデータ漏洩の場合には法律で定義された損害賠償)および法執行の責任を引き起こす可能性がある。これらの現在および将来の法律、政策、業界基準または法的義務を遵守しない、または不正アクセス、個人情報の取得、配布、または移転を招くいかなるセキュリティ事件も、政府の法執行行動、訴訟、罰金、処罰または否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの顧客が私たちへの信頼を失う可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
製造問題は私たちのコストを大幅に増加させ、私たちの製品の供給を制限し、または私たちの収入を減少させるかもしれない。
私たちの製品の製造過程は複雑で、監督管理が厳しく、多くのリスクに直面しています
•第三者と単一ソース提供者たちの依存リスク。私たちの製品と候補製品の製造プロセスの多くの側面は、VUMERITYを含む第三者サプライヤーと製造業者に依存している。場合によっては、私たちの製品の独特な製造方法のため、私たちは原材料と製造用品の単一供給者に依存します。これらの第三者は独立した実体であり、それ自体の独自の運営や財務リスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちのコントロール下にない。これらの第三者は、タイムリーで経済的に効率的な方法で、または適用される法規を遵守してその義務を履行することができない可能性があり、彼らは、私たちの既存または未来の製品の需要に見合った生産能力を増加させることができないか、または増加したくないかもしれない。サービスの専門性およびサプライヤーや製造方法のいかなる重大な変更も規制部門の承認を得る必要があるため、代替サプライヤーを探すには多くの時間がかかり、多くの費用がかかる可能性がある。私たちは代替サプライヤーと合意できるかどうかを確認することもできませんし、FDAや他の規制機関が私たちがこのような代替製品の使用を許可するかどうかも確認できません。そのほか、新冠肺炎の疫病、天気事件、労働力或いは原材料不足などのサプライチェーンの中断などの要素は私たちの製品製造の困難と遅延を招く可能性があり、これは私たちの運営業績に不利な影響を与えたり、製品不足を招く可能性がある。
•世界の大口商品供給リスク私たちの巨大分子製品と候補製品は私たちの製造施設に依存して薬物物質を生産する。私たちのこれらの製品と候補製品の全世界的な大量供給は、これらの施設の絶え間ないかつ効率的な運行に依存しており、これらの施設は設備故障、労働力或いは原材料不足、公衆衛生流行病、自然災害、電力故障、ネットワーク攻撃、および多くの他の要素の悪影響を受ける可能性がある。
•現行のGMP(CGMP)の遵守に関するリスク。私たちと私たちの第三者サプライヤーは、通常、cGMPおよび他の厳格な要求を遵守し、FDAおよび他の規制機関の検査を受けて、コンプライアンスを確認することを要求されます。私たちの施設や業務または第三者が規制機関の承認を得られなかったため、または任意の規制機関の検査によって、私たちの製品の製造、充填、包装、または保存中に発生した任意の遅延、中断、または他の問題は、私たちの製品開発および商業化能力を深刻に損なう可能性があります。規定を深刻に遵守しないことはまた、罰金や他の民事または刑事制裁の適用を招き、私たちの名声を損なう可能性がある。
•製品損失リスク。汚染、酸化、設備故障或いは設備の設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータのミスのため、私たちの製品の製造過程は製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。もし私たちの製品や製造施設で微生物、ウイルス、あるいは他の汚染物質が発見されたら、汚染物質を調査して修復するために、私たちの製造施設を長時間閉鎖する必要があるかもしれない。
•政府の行動に関するリスクそれは.米国連邦政府は、我々および/または我々の第三者プロバイダに、“国防生産法”または政府実体の他の行為または注文に従って、新冠肺炎患者を治療するために必要な医療用品を生産することを要求する可能性があり、これは、我々の製品の製造および供給遅延をもたらす可能性がある。
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カタログ表
私たちの製造業務または第三者サプライヤーおよび製造業者の運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、製品撤回またはリコール、または当社製品の商業供給の他の中断をもたらす可能性があります。また、在庫を解約し、規格に適合しない製品のために他の費用や支出を招き、コストの高い救済努力を行ったり、より高価な製造代替案を求めたりしなければならない可能性もある。このような発展は私たちの製造コストを増加させ、患者と医師が競争の治療法に転換し、私たちの収益力を低下させたり、私たちの名声を損なったりするため、収入や市場シェアを失う可能性がある
また，製造中断や遅延の可能性を低減し，破壊的なイベントの深刻性を低下させるための業務連続性計画があるにもかかわらず，これらの計画が十分である保証はなく，我々の業務や運営に悪影響を与える可能性がある.
経営陣や他の人事異動は私たちの運営を乱す可能性があり、経営陣や他の会社を離れる可能性のある人員のために速やかに人員を引き留めたり、合格した後継者を引き付けたりすることは困難かもしれません。
経営陣(CEOを含む)、他の人員、および私たちの全体的な留職率の変動は、私たちの業務を混乱させる可能性があり、どのような混乱も、私たちの運営、計画、成長、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。新しい経営陣メンバーは、私たちの業務の計画や機会について異なる見方を持つかもしれませんが、これは、私たちが新しい機会に集中したり、既存の計画を減らしたり、変更したりすることにつながる可能性があります。
私たちの成功は私たちが競争の激しい環境の中で合格した経営陣とキーパーソンを引き付けることができるかどうかにかかっている。合格した人材の需要量は非常に大きく、私たちは巨大なコストを発生させて彼らを引きつけたり維持したりするかもしれない。私たちは人材を誘致と維持する困難に直面する可能性があり、原因は非常に多く、管理層の変動、1つ以上のマーケティング或いは後期プロジェクトの表現が良くない或いは生産停止、競争相手の採用或いは全体の労働市場の変化を含む。また、私たちの組織構造や弾力的な仕事の手配の変化は、従業員の生産力と士気、そして私たちが従業員を吸引、維持、激励する能力に影響する可能性がある。私たちは私たちの業務に必要な人員を雇用または保留できることを保証することができず、いかなる人員の流失が私たちの財務状況や業務結果に実質的な影響を与えないことを保証することはできない。
医療業界に影響を与える広範な法律や規制要件を遵守しなければ、より高いコスト、罰金、業務損失に直面する可能性がある。
私たちの活動および私たちの協力者、流通業者、および他の第三者プロバイダの活動は、米国および他の司法管轄区域で広範な政府規制および監督を受けており、変化および変化する解釈の影響を受ける可能性があり、これは、コンプライアンスに関連する巨額のコストを発生させるか、または私たちの1つまたは複数のビジネス実践を変更することを要求するかもしれない。FDAと類似の外国機関は著者らの多くの最も重要な業務活動を直接監督し、臨床前と臨床研究、製品製造、広告と販売促進、製品流通、不良事件報告、製品リスク管理及び良好な実践品質ガイドラインと法規の遵守を含む。私たちは、製品の販売や使用における詐欺や乱用を防止し、ヘルスケア会社のマーケティング実践に大きな制限を加えることを目的として、私たちの製品を開発または購入した医師や他のヘルスケア提供者との相互作用も政府によって規制されている。ヘルスケア会社は、医療提供者との関係のより厳しい審査に直面しており、不正確な価格設定情報の提出、許可されていない薬品ラベル外販売促進、医療業務の推奨に影響を与えるための支払い、虚偽の政府精算申請の提出、独占禁止規定の違反、または環境問題に関する違反を含む、政府の規制違反を告発する訴訟と調査の目標となってきている。また、保険料や共同支払援助計画、このような援助を提供する第三者慈善団体への寄付など、会社が後援する患者援助計画の審査を強化した。アメリカ政府は患者の助けを提供する第三者慈善団体へのいくつかの寄付に疑問を提起した。もし私たちが, または私たちのサプライヤーまたは寄付受け入れ者は、これらのプロジェクトの運営において関連する法律、法規または政府指導を遵守できていないことが発見された場合、巨額の罰金または処罰を受ける可能性がある。私たちが引き続き私たちのグローバル業務を拡大し、異なる患者集団を有する新しい治療分野に入るにつれて、法律法規の遵守に関連するリスクが増加する可能性があり、これらの分野の製品流通方法、マーケティング計画、または患者援助計画は、私たちが現在使用しているか、あるいは支持しているのとは異なる可能性がある。
保健業界を管理する条件と条例は変化する可能性があり、追跡力がある可能性がある
•新しい法律、法規または司法裁決、または既存の法律、法規または司法裁決の新しい解釈は、医療の獲得可能性、定価またはマーケティング実践、雇用コンプライアンスに関するものである
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カタログ表
やり方、交付方法、保健製品とサービスの支払い、保健情報とデータプライバシー及び安全法律と条例の遵守、医師と教育病院に支払われたお金とその他の価値の追跡と報告、広範な反賄賂と反腐敗禁止、製品シリーズ化とラベル要求、および旧製品回収要求；
•FDAと外国の監督管理承認の流れや視点の変化は、新製品の承認を延期または阻止し、市場機会を失う可能性がある
•政府の閉鎖または移転は、新薬候補薬の審査および/または承認に要する時間を遅らせるために、審査および承認過程の遅延を招く可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
•EMAの臨床透明性政策のような臨床試験結果および品質データの透明性を向上させる要求を規定することは、承認申請に含まれる商業秘密および競争敏感な情報を保護する能力に影響を与える可能性があり、または私たちの業務を損なうために名声損害、誤解、または法的行動をもたらす可能性があると誤解される可能性がある
•FDAおよび外国法規の変化は、追加のセキュリティ監視、ラベルの変化、製品の流通または使用の制限、または当社の製品が発売された後の他の措置を必要とする可能性があり、これは、私たちの業務コストを増加させ、承認された製品の将来の許可用途に悪影響を及ぼすか、または他の方法で私たちの製品の市場に悪影響を及ぼす可能性があります。
政府の規定に違反した行為は、罰金や民事罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府計画から除外され、我々の業務を担当する幹部を罰するなど、刑事や民事制裁を受ける可能性がある。もし私たちが政府に提出した価格情報を誤って計算したことが発見された場合、私たちはまた政府支払人から受け取った金額の返済、あるいは追加のリベートと利息の支払いを要求されるかもしれない。また，法的手続きや調査は本質的に予測不可能であり，多額の判決や和解が生じる場合がある.私たちは私たちが運営している司法管轄区域の法律または法規を遵守するための適切なコンプライアンス制御、政策、手続きがあると信じているが、私たちの従業員、代理店、流通業者、協力者、または第三者プロバイダの行動はこのような法律や法規に違反するかもしれない。私たちが法律を遵守しているかどうかにかかわらず、告発された不正行為に関する調査や訴訟は、私たちの費用を増加させ、私たちの名声を損ない、管理時間と注意を移し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの販売と経営は国際業務リスクの影響を受けています。
私たちは国際市場での私たちの影響力を増加させており、これは私たちの業務や収入に悪影響を及ぼす可能性がある多くのリスクに直面している。国際市場での私たちの販売拡大の努力と戦略が必ず成功する保証はありません。新興市場国は特に世界と現地の政治、法律、監督管理と金融不安定時期の影響を受けやすい可能性があり、腐敗と詐欺性商業行為の発生率は更に高い可能性がある。全世界の臨床試験以外に、ある国は現地の臨床試験データを薬物登録過程の一部とする必要があるかもしれないが、これは全体の薬物開発と登録のスケジュールを増加させる可能性がある。また、第三者エージェントへの依存の増加や、新興市場で協力や買収した会社が以前使用していた不慣れな運営や手配を増加させることが求められる可能性がある。
私たちの販売と運営は国際業務リスクの影響を受けています
•公衆衛生流行病、例えば新冠肺炎が大流行し、全世界経済と医療保健に与える影響
•あまり有利ではない知的財産権や他の適用法；
•必要な外国の規制機関の製品に対する承認をタイムリーに得ることができない
•私たちは、政府または規制要件による値上げを含む、製品の価格設定または値上げを受ける能力が制限され、追加的な圧力を得て維持している
•インフレやサプライチェーンの中断などにより、商品コストが増加した
•国際製造の追加的な複雑さ
•ロシアのウクライナ侵攻に関連する地政学的不安定な臨床試験の遅延
•私たちの経験の限られた国では後続や確認臨床試験を成功させることはできません
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カタログ表
•支払いと返済周期が長いこと、売掛金が回収できるかどうかの不確実性
•私たちの収入、純収入、いくつかの投資価値に悪影響を及ぼす可能性のある外貨為替レートの変動
•政府の規制を実施する
•多様なデータプライバシーと保護要件
•外国の法律法規を遵守する基準はますます複雑になり、これらの基準は国によって異なり、相応するアメリカの法律法規と衝突する可能性がある
•イギリスの“2010年反賄賂法”や他の場所、これらの法律による調査と起訴を含む、イギリスの影響の深い反賄賂と反腐敗立法
•複雑な輸出入規制法を遵守する
•税法を改正する
•関税や禁輸と他の貿易制限を徴収する。
しかも、私たちの国際業務はアメリカの法律によって規制されている。例えば、米国反海外腐敗法(FCPA)は、業務を取得または保留すること、または他の方法で優遇待遇を得ること、または公的身分で働く人に影響を与えることを目的として、米国企業およびその代表が、任意の外国政府職員、政府職員、政党または政治候補者に支払いを提出し、支払いを承諾し、支払いまたは許可して任意の価値のあるものを支払うことを禁止する。多くの国では、私たちがよく接する医療専門家は、“海外腐敗防止法”の外国政府関係者の定義に適合しているかもしれない。国内または海外の法律を遵守しないことは、承認製品の承認を遅延または拒否する可能性があり、リコール、差し押さえまたは市場から承認を撤回する可能性のある製品、製品の供給を中断すること、または輸出または輸入特権を一時停止すること、民事または刑事制裁を実施すること、私たちの国際業務を担当する幹部を起訴すること、および私たちの名声を損なうことを含む様々な不利な結果をもたらす可能性がある。私たちがアメリカ以外で製品を販売する能力はどんな重大な損害を受けても、私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。また，適切なコンプライアンス制御，政策，プログラムが“海外腐敗防止法”を遵守していると考えられるが，我々の従業員，代理店，流通業者，協力者や第三者プロバイダの行為は“反海外腐敗法”に違反するリスクがあり，責任を問われる可能性がある。もし私たちの従業員、代理店、流通業者、協力者、あるいは第三者サプライヤーがこのような行為に従事していることが発見された場合、私たちは厳しい罰を受け、他の責任を負う可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちは大規模なバイオ製品製造施設を建設しており、これは大量の投資を招くが、これらの投資が回収される保証はない。
私たちの将来の成長と薬物開発パイプラインを支援するために、スイスのソローザンヌに大型生物製剤製造施設を設立することで、私たちの巨大分子生産能力を拡大していますが、追加の生産能力やこの投資が回収されるかどうかは保証できません。
もし私たちが私たちの製造施設を十分に利用できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。生産能力過剰による費用は引き続き発生する可能性があり、私たちの財務状況や運営業績にマイナス影響を与えるだろう。
Solothurn工場はFDAによってADUHELMへの使用が許可されているにもかかわらず，規制当局がSolothurn工場を他の製品の製造に承認する保証はない。
持続的な新冠肺炎疫病は直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に不利な影響を与える可能性がある。
私たちの業務はすでに持続的な新冠肺炎疫病の直接的または間接的な悪影響を受け続ける可能性がある。国、州、地方政府はすでに実施され、安全予防措置を継続する可能性がある。これらの措置は正常な商業運営を混乱させ、世界企業や金融市場に重大なマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは引き続き私たちの運営と適用された政府提案を監視し、新冠肺炎の疫病で私たちの正常な運営を調整しました。旅行の制限と家での仕事を含む。新冠肺炎の大流行により，ヘルスケア環境では顧客向けの専門家のインタラクションが変化した。これは私たちの製品マーケティングや教育医の能力を制限し、これは逆に製品マーケティングや販売における私たちの競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
フレックスタイムスケジュールの変化は従業員の留任、従業員の生産力と士気に影響を与え、私たちの技術資源に圧力を与え、運営リスクをもたらす可能性がある。さらに、遠隔作業環境に移行することが増えているため、遠隔作業環境はそれほど安全ではない可能性があり、ハッカー攻撃を受けやすいため、ネットワーク攻撃や他のプライバシーやデータセキュリティイベントのリスクが増加する可能性がある。
新型肺炎の流行は私たちと私たちが依存している第三者職員たちの健康と利用可能性に影響を及ぼすかもしれない。また、我々の協力者、合弁パートナー、あるいは他の第三者が新冠肺炎疫病によって遭遇した遅延と中断は、これらの各方面の義務履行能力に不利な影響を与える可能性があり、これは製品販売或いは連合制御候補製品の臨床開発或いは監督許可に影響を与える可能性がある。
著者らは現在の臨床試験を継続或いは新しい臨床試験を開始する能力はすでに新冠肺炎の大流行の直接或いは間接的な不利な影響を受け続ける可能性がある。臨床材料の旅行と/或いは輸送の制限及び病院スタッフと資源が新冠肺炎感染患者に移転されることは試験運行と募集を混乱させる可能性があり、登録の減速及び/或いは偏差或いは臨床試験場所のモニタリングなどの重要な臨床試験活動を中断する可能性がある。このような挑戦は議定書によって規定された手続きを満たすことが困難になる可能性がある。著者らは新冠肺炎の大流行期間中の試験データの完全性のリスクを最小限に抑えるために、臨床試験の操作を何らかの調整を行う必要があるかもしれない。そのほか、新冠肺炎疫病がアメリカ食品薬品監督管理局とその他の衛生当局の運営に与える影響は私たちの候補製品の潜在的な承認を延期する可能性がある。
新冠肺炎の流行に対応するために、アメリカはすでに個人、家庭と企業に緊急援助と医療保健を提供するための立法を公布し、アメリカ経済を広く支持している。将来的にはより多くの州と連邦医療改革措置が取られる可能性があり、いずれも連邦政府と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招き、私たちの業務に予測できない財務的影響を与える可能性がある。
現在、新冠肺炎疫病が引き続き著者らの業務、運営、従業員、顧客、サプライヤー或いはパートナーに与えるすべての影響を推定することはできないが、新冠肺炎の持続的な伝播、各国政府が取った措置、従業員の保護行動及び疫病がすべての業務活動に与える広範な影響は私たちの業務、サプライチェーンと流通システム、運営業績と財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある。
私たちの普通株保有に関わるリスクは
私たちの経営業績は大きな変動の影響を受けます。
私たちの四半期収入、費用、純収益(赤字)は過去に変動してきましたが、これらのリスクに記載されているリスクにより、将来は大幅に変動する可能性がありますリスク要因私たちが負担するかもしれない費用と費用の時間。記録されているか記録する必要があるかもしれない費用は
•私たちの業務を再編または他の簡素化し、資源を再分配する計画のコスト
•進行中の研究開発(IPR&D)および他の無形資産を含む投資、固定資産、および長期資産の減価；
•品質規格不合格の在庫減記、過剰または時代遅れの在庫の経常費用および製品の一時停止、期限切れまたはリコールに関する在庫減記費用；
•価格や株式投資の公正な価値変動がある
•不良債権支出と増加した不良債権準備金
•訴訟およびその他の法律または行政訴訟、規制事項および税務事項の結果
•許可および協力協定に基づいて、買収、資産剥離およびその他の業務発展活動に関連する金を支払う
•いくつかの契約を履行できなかった
•新冠肺炎などの公衆衛生流行病が従業員、全世界経済と医療保健に与える影響。
私たちの業務の世界的なため、私たちの収入やいくつかの資産と負債も外貨為替レートの変動の影響を受けます。為替レート変動の影響を緩和するための私たちの努力は成功しないかもしれない。したがって、私たちの報告通貨、ドルと私たちが業務を展開している他の通貨との間の通貨変動は予測できない方法で私たちの経営業績に影響を与えるだろう。私たちの純収入は
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カタログ表
私たちは外貨ヘッジ取引に対する費用の影響を要求される可能性があるため、変動もあります。特に、対沖関係を早期に終了することにより、予想以上の費用が発生する可能性がある。
私たちのどの時期の経営業績も必ずしも未来の予想結果を示すとは限りません。
私たちの不動産への投資は完全に現れていないかもしれない。
私たちは不動産を所有したり賃貸したりして、主に研究実験室、オフィス空間、製造業務を含む建物から構成されています。私たちは、私たちの業務運営のいくつかの側面を合併または合併することを決定するか、または私たちの1つ以上の物件を処分することができます。その中のいくつかは、空き家率が高く、物件価値が低下している市場に位置する可能性があります。もし私たちが所有しているすべての物件の公正価値がその帳簿価値よりも低いと判断した場合、これらの物件へのすべての投資を実現できず、ある資産の期待使用寿命が予想施設閉鎖によって短縮された場合に重大な減価費用または追加減価償却が生じる可能性があります。もし私たちがすべて或いは一部の物件を空けることを決定すれば、施設閉鎖コスト、従業員の離職と保留費用、賃貸停止費、転貸収入を超える賃貸料支出、賃貸改善減価と資産加速減価償却などの重大なコストが発生する可能性があります。このような事件のいずれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのポートフォリオは市場、利息、信用リスクの影響を受け、これらのリスクはその価値を低下させる可能性がある。
私たちは、私たちの現金に投資するための有価証券ポートフォリオと、いくつかのバイオテクノロジー会社に投資する株式証券を持っています。私たちのポートフォリオ価値の変化は私たちの収益に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの投資価値は、金利上昇、私たちのポートフォリオにおける債券と他の証券格付けの引き下げ、特定の会社のマイナス情報、バイオテクノロジー市場の感情、世界金融市場の不安定さが、私たちのポートフォリオにおける証券の流動性を低下させ、私たちのポートフォリオにおける証券の担保価値の低下、その他の要因を含む、私たちの投資価値が低下する可能性がある。これらのすべての事件は、私たちのポートフォリオの帳簿価値を下げるために、あるいは私たちの買収コストよりも低い価格で投資を売却するために、私たちの記録費用を招く可能性がある。投資を分散させ、ポートフォリオ全体のリスク状況を継続的に監視することでこれらのリスクを低減しようとしているにもかかわらず、私たちの投資価値は低下する可能性がある。
私たちが株を買い続ける保証もないし、お得な価格で株を買い戻す保証もありません。
私たちの取締役会は時々株式買い戻し計画を承認する。株式買い戻しの金額と時間は資本供給状況に依存し、株式買い戻しが私たちの株主の最適な利益に合致し、すべての関連法律と私たちが適用する合意に適合していることを決定します。他の要素を除いて、私たちの株を買い戻す能力は、私たちの現金残高と戦略取引の潜在的な未来の資本需要、私たちの経営業績、私たちの財務状況、私たちが関連すると思う他の私たちのコントロール範囲を超えている要素に依存するだろう。私たちの株式買い戻し計画によると買い戻しを減らしたり買い戻しを完了したりすることは私たちの株価にマイナス影響を与える可能性があります。もし本当に買い戻したら、私たちが割引価格で株を買い戻す保証はありません。
私たちは私たちに有利な条項で資本と信用市場に入ることができないかもしれない。
私たちは、運営資本、資本支出、債務超過要求、その他の業務活動のために、私たちの既存の資金と運営によって生成された現金を補充するために、資本と信用市場への参入を求めることができるかもしれない。資本と信用市場は経験しており、過去にも極端な変動と破壊を経験しており、これは借り手と投資家に不確実性と流動性の問題をもたらしている。不利な市場条件の下で、私たちは有利な条件で資本や信用市場融資を得ることができないかもしれない。国が認可した信用格付け機関が発表した信用格付けの変化は、我々の融資コストや我々証券の市場価格にも悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの負債は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが計画したり、業務変化に対応する能力を制限する可能性があります
私たちの債務は、マイルストーンと特許権使用料支払い義務を含む、私たちの重大または負債とともに、私たちの業務に重要な影響を与えるかもしれません。例えば、このような債務は、
•一般的に不利な経済的で工業的な条件下での私たちの脆弱性を増加させる
•私たちの資本市場への参入を制限し、未来により多くの債務を招く能力
•私たちは、業務発展、研究開発、およびM&Aを含む他の目的で利用可能なキャッシュフローを減少させるために、キャッシュフローの大部分を債務返済に使用することを要求している
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カタログ表
•業務や私たちの業界の変化を計画したり対応したりする上での柔軟性を制限し、負債の少ない競争相手に比べて不利になるようにします。
私たちのいくつかの協力協定には統制権変更条項が含まれており、第三者が私たちを買収しようとするのを阻止するかもしれない。
私たちのいくつかの協力協定には、買収者が支払いたい潜在的な買収価格を下げるか、株主に有利とみなされる可能性のある買収の試みを阻止する制御権条項の変更が含まれている。制御権が変化すると、いくつかの条項は、私たちに支払われるマイルストーン、利益または特許権使用料の減少をもたらすか、または私たちの協力パートナーに、私たちの協調プロトコルを終了させ、運営制御権を獲得するか、または連携テーマとしての計画を強制的に購入または販売する権利を有する可能性があります。
一般リスク因子
私たちの有効税率は変動していて、私たちが税務管轄区で発生した債務は計算された金額を超えるかもしれない。
世界のバイオ製薬会社として、私たちは多くの国、州、他の司法管轄区で税金を払わなければならない。したがって、私たちの有効税率は、私たちが経営している異なる地域の適用税率(源泉徴収税を含む)の組み合わせから得られます。私たちの財務諸表を作成する際には、このような場所ごとに税金を支払う必要があると予想されます。多くの要因のため、私たちの有効税率は、過去に経験したものや現在の予想とは異なる可能性があり、異なる国や地域での利益の組み合わせの変化、私たちの税務申告に対する審査および監査結果(2017年の減税と雇用法案の影響に関する結果を含む)、私たちの不確定な税収頭寸価値の調整、税務機関または他の管轄権のある機関の解釈、税務案件の結果、所得税会計の変化、税収法律法規の展望的または遡及性の変化(アイルランド共和軍に関連する法律·法規を含む)を含むかもしれない
税務機関との受け入れ可能な手配や、税法の将来の変化などを確保したり維持することができず、納税義務が財務諸表に計上された金額を超えてしまう可能性があります。
経済協力開発機構の“税ベース侵食および利益移転”(BEPS)プロジェクトで提案されるか、またはこれから提案される提案の一部または全部が、我が国の税務当局および経済グループによって実施されれば、実際の税率に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの取り組みは、グローバル企業の利益と最低グローバル税率への課税の共通国際原則に重点を置いている。
私たちの業務はコンプライアンスコストと汚染や傷害リスクを含む環境リスクに関するものだ。
私たちの業務と私たちのいくつかの戦略的パートナーの業務は、危険材料、化学品、生物製品、放射性化合物の制御された使用に関する。私たちがこのような材料を処理し、処理するセキュリティプログラムは州、連邦、外国の基準に符合すると信じているが、意外な汚染や傷害のリスクは常に存在する。もし私たちが事故に責任を負うなら、あるいはもし私たちが工場の長時間閉鎖を受けたら、私たちは巨額のコスト、損害、罰金を招くかもしれません。これは私たちの業務を損なうかもしれません。私たちの製品と候補製品の製造はまた政府機関の給水と廃水排出許可を得る必要がある。十分な量の水や廃水の許可を得ることを含めて適切な許可を得ていなければ、多大なコストや生産量の制限を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
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カタログ表
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
発行人が株式証券を購入する
次の表は、2022年第3四半期に私たちの2020株買い戻し計画に基づいて行った普通株買い戻し活動をまとめています
期間総人数
購入株
(#)		平均価格
株で支払う
($)		総人数
購入株
公開活動の一部として
発表された計画
(#)		ドルに近似する値
以下の条項により購入できる株式
私たちの番組
(百万ドル)
2022年7月300,000 $209.94 300,000 $2,237.0 
2022年8月870,002 $214.96 870,002 $2,050.0 
2022年9月— $— — $2,050.0 
合計する1,170,002 $213.67 
2020年10月、我々の取締役会は、50億ドルに達する普通株を買い戻す計画である2020年の株式買い戻し計画を承認した。私たちの2020年の株式買い戻し計画は満期日がありません。私たちの2020年の株式買い戻し計画下のすべての株の買い戻しは中止されるだろう。私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、それぞれ約120万株と360万株の普通株を買い戻し、解約しました。コストはそれぞれ約2.5億ドルと7.5億ドルです。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に、それぞれ約220万株と600万株の普通株を買い戻し、解約し、コストはそれぞれ約7億5千万ドルと18億ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、まだ約21億ドルが利用可能です。
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項目6.展示品
以下に示す証拠は、本四半期の報告書10-Qテーブルのアーカイブの一部として提供される。
展示品索引
展示品
番号をつける
  展示品説明
31.1+  
2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。
31.2+  
2002年サバンズ-オキシリー法第302条に基づいて首席財務官を認証する。
32.1++  
2002年のサバンズ·オクスリ法第906条に基づく認証。
101++  
生物遺伝会社は2022年9月30日までの10-Q表四半期報告中の以下の材料を採用し、iXBRL(内連拡張可能商業報告言語)フォーマットを採用した：(I)簡明総合収益表、(Ii)簡明総合収益表、(Iii)簡明総合貸借対照表、(Iv)簡明現金流動表、(V)簡明総合権益表と(Vi)簡明総合財務諸表付記。
104++
本四半期報告の表紙は2022年9月30日までのForm 10−Qであり，フォーマットはイントラネットXBRLである。



+同封のアーカイブ

++レターで提供
100
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
生物遺伝会社
マイケル·R·マクドナ
マイケル·R·マクドナ
首席財務官
(首席財務官)
2022年10月25日
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