W911QY20C0100

(Dsotoawa 2128)

2ページ目

SF 30節14ブロック目続報

要約を変更する

SF 30節-14ブロック目続き

全文は以下の通り：P 00012

債務額：0.00ドル

A.本修正(P 00012)の目的は、

H.20条に記載されているように、過去7営業日に決定された複数の受信者の寄付情報を使用して添付ファイルB(Authority Far 43.103(A)(3)、双方共通合意)が更新される。

B.修正は、プロジェクトオフィスが政府の任務要求を満たすために要求するものである。

契約総金額と資金総額は変わらないままです。

J節--書類、証拠品、その他の添付ファイルリスト

以下の内容を修正しました

(要約変更終了)

SF 30節14ブロック目続報

要約を変更する

SF 30節-14ブロック目続き

全文は以下の通り：P 00013

債務額：0.00ドル

A.本修正(P 00013)の目的は、

-Gセクションのパフォーマンスベース支払テーブルおよび関連する添付ファイル8、パフォーマンスベース支払いマイルストーン課金計画(Authority Far 52.232-16)の更新

-H.1キーパーソンの更新(権力機関FAR 43.103(A)(3)、双方共通合意)

-H.19製品の更新[***]2021年9月から2021年12月までの製品納入日通知の変化を反映する(Authority FAR 43.103(A)(3)，双方共通合意)

·H.20条に記載されているように、添付ファイルB(Authority Far 43.103(A)(3)、双方共通合意)は、過去7営業日以内に決定された複数の受贈者の寄付情報を用いて更新される

B.この修正は、政府の任務要求を満たすために、方案事務室の要求に応じて行われる。

契約総金額と資金総額は変わらないままです。

G節--契約管理データ

以下の内容を修正しました

G.1 GOV契約管理

いずれの場合も、請負者と請負者以外の者との間の任意の了解または合意、契約修正、変更令、または本契約条項から逸脱した他の事項は、政府に対して有効または拘束力を持たない。このようなすべての行動は契約者たちが適切な契約文書に署名して正式に決定されなければならない。

購買契約官：

[***]

新冠肺炎連合応答局

米陸軍請負司令部6472廉潔法廷(4401号館)

アバディーン試験場メリーランド州21005-3013年契約専門家：

[***]

新冠肺炎連合応答局

米陸軍請負司令部6472廉潔法廷(4401号館)

アバディーン試験場メリーランド州21005-3013号

G.2 GOVERN技術連絡先

[***]

生物学者/プロジェクト関係者

ワシントンD.C.西南部C街200号、郵便番号：20201

G.3請負業者の契約管理

[***]

Modernaアメリカ社は

200テクノロジ二乗

マサチューセッツ州カンブリッジ、郵便番号：02139-3578

G.4 PLACESパフォーマンス

Modernaアメリカ社は

200テクノロジ二乗

マサチューセッツ州カンブリッジ、郵便番号：02139-3578

G.5改訂と変更の通知

名称または電子メールアドレスの変更または変更の通知は、契約修正ではなく、PCO/ACOまたはPCO/ACOオフィスの正式な手紙によって提供される。本契約にキーパーソン条項が含まれている場合、このような修正または変更は適用されません。

G.6パフォーマンスによる支払い

業績支払い(PBP)は、本契約に基づいてFAR 52.232-32によって許可されています。請負業者は、添付ファイル0007、日付2021年5月4日の業績支払記念碑表で決定された完了基準に達した後、PBPのための請求書を発行しなければならない。竣工基準に達した後、請負業者は基地のPBPのために請求書を発行すべきであり、各オプションのスケジュールは以下の通りである

交付請求書：ポリ塩化ビフェニルは、他の方面が請負業者によって支払われるべき契約項目の一部または全部の支払いを差し引くことによって政府が回収する契約融資である。納入された契約項目の価格に清算率を適用することで控除される。添付ファイル0008は、業績支払いマイルストーンの開票計画であり、請負業者清算の開票スケジュールを決定した。請負業者は添付ファイル0008のすべての請求書を提出しなければならない。

H節--特別契約要求

以下の内容を修正しました

H.1 Key担当者

本契約に規定されているどのキーパーソンも仕事パフォーマンスの鍵とされています。少なくとも請負者が任意の指定者を他のプロジェクトまたは契約に自発的に移転する30(30)日前に、請負者は、請負者に通知し、移転または置換の理由および置換個人の要求を提出しなければならない。申請書は、提案された代替者を決定し、代替者の技能、経験、および証明書がどのように契約の要件を達成または超えるか(例えば、人体試験要件を含む)を説明しなければならない。請負業者従業員が理由により解雇された場合又は三十(三十)カレンダー日未満で通知された場合には、請負者が自発的に請負業者を離れる場合には、請負者は、実際に実行可能な場合に最長時間の通知を提供しなければならない。請負者の書面の同意を得ずに、請負者は、キーパーソンへのこのような変更を移転、置換、または宣言してはならない。契約書を修正し、必要に応じてキーパーソンを追加または削除して、各当事者の同意を反映させる。以下の者がキーパーソンとして決定された

H.2.キーパーソンの交代

契約者は、契約要求を満たすために必要な履歴書/履歴書を提案書とともに提出した者を契約書に割り当てることに同意した。この条項の規定に従っていない限り、いかなる置換も行われてはならない。

すべての代替要求は、代替の提案が必要な場合、代替が提案された完全な履歴書、および締結官が代替の提案を承認または承認しないために提供を要求する任意の他の資料を詳細に説明しなければならない。提案されたすべての代替者の資格は、代替者の資格以上でなければならない。契約幹事またはライセンス代表は、このような要求を評価し、その承認または不承認の状況を迅速に請負業者に通知する。

H.3情報開示：

本契約によれば、請負者は、ある政府機関、別の政府請負業者固有の非公開データおよび情報を取得する必要がある場合があり、または非作業説明に規定されている伝播またはこれらのデータおよび情報の使用は、政府または他の人の利益を損なう。以下の条項に従って開発または取得されたデータまたは情報を請負業者または請負者が漏洩または配布してはならない

本契約の履行は、政府職員の許可または首席情報官の書面による承認を得ない限り、KOはOWSまたは他の政府政策および/または指導に従ってこれらの情報を提供する。本契約の規定に加えて、請負者は、限定的な例示を有する独自のデータまたは当機関に関連する任意の情報を使用、開示または複製してはならない。

請負業者は適用されるすべての政府が非公共情報を保護する要求を守らなければならない。政府の規定は非公開情報の無許可開示を禁止する。許可されていない開示は、契約終了、請負業者従業員の交換、または他の適切な救済措置をもたらす可能性がある。

請負業者および請負業者の従業員は、活動動作に関する任意の情報を開示または伝播させてはならず、これらの情報は、活動セキュリティが破壊される可能性をもたらすか、またはその動作の連続性を中断させる可能性をもたらすか、または増加させる可能性がある。

CORの事前書面の同意なしに、本契約によって得られたデータに関連するいかなる情報も発行または公表することはできず、その承認は、無理に抑留されてはならず、追加条件または遅延されてはならず、そのような同意が必要でない限り、任意の法律、規則、法規、裁判所裁決または同様の命令を遵守することができ、請負業者(またはその親会社)証券に上場する可能性のある任意の証券取引所に提出するか、または保証、監督管理または他の法律の承認またはコンプライアンス、融資および融資活動、または合併、買収または他の商業取引に関連する第三者に提出することができる。本節で決定した例外は，本節の項のすべての開示に適用される

H.3は法律の他の規定がない限り開示を禁止する。

H.4宣伝と宣伝

事前に書面で政府に通知していない場合は、請負者は、本契約項の下で行われている作業に関するいかなる報告、原稿、プレスリリース又は要約を発行してはならない。

本契約には別の規定があるほか、請負業者は本契約に基づいてその作業結果を公表することができる。請負者は、提出する前に、各提出書類のコピーをCORに迅速に送信して安全審査を行わなければならない。要約文章または他の出版物が出版されるとき、請負業者はまたCORに通知し、最終出版のコピーを提供しなければならない。

B.COの書面による許可を得ない限り、請負業者は、運営事業部または職員事業部識別情報を含む国防総省識別情報をいかなる出版物にも表示してはならない。

C.請負者は、国防総省の承認または裏書きによって提供される製品またはサービスを任意の方法で表明または示唆するために、FAR 31.205-1に定義された商業広告において、本契約に従って付与された製品またはサービスを言及してはならない。

D.請負者は、下請けが下請け契約の下でのその作業結果を公表することを提案した場合、第(D)項を含むすべての下請け契約に本条項を含まなければならない。任意のメディアで本契約項目の下の仕事を宣伝する時、請負業者は衛生と公衆サービス部、準備と反応を担当するアシスタント秘書事務室、生物医学高度研究と発展局の支持に感謝すべきであり、具体的な内容は以下の通りである

契約番号W 911 QY-20-C-0100によれば、このプロジェクトの資金の全部または一部は、生物医学高度研究および発展局が準備および反応を担当するアシスタント部長室から来ている

H.5情報のセキュリティ

A.本条で使用される秘密情報とは、個人の非公開情報または個人の性質に関するデータ、または機関または組織によって提出されるか、またはそれに関連する独自の情報またはデータを意味する。

B.双方の同意により、請負者および請負者は、本契約の他の場所で、政府が請負者に提供すべき特定の情報および/または情報カテゴリ、または請負者が提供すべき秘密情報を決定することができる。同様に、請負者および請負者は、双方の同意を経て、契約履行中にそのような機密情報を時々決定することができる。合意できなければ、“論争”条項に基づいて解決されるだろう。

C.本契約の他の場所で決定された場合、本契約によって使用される情報またはその一部がプライバシー法によって制約されている場合、請負者は、1974年のプライバシー法、米国法第552 a条に規定されている開示規則および手続き、ならびにプライバシー法によって制約されている記録システムの決定に関連する実施条例および政策に従うべきである。

D.個人、機関、または組織の事前書面の同意を得ず、本条(A)項で定義された機密情報を漏洩してはならない。

E.請負者が契約項目の下の材料の正確な処理が不確定である場合、または関連する材料が“プライバシー法”の制約を受けている場合、または本条の規定に適合する機密情報に属する場合、請負者は、任意の発行、開示、伝播、または公表前に請負者の書面決定を取得しなければならない。

F.契約官の決定は、適切な計画および法律官との内部調整の結果を反映する。

G.本条(D)項の規定は、他の連邦、州又は地方法律において互いに衝突又は重複する規定には適用されない。

本節H.5のすべての要求はすべての下請け業者に渡さなければならない.

H.6監督権

この契約は、商業許可の前にFDAの発売前に承認または許可を必要とする製品の供給に関する。請負業者は、SARS-CoV-2コロナウイルスのm RNA-1273 Modernaワクチン(“この技術”)を商業化するために、FDAの許可または許可を求めている。請負業者は、この技術の規制申請(研究用新薬申請(IND)、研究設備免除(IDE)、緊急使用許可(EUA)、新薬申請(NDA)、生物製品許可証申請(BLA)、上場前承認申請(PMA)または510(K)上場前通知申請(510(K))またはFDAに提出される他の規制申請)の発起人である)。米国食品薬品監督管理局に監督管理申請を提出する保険者(“保険者”と“申請者”の定義或いは使用は米国連邦法規第21編3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812 C支部或いは814.20)として、請負業者は食品と薬物管理局で一定の地位を持ち、監督管理申請に関連する独占的な通信を得る権利がある。

したがって、建設業者と政府は次の事項に同意する

A.国防省医療製品優先権。PL 115−92は、米国の軍事者が直面している深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防するために、製品の開発を加速するために、国防総省要求およびFDAに援助を提供することを可能にする。請負業者は、国防総省のみがPL 115−92を使用できることを認識している。だから、

請負業者は主体的に政府と協力し、この法律の本契約下での最大の潜在力を活用する。請負業者は、以下の時間内に指定されたOWS POCに交付される公法115−92保証人授権書を提出しなければならない[***]受賞した人。

b. [***].

H.7の清算終了時の業績支払い

業績支払い(PBPS)は、本契約下の融資方法として許可されている。ModernaのmRNA-1273 CoVIDワクチンがEUまたはFDAの承認を得ることに成功しなかった場合、政府は本契約に従ってすべてまたは一部の便利な終了を発表することができる(T 4 C)。T 4 C通知を受けた後、請負業者は、政府(固定価格)を容易にするために、IAW FAR 52.249-2を終了する終了和解提案書を提出しなければならない。

H.8“公衆準備と緊急事態準備法案”：

“公共準備·緊急事態準備法”(“予備法”)によると、バー。第109−148号，C支部，第2節，改正(“米国法典”第42編第247 d−6 d節と第42編247 d−6 e節)，および衛生部部長が“新冠肺炎に対する医療対策公共準備と緊急準備法案”に基づいて発表した声明によると，連邦政府第85ページである。登録する.15198(2020年3月17日、2020年2月4日施行)、

2020年4月15日、85連邦準備銀行。登録する.21012(“予備法宣言”と総称)：

(I)“準備法案宣言”第6節の規定により、本協定を締結する目的は、製造、テスト、開発、流通、管理と使用を便利にすることであり、新冠肺炎公衆衛生突発事件に対応する“カバー対策”を使用することである

(Ii)請負業者の本協定の履行は“準備法案宣言”第3節の規定に符合し、新冠肺炎突発公共衛生事件に対応する“提案活動”の範囲内に属する

(3)請負者とは，“予備法宣言”第5節で定義された“保証人”である.

そこで，“予備法宣言”第4節と第7節および“予備法”(“米国法”第42編)に基づいている。

§247 d-6 d)，国防総省代表HHSは，請負業者の活動が“準備法案”と“準備法案声明”の条項と条件を満たす限り，上記“HHS声明”，特にその訴訟と責任免除の表現を提供し，今回の買収に適用されることを明らかに認め同意した.

政府は、この契約の下で提供される任意の製品または材料の使用を使用または許可してはならず、そのような使用が米国(または大使館、軍事およびNATO施設のような米国法に適用される米国領)で発生しない限り、Prep Actによって発表された声明または後続の同等またはそれ以上の範囲の新冠肺炎Prep Act宣言によって保護される。“準備法”の適用に論争のあるいかなる用途も、使用前にModernaと議論すべきであり、双方がこのような使用に食い違いがあれば、論争は“論争条項”(52.233-1)によって解決される

この契約がカバーするプロジェクトと技術は民間と軍用の2つの用途のために開発されている。

H.9[***].

H.10製品の十分な供給を確保

1.政府が本契約の製品の開発および製造に大量の資金を提供していることを認識し、政府が米国の人口を保護するのに十分な数の新冠肺炎ワクチンを提供する必要があることを認識し、政府は、公衆衛生または国家安全の必要性を満たすために、製品の十分な供給を確保するために、本節で述べた救済措置をとるべきである。以下の(A)と(B)の2つの条件を同時に満たさない限り、政府はこの救済措置をとることができない

A.モドナは政府に提出を要求する書面通知を出した[***]住所：

(I)本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、すべての行使された選択権を含むが、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由による、製品ワクチンの生産を終了する任意の正式な管理層決定

(Ii)本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、行使されたすべてのオプションを含む、製品ワクチンの政府への販売を停止する任意の正式な管理決定は、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由から除外されるか、または

(Iii)連邦破産保護の任意の申請；および

B.モドナは、食品医薬品法第564項に基づいて緊急使用許可申請を提出したか、又は公衆衛生サービス法第351(A)項に基づいて生物製品ライセンス申請を提出した。

2.第1節に掲げる2つの場合、Modernaは政府の要求に応じて、政府が第三者と協力して本製品ワクチンを生産するために必要な以下の物品を提供し、米国政府に独占的に販売する

A.非排他性、譲渡不可、撤回不可(原因を除く)、米国政府または米国政府を代表して勤務またはかつて勤務した任意のModerna背景特許、著作権、他のModerna知的財産権、Modernaノウハウ、Moderna技術データ権利の書面証明；

B.Modernaが製品ワクチンおよび任意の関連確認ファイルに関連する必要なFDA規制ファイルまたは許可を所有または制御すること；および

C.本契約に従って予想される未完了の成果または調達された材料。

3.この救済措置は、契約期間が満了するまで有効になります。

H.11[***].

H.12最終目的地まで輸送

本契約を履行する過程で，政府は充填薬品(FDP)を最終政府地点に納入する前に貯蔵することを要求することができる。この場合、政府は請負業者施設(Origin)でFDPを受け入れる。しかしながら、請負業者は、本契約で決定された最終目的地にワクチンを安全に搬送する責任を引き続き担当しなければならない[***].

H.13 IP/データ検証

双方は、双方が背景知的財産権と技術データ主張を提出し、評価したことを認めた。双方は，これらの主張に関するより多くの情報が得られれば，双方は将来必要に応じてこれらの主張を再評価することに同意した.

H.14更新

Moderna米国社がライセンス管理システムに登録した後、政府は、Moderna TX，Inc.ではなくModerna米国会社を取引相手として認めるために、請負者の要求に応じて本契約の更新を完了する。この更新は、最初に本契約を実行したように、Moderna米国社を最初に本契約を実行したように、政府が実行する修正によって完了する。

H.15 Baseとオプション1の高速化

MRNA 1273ワクチンの生産を加速させるために[***]オプション1期間内に契約書を修正することで。もしこれらの製造槽が成功すれば[***]しかし、政府は生産を加速するために基期と代替案1の間に追加の空席に資金を提供するため、政府は概要の条件に基づいて調整する権利がある。政府とModernaは以下の合意に達した

1.政府が代替案を行使した場合2(NLT 5月15日)：

A.Modernaはプラン2のコストを$に下げる[***]基本期間内に加速充填に成功したすべての薬について([***])および$[***]加速に成功したすべての薬物製品については、選択肢1に基づいてください([***]).

2.政府が代替案を行使しない場合2(NLT，5月15日)：

A.Modernaが製造期間をタイムリーにキャンセルし、および/またはオプション2を他の方法で十分に利用することができる場合、Modernaは、生産のための期間を最初に保持することができる場合、Modernaは、政府に$をクレジットすることに同意する[***]上には[***]そして$[***]上には[***]それは.いずれの場合も、計上された薬品生産空席数は、基本期とオプション1項目で加速に成功した薬品生産空き数を超えてはならない。Modernaは、すべての誠意を尽くして速やかに(すなわち、下請け業者が要求した時間内に)予約空席を埋めるか、予約をキャンセルすることを理解している。

B.Modernaがこれらの予約された空席を埋めることができない(すなわち需要不足のため)空席をキャンセルした場合，Modernaはこれらの予約キャンセル費用を米国政府に返却する権利がある.この過程の概要は以下のとおりである

１）Modernaはアメリカ政府に次の書類を提出しなければならない

I.)下請け業者にキャンセル通知を出す

II.)取り消しの根拠。そして
三、)発生したキャンセル料。

２．）Modernaは，本条項第2 a)項に基づいて米国政府への貸金を削減し，発生したキャンセル費用を約束しなければならない。

３）最後の信用状の二国間合意は契約修正に含まれなければならない。純貸手は契約項目の下の最終支払いから差し引かれなければならない。

H.16交付計画、修正された2021年2月11日にP 00004を改訂

[***]

H.17未出荷製品の終了後の処置

疑問を免れるために，米国政府が必要な数のmRNA−1273を受け入れて全額納入する前に行使を中止するCLINを選択すれば，Modernaは任意の未受け入れ/未交付mRNA−1273を米国政府以外の顧客に供給することを自ら決定することができ，いずれの側もこのような未受け入れ/未交付の供給についてさらなる義務を負うことはない。双方は合意された数量に応じて数量を減らすために契約書を修正するだろう。

H.18[***]

領収書の推計と発行を容易にするためには，政府は第三者に提供または指示しなければならない([***])Modernaに(1)Modernaの実際の数を与える[***]本報告で述べた期間8.0 mlボトル，(2)Moderna実数量[***]本報告に記載されている間に、8ミリリットルのボトル；および(3)[***]在庫に残し、出荷直前に使用することができます。これらの情報は月に少なくとも2回の頻度でModernaに提供される.

8.0ミリリットルごとに体積(1600 Mg)を満たしたワクチンボトルでは[***].

双方とも納品スケジュールが基礎であることを認めている[***]8.0 ml充填量(1600 Mcg)バイアル送達。合意されたModerna納品要求に応じた伝票発行と線量計算方法，[***]それは.具体的には，本契約で規定されている基準期間，オプション1，オプション2の計画交付日を遵守するために，Modernaが線量を発行して発注可能になると，計画を満たしていると見なす。

H.19製品[***](P 00007追加による)

クローン3001と4001に対して、Modernaは政府に交付されます[***]:

·メッセンジャーリボ核酸-1273一次シリーズ(0.2 mg/ml、100μg、2剤)

•[***]

•[***]

•[***]

2021日に例年送達されるすべての用量は、多剤ボトルで送達されます[***].

[***].

政府とModernaは、CLIN 3001と4001それぞれの毎月総出荷数量は次の表のスケジュールに従うことに同意しています。政府とModernaはまた、製品注文の以下の点で合意した

•[***];

•[***]

[***]

H.20超過製品の寄付

A.政府が、本契約に従って政府に提供される一定用量のmRNA-1273をもはや必要としないと判断した場合、政府は、これらの用量を外国に寄付すること、または外国への寄付を促進する非政府組織(NGO)に提供することができるが、本条項H.20条の残りの部分を遵守する必要がある。政府は，外国又は非政府組織に任意の寄付提案を行う前に，請負者に書面で通知しなければならない。この通知は，含まれる[***].

B.このような寄付を行う前に、請負業者は、次のすべての要求の条件が満たされていることを書面で確認しなければならない[***]:

(i)[***];

(Ii)[***];

(Iii)[***]および

(Iv)[***].

C.政府からの寄付は、政府に提供され、政府から受けたワクチンの供給を受ける。政府が実際に交付されていない線量を政府に提供することを約束した場合、政府にこのような投与量を交付するまでは、このような寄付は行われない。政府は、寄付を受けた外国や非政府組織に寄付の線量を適宜輸送し、協調して輸送することを担当する。政府は、(状況に応じて)外国または非政府組織が(I)製品輸出入のすべての税関輸送要件を満たすべきである(I)を受信し、(Ii)輸出業者として、任意の要求のFDA輸出通知を提出する。政府に提供されていない範囲内で、請負業者は、出荷前に、このセグメントで決定された任意の要求を完了するために必要なすべての情報を提供しなければならない。

D.いずれかの寄付が上記の条件を満たした場合，双方は[***].

e.[***].

F.この条項に基づいていかなる寄付された投与量を輸送するかは“国防生産法”違反にはならない。

J節--書類、証拠品、その他の添付ファイルリスト

以下の内容を修正しました

(要約変更終了)

SF 30節14ブロック目続報

要約を変更する

SF 30節-14ブロック目続き

全文は以下の通り：P 00014

債務額：0.00ドル

A.本修正(P 00014)の目的は、

-H.19製品の更新[***]2021年9月から2021年12月までの製品納入日通知の変化を反映する(Authority FAR 43.103(A)(3)，双方共通合意)

B.この修正は、政府の任務要求を満たすために、方案事務室の要求に応じて行われる。

契約総金額と資金総額は変わらないままです。

H節--特別契約要求

以下の内容を修正しました

H.1 Key担当者

本契約に規定されているどのキーパーソンも仕事パフォーマンスの鍵とされています。少なくとも請負者が任意の指定者を他のプロジェクトまたは契約に自発的に移転する30(30)日前に、請負者は、請負者に通知し、移転または置換の理由および置換個人の要求を提出しなければならない。申請書は、提案された代替者を決定し、代替者の技能、経験、および証明書がどのように契約の要件を達成または超えるか(例えば、人体試験要件を含む)を説明しなければならない。請負業者従業員が理由により解雇された場合又は三十(三十)カレンダー日未満で通知された場合には、請負者が自発的に請負業者を離れる場合には、請負者は、実際に実行可能な場合に最長時間の通知を提供しなければならない。請負者の書面の同意を得ずに、請負者は、キーパーソンへのこのような変更を移転、置換、または宣言してはならない。契約書を修正し、必要に応じてキーパーソンを追加または削除して、各当事者の同意を反映させる。以下の者がキーパーソンとして決定された

H.2.キーパーソンの交代

契約者は、契約要求を満たすために必要な履歴書/履歴書を提案書とともに提出した者を契約書に割り当てることに同意した。この条項の規定に従っていない限り、いかなる置換も行われてはならない。

すべての代替要求は、代替の提案が必要な場合、代替が提案された完全な履歴書、および締結官が代替の提案を承認または承認しないために提供を要求する任意の他の資料を詳細に説明しなければならない。提案されたすべての代替者の資格は、代替者の資格以上でなければならない。契約幹事またはライセンス代表は、このような要求を評価し、その承認または不承認の状況を迅速に請負業者に通知する。

H.3情報開示：

本契約によれば、請負者は、ある政府機関、別の政府請負業者固有の非公開データおよび情報を取得する必要がある場合があり、または非作業説明に規定されている伝播またはこれらのデータおよび情報の使用は、政府または他の人の利益を損なう。以下の条項に従って開発または取得されたデータまたは情報を請負業者または請負者が漏洩または配布してはならない

本契約の履行は、政府職員の許可または首席情報官の書面による承認を得ない限り、KOはOWSまたは他の政府政策および/または指導に従ってこれらの情報を提供する。本契約の規定に加えて、請負者は、限定的な例示を有する独自のデータまたは当機関に関連する任意の情報を使用、開示または複製してはならない。

請負業者は適用されるすべての政府が非公共情報を保護する要求を守らなければならない。政府の規定は非公開情報の無許可開示を禁止する。許可されていない開示は、契約終了、請負業者従業員の交換、または他の適切な救済措置をもたらす可能性がある。

請負業者および請負業者の従業員は、活動動作に関する任意の情報を開示または伝播させてはならず、これらの情報は、活動セキュリティが破壊される可能性をもたらすか、またはその動作の連続性を中断させる可能性をもたらすか、または増加させる可能性がある。

CORの事前書面の同意なしに、本契約によって得られたデータに関連するいかなる情報も発行または公表することはできず、その承認は、無理に抑留されてはならず、追加条件または遅延されてはならず、そのような同意が必要でない限り、任意の法律、規則、法規、裁判所裁決または同様の命令を遵守することができ、請負業者(またはその親会社)証券に上場する可能性のある任意の証券取引所に提出するか、または保証、監督管理または他の法律の承認またはコンプライアンス、融資および融資活動、または合併、買収または他の商業取引に関連する第三者に提出することができる。本節で決定した例外は，本節の項のすべての開示に適用される

H.3は法律の他の規定がない限り開示を禁止する。

H.4宣伝と宣伝

事前に書面で政府に通知していない場合は、請負者は、本契約項の下で行われている作業に関するいかなる報告、原稿、プレスリリース又は要約を発行してはならない。

本契約には別の規定があるほか、請負業者は本契約に基づいてその作業結果を公表することができる。請負者は、提出する前に、各提出書類のコピーをCORに迅速に送信して安全審査を行わなければならない。要約文章または他の出版物が出版されるとき、請負業者はまたCORに通知し、最終出版のコピーを提供しなければならない。

B.COの書面による許可を得ない限り、請負業者は、運営事業部または職員事業部識別情報を含む国防総省識別情報をいかなる出版物にも表示してはならない。

C.請負者は、国防総省の承認または裏書きによって提供される製品またはサービスを任意の方法で表明または示唆するために、FAR 31.205-1に定義された商業広告において、本契約に従って付与された製品またはサービスを言及してはならない。

D.請負者は、下請けが下請け契約の下でのその作業結果を公表することを提案した場合、第(D)項を含むすべての下請け契約に本条項を含まなければならない。任意のメディアで本契約項目の下の仕事を宣伝する時、請負業者は衛生と公衆サービス部、準備と反応を担当するアシスタント秘書事務室、生物医学高度研究と発展局の支持に感謝すべきであり、具体的な内容は以下の通りである

契約番号W 911 QY-20-C-0100によれば、このプロジェクトの資金の全部または一部は、生物医学高度研究および発展局が準備および反応を担当するアシスタント部長室から来ている

H.5情報のセキュリティ

A.本条で使用される秘密情報とは、個人の非公開情報または個人の性質に関するデータ、または機関または組織によって提出されるか、またはそれに関連する独自の情報またはデータを意味する。

B.双方の同意により、請負者および請負者は、本契約の他の場所で、政府が請負者に提供すべき特定の情報および/または情報カテゴリ、または請負者が提供すべき秘密情報を決定することができる。同様に、請負者および請負者は、双方の同意を経て、契約履行中にそのような機密情報を時々決定することができる。合意できなければ、“論争”条項に基づいて解決されるだろう。

C.本契約の他の場所で決定された場合、本契約によって使用される情報またはその一部がプライバシー法によって制約されている場合、請負者は、1974年のプライバシー法、米国法第552 a条に規定されている開示規則および手続き、ならびにプライバシー法によって制約されている記録システムの決定に関連する実施条例および政策に従うべきである。

D.個人、機関、または組織の事前書面の同意を得ず、本条(A)項で定義された機密情報を漏洩してはならない。

E.請負者が契約項目の下の材料の正確な処理が不確定である場合、または関連する材料が“プライバシー法”の制約を受けている場合、または本条の規定に適合する機密情報に属する場合、請負者は、任意の発行、開示、伝播、または公表前に請負者の書面決定を取得しなければならない。

F.契約官の決定は、適切な計画および法律官との内部調整の結果を反映する。

G.本条(D)項の規定は、他の連邦、州又は地方法律において互いに衝突又は重複する規定には適用されない。

本節H.5のすべての要求はすべての下請け業者に渡さなければならない.

H.6監督権

この契約は、商業許可の前にFDAの発売前に承認または許可を必要とする製品の供給に関する。請負業者は、SARS-CoV-2コロナウイルスのm RNA-1273 Modernaワクチン(“この技術”)を商業化するために、FDAの許可または許可を求めている。請負業者は、この技術の規制申請(研究用新薬申請(IND)、研究設備免除(IDE)、緊急使用許可(EUA)、新薬申請(NDA)、生物製品許可証申請(BLA)、上場前承認申請(PMA)または510(K)上場前通知申請(510(K))またはFDAに提出される他の規制申請)の発起人である)。FDAに規制申請を提出する保証人(“保証人”および“出願人”の2つの用語は、21 CFR§3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812 C支部または814.20で定義または使用される)として、請負者はFDAにおいて一定の地位を有し、規制出願に関連する独占的な通信を得る権利がある。

したがって、建設業者と政府は次の事項に同意する

A.国防省医療製品優先権。PL 115−92は、米国の軍事者が直面している深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防するために、製品の開発を加速するために、国防総省要求およびFDAに援助を提供することを可能にする。請負業者は、国防総省のみがPL 115−92を使用できることを認識している。そのため、請負業者は主体的に政府と協力し、この法律の本契約下での最大の潜在力を活用する。請負業者は、以下の時間内に指定されたOWS POCに交付される公法115−92保証人授権書を提出しなければならない[***]受賞した人。

b.[***].

H.7の清算終了時の業績支払い

業績支払い(PBPS)は、本契約下の融資方法として許可されている。ModernaのmRNA-1273 CoVIDワクチンがEUまたはFDAの承認を得ることに成功しなかった場合、政府は本契約に従ってすべてまたは一部の便利な終了を発表することができる(T 4 C)。T 4 C通知を受けた後、請負業者は、政府(固定価格)を容易にするために、IAW FAR 52.249-2を終了する終了和解提案書を提出しなければならない。

H.8“公衆準備と緊急事態準備法案”：

“公共準備·緊急事態準備法”(“予備法”)によると、バー。第109−148号，C支部，第2節，改正(“米国法典”第42編第247 d−6 d節と第42編247 d−6 e節)，および衛生部部長が“新冠肺炎に対する医療対策公共準備と緊急準備法案”に基づいて発表した声明によると，連邦政府第85ページである。登録する.15198(2020年3月17日、2020年2月4日施行)、

2020年4月15日、85連邦準備銀行。登録する.21012(“予備法宣言”と総称)：

(I)“準備法案宣言”第6節の規定により、本協定を締結する目的は、製造、テスト、開発、流通、管理と使用を便利にすることであり、新冠肺炎公衆衛生突発事件に対応する“カバー対策”を使用することである

(Ii)請負業者の本協定の履行は“準備法案宣言”第3節の規定に符合し、新冠肺炎突発公共衛生事件に対応する“提案活動”の範囲内に属する

(3)請負者とは，“予備法宣言”第5節で定義された“保証人”である.

そこで，“予備法宣言”第4節と第7節および“予備法”(“米国法”第42編)に基づいている。

§247 d-6 d)，国防総省代表HHSは，請負業者の活動が“準備法案”と“準備法案声明”の条項と条件を満たす限り，上記“HHS声明”，特にその訴訟と責任免除の表現を提供し，今回の買収に適用されることを明らかに認め同意した.

政府は、この契約の下で提供される任意の製品または材料の使用を使用または許可してはならず、そのような使用が米国(または大使館、軍事およびNATO施設のような米国法に適用される米国領)で発生しない限り、Prep Actによって発表された声明または後続の同等またはそれ以上の範囲の新冠肺炎Prep Act宣言によって保護される。“準備法”の適用に論争のあるいかなる用途も、使用前にModernaと議論すべきであり、双方がこのような使用に食い違いがあれば、論争は“論争条項”(52.233-1)によって解決される

この契約がカバーするプロジェクトと技術は民間と軍用の2つの用途のために開発されている。

H.9[***].

H.10製品の十分な供給を確保

1.政府が本契約の製品の開発および製造に大量の資金を提供していることを認識し、政府が米国の人口を保護するのに十分な数の新冠肺炎ワクチンを提供する必要があることを認識し、政府は、公衆衛生または国家安全の必要性を満たすために、製品の十分な供給を確保するために、本節で述べた救済措置をとるべきである。以下の(A)と(B)の2つの条件を同時に満たさない限り、政府はこの救済措置をとることができない

A.モドナは政府に提出を要求する書面通知を出した[***]住所：

(I)本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、すべての行使された選択権を含むが、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由による、製品ワクチンの生産を終了する任意の正式な管理層決定

(Ii)本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、行使されたすべてのオプションを含む、製品ワクチンの政府への販売を停止する任意の正式な管理決定は、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由から除外されるか、または

(Iii)連邦破産保護の任意の申請；および

B.モドナは、食品医薬品法第564項に基づいて緊急使用許可申請を提出したか、又は公衆衛生サービス法第351(A)項に基づいて生物製品ライセンス申請を提出した。

2.第1節に掲げる2つの場合、Modernaは政府の要求に応じて、政府が第三者と協力して本製品ワクチンを生産するために必要な以下の物品を提供し、米国政府に独占的に販売する

A.非排他性、譲渡不可、撤回不可(原因を除く)、米国政府または米国政府を代表して勤務またはかつて勤務した任意のModerna背景特許、著作権、他のModerna知的財産権、Modernaノウハウ、Moderna技術データ権利の書面証明；

B.Modernaが製品ワクチンおよび任意の関連確認ファイルに関連する必要なFDA規制ファイルまたは許可を所有または制御すること；および

C.本契約に従って予想される未完了の成果または調達された材料。

3.この救済措置は、契約期間が満了するまで有効になります。

H.11[***].

H.12最終目的地まで輸送

本契約を履行する過程で，政府は充填薬品(FDP)を最終政府地点に納入する前に貯蔵することを要求することができる。この場合、政府は請負業者施設(Origin)でFDPを受け入れる。しかしながら、請負業者は、本契約で決定された最終目的地にワクチンを安全に搬送する責任を引き続き担当しなければならない[***].

H.13 IP/データ検証

双方は、双方が背景知的財産権と技術データ主張を提出し、評価したことを認めた。双方は，これらの主張に関するより多くの情報が得られれば，双方は将来必要に応じてこれらの主張を再評価することに同意した.

H.14更新

Moderna米国社がライセンス管理システムに登録した後、政府は、Moderna TX，Inc.ではなくModerna米国会社を取引相手として認めるために、請負者の要求に応じて本契約の更新を完了する。この更新は、最初に本契約を実行したように、Moderna米国社を最初に本契約を実行したように、政府が実行する修正によって完了する。

H.15 Baseとオプション1の高速化

MRNA 1273ワクチンの生産を加速させるために[***]オプション1期間内に契約書を修正することで。もしこれらの製造槽が

利用に成功しました[***]しかし、政府は生産を加速するために基期と代替案1の間に追加の空席に資金を提供するため、政府は概要の条件に基づいて調整する権利がある。政府とModernaは以下の合意に達した

1.政府が代替案を行使した場合2(NLT 5月15日)：

A.Modernaはプラン2のコストを$に下げる[***]基本期間内に加速充填に成功したすべての薬について([***])および$[***]加速に成功したすべての薬物製品については、選択肢1に基づいてください([***]).

2.政府が代替案を行使しない場合2(NLT，5月15日)：

A.Modernaが製造期間をタイムリーにキャンセルし、および/またはオプション2を他の方法で十分に利用することができる場合、Modernaは、生産のための期間を最初に保持することができる場合、Modernaは、政府に$をクレジットすることに同意する[***]上には[***]そして$[***]上には[***]それは.いずれの場合も、計上された薬品生産空席数は、基本期とオプション1項目で加速に成功した薬品生産空き数を超えてはならない。Modernaは、すべての誠意を尽くして速やかに(すなわち、下請け業者が要求した時間内に)予約空席を埋めるか、予約をキャンセルすることを理解している。

B.Modernaがこれらの予約された空席を埋めることができない(すなわち需要不足のため)空席をキャンセルした場合，Modernaはこれらの予約キャンセル費用を米国政府に返却する権利がある.この過程の概要は以下のとおりである

１）Modernaはアメリカ政府に次の書類を提出しなければならない

I.)下請け業者にキャンセル通知を出す

II.)取り消しの根拠。III.)と発生したキャンセル料。

２．）Modernaは，本条項第2 a)項に基づいて米国政府への貸金を削減し，発生したキャンセル費用を約束しなければならない。

３）最後の信用状の二国間合意は契約修正に含まれなければならない。純貸手は契約項目の下の最終支払いから差し引かれなければならない。

H.16交付計画、修正された2021年2月11日にP 00004を改訂

[***]

H.17未出荷製品の終了後の処置

疑問を免れるために，米国政府が必要な数のmRNA−1273を受け入れて全額納入する前に行使を中止するCLINを選択すれば，Modernaは任意の未受け入れ/未交付mRNA−1273を米国政府以外の顧客に供給することを自ら決定することができ，いずれの側もこのような未受け入れ/未交付の供給についてさらなる義務を負うことはない。双方は合意された数量に応じて数量を減らすために契約書を修正するだろう。

H.18[***]

領収書の推計と発行を容易にするためには，政府は第三者に提供または指示しなければならない([***])Modernaに(1)Modernaの実際の数を与える[***]本報告で述べた期間8.0 mlボトル，(2)Moderna実数量[***]本報告に記載されている間に、8ミリリットルのボトル；および(3)[***]在庫に残し、出荷直前に使用することができます。これらの情報は月に少なくとも2回の頻度でModernaに提供される.

8.0ミリリットルごとに体積(1600 Mg)を満たしたワクチンボトルでは[***].

双方とも納品スケジュールが基礎であることを認めている[***]8.0 ml充填量(1600 Mcg)バイアル送達。合意されたModerna納品要求に応じた伝票発行と線量計算方法，[***]それは.具体的には，本契約で規定されている基準期間，オプション1，オプション2の計画交付日を遵守するために，Modernaが線量を発行して発注可能になると，計画を満たしていると見なす。

H.19製品[***](P 00007追加による)

クローン3001と4001に対して、Modernaは政府に交付されます[***]:

·メッセンジャーリボ核酸-1273一次シリーズ(0.2 mg/ml、100μg、2剤)

•[***]

•[***]

•[***]

2021日に例年送達されるすべての用量は、多剤ボトルで送達されます[***].

[***].

政府とModernaは、CLIN 3001と4001それぞれの毎月総出荷数量は次の表のスケジュールに従うことに同意しています。政府とModernaはまた、製品注文の以下の点で合意した

•[***];

•[***]

[***]

H.20超過製品の寄付

A.政府が、本契約に従って政府に提供される一定用量のmRNA-1273をもはや必要としないと判断した場合、政府は、これらの用量を外国に寄付すること、または外国への寄付を促進する非政府組織(NGO)に提供することができるが、本条項H.20条の残りの部分を遵守する必要がある。政府は，外国又は非政府組織に任意の寄付提案を行う前に，請負者に書面で通知しなければならない。この通知は，含まれる[***].

B.このような寄付を行う前に、請負業者は、次のすべての要求の条件が満たされていることを書面で確認しなければならない[***]:

(i)[***];

(Ii)[***];

(Iii)[***]および

(Iv)[***]

C.政府からの寄付は、政府に提供され、政府から受けたワクチンの供給を受ける。政府が実際に交付されていない線量を政府に提供することを約束した場合、政府にこのような投与量を交付するまでは、このような寄付は行われない。政府は、寄付を受けた外国や非政府組織に寄付の線量を適宜輸送し、協調して輸送することを担当する。政府は、(状況に応じて)外国または非政府組織が(I)製品輸出入のすべての税関輸送要件を満たすべきである(I)を受信し、(Ii)輸出業者として、任意の要求のFDA輸出通知を提出する。政府に提供されていない範囲内で、請負業者は、出荷前に、このセグメントで決定された任意の要求を完了するために必要なすべての情報を提供しなければならない。

D.いずれかの寄付が上記の条件を満たしている場合，双方[***].

e.[***].

F.この条項に基づいていかなる寄付された投与量を輸送するかは“国防生産法”違反にはならない。

(要約変更終了)

SF 30節14ブロック目続報

要約を変更する

SF 30節-14ブロック目続き

全文は以下の通り：P 00015

債務額：0.00ドル

A.本修正(P 00015)の目的は、

-H.19の納品通知テーブルの更新(管理局特殊契約要件H.19)

B.この修正は、政府の任務要求を満たすために、方案事務室の要求に応じて行われる。

契約総金額と資金総額は変わらないままです。

H節--特別契約要求

以下の内容を修正しました

H.1 Key担当者

本契約に規定されているどのキーパーソンも仕事パフォーマンスの鍵とされています。少なくとも請負者が任意の指定者を他のプロジェクトまたは契約に自発的に移転する30(30)日前に、請負者は、請負者に通知し、移転または置換の理由および置換個人の要求を提出しなければならない。申請書は、提案された代替者を決定し、代替者の技能、経験、および証明書がどのように契約の要件を達成または超えるか(例えば、人体試験要件を含む)を説明しなければならない。請負業者従業員が理由により解雇された場合又は三十(三十)カレンダー日未満で通知された場合には、請負者が自発的に請負業者を離れる場合には、請負者は、実際に実行可能な場合に最長時間の通知を提供しなければならない。請負者の書面の同意を得ずに、請負者は、キーパーソンへのこのような変更を移転、置換、または宣言してはならない。契約書を修正し、必要に応じてキーパーソンを追加または削除して、各当事者の同意を反映させる。以下の者がキーパーソンとして決定された

H.2.キーパーソンの交代

契約者は、契約要求を満たすために必要な履歴書/履歴書を提案書とともに提出した者を契約書に割り当てることに同意した。この条項の規定に従っていない限り、いかなる置換も行われてはならない。

すべての代替要求は、代替の提案が必要な場合、代替が提案された完全な履歴書、および締結官が代替の提案を承認または承認しないために提供を要求する任意の他の資料を詳細に説明しなければならない。提案されたすべての代替者の資格は、代替者の資格以上でなければならない。契約幹事またはライセンス代表は、このような要求を評価し、その承認または不承認の状況を迅速に請負業者に通知する。

H.3情報開示：

本契約によれば、請負者は、ある政府機関、別の政府請負業者固有の非公開データおよび情報を取得する必要がある場合があり、または非作業説明に規定されている伝播またはこれらのデータおよび情報の使用は、政府または他の人の利益を損なう。以下の条項に従って開発または取得されたデータまたは情報を請負業者または請負者が漏洩または配布してはならない

本契約の履行は、政府職員の許可または首席情報官の書面による承認を得ない限り、KOはOWSまたは他の政府政策および/または指導に従ってこれらの情報を提供する。本契約の規定に加えて、請負者は、限定的な例示を有する独自のデータまたは当機関に関連する任意の情報を使用、開示または複製してはならない。

請負業者は適用されるすべての政府が非公共情報を保護する要求を守らなければならない。政府の規定は非公開情報の無許可開示を禁止する。許可されていない開示は、契約終了、請負業者従業員の交換、または他の適切な救済措置をもたらす可能性がある。

請負業者および請負業者の従業員は、活動動作に関する任意の情報を開示または伝播させてはならず、これらの情報は、活動セキュリティが破壊される可能性をもたらすか、またはその動作の連続性を中断させる可能性をもたらすか、または増加させる可能性がある。

CORの事前書面の同意なしに、本契約によって得られたデータに関連するいかなる情報も発行または公表することはできず、その承認は、無理に抑留されてはならず、追加条件または遅延されてはならず、そのような同意が必要でない限り、任意の法律、規則、法規、裁判所裁決または同様の命令を遵守することができ、請負業者(またはその親会社)証券に上場する可能性のある任意の証券取引所に提出するか、または保証、監督管理または他の法律の承認またはコンプライアンス、融資および融資活動、または合併、買収または他の商業取引に関連する第三者に提出することができる。本節で決定した例外は，本節の項のすべての開示に適用される

H.3は法律の他の規定がない限り開示を禁止する。

H.4宣伝と宣伝

事前に書面で政府に通知していない場合は、請負者は、本契約項の下で行われている作業に関するいかなる報告、原稿、プレスリリース又は要約を発行してはならない。

本契約には別の規定があるほか、請負業者は本契約に基づいてその作業結果を公表することができる。請負者は、提出する前に、各提出書類のコピーをCORに迅速に送信して安全審査を行わなければならない。要約文章または他の出版物が出版されるとき、請負業者はまたCORに通知し、最終出版のコピーを提供しなければならない。

B.COの書面による許可を得ない限り、請負業者は、運営事業部または職員事業部識別情報を含む国防総省識別情報をいかなる出版物にも表示してはならない。

C.請負者は、国防総省の承認または裏書きによって提供される製品またはサービスを任意の方法で表明または示唆するために、FAR 31.205-1に定義された商業広告において、本契約に従って付与された製品またはサービスを言及してはならない。

D.請負者は、下請けが下請け契約の下でのその作業結果を公表することを提案した場合、第(D)項を含むすべての下請け契約に本条項を含まなければならない。任意のメディアで本契約項目の下の仕事を宣伝する時、請負業者は衛生と公衆サービス部、準備と反応を担当するアシスタント秘書事務室、生物医学高度研究と発展局の支持に感謝すべきであり、具体的な内容は以下の通りである

契約番号W 911 QY-20-C-0100によれば、このプロジェクトの資金の全部または一部は、生物医学高度研究および発展局が準備および反応を担当するアシスタント部長室から来ている

H.5情報のセキュリティ

A.本条で使用される秘密情報とは、個人の非公開情報または個人の性質に関するデータ、または機関または組織によって提出されるか、またはそれに関連する独自の情報またはデータを意味する。

B.双方の同意により、請負者および請負者は、本契約の他の場所で、政府が請負者に提供すべき特定の情報および/または情報カテゴリ、または請負者が提供すべき秘密情報を決定することができる。同様に、請負者および請負者は、双方の同意を経て、契約履行中にそのような機密情報を時々決定することができる。合意できなければ、“論争”条項に基づいて解決されるだろう。

C.本契約の他の場所で決定された場合、本契約によって使用される情報またはその一部がプライバシー法によって制約されている場合、請負者は、1974年のプライバシー法、米国法第552 a条に規定されている開示規則および手続き、ならびにプライバシー法によって制約されている記録システムの決定に関連する実施条例および政策に従うべきである。

D.個人、機関、または組織の事前書面の同意を得ず、本条(A)項で定義された機密情報を漏洩してはならない。

E.請負者が契約項目の下の材料の正確な処理が不確定である場合、または関連する材料が“プライバシー法”の制約を受けている場合、または本条の規定に適合する機密情報に属する場合、請負者は、任意の発行、開示、伝播、または公表前に請負者の書面決定を取得しなければならない。

F.契約官の決定は、適切な計画および法律官との内部調整の結果を反映する。

G.本条(D)項の規定は、他の連邦、州又は地方法律において互いに衝突又は重複する規定には適用されない。

本節H.5のすべての要求はすべての下請け業者に渡さなければならない.

H.6監督権

この契約は、商業許可の前にFDAの発売前に承認または許可を必要とする製品の供給に関する。請負業者は、SARS-CoV-2コロナウイルスのm RNA-1273 Modernaワクチン(“この技術”)を商業化するために、FDAの許可または許可を求めている。請負業者は、この技術の規制申請(研究用新薬申請(IND)、研究設備免除(IDE)、緊急使用許可(EUA)、新薬申請(NDA)、生物製品許可証申請(BLA)、上場前承認申請(PMA)または510(K)上場前通知申請(510(K))またはFDAに提出される他の規制申請)の発起人である)。FDAに規制申請を提出する保証人(“保証人”および“出願人”の2つの用語は、21 CFR§3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812 C支部または814.20で定義または使用される)として、請負者はFDAにおいて一定の地位を有し、規制出願に関連する独占的な通信を得る権利がある。

したがって、建設業者と政府は次の事項に同意する

A.国防省医療製品優先権。PL 115−92は、米国の軍事者が直面している深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防するために、製品の開発を加速するために、国防総省要求およびFDAに援助を提供することを可能にする。請負業者は、国防総省のみがPL 115−92を使用できることを認識している。そのため、請負業者は主体的に政府と協力し、この法律の本契約下での最大の潜在力を活用する。請負業者は、以下の時間内に指定されたOWS POCに交付される公法115−92保証人授権書を提出しなければならない[***]受賞した人。

b.[***].

H.7の清算終了時の業績支払い

業績支払い(PBPS)は、本契約下の融資方法として許可されている。ModernaのmRNA-1273 CoVIDワクチンがEUまたはFDAの承認を得ることに成功しなかった場合、政府は本契約に従ってすべてまたは一部の便利な終了を発表することができる(T 4 C)。T 4 C通知を受けた後、請負業者は、政府(固定価格)を容易にするために、IAW FAR 52.249-2を終了する終了和解提案書を提出しなければならない。

H.8“公衆準備と緊急事態準備法案”：

“公共準備·緊急事態準備法”(“予備法”)によると、バー。第109−148号，C支部，第2節，改正(“米国法典”第42編第247 d−6 d節と第42編247 d−6 e節)，および衛生部部長が“新冠肺炎に対する医療対策公共準備と緊急準備法案”に基づいて発表した声明によると，連邦政府第85ページである。登録する.15198(2020年3月17日、2020年2月4日施行)、

2020年4月15日、85連邦準備銀行。登録する.21012(“予備法宣言”と総称)：

(I)“準備法案宣言”第6節の規定により、本協定を締結する目的は、製造、テスト、開発、流通、管理と使用を便利にすることであり、新冠肺炎公衆衛生突発事件に対応する“カバー対策”を使用することである

(Ii)請負業者の本協定の履行は“準備法案宣言”第3節の規定に符合し、新冠肺炎突発公共衛生事件に対応する“提案活動”の範囲内に属する

(3)請負者とは，“予備法宣言”第5節で定義された“保証人”である.

そこで，“予備法宣言”第4節と第7節および“予備法”(“米国法”第42編)に基づいている。

§247 d-6 d)，国防総省代表HHSは，請負業者の活動が“準備法案”と“準備法案声明”の条項と条件を満たす限り，上記“HHS声明”，特にその訴訟と責任免除の表現を提供し，今回の買収に適用されることを明らかに認め同意した.

政府は、この契約の下で提供される任意の製品または材料の使用を使用または許可してはならず、そのような使用が米国(または大使館、軍事およびNATO施設のような米国法に適用される米国領)で発生しない限り、Prep Actによって発表された声明または後続の同等またはそれ以上の範囲の新冠肺炎Prep Act宣言によって保護される。“準備法”の適用に論争のあるいかなる用途も、使用前にModernaと議論すべきであり、双方がこのような使用に食い違いがあれば、論争は“論争条項”(52.233-1)によって解決される

この契約がカバーするプロジェクトと技術は民間と軍用の2つの用途のために開発されている。

H.9[***].

H.10製品の十分な供給を確保

1.政府が本契約の製品の開発および製造に大量の資金を提供していることを認識し、政府が米国の人口を保護するのに十分な数の新冠肺炎ワクチンを提供する必要があることを認識し、政府は、公衆衛生または国家安全の必要性を満たすために、製品の十分な供給を確保するために、本節で述べた救済措置をとるべきである。以下の(A)と(B)の2つの条件を同時に満たさない限り、政府はこの救済措置をとることができない

A.モドナは政府に提出を要求する書面通知を出した[***]住所：

(I)本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、すべての行使された選択権を含むが、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由による、製品ワクチンの生産を終了する任意の正式な管理層決定

(Ii)本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、行使されたすべてのオプションを含む、製品ワクチンの政府への販売を停止する任意の正式な管理決定は、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由から除外されるか、または

(Iii)連邦破産保護の任意の申請；および

B.モドナは、食品医薬品法第564項に基づいて緊急使用許可申請を提出したか、又は公衆衛生サービス法第351(A)項に基づいて生物製品ライセンス申請を提出した。

2.第1節に掲げる2つの場合、Modernaは政府の要求に応じて、政府が第三者と協力して本製品ワクチンを生産するために必要な以下の物品を提供し、米国政府に独占的に販売する

A.非排他性、譲渡不可、撤回不可(原因を除く)、米国政府または米国政府を代表して勤務またはかつて勤務した任意のModerna背景特許、著作権、他のModerna知的財産権、Modernaノウハウ、Moderna技術データ権利の書面証明；

B.Modernaが製品ワクチンおよび任意の関連確認ファイルに関連する必要なFDA規制ファイルまたは許可を所有または制御すること；および

C.本契約に従って予想される未完了の成果または調達された材料。

3.この救済措置は、契約期間が満了するまで有効になります。

H.11[***].

H.12最終目的地まで輸送

本契約を履行する過程で，政府は充填薬品(FDP)を最終政府地点に納入する前に貯蔵することを要求することができる。この場合、政府は請負業者施設(Origin)でFDPを受け入れる。しかしながら、請負業者は、本契約で決定された最終目的地にワクチンを安全に搬送する責任を引き続き担当しなければならない[***].

H.13 IP/データ検証

双方は、双方が背景知的財産権と技術データ主張を提出し、評価したことを認めた。双方は，これらの主張に関するより多くの情報が得られれば，双方は将来必要に応じてこれらの主張を再評価することに同意した.

H.14更新

Moderna米国社がライセンス管理システムに登録した後、政府は、Moderna TX，Inc.ではなくModerna米国会社を取引相手として認めるために、請負者の要求に応じて本契約の更新を完了する。この更新は、最初に本契約を実行したように、Moderna米国社を最初に本契約を実行したように、政府が実行する修正によって完了する。

H.15 Baseとオプション1の高速化

MRNA 1273ワクチンの生産を加速させるために[***]オプション1期間内に契約書を修正することで。もしこれらの製造槽が

利用に成功しました[***]しかし、政府は生産を加速するために基期と代替案1の間に追加の空席に資金を提供するため、政府は概要の条件に基づいて調整する権利がある。政府とModernaは以下の合意に達した

1.政府が代替案を行使した場合2(NLT 5月15日)：

A.Modernaはプラン2のコストを$に下げる[***]基本期間内に加速充填に成功したすべての薬について([***])および$[***]加速に成功したすべての薬物製品については、選択肢1に基づいてください([***]).

2.政府が代替案を行使しない場合2(NLT，5月15日)：

A.Modernaが製造期間をタイムリーにキャンセルし、および/またはオプション2を他の方法で十分に利用することができる場合、Modernaは、生産のための期間を最初に保持することができる場合、Modernaは、政府に$をクレジットすることに同意する[***]上には[***]そして$[***]上には[***]それは.いずれの場合も、計上された薬品生産空席数は、基本期とオプション1項目で加速に成功した薬品生産空き数を超えてはならない。Modernaは、すべての誠意を尽くして速やかに(すなわち、下請け業者が要求した時間内に)予約空席を埋めるか、予約をキャンセルすることを理解している。

B.Modernaがこれらの予約された空席を埋めることができない(すなわち需要不足のため)空席をキャンセルした場合，Modernaはこれらの予約キャンセル費用を米国政府に返却する権利がある.この過程の概要は以下のとおりである

１）Modernaはアメリカ政府に次の書類を提出しなければならない

I.)下請け業者にキャンセル通知を出す

II.)取り消しの根拠。III.)と発生したキャンセル料。

２．）Modernaは，本条項第2 a)項に基づいて米国政府への貸金を削減し，発生したキャンセル費用を約束しなければならない。

３）最後の信用状の二国間合意は契約修正に含まれなければならない。純貸手は契約項目の下の最終支払いから差し引かれなければならない。

H.16交付計画、修正された2021年2月11日にP 00004を改訂

[***].

H.17未出荷製品の終了後の処置

疑問を免れるために，米国政府が必要な数のmRNA−1273を受け入れて全額納入する前に行使を中止するCLINを選択すれば，Modernaは任意の未受け入れ/未交付mRNA−1273を米国政府以外の顧客に供給することを自ら決定することができ，いずれの側もこのような未受け入れ/未交付の供給についてさらなる義務を負うことはない。双方は合意された数量に応じて数量を減らすために契約書を修正するだろう。

H.18[***]

領収書の推計と発行を容易にするためには，政府は第三者に提供または指示しなければならない([***])Modernaに(1)Modernaの実際の数を与える[***]本報告で述べた期間8.0 mlボトル，(2)Moderna実数量[***]本報告に記載されている間に、8ミリリットルのボトル；および(3)[***]在庫に残し、出荷直前に使用することができます。これらの情報は月に少なくとも2回の頻度でModernaに提供される.

8.0ミリリットルごとに体積(1600 Mg)を満たしたワクチンボトルでは[***].

双方とも納品スケジュールが基礎であることを認めている[***]8.0 ml充填量(1600 Mcg)バイアル送達。合意されたModerna納品要求に応じた伝票発行と線量計算方法，[***]それは.具体的には，本契約で規定されている基準期間，オプション1，オプション2の計画交付日を遵守するために，Modernaが線量を発行して発注可能になると，計画を満たしていると見なす。

H.19製品[***](P 00007追加による)

クローン3001と4001に対して、Modernaは政府に交付されます[***]:

·メッセンジャーリボ核酸-1273一次シリーズ(0.2 mg/ml、100μg、2剤)

•[***]

•[***]

•[***]

2021日に例年送達されるすべての用量は、多剤ボトルで送達されます[***].

[***].

政府とModernaは、CLIN 3001と4001それぞれの毎月総出荷数量は次の表のスケジュールに従うことに同意しています。政府とModernaはまた、製品注文の以下の点で合意した

•[***];

•[***]

[***]

H.20超過製品の寄付

A.政府が、本契約に従って政府に提供される一定用量のmRNA-1273をもはや必要としないと判断した場合、政府は、これらの用量を外国に寄付すること、または外国への寄付を促進する非政府組織(NGO)に提供することができるが、本条項H.20条の残りの部分を遵守する必要がある。政府は，外国又は非政府組織に任意の寄付提案を行う前に，請負者に書面で通知しなければならない。この通知は，含まれる[***].

B.このような寄付を行う前に、請負業者は、次のすべての要求の条件が満たされていることを書面で確認しなければならない[***]:

(i)[***];

(Ii)[***];

(Iii)[***]および

(Iv)[***].

C.政府からの寄付は、政府に提供され、政府から受けたワクチンの供給を受ける。政府が実際に交付されていない線量を政府に提供することを約束した場合、政府にこのような投与量を交付するまでは、このような寄付は行われない。政府は、寄付を受けた外国や非政府組織に寄付の線量を適宜輸送し、協調して輸送することを担当する。政府は、(状況に応じて)外国または非政府組織が(I)製品輸出入のすべての税関輸送要件を満たすべきである(I)を受信し、(Ii)輸出業者として、任意の要求のFDA輸出通知を提出する。政府に提供されていない範囲内で、請負業者は、出荷前に、このセグメントで決定された任意の要求を完了するために必要なすべての情報を提供しなければならない。

D.いずれかの寄付が上記の条件を満たした場合，双方は[***].

e.[***].

F.この条項に基づいていかなる寄付された投与量を輸送するかは“国防生産法”違反にはならない。

(要約変更終了)

SF 30節14ブロック目続報

要約を変更する

SF 30節-14ブロック目続き

全文は以下の通り：P 00016

債務額：0.00ドル

A.本修正(P 00016)の目的は、

-変更番号の管理エラーのため、G節および添付ファイル0008のPBPテーブルが修正されます。P 00013(権威あるFAR 52.232.16)

H.20条に記載されているように、添付ファイルB(Authority Far 43.103(A)(3)、双方共通合意)は、過去7営業日以内に決定された複数の受信者の寄付情報を用いて更新される。

B.この修正は、政府の任務要求を満たすために、方案事務室の要求に応じて行われる。

契約総金額と資金総額は変わらないままです。他のすべての条項と条件は変わらない。

G節--契約管理データ

以下の内容を修正しました

G.1 GOV契約管理

いずれの場合も、請負者と請負者以外の者との間の任意の了解または合意、契約修正、変更令、または本契約条項から逸脱した他の事項は、政府に対して有効または拘束力を持たない。このようなすべての行動は契約者たちが適切な契約文書に署名して正式に決定されなければならない。

購買契約官：

[*** ]

新冠肺炎連合応答局

米陸軍請負司令部6472廉潔法廷(4401号館)

アバディーン試験場メリーランド州21005-3013号

契約の専門家：

[*** ]

新冠肺炎連合応答局

米陸軍請負司令部6472廉潔法廷(4401号館)

アバディーン試験場メリーランド州21005-3013号

G.2 GOVERN技術連絡先

[*** ]

生物学者/プロジェクト関係者

ワシントンD.C.西南部C街200号、郵便番号：20201

G.3請負業者の契約管理

[*** ]

Modernaアメリカ社は

200テクノロジ二乗

マサチューセッツ州カンブリッジ、郵便番号：02139-3578

G.4 PLACESパフォーマンス

Modernaアメリカ社は

200テクノロジ二乗

マサチューセッツ州カンブリッジ、郵便番号：02139-3578

G.5改訂と変更の通知

名称または電子メールアドレスの変更または変更の通知は、契約修正ではなく、PCO/ACOまたはPCO/ACOオフィスの正式な手紙によって提供される。本契約にキーパーソン条項が含まれている場合、このような修正または変更は適用されません。

G.6パフォーマンスによる支払い

業績支払い(PBP)は、本契約に基づいてFAR 52.232-32によって許可されています。請負業者は、添付ファイル0007、日付2021年5月4日の業績支払記念碑表で決定された完了基準に達した後、PBPのための請求書を発行しなければならない。竣工基準に達した後、請負業者は基地のPBPのために請求書を発行すべきであり、各オプションのスケジュールは以下の通りである

交付請求書：ポリ塩化ビフェニルは、他の方面が請負業者によって支払われるべき契約項目の一部または全部の支払いを差し引くことによって政府が回収する契約融資である。納入された契約項目の価格に清算率を適用することで控除される。添付ファイル0008は、業績支払いマイルストーンの開票計画であり、請負業者清算の開票スケジュールを決定した。請負業者は添付ファイル0008のすべての請求書を提出しなければならない。

J節--書類、証拠品、その他の添付ファイルリスト

以下の内容を修正しました

(要約変更終了)

SF 30節14ブロック目続報

要約を変更する

SF 30節-14ブロック目続き

全文は以下の通り：P 00017

債務額：0.00ドル

本改正(P 00017)の目的は，2022年1月の製品を表示することである[***]H.19条の規定に従って交付される。

B.この修正は、政府の任務要求を満たすために、方案事務室の要求に応じて行われる。

契約総金額と資金総額は変わらないままです。他のすべての条項と条件は変わらない。

H節--特別契約要求

以下の内容を修正しました

H.1 Key担当者

本契約に規定されているどのキーパーソンも仕事パフォーマンスの鍵とされています。少なくとも請負者が任意の指定者を他のプロジェクトまたは契約に自発的に移転する30(30)日前に、請負者は、請負者に通知し、移転または置換の理由および置換個人の要求を提出しなければならない。申請書は、提案された代替者を決定し、代替者の技能、経験、および証明書がどのように契約の要件を達成または超えるか(例えば、人体試験要件を含む)を説明しなければならない。請負業者従業員が理由により解雇された場合又は三十(三十)カレンダー日未満で通知された場合には、請負者が自発的に請負業者を離れる場合には、請負者は、実際に実行可能な場合に最長時間の通知を提供しなければならない。請負者の書面の同意を得ずに、請負者は、キーパーソンへのこのような変更を移転、置換、または宣言してはならない。契約書を修正し、必要に応じてキーパーソンを追加または削除して、各当事者の同意を反映させる。以下の者がキーパーソンとして決定された

H.2.キーパーソンの交代

契約者は、契約要求を満たすために必要な履歴書/履歴書を提案書とともに提出した者を契約書に割り当てることに同意した。この条項の規定に従っていない限り、いかなる置換も行われてはならない。

すべての代替要求は、代替の提案が必要な場合、代替が提案された完全な履歴書、および締結官が代替の提案を承認または承認しないために提供を要求する任意の他の資料を詳細に説明しなければならない。提案されたすべての代替者の資格は、代替者の資格以上でなければならない。契約幹事またはライセンス代表は、このような要求を評価し、その承認または不承認の状況を迅速に請負業者に通知する。

H.3情報開示：

本契約によれば、請負者は、ある政府機関、別の政府請負業者固有の非公開データおよび情報を取得する必要がある場合があり、または非作業説明に規定されている伝播またはこれらのデータおよび情報の使用は、政府または他の人の利益を損なう。以下の条項に従って開発または取得されたデータまたは情報を請負業者または請負者が漏洩または配布してはならない

本契約の履行は、政府職員の許可または首席情報官の書面による承認を得ない限り、KOはOWSまたは他の政府政策および/または指導に従ってこれらの情報を提供する。本契約の規定に加えて、請負者は、限定的な例示を有する独自のデータまたは当機関に関連する任意の情報を使用、開示または複製してはならない。

請負業者は適用されるすべての政府が非公共情報を保護する要求を守らなければならない。政府の規定は非公開情報の無許可開示を禁止する。許可されていない開示は、契約終了、請負業者従業員の交換、または他の適切な救済措置をもたらす可能性がある。

請負業者および請負業者の従業員は、活動動作に関する任意の情報を開示または伝播させてはならず、これらの情報は、活動セキュリティが破壊される可能性をもたらすか、またはその動作の連続性を中断させる可能性をもたらすか、または増加させる可能性がある。

CORの事前書面の同意なしに、本契約によって得られたデータに関連するいかなる情報も発行または公表することはできず、その承認は、無理に抑留されてはならず、追加条件または遅延されてはならず、そのような同意が必要でない限り、任意の法律、規則、法規、裁判所裁決または同様の命令を遵守することができ、請負業者(またはその親会社)証券に上場する可能性のある任意の証券取引所に提出するか、または保証、監督管理または他の法律の承認またはコンプライアンス、融資および融資活動、または合併、買収または他の商業取引に関連する第三者に提出することができる。本節で決定した例外は，本節の項のすべての開示に適用される

H.3は法律の他の規定がない限り開示を禁止する。

H.4宣伝と宣伝

事前に書面で政府に通知していない場合は、請負者は、本契約項の下で行われている作業に関するいかなる報告、原稿、プレスリリース又は要約を発行してはならない。

本契約には別の規定があるほか、請負業者は本契約に基づいてその作業結果を公表することができる。請負者は、提出する前に、各提出書類のコピーをCORに迅速に送信して安全審査を行わなければならない。要約文章または他の出版物が出版されるとき、請負業者はまたCORに通知し、最終出版のコピーを提供しなければならない。

B.COの書面による許可を得ない限り、請負業者は、運営事業部または職員事業部識別情報を含む国防総省識別情報をいかなる出版物にも表示してはならない。

C.請負者は、国防総省の承認または裏書きによって提供される製品またはサービスを任意の方法で表明または示唆するために、FAR 31.205-1に定義された商業広告において、本契約に従って付与された製品またはサービスを言及してはならない。

D.請負者は、下請けが下請け契約の下でのその作業結果を公表することを提案した場合、第(D)項を含むすべての下請け契約に本条項を含まなければならない。任意のメディアで本契約項目の下の仕事を宣伝する時、請負業者は衛生と公衆サービス部、準備と反応を担当するアシスタント秘書事務室、生物医学高度研究と発展局の支持に感謝すべきであり、具体的な内容は以下の通りである

契約番号W 911 QY-20-C-0100によれば、このプロジェクトの資金の全部または一部は、生物医学高度研究および発展局が準備および反応を担当するアシスタント部長室から来ている

H.5情報のセキュリティ

A.本条で使用される秘密情報とは、個人の非公開情報または個人の性質に関するデータ、または機関または組織によって提出されるか、またはそれに関連する独自の情報またはデータを意味する。

B.双方の同意により、請負者および請負者は、本契約の他の場所で、政府が請負者に提供すべき特定の情報および/または情報カテゴリ、または請負者が提供すべき秘密情報を決定することができる。同様に、請負者および請負者は、双方の同意を経て、契約履行中にそのような機密情報を時々決定することができる。合意できなければ、“論争”条項に基づいて解決されるだろう。

C.本契約の他の場所で決定された場合、本契約によって使用される情報またはその一部がプライバシー法によって制約されている場合、請負者は、1974年のプライバシー法、米国法第552 a条に規定されている開示規則および手続き、ならびにプライバシー法によって制約されている記録システムの決定に関連する実施条例および政策に従うべきである。

D.個人、機関、または組織の事前書面の同意を得ず、本条(A)項で定義された機密情報を漏洩してはならない。

E.請負者が契約項目の下の材料の正確な処理が不確定である場合、または関連する材料が“プライバシー法”の制約を受けている場合、または本条の規定に適合する機密情報に属する場合、請負者は、任意の発行、開示、伝播、または公表前に請負者の書面決定を取得しなければならない。

F.契約官の決定は、適切な計画および法律官との内部調整の結果を反映する。

G.本条(D)項の規定は、他の連邦、州又は地方法律において互いに衝突又は重複する規定には適用されない。

本節H.5のすべての要求はすべての下請け業者に渡さなければならない.

H.6監督権

この契約は、商業許可の前にFDAの発売前に承認または許可を必要とする製品の供給に関する。請負業者は、SARS-CoV-2コロナウイルスのm RNA-1273 Modernaワクチン(“この技術”)を商業化するために、FDAの許可または許可を求めている。請負業者は、この技術の規制申請(研究用新薬申請(IND)、研究設備免除(IDE)、緊急使用許可(EUA)、新薬申請(NDA)、生物製品許可証申請(BLA)、上場前承認申請(PMA)または510(K)上場前通知申請(510(K))またはFDAに提出される他の規制申請)の発起人である)。FDAに規制申請を提出する保証人(“保証人”および“出願人”の2つの用語は、21 CFR§3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812 C支部または814.20で定義または使用される)として、請負者はFDAにおいて一定の地位を有し、規制出願に関連する独占的な通信を得る権利がある。

したがって、建設業者と政府は次の事項に同意する

A.国防省医療製品優先権。PL 115−92は、米国の軍事者が直面している深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防するために、製品の開発を加速するために、国防総省要求およびFDAに援助を提供することを可能にする。請負業者は、国防総省のみがPL 115−92を使用できることを認識している。そのため、請負業者は主体的に政府と協力し、この法律の本契約下での最大の潜在力を活用する。請負業者は、以下の時間内に指定されたOWS POCに交付される公法115−92保証人授権書を提出しなければならない[***]受賞した人。

b.[***].

H.7の清算終了時の業績支払い

業績支払い(PBPS)は、本契約下の融資方法として許可されている。ModernaのmRNA-1273 CoVIDワクチンがEUまたはFDAの承認を得ることに成功しなかった場合、政府は本契約に従ってすべてまたは一部の便利な終了を発表することができる(T 4 C)。T 4 C通知を受けた後、請負業者は、政府(固定価格)を容易にするために、IAW FAR 52.249-2を終了する終了和解提案書を提出しなければならない。

H.8“公衆準備と緊急事態準備法案”：

“公共準備·緊急事態準備法”(“予備法”)によると、バー。第109−148号，C支部，第2節，改正(“米国法典”第42編第247 d−6 d節と第42編247 d−6 e節)，および衛生部部長が“新冠肺炎に対する医療対策公共準備と緊急準備法案”に基づいて発表した声明によると，連邦政府第85ページである。登録する.15198(2020年3月17日、2020年2月4日施行)、

2020年4月15日、85連邦準備銀行。登録する.21012(“予備法宣言”と総称)：

(I)“準備法案宣言”第6節の規定により、本協定を締結する目的は、製造、テスト、開発、流通、管理と使用を便利にすることであり、新冠肺炎公衆衛生突発事件に対応する“カバー対策”を使用することである

(Ii)請負業者の本協定の履行は“準備法案宣言”第3節の規定に符合し、新冠肺炎突発公共衛生事件に対応する“提案活動”の範囲内に属する

(3)請負者とは，“予備法宣言”第5節で定義された“保証人”である.

そこで，“予備法宣言”第4節と第7節および“予備法”(“米国法”第42編)に基づいている。

§247 d-6 d)，国防総省代表HHSは，請負業者の活動が“準備法案”と“準備法案声明”の条項と条件を満たす限り，上記“HHS声明”，特にその訴訟と責任免除の表現を提供し，今回の買収に適用されることを明らかに認め同意した.

政府は、この契約の下で提供される任意の製品または材料の使用を使用または許可してはならず、そのような使用が米国(または大使館、軍事およびNATO施設のような米国法に適用される米国領)で発生しない限り、Prep Actによって発表された声明または後続の同等またはそれ以上の範囲の新冠肺炎Prep Act宣言によって保護される。“準備法”の適用に論争のあるいかなる用途も、使用前にModernaと議論すべきであり、双方がこのような使用に食い違いがあれば、論争は“論争条項”(52.233-1)によって解決される

この契約がカバーするプロジェクトと技術は民間と軍用の2つの用途のために開発されている。

H.9[***].

H.10製品の十分な供給を確保

1.政府が本契約の製品の開発および製造に大量の資金を提供していることを認識し、政府が米国の人口を保護するのに十分な数の新冠肺炎ワクチンを提供する必要があることを認識し、政府は、公衆衛生または国家安全の必要性を満たすために、製品の十分な供給を確保するために、本節で述べた救済措置をとるべきである。以下の(A)と(B)の2つの条件を同時に満たさない限り、政府はこの救済措置をとることができない

A.モドナは政府に提出を要求する書面通知を出した[***]住所：

(I)本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、すべての行使された選択権を含むが、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由による、製品ワクチンの生産を終了する任意の正式な管理層決定

(Ii)本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、行使されたすべてのオプションを含む、製品ワクチンの政府への販売を停止する任意の正式な管理決定は、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由から除外されるか、または

(Iii)連邦破産保護の任意の申請；および

B.モドナは、食品医薬品法第564項に基づいて緊急使用許可申請を提出したか、又は公衆衛生サービス法第351(A)項に基づいて生物製品ライセンス申請を提出した。

2.第1節に掲げる2つの場合、Modernaは政府の要求に応じて、政府が第三者と協力して本製品ワクチンを生産するために必要な以下の物品を提供し、米国政府に独占的に販売する

A.非排他性、譲渡不可、撤回不可(原因を除く)、米国政府または米国政府を代表して勤務またはかつて勤務した任意のModerna背景特許、著作権、他のModerna知的財産権、Modernaノウハウ、Moderna技術データ権利の書面証明；

B.Modernaが製品ワクチンおよび任意の関連確認ファイルに関連する必要なFDA規制ファイルまたは許可を所有または制御すること；および

C.本契約に従って予想される未完了の成果または調達された材料。

3.この救済措置は、契約期間が満了するまで有効になります。

H.11[***].

H.12最終目的地まで輸送

本契約を履行する過程で，政府は充填薬品(FDP)を最終政府地点に納入する前に貯蔵することを要求することができる。この場合、政府は請負業者施設(Origin)でFDPを受け入れる。しかしながら、請負業者は、本契約で決定された最終目的地にワクチンを安全に搬送する責任を引き続き担当しなければならない[***].

H.13 IP/データ検証

双方は、双方が背景知的財産権と技術データ主張を提出し、評価したことを認めた。双方は，これらの主張に関するより多くの情報が得られれば，双方は将来必要に応じてこれらの主張を再評価することに同意した.

H.14更新

Moderna米国社がライセンス管理システムに登録した後、政府は、Moderna TX，Inc.ではなくModerna米国会社を取引相手として認めるために、請負者の要求に応じて本契約の更新を完了する。この更新は、最初に本契約を実行したように、Moderna米国社を最初に本契約を実行したように、政府が実行する修正によって完了する。

H.15 Baseとオプション1の高速化

MRNA 1273ワクチンの生産を加速させるために[***]オプション1期間内に契約書を修正することで。もしこれらの製造槽が

利用に成功しました[***]しかし、政府は生産を加速するために基期と代替案1の間に追加の空席に資金を提供するため、政府は概要の条件に基づいて調整する権利がある。政府とModernaは以下の合意に達した

1.政府が代替案を行使した場合2(NLT 5月15日)：

A.Modernaはプラン2のコストを$に下げる[***]基本期間内に加速充填に成功したすべての薬について([***])および$[***]加速に成功したすべての薬物製品については、選択肢1に基づいてください([***]).

2.政府が代替案を行使しない場合2(NLT，5月15日)：

A.Modernaが製造期間をタイムリーにキャンセルし、および/またはオプション2を他の方法で十分に利用することができる場合、Modernaは、生産のための期間を最初に保持することができる場合、Modernaは、政府に$をクレジットすることに同意する[***]上には[***]そして$[***]上には[***]それは.いずれの場合も、計上された薬品生産空席数は、基本期とオプション1項目で加速に成功した薬品生産空き数を超えてはならない。Modernaは、すべての誠意を尽くして速やかに(すなわち、下請け業者が要求した時間内に)予約空席を埋めるか、予約をキャンセルすることを理解している。

B.Modernaがこれらの予約された空席を埋めることができない(すなわち需要不足のため)空席をキャンセルした場合，Modernaはこれらの予約キャンセル費用を米国政府に返却する権利がある.この過程の概要は以下のとおりである

１）Modernaはアメリカ政府に次の書類を提出しなければならない

I.)下請け業者にキャンセル通知を出す

II.)取り消しの根拠。III.)と発生したキャンセル料。

２．）Modernaは，本条項第2 a)項に基づいて米国政府への貸金を削減し，発生したキャンセル費用を約束しなければならない。

３）最後の信用状の二国間合意は契約修正に含まれなければならない。純貸手は契約項目の下の最終支払いから差し引かれなければならない。

H.16交付計画、修正された2021年2月11日にP 00004を改訂

[***].

H.17未出荷製品の終了後の処置

疑問を免れるために，米国政府が必要な数のmRNA−1273を受け入れて全額納入する前に行使を中止するCLINを選択すれば，Modernaは任意の未受け入れ/未交付mRNA−1273を米国政府以外の顧客に供給することを自ら決定することができ，いずれの側もこのような未受け入れ/未交付の供給についてさらなる義務を負うことはない。双方は合意された数量に応じて数量を減らすために契約書を修正するだろう。

H.18[***]

領収書の推計と発行を容易にするためには，政府は第三者に提供または指示しなければならない([***])Modernaに(1)Modernaの実際の数を与える[***]本報告で述べた期間8.0 mlボトル，(2)Moderna実数量[***]本報告に記載されている間に、8ミリリットルのボトル；および(3)[***]在庫に残し、出荷直前に使用することができます。これらの情報は月に少なくとも2回の頻度でModernaに提供される.

8.0ミリリットルごとに体積(1600 Mg)を満たしたワクチンボトルでは[***].

双方とも納品スケジュールが基礎であることを認めている[***]8.0 ml充填量(1600 Mcg)バイアル送達。合意されたModerna納品要求に応じた伝票発行と線量計算方法，[***]それは.具体的には，本契約で規定されている基準期間，オプション1，オプション2の計画交付日を遵守するために，Modernaが線量を発行して発注可能になると，計画を満たしていると見なす。

H.19製品[***](P 00007追加による)

クローン3001と4001に対して、Modernaは政府に交付されます[***]:

·メッセンジャーリボ核酸-1273一次シリーズ(0.2 mg/ml、100μg、2剤)

•[***]

•[***]

•[***]

2021日に例年送達されるすべての用量は、多剤ボトルで送達されます[***].

[***].

政府とModernaは、CLIN 3001と4001それぞれの毎月総出荷数量は次の表のスケジュールに従うことに同意しています。政府とModernaはまた、製品注文の以下の点で合意した

•[***];

•[***]

[***].

H.20超過製品の寄付

A.政府が、本契約に従って政府に提供される一定用量のmRNA-1273をもはや必要としないと判断した場合、政府は、これらの用量を外国に寄付すること、または外国への寄付を促進する非政府組織(NGO)に提供することができるが、本条項H.20条の残りの部分を遵守する必要がある。政府は，外国又は非政府組織に任意の寄付提案を行う前に，請負者に書面で通知しなければならない。この通知は，含まれる[***].

B.このような寄付を行う前に、請負業者は、次のすべての要求の条件が満たされていることを書面で確認しなければならない[***]:

(i)[***];

(Ii)[***];

(Iii)[***]および

(Iv)[***].

C.政府からの寄付は、政府に提供され、政府から受けたワクチンの供給を受ける。政府が実際に交付されていない線量を政府に提供することを約束した場合、政府にこのような投与量を交付するまでは、このような寄付は行われない。政府は、寄付を受けた外国や非政府組織に寄付の線量を適宜輸送し、協調して輸送することを担当する。政府は、(状況に応じて)外国または非政府組織が(I)製品輸出入のすべての税関輸送要件を満たすべきである(I)を受信し、(Ii)輸出業者として、任意の要求のFDA輸出通知を提出する。政府に提供されていない範囲内で、請負業者は、出荷前に、このセグメントで決定された任意の要求を完了するために必要なすべての情報を提供しなければならない。

D.いずれかの寄付が上記の条件を満たした場合，双方は[***].

e.[***].

F.この条項に基づいていかなる寄付された投与量を輸送するかは“国防生産法”違反にはならない。

(要約変更終了)