アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549

表20-F

(マーク1)☐1934年証券取引法第12(B)又は(G)条に基づく登録声明

あるいは…。

☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで六月三十日2022

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

そこからの過渡期について

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された幽霊会社報告

この幽霊会社が報告した事件の日付が必要です

手数料書類番号001-41157

生物科学技術有限公司

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

適用されない

(登録者氏名英文訳)

オーストラリア

(登録成立または組織の司法管轄権)

グリーンヒル通り200号
イーストウッド社 5063

オーストラリア

(主にオフィスアドレスを実行)

Errol de Souza博士

執行議長

Eメール：メールボックス：edesouza@bionomics.com.au

電話： +61 8 881507400

2710 Gateway Oaks Drive, スイート150 N

サクラメント, カルシウム.カルシウム 95833

(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券：

同法第12条(G)に基づいて登録又は登録される証券：なし

同法第15条(D)により報告義務を有する証券：なし

年次報告でカバーされる営業時間が終了するまでに、発行者が所属する各種株式又は普通株の流通株数を明記する 1,353,350,744 普通株です。

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。そうだな違います。 ☒

本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください。はい、そうです☐ 違います。 ☒

注-上記チェックボックスを選択することは、これらの条項の下で、1934年の証券取引法第13条または15(D)条に基づいて報告書の提出を要求する任意の登録者の義務を解除しない。

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No 

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もし1つの新興成長型会社が米国公認会計原則に従ってその財務諸表を作成する場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかをチェック番号で示す場合、取引所法案第13(A)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

前の質問に回答したときに“その他”が選択された場合、登録者がどの財務諸表項目に従うかを選択することをチェックマークで示す。プロジェクト17 Item 18 

これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)。はい、そうです No ☒

カタログ

i

II

一般情報

文意が別に言及されているか、または別の指示がある以外に、用語“Bionomics”、“会社”、“グループ”、“私たちの会社”および“私たちの業務”は、Bionomics Limitedおよびその合併子会社を合併エンティティとして意味する

財務とその他の資料の列報

国際会計基準委員会(“IASB”)が発表した国際財務報告基準(“IFRS”)に基づいて報告する。米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された財務諸表は一つもない。私たちは私たちの財務帳簿と記録を維持して、オーストラリアドルで連結財務諸表を発表します。オーストラリアドルは私たちの機能通貨と報告通貨です。

私たちの財務情報はオーストラリアドルで表されています。読者の便宜のため、本年度報告では、別途説明がない限り、オーストラリアドルをドルに両替する為替レートは1オーストラリアドルから0.6889オーストラリアドルであり、オーストラリア準備銀行サイトから得た2022年6月30日現在の終値である。このようなドル金額は、表示された日付に豪元を両替する際に実際に購入できるドル金額を示すとは限らない。本年度報告で言及されている“$”はドルを指し，すべて言及されている“A$”はオーストラリアドルを意味する。

本年度報告および当社財務諸表に掲載されているいくつかの数字は、列報を容易にするために四捨五入されている。本年度報告書に記載されている百分率および差異数字は、場合によっては四捨五入前にこれらの数字から計算される。したがって、本年度報告のいくつかのパーセンテージおよび差異金額は、本年度報告および本明細書に記載された総合財務諸表の数字を使用して同じ計算を行って得られるパーセンテージおよび差異金額とは異なる可能性がある。さらに、いくつかのテーブルにおいて合計として表示される数字は、その前の数字の算術集約ではない可能性がある。

市場と業界データ

別の説明がない限り、本年度報告に含まれる私たちの業界および市場に関する情報は、私たちの一般的な予想および市場地位、市場機会および市場シェアを含み、いずれも、私たち自身の管理職の推定および研究、ならびに業界および一般出版物および第三者による研究、調査および研究の情報に基づいている。経営陣は，公開された情報，我々の業界に対する理解，およびこれらの情報や知識に基づく仮定に基づいていると考えられ，これらの情報や知識は合理的であると考えられる.私たちの経営陣はいかなる独立したソースの確認も得られていないと推測し、私たちはいかなる第三者情報も独立して確認していない。また、様々な要素、“リスク要因”に記載されている要素を含むため、私たちと私たちの業界の未来の業績に対する仮説と推定は必ず高度な不確定性とリスクの影響を受ける

業界出版物および予測は、一般に、それらに含まれる情報は、信頼できるとされるソースから得られるが、このような情報の正確性および完全性を保証することはできないことを指摘している。これらのソースから得られた予測および他の前向き情報は、本年度報告における他の前向き陳述と同様の制限および不確実性を受ける。

商標、サービスマーク、商号

私たちは、本年度報告で使用される商標の独自の権利を有しており、これらの商標は、適用される知的財産権に基づいて法的に登録されている当社の業務に非常に重要である。

便宜上、本年度報告で言及された商標、サービスマーク、ロゴ、および商号には、商標および記号はないが、このような参照は、適用法に基づいて、私たちの権利または適用許可者がこれらの商標、サービスマーク、および商号に対する権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示すものではない。本年度報告書には，他社の他の商標，サービスマーク，商号が含まれており，これらはそれぞれの所有者の財産である。本年度報告に登場するすべての商標，サービスマーク，商号は，それぞれの所有者の財産であることが知られている。私たちは、私たちが他の会社との関係、または私たちの裏書きやスポンサーを暗示するために、他の会社の商標、サービスマーク、著作権、または商号を使用または展示することを意図していません。

オーストラリア情報開示要求

私たちの普通株はオーストラリア証券取引所(“ASX”)で公開取引され、コードは“BNO”です。私たちのアメリカ預託株式(“ADS”)は私たちの普通株の180株に相当し、ナスダック世界精選市場またはナスダックで公開取引され、コードは“BNOX”です。オーストラリアの上場の一部として、私たちはオーストラリア会社法2001(Cth)(“会社法”)とオーストラリア交易所の上場規則に規定されている様々な開示要求を守らなければならない。本小見出しで提供される情報は、オーストラリア証券取引所上場規則及び会社法開示要求に適合することを目的としている(本年度報告その他の場所で情報が提供されていない場合)。

強制執行する民事責任の範囲

私たちはオーストラリアの法律登録に基づいて設立された公共有限会社です。私たちの一部の役員は非アメリカ住民で、彼らのほとんどの資産はアメリカ以外にあります。したがって、あなたは不可能か実行できないかもしれない：

あなたはまた、アメリカ証券法の民事責任条項に基づいて提起された訴訟を含む、アメリカ以外の裁判所でアメリカの裁判所で得られた私たちの非米国常駐役員または私たちに対する判決を執行することが困難かもしれません。

これを考慮して、オーストラリアとアメリカの間にはオーストラリアでの外国判決の承認や実行に影響を与える条約は何もない。私たちはまた、投資家が米国連邦証券法に基づく部分的な責任を実行するために、オーストラリア裁判所に私たちに対する元の訴訟を提起することができるかもしれないことに気づいた。本節の開示は弁護士の意見に基づいていない。

私たちはCSC法律事務所を私たちの代理人に指定し、アメリカ連邦証券法に基づいて私たちに提起した任意の訴訟について訴訟手続きの送達を受けました。

2

本年度報告書には、証券法第27 A節、取引所法第21 E節、“1995年米国個人証券訴訟改革法”の安全港条項が指す前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は、我々の経営陣の信念と仮定、および我々の経営陣が現在把握している情報に基づいている。このような展望的陳述は主にプロジェクト3.Dに記載されている。“リスク要因”、第4項。“会社に関する資料”と 五番目です。“経営と財務の回顧と展望”。場合によっては、“可能”、“将”、“可能”、“はず”、“予想”、“計画”、“予定”、“求める”、“信じる”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”、“考慮”という言葉によって前向き陳述を識別することができる。“可能”またはこれらの用語または他の同様の用語の負の意味は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、負の意味である。我々の将来の経営業績と財務状況，成長戦略および将来の経営の管理計画と目標についての陳述は前向きな陳述である。

私たちの推定と展望性陳述は、主に、私たちの現在の影響、または私たちの業務、運営、および業界の将来の事件および傾向に影響を与える可能性のある予想と推定に基づいている。これらの推定と展望性陳述は合理的な仮定に基づいていると考えられるが、それらは多くのリスクと不確定要素の影響を受けている。

多くの重要な要素は、項目3.Dで議論された要素を含むが、これらに限定されない、我々の業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。本年度報告および以下の項目の“リスク要因”，

3

これらの展望的な陳述は主に、私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しの財務傾向の期待と予測に基づいており、これらの展望的な陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの前向き陳述は，本年度報告発表日までの状況のみを代表しており，本年度報告で“リスク要因”と“経営陣の財務状況や経営結果の検討と分析”と題する部分および本年度報告の他の部分で述べた大量のリスク，不確定要因，仮説の影響を受ける可能性がある。展望性陳述自体はリスクと不確実性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確定性は予測できないか定量化されており、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来の事件の予測としてこれらの展望的陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。本年度報告に含まれる展望的陳述は、1995年の個人証券訴訟改革法及び証券法第27 A条に提供された安全港保護から除外された。

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討していることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、投資家たちにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。しかも、もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。

4

P芸術一

項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分

適用されません。

項目2.見積統計データと予想スケジュール

適用されません。

Iプロジェクト3.重要な情報

適用されません。

適用されません。

リスク要因の概要

当社に投資する米国預託株式(“ADS”)は、当社の財務状況や資本要件に関連するリスク、当社の候補製品の発見、開発、規制承認に関するリスク、第三者への依存に関するリスク、当社の候補製品の商業化に関するリスク、業界規制に関するリスク、知的財産権に関するリスク、当社のADS所有権に関するリスクを含む様々なリスクの影響を受けます。投資家は米国預託証明書に投資する前に、本年報のすべての情報をよく考慮すべきである。以下のリストでは，これらのリスクの一部(ただしすべてではない)をまとめた.これらのリスクや他のリスクをより全面的に説明するために、“リスク要因”と題する節の情報を読んでください。

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

我々の候補製品の発見，開発，規制承認に関するリスク

私たちの第三者への依存に関するリスクは

5

私たちの候補製品の商業化に関するリスクは

わが国の業界規制に関するリスク

私たちの知的財産権に関するリスクは

アメリカの預託証券の所有権に関連するリスクは

新興市場としての影響Growth社は外国の個人発行者と

新興成長型会社

私たちは“2012年創業始動法案”や“雇用法案”で定義されている“新興成長型会社”です。したがって、他の非新興成長型会社の上場実体に適した各種報告要求の特定免除を利用することができる。これらの免除には

したがって、私たちはいくつかの投資家が私たちのアメリカ預託証明書の魅力が低下していると思うかどうか分からない。その結果、私たちのアメリカ預託証券取引市場はそれほど活発ではなく、私たちのアメリカ預託証明書の価格はもっと変動する可能性があるかもしれない。

6

私たちは次の最初の日まで新興成長型会社になります：(I)私たちの年間総収入が10.7億ドルを超える最初の会計年度の最終日；(Ii)私たちの初公募(IPO)完了5周年後の会計年度の最終日；(Iii)取引法第12 b-2条の規定により、私たちが“大型加速申告会社”になった日は、最近完成した第2四半期の最後の営業日までに、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が7億ドルを超えると発生します。あるいは(Iv)私たちが任意の3年間に10億ドルを超える転換不可能な債務証券を発行した日。

外国の個人発行業者

取引法によると、私たちは外国の個人発行者の地位を持つ非アメリカの会社です。新興成長型企業になる資格がなくなった後であっても、私たちが“取引法”に規定されている外国の個人発行者資格に適合している限り、米国国内の上場企業に適用される具体的な条項には拘束されない

また，取引法に基づいて証券を登録している米国国内会社のようにタイムリーに米国証券取引委員会に年報や総合財務諸表を提出する必要はなく，重大な情報の選択的開示を制限するFD法規を遵守する必要もない。

外国の個人発行者や新興成長型会社も、より厳しい役員報酬開示規則の制約を受けない。したがって、新興成長型企業の資格に適合しなくなっても、外国人個人発行者であっても、新興成長型会社でも外国人個人発行者でもない会社に要求されるより厳しい報酬開示を免除し続ける。

7

投資家は投資決定を下す前に、以下のリスクを慎重に考慮しなければならない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思う他のリスクもまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。私たちの業務、財務状況、または経営結果はこのようなリスクのいずれかの重大な悪影響を受けるかもしれない。これらのリスクのいずれのため、私たちの普通株の取引価格と価値は低下する可能性があり、投資家は彼らの全部または一部の投資を損失するかもしれない。本年度報告書にはまた、リスクと不確定要素に関する前向きな陳述が含まれている。いくつかの要因の影響により、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらの要因は、以下および本年度報告において他の場所で直面するリスクを含む。

バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは臨床段階の生物製薬会社で、1996年に運営を開始した。これまで、著者らは主に研究と開発活動を展開し、私たちの知的財産権の組み合わせ(買収、内部許可と外部許可を含む)を構築し、潜在的な候補製品を発見し、臨床前研究と臨床試験を行い、そして資金を調達した。候補製品を発見し開発する方法は実証されておらず、ビジネス価値のある製品を開発できるかどうかもわかりません。著者らのリードする中枢神経系候補製品BNC 210は臨床開発段階にあり、著者らの他の全資本が持つ中枢神経系開発プロジェクトはまだ臨床前或いは発見段階にある。このような活動の資本要件を満たすことを含む、任意の候補製品の開発を継続したり、それをさらなる臨床試験に進めることができる保証はない。私たちはまだ製品が商業販売のために承認されていませんが、規制部門の承認を得ることに成功していることを証明していません。商業規模の製品を製造したり、第三者代表を配置したり、製品の商業化に成功するために必要な販売やマーケティング活動を行ったりしています。したがって、もし私たちがバイオ製薬製品の開発と商業化に成功した歴史があれば、私たちの将来の成功や生存能力のいかなる予測もそれほど正確ではないかもしれない。

設立以来、私たちは深刻な運営損失が発生した。もし私たちの候補製品が成功的な開発と承認を受けなければ、私たちは決して何の収入も生じないかもしれない。2021年6月30日と2022年6月30日までの会計年度の総総合損失はそれぞれ1.64億豪ドル(1.13億ドル)と1兆733億豪ドル(1.194億ドル)だった。2022年6月30日現在、私たちの純資産は5690万オーストラリアドル(3920万ドル)です。我々のほとんどの損失は，我々の研究開発計画，臨床前研究，臨床試験に関する費用，および我々の運営に関する一般的かつ行政コストによるものである。私たちの候補製品は大量の追加的な開発時間と資源を必要とし、その後、規制の承認を申請したり、製品販売から収入を得ることができます。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、私たちは計画中の臨床前研究と臨床試験を行い、私たちの生産能力を開始し、拡大し、規制部門の私たちの候補製品の承認を求め、より多くの人員を募集し、私たちの知的財産権を獲得し、保護し、さらなる研究と開発を開始し、追加の商業化コストを生成したり、候補製品ルートを拡大したりするため、これらの損失が大幅に増加することが予想される。

利益を実現し、維持するためには、商業化、許可および/または収益を得ることができる製品を開発し、最終的に実現することに成功し、最終的に実現しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、これらの候補製品の規制承認を得ること、および私たちが規制承認を得る可能性のある任意の製品を含む、一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはただその中のいくつかの活動の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。予測不可能な費用、困難、合併症、遅延、その他の未知の要素に直面する可能性があります

8

私たちの業務に悪影響を与えます。たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持できなければ、私たちのアメリカ預託証明書の価値は低くなるかもしれません。私たちは資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、私たちの候補製品を多様化し、あるいは私たちの業務を継続する能力が損なわれる可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の一部または全部の価値は損失する可能性があります。

バイオ製薬候補製品の開発は資本集約型である。私たちの設立以来、私たちは私たちの運営を支援するために大量の現金を使用しており、今後数年は私たちの持続的な活動に関連する費用が増加することが予想され、特に私たちは計画中のBNC 210臨床試験を行い、他の任意の候補製品の研究と開発を継続し、規制当局に現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品の承認を求める。また、承認された後、BNC 210または任意の他の候補製品を商業化する場合、私たちの許可者および他の第三者に印税または他のお金を支払う必要があるかもしれない。また，我々のこれまでのIronwood PharmPharmticals，Inc.(“Ironwood”)との研究と許可プロトコルの終了については，BC 210が商業化されていれば，BNC 210の純売上高の低い桁の特許権使用料をIronwoodに支払う義務がある.さらに、私たちが将来的に獲得を求めている場合、または許可範囲内でより多くの候補製品または権利を獲得する場合、私たちは大量の前払い、マイルストーン支払い、許可支払い、印税支払い、および/または他のタイプの支払いを支払う必要があるかもしれない。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品製造、マーケティング、販売、流通に関連した巨額の商業化費用が発生することも予想される。いかなる臨床試験或いは臨床前研究の結果はすべて高度に不確定であるため、著者らは著者らの候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の数量を合理的に見積もることができない。また、米国の上場企業として、運営に関する巨額のコストを負担し続けることが予想されている。それに応じて, 私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達したり、代替資金源を見つけることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止させることを余儀なくされるかもしれない。

2022年6月30日現在、3360万豪ドル(2310万ドル)の現金と現金等価物を持っている。私たちの現在知られていない多くの要素のため、私たちの運営計画と私たちの現金資源に対する他の需要は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。潜在的な協力、ライセンス、その他の同様の手配を含む、公共または私募株式または債務融資または他の資本源を通じて。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。新冠肺炎の大流行が資本市場に与える影響は私たちの未来に獲得可能な融資の獲得性、金額とタイプに影響する可能性がある。より多くの資金を得ようとすることは、私たちの経営陣の日常活動への注意をそらす可能性があり、これは候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの未来の資金調達需要は多くの要素に依存するだろう

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臨床試験(特に私たちが第三段階の臨床試験に入る時、通常はもっと高く、持続時間がかかる)と臨床前研究は時間がかかり、高価で不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、しかも著者らは監督部門の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を永遠に生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、何年も商業用途がないと予想される製品を販売します。もしなければ。

したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画、将来の商業化努力、または他の運営を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。

これまで、相当な収入を生み出すことができれば、潜在的な協力、ライセンス、その他の同様の手配を含む株式発行、債務融資、または他の融資源を通じて、私たちの業務および運営需要に資金を提供する予定です。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、投資家の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、投資家が私たちのアメリカ預託証券所有者としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。

もし私たちが将来の協力、許可、その他の同様の手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利である可能性があり、および/または私たちのアメリカ預託証明書の価値を低下させる可能性がある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。このような第三者配置のため、私たちはまた、臨床試験の速度と範囲のような、私たちの製品または候補製品の開発の制御を失う可能性がある。もし私たちが必要な時に株式や債務融資で資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが開発とマーケティングをより望んでいた製品または候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができます。

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私たちの経営業績は過去に大きく変動し、未来はそうし続けるかもしれない。私たちの経営業績の変動は様々な要素によって発生する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、予測が難しいかもしれません

これらの要素の累積影響は私たちの経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。そのため、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれません。投資家は私たちの過去の業績を未来表現の指標として依存してはいけない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供する任意のガイドラインよりも低い場合、または私たちが市場に提供するガイドラインがアナリストまたは投資家の予想よりも低い場合、これは私たちのアメリカ預託証明書の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入や収益指針に到達したとしても、このような低下は起こる可能性がある。

我々は従来、オーストラリア政府の研究開発税収激励計画を通じて手当を受け、この計画によると、オーストラリア政府は現在払い戻し可能な税収控除を提供し、現金激励として、“総売上”が2000万豪ドル以下のオーストラリア実体の合格承認研究開発支出の43.5%に対して税金還付を行い、“総売上”が2000万豪ドルより大きければ、8.5%から16.5%の追加税収減免を得ることができる。2021年と2022年6月30日までの財政年度では，それぞれ約90万オーストラリアドルと580万オーストラリアドルの還付可能性を確認した。条件に適合した研究·開発目的の研究·発展税収割引の税収相殺権利は、毎年オーストラリア政府に提出された申請に基づいている。オーストラリアの活動と重大な科学的関連がある海外活動については、オーストラリアでの支出は予想以上の海外支出が必要でなければ資格がない。

この計画によると、オーストラリアでの研究開発活動や海外で行われているいくつかの活動に費用を支払うことができ、これらの活動はオーストラリア政府の支店AusIndustryの承認を得る必要がある。2021年6月、私たちはAusIndustryに申請を提出し、私たちが現在BNC 210に関連している海外活動を計画下の合格支出として承認することを要求した。開ける

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2021年9月8日、AusIndustryは、現在BNC 210に関連している海外活動の申請を承認しないと私たちに通知した。2021年10月6日、私たちはAusIndustryに要請し、私たちが申請した調査結果の内部審査を要求しました。2022年10月13日、AusIndustryは、彼らが調査結果を内部審査することを決定することを私たちに通知した。2022年6月6日、AusIndustryは、最初の決定が覆されたことを通知し、私たちはAusIndustryに、現在BNC 210に関連している海外活動を計画下の合格支出として承認することを申請しました。2022年6月14日，研究開発税インセンティブ計画が含まれた2021年6月30日までの財政年度の納税申告書を提出し，2022年8月5日現在，2021年6月30日までの財政年度に関する研究開発税インセンティブ返金約200万ドルを受け取り，2022年6月30日現在，この返金は受取研究開発激励措置の一部として総合財務諸表に盛り込まれている。もし私たちの研究開発支出が“条件を満たしていない”と思われれば、私たちのインセンティブは減少し、私たちの将来のキャッシュフローは負の影響を受けるだろう。また、オーストラリア政府は研究開発税収インセンティブ計画の要求を修正し、税収相殺額を減らしたり、税収インセンティブ計画の研究開発を停止したりすることができる。税金インセンティブ計画の開発を中止したり、税金インセンティブ税率が低下した場合、将来の還付可能な税収相殺の規模や将来のキャッシュフローに負の影響を与える。

私たちは多くの繰越税金損失を持っていて、もしあれば、未来の収益を相殺できないかもしれない。オーストラリアの納税者に税収損失を繰り越して利用させるためには、納税者は関連税収損失に関する“所有権連続性テスト”を通過しなければならず、このテストに合格しなければならない場合は“業務連続性テスト”に合格しなければならない。私たちは、関連している間に所有権連続性テストまたはトラフィック連続性テスト(このテストに合格しなかった場合)を通過したかどうかについて何の分析も行っていません。しかも、オーストラリア税法によると、持株の変化は私たちの所有権に大きな変化をもたらす可能性がある。そのため、2022年6月30日までのいかなる繰越損失が繰り越すことができるかどうかは確定せず、今後の期間中に私たちの評価すべき税金収入(あれば)を相殺する。

近年米国のインフレ水準は相対的に低いが、2021年から2022年の間に、米国経済は実質的なインフレレベルに直面している。新冠肺炎の影響、ロシア-ウクライナ衝突などの地政学的事態の発展及びグローバルサプライチェーンの中断はインフレが持続するかどうか、どのような速度で持続するか、どのような速度で持続するかを含む最近と長期の経済活動の見通しの不確定性を増加し続けている。インフレの増加は、私たちの商品、労働力、材料、サービスのコスト、および私たちの業務の成長と運営に必要な他のコストを増加させ、これらのコストを合理的な条項で確保できなければ、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、インフレ上昇に加え、新冠肺炎をめぐる不確定性、地政学的事態の発展、グローバルサプライチェーンの中断に加え、将来的に世界経済の不確定性と金利環境の不確実性を招く可能性がある。これらのリスクに十分に対応できなければ、我々の財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAの承認を得て新しい小分子製品を発売するために、私たちはFDAを満足させるために、私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。これらの要求を満たすためには，十分かつ良好な制御の臨床試験が必要である。

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臨床前試験と臨床試験を行うことは長く、時間と高価な過程であり、しかも不確定性の影響を受ける。臨床前或いは臨床結果の将来性は有望であるが、任意の候補製品は臨床前或いは臨床開発の任意の段階で意外に失敗する可能性がある。私たちの産業では、候補製品の歴史的失敗率が高い。時間長は、プログラムのタイプ、複雑さ、および新規性によって大きく異なることができ、各プログラムは、一般に数年またはそれ以上の時間であってもよい。われわれが直接臨床前研究や臨床試験を行うプロジェクトに関する遅延は，追加の運営費用を生じる可能性がある。候補製品の臨床前研究および臨床試験の開始および完成速度は、例えば、多くの要因によって遅延する可能性がある

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また，海外では候補製品の臨床試験が行われており，われわれが行っている臨床試験のように追加のリスクをもたらし，われわれの臨床試験の完成を遅らせる可能性がある。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床案を遵守できなかったこと，外国規制計画に関する追加行政負担を管理すること，およびこのような外国に関連する政治的·経済的リスクがある。

私たちの候補製品の任意の臨床前研究或いは臨床試験の遅延或いは失敗は私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を遅くし、そして私たちの製品販売を開始し、製品収入を創造する能力を遅延或いは危険にさらす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。したがって、私たちの臨床前研究または臨床試験に出現したいかなる遅延または失敗も、私たちが独占的に候補製品を商業化する権利を持つ可能性がある任意の時間帯を短縮する可能性があり、私たちの競争相手は私たちの前に製品を市場に出す可能性があり、私たちの候補製品の商業的可能性は著しく低下する可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

私たちの収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。今まで、私たちは候補製品から何の販売収入も発生していません。近い将来にも薬物販売から何の収入も生まれないと予想しています。1つ以上の候補製品の開発を完了し、市場の承認を得て販売を開始しない限り、製品販売から収入を得ることはないと予想される。薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性が、以下の不確実性を含むため、いつ(あれば)これらの候補製品から収入を得ることができるかも予測できない

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現在または将来の候補製品を商業化しようとすると、大きな販売やマーケティングコストが生じることが予想される。現在または将来の候補製品のキーまたは登録臨床試験を開始し、成功し、現在または将来の候補製品が商業販売の承認を得ても、これらのコストがかかるにもかかわらず、私たちの現在または未来の候補製品は商業的に成功しない可能性がある。薬品販売が発生した後、私たちはすぐに利益を達成しないかもしれません。もしあれば。もし私たちが収入を作ることができなければ、私たちは利益を上げないだろうし、持続的な資金がなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。

FDAや米国国外の同様の規制機関の要求に従って、十分な数の合格患者を募集、募集、保留することができなければ、私たちは私たちが行っているあるいは計画中の臨床試験を適時に起動したり、継続することができないかもしれない。あるいは私たちの候補製品のために臨床試験を開始したり、継続したりすることができないかもしれない。患者登録は臨床試験時間計画の重要な要素である。私たちが条件に合った患者を募集する能力は限られているかもしれないし、予想以上に遅い募集につながる可能性があります。

さらに、著者らのいくつかの臨床試験は、私たちの現在または未来の候補製品と同じ治療領域での他の臨床試験と競争し、このような競争は私たちの利用可能な患者の数とタイプを減少させる。いくつかの本来私たちの臨床試験に参加する資格がある患者は競争相手の現在または未来の候補製品の臨床試験に参加する可能性があるからである。合格した臨床研究者と臨床試験地点の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行い、これらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させることが予想される。また，臨床研究に利用可能な患者プールは限られている可能性がある。いくつかの疾患のまれさに加えて、我々の臨床研究の資格基準は、患者に測定可能な特定の特徴を有することを要求するか、または彼らの疾患が十分に深刻でないか、またはそれらを研究に組み込むことができないことを保証するために、利用可能な研究参加者をさらに制限する可能性がある。

患者登録が現在または未来の任意の臨床試験に参加することは他の要素の影響を受ける可能性がある

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これらの要素は私たちが十分な患者を募集して、適時かつ費用効果的に著者らの臨床試験を完成させることを困難にするかもしれない。私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。私たちの臨床試験で登録を遅延させることは、私たちの候補製品の開発コストを増加させ、候補製品を販売する市場の承認を得る能力を脅かす可能性があります。また，われわれの臨床試験に十分な数の患者を募集できても，治療や任意のフォローアップ期間内に臨床試験への参加を維持することは困難である可能性がある。

私たちは時々私たちの臨床前研究および臨床試験の中期、背線または予備データを公開するかもしれない。これらのデータは、当時利用可能なデータの予備分析に基づいており、結果および関連する発見および結論は、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に検討した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。また，逐一分析からではないデータを比較する際には，どのような結論も慎重に得るべきである。したがって、追加のデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の中期、主または予備結果は、同じ研究または臨床試験の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。中期、ベースライン、または予備データはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に公表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、このようなデータは、そのような一時的、バックライン、または予備データが、参加者登録の継続およびより多くの参加者データの取得に伴って、または私たちの臨床試験の参加者が彼らの疾患の他の治療を継続するときに、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるので、慎重に見るべきである。初期、中期、またはバックラインデータと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。そのほか、早期臨床前研究或いは臨床試験における有利な結果は必ずしも後続研究或いは試験中の有利な結果を示唆しているとは限らない。

さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品、ならびに私たちの米国預託証明書の承認または商業化に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが開示する特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、一般に、広範な情報に基づいており、投資家または他の人は、私たちが決定した重大な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的には、特定の製品、候補製品または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した中期、主または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力は損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。

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私たちの現在または未来の候補製品およびその開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸出入を含み、すべてアメリカFDAと他の監督機関および他の国と地域の類似機関の全面的な監督管理を受けている。現在または将来の任意の候補製品を商業化することができる前に、関連する管轄区域規制機関のマーケティング承認を得なければならない。私たちはどの司法管轄区域の規制機関からも現在または未来の候補製品の発売許可を得ていません。私たちの現在の候補製品や将来開発を求める可能性のあるどの製品も規制部門の承認を得られないかもしれません。監督部門の承認を得るためには、各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。監督管理の承認を得るためには，薬品製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し，生産施設を検査する必要がある。私たちの現在または未来の候補製品は効果がないかもしれないし、適度な効果しかないかもしれないし、不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があり、上場許可を得ることを阻止したり、商業使用を阻止したり制限したりする可能性がある。また，我々の実験が製品候補の安全性および/または有効性を証明していると信じていても，規制当局は実験結果の解釈に同意しない可能性があり，データが承認を支持するのに不十分であると結論した.

さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちが要求しているものよりも少ないか限られているか、私たちの薬物のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、そのラベルが候補製品の商業化に必要または必要なラベル声明を含まないことを承認する可能性があります。上記のいずれの状況も、私たちの現在または未来の候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性がある。

もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが現在または未来の候補製品の承認を得ることができなければ、私たちの現在または未来の候補製品の商業的見通しが損なわれる可能性があり、私たちが収入を作る能力は深刻な損害を受けるだろう。

私たちの現在または未来の候補製品による不良副作用は、私たちの臨床前研究の中断、延期、または停止を招く可能性があり、あるいは私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは他の規制機関のこのような製品に対する規制承認の遅延または拒否を招く可能性がある。私たちの候補製品の使用に関連する不良副作用の可能性が高い。これまでBNC 210治療を受けてきた患者は，頭痛，傾眠，嘔気を含む薬物関連副作用を経験してきた。現在または未来の任意の候補製品を用いて治療を行った後、不良事象を遅延させる潜在的なリスクも存在する。

もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない副作用が発生した場合、私たちFDA、私たちが研究を行っている機関のIRBsまたはデータ安全監視委員会は、私たちの臨床試験を一時停止または終了することができますか、またはFDAまたは同様の規制機関は、任意またはすべての目標適応のために、私たちの候補製品の承認を拒否するように命令することができます。治療に関連する副作用は、患者が試験を完了する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な薬物責任クレームを引き起こす可能性もある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に認識または処置していない可能性がある。私たちは私たちの候補製品を使用する医療関係者を訓練して、私たちの臨床試験といかなることを理解したいです

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私たちのすべての候補製品の商業化。私たちの候補製品の潜在的な副作用を識別または管理する上で訓練が不足し、患者の負傷や死亡を招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

また，現在あるいは将来の候補製品は標的毒性に関連する臨床試験で副作用を引き起こす可能性がある。標的毒性が観察された場合、または現在または将来の候補製品が予期しない特徴を有する場合、それらの開発を放棄する必要があるかもしれないし、より狭い用途またはサブ集団に開発を制限する必要があるかもしれないが、これらの用途またはサブ集団では、リスク-収益の観点から、副作用または他の特徴がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるであろう。早期試験で最初に希望を示した化合物の多くは後に副作用が認められ，化合物のさらなる発展を阻害した。

また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。患者数と接触時間が限られているため、私たちの現在または未来の候補製品の稀かつ深刻な副作用は、候補製品に接触する患者の数が明らかに増加した場合にのみ発見される可能性がある。いずれにしても、私たちの研究は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応の候補製品の開発を停止または拒否するように命令することができる。経験された副作用は、被験者が研究を完了する能力を募集または登録する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。さらに、もし私たちが私たちの任意の候補製品の任意の将来の臨床試験を開始、または遅延、一時停止、または終了することを選択または要求された場合、そのような候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、これらの候補製品から製品収入を創出する能力は延期またはキャンセルされる可能性がある。これらの状況のいずれも、他の候補製品を開発する能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性があります。

さらに、もし私たちが現在または未来の候補製品が発売承認され、私たちまたは他の人が承認を得た後に、このような現在または未来の候補製品による不良副作用を発見すれば、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある

これらの事件は、影響を受けた候補製品の市場受容度を達成または維持することを阻止し、現在または未来の製品の商業化コストを大幅に増加させる可能性がある

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これらの候補製品が承認された場合、私たちが現在または未来の候補製品を商業化し、収入を創出する能力に著しく影響するだろう。

著者らはすでにBNC 210の快速チャネル称号を獲得し、創傷後ストレス障害と他の創傷関連とストレス源関連疾患、及びSAD患者と他の焦慮関連障害の急性治療を治療し、突破的治療称号を求める可能性がある。私たちはまた、私たちの現在または未来の1つまたは複数の他の候補製品のために、迅速なチャネル認証または画期的な療法認証を求めることができる。

高速チャネル指定された候補製品を有するスポンサーは、製品開発中に適用されるFDA審査チームとより頻繁に相互作用する機会があり、機密協定が提出されると、優先審査を受ける資格がある可能性がある。これらの候補製品もスクロール審査を行う資格がある可能性があり、この場合、FDAは、完全な出願を提出する前にNDAを考慮する審査部分をスクロールすることができ、スポンサーがNDA部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAはNDAの部分を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーはNDAの第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払うことができる。突破療法は、単独または1つまたは複数の他の薬剤との併用治療が深刻または生命に危険な疾患または状態を治療することを意図した薬剤として定義され、初歩的な臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、例えば、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された薬物に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路の決定を助けるとともに，無効制御案中の患者数を最小限に抑えることができる。FDAによって画期的な治療法に指定された候補品も優先審査や加速承認を得る資格がある可能性がある。FDAはそれを画期的な治療法に指定する権利がある。したがって，現在または将来の候補製品の1つが高速チャネルや画期的療法指定の基準に適合していると考えても，FDAは同意しない可能性があり，このような指定は行わないことにした。どんな状況でも, FDAの従来の手順に従って承認を考慮している薬剤と比較して、現在または将来の候補製品の迅速なチャネルまたは突破療法指定を受けることは、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことができず、FDAの最終承認を保証することもできないかもしれない。さらに、現在または将来の1つまたは複数の候補製品が画期的な治療法となる資格があっても、FDAは、今後、これらの候補製品が資格条件に適合していないことを決定し、FDAの審査または承認を取り消したり決定したりする期間が短縮されない可能性がある。

我々の現在と未来の候補製品が求めている適応の確実な発生率と流行率は不明である。これらの疾患に罹患している人の数および候補製品治療から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、推定に基づいている。これらの候補製品および将来の候補製品の総潜在的市場機会は、最終的には、各候補製品が証明された安全性および有効性、各候補製品の最終ラベルに含まれる診断基準、私たちの候補製品がこれらの適応、医学界および患者参入の受容度、製品定価および精算のために許可されているかどうかを含む他の要因に依存するであろう。私たちの製品はアメリカや他のところで候補患者の数が予想より少ないかもしれません。患者は私たちの製品の治療を受けられないかもしれません。あるいは新しい患者はますます難しくなるかもしれません

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アクセス権限を識別したり取得したりすることは，我々の運営結果や業務に悪影響を与える.

FDAまたは同様の外国規制機関が、現在または将来の任意の候補製品を承認する場合、薬物の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受けるであろう。これらの要求には，安全や他の上場後の情報や報告の提出，登録要求，および我々が承認後に行った任意の臨床試験がcGMPやGCPを継続して遵守されているかどうかが含まれている。いくつかの商業処方薬製品の場合、製造業者およびサプライチェーンに関連する他の当事者は、流通チェーン要件を満たし、製品追跡および追跡のための電子的、相互運用可能なシステムを確立し、偽、移転、窃盗、および意図的に偽の製品または米国での流通に適していない他の製品または他の不適切な製品をFDAに通報しなければならない。現在または将来の候補製品について得られる任意の規制承認は、薬物が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階の臨床試験、および薬物の安全性および有効性を監視することを含む、コストが高い可能性のある発売後試験要件を含む。その後、予期しない重症度または頻度の有害事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセスに関連する問題、または規制要求を遵守できなかったことを含む、以前に未知の薬物問題が発見され、他を除いて、以下のようになる可能性がある

このような任意の事件や処罰が発生すると、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があり、対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある

FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの現在または未来の候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するために追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは現在または未来のアメリカ以外の候補製品のために規制部門の承認を求める予定です。一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができるという保証はない。

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例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、他の管轄区で承認されない可能性があり、外国の管轄区の同様の規制機関も、この候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、販売促進、精算を承認しなければならない。しかし、1つの管轄区域で上場許可を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の司法管轄区の監督管理審査過程にマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは国によって異なり、米国とは異なる追加製品候補テストや行政審査期限に及ぶ可能性がある。他国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは大きく異なる可能性がある。他の国/地域における上場承認の流れは、通常、以上に詳述したFDAの米国での承認に関するすべてのリスクおよびその他のリスクに触れている。特に、米国以外の多くの国では、製品が商業化される前に定価と精算承認を受けなければならない。この承認を得ることは、このような国で製品が市場に出す時間を大幅に遅らせることになるかもしれない。

外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求の遵守を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかった場合、これは私たちの潜在市場の規模を縮小し、私たちの業務、運営結果、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員を雇用と維持する能力、ユーザー費用の支払いを受け入れること、および法律、法規と政策の変化、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。

資金不足や世界的な健康懸念によるFDA、米国、海外特許庁、その他の機関の中断も、新製品や修正された製品開発、承認または商業化に要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、近年、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉店し、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などの規制機関は、キー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。

また、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は2020年3月10日に外国製造施設と製品の大部分の検査を延期し、2020年3月18日に国内製造施設の通常監督検査を一時延期すると発表した。その後，FDAは2020年7月10日に国内製造施設のある現場検査を再開する予定であるが，リスクに基づく優先順位制度に従う必要があると発表した。また，FDAは2021年4月15日，ある薬物製造施設や臨床研究場所や他の施設の自発的遠隔インタラクション評価を開始し，FDAがタスクの必要性や旅行制限に応じてこのような遠隔評価を決定することが適切であることを条件とした。FDAは2021年5月，より一貫した検査操作状態への詳細な計画を概説し，2021年7月にFDAは国内施設の標準検査作業を再開した。その時以来、アメリカ食品と薬物管理局は絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応するために、その従業員と監督管理会社の安全を確保するために、その検査活動の変化を監視と実施し続けている。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。もし政府が長期的に停止した場合、あるいは世界の健康懸念がFDAや他の規制機関が彼らの行うことを阻止し続けるならば

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定期的な検査、審査、または他の規制活動は、FDAが提出した規制文書をタイムリーに審査し、処理する能力に深刻な影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの米国上場企業としての運営では、将来的に政府の閉鎖や遅延が公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、適切に資本化して運営を継続していくことができます。

私たちはオーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、フランス、イギリスを含む、アメリカ以外の場所で1つ以上の臨床試験を行うことを選択し、将来的に行うことが可能になった。FDAまたは適用される外国規制機関が米国または他の管轄区域以外で行われた臨床試験を受ける研究データは、いくつかの条件によって制限される可能性がある。外国の臨床試験データがアメリカの上場承認の基礎として使用しようとしている場合、FDAは外国データのみに基づいて申請を承認することはなく、以下のことが事実でない限り、(I)データはアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用される；(Ii)研究は公認能力を有する臨床研究者が行い、GCP規定に符合する。および(Iii)これらのデータは，FDAによる現場検査を必要とせずに有効であると考えられ，あるいは，FDAがこのような検査を行う必要があると考えられれば，FDAは現場検査や他の適切な手段でデータを検証することができる。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，この研究設計が良好でない限り，GCPによる良好な操作が行われており，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関も似たような要求を持っている。また、, このような外国研究は研究を行う外国司法管轄区に適用される現地法律の管轄を受ける。FDAや適用された外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは任意の適用可能な外国規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加的な試験が必要となり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面を遅延させ、適用司法管轄区域での私たちの候補製品の商業的承認を得ることができない可能性がある。

制御された物質を含む治療法は大衆の論争を引き起こすかもしれない。このような療法の反対者たちはマーケティングを制限してどんな規制承認も撤回することを求めることができる。また，これらの反対者は否定的な宣伝を起こそうとし，医学界を説得してこれらの療法を拒否しようとするかもしれない。例えば、著者らはEmpathBio Inc.(“EmpathBio”)と了解覚書を締結し、臨床前実行可能性研究を行い、EMP-01(MDMAの誘導体)とBNC 210の組み合わせを行為療法による創傷後ストレス障害治療の補助作用として評価する。したがって、BNC 210およびEMP−01の使用に対するメディアの批判に直面する可能性がある。MDMAの乱用による負の宣伝は、BNC 210およびEMP-01の任意の組み合わせ療法によって達成された商業的成功または市場浸透に悪影響を及ぼす可能性がある。ファンタジー抗議は歴史的に起こったことがあり、未来にも起こりうるし、メディアの報道を引き起こしている。政治的圧力および負の宣伝は、MDMAまたはMDMA誘導体と組み合わせて使用される任意の治療候補薬物の発売およびマーケティング遅延、費用の増加をもたらし、そのマーケティングを制限または制限する可能性がある。

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私たちの業務の成功は主に私たちが1つ以上の候補製品を識別、開発、商業化する能力にかかっている。われわれはBNC 210による創傷後ストレス障害とSAD治療の第二段階臨床試験を行っている。

私たちはこれらと他の候補製品との間で私たちの限られた財務と管理資源をバランスさせ、臨床プロジェクトと候補製品に集中して、私たちのチームの深い専門知識と私たちが最も科学的でビジネスの将来性があると思う適応を利用しなければならない。私たちの資源分配決定は私たちが実行可能な商業薬や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。さらに、私たちは貴重な時間、管理、および財務資源を特定の適応の臨床項目および候補製品に使うことができ、これらの項目および製品は最終的にいかなる臨床的または商業的に実行可能な薬物を産生することができない。特定の候補製品の臨床的および商業的潜在力または目標市場を正確に評価できない場合、独占的開発および商業化権利を保留したり、商業機会への期待を完全に逃した場合には、協力、許可、または他の特許権使用料手配によって、候補製品に対する貴重な権利を放棄する可能性がある。これは私たちの業務戦略と財政状況に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは私たちの上級管理職と科学者、特に私たちの執行議長Errol de Souza博士に高く依存しています。彼はわが社の多くの機能に重要であり、彼のサービスを失うことは計画の開発目標の実現に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは合格者を募集して維持する必要があり、将来的にはこれらの従業員を誘致し、維持することに困難があるかもしれない。私たちの業界に必要な技能と経験を持つ個人の数が限られているため、バイオテクノロジーと製薬分野の合格人材に対する競争は非常に激しい。したがって、私たちは経験者を私たちの会社に引き付けることが困難かもしれませんし、私たちの従業員を募集して維持するために大量の財務資源が必要かもしれません。また、私たちはオーストラリアにいて、従業員をアメリカに残すことを求めるかもしれないので、大陸を越えた仕事を誘致する上で追加的な困難に直面するかもしれません。

私たちの薬物開発計画をさらに拡大するために、私たちはもっと多くの合格者を募集する必要がある。バイオテクノロジー、製薬と医療保健会社、大学と非営利研究機関の間でこれらの人員に対する競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件で人材を誘致し、維持することができないかもしれない。私たちは合格資格の科学と医療人員の誘致と維持に成功する可能性があるが、私たちは受け入れられる条件でこれらの人員を吸引と維持できることを保証することはできない。多くの製薬と化学会社、専門生物技術会社、大学と他の研究機関はすべて経験のある科学者と臨床医師を競争しているからである。これができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格が低下する可能性があります。

我々の内部コンピュータシステムおよび我々の第三者CROおよび他の請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、電気通信、および電気故障の破壊を受けやすい。情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，動機や専門長の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.新冠肺炎の流行により、私たちはまたより多くのネットワークセキュリティリスクに直面するかもしれません。私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数のために、これはネット犯罪者の抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれません。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに直面するかもしれませんこれらの脆弱性は引き続き存在するかもしれません

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長い間検出されなかった。我々はこれまでこのようなシステム故障，事故，セキュリティホールを経験していないと考えられるが，このような事件が発生すると，我々の計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、私たちの任意の候補製品の完成または行われている臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの規制承認作業の遅延を招く可能性があり、研究データの損失は私たちの研究開発作業の遅延を招く可能性があり、データを回復または複製するコストは非常に高くなる。私たちはまた、私たちの情報技術インフラの構成要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。私たちの第三者サプライヤーが彼らの情報技術システムおよび私たちの機密および固有情報を保護できなかった場合、私たちは、サービス中断および当社の機密または独自情報への不正アクセスの影響を受け、責任および名声の損害を招く可能性があります。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は延期される可能性があります。

私たちは外国司法管轄区で私たちのいくつかの候補製品のための規制承認を求めることを含む国際業務に広く参加している。私たちは、これらの国際ビジネス市場への参入や関係に関する追加的なリスクに直面しているか、またはこれらの国際ビジネス市場への参入に関連する追加的なリスクに直面していると予想している

私たちは時々、会社の買収、資産の購入、および薬物、候補製品または技術の進出許可または脱退許可のような戦略的取引を行うかもしれない。例えば2012年9月に民間バイオテクノロジー会社である日月光治療会社を買収しました我々が考慮する可能性のある他の潜在的取引には、剥離、戦略的パートナーシップ、合弁企業、再編、資産剥離、業務合併、投資が含まれる。このような取引は、非日常的または他の費用の発生を要求する可能性があり、短期的および長期的な支出を増加させ、重大な統合課題をもたらす可能性があり、あるいは私たちの上級管理職の注意を分散させたり、私たちの業務を妨害したりすることができ、これは私たちの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、これらの取引は、多くの業務および財務リスクをもたらす可能性がある

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したがって、私たちが上記の性質の任意の取引を行うか、成功するかは確定できませんが、私たちが確実に達成した任意の取引は、前述または他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性があります。

候補製品の臨床試験は費用が高く、完成するのにかなりの時間がかかるかもしれない。臨床試験結果は本質的に不確定であり，臨床開発過程で随時失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の成功は後の臨床試験も成功することを確保できない。生物技術と製薬業界のいくつかの会社は臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究或いは臨床試験においても有望な結果を得た。その他を除いて，これらの挫折は，これまで報告されていなかった有害事象を含む臨床試験施行期間中の臨床前発見や臨床試験における安全性や有効性観察によるものである。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床前と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。早期の研究には潜在的な有望な結果があるにもかかわらず、私たちは似たような挫折に直面しないと確信できない。私たちの臨床試験が完了しても、結果は私たちの候補製品が規制部門の承認を得るのに十分ではないかもしれない。

臨床試験は様々な原因で一時停止或いは延期することができ、以下の方面と関連する原因を含む

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臨床試験が私たち、私たちの協力者、そのような試験を行っている機関のIRBs、そのような試験の任意のデータ安全監視委員会、または倫理委員会、FDA、または他の規制機関によって一時停止または終了されれば、私たちも遅延に遭遇する可能性があります。このような主管機関は、一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、規制要件(例えば、現在のGCPまたは私たちの臨床規程)に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは他の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査による臨床休止の強制実施、候補製品の製造問題、予見できない安全問題または不良副作用、ある種の薬物の使用がメリットがあることを証明できなかったこと、政府法規または行政措置の変化、あるいは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また，別の会社の候補製品は我々の化合物種別と同じであるため，試験や他の臨床データによるセキュリティ問題により遅延が生じる可能性がある。

また，われわれの臨床試験の臨床研究者は，時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。

もし私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品の任意の臨床試験の完了または終了を遅延または終了すれば、候補製品の商業的将来性が損なわれ、私たちが独占的に商業化された薬物を持つ特許保護期間が短縮される可能性があり、私たちまたは私たちの協力者がその薬剤の販売を開始し、その薬剤から収入を創出する能力が延期されるだろう。また、臨床試験の完成のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を遅らせる。これらのすべての状況は私たちの業務、財務状況、経営結果、将来性に重大な損害を与える可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。

我々は、アルツハイマー病や他の中枢神経系疾患に関連する認知機能障害に対する化合物を開発するために、メルクの完全子会社マーク·シャープ·ダム社と研究協力·許可協定(改訂後2014年のメルク許可協定)を締結した。2014年のメルク許可協定によると、メルクは商業上の合理的な努力を利用してマーケティング許可を申請し、許可を受けた後に少なくとも1つの製品を商業化する責任がある。私たちはメルク社が私たちに臨床試験結果、深刻な不良事件に関連するいかなる最新状況を提供すること、及びFDAと他の監督機関とこれらの計画についての持続的なコミュニケーションを提供することに依存して、メルク会社は自分でこれらの情報を提供或いは差し押さえることを決定する可能性があるため、私たちはこれらの計画に関する重大な更新を適時に提供できない或いは根本的に提供できないかもしれない。私たちの既存の商業と学術協力に加えて、私たちは未来に他の当事者と私たちの他の実験候補薬について協力することができるかもしれない。最終的に、これらの候補薬剤が臨床試験によって成功的に推進され、FDA、EMAまたは同様の規制機関の規制承認を得た場合、これらのパートナーはこれらの協力薬の商業化を担当する。私たちは将来の発展マイルストーンの支払いを得て、最終的に特許使用料から収入を得る可能性があります

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このような協力薬の販売は、完全に私たちのパートナーの成功した開発、規制承認、マーケティング、商業化にかかっている。

もし私たちの協力パートナーが私たちが望む方法で彼らの責任を履行または適時に履行していない場合、あるいは私たちが彼らとの合意が終了した場合、または彼らが得た臨床データの品質や正確性が影響を受けた場合、私たちの協力候補製品の臨床開発、規制承認、商業化は延期または終了される可能性があり、もし私たちが契約権があれば、私たちはこれらの活動の責任を自費で負う必要があるかもしれない。この場合、影響を受ける候補製品の開発や商業化の規模や範囲を制限し、さらなる開発に資金を提供するための追加融資を求めるか、代替の戦略的パートナーを探す必要があるかもしれませんが、これらの候補製品の印税やマイルストーン支払いから将来の収入を得る潜在力は著しく減少または延期され、私たちの業務は損なわれます。さらに、私たちの現在または未来の協力では、私たちのパートナーは、計画状態に関する情報の開示を要求されない可能性があり、これは、計画状態に関する最新の情報を提供したり、計画方向に関する意見を提供したりすることを制限する可能性がある。

私たちの既存の協力と私たちが第三者と達成するかもしれないどんな未来の協力計画も科学的にも臨床的にも商業的にも成功しないかもしれない。候補製品開発に固有のリスクに加えて、私たちの協力成功に影響を与える可能性がある要素は、

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また、2014年のメルク許可協定(“メルクとの業務-研究協力および許可協定”を参照)と私たちの他の協力協定は、メルクおよびそのパートナーが様々な条件下でこのような合意および許可を終了することを可能にし(メルクの都合の良い場合に2014年のメルク許可協定を終了することを含む)、これらの権利を行使すれば、私たちの薬物開発に悪影響を与え、新しいパートナーを引き付けることを困難にし、ビジネスおよび金融界での私たちの名声に悪影響を与える。

私たちのパートナーとの合意によると、私たちが受け取る可能性のある任意のマイルストーンおよび印税支払いの時間と金額は、私たちのパートナーが私たちの候補製品に対する努力、資源配分、および開発と商業化に成功することに依存します。私たちが受け取る可能性のある2014年のメルク許可協定下のいくつかのマイルストーンまたは特許権使用料に関する任意の支払いは、本年度報告書に記載されている場合とは大きく異なるかもしれないし、このような支払いを受ける保証もないかもしれない。私たちはどんな開発と規制のマイルストーンが達成されるかどうかを決定することができず、これらの合意に基づいて未来のマイルストーンの支払いを受けるかどうかを決定することもできない。また、場合によっては、私たちは特定のマイルストーンを達成したと思うかもしれませんが、適用されるパートナーは私たちの意見に同意しないかもしれません。この場合、記念碑的支払いの受け取りが遅れる可能性があり、永遠に受け取ることができない可能性があり、運営計画を調整する必要があるかもしれません。

私たちは、第三者(私たちの早期CNS資産や腫瘍学候補製品を含む)と協力することで、私たちが協力していない候補製品の開発と商業化を進めることが求められるかもしれません。もし将来このような協力が確立されれば、私たちの協力者がこれらの候補製品開発に投入する資源の数と時間を限られた制御を行うことができるかもしれない。私たちの任意の候補製品が商業化されると、これは未来の第三者との任意の協力においても本当かもしれない。私たちがこのような計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。

未来の協力を求めることで、私たちは多くの挑戦に直面している。協力は複雑であり、多くの理由で、どんな潜在的な討論も最終的な合意に到達できない可能性がある。例えば、私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、私たちの協力者の資源と専門知識の評価、協力の条項と条件、提案された協力者の多くの要素の評価、例えば、私たちの臨床試験の設計または結果、私たちの候補製品の潜在的な市場、私たちの候補製品の製造と患者への配送のコストと複雑さ、競争薬物または候補製品の潜在力、所有権または私たちの知的財産権カバー範囲の不確実性、全体的な業界および市場条件に依存する。もし私たちが任意の候補製品の追加的な協力が必要であり、許容可能な条項でこのような協力に参加できないと判断した場合、私たちは候補製品の開発または商業化を延期または削減することを選択するかもしれない

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私たちの財政資源を維持したり、必要な資源、システム、専門知識を自分で開発するのに十分な時間を持たせてください。

協調プロトコルは、候補製品の開発や商業化を最も効果的な方法で招くことができないか、または全くそうではない可能性がある。また，最近では大手バイオ製薬会社間の大量の業務合併により将来の潜在的パートナー数が減少している。もし私たちの将来のパートナーが業務合併に参加すれば、私たちの薬物開発や商業化計画の持続的な追求と重視は延期、減少、または終了される可能性がある。

米国ではMDMAは米国DEA(DEA)によって“制御物質法案”(CSA)下の付表I物質とされている。DEAは化合物を付表I，II，III，IVまたはV類として管理している。定義によると，付表一物質は高い濫用の可能性があり，現在米国では受け入れられていない医療用途は，医療監督下での使用は公認された安全性に乏しく，米国で処方，販売，販売してはならない。米国で使用が許可されている薬剤は別表II，III，IVまたはVとすることができ，その中で付表II物質は最も乱用または依存する可能性のある物質と考えられ，付表V物質はこのような物質の中で相対的に乱用リスクが最も低い物質と考えられている。別表1と付表2物質は製造と調達割当量、安全要求と輸入基準を含むCSAの最も厳格な制御を受けている。また，別表二物質の配布もさらに制限されている。例えば、新しい処方がない場合、それらは再充填されない可能性があり、ブラックボックス警告がある可能性がある。米国の大部分(すべてでなければ)州法はMDMAを別表一規制物質に分類している。MDMAを含む任意の製品について米国で商業マーケティングを行うためには、DEAがMDMAを別表II、III、IVまたはVに再配置しなければならないか、または製品自体を別表II、III、IVまたはVに配置しなければならない。米国での商業マーケティングはまた、スケジューリングに関連する立法または行政行動を必要とし、これは市場進出の道をさらに遅らせる可能性がある。いずれのEMP−01の臨床開発やBNC 210とEMP−01の併用にもFDAの承認が必要であり，MDMAの制御物質状態はFDAが臨床開発を承認するかどうかの決定に負の影響を与える可能性がある。

DEAのスケジュール決定は、1つの物質または1つの物質に対するFDAの特定の処方の承認に依存する。したがって，MDMAは別表Iの制御物質であるが，FDAが米国で医療用途のためのMDMA含有製品を別表II−Vに登録することを許可したのは，FDAの承認が“許容可能な医療用途”の要求に適合しているためである。EMP−01がFDAの承認を得た場合，DEAはスケジュール決定を行い，米国の患者に開くためにスケジュールI以外のスケジュールに置く予定である。このスケジュールの決定は、適切なスケジュールに関するFDAの承認とFDAの提案に依存するだろう。審査中、承認の前に、FDAは、物質が乱用の可能性があるかどうか、またはどの程度乱用の可能性を有するかに関するデータを含む、非臨床的または臨床的研究からの追加のデータを必要とすると判断することができる。これは承認過程と任意の可能な再配置過程を遅延させるかもしれない。この遅延は、FDAによって要求される追加データ量に依存する。このスケジュール決定は，仮最終ルールの発行を含むDEAに通知やコメントルール作成を要求する.このような行動は大衆の意見や聴聞要請の影響を受けるだろうし、これはこれらの物質のスケジュールに影響を及ぼす可能性がある。DEAが有利なスケジューリング決定を行う保証はない.連邦レベルで付表IIまたはより低い制御物質(すなわち付表III，IVまたはV)に分類されると仮定しても，これらの物質は州法や条例に基づいて付表を決定する必要がある。DEAはEMP-01について有利なスケジュール決定をすることができず、臨床試験を延期し、BNC 210とEMP-01の任意の組み合わせの商業化を阻止する可能性がある。

米国の個別州でも制御物質法律法規が制定されている。州政府の規制物質の法律は通常連邦法律を反映しています。各州は独立した司法管轄区ですが、それらは

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候補製品を個別に手配することができます。一部の州は連邦行動によって自動的に薬物を手配し、他の州では規則や立法行動を制定することで薬物を手配する。州スケジュールは、連邦規制部門の承認を得ても、いくつかの州でのEMP-01の商業販売を延期または阻止する可能性があり、これは、逆に、BNC 210およびEMP-01の任意の組み合わせがこれらの州で商業化されることを阻止するであろう。

我々はBNC 210とEMP−01の併用療法を探索し，将来の候補製品の他の併用療法を探索している可能性がある。我々は、最終的に市販されていない承認されていない任意の未承認療法と組み合わせたBNC 210または私たちが開発した任意の候補製品をマーケティングおよび販売することができない。我々が現在開発·臨床試験している製品に記述されているリスクと類似したリスクが存在し，これらのリスクは，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDAの承認が得られていないなど，このような治療法の未承認によるものである。

また，我々の候補製品との組み合わせを開発するために，商業的に合理的な条項で安定したこのような療法供給を得ることができるかどうかは確認できない。臨床開発のためのこのような治療法が得られなかったことや，市場で治療法を購入する費用は，われわれの開発スケジュールを延期し，われわれのコストを増加させ，われわれの候補製品を商業的に実行可能な治療法として開発する能力を危うくする可能性がある。

他の既存の療法と組み合わせて使用するために開発された任意の候補製品が市販承認または商業化されていても、FDAまたは米国以外の同様の規制機関が、私たちの候補製品と組み合わせて使用される治療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存の療法が安全性、有効性、製造、または供給問題に生じる可能性があるリスクに直面するであろう。同様に，候補製品と組み合わせて使用する療法が任意の候補製品として選択された適応の看護基準に置き換えられれば，FDAや米国以外の類似規制機関は追加の臨床試験を要求する可能性がある。このようなリスクの発生は、私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう。

FDAまたは米国以外の同様の規制機関がこれらの他の薬剤を承認しない場合、またはBNC 210または我々が開発した任意の候補製品に関連して評価することを選択した薬物に安全性、有効性、製造または供給の問題が生じた場合、BNC 210または我々が開発した任意の候補製品の承認または発売を得ることができない可能性がある。

著者らは独立した研究者と協力者、例えば医療機関、CRO、CMOと戦略パートナーを利用して、臨床前研究と臨床試験を行うことを助けてくれた。私たちは広く依存し、そして引き続き医療機関、臨床研究者、契約実験室とパートナーを含む他の第三者に依存し、私たちの現在と未来の候補製品のために、あるいは他の方法で臨床前研究と臨床試験を支持すると予想される。著者らは引き続きこれらの各方面が著者らの候補製品のために臨床前研究と臨床試験を実行し、そしてその活動のいくつかの方面だけを制御することに厳重に依存している。しかし、私たちはすべての臨床前研究と臨床試験が適用された方案、法律と法規の要求及び科学標準に基づいて行われていることを保証する責任があり、私たちのCROへの依存は私たちの監督責任を軽減しない。

私たちと契約した第三者は、gcp要件を含む法規と要件を遵守しなければなりません。これは、fdaと同様の外国の規制機関が臨床開発における候補製品に対して実行する法規とガイドラインであり、進行、監視、

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臨床試験結果を記録と報告し、データと結果の科学的信頼性と正確さを確保し、試験患者は臨床試験に参与する潜在リスクを十分に理解し、彼らの権利は保護された。これらの法規はFDA、欧州経済地域(“EEA”)加盟国の主管当局と類似の外国規制機関によって臨床開発中の任意の薬物に対して実行される。監督管理機関は臨床試験スポンサー、主要研究者、試験地点の定期検査を通じてこれらのGCP要求を実行する。私たちまたは私たちと契約した第三者が適用されたGCP要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後、FDAは現在または未来の任意の臨床試験がGCP要求に適合しているかどうかを決定することは保証されない。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された現在または将来の候補製品と行わなければならず，多くの研究対象が必要となる。私たちまたは私たちが契約した第三者がこれらの規定を遵守できなかったか、または十分な数の被験者を募集できなかった可能性があり、特定または臨床試験全体のいくつかの態様を繰り返す必要があるかもしれません。これは、上場承認プロセスを遅延させ、法執行行動の影響を受ける可能性があります。私たちはまた、特定の時間範囲内で、ClinicalTrials.govのような政府支援データベースにいくつかの行われている臨床試験を登録し、試験レジメンに関連する情報を含むいくつかの情報を提供することを要求される。そうしないと罰金を科されるかもしれません, 不利な宣伝と民事と刑事制裁。

私たちは現在または未来の候補製品のために臨床前研究と臨床試験を設計し続け、あるいは他の方が研究或いは試験を支援する時に設計に参加しているが、第三者は私たちのすべての臨床前研究と臨床試験を行うことが予想される。そのため、著者らの臨床前と臨床発展の多くの重要な方面は、それらの行為、タイミングと発生している新冠肺炎の大流行に対する反応を含み、現在と将来はすべて著者らの直接コントロール下にない。我々自身に完全に依存している従業員に比べて，第三者による将来の臨床試験への依存も臨床試験により開発されたデータ管理の直接制御が少なく，候補製品に十分な時間と資源を投入するかどうかを制御することもできない。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の製品開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。外部の当事者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、ミスや協調活動の困難を招く可能性がある。外部の当事者は

これらの因子は第三者の臨床試験の意思や能力に重大な悪影響を与える可能性があり、著者らのコントロール範囲を超える意外なコスト増加に直面する可能性がある。もし私たちのCROが満足できる方法で臨床試験を行わなかった場合、彼らの私たちの義務に違反したり、法規の要求を遵守できなかった場合、私たちの現在または未来の候補製品の開発、マーケティング承認、商業化が遅れる可能性があり、私たちはマーケティング承認を得ることができず、私たちの現在または未来の候補製品を商業化することができないかもしれません。あるいは私たちの開発計画は実質的で不可逆的な損害を受ける可能性があります。CROが収集した臨床データに依存できなければ，我々が行った任意の臨床試験の規模を繰り返し，延長あるいは増加させる必要がある可能性があり，商業化を著しく遅らせる可能性があり，支出を著しく増加させる必要がある。

もし私たちがこれらの第三者CROとのいかなる関係も終了すれば、私たちはCROの代わりに商業的に合理的な条項で合意できないか、あるいは全く合意できないかもしれない。もし私たちのCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に完了した場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床規程、規制要件、または他の理由を遵守できなかった場合、そのようなCROに関連するいかなる臨床試験も延長、延期または終了される可能性があり、私たちは現在または未来の候補製品のマーケティング承認または成功のために商業化することができないかもしれない。したがって、私たちは現在または未来の製品の財務業績とビジネスの見通しを信じています

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このテーマの受験生はダメージを受け、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちが収入を作る能力が延期される可能性がある。

私たちの候補製品の中の薬物物質と薬物製品は少数の供給者から提供されており、場合によっては唯一の供給源である。著者らは現在或いは未来の候補製品の開発に成功できるかどうか、そして最終的に十分な数量の商業薬物を提供して市場の需要を満たすことができ、ある程度私たちが法規の要求に従ってこれらの薬物の薬物製品と薬剤を獲得する能力があるかどうかに依存し、そして商業化と臨床試験に十分な数量がある。

私たちの契約メーカーが私たちの候補製品を生産するための施設は検査を受けます。検査はFDAまたは他の同様の外国規制機関に任意のマーケティング申請を提出した後に行われます。私たちは私たちの契約製造パートナーの製造過程を制御できないかもしれませんし、私たちの契約製造パートナーがcGMP要求およびFDAまたは他の規制機関が私たちの候補製品の製造に対する任意の他の規制要件を遵守することに完全に依存するかもしれません。定期的な審査以外に、私たちの契約メーカーが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することはできません。FDAや同様の外国規制機関が、私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設のマーケティング申請を決定することを承認しない場合、またはそれが将来何かの承認を撤回する場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが著しい追加コストを発生させ、規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品を販売する能力に実質的な悪影響を与えることを要求します。同様に、私たちが依存する任意の第三者製造業者が、規制要件を満たすために必要な品質レベルと、予想される需要を満たすのに十分な規模で私たちの候補製品を大量に生産することができなければ、コストは私たちが利益を達成することができ、私たちの業務、財務状況、見通しは重大で不利な影響を受ける可能性がある。

また、私たちは現在、私たちの現在のいかなる薬品と薬物供給者がいかなる理由で運営を停止した場合に、すべての薬品或いは薬物の余分な或いは第2の供給源への供給を手配していない。私たちの薬物物質、薬物製品、または原料送達のいかなる遅延も悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの現在または未来のすべての候補製品について、私たちは、NDAおよび/またはMAAをFDAおよび/またはMAAに提出する前に、より多くの製造業者に医薬品および医薬物質を提供することを決定および資格する予定である。しかし、私たちは、私たちの単一ソースおよびデュアルソースサプライヤーが私たちの製品に対する需要を満たすことができるかどうか、あるいは私たちがこれらのサプライヤーと合意した性質のためか、私たちとこれらのサプライヤーとの限られた経験のせいか、あるいは私たちの顧客としてのこれらのサプライヤーに対する相対的な重要性のためである。過去の表現によると、私たちは彼らが未来に私たちの需要を満たす能力を評価することが難しいかもしれない。私たちのサプライヤーは過去に彼らの製品に対する私たちの需要を適時に満たすことができますが、彼らは将来私たちの需要を彼らの他の顧客に従属するかもしれません。

必要であれば、私たちの現在または将来の候補製品で使用される医薬品および薬剤のための追加または代替の供給者を確立することは、すぐには完了しないかもしれない。場合によっては、私たちの製品または候補製品を製造するために必要な技術スキルは、元のサプライヤー固有または独自である可能性があり、私たちは困難に遭遇する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを根本的に譲渡できないかもしれません。もし私たちが代替サプライヤーを見つけることができれば、その代替サプライヤーは合格を必要とし、追加の規制承認が必要になる可能性があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。また、メーカーの変化は通常、製造プロセスやプロセスの変化に関連しており、これは、臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの供給との間の過渡的な研究が要求されるかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。

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現在または将来の候補製品で使用されている薬品および薬物の十分な在庫を維持することを求めているが、コンポーネントや材料供給の中断または遅延、または代替源から許容可能な価格で薬品および薬物物質を得ることができず、私たちの開発努力を阻害、遅延、制限、または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を損なう可能性がある。

私たちはフルタイム社員6名，パートタイム社員1名，フルタイムコンサルタント2名，パートタイムコンサルタント3名のみであるため，我々の活動の大部分は臨床研究，データ収集と分析，製造を含むアウトソーシング手配に依存している。私たちはこのような第三者に対する統制が限られているかもしれないし、私たちは彼らが効果的でタイムリーにその義務を履行することを保証できない。

製薬製品の製造には、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。我々はBNC 210のいかなる部品を生産する製造施設も所有したり運営したりしないし、予測可能な未来に自分の製造業務を発展させる計画もない。私たちは現在第三者契約メーカーに依存して、私たちの臨床試験に必要なすべての原材料、薬物物質と薬物製品を提供し、そして著者らの研究薬物製品を記入、ラベル、包装、保存と流通している。いくつかの部品の潜在的な代替サプライヤーや製造業者が決定されているが、これまでこれらのサプライヤーの資格認証は行われていない。サプライヤーの交換を要求されると、規制要件や計画を満たすことができないスケジュールや、私たちの開発や商業化努力に必要な各種材料の製造に必要な品質基準を成功裏に製造することになる可能性があります。

私たちは現在BNC 210商業用品を製造する契約関係がありません。BNC 210がどの規制機関によって販売を許可された場合、商業生産のために第三者契約製造業者と合意する予定です。専門知識、必要な規制承認と施設が商業規模で原料薬を生産する第三者メーカーの数は限られている。

また、第三者CROおよびCMOへの依存は、さらなるリスクをもたらす

我々は将来的に戦略同盟や買収を形成したり、合弁企業を作成したり、第三者と他の協力や許可手配を達成したりすることが可能であり、これらの協力および許可スケジュールは、現在の候補製品および私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補製品の開発および商業化努力を補完または強化すると信じている。これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を混乱させたりする証券を発行することを要求することができるかもしれない。

また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。さらに、私たちは、協力努力の開発段階が早すぎると考えられるかもしれないので、現在または未来の候補製品のための戦略的パートナーシップまたは買収または他の代替配置を確立することに成功できないかもしれないので、第三者は、私たちの現在または未来の候補製品が、安全性、有効性、純度、および有効性を示し、マーケティング承認を得るための必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれない。

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さらに、我々の技術または現在または将来の候補製品に関する協働は、以下のリスクを含む可能性がある多くのリスクに直面する可能性がある

したがって，我々が既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功しなければ，既存の連携や許可手配の利点を実現できない可能性があり，将来達成可能な任意の戦略的パートナー関係や買収，連携，許可手配の利点を実現することができず，スケジュールを延期したり，他の方法で我々の業務に悪影響を与える可能性がある.戦略的取引、ライセンス、協力、または他の業務がパートナーシップを発展させた後に、そのような取引の合理的な収入または特定の純収入を証明することが達成されるかどうかも確認できません。私たちの現在または未来の候補製品に関連する任意の新しい協力または戦略的協力協定の任意の遅延は、いくつかの地域または特定の用途における現在または将来の候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになる。

私たちは自分の製造施設や人員を持っておらず、現在または未来の候補製品を第三者に依存して生産し続ける予定です。これらの第三者製造サプライヤーは、私たちの需要を満たすのに十分なリソースまたは能力を提供できない可能性があり、彼ら自身の独自プロセスを私たちの候補製品製造プロセスに統合する可能性があります。第三者独自のプロセスの制御および監視は限られており、第三者は、私たちの同意または知ることなく、そのプロセスを修正することを選択することができる。これらの修正は、より多くの生産運転または製造業者の製品損失または故障を必要とすることを含む、当社の製造に悪影響を及ぼす可能性があり、いずれも、現在または将来の候補製品のコストを著しく増加させ、生産を著しく遅らせる可能性があります。

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薬品の製造は複雑であり、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。薬品メーカーは生産過程で困難に直面することが多く、特に生産規模の拡大、生産過程の検証、生産過程の高い信頼性の確保、汚染のない面を含む。これらの問題には、物流と輸送、生産コストと生産量の困難、品質管理、ロット一致性、製品安定性、製品テスト、オペレータミスと合格者の可用性、厳格に実行されている連邦、州、外国法規の遵守が含まれている。さらに、私たちの候補製品供給または製造施設で汚染物質が発見された場合、これらの製造施設は汚染を調査し、修復するために長い時間を閉鎖する必要があるかもしれない。私たちは未来に私たちの候補製品製造に関連するいかなる安定性故障や他の問題も発生しないことを保証できない。

著者らの現在或いは未来の候補製品が臨床前研究と臨床試験を通じて潜在的な承認と商業化の方向に発展することに伴い、製造過程の各方面は変化され、過程と結果の最適化に努力することが予想される。このような変更は、規制申請を修正する必要がある可能性があり、これは、現在または将来の任意の候補製品が改善された製造プロセスの時間フレームワークを使用することができ、追加の接続研究または試験が必要となる可能性があり、成功しない可能性がある。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。このような遅延は、私たちの業務、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2019年12月、新冠肺炎疾患を招いた新型コロナウイルス株SARS-CoV-2は武漢で初めて報告され、中国は、これから世界的な大流行となった。新冠肺炎の蔓延を抑制するため、中国、アメリカ、世界の大多数の他の司法管轄区を含む多くの国は旅行、企業閉鎖、隔離、封鎖に対してかつてない制限を実施し、経済活動を大幅に減少させた。2020年1月30日、世界保健機関は今回の新冠肺炎疫病を国際的に注目されている突発的な公共衛生事件と発表した。2020年2月28日、世界保健機関は全世界レベルで新冠肺炎の伝播リスクと影響リスクの評価を“非常に高い”に引き上げた。2020年3月11日、世界保健機関は新冠肺炎疫病を大流行と発表した。

新冠肺炎が世界的な流行病に発展するのに伴い、世界の株式市場の大幅な下落など、世界経済や金融市場に悪影響を与えている。私たちは未来に従業員や彼らの家族が病気になったことを含む従業員資源の制限に直面するかもしれない。政府の行動と私たち自身の政策、および第三者が新冠肺炎伝播を減少させる政策の影響は、生産性に負の影響を与え続ける可能性があり、将来の臨床試験、臨床前研究、研究開発活動を緩和または延期し、さらにサプライチェーンの中断を招き、業務発展戦略を実行する能力を弱める可能性がある。例えば，われわれは将来，新冠肺炎の影響で臨床試験で登録遅延や患者温存の問題に遭遇する可能性がある。政府当局が現在の制限を強化すれば、私たちの従業員と現在遠隔勤務できない第三者請負業者の従業員は、私たちまたは彼らの施設にアクセスできなくなる可能性があり(適用すれば)、私たちの業務は制限されたり減少したりする可能性があります。

新冠肺炎の大流行が続いており、これはSARS-CoV-2ウイルスの新変種の流行によるところが大きいため、著者らは引き続き著者らの業務、臨床前研究と臨床試験に深刻な影響を与える可能性のある持続的な中断を経験する可能性がある

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私たちの業務や世界経済におけるこれらや他の中断は、私たちの業務、運営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

著者らの臨床試験はすでに、未来に新冠肺炎の大流行の影響を受ける可能性がある。われわれの臨床試験では，新冠肺炎の影響により，登録遅延や患者保持の問題に遭遇する可能性がある。同様に，主な調査者や現場スタッフの能力が悪影響を受ける可能性があり，医療提供者として新冠肺炎への開放が増加している可能性がある。私たちと私たちのCROはまた、FDAが2020年3月18日に発表した指導意見と、2021年1月27日に最近更新された指導意見に基づいて、患者のモニタリングと安全を確保し、大流行期間中の試験完全性のリスクを最小限に抑えるために、私たちの試験操作を何らかの調整を行い、将来さらに調整する必要があるかもしれない。その中の多くの調整は新しいものであり、テストされていないものであり、リスク軽減に無効である可能性があり、これらの試験の登録、進展と完成、およびこれらの試験の結果に予期せぬ影響を与える可能性がある。これらの事件は著者らの臨床試験を延期し、臨床試験を完成するコストを増加し、そして著者らの臨床試験データの完全性、信頼性或いは壮健性に負の影響を与えるかもしれない。

さらに、隔離、庇護、または新冠肺炎または他の感染症に関連する類似の政府注文、またはそのような注文、閉鎖、または業務運営行動の他の制限が発生する可能性があると考えられ、我々が依存する第三者製造施設の人員に悪影響を及ぼす可能性があり、または材料の利用可能性またはコストに悪影響を与え、我々の候補製品のサプライチェーンを乱す可能性がある。もし私たちのサプライヤーやサービスプロバイダが私たちが彼らと達成した合意の下での義務を履行できない場合、あるいは彼らが新冠肺炎の疫病のために商品とサービスの提供を遅延させた場合、私たちは候補製品の臨床供給需要を満たし続けたり、他の方法で私たちの候補製品開発を推進する能力が損なわれる可能性があります。

新冠肺炎の伝播とその伝播を減少させるための行動も我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の流行による潜在的な経済影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、世界金融市場のさらなる深刻な混乱を招き、資本を得る能力を低下させる可能性があり、これは将来的に私たちの流動性や財務状況に負の影響を与える可能性がある。また、他の株の取引価格

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新冠肺炎の疫病のため、生物製薬会社はずっと高度な動揺状態にある。したがって、私たちは、私たちのアメリカ預託証明書や他の証券を売却することで資金を調達する困難に直面する可能性があり、このような売却は不利な条項で行われる可能性がある。

新冠肺炎とその伝播を減らすための行動は急速に発展し続けている。例えば、新冠肺炎の1つのワクチンは2020年末にアメリカ食品と薬物管理局によって緊急使用が許可され、その後またアメリカ食品と薬物管理局に許可され、他の2種類のワクチンは2020年末と2021年初めにアメリカ食品と薬物管理局によって緊急使用が許可され、将来的により多くのワクチンが承認または許可される可能性がある。これにより生じるワクチンの需要や1950年の“国防生産法案”や同様の外国立法によって徴用された製造施設や材料の可能性は，我々の臨床試験に必要な製品が材料や製造槽を得ることを困難にする可能性があり，これらの試験の遅延を招く可能性がある。新冠肺炎がどの程度私たちの候補製品の開発をさらに阻害し、従業員の生産性を低下させ、私たちのサプライチェーンを混乱させ、私たちの臨床試験を延期し、私たちの資金を得る機会を減らし、あるいは私たちの業務発展活動を制限することは、未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確実性を持っており、疾病の最終的な地理的伝播、疫病の持続時間、中国、オーストラリア、アメリカと他の国/地域の旅行制限と社会的距離、企業閉鎖または業務中断、およびアメリカと他の国が疾病のコントロールと治療のための行動の有効性など、自信を持って予測できない。新冠肺炎疫病が私たちの業務と財務業績に悪影響を与える程度について言えば、それはまた本“リスク要素”の部分に記載されている多くの他のリスク、例えば私たちの臨床試験の時間と結果、そして私たちの融資需要に関連するリスクを増加させる可能性がある。

私たちの業務は地震、電力不足、電気通信故障、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医療流行病、その他の自然或いは人為的災害或いは業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主に自己保険です。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。

FDAまたは他の適用可能な規制機関が承認された場合、私たちの現在または未来の候補製品の商業的成功は、私たちの現在または未来の候補製品に対する医学界(医師、患者、および医療支払者を含む)の認知および受容の程度に依存する。もし私たちの候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい収入を生むことができないかもしれません。私たちは利益を上げることができないかもしれません。市場が現在または未来の候補製品を受け入れるかどうかは、承認されれば、多くの要素に依存する

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もし私たちが現在または未来の候補製品が承認されたが、患者、医者、および支払人が十分に受け入れられる程度に達していない場合、私たちは現在または未来の候補製品から十分な収入を生成して利益を達成または維持することができないかもしれない。精算を承認する前に、医療支払者は、現在あるいは未来の候補製品がこれらの目標適応の治療に加え、患者に増加的な健康利益を提供することを証明することを要求するかもしれない。私たちの教育医療界、患者組織、第三者支払人は、私たちの現在または未来の候補製品のメリットを理解する努力には大量の資源が必要かもしれないし、決して成功しないかもしれない。

私たちは販売、マーケティング、流通インフラを持っていない。上場承認を得る可能性のある任意の候補製品を商業的に成功させるためには、販売、マーケティング、流通組織を構築する必要がある。将来的には、私たちのいくつかの候補製品が承認された後、アメリカでマーケティングを行うために、重要な販売·マーケティングインフラを構築したいと思います。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することはリスクに関するものだ。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。

私たちが製品を販売するのを阻害するかもしれない要素は

私たちが自分の販売、マーケティング、流通能力を確立できず、第三者と合意し、第三者にこれらのサービスを提供することを余儀なくされた場合、私たちの収入や収益力(あれば)は、私たち自身がこれらの能力を開発している場合よりも低くなる可能性がある。さらに、私たちは第三者との販売、マーケティング、流通に成功できないかもしれません。あるいは私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。

我々が内部販売、マーケティング、および流通能力を発展させることができるか、または第三者との関係を確立または維持して、任意の製品を米国または海外で商業化することができる保証はない。販売、マーケティング、流通能力を確立しなければ

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成功しても、私たち自身も第三者と協力しても、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。

新薬の開発と商業化競争は激しい。私たちは、私たちと類似した薬物技術を使用する第三者と、より伝統的な治療方式に集中している会社からの競争に直面し、直面し続ける。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機構とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を行い、特許保護を求め、そして新薬の研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。

FDAが承認したSAD治療の急性薬は現在のところない。FDAが承認したSAD治療の非特許抗うつ薬は，グラクソ·スミスクライン以前に販売されていたパロキセチン(Paxil)，ファイザー以前に販売されていたセルトラリン(Zoloft)とベンラファキシン(Effexor)，Jazz製薬社が販売しているフルボキサミン(Luvox)の4種類である。FDAはSADに対する急性治療を承認していないにもかかわらず，模倣薬であるベンゾジアゼピン系薬やβ受容体遮断薬もラベル外で使用されている。また，VistaGen治療会社や万達製薬会社などがいくつかの臨床開発候補製品を開発しており，SADの急性治療に用いられていることが知られている。

FDAが許可した2種類の非特許抗うつ薬は創傷後ストレス障害、セルトラリン(左ロジン)とパロキセチン(パロキセチン)の治療に使用される。また，米国心理学会や米国退役軍人事務部や国防省が2017年に発表した最新と関連するPTSD治療ガイドラインも，フルオキセチン(百憂解)やベンラファキシン(Effexor)の使用を推奨している。承認されたSSRIsとは異なる作用機序を探索することにより，大塚，レンベック，Aptinyx，Acadia，BioXcel，Praxis，MAP，Bionorica，Jazz製薬会社，Nobilisなど，侵襲後ストレス障害を改善する治療法を探る試みがいくつか知られている。

私たちの現在あるいは未来の多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の承認、精算とマーケティング許可を得る薬物の面で私たちより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬、バイオテクノロジー、診断業界の合併と買収は、より多くの資源を私たちの数の少ない競争相手に集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学、販売、マーケティングと管理者を募集し、維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。

もし私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が開発する可能性のある任意の薬物よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない、より便利で、より安い薬物を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手はまた私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその薬品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。私たちのすべての現在或いは未来の候補製品の成功に影響する重要な競争要素は、承認されれば、それらの治療効果、安全性、利便性、価格、模造薬の競争レベル及び政府と他の第三者支払い者が精算できるかどうかであるかもしれない。

米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと精算は新製品の受容度に重要である。連邦医療保険及び医療補助、個人健康保険会社及び他の機関が提供する保険·精算の可用性及び十分性のような政府医療計画

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承認されたと仮定すると，第三者決済者は多くの患者に必要であり，我々の候補製品などの薬剤を買うことができる。私たちは政府当局、個人健康保険会社、その他の組織が受け入れられる薬品の保証と精算レベルを達成することができ、私たちの商業化に成功する能力に影響を与え、より多くのパートナーが私たちの候補製品の開発に投資することを誘致する。私たちが開発する可能性のあるどんな薬もアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることを保証することはできません。将来的にはどんな可能な精算も減らしたりキャンセルしたりする可能性があります。第三者決済者たちはますます薬品とサービスの価格に疑問を提起している。精算が得られない場合や限られたレベルでのみ利用可能であれば、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、私たちが開発する可能性のある薬物から満足できる財務的見返りを得ることができないかもしれない。

新たに承認された薬品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬や生物製品のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測するのは難しいです。

支払人が精算を決定する際に考慮する要素は、製品があるかどうかに基づいている

医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。

ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは私たちが商業化されたどの候補製品も精算できることを確実にすることはできない。もし精算できるなら、精算のレベルもそうだ。また、多くの製薬業者は、平均販売価格(“ASP”)や最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品の価格は，政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。

アメリカ以外では、国際運営は一般的に広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、私たちはヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療薬品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自分の医療薬品価格を固定することを許可しているが、会社の利益を監視している。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。したがって，米国以外の市場では，米国に比べて我々の薬品の精算が減少する可能性があり，商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。

また，米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは，これらの組織が新薬の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため，候補製品に十分な支払いや十分な支払いを提供できない可能性がある。管理型ヘルスケアの傾向により、どの候補製品の販売も価格設定圧力に直面することが予想される

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健康維持組織の影響と追加的な立法変化。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。その結果，新薬の市場進出への壁が高まっている。

私たちの業務は私たちを潜在的な責任リスクに直面させ、これらのリスクは人間の治療薬のテスト、製造、マーケティングに存在する。臨床試験は研究計画の下で候補製品を人体被験者或いはボランティアにテストし、そして予見できない不良副作用、候補製品に対する不当な投与或いはその他の要素のため、患者に対して人身傷害或いは死亡の責任を負うことに関連する。これらの患者の多くはすでに重病にかかっているため，特にさらなる罹患や死亡が容易である。

われわれが現在保険を受けている臨床試験責任保険の総金額は2，000万豪ドルであるが，このような保険を維持できるか，あるいはこのような保険の金額がクレームを支払うのに十分である保証はない。もし私たちが賠償または保険カバー範囲外のクレームに関連する損害賠償または弁護費用の支払いを要求された場合、賠償がその条項に従って履行または強制執行されていない場合、または私たちの責任が適用された保険金額を超えた場合、私たちは実質的で不利な影響を受ける可能性がある。さらに、保険が受け入れ可能な条項で提供され続ける保証はない、または保険を受けた場合、保険範囲は任意の潜在的なクレームまたは債務をカバーするのに十分である。私たちまたは私たちのパートナーが任意の薬物を商業化したりマーケティングしたりする時にも、似たようなリスクが存在するだろう。

その価値や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のような結果になる可能性がある

これらの事件が発生した場合、それらは私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって私たちのアメリカ預託証明書の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

薬品と生物製品の研究、テスト、生産、ラベル、承認、販売、輸入、輸出、マーケティングと流通はFDA、EMAとその他の司法管轄区の類似監督管理機関の広範な監督管理を受け、各国の監督管理規定はそれぞれ異なる。私たちがFDAの規制承認を受けるまで、私たちと私たちのどのパートナーもアメリカでいかなる薬物や生物製品の販売も許可しなかった。同様に、私たちと私たちのどのパートナーも、ヨーロッパ医薬品局またはヨーロッパ薬品管理局加盟国の主管当局のマーケティング許可を得るまで、ヨーロッパ医薬品局でいかなる薬物や生物も販売することを許可しない。私たちは世界のどこでも私たちのどの候補製品にも申請を提出したり、規制部門の承認を得たりしていない。NDA、BLA、またはマーケティング許可を得るための規制承認は、長く、高価で不確実なプロセスである可能性がある。さらに、FDAおよび他の適用される米国、EEA、および他の同様の法規要件を遵守しないことは、行政または司法制裁または他の行動を含むかもしれない

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承認された候補製品を米国、欧州医薬品局または他の場所で商業化する前に、私たちまたはパートナーは、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDA、EMAまたは他の同様の規制機関に、これらの候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを満足的に証明しなければならない。FDA、EMAまたは他の規制機関が承認を必要とする臨床前研究および臨床試験の数は、候補製品、候補製品に対する疾患または状況、および任意の特定の候補製品に適用される法規によって異なる。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDA、EMA、および他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。候補製品のヒトへの投与は不良な副作用を生じる可能性があり、これは臨床試験を中断、延期または停止する可能性があり、FDA、EMAまたは他の規制機関が任意またはすべての適応を標的とする候補製品の承認を拒否する可能性がある。

FDA，EMA，類似機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり，通常臨床試験開始後数年が必要であり，多くの要因に依存する。FDA、EMA、および同様の機関は承認過程で大きな裁量権を持っており、私たちはFDA、EMA、または他の類似機関の問題に直面し、追加の時間と資源を費やし、私たちの候補製品の承認を延期または阻止することを要求するかもしれない。例えば、FDAまたはEMAは、追加の薬物-薬物相互作用研究または安全性または有効性研究または試験など、承認前または承認後に候補製品に対して追加の研究または試験を行うことを要求することができ、または、現在米国からの臨床試験の対象の数のような、我々の臨床開発計画の要素に反対する可能性がある。さらに、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数量は、候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、これは、承認遅延または規制承認申請を承認しない決定を招く可能性がある。多くの時間と費用がかかっているにもかかわらず、失敗はどんな段階で起こるかもしれない。私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません

この長い承認過程と、臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのすべての候補製品を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。さらに、FDA、EMA、または他の規制機関が追加の臨床試験を要求し、私たちのラベルに制限を加え、私たちの候補製品の発売を延期したり、私たちの薬物使用を制限したりすると、私たちの業務と運営結果が損なわれる可能性があります。

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さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちが要求しているものよりも少ないか制限されているか、私たちの薬物のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれない、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれません、または将来の薬剤の商業化に必要または所望のラベル宣言の候補製品を含まないラベルを承認する可能性があります。上記のいずれの状況も私たちの薬品の商業的な見通しを損なう可能性がある。

私たちはまだFDA、EMA、または他の規制機関が私たちの任意の候補製品上場の申請を承認することを支持するために、すべての必要な臨床試験を完了していない。私たちの薬物の商業販売が規制部門の承認を得る前に、候補製品が各目標適応において安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前研究および臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験は目標適応研究に対する候補製品の安全性と有効性を証明できないことが多い。臨床試験を開始した候補製品の多くは薬物として承認されなかった。もし私たちの候補製品が臨床試験で安全かつ有効であることが証明されなければ、私たちは規制部門の承認を得たり、これらの候補製品を商業化することができないだろう。この場合、他の化合物を開発し、関連する臨床前研究および臨床試験、および潜在的な追加融資需要を行う必要があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を与える。

任意の3期または他の重要な臨床試験の結果は、上場承認を支持するのに十分ではないかもしれない。これらの臨床試験は非常に時間がかかり、孤児の適応ではなく、通常数百から数千人の患者に関連する。さらに、FDA、EMA、または他の適用可能な規制機関が、重要な試験基準または主要終点の選択、または主要終点の結果が、実験治療を受けていない対照群と比較して、我々または私たちの協力者の選択に同意しない場合、この規制機関は、管轄権を有する地域で私たちの候補製品を承認することを拒否する可能性がある。FDA、EMA、または他の適用可能な規制機関も、これらの任意の候補製品を承認する条件として、追加の臨床試験を要求する可能性がある。

候補製品の開発に伴い、前臨床試験から後期臨床試験まで承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合は、通常過程中に変更され、過程と結果の最適化に努力する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、あるいは私たち或いは著者らの協力者が薬物販売を開始し、収入を創造する能力を脅かす必要がある。例えば、PTSDと診断された患者に対する第二段階Restore臨床試験がその主要な終点に達しなかった後、著者らはBNC 210を錠剤形式に再配合し、Restore試験で使用された液体懸濁剤の局限性を解決し、食物効果(即ち食物に対する要求)を克服し、患者のコンプライアンスを高め、必要に応じて迅速吸収、用量線形薬物動態学と薬物計量分析によって予測された血液暴露能力を提供し、それによって後続のPTSD試験においてより高い成功確率を得ることができる。これは、錠剤の臨床安全性、薬物動態活性および安定性を証明するために試験を行う必要があるような、我々の臨床計画の追加コストおよび遅延をもたらす。私たちが将来製造方法や処方を変更しないことは保証されません。これは追加のコストや遅延を招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちが承認した薬物の販売は、アメリカと非アメリカの規制機関の臨床試験と監督管理の承認の要求を受け、私たちは規制機関の承認を求め、私たちの候補製品をアメリカ、ヨーロッパ経済区、他の国/地域で商業化する予定です。一国で行われる臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は他のどの国でも承認されることは確保できず、一国で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制承認過程に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、米国におけるFDAの承認は、他国または司法管轄区域の規制機関の承認を確保しておらず、同様に、非米国規制機関(例えばEMA)の承認も、FDAの承認を含む他国の規制機関の承認を確保していない。しかし、一つの管轄区域で承認されなかったことは、私たちが他の場所で承認を得る能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。承認手続きと規制要件は国によって異なり、追加の薬物テストと検証、および追加の行政審査期限に関連する可能性がある。1つの薬物が承認されても、FDAまたはEMA(場合によっては)は、薬物ラベルに広範な警告を貼り付けること、または高価で時間のかかる臨床試験または報告を承認条件として要求することを要求する、その薬物が市販される可能性のある適応を制限する可能性がある。米国以外の多くの国では、候補製品は精算承認を得なければならず、その国で販売許可を得ることができる。場合によっては, 私たちが薬のために受け取る予定の価格もまた承認されなければならない。他の国の規制機関は候補製品の承認にも独自の要求があり、私たちはこれらの国が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。非米国規制機関の承認を得て、このような非米国規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの現在と未来の薬物がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期されれば、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は達成できないだろう。

私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織と顧客との現在および将来の手配は、広範に適用される詐欺と乱用、および他の医療に関する法律と法規に直面する可能性があります。これらの法律は、私たちがどのように私たちの候補製品を研究、マーケティング、販売、流通するかを含む、私たちが業務を展開する業務または財務的手配と関係を制限するかもしれません。これらの法律には

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他にも、上記のすべての医療法律と法規の州と国外と同等の法律と法規に制限されており、その中のいくつかの法律と法規の範囲はより広く、支払者にかかわらず適用される可能性がある。アメリカの多くの州は連邦反リベート法規と虚偽クレーム法案のような法律を採用しており、研究、流通、販売またはマーケティング手配、および非政府支払人(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに関するクレームを含むが、私たちの商業実践に適用可能である。また、一部の州は、2003年4月の“製薬業者OIGコンプライアンス計画ガイドライン”および/または“米国製薬研究およびメーカーと医療保健専門家との相互作用基準”を遵守するように製薬会社に法律を採択している。いくつかの州はまた他のマーケティング制限を実施し、あるいは製薬会社に州政府にマーケティング或いは価格開示を要求し、薬品販売代表の登録を要求した。このような州の要求を守るために何が必要なのかは曖昧で、もし私たちが適用された州の法律要求を守らなければ、私たちは処罰されるかもしれない。

これらの法律の範囲や執行は不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。

将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法規、法規または判例法に関連している。私たちの運営が上記の任意の法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害、罰金、返還、連邦および州政府によって援助された医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)から除外されたこと、名声被害、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な処罰を受ける可能性があります。もし私たちがこれらの法律を遵守していないという疑惑を解決するために、会社の誠実な合意、起訴猶予協定、または他の合意の制約を受けた場合、追加の報告義務と監督を負担させる可能性もあります。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医者または他の提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは排除を含む類似の刑事、民事または行政処罰を受ける可能性がある

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政府は医療計画と監禁を支援する。上記のいずれかの場合が発生すると、我々の業務運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、従業員、独立請負業者、主要な調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、およびパートナーが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(I)FDA、EMAおよび他の規制機関の法規、これらの機関への真の、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)連邦および州データプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、ならびに米国および海外の他の医療保健法律、または(Iv)真、完全かつ正確な財務情報およびデータを報告することを要求する法律を含む、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または以下の規定に違反する不正活動を含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。

これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用、あるいは著者らの臨床前研究或いは臨床試験において虚偽のデータを作成することに関連する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、不正行為を発見し防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。

また、私たちは、起きていなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、Medicare、Medicaidおよび他の米国連邦医療保健計画への参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益減少、および私たちの業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムの立法や規制面のいくつかの変化が、私たちの将来の運営結果に影響を与える可能性がある。特に，米国では医療コストの低減を求める多くの連邦や州政府が取り組みを続けている。例えば、2010年には政府や民間保険会社が医療資金調達のあり方を大きく変えた“平価医療法案”(“ACA”)が公布された。ACAの条項の中で、バイオテクノロジーと製薬業界にとって最も重要な条項は以下の通りである

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ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、国会、行政面の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。他の医療改革措置(あれば)が我々の業務にどのように影響するかは不明である。

また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法と規制改革を提案し、採択した。

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また、米国の薬品価格決定方法に対する立法と法執行への関心もますます大きくなっている。具体的には、政府はメーカーがその販売製品に価格を設定する方式に対してより厳格な審査を行い、これにより米国議会はいくつかの調査を行い、連邦と州立法を提出し、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査することを提出し、公布した。

私たちは将来的により多くのアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも米国連邦政府が医療薬品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。

アメリカの個別州もますます積極的に立法と実施を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある薬品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実施し、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの薬品の最終需要を減少させ、あるいは私たちの薬品の価格設定に圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に負の影響を与えるかもしれない。

欧州医薬品局では、同様の政治的、経済的、規制的発展が、現在または任意の将来の薬物を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格とコスト制御措置の持続的な圧力に加えて、ヨーロッパ経済区や加盟国レベルの立法発展は著しい追加要求や障害を招く可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある。国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって大きく異なり，多くの国で特定の薬物や療法に価格上限が設定されている。

米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちまたは私たちの協力者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたは私たちの協力者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補製品は、得られた可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦および外国の法律、要求および法規によって制限されているかもしれないが、これらの法律、要求および法規は、個人データの収集、使用、開示、保持および安全を管理しており、例えば、私たちが収集する可能性のある米国および海外の臨床試験に関連する情報を管理している。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちが個人情報を処理する契約を管理することができなかったか、または遵守できなかったと思われたいかなる行為も、否定的な宣伝、政府を招く可能性がある

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調査と法執行行動、第三者クレーム、そして私たちの名声に対する損害は、いずれも私たちの運営、財務業績、業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。オーストラリアでは、改正されたオーストラリアの1988年のプライバシー法(Cth)は、個人情報が失われたり、不正にアクセスまたは開示され、深刻な被害を招く可能性がある場合には、影響を受けた個人および情報専門家に30日以内に通知しなければならないという強制的なデータ漏洩通知要求を規定している。通知がなければ、220万豪ドルまでの罰金につながる可能性がある。また，オーストラリアの“2003年迷惑メール法”によると，事前の同意なしに商業電子メールの送信は禁止されている.この法律に違反した人が再犯すれば、最高210万豪ドルの罰金が科され、規制機関オーストラリア通信·メディア管理局(Australian Communications And Media Authority)は市場行為を積極的に監視し、違反を起訴している。現在および将来適用される法律、法規、契約および業界標準に適用される義務および制限は、製品および購読のすべての現在の機能を提供する能力、および私たちの顧客が私たちの製品および購読を使用する能力に影響を与える可能性があり、製品および購読の特性および機能を修正することが要求される可能性があります。

米国では，HIPAAは他の事項のほかに，個人が健康情報を識別できるプライバシー，安全，送信，違反報告に関するいくつかの基準を規定している。いくつかの州でも同様のプライバシーおよびセキュリティ法律が採択されており、その中のいくつかはHIPAAよりも厳しい可能性がある。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。また、“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)が2020年1月1日に施行された。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。CCPAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性があり、連邦レベルと他の州も多くの類似した法律を提出した。また、カリフォルニア州では最近、“カリフォルニアプライバシー権法案”(“CPRA”)が可決された。CPRAは、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む、カバー企業に追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。もしHIPAAの制約や影響を受けたらCCPAは, CPRAや他の国内プライバシーやデータ保護法によると、これらの法律の要求を遵守できなかったために負ういかなる責任も、我々の財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

欧州では，2018年5月に“欧州一般データ保護条例”(GDPR)が施行され，欧州経済域内の個人データの処理に厳しい要求が出されている。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不適合であれば2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%までの罰金が科される可能性があるコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。他の要件では、GDPR規制は、GDPRによって制約された個人データを、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第3国に移行し、現在のEUと米国との間の移動機構の有効性および永続性はまだ不確定である。また，連合王国が2020年1月31日にEUを離脱することや，移行期間が2021年1月1日から2021年1月1日まで満了することに伴い，会社はGDPRおよびイギリスGDPR(イギリスGDPR)を遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国内法にGDPRを保持している。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金、すなわち最高2000万ユーロ(1750万ポンド)または世界売上高の4%の罰金を反映している。連合王国とEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、連合王国のデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展するかも不明である。

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適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者、または他の第三者は、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なうことができ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは特許、商業秘密保護、秘密協定の組み合わせによって私たちの製品と技術に関連する知的財産権を保護し、第三者のコピーを防止し、私たちの成果を超えて、市場での私たちの競争地位を侵食します。私たちの成功は、私たちのプラットフォーム技術、候補製品およびその用途に対する特許保護を獲得し、維持する能力と、他人の独占権を侵害することなく運営する能力に大きく依存する。我々は，我々の新たな発見や技術に関する特許出願を米国や海外に提出することで，我々の特許地位を保護することを求めており，これらの発見と技術は我々の業務に非常に重要である.我々の未解決および将来の特許出願は、発行特許を引き起こさない可能性があり、または発行された特許は、競争相手からの候補製品またはその予期される用途を十分に保護することができ、発行された特許が第三者によって侵害され、設計または失効されないことを保証することもできず、他の人が競合技術、製品または候補製品を商業化することを効果的に阻止することもできない。

生物および医薬製品候補特許の物質構成は、このような特許が提供する保護が任意の使用方法とは無関係であるため、これらのタイプの製品に強力な知的財産権保護形態を提供することが多い。私たちの未決特許出願における私たちの候補製品の成分に対する権利要件は、米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁によって出願可能特許とみなされるか、または私たちが発行した任意の特許における権利要件は、米国または外国裁判所によって有効かつ強制的に実行可能であるとみなされることを決定することはできない。使用方法特許は、特定の方法を使用する製品を保護する。このようなタイプの特許は、製品が特許方法の範囲を超えていることを示すために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。

特許出願プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。しかも、私たちはすべての関連市場で特許保護を求めたり、獲得しないかもしれない。我々の特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権請求、リスト、特許請求の範囲、または特許期限調整要求に関して、将来的に生じる可能性のある形態的欠陥が存在するか、または将来的に生じる可能性がある。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.製薬と生物技術会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、多くの法律原則はまだ解決されていない。我々の未解決および将来の特許出願は、我々の技術または製品を保護し、または他社が競争技術および製品を商業化することを効果的に阻止する米国または他の司法管轄区域で特許を発行することをもたらすことはないかもしれない。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されていることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止する可能性がある。私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護を提供してくれず、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしないだろう。私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちの所有または許可された特許を迂回することができるかもしれない。

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特許の発行はその範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが持っているおよび許可中の特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。例えば、私たちの係属特許出願は、第三者が予め発表した既存技術を米国特許商標局に提出する必要がある場合があり、または私たちが発行した特許は、米国または他の場所で許可された後に審査手続き、異議、派生、再審査、または当事者間の審査手続きを受けて、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性がある。任意のこのような挑戦において不利な裁決を下すことは、排他性喪失または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および製品の特許保護期間を制限する可能性がある。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.もし私たちの特許および特許出願の特許請求の範囲の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が私たちと協力し、現在の候補製品または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するか、または私たちの研究計画または臨床試験を継続するために必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

世界各国で候補製品特許を出願、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。しかも、いくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、私たちの発明を使用して製造された製品をアメリカや他の国で販売したり輸入したりすることを阻止できないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない国で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発するかもしれないし、私たちの特許保護がある地域で私たちの特許を侵害するかもしれないが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

いくつかの国では、多くの会社が知的財産権の保護と擁護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密および他の知的財産権、特に製薬およびバイオテクノロジー製品に関連する特許、商業秘密、および他の知的財産権の強制執行または保護に賛成せず、私たちの特許を侵害したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを阻止することを困難にする可能性がある。海外で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟は巨大なコストを招く可能性があり、業務の他の方面への努力と注意力を移転させ、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、世界各地で私たちの知的財産権を保護または実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。

特許および/または特許出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関する様々な他の政府費用を、いくつかの段階に分けて米国特許商標局および外国特許代理機関に支払わなければならない。

米国特許商標局および各種外国政府特許機関はまた、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求している。予期せぬミスは、新冠肺炎の流行による私たちまたは私たちの特許維持サプライヤーへの影響を含むが、多くの場合、滞納金を支払うことによって、あるいは規則を適用する他の方法で治癒することができるが、場合によっては、規則を守らないことは、規則を守らないことが原因となる可能性がある

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特許又は特許出願が放棄又は失効され，関連管轄範囲内で特許権を部分的又は全部喪失したもの。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの候補製品をカバーする特許と特許出願を維持できなければ、私たちの競争的地位は不利な影響を受けるだろう。

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、候補製品の特許有効期限が満了すると、私たちは競争に開放的になるかもしれない。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の会社がかなり長い間、または私たちと同じ候補製品を商業化していないことを排除するために、十分な権利を提供してくれないかもしれない。

FDAが我々の候補製品の上場承認の時間、持続時間および条件に基づいて、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン修正案”と略称する)およびEUおよびいくつかの他の国/地域の同様の立法に従って限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。Hatch-Waxman修正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効特許期間の補償として、承認された製品をカバーする特許を最大5年間延長することを可能にする。しかしながら、試験段階または監督審査中に職務調査を行うことができず、適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要求を満たすことができなかった場合、延期されない可能性がある。しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。各承認された製品は1つの特許しか延長できず，展示期間は承認された日から総特許期間を14年以上延長することはできず，承認された薬物，その使用方法または製造方法に関する権利要件のみを延長することができる。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、適用される候補製品に対して特許権を行使することができる期限が短縮され、競争相手は市場競争製品の承認をより早く得ることができるかもしれない。したがって、私たちは適用された製品からの収入が減少するかもしれない。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの臨床と臨床前データを参考にして、私たちの開発と試験への投資を利用して、予想以上に早く彼らの製品を発売して、私たちの競争地位、業務と財務状況を利用することができます, 経営結果と見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。

2011年9月16日に法律となった“Leahy-Smith America Invents Act”(“Leahy-Smith America発明法”)を含む米国と他の国の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性がある。Leahy-Smith法案は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法の複数の重大な修正を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用対効果的な経路を提供する。これらの措置は、特許訴訟中に米国特許商標局が以前の技術を第3の方向に提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理される許可後のプログラム(ライセンス後審査、当事者間の審査および派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む。また、これらのUSPTO付与後訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって、第三者はUSPTOプログラムを使用して、私たちの特許主張を無効にしようとするかもしれない、すなわち

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地方裁判所訴訟で初めて第三者に被告として質問された場合、無効を宣言されることはない。したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は第1の発明者から出願制に移行し、このような制度の下で、他の法定要件が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、同じ発明を含む出願を提出する前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、当該第三者が発明を行う前にこの発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域における特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、(I)私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある他の独自技術に関連する任意の特許出願、または(Ii)発明私たちまたは私たちのライセンシーの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出することを決定することはできない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他方が私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができる場合、または他方が強制許可から利益を得ることができる場合、私たちは、他の人が要求された発明を実践することを排除することができない。しかし、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、またはそれらの政府機関の変化を実行するか、または関連する政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱める可能性がある。

私たちは第三者のノウハウを利用して私たちの候補製品を開発できるように許可協定に署名しました。将来的には第三者とより多くのライセンス契約を締結する可能性があり、これらの合意に基づいて、私たちの業務に重要な知的財産権を得ることができます。これらの知的財産権ライセンス協定は、様々な開発、規制、および/または商業的職務調査義務、マイルストーンおよび/または使用料およびその他の義務の支払いを要求することができます。もし私たちがこれらの合意に規定された義務(新冠肺炎の私たちの業務への影響を含む)を履行できなかった場合、私たちは許可されていない知的財産権を使用しているか、または私たちが破産関連手続きに直面しており、許可の条項が大幅に修正される可能性があり、例えば、現在の独占的な許可を非独占的な許可にすることによって、あるいは許可者に私たちそれぞれとの合意を終了する権利を与える可能性があり、これは、現在の業務計画を実行する能力を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはまた、将来的に第三者とライセンス契約を締結する可能性があります。これらの合意に基づいて、私たちは再許可者です。我々の許可側がライセンス側と締結した上流ライセンス契約の下の義務を履行できなければ，ライセンス側が上流ライセンスを終了する権利があれば終了する可能性がある

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私たちの従属許可。このような状況が発生した場合、私たちは関連する権利の所有者から私たち自身の直接許可を得ることができない限り、私たちはこれ以上知的財産権を適用する権利を持たないだろうし、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれないし、それは関連する知的財産権を含む候補製品の開発と商業化の能力に影響を及ぼすかもしれない。

さらに、私たちは、私たちに付与された特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および/または弁護を制御する権利がないかもしれない。したがって、私たちの成功は、私たちの許可された知的財産権の特許保護、特に私たちが独占的に権利を獲得した特許を取得、維持、実行する能力があるかどうかにある程度依存し、そのような許可された特許および特許出願は、私たちの業務の最良の利益に適合した方法で準備、提出、起訴、維持、強制執行および弁護されないかもしれない。例えば、私たちは、ライセンシーのこのような活動が適用された法律および法規を遵守しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。しかも、許可者の権利侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行うほど激しくないかもしれない。私たちの現在または未来のライセンシー、ライセンシーまたは協力者が、ライセンス特許および他の知的財産権を準備、提出、起訴、維持、強制執行および擁護できなかった場合、これらの権利は減少または廃止される可能性があり、私たちは、そのようなライセンス権利の標的として開発および商業化された私たちの候補製品または技術の権利が悪影響を受ける可能性がある。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。

知的財産権許可は私たちの業務に重要であり、複雑な法律、商業と科学問題に関連し、知的財産権許可協定中のいくつかの条項は多種の解釈の影響を受ける可能性がある。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります

可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性があります。私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、または全くできない場合、私たちは私たちの候補製品を開発して商業化することに成功できないかもしれない。さらに、私たちの許可パートナーとの間のいかなる論争や相違は、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了を招き、コストの高い訴訟または仲裁を招く可能性があり、それによって、経営陣の注意と資源を私たちの日常活動から移すことができ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちが将来第三者と達成するいくつかの合意は、私たちがいくつかの取引を達成する能力を制限または延期するかもしれないし、これらの取引の価値に影響を与えるかもしれないし、あるいは私たちが何らかの活動に従事する能力を制限するかもしれない。例えば、将来的に譲渡または譲渡不可能なライセンス契約を締結したり、譲渡または譲渡を行うことができるライセンス契約を許可者が明確に同意する必要がある場合があります。