デビッド·ボイルズ +44 (0) 20 7556 4446 メール:dboles@Cooley.com |
エドガーを介して
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2021年9月10日
アメリカ証券取引委員会
会社財務部
住所:東北F街100番地
ワシントンD.C.,20549
受信者:テレサ·マリンナさん
ケビン·ウェインさん
デヴィッド·ギessertさん
ジョー·マッケンさん
Re: アイスダナ有限公司
表F−1に対する登録説明書草稿の第1号修正案
提出日:2021年8月9日
CIK No. 0001865408
紳士淑女の皆さん:
私は私たちの顧客を代表して、ExScience a Limited(The )“会社)、スタッフの意見に応えています(従業員“証券·取引委員会(”選挙委員会)2021年9月2日付の手紙に掲載されています(コメント 書簡)は、上記表F-1上の秘匿草案登録声明に関する第1号修正案に係る(DRS“)”意見書に出された意見に応えるために(“評論する), 社はF-1フォームの登録説明書を同時に提出する(“登録声明)、 は、いくつかのコメントに対する変更を反映している。
以下にコメントに対する会社の対応 を示す.以下の段落の番号は,意見書のコメントの番号に対応しており,便宜上,本返信に組み込まれている.本返信本文中のページ番号は,登録宣言のページ番号に対応する.
2021年8月9日に提出された表F-1に対する登録声明草案の第1号修正案
募集説明書の概要
概要、2ページ
1. | 私たちは、あなたがこれまでの意見1について修正したことに気づきました。規制部門の承認を得たことのない薬剤を開発したことがなく、あなたの最先端の候補薬 が第1段階臨床試験を行っていることを明らかにするために、概要br部分を改訂してください。この情報は、ビジネス状況とバランスを説明するために、新薬開発の成功率、時間、コストを向上させる目標に関する概要部分の陳述、および要約で他の場所で強調された業績声明を説明するために必要です。 |
2021年9月10日
2ページ目
応答:従業員の意見に対するbr応答として、同社は、規制部門から任意の候補薬剤の承認を得ていないことを明らかにするために、登録声明第3、6、107、および134ページの開示状況を更新し、私たちの最先端の候補薬br}が第1段階の臨床試験を行っている。
最初の人工知能システムは腫瘍学の臨床結果を改善できることが証明されました2ページ目
2. | このシステムが“検証された”と断言する根拠を教えてください。 この点で、私たちは2021年6月14日に発表されたニュース原稿の中に、EALT-1実験に関する文章と要約のリンクが含まれています。 より具体的には、文章の“解釈”部分は、EALT-1の研究結果が“さらなる調査が必要”と指摘していることに気づき、要約は、EALT-1の結果がEALT-2実験を促進し、EALT-1実験とは異なるランダム実験であることを指摘しています。 |
応答: 従業員の意見に対して,会社は登録声明3,4,140ページの開示内容を更新し,システムが検証したアサートを削除した.会社は従業員に報告し,会社は4ページ目にEALT−2試験に関する開示を追加した。
3. | 事実であれば、臨床環境における患者の診断および治療のための商業製品として使用するのではなく、このプラットフォームを薬物開発に使用する予定であることを明らかにするように修正してください。 |
応答: 従業員の意見に応えるために、当社は現在、このプラットフォームを臨床患者を治療する商業製品として使用することを意図していないことを明らかにするために、登録説明書4ページの開示内容を改訂した。
これまでにない効率、 3ページ
4. | 私たちは、3ページ目で以前の注釈9について修正されたことに注目します。この注釈は、用語“新規最適化候補薬”を解釈しています。しかし、私たちは、注釈の残りの部分に関する変更を見つけることができません。資産生成速度について、なぜINDや同様の外国規制提出日ではなく、特許出願日から測定したのか教えてください。これらの候補者の平均値がより広いパイプ/進行中の項目 を表すかどうかも教えてください。 |
返信:会社は従業員に通知し、従業員の以前の意見9について、会社は、候補薬剤最適化の業界標準段階を明確にするために、登録説明書の5ページ目および141ページの表を修正し、会社が最初に秘密裏に提出した登録説明書草案に現れる特許出願への任意の参照を削除する。会社は従業員に報告し,特許出願日は薬物発見や設計で一般的に受け入れられている測定日 ではなく,戦略的理由が存在する可能性があるため新分子に特許を出願しない。さらに、会社のパートナーは、その設計された分子に関連する知的財産権を有する可能性があるため、会社は、いつまたはいつ所与の分子に特許を出願するかを決定することができない可能性がある。
2
2021年9月10日
3ページ目
同社は、登録説明書の5ページ目および141ページ目のグラフをさらに改訂して、候補薬剤最適化プロセスを完了する各段階の平均時間を、#年に発表された同業者レビュー論文で報告された独立第三者研究者によって報告された業界平均レベルとより明確に比較するネイチャー誌は薬の発見を振り返っていますそれは.会社は従業員に報告し、会社はまた7つの最適化候補薬物のそれぞれを開示し、会社が候補薬物最適化過程の各段階を完成するのに必要な具体的な月数を完成し、これらの候補薬物は会社が候補薬物最適化過程を完成したすべての項目を含む。
5. | あなたの効率性が“前例のない”根拠だと思うことを教えてください。 この点で、私たちはあなたが本節で行った比較が業界平均レベルと比較されていることに注目します。 |
回答: 従業員の意見に対して,会社は登録説明書の4ページ目の開示内容を修正し,我々の効率について“前例のない”断言を削除した
曲線移動 を成功の確率,時間,コストを改善した,4ページ目
6. | 業界の他の薬剤よりも速いまたはより費用効果的な方法で承認された薬剤の開発に成功したことを示唆することを避けるために、タイトルおよびその後の開示を修正してください。この点で、あなたが“成功の可能性を高めた”と断言するのは早そうですが、特にあなたのリスク要因開示は、あなたが“どんな臨床試験を成功させることに成功し、市場の承認を得て、商業規模の製品を製造し、または第三者代表が私たちを代表してそうするか、または成功した製品の商業化に必要な販売、マーケティング、および流通活動を行う能力があることを証明していない場合”と説明しています。文書の他の場所では、4ページ目の第1段落に含まれている“成功”という言葉を使用することを考えてください。 |
回答: 従業員の意見に対して,同社は登録説明書5ページ,6ページ,146ページの開示内容を修正し,薬物開発成功率を向上させることが会社の戦略であり,同社はこの目標を達成していない。当社はまた、登録説明書の5ページ目、141ページ目、その他の箇所の開示を改正し、成功または成功に関するいくつかの提案法を削除した。
7. | 上のコメントを参考にして、4ページ目に追加されたグラフ を削除することを修正してください。より良い薬、より速い発売速度、より高いリターン、またはより高い 成功確率を主張する理由がないようです |
応答: 従業員の意見に対して、会社は登録説明書6ページおよび146ページのグラフを修正し、より良い薬物、より速い上場速度、より高い効率、より高いリターン、およびより高い成功確率に関する抽出法 を削除し、移転曲線を明らかにすることが会社の目標である。
私たちの内部と協力プロジェクトは7ページです
8. | 我々は、以前のコメント10に対応するために、流水表のフォーマットと説明を修正した に注目し、一部のコメントを再配布した。この表を修正して、あなたの第1段階候補者と3人の臨床前候補者が治療の具体的な適応を求めることを決定してください。 |
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2021年9月10日
4ページ目
応答: 従業員の意見に対して,会社は登録説明書9ページと143ページの流水表 を修正し,会社とそのパートナーの第1段階候補,臨床前候補,後期発見候補者が治療の特定適応を求める既存情報を格納した。当社のパートナーが当社にこの情報を開示していないため、当社は従業員に通知します。当社はその中のいくつかの候補者に対する具体的な適応を知りません。
9. | 前の意見11を参照して、あなたの改訂および7ページ上の新しいグラフに注目します。前の意見11で説明したように、あなたの第1段階および3つの臨床前候補対象を記述する流水線表、およびあなたの発見段階計画を記述する第2の適切な標識を含む表には反対しません。しかし,要約プレゼンテーション中の2つの単独テーブルに同一の候補製品が強調表示されている状態は困惑と不均衡であると考えられる. それに応じた修正を行ってください. |
応答: 従業員の意見に対して,会社は5ページ目の表を修正し,ある候補薬への余分な引用を削除し,各候補薬は現在1つの表にしか現れていない。
取引、173ページ
10. | 私たちは、以前のコメント18に対するあなたの応答に注目しています。Bristol Myers Squibb、Bayer、Sanofiプロトコルをより詳細に開示するための条項を修正してください。条項および終了条項に限定されませんが、合意によってこれまでに受信または支払われた総金額、将来の潜在的なマイルストーン支払い総額および特許権使用料の範囲を含めて修正してください。 また、これら3つのプロトコルを展示品として提出するか、各プロトコルの具体的な分析を提供してください。例えば、7ページ目の表には、百時美施貴宝があなたの3つの最先端の計画に参加しており、173ページで議論された交付および潜在的な支払いの規模が材料として表示されていることに注目しています。 |
応答: 従業員の意見に対して,会社は登録説明書第190,191,192ページの開示内容を修正し,百時美施貴宝,バイエル,サイノフィとの合意条項を開示し,登録説明書修正案の証拠としてbr}合意を提出した。
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2021年9月10日
5ページ目
登録声明または本返信に任意の疑問または意見がある場合は、+44(0)20 7556 4446または電話+1212479 6474に電話して以下の署名者に連絡してください。
とても誠実にあなたのものです | |
/s/David Boles | |
デビッド·ボイルズ |
抄録:アンドリュー·L·ホプキンス(Andrew L.Hopkins),ExScience a Ltd
ディvakar Gupta Cooley LLP
マーク·レヘットCooley LLP
クライル·クラスター-バトラー、Cooley (イギリス)LLP
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