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2022年7月、同社とgCarは、トリルゾールの評価への参加をGBM Agileに登録し始めたと発表した。GBM Agileはマルチアーム、マルチプラットフォームの実験である。GBMアジャイルにおける各治療法の評価は2つの可能な段階で行われた。治療の第一段階は適応性ランダムスクリーニング段階であり、普通の対照と比較し、患者の署名内の治療を評価するために用いられる。第1段階の治療がその最大サンプル量に達し、無効で低下したり、安全性が不足していることが示された場合、患者の蓄積を停止する。治療法が第1段階から卒業する治療効果閾値に達した場合、それは、予想される定義された特徴のうちの1つ内で第2段階に入るであろう。第1段階の最大サンプル量は150名の患者であった。段階的に第2段階に入る治療には、固定されたランダム拡張行列がある。ステップ2の最大サンプル量は，卒業署名中の実験患者50名である.1つのプログラムが総生存率に与える影響の予備分析は、卒業署名に試験中の2段階にあるすべての患者とすべての対照患者を使用し、任意の可能な時間傾向に応じて適切に調整した。

トリルゾール治療SCA

われわれのトリリルゾールの第1段階試験と2つの第三者学術試験の結果によると，これらの試験は小脳性運動失調に対するリルゾールの初歩的な治療効果を示し，トレルゾールをSCA治療の第2/第3段階臨床試験に進めた。最初、著者らは2 b/3期のランダム、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ分け研究を行い、トリプラゾールの8週間以内のSCA被験者に対する安全性と有効性を評価した。2017年10月、私たちは1日1回の用量140 mgのトリリルゾールが治療8週間後にプラセボと運動失調評価および分級尺度(Sara)の総得点とベースラインの平均変化の主要な終点に差がないことを発表した。8週間の治療により，トラリルゾール治療の被験者(n=63)は−0.81点の改善を示した[95% CI: –1.4 to –0.2]Sara VS-1.05点[95% CI: –1.6 to –0.4]プラセボ治療後の改善(n=68)，p値=0.52であった。この試験では，トラリルゾールは全体的に良好な安全性と耐性が認められ，副作用により中止率が低かった。しかし，48週間の延長段階の開放ラベル治療期間中，トラリルゾールは確かにトリルゾール治療を受けた被験者の疾患進展速度の鈍化を示したが，疾患の自然病歴により，治療を受けていない被験者の病態は測定可能な低下が予想される。2022年6月28日までにランダム化段階またはオープンタグ拡張段階で2人の被験者が

調査員は薬物関連の深刻な有害事象がトリルゾールに関連していると考えた。著者らが2 b/3期研究から学んだ経験に基づいて、開放ラベル拡張段階の分析を含み、著者らはトリプラゾールを第3段階まで進め、ランダム、二重盲検、プラセボ対照、平行群研究を行い、48週間以内のSCA被験者におけるトリプラゾールの安全性と有効性を評価した。この試験を特定のSCA遺伝子型で豊富にし，試験の治療周期を48週間に延長し，改良したSaraスケール(f−Sara)を用い，トリルゾールの用量を200 mgqdに増加させた。注目すべきは、f-Saraは1種の斬新な16分量表であり、fdaから受け取ったフィードバックに基づいて、この試験の主要な結果測定基準とした；この尺度は臨床上意義のある機能変化を評価することを目的としている。

2022年5月，同社は第3段階臨床試験の主な結果を発表し，成人SCA患者における研究療法トリルゾールの有効性と安全性を評価した。主要な終点は、f-Sara上でベースラインから48週目に変化し、SCA群全体で統計学的有意差に達しなかった。全研究群(n=213)において，トラリルゾール群とプラセボ群のf−Saraベースライン平均得点はいずれも4.9であり，両群とも48週でゴールしたf−Sara得点の変化はそれぞれ5.0と5.1(p=0.76)と最も小さかった。トリルゾール耐性は良好であり、副作用はプラセボと類似している。いずれのTEAEを有する被験者も，トリリルゾール80.6%，プラセボ群84.4%，重篤TEAEsの被験者は，トリリルゾール5.6%，プラセボ群7.3%であった。

遺伝子による治療効果評価後の分析により、SCA 3型(“SCAR 3”)遺伝子はSCA患者に対して治療効果があり、SCA型はSCAの最もよく見られる形式を代表し、研究群の41%を占めている。SCAR 3サブグループでは，トレルゾールはベースラインから48週までのf−Saraスコアの変化に対してプラセボ(最小二乗(LS)平均変化差−0.55，公称p値=0.053，95%CI：−1.12，0.01)と比較してデジタル治療的利益を示した。研究期間中，トリルゾール治療を受けたSCA患者は最小の疾患進展を示した。また，SCAR 3サブグループでは，ベースライン時に補助なしに歩行可能な患者(すなわちf−Sara歩行項目スコア=1)は，プラセボと比較してベースラインから48週目までのf−Saraスコア変化においてより大きなデジタル治療的利益を示した(LS平均変化差−0.71，公称p値=0.031，95%CI：−1.36，−0.07)。注目すべきは、f-Saraは1種の斬新な16分尺度であり、それはFDAのフィードバックによって開発されたものであり、今回の試験の主要な結果の評価基準とした；この尺度は臨床上意義のある機能変化を評価することを目的としている。

すべてのSCA遺伝子型において，特にSCAP 3では，患者が報告した転倒は，有害事象測定により，プラセボと比較してトラリルゾール群の転倒リスクが低下することが示唆された。

トラリルゾール投与SCAR 3患者と比較して，トラリルゾール群の転倒リスクの低下およびSCAR 3群のf−Saraスコアの進歩は，トラリルゾール治療を受けたSCAR 3患者が臨床的に意義のある運動失調症状の改善を経験していることを示している。これらの発見とSCAの衰弱の性質から，2023年上半期にFDAおよび/またはEMAとSCA 3遺伝子データについて相互作用する予定である。私たちはまだこのような規制インタラクションの形態を決定していませんが、規制機関との様々な非公式または非公式なインタラクションを通じてアドバイスを求めることができます。あるいは、私たちが行っている事後分析の結果に基づいて、秘密協定の提出を選択することができます。SCAあるいは任意の他の小脳性運動失調を治療するためのFDAの承認されていない薬物は、治療は支持性である。全体的に言えば、多学科看護は支持性措置を提供し、このような治療の目標は生活の質と生存を改善することである。

グルタミン酸NMDA受容体拮抗薬とBHV−5500による神経病的疼痛の治療

NMDA受容体拮抗剤はグルタミン酸拮抗剤であり、その作用はNMDA受容体を抑制する作用であり、NMDA受容体は脳の退行性疾患に影響する中で作用を発揮する可能性がある。BHV−5500(ラニセミン)はアスリコンから許可を得ており，他に開発されているこの受容体に対する薬物とは異なる薬理特性を有する低捕獲NMDA受容体拮抗薬である。低捕捉アンタゴニストのユニークな属性は、他の薬剤よりも自由にNMDA受容体から脱共役することであり、この属性は、臨床的に観察される解離効果のリスクを低下させるのに役立つと考えられる。ラニセミンはNMDAチャネル孔内に結合し，NMDA受容体複合体を介した帯電イオンの流れを機能的に阻止する。

神経病理性疼痛は1種の慢性疾患であり、機能失調或いは損傷した神経によって引き起こされる。神経因性疼痛は人を虚弱にするよく見られる問題である可能性があり，米国では約10%の成人が影響を受けている。Lyrica、神経病理性疼痛を治療するガイドラインを含む多くの承認された薬物があるにもかかわらず、このような状況の治療は依然として主要な治療挑戦である。既存の鎮痛剤は無効であることが多く，重篤な副作用をもたらす可能性があり，乱用の可能性があり，広範な使用が制限されている。NMDA受容体活性の増加は神経病理性疼痛の中枢増感に役立つと考えられている。神経損傷や糖尿病性神経病変による神経病理的疼痛の動物モデルでは，NMDA受容体拮抗薬が痛覚過敏や疼痛を軽減できることが証明されている。ケタミンと右メサフェンを含むNMDA受容体拮抗薬は、神経病理性疼痛症候群患者を有効に治療することができる。解離、擬似精神分裂と濫用の潜在的性質のため、強力なNMDA拮抗剤、例えばケタミン、その臨床応用は制限されている。新型NMDA受容体拮抗剤、例えばBHV-5500は、擬似統合失調症効果と乱用潜在力と関係なく、深刻な副作用を引き起こすことなく、神経病理性疼痛をもっとよく治療することができる。

Myostatinプラットフォームは

タルデグロベップ·アルファ

2022年2月、我々は、Taldegrobep Alfa(BMS-986089とも呼ばれる)の開発および商業化権利を得るためのグローバルライセンス協定にBMSと署名したことを発表し、これは新しい第3段階資産である。筋肉成長抑制素は筋肉成長の負の制御因子であり、成長因子ファミリーを転化する重要なメンバーである。Myostatin阻害剤領域におけるTaldegrobepの新規性は、それがmyostatinに結合する機序に基づいており、即ちそれは総myostatinレベルを低下させることができ、また受容体拮抗薬として骨格筋中のmyostatinシグナルを遮断することができる。いくつかの神経筋肉萎縮の疾病モデルにおいて、ミオスタチンの活性とシグナルを遮断することはすでに筋肉機能と力を改善する作用を示した。臨床研究では，taldegrobepは収縮筋の増加と脂肪組織の減少により痩せ体重が直接改善することが明らかにされており，正常健常ボランティアやDuchenne筋ジストロフィー(DMD)患者で確認されている。全体の筋サイズや機能を改善する機序は，単一療法や併用療法としてtaldegrobepが筋を標的としたいくつかの神経筋疾患において機会を提供している

Taldegrobep AlfaによるSMA治療の臨床試験

2022年7月，我々は第3段階臨床試験への登録を開始し，SMAにおけるtaldegrobep alfaの有効性と安全性を評価した。SMAは稀な、進行性衰弱の運動神経細胞疾患であり、その筋肉の質の発育と成長は影響を受け、進行性虚弱と筋肉萎縮を招き、運動機能が低下し、生活の質が損傷し、よく死亡する。プラセボによって制御されるこの3期二重盲検試験は、補助療法としてのtaldegrobepの有効性および安全性を評価することを目的としており、これらの参加者は、プラセボと比較して、安定用量のnusinesenまたはrisplamを服用しているか、または非新規遺伝子abparvovec−xioi治療を使用した病歴がある。この研究の主な結果測定基準は，ベースラインから48週目までの32項目の運動機能測定(“MFM−32”)総得点の変化におけるtaldegrobep alfaとプラセボの治療効果を比較することである。いずれの得点も0から3まで様々であり，得点が高いほど機能が強いことを示している.この研究は，SMAの歩行状態や分類に基づく患者にも限定されない。私たちはこのランダム、二重盲検、プラセボ対照の全世界試験の中で約180名の患者をランダムに選択することを望んでいる。

脊髄筋萎縮症について

SMAはまれな遺伝性神経変性疾患であり，運動ニューロン喪失，四肢や体幹の随意筋萎縮，および進行性筋無力が特徴であり，通常致命的であり，通常小児で診断される。SMAの基本的な病理は運動神経細胞生存(SMN)蛋白産生不足によるものであり、SMN蛋白は運動神経細胞の生存に必要なものであり、SMN 1とSMN 2の2つの遺伝子によってコードされる。米国では，SMAは新生児約11，000人に1人が影響を受けており，米国人50人に約1人が遺伝子キャリアである。現在、アメリカの48州はすべて新生児スクリーニングサービスを提供し、97%以上の新生児をカバーしている

脊髄性筋萎縮におけるTaldegrobep Alfaの役割

過去3年間に、SMN 1とSMN 2発現の上昇に伴い、SMAの潜在病因の解決に重大な進展を得て、これはtaldegrobepを潜在的な組み合わせにした

筋肉運動能力を向上させる療法。SMA動物モデル研究のデータはSMNとtaldegrobepの併用治療の優位性を示し，DMDの大量の臨床データはtaldegrobepがSMAの第三段階研究に入ることを支持している。筋不全性疾患の他の適応はtaldegrobepおよび他のライフサイクル機会の急速な後続行動となる

私たちのtaldegrobep alfaの買収は私たちの神経科学的ルートを拡大した。先進的なtaldegrobep alfa抗ミオスタチン開発計画は広範なヒト安全データを提供しており，特に小児科群では，将来の開発作業でこれらのデータを利用して構築する予定である

生物港実験室

2021年1月、Kleo PharmPharmticals，Inc.(“Kleo”)の残りの約58%の株式を買収しましたが、これまでこれらの株式を所有していませんでした。Kleoの実験室施設はコネチカット州ニューヘイブンの科学学園にあると仮定し，ピッツバーグに本部を置くKV 7プラットフォームとともに総合化学と発見研究部門としてBioaven Labsを設立した。生物港実験室は，KUルモールやフォックス·チェイス化学多様性センター社との研究協定や，ビルやメリンダ·ゲイツ財団やNIH Hear Initiativeなどの研究助成金など，研究パートナーシップを通じてその発見を強化していく。

TRPM 3拮抗薬

クルモール協定

2022年1月には、世界的に増加している慢性疼痛障害患者の割合(KUルモール)に対応するために、KUルモール協定を締結し、TRPM 3アンタゴニストを開発·商業化した

合意“)。TRPM 3拮抗剤プラットフォームはルモール大学の薬物設計と発見センターとイオンチャンネル研究実験室で発見された。KUルモール協定によると、私たちはKUルモールの小分子TRPM 3アンタゴニストの組み合わせを開発、製造、商業化する世界的な独占的権利を獲得した。この製品の組み合わせは主要な候補薬物BHV-2100を含み、著者らはいくつかの臨床前疼痛モデルでそれを評価し、2023年に臨床に投入する。KUルモールトリプトファン生物学の世界リーダーであるJoris Vriens教授やThomas Voets教授との連携により，痛みや他の疾患におけるTRPM 3の役割の基礎と翻訳研究をさらに支援していきたい。

TRPチャネルを標的とした痛み治療への取り組み

1997年にノーベル賞受賞者がカプサイシン受容体TRPV 1を発見して以来、瞬時受容体電位(Trp)陽イオンチャネルファミリーのメンバーはずっとつかみにくい痛みを治療する薬物標的である。最初、TRPV 1拮抗薬は良好な臨床前治療効果と臨床で疼痛を軽減するいくつかの証拠があるため、人々はTRPV 1拮抗薬に対して大きな興奮と投資がある。しかし，多くのTRPV 1アンタゴニストの試験は，研究参加者が臨床の著明な体温亢進を持続した後に中止された。いくつかの会社はその後、マスタード油の受容体であるTRPA 1のアンタゴニストの開発に努力した。グレンマークのGRC 17536はIIa期研究において糖尿病周囲神経病理性疼痛の一組の被験者に対して鼓舞的な結果を示したが、それは多くの他のTRPA 1拮抗薬のように、比較的に悪い物理化学的性質と薬物動態学問題が存在している。TRPA 1投与の挑戦により，礼来社のLY 3526318のみが積極的な臨床開発中である

TRPM 3はTrpファミリーの新しい標的の1つである。TRPV 1やTRPA 1と同様に，臨床前データとヒト遺伝子検証は神経病理性疼痛におけるTRPM 3の役割を支持している。TRPV 1拮抗薬と異なり、TRPM 3拮抗薬は顕著な熱感受性を有する可能性がないが、TRPA 1拮抗薬と異なり、BioavenのTRPM 3拮抗薬は理想的な物理化学性質と良好な薬物動態学的特徴を有する。TRPM 3はTrpファミリーにおける疼痛治療の差別化標的として説明した。

痛みに対するTrpチャネルの取り組みが原作であり，Kovivistoらである。2022年

TRPM 3について

一過性受容体電位Melastatin 3(“TRPM 3”)はTrp陽イオンチャネルファミリーにおける新しい薬物標的である。TRPM 3はヒト後根神経節に機能発現しており，TRPM 3中のいくつかのSNPは中波紫外線(UVB)による痛覚変化に関与している(下図参照)。また，TRPM 3機能を持って突然変異を獲得した人は，変化の痛みを体験した(De Sainte Agathe 2020，Dyment 2019，Van Hoeymissen 2020).動物モデルにおいてTRPM 3をノックアウト或いは拮抗することは各種の疼痛状態の発展を遅らせることができ、神経損傷、化学療法と糖尿病末梢神経病変に関連する疼痛状態を含み、更にTRPM 3は神経病理性疼痛の有望な標的であることを表明した。最後に臨床前証拠によると

TRPM 3を拮抗することはTRPV 1拮抗剤の標的体温効果と有害熱測定に影響する危険な欠損を避けることができる。

神経因性疼痛を治療するBHV-2100を開発しました

BHV-2100は経口生物利用型TRPM 3小分子拮抗薬である。TRPM 3は神経病理性疼痛の関連組織タイプに発現し、臨床前モデルと人類遺伝学はTRPM 3が疼痛シグナル伝達に参与することを表明した。BHV-2100は著者らの先導経口生物が小分子TRPM 3拮抗薬を使用することができ、著者らは神経病理性疼痛を治療する潜在的な非オピオイド薬としてこの薬剤を開発している。著者らはいくつかの神経病理性疼痛の臨床前モデルにおいて、化学療法による神経病変、糖尿病性神経病変と神経損傷を含む疼痛行為を減少させる能力を評価している。BHV-2100の初の人体研究は2023年に開始され、著者らのKV 7プラットフォームの努力を補充する予定である。同社は試験規模および主要と副次的な終点を含む潜在的な臨床試験設計を評価しているが，最終的には決定されていない

TRPM 3を介した疾患のさらなる研究

KUルモールの合意によると、Bioavenは疼痛および他の疾患におけるTRPM 3の役割に関するKUルモールのさらなる基礎と翻訳研究を支持する。BHV-2100以外に、著者らはTRPM 3を介した末梢と中枢神経系疾患を治療するために、他の先導化合物を最適化している。

TDP-43

フォックス大通化学多様性センター社と合意した。

2019年5月，フォックス大通化学多様性センター(FCCCD)とFCCCDのTAR−DNAタンパク質−43(TDP 43)資産について合意(FCCCD合意)した。FCCDプロトコルは、最終的に1つまたは複数のTDP-43タンパク質病の治療を臨床評価するために、1つまたは複数の新しい候補化学実体を決定して臨床前開発を行うための計画および目標を提供する。FCCDプロトコルについては，FCCDとTDP−43研究計画を構築しており，FCCDが実現するためのいくつかのマイルストーンと，会社が支払わなければならないマイルストーン支払いが規定されている。

神経変性TDP-43の開発計画について

TDP-43は1種の多機能核酸結合蛋白であり、神経退行性変化と関係がある。TDP−43をコードする遺伝子変異は家族性と散発性の筋萎縮性側索硬化症と前頭側頭痴呆(FTD)を引き起こす。細胞質TDP-43凝集はALS-FTD系統疾患の神経障害理学的特徴である。同社は試験規模および主要と副次的な終点を含む潜在的な臨床試験設計を評価しているが，最終的には決定されていない

我々のTDP−43標的化合物の作用機序

TDP-43は核酸結合タンパク質であり、多種の分子と細胞機能を有する。疾患発症機序におけるTDP-43の重要な機能を以下の図に示す。TDP-43の最も一般的なモチーフはチミン-グリシン反復配列(“[TG.TG]N‘’)、ウラシル−高グリシン反復配列(‘’[UG]N“)リボ核酸(”RNA“)結合モチーフ。RNAとの相互作用は、発現エクソンの含有を抑制し、ポリアデニル化部位の選択に影響を与えるために、TDP-43が前mRNAのスプライシングを調節することを可能にする。TDP-43の細胞質作用は、ニューロン突起に沿ったRNAの輸送および圧力への反応を含み、タンパク質バランスに影響を与える因子を含み、これは、TDP-43核流出およびストレス粒子の局在を誘発することができる。これらの基本的な分子機能の多くは、スプライシングおよびポリアデニル化を含むTDP-43の自動調節に寄与する。

我々の小分子TDP−43標的化合物の作用機序は，ヌクレオチドのTDP−43への結合を破壊することである。我々の化合物は，増幅発光近接均質分析(AlphaScreen®)技術を用いてオリゴヌクレオチドとTdP−43結合の阻害の程度を測定した高スループットスクリーニング法により同定された。7000種以上の化合物をスクリーニングし、TDP−43に直接結合することによりTDP−43とのオリゴヌクレオチド結合を破壊する亜マイクロモル親和性を有する化合物を決定した(Cassel J.BiomolomalScreen，2010，15，1099−1106)。いくつかの化学タイプが同定された。構造活性関係は発展と完備され、重点は薬理、体外と体内の治療効果(例えば、ショウジョウバエの生存時間の延長、運動ニューロンとTDP-43トランスジェニックマウスモデルの誘導)と安全性を最適化することである。

細胞外蛋白の二重特異性分子分解物

細胞外蛋白の分子分解物(“modes”)は病理性循環蛋白を標的とする二重特異性分子であり、それらを肝臓(或いは他の器官系)に誘導し、内体/リソソームによって分解する

経路です。我々のモデルプラットフォームは，自己免疫疾患，癌，感染症の適応を含む広範な治療分野を探索している。

抗体によるガラクトース欠損型IgA(“Gd−IgA”)モデル

IgA腎症(“IgAN”)は最もよく見られる腎不全に進展する原発糸球体腎炎であり、その特徴は糸球体間膜にIgA 1亜類のみの免疫グロブリン沈着である。IgAN患者の血清IgA 1レベルは上昇し、そのヒンジ区域は切断されたガラクトース欠乏O-連結糖(“Gd-IgA”)を含み、そして一連の症状が出現し、血尿或いは蛋白尿から腎臓損害による深刻な高血圧まで出現することができる。臨床進展はそれぞれ異なり、30%-40%の患者は初回の臨床表現後20-30年に末期腎臓疾患に達した。現在IgANに特定されていないのは

治療法は可能であり，患者を管理する目的は血圧のコントロールと腎機能の維持である。

はい、NAT Rev Dis入門読み物(2016)

著者らは著者らのモードプラットフォームを利用してIgA腎症(“IgAN”)を治療するための新しい二重特異性分子を開発し、患者体内の潜在的な発病Gd-IgAを除去し、そして有害な腎臓沈着を防止する。著者らは1種のGd-IgAを識別できるげっ歯類動物の形式の抗体を採用し、そしてMateカップリング(以下に参照)を用いてそれを部分ヒト化の肝標的分解物モードに変換し、このモードは有効にGd-IgAを結合し、そして人類肝細胞におけるエンドサイトーシス作用を招くことができる。さらなる作業が行われており，潜在的なIgAN治療法としている。同社は試験規模および主要と副次的な終点を含む潜在的な臨床試験設計を評価しているが，最終的には決定されていない

我々の内部努力を拡大するために，2021年7月にRelant Glycociences LLC(“Relant”)と開発·許可プロトコルを締結し，Bioaven Labsの多機能分子と協力して結合抗体を開発し，それを商業化し，IgANや他の疾患や病態に関連した治療用途に用いた。協定によると，Relantは前金を得る権利があり，開発マイルストーン支払いと特許製品の純売上高の特許権使用料を得る資格がある。

マルチモード抗体治療増強子共役技術

抗体薬物結合体

我々は，マルチモード抗体治療増強器(“Mate”)結合技術を用いて，天然のIgG 1タンパク質から部位特異的抗体薬物結合体(“ADC”)を産生しており，現在の業界標準を用いたシステインマレイミド結合体よりも良好な安定性を示すと信じている。これらのADCの増強された体内安定性および予想される優れた物理化学的性質は、治療指数の増加(より多くの細胞毒ペイロードが癌細胞に到達し、正常組織に到達することが少ない)をもたらすことが予想される。終わりました

十分に検証されたvcMMAEペイロード連結システムの15個の特定部位を用いたADCが作製され，業界標準のマレイミド共役ADCと比較して生物試験が行われている。

我々の独自のMateカップリング技術は、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を標的とし、次いで商業的に得られる静脈免疫グロブリンと選択的に結合するために、新規な合成ペプチド結合剤を使用する。我々はすでに発表されているSARS−CoV 2合成結合剤を用いており，モノクロナル抗体などの他の試薬に比べてSpike蛋白とより広い領域や接触数を確立することを設計目的としている。2021年2月、我々が独自のMateプラットフォームを用いて開発したBHV−1200は、“英語”および“南アフリカ”変種と呼ばれる株(それぞれB.1.1.7およびB.1.351とも呼ばれる)を含むSARS−CoV−2ウイルスの機能結合および中和を示したことを発表した。生物港実験室とある学術協力者が行った初歩的な実験により、BHV-1200はウイルスが細胞に入る数量を大幅に減少したことを表明した。我々は現在，新冠肺炎治療の臨床候補薬としてBHV−1200を評価している。同社は試験規模および主要と副次的な終点を含む潜在的な臨床試験設計を評価しているが，最終的には決定されていない

新冠肺炎のペア分子

BHV-1100

抗体募集分子

抗体募集分子(“ARM”)は1種の二重特異性分子であり、内因性抗体を募集して癌、ウイルス感染の細胞と病原微生物を標的とし、免疫媒介の除去を行う。これらの分子は交換しやすいモジュール化コンポーネントとして設計され，プラットフォームに様々な適応や治療分野に対する大きな柔軟性を提供している。

疾患細胞標的を覆う抗体を募集することにより，ARMは体内固有の抗体を介した免疫機構(抗体依存的細胞毒性と抗体依存性細胞貪食作用)除去と標識した。

プラットフォームの優位性

生物製剤と同様に、ARMは標的疾患細胞と免疫系の構成要素を連結することによって、患者の免疫系と直接接触し、疾患細胞を破壊する。しかし，生物製品とは異なり，腕のサイズが抗体よりも小さく，腫瘍の透過や生物分布を増強する可能性があり，棚安定性の増強を含めた製造利点を提供することが可能である

ARM™NK併用療法

ARMSはナチュラルキラー(NK)細胞療法に標的特異性を提供し、キメラ抗原受容体(CARRS)或いは他の遺伝操作方法を設計する必要がない。NK細胞は1種の免疫効果細胞であり、非自己標的とある疾患細胞を識別し、破壊することができる。NK細胞は適応免疫系におけるT細胞のように特定のタンパク質エピトープに対してではない。我々の腕は、治療効果および安全性を向上させることを目的として、NK細胞療法(同種異体および自己を含む)に抗原標的性を提供するために使用されている。腕NK併用療法は、NK細胞を関心のある疾患標的に誘導する。

初診多発性骨髄腫患者におけるBHV−1100の臨床試験

新たに診断された多発性骨髄腫患者の1 a/1 b期試験を開始した。我々の腕，BHV−1100は，自家サイトカイン誘導記憶様(“CIML”)NK細胞と免疫グロブリン(“Ig”)と結合し，細胞表面蛋白CD 38を発現する多発性骨髄腫細胞を標的とし死滅させることが期待される。この試験は納得のいく臨床前データに支持されており，BHV−1100は自己CIML NK細胞の募集を増強し，多発性骨髄腫細胞への殺傷を増加させていることが示唆されている。

この開放ラベルの単中心1 a/1 b期研究は，新たに診断された多発性骨髄腫患者の安全性と耐性および探索的治療効果の終点を評価し，これらの患者は自家幹細胞移植(ASCT)前の1回目または第2次緩解で微小残留病(“MRD+)が陽性であることを検出した。私たちが望むのは

30例の新たに診断された多発性骨髄腫患者を組み入れた。主要な結果測定基準は連合製品投与後の投与量制限毒性(時間範囲：連合製品投与後90~100日)及び連合製品に関連する副作用の発生率と重症度である。

BHV−1100 CD 38とLGを組み合わせて多発性骨髄腫細胞を殺傷する標的療法

BHV−1100増強NK細胞の募集と多発性骨髄腫細胞への殺傷作用

コネチカット大学ライセンスオプション

2018年10月、私たちはコネチカット大学と独占的な全世界選択権と許可協定に署名し、UC 1 MTの開発権と商業化権利を獲得し、UC 1 MTは細胞外メタロチオネイン(MT)に対する治療性抗体である。この協定によると、世界各地ですべての人類適応を開発し、商業化するために、UC 1 MTとその基礎特許の世界的独占許可を得る権利がある。

細胞外MTは自己免疫性と炎症性疾患の発症機序に関与している。MTSは低分子でシステインに富む金属結合蛋白ファミリーであり、細胞内安定性と免疫において広範な機能を持っている。MTは伝統的に1種の細胞内蛋白と考えられ、細胞質と細胞核に存在する；しかし、MTも細胞外空間に存在し、特に慢性細胞ストレス状態下で、炎症性サイトカイン上で細胞内MTの産生を調節し、細胞外MTは危険シグナルの作用を果たし、白血球を吸引し、免疫反応を調節する。臨床前研究では，UC 1 MTがこのような細胞外MTプールを遮断し，それによって産生されるMTを介した炎症や免疫調節が観察された。同社は試験規模および主要と副次的な終点を含む潜在的な臨床試験設計を評価しているが，最終的には決定されていない

Artisan Biosciences Inc.ライセンスオプション

2020年12月には，ヒト腸管を薬物発見ツールとして利用することによる慢性炎症や免疫失調に対する新しい精密療法の創出に専念するバイオテクノロジー会社であるアティ賛生物科学社(“アティ賛”)とオプションと許可合意を達成した。協定により、Artisanから特定の製品を製造、使用、商業化するために、特許権使用料に基づく許可の選択権を取得しました。Artisanは得られた資金を利用して炎症性腸疾患のリードプロジェクトの臨床前研究と開発を引き続き推進し、このプロジェクトは2023年初めに臨床に入り、他の疾病標的を探索する予定である。2021年11月、著者らはPDにおける腸管微生物群の最近の発病作用を理解する上での科学的進展を利用するために、パーキンソン病(PD)を治療する協力治療発見と開発計画を発表した。2022年6月、私たちとArtisanは、私たちが要求したいくつかの記念碑的支払いをキャンセルし、私たちの選択を最初の(ARZC-001)ライセンス製品に制限するために、どのような条項に基づいて2020年Artisan協定を修正するかを記載した拘束力のない意向書(“Artisan添付書簡”)に署名しました。同社は試験規模および主要と副次的な終点を含む潜在的な臨床試験設計を評価しているが，最終的には決定されていない

競争

生物技術と製薬業界の特徴は技術の迅速な進歩、競争の激しいことと独自の薬物に対する高度な重視である。私たちは私たちの知識、経験と科学資源が私たちに競争優位を提供してくれると信じているが、私たちは主要な製薬、専門製薬とバイオテクノロジー会社、学術機関と政府機関、そして公共と個人研究機関を含む多くの異なる源からの潜在的な競争に直面している。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品は，既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。

もし私たちのすべての候補製品が承認された場合、その成功に影響を与える重要な競争要素は、それらの安全性、有効性、利便性、価格、後発薬競争レベル、ならびに政府および他の第三者支払者が提供する保険および補償である可能性がある。

私たちと比較して、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認薬物を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。

製造業

私たちは経験豊富な製造リーダーチームを持っていて、第三者メーカーとの関係を管理しています。私たちは現在、臨床前と臨床試験のために、第三者が私たちの候補製品を製造し、私たちの候補製品が市場の承認を得たら、私たちの製品の商業製造に使用されることに依存していると予想されています。

私たちの主要な候補製品は小分子であり、信頼性があり、再使用可能な合成技術を用いて、既製の原料で製造した。製造過程で、化学は異常な設備を必要としない。契約製造施設で高コストで生産できる候補製品の開発を継続する予定である。

商業化する

私たちは私たちの候補製品を開発しようとしていますが、FDAの承認を得たら、アメリカで商業化し、他の地域の商業化権利の流通や許可手配を達成するかもしれません。我々KV 7イオンチャネル活性化剤、グルタミン酸調製と筋肉ソマトスタチン抑制プラットフォームの候補製品について、著者らは現在神経学専門販売チームを構築してこれらの候補製品の商業化を管理する予定であり、より大きな製薬パートナーと結合し、アメリカ患者のカバー範囲を最大限に拡大し、全世界の拡張を支持するかもしれない。

我々の管理チームや取締役会メンバーは神経科学研究をリードする豊富な経験を持ち，Abilify，Opdivo，最近のNurtec ODTなどの薬物の開発と商業化に関与している

著者らの最高経営責任者Vlad Coricは2015年以来ずっと前親会社の最高経営責任者を務め、前親会社のアメリカでの開発を指導し、Nurtec ODT(Rimeepant)の商業応用に成功し、この薬はそれぞれ2020年2月と2021年5月にFDAから片頭痛の急性と予防的治療のために承認された。コリッチ博士の指導の下、旧親会社は米国以外の場所でRimeepantやZavegepantを開発するために、ファイザー社との協力や許可協定を含むいくつかの戦略的取り決めを達成した。

知的財産権

私たちは、私たちの製品とその使用および製造方法、ならびに私たちの科学的進歩に関連する他の革新を保護するために、米国および他の国で特許を所有または許可して、患者に新しい治療法をもたらすことを支援する。私たちはまた私たちの製品のためにブランド名と商標を開発して、それらが市場で変わっているようにします。私たちは、私たちの特許、商標、許可証、および他の知的財産権の全面的な保護に実質的な価値があり、これらの権利を侵害から保護するために行動すると考えている。私たちはまたビジネス秘密に依存して私たちの業務を特許保護から保護したり特許保護に適していないと考えています。私たちの成功は、当社の業務に関連する重要なビジネス技術、発明およびノウハウの特許および他の独自の保護、当社の特許の保護および実行、当社のビジネス秘密の機密性の保護、および第三者が効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の独自の権利を侵害することなく運営される能力があるかどうかに大きく依存します。私たちはまた、独自技術、持続的な技術革新、許可内の機会に依存して、当社の製品および開発計画の独自の地位を開発、強化、維持しています。

バイオ製薬業界では，革新製品の商業価値の大部分は，製品が市場排他性を持つ時期に実現されることが多い。製品の市場排他性は、通常、革新会社が所有する特許権と革新薬物が獲得する権利がある任意の規制形態の排他性の2つの形態の知的財産権によって決定される。

特許はほとんどの薬品市場排他性の重要な決定要素だ。特許は、革新者に、薬物に関連する発明実践から他者を排除する権利を提供する。他にも、特許は、有効成分、医薬製品の様々な用途、発見ツール、医薬製剤、薬物送達機構および製品製造(または製品に有用な中間体)のプロセスをカバーすることができる。各国特許の満期日によって、個別製品に対する保護期限が異なります。提供される保護も国によって異なる可能性があり、これは特許のタイプ、そのカバー範囲、およびその国に意味のある法的救済措置があるかどうかに依存する。

市場排他性は規制データ保護(RDP)の影響も受ける。多くの先進国は薬品開発に一定の非特許激励措置を提供した。例えば、米国、EU、イギリス、日本、およびいくつかの他の国では、RDP知的財産権は、(I)提供時間を提供する

データ保護期間は，その間，模倣薬会社は承認を求める際にイノベーティブな者のデータに依存してはならない，(Ii)薬物開発および承認過程で失われた特許期を回復する，(Iii)まれな疾患を治療する薬物または孤児薬および小児科患者の治療に有用な薬物の研究にインセンティブを提供する。これらのインセンティブは，製品の市場固有期間を延長し，特許期間を超えるようにすることができる。

特許と特許出願

私たちの製品の組み合わせには、私たちの候補製品の物質組成、使用方法、製造方法または調合に関連する多くのアメリカと外国特許と特許出願があり、これらの特許と特許出願は米国、ヨーロッパ、日本、韓国、中国、香港、オーストラリアを含む世界各地の主要市場で提出されている。

KV 7

2022年4月、海峡生物科学有限責任会社を買収した。今回の買収には，ChannelのKV 7チャネル測位プラットフォームおよび関連特許と特許出願が含まれる.特許および特許出願は、Kv 7.2/Kv 7.3活性化剤としての化合物の物質組成およびてんかんなどの疾患の治療におけるそれらの使用に関する。2020年12月1日に発表された米国特許10，851，067(“067特許”)は、BHV−7000が明確に要求され、可能な特許期間の延長は含まれていない2039年3月に満期となる。特許番号067の元米国同業者は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、EU、イギリス、香港、イスラエル、インド、日本、韓国、メキシコ、ニュージーランド、シンガポール、南アフリカで出願している。承認されれば、これらの前の米国特許は2039年3月に満了し、特許期限が延長された国で延長可能な特許期間は含まれない。また、2016年11月1日に発表された米国特許9，481，653(“‘653特許”)は、可能な特許期間の延長を含まずに2035年9月に満了するBHV−7000を含む1種類の化合物を要求する。ベルギー、スイス、ドイツ、デンマーク、スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、アイルランド、アイスランド、イタリア、オランダ、ノルウェー、スウェーデンは‘653年の特許を付与された元米国人。これらの前の米国特許は2035年9月に満期となり、特許期限が延長されている国で延長可能な特許期限は含まれていない。

トリルゾール

私たちは、2019年11月26日に発表された米国特許10，485，791を含むリルゾールプロドラッグに対する一連の特許および特許出願を米国および他のリルゾールプロドラッグに対象としている。この特許は2036年2月に満期になり、可能な特許期間の延長は含まれない。アルバニア、アルメニア、オーストリア、オーストラリア、アゼルバイジャン、ベルギー、ブルガリア、ベラルーシ、カナダ、スイス、中国、キプロス、チェコ、ドイツ、デンマーク、エストニア、スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、香港、クロアチア、ハンガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、日本、キルギス、カザフスタン、リトアニア、ルクセンブルク、ラトビア、モナコ、北マケドニア、マルタ、メキシコ、オランダ、ノルウェー、フィリピン、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、セルビア、ロシア、スウェーデン、スロベニア、スロバキア、タジキスタン、トルクメニスタン、トルコ、南アフリカ；ブラジル、インド、韓国、マカオ、シンガポールは特許出願を待っている。これらの米国にない特許および特許出願は2036年2月に満了するが，これには特許期間を延長できる国が延長可能な特許期間は含まれていない。さらに、これらの化合物の使用は、強迫症、筋萎縮性側索硬化症、SCA、うつ病、アルツハイマー病および他の疾患の治療のための、これらの特許および特許出願に記載され、要求されている。我々はこれらの特許出願を持っているが，ALS BiophmaやFCCCDと合意しなければならない。さらに、トラリゾールを含む医薬製品製剤およびこの製剤を用いて様々な疾患を治療する方法に関連する特許出願、例えば、2022年8月2日に発表された米国特許11，400，155を含むトラリゾールと免疫療法とを組み合わせて使用する特許出願を提出し、可能な特許期間の延長を含まずに2037年5月に満了する。元アメリカの同業者はアルバニア、オーストリア、オーストラリア、ベルギー、ブルガリア、スイス、中国などで特許を取得しました, キプロス、チェコ、ドイツ、デンマーク、エストニア、スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、香港、クロアチア、ハンガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、大韓民国、リトアニア、ルクセンブルク、ラトビア、モナコ、北マケドニア、マルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、セルビア、スウェーデン、スロベニア、スロバキア、特許出願はブラジル、カナダ、インド、日本、メキシコ、フィリピン、シンガポール、南アフリカで審査されている。これらの米国にない特許および特許出願は2037年5月に満期となり，特許期間を延長できる国が延長可能な特許期間は含まれていない。

2018年9月，アスリカンから陽春藤物質成分，薬物成分，筋系萎縮を含む各種神経系疾患に関する特許許可を得た。2010年11月9日に発行された米国特許第7，829，707号、2014年10月14日に発行された米国特許第8，859，568号および2017年2月28日に発行された米国特許第9，580，429号は、咳止め物質および他の化合物の組成物、咳止め薬の医薬組成物および疾患の治療方法に関する。米国の特許は2025年12月に満期となり、特許期間の調整や延長は含まれない。米国以外の米国特許は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、スイス、中国、ドイツ、スペイン、フランス、イギリス、香港、インド、イタリア、日本、韓国、メキシコ、オランダ、ロシア、スウェーデン、トルコで許可されている。これらの米国にない特許や特許出願は2025年12月に満期となり，特許期間を延長できる国が延長可能な特許期間は含まれていない。2022年4月5日に提出された米国のシーケンス番号17/766539は、新しいプロドラッグ形態の陽春藤を対象としている。539申請の前に米国の同業者は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、EU、イギリス、イスラエル、インド、日本、韓国、メキシコ、ニュージーランド、シンガポール、および南アフリカで申請を提出した。これらの米国にない特許及び特許出願は2040年10月に満了し，これには特許期間を延長できる国が延長可能な特許期間は含まれていない。

ホーム、腕、チームメイト

2021年1月、私たちはエール大学とグローバル独占許可協定に調印し、新型の細胞外蛋白分子分解器プラットフォームを開発し、それを商業化した。このプラットフォームは、多機能分子を使用して病原性タンパク質および他の生体分子をリソソーム分解に定位させることによって、病原性タンパク質および他の生体分子を除去することに関する。このプラットフォームは、ユビキチンリガーゼに依存せず、広範な標的の分解を可能にする点で、既存の方法と異なる。特許の組み合わせは、二機能性分解物の組成および循環タンパク質の分解および疾患の治療におけるそれらの使用を対象としている。米国の配列番号17/046221は、循環タンパク質の選択的分解のための二機能性小分子に関し、2020年10月8日に米国、カナダ、中国、EU、および香港で出願されており、承認された場合、2039年4月に満了し、特許期間を延長することができる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。米国のシリアル番号17/768166は、自己抗体分解剤としての二機能性化合物を2022年4月11日に提出し、米国、アラブ首長国連邦、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、EU、イスラエル、日本、韓国、メキシコ、フィリピン、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカで提出されており、承認された場合、2040年10月に満了し、このような延長が得られる国/地域で可能な特許期間の延長は含まれていない。米国のシーケンス番号17/046192は、2020年10月8日に提出され、循環タンパク質を分解するための二機能性分子が、米国、カナダ、EU、および香港で提出されており、承認された場合、このような延長を得ることができる国の可能な特許期間の延長は含まれていない2039年4月に満了する。米国のシリアル番号17/768145、2022年4月11日に提出, 米国、アラブ首長国連邦、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ユーラシア特許機関国、EU、イスラエル、インド、日本、韓国、メキシコ、ニュージーランド、フィリピン、サウジアラビア、南アフリカ、シンガポールは、細胞受容体を分子分解剤とする工学抗体に関する特許出願を提出しており、承認されれば2040年10月に満了し、特許期間を延長可能な国で延長可能な特許期間は含まれていない。2022年2月22日に提出された目標二機能分解剤に関するPCT/US 2022/017319号文書は、米国特許協力条約受信局で提出を待っており、すべての国で指定されて提出されている。承認されれば，特許出願は2042年2月に満了し，特許期間を延長できる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。2022年3月10日に提出されたガラクトース欠乏免疫グロブリンの二機能分解物に関連するPCT/US 2022/019658は、米国特許協力条約受信局で提出を待っており、すべての国で指定されて提出されている。承認されれば，特許出願は2042年3月に満了し，特許期間を延長できる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。

2021年1月にKleo PharmPharmticals，Inc.を買収しました今回の買収にはKleoを含む特許技術プラットフォームが含まれており，これらのプラットフォームは設計上モジュール化されており，新たな免疫療法を迅速に生成することができ，これらの療法は特定の生物学的標的を最適化し，既存の細胞や抗体による療法と組み合わせることができる。これらには抗体募集分子とモノクロナル治療増強剤があり，エールから許可を得たMODES技術を補完している。配向結合技術に関する米国シーケンス番号17/769924は、2020年11月19日に米国、アラブ首長国連邦、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ユーラシア特許機関国、EU、イスラエル、インド、日本、韓国、

メキシコ、ニュージーランド、フィリピン、サウジアラビア、南アフリカ、シンガポールは、承認されれば2040年11月に満了し、このような延長を得ることができる国が可能な特許期間の延長は含まれていない。2021年3月25日に提出されたPCT/US 2021/024186は、コロナウイルス感染治療技術に関連して、米国特許協力条約受信局で決定されており、すべての国で指定されて提出されている。承認された場合、特許出願は2041年3月に満了し、特許期間を延長することができる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。2022年2月6日に提出されたPCT/US 2022/015390は、感染の予防または治療に関する技術は、米国特許協力条約受信局で決定されており、すべての国で指定されて提出されている。承認されれば，特許出願は2042年2月に満了し，特許期間を延長できる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。2022年5月17日に提出されたPCT/US 2022/029533は、結合治療増強剤を含む組成物に関し、米国特許協力条約受信局で提出を待っており、すべての国で指定されて提出されている。承認されれば，特許出願は2042年5月に満了し，特許期間を延長できる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。2022年5月17日に提出されたPCT/US 2022/029535は、指向性結合技術および結合製品に関するエージェントが、米国特許協力条約受信局で出願を待っており、すべての国が指定されて提出されている。承認されれば，特許出願は2042年5月に満了し，特許期間を延長できる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。PCT/US 2022/030070，2022年5月19日提出, Mate技術を用いて細胞毒剤を輸送する抗体薬物結合体については，米国特許協力条約受信局で待機しており，すべての国で指定されて提出されている。承認されれば，特許出願は2042年5月に満了し，特許期間を延長できる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。

TDP-43

我々は，神経変性におけるTDP−43に対する化合物の組成に関する特許を出願している。TDP-43，TAR-DNAタンパク質-43は、神経変性に関連する多機能核酸結合タンパク質である。TDP-43をコードする遺伝子突然変異は家族性と散発性筋萎縮性側索硬化症(ALS)と前頭側頭痴呆(FTD)を引き起こす。細胞質TDP-43凝集はALS-FTD系統疾患の神経障害理学的特徴である。米国のシリアル番号17/635421は、2022年2月15日に提出され、TDP-43に対する化合物が、米国、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ユーラシア特許組織国、EU、イスラエル、インド、日本、韓国、メキシコ、フィリピン、南アフリカ、およびシンガポールで提出されており、承認された場合、2040年8月に満了し、このような延長を得ることができる国の可能な特許期間の延長は含まれていない。2022年2月20日に提出されたPCT/US 2022/017116は、TDP-43を標的とした筋萎縮性側索硬化症および関連疾患の治療に関連する化合物であり、現在、米国特許協力条約受信局で提出を待っており、すべての国が指定されて提出されている。承認されれば，特許出願は2042年2月に満了し，特許期間を延長できる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。

炎症性腸疾患とパーキンソン病

2020年12月、炎症性腸疾患(“IBD”)や他の消化管炎症性疾患(クローン病など)を治療する新しい療法を開発し、商業化することを目的としたArtisan Biosciencesとオプションと許可協定を締結した。協定条項によると、最大3種類の候補製品にオプションを行使する権利がある。2021年6月、私たちはIgA-配列番号特許技術に従ってArtisanと単独のグローバル独占許可協定を締結し、パーキンソン病のために彼らの特定の化合物を開発および商業化した。2017年9月12日に発行された米国特許9，758，838，2019年10月1日に発行された米国特許10，428，392，2020年9月15日に発行された米国特許10，774，392，および2022年4月12日に発行された米国特許11，299，790は、分泌性抗体微生物を識別するための組成物および方法に関する。これらの特許は2034年3月に満期になり、可能な特許期間の延長は含まれない。米国特許10，925，953は2021年2月23日に発行され、通し番号15/507357、炎症性疾患または障害の治療に関連する組成物および方法もEUで出願されており、可能な特許期間の延長を含まずに2035年8月に満了する。米国のシリアル番号17/253333が2019年7月3日に提出され、炎症性疾患の治療に関連する組成物および方法が、米国、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、EU、香港、イスラエル、日本、韓国、メキシコ、ニュージーランド、ロシア、南アフリカ、およびシンガポールで提出されており、承認された場合、2039年7月に満了し、このような延長を得ることができる国の可能な特許期間延長は含まれていない。PCT/US 2021/050048，2021年9月13日提出，小分子に関する

細菌毒素の阻害剤は，米国特許庁とすべての国の特許協力条約指定出願を待っている。台湾の対口申請も待っています。承認された場合、特許出願は2041年9月に満了し、特許期間を延長することができる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。2022年1月14日に提出されたPCT/US 2022/012472は、種間相互作用を利用した疾患または障害の治療および予防に関する成分および方法に関し、米国特許協力条約受信局で待っており、すべての国で指定されて提出されている。

TRPM 3

2022年1月、著者らは独占的な全世界許可と研究協定に署名し、TRPM 3拮抗薬を開発し、それを商業化し、全世界の慢性疼痛障害患者の割合が増加している問題を解決した。TRPM 3拮抗剤プラットフォームはルモールKatholieke大学の薬物設計と発見センター(CD 3)とイオンチャネル研究実験室(LICR)で発見された。2021年11月24日に提出されたPCT/EP 2021/082853は、TRPM 3媒介疾患の治療に関連するアリール誘導体が、台湾および欧州特許協力条約受け入れ局で提出を待っており、すべての国で指定されて提出されている。承認された場合、特許出願は2041年11月に満了し、特許期間を延長することができる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。2021年11月24日に提出されたPCT/EP 2021/082865は、TRPM 3媒介性疾患の治療に関連する複素環式誘導体が、台湾および欧州特許協力条約受容局で提出を待っており、すべての国で指定されて提出されている。承認された場合、特許出願は2041年11月に満了し、特許期間を延長することができる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。2021年11月24日に提出されたPCT/EP 2021/082858は、TRPM 3媒介疾患の治療に関連するアリール誘導体が、台湾および欧州特許協力条約受け入れ局で提出を待っており、すべての国で指定されて提出されている。承認された場合、特許出願は2041年11月に満了し、特許期間を延長することができる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。PCT/EP 2021/082867，2021年11月24日に提出された、TRPM 3介在性疾患の治療のための複素環誘導体に関する, 台湾と欧州特許協力条約受け入れ局とすべての国の指定出願を待っている。承認された場合、特許出願は2041年11月に満了し、特許期間を延長することができる国を含まない特許期間が延長される可能性がある。ベルギー、スイス、ドイツ、デンマーク、スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、アイルランド、イタリア、オランダ、スウェーデンも、2015年11月24日に発行された鎮痛剤スクリーニング方法に関する米国特許9，194，863を承認した。これらの特許は2032年5月に満期となり、特許期間の延長が可能な国を含まない特許期間が延長される可能性がある。

ミオスタチン

2021年12月、私たちは百時美施貴宝(Bristol Myers Squibb)と世界的な許可協定を達成し、taldegrobep alfaの世界開発権と商業化権利を獲得した。taldegrobep alfaは新型の第3段階の抗筋生成阻害素依存素である。筋肉成長抑制素は骨格筋の成長を制限する天然蛋白質であり、骨格筋成長は筋肉の健康発育の重要な過程である

2014年10月7日に発行された米国特許8，853，154，2015年1月13日に発行された米国特許8，933，199，2015年3月31日に発行された米国特許8，993，265，2016年11月15日に発行された米国特許9，493，546，2017年5月30日に発行された米国特許9，662，373，2019年4月2日に発行された米国特許10，245，302，および2019年9月10日に発行された米国特許10，406，212は、ミオスタチンに結合したフィブロネクチンに基づく足場ドメインタンパク質に関する。米国の特許は2033年9月に満期となり、可能な特許期間の延長は含まれていない。オーストリア、オーストラリア、ベルギー、ブルガリア、スイス、チリ、中国、コロンビア、チェコ、ドイツ、デンマーク、アルジェリア、スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、香港、クロアチア、ハンガリー、インドネシア、アイルランド、イスラエル、インド、イタリア、日本、韓国、リトアニア、モロッコ、マカオ、メキシコ、マレーシア、オランダ、ノルウェー、ニュージーランド、ペルー、フィリピン、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、セルビア、ロシア、スウェーデン、スロベニア、スロバキア、チュニジア、トルコ、台湾で米国特許を取得した元米国同業者；アルゼンチン、ブラジル、カナダ、エジプト、シンガポール、タイ、ウルグアイ、ベネズエラ、ベトナム、南アフリカの特許出願が審理中である。これらの米国に属さない特許は2033年9月に満期となり，特許期間を延長できる国が延長可能な特許期間は含まれていない。2018年5月3日に提出された米国配列番号16/607688は、ミオスタチンに結合したフィブロネクチンに基づく足場ドメインタンパク質の安定した製剤に関し、米国、オーストラリア、カナダ、中国、EU、香港、イスラエル、

日本，韓国，メキシコ，シンガポール，台湾は，承認されれば2038年5月に満期となり，特許期間を延長可能な国で延長可能な特許期間は含まれていない。

許可協定

以下は，同社が締結したすべてのライセンス契約の概要である.2022年6月30日現在、これらの合意に基づき、同社が将来獲得する可能性のある開発、監督管理、商業マイルストーン支払いはそれぞれ約1兆239億ドル、4.121億ドル、5兆338億ドルに達している。同社は2022年6月30日現在、これらの合意に基づいて開発、規制、または商業マイルストーンの支払いを行っていない。

ALS Biophma，LLCとFox Chase化学多様性センター社と合意した。

2015年8月、我々はALS BiophmaとFox Chase化学多様性センター社(“FCCCD”)と協定(“ALS Biophmaプロトコル”)を締結し、このプロトコルに基づいて、ALS BiophmaとFCCDはその300種類以上のグルタミン酸調節剤プロドラッグ(トラリルゾールを含む)および他の革新技術の世界特許権を私たちに譲渡した。ALS Biophmaプロトコルによると，ALS特許がカバーする製品を商業的に合理的な努力を用いて商業化し，市場を開発することが義務付けられている。ALS Biophmaプロトコルによると、当社には、最初の特許製品について特定の規制マイルストーンを実現したときに支払われた300万ドルと、その後開発された製品について特定の規制マイルストーンを実現したときに支払われた100万ドルが含まれている合計400万ドルの潜在的マイルストーンを支払う責任があります。合意によって許可された製品の純売上高に応じて低い1桁パーセントの印税を支払い、四半期ごとに支払う義務があります。

ALS Biophmaプロトコルは、各国の最後の特許権が満了したときに個々の国で終了し、重大な違約または破産のようないくつかの事件が発生した場合、終了することもできる。

2016アスリコンとのライセンス契約

2016年10月、アスリコンは、アスリカンとBHV-5500を含む特定の特許権の商業開発、製造、流通、および使用許可を付与した独占ライセンス協定(“2016アスリコン協定”)を締結した。これらの権利の交換として、私たちは合意に基づいてアスリコンに前金、マイルストーン支払い、許可製品の純売上の印税を支払うことに同意した。2016年のアスリコン協定満了に基づく規制マイルストーンは、開発中のライセンス製品の指示と規制承認を受けた地域に依存する。

2016年のアスリコン協定によると，同社はRett症候群に関する開発マイルストーン最高3，000万ドル，Rett症候群以外の任意の適応の開発マイルストーン最高6，000万ドル，この合意により認可されたすべての製品の純売上高最高1.2億ドルのビジネスマイルストーンを含む合計2.1億ドルの潜在的マイルストーンの支払いを義務付けている。また、2段階に分けて印税を支払うことに同意しました。1級ごとの印税の範囲は、合意に基づいて許可された製品の純売上高の0%~10%です。もし私たちが2016年のアスリーカン協定によって得られた任意の権利から収入を得ることを再許可すれば、私たちはアスリカンに収入の一部を支払う義務がある。私たちはまた、2016年のアスリーカン協定によって許可された特許権の届出、起訴、弁護、メンテナンスを担当しています。

2016年のアスリコン協定は、協定下の特許権が満了した場合、または初の商業販売10年後に国ごとに満期になり、重大な違約や破産などの何らかの事件が発生した場合には、終了することもできる。2019年7月、元親会社は、2016年のアスリコン協定下での権利と義務を、当社の子会社Bioaven Treateutics Ltd(BTL)に譲渡しました。

2018年にアスリコンとライセンス合意

2018年9月、アスリコンと独占ライセンス契約(“2018アスリーカン協定”)を締結し、この協定に基づいて、アスリコンは、これらの製品またはプロセスを開発することによって生成された任意の製品またはプロセスを商業開発、製造、流通、および使用するための特定の特許権を付与しました

特許権は、BHV-3241を含む。2018年のアスリコン協定によると、私たちはアスリコンに300万ドルの前払い現金を支払い、決算日に109，523株を発行し、400万ドルの価値がある。2018年のアスリコン協定によると、同社は合計5500万ドルの規制マイルストーンと合計5000万ドルのビジネスマイルストーンを含む合計1.05億ドルの潜在的マイルストーンを支払う義務がある。また、アスリコンの特許使用料を3段階に分けて支払い、各級特許権使用料の範囲は指定承認製品の純売上高の0~10%ですが、指定された減額で支払わなければなりません。Verdiperstatは現在Healey ALSプラットフォーム試験で研究を行っており、これは史上初のALSプラットフォーム試験であり、多種の研究治療を同時に評価し、それによってALS患者のための有効かつ突破的な治療方法の開発を加速することを目的としている。私たちは完全に責任を負い、商業上の合理的な努力、すべての開発、規制と商業活動、性病の使用に同意した。私たちは合意に基づいてアスリコンの権利を再許可することができ、もし私たちがそうすれば、私たちは再許可から受け取った任意のマイルストーン支払いの一部と、私たちが支払う義務があったどんなマイルストーンの支払いもアスリコンに支払う義務があるだろう。

2018年アスリコン協定は、その国のこのような製品の特許権使用料の期限が満了した後、国および製品によって終了し、重大な違約や破産などの何らかの事件が発生した場合、終了することもできる。各ライセンス使用料期間は，ライセンス製品が適用国/地域で初めて商業販売された日から開始され，その初の商業販売日から10年後に終了するか，またはその国の適用特許が最後に満了した日から10年後に終了する

Catalent U.K.Swindon Zydis Limitedと合意

2015年3月にCatalentと開発·ライセンス契約を締結し，BHV−0223におけるZydis ODT技術のいくつかのライセンスを取得した。私たちは合意時にCatalentに30万ドルを前払いし、合意によると、80万ドルの規制マイルストーンと80万ドルのビジネスマイルストーンを含む合計160万ドルの潜在的マイルストーンをCatalentに支払う義務がある。合意により認可された製品の純売上高に応じて、低い1桁パーセントの印税を支払う義務があります。2019年7月、前親会社は本契約下のすべての権利と義務を我々の子会社BTLに譲渡しました。

開発および許可協定は、以下の期間で終了する：(I)最近国/地域で発売された最新製品の10年後、および(Ii)国/地域の各製品に対する最後の有効クレームが満了した場合(私たちが事前に自発的に終了しない限り)。いずれか一方が事前に終了意思の通知を出さない限り、合意は自動的に1年間延長される。また，特定の開発スケジュール(場合によっては延長する可能性がある)を満たさなければ，Catalentはプロトコルを完全に終了したり，国ごとにプロトコルを終了したりする独自の性質を持つ可能性がある.

イェール大学と署名したRiluzoleとTroriluzole許可協定

私たちはイェール大学と独占許可協定(“エール協定”)に署名し、これらの特許権の開発、流通、使用および販売のためのいくつかの特許権および独自技術の許可を得て、これらの特許権の開発によって生成された製品およびプロセスを使用し、これらの製品およびプロセスは、リルゾールを用いた様々な神経系疾患の治療、例えば広汎性不安障害、創傷後ストレス障害およびうつ病の治療に関連している。本ライセンスの対価格の一部として、前親会社は250，000株のエール大学普通株を発行し、エール大学が前親会社が特定の将来持分発行で発行した証券を最大10%購入する権利と、株式希釈を防止するために株式を発行する義務を付与した。2018年12月31日現在、エールへの株式発行義務が未解決ではありません。

2019年5月、エールプロトコルの改訂と再記述が行われ、BTLに割り当てられた。改正後、同社は特定の潜在的規制マイルストーンに200万ドルまでの費用を支払う義務がある。特許を付与したリルゾール製品やトラリルゾールによる製品の純売上高に応じて，毎年低い一桁パーセントの特許使用料を支払うことが義務付けられている。改正と再記述の合意により、特許権使用料率は従来の合意よりも低下している。また，改訂·再記述されたプロトコルにより，リルゾールやトリリルゾールに基づく製品を開発することができる。改訂·再記述された協定は，年間最低100万ドルの特許権使用料を保持しており，合意に基づいて製品を初めて販売した後から開始される。もし私たちが何かを許すなら

エール協定によると、私たちはそれが獲得した従属許可収入のより低い桁数パーセントをエールに支払わなければならない

イェール大学とMODEプラットフォームについて許可合意に達しました

2021年1月、私たちはエール大学と新型の細胞外蛋白分子分解器(“MODE”)プラットフォーム(“エールモード協定”)を開発し、商業化するグローバル独占許可協定に署名した。ライセンス契約により、私たちはエール大学MODEプラットフォームのグローバル独占知的財産権を取得しました。このプラットフォームは、多機能分子を使用して病原性タンパク質および他の生体分子をリソソーム分解に定位させることによって、病原性タンパク質および他の生体分子を除去することに関する。この許可証の一部対価格として、イェール大学に100万ドルの前払い現金を支払い、11668株の普通株を発行し、約100万ドルの価値がある。プロトコルにより，MODEプラットフォームに基づく製品を開発することができる.この協定には，年間最低100万ドルの最低年間特許権使用料の支払い義務と，特許製品の純売上高の低い桁の特許権使用料が含まれている。もし私たちがイェール協定に基づいて任意の再許可権を付与すれば、私たちはそれが獲得した再許可収入の低い桁数パーセントをエールに支払わなければならない。エールモデル協定によると、会社は80万ドルにのぼる開発マイルストーンと300万ドルに上るビジネスマイルストーンを含む合計380万ドルの潜在的マイルストーンを支払う義務がある。この協定は発効した日から20年後に終了し、即ち許可製品の最初の研究用新薬出願が提出された日から20年あるいは許可特許が最後に満期になった日から20年で終了する；もしある事件が発生した場合、例えば重大な違約或いは破産が発生した場合、協定も終了することができる。

コネチカット大学とのライセンス契約

2018年10月、コネチカット大学(“コネチカット大学”)と独自のグローバルオプションと許可協定(“コネチカット大学協定”)に署名し、UC 1 MTを開発·商業化することを発表し、細胞外メタロチオネインに対する治療用抗体である。この協定によると、世界各地ですべての人類適応を開発し、商業化するために、UC 1 MTとその基礎特許の世界的独占許可を得る権利がある。もし私たちが選択権を行使することを選択した場合、特定の規制とビジネスマイルストーンに達したときに、会社、その関連会社、またはその再許可によって販売された特許製品の純売上高の下位数パーセントの特許権使用料をコネチカット州大学に支払う義務がある。コネチカット州大学協定によると、私たちは現在、上記の選択権を行使することを選択していないので、私たちは現在何のマイルストーンも支払う義務がない。

フォックス大通化学多様性センター社協定

2019年5月，FCCCDとTDP−43タンパク質に関する何らかの知的財産権をFCCCDから購入することで合意した。FCCDプロトコルは、最終的に1つ以上のTDP-43タンパク質病の治療を臨床評価するために、1つまたは複数の新しい候補化学実体を決定して臨床前開発を行う計画を提供する。対価格として，前親会社はFCCCDに10万株の普通株を発行し，560万ドルの価値があった。また，FCCDへの合計450万ドルのマイルストーン支払いが義務付けられており，守秘プロトコル申請を1件増やすごとに100万ドルの支払いが義務付けられている.前親会社もFCCDに引受権証を発行し、FCCDに1株56.46ドルの行使用価格で最大100，000株を購入する我々の普通株式の選択権を付与したが、TD-43開発のいくつかのマイルストーンの実現時に帰属しなければならない。

FCCDプロトコルについては，FCCDが実現するいくつかのマイルストーンを規定するTDP−43研究計画を2020年11月に改訂し，FCCD研究活動の成功費用として30カ月間に約380万ドルのマイルストーン支払いを行った。マイルストーン支払いに加えて、FCCCDプロトコルで定義された有効な権利要件に相当する任意のTD-43特許製品の純売上の0%~10%の当然使用料をFCCDに支払う。また，FCCDプロトコルによる開発の権利を許可することも可能であり，そうすれば，その許可者から受け取った任意の支払いの一部をFCCDに支払う義務があり，そうでなければ支払いのマイルストーンを支払う義務がある.私たちはまたTDP-43資産に関連した特許の起訴と維持に責任を負う。

全体的に、FCCDプロトコルによると、当社は、上述した380万ドルの開発マイルストーンと450万ドルの規制マイルストーンを含む最高830万ドルの潜在的マイルストーンを支払う義務がある

“FCCDプロトコル”は、国/地域および製品/製品の使用料期限が満了した後に終了し、重大な違約や倒産などの何らかのイベントが発生した場合には終了してもよい。

アーティ·サザン協定

2020年12月、私たちはアティザン生物科学会社とオプションと許可協定(“2020アティザン協定”)を締結した。2020年のアティザン協定によると、私たちは、クローン病のような炎症性腸疾患および他の胃腸炎症性疾患のような疾患を治療するためのいくつかの製品を米国で製造、使用、商業化するために、アティザンから特許権使用料に基づく許可を得る選択権(“選択権”)を取得した。この選択権は製品の開発段階全体で行使可能であり，行使価格は約400万ドルから800万ドルであり，製品の市場潜在力によって異なる。Artisanとはまた、私たちがオプションを行使したすべての製品に関する製品開発活動を監督、審査、調整するための共同指導委員会を設立しました。私たちは現在、私たちが上記の選択権を行使することを選択していないので、2020年のアティサン協定下のいかなるマイルストーンも支払う義務がない。

2020年12月、オプションとライセンス契約を締結するとともに、ArtisanとA-2シリーズ優先株購入契約を締結した。合意に基づき、Artisanに600万ドルの生物港製薬ホールディングス61，494株を支払い、これらの株は2021年1月に発行された。交換として、Artisan A-2シリーズ優先株の34，472，031株を買収した

2021年6月、私たちはアティサン生物科学会社と開発と許可協定(略称“2021年アティザン協定”)を締結した。“2021年アティ賛協定”によると、著者らはアティ賛のIgA-配列番号特許技術および独自技術の下で、パーキンソン病のための特定のアティザン化合物の開発、製造および商業化のための世界的な独占許可を得た。協定によると、化合物の開発に資金を提供し、規制部門の承認を得て、化合物を製造し、化合物を商業化する責任がある。私たちはまたアティ讃特許の起訴、維持、そして実行に責任がある。2021年のアティザン協定によると、アティ賛マイルストーンに2000万ドル、米国市場の許可を得た最初の許可を得た化合物、その後の米国の承認ごとに1000万ドルを支払う義務がある。また，Artisanに合計1.5億ドルの商業化マイルストーンと中央位までの特許権使用料を支払う.“2021年アティサン協定”は、その国で初めて商業販売許可製品またはアティサン特許が満期になってから10年以内に国ごとに終了し、重大な違約や破産などの事件が発生した場合、終了することもできる。

2022年6月、ArtisanとA-2シリーズ優先株購入協定改正案を締結した。改正によると、吾らは合計45，950，601株のArtisan A-2シリーズ優先株のうち22，975，301株のArtisan A-2シリーズ優先株と引き換えに400万ドルを支払い、資金調達総額は800万ドル(“A 2賃上げ延期”)となった。修正案に加えて、Artisanと拘束力のない意向書(“Artisan添付書簡”)に署名し、私たちとArtisanがどのような条項に基づいて2020年Artisan協定を修正し、私たちが要求したいくつかの記念碑的な支払いを取り消し、私たちの選択を最初の(ARZC-001)許可製品に制限することと引き換えに、私たちが要求したいくつかの記念碑的な支払いをキャンセルすることが記載されている。アティザンの付状は、アティザンにA-2延期募集資金の少なくとも80%をあるプロジェクトに使用し、一定時間で3500万ドルの追加資本を調達することを要求した

全体的に言えば、同社は2000万ドルにのぼる規制マイルストーンと1.5億ドルに達するビジネスマイルストーンを含む1億7千万ドルに達する潜在的なマイルストーンを支払う義務がある。

合意に依存する

2021年7月、我々はRelant Biosciences，LLCと開発·許可協定(“Relant協定”)を締結し、この協定に基づいて、Relantの特許および独自技術でのグローバル独占許可を得た

アラバマ大学の特許とノウハウに基づき，結合抗体を開発し，IgA腎症に関連する治療用途や他の疾患や障害の治療に商業化した。信実協定によると、私たちは普通株を発行する形で信実に前金を支払い、約370万ドルの価値がある。全体的に、私たちは潜在的な開発と規制のマイルストーンに依存した3650万ドルを支払う義務がある。Relantはまた，許可製品の純売上高の下位桁パーセントの印税を得る資格がある。INDが提出されていない場合、依存プロトコルは、発効日の4年後に終了するが、他の場合、依存プロトコルは、その国の発効日またはライセンス特許の満了後15年後に継続され、重大な違約または破産のようないくつかのイベントが発生した場合には、終了することもできる。

クルモール協定

2022年1月、私たちはKatholieke Universityルモール(“KUルモール”)と独占許可と研究協力協定(“KUルモール協定”)を締結し、TRPM 3アンタゴニストを開発し、商業化し、世界の慢性疼痛障害患者の割合が増加している問題を解決した。TRPM 3拮抗剤プラットフォームはルモール大学薬物設計と発見センター(CD 3)とイオンチャネル研究実験室(LICR)で発見された。KUルモール協定によると、私たちはKUルモールの小分子TRPM 3アンタゴニストの組み合わせを開発、製造、商業化する世界的な独占的権利を獲得した。この組み合わせは、第1の段階に入る最初の研究に入るBHV−2100と呼ばれる主要候補を含む。痛みや他の障害におけるTRPM 3の役割に関するルモール大学のさらなる基礎と翻訳研究を支援する。対価格として、KUルモールに300万ドルの前払い現金を支払い、前親会社は15，340株を発行し、180万ドルの価値がある。全体的に、私たちはKUルモールの潜在的な開発、規制、商業化のマイルストーンに3億278億ドルの費用を支払う義務がある。また、KUルモールは協力による製品純売上高から中央値から1桁までの印税を受ける資格がある。“2021年KUルモール協定”は、特許製品が同国で初めて商業販売され、特許製品がその国でのすべての規制排他的満了または特許特許がその国の満了後12年以内に国ごとに終了し、重大な違約または破産などの何らかの事件が発生した場合には、終了することもできる。

Taldegrobep Alfaライセンスプロトコル

2022年2月，我々はBMSとTaldegrobep Alfa(BMS−986089とも呼ばれる)の開発と商業化権利の許可プロトコルを締結し，Taldegrobep Alfaは新規で第3段階に準備された抗ミオスタチン依存素(“Taldegrobep Alfa許可プロトコル”)である。Taldegrobep Alfaライセンス契約の条項によると、同社は、taldegrobep Alfaを開発および商業化するために、BMSの特許およびノウハウに基づいてTaldegrobep Alfaの独占的なグローバル権利を取得した。全体的に、私たちは2億ドルまでの規制承認マイルストーン支払いを含む2億ドルまでの潜在的なマイルストーン支払いをBMSに支払う義務がある。BMSはまた、10代から20歳以下の等級別、販売による印税パーセンテージを取得する資格がある。Taldegrobep Alfaライセンスプロトコルに関する前金はBMSに支払われていない.協定によると、化合物の開発に資金を提供し、規制部門の承認を得て、化合物を製造し、化合物を商業化する責任がある。私たちはまたBMSの特許を起訴し、維持し、実行する責任がある。Taldegrobep Alfaライセンス契約は、国/地域に基づいて終了し、終了時期は、ライセンス製品が同国で初めて商業販売またはBMSの特許であり、その国/地域での特許の満了または規制排他性満了後12年であり、重大な違約または破産のようないくつかの事件が発生した場合、終了することもできる。

ロッグス大学許可協定

2016年6月、私たちはニュージャージー州立大学ロッグス校と独占ライセンス契約(“ロッグス協定”)を締結し、リルゾールによる様々な癌の治療のための複数の特許および特許出願を許可した。2022年4月、2022年7月に発効するロゲス協定を終了する通知を出した。ロッグス協定は、特定の臨床と規制のマイルストーンに達した時、私たちはロッグス大学に合計80万ドルを支払うことと、私たち、その連合会社あるいはその所有者が販売可能な許可製品の純売上高の低桁パーセントの特許権使用料を許可することを規定しているが、毎年の最低金額は10万ドルを超えてはならない

政府の監督管理

米国では，FDAは“連邦食品，薬物と化粧品法”(FDCA)とその実施条例に基づいて薬物を規制している。規制の承認を得て、その後、適切な連邦、州、地方、外国の法規と条例を遵守する過程には、多くの時間と財政資源が必要だ。製品開発プロセス、承認プロセス、または承認後の任意の時間において、出願人および/またはスポンサーが適用される米国の要求を遵守できない場合、臨床一時停止の実施、FDAの承認申請の拒否、承認の撤回、輸出入遅延、警告状および他のタイプの実行書の発行、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、利益の返還、またはFDAと司法省または他の政府エンティティによって提起された民事または刑事調査および処罰を含む様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。

私たちの候補製品の臨床テスト、製造、ラベル、貯蔵、流通、記録保存、広告、販売促進、輸入、輸出とマーケティングなどは、すべてアメリカとその他の国家政府当局の広範な監督管理を受けている。FDAはFDCAのもとで，米国の薬品を規制している。米国での薬物の発売を承認する前に、必要なステップは、一般的に、以下を含む

·良好な実験室アプローチ(“GLP”)による臨床前実験室試験および動物試験；

·人体臨床試験研究新薬(“IND”)の申請を食品·薬物管理局に提出し、人体臨床試験開始前に発効しなければならない

·各臨床試験を開始する前に、各臨床場所を代表する独立機関審査委員会(“IRB”)によって承認される

·各適応に対する製品の安全性および有効性を決定し、良好な臨床実践(“GCP”)に従って行うために、良好なヒト臨床試験を十分かつ制御する

·食品·医薬品局に秘密保持協定を作成し、提出した

·食品·医薬品局は、諮問委員会の審査を含む可能性がある“秘密協定”を受け入れ、審査、承認する

·FDAによる製造製品またはその部品の製造施設の検査は、現行の良好な製造規範(“cGMP”)に適合するかどうかを評価するために円満に完了した。

テストと承認過程には多くの時間、エネルギー、財力が必要であり、いかなる承認の受け入れと時間も確定できない。FDAは、対象または患者が許容できない健康リスクに曝露されていることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止することができる。

NDAを支持する前臨床試験とヒト臨床試験

臨床前研究は候補製品の実験室評価、及び体外と動物研究を含み、候補製品の安全性と有効性に関する情報を収集する。臨床前試験の進行はGLP法規を含む連邦法規と要求の制約を受けている。臨床前研究の結果，製造情報や分析データなどは，INDの一部としてFDAに提出され，INDは臨床試験開始前に発効しなければならない。INDは、FDAがそれ以前にINDで概説された実験を懸念または問題提起しない限り、FDAが受信してから30日後に自動的に有効になるであろう。この場合，INDスポンサーやFDAは未解決の問題を解決し，臨床試験を行うことができなければならない。例えば、重大な安全リスクが発生した場合、FDAは30日後に臨床保留を開始することができる。

臨床試験はGCP要求に符合する合格した研究者の監督の下で、人類被験者に候補製品を服用することを含む。すべての臨床試験は審査と承認を経なければならない

試験を行う場所ごとに内部審査委員会を設置する。情報科学技術と放送局は多くの要素を考慮し、道徳要素、人類被験者の安全、及び機構は責任を負わなければならないかもしれない。

·臨床試験は、通常、承認前に3つの連続段階に分けて行われるが、これらの段階は重複または合併する可能性がある。これらの段階は一般に以下の段階を含む：

第一段階の第一段階の臨床試験は1種の製品候補製品が最初にヒト被験者に導入され、通常は健康ボランティアであることを代表した。第1段階では、候補製品は、通常、副作用、用量耐性、吸収、分布、新陳代謝、排泄、および薬効学を含む安全性試験を行う。

第2段階臨床試験は、一般に、(1)特定の適応に対する製品の候補治療効果を評価すること、(2)用量耐性および最適用量を決定すること、および(3)可能な副作用および安全リスクを決定するために、特定の疾患または状態を有する限られた患者集団の研究に関する。

第三段階の臨床試験において候補製品が潜在的な有効性と許容可能な安全性を有することが発見された場合、臨床試験計画は第三段階の臨床試験に拡大し、地理的に分散した臨床試験場所で拡大した患者群において臨床治療効果、最適投与量と安全性をさらに証明する。これらの臨床研究は製品の全体的なリスク/収益比を確定し、製品の承認とラベルに十分な基礎を提供することを目的としている。

第4段階臨床試験は、承認後に行うことができ、期待される治療適応の患者の治療からより多くの経験を得ることができ、加速承認条例によって承認された薬物またはFDAが発売後に要求または承諾の形で要求する場合に臨床的利益を証明することができる。必要な4期臨床試験を速やかに行わないと，強制行動の実行や承認撤回につながる可能性がある。

2/3期試験設計は，我々のトラリルゾール開発計画に用いられ，薬物や生物製品の開発によく用いられている。この試験は、安全性または活性の早期中期分析のような第2段階要因と、より制限の少ない登録基準を有するより大きな患者集団のような第3段階因子とを含む。臨床的または生理的活動および/または安全性の早期中期分析は、大量の患者が入選する前に研究を停止、変更、または継続することを可能にし、同時に、入選患者からのすべてのデータを承認された分析を支援するために計上することを可能にする。

守秘協定の提出と審査

臨床前研究や臨床試験の結果，当該製品の製造，成分，品質，制御や提案されたラベルなどに関する詳細な情報は，秘密協定の形でFDAに提出され，当該製品の発売承認を請求している。申請は相当な使用料を伴って支払わなければならない。この費用は通常毎年増加するが、限られた場合には免除される可能性がある。FDAは承認過程において大きな自由裁量権を有しており，データが承認に不十分であると判断し，追加の臨床前，臨床，または他の研究が必要であれば，申請を拒否する可能性がある。

セキュリティプロトコルが届出を受けると，実際に提出後60日以内に発生した場合，FDAはユーザ料金目標日を設定し，出願人FDAに審査を完了しようとしている具体的な日付を通知する.これは通常，FDAが標準審査新発展区申請を受けた日から10カ月，FDAが優先審査新発展区申請を受けた日から6カ月である。FDAはより多くの情報を提供したり、明確にすることを要求し、審査過程を延長することができる。FDAは新たに開発された製品を審査し，他の事項に加えて，提案した製品がその期待用途に対して安全かつ有効であるかどうか，および製品がcGMPに従って生産されているかどうかを決定し，製品の特性，強度，品質，純度を確保し維持する。秘密保持協定を承認する前に、FDAは通常、製品を生産する施設を検査し、製造施設がcGMPに適合しない限り、その製品を承認しない。さらに、FDAは、GCPのコンプライアンスおよび安全性および有効性をサポートするデータの完全性を理解するために、1つまたは複数の臨床試験地点およびNDAのスポンサーを検査するのが一般的である。

承認過程において、FDAはまた、承認後の製品の安全な使用を確保するために、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を行う必要があるかどうかを決定する。FDAがREMSが必要だと結論すれば

出願の発起人は、必要であれば、FDAが承認されていないREMSを承認することなく、提案されたREMSを提出しなければならない。REMSは承認された費用を大幅に増加させるかもしれない。FDAはまた、特定のセキュリティリスクを強調するために、特定のセキュリティリスクを強調するために、製品タグに特別な警告、すなわちボックス警告を含むことを要求することができる。FDAはまた外部専門家からなる諮問委員会を招集し、臨床試験データのリスク、利益と解釈に関連するある審査問題について意見を提供することができる。適用される規制基準および/またはFDAが追加の試験または情報を必要としない場合、FDAはNDAの承認を延期することができる。FDAは製品の安全性或いは有効性を監視するために、発売後のテストと監督を要求する可能性がある。

FDAによるNDAの評価および付随する情報によれば、製造施設の検査結果を含み、FDAは、NDAの承認または完全な返信(CRL)を発行し、提出中の不足点を詳細に説明し、申請を再検討するために必要な追加のテストまたは情報を説明する。識別された欠陥は軽微である可能性があり、例えば、タグ変更が必要であり、重大である可能性もあり、例えば、追加の臨床研究が必要である。CRLが発行された場合，申請者はNDAを再提出し，手紙で決定されたすべての欠陥を解決し，申請を撤回するか，公聴会の開催を要求することができる.この補足情報を提出しても、FDAは最終的にその申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。

承認後に要求する

FDAによって米国で生産または流通されることを許可された承認された薬物は、記録保存、定期報告、製品サンプリングおよび流通、広告および販売促進、および製品不良反応の報告に関連する要件を含むFDAによって普遍的かつ持続的に規制されなければならない。承認後、新たな適応または他のラベル宣言を追加するなど、承認された製品の大多数の変更、およびいくつかの製造およびサプライヤーの変更は、FDAの審査および承認を事前に受けなければならない。市場の製品にも継続的な年間計画使用料要求があります。

FDAはNDAを承認するための条件として、いくつかの承認後の要求を加えるかもしれない。例えば、FDAは、製品の商業化後の安全性と有効性をさらに評価および監視するために、第4段階の臨床試験および監視計画を含む上場後試験を要求する可能性がある。FDAはまた、REMSを要求する可能性があり、その中には、薬物ガイドライン、処方および調剤者の特殊なトレーニング、患者登録、および安全な使用を確保する要素の要件が含まれている可能性がある。

また、承認された薬品の生産と流通に関連するエンティティは、FDAと州機関にその機関を登録し、FDAとこれらの州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMP要求を遵守することを確保しなければならない。FDAはすでに薬品cGMPに対する具体的な要求を公布した。製造プロセスの変更は厳しく規制されており，通常FDAが事前に承認して実施する必要がある。FDA法規はまた、cGMP要求との任意の偏差を調査および是正し、スポンサーおよびスポンサーが使用を決定する可能性のある任意の第三者製造業者に報告および文書要求を提出することを要求する。そのため、メーカーはcGMPコンプライアンスを維持するために、生産と品質管理に時間、お金、労力をかけ続けなければならない。

承認されると、規制要求や基準の遵守が維持されていない場合、または製品が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは実行書を発行したり、承認を撤回したりする可能性がある。是正措置は製品の流通を延期し、大量の時間と財政支出を必要とする可能性がある。その後、予想外の深刻度または頻度の副作用、または製造プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の製品問題が発見され、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂を招く可能性がある；新しい安全リスクを評価するために発売後の研究または臨床試験を強制的に行う；またはREMS計画に従って流通またはその他の制限を実施する。他の他の潜在的な結果には

·製品の販売または製造を制限し、承認を一時停止し、製品または製品のリコールを市場から完全に撤回する

·承認後の臨床試験に罰金、警告状、一時停止；

·FDAは、承認された出願の承認または承認された出願の追加を拒否するか、または製品の承認を一時停止または撤回する

·製品を差し押さえたり差し押さえたり、製品の輸出入を許可することを拒否する；または

·民事または刑事罰の適用を禁止する。

FDAは市場に投入された製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制している。承認の適応と承認のラベルの規定に基づいてのみ薬物を普及させることができる。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており、ラベル外用途を不当に普及させていないことが発見された会社は、連邦や州当局の調査を含む重大な責任に直面している可能性がある。

第五百五十五条第二項新開発区

FDAが以前にFDAによって承認された医薬製剤または用途を修正することを許可する代替経路として、出願人は、FDCA第505(B)(2)条に従ってNDAを提出することができる。第505条(B)(2)は“ハッジ·ワックスマン改正案”の一部として制定されている。第505条(B)(2)に規定する秘密協定は、セキュリティ及び有効性調査の完全な報告を含む出願であるが、少なくとも部分的に承認に必要な情報は、出願人又は出願人のための研究ではなく、出願人が調査を行っている者又はそれのために調査を行っている者から参考又は使用権を得ていない。このようなタイプの出願は、承認された医薬製品に対する文献またはFDAの安全性、有効性、または両方の発見に基づいて、そのような承認を得ることを可能にする。したがって，FDAは，第505(B)(2)条によれば，秘密保持プロトコルを承認する際に，非出願人が開発したデータに依存することができる.FDAはまた、承認されたブランドからの参照薬物の変化を支援するための臨床試験を含む追加の研究または測定を企業に要求する可能性がある。そして、FDAは505(B)(2)出願人が求める新適応の新製品候補を承認することができる。

われわれのトラゾールによるSCAと強迫症治療の臨床計画は，安全評価の目的でリルゾールに関するデータを参考にすることを可能にするFDCA第505(B)(2)節下の調節経路に基づいている。

製品独占経営権-アメリカ

米国では，バイオ製薬製品は特許保護されており，特許タイプや出願日によって特許の期限が異なる。しかし、ある革新会社が新薬を開発し、規制部門の承認を得る過程で、製品特許期間の大部分は消えてしまう。規制審査期間により失われた特許期間の少なくとも一部の補償として，革新者はいくつかの要因に応じて，失われた特許期間の回復を政府に申請することができ，方法は，1つの特許の期限を最長5年に延長し，期限を延長して当該特許が薬物承認日から14年以上有効にならないことを前提としている。米国で革新的な薬物を販売することを求める会社はFDAに完全な安全性と有効性データを提出しなければならない。もし革新薬が化学製品なら、その会社は秘密協定を提出するだろう。薬物が生物学的製品である場合、生物学的ライセンス申請(“BLA”)を提出しなければならない。申請の種類は規制データ保護(RDP)の独占権に影響を及ぼす。

小分子製品

米国で小分子薬物の模倣薬代替品を発売することを求める競争相手は，簡略化された新薬申請(ANDA)をFDAに提出しなければならない。ANDAでは，後発薬メーカーは後発薬代替品と承認されたNDA薬との間の“生物学的同等性”を証明するだけでよい。ANDAは，イノベーターが以前にそのNDAで提出した安全性と有効性データに依存する.イノベーター社はFDAのオレンジブックにその薬剤に関するいくつかの特許を列挙するように要求されている。FDAは、成功した特許挑戦がない限り、イノベーターが列挙した特許が満了した後にのみANDAを承認することができる。しかしながら、イノベーターがその製品を市場に投入した4年後、模倣薬製造業者はANDAを提出することができ、イノベーター秘密協定項目の下のオレンジ書に記載された1つまたは複数の特許は無効であるか、または侵害されていないと主張することができる(第4段落認証)。そして革新者は特許を申請するかどうかを決定しなければなりません

模倣薬製造業者に対する侵害訴訟。時々、第4段落の認証を含む、私たちのいくつかの製品にANDAが提出されるかもしれない

特許保護以外に、ある革新薬品は一定期間の規制排他期を得ることができる。孤児薬に指定されたNDAは7年間の孤児適応排他性を得ることができる。この間，同一薬品のNDAもANDAも同じ孤児用途への使用は許可されなかった。ある会社はまた、薬物のために6ヶ月の追加独占経営権を得ることができ、具体的な臨床研究はFDAの書面の要求に応じて行われ、小児科患者の治療に使用される状況を研究し、基本的な独占経営権を失う前にFDAに提出する。秘密協定によって承認された薬物もいくつかのタイプのRDPを得ることができる。革新的な化学製薬製品は、米国で5年間のRDPを得る権利があり、その間にFDAは後発薬代替品を承認することができない。上述したように、イノベーターの特許が挑戦された場合、後発薬製造業者は、5年間のRDP期限の4年後にANDA出願を提出することができる。以前に国家薬品監督管理局で許可された有効成分を含むが、新しい処方で承認されたが、薬物自体或いは新しい臨床研究による新しい適応のための薬物製品には適用できず、この調合或いは適応によって3年間のRDPを得ることができる。

生物製品

ACAは“2009年生物製品価格競争と革新法案”という副題を含み、革新生物製品の生物類似バージョンに以前存在しなかった審査ルートを開いた。これまで、革新的な生物製品は基本的に無限の規制排他性を持っていた。新しい規制メカニズムの下で、FDAは、包括的BLAによって要求されるような広範ではないデータに基づいて、革新的な生物製品(ただし、革新的な生物製品の模倣コピーではない)に類似した製品を承認することができる。イノベーターがその製品を市場に投入して4年後、どのメーカーも、そのイノベーター製品の“生物類似”バージョンの承認を申請することができる。しかしながら、生物類似バージョンの承認申請は、革新者製品が承認された4年後に提出される可能性があるが、条件に適合する革新生物製品は12年の規制排他性を得ることになり、これは、FDAが革新生物製品が初めてFDA承認を得てから12年後に生物類似バージョンを承認することができる可能性があることを意味する。この法律はまた、革新的な生物製品を保護する特許を実行し、生物に似た申請者にこれらの特許に挑戦させることができるメカニズムを革新者に提供した。この特許訴訟は、このような革新的な生物製品が初めてFDAの承認を得た4年後に始まる可能性がある。

米国では，イノベーターの知的財産権が後発薬や生物類似の挑戦に直面する可能性が増加し，イノベーティブが市場排他性を失うリスクが増加している。まず、後発薬会社はますます革新者が主要な医薬製品をカバーする基本特許に挑戦することを求めている。第二に、米国の法律と規制条項は、革新会社が特許訴訟中に模倣薬と生物類似薬物の承認と発売を阻止する能力を制限している。これらのすべての発展のために、特定の製品の市場排他性の持続時間を、関連する特許の満了または現在の規制排他性形態のみに基づいて決定的に予測することは不可能である。

外国監督管理

アメリカ国外で任意の製品をマーケティングするために、私たちは他の国と司法管轄区域の品質、安全性と有効性に関する多くの異なる監督管理要求、及び私たちの製品の臨床試験、マーケティング許可、商業販売と流通などの方面の監督管理要求を遵守する必要がある。米国に関する上記の多くの問題は欧州連合や他の地域でも同様に適用されているにもかかわらず、承認手続きは国や司法管轄区域によって異なり、追加の製品テストや追加の行政審査期間に関連する可能性がある。他の国や管轄地域で承認を得るのに要する時間は、FDAの承認を得るのに要する時間とは異なり、さらに長くなる可能性がある。1つの国または管轄区域で規制承認を得ることは、他の国または管轄区域で規制承認を得ることを保証することはできないが、1つの国または管轄区域で規制承認を得ることができなかったか、または遅延して監督管理許可を得ることは、他の国または司法管轄区の規制手続きに悪影響を及ぼす可能性がある。

EU.EU

革新者会社がEUで薬品マーケティングの許可を得る典型的な方法は“集中プログラム”である。革新的な医薬製品のマーケティングを求めている会社です

マーケティング許可申請(“MAA”)の一部として、集中手順によってEMAに完全なセキュリティデータおよび効果データのセットを提出しなければならない。EMAがMAAを評価した後、欧州委員会(“EC”)に提案を提供し、その後、ECはMAAを承認または拒否する。集中手続きの規制承認を通じて、各EU加盟国における革新薬品のマーケティング許可を招く。新しい化学製品はまた、“相互認識手順”によってEUで発売許可を得ることができ、すなわち単一加盟国に申請することができ、その加盟国が国家手続きに従って薬品を承認する場合、申請者は承認を他のいくつかまたはすべての加盟国の相互承認手続きに提出することができる。上場許可を得た後、会社は薬品の定価と精算を受けなければならない。これは通常、加盟国の法律によって制限されている。あるEU諸国では、この過程は製品の発売時に同時に行うことができるが、他のEU諸国では、この過程を先に完成させなければ、会社は新製品を販売することができない。定価と精算手続きは完成するのに数ヶ月か数年かかるかもしれない。EU全体では、2005年10月/11月以降にマーケティング許可を得たすべての製品が“8+2+1”制度を遵守しなければならない。革新者が医薬製品の最初の共同体の許可を得て8年後、後発薬会社は衛生当局にその製品のMAAを提出することができる。MAAが承認されれば, 模造製薬会社は革新者に最初のマーケティング許可を与えてから10年または11年後まで製品を商業化してはならない。イノベーターが上場許可の8年前に既存の治療と比較して有意な臨床的利益を有する追加の適応を得た場合、11年に延長される可能性がある。2005年10月/11月までに提出された製品については，中央プログラムにより10年間のデータ保護期間があり，相互承認プログラムにより6年または10年の保護期間がある(加盟国に依存する)。アメリカと違って、EUの特許は規制機関のリストにない。革新者がその薬物をカバーする特許を持っているかどうかにかかわらず、薬品の後発薬バージョンはデータ保護が満期になった後に承認を得ることができる。したがって、イノベーターは、すでにその製品を販売している模倣薬競争者に対抗するために、その特許の強制実施を求めている可能性がある。また、欧州特許制度には、後発薬製造業者が特許付与後9ヶ月以内にイノベーター製品をカバーする特許の有効性に疑問を提起することができる反対手続がある。一般的に、EU法律は知的財産権とデータ保護において化学合成薬物と生物由来薬物を同一視している。EMAはバイオ医薬製品に関する関連立法や添付ファイルのほかにガイドラインを発表し，バイオ類似製品(模倣生物製品とも呼ばれる)に提供される追加情報を概説し，上場承認申請を審査した。

日本です

日本では，承認された適応や用量に対して，新しい化学実体の薬物は通常8年間のデータ排他性が提供されている。薬品特許は強制的に施行されることができる。データ独占と特許満了後、模造コピーは規制部門の承認を得ることができる。米国と同様に、日本の特許は、規制審査過程で失われた特許期間を補うために延長される可能性がある。一般的に，日本の法律は知的財産権と市場排他性の面で化学合成薬と生体由来薬を同一視している

中国

中国薬品の発売許可を得るために、中国患者の安全性と有効性を確定すると、国家医療製品管理局(“NMPA”)にNDAを提出しなければならない。輸入薬品について、これは輸入許可証を発行することを意味する。出願人は、世界のどこでも承認されていない革新的な薬でない限り、外国承認の証拠(薬品証明書)を提出しなければならない。

中国では，新化学実体の薬物は通常6年間のデータ独占期が投与され，承認された適応と投与量が得られている。データ独占と特許満了後、模造コピーは規制部門の承認を得ることができる

韓国

薬品の韓国での販売許可を得るためには，食品と薬物安全部(“MFDS”)に販売申請を提出しなければならない。申請には韓国患者のデータ、安全性と有効性に関する情報、品質、良好な生産実践証明書が含まれていなければならない

承認された国の薬品証明書は、輸入された薬品が承認された国の関連規則及び条例に従って同国で販売されていることを示している

韓国では，初めて承認された適応や用量に対して，新しい化学実体の薬物が通常6年間のデータ排他性が提供されている。データ独占と特許満了後、模造コピーは規制部門の承認を得ることができる。

世界の他の地域

米国，EU，日本，中国，韓国以外の国では，薬品の知的財産権や市場排他性に関する法制度は多種多様である。ほとんどの他の先進国はアメリカやEUと似たようなシステムを使用する。発展途上国では，一部の国では特許法および/または規制排他的法律が採択されているが，他の国ではない。一部の発展途上国は世界貿易機関(“WTO”)の約束を守るために法律を正式に採択しているが、これらの法律を確実に実行する措置は取られていない。WTOの行動を実行することは各国政府間の長期的な過程であり、結果の保証はない

保証·精算·定価

私たちが規制承認を受ける可能性のあるどの製品のカバー範囲や精算状態にも、大きな不確実性がある。米国や海外市場では、規制部門の承認を得て商業販売を行う任意の製品の販売は、保証範囲の可用性と第三者支払者の精算が十分であるか否かにある程度依存する。第三者支払者には、医療機関、個人健康保険会社、その他の組織を管理するような政府当局および個人実体が含まれる。第三者支払い者が製品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、支払者が製品のために支払う支払率を設定するプロセスと分離することができる。第三者支払者は、承認されたリストまたは処方表上の特定の製品に保証範囲を制限することができ、FDAによって承認された特定の適応のすべての製品を含まない可能性がある。また、第三者支払者が製品に保険を提供することを決定することは、十分な返済率を承認することを意味するものではない。例えば，支払者の精算支払率が十分に高くない可能性がある場合や，患者が受け入れられないほど高いと考える共同支払いが必要となる可能性がある。また、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。しかしながら、第三者支払者は、特定の商品を保証することを決定し、他の支払者もその製品に保険を提供することを保証することができないか、または適切な販売率で保険を提供することになる。製品開発への投資の適切な見返りを実現するために、十分な価格レベルを維持することができる十分な第三者精算がないかもしれない。さらに進む, 一部の第三者支払人は、新しいまたは革新的な設備または薬物療法の保証範囲を事前に承認して、その後、このような治療法を使用するための精算を提供する必要があるかもしれない。

第三者決済者は、価格、製品およびサービスの医療必要性および費用効果、ならびにそれらの安全性および有効性を検討することにますます挑戦している。販売が許可される可能性のある製品の保険や補償を得るためには、私たちの製品の医療必要性と費用効果を証明するために、高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。このような研究は規制部門の承認を得るために必要な研究の補完になるだろう。第三者支払者が、製品が他の利用可能な療法と比較して費用対効果があると思わない場合、彼らは承認後にその製品をその計画の下の福祉としてカバーしないかもしれない、または、支払いレベルが会社にその製品を販売させて利益を得るのに十分ではない可能性があると思う場合がある。したがって、清算状態を獲得して維持するのは時間もかかるし、費用もかかる。

米国や外国政府は医療保険のカバー面やコストに影響を与える改革措置をよく考慮している。例えば、米国と州立法機関はコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、政府が支払う医療コストの増加を制限し、価格制御、精算制限、ブランド処方薬の代わりに後発薬の使用を要求している。“医療·教育和解法案”(“ACA”と総称する)によって改正された“患者保護·平価医療法案”には、医療補助計画に販売されている製品のリベートを増やし、医療補助バックオフを医療補助管理の医療保健に拡大するなど、製品の収益性を低下させる可能性のある条項が含まれている

計画は，ある連邦医療保険D部分受益者の強制的割引と，製薬会社の連邦医療保健計画における販売シェアに基づいて計算される年会費である。医療保険や医療補助サービスセンター(CMS)は，バンドル支払いモードのような新たな支払い·交付モデルを開発する可能性がある。例えば、2018年末までに、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は41%の医療保険サービス料支払いをサービスの質或いは価値に関連する代替支払いモード(APM)に移行する。HHSは2018年末までにこのようなMedicare支払いの50%をこれらの代替支払いモードに移行する目標を設定しているが，2019年にはこの業績目標を停止し，下りリスクに組み込まれたAPMに関連するMedicareヘルスケアドルの割合を増加させる新たな開発目標の代わりに，2021年度の目標は40%である。政府の統制と措置、既存の統制·措置の管轄区域で制限的な政策を強化することは、我々の製品への支払いを制限する可能性がある。

政府や第三者支払者が十分な保険や補償を提供できない場合、規制部門の承認を得て商業販売を行う任意の製品の適正性が影響を受ける可能性がある。また，コスト抑制対策への関心が増加しており，特に米国では薬品定価の圧力が増加し続けることが予想される。保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。

EUの保証範囲、精算、定価

連合では、様々な国の価格設定と補償プログラムの差が大きい。一部の国では、補償価格を合意した後にのみ、薬品を販売することができると規定されている。いくつかの国は、特定の候補薬物の費用効果を現在利用可能な治療法またはいわゆる衛生技術評価と比較して、精算または価格設定の承認を得るために、追加の研究を完成することを要求するかもしれない。例えば、欧州連合は、その国の健康保険制度が補償を提供する薬品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するために、その加盟国に様々な選択を提供している。EU加盟国は薬品の具体的な価格を承認することができ、会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとることもできる。

医療保健法律法規

医師、他の医療提供者、そして第三者支払者は、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品の推薦と処方において主な役割を果たすだろう。医療専門家、主要調査者、コンサルタント、顧客、および第三者支払者との将来の手配は、様々な連邦、州、外国の詐欺および乱用法律、および他の医療保健法律および法規の制約を受けるだろう。これらの法律と法規は私たちの臨床研究計画に参加する医療専門家、そして私たちが提案した販売、マーケティング、流通、教育計画に影響を与える可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のあるアメリカ連邦と州医療保健法律法規は以下を含むが、これらに限定されない

·他の事項に加えて、誰もが故意にまたは故意に現金または実物で直接または間接的に報酬を請求、受け入れ、提供または支払いして、個人の転転または購入を誘導または奨励し、任意の商品またはサービスを注文または推薦することを禁止し、これらの商品またはサービスは、連邦援助医療計画(例えば、連邦医療保険および医療補助金)に従って支払うことができる。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている

·連邦民事および刑事法律は、“連邦民事罰金法”および“民事虚偽申告法”(一般市民による訴訟によって強制執行可能)を含むが、これらに限定されず、他の事項に加えて、個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦資金支払い申請を意図的に提出または提出することを禁止し、故意にまたは虚偽記録または陳述を引き起こすことを禁止し、虚偽または詐欺的なクレームを回避、減少または隠蔽するために、連邦政府に資金を支払う義務を回避、減少または隠蔽するために重要な意味を有する

·1996年連邦“健康保険移行性·責任法案”(HIPAA)は、詐欺の任意の医療福祉計画を実行または実行しようとする計画に刑事責任を課す

そして、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を知り、故意に偽造、隠蔽、または隠蔽することを禁止する連邦刑法を制定し、または任意の重大な虚偽陳述を禁止する

·HIPAAは、2009年に“米国回復·再投資法案”およびその実施条例の一部として公布された“経済的および臨床的健康を促進する衛生情報技術法案”(“HITECH”)によって改正され、医療サービス提供者、医療計画および医療情報交換所およびそれらのそれぞれの業務パートナーなどの法律によって拘束されたエンティティに対して、個人識別可能な健康情報のプライバシー、安全および伝送を無許可の使用または開示から保護するための強制的な契約条項を含むいくつかの義務を規定している

·ACAによって作成された“医師支払い日光法案”の連邦透明性要件によると、この法案は、Medicare、Medicaid、およびCHIPのような他の計画に従って精算されたいくつかの薬品、装置、バイオ製品および医療用品の製造業者が、医師および教育病院および医師の所有権および投資利益に提供される支払いおよび他の価値移転に関する情報をHHSに報告することを要求する

·州反リベートおよび虚偽請求法のような同様の州の法律および法規は、民間保険会社によって償還された物品またはサービスを含む非政府第三者支払者に適用可能な同様の制限を加え、州法律は、製薬会社にコンプライアンス案を実施すること、製薬業界の自発的コンプライアンス基準および連邦政府によって発行された関連するコンプライアンスガイドラインを遵守すること、または医師および他の保健提供者に提供されるプレゼント、補償および他の報酬を追跡および報告することを要求する。これらの法律は、健康に関連する情報および他の個人情報の収集、使用、開示、および保護を管理する国家健康情報プライバシーおよびデータ漏洩通知法と同様に、多くの法律は互いに大きく異なり、いくつかの法律はHIPAAによって先制されておらず、コンプライアンス作業を複雑化させる。

私たちは、私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合することを確実にするために、多くの時間とお金をかけることが要求されるだろう。医療改革立法はこれらの連邦と州医療保健法を強化した。例えば、ACAは、これらの法規の下での責任が、個人または実体が法規を実際に理解することを要求しないか、または法規違反の具体的な意図を有することを明確にするために、連邦反バックル法規および刑事医療詐欺法規の意図要件を改正する。また、“反リベート法”では、政府は、民事虚偽請求法については、連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる。これらの法律の範囲が広く、法定例外状況と選択可能な避難港が限られていることから、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。

これらの法律に違反することは、罰金、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、および政府援助に参加する医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、追加的な報告要件および監視を受けることができる刑事、民事、および行政制裁を受ける可能性があり、これらの法律を遵守しない疑惑、および名声被害を解決するために、会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けている場合、私たちの業務を縮小または再構成することを要求されるかもしれない。また、私たちは、私たちの将来の運営や業務に影響を及ぼす可能性がある連邦と州の法律法規が提出され、施行されることが予想される。

医療改革

アメリカの立法構造はまだ変化し続けている。医療システムの立法と規制面のいくつかの変化は、私たちの将来の運営結果に影響を及ぼすかもしれない。特に，米国連邦や州レベルではいくつかの取り組みが継続され，医療費の低減が求められている。2010年3月、ACAは、政府および民間保険会社の医療融資を著しく変更する措置を含むことを公布した。ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。

他の以外に、ACAが製薬と生物技術業界に対して重要な意義を持つ条項は以下の通りである

·特定のブランドの処方薬および生物学的製剤を生産または輸入する任意のエンティティに、特定の政府医療計画におけるこれらのエンティティの市場シェアに応じて割り当てられる控除不可能な年間費用を徴収する

·新しいMedicare Part D保証切欠き割引計画は、メーカーは現在、保証間隔期間内に条件を満たす受益者にブランド薬品交渉価格の70%を適用した販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬としてMedicare Part Dの条件に組み込まれている

·処方医および他の保健提供者への“価値移転”を報告すること、および投資利益を報告することを含む、医師および他の特定の人の特定の財務計画との新しい要件を報告すること；

·メーカーが医療補助薬品リベート計画に従って支払わなければならない法定最低リベートを、ブランド薬品と後発薬メーカーの平均価格の23.1%と13.0%にそれぞれ引き上げる

·吸入、注入、点滴、インプラントまたは注射の薬剤について、医療補助医薬品バックルレジメンにおける製造業者のバックルの新しい方法を計算する；

·メーカーの医療補助税還付責任を医療補助管理保健組織に参加する個人に配布する保険薬品に拡大する

·医療補助計画の資格基準を拡大し、他を除いて、各州が連邦貧困レベル133%以下の収入を有するある個人に医療補助を提供することを許可し、メーカーの医療補助リベート責任を増加させる可能性がある

·公衆衛生サービス薬品の定価プランの下で割引を受ける資格のある実体を拡大する

·患者を中心とした新たな結果研究所は、優先順位を監督、決定し、臨床治療効果の比較研究を行い、そのような研究に資金を提供する

·医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に医療保険革新センターを設立し、処方薬支出を含む可能性がある医療保険および医療補助支出を低減するために、革新的な支払いおよびサービス交付モードをテストする。

ACAのいくつかの条項はまだ施行されておらず、ACAのいくつかの側面は司法と国会の挑戦を受けている。2021年1月、“医療補助と平価医療法案の強化に関する行政命令”と題する行政命令が、ACAのある条項の実施を延期した2つの行政命令を廃止した。同時に、議会はACAの全部または一部を修正する立法を考慮した。

また，ACAが公布されて以来，米国は他の連邦医療改革措置を提案し採択した。これらの変化には、2011年の予算制御法案(連邦医療保険自動減額と呼ばれる)に基づいて、各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総額が2%に減少し、その後の延期が含まれており、この延期は2013年に始まり、追加の国会行動を行わない限り、2030年まで有効である(2020年5月1日から2022年3月31日までの一時停止、その後の4分の1段階を除く)。また、2012年の“米国納税者救済法”は、いくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いを減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。2015年の“連邦医療保険アクセスとチップ再許可法案”はまた品質支払い計画を提出し、この計画によると、ある医療保険提供者は新しい計画の品質標準に基づいて一定の激励或いは処罰を受ける。医療保険の支払い調整

品質支払い計画は2019年に開始する予定だった。現在，品質支払い計画の導入が連邦医療保険計画下の医師全体の精算にどのように影響するかは不明である。

また、最近では、製品価格の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府計画の製品精算方法の改革を目的とした国会調査や提案された連邦や州立法がいくつかある。連邦レベルでも、アメリカの処方薬のコストはかなり大きな討論テーマとなってきた。前回政府は薬品価格を下げ、薬品自己負担コストを低減する“青写真”を発表した。衛生と公衆サービス部はその中のいくつかの措置に対するフィードバック意見を求め、同時にその現有の権力に基づいて他の措置を実施した。総裁·バイデンは高薬価問題を解決する改革を推進し続けている。総裁·バイデン氏の行政命令に応えるため、厚労省秘書は最近、高い薬価に対応する総合計画を発表し、いくつかの立法方法を記述し、高薬価を解決する行政ツールを決定した。民主党は最近、2021年末のより広範な一括支出計画に、連邦医療保険D部分の患者の自己負担コストを制限し、連邦医療保険の上昇幅がインフレを超える薬品価格を処罰し、連邦医療保険B部分とD部分のいくつかの厳選された高コスト薬物の価格について交渉することを連邦政府に許可した。これらの措置と他の提案された措置のいくつかは追加の立法許可によって発効する必要があるが、国会は新たな立法および/または行政措置を求め続けて薬品コストを制御することを表明している。2022年8月、国会は“2022年インフレ率低減法案”を可決した, 連邦医療保険が製薬業者と直接薬品価格を交渉することを可能にする条項。

州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品へのアクセスの制限、およびマーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することによって、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。

“反海外腐敗法”

“海外腐敗防止法”は、いかなる米国の個人または企業が、いかなる外国人官僚、政党または候補者に直接的または間接的に支払い、支払いを提供または許可するか、または任意の価値のあるものを提供することを禁止し、その個人または企業が業務を獲得または保持することを支援するために、外国の実体の任意の行為または決定に影響を与えることを目的としている。“海外腐敗防止法”はまた、証券が米国に上場している会社に会計規定を遵守し、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿や記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御制度を制定·維持することを要求している。“海外腐敗防止法”に違反した活動は、米国以外で完全に発生しても、刑事や民事、罰金、監禁、返還、監督、政府契約の資格取り消しを招く可能性がある。

環境、社会、ガバナンス、人的資本

ガバナンスとリーダーシップ

私たちは私たちの取締役会から始まった組織全体で持続可能な開発を統合するために努力している。取締役会の指名·管理委員会は、環境、社会、ガバナンス(“ESG”)に関する戦略とリスク管理を監督する。ニューヨーク証券取引所の独立上場基準によると、私たちの取締役8人のうち6人は独立しています。

経営陣レベルでは、定期的に会議を開き、定期的に取締役会に報告する機能を越えた持続可能な開発ワーキンググループを設置しています。私たちには、ワーキンググループと密接に協力し、組織全体のESG能力の向上に関する努力を調整する首席人材と持続可能な開発官がいます。

商業倫理

私たちは最高の行動と道徳基準を維持しながら、私たちの業務の中で頭角を現すことができる環境を作ることに努力している。私たちの商業行為と道徳基準(“行動基準”)は、賄賂、腐敗、利益衝突、私たちの告発者計画に関する私たちの政策を含む、この約束を支持するビジネス実践と行動原則を反映している。私たちは取締役のすべての幹部と従業員が“行動準則”を読み、理解し、遵守することと、業務責任を履行する際の応用を期待する。

私たちは従業員が私たちに意見と苦情を提出して、私たちが事件の深刻さと頻度を理解して、それに応じたアップグレードと評価を行うことを保証することを奨励します。私たちの首席コンプライアンス官は責任、客観性、そして私たちの行動基準を守るために努力している。不満が財務的であれば、監査委員会の議長は同時に通知を受けるだろうし、これは調査、行動、そして報告書を触発するだろう。すべての事件は四半期ごとに取締役会に報告される。

環境承諾

私たちは環境を保護するために努力し、私たちの業務の負の影響を軽減しようと努力している。私たちは資源使用を監視し、効率を向上させ、排出と浪費を減少させる。

私たちの製品の環境への全体的な影響を減らすために、私たちはすでに措置を取って、私たちの薬物物質製造プロセスの持続可能性を高めました。

我々の契約研究機関と協力して，様々なグリーンケミストリー手法を我々の商業·開発パイプラインに適用した。我々は特に生物触媒の使用に注目し，化学物質ではなく酵素を利用して特定の化学反応を達成する技術であり，活性薬物成分のような有機小分子を構築するためのものである

私たちはまたいくつかの反応から有害な有機溶媒を除去し、代わりに水で除去し始めた。この緑色技術はミセルの使用に依存し，この反応を水中で発生させることができるが，この反応は通常起こらず，多くの有機化合物の水中への溶解度が非常に低いことが原因である。これらのより環境に優しい過程は，より少ない廃棄物を発生させるだけでなく，発生する廃棄物の被害が小さいため，製造過程の環境への影響を減少させる。

私たちは私たちが持っている建物の環境影響を体系的に解決しています。エネルギー制御システムの増加や他のエネルギー効率対策を含めて改善されているからです。私たちは使い捨てプラスチックの削減とペーパーレス化に取り組んでいます主にデジタル環境で、私たち自身の運営における浪費を最小限にしています。著者らは実験室で生物危険廃棄物を処理する安全協定を制定し、第三者サプライヤーを用いて生物危険廃棄物の処理と化学処理を行った。

社会的責任

第三者サプライヤーの選択と監督については、従業員や下請け業者に適した標準的な操作手順を採用し、これらの従業員と下請け業者は私たちを代表してFDA規制の研究を監督し、行っている。私たちは規制された研究、製造、テストを行う最終的な権力と責任を保留し、契約サービスが良好な実践ガイドラインとすべての適用法規に従って行われることを確実にしなければならない。

人的資本管理

私たちは、偏見を持たずに、すべての人に可能性を提供する作業環境を育成し、奨励し、尊重し、受け入れることを約束する

開発と持続的なフィードバックは私たちの組織の優先順位であり、2021年12月31日現在、190人の従業員を持っている。私たちはすべての人が私たちの成功に重要だと信じており、私たちは持続的な訓練計画と授業を支援することで私たちの従業員に投資している。私たちは各従業員が彼らのマネージャーと発展討論を行うことを奨励し、評価ではなくフィードバックに注目することを目的としている。

私たちの人材募集の重要な部分は、私たちが高校生、大学生、大学院生に提供する強力な有給実習計画です。この計画は，コミュニティ内の学生に機会を提供し，“入門レベル”候補者のための路線図を作成する.私たちは、採用時間、採用受入率、離職率、業務業績などの指標で、私たちの採用計画の成功を評価します

私たちは成長と革新を促進するために包括的な職場を提供するために努力している。私たちの多様化、公平、包括性(“DeI”)計画“帰属感路線図”には、すべてのビジネス従業員のためのDei能力の訓練、リーダーのための文化的能力の建設、そしてすべての人に提供される伝統的な反ハラスメントおよび反差別訓練が含まれる。商業従業員に対してパルス調査と個人インタビューを行い、計画の有効性を評価した。柔軟な考え方と組み合わせて、このフィードバックは私たちの指導チームが計画製品をさらに強化し、私たちのチームの多様な需要を満たすことができるようにします。私たちは最初から包容的な気持ちで私たちのグループを拡大した。私たちは取締役会構成における性別、人種/民族、年齢多様性の増加に積極的に取り組んでおり、私たちの高級指導部を多様化させることが進んでおり、科学的指導職に就く女性の数が私たちの組織の強みとなっている。

私たちはオフィスと現場に基づく対応を確立し、私たちの従業員を新冠肺炎感染から保護した。私たちのオフィスでは、健康と安全規定を遵守し、ビルに入る誰にも強制マスクを提供し、足消毒剤ステーションを提供し、各ワークステーションでウェットティッシュを消毒する。私たちは空気が施設で循環しないように効率的なエアフィルターを購入した。著者らは抗体検査を提供し、従業員が常に新冠肺炎の検査を行うことを奨励した。

細分化市場に関する情報

著者らは現在単一の業務部門で運営し、神経疾患(稀な疾病を含む)に対する一連の革新後期候補製品の組み合わせを開発している。

企業情報

私たちは英領バージン諸島の法律によって設立された株式会社で、私たちの登録事務所は英領バージン諸島トルトラ路町173号郵便ポストにあります。私たちの電話番号は+1(284)852-3000です。私たちのアメリカ事務所はコネチカット州ニューヘブン市チュッチ街215番地にあります。郵便番号：06510、電話番号は(20340440410)。私たちのサイトの住所はwww.Biohaven.comです。本募集説明書に含まれる情報は、本募集説明書に含まれていない。本募集説明書に含まれている、または本募集説明書を介してアクセス可能な任意の情報を、本募集説明書の一部としてはならないし、当社の普通株について投資決定を行う際にその等の情報を考慮してはならない。2022年9月16日、会社は“生物港研究有限公司”と改称した。“生物港湾有限公司”へ

属性

私たちのアメリカ本部はコネチカット州ニューヘイブンにあり、2021年12月31日まで、私たちはそこで約10，000平方フィートのオフィス空間を占めて、行政と会社の事務機能に使用しています。私たちは2018年12月にこの不動産を購入した。2021年12月、コネチカット州ニューヘイブンでオフィスビルを購入し、私たちの持続的な成長を支援するために、行政や会社のオフィス機能を拡大するためにオフィススペースを拡大した。この建物は私たちのアメリカ本部に隣接していて、面積は約42，000平方フィートです

2019年8月、私たちはペンシルバニア州アデリーで約21，000平方フィートのオフィス空間賃貸契約を締結し、私たちの業務拡張を支援しました。レンタル期間は2020年5月13日に開始され、レンタル期間は88カ月で148カ月に延長できる。2020年第1四半期に着工する前にレンタル改善を完了した時、レンタル人は私たちが使用するための臨時空間を提供してくれた。

2020年11月、私たちはアイルランドダブリンで約1，000平方フィートのオフィス空間許可協定を締結し、私たちの運営を支援した。協定に署名した場合、許可者は、建築改善が完了するまで追加料金を徴収しない仮空間を提供することに同意した。ライセンスは2021年1月から施行され、有効期間は36ヶ月。2022年4月、許可協定付録に署名し、2022年8月31日に許可を終了することに同意しました。“によると

付録によると、当社のこの空間の使用権及びライセンス項における通貨義務は2022年5月31日に終了します

2021年1月、私たちがこれまで持っていなかったKleoの余剰権益を買収したところ、最近コネチカット州ニュー黒文科学園に設立されたKleo化学と発見施設約10，000平方フィートの借約を取得した。賃貸契約の残り期間は24カ月で、2021年1月から延期する権利がある。

BioShinは2021年4月、上海で中国と約4，600平方フィートのオフィス空間レンタル協定を締結し、その運営を支援した。リースは2021年4月1日に開始され、レンタル期間は36カ月であり、延期する権利がある

BioShinは2021年11月、北京で中国と約1，700平方フィートのオフィス空間を借りて運営を支援する賃貸契約を締結した。リースは2021年11月1日に開始され、レンタル期間は12ヶ月で、どちらか一方が合意終了を決定しない限り、自動的に更新されます

2022年4月、Channel Biosciences，LLC(“Channel Biosciences”)を買収するために、ペンシルバニア州ピッツバーグに位置する約20，000平方フィートのオフィスおよび研究空間のリースを取得した。レンタル期間は2024年10月に満了し、延期する権利がある

2022年5月、私たちはアイルランドダブリンで約6，000平方フィートのオフィススペースを借りて、私たちの運営を支援した。新しいダブリンオフィスビル賃貸契約は、2022年8月31日に終了するダブリンオフィスビル許可証の代わりになる。リース譲渡は2022年5月に発効し、賃貸契約の残り期間は2022年5月から59カ月で、延期の選択肢はない。

2022年6月、フロリダ州西パームビーチで賃貸契約を締結し、約9000平方フィートのオフィス空間が行政と会社の事務機能に使用される。テナント契約は2024年末に開始予定で、テナント改善作業がほぼ完了した後に開始され、レンタル期間は120カ月であり、延期する権利がある。

2022年10月、私たちはマサチューセッツ州ケンブリッジ市で、一般的なオフィス、実験室、および研究開発用途のための約27，000平方フィートの実験室およびオフィス空間レンタル協定を締結しました。借約は2022年10月19日に開始され、レンタル期間は120カ月であり、延期する権利がある。

私たちは、私たちの既存の施設が適切で十分で、私たちの現在の需要を満たすのに十分であると信じており、私たちは必要に応じて、未来の任意の拡張に適応するために適切な追加的または代替空間があると信じている。

法律訴訟

正常な業務過程において、会社は時々訴訟と監督審査を受け、情報収集の要求、検索と調査を受ける。2022年6月30日現在、我々の業務、経営業績又は財務状況に実質的な悪影響を及ぼすと考えられる事項はありません。

新興成長型会社の地位

私たちはJOBS法案で定義されている“新興成長型会社”であり、他の“新興成長型会社”ではない上場企業に適用される各種報告要求の何らかの免除を利用する資格があります。これらの免除は、一般的には、サバンズ-オキシリー法案404条の監査人認証要件を遵守する必要はないが、定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬について拘束力のない諮問投票を行い、株主が以前に承認されなかった金パラシュート支払いを承認する要求を免除することを含むが、これらに限定されない。

私たちは規制と報告要件の一部または全部を利用して、私たちが撤回できない限りそうしないことを選択しなければ、新興成長型会社になる資格がある限り、私たちはそうしないことを計画している

延長された時間を利用して、雇用法案第102(B)節に規定する新たな又は改正された財務会計基準を遵守する。

全体的には、流通後の5つの完全会計年度内に、新興成長型企業として継続していきます。以下の場合、私たちはもはや新興成長型企業ではないので、上記の免除に依存する資格はありません

·1財政年度の年収は12.35億ドルを超えた

·前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した

·取引所法案規則12 b-2で定義されている“大規模加速申告機関”となることは、(I)取引所法案に基づいて少なくとも1つの年間報告書を提出していること、(Ii)米国証券取引委員会報告会社になって少なくとも12ヶ月、および(Iii)我々が最近完了した第2四半期の最終営業日までに、非付属会社が保有する我々普通株の時価が7億ドルを超える場合に生じる。

比較的小さな報告会社の状態

また、取引法第12 b-2条で定義されているように、私たちは“小さな報告会社”である。そのため、他の非小報告会社に適用される上場企業の各種報告要件の免除を受ける資格があり、役員報酬に関する開示義務の削減を含むが限定されない。

次のような状況があれば、私たちはまだ規模の小さい報告会社になるだろう

·(I)最近完成した第2四半期の最終営業日まで、非関連会社が保有している私たちの普通株の時価は2.5億ドル未満

·(Ii)最近終了した会計年度では、年収は1億ドル未満で、最近終了した第2四半期の最終営業日まで、非関連会社が保有する一般株式市場の値は7億ドル未満だった。

管理する

役員および行政員

次の表は、募集説明書の日付までの年齢を含む、私たちの役員と役員に関する情報を示しています

行政員

フラッド·コリッチ医学博士

コリッチ博士は現在51歳で、会社設立以来取締役の最高経営責任者や従業員を務め、取締役のCEOや元親会社を務めている。コリッチ博士はイェール医学院、百時美施貴宝、Bioaven、元親会社で22年以上の薬物開発経験を持っている。彼は、市販薬または出願された非特許薬、例えばNurtec ODT(リトメサルタン；経口カルシトニン関連ペプチド拮抗薬)、ザビプロゲステロン(鼻腔カルシトニン関連ペプチド拮抗薬)、ABILIY®(アリピプラゾール；部分ドパミン作動薬)、Opdivo®(ニコズマブ；抗PD 1)、Yerway®(イベリズマブ；抗CTLA-4)、DACKINZA®(ダラタビル；NS 5 A阻害剤)、およびSunvepra®(asunapvir；NS 3阻害剤)などの複数の薬物開発計画に参加している。2007年1月から2015年9月まで、彼は百時美施貴宝会社(百時美施貴宝と略称する)で取締役全世界臨床研究グループを務め、腫瘍学全世界臨床研究と神経科学全世界臨床研究に集中した。コリッチ博士の指導の下で、Bioavenは神経と神経精神疾患、てんかん、躁鬱症と深刻な抑うつ障害、強迫症、SCAとSMAに対する早期と末期候補製品を含む広範な治療組み合わせを開発した。コリッチ博士はまたBioavenがその斬新なKV 7チャネルプラットフォームを買収し、2022年までに親会社をファイザーに売却することを指導した。2001年7月以来、コリッチ博士はエール医学院精神医学臨床助教授を続けている。彼は以前、エール臨床神経科学研究部主任とイェール強迫症研究クリニックの取締役を務めていた。彼はコネチカット州精神医学学会の総裁を務めた。彼はピラミッド生物科学のVita治療会社の取締役会のメンバーでもあります, 会社とマディソンのオーエルエム学校です。コリッチ博士はウィック森林大学医学部で医学博士号を取得した。エール·ニューヘブン病院で実習を終え，エール精神医学入院医研修プログラムで入院医研修を受け，エール精神科のプロジェクト首席入院医，シヘヴィン·コネチカット退役軍人管理病院創傷後ストレス障害会社の首席入院医も務めた。コリッチ博士はコネチカット大学の神経生物学と生理学の栄誉学者で、そこで理科学士号を取得した。コリッチ博士がCEOを務めている間にわが社で得た運営経験と、バイオ製薬業界での豊富な経験により、私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じています。

マシュー·ブテン

Buten氏は私たちの首席財務官を務め、これまで2021年から元親会社の首席財務官を務めてきた。プーチン氏はこれまで2012年12月から2021年12月までPreresite Capital Managementの取締役社長を務めてきた。Foresite Capital Managementに加入する前に、Buten氏は2007年6月から2012年6月までCatapult Capital Management LLC/Millennium LPで医療保健ポートフォリオマネージャーを務めた。これまで、Buten氏はSapphire Capital Partners LLPの共同創業者と共同マネージャー、Argus Partnersの共同創業者とパートナー、Needham&Company、LLCの取締役管理と医療投資銀行業務担当、およびSmith Barney Inc.の投資銀行業務取締役であった。Buten氏は経済学理学学士号を持っていた。ペンシルバニア大学ウォートンビジネススクールから来ました

キンバリー·ジェティラー

ジェティラーさんは私たちの上級副社長を務め、臨床運営を担当しており、それまでは上級副社長で、2014年2月から前親会社の臨床運営を担当していた。Bioavenに加入する前に、Gentileさんは2000年から2014年2月まで百時美施貴宝で取締役全世界臨床運営副マネージャーを務めた。これまで，1996年から2000年6月までSCIREX社の高度臨床試験マネージャーを務めていた。ジェティラーさんはセレム州立大学で心理学の学士号を取得した。

ブルース·カール博士

Car博士は2022年8月1日にBioavenに加入し、2020年1月以来ずっとAgios製薬会社で首席科学官を務め、最初の研究重点は腫瘍学と遺伝子定義疾患(GDD)であり、その後ポートフォリオを唯一のGDD方法に転換させた。Agiosに加入する前に、ブルースは百時美施貴宝(BMS)とそのレガシー会社で25年間働き、すべての治療領域と薬物モデルで働いた。二十数年の間に、彼は薬物発見の面でますます重要な役割を果たし、すべての治療領域、薬物プラットフォーム、インドの研究開発基地と発見の異なる段階をカバーした。2017年初め、BMS転換医学機能の初代責任者となり、そこで300人以上の科学者と専門家からなる凝集力のあるチームを設立し、データ科学と薬物診断分野のバイオマーカーをカバーした。BMS在任中，Car博士は約250個の内部で発見された候補薬物と18個以上の薬物登録を推進した。Car博士はBMSを離れ，薬物発見部門の臨時責任者を務めた。Car博士はオーストラリアビクトリアメルボルン大学で獣医号(83年)と博士号(89年)を取得した。アメリカニューヨーク州コーネル大学から来ました彼は解剖学と臨床病理学の専門証明書を持っている。Car博士はスイスベルン大学とスイスチューリッヒ大学のTheodor Kocher研究所で免疫学と炎症に関するポストドクター研究を行っている。

非管理取締役

マイケル·T·ヘフナン

取締役首席独立取締役Michael T.Heffernanは、現在57歳で、2022年9月から当社取締役を務め、それまで2020年1月から元親会社取締役を務めている。ヘフナンさんはバイオテクノロジーと製薬業界で25年以上の指導経験を持っている。ヘフリー氏は大学製薬会社(ナスダックコード：COL)の創業者兼取締役会長で、2002年10月から2018年7月までの間、同社で総裁とCEOを務めていた。また，2019年3月にヒトと共同創業した免疫腫瘍学会社Avenge Bio，Inc.を積極的に管理している。コーラム製薬会社に入る前に，ヘファーナン氏は皮膚科会社の初発皮膚科会社で総裁兼最高経営責任者を務めており，この皮膚科会社はヘバーナムが2005年11月に創立し，2010年12月にコレム薬業会社から剥離し，正確な皮膚科会社を設立した。精密皮膚病会社は後にボッシュ健康会社(前身はValeant製薬国際社)に売却された。2014年7月。これまで、ヘフナン氏は臨床研究有限会社の共同創業者兼最高経営責任者を務めていた。公共医療保健サービス会社PhyMatrix Corp.に売却された薬品契約研究機関と、PhyMatrix Corp.の最高経営責任者兼会長である。Heffernan氏は礼来会社で彼のキャリアを開始し、そこで多くの販売やマーケティングを担当してきた。ヘフナン氏は複数の生物製薬とヘルスケアサービス会社の顧問、投資家、取締役会のメンバーを務めていた。彼の最近の取締役会メンバーは、TYRX社(美敦力に売却)、精密皮膚病会社(ボッシュ健康社に売却)、オカルタ治療会社(アステラス製薬会社に売却)、Veloxis製薬会社(朝日嘉誠社に売却)である。彼は以下の組織のメンバーだ

木通治療会社(ナスダックコード：AKBA)、Synlogic社(ナスダックコード：SYBX)、トレヴィ治療会社(ナスダックコード：TRVI)の取締役会。ヘフナンさんは商業製薬業界の高級管理者としての豊富な経験が、私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じています。

グレゴリー·H·ベイリー医学博士

ベイリー，医学博士，66歳，2022年9月から当社取締役を務め，それまで2014年1月から元親会社取締役を務めていた。2016年10月に同社を共同設立して以来、ベイリー博士は青年株式会社の最高経営責任者を務めており、生命科学とバイオテクノロジー会社であり、健康な人間の寿命を延ばすための療法を開発している。ベイリー博士はMediqVenturesの共同創業者と管理パートナーで、2014年1月からMediqVenturesの管理パートナーを務め、2013年6月からPorage Biotech，Inc.(場外取引市場コード：PTGEF)の会長兼取締役を務め、2013年6月からPorage PharmPharmticals Limitedの取締役を務め、2018年3月以来MANX金融グループの取締役を務めている。2002年4月以来、商業銀行Palantir Group，Inc.の管理パートナーであり、複数のバイオテクノロジー会社のスタートアップ会社と融資に参加してきた。ペレ博士はSalaRx Group Plcの創始者の一人で、2015年5月から同グループの取締役会メンバーを務めてきた。ベイリー博士はAscent Healthcare Solutions、VirnetX Inc.(ニューヨーク証券取引所米国株式コード：VHC)、DuraMedic Inc.の共同創業者でもある。2005年から2012年12月までMedivation，Inc.の初期融資者と独立取締役であった。2018年以降、AgeX治療会社(ニューヨーク証券取引所米国株式コード：AGE)の取締役会メンバーも務めている。金融業に入る前に、ベイリー医師は救急医学に従事して10年になる。彼は西安大略大学の医学学位を取得した。私たちは、ベイリー博士の豊富なベンチャー業界の経験と技術的背景に加え、上場会社やバイオ製薬会社での経験に加えて、私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じている。

ロバート·J·ヒュンキング

ロバート·J·胡金は現在67歳で、2022年9月から当社取締役を務め、これまで2020年6月から元親会社取締役、2010年6月から2016年3月までバイオ製薬会社Celgene Corporationの最高経営責任者、2011年6月から2016年3月まで同社取締役会長、2016年3月から2018年1月まで執行議長を務めてきた。2010年6月まで、金氏はCelgeneで複数の管理職を担当し、2006年5月から2014年7月まで総裁を務め、2006年5月から2010年6月まで首席運営官を務め、1999年6月から2006年5月まで高級副総裁兼首席財務官を務め、2001年12月から2018年1月までCelgeneの取締役を務めた。これまで胡金はモルガン·チェース社取締役の取締役社長であり、1985年に同社に入社した。胡金さんは現在Chubb Limitedの取締役会のメンバーだ。この5年間、胡金さんはエル建会社、デンナハ社、The Medicines社の取締役メンバーも務めた。私たちは、胡金さんのバイオ製薬業界のCEOとしての豊富な経験が、私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じている

ジョン·W·ツァイス

ジョン·W·ツァイスは、現在80歳で、2022年9月から当社役員を務め、これまで2014年1月から元親会社取締役社員を務めてきた。蔡爾z氏はJ.W.Childs Associates，L.P.の会長であり、これは1995年に設立された私募株式と特殊な状況投資会社であり、現在生命科学、不動産と消費ブランド投資に集中している。これまで、蔡爾z氏は1987年から1995年までトマス·H·リー会社の取締役高級取締役社長を務め、SnAppleとGeneral Nutrition Companyなどの起案、分析、交渉とレバー買収取引を管理していた。これまで、蔡爾z氏は米国保誠保険会社の投資分野で複数の幹部職を務め、最終的に取締役高級取締役社長を務め、資本市場部を担当していた。彼は現在領域有限責任会社、ハイエンドナパワイン会社、生物港製薬会社、ピラミッド生物科学会社、OMax Health社、VeraDermics社、盆地持株会社の取締役メンバーである。発売前、彼はKosta Browne、Sunny Delight、CHG Healthcare Servicesの取締役会長だった。チャールズはデルタ水鳥，水鳥研究基金会，野生サーモンセンターの役員でもあり，野生動物保護に専念している。ツァイスはエール大学の学士号とコロンビア大学の工商管理修士号を持っています。蔡爾z氏の私募株式、リスク投資、生命科学の豊富な経験は彼が取締役会のメンバーになる資格があると信じている。

ジュリア·P·グレゴリー

ジュリア·P·グレゴリーは69歳で、2022年9月から当社取締役を務め、これまで2017年8月から元親会社取締役を務めてきた。グレゴリーは2016年4月以来、バイオテクノロジー金融、戦略、管理コンサルティング会社Isometry Advisors，Inc.の会長兼CEOを務めてきた。Gregoryさんは2013年11月から2016年3月までContraFect Corporation(ナスダック：CFRX)の最高経営責任者を務め、2014年4月から2016年3月までContraFect取締役会のメンバーを務めた。CEOに任命される前に、2012年7月から2013年11月までの間にContraFectの執行副総裁と財務責任者を務めていた。ContraFectに加入する前に、2009年から2011年8月までFive Prime治療会社(ナスダック株コード：FPRX)の最高経営責任者兼最高経営責任者総裁を務め、2000年から2008年までLicion製薬会社(ナスダック株式コード：LXRX)の執行副総裁を務めた。グレゴリーは20年間の投資銀行経験があり，Dillon，Read&Co.から始まり，Punk，Ziegel&Companyで，そこでは投資銀行業務主管と生命科学業務担当を務めている。グレゴリーさんは創世グループ会社(東京証券取引所株式コード：4565.T)の取締役会に2020年3月まで在任し、Cavion，Inc.(Jazz PharmPharmticals Plc.)の執行議長を務めた。2019年8月)。グレゴリーさんは現在上場会社Nurix治療会社(ナスダックコード：NRIX)、Freeline治療持株会社(ナスダックコード：FRLN)とIMV会社(ナスダックコード：IMV；トロント証券取引所市場コード：IMv.TO)の取締役会メンバーである。グレゴリーさんはペンシルバニア大学ウォートンビジネススクールで工商管理修士号を取得し、ジョージワシントン大学で学士号を取得した。戦略制定と実施におけるグレゴリーさんの業界の指導的地位と専門知識は, 投資銀行の業務と業務の発展は彼女を取締役会のメンバーにする資格がある。

基山·メタ

基山·メイタは、現在36歳で、2022年9月から当社取締役を務め、これまで2021年6月から元親会社取締役を務めてきた。メタ氏はSuvretta Capital Management，LLCのAverill戦略ポートフォリオマネージャーである。メタさんは医療業界で十年以上の経験を持っています。メタ氏は2021年以降、ナスダックに上場している4社の特別目的買収会社を含む総裁や取締役も務めている。社会資本スフレータホールディングスI、社会資本スフレッタホールディングスII、社会資本Suvretta Holdings Corp.III、社会資本Suvretta Holdings Corp.IV。投資戦略投資組合マネージャーになる前に、当社の戦略コンサルタントを務め、様々な業務発展、会社戦略、資本構造決定についてアドバイスを提供している。2016年から2018年にかけて、メッタ氏はCitadelの子会社Surveyor Capitalでポートフォリオマネージャーを務め、ベータと要因が中性的で医療に集中している多/空株式ポートフォリオを管理している。2012年から2016年にかけてAdage Capitalでアナリストを務め、治療分野の公共/個人投資に専念した。これまで，メッタはBBT Capital傘下のApothecary Capitalで類似した職務を担当していた。2007年から2010年まで、メタはEvercore PartnersでM&Aアナリストを務め、製薬業務に専念した。私たちはメタさんの金融、株式投資、生命科学会社の豊富な経験が彼に取締役会に就く資格があると信じている

イリーナ·アントニエビッチ

イリーナ·アントニエビッチは、現在57歳で、2022年9月以来わが社の取締役を務めてきたが、それまで2022年5月から元親会社の取締役を務めていた。Antonijevic博士は現在Triplet Treeuticsの首席医療官(“CMO”)と研究開発担当であり，Triplet Treeuticsはハンチントン病，脊髄小脳性運動失調，強直性筋ジストロフィーなどの反復拡張性疾患のための新しい療法を開発する会社である。これまで、彼女は浪潮生命科学会社の転換医学と開発部副総裁、Vasopamm GmbH社の首席営業官を務め、深刻な創傷性脳損傷の治療法の開発、及びセノフィGenzyme社の早期発展、MS、神経学と眼科主管を担当した。Antonijevic博士は2012年以来4 SC AGの監督会メンバーであり、2017年から2022年初めまでPaion AGの監督会メンバーを務めてきた。アントニエビッチ博士は精神医学委員会証明書を持ち，マルクス·プランク精神医学研究所で精神医学と神経学の入院医師人生を完成させた。Antonijevic博士はベルリン大学でVenia Legendi学位を取得し、イギリスエジンバラ大学で博士号を取得した。アントニエビッチ博士の神経科学研究と薬物開発の豊富な経験により、彼女は私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じています。

取締役会構成

私たちの取締役会は3つのレベルに分かれていて、8人のメンバーがいる。フラッド·コリッチ博士は取締役会長です。私たちのどの幹部も役員との間には家族関係がありません。各クラスは可能な限り役員総数の3分の1で構成されており、各クラスの任期は3年である。取締役会の空きは余剰役員の過半数選挙でしか埋められません。取締役会が選択した取締役は、取締役数の増加による空きを含むあるカテゴリの空きを埋め、その任期は、取締役の後継者が正式に選出され資格を持つまでそのカテゴリの残り任期が終了するまで継続すべきである。私たちの取締役は以下の3つに分類されます

·第1種には、マイケル·T·ヘフナン、イリーナ·アントニエビッチ博士、ロバート·J·フキンが含まれており、彼らの任期は2023年の年次株主総会で終わる

2つ目は、2024年の年次株主総会で任期が満了するグレゴリー·ベイリー博士、ジョン·ツァルズ、ジュリア·グレゴリー

·第三類はフラッド·コリッチ博士と基山·メタ博士で構成されており、彼らの任期は2025年の年次株主総会で終わる。

取締役数が変化すれば、どのような増加や減少もクラス間で分担し、各クラスの取締役数をできるだけ変わらないようにする。このカテゴリの増加によって空きが生じたカテゴリの取締役を埋めるために追加当選した任意の追加当選は、そのカテゴリの残りの任期と一致するであろう。役員数の減少は現職取締役の任期を短縮することはありません。

これらの取締役会条項は、取締役会メンバーの交換を困難にし、第三者がわが社への支配権を獲得することを困難にする可能性がある。

役員は自主独立している

当社の取締役会の8人のメンバーの中で、当社の従業員である行政総裁とMehta氏を除いて、残りの6人のメンバーはすべてニューヨーク証券取引所規則及び当社取締役会が通過した“従業員、行政人員及び取締役の商業行為及び道徳規則”によって定義された独立準則(以下に述べる“--従業員、行政人員及び取締役の商業行為及び道徳規則”の討論を参照)。

取締役会委員会

私たちの取締役会は監査委員会、報酬委員会、指名/コーポレートガバナンス委員会を設立した。各委員会は、適切であると考えられる取締役会が提出する可能性のある要求に応じて、取締役会に報告する。このような委員会の構成、義務、そして義務は以下の通りだ。将来的には、当社取締役会は、その職責履行に協力するために、適切と考えられる場合に他の委員会を設置することができる。

監査委員会

私たちの監査委員会は私たちの内部会計手続きを審査し、私たちの独立公認会計士が提供するサービスを相談して審査します。私たちの監査委員会はJohn W.Childs、Julia Gregory、Robert J.Huginである3人の役員で構成されている。ジュリア·P·グレゴリーは監査委員会の議長であり、我々の取締役会は、3人の取締役全員が米国証券取引委員会規則で定義された“監査委員会財務専門家”であることを決定した。当社取締役会はすでに“ニューヨーク証券取引所上場規則”及び“取引所法案”第10 A-3条の規定に基づいており、我々の審査委員会のすべてのメンバーは独立取締役である。私たちは私たちに適用される要求を引き続き評価するつもりで、私たちはそれらが私たちの監査委員会に適用される限り、未来の要求を遵守するつもりだ。監査委員会の主な役割は以下のとおりである

·独立した公認会計士事務所を独立監査員として任命し、保持し、独立監査員の仕事を監督し、独立監査員の報酬を決定する

·独立監査人が提供してくれたすべての監査サービスおよび非監査サービスを事前に承認してください

·会計、内部会計制御および監査またはコンプライアンス事項に関する私たちの苦情を受け取り、保留し、処理するための手順を確立し、疑わしい会計または監査事項に関する懸念を従業員の秘密、匿名で提出する

·経営陣および独立監査員との年次監査および独立監査員の四半期財務諸表の審査結果および検討

·経営陣や独立監査人と、私たちの内部会計制御の範囲、十分性と有効性、財務報告の客観性、および私たちの会計政策とやり方について議論します。

報酬委員会

私たちの給与委員会は私たちのすべての役員の給与を検討して決定する。私たちの報酬委員会はJohn Childs、Michael T.Heffernan、Robert J.Huginの3人の役員で構成されており、彼らは取引所法案第16 b-3条に規定されている取締役会の非従業員メンバーである。マイケル·ヘファーナンは報酬委員会の議長だ。当社取締役会は、当社の報酬委員会の構成がニューヨーク証券取引所規則及び米国証券取引委員会規則及び規則の下で適用される独立性要求に適合することを決定したが、当社報酬委員会の運営も当該等の規則及び規定の適用要求に適合している。私たちは評価を続けて、私たちの給与委員会に未来に適用されるすべての要求を守るつもりだ。報酬委員会の主な役割は、

·最高経営責任者の報酬に関する業績目標および目的を決定し、承認し、これらの目標および目的について取締役会に提案し、これらの目標および趣旨に基づいてCEOの業績を評価し、その評価に基づいてインセンティブに基づく報酬および株式ベースの報酬を含むCEOの報酬を決定するか、または取締役会全員が承認することを提案する

·CEOのアドバイスに部分的に基づいて、他の実行幹事の報酬を決定する

·私たちの株式計画と従業員福祉計画に基づいて行政権力を行使します

·役員報酬に関する政策を策定し、取締役会に提案する

·審査し、経営陣と議論するには、米国証券取引委員会の届出文書の報酬検討および分析を時々含める必要があるかもしれない

·役員報酬に関する報酬委員会の報告書を準備し、この報告書は、米国証券取引委員会に提出された年次依頼書またはForm 10-K年間報告書に時々含まれることが要求される可能性がある。

指名·会社管理委員会

私たちの指名と会社管理委員会はGregory Bailey博士、Julia Gregory、Michael T.Heffernan、Irina Antonijevic、Robert J.Huginである5人の役員で構成されている。グレゴリー·ベイリー博士は指名と会社統治委員会の議長だ。我々が以下の段階的条文を遵守する場合、当社取締役会はすでに指名及び会社管理委員会の構成がニューヨーク証券取引所標準及びアメリカ証券取引委員会規則及び規則項の下で適用される独立性要求に符合することを決定し、指名及び会社管理委員会の運営もこの等の基準及び規則の適用要求に符合する。私たちの普通株がニューヨーク証券取引所に上場した後、私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会の大多数のメンバーはニューヨーク証券取引所に適用される独立性要件に適合している。私たちは独立指名と会社統治委員会の規定を段階的に遵守することを許可された

ニューヨーク証券取引所の要求は、すべてのメンバーが上場から1年以内に独立することを要求する。私たちはニューヨーク証券取引所規則の段階的な要求を遵守し、私たちがニューヨーク証券取引所に上場した1年以内に、ニューヨーク証券取引所規則に基づいて、私たちの指名と会社管理委員会のすべてのメンバーは独立するだろう。私たちは評価を続け、未来に私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会に適用されるすべての要求を守るつもりだ。指名とコーポレートガバナンス委員会の役割には：

·新役員が必要かどうかを評価し、役員になる資格のある個人を特定する

·取締役会に役員選挙や取締役会の各委員会メンバーを指名する人選を推薦する

·個別役員のパフォーマンス、参加度、資質を評価する

·コーポレート·ガバナンスの原則を策定し、取締役会に提案する

·取締役会の効力および経営陣と取締役会との関係の質を監視し、

·経営陣と取締役会の業績を監督する年次評価。

指導構造とリスク監督

経営陣は会社が直面しているリスクの日常管理を担当し、取締役会は全体としてその委員会を通じてリスク監督を提供している。取締役会はそのリスク監督の職責を履行する際に、管理職が設計と実施するリスク管理の流れが十分であることを確信し、設計に従って役割を発揮し、会社とその業績に関連する主要なリスク要素の評価、リスク対応と緩和措置の審査を含めなければならない。取締役会全体がリスク管理を監督しているが、取締役会の各委員会や経営陣のメンバーもリスクを監督する責任がある。特に、監査委員会は、我々の財務、法律、業務リスクを監視·評価する上で重要な役割を果たしており、管理チームから包括的な組織リスクおよび特定の関心分野に関する報告を定期的に受けている。私たちの監査委員会規約は、経営陣、内部監査部門、独立監査師と私たちの主要な財務リスクの開放を討論するステップと、私たちのリスク評価とリスク管理政策を含む経営陣がこのような開口を監視·制御するためのステップを含む監査委員会の責任と職責を与えます。

私たちの取締役会は健全で効果的な会社統治慣行に取り組んでいる。会社の経営陣と取締役会は、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”に基づいて、当社のガバナンスのやり方を審査しました。審査に基づいて、取締役会は道徳と行為準則、会社管理基準、委員会定款、会計と監査事項の苦情手続きを維持する。同社はニューヨーク証券取引所に上場しているため、その会社管理のやり方はニューヨーク証券取引所の上場要求に倣っている。

報酬委員会の連鎖と内部参加

私たちの給与委員会のメンバーは過去1年間私たちの職員や従業員ではなかった。当社は現在または過去1年間、当社の取締役会または報酬委員会に在任している実体の取締役会または報酬委員会のメンバーのいずれか1人以上の行政者を担当していない。

従業員、行政者、役員の商業行為と道徳基準

私たちは私たちのすべての従業員、幹部、役員に適用される商業行為と道徳基準(“行動基準”)を採択した。行動基準は私たちのウェブサイトwww.Biohaven.comで見つけることができます。当サイトに表示されている情報は、本募集説明書の一部ではなく、本募集説明書にも組み込まれていません。我々の取締役会の指名と会社管理委員会は行動基準を監督する責任があり、従業員、幹部、取締役の行動準則に対するいかなる免除も承認しなければならない。私たちは“行動基準”の任意の修正またはその要求に対するいかなる免除も私たちのウェブサイトで開示されると予想している。

非従業員役員報酬

私たちの取締役会は非従業員役員に対して役員報酬政策を採用するだろう

当社は2021年12月31日にまだ設立されていないため、2021年12月31日までの年度中に、当社の取締役会に在任している補償に関するいかなる補償も取締役や非従業員取締役に支払うことはありません

前親会社取締役が支払ったり稼いだりした報酬に関する歴史資料は、配属後のいずれかの当該取締役が当社取締役として獲得する(適用に応じて)報酬と直接関係や指示はない可能性があるが、前親会社が米国証券取引委員会に提出した過去の年間依頼書で調べることができる。前親会社取締役が2021年12月31日までの年度内に受け取った報酬の開示は、前親会社が2022年3月11日に提出した依頼書に含まれている。

役員報酬

報酬総額表

新たに設立された実体として、2021年12月31日までの年度内に役員は何もおらず、報酬も支払われていない。前親会社が名指しされて役員に支払われたり稼いだりした報酬に関する履歴資料は、分配後のいずれかの当該役員が当社として指名される役員が獲得する(場合によっては)報酬に直接関係や指示はない可能性があるが、前親会社が従来米国証券取引委員会に提出していた年次依頼書で得ることができる。前親会社は2022年3月11日に提出した依頼書で、元親会社が指定した役員が2021年12月31日までの1年間で得た報酬を開示した。私たちが任命した役員の2022年の給与スケジュールに関する詳細は、2023年の依頼書で提供されます

現在会社役員を務めている個人リストについては、本募集説明書の“管理--役員と役員”を参照してください。

役員報酬

持分激励計画

株式ベースの報酬は、役員報酬計画の重要な構成要素であり、役員インセンティブと株主価値創造との間に密接な関係を保つことが重要であると考えられるからである。そこで、私たちは2022年株式激励計画を採択し、私たちは“2022年計画”と呼び、2022年従業員株式購入計画を“ESPP”と呼んでいる。これらの計画の具体的な条項は以下のとおりである

2022年株式インセンティブ計画

私たちの取締役会は2022年9月29日に2022年株式インセンティブ計画、または2022年計画を採択し、私たちの株主は2022年9月28日に2022年計画を承認した。2022年計画は分配前に直ちに発効する。

賞を共有する。2022年計画では、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、株式付加権、制限株式奨励、制限株式単位奨励、業績に基づく株式奨励、その他の形態の株式補償を付与することが規定されており、総称して株式奨励と呼ばれる。また、“2022年計画”は業績現金奨励を付与することを規定している。ISOは従業員にしか付与できない。他のすべての報酬は、高級管理者、および私たちおよびその付属会社の非従業員取締役およびコンサルタントを含む従業員に付与することができます

株式備蓄。当初、2022年計画による株式奨励により発行可能な普通株総数は、完全希釈に基づいて9，190，000株普通株に相当する。また、2022年計画によると、発行する普通株式数は毎年1月1日から増加し、2023年1月1日から2032年1月1日まで続き、増加した普通株数は、前の年12月31日に完全希釈に基づいて発行された普通株式総数の4.00%に相当するか、私たちの取締役会が決定した少ない数の普通株に相当する

株に復帰する。2022年計画に基づいて付与された株式奨励が満期または他の方法で終了し、すべての行使がなく、または現金で決済された場合、株式奨励によって獲得されていない普通株は、2022年計画による後続発行に再び使用されることができる。さらに、“2022年計画”によれば、以下のタイプの株式は、(1)完全に帰属する前に没収されるか、または私たちによって買い戻された普通株、(2)収入または雇用源泉徴収税を満たすために差し押さえまたは再買収された普通株、または(3)株式報酬の行使または購入価格を支払うための普通株を付与するために使用することができる。2022計画によると発行される株式は、我々が公開市場で購入した以前に発行されていなかった株式または再買収した株式である可能性がある。本報告日までに，9，110，000件のオプション奨励が付与されており，2022年計画に基づいて普通株を発行していない

非従業員役員報酬限度額。2022年計画によると、2022年計画または他の方法で任意の例年に私たちの任意の非従業員取締役に付与された普通株式の最高数に加え、この例年に当該非従業員取締役に支払われた取締役会サービス現金費用を加えると、総価値は1，000，000ドル以下になる(財務報告目的のため、付与日の当該株式奨励の公正価値から当該株式報酬のいずれかの価値を計算する)。しかし、(I)非従業員取締役が新しく取締役会メンバーに任命された例年(2022年例年を含む)について、この限度額は1，500，000ドルに等しい；および(Ii)取締役会の独立メンバーは特別委員会に参加するメンバーのためにこの限度額を免除することができ、追加補償を受け取る非従業員取締役は表彰補償の決定に参加してはならない

行政です。私たちの取締役会やその正式に許可された委員会は2022年計画を管理する権利がある。私たちの取締役会はまた、(1)特定の報酬の受給者として、(1)特定の報酬の受給者として従業員(他の高級職員を除く)を指定することを許可することができ、(2)そのような報酬を受ける普通株式数を決定することもできる。“2022年計画”条項に該当する場合、当社の取締役会または認可委員会(ここでは計画管理人と呼ぶ)は、報酬の実行可能な期間および奨励に適用される帰属スケジュールを含む受賞者、授与日、授与の数および種類、および奨励の条項および条件を決定する。以下の規定の制限により、計画管理人はまた、奨励を付与する行使用価格、実行価格または購入価格、および奨励のために支払う対価格タイプを決定する

計画管理者は私たちの2022計画下の未完了報酬を修正する権利がある。我々2022計画の条項によれば、計画管理者は、任意の流通株奨励の行使、購入または実行価格を低下させ、新規株奨励、現金または他の対価格と交換するために、任意の流通株奨励を廃止する権利があり、または任意の悪影響参加者の同意の下で、一般的に受け入れられた会計原則に従って再価格とみなされる任意の他の行動をとる権利がある

株式オプション。ISOとNSOは計画管理人が通過した株式オプションプロトコルに基づいて付与されている。計画管理人は“2022年計画”の条項と条件に基づいて株式オプションの行権価格を決定し、株式オプションの行権価格は一般に付与日の私たちの普通株公平時価の100%を下回ることができないことを前提としている。2022年計画により付与されたオプションは，計画管理者が指定したレートで付与される

計画管理者は、2022年計画に基づいて付与された株式オプションの期限を決定し、最長10年に達する。株式購入者の株式購入契約条項が別途規定されていない限り、もし購入持分所有者と吾ら或いは吾などの任意の連合会社のサービス関係が障害或いは死亡以外のいかなる原因で終了した場合、購入持分所有者は一般にサービス終了後3ヶ月以内に任意の既得株購入権を行使することができる。適用される証券法や我々のインサイダー取引政策がこのようなサービス終了後にオプションの行使を禁止する場合，オプション期間が延長される可能性がある.オプション所有者と私たちまたは私たちの任意の関連会社とのサービス関係が障害または死亡によって終了した場合、またはオプション所有者がサービス終了後の一定期間内に死亡した場合、オプション所有者または受益者は、一般に、障害の場合には任意の既得オプションを12ヶ月、死亡した場合には18ヶ月間行使することができる。どんな場合でも、オプションの行使はそれの満了を超えてはならない

株式オプションを行使する際に普通株を購入する受け入れ可能な対価は計画管理人によって決定され，(1)現金，小切手，銀行為替または為替手形，(2)仲介人が協力する無現金行使，(3)引受権所持者が以前所有していた普通株の入札，(4)NSOであれば引受権を純行使すること，および(5)計画管理人が承認した他の法律対価格が含まれる可能性がある

計画管理人に別の規定がない限り、選択権は一般的に譲渡されてはならず、遺言、相続法及び分配法に基づいて、又は国内関係命令に基づいていなければならない。しかし、オプション所有者は受益者を指定することができ、その受益者はオプション所有者が死亡した後にオプションを行使することができる

奨励株式オプションに対する税収制限。授出時に定められた株式購入権所有者は、毎年毎年初めて私たちのすべての株式計画及び任意の連合会社の株式計画に基づいて行使可能なISOの普通株に関する公平な市価総額は100，000ドルを超えてはならない

この制限を超えるオプションまたはオプションの一部は、通常、非国有企業とみなされる。(1)購入持分行使価格が授出日の購入株式規約の少なくとも110%を超えない限り、及び(2)ISOの有効期間が授出日から5年間を超えない限り、いかなる者も、授出時に、吾等又は吾等の任意の連属会社の総投票権の10%を超える株式を所有してはならない

限定株式賞。制限株式奨励は、計画管理者が通過した制限株式奨励協定に基づいて付与される。限定的な株式奨励は、(1)現金、小切手、銀行為替手形または為替手形の対価格、(2)私たちまたは私たちの関連会社に提供されるサービス、または(3)任意の他の形態の法律対価格とすることができる。限定的な株式奨励によって得られた普通株は可能であるが、必要なく、計画管理者が決定した帰属スケジュールに基づいて、我々を受益者とする株式買い戻し選択権の制約を受ける。制限株式奨励は、計画管理人が設定した条項と条件の下でのみ譲渡することができる。適用奨励協定には別の規定があるほか、参加者が何らかの理由で継続サービスを停止した場合、当社はまだ帰属していない制限株を没収または買い戻す

限定株式単位賞。制限株式単位報酬は、計画管理人が通過する制限株式単位奨励協定に基づいて付与される。制限株式単位報酬は、任意の形態の法的対価として付与することができる。制限株式単位報酬は、現金、交付株式、計画管理人が適切と考える現金と株式との組み合わせ、または制限株式単位報酬協定に規定されている任意の他の形態の対価格で解決することができる。さらに、限定された株式単位について、カバーされた株式について配当等価物を計上することができる。適用される付与協定には別の規定があるほか、参加者が何らかの理由でサービスの継続を停止した場合、帰属していない制限された株式単位は没収される

株式付加価値権。株式付加価値権は，計画管理人が通過した株式付加価値贈与プロトコルに基づいて付与される.計画管理人は株式付加価値権の実行価格を決定し、通常、付与日の私たちの普通株公平時価の100%を下回ることはできない。株式付加価値権を行使する際に、吾らが参加者に支払う金額は、(1)行使日に我々普通株の1株当たり公正時価が実行価格を超えた部分に、(2)株式付加価値権の行使に係る普通株式数を乗じた積に等しい。2022年計画に基づいて付与された株式付加価値権は、計画管理人が決定した株式付加価値権協定に規定された料率に基づいて付与される

計画管理人は2022年計画に基づいて付与された株式付加価値権の期限を決定し、最長10年に達する。参加者の株式付加価値権協定条項に別段の規定がない限り、参加者と吾等又は吾等の任意の連属会社とのサービス関係が障害又は死亡以外の任意の理由で終了した場合、参加者は一般にサービス終了後3ヶ月以内に任意の既得株式付加価値権を行使することができる。サービス終了後に株式付加価値権の行使が適用される証券法が禁止されていれば、株式付加価値権の期限をさらに延長することができる。参加者と私たちまたは私たちの任意の関連会社とのサービス関係が障害または死亡によって終了した場合、または参加者がサービス終了後の一定期間内に死亡した場合、参加者または受益者は、通常、任意の既得株増価権利を行使することができ、障害の場合は12ヶ月、死亡した場合には18ヶ月である。どんな場合でも、株式付加価値権はその満了行使を超えてはならない

演技賞。2022年計画では、当社取締役会が設定したいくつかの業績目標の実現状況に応じて、業績ベースの株式と現金報酬の付与を許可します

業績目標は、企業範囲に基づいて、1つまたは複数の業務部門、部門、付属会社または業務部門に基づいて、絶対値または1つまたは複数の比較可能な会社の業績または1つまたは複数の関連指数に対する業績に基づくことができる。(1)授賞時の授賞協定において、または(2)目標を策定する際に業績目標を列挙する他の文書において、以下に示すように、業績目標を達成する方法を算出する方法で適切な調整を行う必要がない限り、(A)再編および/または他の非日常的な費用を排除する；(B)為替レートの影響を排除する；(C)一般的に受け入れられる会計原則の変化の影響を排除する；(D)法定調整会社の税率の影響を排除する；(E)以下の項目の影響を排除する

(F)買収または合弁企業の希釈影響を排除する；(G)我々が剥離した任意の業務が資産剥離後の一定の業績期間内に目標レベルの業績目標を達成したと仮定する；(H)任意の配当または分割、株式買い戻し、再編、資本再編、合併、分割、合併または交換株式または他の同様の会社の変化、または定期現金配当以外の任意の分配に起因する既存の普通株式変化の影響を排除する。(I)株式ベースの報酬および当社の配当計画による配当の影響を除去する；(J)潜在的買収または資産剥離に関連するコストを除去し、これらのコストは公認会計原則に基づいて支出しなければならない；(K)公認会計原則に基づいて記録されなければならない営業権および無形資産減価費用を除去する；(L)任意の他の非常に非日常的な損益または他の非常項目の影響を除去すること；および(M)FDAまたは任意の他の規制機関に提出された意見書を受け入れる審査および/または承認時間の影響を除去する。さらに、私たちは目標を達成する時に当然の補償または経済的利益の考慮権を減少または廃止することを維持する。異なる参加者と異なる賞の業績目標が異なる可能性がある

他の株の奨励。計画管理人は私たちの普通株式を全部または部分的に参照して他の奨励を与えることができる。計画管理人は、株式奨励下の株式数と、このような奨励の他のすべての条項と条件を設定する

資本構造の変化。株式分割や資本再編など、我々の資本構造に特定のタイプが変化した場合、(1)2022年計画に基づいて発行される株式種別と最高数、(2)株式備蓄が毎年自動的に増加可能な株式種別および最高数、(3)ISO行使時に発行可能な株式種別および最高数、(4)例年に株式報酬を付与することができる株式種別および最高数、および(5)株式種別および数、ならびに使用価格、実行価格、または発行されたすべての株式奨励金の買い取り価格(適用される場合)

会社取引です。特定の指定された重大な会社の取引が発生した場合、計画管理者は適宜、以下の任意の株式奨励に関する措置をとる権利がある

·株式奨励の代わりに、既存または買収された実体または親会社が負担、継続、または代替すること

·私たちが持っている任意の買い戻しまたは買い戻し権利を、既存または買収したエンティティまたは親会社に譲渡するように手配する

·裁定の付与を加速し、会社の取引が発効する前に裁決を終了することを規定する

·私たちが持っている任意の買い戻しまたは買い戻し権利の失効を手配する

·取締役会が適切と判断した現金の対価と引き換えに、裁決の取り消しや手配を行う

·支払いは、(A)参加者が報酬を行使する際に受け取る財産の価値が(B)報酬に関連する他の支払うべき行使価格を超えることに等しいが、財産の価値が行使価格以下である場合、支払いは0ドルとすることができ、支払いは遅延することができ、その程度は、信託、収益、抑留または他の意外な場合が第409 a条の規定に適合するので、一般株式所有者に会社の取引に関連する対価格を支払うのと同じ程度である

私たちの計画管理者は同じ種類の報酬であっても、同じ方法ですべての報酬を処理する義務がない

2022年計画によると、会社取引は、通常、(1)私たちのすべてまたはほとんどの資産を売却またはその他の方法で処分すること、(2)発行された証券の少なくとも50%を売却または処分すること、(3)

合併、合併又は類似取引の後、吾等は存続法団ではない。又は(4)合併、合併又は類似取引の後、吾等は存続団であるが、当該等の取引直前に発行された普通株は、当該取引に基づいて他の財産に変換又は交換される

支配権の変化。“2022年計画”によると、計画管理人が別途決定または奨励協定に別の規定がある限り、制御権が変更された場合、制御権変更の有効性に応じて、すべての未完成の株式ベースの報酬は完全な帰属(すべての制限および条件の廃止を含む)となり、適用された場合に行使可能であり、業績帰属に基づく株式ベースの報酬については、すべての業績目標または他の帰属基準は、目標レベルの100%(100%)に達するとみなされる。2022年計画によると、支配権の変更は、通常、(1)個人または実体が、合併、合併または類似取引以外の方法で50%を超える合併投票権を買収すること、(2)合併、合併または類似取引を完了した後、私たちの株主は、生存実体の50%を超える合併投票権を所有しなくなること、(3)売却、レンタルまたは独占許可を完了するか、または他の方法で私たちのすべてまたは大部分の資産を処理することである。(4)当社は完全に解散又は清算したが、親会社に合併した場合を除く；又は(5)当社取締役会の大多数のメンバーは、“2022年計画”を通過した日に当社取締役会に在任していないか、又は現取締役会メンバーの指名、任命又は選挙は現取締役会メンバーの多数の承認を得ていない

修正と終了。私たちの取締役会は、このような行動が参加者の書面の同意なしに任意の参加者の既存の権利に実質的な損害を与えないことを前提として、私たちの2022年計画を修正、一時停止、または終了する権利を持っている。我々の取締役会が2022年計画を採択した日の10周年後には、ISOを付与することはできません

2022年従業員株購入計画

私たちの取締役会は2022年9月29日に私たちの2022年従業員株購入計画を採択し、私たちの株主は2022年9月28日にESPPを承認した。ESPPは配布日から発効します。ESPPの目的は、新入社員のサービスを確保し、既存の従業員のサービスを保留し、これらの従業員にインセンティブを提供し、私たちと付属会社の成功のために最善を尽くしてもらうことです。ESPPは、“規則”第423節で指摘された“従業員株式購入計画”の資格を満たすことを目的としている

株式備蓄。ESPPは、私たち従業員または私たちの任意の指定関連会社従業員に付与された購入権に基づいて、完全に希釈した上で最大393，769株の普通株式を発行することを許可します。2023年1月1日から2032年1月1日まで、予約発行された普通株式数は、例年の1月1日に自動的に増加し、金額は前年の12月31日に完全償却に基づいて発行された普通株式総数の1%に相当し、このような増加した日までに、当社取締役会は増加した普通株式数がその金額よりも少なくなることを決定することができることを前提としている。本稿の発表日まで，ESPPにより普通株は購入されていない

行政です。私たちの取締役会はESPPを管理しながら私たちの報酬委員会に権限を与えるだろう。ESPPは一連の発売により実施され，これらの発売により，条件を満たす従業員には発売期間中に指定日に普通株を購入する購入権が付与される。ESPPによると、期間が27ヶ月以下の製品を指定することができ、各製品で短い購入期間を指定することができます。発売ごとに1つまたは複数の購入日があり、これらの日付で発売に参加した従業員のために普通株を購入する。場合によっては、ESPPによる発売が終了する可能性がある

給料を減額する。一般的に、私たちまたは私たちの任意の指定関連会社が雇用するすべての正社員は、幹部を含めてESPPに参加することができ、通常、賃金控除によって、その収入(ESPPの定義による)の1%~15%に貢献し、ESPPに従って私たちの普通株を購入することができる。当社取締役会が別途決定しない限り、普通株は、(A)発売初日の普通株公平時価の85%または(B)購入当日の普通株公平時価85%に相当する低い価格で、ESPPに参加する従業員の口座で購入する

制限する。我々の取締役会の決定によると、従業員はESPPに参加する前に以下の1つ以上のサービス要求を満たさなければならない可能性があり、(1)20年以上雇用されることに慣れている

毎週勤務時間数；(2)例年ごとに通常5ヶ月以上雇用されているか、または(3)私たちまたは私たちの付属会社に連続して雇用されている(2年以下)。ESPPによると、どの従業員も25，000ドルを超える普通株を購入することはできません。これは発売開始時の1株当たりの公平な市場価値に基づいており、毎年このような購入権は未償還です。最後に、ESPPによって付与されたいかなる購入権も取得する資格がない従業員は、そのような権利が付与された後に続く場合、従業員は規則424(D)節に従って投票権または価値で測定され、私たちが発行した株式の5%以上に対して投票権を有する

資本構造の変化。株式分割、合併、合併、再編、資本再編、再登録、株式配当、現金以外の財産配当、多額の非日常的現金配当、清算配当金、株式合併、株式交換、会社構造変更、または同様の取引によって資本構造が変化した場合、取締役会は、(1)ESPPによって保留されている株式数、(2)株式備蓄が毎年自動的に増加可能な最高株式数、(3)すべての未償還購入権の株式数および購入価格を適切に調整する。(4)進行中の株式発行で申込制限された株式数

会社取引です。ある重大な会社取引が発生した場合、(1)私たちの所有またはほぼすべての資産の売却、(2)発行された証券の50%の売却または処分、(3)合併または合併が完了し、私たちは取引に存在しない、および(4)合併または合併が完了し、私たちが確かに取引で生存しているが、その取引の直前に発行された普通株が取引によって他の財産に変換または交換された場合、ESPPに従って私たちの株を購入した当時返済されていなかった権利を仮定することができる。既存または買収された任意のエンティティ(またはその親会社)によって継続または置換される。まだ存在または買収されているエンティティ(またはその親会社)が購入権を負担しない、継続または代替することを選択した場合、参加者の累積賃金支払いは、同社の取引前10営業日以内に普通株を購入するために使用され、購入権は直ちに終了する

ESPP修正案、終了します。私たちの取締役会は、私たちのESPPを修正または終了する権利がありますが、場合によっては、所有者の同意なしに、このような修正または終了は、行使されていない購入権に重大な損害を与えてはなりません。法律の適用や上場要求に基づいて、私たちはESPPの任意の改正に対する株主の承認を得る

持分激励賞

2022年10月3日、分配後、株式オプションの形で我々役員の利益を株主の利益と一致させることを目的とした株式ベースのインセンティブ奨励を付与した。これらの賞は次の執行幹事に与えられ、金額は以下の通りです：コリッチ博士：950 000オプション；ブテンさん：300 000オプション；ジェティライさん：300 000オプション。この等購入株権は2022年10月3日に当社の株価に相当する行使価格で付与され、4回に分けて均等額に帰属し、その4分の1は授出日に帰属し、残りの4分の1は授出日の1、2および3周年の時に帰属するが、譲受人は引き続き各帰属日に雇用されなければならない。本報告の日まで、執行幹事ごとの報酬額はまだ最終的には確定していない。

優秀賞の待遇

割り当てに関連し、割り当てが発効したとき、前親会社の普通株(“前親会社普通株”)を購入するための各発行済みオプション(それぞれ“分割前親会社購入株権”)は調整されており、この等分前親会社の株式購入権はBioaven普通株を買収するオプション(“Bioavenオプション”)および前親会社普通株を買収するオプション(“分割後前親会社購入権”)である。合併協議にはまた明文の規定があるほか、各発行された制限株式単位(“分割前親会社RSU”)は、当該制限株式単位がそれぞれBioaven普通株に関する制限株式単位(“Bioaven RSU”)および前親会社普通株に関する制限株式単位(“分割後前親RSU”)であるように調整されており、合併協議が別途明確に規定されていない。

各後回転前親オプションは、適用される回転前親オプションに係る株式数であり、製品に等しい行価格で、(A)の最も近いセントに上方丸め込まれる

適用される回転前親普通株の行権価格に(B)以下の商数を乗算する：(1)前親普通株の出来高加重平均取引価格は、割り当て記録日後の第1取引日に開始され、割り当て発効時間前の最終取引日内にBioavenの価値(“前親会社1株当たり価値”)を含むことができる(2)記録後の第1取引日の開始期間内にBioavenの価値に起因する前親普通株の出来高加重平均取引価格は含まれない。割り当て日(割り当て有効時間前の最終取引日を含む)(“1株当たり総合価値”)。

各Bioavenオプションは、いくつかのBioaven普通株について、適用される回転前親会社オプションの対象株式数に0.5(“割当比率”)を乗じ、最も近い整数株に下方に切り込み、価格に等しい行使価格で最も近いセントに切り捨てることに等しい。(A)を(A)回転前親会社オプションの行権価格で割る(2)商を(A)前親会社1株価値が(Ii)前親会社1株当たり価値を超えることを(B)前親会社1株当たり価値で割る(B)割当比率で割った商数で決定する

各後分割前親会社RSUは，いくつかの適用された分割前親会社RSU制約の制限的株式単位について，いずれの適用実績条件も100%に達しているとみなされる.

Bioaven RSUごとに係る制限的株式単位数は，(1)適用される分割前親会社RSUの株式数に等しく，いずれの適用実績条件も100%に達するとみなされ，(2)分配割合を乗じて最も近い整数株式数に丸められる.

合併が発効する時、合併協定に明文の規定がない限り、Post-Spin前の親会社の株式購入、Post-Spin前の親会社RSU、Bioavenの株購入及びBioaven RSUはすべて加速し、全数帰属する。Bioaven RSUは普通株で決済され、BioavenはBioavenオプションをBioaven普通株式に決済する(オプション取引価格を満たすのに十分な数のBioaven普通株発行の普通株数を減少させることによって)。

私たちの取締役会は2022年9月29日に遺産株式奨励和解計画、または遺産奨励計画を採択し、私たちの株主は2022年9月28日に遺産奨励計画を承認した。遺産奨励計画は2022年10月3日に施行される。本節で述べたように，遺産奨励計画は，付与と受け渡しのみで前親会社オプションと分割前親会社RSUが発行したBioavenオプションとBioaven RSUを規定することを目的としている.遺産奨励計画により発行可能な生物港普通株総数は4，981，801株以下であり，生物港オプションと分割前親会社オプションと分割前親会社RSUが発行した生物港株式単位を決済するために発行された実際の普通株数は約3，535，571株となる

当社の取締役会はいつでも遺産奨励計画を一時停止或いは終了することができるが、遺産奨励計画は上述の分割前親会社の株式購入及び分割前の親会社RSU及び前親会社RSUを普通株に予備分割したBioavenオプション及びBioaven RSUが和解を達成した後に終了する。本文で述べた以外に、遺産奨励計画は、生物港医薬ホールディングス有限公司の2017年持分インセンティブ計画と同じ条項と条件を有しており、これらの条項と条件は、2017年4月24日に米国証券取引委員会に提出された前親修正案1号形成S-1に記載されている。

雇用契約と招聘書

当社またはそのグループメンバーは、当社の完全子会社Bioaven製薬会社と当社幹部との間で締結された雇用契約を含むいくつかの雇用および個人契約をその従業員と締結している

コリッチ博士との雇用契約

同社とその完全子会社Bioaven製薬会社はそれぞれCoric博士と雇用協定を締結している。コリッチ博士との雇用協定は最初の3年間を規定した

いずれか一方が継続日の少なくとも90日前に更新通知を出さない限り、契約の有効期限は1年であり、自動的に継続する

会社とCorec博士の雇用協定によると、会社がCoric博士の雇用を中止した場合、または彼の雇用が死亡や障害で中止された場合、彼は350，000ドルの使い捨て解散費を得る権利がある。また、コリッチ博士が保有するすべての株式オプションは、終了日に完全に帰属して行使可能であるとみなされ、これらの株式オプションの発行期間は、終了日後に2年間延長される(早い場合は、付与期限終了時である)。これらの解散費は、コリッチ博士とBioaven製薬会社との合意に基づいて、以下に述べるように、彼に支払われるべき任意の解散費以外のものである。合併の完了とコリッチ博士が元両親の最高経営責任者を務めなくなるにつれて、元両親はコリッチ博士と元両親の雇用協定に規定された義務を完全に履行するためにコリッチ博士に30万ドルを支払うが、コリッチ博士はクレーム声明を実行しなければならない。コリッチはこの解散費の税引後純額をコリッチが選んだ慈善団体に寄付することに同意した。

同社の完全子会社Bioaven PharmPharmticals，Inc.とDr.Coricとの間の雇用契約によると，Coric博士がBioaven PharmPharmticals，Inc.の雇用関係が“正当な理由”(その中の定義のような)なしに終了した場合や，Coric博士が“正当な理由”(その中の定義のような)でその雇用関係を終了した場合，あるいはCoric博士が“十分な理由”(その中の定義のような)により雇用関係を終了した場合，Bioaven PharmPharmticals，Inc.のクレームの実行および撤回は行われない。コリッチ博士は、(1)契約終了後15ヶ月以内に現在の基本給に等しい解散費を月ごとに支払う(支配権変更後12ヶ月以内に契約を終了すれば18ヶ月)、(2)継続保険は最大15ヶ月の健康保険(支配権変更後12ヶ月以内に契約を終了すれば18ヶ月)、(3)15ヶ月の生命保険の支払いを継続する(支配権変更後12ヶ月以内に契約を終了すれば18ヶ月)、(Iv)終了後24ヶ月以内に行使可能なすべての株式購入権(又は制御権変更後12ヶ月以内に資格終了に該当する場合には、すべての時間ベースの持分奨励、終了後12ヶ月以内に行使可能な株式オプション及び任意の業績奨励は、引き続きその奨励協定の管轄を受ける)及び(V)制御権変更後12ヶ月以内に“正当な理由”又は“良い理由”がない場合に終了した場合に終了した場合、終了した業績年度の目標配当機会の1.5倍に相当する金額は、終了後18ヶ月以内に平均分期支給される。この目的については、統合の終了は制御権の変化とみなされる。

取扱面では，コリッチ博士と雇用協定を締結した(コリッチ博士と生物港製薬会社の協定を除く)。コリッチ博士の現在の雇用協定の代わりに元両親を使う。私たちとコリッチ博士との雇用協定によると、彼は会社のCEOを務めている。当社のCEOを務める報酬として、Coric博士は私たちの取締役会で決定された複数の選択肢を得ることになります。もし会社がCoric博士の雇用を中止した場合、または彼の雇用が死亡や障害で終了した場合、彼は上述したように元両親との雇用合意に従って獲得する権利がある同じ解散費とオプション帰属福祉を得る権利がある。上述したように、これらの解散費は、コリッチ博士とBioaven製薬会社が合意した合意に基づいて、彼に支払われるべき任意の解散費以外である。コリッチ博士はまた、1年間の競業禁止と非募集契約の制約を受ける。

Butenさんとの雇用契約

同社の完全子会社Bioaven PharmPharmticals，Inc.とButen氏との雇用契約によると、Bioaven製薬会社でのButen氏の雇用関係が死亡や障害により“正当な理由”なく終了したり、“正当な理由”で雇用関係を終了したりすれば、“制御権変更”なしにその雇用関係(合意で定義されているような)を終了し、会社へのクレームの実行と撤回の制限を受け、基本賃金プラス彼の目標機会ボーナス合計の1.5倍に相当する解散料を得る権利がある。また、この従業員も解雇された年度について比例して花紅を受け取る資格があり、この配当は取締役会が適宜決定して支払い、その目標配当機会(あればある)に等しく、この配当機会はその適用された業績期間に雇用された時に奨励されるべきである。また、

このような終了後，Buten氏は彼が解散費を受け取っている間も健康と生命保険を享受し続ける権利があり，健康福祉については，その間に他の場所で同様の福祉を受けているのと同程度の減少幅であった。さらに、彼の雇用協定によれば、Butenさんに付与された株式オプションおよび他の持分インセンティブインセンティブは、このような終了後に完全に帰属して行使可能であり、終了された日(またはより早く、奨励期間が終了した後)から24ヶ月以内に行使可能である。障害で解雇された場合、Butenさんに支払われる解散費は、Bioaven製薬会社の障害保険証書から得られた任意の障害福祉から差し引かれる。

彼の雇用合意によると、Buten氏がBioaven PharmPharmticals，Inc.の雇用関係が“正当な理由”で終了した場合、または“制御権変更”後12ヶ月以内(その中で定義されているように)で彼の雇用関係を終了し、Bioaven PharmPharmticals，Inc.へのクレームを実行および撤回しない前提で、現在の基本賃金と彼の目標ボーナス機会の合計の1.5倍に相当する金額を18ヶ月以内に分割払いする権利がある(I)。(Ii)その解雇された年度のボーナスを比例的に支払い、取締役会が適宜手配及び支払いを一任し、金額がその目標ボーナス機会(ある場合)及び(Iii)がその目標ボーナス機会に等しい支払いは、12ヶ月以内に平均分期支払いする。また、この場合、Butenさんは彼が解散費を受け取っている間に健康と生命保険を受け続ける権利があり、その額は解散期間内に他の場所で得られた同様の福祉と同じだ。Buten氏が終了日に所有しているすべての時間ベースのホーム持分報酬は、終了日に完全に帰属して行使可能であるとみなされ、終了日の後12ヶ月後(またはより早い場合、報酬期限が終了したとき)にそのような報酬を行使することができる。業績補償は奨励協定が適用される条項によって管轄されるだろう。障害で解雇された場合、Butenさんに支払われる解散費は、Bioaven製薬会社の障害保険証書から得られた任意の障害福祉から差し引かれる。

取扱面では，ブテン氏と雇用協定を締結した(布騰氏と生物港製薬会社の合意を除く)。私たちとButenさんとの雇用協定によると、彼は会社の首席財務官を務めている。当社の最高財務官を務める報酬として、Buten氏は私たちの取締役会が決定した複数の選択肢を得ることになります。当社がButen氏の採用を終了した場合、または死亡や障害で採用を中止した場合、彼は350，000ドルの解散費を得る権利があり、Butenさんが持っているすべての株式オプションは、その終了日にすべて帰属して行使可能とみなされ、これらの株式オプションの発行期間は終了日後(またはもっと早い場合、奨励期限終了後)に2年間延長される。上述したように、この解散料はButenさんがBioaven製薬会社との合意に基づいて彼に支払わなければならない任意の解散料以外だ。Butenさんはまた1年間のスポーツ禁止とスポーツ禁止条約を遵守するだろう。

Gentileさんとの雇用協定

同社の完全子会社Bioaven製薬会社とGentileさんとの雇用合意によると、Bioaven製薬会社が“原因”なしに彼女の雇用関係を終了したり、合意の定義に従って“十分な理由”で雇用関係を終了したりすれば、Bioaven製薬会社へのクレームを履行した上で、彼女は6カ月分の基本給に相当する金額を得る権利があり、会社の正常な賃金計画に従って6ヶ月以内に支払う権利がある。ジェティライさんの雇用協定には統制権変更前後の解散費待遇は含まれていない

ブルース·カーとの仕事の機会を提供します

流通については，吾らはCar氏と改訂及び再記載された採用要項を締結し，この要約によると，Car氏は当社の首席科学官を務めている。Car氏の死亡や障害により会社が“正当な理由”なく雇用を終了したり、Car氏が“十分な理由”で雇用関係を終了したりした場合、Car氏は解任を実行·撤回しないことを前提に、(I)Car氏の基本給と目標ボーナスの和に相当する金額を獲得し、12カ月以内にほぼ等しい分割払いで支払う資格があり、(Ii)終了後12ヶ月以内に医療保険を支払い続ける；(Iii)年度の目標ボーナスを比例配分しながら、似たような状況にある従業員にボーナスを支払う。(四)終身弔慰金

終了後12ヶ月の保険料および(V)終了後12ヶ月以内に帰属すべき時間ベースの株式奨励関連株式への帰属を加速する。“統制権変更”発生後12カ月以内に，会社は“正当な理由”なしに雇用を終了したり，Car氏が“十分な理由”で雇用関係を終了したり，解任を実行·撤回しないことを前提に，Car氏は(I)Car氏の基本給と目標ボーナスの和に相当する金額を獲得し，12カ月以内にほぼ等しい分割払いで支払う，(Ii)終了後12カ月以内に医療保険を継続する，(Iii)年度終了目標ボーナスを比例配分するとともに，類似した状況にある従業員にボーナスを支払う資格がある。(Iv)Car氏の目標配当の金額に相当し、12ヶ月に分けて分期支払いを行い、(V)すべての時間ベースの帰属配当金の帰属を加速する。協定によると、雇用終了後、Carさんは1年間の競業禁止と競業禁止契約を守る。

他の行政幹事の手配

我々の他の予想役員の給与スケジュールは、一般に、(I)年間基本給、(Ii)年間現金奨励機会、(Iii)年間長期報酬を得る資格、および(Iv)当然の解散料を規定している

私たちが任命した役員の2022年の給与スケジュールに関する詳細は、2023年の依頼書で提供されます。

上級者及び役員の責任制限及び弁済

私たちは改正された“組織覚書と定款”を採択し、施行され、英領バージン諸島の法律で許容される最大限の範囲で私たち取締役の金銭損害に対する責任を制限する条項を掲載した。

これらの規定のいかなる改正または廃止についても、これらの規定の改正または廃止の前に発生または発生したいかなるものとしても、またはクレームとしての効力を除去または減少させることはない。

改正された組織定款大綱及び定款細則は、いかなる者、例えば現在又は過去がわれわれの役員又は高級職員であるか、又は現在又は過去に吾等の要求に応じて、取締役又は別の会社、共同企業、合弁企業、信託会社又はその他の企業の高級職員の身分で、いかなる訴訟、訴訟又は法律手続であった者となったか、又はそれにより任意の訴訟、訴訟又は法律手続となることを脅かされた一方、吾等は法律の許容の最大範囲内で吾等に賠償を行うことができる。改正された組織定款の大綱及び細則も、任意の者が現在又はかつて任意の訴訟、訴訟又は法律手続きの一方であるか、又は任意の訴訟、訴訟又は法律手続きの一方に脅威されている場合、その者が、かつて私たちの従業員又は代理人であったか、又は現在又はかつて私たちの要求に応じて、別の会社、共同企業、合弁企業、信託会社又は他の企業の従業員又は代理人としてサービスを提供した場合、私等は法律許可の最大限内に当該等の者に賠償を行うことができる。また、改正された組織定款大綱及び細則は、任意の訴訟又は法的手続の最終処分の前に取締役又はその代表に発生する費用を前借りしなければならないが、非常に限られた例外を除くと規定されている。

また、剥離については、英領バージン諸島の法律に記載されている具体的な賠償条項よりも広い可能性があるとして、私たちのすべての役員や執行役員と賠償協定を締結しました。これらの賠償協定は、私たちに他の事項に加えて、私たちの役員や役員がその地位やサービスによって生じる可能性のある責任を賠償することを要求します。これらの賠償協定はまた、このような行動、訴訟、または訴訟を弁護する際に発生するすべての費用を調査または弁護するために、取締役および役員を前借りすることを要求する。合資格者を取締役や行政職に引き付けるためには、これらの合意が必要であると信じている。

私たちが改訂した組織定款の大綱と定款細則、および私たちが取締役や役員と締結した賠償協定に含まれる責任制限と賠償条項は、株主が取締役や役員の信頼責任に違反して訴訟を起こすことを阻止する可能性があります。それらは、私たちの役員や役員に対するデリバティブ訴訟の可能性を減らす可能性もあり、訴訟が成功しても、私たちや他の株主に利益を与える可能性があります。また、これらの賠償条項の要求に従って役員や幹部に和解費用や損害賠償金を支払うと、株主の投資が損害を受ける可能性がある。現在、私たちは未解決の訴訟や法的手続きが現在またはかつて私たちの役員、高級職員、または従業員であった人たちと関連していることを知らない

他の代理人、または過去に、私たちの要求に応じて、別の会社、共同企業、合弁企業、信託会社または他の企業の役員役員、従業員、または代理人としてサービスを提供しており、クレームを引き起こす可能性のある訴訟の脅威は何も知らない。

我々は保険証書を取得し，保険証書の制限の下で，我々の役員や行政総裁に保険を提供し，受信責任や取締役や行政総裁としての他の不法行為(公共証券に関するクレームを含む)に違反することによる損失や，承保吾などが吾等の賠償義務やその他の法律事項に基づいてこれらの取締役や行政総裁に支払う可能性のある金を防止している.

当社のいくつかの非従業員取締役はそれと雇用主との関係を通じて、それが当社の取締役会メンバーが発生したいくつかの責任として保険及び/或いは保障を受けることができる。

証券法による責任については、上記の条項に基づいてわが社の取締役、上級管理者、または個人による賠償を制御することが許可される可能性があり、米国証券取引委員会は、このような賠償は証券法で表現された公共政策に違反しているため、実行できないと言われている。

ルール10 b 5-1販売計画

私たちの役員と役員は、規則10 b 5-1計画と呼ばれる書面計画を採用することができ、この計画では、彼らはブローカーと契約を結び、定期的に私たちの普通株を購入または売却することができる。規則10 b 5−1計画によれば、ブローカーは、これ以上指示することなく、取締役または役員が計画に入る際に確立されたパラメータに基づいて取引を実行する。取締役または役員は、場合によっては規則10 b 5-1計画を修正することができ、いつでも計画を終了することができる。我々の役員や幹部は、我々のインサイダー取引政策条項を遵守した場合に、重大な非公開情報を把握することなく、ルール10 b 5-1計画以外の追加株を購入または売却することができる。

特定の関係や関係者が取引する

関係者取引戦略

分割については，関連者取引政策を採用し，関連者取引の識別，審査，考慮，承認または承認の手順について述べた。その政策は分配が完了した後に直ちに施行される。当社の政策のみで言えば、関係者取引とは、吾らおよび任意の関係者が、かつてまたは参加して120，000ドルを超える金額に係る取引、手配または関係、または任意の一連の類似した取引、手配または関係を指す。この保険証書は、私たちが従業員や役員として提供するサービスを補償する取引に関するものではありません。関係者とは、任意の主管者、取締役、または任意のカテゴリーの投票権を有する証券の5%以上を有する実益所有者であり、彼らの任意の直系親族、およびそのような者によって所有または制御される任意の実体を含む。

この政策によれば、ある取引が関係者取引として確認されたように、最初に完了したときに関連者取引ではない取引、または取引完了前に最初に関係者取引と識別されなかった取引を含む任意の取引が含まれており、吾らの管理層は、審査委員会に当該関係者の取引に関する資料を提出しなければならない、または審査委員会の承認が適切でない場合には、検討、考慮および承認または承認のために、当社取締役会の別の独立機関に当該関係者の取引に関する資料を提出しなければならない。陳述は、重要な事実の記述、関係者の直接的および間接的利益、取引の私たちへの利益、および取引の条項が、関係のない第三者または一般従業員に提供または提供される条項に匹敵するかどうかを含まなければならない。この政策によれば，吾らは個々の取締役，行政総裁および(実行可能な場合)主要株主に吾などの合理的に必要と考えられる資料を収集し，任意の既存または潜在的な関係者取引を識別し，政策条項を実行する。また、私たちの流通日に発効した行為規則によると、私たちの従業員と取締役は、任意の合理的な予想が利益衝突を招く取引や関係を開示する責任がある。関係者の取引を考慮する際には、我々の監査委員会または我々の取締役会の他の独立機関は、関連する既存の事実および状況を考慮するが、これらに限定されない

·リスク、コスト、収益

·関係者が役員、取締役の直系親族や取締役の付属実体であれば、取締役独立性への影響

·比較可能なサービスまたは製品の他のソースを提供する；および

·場合によっては、関係のない第三者または一般に従業員に提供されるか、または従業員から取得される条項に提供される。

この政策要求は、関連者の取引を承認、承認または拒否するか否かを決定する際に、我々の監査委員会または我々取締役会の他の独立機関は、既知の状況に基づいて、取引が私たちおよび私たち株主の最良の利益に適合するかどうかを考慮しなければならない。これは、私たちの監査委員会または私たちの取締役会の他の独立機関が、その裁量権を誠実に行使する際に決定されるものである。

特定の関係者取引

以下に述べる以外に、2021年1月1日以来、私らは120，000ドルを超えるまたは120，000ドルを超える取引に関与したことはないが、これらの取引では、吾らの任意の役員、役員、または吾等の株式を5%以上保有する者またはその直系親族またはその直系親族は、直接的または間接的な重大な利益を有することになるが、流通協定で言及および過渡期サービス協定に言及されている報酬スケジュール(“離職および分配”に記載されている報酬スケジュールおよび“役員報酬”および“役員報酬”に記載されている報酬スケジュールを除く)

移行サービス協定

当社は、前親会社と移行サービス協定を締結し、この合意に基づいて、当社またはその関連会社は、前親会社に移行サービスを提供し、前親会社またはその関連会社は、分割後の秩序ある移行を確保するために、いくつかの限られた時間の移行サービスを当社に提供する。当社と前親会社が移行サービス協定により相互に提供することに同意したサービスには、いくつかの財務、情報科学技術、臨床研究支援、人的資源及び給与、施設、財務報告及び会計その他のサービスが含まれている。当社は過渡期サービス協定に記載されている協定金額に応じて、前親会社または当社(どの者に適用されますか)について受け入れたいずれかの当該等のサービスについて親会社に支払い、前親会社は当社に支払います。

“アメリカ流通サービス協定”

当社は前親会社と米国流通サービス協定(“流通サービス協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は分割後一定期間、前親会社が米国で医薬製品Nurtec ODTを流通する流通業者及び代理店を継続して担当する。流通サービス協定によると、前親会社とファイザー社は、流通業務の経営や前親会社の指示の下で行動したことによる損失などを賠償することに同意している。

アウトソーシングと従業員異動協定

同社はファイザー社、元親会社の闘牛犬(英領バージン)有限公司(前親会社)とバイオパラダイス製薬会社(以下、“アメリカ雇用主”と略称する)とアウトソーシングと従業員異動協定を締結し、ファイザー、牛頭犬(英領バージン)有限公司(前親会社)と百信(上海)コンサルティングサービス有限公司(略称“中国雇用主”)とアウトソーシングと従業員異動協定を締結し、これらの合意に基づき、中国雇用主とアメリカ雇用主は分割後の限られた時間内にファイザー会社に特定の従業員のサービスを提供し、これらの従業員の雇用主となり続ける。この間、ファイザー社またはその付属会社は、その従業員の従業員に関する費用(賃金および賃金コストを含む)を米国の雇用主に支払い、その従業員の従業員に関連する費用(賃金および賃金コストを含む)に基づいて中国の雇用主にサービス料を支払う。

賠償協定

私たちの改訂された組織規約と覚書には、いくつかの条項が含まれており、取締役の責任を制限し、英領バージン諸島法案で許容される最大程度の取締役を賠償することを規定しています。我々が改訂した組織定款の大綱及び細則も取締役会に適宜決定権を与え、取締役会が適切に決定した場合、私たちの高級職員及び従業員に賠償を行う。

また、私たちは私たちのすべての役員と幹部と賠償協定を締結した。これらの合意に関するより多くの情報は、“役員·上級管理者の賠償”を参照されたい

主要株主

次の表は、2022年10月14日までに所有している私たちの普通株の実益所有権を示しています

·私たちが知っている実益は、私たち普通株の5%以上のすべての人またはグループの関係者を持っています

·私たちが任命したすべての執行役員

·私たちの役員全員、そして

·全体として、私たちはすべての現職幹部と役員です。

以下の他の説明に加えて、表に列挙された人員のアドレスは、c/o Bioaven Ltd.，郵便番号：06510である。

__________________

(1)金額及び以下の資料は、ベレード株式会社(“ベレード”)が2022年2月3日に米国証券取引委員会に提出した付表Gに記載されているベレードが前親会社の普通株を保有している場合に基づいて提供される。ベレード報告書によると、それは元親会社の普通株4，635，280株に対して唯一の投票権と唯一の処分権を持っている。ベレード株式会社の主な営業住所はニューヨーク東52街55番地、郵便番号10055です。

(2)(I)が直接保有する569，309株の普通株、(Ii)401(K)計画保有の9，565株の普通株、(Iii)Vladimir Coric家族信託が保有する492，212株の普通株、(Iv)Vladimir Coric結婚信託が保有する399，443株の普通株(Coric博士の配偶者Elizabeth Ann Coricは、上記2つの信託の唯一の受託者である)及び(V)2022年10月14日から60日以内に帰属して行使可能な承認権関連普通株237，500株

(3)実益所有株式数は、当該人が次発売で取得した株式であることを反映していない。私たちの最高経営責任者Vlad Coric、私たちの最高財務責任者Matthew Buten、そして私たちのいくつかの取締役とその関連エンティティは、公開発行価格で合計約1億ドルの私たちの普通株を購入する興味があることを示しています。コリッチ博士とブッダさんはそれぞれ約1000万ドルと100万ドルの私たちの普通株を購入する興味を示しています。しかしながら、意思表示は拘束力のある合意または購入承諾ではないので、引受業者は、Coric博士、Buten氏、または私たちの取締役およびその関連エンティティにそれぞれより多く、より少ない、または売却しないことを決定することができ、そのような者またはそれらの関連エンティティは、今回の発行において株式をより多く、より少なく、または購入しないことを決定することができる。

(4)(I)23，796株の直接保有普通株および(Ii)75，000株が2022年10月14日から60日以内に帰属し、行使可能な株式オプション関連普通株を含む

(5)(I)95，969株直接保有普通株および(Ii)75，000株が2022年10月14日から60日以内に帰属し、行使可能な株式オプション関連普通株からなる。

(6)(I)75，000株が帰属され、2022年10月14日から60日以内に行使可能な株式オプション関連普通株からなる。

(7)(I)15，178株を直接保有する普通株と、(Ii)31，250株が2022年10月14日から60日以内に帰属して行使可能な株式オプション関連普通株とを含む。

(8)(I)1，307，971株の直接保有普通株および(Ii)31，250株が帰属され、2022年10月14日から60日以内に行使可能な株式オプション関連普通株を含む

(9)(I)12，959株を含む直接保有普通株および(Ii)31，250株が2022年10月14日から60日以内に帰属し、行使可能な購入権関連普通株。

(10)(I)直接保有する1，791，251株の普通株、(Ii)John W Childs 2013信託保有を取り消すことができる5，000株の普通株、および(Iii)2022年10月14日から60日以内に帰属して行使可能な31，250株の株式購入関連普通株を含む

(11)(I)16，142株の直接保有普通株および(Ii)31，250株が帰属され、2022年10月14日から60日以内に行使可能な株式オプション関連普通株を含む。

(12)(I)22，662株の直接保有普通株および(Ii)31，250株が帰属され、2022年10月14日から60日以内に行使可能な株式オプション関連普通株を含む

(13)(I)直接保有する2，535株普通株および(Ii)31，250株を含み、2022年10月14日から60日以内に帰属し、行使可能な購入権関連普通株。

株式の説明

以下は，当社が改訂した組織定款大綱および細則の主な条項の概要である。改訂された組織定款大綱と定款細則のより詳細な規定を参照し、そのすべての説明を参考にして限定してください。この要約は詳細ではないことに注意されたい。詳細を知りたい場合は、当社が改訂した組織定款大綱及び定款細則の完全版を参照し、本募集説明書の一部として登録説明書に添付してください。

一般情報

私たちは英領バージン諸島商業有限会社で、2022年5月2日に英領バージン諸島に登録設立され、私たちの事務は改訂された組織定款大綱及び英領バージン諸島商業会社法2004年(改正)(時々改正または改正された“英領バージン諸島法”)の規定によって管轄されている。

私たちが改訂した組織定款の大綱と細則によると、英領バージン諸島法案の規定の下で、私たちはすべての業務や活動を経営または負担し、任意の行為を行ったり、いかなる取引を行ったりすることができ、そのために十分な権利、権力、特権を持っている。私たちの登録事務所はC/o Maples企業サービス(BVI)有限会社、英領バージン諸島トルトラ路鎮郵便ポスト173号です。

授権株

改訂された組織定款大綱及び細則は当社が最大200，000，000株無額面普通株及び最大10，000，000株無額面優先株(1株当たり“優先株”)を発行することを許可した。当社の取締役会は時々優先株の権利と割引を確立するかもしれません。2022年10月14日現在、私たちは39，375，944株の普通株を発行·発行しており、優先株は発行されていません

以下は，我々が改訂した組織定款大綱と定款および英領バージン諸島法案における我々普通株の重要な条項に関する重要な条項の概要である。

普通株

将軍。私たちが発行を許可された最大株式数は2.1億株で、200，000，000株の普通株、1株当たり額面なし、10，000，000株の優先株に分かれている。普通株式保有者は同じ権利を持っている。私たちの発行されたすべての普通株式は全額支払われて評価できない

我々が改訂した組織定款大綱及び定款細則は優先購入権を規定していない。

配当金。当社の普通株式保有者は、英領バージン諸島法案に基づいて当社取締役会が発表した配当金と同等のシェアを有する権利があります。吾等の改訂された組織定款の大綱及び細則は、取締役が当社が配当後直ちに法定支払能力テストに合格することを信納する限り、取締役が決定した時間及び額に応じて配当金を宣派及び派遣することができる。

投票権。株主投票で議決しなければならないすべての事項について、1株当たり普通株は自社株主名簿にその名義で登録された普通株1株に1票を投じる権利がある。普通株式保有者は株主投票に提出されたすべての決議を常に共同投票しなければならない。どの株主総会での投票も投票が要求されない限り手を挙げて投票する。会議の議長またはどの株主も投票を要求することができる。

株主総会に必要な定足数は、投票権のある株式の少なくとも50%の投票権を含み、これらの株式は、所属会社または他の非自然人の場合、その正式に許可された代表が出席する権利があるか、または委員会の代表によって会議に出席する権利がある。株主総会は年に1回開催することができる。周年大会を除いて、株主総会ごとに特別総会となる。取締役は株主総会を開催し、株主の要求に応じて直ちに会社特別株主総会を開催することができる。会社株主特別総会は、(I)取締役会長、(Ii)最高経営責任者、(Iii)取締役が取締役決議または(Iv)10%以上の株式を保有する株主によって開催され、適用される英領バージン諸島法律に基づいて株主が適切な行動をとる任意の目的で開催されることができる

会議で採決する権利のある議決権付き株式の投票権。取締役は当該株主総会の時間及び場所(あれば)を決定する。当社の株主総会開催周年及びその他の株主総会は、当社が改訂された組織定款大綱及び定款細則に基づいて当該通知を免除しない限り、少なくとも10日前に通知を出さなければならない。

役員の任免。吾等の改訂された組織定款の大綱及び細則によると、どの取締役も株主から決議案を委任することができ、理由がある場合には、少なくとも66%(662/3%)に投票権のある普通株の賛成票を罷免することができる

普通株譲渡。英領バージン諸島法によると、譲渡は、取引所の上場株式を認可するために適用される法律、規則、プログラム及びその他の規定に基づいて行われ、当社が改訂された組織定款大綱及び定款細則規定の制限を受けた場合、取引所に上場する株式を認める場合は、書面譲渡文書を必要とせずに譲渡することができる

吾等の改訂された組織定款の大綱及び細則によると、取締役会が登録株式譲渡が当社の最適な利益に適合していると合理的に考えている場合、当社取締役会は株式譲渡の登録を拒否又は遅延することができる。上記条文の一般性を制限することなく、譲渡者が株式に関する満期金を支払うことができなかった場合、当社取締役会は株式譲渡の登録を拒否又は遅延することができる。当社の取締役会が譲渡の拒否または遅延登録の決議案を可決した場合、当社は実行可能な範囲内でできるだけ早く譲渡者及び譲受人に拒絶又は遅延登録の通知を出さなければならない。

清算する。会社が清算または清算する時、普通株式保有者に分配できる資産は比例して普通株式所有者に分配しなければならない

普通株の要求と普通株の没収。当社取締役会は、時々、指定された支払い時間前に少なくとも14日にわたって株主に通知を出し、株主に未払いの普通株金の支払いを要求することができる。償還されたがまだ支払われていない普通株は没収されるだろう

普通株の償還。英領バージン群島法及び当社が改訂した組織定款大綱及び細則は、吾等が関連株主の事前書面同意の下で、当社取締役会及び取締役決議案及び英領バージン諸島法に基づいて定められた条項及び方式で自社自身の株式を購入することを許可する。

株式変更。吾等の改訂された組織定款大綱及び定款細則に基づいて優先株を発行するほか、いかなる種類又は系列株式に付随するすべて又は任意の権利は、英領バージン諸島法令条文の規定の下で、当該カテゴリ又は系列株式所有者のすべての発行済み株式保有者の書面同意の下、又は当該カテゴリ又は系列株式保有者が別の会議で過半数投票で可決した決議案の承認の下で、変更することができる。当該カテゴリ株式の発行条項が別途明文規定されていない限り、発行された任意のカテゴリ株式所有者に付与される権利は、当該既存カテゴリ株式と同等又はそれ以上の株式を増設又は発行することにより変更されてはならない。

新株を増発する。私たちの修正された組織定款大綱は、私たちの取締役会が時々追加の普通株式を発行することを許可し、これは私たちの取締役会が決定するだろう。しかし、英領バージン諸島法律によると、私たちの役員は、正当な目的と、彼らがわが社の利益に最も適合していると心から思っている場合に、私たちが改訂した組織定款大綱と定款細則が彼らに与える権利と権力を行使することができます。

本と記録の検査。当社株主は、当社に書面通知を出した後、(A)当社の組織定款大綱及び定款細則、(B)株主名簿、(C)取締役名簿、及び(D)株主及びその所属種別株主の会議記録及び決議案、及び当該等の書類及び記録を複製又は抜粋する権利がある。改訂された組織定款の大綱及び定款細則の規定の下で，取締役は信納が株主にいかなる調査を許可するかを許可する

上記(B)、(C)および(D)項に記載のファイルまたはファイルの一部は、コピーを制限すること、またはレコードからの抜粋を含む、株主がファイルをチェックすることを許可することを拒否するか、またはファイルのチェックを制限することを拒否する。

会社が株主が書類を閲覧することを許可しないか、または株主が制限のある場合に文書を閲覧することを許可することを許可しない場合、その株主は英領バージン諸島高等裁判所に命令を申請し、無制限に文書を閲覧または文書を閲覧することを許可することができる。

会社は、その登録代理人の事務室に保存しなければならない：会社の定款大綱及び定款細則、株主名簿又は株主名簿の写し、取締役登録簿又は取締役登録簿の写し、並びに会社が過去10年以内に提出したすべての通知及びその他の書類の写し。

優先株

我々が改訂した組織定款の大綱と細則は、優先株を時々1つまたは複数のシリーズで発行することができると規定している。当社の取締役会は、各シリーズの株式に適用される投票権(例えば、ある)、指定、権力、特典、相対、参加、選択またはその他の特別な権利およびその任意の資格、制限および制限を決定することを許可されています。当社取締役会は、株主の承認なしに、投票権及び他の権利を有する優先株を発行することができ、当該等の権利は、普通株式保有者の投票権及び他の権利に悪影響を及ぼす可能性があり、逆買収効果が生じる可能性がある。もし私たちの取締役会が株主の承認なしに優先株を発行することができれば、私たちの支配権の変更や既存経営陣の更迭を遅延、延期、または阻止する可能性があります。本公告日には、当社には発行済み及び発行済みの優先株はありません。私たちは現在どんな優先株も発行するつもりはありませんが、私たちは私たちが未来にそうしないということを保証できません。

株式所有権の制限

私たちの普通株を持つ権利には何の制限もない。

株主所有権を開示する

改訂された組織定款大綱及び定款細則は、株主が開示しなければならない持株量のハードルを規定する条文はない。

会社法の違い

英領バージン諸島法案と英領バージン諸島または英領バージン諸島の他の法律は、私たちのような英領バージン諸島商業会社と私たちの株主に影響を与え、アメリカデラウェア州会社およびその株主に適用される法律とは異なる

反買収条項

私たちが改正した組織規約の大綱および定款のいくつかの条項は、以下の条項を含む株主が有利と思われる可能性のある会社または経営陣の統制権変更を阻害、延期または阻止する可能性がある

·取締役会のすべての株主が選挙で生まれないように分類取締役会を設立する

·取締役会の決議を採択して初めて、許可された役員数を変更することができます

·取締役会から取締役を罷免することを制限する方法

·株主総会や取締役会指名で行動できる株主提案に事前通知要求を設定する

·株主行動は正式に開催された株主総会で行わなければならないことを要求し、株主が書面同意の下で行動することを禁止する

·株主要求と株主総会の開催を制限する能力；および

·我々の取締役会が1つまたは複数の系列の優先株を発行することを許可し、そのような優先株の価格、権利、特典、特権、および制限を指定し、株主の承認なしにさらに投票または任意の行動をとることなく、潜在的敵意のある買収者の株式を希釈し、取締役会の承認されていない買収を効果的に防止するために使用されることができる株主権利計画、いわゆる“毒丸”を制定するために使用される可能性がある。

しかし、英領バージン諸島法律によると、私たちの役員は、正当な目的と、彼らがわが社の利益に最も適合していると心から思っている場合に、私たちが改訂した組織定款大綱と定款細則が彼らに与える権利と権力を行使することができます。

申索の費用

(I)任意のメンバーまたは以前のメンバー(“請求者”)が任意のクレームまたは反クレーム(“クレーム”)を開始または主張し、または会社またはその子会社、取締役またはメンバー(会社または任意のメンバーを代表すると言われるいかなるクレームを含む)に実質的な援助を提供するか、または任意のクレームにおいて直接的な経済的利益がある場合、(Ii)請求者(または請求者から実質的な援助を受けた第三者または請求者が直接経済的利益を有する第三者)について実質的な成果を得ることができなかった場合、請求書の大綱および定款の細則によれば、求められたすべての救済の後、各賠償者は、そのクレームによって引き起こされる可能性のあるすべての費用、コスト、および支出を共同で、個別に、当社およびそのような任意のメンバーまたはメンバーに共同かつ個別に返済する義務がある(すべての合理的な弁護士費および他の訴訟費用を含むが、これらに限定されない)

英領バージン諸島会社法

英領バージン諸島法案と英領バージン諸島または英領バージン諸島の他の法律は、私たちのような英領バージン諸島商業会社と私たちの株主に影響を与え、アメリカデラウェア州会社およびその株主に適用される法律とは異なる。

合併及び類似手配

英領バージン諸島法によると、2つ以上の英領バージン諸島会社または1つの英領バージン諸島会社と非英領バージン諸島会社はそれぞれ“構成会社”であり、合併または合併することができる。英領バージン諸島法は合併各方面の性質に基づいて、やや異なる手続きを規定している

合併は2社以上の会社を1つの構成会社(合併)に合併することに関連し、そのうちの1つの構成会社は合併後も存在し、残っている会社となる。合併は二つ以上の会社が新しい会社に合併することに関連しています。

合併は、合併定款細則(以下に述べる)は、会社事務登録所が英領バージン諸島に登録された日から発効し、又は合併定款細則に記載されている登録の日から30日を超えない日から発効する。

合併が発効すると：

A.既存の会社(合併定款細則改正された定款大綱と定款細則と一致する範囲内)は、各構成会社のすべての権利、特権、免除権、権力、趣旨、趣旨を有している

B.まだ会社の定款大綱と定款細則を自動的に修正し、もしあれば、その定款大綱と定款細則の変化は合併定款細則に含まれる

C.法に基づく権利と各構成会社の業務を含む様々な資産は、すぐに既存の会社に帰属する

D.残っている会社は、各構成会社のすべての債権、債務、債務、義務に責任がある

E.合併によって構成会社またはその任意の株主、役員または代理人に対する有罪判決、判決、裁定、命令、クレーム、債務、責任または義務を解除または損害することはなく、いかなる原因も存在しない

F.合併時に、構成会社または構成会社、または任意の株主、取締役またはその高級職員または代理人のために決定される民事または刑事法的手続きは、合併によって減少または中止されることはない

I.法律手続きは、既存の会社または既存の会社またはその株主、取締役のための上級者または代理人(どのような状況に応じて)によって強制的に実行、検察、和解または妥協することができる；または

II.訴訟手続きでは，構成会社の代わりに既存の会社を用いることができる

登録所部長は、この合併に残っている会社ではない構成会社を会社登録簿から除外しなければならない

英領バージン諸島法案では，会社のいかなる株主も，合併に同意しない場合には，その株式を支払う公正な価値を得る権利があり，会社が合併後存続している会社でない限り，株主は同一または同様の株式を保有し続けていると規定されている。以下は，“英領バージン諸島法”による合併時の異なる政見者の権利に関する立場の概要である.

多くの場合、異なる政見を持つ者は当社に書面で反対しなければならず、その中には、合併が発生した場合、異なる政見者がその株式の費用の支払いを要求することを示す声明が含まれなければならない。この書面反対は、合併を採決の株主総会に提出する前に提出しなければならない、または会議で提出されなければならないが、採決の前に提出されなければならない。しかし、当社が株主総会に通知していない株主又は合併が会議を経ずに株主の書面による同意を得て許可された株主は、反対する必要はない。

当社は，書面で同意又は合併を承認する会議の直後20日以内に，書面反対又は書面反対を必要としない株主に対して同意又は決議の書面通知を行い，合併提案に賛成又は書面で同意した株主を除く。

会社から異議通知を要求された株主は，合併計画の写しまたは合併大綱を受信した日から20日以内に，会社に書面通知を行い，その選択異議の決定を説明し，説明しなければならない

A.彼の名前と住所；

B.彼が異議を持っている株式の数及びカテゴリ(当社が所有しているすべての株式でなければならない)；

C.その株式の公正価値の支払いを要求する。

異なる政見者に選挙通知が出されると、異なる政見者は株主のいかなる権利も享受しなくなるが、その株式公平価値を支払う権利と、行動不正を理由に訴訟を起こして済助を取得する権利は除外される。

当社は異なる政見を持つ者一人一人に書面要約を出し、当社がその公正価値と確定した特定価格でその株式を購入しなければならない。この要約は，株主が異なる意見を持つ株主に選択通知を出すことができる期限が満了してから7日以内に提出するか，合併発効日直後7日以内に提出しなければならず，両者は遅い日を基準とする.

会社と異なる政見者が要約に続いて提出した日から30日以内に異なる政見者が所有する株式の価格が合意できなかった場合、20日以内に：

A.会社と異なる政見を持つ者は、それぞれ評価士を指定しなければならない

二人の指定鑑定人が共同で一人の鑑定人を指定した

C.3人の評価士は、会議日または決議が採択された日の前日の取引終了時の異なる政見者によって所有された株式の公正価値を決定しなければならず、この行動またはその提案によって直接的または間接的に引き起こされるいかなる切り上げまたは切り下げも含まれず、この価値は、当社および異なる政見を有する者に対して拘束力を有する

D.会社は、異なる政見者がその株式を代表する証明書を提出する際に、異なる意見を持つ者に現金で支払うべきであり、その等の株式はログアウトされる。

株主訴訟

英領バージン諸島法の規定によると、会社の組織定款大綱と定款は、会社とその株主との間および株主の間に拘束力がある

多数の株主が少数株主の権利を侵害した場合、少数株主は、派生訴訟または個人訴訟によってその権利の強制執行を求めることができる。派生訴訟は会社の権利侵害に関するものであり、違反者は会社をコントロールし、会社の行動を阻止し、個人訴訟は特定の株主に関する個人権利の侵害に関するものである。

英領バージン諸島法案は株主に一連の救済措置を提供した。英領バージン諸島法に基づいて設立された会社が英領バージン群島法または同社の定款大綱や定款に違反する活動を行った場合、英領バージン諸島高等裁判所は制限令を出したり遵守したりすることができる。場合によっては、株主は今またデリバティブ、個人、そして代表訴訟を提起することができる。

一般的に、株主の会社に対する任意の他のクレームは、英領バージン諸島に適用される一般契約法または侵害行為法に基づいて、または会社の定款大綱や定款細則が確立した株主個人の権利に基づいていなければならない。

場合によっては、取締役が英領バージン諸島法に規定されている職責に違反した場合、株主は会社に対する様々な救済措置を求める権利がある。英領バージン群島法第184 B条によると、ある会社又はある会社の役員が従事し、従事しようとする又は既に従事している行為が英領バージン群島法又は会社の組織定款大綱又は定款細則の規定に違反した場合は、英領バージン諸島裁判所は、会社の株主又は取締役の申請に応じて、当該会社又は取締役が遵守することを指示し、又は当該会社又は取締役が英領バージン群島法又は組織大綱又は定款細則に違反する行為を禁止することができる。さらに、英領バージン群島法第184 I(1)条によれば、会社の株主が、会社の事務がすでに、そのような方法で行われていると考えている場合、または会社の任意の行為がかつてまたはそのような身分で彼に圧迫、不公平な差別または不公平な損害を与える可能性がある場合は、英領バージン諸島裁判所に命令を申請することができ、他の以外にも、会社または他の誰かに株主に賠償を支払うことを要求することができる。

イギリス領バージン諸島の会社法とデラウェア州アメリカ会社法の比較

以下は，我々の英領バージン諸島に適用される法律条項と，米国デラウェア州に登録されている会社とその株主に適用される法律との大きな違いの要約である.

株主提案

デラウェア州一般会社法によると、株主は年次株主総会で任意の提案を提出する権利があり、この提案が管理文書中の通知条項に適合することを前提としている。特別なものです

株主総会は取締役会または管治文書が許可して開催する任意の他の者によって開催することができるが、株主は特別会議を開催してはならない。我々が改訂した組織定款大綱及び細則は，議決権を発行した株式の10%以上を保有する株主が株主総会の開催を要求することを許可している。法律によると、株主総会の開催義務はありませんが、改正された組織定款大綱や定款細則は、取締役が株主総会を開催することを許可しており、将来的にもそうなると予想されています。どの株主総会の場所も取締役会で決定することができ、世界のどこでも開催することができる。

累計投票

英領バージン諸島の法律によると、累積投票に関する禁止はありませんが、私たちが改訂した組織覚書や定款は累積投票を規定していません。したがって、私たちの株主がこの問題で得られる保護や権利はデラウェア州会社の株主より少ないわけではない。

株主は書面で訴訟に同意した

英領バージン諸島の法律では、会社は書面による株主の行動を許可することができるが、我々が改訂した組織定款大綱及び定款細則は、株主は書面決議により会社事項を承認してはならない。

組織定款の大綱と定款の細則を改訂する

デラウェア州一般会社法によると、会社の管理書類は、会社の登録証明書が別に規定されていない限り、投票する権利のある流通株の多数の承認の下で修正することができる。英領バージン諸島で法律が許可されている場合には、我々が改訂した組織定款大綱及び定款細則は、我々の株主決議によって改訂されたり、いくつかの例外的な場合には取締役決議によって改訂されたりすることができる。

役員の免職

デラウェア州会社法によると、分類取締役会を設立した会社の取締役は、投票権のある多数の流通株が承認された場合にのみ除名されることができ、会社登録証明書が別途規定されていない限り除外されることができる。吾等により改訂された組織定款大綱及び細則によれば、取締役は株主総会において少なくとも66%(662/3%)の投票権を有する普通株の賛成票を用いて、理由がある場合に取締役職務を罷免され、除名取締役又は除名取締役を目的とすることができる。

利害関係のある株主との取引

デラウェア州一般会社法には、デラウェア州公共会社に適用される企業合併法規が含まれており、この法規によると、会社がその会社の登録証明書を改訂することによって当該法規の管轄を受けないことを明確に選択しない限り、その人が利益株主になった日から3年以内に、同社が“利害関係のある株主”とある商業合併を行うことを禁止する。興味のある株主とは、通常、過去3年間に目標会社の15%以上の議決権付き株を所有または所有している個人または集団を指す。これは，潜在的な買収者が目標に対して2段階の買収カプセルを提示する能力を制限し，この場合，すべての株主が平等に扱われることはない.その他の事項を除いて、当該株主が利害関係のある株主となる日までに、取締役会は、当該者が利害関係のある株主となる企業合併又は取引を承認した場合は、当該定款は適用されない。これは、デラウェア州上場企業の任意の潜在的な買収者がターゲット会社の取締役会と任意の買収取引の条項を交渉することを奨励する

英領バージン諸島には似たような法律がない。したがって、私たちは英領バージン諸島でデラウェア州企業合併法規が提供する法律保護と同じ法的保護を得ることができない。しかし、英領バージン諸島の法律は、会社とその大株主との間の取引を規範化していないにもかかわらず、このような取引は、少数の株主に対して詐欺を構成する場合ではなく、会社の最良の利益に適合した場合に誠実に行わなければならないと規定している。“株主訴訟”も見られます

上です。私たちはすでに商業行為と道徳規則を採用して、従業員に任意の合理的な予想が利益衝突を招くことを全面的に開示し、利益衝突が発生した時に関連する制限と手続きを締結して、当社の最適な利益を確保することを要求した。我々が改訂した組織定款大綱及び定款は、“利益株主”が利益株主となった日から3年以内に当該“利益株主”と何らかの業務合併を行うことを禁止するデラウェア州一般会社法の条項も導入されており、(I)当該株主が利益株主となる日前に、取締役会が当該人が利益株主となる企業合併又は取引を承認しない限り、(I)当該株主が利益株主となる取引が完了した後、取引開始時に、利害関係のある株主は、当社の発行済み株式の少なくとも85%の投票権を有し、又は(Iii)当該取引開始時又は後に、業務合併が取締役会によって承認され、書面の同意ではなく、株主総会又は特別総会で許可され、当該利害関係株主が所有していない株式の少なくとも662/3%の投票権で賛成する。

役員の受託責任

デラウェア州会社法によると、デラウェア州会社の取締役は会社とその株主に対して受託責任がある。この義務には2つの構成要件がある：注意義務と忠実義務。注意義務は、取締役に誠実信用の原則に基づいて行動することを求めており、慎重さは通常の慎重な人の類似した場合の慎重度と同じである。この義務によれば、取締役は自分に知らせ、重大な取引に関連するすべての合理的に利用可能な重要な情報を株主に開示しなければならない。忠実な義務は取締役に会社の最良の利益に合っていると合理的に判断するように要求します。彼は自分の会社のポストを利用して私利や利益を図ってはいけません。この義務は，取締役の自己取引を禁止し，取締役，役員あるいは持株株主が所有する一般株主が共有していないいかなる権益よりも会社とその株主の最適な利益を優先することを要求している。一般に，役員の行為は，知っているうえで善意に基づいて行動が会社の最良の利益に合致すると誠実に信じていると推定される.しかし，この推定は，いずれかの受託責任に違反した証拠によって覆される可能性がある.取締役が取引についてこのような証拠を提出すれば、取締役は取引が手続き的に公平であり、取引が会社にとって公平であることを証明しなければならない。

英領バージン諸島の法律によると、役員は普通法と法規の下で責任を負い、誠実、誠実、私たちの最良の利益に着目して行動する法定責任を含む。取締役として権力を行使したり、職責を履行する際には、取締役は合理的な取締役が関係する場合には慎重、勤勉、テクニックで行動すべきであるが、会社の性質、取締役の決定や地位、彼が負う責任の性質を考慮することに限定されない。取締役の権力を行使する際には、取締役は正当な目的で彼らの権力を行使しなければならず、かつ、我々の組織規約の大綱や定款または英領バージン諸島法案に違反する方法で行動したり、会社の行為に同意したりしてはならない。

役員及び行政者の賠償及び責任制限

英領バージン諸島の法律は、英領バージン諸島高等裁判所がこのような規定が公共政策に反すると考えない限り、高級管理者や取締役を賠償することができる会社の組織定款大綱や定款細則を制限していない(例えば、犯罪結果の賠償を主張している)。その人が正直で誠実に行動し、会社に最も有利だと思う理由に基づいて行動しない限り、補償は無効で無効であり、刑事法的手続きでは、その人はその行為が違法であると信じることに合理的ではないだろう。我々が改訂した組織定款の大綱及び細則は、当該等の損失又は損害が当該等の役員又は高級職員の不誠実又は詐欺行為によるものでない限り、その身分による損失、損害、コスト及び支出の賠償を許可する。この行為基準は一般的にデラウェア州会社が許可するデラウェア州会社の行為基準と同じだ。また、私たちはすでに取締役や役員と賠償協定を締結し、これらの人たちに改訂された組織定款大綱と定款細則に規定された追加賠償を提供しました。

株式権利の変更

“デラウェア州一般会社法”によると、会社登録証明書に別段の規定がない限り、会社は当該カテゴリ流通株の多数の承認を得て、当該カテゴリ株式の権利を変更することができる。

吾等の改訂された組織定款大綱及び定款細則に基づいて優先株を発行するほか、いかなる種類又は系列株式に付随するすべて又は任意の権利は、英領バージン諸島法令条文の規定の下で、当該カテゴリ又は系列株式所有者のすべての発行済み株式保有者の書面同意の下、又は当該カテゴリ又は系列株式保有者が別の会議で過半数投票で可決した決議案の承認の下で、変更することができる。当該カテゴリ株式の発行条項が別途明文で規定されていない限り、発行された任意のカテゴリ株式所有者に付与される権利は、当該既存カテゴリ株式と同等又はそれ以上の株式を増設又は発行することにより変更されてはならない。

棚卸しをする

デラウェア州会社法によると、取締役会が解散の提案を承認しない限り、解散は会社の総投票権100%を持つ株主の承認を得なければならない。取締役会が解散してこそ、会社流通株の簡単な多数の承認を得ることができる。デラウェア州の法律は、デラウェア州の会社がその会社登録証明書に取締役会が開始した解散に関する絶対多数の投票要求を含むことを許可している。英領バージン諸島法律によると、会社の清算は自発的な債務清算であってもよいし、英領バージン諸島破産法による破産清算であってもよい。ある会社が英領バージン諸島法により7年連続で会社登録簿から除名された場合、同社はその期間の最後の日から解散する。

自発的に清算する

清算が支払能力のある清算であれば、英領バージン諸島法の規定が適用される。英領バージン諸島法によると、会社に負債がない場合、または債務満期時に債務を返済する能力があり、資産価値が負債を超えた場合にのみ、会社は支払能力のある清算として清算することができる。改訂された組織定款の大綱と定款細則に別の規定がある以外、清盤人は取締役決議或いは株主決議によって委任することができるが、もし取締役がすでに取締役決議によって清算を開始した場合、株主は株主決議で清盤計画を承認しなければならないが、限られた場合は除外する。

清算人を指定する目的は、会社の資産を収集し、現金化し、債権者に収益を分配することである。

当社の自動清算の場合、清算費用及び当時の債権者に対応した任意の金を支払った後、清算人は私たちの余剰資産を同等の割合で分配することを期待しています。

非香港住民または外国株主の権利

我々が改訂した組織定款大綱及び定款細則は，非住民又は外国株主が当社の株式投票権を保有又は行使する権利には何の制限もない。また、我々が改訂した組織定款の大綱及び定款細則は、株主の持株量の持株ハードルを開示しなければならないという条文規定はない。

逆洗金

英領バージン諸島に住む誰かが、他の人がマネーロンダリングやテロ支援活動に従事していることを知ったり疑ったりし、彼らの業務中にこの状況または疑いに関する情報に気づいた場合、その人は、“犯罪行為収益法”(改訂本)に基づいて、英領バージン諸島金融調査に彼の信仰または疑いを報告することを要求される。このような報告書は、開示情報に適用される秘密または任意の成文規則または他の規定に違反するいかなる制限とみなされてはならない。

ニューヨーク証券取引所で上場しています

私たちの普通株はニューヨーク証券取引所に上場し、取引コードは“BHVN”です

移籍代理と登録所

私どもの普通株の譲渡代理と登録者はアメリカ株式譲渡信託会社です。譲渡代理人の住所はニューヨークブルックリン15番街6201号、郵便番号：11219です。

将来売却する資格のある株

公開市場で我々の普通株を大量に売却したり売却したりすることは，そのような株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。2022年10月14日現在、発行済みオプションを行使しないと仮定して、合計約3940万株の普通株が発行されています。すべての普通株は自由に取引でき、証券法の制限を受けず、証券法のさらなる登録も受けず、これらの株が証券法規則で定義されているように、私たちの“関連会社”によって所有されていない限り。“連属会社”が保有する株式は、登録又は証券法第144条(“第144条”)に規定する免除登録又は以下に概説する第144条に該当する場合にのみ、公開市場で販売することができる。

規則第百四十四条

一般的に、現在有効な第144条規則によれば、取引所法案の上場企業報告要件を遵守すると、少なくとも90日以内に、売却前3ヶ月以内の任意の時間に、第144条の規定により、誰(又はその株式が重合しなければならない者)は、我々の“関連会社”のうちの1つとみなされず、実益所有規則144が指す制限された証券は、私たちの“関連会社”を除く任意の以前の所有者の保有期間を含む少なくとも6ヶ月を有する。“これらの株式を公開市場で販売する権利は(適用される場合、上記ロックプロトコルの制約を受ける)、ルール144の売却方式、出来高制限または通知規定を遵守する必要はないが、ルール第144条の公開情報要求を遵守しなければならない。当該者が売却予定株式を少なくとも1年間所有している場合、“連属会社”以外のいずれかの以前の所有者の保有期間を含む場合、当該者は、第144条のいずれかの規定を遵守せずに、当該株式等を公開市場で販売する権利がある(適用される場合、上記のロック協議により規定される)。一般的に、現在施行されている第144条の規則によれば、取引法に準拠した上場企業報告書が少なくとも90日を要求すると、第144条の規則で定義されている、売却を推奨する株式を少なくとも6ヶ月保有する“関連会社”は、任意の3ヶ月以内に公開市場で以下の大きな者の数を超えない普通株を販売する権利がある

·当時発行された普通株式数の1%(1%)は、約393，759株普通株に相当する(2022年10月14日現在の発行済み普通株数、上記の仮定および未償還オプションから計算)；または

·売却に関する表144の通知を提出する前の4週間以内に、私たち普通株のニューヨーク証券取引所での平均週取引量。

私たちの“連合会社”または私たちの“連合会社”を代表して株式を売却する人は、規則144に従って行われ、いくつかの販売条項、通知要求、および私たちの現在の公開情報の利用可能性に関する制約も受けています

アメリカ連邦所得税の重要な考慮要素

この部分は私たちの普通株式所有権がアメリカ連邦所得税に及ぼす重大な影響を描写する。本節では、今回の発行により我々の普通株を買収し、その等の普通株を納税資本資産として保有する保有者にのみ適用する。本節では、アメリカ連邦所得税のみを紹介し、所有者の個人状況によってそれに関連する可能性のあるすべての税収結果、非アメリカ、州或いは地方税収結果、相続税と贈与税結果、及び連邦医療保険納付税による純投資収入或いは代替最低税による税収結果を討論しない。本節では、以下を含む特別な規則に適合する保持者には適用されません

·証券や外貨取引業者；

·規制された投資会社

·時価ベースの証券取引業者を用いて証券保有量を計算することを選択する

·免税組織；

·銀行、金融機関、保険会社；

·私たちの普通株式の総投票権または私たちの普通株の総価値の5%以上を直接、間接的または建設的に持っている人；

·私たちの普通株を持っている人は、米国連邦所得税目的の国境越えやヘッジ、転換、または他のリスク低減取引の一部として、

·米連邦所得税の目的のために、私たちの普通株を買収または売却し、シャッフル販売の一部とする人

·従業員の株式オプションの行使やその他の方法によって補償として普通株を獲得した人

·機能通貨がドルではない人；または

·今回発行した投資家はわが社の既存株主です。

本議論では、“米国保有者”は、私たちの普通株の実益所有者、すなわち米国連邦所得税については、

·アメリカ市民や住民の個人である

·米国の法律に基づいて設立または組織された会社または会社として課税されるべき他のエンティティ；

·その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税の遺産を納めなければならない

·米国裁判所が信託の管理を主に監督することができ、1人以上の人が信託のすべての実質的な決定を制御する権利がある場合、信託を成立させることができる。

本節では，1986年に改正された国内税法(“税法”)，その立法歴史，既存と提案された条例，公表された裁決と裁判所裁決，適用された税務条約に基づいており，これらは現行で有効である。このような当局は変化するかもしれないし、追跡に基づいているかもしれない。

本議論の目的は，我々の普通株を持つ米国連邦所得税の重大な結果を一般的にまとめることである。私たちは私たちの普通株を持っているすべての潜在的なアメリカ連邦所得税の結果を完全に分析したり説明したりするつもりはない。アメリカ連邦所得税法は複雑で、違う解釈がある。したがって、米国国税局(“IRS”)は、本登録声明に記載された税務結果に同意しない可能性がある。

米国国税局が以下の要約の声明や結論について何の裁決も求めるつもりもないし、国税局が本稿で述べた観点に同意するか、あるいは裁判所が訴訟が発生したときに国税局に何の挑戦もしない保証はない。

米国連邦所得税の目的で、組合企業の実体とみなされ、または私たちの普通株を保有するように手配されている場合、パートナーの米国連邦所得税待遇は、通常、パートナーの地位と組合企業の税収待遇に依存する。米国連邦所得税の目的で、組合企業の実体や手配中のパートナーとみなされて株式を保有しており、私たちの普通株のアメリカ連邦所得税処理について税務顧問に相談しなければならない。

アメリカ保有者

私たちの普通株の税金待遇は、私たちが受動的な外国投資会社、あるいはPFICに分類されるかどうかにある程度依存し、アメリカ連邦所得税目的に使用されるだろう。以下で“-PFIC考慮事項”で検討する場合を除いて，本議論では米国連邦所得税目的のPFICには属さないと仮定する。

配当の課税

米国連邦所得税法によると、現在または累積している収益と利益(米国連邦所得税の目的のために決定された)から支払われた任意の分配総額は、私たちの株を比例的に分配する以外は、米国連邦所得税の配当金を支払う必要があるとみなされる。非会社の米国株主にとって、適格配当収入を構成する配当金は、長期資本利得に適用される優遇税率で保有者に課税され、保有者が除利60日前から121日以内に株式を60日以上保有し、他の保有期間要求を満たすことを前提としている。そのため、我々の普通株がいつでも米国の成熟した証券市場で取引できれば、私たちの普通株は“適格外国会社”の株とみなされる。我々の普通株はニューヨーク証券取引所に上場しており、これらの目的については、ニューヨーク証券取引所は米国の成熟した証券市場とみなされており、この場合、保有期間要求を満たすと仮定して、私たちはその普通株について支払う配当金は通常合格配当収入を構成する。しかし、このような点で、私たちは保証を与えることができない

米国の保有者は、保有者が実際に配当金を受け取っていなくても、配当金の支払いから源泉徴収されたいかなる外国税もこの金額に計上しなければならない。米国の保有者が実際にまたは建設的に配当金を受信した場合、配当金はそれに課税されなければならない。配当金は一般的にアメリカ会社が他のアメリカ会社から受け取った配当金から配当金を差し引くことを許可する資格に該当しません。米国連邦所得税目的のために決定された当期と累積収益と利益の分配を超えて、保有者が株を持っている範囲で免税資本リターンとみなされ、その後は資本収益とみなされる。私たちは現在アメリカ連邦所得税の原則に従って収益と利益を計算しないと予想している。したがって、アメリカの所有者たちは一般的に私たちがした分配を配当金とみなさなければならない。

いくつかの制限と以下の文の制限の下で、外国に源泉徴収して支払う外国税金は、米国所有者の米国連邦所得税義務を免除することができる。しかし、最近決定された財務省法規によると、税金は免除できないかもしれない。優遇税率を適用する配当金の外国税収控除限度額を決定する際には、特殊な規則が適用される。外国の法律で所持者が税金を減免または返還することが許可されている範囲内で、本来減免または払い戻し可能な源泉徴収税は、所持者の米国連邦所得税責任を控除する資格がない。

配当金は通常、米国以外からの収入であり、米国の保有者が獲得できる外国税控除を計算する際には、通常は“受動”収入である。しかし、(A)私たちがアメリカ人によって投票するか、または価値によって50%以上を所有し、(B)私たちの収益および利益の少なくとも10%が米国内の供給源に起因する場合、私たちの配当の一部は外国税控除の目的で米国内からのものとみなされるだろう。いかなる課税年度に支払われたいかなる配当金についても、外国税収控除のための米国の配当金の比率は、この納税年度のアメリカ国内からの収入と利益のシェアを総額で割ったものに等しい

当社の当該課税年度における収入及び利益の額。この段落で述べられた規則に基づいて、私たちのいかなる部分の配当金もアメリカ国内から来たとみなされないという保証はない。

資本利得税。

米国の保有者が我々の普通株を売却または処分する場合、保有者は資本収益または損失を確認し、米国連邦所得税目的に使用され、保有者が現金化した金額のドル価値と保有者が株式でドルで確定した納税ベースとの間の差額に等しい。非会社アメリカ保有者の資本収益は通常優遇税率で課税され、その財産が1年以上保有されている場合。外国の税収控除制限の場合、収益または損失は、通常、米国内の供給源からの収入または損失である

PFICは要因を考慮する

米国連邦所得税の目的で，我々の普通株は現在PFICの株になるべきではなく，予見可能な将来においてもPFICの株にはならないと考えられる。しかし、私たちがPFICであるかどうかを決定することは毎年多くの事実に基づいた決定であり、採用された原則と方法は場合によっては不明であり、異なる解釈がある可能性がある。特に，我々がPFICであるかどうかを決定し，我々の資産を能動的または受動的に判断することは，(I)変化する可能性のある我々の現在および予想される将来の業務計画，(Ii)ある“透視”ルールの適用，および(Iii)“始動例外”の適用性にある程度依存する可能性がある.起動例外規定によると、以下の場合、PFICとみなされるはずの外国企業は、同社の有毛収入の最初の納税年度(“起動年”)はPFICではなく、条件は、(A)同社の前身はPFICではない、(B)同社は米国国税局に信納させ、起動年後の最初の2つの納税年度において、いずれの納税年度においてもPFICではないこと、および(C)同社はこの2年度において実際にPFICではないことである。起動例外の我々への適用性は不確定であり，その起動年後の2つの納税年度が終了して初めて知ることができる.また，我々の現在と将来の納税年度については，PFICテスト目的に用いられる資産総価値が時々大きく変動し，相関推定仮定や方法の応用に依存する可能性がある(これ自体が判断要因に関与している)。収入テストの下で、私たちの個人投資会社としての地位は私たちの収入構成に依存しています。例えば、私たちの現在と未来の納税年度では、私たちはこれらの収入を完全にコントロールできないかもしれません, 私たちが25%以上の株式を持っている実体から得た収入について。私たちの収入と資産の構成も、今回や他の発行で調達した現金をどのようにどのように迅速に使用するかの影響を受けています。したがって、私たちは過去、現在、または未来のいかなる納税年度にもPFIC地位に関する保証を提供することができない。

一般的に、アメリカの保有者がいかなる課税年度に私たちの普通株を持っていれば、私たちはアメリカの保有者のPFICになります

·課税年度総収入の少なくとも75%が受動的収入である；または

·四半期平均値に基づいて決定された私たちの資産価値のうち、少なくとも50%は、受動的収入を生成するために所有されているか、または保有する資産に起因することができる

受動的収入“は、一般に、配当金、利息、投資物件の売却または交換の収益、賃貸料および特許使用料(貿易または企業活動を積極的に展開することで得られるいくつかの賃貸料および特許権使用料を含まない)、およびいくつかの他の特定のカテゴリの収入を含む。ある外国企業が25%(価値で計算)を持つ国内会社の株を除いて、一方の外国企業が価値で少なくとも他の会社の株の25%を所有している場合、PFICテストでは、外国企業は他の会社の資産の割合シェアを持っているとみなされ、他の会社の収入における割合シェアを直接受け入れているとみなされる。

もし私たちがPFICになるか、米国の保有者が時価ベースの選択を行っていない場合、以下に説明するように、保有者は通常、以下のような特別な規則によって制約される

·所有者が株式を売却または処分する際に得られる任意の収益；

·所有者への任意の超過分配(一般に、単一課税年度内に所有者への任意の分配を行うが、保有者の株式保有期間が開始される課税年度を除く)

保有者が先の3つの課税年度に株式が受け取った平均年度について割り当てられた125%を超えるか、または短い場合は、持分者が割り当てられた課税年度を受け取るまでの株式保有期間を指す)

これらのルールによると

·収益または超過配分は、保有者が株式を保有している間に比例して割り当てられる

·保有者が収益または超過配分を実現する課税年度に割り当てられた額、または保有者である第1年度までの数年前に割り当てられた額は、一般収入として課税される

·前年にお互いに割り当てられた額は、その年に有効な最高税率で課税され、

·通常、減納税に適用される利息料金は、毎年の税収に徴収されます

外国税収控除額の計算には、個人投資会社の超過配分の金額を計算するための特殊な規則が適用される

もし私たちがある納税年度にPFICになり、私たちの普通株がその年度に“販売可能株”とみなされれば、米国保有者はこれらの株を時価で選択することができる。米国の保有者がこの選択をすれば、保有者は上記PFICルールの制約を受けないだろう。逆に、通常、保有者は毎年、株式の納税年度終了時の公平時価が保有者調整後の株式基準を超える超過部分(あれば)を含む。保有者は、課税年度終了時に、株式の調整基準がその公平市価を超えた部分(ただし、以前の時価ベースの収入純額に限られる)について一般損失を負担することもできる。米国の保有者の株式における基準は、任意のこのような収益または損失金額を反映するように調整される。持株者が株式を売却またはその他の方法で処理する際に確認された任意の収益は一般収入であり、任意の損失は一般損失であり、その範囲は、以前に計上された収益が時価ベースの選択によって生じた純額、およびその後の資本損失である。

もし私たちが保有者が株を持っている間のいつでもPFICになっていれば、私たちが現在PFICでなくても、アメリカの保有者の株は通常PFICの株とみなされるだろう。

また、米国の保有者が株式を任意の選択をしているにもかかわらず、分配された納税年度または前の納税年度がPFIC(または所持者の場合はPFICとみなされる)であれば、所持者が私たちから得た配当金は、保有者に対する合格配当収入にはならない。保有者が受け取った合格配当収入を構成しない配当金は、合格配当収入に適用される優遇税率に適合しない。逆に、保有者は、私たちの累積収入と利益から支払われた任意のこのような配当金の総金額(米国連邦所得税目的に基づいて決定された)を保有者の毛収入に計上し、一般収入に適用される税率で納税しなければならない。

場合によっては、PFIC株を保有する米国人は、QEFを選択して、会社の現在の収入における比例シェアを収入に計上することによって、上述したいくつかの不利な税金結果を軽減することができる。しかし，米国保有者が毎年米国所有者に適用される米国財務省法規に規定されているPFIC年度情報報告書を提供することに同意した場合にのみ，米国保有者は我々の普通株についてQEF選択を行うことができる。もし我々がいかなる課税年度にPFICとみなされていれば，米国の保有者がQEF選挙を行うことができるような情報を準備または提供するつもりはなく，我々の普通株の米国保有者はQEF選挙が利用できないと仮定すべきである。

もしアメリカの持株者がどの年以内に株を持っていても、私たちは持株者にとってPFICであり、持株者はIRS表8621の提出を要求される可能性がある。

もし私たちの普通株がPFICの株とみなされれば、アメリカの保有者はPFICルールの適用について彼らの税務顧問に相談しなければならない。

私たちは現在または未来のどんな納税年度でもPFICの地位を保証することができない。アメリカの保有者は彼らの具体的な状況に基づいて、PFICルールの運営と関連する報告について、任意の可能な選択が賢明かどうかを含む自分の税務コンサルタントに相談することを要求しなければならない

株主に報告する

総価値が50，000ドル(場合によっては敷居が高い)を超える“指定外国金融資産”を持つ米国の保有者は、納税申告書にそのような資産に関する情報報告書を提出することを要求される可能性がある。“特定外国金融資産”には、外国金融機関によって開設された金融口座と、金融機関が開設した口座ではなく、投資のために保有されていることが前提となる：(1)非米国人が発行する株式および証券、(2)米国発行者または取引相手ではない金融商品や契約、および(3)外国実体における権益がある。この届出要求を満たしていなければ、巨額の罰金を受ける可能性がある。私たちはアメリカの所有者たちがこの申告要求について彼らの税務顧問に連絡することを促す。

アメリカの所有者ではありません。

配当の課税

我々の普通株式について非米国所有者に支払われる配当金については、米国連邦所得税を納付する必要はなく、配当金が米国内での貿易または業務活動と“有効に関連していない限り”であり、適用された所得税条約が純収入計算による米国納税の条件とすることを要求した場合、配当金は、保有者が米国に設立した常設機関によるものとすることができる。この場合、保有者は通常、米国所有者と同様の方法で課税される。非米国会社の保有者については、場合によっては、保有者が低い税率を規定する所得税条約のメリットを享受する資格がある場合には、30%の税率または低い税率で追加の“支店利得税”を支払う必要がある可能性がある

資本増値税

米国以外の所有者が私たちの普通株を売却または他の方法で処分する際に確認された収益は、米国連邦所得税を支払う必要がないだろう

·収益は、保有者の米国での貿易または経営行為と“有効に関連している”と考えられ、収益は、保有者が米国に設立した常設機関に起因することができ、適用された所得税条約が適用された場合、その常設機関が保有者に対して純収入で米国税を納付する条件として要求することができる

·所有者は個人であり、販売された納税年度内に米国に183日以上滞在し、他のいくつかの条件が存在する

非米国会社の保有者については、場合によっては、保有者がより低い税率を規定する所得税条約のメリットを享受する資格がある場合、保有者が認める“有効な関連”収益は、30%の税率または低い税率で追加の“支店利得税”を支払うことも可能である

源泉徴収と情報報告をバックアップする.

非会社米国所有者の場合、IRS Form 1099内の情報報告は、一般に、米国内で保有者に配当金または他の課税配分を支払い、ブローカーの米国事務所で私たちの普通株式を売却する収益を保持者に支払うように適合されることを要求する。さらに、保有者が適用される証明要件を遵守できない場合、または(配当金支払いの場合)米国国税局は、保有者の連邦所得税申告書に表示されるすべての利息および配当金を要求することを報告していないことを保有者に通知する場合、予備源泉徴収は、そのような支払いに適用される可能性がある

非米国保有者は通常、私たちまたは他の非米国支払人がアメリカ国外で保有者に配当金を支払う予備控除と情報報告要求を免除することができる。米国内で支払われた配当金およびブローカーの米国事務所で行われた株式販売収益の支払いについては、非米国所有者は、一般に、(I)非米国所有者が有効なIRS Form W-8または他の文書を提供する限り、支払者または仲介人は、これらの文書に従って支払いを非米国人に支払うと見なすことができ、または(Ii)非米国人所有者が他の方法で免除を確立することができる

ブローカーの外国事務所で株式を売却して得られた金の支払いは、一般に情報報告や後備抑留の制約を受けない。しかしながら、(I)仲介人が米国と何らかの関連がある場合、(Ii)収益が米国に送信されることを確認するか、または(Iii)取引が米国と何らかの他の特定の関連がある場合、仲介人の外国事務所で行われる販売は、米国内で販売されるのと同じ情報報告書によって制限される可能性がある(場合によっては予備抑留される可能性もある)

一般的に、一人は米国国税局に返金申請を提出することによって、予備源泉徴収規則に従って源泉徴収されたその所得税義務を超える任意の金額の返金を得ることができる。

各持株者は、私たちの普通株を持っている特殊な結果について、州、地方と外国税法の適用、及び上述の税収結果に影響を与える可能性のある税法の変化を含む税務顧問に相談しなければならない。

引受販売

私たちは複数の引受業者を通じて株式募集明細書に記載されている普通株式を発行します。J.P.Morgan Securities LLC、Cowen and Company、SVB Securities LLC、Piper Sandler&Co.が今回発行された共同簿記管理人と引受業者代表を担当する。私たちは引受業者と保証協定を締結した。引受契約の条項と条件に基づいて、吾らは引受業者への販売に同意し、各引受業者はそれぞれ公開発行価格で本募集説明書の表紙に記載されている引受割引と手数料を引くことに同意し、その名称の横に記載されている普通株式数を購入する

引受業者はもし彼らがどんな株を購入すれば、彼らは私たちが提供するすべての普通株を購入すると約束した。引受契約はまた、引受業者が違約すれば、非違約引受業者の購入承諾も発行を増加または中止することができると規定している。

引受業者は、本募集説明書の表紙に掲載されている初公開入札価格で直接一般に普通株を発売し、この価格から1株0.378ドル以下の割引を引いてある取引業者に普通株を発売することを提案した。株式の初公開後、普通株がすべて初公開発行価格で販売されていなければ、引受業者は発行価格や他の売却条件を変更することができる。米国国外で販売されているどの株も引受業者の関連会社が行うことができる。

引受業者は、前表に記載した株式数を超える株式を売却することを補うために、最大3，750，000株の追加普通株を購入する権利がある。引受業者は、この選択権を行使して、追加の株式を購入するために、本募集説明書の日から30日の期間がある。このオプションで任意の株を購入して追加株を購入すれば、引受業者は上表に示すほぼ同じ割合で株を購入することになる。任意の追加の普通株を購入した場合、引受業者は発行株式と同じ条件で追加の普通株を提供する。

引受料は普通株1株当たりの公開発行価格から引受業者が私たちに支払った普通株1株当たりの金額を引いたものに等しい。引受料は1株当たり0.63ドルです。次の表は、引受業者が追加株式を購入する選択権を行使して完全に行使していないと仮定して、引受業者に支払う1株当たりの引受割引と手数料を示している。

今回発行された総費用は、登録費、届出と上市費、印刷費及び法律と会計費用を含むが、引受割引と手数料は含まれておらず、約100万ドルになると予想される。また、金融業界規制機関会社(FINRA)の今回の発行に関する30，000ドルまでの費用を引受業者に返済することにも同意した。FINRA規則5110によると、この精算費用は保険賠償とみなされます

この祭りのために。引受業者は今回の発行に関連した何らかの自己負担費用を私たちに精算することに同意した。

電子フォーマットの株式募集説明書は、1つまたは複数の引受業者または発行に参加する販売グループメンバー(ある場合)の保守サイト上で提供することができる。引受業者は、彼らのオンラインブローカー口座保持者に売却するために、引受業者および売却グループのメンバーに一定の数の株式を割り当てることに同意することができる。インターネット流通は、他の割り当てと同じベースでインターネット流通を行う可能性がある引受業者および販売グループのメンバーに代表によって割り当てられる

私たちの最高経営責任者Vlad Coric、私たちの最高財務責任者Matthew Buten、そして私たちのいくつかの取締役とその付属基金は、今回の発行で合計約1億ドルの私たちの普通株を公開発行価格で購入することに興味を示しています。コリッチ博士とブッシャーさんはそれぞれ約1000万ドルと100万ドルの普通株を購入する興味を示しています。しかしながら、意思表示は拘束力のある合意または購入承諾ではないので、引受業者は、Coric博士、Buten氏、または私たちの取締役およびその関連基金にそれぞれより多く、より少ない、または売却しないことを決定することができ、そのような者またはそれらの関連基金は、今回の発行で株式をより多く、より少なく、または購入しないことを決定することができる。

吾らはすでに同意しており、モルガン大通証券有限責任会社代表引受業者が事前に書面で同意していないので、吾らは本目論見書の日付から本募集説明書の日付から60日後までの期間、または制限期間内に、そうはしない

·証券法に従って米国証券取引委員会に直接または間接的に提供、発行、販売、売却契約、質権を締結し、任意の購入選択権を付与し、任意の空売りまたは他の方法で譲渡または処分するか、または証券法に基づいて、普通株式に変換可能な任意の証券、または権利を受ける任意の普通株または任意のそのような実質的に類似した証券を代表する、または任意の要約、売却、質権、処分または提出の意向を含むが、これらに限定されないが、任意の要約、売却、質権、処分または提出を開示する意向を含む、証券法に基づいて米国証券取引委員会に直接または間接的に提供、発行、販売、売却、質権、交換可能な任意の証券、または他の方法で譲渡または処理することができる

·任意の交換または他の合意を締結し、普通株式または任意のそのような証券所有権のすべてまたは部分的な経済的結果を移転し、そのような取引が現金または他の方法で普通株またはそのような他の証券を交付するかにかかわらず(本募集説明書の日に存在する従業員株式オプション計画を含まないか、または募集説明書の日までに発行された変換可能または交換可能な証券を変換または交換する場合)

私たちのすべての役員と幹部は同意して、モルガン大通証券有限責任会社の代表引受業者が事前に書面で同意しておらず、本募集説明書の日付が本募集説明書の日付から45日後または制限期間が終了するまでの期間内に、彼らはしません

·要約、質権、売却、契約売却、任意のオプションまたは契約の売却、任意のオプションまたは契約の購入、売却、購入、貸し出し、または直接または間接的に所有する任意の普通株式の任意のオプション、権利または承認権(この用語は、取引法第13 d-3条で使用される)またはそのように所有しているものを普通株式または行使可能または交換可能な任意の他の証券に変換することができる；または

·上記の項目または本プロジェクトに記載された任意のそのような取引が、現金または他の方法で普通株またはそのような他の証券を交付することによって解決されるか、または、上記の項目または本プロジェクトに記載された任意のそのような取引が現金または他の方法で普通株またはそのような他の証券を交付することにかかわらず、任意の交換または他の手配を締結すること

·上記のいずれかを行う意図を公に開示する。

上記のいずれかの取引が、現金または他の方法で普通株またはそのような他の証券決済を交付するかどうか、または上述した任意の取引を行う意図を開示するかどうか。また，引受業者代表の事前書面による同意を得ず，(I)当社の役員及び上級職員は，制限されている間は，いかなる権利を要求したり行使したり，その人の意図を公開したりすることはない

(I)吾等は、(I)任意の普通株または普通株または行使可能または交換可能な普通株に変換可能な任意の証券について任意の要求または行使可能な権利を登録することはできず、(Ii)吾等は、任意の普通株または普通株または行使可能または交換可能な普通株に変換可能な証券の発売に関連する任意の登録声明を米国証券取引委員会に提出しない。また，我々の役員や上級職員は，我々の譲渡エージェントや登録所に譲渡停止指示を出すことに同意し，以下の制限を遵守しない限り，当該等の者ごとの普通株を譲渡してはならない.

前述の各段落で説明された制限は、いくつかの例外状況によって制限されなければならないが、これらに限定されない

·今回の発行が完了した後、私たちの普通株または公開市場取引で得られた他の証券に関連する取引は、制限された期間に取引法第16(A)条に基づいて報告を提出する必要がないか、または普通株または普通株に変換可能な任意の証券の実益所有権の減少を報告することを前提とする

·普通株または普通株に変換可能な任意の証券を直系親族または信託基金に譲渡し、取締役または役員官僚から直接または間接的に利益を得るが、各譲受人がロック協定に署名して交付しなければならず、制限された間に取引法第16(A)節に従って普通株または普通株に変換可能な任意の証券実益所有権の減少を申告する必要がないこと

·一般株式または普通株に変換可能な任意の証券を真の贈与または慈善寄付として譲渡すること。ただし、各譲受人がロック協定に署名して交付し、制限期間中に取引法第16条(A)条に従って報告書を提出して普通株または普通株に変換可能な任意の証券の実益所有権を必要としないか、または自発的に規定すること

·普通株式または普通株に変換可能な任意の証券を遺言または無遺言で譲渡するが、各譲受人がロック協定に署名して交付しなければならず、制限期間中に取引法第16条(A)条に従って普通株または普通株に変換可能な任意の証券の実益所有権の減少を申告する必要がないことを規定しなければならない

·譲渡者が会社、共同企業または他の商業エンティティである場合、各分配者がロック協定に署名して交付し、制限された期間に取引法第16(A)条に従って報告を提出する必要がないか、または任意に報告を提出し、普通株または普通株に変換可能な任意の証券の実益所有権の減少を報告することを条件として、有限パートナー、メンバー、株主、または譲渡者において同様の持分を有する所有者に普通株または普通株に変換可能な任意の証券を割り当てる

·譲渡者が信託である場合、各譲受人がロック協定に署名して交付し、制限期間中に取引法16(A)条に従って報告書を提出する必要がないか、または任意に報告書を提出し、普通株または普通株に変換可能な任意の証券の実益所有権の減少を規定する、普通株または普通株に変換可能な任意のまたは行使可能な株式または交換可能な証券を信託の依頼者または受益者またはそのような信託受益者の遺産に譲渡または分配することができる

·本募集明細書に記載されている株式インセンティブ計画又は株式購入計画に基づいて付与された株式オプションの行使、及び行使時に会社から普通株を受信し、当該オプションがロック合意の日又は本募集説明書の日に完了していない限り、対象株式は、ロック合意に規定された譲渡制限の制限を受け続け、必要に応じて、取引法第16条のいずれかの公開報告又は届出に基づいて、届出が株式オプションの行使に関連していることを明確に指摘し、報告者は、普通株式を売却せず、株式オプションを行使した後に得られた普通株は、引受業者とのロック合意によって制約される

·株式インセンティブ計画、株式購入計画又は本募集明細書に記載された契約雇用手配に基づいて付与されたオプション、株式購入計画又は本募集明細書に記載された契約雇用手配の下で、オプションの帰属又は満期又は付与された制限株式又は制限株式単位によって納付すべき税金を支払う範囲内で、取引中に普通株又は差し止め普通株を取引中に売却し、当該等のオプション、制限株式又は制限株式単位がロック契約の日又は本募集説明書の日に償還されていない場合に限り、“取引法”(B)条を免除する。しかし、制限期間中に、取引法第16条(A)に基づいて、普通株式または普通株に変換可能な任意の証券の実益所有権の減少を申告する必要はないか、または任意に申告する

·本募集説明書日までに有効に締結された契約契約に基づいて、取引法第16(A)節に基づいて普通株式または普通株に変換可能な任意の証券の実益所有権減少を報告する書類を、制限期間中に必要または自発的に提出することを前提として、取締役または高級社員の雇用に関連する普通株の買い戻しについて私たちに移行する

·普通株式を譲渡するか、または国内命令、離婚法令または裁判所命令に従って普通株または行使可能または普通株に交換可能な任意の証券に変換することができるが、各譲受人はロック協定に署名して交付しなければならず、必要があれば、取引法第16条に従って提出された任意の公開報告または届出は、国内命令、離婚法令または裁判所命令に従ってこのような証券の譲渡に関連することをその脚注で明確に指摘しなければならない。このように譲渡された証券は、引受業者とのロック協定の制約を受けなければならない

·取引法規則10 b 5-1に基づいて普通株式譲渡取引計画を作成するが、条件は、(I)この計画が制限された期間に普通株式を譲渡することを規定していないこと、および(Ii)取締役、役人、または私たちまたはその代表が“取引法”に基づいて当該計画を設立することについて公告または届出を行う必要がある場合、その公告または届出は、制限されている間に当該計画に従って普通株を譲渡してはならないという宣言を含むべきである

·取引法第10 b 5-1条規則に基づいて合意の日前に制定された書面取引計画による普通株式譲渡であるが、取締役、役人又は我々の代表が必要又は自発的に“取引法”に基づいて当該計画に基づく譲渡について公告又は提出書類を発表した場合、当該公告又は文書には、当該譲渡が当該計画に基づいて行われたことを示す声明が含まれなければならない

·発行終了後に発生した合併、合併または他の類似取引は、普通株のすべての所有者が参加することができ、会社の制御権の変更に関連し、我々の取締役会の承認を得ているが、このような制御権変更取引が完了していない場合、個人の普通株はロック契約に記載されている制限を受け続け、個人普通株の所有権は個人名義に保持されなければならない(上記については、“制御権変更”とは譲渡(要約による買収、合併、合併または他の類似取引)を意味する。1回または一連の関連取引において、そのような譲渡後、その人または関連者のグループが、私たちまたはまだ発行されていない実体が返済されていない議決権付き証券の少なくとも90%を保有することが条件である(今回発行された引受業者を除く)1つまたは複数の関連者に売却される。そして

·発行中に購入された普通株または他の変換可能または普通株として行使可能な証券に関連する取引であって、制限中に取引法16(A)条に従って報告を提出する必要がないか、または普通株または普通株に変換可能な任意の証券の実益所有権の減少を報告することが条件である。

モルガン大通証券有限責任会社は、上記のロック合意を遵守した上で、普通株や他の証券を随時発行する権利がある。

私たちは証券法下の責任を含めて引受業者のいくつかの責任を補償することに同意した。

私たちの普通株はニューヨーク証券取引所に上場し、コードは“BHVN”です

今回の発行に関連して、引受業者は、今回の発行期間中の普通株の市価下落を防止または遅延させるために、公開市場で普通株を競買·売買することを含む安定した取引に従事することができる。これらの安定した取引には、今回の発行で購入を要求した普通株よりも多くの普通株を販売することと、空売り創出の頭寸を補うために公開市場で普通株を購入することとを含む空売り普通株が含まれる可能性がある。空売りは、“戻し”空頭、すなわち引受業者が上記追加株を購入する選択権を超えない空頭寸であってもよいし、“裸”空頭、すなわちその額を超える空頭寸であってもよい。引受業者は、追加株式の全部または一部を購入する選択権を行使することによって、または公開市場で株式を購入することによって、補充された任意の空手形を平倉することができる。この決定を下す際には、引受商会は公開市場で購入可能な株式価格と引受業者が追加株式を購入できる選択権を介して株式を購入できる価格との比較を含む複数の要素を考慮する。もし引受業者が公開市場の普通株価格に下振れ圧力が存在する可能性があることを心配し、今回発行した投資家に不利な影響を与える可能性があれば、さらに裸頭寸を構築する可能性がある。引受業者が裸で空手形を作りさえすれば、彼らは公開市場で株を購入してこの一頭寸を往復することになる。

引受業者は、証券法の規定Mによると、彼らはまた、懲罰的入札の実施を含む他の方法で、普通株式価格に影響を与える他の活動に従事することができることを教えてくれた。これは，引受業者の代表が安定した取引や空売りのために公開市場で普通株を購入すれば，代表は今回発行した一部としてこれらの株を売却した引受業者に彼らが受け取った引受割引の返済を要求できることを意味する.

これらの活動は、普通株の市場価格を向上または維持するか、または普通株の市場価格の下落を防止または遅延させる可能性があり、したがって、普通株の価格は公開市場に存在する可能性のある価格よりも高い可能性がある。引受業者がこれらの活動に従事し始めたのは、いつでも停止することができる。引受業者は、ニューヨーク証券取引所、場外取引市場、または他の市場でこれらの取引を行うことができる。

いくつかの引受業者およびその共同経営会社は過去に私たちなどおよびその共同経営会社に提供され、将来的に時々その正常な業務過程で私たちおよびその共同経営会社にいくつかの商業銀行、財務コンサルティング、投資銀行、および他のサービスを提供する可能性があり、彼らはすでに通常の費用および手数料を徴収し続けている可能性がある。さらに、いくつかの引受業者およびその共同経営会社は、時々彼ら自身または顧客の口座のために取引し、彼らまたは彼らの顧客に代わって、私たちの債務または株式証券または融資の多頭または空手形を保有し、将来的にそうすることができるかもしれない。

販売制限

米国を除いて、私たちまたは引受業者は、本募集説明書が提供する証券が、行動する必要がある任意の司法管区で公開されることを可能にするために、いかなる行動も取っていない。本募集説明書によって提供される証券は、任意の管轄区域内で直接または間接的に発売または販売されてはならないし、当該司法管轄区域の適用規則および規定に適合しない限り、任意の司法管轄区で、そのような証券の発売または販売に関連する任意の他の発売資料または広告を配布または発行してはならない。本募集説明書を持っている人は、自分に知らせ、本募集説明書の発行および配布に関する任意の制限を遵守することをお勧めします。本募集説明書は、任意の司法管轄区で本募集説明書が提供する任意の証券の売却又は購入を招待する要約を構成しておらず、いずれの司法管轄区においても、このような要約又は要約は不正である。

ヨーロッパ経済圏の潜在的投資家の注意事項

欧州経済圏の各加盟国(それぞれ、“関係国”)については、証券に関する目論見書を発表する前に、当該関係国で関連国の主管当局によって承認された株式募集説明書に基づいて、または当該関係国に任意の証券を発行することはなく、または適切な場合には、他の関係国で承認され、当該国の主管当局に通知されており、これらはいずれも目論見条例に適合しているが、招株定款条例の下で次の免除により、証券要約は随時当該関係国で公衆に発行することができる

(A)募集定款規則によって定義された合資格投資家の任意の法人実体

(B)150人未満の自然人または法人(募集定款規則によって定義された合資格投資家を除く)に販売するが、事前に代表の同意を得なければならない

(C)募集定款規則第1(4)条にいう他のいずれの場合も，

しかし、当該等の株式要約は、吾等又は吾等のいずれの代表も、招株定款規則第3条に基づいて目論見定款を掲載するか、又は募集定款規程第23条に基づいて株式募集定款を補充することを要求しない。

本条文については、任意の関係国の任意の株式について、“公衆に要約する”という言葉は、投資家が任意の株式を購入することを決定できるように、任意の形式および任意の方法で契約条項および任意の擬要約株式について十分な資料のコミュニケーションを行うことを意味し、“株式募集規約”という言葉は(EU)2017/1129(改正)条例を指す。

イギリスの潜在的投資家は

連合王国については、目論見書を掲載する前に、今回の発売に基づいてイギリス国民にいかなる株式も発売することはなく、株式募集説明書は(I)金融市場行為監督局の許可を得たことに関連しているか、または(Ii)は募集規約(改正など)第74条の過渡的な条文に基づいて金融市場行為監督局によって承認されたとみなされる。(EU離脱)2019年の法規ですが、イギリスの株式募集説明書法規の以下の免除により、いつでもイギリスで株式要約を公衆に発行することができます

(A)イギリス株式募集規約第2条で定義された合資格投資家の任意の法律実体に属する

(B)150人未満の自然人または法人(英国株式募集規約第2条で定義された適格投資家を除く)に売却するが、事前に代表の同意を得なければならない。または

(C)2000年金融サービス及び市場法第86条又はFSMAに適合する他のいかなる場合においても、当該等の株式の要約は、発行者又は任意の代表がFSMA第85条に基づいて目論見書を掲載すること、又はイギリス株式募集規約例第23条に基づいて補充募集説明書を掲載することを要求してはならない。

本条文については、イギリス株式に関する“公衆要約”という言葉は、投資家が任意の株式の購入または承認を決定できるように、任意の形式および任意の方法で契約条項および任意の要約株式について十分な資料のコミュニケーションを行うことを意味し、“イギリス株式募集規約”という言葉は、2018年のEU(離脱)法令に基づいて国内法律の一部を構成する(EU)2017/1129号条例を指す。

さらに、本募集説明書は、本募集説明書に関連する任意の投資または投資活動のみに配布され、英国国外またはイギリス国内で専門的な経験を有する者(I)投資に関連する事項について専門的な経験を有する者に限定され、これらの投資または投資活動は、“2005年金融サービスおよび市場法令”第19条(5)条(金融促進)令またはこの命令で定義された“投資専門家”に属する。又は(Ii)当該命令の第49条(2)(A)から(D)条に示す高純価エンティティ(これらの者を総称して“関係者”と呼ぶ)に属する

人“)。非関係者は本募集規約に基づいていかなる行動をとるべきでもなく、行動を取ったり、本募集説明書に依存してはならない。

連合王国のいかなる非関係者も、行動を取ったり、本文書に掲載された情報に依存したり、任意の行動をとるための基礎として使用してはならない。イギリスでは、本文書に関連する任意の投資または投資活動は、関係者によって独占的にまたは行うことができる。

カナダの潜在投資家の注意事項

株式は、国家文書45-106目論見免除又は証券法(オンタリオ州)第73.3(1)項で定義された認可投資家であり、国家文書31-103登録要件、免除及び継続登録義務で定義された許可顧客である元金として購入又は購入とみなされる購入者にのみ販売される。株式のいかなる転売も、証券法が適用される目論見書の要求の免除に適合しなければならないか、または目論見書の要求を受けない取引で行われなければならない。

本入札明細書(本募集説明書の任意の改正を含む)に不実陳述が含まれている場合、カナダのある省または地域の証券法は、購入者が購入者のいる省または地域の証券法に規定されている期限内に撤回または損害賠償を行使することを前提として、購入者に撤回または損害賠償を提供することができる。買い手は、これらの権利の詳細を理解するために、または法律顧問に相談するために、買い手の所在する省または地域の証券法の任意の適用条項を参照しなければならない。

“国家文書33-105引受衝突”(NI 33-105)第3 A.3節の規定によると、引受業者は、今回の発行に関連する引受業者利益衝突に関するNI 33-105の開示要求を遵守する必要がない。

スイスから潜在投資家への通知

これらの株はスイスで公開発行されない可能性があり、スイス証券取引所やスイス証券取引所に上場することもなく、スイスの他の証券取引所や規制された取引機関にも上場しない可能性がある。本文書は目論見書の意味での目論見書を構成しておらず，ART発行による目論見書の開示基準は作成時に考慮されていない。652 aかArt“スイス債権法”の1156条又は上場目論見書の開示基準に基づく。27歳からです。六上場規則又はスイスの任意の他の証券取引所又は規制された取引機関の上場規則。本文書または株式または発売に関連する任意の他の発売またはマーケティング材料は、スイスで公開配布されても、または他の方法で開示されてはならない。

本文書または今回の発行に関連する他の発売またはマーケティング材料にかかわらず、これらの株式は、スイスの規制機関に提出されたか、またはその承認を受けるであろう。特に、この文書はスイス金融市場監督管理局(FINMA)に提出されず、株式発行もスイス金融市場監督管理局(FINMA)の規制を受けることはなく、株式発行もスイス連邦集団投資計画法案(CISA)によって許可されることもない。中鋼協が集団投資計画における権益購入者に提供する投資家保障によると、株式購入者には延びていない。

ドバイ国際金融センター潜在投資家心得

本文書は、ドバイ金融サービス管理局(DFSA)市場ルールに基づく2012年の免除要約に関するものです。本ファイルは、DFSA“2012年市場ルール”に規定されている人員にのみ配布されます。それは他の誰にも渡すこともできないし、他の誰にも依存することはできない。DFSAは、免除オファーに関連するいかなるファイルも審査または確認する責任がありません。DFSAはまだ本募集説明書を承認しておらず、本募集説明書に記載されている情報を確認する措置も取られておらず、本文書に対して何の責任も負わない。本文書に関連する証券は、流動性が不足している可能性があり、および/または転売制限されている可能性がある。発売された証券を購入しようとする者は自ら証券に関する職務調査を行うべきである。もしあなたがこの文書の内容を理解していない場合、あなたは許可された財務顧問に相談しなければならない。

DIFCにおけるその使用については、本ファイルは厳密に秘密にされており、限られた数の投資家に配布され、元の受信者以外の誰にも提供されてはならず、複製されても、または任意の他の目的のために使用されてはならない。証券権益はドバイ国際金融センターで直接または間接的に公衆に提供または販売してはならない。

アラブ首長国連邦の潜在投資家の注意事項

アラブ首長国連邦(およびドバイ国際金融センター)の証券発行、発売、販売に関する法律を遵守するほか、同などの株式は一度もなく、アラブ首長国連邦(ドバイ国際金融センターを含む)で公開発売、販売、普及、宣伝されることはない。なお、本募集説明書は、アラブ首長国連邦(ドバイ国際金融センターを含む)で証券を公開発売するものではなく、公開発売する予定もありません。本募集説明書は、アラブ首長国連邦中央銀行、証券と商品管理局またはドバイ金融サービス管理局の承認または提出を受けていません。

オーストラリアの潜在投資家の注意事項

本募集説明書：

·2001年“会社法”(Cth)第6 D.2章または“会社法”に規定された開示文書または目論見書を構成しない；

·オーストラリア証券·投資委員会(ASIC)に“会社法”に規定されている開示文書を提出することもなく、“会社法”に規定されている開示文書に要求される情報も含むつもりはない

·オーストラリアでは、会社法第708条に規定する1種類以上の投資家または免除投資家に属することを証明することができる選定投資家にのみ提供される。

当該等の株式は、直接又は間接的に引受又は売買を要約してはならず、株式の引受又は購入の招待状を発行してはならず、オーストラリアで任意の株式に関する草案又は最終発売覚書、広告又はその他の発売資料を配布してはならない。会社法第6 D章が投資家に開示又はすべての適用されるオーストラリアの法律及び法規に適合することを要求していない限り。株式申請を提出することによって、あなたは私たちを代表してあなたが免除投資家であることを保証してくれます。

本文書下のいずれの株式要約もオーストラリアで提出されるため、会社法第6 D.2章に基づいて開示されることはなく、会社法第707条によれば、第708条のいずれの免除も当該転売に適用されない場合は、12ヶ月以内にオーストラリアで当該等の証券を転売する要約は、第6 D.2章による投資家への開示を要求する可能性がある。株式の引受申請を通じて、閣下は私などに、株式発行日から12ヶ月以内に、閣下はオーストラリアの投資家にこの株式を提供、譲渡、あるいはその他の方法で譲渡しないことを約束し、会社法第6 D.2章が投資家への開示を要求しない限り、あるいはコンプライアンス開示書類を作成してASICに提出した。

日本の潜在投資家の心得

当該等の株式はまだ登録されておらず、金融商品及び取引法第4条第1項に基づいて登録されることもない。したがって、いかなる株式又はその中のいかなる権益も、日本で任意の日本の“住民”に直接又は間接的に提供又は販売してはならない(ここで用いられる用語は、日本に住んでいる任意の人を意味し、日本の法律に基づいて組織された任意の会社又は他の実体を含む)、又は日本住民又は日本住民の利益のために直接又は間接的に再販売又は転売する他の者は、“金融商品及び取引法”及び任意の他の適用される法律の登録要件免除、又は他の方法で遵守されない限り、日本では発効時期に関する条例と部級ガイドラインがある。

香港の潜在的投資家の心得

当該等の株式は発売または販売されておらず、香港でいかなる文書形式でも発売または販売されることはないが、(A)は“証券及び先物条例”(第章)で定義された“専門投資家”を除外する。又は(B)その他の場合、当該文書は、“会社(清盤及び雑項条文)条例”(香港法例第571章)で定義された“株式募集規約”ではない。香港)、又は“会社条例”、又は“会社条例”が指す公衆への申出を構成しない。任意の人は、発行目的のために発行されているか、またはその株式に関する任意の広告、招待または文書を発行しているか、または管理している可能性があり、そのような広告、招待または文書は、香港の公衆の人々のために発行されているか、またはその内容は、香港証券法例に従ってそうすることが許可されていない限り、香港以外の人または証券および先物条例およびその下で締結された任意の規則によって定義された“専門投資家”のみに販売または販売される株式のみを売却する可能性がある。

シンガポールの潜在投資家の心得

各引受業者はすでに認めており、本募集説明書はまだシンガポール金融管理局で目論見書として登録されていない。したがって、各引受業者は、任意の株式を提出または売却したり、株式を引受または購入招待の対象としたりすることなく、任意の株式を提供または売却したり、株式を引受または購入招待の対象とすることもなく、シンガポールのいかなる人にも直接または間接的に本募集説明書を回覧または配布したり、株式要約または売却または引受または購入招待に関する任意の他の文書または資料を提供したりすることはないが、以下の者を除く

(A)SFA第274条に基づいて機関投資家(例えば、シンガポール“証券及び貨物法”(第289章)第4 A条に規定されており、時々改正又は改正された、又はSFA)；

(B)“SFA”第275条(1)条に従って関係者(“SFA”第275(2)条に規定されているように)、又は“SFA”第275(1 A)条に基づいて、“SFA”第275条に規定する条件に従って誰に支払うか、又は

(C)SFAの任意の他の適用条項の条件に基づいて他の方法で適用する。

株式がSFA第275条に基づいて関係者によって引受または購入された場合、すなわち：

(A)その唯一の業務は投資を保有することであり、その全ての株式は1人以上の個人によって所有され、各個人は投資家を認める法団である(この法団は投資家を認めているわけではない(SFA第4 A条参照)。または

(B)任意の信託(例えば、受託者が認可投資家ではない)の唯一の目的は投資を保有することであり、当該信託の受益者毎は、同法団の認可投資家、証券又は証券に基づく派生ツール契約(各条項定義はSFA第2(1)条参照)又は受益者の当該信託における権利及び権益(どのように記載されてもよい)の個人である場合は、当該法団又は当該信託がSFA第275条による要約に基づいて株式を取得してから6ヶ月以内に譲渡してはならない

(I)機関投資家又は関係者、又はSFA第276条(4)(I)(B)条に示される要約により発生した者へ；

(Ii)譲渡に何の代価も与えないか、または支払わない

(Iii)この譲渡は，法律の施行によって行われる

(Iv)SFA第276条(7)に規定する；又は

(V)“2018年証券及び先物(投資要約)(証券及び証券に基づくデリバティブ契約)規程”第37 A条に示す。

シンガポールSFA製品分類-SFA第309 b条と“2018年CMPs規則”によると、株式要約発行前に別途規定されていない限り、すべての関係者に決定し、すべての関係者に通知する(SFA第309 a(1)条で定義されているように)、この株は“資本市場製品”である(定義は2018年“CMPs規則”参照)および除外投資製品(定義はMAS公告参照)

SFA 04-N 12：投資製品の販売に関する通知とMAS通知FAA-N 16：投資製品の推薦に関する通知)。

バミューダの潜在投資家は

2003年のバミューダ投資商業法の規定を遵守した場合にのみ、バミューダで株式を発行または売却することができ、バミューダで証券を売却することを規定する。また、非バミューダ様(会社を含む)は、バミューダ法が適用されない限り、バミューダでいかなる貿易又は事業に従事してもよい。

サウジアラビアの潜在投資家への通知

本文書はサウジアラブ王国で配布されてはならないが、サウジアラビア資本市場管理局(CMA)取締役会が2004年10月4日の第2-11-2004号決議(改正された第1-28-2008決議改正)に基づいて発表した“証券要約規則”またはCMA規則によって許可されている者は除く。CMAは、本ファイルの正確性または完全性について何も述べず、本ファイルの任意の部分に依存して生じるまたは発生したいかなる損失に対してもいかなる責任も負わないことを明確に示す。本証券を購入しようとする者は、自ら当該証券に関する情報の正確性について職務調査を行うべきである。もしあなたがこの文書の内容を理解しなければならないなら、あなたは許可された財務顧問に相談しなければならない。

英領バージン諸島の潜在投資家の注意事項

これらの株は、私たちを代表して購入したり、引き受けたりするために、大衆や英領バージン諸島の誰にも提供されないだろう。株式は、英領バージン諸島商業会社法(改訂本)により登録設立された会社または英領バージン諸島に登録設立された会社に発売することができるが、英領バージン諸島以外の関連英領バージン諸島会社に完全に要約を提出して徴収する場合に限られる。この目論見書はなく、英領バージン諸島金融サービス委員会にも登録されないだろう。“証券及び投資企業法”(改正本)や“英領バージン諸島公共発行者規則”によると、われわれはまだ、普通株について登録募集説明書を作成していないか、または作成していない。

中国の潜在的投資家の心得

本募集説明書は、中国で配布または配布されることもなく、株式を発売または販売することもなく、中国のいかなる法律および法規に基づいて適用されない限り、いかなる人にも再発売または転売のために、いかなる人にも発売または間接的に株式を発売または売却することはない。適用法律法規に適合する場合を除き、本募集説明書又は任意の広告又はその他の目論見材料は、中国国内で配布又は発表してはならない。

韓国の潜在投資家は知る必要があります

当該等の株式は、韓国の“金融投資サービス及び資本市場法”(FSCMA)に基づいてまだ登録されていないか、又は当該等の法令及び規則に基づいて、韓国で私募方式でFSCMAの下で発売されている。いかなる株式も、韓国国内の任意の人々または任意の韓国住民に直接または間接的に発売、販売または交付してはならず、または任意の人または任意の韓国住民に直接または間接的に発売または転売してはならない。韓国金融市場管理局および韓国外国為替取引法、またはFETLおよびその下の法令および法規を含む韓国の法律および法規に適合しない限り。同等の株式は、韓国の韓国取引所を含むが、これに限定されない世界のどの証券取引所にも上場していない。また、株式購入者は、購入するために、すべての適用される法規要件(FETL下の要件を含むが、これらに限定されない)を遵守しなければならない

株式です。当該等の株式を購入することにより、関係所有者は、韓国の適用法律及び法規に基づいて当該株式等を購入したことを表示及び保証(例えば、当該所有者が韓国又は韓国住民である)とみなされる。

マレーシアの潜在投資家の注意事項

2007年の資本市場及びサービス法案によると、当社の普通株の発売及び売却に関連する他の目論見書又は他の発売材料又は書類は、当該委員会の承認のためにマレーシア証券事務監察委員会又は当該委員会に登録されているか、又は登録されている。したがって、本募集説明書および当社の普通株の要約または売却、引受または購入招待に関連する任意の他の書類または材料は、配布または配布されてはならず、マレーシア国内の人に当社の普通株を直接または間接的に提供または売却してはならない、またはそれを引受または購入招待の対象としてはならないが、以下の場合を除く：(I)証監会によって承認された閉鎖型基金、(Ii)資本市場サービス許可証所持者、(Iii)自社普通株を元金として買収する者；契約する条項であれば，我々の普通株は1取引あたり250，000リンギ(またはその同値外貨)を下回らない対価格でしか買収されない，(4)個人純資産またはその配偶者との共通純資産総額が300万リンギ(またはその同値外貨)を超え，個人の主要住所の価値は含まれていない，(5)過去12カ月以内に年収総額が300，000リンギ(またはその同値)を超える個人，(6)その配偶者と共同で，前12ヶ月の年間総収入が40万リンギ(または同値外貨)、(Vii)前回の監査勘定によると、純資産総額が1000万リンギ(または同値外貨)を超えた会社、(Viii)純資産総額が1000万リンギ(または同値外貨)を超えた共同企業, (Ix)2010年ラブアン金融サービスおよび証券法で定義された銀行所有者または保険所有者、(X)2010年ラブアン金融サービスおよび証券法で定義されたイスラム銀行所有者またはTakaful所有者、および(Xi)委員会が指定する可能性のある他の任意の人であるが、上記(I)~(Xi)のクラスでは、私たちの普通株式の割り当ては、証券取引業務を運営する資本市場サービス免許者によって行われる。本募集説明書のマレーシアでの配布はマレーシアの法律によって拘束されています。本募集説明書は構成されておらず、公開発売又は発行、要約引受又は購入、招待引受又は購入のいずれの要求にも使用されてはならず、“2007年資本市場及びサービス法案”に基づいて委員会に目論見書の証券を登録することができる。

台湾の潜在投資家の心得

当該等の株式は、まだ関連証券法律及び法規に基づいて台湾金融監督管理委員会に登録されておらず、台湾国内で公開発売方式で販売、発行又は発売してはならない、又は台湾証券取引法が指す要約を構成するために台湾金融監督管理委員会の登録又は承認を受けた場合に売却、発行又は発売してはならない。台湾のいかなる者または実体も、台湾での株式の発売および売却に関する意見を提供、販売、提供することを許可されていない、または他の方法で株式を売却する。

南アフリカの潜在的投資家は

南アフリカ証券法の制限により、南アフリカで株式を発行することについて“公衆への発売”は何もなされていない(南アフリカ会社法、2008年第71号(改正または再公布)または南アフリカ会社法を参照)。したがって、本文書は構成されておらず、南アフリカ会社法に基づいて作成および登録された“登録済み入札説明書”を構成することも意図されておらず、南アフリカ会社法に定義されている)、南アフリカ会社および知的財産権委員会または南アフリカの他の規制機関の承認および/または提出されていない。第96条(1)に規定する1つまたは別の免除が適用されない限り、南アフリカ国内または南アフリカに住所がある者に株式を譲渡、売却、放棄または交付してはならず、株式を譲渡、売却、放棄または交付することはできない

第九十六条第一項(A)条の申出、譲渡、売却、放棄又は交付：

(I)その通常業務またはその一部通常業務は、主事者または代理人として証券取引を行う者である

(2)南アフリカ公共投資会社

(3)南アフリカ準備銀行によって規制されている個人または実体

(4)南アフリカの法律で規定されている認可金融サービス提供者

(5)南アフリカの法律で認められている金融機関

(Vi)(C)、(D)または(E)項に記載の任意の個人またはエンティティの完全子会社会社は、退職基金が許可されたポートフォリオ管理人または集団投資計画管理人として行動する(各ケースは南アフリカ法律に従って登録されている)、または

(Vii)第(I)~(Vi)項の人の任意の組み合わせ；または

第96条(1)(B)条には、任意の単一宛先を主体とする証券の予想買収総コストが1，000，000南アフリカレアル以上であるか、又は南アフリカ会社法第96(2)(A)条に基づいて官報に公表されている高い金額と規定されている。

本入札明細書で提供される情報は、南アフリカ2002年の金融諮問·仲介サービス法で定義された“提案”とみなされてはならない。

イスラエルの潜在的投資家への通知

イスラエルの国々では、本募集説明書は、第5728-1968年の“イスラエル証券法”に基づいて一般向けに普通株を購入する要約とみなされてはならない。この法律では、募集説明書が第5728-1968年“イスラエル証券法”第15節のいくつかの規定に適合している場合、募集説明書は、イスラエル証券管理局によって公表され、許可されなければならない。(1)要約は、ある条件に適合する場合、35人以下の投資家または前記投資家に発行、配布または配向されている。または(2)要約は、イスラエル証券法(第5728-1968号)第1号増編において定義されたいくつかの適格投資家または適格投資家に発行、配布または方向付けされるが、いくつかの条件を満たす必要がある。適格投資家は指定された投資家に計上すべきではなく、35の指定された投資家のほか、証券を購入することができる。同社はなくても何の行動もせず、イスラエル証券法5728-1968号に基づいて株式募集説明書を発表することを求めている。私たちはイスラエル国内の誰にも本募集説明書を配布したり、提出、配布あるいは直接要約して私たちの普通株を購入することはありません。適格投資家と最大35名の指定投資家は除外します。適格投資家は、5728-1968年のイスラエル証券法の最初の増編における定義に適合することを証明する書面の証拠を提出しなければならないかもしれない。特に、普通株式を提供する条件として、各適格投資家は、私たちの行動を代表するすべての人に、(I)5728-1968年イスラエル証券法第1付録に列挙されたカテゴリのうちの1つに属する投資家であること、(Ii)イスラエル証券法第1付録に記載されているカテゴリのいずれかを陳述、保証、証明することを求めることができる, 第5728-1968号の適格投資家に関する規定はそれに適用される；(3)イスラエル証券法第5728-1968号イスラエル証券法及びその公布された条例における普通株発行要約に関するすべての規定を遵守する；(4)イスラエル証券法第5728-1968号に規定されている免除を除いて、発行された普通株：(A)自己口座に使用される、(B)投資目的のみの使用；(C)イスラエル証券法第5728-1968号に規定されていない限り、イスラエル国内で転売するために発行されたものではなく、(V)その適格な投資家の地位のさらなる証拠を提供することを望む。受取人投資家は、その身分に関する書面証拠を提出しなければならない可能性があり、他に加えて、受取人の名前、住所およびパスポート番号、またはイスラエルの身分証明書番号を含む声明書に署名して提出しなければならないかもしれない。

証券の効力

普通株の有効性は私たちの英領バージン諸島特別法律顧問MaplesとCalderによって私たちに伝達されるだろう。ニューヨークのSullivan&Cromwell LLPとマサチューセッツ州ボストンのRods&Gray LLPは私たちにいくつかの他の法的問題を伝えてくれる。

専門家

生物港有限会社(前身は生物港研究有限会社)の連結財務諸表二零二一年十二月三十一日、二零二一年十二月三十一日及び二零二年十二月三十一日の期間内に、本募集定款及び登録説明書に記載されている資料は独立公認会計士事務所安永会計士事務所が審査し、その審査報告は本文書の他の部分に記載された報告書に掲載され、この等の会計士事務所に基づいて会計及び監査専門家の権威として記載されている。

そこでもっと多くの情報を見つけることができます

我々はすでに証券法に基づいて米国証券取引委員会にS-1表の登録声明を提出し、証拠品とスケジュールを含めて、今回の発行で売却する普通株を登録した。本入札明細書には、登録説明書に含まれる全ての情報及び登録説明書の一部として提出された証拠物及び付表は含まれていない。当社及び当社普通株のさらなる資料については、本目論見書の一部として登録説明書、及び登録説明書の一部として提出された証拠物及び付表を参照されたい。本入札明細書に含まれる任意の契約または他の文書の内容に関する陳述は、必ずしも完全ではない。契約または書類が登録声明の証拠品として提出された場合、提出された契約または書類のコピーを参照することをお勧めします。本入札明細書に証拠物として提出された契約又は書類に関する各陳述は、すべての点で提出された証拠物の要求に適合する

我々は、取引法の情報報告要求を遵守し、米国証券取引委員会に報告書及びその他の情報を提出している。これらの報告書と他の情報は米国証券取引委員会のウェブサイトで調べることができる。また、ウェブサイトwww.Biohaven.comを維持し、これらの材料を電子的にアーカイブしたり、アメリカ証券取引委員会に提供した後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く無料でアクセスすることができます。本募集説明書に含まれているか、または本サイトを介して取得可能な情報は、本募集説明書の一部ではなく、本募集説明書にも含まれていない。

我々が本募集説明書の日付後に米国証券取引委員会に提出した情報は、本募集説明書の情報の代わりになる可能性がある。これらのレポート、依頼書、その他の情報を読んで、上記のファイルと情報のコピーを取得することができます。

本募集規約に記載されている者を除いて、いかなる者もいかなる資料を提供したり、いかなる申出をしても、当該等の資料又は申立を提供又は作成しても、当該等の資料又は申出は許可されたものとみなされてはならない。本募集説明書の交付または本募集説明書による任意の証券分配は、本募集説明書の発行日から提供される情報または我々の事務に何の変化も生じていないことを意味するものではない。

連結財務諸表索引

独立公認会計士事務所報告

致生物港有限公司(前身は生物港研究有限会社)の株主と取締役会

財務諸表のいくつかの見方

添付の生物港有限会社(前身は生物港研究有限会社)の総合貸借対照表を監査しました。2021年12月31日まで及び2020年12月31日までの関連合併経営報告書及び全面赤字、権益及びキャッシュフロー変動及び関連付記(総称して“合併財務諸表”と呼ぶ)。連結財務諸表は，2021年12月31日と2020年12月31日の会社の財務状況，およびそれまでの年度までの経営結果とキャッシュフローをすべての重要な面で公平に反映しており，米国公認会計原則に適合していると考えられる。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

/S/安永法律事務所

2022年以来、私たちは会社の監査役を務めてきた。

コネチカット州ハートフォード

July 1, 2022

生物港有限公司

(生物港医薬ホールディングス株式会社の事業)

合併貸借対照表

(金額は千単位)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

生物港有限公司

(生物港医薬ホールディングス株式会社の事業)

合併経営報告書と全面赤字

(金額は千単位)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

生物港有限公司

(生物港医薬ホールディングス株式会社の事業)

合併権益変動表

(金額は千単位)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

生物港有限公司

(生物港医薬ホールディングス株式会社の事業)

統合現金フロー表

(金額は千単位)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

1.ビジネスの性質とレポートの根拠

2022年5月9日、生物港薬業控股有限公司(“生物港”または“親会社”)ファイザー(“ファイザー”)は、ファイザーの完全子会社(“合併子会社”)と、ファイザーが合併子会社と合併して親会社(“合併”)に合併することで親会社を買収することを規定する合併協定及び合併計画(“合併協定”)を締結した。合併協議については、親会社と生物港有限会社(“SpinCo”または“当社”)は2022年5月9日に分割および割当協定(“割当協議”)を締結した。流通協議について言えば、親会社の取締役会は親会社の管理層の分割はCGRP業務(定義は以下に示す)の業務、運営及び活動ではなく、KV 7イオンチャンネル活性化剤、グルタミン酸調節、MPO抑制及び筋肉ソマトスタチン抑制プラットフォーム、臨床前候補製品及びいくつかの現在親会社が所有している企業インフラ、或いは総称して“Bioaven Research Business”と呼ばれることを指示した

分割を実行するために、親会社は一連の内部再構成取引を通じて、関連する許可協定、知的財産権及び会社のインフラ、いくつかの非商業性従業員協定、株式に基づく奨励及び他の会社協定(“業務”)をBioaven Ltdに譲渡し、終値前再編と呼ぶことを期待している。これらの連結財務諸表付記における歴史的業務活動の記述は、これらの移転が発生したとみなされ、親会社の当該等の資産や負債に関する活動は当社が実行した。

剥離を実現するために、親会社の各株主は、剥離前に保有していた親会社の普通株2株と交換するために、私たちの普通株を得る。剥離完了後、同社は独立した上場会社となり、そのKV 7イオンチャネル活性化剤、グルタミン酸調節、MPO抑制とミオスタチン抑制プラットフォームの開発に専念し、これらのプラットフォームは現有の治療方法を変える可能性があり、各種の神経適応に関連し、大市場と孤立適応の中で高度に満足されていない需要があると信じている。

分割は一般的に(A)当社が直接或いは間接的に所有し、親会社及びその付属会社が親会社のパイプライン資産及び業務に関連するいくつかの資産及び負債を負担或いは保留すること、及び(B)親会社が直接或いは間接的に所有、負担或いは保留するすべての他の資産及び負債を招き、親会社の研究開発、生産及び商業化生産カルシトニン遺伝子関連受容体拮抗剤のプラットフォームに関連する資産及び負債を含み、リメプロゲステロン、ザビ妊娠及びHeptares Treeutics Limited臨床前CGRP組合せ及び関連資産(“CGRP業務”)を含む。

同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新の開発、肝心な者への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力を含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化前に臨床前と臨床テストおよび監督部門の承認を含む多くの追加の研究と開発努力が必要となる。このような努力は追加的な資本、追加の人員、そしてインフラ、そしてさらなる規制と他の能力を必要とするかもしれない。会社の製品開発努力が成功しても、会社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。

設立時には、これまでBioaven株式会社はすでに名義資産を持っており、負債や経営結果がなく、100株の流通株があり、額面がなかった。

陳述の基礎

添付されている合併財務諸表は、業務の合併資産、負債、支出及び直接現金流量を歴史的基準に従って示し、このような資産、負債、支出及び現金流量は親会社の合併財務諸表及び会計記録に基づいて作成され、まるで業務が親会社とは独立して行われているかのように独立した方式で列報される。歴史的には、当社は単独の財務諸表を作成しておらず、親会社から独立した業務として運営していない。

総合財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び条例に基づいて作成される。

総合経営財務諸表および全面損失には、会社が使用する施設、機能、サービスのコストを含む、業務に直接関連するすべてのコストが含まれています。総合経営報告書および総合損失報告書には、研究開発、人的資源、情報技術、施設、税務、共有サービス、会計、財務、法律など、親会社の機能に関連する様々な費用の分配も含まれている。これらの費用は，明示的に決定可能な場合には直接使用または収益に応じて分配され，残りの費用は主に従業員の労働時間または直接費用に比例してコスト配分方法に応じて分配される。経営陣は、連結財務諸表に基づく仮定は、費用方法とそれによる分配を含め、列報のすべての期間に対して合理的であると考えている。しかしながら、分配には、当社が発生するすべての実費を含まない可能性があり、その総合運営結果、財務状況、キャッシュフローを反映していない可能性もあり、本報告で述べた期間に同社が独立会社であれば。当社が独立会社であり、報告期間中に独立実体形式で経営していれば、実際のコストは不可能であると予想される。もし当社が独立会社であれば、発生する可能性のある実際のコストは多くの要素に依存し、組織構造、当社が直接或いはアウトソーシングして履行する可能性のある会社の機能及び当社が行政管理、法律とその他の専門サービス及びある企業の間接管理機能などの領域で行う可能性のある戦略決定を含む。

連結財務諸表における所得税額は単独の納税法で計算されており、当社の業務はそれぞれの管轄区で単独の納税者であるとみなされている。したがって、税金支出、現金税金支払い、および当期および繰延税金項目は、分配前または後の会社の実際の税収残高を反映できない可能性がある。

分割については，当社はBioavenと過渡期サービス協定を締結することを期待しており，これにより，当社はBioavenにいくつかの過渡期サービスを提供し，Bioavenは当社にいくつかの過渡期サービスを提供する。同社では、独立上場企業を設立するための何らかのコストと、独立上場企業としての運営に関する持続的な追加コストが発生すると予想される。

合併アセットバランスシートは、親会社レベルで歴史的に保有されているいくつかの資産を含む、当社に明示的に識別または他の方法で当社に帰属することができると決定された資産および負債を含む。社内のすべての取引はキャンセルされました。当社と親会社との間のすべての会社間取引は、取引を記録する際に連結財務諸表で有効に決済されているとみなされます。これらは決済された会社間取引の総純影響とみなされており、融資活動内の合併キャッシュフロー表や合併貸借対照表に反映されており、“親会社投資純額”と呼ばれている。関連側取引の他の情報については、付記9、関連側取引を参照されたい。

これらの連結財務諸表における私たちの資本残高は総資産の負債超過を代表する。親会社の純投資は主に親会社の寄付の影響を受けており、これらの寄付は親会社が親会社に提供または分配した純資金の結果である。

連結貸借対照表上の現金は、業務を経営するために設立された独立実体の現金残高であり、剥離に関連して会社に貢献する。当社は、親会社と共同で、第6街専門融資会社との第三者長期債務義務をそれぞれ負担する共同債務者である。会社は親会社との手配に基づいて特定の額の借金を支払うことに同意しておらず、会社も親会社の第三者債務のいかなる部分も支払いたくないため、連結財務諸表には生物港湾会社の第三者長期債務や関連利息支出が反映されておらず、借金はSpinCoに具体的に識別できない。債務に関するより多くの情報は、付記8、引受金及び又は有事項を参照されたい。

経営を続ける企業

会計基準取りまとめ(“ASC”)205-40“継続経営”によると、当社が全体的に考慮しているかどうかや事件は、当社が連結財務諸表発行日から1年以内に経営を継続して企業を継続する能力に大きな疑いを抱かせることが評価されている。

2022年7月1日現在、同社の運営資金は主に親会社Bioaven製薬ホールディングスからの収益であり、親会社は分配日まで現金需要に資金を提供し続けると予想されている。当社は設立以来経常赤字を出しており、2021年12月31日現在および2020年12月31日までの年度純損失を含めてそれぞれ213，796ドルおよび118，668ドルである。同社は予見可能な未来に引き続き営業赤字が生じると予想している。2022年7月1日現在、すなわちこれらの連結財務諸表の発表日は、親会社の継続資金が、これらの財務諸表の発表日後少なくとも1年間の運営費用、財務承諾、および他の現金需要を支払うのに十分であると予想される。分配後、会社の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。

その業務計画を実行するためには、同社はその持続的な運営を支援し、その成長戦略を実施するための資金が必要となる。企業が製品販売から相当な収入を得ることができる前に、会社は、他の会社との協力または他の戦略取引を含めて、公共またはプライベートエクイティ、債務融資、または他の資本源を売却することによって、その運営に資金を提供する予定である。その会社は受け入れ可能な条項で融資を受けることができないかもしれないし、融資を全く受けられないかもしれない。どんな融資条項も会社の株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。会社が資金を得ることができない場合、会社は研究開発計画の一部または全部の延期、減少または廃止、製品組合せの拡張、または商業化努力を余儀なくされる可能性があり、これはその業務の将来性に悪影響を与える可能性があり、あるいは会社は運営を継続できない可能性がある。経営陣がこれらの計画を継続して実行しているにもかかわらず、会社が会社が受け入れられる条項で十分な資金を得ることに成功し、継続的な運営に資金を提供することは保証されていない。

2.主な会計政策の概要

予算の使用

公認会計基準に従って連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日付の資産及び負債報告金額、又は有資産及び負債の開示及び報告期間内に報告された収入及び支出金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。これらの連結財務諸表に反映される重大な推定および仮定には、無形資産の推定値、親会社のコストおよび費用の分配、研究開発費の算定費用が含まれているが、これらに限定されない。また、経営陣による持続経営企業としての会社の持続経営能力の評価は、将来の現金流入·流出の金額と時間の見積もりに係る。状況、事実、経験の変化に応じて、見積数を定期的に審査する。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

信用リスクの集中度

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金だ。同社は定期的に政府保険の金融機関で政府保険の限度額を超える預金を維持している。当社は高信用品質を有すると考えられる金融機関に現金を入金し、当該等の口座で何の損失も経験しておらず、重大な現金信用リスクに直面しているとも考えていない。

制限現金

制限的現金には，主に銀行が持つペンシルバニア州アドリアリー賃貸オフィス空間に関する信用状(LOC)の担保が含まれる.不動産賃貸に関するその他の情報は、付記8“”引受とまたは事項あり“を参照されたい。以下は、連結貸借対照表中の現金と連結現金フロー表のそれぞれ2021年12月31日と2020年12月31日までの年間現金総額と制限現金の入金である

買収する

会社の連結財務諸表には、買収完了後に買収された企業の運営状況が含まれている。当社は、買収資産と負担した負債を買収日の推定公正価値で確認することを要求し、買収している研究と開発(“IPR&D”)の公正価値を貸借対照表に記録することを要求する買収会計方法を用いて被買収業務を会計計算する。取引コストは発生時に費用を計上する。譲渡の対価格が取得した純資産の分配価値を超えるどの部分も商標と記す。企業買収中のまたはある対価は移転対価の一部として計上され、買収日に公正価値で確認される。知的財産権の研究開発と或いは価格の公正価値は一般的に確率加重割引キャッシュフロー法を用いて推定する。

権益法投資

当社は50%未満の持分を持ち、被投資先の経営及び財務政策に重大な影響を与える能力がある非上場企業の投資は、権益会計方法を用いて入金される。当社は権益法投資純収益又は赤字に占める割合を連結経営表と全面損益表における権益法投資の損益に計上し、連結貸借対照表における投資の帳簿価値を相応に調整すべきである。受け取った配当金は投資の帳簿価値を低下させた。

2020年12月31日現在、当社はKleo PharmPharmticals，Inc.(“Kleo”)の約42%の流通株を保有しており、この株式は株式方式投資に計上されている。2021年1月、当社はKleoがこれまで所有していなかった残りの58%の普通株を買収し、Kleoを権益法投資として入金することを停止した。より多くの詳細は付記4“買収”を参照

財産と設備

財産や設備はコストに応じて入金され、それぞれの資産の推定耐用年数内に直線法を用いて減価償却や償却が行われる。2021年12月31日と2020年12月31日まで、会社の財産·設備には、オフィスビルと土地、オフィス·実験室設備、コンピュータハードウェアとソフトウェア、家具·固定装置が含まれる。

固定資産の耐用年数は以下の通り

廃棄又は販売時には、資産を処分するコスト及び関連する減価償却は勘定から差し引かれ、それによって生じる収益又は損失はいずれも運営損失に計上される。修理費と維持費は発生時に料金を記入します。業務環境のイベントや変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性がある場合には，財産や設備は定期的に減値状況を監視する.

無形資産

買収の進行中の研究と開発

会社が業務を買収すると同時に買収する知的財産権の研究開発とは、買収時にまだ技術実行可能性に達していない未完成研究プロジェクトに割り当てられた公正な価値である。これらの金額は資本化され無期限無形資産として入金され，プロジェクトが完了または放棄される前に減値テストを受ける。各プロジェクトが成功した後、会社は無形資産の当時の使用寿命を決定し、通常は大部分のキャッシュフローが発生すると予想される時期によって決定され、償却を開始する

無形資産を買収する公正価値は主に収入に基づく方法で確定され、この方法は第3級公正価値を利用して投入される多期超過収益法と呼ばれる。市場参加者の推定値は割引された税後のキャッシュフロー予測に基づいて、すべての潜在的な司法管轄区域と兆候を考慮し、技術と監督管理の成功の推定可能性に基づいてリスク調整を行い、全世界の視野を取った。

当社は第4四半期に少なくとも年に1回知的財産権研究開発減値を評価し、減値指標が存在すれば、より頻繁に減値を評価し、方法は数量化テストを行い、知的財産権研究開発無形資産の公正価値をその帳簿価値と比較する。公正価値が帳簿金額を下回る場合は、経営実績において減価損失を確認する。

2021年1月にKleoの買収について、当社は臨床試験に入った腫瘍学候補療法と新冠肺炎候補療法、および1，390ドルの商標を含む18，400ドルの知的財産権研究開発資産からなる無形資産を記録した。より多くの詳細は付記4“買収”を参照

長期資産減価準備

同社はその長期資産の減価指標を監視している。このような指標があれば，当社は影響を受けた資産の回収可能度を評価し，その等資産の帳簿価値が当該等資産の未割引将来のキャッシュフローの総和よりも少ないかどうかを決定する方法である.当該等資産が回収できないことが発見された場合、当社は、当該等資産の帳簿価値と当該等資産の公正価値とを比較して、当該等減価の金額を計量するが、当該等公正価値は、当該等資産に関する予想将来の現金流量の現在値に基づいて決定されるのが一般的である。当社は、2021年12月31日または2020年12月31日現在、長期資産減額は存在しないとしている。

公正価値計量

当社のいくつかの資産は公認会計原則に基づいて公正価値に基づいて勘定します。公正価値は、資産が受け取る交換価格として定義されるか、または元金または最も有利な負債を移転するために支払われる交換価格(退出価格)として定義される

計量日に市場参加者間で秩序よく取引される資産または負債の市場。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる

·第1レベル--同じ資産や負債の活発な市場でのオファー。

·第2レベル--観察可能な投入(第1レベルオファーを除く)、例えば、同様の資産または負債アクティブ市場のオファー、同じまたは同様の資産または負債非アクティブ市場のオファー、または観察可能な市場データによって確認され得る他の投入。

·第3レベル--価格設定モデル、キャッシュフロー方法、および同様の技術を含む、資産または負債の公正な価値を決定するために重要な意義を有する市場活動支援の観察不可能な投入が少ないか、または全くない。

これらの資産や負債の短期的な性質により、他の流動資産、売掛金、売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い。

賃貸借証書

会社は契約開始時に一つの手配にレンタル契約が含まれているかどうかを確定します。使用権資産とは，会社がリース期間内に対象資産を使用する権利であり，リース負債を経営することは，会社がリースによるリース金を支払う義務である。使用権資産および経営リース負債は、開始日に将来の残り最低賃貸支払いの現在値で確認されます。当社の賃貸借契約に隠されている金利は簡単に決定することはできません。当社は市場源に基づいてその増加借入金金利を推定し、関連資産の種類に基づいて決定したような期限合意の信用素相若会社の金利を含めて、レンタル支払いを割引します。経営的賃貸使用権資産には、着工前に支払われた賃貸金も含まれており、レンタル奨励は含まれていない。当社の賃貸条項には、当社がその選択権を行使することを合理的に決定した場合に賃貸借契約を延長または終了する選択権が含まれています。初期期限が12ヶ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されない。レンタル費用は直線法で短期レンタル期間内に確認し、変動レンタルコストは発生した費用を計上します

賃貸入金を経営する不動産賃貸については、当社は実際の方便を選択しており、賃貸と非賃貸構成要素をいずれも単一構成要素として含めている。また，当社が対象資産を改善するために支払う金(たとえばその金はレンタル者の資産に関連する)は，リース開始前およびリース開始時に使用権資産に再分類され，合併貸借対照表内では他の非流動資産内の前払い賃貸料と表記される.同社がペンシルバニア州アデリーで借りているオフィススペースの着工日は2020年第2四半期。オフィスビル賃貸の開始に伴い、会社は2，850ドルのレンタル改善を前払い賃貸料から経営的使用権資産に再分類した。2021年12月31日現在、会社は連結財務諸表に250ドルと750ドルの現金を制限しており、それぞれ他の流動資産および他の非流動資産に含まれており、銀行がペンシルバニア州アドリアリー賃貸オフィススペースに関するLOCの担保を持っている。制限された現金は無利子口座に入金される。不動産賃貸に関するその他の情報は、付記8“”引受とまたは事項あり“を参照されたい。

市場情報を細分化する

同社はその業務を単独の部門として管理し，神経疾患に対する治療法を開発し，業績評価と運営決定を行っている。2021年と2020年には、会社のすべての長期資産が実質的に米国で保有されている。

研究開発コスト

研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発費には，研究開発活動を行うことによるコスト，賃金，非現金株式に基づく給与および福祉，第三者許可料，臨床開発活動や臨床試験および臨床試験材料を製造するサプライヤーを招聘された外部コストがある。将来の研究·開発活動のための商品またはサービスの払戻不可能な前払いは延期され資本化される。これらの金額は、貨物が関連サービスを提供するときに費用として確認されるか、または貨物がサービスを提供することが予期されなくなるまで確認される。

同社は研究開発に関する様々な契約を結んでいる。これらのプロトコルはキャンセル可能であり，関連支払いは発生時に研究·開発費用として記録される.同社は想定されている進行中の研究コストの計上項目を記録している。計算すべき負債の十分性を評価する際に、会社は、イベントの段階または完了状況、受信された請求書および契約コストを含む研究または臨床試験の進行状況を分析する。任意の報告期間終了時の計上残高を決定する際には、何らかの判断と推定が行われる。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。同社の歴史計算制見積もりは実際のコストと実質的な差はありません。

非現金株の報酬

同社の一部の従業員は従来、親会社の株式ベースの報酬計画に参加してきた。株式ベースの給与支出は、具体的な識別と比例コスト分担の方法で会社に割り当てられている。会社は奨励付与日の公正価値に基づいて、必要なサービス期間内に従業員に株式ベースの支払いをすべて支払う。

権益

合併貸借対照表上の業務権益は親会社の業務に対する歴史的投資を代表し、親会社の投資純額を株主権益の代わりに表示する。合併権益変動表は親会社と企業間の純現金移転とその他の資産と負債、および税後の純損失を含む

所得税

当社は貸借対照法を用いて所得税を計算し、この方法は連結財務諸表または当社の納税申告書で確認された事件の予想将来の税務結果のために繰延税金資産と負債を確認することを要求する。繰延税項資産及び負債は、連結財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。繰延税金資産と負債の変動を所得税に計上する準備。

当社は、その繰延税金資産が将来の課税収入から回収される可能性を評価し、既存の証拠の重みに基づいて、繰延税金資産のすべてまたは一部が現金化できない可能性があると考え、所得税費用を計上することで推定値を設定している。予想未来の課税オーバー額及び慎重かつ実行可能な税務計画策略を考慮して、繰延税金資産を回収する潜在力を評価する。所得税支給には、適用される税収準備金または未確認の税収割引の影響、および関連する純利息および罰金が含まれる。

最近採用された会計公告

2021年1月1日より、会社はASU番号2019-12を通過し、所得税(主題740)：所得税会計を簡略化する(“ASU 2019-12”)。本会計基準は、所得税の会計計算を簡略化し、第740号の一般原則のいくつかの例外を削除した。修正案は改善されました

そして、既存のガイドラインを明確にして修正することによって、740特別テーマの他の分野の公認会計基準を簡略化する。ASU 2019−12年度の採用は、当社の連結財務諸表に大きな影響を与えていません。

最近発表された会計公告

2021年5月、FASBは、2021-04号ASU、1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の株式のデリバティブおよびヘッジ契約(サブテーマ815-40)：発行者が独立株式分類書面コールオプションのいくつかの修正または取引の会計(FASB新興問題タスクフォースの合意)を発表し、別のテーマの範囲内ではない独立株式分類書面コールオプションの修正または交換に指導を提供した。エンティティは、修正条項または条件または交換後も権益分類のための独立持分分類書面コールオプションを元のチケットで新しいチケットを交換すると見なし、修正または交換後も持分分類の独立持分分類書面コールオプションの修正または交換の影響についてさらなる指導を提供しなければならない。ASU 2021−04はまた、修正または交換後も取引の実質に基づいて株式分類を行う独立株式分類書面コールオプションの修正または交換の効果を確認するためのガイドラインを提供し、現金を対価格として支払う方法と同じである。このガイドラインは前向きに応用されており，2021年12月15日以降の財政年度およびこれらの財政年度内の移行期間内にすべての実体に対して有効である。早期養子縁組を許可する。当社はASU 2021-04を採用することが連結財務諸表に及ぼす影響を評価しました。影響は、今後発行または修正された書面コールオプションまたは融資の条項に大きく依存するだろう。

3.貸借対照表の構成要素

その他流動資産

他の流動資産には：

財産と設備、純額

財産と設備、純額は：

当社は2021年10月に、親会社が約4，871ドルの39，004株の普通株と引き換えに、コネチカット州ニューブラック文教堂街221号にあるビルを購入する売買協定(“売買協定”)を締結した。売買契約が完了し、親会社は2021年12月に株式を発行した。

2021年12月31日現在と2020年12月31日現在の年間減価償却費用はそれぞれ673ドルと72ドル

2021年12月31日と2020年12月31日まで、不動産と設備に計上されるコンピュータソフトウェアコストはそれぞれ760ドルと0ドルで、それぞれ累計償却211ドルと0ドルを差し引いた。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度，コンピュータソフトウェアコストを資本化した減価償却と償却費用はそれぞれ28ドルと0ドルである

他の非流動資産

他の非流動資産には：

2020年12月、会社はアティサン生物科学会社(“アティ賛”)とA-2シリーズ優先株購入協定を締結した。合意に基づき、会社はArtisanに61，494株の親会社普通株を支払い、6，000ドルの価値があり、2021年1月に発行された。交換として、同社はArtisan A-2シリーズ優先株の34，472，031株を買収した。同社は、この投資の公正価値を推定することは非現実的であると認定し、非上場企業のA-2シリーズ優先株を代表するからである。慣例により、当社は非上場企業の追加優先株を発行したかどうかを決定し、それに応じてA-2シリーズの優先株投資の帳簿価値を調整する。Artisanプロトコルの他の詳細については、付記6“ライセンスプロトコル”を参照されたい。

費用とその他の流動負債を計算しなければならない

計算すべき費用と他の流動負債には：

非支配権を償還することができます

2020年9月、会社のアジア太平洋子会社BioShin Limited(“BioShin”)は15，384，613株のBioShin Aシリーズ優先株を許可、発行、販売し、1株当たりの価格は3.90ドルで、総価値は60，000ドルでOrbiMedをはじめとする投資家たちに与えられ、参加投資家はCormorant Asset Management LLC、HBM Healthcare Investments Ltd、Surveyor Capital(A Citadel Company)とSuvretta Capital Management LLC(以下“BioShin Investors”)を含む。BioShin Aシリーズ優先株には当社のコールオプションとBioShin投資家が持つコールオプションが含まれています。償還可能な特徴があるため、償還は会社の制御範囲内ではないため、当社はBioShin Aシリーズ優先株を中間層持分に分類している

2021年11月、当社、Bioaven Treateutics Ltd.(“BTL”)、Atlas Merge Sub、BioShinは合併協定と計画(“BioShin合併協定”)を締結した。BioShin合併協定では，ケイマン諸島会社法第233条によると，Atlas Merger SubはBioShinと合併してBioShinに組み込まれ，BioShinは親会社の完全間接子会社として存続することが規定されている。BioShin合併協定で述べた成約条件を満たしているため、2022年1月6日、BioShinの1株当たりA系列変換可能優先株(額面を含まない)は、株式を除く(BioShin合併協定参照)を除いて、親会社0.080121普通株を得る権利に変換される。

4.買収

2021年1月4日、会社はKleo PharmPharmticals，Inc.(“Kleo”)を買収した。Kleoは開発段階にある生物製薬会社であり，生物製剤を模擬した小分子の開発により免疫治療分野の発展を推進することに注力している。この取引は会計買い入れ法を用いて企業を買収したと記されている。

譲渡の総対価公正価値は20，043ドルであり、主にKleo株主に親会社合計115，836株の普通株を発行することと、特定のKleoバイオ製薬製品または候補製品が取引発効後30ヶ月の満了前にFDAの承認を得た場合、Kleo株1株当たり1ドルの現金を得ることとを含む。価値によって支払われるべき最高額は約17300ドルである。2021年12月31日、会社は価値権または価値権の価値を非実質的であると決定し、他の収入(費用)中の価値権または価値権に関連する1，457ドルの収益を確認した

取引完了前に、当社はKleo約41.9%の流通株を保有し、権益法投資として入金した。取引の一部として、当社はKleoの残り株式を買収し、取引後、会社はKleo 100%の流通株を所有している。買収日直前に、当社のKleoへの投資の帳簿価値は1，176ドルであった。当社は既存権益の公正価値を6，437ドルと決定し、Kleoの既存権益を公正価値として再計量した収益であり、連結経営報告書と全面赤字報告書に権益法投資の損益を計上する2021年12月31日までの年度の権益法投資収益5，261ドルを確認した。

この取引で、同社は、運営資本純額573ドル、不動産、工場、および設備1，257ドル、第1段階の臨床試験に入った腫瘍学候補薬と臨床開発計画段階にある新冠肺炎候補薬を含む、進行中の研究開発資産からなる無形資産18，400ドル、1，577ドル、商標1，390ドルを記録した。営業権は主に得られた労働力に起因する。

取引の一部として、クレオは総裁や首席財務官以外の他の従業員を保持していた。取引協定について、会社は、Kleo株主が取引で発行された会社普通株の提供及び売却を可能にする登録声明を提出した。

5.株式ベースの報酬

親会社には株式に基づく報酬計画があり、この計画によると、親会社は親会社の従業員、取締役会メンバー、コンサルタントに普通株式または制限普通株を発行するか、または普通株を購入するための奨励的株式オプションまたは非制限株式オプションを付与することができる。親会社には従業員の株式購入計画(“ESPP”)もあり、その計画に参加した合格社員が割引価格で親会社の株を購入することを許可している

株式ベースの報酬は会社に割り当てられており、方法は、特定の識別子と、従業員工数または直接識別に基づく運営費用とを使用する比例コスト分配方法であり、具体的な識別および比例的にコストを分配する方法は、従業員の機能に依存する。提出された金額は必ずしも未来の報酬や