2021年5月26日にアメリカ証券取引委員会に提出された書類のように

登録番号333-_

アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 S-8

1933年の証券法に基づく登録の声明

ハンコック·ジャフ研究所、Inc.

(登録者の正確な氏名は，定款で述べたとおり)

2016年総合インセンティブ計画を改訂し、再改訂する

(計画完全タイトル )

ロバート·A·バーマン

CEO

ハンコック·ジャフ研究所、Inc.

70 ドップラー

カリフォルニア州オーウェン、郵便番号：92618

(サービスエージェントの名前とアドレス)

(949) 261-2900

電話番号は、サービスエージェントの市外局番が含まれています。

を：にコピーする

バリー·グロスマン

デビッドセレンゲットEsq

マシュー·バーンスタイン

Ellenoff Grossman&Schole LLP

アメリカ大通り1345 11階

ニューヨーク、郵便番号：10105

Telephone: (212) 370-1300

Facsimile: (212) 370-7889

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

もし が新興成長型会社である場合、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準に適合するように、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示してください。

登録費の計算

(1) 改正された“1933年証券法”第416(A)条によれば、本登録説明書は、登録者が改正および再起動した2016年総合インセンティブ計画(“2016計画”)に従って発行可能になった追加 ハンコックジェフィ実験室社(“登録者”)普通株を対象とする。

(2) 証券法第457条(C)条に基づいて推定された登録料金額 は、登録説明書を提出した日前5営業日以内にシステム報告書を総合的に報告する高値と低価格の平均値に基づく登録料金額 のみを算出するためのものである。

(3) 2016計画に従って予約して発行する株式数は、2021年1月1日から2028年1月1日までの各周年日毎に自動的に増加する(I)登録者が当該記念日に発行および発行する普通株式総数の3%(3%)および(Ii)登録者取締役会が決定した数のうちの小さい者。本説明はご参考までに。このような株の発行は本登録明細書には登録されていません。

(4) 証券法第429条によれば、本登録説明書は、登録者が2018年6月12日に提出したS-8表(書類番号333-225569)の登録説明書の有効な改訂とみなされ、登録者は、2016年計画に従って発行するために、3，447.00ドルの登録料を支払って180，000株の普通株式を登録する。

説明的 注釈

登録者が提出したこの登録声明は私たちの普通株600，000株と関連があり、私たちの2016年の計画によると、これらの普通株は発売され販売される可能性がある。

表S−8の一般的な指示E及び証券法第429条によれば、本登録説明書は、第1部における再要約募集説明書(“再要約募集説明書”)を含む。買い戻し募集説明書は、リベート募集説明書に記載されているいくつかの役員および取締役によって、再発行および転売のために使用されてもよく、これらの役員および取締役は、将来最大600，000株の普通株の持続または遅延に基づく会社“関連会社”とみなされる可能性がある。これらの株式は、本登録説明書の提出前または後に発行される“制御性証券”または“制限証券”を構成する。再発売目論見書には登録説明書に記載されているすべての資料は含まれていないが、米国証券取引委員会規則及び規則 が許可する一部の項目は登録説明書の付表及び証拠物に記載されている。本契約書に記載されている任意のプロトコル、文書、または他の文書の内容に関する陳述は必ずしも完全ではない。“登録宣言”の証拠物である各そのようなプロトコル、文書、または他の文書について、関連する事項のより完全な説明を取得するために、証拠品を参照することを提案し、各このような 宣言は、本参照文書の全てに適合するものとみなされるべきである。

第 部分I

第10(A)節募集定款に要求される資料

HANCOCK Jaffe実験室，Inc.，デラウェア州のある会社(“会社”，“私たち”，“私たち”または“私たち”)， はすでに1933年証券法(“証券法”)下の表S-8の要求 により本S-8表登録声明(“登録声明”)を用意し，600，000株の我々の普通株を登録し，1株当たりの額面価値0.00001ドル(“普通株”)を用意した.改正及び改訂された2016年総合インセンティブ計画(“2016計画”)に基づいて発行され、S-3表の第I部分の規定及びS-8表の一般指示Cに基づいて作成され、2016計画に基づいて付与された引受権及び制限的な株式奨励の行使者が募集説明書内で指名された者が買収した普通株の再要約及び転売のための目論見書を提出することができる。

表S−8第I部の説明 によれば，本登録宣言第I部に規定する情報を含むファイルは，証券法第428(B)(1)条の規定に従って計画参加者に送信または提供される.証券法第424条によれば、このような書類は、本登録声明の一部として、又は目論見書又は目論見補足書類として米国証券取引委員会に提出される必要もない。これらの文書は、本表S−8第2部第3項に基づいて本登録明細書に引用的に組み込まれた文書と合わせて、証券法第10(A)節の要求に適合する目論見書を構成している。

再見積 目論見書

ハンコック·ジャフ研究所、Inc.

改正·再改訂された2016年総合インセンティブ計画によると、普通株は最高600，000株に達する

本募集説明書は、最大600，000株の普通株(“普通株”)、1株当たり額面0.00001ドル(“普通株”)、デラウェア州のハンコック·ジェフィ実験室株式会社(“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”)によって転売され、これらの普通株は、会社のある株主(“売却株主”)によって時々提供および売却される可能性があり、これらの株主は、付与された株brオプションの行使および付与された株式または他の奨励に関連するこれらの株を買収または買収することに関する。また、株の購入に伴い、当社は“2016年度総合インセンティブ計画”(“2016年度計画”)を改訂し、再策定しました。

このような株を獲得した人には、私たちの役員、上級管理職、従業員、およびコンサルタントが含まれている可能性があり、その中には、私たちの“付属会社”とみなされる人もいるかもしれない。これらの人はいいですが、必要ではありません。本募集説明書によって得られた株式を販売します。2016年の計画に基づいて関連会社に追加的な報酬を発行する場合、本募集説明書の更新バージョンを米国証券取引委員会(“委員会”)に提出し、その者を売却株主とし、その者が募集説明書に基づいて提供する株式数 を明記する。本募集説明書35ページの“売却株主”を参照。私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、コードは“HJLI”です。2021年5月24日、ナスダック資本市場の普通株終値は5.75ドル/株となった。

私たち は売却株主が株式を売却するいかなる収益も受けません。当該等の株式は、任意又はすべての売却株式の株主が時々通常の仲買取引、協議取引又はその他の取引を介して発売することができ、価格は売却株主が自ら決定することができ、売却時の市価に関係するか、又は合意価格である可能性がある。“分配計画”を参照してください。販売はマネージャーやbrディーラーによって行うことができ、彼らは通常の手数料や割引を得ることが予想される。今回の発行に関連するすべての登録費用を支払いますが、売却株主はすべてのブローカー手数料と他の販売費用を支払います。

売却株主及び取引業者に関与するbrは、証券法が指す“引受業者”と見なすことができ、この場合、株主株式を売却して得られた任意の利益及びブローカー又は取引業者が徴収する任意の手数料又は割引は、証券法下の引受補償と見なすことができる。

私たちの普通株を購入する前に考慮すべきいくつかのリスクや他の要因の検討については、本募集説明書11ページ目からの“リスク要因”を参照してください。

証監会とどの国の証券委員会もこれらの証券を承認していないし、承認していないし、本募集説明書 が真実か完全かどうかも確定していない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

本募集説明書の日付は2021年5月26日です。

カタログ表

あなたは、本募集説明書または任意の目論見明細書の付録に含まれているか、または参照して組み込まれた情報のみに依存しなければならない。 私たちは、任意の情報を提供することを許可していないか、または、本入札明細書に参照または組み込まれた情報または陳述以外の任意の他の情報または陳述を行うことを許可していない。提供または作成された場合、あなたは、 によって許可された情報または陳述に依存してはならない。本募集説明書は、本募集明細書に記載されている我々の普通株以外の任意の証券を売却または要約購入することを構成しておらず、いかなる のような要約や要約がこのような証券を違法に購入した場合にも、このような証券を売却または要約購入するように構成されていない。当社の株式募集明細書に含まれる情報が、本募集説明書の日付以外の任意の日付で正確であると仮定してはならず、または私たちが参照によって組み込まれた任意の情報が、参照によって組み込まれた書類の日付以外の任意の日付で正確であると仮定してはならず、本募集説明書または本募集説明書に従って登録された任意の証券の交付時間がいつであってもよい。

ここで詳細な情報を見つけることができます

会社は1934年に改正された証券取引法(以下、“取引法”と呼ぶ)の情報要求を遵守し、その要求に基づいて委員会に報告書、依頼書、その他の情報を提出しなければならない。私たちは委員会のEDGARシステムを介してこのような材料の電子バージョンを委員会に提出することを要求された。委員会はhttp：//www.sec.govを維持しており，委員会に電子的に提出された報告書，依頼書，情報説明，登録者に関する他の情報が掲載されている。会社が委員会に提出した報告書、依頼書、その他の情報をウェブサイトで読んでコピーすることができます。

本募集説明書は、当社が本募集説明書日に証券及び先物事務監査委員会に提出したS-8表登録説明書(すべての改訂及び証拠物とともに、“登録説明書”と呼ぶ)の一部を構成する。証監会の規則および規定によると、本入札説明書には、登録説明書に記載されているすべての情報は含まれておらず、いくつかの部分が漏れている。当社と我々の普通株の詳細については、完全な登録声明 を参照してください。

本明細書に含まれる任意の契約、合意、または他の文書に関する条項の宣言は、必ずしも完全ではなく、それぞれの場合、登録声明に証拠として提出されたそのような契約、合意、または他の文書のコピー を言及するか、または他の方法で委員会に提出される。そのような陳述はすべてそのような引用によって全体を限定する。上述したように、委員会の各事務所で“登録表”のコピーおよび証拠品を無料で閲覧することができ、所定の費用を支払った後にそこからコピーを取得することができる。

本募集説明書に記載されている者を除いて、いかなる者も、本募集説明書の発売に関連する任意の資料または陳述を提供する権利がなく、そのような資料または陳述を提供または作成しても、当社または任意の売却株主の許可に依存してはならない。本募集説明書は、売却要約や 要約購入要約を構成するものではなく、いかなる司法管轄区内の誰もがこのような証券を売却する行為を構成するものでもなく、当該司法管轄区内では、誰がこのような要約を提出し、勧誘または売却することも違法である。いずれの場合も、本募集説明書の交付または本募集説明書に従って行われる任意の販売は、本入札説明書に含まれる情報が、本募集説明書の日付後の任意の時間が正しいことを示唆してはならない。

参照によりいくつかの文書 を組み込む

私たちのbrは、私たちが委員会に提出したいくつかの書類を引用して本募集説明書に入れます。これは 私たちがこれらの書類を推薦することで重要な情報を開示することができることを意味します。参照によって組み込まれたファイル中の情報は、本入札明細書の一部とみなされる。我々が証監会に提出した文書に含まれる声明と、引用によって本募集説明書に入る は、本募集説明書に含まれる情報を自動的に更新して置換し、 は、引用によって本募集説明書の以前に提出された文書または報告に含まれる情報を含み、 の新しい情報は、古い情報と異なるか、または一致しない程度である。私たちは、それぞれの提出日から参照によって本明細書に組み込まれる以下のファイルを委員会に提出するか、または提出することができる。

本募集説明書の日付 の後、我々は、“取引所法案”第13(A)、13(C)、14および15(D)条に基づいて、本入札説明書の下で提供されたすべての証券が販売または抹消されたことを示すすべてのbr文書を証監会に提出し、引用により本入札説明書に組み込まれたとみなされ、これらの書類が提出された日から本入札説明書の一部となる。

本入札明細書の場合、参照によって組み込まれたか、または組み込まれたとみなされる文書に含まれる任意の 陳述は、本入札明細書またはその後に提出されたものが参照によって本明細書に組み込まれた任意の文書に含まれる陳述が、 の記載を修正、置換、または置換するものとみなされる限り、修正、置換、または置換されるべきである。そのように修正され、置換され、または置換された任意の陳述は、そのような修正、置換または置換に加えて、構成コスト募集説明書の一部とみなされてはならない。関連文書にさらに明文の規定があることに加えて、吾らは、8−K表中の任意の現行報告 第2.02または7.01項に開示された情報、または第9.01項の下で提供されるか、または本入札明細書に含まれる任意の対応する情報を証拠として提供し、吾等は、参照によって本明細書に組み込まれるか、または他の方法で本入札明細書に含まれることはない。上記の規定を満たすことを前提として、本入札明細書に出現するすべての情報は、参照によって組み込まれたファイルに出現する情報によって全体的に限定される。

あなたはこれらの文書のコピーを口頭または書面で要求することができます。これらの文書は無料で提供されます(展示品を除いて、このような展示品が参照によって明確に組み込まれない限り)、方法はロバート·A·バーマン、c/o Hancock Jaffe実験室、Inc.、 ，電話：70 Shup，Irvine，California，92618に連絡することです。私たちの電話番号は(949)261-2900です。私たちに関する情報は私たちのbrサイトwww.hanockjaffe.comでも入手できます。しかし，我々のサイト上の情報は本募集説明書の一部ではなく，参考に に組み込まれていない.

前向き陳述に関する付記

本募集説明書および本明細書の参照文書は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含むことができる。本募集説明書および本明細書の参照文書に含まれる歴史的事実陳述を除くすべての陳述は、未来の事件、私たちの未来の財務業績、業務戦略および将来の経営管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。私たちは、用語によって、“予想”、“信じる”、“可能”、“継続”、“可能”、“br}”推定、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“br}”“予測”、“はず、を含む前向き陳述を識別しようと試みている。“”または“将”またはこれらの用語または他の同様の用語の否定。 私たちは合理的な基礎があると思わない限り、前向きに陳述しないが、私たちはそれらの正確性を保証することはできない。これらの陳述(本明細書に記載された臨床試験の実際の時間および結果、ならびに企業が開発している製品に対するFDAの検討を含むが、単に予測のみであり、既知および未知のリスク、不確実性および他の要因、本募集明細書の“リスク要因”の項または他の部分的に概説されたリスク を含み、本明細書に組み込まれた文書を参照することによって、これらの前向きな陳述は、私たちまたは私たちの業界の実際の結果、活動レベル、業績、または成果をもたらす可能性がある。しかも、私たちは高度に規制され、競争が激しく、迅速に変化する環境で運営されている。新しいリスクが時々現れて、私たちは のすべてのリスク要素を予測することができなくて、すべての要素が私たちの業務に与える影響やいかなる要素あるいは要素の組み合わせの程度 を解決することもできません, 私たちの実際の結果がどんな前向きな陳述に含まれている結果と大きく違うことを招くかもしれない。

私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの財務状況、運営結果、業務戦略、短期と長期業務運営、および財務需要に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望性陳述はいくつかのリスクと不確定性の影響を受け、これらのリスクと不確定性は私たちの実際の結果と展望性陳述に反映された結果とは大きく異なる可能性がある。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、本明細書で説明される要因、特に以下および“リスク要因”のタイトルで議論されるリスク、および委員会に提出された他の文書で我々が議論するリスクを含むが、これらに限定されない。以下の議論は、2020年12月31日までの財政年度の総合財務諸表および引用による本明細書への付記とともに読まなければならない。私たちは法的要求がなければ、このような前向きな陳述に対するいかなる修正結果も修正または公開する義務はない。これらのリスク、不確実性、および仮定を考慮すると、本明細書で議論される展望的イベントおよび状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、展望的陳述における予期または示唆の結果とは大きく異なる可能性がある。

あなたはいかなる前向き陳述に過度に依存してはいけません。これらの展望的陳述は、本募集説明書の発行日からのみ適用されます。 は、法律に別の要求がある以外に、本募集説明書の発行日後に任意の展望的陳述を公開更新または修正して、私たちの陳述が実際の結果または変化の予想と一致するように公開または修正する義務はありません。

あなたが本募集説明書または参照方法で組み込まれた任意の文書で読んだ任意の前向きな陳述は、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映し、私たちの運営、運営業績、成長戦略、および流動性に関連するこれらおよび他のリスク、不確実性、および仮定の影響を受ける。あなたはこのような陳述が発表日だけを説明するので、このような展望的な陳述に過度に依存してはいけない。私たちは、任意の理由でこれらの前向き陳述を公開または修正する義務がなく、または、実際の結果を更新することは、法律が適用されなければ、別の要求がある限り、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある理由である。しかし、委員会に提出された10-Q、8-K、および10-K表報告書では、関連するテーマについての私たちのさらなる開示を参考にすることをお勧めします。 あなたは、すべてのリスク要因を予測または識別することは不可能であることを理解すべきです。したがって、このようなリストのすべてを潜在的なリスクまたは不確実性のすべての完全なセットと見なすべきではありません。

会社

概要

Hancock Jaffe実験室、Inc.は医療設備会社であり、組織に基づく設備を開発し、心血管疾患と末梢動静脈疾患患者に生命を維持或いは生命を増強する設備を提供することを目的としている。同社の製品 は，満たされていない大量の医療ニーズを満たすために開発されており，現在存在しない場合に治療を提供したり，現在の看護基準を大幅に向上させたりする方法である。我々が開発している製品は，慢性静脈不全(CVI)と呼ばれる衰弱疾患brを治療するために，ブタベースの装置であり，手術により脚部の深部静脈系に移植するVenoValveオスミウムと，ウシベースのチューブであり，冠動脈バイパス移植術(CABG)手術中に心臓の血行を再建するためのCoreoGraft≡である。両製品とも現在開発中であり，米国食品医薬品局(FDA)の承認を待っている。我々の現在の高度管理チームは、FDA承認またはCEマークを取得した50以上の製品 に付属している。私たちは今14，507平方フィートの家を借りました。英フィナンシャル·タイムズ紙カリフォルニア州オーウェンにある製造工場では、臨床試験のために製品を生産しており、この工場は以前にFDA認証を受けており、設備の商業生産に利用可能である。

私たちのすべての製品は重要な臨床試験を成功させて、この製品の安全性と有効性を証明して、それからFDAの承認を得ることができます。

製品

静脈弁

背景

慢性静脈病(CVD)は世界で最もよく見られる慢性疾患である。CVDは通常CEAP(臨床，病因学，解剖学，病理生理学)と呼ばれる標準化システムを用いて分類される。CEAPシステムは7つの臨床分類(C 0~C 6)を含み、その中でC 5~C 6は最も深刻なCVD症例である。

慢性静脈機能不全(“CVI”)はCVDのサブセットであり、一般にC 4~C 6 CVD患者を記述するために使用される。CVI は脚部静脈系に影響を与える疾患であり，疼痛，腫脹，浮腫，皮膚変化と潰瘍をきたす。足部，足首，下腿から心臓に血液を戻すために，下腿筋は足部の静脈に血液を押し，一連の一方向弁を通過する。各弁は血液が通過したときに開き、血液が足に沿って次の弁に流れたときに閉じるべきである。脚部静脈中の一方向弁が故障して機能を失った場合にはCVIが発生する。Brバルブが故障した場合，血液は後方に流れて誤った方向に流れる(還流)。下腿血液の集積に伴い，静脈内の圧力が増加する(静脈性高血圧)。逆流やそれによる静脈高圧により脚部が腫脹し，虚弱な痛みをきたし，最も重篤な場合には静脈潰瘍をきたす。開発中のVenoValveは深部静脈系におけるCVIの治療に用いられており，主にC 4 b，C 5，C 6 CVIの重症患者を対象としている。

米国では約240万人が深部静脈系にC 5~C 6 CVIを有し，静脈性脚部潰瘍を有する患者(C 6患者)を含むと推定されている。米国では毎年100万以上の新たなCVI重症例があり，その大部分は深部静脈血栓形成(血栓)を経験した患者に由来している。静脈性潰瘍の治療を求める患者の平均年間創傷看護への支出は30，000ドルに達し，米国の静脈性潰瘍患者の年間の直接医療費総額は380億ドルを超えると推定されている。直接的な医療費に加え、深刻なCVI患者の生活の質も著しく低下している。行動が不便なため，料理，家事，個人衛生(入浴や入浴)などの日常活動が困難になっている。多くの重篤なCVI患者にとって，激しい痛みは夜間にしばしば発生し，患者は十分な睡眠を得ることができない。深刻なCVI患者が期待目標を達成できなかった日数は一般労働者より40%多いことが知られている。静脈性潰瘍患者では重篤な掻痒，脚部腫脹，異臭分泌物も高い割合で出現した。創傷包帯の交換は週に何回か発生し、これは非常に苦痛になるかもしれない。深部静脈CVIからの静脈性潰瘍は癒合が困難であり，かなりの割合の静脈性潰瘍は1年以上経過していない。治癒しても静脈性潰瘍の再発率は1年目で高く(20%から40%)，5年後には60%と高かった。

ビジネスチャンス

VenoValveはHJLIが開発した豚用弁であり、脚部の深部静脈システムに移植して重篤なCVIを治療することができる。逆流を減少させ、静脈高圧を低下させることにより、VenoValveは脚部静脈性潰瘍を含む深部静脈、重篤なCVIの症状を減少または除去する可能性がある。現在のバージョンのVenoValveは、大腿上方の5~6インチの切開部を介して外科手術によって患者に移植されるように設計されている。

現在のところFDAが承認した医療機器は弁機能不全を治療しておらず，深部静脈CVIを有効に治療する方法もない。現在の治療選択は、加圧衣類または持続的な脚挙上を含む。これらの治療は通常無効であり，疾患の根本的な原因ではなくCVIの症状を緩和しようとしているからである。また，圧縮衣服や脚部挙上へのコンプライアンスは極めて低く，特に高齢者では極めて低いと考えられる。身体の他の部位からの弁移植を試みたが，効果は非常に悪かった。代替弁を作製する多くの試みも失敗しており，通常早期血栓をきたす。VenoValveの背後には，CVI，逆流，静脈高圧の根本的な原因を減少させることにより，CVIの衰弱症状が減少し，CVI患者の生活の質 が改善されることが前提となっている。

米国では約240万人が弁閉鎖不全により深静脈CVIを有していると推定されている。

静脈弁臨床状態

FDAと協議した後，米国Pivotal試験の先駆者として，コロンビアでVenoValveに対して小型初の人体研究を行った。コロンビアのこの最初のヒト実験には11人の患者が含まれている。安全性および有効性データを提供することに加えて、この最初の人体研究の目的は、概念検証を提供し、米国の重要な試験を行う前に、私たちの静脈弁外科移植プログラムを任意の必要な製品修正または調整するための価値のあるフィードバックを提供することである。2018年12月、私たちはFDAに相当するコロンビアのVigilancia de Medicamentos y Alimentos(“INVIMA”)の規制承認を受けた。2019年2月19日、私たちは最初のVenoValveがコロンビアの患者に移植することに成功したと発表した。2019年4月から2019年12月までの間に，他の10名の患者に静脈弁を移植することに成功し，コロンビア初の人体研究の移植を完了した。全体的には，11名の患者が静脈弁を移植した。VenoValveの最初の人体研究の終点は安全性(設備に関連する有害事象)、ドップラーによる測定の逆流、臨床医師が疾病の重症度を測定するためのVCS採点、患者が痛みを測定するためのVAS採点及び生活の質測定を含む。

初の人体研究の最終結果は2020年12月に発表された。11名の患者では，術前と比較して逆流が平均54%，静脈臨床重症度スコア(VCSSS)が平均56%，視覚シミュレーションスコア(VAS)が平均76%改善した。VCS採点は通常臨床医師が実践と臨床試験において静脈疾患の治療結果を客観的に評価するために用いられ、痛み、炎症、皮膚変化(例えば色素沈着と硬化)、活動性潰瘍数、brと潰瘍持続時間などの10つの特徴を含む。VCSスコアの改善は著明であり，術前に重篤なCVI，術後1年に軽度CVIあるいは全く疾患のないVenoValve患者のほとんどが示唆された。静脈スコアによる生活の質は統計的に有意な改善を示した。

静脈弁 安全事象は少なく，設備に関する有害事象は報告されていない。軽微な非装置関連不良安全問題は、(1)液体袋(吸入される)、Coumadin抗凝固治療に対する不耐性、トリス(3)軽微な創傷感染 (抗生物質使用治療)、および患者が抗凝固治療を遵守しないことによる閉塞を含む。

VenoValve米国Pivotal実験のための準備では，2020年10月にIDE前の届出ファイルをFDAに提出し，2021年1月11日にFDAとIDE前の会議を開催した。会議で紹介されたテーマはVenoValveの背景と臨床需要、提案されたアメリカの重要な研究設計、安全性と有効性の患者モニタリング方案、この設備を開発するための架台テスト方案及びVenoValveの初の人体試験結果である。統合開発前の会議期間中，我々はFDAのいくつかの分野から貴重なフィードバックを受け，多くの重要な問題で合意に達したと信じている.

医療機器会社はIII系医療機器のキー試験を行う前に，FDAの研究機器免除やIDEを得る必要がある。2021年3月5日、VenoValve米国Pivotal試験のIDE申請をFDAに提出しました。 IDE申請を提出して27日後、IDE申請が承認されたFDAから通知を受けました。アメリカにおける静脈弁膜の重要な作用はSAVVE(外科抗逆流静脈弁膜内プロテーゼ)の研究で知られており、この研究は展望性、非盲検法、単一アーム、多中心研究であり、20個ものアメリカ サイトの75名のCVI患者に関連している。

SAVVE試験の終点 は最初の人体試験の終点を反映し、移植後30(30) 日に実質的な不良安全事件(死亡率、深い傷口感染、大出血、同側深部静脈血栓形成、肺塞栓)、静脈弁膜移植後180日(180)に逆流減少、疾病表現を測定するためのVCS採点、及び痛みと生活の質を測定するVAS採点を含む。私たちはSAVVE試験に参加したいアメリカの主要なオピニオンリーダーと数人のトップクラスの血管臨床医に興味を持っています 私たちは試験場所の資格を決定し、研究審査委員会(IRB)と他に必要な承認を求め、臨床試験プロトコルを交渉し、現場訓練と起動を準備しています。現在，SAVVE研究の第1回移植は2021年第3四半期初めに行われると予想されている。

CoreoGraft

背景

心臓病はアメリカ人男性と女性の主な死因で、死亡者数の約4分の1を占めている。冠状動脈性硬化症は最もよく見られる心臓病タイプであり、毎年37万人を超える死亡を招く。心臓周囲の動脈が閉塞や閉塞されると冠状動脈性硬化症が発生し，プラークによる場合が多い。心臓ステントを使用或いは使用しないバルーン血管形成術はすでに1本或いは2本の動脈閉塞の標準になっているが、心臓両側の複数の動脈閉塞の患者に対して、冠状動脈バイパス手術は依然として第一選択の治療方案である。アメリカでは，毎年約200，000例の冠動脈バイパス術(“CABG”) 手術があり，最もよく見られる心臓手術である。CABG手術のみが全心臓手術の55%を占め，CABG手術と弁置換手術を組み合わせた場合，全心臓手術の約62%を占めている。第二のカテゴリーは心臓手術の10%を占めている。人口の高齢化に伴い，冠動脈バイパス手術の数は増加することが予想される。平均CABG手術ごとに3つの移植片を用いた。

CABG手術は侵襲性であるが、数年来絶えず改善された手術技術はCABG手術の病死率を退院前に1%から3%の間に低下させた。心臓周囲の動脈は胸骨切開術により心臓周囲に入る。切開すると胸骨(胸部)が裂け，心臓とその周囲の動脈に入る。

冠動脈バイパス移植術は相対的に安全かつ有効である。多くの場合，医師は左乳内動脈(“LIMA”)，すなわち胸腔内を走行する胸骨に近い動脈を用いて，心臓左側の血管を再建することを好む。CABG手術では，LIMAを用いて左冠動脈左下行枝(“造窓器”と呼ばれる)の血行再建が心臓左側血行再建のゴールドスタンダードとなっている。右側の心臓では，左側に追加の移植片が必要であれば，現在の看護基準は，患者の脚部から大伏在静脈を採取し，これを破片brに解剖し，心臓周囲のバイパス移植片として用いることである。残念ながら，大伏在静脈移植(“SVG”)は心臓血行再建においてLIMAよりはるかに有効であった。事実，SVGは依然としてCABG手術の弱点である。

大伏在静脈採取過程自体が侵襲的である。患者の下腿内側に沿って長い切り口で静脈を採取するか，内視鏡的に大伏在静脈を取り出すか。どのタイプの冠状動脈バイパス手術であっても、バイパス手術は依然として冠状動脈バイパス手術中の侵襲性と合併症が発生しやすい面である。現在の標準看護合併症は主要な医学定期刊行物が最近発表した報告の中で述べられている。摘採過程に合併症が出現する割合は24%に達する可能性がある。これは主に伏在静脈採集部位の隠れ創傷が癒合していない或いは感染が発生したためである。

リマは良好な短期と長期開存率で知られているが，CABG手術チューブとして用いられているSVG は10%から40%がCABG術後1年目に失敗することが示唆されている。前30日間で大きな割合の失敗 があった.10年間でSVGSの故障率は75%と高かった。移植片が失敗すると，閉塞や閉塞され，心臓の血流が失われる。バイパス失敗後1年目の死亡率は5%から9%と非常に高かった。比較のため，3%の敷居は高い心臓病リスクと考えられている。実際，デンマークの最近の研究では，冠動脈バイパス移植術後8~10年の死亡率は60%から80%に達することが報告されている。CABG術後8~10年の期待寿命は過去には受け入れられるかもしれないが，期待は変化し，現在では通常より長い寿命に伴い，CABG術後の期待寿命の延長が注目されている。

研究者 がSVG失敗の要因を決定したのは，大きさ不整合とSVG内部肥厚の2つであり， は収穫過程直後に肥厚を開始した。大きさ不一致が出現したのは，SVGの直径が通常心臓周囲冠動脈の直径よりもはるかに大きいためである。この大きさの不整合は血流障害を招き、移植片血栓と移植片の失敗を招く。SVG内面の内皮細胞層が採取中に妨害され始め，連鎖反応を起こし，細胞が厚くなり，移植片内部 が狭くなり，血栓や移植片が失敗すると，SVGの細胞壁が厚くなる。

ビジネスチャンス

CoreoGraftは棚上の導管に基づく牛であり、患者の足から伏在静脈を採取するのではなく、心臓血管を再建するために使用される可能性がある。侵襲性や苦痛を回避するSVG採取過程に加えて，HJLIのCoreoGraftは冠動脈の大きさと密接に一致し，大きさの不整合による移植片失敗を解消した。また，グラフト採取を必要としないため，CoreoGraftはSVG失効による内部肥厚を減少または除去することも可能である。

CoreoGraftはSVGの潜在的代替品の提供に加え，患者自身の動脈や静脈からの移植にも利用可能であり，選択ではない。例えば、重篤な動脈および血管疾患を有する患者は、通常、移植片として適切な血管を有さない。他の患者，例えば乳癌で放射線治療を受けて心臓病の発症率が高い女性では，LIMAが放射線障害を受けるとLIMAが使用されない可能性がある。もう一つの例は，2回目の冠動脈バイパス術を受けた患者である。早期のSVG失敗により，2回目のCABG 手術が必要となる可能性が大きい。1回目のCABG手術でSVGを使用した場合，患者には十分な静脈採取がない可能性がある。CoreoGraft は最初は他の選択のない患者に提供された製品である可能性があるが，CoreoGraftが良好な短期および長期開存率 を確立すれば，LIMAを除くすべてのCABG患者の第一選択移植片となる可能性がある。

臨床状態

2020年1月，我々はCoreoGraftの6カ月間のヒツジ9頭のフィージビリティスタディの結果を発表した。バイパス術は上行大動脈から左前下行枝にCoreo移植片を連結することにより行われ，手術は体外循環と非体外循環下で行われた。フィージビリティスタディのパートナーはテキサス心臓研究所とアメリカ臨床前サービス会社を含む。

対象者は研究期間中に血管造影術と血流モニターによる評価を行い，剖検後にCoreoGraftと周囲組織の全面的な病理検査を行った。

実行可能性研究の結果、CoreoMigratesは移植後30日、90日と180日の間も開放と完全な機能を維持していることが分かった。また、研究終了時に移植片とその周囲組織に対する病理学的検査では、血栓形成、感染、動脈瘤様変性、管腔変化或いは他の既知の悩みとSVG失敗を招く問題は認められなかった。

特殊な開存性に加えて、病理検査では、コア移植片全体および左前下行枝内を含む180日間移植された移植片が完全に内皮化していることが示された。内皮は一層の細胞であり、健康な静脈と動脈に天然に存在し、血液と周囲組織の間にバリアの役割を果たし、血液の円滑化を促進することに役立つ。内皮細胞は種々の抗凝固や他の積極的な特性を産生することが知られているが，これらの特性は健康な静脈や動脈に不可欠である。比較的長期のCoreo移植片には完全な内皮化が存在し，移植片が受け入れられ同化されていることが示唆され，血管系全体に存在する天然健康静脈や動脈に類似しており，長期生物互換性のマーカーである。

2020年5月、私たちはバラグアイ共和国国家健康顧問衛生総監の許可を得て、CoreoGraftに対して初の人体試験を行うことを発表した。初めてのヒト研究の一部として，冠動脈バイパス移植を必要とする5名までの患者がCoreoGraftインプラントを受けた。2020年7月、我々は初の人体研究を継続する許可を得たことを発表し、この研究は新冠肺炎の流行により保留された。2020年8月、著者らは前の2人の患者が初の人類CoreoGraft試験に参加したことを発表した。著者らの初の人体試験の一部として、初めてCoreoGraftインプラントを受けた2名の患者の心臓バイパス手術 はすでに2020年10月に成功に完成した。CoreoGraftを用いた3回目のバイパス手術は2020年11月に成功し，もう1回の手術は2020年12月に完了した。設備とは無関係と考えられた不良事件により，CoreoGraft手術患者2名が期限切れとなり，1名は2020年10月，もう1名は2020年11月に発生した。これらの死亡により，フィージビリティスタディは棚上げされ，実行可能性試験を監督する倫理委員会の審査を待っている。委員会はすでに実行可能性研究の回復を許可したが、新冠肺炎が最近南米(パラグアイを含む)で息を吹き返したため、CoreoGraftの初の人体実行可能性試験は依然として保留された。現在、私たちはいつこの研究を再開するかに関する追加的な情報を持っていない。

政府の法規

私たちの候補製品と私たちの運営はFDA、アメリカの他の連邦と州当局、外国司法管轄区の類似当局によって広く規制されています。“連邦食品，薬品と化粧品法”(FDCA)によると，我々の候補製品は米国で医療機器として法規(Br)の制約を受けており，この法規はFDAによって施行され実行されている。FDAは医療機器の開発、設計、非臨床と臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、設置、流通、サービス、記録保存、発売前の承認或いは承認、不良事件報告、広告、販売促進、マーケティングと輸出入を監督し、国内流通の医療機器がその期待用途に対して安全かつ有効であることを確保し、その他の方法でFDCAの要求を満たす。

PMA 承認経路

VenoValveやCoreoGraftのようなIII種類のデバイスは、通常、米国で販売するために上場前承認(PMA)を経由する必要があります。PMA審査と承認プロセスは510(K)上場前通知プロセスよりも要求が高いです。PMAでは，製造者はこの装置が安全かつ有効であることを証明しなければならず，PMAは臨床前研究やヒト臨床試験データを含む大量のデータ支持を必要とする。PMAはまた、装置およびその構成要素の完全な記述、製造のための方法、施設および制御のための完全な記述、および提案されたラベルを含む必要がある。PMAを受信した後、FDAは、実質的な審査を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを判断する。FDAが審査申請を受ける場合、FDCAによれば、PMAの審査を完了するのに180日の時間があり、実際にはFDAの審査は通常より長い時間を必要とし、数年を要する可能性がある。FDA以外の専門家顧問団は、申請を審査·評価するために招集され、その装置の承認についてFDAに提案を提供する可能性がある。FDAは専門家グループの提案を受け入れないかもしれない。さらに、FDAは、通常、QSRに適合することを確実にするために、出願人またはその第三者製造業者の1つまたは複数の製造施設を承認前に検査する。FDAが、PMA内のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを合理的に保証すると判断した場合、FDAは、商業配信のための新しい装置の使用を許可する。

FDAは、ラベル、普及、販売、および配布の制限、およびPMA承認をサポートする臨床研究から患者の長期フォローアップデータを収集することを含む、PMAを承認することができるPMAを承認することができ、その承認後の条件は、装置の安全性および有効性を保証することを目的とする。承認後に追加の臨床研究を行うことを要求するか。FDAは、公衆の健康を保護するために、またはより大きな集団またはより長い使用期間内に装置に追加のセキュリティおよび有効性データを提供するために、何らかの形態の発売後の監視を条件にPMAを承認する可能性がある。この場合、製造業者は、ある患者集団を数年間追跡し、これらの患者の臨床状況を定期的にFDAに報告することを要求される可能性がある。承認条件を守らないことは、承認撤回を含む重大な不利な実行行動を招く可能性がある。承認されたデバイスのいくつかの変更、例えば、製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、または設計性能仕様の変更は、デバイスの安全性または有効性に影響を与え、PMA補足材料を提出する必要がある。PMAサプリメントは、通常、PMAと同じタイプの情報 を提出する必要があるが、サプリメントは、元のPMAがカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要としないか、またはコンサルティンググループを開催する必要があるかもしれない。承認されたデバイスのいくつかの他の変更 は、設計変更が異なる予期される用途、動作モード、および動作技術ベースをもたらす場合、または設計変更が新しい世代のデバイス を開発するほど重大である場合など、新しいPMAを提出する必要がある, オリジナルPMAとともに提出されたデータは，セキュリティと有効性を証明する合理的な保証における変更には適していない.VenoValve，CoreoGraftともにPMAの承認が必要であると考えられる.

PMAを支持する臨床試験

臨床試験はほとんど常にPMA提出を支持する必要がある。安全性と有効性を確定するためのすべての設備の臨床調査はFDAの研究設備免除(IDE)法規に従って行わなければならない。この法規は研究設備ラベルを管理し、研究設備の普及を禁止し、一連の記録保存、報告と研究スポンサーと研究調査者の監督責任を規定している。FDAの定義によれば、デバイスが人間の健康に対して“重大なリスク”を構成する場合、FDAは、デバイススポンサーにIDE申請を提出することを要求し、この申請は、ヒト臨床試験を開始する前に発効しなければならない。重大リスク装置とは、患者の健康、安全または福祉に深刻なリスクをもたらす可能性のある装置、またはヒトの生命を支援または維持するためのインプラント、疾患の診断、治癒、軽減または治療、またはヒトの健康被害を防止するために他の方法で非常に重要な装置、または対象に深刻なリスクをもたらす可能性のある装置を指す。アメリカで人体テストを行う前に、VenoValveとCoreoGraftはIDEアプリケーションを使用する必要があるかもしれません。

IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。FDA通知会社が調査を開始しない可能性がない限り、IDEはFDAが通知を受けた30 日に自動的に有効になります。FDAが修正すべきIDEに欠陥または他の問題があると判断した場合、FDAは臨床試験 を条件付き承認の下で行うことを可能にする可能性がある。

IDEの承認に加えて、研究は機関審査委員会(IRB)が承認し、その監督下で行わなければなりません。IRBはこの研究の初期および継続的な審査を担当し、本研究の実施に追加的な要求を提出する可能性がある。IDEアプリケーションがFDAおよび1つまたは複数のIRBsの承認を得た場合、ヒト臨床試験は、FDAによって承認された特定の数の研究場所および特定の数の患者で開始することができる。IDEの申請を受けて審査することは、FDAがIDEの発効を許可する保証はありません。それが確実に有効である場合、FDAは、試験から得られたデータが、デバイスの安全性および有効性 をサポートしているかどうか、または臨床試験の継続を保証するかどうかを判断する可能性があります。スポンサーまたは研究者が、その科学的合理性、研究計画、または人間の被験者の権利、安全または福祉に影響を与える可能性のある研究計画を変更する前に、IDE付録はFDAに提出され、FDAの承認を得なければならない。研究期間中、スポンサーは、例えば、試験モニタリング、臨床研究者の選択、研究計画の提供、IRB審査、有害事象報告の確保、記録保存および研究装置の普及禁止、またはそれのための安全性または有効性宣言を含む、適用されるFDA要件を遵守しなければならない。臨床研究中の臨床研究者はまたFDAの規定を守らなければならず、患者のインフォームドコンセントを得て、研究計画と研究方案を厳格に遵守し、研究設備の処置を制御し、そしてすべての報告と記録保存要求を守らなければならない。また、 裁判が始まった後、私たちは, FDAまたはIRBは、研究対象のリスクが予想される収益よりも大きいと考えることを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止または終了することができる。

発売後の監督管理

設備が承認されたり上場が承認されたりした後、多くかつ普遍的に存在する法規要求は引き続き適用される。これらの要件は、FDAにおける登録およびデバイスリストの確立、設計および製造プロセスのすべての点で、厳格な設計、テスト、制御、文書および他の品質保証手順に従う第三者 製造業者を含む製造業者に要求するQSR要件、ラベル法規およびFDAが、研究製品、 が承認または承認された製品の“ラベル外”用途の普及を禁止すること、販売促進活動に関連する要求、安全性または有効性に著しく影響を与える可能性があるか、または私たちが承認したデバイスのうちの1つの予期される用途に大きな変化をもたらす製品修正、を含む。医療機器報告条例は、製造業者に、その販売されている装置が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があるか、または故障を引き起こす可能性があり、または故障が発生した場合、その装置またはその販売されている同様の装置が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性が高いか、または死亡または深刻な損傷をもたらす可能性が高いことをFDAに報告することを要求し、製造業者がFDAに現場でbrおよび製品のリコールまたは除去を是正して、健康構成に対するリスクを低減するために、またはFDCA違反を救済することを要求する。 と発売後の監督活動と法規。

アメリカ以外の法規

米国以外の国や地域ごとに医療機器の製造，マーケティング，販売に独自の規制がある。例えば，2018年12月にコロンビア国立食品·薬物管理局(INVIMA)の規制承認を得て，コロンビアで初めての静脈弁試験を行った。現在、コロンビアで行われた第1回人体試験以外に、米国以外のどの国が(あれば)私たちの候補製品の承認を求めるかはまだ決定されていない。

私たちの競争優位は

私たちは、もし私たちの2つの候補製品が承認されたら、私たちは心血管設備市場に納得できる価値主張を提供すると信じています。理由は以下の通りです

我々brは独自の加工と製造方法の面で豊富な経験を持っており、特に私たちの生物組織設備の設計、加工、製造、滅菌に適している。

カリフォルニア州オーウェンで14，507平方フィートの製造工場を経営しています。我々の施設は，組織ベースのIII系埋め込み型医療機器を製造するために設計されており，生物学的心血管装置 を含む研究開発，プロトタイプ製造，現在の良好な製造仕様やcGMP，およびIII型医療機器の製造と輸送に利用可能である。

我々の は研究開発における経験が豊富で、50種類以上のFDA許可或いはCE標識を獲得した医療設備で働く高度管理者 を吸引した。私たちはまた経験豊富な取締役会と科学コンサルタントの取締役会を持っていて、彼らは私たちが市場に出す過程で指導を提供します。

知的財産権

我々は生物設備の設計、加工、製造、滅菌に特化した幅広い独自の加工と製造方法を持っている。これにはFDA基準に適合した品質管理と保証計画、受容者の免疫反応を除去できることが証明された独自の組織処理技術、屠殺場サプライヤーとの信頼できる関係、および設備機能の増強と無菌の組織保存とガンマ照射の保証の組み合わせが含まれている。我々は，VenoValveとCoreoGraftに関する複数の特許出願を米国特許商標局(USPTO)と全世界に提出した。2021年2月、私たちはVenoValveフレームワークの斬新な側面 に重点を置いた米国特許商標局から補助金通知を受けた。

従業員

2021年5月24日現在、私たちは21人のフルタイム従業員がいる。私たちの従業員の中で誰も集団交渉合意を代表していません。私たちは何の停止も経験したことがありません。私たちは私たちが従業員と仲がいいと信じている。

企業情報

私たちは1999年12月22日にデラウェア州で登録設立された。私たちの主な実行事務所はカリフォルニア州欧文市ドプラ市70号にあり、郵便番号：92618、電話番号は(949261-2900)。私たちの会社のサイトの住所はwww.hanockjaffe.comです。本募集説明書に含まれているか、または当社のウェブサイトを介して取得可能な情報は、本募集説明書の一部には属さず、本募集説明書に含まれる自社サイトアドレスは、非活動テキストとしてのみ参照される。

リスク要因

要約.要約

以下に紹介するリスク要因は，在米投資に関する主要なリスク要因のまとめである。これらは私たちが直面している唯一の危険ではない。あなたはこのようなリスク要因と私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の報告書と文書を慎重に考慮しなければならない。

我々の業務戦略に関するリスク

私たちは設立以来ずっと重大な損失を受けており、将来重大な損失を受けることが予想され、永遠に実現できないか、あるいは の持続的な利益が得られる可能性がある。

我々は2020年12月31日までと2019年12月31日までの年度でそれぞれ純損失9，135，486ドルと7，625，397ドルを含む巨額の純損失を出した。私たちの歴史的損失のため、2020年12月31日までの累計赤字は65，323，411ドル です。私たちの損失は主に私たちの運営に関する一般と管理費用、そして私たちの研究計画と候補製品の開発に起因しています。現在、私たちはbr運営から収入を得ていません。私たちは監督部門の私たちの製品に対する承認を得たいので、予測可能な未来に損失が出ると予想されています。また、上場企業に関する追加運営·報告コスト、および予想される業務拡張により、一般的かつ管理費が増加することを予想しています。私たちの任意の候補製品が許可または販売(あれば)されるまで、 は顕著な収入が生じないと予想される。私たちは絶対に相当な収入や利益を発生させないかもしれない。たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず、その後収益性を維持することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローを損なう可能性があります。

私たちbrは現在、私たち2つの候補製品の成功とタイムリーな規制承認と商業化に完全に依存しており、この2つの製品は規制承認を得ない可能性があり、あるいは、私たちのいずれかの候補製品が規制承認を受けた場合、私たちはそれを成功的に商業化することができないかもしれない。

我々 には現在2つの候補製品(CoreoGraftとVenoValve)があり，我々の業務は現在候補製品での成功に完全に依存している.私たちの候補製品を成功させるためには、これらの製品は規制部門の承認を受ける必要があり、これは永遠に起こらないかもしれない。私たちの候補製品は、以前私たちが提案した方法で使用されたことのない技術に基づいています。私たちの候補製品に対する市場の受容度は、それらの相対的な安全性、有効性、コスト効果、使いやすさを証明できるかどうかに大きく依存します。私たちは私たちの候補製品を開発して商業化することに成功できないかもしれない。もし私たちがこれをできなかったら、私たちは相当な収入を生むことができないだろう(もしあれば)。

私たちのbrはアメリカFDAと他の司法管轄区の類似機関の厳格かつ広範な監督管理を受けており、EU或いはEUの欧州薬品管理局(EMA)を含む。我々の候補製品は現在開発中であり，我々の候補製品はFDAの承認を得ていない.FDAの承認を得る前に、私たちの候補製品はアメリカで発売されてはいけません。相応する外国監督管理機関の許可を得る前に、他の司法管轄区で上場してはいけません。すべての候補製品は大量の研究、開発、臨床前テストと広範な臨床調査が必要であり、それからいかなる監督管理申請を提出して上場許可を得ることができる。

監督部門の承認を得るには大量の時間、精力と財力が必要であり、私たちは適時あるいは根本的に 候補製品の承認を得ることができないかもしれない。FDA、EMA、または任意の他の外国規制機関が承認を必要とする臨床前および臨床試験の数、規模、設計および重点 は、設備、候補製品が対象とする疾患または状況、および任意の特定の製品に適用される法規 に依存する。臨床前と臨床データは異なる方法で解釈することができ、これは監督部門の承認を延期、制限或いは排除する可能性がある。FDA、EMA、および他の外国規制機関は、様々な理由で製品の承認を延期、制限、または拒否することができ、 は含まれるが、これらに限定されない

もし私たちの候補製品が全く承認されていない場合、あるいは私たちの運営費用を支払うために十分に早く純収入を提供しなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しが損なわれる可能性があります。

もし私たちが追加資金を集めることができなければ、私たちの将来の臨床試験と製品開発は制限される可能性があり、私たちの長期生存能力は脅かされるかもしれない。

私たちのbrは設立以来運営キャッシュフローは負であり、私たちの運営資金は主に私たちの株の売却、転換可能と転換不可能な手形の発行、そして私たちの製品をより大きな医療機器会社に販売して得られた収益から来ています。私たちは将来、株式または債務融資、または第三者の戦略連合 単独または株式融資と組み合わせることによって、より多くの資金を求めて、私たちの製品開発計画を完成させる必要があります。 これらの融資は、普通株式保有者の株式の大幅な希釈をもたらす可能性があり、または、私たちの運営または私たちが利用可能な代替案 の契約または他の制限を行う必要があります。もし私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの業務に大きな制限を与えるかもしれない。このような必要な融資は、私たちが受け入れられる金額や条項では得られない可能性があり、このような必要な融資を得ることができない場合、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を与えたり、持続的な経営企業としての継続的な経営能力を脅かしたりする可能性があります。

私たちの現在と未来の資本需要は巨大で、多くの要素に依存するだろう

私たち は受け入れ可能な条項で追加資金を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金を集めることができなければ、私たちは私たちの資産の一部または全部を清算しなければならないかもしれないし、私たちの開発計画の一部または全部を延期、縮小、またはキャンセルしなければならないかもしれない。

もし私たちが十分な資金を得ていないか、または十分な資金を得られなければ、私たちは私たちの候補製品の開発や商業化を延期する必要があるかもしれない。私たちはまた私たちの候補製品のための資源を減らしたり、運営を停止しなければならないかもしれない。これらのどんな要素も私たちの経営業績を損なう可能性があります。

Br新冠肺炎疫病は著者らの業務に重大なマイナス影響を与えた。

Br新冠肺炎疫病は世界経済を混乱させ、個人と企業を含む大量の人群に負の影響を与え、彼らは直接或いは間接的にわが社の運営及び著者らの候補製品の製造、開発とテストに参与した可能性がある。新冠肺炎のすべての範囲と経済影響はまだ不明であり、新冠肺炎は多くのリスクが存在し、著者らが業務を展開している国家/地区の経済と医療保健プロバイダ、医療設備業界全体及び発展段階、経営前会社(例えばHJLI)に普遍的なマイナス影響を与える可能性がある。新冠肺炎がわれわれ 運営に与える主な影響は，在宅勤務要求，旅行制限が動物研究を開始·継続する能力 及び患者試験及びFDAなどの監督機関と予定されている会議中断を制限していることである。これらの影響にもかかわらず， 我々はテレワークツール，通信ソリューション，他の方法を用いて我々の実験や法規提出 を継続することができ，我々の全体的な開発スケジュールへの影響は最小である.これらの制約の多くは現在緩和されているが，将来的にこれらの制約を再実施すれば，類似した調整が可能である保証はない.現在、私たちは以下のような新冠肺炎に関連するリスクを確認しており、これらのリスクは当社に特定の負の影響を与える可能性が高いと考えられていますが、これらに限定されません

私たちは将来の買収や戦略的取引に従事するかもしれませんが、これは私たちの費用を増加させ、および/または私たちの管理層に大きな妨害をもたらす追加の融資または財務的約束を求める必要があるかもしれません。

私たちが買収や戦略取引を行う場合、追加の融資を得る必要があるかもしれません(特に買収されたエンティティのキャッシュフローが正でない場合や手元に大量の現金がない場合)。可能であれば、追加の株式および/または債務証券を発行または販売することによって融資を得ることは有利な条項ではない可能性があり、我々の既存の株主の追加的な削減をもたらす可能性がある。さらに、このような取引は、非日常的な費用または他の費用を発生させる必要がある可能性があり、私たちの最近および長期的な支出を増加させ、私たちの管理または業務に重大な統合挑戦または中断をもたらす可能性があり、私たちの運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、買収または戦略的取引は、上述したリスクを含む多くの運営および財務リスクに関連する場合がある

したがって、 は、上記の性質のいかなる取引も行うか、成功することは保証されませんが、私たちが確実に達成したいかなる取引も、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

有効な内部制御システムを維持できない場合、財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができない可能性があります。財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることが発見されれば、報告義務を履行する能力や株式の取引価格は負の影響を受ける可能性がある。

2020年8月14日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書に記載されているように、2020年2月の私募発行で発行された権証brについては、関連する派生負債をタイムリーに記録していないため、財務報告の内部統制に大きな弱点があることが分かった。この欠陥は、私たちが発表した財務諸表の修正につながっていません。

効果的な内部統制は、信頼できる財務報告書を提供し、詐欺を効果的に防止するために必要だ。信頼できる財務報告書や詐欺を防ぐことができないどんな行為も私たちの業務を損なう可能性がある。私たちは私たちの内部統制、情報開示制御と手続き、そして会社統治政策を定期的に検討して更新します。さらに、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”によると、私たちは財務報告書に対する私たちの内部統制を毎年報告しなければならない。いかなる内部制御制度も、その設計と運営がどのように良好であっても、ある程度ある仮説に基づいて、絶対的な保証ではなく、合理的で、絶対的な保証しか提供できず、制度の目標が実現されることを保証する。重大な欠陥は財務報告の内部制御 の欠陥或いは欠陥の組み合わせであるため、私たちの年度或いは中期財務諸表の重大な誤報は合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できない。したがって、重大な欠陥は私たちが報告した財政情報に重大なミスを含む危険を増加させるだろう。

この弱点を補うために、私たちは資源を投入し、財務報告の内部統制、特に複雑な財務会計問題の処理を救済し、改善するために資源を投入し続ける。会社が複雑な会計問題に関連した取引を行う場合、会社は、このような取引の適切な会計処理を確保するために、必要に応じてこれらの問題について専門知識を有する第三者専門家に相談する。この評価と我々のbr救済計画によると、我々の経営陣は、2020年12月31日現在、財務報告書に対する内部統制が無効であると結論した。

もし私たちの財務諸表が正確でなければ、投資家は私たちの運営を完全に理解していないかもしれないし、私たちが報告した財務情報に自信を失っているかもしれない。同様に、私たちの財務諸表がアメリカ証券取引委員会とナスダック株式市場の要求に従ってタイムリーに提出されなければ、私たちはこれらの規制機関の深刻な結果に直面するかもしれない。いずれの場合も、それは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすか、または私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちがこの欠陥(または任意の他の未来の欠陥)を補うことができない場合、または内部統制の十分性を維持することができない場合、私たちは規制審査、民事または刑事罰、または株主訴訟を受ける可能性がある。私たちがすでに取って計画している措置が決定された重大な弱点を補うこと、または財務報告の十分な内部統制を実施し維持することができないこと、またはこれらの制御を回避することによって、任意の追加的な重大な弱点が生じることは保証されない。

また、将来、財務報告を効果的に内部統制していると結論できなければ、投資家は私たちの財務諸表の信頼性に自信を失う可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。報告要件を遵守できなかったことはまた、米国証券取引委員会、ナスダック証券市場、または他の規制機関の制裁および/または調査を受ける可能性がある。

私たち は、私たちの候補製品の商業化から十分な収入を得て、収益性を維持することができないかもしれません。

私たちの将来の収益性は、(I)私たちの候補製品 を十分に開発すること、(Ii)私たちの業務と運営構造を拡大すること、(Iii)私たちの候補製品に対するFDAの規制承認を得ること、(Iv)より大きな医療機器会社への私たちの候補製品のマーケティングと販売、(V)私たちの候補製品に対する市場の受け入れに成功すること、(Vi)私たちの第三者サプライヤーから十分かつタイムリーなコンポーネント供給を得ることを含む、私たちの将来の収益性に依存するだろう。もし私たちの候補製品が商業化に成功しなかったら、私たちの製品開発、コンプライアンス、製造、品質保証への投資は永遠に報われないかもしれません。これは私たちがこれらの投資から収入と規模経済 を発生させることができないかもしれません。

私たちの2つの候補製品は少数の豚と牛だけを使用してサプライヤーを組織し、1つのサプライヤーを失うことは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは国内と国際第三者サプライヤーが私たちの2つの候補製品に豚と牛組織を供給することに依存しています。もし承認されれば、私たちは現在と未来の候補製品を供給する能力があるかどうかは、私たちの規格と法規の要求に基づいて、需要を満たすために十分な数量でこれらの豚と牛組織を得る能力にある程度依存します。私たちが豚と牛組織を取得する能力は、私たちの統制以外のことの影響を受けるかもしれません。これらのサプライヤーを含めて、短時間で私たちの手配をキャンセルしたり、彼らの運営を中断したりするかもしれません。

豚や牛組織のための追加または置換のサプライヤーの構築を要求すると、 を迅速に完了できない可能性があり、私たちの運営が中断される可能性があります。代替サプライヤーを見つけることができても、代替サプライヤーはbr資格を必要とする可能性があり、追加の規制機関の承認が必要になる可能性があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。供給中断が発生した場合、私たちの製品在庫は私たちの顧客を供給するのに十分ではないかもしれません。将来的には任意の候補製品の開発が延期され、制限され、阻止され、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの候補製品のいくつかのコンポーネントは第三者サプライヤーに依存しており、これは供給問題や価格変動の影響を受けやすくなり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

私たち は複数の第三者サプライヤーに依存して私たちの候補製品のいくつかのコンポーネントを提供します。私たちはほとんどのサプライヤーと長期供給協定を締結していませんし、多くの場合、私たちは注文に基づいて貨物を購入しています。私たちのサプライヤーは、より大きな顧客の意外な需要、特定の合意と手順に従っていない、適用法規を遵守していない、設備故障、品質または生産量の問題、および環境 要因を含む様々な原因で問題に遭遇する可能性があり、いずれも私たちの需要を満たす能力を遅延または阻害する可能性がある。私たちのこれらの第三者サプライヤーへの依存は、私たちの業務を損なう可能性のある他のリスクに直面させます

さらに、FDAの品質システム法規またはQSR要求に従って運営され、国際標準化組織の認証を維持する少数のサプライヤーおよび第三者メーカーがあり、これらの認証は、欧州経済地域またはEEAにおいて調整基準として公認され、私たちの候補製品にコンポーネントを供給するために必要な専門知識および能力を有する。したがって、私たちが期待している未来の需要を満たすためにメーカーを見つけることは難しいかもしれません。 私たちが予想している成長は、私たちの既存のサプライヤーが私たちに製品、材料、部品を渡す能力を緊張させるかもしれません。 私たちの候補製品のために第三者コンポーネントの製造を手配できない場合、あるいは合理的なビジネス条項でそうすることができなければ、私たちは現在または新しい候補製品の開発、マーケティング、販売を完成できないかもしれません。さらに、私たちのサプライヤーの任意の供給が中断されているか、または私たちの製品で使用されている任意のコンポーネントのためにより多くのサプライヤー 候補製品を得ることができないことは、私たちが候補製品を製造する能力を制限します。これらの約束を履行できなかったことは、私たちの顧客が法的行動を取り、顧客を失ったり、新しい顧客を引き付ける能力を失ったりする可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長に重大な影響を与え、悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが候補製品の開発に成功したなら、それを販売することができないかもしれません。もっと大きな医療機器会社に与えることができるかもしれません。私たちは自分たちの製品を商業化しなければならないかもしれません。この場合、私たちは医師、病院、保険会社、他の利害関係者に私たちの製品の有効性と財務実行可能性を証明しなければなりません。

複数の利害関係者が医療機器の成功を決定し，医師，病院，医療保険会社，その他を含む。これらの利害関係者に私たちの候補製品のメリットを理解させるためには、マーケティングチームと販売組織が大きな約束をする必要がある。外科医および病院は、既存のデバイスおよび/または治療、新しいデバイスの使用によるリスク、新しいデバイスを使用する経験の不足、そのようなデバイスの利点または新しいデバイスのコストをサポートする臨床データの不足のために、彼らのやり方を徐々に変更する可能性がある。私たちの候補製品は絶対に外科医と病院に広く採用されないかもしれない。また，医療保険会社が候補製品の費用や候補製品を埋め込むプログラムを精算するには，既存の看護基準と比較して，候補製品のコストと収益を知る必要がある。私たちは困難に直面するかもしれませんし、医師、病院、医療保険会社、他の人から成功製品を得るために必要な市場受容度を永遠に得ることができないかもしれません。

もしbrの大きい医療機器会社が購入すれば、私たちの任意の候補製品を購入することができるかもしれませんが、彼らは病院機関に私たちの候補製品の使用を承認するように説得することができず、私たちの製品から相当な印税収入を生み出すことができないかもしれません。

Br米国では，外科医に我々の候補製品を使用させるために，これらの外科医が患者を治療する病院施設では，候補製品が当機関VACの承認を得ることが求められている。VACは通常、施設で使用される医療機器の相対的な有効性とコストを検討する。VACの構成と評価プロセスは大きく異なり、関連するVACの承認を得るためには、長く、高価で時間のかかる仕事である可能性がある。例えば、私たちの候補製品の購入者や許可された人が病院システムと私たちの製品を購入する協定を締結しても、多くの場合、彼らはシステム内の各病院のVACの許可を得て、その特定の病院で製品を販売することができなければならない。また，病院では通常，我々の製品を使用する専門科ごとにVAC承認を行う必要があり，同一病院内に複数のVAC承認プロセス が出現し，その製品が異なる専門グループによって承認されて使用されている可能性がある。外科医が使用するすべての異なる製品は通常VACの承認を得る必要がある。また，病院施設や複数の施設調達を管理するグループ調達組織(GPO)は，我々製品の被許可側の購入者 に調達協定を締結し，その行政調達プロセスの多くの要素を満たすことを要求する可能性もあり，長く，高価で時間のかかる作業である可能性がある。もし私たちの購入者/許可者がこれらのVACおよび調達契約の流れまたは他の方法で病院施設へのアクセスをタイムリーに得ることができない場合、または商業的に合理的な条項で適時に契約を得ることができない場合、または契約を全く得ることができない場合、彼らの運営コストは増加し、彼らの売上は低下する可能性があり、彼らの経営結果は損害を受ける可能性がある。

私たちの長期的な成長は私たちが他の候補製品を開発して商業化する能力にかかっている。

医療機器業界の競争は激しく、急速な変化と技術進歩の影響を受けている。したがって、私たちの業務にとって、引き続き私たちの候補製品を強化し、新しい候補製品を発売することは非常に重要です。新しい候補製品を開発するのは高価で時間がかかる。私たちがより多くの候補製品を開発することに成功しても、 任意の新しい候補製品または既存の候補製品の強化機能の成功は、私たちが能力を持っているかどうかを含むいくつかの要素に依存する

もし私たちが他の分野の他の設備開発や商業化に成功しなければ、私たちの収入増加能力が影響を受ける可能性がある。

新しいbr技術、技術、または製品が出現する可能性があり、私たちが提供する予定の製品とサービスよりも良いコストパフォーマンスの組み合わせを提供するかもしれません。既存の外科器械市場の特徴は迅速な技術変革と革新である。私たちは技術と顧客の要求、医師、病院、医療提供者の実践の変化を予見しており、これは私たちの成功に重要です。同様に重要なのは、潜在顧客の需要をタイムリーかつ経済的に効率的に満たすために、新しい、強化され、競争力のある候補製品 の発売に成功しなければならないということである。しかし同時に、新製品候補製品の発売を慎重に管理しなければならない。潜在的な顧客が、これらの候補製品が強化されたbr機能を提供するか、またはより魅力的な価格で販売されると考えている場合、彼らは、これらの候補製品が利用可能になるまで購入を延期する可能性がある。新製品候補製品に移行する際には、古い古い製品を提供し続ける可能性がありますが、移行 を管理する十分な経験がないかもしれません。もし私たちが革新に成功し、新しい技術を私たちの期待した製品ラインに導入したり、私たちの技術の新製品への移行を成功的に管理することができなければ、私たちの収入、運営、業務結果は不利なbrの影響を受ける可能性がある。

私たちの競争相手は、私たちよりも速く、新しいまたは絶えず変化する機会、技術、業界標準、流通範囲、または顧客要求により効果的に応答するかもしれない。現在または将来の競争相手が新たな候補製品を開発したり、新会社が新技術を持って市場に参入したりするにつれて、将来的に激しい競争に直面することが予想される。

もし私たちの限られた製造資源や私たちの施設が破損したり、運行できないため、私たちは現在と計画の臨床試験や商業化のために十分な候補製品を生産することができなければ、私たちの監督、br開発、商業化努力は延期されるかもしれない。

我々が候補製品に提供する製造資源 は限られている。私たちは現在カリフォルニア州オーウェンの製造工場で私たちの研究と開発目的のために私たちの候補製品を生産しています。もし私たちの既存の製造施設が中断すれば、現在の施設の製造能力を回復したり、代替製造施設を開発することができるまで、私たちの候補製品を製造する他の方法はないだろう。さらに、私たちの施設または設備のいかなる損傷または損傷、長時間停電、または施設内の汚染は、候補製品の生産と臨床試験のための候補製品を準備する能力を深刻に弱めるだろう。

また， 我々の候補製品を商業化に必要な数にするためには，現在の生産レベルに基づいて や“拡大”我々の生産プロセスを増加させなければならない.私たちは生産規模を拡大する上で困難に直面する可能性があり、生産量、コスト制御と期待、品質管理と保証、供給 及び合格者不足などの問題を含む。もし私たちが拡大した生産プロセスの効率が高くない、あるいは製品が品質や他の基準に達しない場合、私たちは市場需要を満たすことができない可能性があり、私たちの収入、業務、財務の見通しは不利な影響を受けるだろう。さらに、私たちが関係を築く可能性のある第三者は、私たちの臨床試験や商業販売に必要な数量の材料を生産する能力がないかもしれないし、私たちの製品を競争力のある価格で生産できないかもしれない。

私たちの施設や設備の交換コストが高く、修理や交換に時間がかかるかもしれません。施設は地震，洪水，火災，破壊や停電などの自然災害や人為災害の被害を受けたり，運行できない可能性があり，我々の業務は一定期間運営を困難にする可能性がある.私たちは私たちの施設を保護するための予防措置を取っていますが、その間私たちの業務を運営できないことは、顧客の流失や私たちの名声を損なう可能性があります。私たちは財産損傷や業務中断保険もありますが、この保険は私たちのすべての潜在的な損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、受け入れ可能な条項で提供し続けないかもしれません。

私たちのbrは現在販売およびマーケティングインフラを持っていません。もし私たちの候補製品 をうまく販売することができない場合、および/より大きな医療機器会社に与えることができるかもしれません。私たちは私たちの候補製品を自ら商業化する必要があるかもしれません(承認されれば)、そうすることができないかもしれません。あるいは利益を達成または維持するのに十分な収入が生じないかもしれません。

規制機関の承認された製品を商業化するために、私たちの現在の業務モデルは、私たちの候補製品を大手医療機器会社に許可したり販売したりすることです。私たちは受け入れ可能なbr条項や許可や販売契約を全く締結できないかもしれませんが、現在の業務計画を進めることができません。我々が連携について最終的な合意を達成できるかどうか は，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件の提案，および提案した協力者の複数の要因の評価に依存する.もし私たちがタイムリーに、受け入れ可能な条項によって、または適切なパートナーと維持または合意できない場合、私たち は、候補製品の開発を削減し、開発計画を減少または延期し、候補製品の潜在的な商業化 を延期するか、または任意の販売またはマーケティング活動の範囲を縮小するか、または私たちの支出を増加させ、自費で の開発または商業化活動を行わなければならない可能性がある。

また、 このような連携を維持および/または参加することができても、このような連携は、多くのリスクをもたらす可能性がある

上記のいずれかのリスクまたは同様のリスクが私たちの重要な協力の側面で発生した場合、私たちの業務 は実質的または深刻な被害を受ける可能性がある。

もし私たちが販売とマーケティングインフラを構築する必要があれば、私たちはそうできないかもしれないし、私たちはこの投資の正のリターンを達成できないかもしれない。私たちは古いブランドと資金の豊富な医療機器会社と競争して、採用、採用、訓練と販売とマーケティング人員を維持しなければなりません。招聘後、訓練過程は長くなります。専門家が望む私たちの製品に対する臨床能力レベルを達成するために、新しい販売代表に対して大量の訓練を行う必要があるからです。研修が完了した後、私たちの販売代表は通常、彼らの顧客ネットワークを拡大し、どの地域でも達成することを期待している作業効率レベルに達するために現場で時間を提供する必要があると予想されています。もし私たちが十分な数の合格した販売員を吸引、激励、育成、維持することができない場合、あるいは私たちの販売代表が彼らが達成することを期待している期間内に生産効率レベルに達することができなければ、私たちの収入は私たちの予想される速度で増加することはなく、私たちの業務、運営結果、財務状況は影響を受けるだろう。また，我々が競争相手のbrから販売員を雇用する場合には，適用される競争禁止条項の満了後に，制限された地域にそのような人員を配置したり，そのような地域以外に人員を移転する費用を発生させる必要があるかもしれない.これらのリスクのいずれも候補製品の販売能力を増加させることに悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの販売とマーケティング能力を拡張できなければ、私たちの候補製品を効果的に商業化できないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を与えます。

私たちに対する製品 の責任訴訟は、私たちが大量の責任を負い、私たちの既存候補製品の販売 を制限し、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。

私たちのbr業務は私たちを医療機器の製造、流通、販売に固有の製品責任クレームリスクに直面させます。設備がFDAによって商業販売のために承認または承認され、FDAまたは適用される外国規制機関の許可および規制された施設で生産されても、このようなリスクは存在する。私たちの商用設備の製造とマーケティング、そして私たちが開発している候補製品の臨床テストは、私たちを製品責任と他の侵害クレームに直面させるかもしれません。また、外科医が十分な訓練を受けていなければ、彼らは私たちの候補製品を乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、これは傷害と製品責任のリスクを増加させる可能性があります。もし私たちの候補製品が誤用されたり、不適切な技術が使用されたりすれば、私たちは私たちの顧客または彼らの患者の高価な訴訟対象になるかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品 責任クレームは：

私たちは責任保険を維持しようとしているにもかかわらず、私たちの保険契約の保証範囲は十分ではないかもしれませんし、私たちに提出された1つ以上の成功クレームは私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが将来許容可能な費用で、または許容可能な条項の下で十分な保証範囲を得ることができない場合、私たちは重大な責任を負うだろう。

私たちの幹部の流失や私たちが合格者を引き付けることができず、維持することができないことは、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務と運営は、私たちがキー業界の経験や関係を持つ幹部のスキル、努力、持続サービスに大きく依存しています。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結したが、彼らはいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができる。したがって，これらの幹部は我々と関連を持たない可能性がある.私たちが私たちの候補製品と業務を発展させ続けるにつれて、この人たちの努力は私たちに必須的になるだろう。私たちは私たちのどの経営陣のためにキーパーソン生命保険を購入していません。これは私たちの会社が私たちの役員の損失を補償できないようにします。

また、高技能と合格人材の競争も激しい。したがって、私たちの将来の生存能力と販売と利益を実現する能力はまた、持続的な運営に必要な各分野で高素質の人員を吸引、訓練、維持、激励する能力に依存する。もし私たちが1人以上の現職幹部のサービスを失った場合、あるいは私たちのbrが合格者を引き付け、採用し、維持することができなければ、私たちは効果的な競争、brを開発し、私たちの製品を商業化し、私たちの業務戦略を実施することに困難に直面する可能性があり、これは私たちの業務、brの運営、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

純営業損失の繰越や他の税務属性を使用する能力が制限される可能性があります。

2020年12月31日と2019年12月31日現在、我々の利用可能な連邦純営業損失繰越(NOL)はそれぞれ約35.0ドルと2，610万ドルである。2018年までに1，200万ドルの連邦NOL繰り越しは20年に繰り越し、2029年に満期になる可能性があります。税法によると、2017年以降の連邦NOLは無期限に繰り越すことができ、毎年の控除上限は課税所得額の80% に相当する。しかし，会社が将来そのNOL繰り越しを利用して，br}属性を生成する納税年度は，国税局や州税務機関がその属性を使用した将来の期間納税申告書を審査する際に調整することができる.2020年12月31日と2019年12月31日現在、当社の国家所得税繰越純損失はそれぞれ約3，500万ドルと2，610万ドルであり、20年の繰り越しが可能で、2028年に満期になります。

2020年12月31日までに、約20万ドルの連邦研究開発税の繰越免除があり、 は2027年に満期になる。一般的に、改正された1986年の“国内税法”第382条と383条またはこの法規によると、 の会社は“所有権変更”(通常“5%株主”が3年間のスクロール期間中に累積株式変更が50ポイントを超えると定義されている)を経験した後、そのNOLといくつかの相殺を利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは現在、私たちの連邦NOLと信用繰越に対する任意の潜在的な所有権変更の影響を分析している。私たちの株式所有権の将来の変化と、私たちがコントロールできないかもしれない他の変化は、所有権の変化を招く可能性があります。私たちのNOLと信用繰越はまた州法のような条項によって制限されるかもしれない。このような資産の将来の税収割引の不確実性を最終的に実現するため、私たちのNOLや他の繰延税金資産に関する全額推定手当を記録しました。

規制承認と他の政府法規に関するリスク

私たちのbr候補業務と製品は広範な政府の監督と監督を受けており、私たちが適用される規制要求を守らなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの候補製品や運営は米国でFDAと業務活動が予定されている他の国の規制機関によって広く規制されている。FDAはアメリカの医療設備の開発、テスト、製造、ラベル、記憶、記録保存、普及、マーケティング、販売、流通及び発売後の支持と報告に対して監督管理を行う。私たちが統制した規則は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなるかもしれない。規制の変化は、予想コストよりも高いか、または予想売上高 よりも低い業務を継続または拡大する能力が制限される可能性がある。

人体対象に関わる臨床調査を行って医療機器の安全性と有効性を証明するためには，会社は他の事項に加えて，機関審査委員会やIRBの承認を得て提案された調査を申請して得なければならない。また，臨床研究がヒトの健康に対する“重大なリスク”(FDAの定義による) に関連している場合，研究スポンサーはIDE申請に対するFDAの承認を提出して取得しなければならない。私たちの製品 は、試験使用前にIDEの承認を得る必要がある重大なリスクデバイスとされています。我々が将来米国で販売しようとしている任意の新しい設備については，FDAおよび/またはIRBの米国での臨床試験の承認を得ることができないかもしれない。このような承認を得た場合、IDEおよび他の臨床研究を管理する法規に適合した研究を行うことができない場合があり、またはそのような任意の試験からのデータは、研究装置 の承認または承認をサポートしない可能性がある。このような承認を得ることができない場合、またはこのような法規を遵守しない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。現在、臨床試験が予想の終点に達するかどうかはまだ確定されておらず、意義がある或いは有用なデータを産生することは予期しない悪影響がなく、FDAが外国の臨床研究データの有効性を受け入れるかどうかも確定せず、このような不確定性は市場の審査或いは許可を阻止或いは延期し、それによって重大な財務コストと収入の減少を招く可能性がある。

私たちのbr候補製品は海外の司法管轄区域でヨーロッパ経済区のような広範な政府規制を受けますが、私たちが適用された要求を遵守できなかったことは、私たちの業務、運営結果、財務状況に影響を与える可能性があります。

EEAでは、私たちの候補製品は医療機器法規で提出された基本的な要求に適合する必要があるだろう。これらの要求を遵守することは製品にCEマークを貼り付ける前提条件であり，CEマークがなければ製品はヨーロッパ経済区でマーケティングや販売を行うことができなくなる。基本的な要求に適合し，CEマークを我々の候補製品に貼り付ける権利を得るためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる適格性評価プログラムを行う必要がある。合格評定プログラムは，欧州経済区国家の主管当局が指定して合格評定を行う組織である機関の参加を通知する必要がある.通知機関は、我々の製品の製造、設計、最終検査の技術文書と品質システムの審査と審査を行います。医療機器とそのメーカー及びその基本的な要求に適合する合格評価プログラムと品質管理システムの審査に成功した後、通知機関 にCE合格証明書を発行する。この証明書は、メーカーに関連するEC合格声明を準備して署名した後、その医療製品にCEマークを貼り付ける権利を持たせる。

一般的なルールとして，医療製品とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，製品の正常使用条件下での安全性と性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。特に、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利益を考慮したときに、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容され、デバイス性能およびセキュリティに関する任意の宣言(例えば、製品ラベルおよび使用説明書)が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。この評価は臨床データに基づいていなければならず、 は(1)被評価設備上で行われる臨床研究、(2)被評価設備と等価性を証明できる類似設備の科学文献或いは(3)臨床研究と科学文献から得ることができる。br}しかし、承認前と上場後の臨床要求ははるかに厳しい。EEAにおける臨床研究の実施は詳細な規制義務の制約を受けている。これらの要求には、研究所在国の主管当局の許可を事前に得ることと、主管道徳委員会の肯定的な意見を得ることを要求することが含まれるかもしれない。この過程は高くて時間がかかるかもしれない。

FDAの監督管理審査、承認と許可プロセスは複雑で、時間がかかり、予測できない。

アメリカでは、私たちの候補製品は医療機器として規制される予定だ。私たちの候補医療機器製品 がアメリカで発売される前に、申請を提出しなければなりません。FDAはPMA申請を承認しなければなりません。PMA承認プロセスの場合、FDAは、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案されたデバイスを決定することがその予期される用途に対して安全かつ有効であることを決定しなければならない。また，PMAによって承認を申請した製品 の修正には，通常FDA承認が必要である。FDAの承認、承認、あるいは新しい療法の発売許可を得るのに要する時間は予測できないが、通常は長年の時間を必要とし、FDAの重大な裁量権を含む多くの要素に依存する。

私たちのbr候補製品は様々な理由で監督部門の許可、許可、または許可を得ることができない可能性があり、以下の理由を含む

たとえ私たちが承認、許可または許可を得るならば、FDAは高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて承認、承認または許可、または私たちの候補製品を承認することができ、そのラベルは私たちの候補製品の商業化に必要または必要なラベルを含まない。以上のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。

もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、もし私たちが持続的な規制要求を遵守できなかった場合、あるいは もし私たちの候補製品が予期しない問題に遭遇したら、私たちの候補製品は制限されたり、 が市場から撤退したりする可能性がある。

私たちまたは私たちの協力者が上場承認を得た任意の候補製品の製造プロセス、承認後の臨床データおよび販売促進活動は、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期的な検査を受ける。 私たちの候補製品が米国で規制されて承認されても、承認は、製品の安全性または有効性を監視するために、高価な上場後テストおよび監督要求を含むbr候補製品が発売される可能性のある指定された用途によって制限される可能性がある。その後、我々の候補製品には、不良事件の意外な重症度または頻度、遅延 または製造業者または製造プロセスの問題、または規制要求を遵守できないことを含むが、これらの候補製品または製造プロセスの制限、市場からの候補製品の撤回、自発的または強制リコール、罰金、規制承認の一時停止、製品の差し押さえ、禁止または民事または刑事罰の適用を引き起こす可能性があるが、以前に未知かつ予想されていなかった問題が存在することが分かった。

規制機関の承認を得ると、私たちの製品に関連するいくつかの故障、死亡、および深刻なダメージを報告しなければなりません。これは自発的な是正措置や機関の法執行行動につながる可能性があります。

ヨーロッパ経済圏で医療機器を販売するすべてのメーカーは，事故が発生した規制機関や主管当局に，彼らが生産または販売している機器に関連する事故を法的に報告する義務がある。EU医療機器命令 (命令93/42/EEC)によれば、事故は、デバイス特性および/または性能の任意の故障または悪化、ならびに患者、使用者または他の人の死亡または健康状態を深刻に悪化させる可能性のある任意のラベルまたは使用説明書の不足として定義される。メーカーは，EUDAMEDにアップロードし，通知機関に適合性評価を要求する定期安全更新報告(高リスク機器については年1回)の発表を義務付けている。

故障 または私たちの候補製品を誤用することは、例えば、リコール(例えば、顧客通知)、または検査または法執行行動などの機関行動を含むリコールのような将来の自発的な修正行動をもたらす可能性がある。もし確かに故障や誤用が発生した場合、私たちは故障を十分に修正したり、さらなる故障や誤用を防止することができない可能性があります。この場合、影響を受けた製品の生産と流通を停止し、自発的なリコールを開始し、製品を再設計したり、これらの製品の使用のために説明したりする必要があるかもしれません。規制部門はまた、影響を受けた製品のリコール、罰金、または没収を命令するなど、私たちに行動するかもしれない。いかなる是正行動も、自発的でも非自発的でも、私たちが時間と資金を投入する必要があり、経営陣の運営業務の注意を分散させ、私たちの業務、運営結果、財務状況を損なう可能性があります。

アメリカやEUの立法や規制改革は、私たちが規制許可や私たちの候補製品の承認を得ることを難しくするか、または承認または承認を得た後に、私たちの候補製品 を製造、マーケティング、または流通させるかもしれない。

アメリカ議会は時々立法を起草し、提出することは、医療機器或いはその精算を監督する法定条項 を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの候補製品に大きな影響を与える可能性がある。例えば、“食品·薬物管理局安全·革新法案”(FDASIA)の一部として、国会はFDAの様々な業績目標承諾に基づいて医療機器ユーザ費用修正案を再許可し、いくつかの“医療機器規制改善” と他の改革を公布し、承認前と承認後の医療機器規制 をさらに明確にし、改善することを目的としている。任意の新しい法規、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、追加のコスト を増加させるか、または任意の将来の製品の審査時間を延長するか、または私たちの候補製品または将来の製品の製造、マーケティング、または流通をより困難にする可能性がある。私たちは法規、法規、法律解釈や政策の変化、そして公布、公布または採用がいつ、そしてbrが私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかを決定することができません。他の事項に加えて、このような変化は必要かもしれない

その中でどんな変更も多くの時間とコストを必要とし、私たちの業務と財務業績を損なう可能性があります。

2010年に広く知られたPIPスキャンダル(乳房インプラントにおける非医療用シリカゲルの使用)により、欧州委員会は2012年に第1版EU医療機器法規(MDR)を発表した。2014年の欧州議会の347項目の改正とその後の様々なバージョンを経て、新しいEU医療機器法規(MDR 2017/745)の最終バージョンが2017年5月5日に発表された。“ミレニアム開発報告”は2017年5月26日に正式に発効し、移行期間は3年。MDR下のすべての既存と新しい医療機器の申請日は2020年5月26日であるが，MDD(医療機器指令)によると，通知機関は現在いかなる新しいCEマーク の申請も受け付けていない。すべての既存のMDD CE証明書は2024年5月26日に失効します。EUはそれらが新製品応用であるように、すべての既存と新しい医療設備にMDR下の評価を受けることを要求している。

EU医療機器指令(MDD)から医療機器法規(MDR)へのbr}の変化は重大であり、より厳しい臨床要求と上場後監督、事前承認からライフサイクル方法への移行、透明な集中化EUDAMEDデータベース (例えば、定期安全更新報告)と設備登録、より多くの設備特定要件(例えば、汎用仕様)、 欠陥設備の法的責任などを公開する。MDR下のQMS監査は、サプライヤーと設備テストの監査と評価brを含むより厳格になる。さらに、EU MDRは、申請審査中に新しい利害関係者の参加を導入し、これは、私たちの新製品のより長時間かつ深刻な評価をもたらすだろう。新たな利害関係者には、加盟国が設立した医療機器調整チーム(MDCG)と欧州連合が任命した専門家チームが含まれる。

さらに、FDAの医療機器報告またはMDR法規によれば、私たちの候補製品は、死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があり、または私たちの製品に故障が発生し、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性がある任意のイベントをFDAに報告する必要がある。我々の製品に関連するいかなる有害事象も、製品行動または顧客通知、または検査、強制リコール、または他の法執行行動のような監督部門の行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。繰り返しの製品故障は自発的または非自発的な製品リコールを招く可能性があり、これは管理と財務資源を移転し、私たちが経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちの候補製品を生産する能力を弱める可能性があり、私たちの名声、財務状況、経営業績に悪影響を与える可能性がある。

また、 は、製品の欠陥や欠陥を是正するための我々の修正措置に基づいて、FDAが要求する可能性があり、または が決定する可能性があり、私たちは、その装置の新たな承認または許可を得て、修正されたbr装置を販売または流通することができる。このような承認や許可を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、もし私たちが私たちの候補製品に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDA警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、brを撤回または承認または承認または民事または刑事罰金を含む追加の規制執行行動に直面する可能性がある。私たちはまた、他のコストを負担したり、私たちの販売に負の影響を与え、重大な負の宣伝や規制の結果に直面する可能性のある他の行動を取ることを要求される可能性があります。これは、将来的に私たちの候補製品をマーケティングする能力を含む私たちの業務を損なう可能性があります。

我々brは連邦，州，外国医療法律法規の制約を受けており，これらの法律や法規を遵守していないことが発見されれば，我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の業務は、以下に述べる法律を含むが、以下に述べる法律を含むが、様々な連邦、州、または外国医療保健法の直接的かつ間接的な影響を受け続けている。これらの法律には

これらの法律に違反するリスク は，その多くの法律が規制機関や裁判所の十分な解釈 を得ずにリスクを増加させていることが発見され，それらの条項には様々な解釈がある.これらの法律の広さおよびそのような法律によって規定されている法定例外および安全避難港の範囲が限られているため、私たちのいくつかの業務活動は、外科医および他の医療提供者との関係(一部の人が私たちの候補製品および私たちのディーラーを推薦、購入、および/または処方する)を含む、1つまたは複数のそのような法律の挑戦を受ける可能性がある。

私たちの業務が上記の任意の法律または現在または将来私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再構築することを含む罰を受ける可能性があり、いずれも、私たちの業務運営能力および私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのこれらの法律違反に対するいかなる行為も、私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の注意を私たちの業務運営から移行させる可能性があります。

規制医療改革措置やその他の立法変化は、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDA法規およびガイドラインはFDAによってしばしば改正または再解釈され、このような行動は私たちの業務および私たちの候補製品に大きな影響を与える可能性がある。新しい規制や既存の規制の改正または再解釈は、私たちの候補製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したりする可能性があります。私たちのbr候補製品に対する規制承認を遅延または受信できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を与えます。

2010年3月、PACAは、2013年1月1日から米国で製造または輸入販売された医療機器を提供する任意のエンティティに2.3%の控除可能な消費税を徴収することを含む法律に署名したが、限られた例外は除外した。医療機器消費税は2016年に2年間停止し、2019年12月31日まで延長されたが、2019年12月20日に永久廃止された。PPACAの他の要素は、比較有効性研究、独立支払い顧問委員会と支払いシステム改革を含み、共有貯蓄試験とその他の条項を含み、医療サービスの支払いと獲得性に著しく影響し、連邦医療保険精算計画の根本的な変化を招く可能性があり、その中のいずれも著者らの業務の多方面、運営結果と財務状況に実質的な影響を与える可能性がある。

また、PACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。2011年8月2日、“2011年予算抑制法案”は国会のための支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会(Br)は、2013年から2021年までの少なくとも1.2兆ドルの赤字削減目標を提案しているが、同委員会 は必要な目標を達成できず、立法が複数の政府計画を自動的に削減することをトリガしている。これには、2013年4月1日から発効した各年度に提供者に支払われる合計2%のMedicare支出が含まれており、国会が追加的に行動しない限り、2024年まで有効である。2013年1月2日，2012年に米国納税者救済法(ATRA)が法律に署名され，病院を含むある提供者への医療保険支払いがさらに減少した。

私たちのbrは、将来的に他の州および連邦医療改革措置をとることが予想され、そのいずれも、連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払うbrの金額を制限する可能性があり、これは、私たちの候補製品およびサービスに対する需要の減少(承認されれば)、および追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。

私たちと医師コンサルタント、所有者、投資家との関係は、規制法執行部門の追加審査を受ける可能性があり、可能な行政、民事、または刑事制裁を受ける可能性がある。

連邦と州法律法規は、コンサルタント、所有者、投資家である医師との関係に制限を加えている。私たちは医師と相談協定、許可協定、その他の協定を締結する可能性があり、これらの協定の中で私たちは補償として現金を提供する。 私たちは医師と研究と開発支出、その他の目的を含む他の書面と口頭手配がある可能性がある。

規制当局が私たちとこれらの医師との財務関係を説明すれば、私たちbrは悪影響を受ける可能性があり、これらの医師は私たちの候補製品の注文と使用に影響を与える可能性があり、政府はこれらの候補製品に政府補償を提供する可能性があり、これは適用法に違反していると考えている。もし私たちと医師の関係が私たちに適用される法律法規 に違反していることが発見された場合、私たちは再構成手配を要求される可能性があり、政府医療計画から除外され、監禁、および私たちの業務を削減または再構成することを含む行政、民事、刑事罰を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務運営能力および運営結果に負の影響を与える可能性がある。

わが社および我々の多くの協力者と潜在的協力者は，1996年の“連邦健康保険携帯性法案”と“責任法案”，“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”および健康情報伝達，安全，プライバシーに影響を与える法規を遵守しなければならず，遵守しなければ重罰を受ける可能性がある。

1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)と“健康情報技術促進経済と臨床健康法案”(HITECH Act)を含む多くの連邦と州の法律法規は、特定の患者の健康情報の収集、伝播、安全、使用と秘密を管理する。HIPAAおよびHITECH法案は、私たちの外科医、病院の顧客、および潜在的な顧客に、その社内および第三者との健康情報の使用および開示の特定の基準を遵守することを要求します。HIPAA下のプライバシー基準とセキュリティ基準は、健康計画、医療保健情報交換所およびある健康看護提供者(保険エンティティと呼ばれる)およびそれとサービス関係を締結するビジネスパートナー を介して個人が識別可能な健康情報を交換するための標準 を確立した。注意すべきことは，HIPAAは以前はこれらの保証エンティティのみを直接規制していたが，HITECH法案はHIPAAのプライバシーやセキュリティ基準を確保することは 保証エンティティの業務パートナーにも直接適用されていたことである.そのため、保証実体と業務パートナーはプライバシー基準と安全基準を遵守できなかったため、brの重大な民事と刑事罰を受けた。

HIPAA は、管理、br}物理的および技術的保障措置を採用してこのような情報を保護することを含む、保証エンティティ(例えば、私たちの多くの顧客および潜在的な顧客)およびビジネスパートナーに、使用または開示された保護された健康情報のためのbr政策およびプログラムを策定および維持することを要求する。HITECH法案は患者が健康情報を識別できる通知要求を拡大し、ある患者が健康情報を識別できる開示と販売 を制限し、HIPAA違反に対する民事罰金を規定した。HITECH法案はまた、実体や商業パートナーをカバーする可能性のある民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に損害賠償や禁止の民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行し、連邦民事訴訟に関する弁護士費と費用を求めることができる。さらに、いくつかの州では、HIPAAよりも厳しい可能性がある同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択されている。

個人情報(個人健康情報を含む)のプライバシーおよびセキュリティの分野では、いかなる新しい法律または法規も、我々の業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。患者の健康情報に関連する既存または新たな適用連邦または州の法律および法規を遵守しなければ、私たちは刑事または民事制裁を受ける可能性があり、それによって生じるいかなる責任も私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、世界各国は、データ漏洩通知要求および/または会社に特定のデータセキュリティ要求を採用することを要求する立法を通過または検討している。もし私たちがデータ漏洩に遭遇し、そのうちの1つ以上の法律をトリガした場合、私たちは違反通知義務、民事責任、訴訟の制約を受ける可能性があり、これらすべても否定的な宣伝をもたらし、私たちの業務に否定的な影響を与える可能性がある。

私たちのbrは現在、将来も私たちの製品製造に関連する様々な政府法規の制約を受ける可能性があり、私たちはこれらの法規を遵守することによって巨額の費用が発生する可能性があり、私たちの製品の商業化はそれによって遅延するかもしれません。もし私たちまたは私たちの契約メーカーがこれらの法規に違反すれば、私たちは実質的な制裁を受けることになります。

私たちの製造プロセスおよび施設は、私たちのbr候補製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵、および輸送のプログラムおよび文書をカバーするFDAのQSRに適合しなければならない。我々はQSRを遵守していると信じているが，FDAは製造施設を定期的に発表または未発表の検査を行うことでQSRを実行している。私たちは未来にこのような検査と他の連邦と州規制機関の検査を受けることを予想している。私たちは私たちの製造工場をFDAに登録し、製造されたすべての設備をリストする必要がある。私たちは国際標準組織や国際標準化組織も運営しており、 13485認証機関と年度監査はこの認証を保持する必要があります。私たちの部品のサプライヤーもQSRを遵守するように要求され、検査を受けます。私たちの能力は限られており、このような第三者メーカー が適用された法規を遵守するために必要なステップを取ることは、私たちの製品の納品遅延を招く可能性があります。 は、適用されたFDA要求を遵守できなかったか、またはその後、私たちの製品または製造過程に以前に未知の問題があることが発見されました。私たちの失敗または私たちの第三者メーカーのうちの1つが不利なQSR検査に対応できなかったことは、他の事項を除いて、結果的になる可能性があります

これらの操作のいずれかの は、組み合わせて使用しても単独で使用しても、私たちのマーケティング、流通、または販売を阻止することができ、私たちの業務を損なう可能性があります。また、製品の欠陥や法規違反は、私たちの政府の強制または自発的なリコールを招く可能性があります。他の国の監督機関も同様の権力を持っており、設計或いは製造中の材料欠陥或いは欠陥によって健康に危害を及ぼす可能性のある設備をリコールすることができる。いかなるリコールも経営陣の注意と財務資源を移転させ、製品を販売する当事者への契約クレームを含む製品責任または他のクレームに直面させ、顧客における私たちの名声を損なう可能性があります。私たちの任意の候補製品に関するリコールは、私たちの業務と財務業績に特に不利な影響を与え、私たちがある特定の問題を解決しても、私たちの名声と私たちの製品の需要に持続的なマイナス影響を与えます。

私たちの知的財産権に関するリスク

もし私たちが私たちのノウハウを十分に保護したり、私たちの製品を保護するのに十分な発行された特許 を維持できない場合、他の人は私たちとより直接的に競争するかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちの成功は、私たちが米国や他の場所で許可された特許や他の知的財産権を取得して維持し、私たちの独自技術を保護できるかどうかにある程度かかっているかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権やノウハウを十分に保護していなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持っている可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なうかもしれない。

私たちのVenoValve製品と移植可能静脈ステント2製品の特許出願は米国特許商標局に提出されましたが、特許が発行される保証はありません。我々はまた我々のCoreoGraft製品 のために新たな開発を行っており，この製品も特許保護を申請する予定である.

私たちのbr特許はない可能性がありますか、または発行された特許のために成熟した保留特許出願は、私たちの製品、現在の製品、または任意の新製品のために開発された私たちの追加機能を保護するのに十分な範囲の権利要件を含まないかもしれません。他の当事者 は、我々の製品に関連しているか、または競争力を有する可能性のある技術を開発している可能性があり、特許出願 を提出しているか、または提出されている可能性があり、我々の特許出願と重複または衝突している特許を受信している可能性があり、または同じ 方法または装置を要求することによって、または我々の特許地位を支配する可能性のある標的を要求することによって特許を取得している可能性がある。医療機器会社の特許地位は，我々の特許地位を含め，複雑な法律や事実問題に関与している可能性があるため，我々が獲得可能な任意の特許主張の範囲，有効性，実行可能性は確定的に予測できない。特許が発行されれば、挑戦され、実行不可能とみなされ、無効にされ、または回避される可能性がある。我々の特許に挑戦する訴訟は、特許損失または特許出願が拒否されるか、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲を喪失または縮小させる可能性がある。 さらに、そのような訴訟は、費用が高い可能性がある。したがって、私たちが持っている可能性のある任意の特許は、競争相手に対していかなる保護も提供できない可能性があります。 また、干渉プロセスにおける不利な決定は、第三者が私たちが求めている特許権を取得することを招き、逆にインプラントシステムを商業化する能力に影響を与える可能性があります。

また、 発行された特許は、有効かつ強制的に実行可能であると推定されているが、その発行は、その有効性または実行可能性を決定することができない。 これは、十分な独自保護を提供することができないか、または類似した製品を有する競争相手のための競争優位性を提供することができない可能性がある。 ライバルは、私たちの特許を迂回して設計することもできる。他の当事者は、より効率的なbr技術、設計、または方法のために開発され、特許保護を得ることができる。私たちはコンサルタント、サプライヤー、サプライヤー、元従業員、および現在の従業員が私たちの技術知識または商業機密を不正に開示または使用することを阻止できないかもしれない。いくつかの外国の国の法律はアメリカの法律のように私たちの固有の権利を保護していません。私たちはこれらの国で私たちの固有の権利を保護することは重要な問題に直面する可能性があります。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちの業務と競争地位に否定的な影響を及ぼす可能性がある。

私たちが特許権を執行する能力は私たちが侵害行為を検出する能力にかかっている。Brがその製品で使用されているコンポーネントを宣伝しない侵害者を検出することは困難である可能性がある.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれません。もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれません。

さらに、私たちの特許を強制的に執行または保護する訴訟手続きは、私たちの特許を無効にすることができない、強制的に実行できない、または狭く解釈されるリスクに直面するかもしれない。このような訴訟はまた、私たちの1つまたは複数の特許の一部または全部の請求が無効または強制的に執行できないことを含む、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。もし私たちが製品をカバーする任意の特許が失効したり、強制的に実行できなかったら、私たちの財務状況と運営結果は否定的な影響を受けるかもしれない。さらに、裁判所が第三者が保有する効果的で強制的に実行可能な特許が私たちの1つまたは複数の製品をカバーしていることを発見した場合、私たちの財務状況および運営結果は損なわれる可能性がある。

私たちは、特許を取得していないビジネス秘密、特許を取得していない技術的ノウハウ、および持続的な技術革新によって、私たちの競争的地位を発展させ、維持し、私たちの従業員および私たちの協力者とコンサルタントと秘密保護協定を締結することによって、私たちの競争地位を部分的に保護することを求めます。私たちはまた、従業員や選定されたコンサルタントと契約を結び、彼らの発明を私たちに譲渡し、私たちのいくつか(ではありません)のコンサルタントとeスポーツ禁止協定を締結したことを規定しています。我々のbr業務に関する技術は，このような合意締約国でない者が独立して開発される可能性がある.さらに、これらの合意当事者である従業員およびコンサルタントがこれらの合意に違反または違反する条項である場合、私たちは、そのような違反または違反を十分に救済することができず、そのような違反または違反によって私たちの商業機密を失う可能性がある。しかも、私たちの商業秘密は私たちの競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。

私たちの特許保護の獲得と維持は、様々なプログラム、文書提出要求、費用支払い、および政府特許機関によって適用される他の要求に依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は、br}を減少またはキャンセルする可能性がある。

米国特許商標局および各種外国政府特許代理機関は、特許調達中および発行された特許の全ライフサイクルにわたって、維持費や年会費、その他の規定など、複数のプログラム性、伝票、費用支払いを遵守することを要求している。場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。この場合、競争相手は、他の場合よりも早く市場に参入する可能性がある。

私たち は特許や他の知的財産権に関する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用 が発生する可能性があり、私たちは私たちの技術権利を保護したり、私たちの技術を使用することができないかもしれません。

私たちの成功は、第三者の知的財産権および独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存する。私たちの業務、候補製品、そして方法は第三者の特許または他の知的財産権を侵害するかもしれない。

医療機器業界の特徴は，特許や他の知的財産権に関する訴訟が頻繁で広範であることである。我々よりもはるかに多くの資源を持つ医療機器会社の多くは，競争優位を得る一つの方式として知的財産権訴訟 を利用している。私たちは、私たちが他人の権利を侵害したと告発されたこと、または米国または国際上の第三者との発明紛争の優先権のために、訴訟、妨害訴訟、再審、br抗議、または他の潜在的な不利な知的財産権訴訟に巻き込まれる可能性があります。私たちはまた、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した特許侵害クレームおよび訴訟または妨害訴訟の当事者になる可能性がある。第三者は私たちが発行した任意の特許の有効性に疑問を提起することもできますし、私たちの特許権を強制的に執行し、他の人が私たちの知的財産権を侵害することを防止するために訴訟を提起することもできます。第三者の専有権または専有裁決の侵害に関連するいかなるクレームも、正当な理由がなくても、高価なbr訴訟、長い政府訴訟、私たちの経営陣の注意と資源の移転、または私たちに不利な印税または許可協定を締結する可能性がある。どんな場合でも、私たちは私たちの立場を維持するために多くのお金、時間、エネルギーを必要とするかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

たとえ私たちがこれらの訴訟で勝訴すれば、巨額のコストが発生し、経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間と注意力を分散させる可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を与える可能性がある。もし私たちが他人の知的財産権の侵害を避けることができなければ、私たちは許可証を申請したり、侵害行為を弁護したり、法廷で知的財産権の有効性を疑問視したり、私たちの候補製品を再設計することを要求されるかもしれない。

私たちの証券所有権に関するリスク

私たちの証券の取引価格は変動する可能性があり、様々な 要因によって大きく変動する可能性があります。

私たちの証券の取引価格は変動する可能性があり、様々な要因によって大幅に変動する可能性があります

私たちが期待した会社の目標を達成したかどうか

財務状況と経営業績の実際または予想変動

財務または運営推定または予測におけるΣの変化 ；

私たちの候補製品の開発状態と、私たちの候補製品がいつ監督部門に承認されますか(もしあれば)

私たちの販売とマーケティング、製造、および業務計画の他の側面の実行

私たちは、規制要件を遵守する能力を含む、製品候補コンポーネントおよび候補製品に依存する第三者のエンタルピー性能を生産する

私たちの臨床前研究と臨床試験の結果を示します

その運営結果は、我々の競争相手の結果や証券アナリストや投資家の予想とは異なる

私たちが発表した重大な契約、買収、または資本約束

私たちの競争相手が競合製品または他の計画に対して発表した公告 ；

第三方針は、私たちが提起した重大なクレームまたは訴訟に対する公告 ；

アメリカと国際的な発展を規制して清算します

未来の私たちの普通株の販売

製品の責任クレーム；

保健医療アメリカの改革措置；

Brまたはキーパーソンの退職を増加させる

一般的な状況：アメリカや他の地域の経済的または政治的状況。

また，株式市場，特に我々のような医療機器会社の株は，極端な価格や出来高変動を経験しており，発行者の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。これらの市場と業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与えるかもしれない。

私たち は多くのオプションと引受権証を発行し、未来にそうし続けるかもしれない。これらの証券の帰属と行使、およびこれらの証券によって発行された普通株の売却は、あなたの百分率所有権のbr権益を希釈する可能性があり、私たちの普通株価格の下振れ圧力を招く可能性もあります。

2021年5月24日現在、私たちは未償還オプションを発行し、2，266，354株の普通株を購入し、加重平均行権価格は10.37ドル(1，888，000株が株主の承認を受けて初めて行使可能なオプションbrを含む)、2016年計画の規模を十分に拡大し、2016年計画に基づいてこのような株式オプションの全面的な行使を許可する(会社株主が2016年計画の規模増加を承認しなければ、そのオプションは無効になる)、 4，942個の制限された株式単位は、帰属制限を受け、そして株式引受証、4，405，659株の私たちの普通株を購入し、加重平均行権価格は12.39ドルです。また、私たちが改訂·再改訂した2016総合インセンティブ計画によると、1月1日(およびその後の毎年1月1日)に増加する221，646株の発行可能株があり、金額は、その周年日までに私たちの普通株式発行および発行済み株式総数の3%(または取締役会が承認する可能性のある少ない株)に相当する。私たちの普通株の市場取引はあっさりしているため、販売および/またはこれらの販売が発生する可能性があるという見方は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また，帰属時に発行可能な普通株 が大量に存在するだけであり，適用すれば，これらの証券を行使することは市場から潜在的な希釈効果があるとみなされる可能性があり，我々の普通株の価格低下を招く可能性がある。

将来的には、私たちの業務需要を満たすために追加の資本を調達する必要があります。このような融資は、コストが高いか、または得られにくい可能性があり、既存の株主の所有権利益を希釈することが予想されます。

2020年1月1日以来、合計約50，400，000ドルの純収益を集めているにもかかわらず、将来的には追加のbr資本を集める必要があるだろう。そのような追加資本は合理的な条項で得られないかもしれないし、根本的にそうではないかもしれない。私たちが将来発行する任意の株式または持分支持証券は、当時の株主の持株比率を希釈するかもしれない。もし私たちがbrに必要な追加資本を得ることができなければ、私たちは成長計画を削減したり、既存の業務を削減しなければならないかもしれない。

私たちbrは将来の資本融資を求める際に大量のコストが発生する可能性があり、投資銀行費、弁護士費、会課金、証券法適合費、印刷と流通費用、その他のコストを含む。私たちはまた、私たちが発行する可能性のある証券に関連する非現金費用、例えば、転換可能な手形、制限株式、株式オプション、および引受証を確認することを要求される可能性があり、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

未来に私たちの普通株を大量に売却したり発行したりすることは深刻な希釈につながるかもしれない。

将来的に私たちの株式または持分支援証券を発行し、潜在的な合併取引に関連する証券発行を含み、当時の既存株主の所有権パーセンテージを希釈する可能性があり、また、私たちの資産がより大きな発行された株式プールによって所有されるので、私たちの株式証券の公平な市場価値の低下を招く可能性がある。上述したように、私たちは将来的により多くの融資を行う予定であり、私たちは、私たちの普通株または私たちの普通株または私たちの普通株のために行使可能な他の証券に公開または私募することによって追加資本を調達する必要があるかもしれない。私たちはまた、商品およびサービスプロバイダへの支払いとして、将来の買収または他のbrの業務目的のために、従業員およびコンサルタントに関連する証券(株式インセンティブ計画に従って発行される株式オプションを含む)を発行することができる。当社取締役会は株主の承認を必要とすることなく、いつでも普通株式の増発を許可することができるが、当社の定款に規定されている普通株認可株式総数を遵守しなければならない。将来の取引で発行される株式証券のbr条項は、新規投資家に有利である可能性があり、配当金および/または清算割引、より高い投票権、および発行権または他の派生証券を含む可能性があり、これはさらなる希釈効果をもたらす可能性がある。また、将来的にこのような増発された任意の普通株または他の証券を発行することは、普通株の取引価格に下方圧力を与える可能性がある。将来発行されるこのような株の価格(または行使価格)が、ナスダックまたは他の当時適用される場外見積システムまたは取引所の取引価格を下回ることがない保証はない。

私たちのbrはナスダックの持続的な上場要求を満たしていないので、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。

我々は現在ナスダックの持続的な上場要求に適合しているが、私たちは過去に欠陥通知を受けており、引き続きナスダックの持続的な上場要求に適合できる保証はない。もし私たちがこれをできなければ、私たちの証券はナスダック株式市場から撤退するかもしれない。このような退市は、私たちの普通株価格にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの普通株を売却または購入したい時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱めるかもしれません。退市の場合、私たちはナスダック市場規則の遵守を回復するために行動する予定ですが、私たちの普通株は再上場しない可能性があり、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたりして、私たちの普通株がナスダック最低購入価格要求を割ってしまうことを防止したり、将来ナスダック市場規則 に違反することを防止したりします。

私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることは、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性があります。

“雇用法案”の定義によると、私たちは新興成長型会社です。私たちは2023年12月まで新興成長型企業である可能性がありますが(1)非関連会社が保有する普通株式brを含む6月30日までの時価が7億ドルを超える場合、次の12月31日から新興成長型企業ではなく、または(2)任意の年度で10.7億ドルを超える場合を含む新興成長型会社になることを早期に停止する場合もあります。新興成長型企業は、サバンズ·オクスリ法案404条に準拠する監査人認証要件を遵守する必要がないこと、当社の定期報告および委託書における役員報酬に関する開示義務を低減すること、および役員報酬についての非拘束的諮問投票および株主が承認されていない金パラシュート支払いを承認することを含む、他の上場企業の様々な報告要件に適用されるいくつかの免除を利用することができる。投資家たちは私たちの普通株がこのような免除に依存するかもしれないので、私たちの普通株がそんなに魅力的ではないことを発見するかもしれない。もし一部の投資家がしたがって、私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそんなに活発ではないかもしれません。私たちの株の価格はもっと不安定かもしれません。

また、雇用法案第102節では、改正された1933年の“証券法”又は“証券法”第7(A)(2)(B)節に規定された移行期間を延長して、新たな又は改正された会計基準を遵守することができると規定している。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。我々は、新たなまたは改正された会計基準が適用されないことを撤回できないことを選択したので、他の非新興成長型企業の上場企業と同様に、同じ新たまたは改正された会計基準を遵守する。

私たちの定款書類やデラウェア州法律の条項brは、買収が私たちの株主に有利であっても、私たちの買収を延期または阻止する可能性があります。これは、管理層を変更することを難しくする可能性があります。

私たちが改訂して再記載した会社登録証明書と私たちの改正と再記載の定款における条項 は、株主 が他の方法でその株式プレミアム取引を獲得する可能性があることを含む、株主が有利と考える合併、買収、または他の制御権変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。また、これらの規定は、取締役会の交換や更迭をより困難にし、我々の株主が現在の管理層を交換または更迭しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある

すべての役員が選挙で生まれたわけではなく、分類された取締役会だ

株主の行動を禁止することに書面で同意した

取締役選挙では累計投票はありませんでした

取締役会は、取締役会の拡大または取締役の辞任、死去または罷免によって生じた空席を埋める独占的権利を埋めるために取締役を選挙する

株主特別会議は当社の会長、最高経営責任者または総裁のみが開催すること、または当社の取締役会の多数のメンバーが決議を採択することを要求する

株主提案と指名の事前通知要求；

当社取締役会は、取締役会が決定した条項に従って優先株を発行する権利がある

株式の66.2/3%以上の承認を要求してこそ、株主行動で任意の付例を修正する権利があるか、または当社の改正および再記載された会社登録証明書の特定の条文を修正する権利がある。

また、“デラウェア州一般会社法”は、デラウェア州上場企業が取引発生日から3年以内に利害関係のある株主と業務合併を行うことを禁止しており、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り、当該株主とは、通常、その関連会社と所有しているか、または最近3年以内に私たちの議決権を有する株を15%以上所有している者を指す。したがって，DGCLは がわが社への制御権変更を阻止，延期または阻止する可能性がある。

また、私たちは、デラウェア州衡平裁判所が私たちを提訴した大多数の法律行動に関連する唯一かつ独占的なフォーラムである会社登録証明書規定を修正し、再記載する。私たちは、この条項 は、財務長官の会社紛争解決における一貫性を高め、他の裁判所に比べて、より迅速かつ効率的に事件を管理し、多裁判所訴訟から私たちを保護することができるからだと信じている。しかし、この条項は私たちの役員や上級管理職に対する訴訟を阻止する効果があるかもしれない。

私たち は予測可能な将来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されますので、私たちの普通株の資本増価 はあなたの予測可能な未来における唯一の収益源になります。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり、支払ったことがありません。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株にどんな現金配当金も支払わないと予想している。私たちは現在、すべての利用可能な資金と任意の未来の収益を維持し、私たちの業務の発展とbrの成長に資金を提供するつもりです。さらに、私たちが未来に達成する任意の融資計画には、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれているかもしれない。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。

を売る株主

以下の表は、(A)各売却株主の名称及び自社における役職、(B)(I)本募集説明書までの日付、各売却株主が保有する普通株式総数、及び(Ii)本募集説明書までの日付を示し、各売却株主は、本登録声明に従って転売を登録し、2016計画に従って各売却株主に付与された引受権及び制限株式奨励又は制限株式単位の発行可能株式数 を示す。(C)売却株主1人当たり、当該等の売却株主が現在売却を意図しているか否かにかかわらず、本募集規約に基づいて時々売却普通株の株式数を提出することができ、及び(D)本募集規約に基づいて発売可能な株式をすべて売却した後、売却株主1人当たり実益が所有する普通株式数を、当該売却株主が本募集説明書の期日後に保有する普通株式所有権に他の変動がないと仮定する。他の説明がない限り、実益所有権は直接であり、指定された者は唯一の投票権及び投資権を有する。

私たちの知る限り、私たちの上級管理者も取締役も現在、彼らがそうする権利を維持しているにもかかわらず、普通株を売却するつもりはありません。

個人名 を次の表に入れることは，その個人が当社の“付属会社” であることを認めることを示していない.

当社は、証監会規則の要求に基づいて、売却株主または任意の新しい売却株主の証券所有権、発売転売された証券の数、および売却株主が過去3年以内に当社またはその任意の前身または付属会社との職、地位または他の重要な関係に関するいくつかの資料を含むように、時々本募集説明書を補充することができる。

収益を使用する

本募集説明書によれば、売却株主から私たちの普通株を転売することから何の収益も得ません。しかし， は，売却株主が現金でその オプションを行使したときに，それに発行された任意の普通株の行使価格を受け取る.これらの収益(あれば)を一般運営資金用途に用いる予定である.私たちはこれらの株式の登録費用 を支払うことに同意した。

流通計画

株式募集説明書のこの節では、“売却株主”という言葉は、以下のことを意味し、含む

本入札明細書が提供する当社の普通株は、株式を売却する株主が時々直接売却することができます。また、売却株主は、時々引受業者、ブローカー、取引業者、代理店または他の仲介機関を介して当該などの株式を発売することができる。 本募集説明書の日付まで、売却株主は吾などに通知したが、当社は本募集説明書で発売された普通株についていかなる引受や割当手配も締結していない。普通株に対する売却株主の分配は、ナスダック資本市場で起こりうる1つまたは複数の取引(1つまたは複数の大口取引を含む) が、売却株主代理としてのブローカーによって、またはナスダック資本市場で依頼者として普通株を転売することによって、市商、取引業者または引受業者、私的に交渉されたbr}販売、そのような方法の組み合わせ、または他の方法によって達成されることができる。これらの取引は，販売時の現行市場価格，当該などの現行市場価格に関する価格や他の協議価格で行うことができる.当社の普通株を売却する株主は、慣例または具体的に協議したブローカー手数料または手数料で支払うことができます。

株を売却する株主は，ブローカーと株式分配に関するヘッジ取引，あるいは その他を行うことができる.このような取引では、ブローカーは、満期保証の過程で、私たちの普通株の株を売却株主との取引を空にすることができる。株式を売却した株主は、空売りして株を再受け渡しして、平倉のような空売りすることもできる。株式を売却する株主は、ブローカーとオプションや他の取引を行うことができ、これは、ブローカーに私たちの普通株の株式を渡す必要がある。その後、ブローカーは、本募集説明書に従って、または他の方法でこれらの普通株式を譲渡することができる。

私たちの普通株を売っている株主も私たちの普通株を経営業者に貸し出したり質を預けたりすることができます。ブローカーは、貸し出された普通株を売却することができ、または違約した場合、ブローカーは、本募集説明書に従って質権のある普通株を売却することができる。本募集説明書に含まれる任意の証券は、規則144の売却資格に適合する場合、本募集説明書のbr}に基づいて販売するのではなく、規則144に従って販売することができる。

株式を売却した株主は、彼らはまだいかなる引受業者や経営者とその証券の売却についていかなる合意、了解、または手配を達成していないことを通知した。引受業者や協調仲介人は普通株を売却しようとする株主 に関係していない.

本株式募集明細書に含まれる普通株は現在引受されていないが、売却証券所有者と共に普通株式発行または流通に参加する可能性のある売却株主またはその引受業者、ブローカー、取引業者または他の代理人または他の仲介機関(例えば、ある場合)は、証券法(Br)が指す“引受業者”と見なすことができ、彼らが達成した任意の利益または受信された任意の手数料は、それに基づいて支払われた引受補償と見なすことができる。

取引法に適用される規則及び条例によると、ここで発売された普通株株式流通に参加する者は、流通前5日以内に普通株の市況活動に同時に従事してはならない。売却株主は、取引所法案及びその公布された規則及び条例の適用条項によって制約され、規則Mを含むが、これらに限定されず、この条項は、売却株主の購入及び売却の時間を制限することができる。

いくつかの州証券または青空法律法規(適用される場合)を遵守するために発行された普通株は、登録または免許を有する取引業者または取引業者によってのみ上記の司法管轄区で販売される。いくつかの州では、普通株は、このような状態で登録されているか、または販売資格を有していない限り、または登録または資格免除を受けない限り、販売されてはならない。

私たち はここで提供される普通株式登録に関するすべての費用、支出、費用を負担します。しかしながら、売却株主は、本募集説明書に従って発売された普通株式に起因する任意のブローカーまたは引受手数料および同様の売却費用(ある場合)を負担するであろう。私たちは、証券法の下での責任を含む、売却株主のいくつかの責任を賠償すること、またはそのような証券所有者がそのために支払わなければならない可能性のある金額を支払うことに同意した。

Br}売却株主がここで提供している証券のいずれかまたは全部を売却することは保証されない。

法務

ここで提供された証券の有効性はニューヨークEllenoff Grossman&Schole LLPによって伝達された。

専門家

Hancock Jaffeラボ社は、2020年12月31日と2019年12月31日までの財務諸表および2020年と2019年12月31日までの年次財務諸表を独立公認会計士事務所Marcum LLPが監査しており、本稿で示した同意書 に記載されている。このような財務諸表は、本募集説明書および登録説明書に引用的に組み込まれ、馬ゴム有限責任会社の報告書に基づいて、2021年3月31日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書に登場し、同社の会計および監査の専門家として許可されている。

開示委員会の以下の点での立場：

証券法は違法賠償

DGCL第145条他の事項に加えて、デラウェア州会社は、その人がその会社の取締役、上級者、従業員または代理人であったか、またはその会社の役員、上級者、従業員または代理人であったか、または現在または過去に会社の要求が別の会社または他の会社の役員、上級者、従業員または代理人として提供されたか、または代理人であったか、または現在または過去に会社の要求を他の会社または他の会社の取締役、上級者、従業員または代理人として提供した費用(弁護士費を含む)を賠償することができる。もし彼が誠実に行動し、brが会社の最良の利益に適合しているか、反対しないことを合理的に信じて行動し、いかなる刑事訴訟や法律手続きについても、彼の行為が違法であると信じる合理的な理由がない場合、彼はその訴訟、訴訟、または法律手続きについて実際かつ合理的に罰金と金額を招く。このような人々が誠実に行動し、会社の最大の利益に適合するか、または該当しないと合理的に信じて行動する場合、さらに規定されている(司法管轄権のある裁判所に別の規定がない限り) この人は、会社に法的責任があると判定されない場合、そのような者に対して同様の賠償を行うことを許可し、そのような脅威、係争、または完了した訴訟または訴訟によって実際的かつ合理的に生じる支出(弁護士費を含む)を補償する。このような賠償は、被賠償者が適用された行為基準に達した後に、各特定の案件において許可されることができるので、株主または利害関係のない取締役または独立した法律顧問が書面で賠償を決定することが適切である。

第145節は、会社が現在またはその会社の役員、高級社員、br}従業員または代理人であるか、または会社の要求に応じて別の会社または企業の取締役、高級社員、従業員または代理人としてサービスを提供することを任意の人を代表して保険を購入および維持することをさらに許可し、そのような身分で彼に提起された任意の責任、 またはその身分によって生じた任意の責任は、会社が第br 145節に従って彼に賠償する権利があるかどうかにかかわらず、それを賠償する権利がある。私たちは保険証書を維持し、私たちの上級管理者や役員がこのような身分で取った行動によって、証券法下の責任を含めて何らかの責任を負わないようにします。

“取締役条例”第(Br)102(B)(7)節は、会社がその会社登録証明書に条項を加えることを許可し、取締役が受託責任違反により会社又はその株主に対する金銭賠償責任を除去又は制限することを許可するが、この条項は取締役の責任を免除又は制限してはならない：(I)取締役の会社又はその株主に対する忠誠義務に違反する；(Ii)不誠実信用の行為又は不作為、又は故意の不正行為又は違法を承知した行為に係る。(Iii)取締役条例第174条(配当金の不正支払い及び株式の不法購入又は償還に関する)又は(Iv)取締役が不正な個人利益を得るための任意の取引。

当社規約第br}10条には，法律の許容範囲内で当社役員及び上級管理者に強制的な賠償を提供するための規定 が現行有効又は以後改正される法律が含まれている。細則はさらに、もしbr大中華商業不動産の要求があれば、補償を得る権利がある取締役或いは当社の高級社員に支出を前払いすべきであり、取締役又はその代表が当社に承諾し、最終的に当該取締役が補償を得る権利がないと確定した場合には、当該取締役又はその代表にすべての立て替え金を返済しなければならないと規定している。

あなた は本文書に含まれる情報のみに依存しなければならない.私たちは誰もあなたに違う情報を提供することを許可していません。このような証券が合法的に販売されている場合にのみ、本文書を使用することができる。本稿の 中の情報は，本文書の日付のみが正確である可能性がある.

他の は現在未知であるか、または現在無関係とされているリスクや不確実性も、私たちの業務運営を損なう可能性があります。本稿で説明したリスクと不確実性、および私たちが将来直面する可能性のある他のリスクおよび不確実性は、私たちの普通株を購入する人により大きな影響を与えるだろう。これらの買い手は、市場価格または個人協議の価格で私たちの普通株を購入し、すべての投資を失うリスクを負う。

ハンコック·ジャフ研究所、Inc.

600，000株 株

普通株 株

目論見書

May 26, 2021

第 第2部分

募集説明書には情報を提供する必要はありません

項目3.参照によるファイルへの組み込み

私たちのbrは、私たちが委員会に提出したいくつかの書類を引用して本募集説明書に入れます。これは 私たちがこれらの書類を推薦することで重要な情報を開示することができることを意味します。参照によって組み込まれたファイル中の情報は、本入札明細書の一部とみなされる。我々が証監会に提出した文書に含まれる声明と、引用によって本募集説明書に入る は、本募集説明書に含まれる情報を自動的に更新して置換し、 は、引用によって本募集説明書の以前に提出された文書または報告に含まれる情報を含み、 の新しい情報は、古い情報と異なるか、または一致しない程度である。私たちは、それぞれの提出日から参照によって本明細書に組み込まれる以下のファイルを委員会に提出するか、または提出することができる。

本募集説明書の日付 の後、我々は、“取引所法案”第13(A)、13(C)、14および15(D)条に基づいて、本入札説明書の下で提供されたすべての証券が販売または抹消されたことを示すすべてのbr文書を証監会に提出し、引用により本入札説明書に組み込まれたとみなされ、これらの書類が提出された日から本入札説明書の一部となる。

本入札明細書の場合、参照によって組み込まれたか、または組み込まれたとみなされる文書に含まれる任意の 陳述は、本入札明細書またはその後に提出されたものが参照によって本明細書に組み込まれた任意の文書に含まれる陳述が、 の記載を修正、置換、または置換するものとみなされる限り、修正、置換、または置換されるべきである。そのように修正され、置換され、または置換された任意の陳述は、そのような修正、置換または置換に加えて、構成コスト募集説明書の一部とみなされてはならない。関連文書にさらに明文の規定があることに加えて、吾らは、8−K表中の任意の現行報告 第2.02または7.01項に開示された情報、または第9.01項の下で提供されるか、または本入札明細書に含まれる任意の対応する情報を証拠として提供し、吾等は、参照によって本明細書に組み込まれるか、または他の方法で本入札明細書に含まれることはない。上記の規定を満たすことを前提として、本入札明細書に出現するすべての情報は、参照によって組み込まれたファイルに出現する情報によって全体的に限定される。

あなたは、これらの文書のコピーを口頭または書面で要求することができます。これらの文書は無料で提供されます(brのような展示品が参照によって特別に組み込まれない限り)、方法は、ロバート·A·バーマン、c/o Hancock Jaffe実験室、電話番号： 70ドプラー、オーウェン、カリフォルニア92618に連絡することです。私たちの電話番号は(946)261-2900です。私たちに関する情報は私たちのサイト www.hanockjaffe.comでも入手できます。しかし、私たちのサイト上の情報は、本募集説明書の一部でもなく、参照によって組み込まれているわけでもありません。

項目4.証券説明

は適用されない.

項目5.指名された専門家や弁護士の利益

は適用されない.

項目6.上級者と役員への賠償

DGCL第145条他の事項に加えて、デラウェア州会社は、その人がその会社の取締役、上級者、従業員または代理人であったか、またはその会社の役員、上級者、従業員または代理人であったか、または現在または過去に会社の要求が別の会社または他の会社の役員、上級者、従業員または代理人として提供されたか、または代理人であったか、または現在または過去に会社の要求を他の会社または他の会社の取締役、上級者、従業員または代理人として提供した費用(弁護士費を含む)を賠償することができる。もし彼が誠実に行動し、brが会社の最良の利益に適合しているか、反対しないことを合理的に信じて行動し、いかなる刑事訴訟や法律手続きについても、彼の行為が違法であると信じる合理的な理由がない場合、彼はその訴訟、訴訟、または法律手続きについて実際かつ合理的に罰金と金額を招く。このような人々が誠実に行動し、会社の最大の利益に適合するか、または該当しないと合理的に信じて行動する場合、さらに規定されている(司法管轄権のある裁判所に別の規定がない限り) この人は、会社に法的責任があると判定されない場合、そのような者に対して同様の賠償を行うことを許可し、そのような脅威、係争、または完了した訴訟または訴訟によって実際的かつ合理的に生じる支出(弁護士費を含む)を補償する。このような賠償は、被賠償者が適用された行為基準に達した後に、各特定の案件において許可されることができるので、株主または利害関係のない取締役または独立した法律顧問が書面で賠償を決定することが適切である。

第145節は、会社が現在またはその会社の役員、高級社員、br}従業員または代理人であるか、または会社の要求に応じて別の会社または企業の取締役、高級社員、従業員または代理人としてサービスを提供することを任意の人を代表して保険を購入および維持することをさらに許可し、そのような身分で彼に提起された任意の責任、 またはその身分によって生じた任意の責任は、会社が第br 145節に従って彼に賠償する権利があるかどうかにかかわらず、それを賠償する権利がある。私たちは保険証書を維持し、私たちの上級管理者や役員がこのような身分で取った行動によって、証券法下の責任を含めて何らかの責任を負わないようにします。

“取締役条例”第(Br)102(B)(7)節は、会社がその会社登録証明書に条項を加えることを許可し、取締役が受託責任違反により会社又はその株主に対する金銭賠償責任を除去又は制限することを許可するが、この条項は取締役の責任を免除又は制限してはならない：(I)取締役の会社又はその株主に対する忠誠義務に違反する；(Ii)不誠実信用の行為又は不作為、又は故意の不正行為又は違法を承知した行為に係る。(Iii)取締役条例第174条(配当金の不正支払い及び株式の不法購入又は償還に関する)又は(Iv)取締役が不正な個人利益を得るための任意の取引。

当社規約第br}10条には，法律の許容範囲内で当社役員及び上級管理者に強制的な賠償を提供するための規定 が現行有効又は以後改正される法律が含まれている。細則はさらに、もしbr大中華商業不動産の要求があれば、補償を得る権利がある取締役或いは当社の高級社員に支出を前払いすべきであり、取締役又はその代表が当社に承諾し、最終的に当該取締役が補償を得る権利がないと確定した場合には、当該取締役又はその代表にすべての立て替え金を返済しなければならないと規定している。

第7項に要求される登録免除。

は適用されない.

プロジェクト8.展示品

以下の証拠品は，本登録宣言とともにアーカイブされる.

プロジェクト9.約束

(A) 以下に署名された登録者は、ここで約束した：

(1) 要約または販売を行う任意の期間に，本登録説明書の発効後修正案を提出する

(I) は、登録説明に、以前開示されていなかった割当計画に関する任意の重大な情報を登録するか、または登録説明においてそのような情報を任意の重大な変更を行う。

(2) 1933年“証券法”に規定されているいかなる責任を決定することについては、各発効後の改正案は、その中で提供される証券に関する新たな登録声明とみなされ、この時期にこのような証券を発売することは、その最初の誠実な要約とみなされるべきである。

(3) 修正案を事後発効させることで，発行終了時にまだ販売されていない登録中の証券を登録から削除する.

(4) 第145(C)条に示される引受業者とみなされる任意の個人又は当事者が、本登録明細書の一部である目論見書を用いて本規約に基づいて登録された証券を公開発行する前に、当該募集説明書は、適用されるレジストリに要求される引受業者とみなされる可能性のある者の再発行に関する情報、及び適用表中の他の項に要求される情報を含む。

(5) 直前の(4)項に基づいて提出された各募集説明書、又は(Ii)1933年“証券法”第10(A)(3)節の要求に適合すると主張し、第415条の規定に適合して証券発売のための各募集説明書を発行するために、 は、登録説明書の改訂の一部として提出され、当該改正が施行されるまで使用してはならない。 は、1933年の“証券法”下のいずれの責任も決定するために、当該等の改正が発効したたびの改正は、その中で提供された証券に関する新たな登録声明とみなされ、その証券の当時の発売は、その初の善意発行とみなされるべきである。

(6) 1933年“証券法”に基づくいかなる責任も決定するために、登録者は、1934年の証券取引法第13(A)又は15(D)条に基づいて提出された各年次報告(適用される場合、1934年の証券取引法第15条(D)条に基づいて提出された各従業員福祉計画年次報告)は、その中で提供された証券に関する新たな登録声明とみなされなければならない。また その際にこのような証券を発行することは，初めて誠実に発行されたと見なすべきである.

(7) 本表(Br)項第4，10(B)，11又は13項に連携依頼書/目論見書の情報要求を参照して格納し、要求を受信してから1営業日以内に応答し、統合されたファイルを第1種類のメール又は他と同様に迅速に送信する。これには，登録宣言発効日 の後に申請が回答された日までに提出された文書に記載されている情報が含まれる.

(8) は、発効後修正された方法で、取引に関するすべての情報と、買収された会社が関連するすべての情報とを提供し、これらの情報は、登録説明書の発効時に登録説明書の主題ではなく、含まれる。

(B) 上記条項又はその他の規定により、登録者の役員、上級管理者及び制御者は、1933年に証券法に規定された責任に基づいて賠償を受けることができ、登録者は、証券取引委員会は、このような賠償が証券法に規定された公共政策に違反していると考えているため、強制的に執行することができないと通知されている。役員、上級職員又は統制者が登録された証券について賠償要求を提出し、賠償を要求する責任(登録者が支払う費用を除く)であれば、登録者の弁護士がこのことが前例をコントロールすることによって解決されたと考えない限り、このような賠償が証券法に違反しているか否かの公共政策の問題 を適切な司法管轄権を有する裁判所に提出し、このような発行された最終裁決に準ずる。

(C) 以下に署名された登録者承諾は、1933年“証券法”に基づいて負う任意の法的責任を決定するために、 1934年“証券取引法”第13条又は第15条(D)条に基づいて登録者年次報告書を提出する各報告(適用される場合、1934年“証券取引法”第15条(D)条に基づいて従業員福祉計画年次報告書を提出する各報告書)は、その中で提供される証券に関する新たな登録声明とみなされなければならない。その際にこのような証券を発行することは、初めて誠実に発行されると見なすべきである。

サイン

改正された“1933年証券法”の要求によると、登録者は、S-8表を提出するすべての要求に適合していると信じる合理的な理由があることを証明し、2021年5月26日に正式に許可された署名者がそれを代表して本登録声明に署名した。

授権書

このような証明により、以下の署名の各人は、アミルト·クマール博士をその真かつ合法的な事実受権者として構成し、任命し、本登録声明の発効後の修正を含む、彼の名義、場所、代替彼の名義、場所および代替者に十分な権力を有し、本登録声明の発効後の修正を含む任意およびすべての修正案に任意のおよびすべての修正案を署名し、そのすべての証拠物および他の関連文書と共に委員会に提出し、これらのすべての事実上の受権者またはその代替者を承認し、確認し、それぞれ単独で行動することを知っている。そのようなことを合法的にしたり手配したりすることができる。

改正された“1933年証券法”の要求に基づき、本登録声明は、指定された身分及び日付で次の者 によって署名された。