OmerosはNarsoplimabによるHSCT-TMA治療に関するFDAの生物製品許可証申請の完全な返信を受けた

--今日の午前8時30分に電話会議が行われました。東部時間、午前5時30分PT--

シアトル-2021年10月18日-Omeros Corporation(ナスダック：OMER)は今日、同社がナソプリマブによる造血幹細胞移植関連血栓性微小血管疾患(HSCT-TMA)の生物製品許可証申請(BLA)の完全な返信を受けたことを発表した

造血幹細胞移植後、患者は通常複雑な臨床過程があり、通常病状は深刻である。HSCT−TMAはこの複雑さを増加させ，結果を悪化させた。CRLでは、FDAは、HSCT−TMAにおけるナソプリマブの治療効果を評価することが困難であることを示し、規制承認を支援するためにより多くの情報が必要であると断言する。CRLには化学，製造，制御(CMC)，安全または非臨床問題排除承認はない

Omerosは依然としてHSCT-TMAにおけるNarsoplimabの治療効果と安全性データに自信を持っている。同社は臨床開発計画においてFDAと密接に協力しており，承認を支援する単一アーム試験と応答を主要終点と定義している。

Omeros計画はできるだけ早くFDAとA型会議を開催し、CRLを討論し、そしてnarsoplimabをHSCT-TMA治療に承認する最も速い方法を確定することを要求する

NarsoplimabはHSCT−TMAにおいてFDAに承認された最初の候補薬剤である。それはHSCT-TMAとIgA腎症において突破的治療と孤児の称号がある。

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電話会議詳細

Omerosの経営陣は今日の声明を議論するために電話会議を主宰するだろう。電話会議は今日の午前8時30分に行われます。東部時間；午前5時30分太平洋時間です。電話で生放送電話会議を聞くためには、米国およびカナダで831-4029に電話するか、または国際的に663-6278に電話してください。参加者のパスワードは9549686です。電話再放送は、米国およびカナダでダイヤル(855)859−2056または国際電話(404)537~3406にかけることによって聴くことができる電話会議の終了後の1週間以内に提供される。再放送パスワードは9549686です。

インターネット上で電話会議の生中継やその後にアーカイブされたインターネット中継を視聴するには、同社のサイト：https：//investor.meros.com/income-Eventsにアクセスしてください

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Omeros社について

Omerosは商業段階の生物製薬会社であり、小分子とタンパク質療法の発見、開発と商業化に力を入れ、炎症、免疫疾患(例えば補体媒介疾患と癌)と中枢神経系障害に対する大市場と孤児の適応に用いられている。そのビジネス製品Omidriaは^®(フェニルアドレナリンおよびケトロラック眼内溶液)1%/0.3%は白内障手術において市場シェアを獲得し続けた。Omerosの主要なMASP-2阻害剤narsoplimabの補体に対するレクチン経路に対して、Omerosは造血幹細胞移植に関連する血栓性微小血管病変の治療にnarsoplimabを承認するためのFDAの承認を求めている。他のNarsoplimabはIgA腎症、非典型溶血性尿毒症症候群と新冠肺炎を含む他の補体媒介性疾患に集中する計画である。Omerosの補体代替経路の鍵となる活性化剤MASP-3の阻害剤OMS 906は第1段階臨床試験を行っており、同社は嗜癖と運動障害に対するPDE 7阻害剤計画OMS 527が第1段階試験に成功した。Omerosのパイプラインは一連の異なる臨床前計画を持ち、1つの専有資産有効な抗体生成技術と1つの独自のGPCRプラットフォームを含み、このプラットフォームを通じて、Omerosは54個のGPCR薬物標的及びその対応する化合物を制御する。これらの新しい標的の1つであるGPR 174は，Omerosが最近発見した新しい癌免疫軸を調節し，GPR 174標的抗体および小分子阻害剤を開発している

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前向きに陳述する

本プレスリリースには、1933年“証券法”第27 A節と1934年“証券取引法”第21 E節で指摘された前向き陳述が含まれており、これらの陳述は、この2節がこのような陳述のために創造した“安全港”の制約を受けている。歴史的事実陳述を除くすべての陳述は前向き陳述であり、これらの陳述は、通常、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“期待”、“目標”、“予定”、“可能”、“期待”、“可能”、“目標”、“計画”、“可能”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“板岩”、“目標”、“目標”、“可能”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“板岩”、“目標”、“目標”、“可能”、“予測”、“項目”、“板岩”、“目標”、“目標”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“板岩”、“目標”、“目標”、“可能”、“予測”、“項目”、“すべき”、“板岩”、“目標”、“Will“、”Will“およびそれらの類似した表現および変異体。前向きな陳述は、FDAとの相互作用とコミュニケーションの期待、およびOmerosがHSCT-TMAのためのNarsoplimabの承認を求める予想を含み、すべて管理層の信念と仮定に基づいており、本プレスリリースの日まで管理層が得ることができる情報である。多くの理由から、Omerosの実際の結果は、製品の商業化および商業運営、規制手続きおよび監督に関連するリスク、および同社が2021年3月1日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書の“リスク要因”の項目に記載されているリスク、不確実性、および他の要因を含むこれらの前向き陳述で予想されるものと大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確実性、および他の要因を考慮して、あなたはこれらの前向きな陳述に過度に依存してはいけません。法律の要求が適用されない限り、会社は新しい情報、未来の事件、他の理由でも、これらの前向きな陳述を更新する義務を負いません。

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