ocgn-20210930
0001372299--12-312021Q3誤りP 3 YP 5 YP 1 Y00013722992021-01-012021-09-30Xbrli：共有00013722992021-11-02ISO 4217：ドル00013722992021-09-3000013722992020-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有0001372299米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2021-09-300001372299米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2020-12-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMember2021-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMember2020-12-3100013722992021-07-012021-09-3000013722992020-07-012020-09-3000013722992020-01-012020-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2020-12-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2020-12-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001372299米国-公認会計基準：財務省株式構成員2020-12-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-3100013722992021-01-012021-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310001372299OGN：ATM取引メンバアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310001372299OGN：ATM取引メンバUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001372299OGN：ATM取引メンバ2021-01-012021-03-310001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMemberアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-01-012021-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2021-01-012021-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMember2021-01-012021-03-310001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-03-310001372299アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2021-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2021-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-03-310001372299米国-公認会計基準：財務省株式構成員2021-03-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-03-3100013722992021-03-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-04-012021-06-3000013722992021-04-012021-06-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-04-012021-06-300001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMemberアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-04-012021-06-300001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-04-012021-06-300001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-04-012021-06-300001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-04-012021-06-300001372299アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2021-06-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2021-06-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-06-300001372299米国-公認会計基準：財務省株式構成員2021-06-300001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-06-300001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-06-3000013722992021-06-300001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-07-012021-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-07-012021-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-07-012021-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2021-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2021-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-09-300001372299米国-公認会計基準：財務省株式構成員2021-09-300001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2019-12-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2019-12-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2019-12-310001372299米国-公認会計基準：財務省株式構成員2019-12-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-12-310001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2019-12-3100013722992019-12-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-01-012020-03-3100013722992020-01-012020-03-310001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-01-012020-03-310001372299アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2020-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2020-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-03-310001372299米国-公認会計基準：財務省株式構成員2020-03-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-03-310001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-03-3100013722992020-03-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-04-012020-06-3000013722992020-04-012020-06-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-04-012020-06-300001372299OGN：購読プロトコルと保証練習メンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-04-012020-06-300001372299OGN：購読プロトコルと保証練習メンバーUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-04-012020-06-300001372299OGN：購読プロトコルと保証練習メンバー2020-04-012020-06-300001372299OGN：ATM取引メンバアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-04-012020-06-300001372299OGN：ATM取引メンバUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-04-012020-06-300001372299OGN：ATM取引メンバ2020-04-012020-06-300001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-04-012020-06-300001372299アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2020-06-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2020-06-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-06-300001372299米国-公認会計基準：財務省株式構成員2020-06-300001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-06-300001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-06-3000013722992020-06-300001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-07-012020-09-300001372299OGN：ATM取引メンバアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-07-012020-09-300001372299OGN：ATM取引メンバUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-07-012020-09-300001372299OGN：ATM取引メンバ2020-07-012020-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-07-012020-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2020-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2020-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-09-300001372299米国-公認会計基準：財務省株式構成員2020-09-300001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-09-3000013722992020-09-30OGN：細分化市場OGN：用量Xbrli：純00013722992021-07-012021-07-31OGN：遺伝子変異OGN：製品OGN：孤児薬品名0001372299SRT：最小メンバ数アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2021-01-012021-09-300001372299SRT：最大メンバ数アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2021-01-012021-09-300001372299SRT：最小メンバ数OGN：マシンメンバ2021-01-012021-09-300001372299SRT：最大メンバ数OGN：マシンメンバ2021-01-012021-09-300001372299SRT：最小メンバ数2021-01-012021-09-300001372299SRT：最大メンバ数2021-01-012021-09-300001372299OCGN：COVAXINPERFERRED株式調達契約メンバー2021-06-300001372299アメリカ-公認会計基準：連携性手配メンバー2021-06-012021-06-300001372299OCGN：CansinoBiologicsMembersとの連携プロトコル2019-09-272019-09-2700013722992021-04-1300013722992021-07-310001372299アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2021-09-300001372299アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2020-12-310001372299アメリカ-GAAP：機械とデバイスのメンバー2021-09-300001372299アメリカ-GAAP：機械とデバイスのメンバー2020-12-310001372299アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2021-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2020-12-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2021-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2020-12-31OGN：更新オプションOGN：従業員0001372299米国-GAAP：従業員サービスメンバー2020-06-012020-06-300001372299米国-GAAP：従業員サービスメンバー2021-07-012021-09-300001372299米国-GAAP：従業員サービスメンバー2020-07-012020-09-300001372299米国-GAAP：従業員サービスメンバー2020-01-012020-09-300001372299米国-GAAP：従業員サービスメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-07-012020-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー米国-GAAP：従業員サービスメンバー2020-01-012020-09-300001372299米国-GAAP：従業員サービスメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-01-012020-09-300001372299米国-GAAP：従業員サービスメンバー2021-09-300001372299OGN：Paycheck ProtectionProgram LoanMembersアメリカ-GAAP：NoteesPayableto BanksMembers2021-09-300001372299OGN：Paycheck ProtectionProgram LoanMembersアメリカ-GAAP：NoteesPayableto BanksMembers2020-12-310001372299OGN：EB 5借入計画メンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2021-09-300001372299OGN：EB 5借入計画メンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2020-12-310001372299OGN：Paycheck ProtectionProgram LoanMembers2020-04-300001372299OGN：Paycheck ProtectionProgram LoanMembers2021-01-012021-09-300001372299OGN：EB 5借入計画メンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2016-09-300001372299OGN：EB 5借入計画メンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2016-09-012016-09-300001372299OGN：EB 5借入計画メンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2016-12-310001372299OGN：EB 5借入計画メンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2020-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberOCGN：COVAXINPERFERRED株式調達契約メンバー2021-03-012021-03-010001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberOCGN：COVAXINPERFERRED株式調達契約メンバー2021-03-0100013722992021-04-2900013722992021-04-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberOCGN：COVAXINPERFERRED株式調達契約メンバー2021-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバー2021-09-300001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-04-232021-04-230001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-04-230001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-04-272021-04-270001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-02-072021-02-070001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-02-070001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-02-102021-02-10OGN：市場でサービスを提供する00013722992020-05-012020-08-310001372299Ocgn：ControlledEquityOfferingSalesAgreementメンバ2021-01-012021-09-300001372299Ocgn：ControlledEquityOfferingSalesAgreementメンバ2020-07-012020-09-300001372299Ocgn：ControlledEquityOfferingSalesAgreementメンバ2020-01-012020-09-300001372299OGN：購読プロトコルメンバ2020-06-012020-06-300001372299OGN：購読プロトコルメンバ2020-06-300001372299OGN：購読プロトコルメンバ2020-04-012020-04-300001372299OCGN：カナダ相談保証書メンバー2021-07-15OGN：シリーズ保証00013722992019-10-012019-10-310001372299OGN：シリーズA質保証メンバー2020-03-310001372299OCGN：シリーズ保証書メンバー2020-03-310001372299OCGN：シリーズ保証メンバー2020-03-310001372299OCGN：WarrantsExchangedForCommonStockMember2020-04-012020-04-300001372299アメリカ-GAAP：NoteesPayableto BanksMembersOcgn：WarrantExchangePromissoryNoteesMember2020-04-300001372299アメリカ-GAAP：NoteesPayableto BanksMembersOcgn：WarrantExchangePromissoryNoteesMember2020-07-012020-09-300001372299アメリカ-GAAP：NoteesPayableto BanksMembersOcgn：WarrantExchangePromissoryNoteesMember2020-01-012020-09-300001372299OGN：SPA保証メンバー2020-04-300001372299アメリカ公認会計基準：保証メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2020-04-300001372299OGN：シリーズA質保証メンバー2020-04-012020-04-300001372299OGN：OpCoWarrantsMembers2016-12-310001372299OGN：OpCoWarrantsMembers2021-09-300001372299OGN：OpCoWarrantsMembers2020-12-310001372299アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-07-012021-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2020-07-012020-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-09-300001372299アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2020-01-012020-09-300001372299米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001372299米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-07-012020-09-300001372299米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001372299米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-01-012020-09-300001372299OGN：ShareBasedPaymentArrangementPerformanceBasedOptionMember2021-07-012021-09-300001372299OGN：ShareBasedPaymentArrangementPerformanceBasedOptionMember2021-01-012021-09-300001372299OGN：ShareBasedPaymentArrangementPerformanceBasedOptionMember2020-07-012020-09-300001372299OGN：ShareBasedPaymentArrangementPerformanceBasedOptionMember2020-01-012020-09-300001372299米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001372299OGN：A 2014計画メンバー2021-09-300001372299OGN：A 2019計画メンバー2021-09-3000013722992020-01-012020-12-310001372299OGN：ShareBasedPaymentArrangementPerformanceBasedOptionMember2021-09-300001372299OGN：ShareBasedPaymentArrangementPerformanceBasedOptionMember2020-12-310001372299米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-12-310001372299米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001372299米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-09-300001372299米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001372299米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2020-07-012020-09-300001372299米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001372299米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2020-01-012020-09-300001372299米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-07-012021-09-300001372299米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-07-012020-09-300001372299米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001372299米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-01-012020-09-300001372299アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-07-012021-09-300001372299アメリカ公認会計基準：保証メンバー2020-07-012020-09-300001372299アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-01-012021-09-300001372299アメリカ公認会計基準：保証メンバー2020-01-012020-09-300001372299米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2021-07-012021-09-300001372299米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2020-07-012020-09-300001372299米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2021-01-012021-09-300001372299米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2020-01-012020-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMember2021-07-012021-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMember2020-07-012020-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMember2021-01-012021-09-300001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMember2020-01-012020-09-300001372299アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2021-10-15OGN：拡張0001372299アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2021-10-152021-10-15
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
___________________________________________________________
表10-Q
___________________________________________________________
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2021年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
手数料書類番号001-36751
___________________________________________________________
OCUGEN，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
___________________________________________________________
デラウェア州04-3522315
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)
大谷路263号
マルヴィン, ペンシルバニア州19355
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(484) 328-4701
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
___________________________________________________________
同法第12条(B)により登録された証券
クラスごとのタイトル取引
記号		各取引所名
それに登録されている
普通株は、1株当たり0.01ドルですOCGN
ナスダック株式市場有限責任会社
(ナスダック資本市場)
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照
大型加速ファイルサーバ☐ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルマネージャ☒規模の小さい報告会社☒
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
2021年11月2日までに199,185,877登録者普通株の流通株は、1株当たり額面0.01ドル。


カタログ表
OCUGEN，Inc.
Form 10-Q四半期レポート
2021年9月30日までの四半期
ページ
第1部-財務情報
第1項。
財務諸表(監査なし)
2021年9月30日と2020年12月31日までの簡明総合貸借対照表
4
2021年と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字
5
2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益(赤字)簡明連結レポート
6
2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月簡明現金フロー表
8
簡明合併財務諸表付記
10
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
27
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
35
第四項です。
制御とプログラム
35
第2部-その他の資料
36
第1項。
法律訴訟
36
第1 A項。
リスク要因
36
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
37
第三項です。
高級証券違約
37
第四項です。
炭鉱安全情報開示
37
五番目です。
その他の情報
37
第六項です。
陳列品
38
サイン
39
文意が別に言及されている以外に、本報告で言及されている“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”はオークゲン社とその子会社を指し、“オプコ”はオークゲン社の完全子会社を意味する。
1
カタログ表
前向き陳述の開示について
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。本Form 10-Q四半期報告に含まれる我々の戦略、将来の業務、将来の財務状況、将来の収入、予想コスト、見通し、計画、管理目標に関する歴史的事実の陳述を除いて、他のすべての陳述は前向きな陳述である。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“予測”、“プロジェクト”、“将”、“将”、またはそのような用語の否定または同様の表現は、これらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。このような陳述に基づく仮説と期待は実現できない可能性があり、固有にリスク、不確実性、および他の要素の影響を受け、その中の多くの要素は正確に予測できず、一部は予測できない可能性もある。
本Form 10-Q四半期報告および2021年3月19日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したForm 10-K年次報告(“2020年年次報告”)に含まれる前向き表現は含まれているが、以下の記述に限定されない
•費用、将来の収入、資本需要、および追加融資の時間と利用可能性、および需要の推定
•私たちは候補品と臨床前計画を推進し続けるために十分な追加資本を得ることができる
•私たちはバーラトバイオテクノロジー国際有限公司(“バーラトバイオテクノロジー”)と協力し、バーラトバイオテクノロジー国際有限公司(“バーラトバイオテクノロジー”)と協力して、BBV 152(アメリカ国外でCOVAXINと呼ばれる)について展開した活動について、臨床開発、製造、定価、規制審査と適合性、第三者への依存および商業化(米国とカナダで許可または承認された場合)の計画と予想を含む
•インドのBharat Biotechによる2/3期免疫ブリッジ小児科臨床試験の結果である米国食品医薬品局(FDA)に申請を提出した
•我々は、BLA提出を支援するための3期免疫架橋研究を必要とする場合、FDAが安全なブリッジ研究を要求する場合、18歳および18歳以上のCOVAXINの生物製品ライセンス申請(“BLA”)をFDAに提出する計画について述べた
•Bharat Biotechから十分なCOVAXIN供給を得ることに成功し、Jubilant HollisterStierまたは他の第三者製造業者への技術移転を完了し、商業的に許容可能な条項で製造業者と交渉することができる
•小児科と成人人口を含むCOVAXINに対する米国またはカナダの市場需要が予想される
•衛生流行病とその他の伝染病の発生は、新冠肺炎の大流行を含み、私たちの業務と運営の程度を乱す可能性がある
•臨床試験の開始、登録および完了の潜在的遅延を含む、我々の候補製品の臨床開発と規制許可または承認に関連する不確実性；
•候補製品を市場に成功させる内在的なリスクと困難、および製品が広く市場に受け入れられないリスクを考慮して、開発と期待されている候補製品や臨床前計画から任意の価値を実現する能力
•候補製品が成功した臨床結果の不確実性およびそれによって引き起こされる可能性のある意外なコスト
•私たちの業務に適用される規制案を遵守する能力と、米国、カナダ、その他の国/地域の他の規制発展；新冠肺炎の大流行に関連する事態の発展が米国、カナダ、または他の管轄地域のワクチン利用可能な規制方法にどの程度影響するかを含む
•第三者契約開発および製造組織、ならびに第三者サプライヤー、製造業者、共同購入組織、流通業者、および物流プロバイダを含む第三者の表現に依存しています
2
カタログ表
•許可されたり承認されたりすれば、私たちの候補製品の定価と精算
•私たちは特許保護を取得し、維持したり、知的財産権ライセンスを取得したり、第三者に対して私たちの知的財産権を保護することができます
•私たちは、バーラトバイオテクノロジー会社との関係、およびより多くのパートナーおよび/またはパートナーシップを確立する能力を含む、主要パートナーおよび商業パートナーとの関係、収益性および契約の能力を維持している
•私たちは重要な科学、技術、商業、管理者を募集したり、維持したり、私たちの幹部を引き留めることができます
•私たちは良好な製造規範適合性と他の関連規制機関を含む、アメリカ、カナダ、その他の外国政府の製薬製品製造に関する厳格な法規を遵守することができる
•新冠肺炎の流行が私たちの発展計画、グローバルサプライチェーン及びバーラトバイオテクノロジー会社を含む協力者とメーカーに与える影響；
•本10-Q表の四半期報告、2020年年報、および米国証券取引委員会に提出された他の任意の文書において“リスク要因”というタイトルで議論されている他の事項。
私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。我々は，このForm 10-Q四半期報告と2020年年次報告における警告的声明のうち，特に“リスク要因”と題する章に重要な要素が含まれており，これらの要因が実際の結果や事件を招く可能性があり，我々が行った前向き声明とは大きく異なると考えられる.私たちの展望的な陳述は、私たちが未来に行う可能性のあるいかなる買収、合併、処置、合弁企業、協力または投資の潜在的な影響を反映していない。
このForm 10-Q四半期報告書と私たちがForm 10-Q四半期報告書で証拠品として提出した文書を完全に読んで、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。法律の他の規定を除いて、私たちは展望的な陳述を更新する義務を負わない。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本四半期報告10-Q表までの日に我々に提供された情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，すべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。さらに、私たちのすべての展望的陳述について、私たちは1995年の個人証券訴訟改革法に含まれる展望的陳述の安全港の保護を要求する。
便宜上、本四半期報告で言及された10-Qテーブルに記載されている商標名および商標は、商標またはTM記号を付与していないが、これらの参照は、適用法に基づいて私たちの権利を最大限に主張しないことを意味するわけではなく、または適用されるすべての人が、これらの商標名または商標に対する権利を主張しないことを意味する。本四半期報告には、Form 10-Qのすべての商標、商標、およびサービスマークが参照されて含まれるか、または組み込まれており、それぞれの所有者の財産である。
3
カタログ表


OCUGEN，Inc.
簡明合併貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
2021年9月30日2020年12月31日
資産
流動資産
現金と現金等価物$107,349 $24,039 
CoVAXINプロビジョニング研究の進展4,988 — 
前払い費用と他の流動資産1,113 1,839 
流動資産総額113,450 25,878 
財産と設備、純額1,052 633 
制限現金151 151 
その他の資産1,659 714 
総資産$116,312 $27,376 
負債と株主権益
流動負債
売掛金$2,095 $395 
費用とその他の流動負債を計算しなければならない3,962 2,941 
短期債務，純額— 234 
経営リース義務172 44 
流動負債総額6,229 3,614 
非流動負債
賃貸債務を経営し、流動部分が少ない1,280 389 
長期債務、純額1,693 1,823 
非流動負債総額2,973 2,212 
総負債9,202 5,826 
引受金及び又は有事項(付記13)
株主権益
転換可能優先株0.01額面価値10,000,0002021年9月30日と2020年12月31日に認可された株
シリーズA；7人2021年9月30日と2020年12月31日に発行され返済されていません
— — 
Bシリーズ；54,745そしてゼロそれぞれ2021年9月30日および2020年12月31日に発行および未返済
1 — 
普通株0.01額面価値295,000,000そして200,000,000株式を許可して199,049,329そして184,133,384発行された株式と198,927,829そして184,011,8842021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれ発行された株
1,990 1,841 
国庫株は、原価で計算する121,5002021年9月30日と2020年12月31日の株
(48)(48)
追加実収資本222,253 93,059 
赤字を累計する(117,086)(73,302)
株主権益総額107,110 21,550 
総負債と株主権益$116,312 $27,376 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
カタログ表
OCUGEN，Inc.
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2021202020212020
収入.収入
協力収入$— $— $— $43 
総収入— — — 43 
運営費
研究開発6,281 1,478 28,006 4,760 
現在行われている研究と開発— 7,000 — 7,000 
一般と行政4,508 1,704 15,450 5,760 
総運営費10,789 10,182 43,456 17,520 
運営損失(10,789)(10,182)(43,456)(17,477)
その他の収入(費用)— 
利子収入5 — 15 — 
利子支出(19)(292)(59)(555)
その他の収入(費用)(4)— (336)— 
その他収入合計(18)(292)(380)(555)
所得税前損失(10,807)(10,474)(43,836)(18,032)
所得税割引(52)— (52)— 
純損失と総合損失$(10,755)$(10,474)$(43,784)$(18,032)
権利証交換に関連するものは配当金とみなされる— — — (12,546)
普通株主純損失$(10,755)$(10,474)$(43,784)$(30,578)
普通株1株当たり純損失を計算するための株式−基本損失と希薄損失−198,790,980 141,591,218 193,599,525 92,764,157 
普通株1株当たり純損失--基本と償却$(0.05)$(0.07)$(0.23)$(0.33)
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
カタログ表
OCUGEN，Inc.
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
Aシリーズ転換優先株Bシリーズ転換可能優先株普通株在庫株その他の内容
実収資本		積算
赤字.赤字		合計する
株金額株金額株金額
2020年12月31日残高7 $— — $— 184,133,384 $1,841 $(48)$93,059 $(73,302)$21,550 
株に基づく報酬費用— — — — — — — 833 — 833 
普通株式を発行してオプションを行使する— — — — 157,468 2 — 174 — 176 
市場で普通株を発行し，純額— — — — 987,000 10 — 4,839 — 4,849 
普通株を直接発行し，純額を登録する— — — — 3,000,000 30 — 21,174 — 21,204 
Bシリーズは優先株発行，純額に転換できる— — 54,745 1 — — — 4,953 — 4,954 
純損失— — — — — — — — (7,077)(7,077)
2021年3月31日の残高7 $— 54,745 $1 188,277,852 $1,883 $(48)$125,032 $(80,379)$46,489 
株に基づく報酬費用— — — — — — — 2,095 — 2,095 
普通株式を発行してオプションと引受権証を行使する— — — — 538,893 5 — 366 — 371 
普通株を直接発行し，純額を登録する— — — — 10,000,000 100 — 93,306 — 93,406 
純損失— — — — — — — — (25,952)(25,952)
2021年6月30日の残高7 $— 54,745 $1 198,816,745 $1,988 $(48)$220,799 $(106,331)$116,409 
株に基づく報酬費用— — — — — — — 1,347 — 1,347 
普通株式を発行してオプションを行使する— — — — 232,584 2 — 107 — 109 
純損失— — — — — — — — (10,755)(10,755)
2021年9月30日の残高7 $— 54,745 $1 199,049,329 $1,990 $(48)$222,253 $(117,086)$107,110 

6
カタログ表
OCUGEN，Inc.
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
Aシリーズ転換優先株Bシリーズ転換可能優先株普通株在庫株その他の内容
実収資本		積算
赤字.赤字		合計する
株金額株金額株金額
2019年12月31日の残高7 $— — $— 52,746,728 $528 $(48)$62,019 $(51,480)$11,019 
株に基づく報酬費用— — — — — — — 222 — 222 
純損失— — — — — — — — (3,944)(3,944)
2020年3月31日の残高7 $— — $— 52,746,728 $528 $(48)$62,241 $(55,424)$7,297 
株に基づく報酬費用— — — — — — — 149 — 149 
権証取引所— — — — 21,920,820 219 — (5,197)— (4,978)
引受契約と引受権証のために普通株を発行する— — — — 1,328,405 13 — 319 — 332 
市場で普通株を発行し，純額— — — — 59,132,191 591 — 14,846 — 15,437 
純損失— — — — — — — — (3,614)(3,614)
2020年6月30日の残高7 $— — $— 135,128,144 $1,351 $(48)$72,358 $(59,038)$14,623 
株に基づく報酬費用— — — — — — — 126 — 126 
市場で普通株を発行し，純額— — — — 27,019,829 270 — 9,876 — 10,146 
純損失— — — — — — — — (10,474)(10,474)
2020年9月30日の残高7 $— — $— 162,147,973 $1,621 $(48)$82,360 $(69,512)$14,421 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
7
カタログ表
OCUGEN，Inc.
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
9月30日までの9ヶ月間
20212020
経営活動のキャッシュフロー
純損失$(43,784)$(18,032)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却費用151 58 
非現金利子支出59 555 
非現金レンタル費用200 143 
進行中の研究開発費— 7,000 
株に基づく報酬費用4,275 497 
所得税割引(52)— 
PPPチケットの許容性を得る(426)— 
受取手形の減価761 — 
他の非現金— (166)
資産と負債の変動状況：
前払い費用と他の資産845 796 
売掛金と売掛金2,925 (1,133)
その他の資産100 — 
レンタル義務(191)(144)
経営活動のための現金純額(35,137)(10,426)
投資活動によるキャッシュフロー
財産と設備を購入する(747)(56)
資産買い入れ(127)— 
受取手形を発行する(750)— 
投資活動のための現金純額(1,624)(56)
融資活動によるキャッシュフロー
普通株式を発行して得た金128,606 26,693 
持分発行コストを支払う(8,525)(1,084)
債券発行で得られた金— 921 
債務発行コストの支払い— (6)
債務を返済する— (4,362)
融資リース元金支払い(10)(18)
融資活動が提供する現金純額120,071 22,144 
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加83,310 11,662 
期初現金、現金等価物、および限定現金24,190 7,595 
期末現金、現金等価物、および制限現金$107,500 $19,257 
8
カタログ表
OCUGEN，Inc.
簡明合併現金フロー表(続)
(単位：千)
(未監査)
9月30日までの9ヶ月間
20212020
非現金投資と融資取引の追加開示：
株式証の行使$603 $— 
Bシリーズ転換優先株発行$4,988 $— 
PPPチケットの許容性$426 $— 
財産と設備を購入する$9 $— 
経営リースに関する使用権資産$926 $— 
株式証券取引所本票を発行する$— $5,625 
普通株で決済した債務$— $331 
株式発行コスト$— $25 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
9
カタログ表
OCUGEN，Inc.
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.    業務的性質
オークゲン社とその完全子会社(“ユークゲン”あるいは“会社”)は生物製薬会社であり、失明疾患を治療する遺伝子療法の開発に専念し、新冠肺炎の命を救うワクチンを開発している。同社はペンシルバニア州マルヴィンに本社を置き、その業務は以下のように管理されている1つは運営部門です。
新冠肺炎ワクチン
2021年2月、会社はバーラト生物技術国際有限会社(“バーラトバイオテクノロジー”)と共同開発、供給と商業化協定を締結し、バーラト生物技術のある知的財産権に基づいて、会社は独占的な権利と許可を得て、そしてアメリカ以外でCOVAXINと呼ばれるBBV 152を開発、製造、商業化する権利を付与し、アメリカ、その領土と財産でSARS-CoV-2が人類に引き起こした新冠肺炎を予防するために使用する。2021年6月、当社は“共同開発、供給、商業化協定”(改訂された“Covaxin協定”)を締結し、この合意に基づき、米国、その領土、財産(“Ocugen Covaxin領土”)のほか、カナダを含む当社のCovAXinの開発、製造、商業化の権利を拡大することに同意した。
コワルヒンは1種の候補の全ウイルス粒子不活化新冠肺炎ワクチンであり、不活化したSARS-CoV-2ウイルス、抗原とアジュバントから調製された。CoVAXIN必要二つ-投与量ワクチン接種レジメン28ワクチンは標準条件下(2−8°C)に保存した。COVAXINは18歳以上のインドでの緊急使用が許可されている。2021年11月、COVAXINは世界保健機関(WHO)に緊急用途リスト(EUL)を授与された。
2021年7月、同社はコバルヒンの新冠肺炎病に対するワクチンの全体的な効果は77.8重症新冠肺炎症に効果があります93.4無症状新冠肺炎症に対する治療効果63.6インドBharat Biotechによる3期臨床試験である。3期臨床試験ではCOVAXINと対照ARMの有害事象が観察された12.4%未満の被験者は0.5%の被験者に深刻な副作用が見られた。第3段階臨床試験では，COVAXINと対照ARMの合計で症状が決定された症例の多くは新冠肺炎変異体であり，その多くはDelta変異体B.1.617.2と決定された。第3段階臨床試験でCOVAXINを接種した被験者はDelta変異体B.1.617.2に対して保護作用を示し，ワクチン効力を示した65.2%です。また，インド医学研究委員会(“ICMR”)−国家ウイルス学研究所による体外研究では，COVIXINはZeta変異体B.1.1.28.2，Alpha変異体B.1.1.1.7およびBeta変異体B.1.351に対する潜在的有効性を証明した。
2021年6月、米国食品医薬品局(FDA)は、以前にFDAに提出された“マスターファイル”に含まれるデータおよび情報について同社にフィードバックを提供し、米国の18歳以上のCOVAXINの緊急使用許可(EUA)申請ではなく、バイオ製品ライセンス申請(BLA)を提出することを提案した。FDAが提供する“マスターファイル”に関するフィードバックの一部として、FDAはまた、より多くの情報およびデータを提供することを要求する。同社は米国の18歳以上の子供がCOVAXINを使用する適切な規制方法と，BLAに基づいて提出されたCOVAXINのデータ要求をFDAと検討し続けている。2021年10月、同社は18歳以上の患者がCOVAXINを使用する第3段階免疫架橋研究を開始するために、新薬(“IND”)の研究申請をFDAに提出した。FDAが要求する場合、同社はまた、BLA提出を支援するために、INDに従ってセキュリティブリッジ研究を開始するであろう。同社は2022年末までにBLAをFDAに提出する予定だ。
同社は2021年11月、米国の2~18歳の子供がCOVAXINを使用するEUA申請をFDAに提出した。EUAの提出は，インドBharat Biotechによる2/3期免疫ブリッジ小児科臨床試験の結果である。
同社はまたカナダでCOVAXINの承認を求めている。2021年7月、同社はカナダ保健省へのCOVAXINのスクロール申請を完了したと発表した。保健大臣の提案と受け入れによると、スクロール提出手続きは、会社が安全と有効性データと情報を取得したときにこれらのデータと情報を提出することを可能にする輸入·販売と広告新冠肺炎に関連する薬品の使用に関する暫定命令(“仮命令”)、新冠肺炎の新薬提出(“NDS”)に移行する。この意見書は可決された
10
カタログ表
会社はカナダの付属会社Vaccigen，Ltd.(“Vaccigen”)にある。仮命令は2021年9月16日に満期になります。仮注文の満期は当社のNDSに影響を与えていません。
同社は、この2つの管轄区域で許可または承認されれば、米国とカナダでのCOVAXINの商業化戦略を評価している。2021年6月、同社はCOVAXINの製造パートナーとしてJubilant HollisterStierを選択し、Ocugen Covaxin地域の潜在的な商業生産に備えている。同社はJubilant HollisterStierとCOVAXINを製造するメインサービス契約を締結し，Jubilant HollisterStierへの技術譲渡プログラムを開始する予定である。
2021年9月に当社はBharat Biotechと開発および商業供給協定(“供給協定”)を締結し，これに基づいてBharat Biotechは、会社が技術移転を完了する前に、COVAXIN完成薬の臨床試験材料と商業供給を会社に提供します晴れやかなホリストスティールそれは.会社の技術移転を終えた後晴れやかなホリストスティールBharat Biotechは、COVAXIN医薬製品コンポーネントを提供し、必要に応じて完成薬を提供し続け、商業生産および供給のために使用されるカワの手紙規制の許可や承認の後に。
修飾性遺伝子治療プラットフォーム
同社は遺伝性網膜疾患(“IRD”)と乾性老年性黄斑変性(“AMD”)を含む網膜疾患領域でまだ満たされていない医療ニーズを満たすための治療法を生成する画期的な修飾遺伝子治療プラットフォームを開発している。同社の修飾剤遺伝子治療プラットフォームは核ホルモン受容体(“NHR”)に基づいており、この受容体は網膜の基本的な生物過程である動態バランスを回復する可能性がある。単遺伝子代替療法とは異なり，単遺伝子代替療法は対象のみである1つは遺伝子変異について、同社はその遺伝子治療プラットフォームがNHRを使用することによって、以下のように多くの網膜疾患を解決できるため、新しい方法を代表していると信じている1つは製品です。
同社は、OCU 400はその修飾剤遺伝子治療プラットフォームと一緒に開発した最初の候補製品であり、網膜色素変性(RP)とLeber先天性メラニン(LCA)を含む一連の遺伝多様性IRDの網膜完全性と機能を広範かつ有効に回復する潜在力があると信じている。OCU 400了解しました四つFDAが付与した特定の疾患遺伝子タイプを治療する孤児薬物名：核受容体サブファミリー2グループEメンバー3(NR 2 E 3)、中心体タンパク質290(“CE P 2 90)、ロドプシン(Ｒｈｏ)およびホスホジエステラーゼ6 B(PDE 6？)変異に関連する遺伝性網膜変性。2021年11月、同社はOCU 400のIND申請をFDAに提出し、治療に用いたNR 2 E 3そしてＲｈｏ疾患遺伝子分類。同社は治療のためにOCU 400の1/2期臨床試験を開始する計画ですNR 2 E 3そしてＲｈｏ2021年末に米国の疾患遺伝子型別。また、OCU 400は欧州薬品管理局(EMA)のRPとLCAに関する提案に基づいて、欧州委員会(EC)の孤児薬物製品称号(OMPD)を獲得し、同社はOCU 400が多くのIRDを治療する潜在的な広域応用をさらに支持していると考えている。同社は現在，2022年にヨーロッパで開始されたOCU 400臨床試験の様々な選択を評価している。同社の第2の遺伝子治療候補薬OCU 410は，RARに関連する核受容体遺伝子孤児受容体Aを利用するために開発されている(RORA乾性AMDの治療に使用されています。同社は現在、INDをサポートする臨床前研究を行っており、1/2段階の臨床試験をサポートしています。同社はCanSinoBIOを招いて臨床用品を生産し、OCU 400とOCU 410の化学、製造、制御(CMC)の開発を担当しています。CanSinoBIOと協力した会社のより多くの情報については、注釈3を参照されたい。
網膜疾患の新しい生物療法
同社の生物候補製品OCU 200は糖尿病黄斑浮腫(DME)、糖尿病網膜症(DR)と湿性AMDの治療に開発されている新型融合蛋白である。同社は現在INDを支持する臨床前研究を行っており，第一段階の臨床試験を支援している。同社はすでにOCU 200臨床用品を生産する契約開発·製造組織(CDMO)への製造プロセスの技術譲渡を完了している。
経営を続ける企業
設立以来，同社は経常的な純損失を出しており，これまで普通株の売却，普通株の引受権証，転換可能手形の発行，債務，収益付与によりその運営に資金を提供してきた。同社は約#ドルの純損失が発生した43.8百万ドルとドル18.02021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。2021年9月30日現在、同社の累積損失は$117.1百万ドルと現金、現金等価物、制限された現金、総額は$107.5百万ドルです。
11
カタログ表
同社の経営歴史は限られており、その見通しは当社がよく遭遇するリスク、費用、不確定要素の影響を受けている。同社はその候補製品の研究、開発、商業化に引き続き努力しようとしており、多くの追加資金が必要となる。もし会社が将来より多くの融資を得ることができない場合、あるいはその研究、開発、商業化は予想よりも高い資本を必要とし、会社の財務生存能力にマイナス影響を与える可能性がある。同社は、公開および個人販売持分および/または債務、潜在的戦略研究および開発計画の支払い、資産売却、政府贈与、製薬会社または他の機関との許可および/または協力手配、または政府または他の第三者からの他の資金によって運営資本を増加させる計画である。このような融資は全く得られないかもしれないし、会社に有利な条項で行われるかもしれない。会社経営陣は持続的な運営に資金を提供する計画があると考えているが、その計画は成功できない可能性がある。運営から十分なキャッシュフローを発生させることができず、追加資本を調達し、あるいはいくつかの自由に支配可能な支出を適切に管理することは、会社が予想される業務目標を達成する能力に重大な悪影響を与える可能性がある。
これらの要因に加え、同社の候補製品の研究·開発·商業化に必要な予想支出が増加したことに加え、同社がこれらの簡明な連結財務諸表発表後1年以内に経営を継続する能力が大きく疑われている。簡明総合財務諸表は、上述した任意の不確定要因の解決によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まない。
2.    重要会計政策の概要
列報と合併の基礎
本文に添付されている簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中間報告規則及び規定に基づいて作成された。添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表は、正常な経常的な調整を含むすべての調整を含み、これらの調整は、会社の財務状況、経営業績、およびキャッシュフローを公平に反映するために必要である。業務の簡明な総合結果は必ずしも財政年度全体に起こりうる結果を代表するとは限らない。公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれる会社のいくつかの情報と脚注開示は、米国証券取引委員会の規則制度によって簡素化または漏れられている。本簡明総合財務諸表は、当社が2021年3月19日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年報(“2020年年報”)に掲載されている2020年12月31日までの年度の監査財務諸表とその付記と併せて読まなければならない。
簡明な連結財務諸表には、オークゲンとその完全子会社の勘定が含まれている。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。ある前期金額は今期の列報に符合するように再分類された.
予算の使用
公認会計原則に従って簡明な連結財務諸表を作成する際には、経営層は、財務諸表の日付の資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、及び報告期間内の支出に影響を与えるために、推定及び仮定を行わなければならない。推定に係る固有の不確実性により，将来の間に報告される実際の結果は，これらの推定の変化の影響を受ける可能性がある。当社はその見積もりと仮定を継続的に評価します。これらの推定および仮定は、主に、課税プロジェクトの会計、権益ツールの公正価値計測および受取手形の回収可能性を研究および開発するためのものである。
協力手配
当社は、協力協定が財務会計基準委員会(FASB)会計基準編纂(ASC)テーマ808に支配されているかどうかを評価している協力手配(“ASC 808”)は、共同経営活動に関与しているか否か、および双方が手配に積極的に参加し、重大なリスクおよびリターンに直面しているか否かに応じている。このスケジュールがASC 808の範囲に属する範囲内で、当社は、当社とパートナーとの間の支払いが他の会計ファイルによって制限されているかどうかを評価する。パートナーからの支払いが顧客からの対価格を表す場合、会社はFASB ASCトピック606の範囲内でこれらの支払いを課金する取引先と契約した収入それは.しかし，会社が協力パートナーが顧客ではないと認定した場合，会社は基礎販売発生期間中に受け取った特許権使用料支払いを連携収入として記録し，費用と費用精算を研究·費用精算として記録する
12
カタログ表
開発費用又は一般及び行政費用、又は費用又は費用返済の基本的な性質に応じて削減された費用。2020年9月30日までの9ヶ月間、会社はASC 808の範囲内の協力手配とみなされる合意の協力収入を記録した違います。協力収入は2021年9月30日までの9カ月以内に収録された。
出国と処置活動
当社はFASB ASCテーマ420に基づいて一度解雇給付の負債を記録している脱退と処分費債務(“ASC 420”)。ASC 420によれば、一度解雇福祉スケジュールは、終了計画が以下の基準を満たす日に存在する：(I)経営陣が計画の終了を承諾すること、(Ii)計画が影響を受けた従業員および予想される完了日を決定すること、(Iii)計画が福祉計画を決定する条項、(Iv)計画を大きく変更する可能性がないか、または計画が撤回されること、および(V)計画が従業員に通知されたこと。一度解雇福祉のコストは、従業員が解雇されて初めて福祉を受けることができるようにサービスを要求される将来のサービス期間中に比例して確認される。
FASB ASCテーマ712によると、会社は持続的な福祉手配に含まれる従業員解雇福祉の負債を記録している補償する— 非退職退職後の福祉(“ASC 712”)。米国会計基準第712条によれば、持続的福祉計画の下の解雇給付費は、管理層が契約計画の終了を約束し、費用が可能であり、推定可能である場合に確認される。
解散費に関する費用が発生すると、簡素化された総合経営報告書で研究開発費や一般·行政費として確認され、元従業員の職能に基づいて全面損失と確認される。
公正価値計量
当社はFASB ASCテーマ820の規定に従っている公正価値計量(“ASC 820”)これは、公正価値が、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移動させるために課金または支払いされる交換価格(退出価格)であると定義する。ASC 820はまた、公正価値レベルを確立し、これは、公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に使用し、観察不可能な投入を最大限に減少させることを要求する。ASC 820は、公正価値を計量するために使用されることができる3つのレベルの投入を説明する
第1レベル-アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり
第2レベル-アクティブ市場または観察可能な投入における類似資産および負債の見積もり
レベル3-観察できない入力(例えば、仮想キャッシュフローモデリング入力に基づく)
ある金融商品の帳簿価値は、現金及び現金等価物、支払すべき帳簿金及び計算支出を含み、このようなツールの短期的な性質によってその公正価値に近い。2021年9月30日に、当社はEB-5ローン協議(定義付記8参照)項の下で借金が第2級投入の公正価値を採用してその帳簿価値と一致すると信じている。以上の情報については、注釈8を参照されたい。
現金、現金等価物、制限された現金
当社は買収時満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金等価物は、銀行普通預金、購入時満期日が3ヶ月以下の有価証券、および主に預金証書、商業手形、ならびに米国政府および米国政府機関の債務に投資される通貨市場基金を含むことができる。同社の制限された現金残高には、会社のクレジットカード口座を担保に持っている現金が含まれている。
13
カタログ表
次の表は、簡明な統合貸借対照表中の現金、現金等価物、および限定的な現金と簡明な統合現金フロー表に示される総額(千計)を入金する
9月30日まで
20212020
現金と現金等価物$107,349 $19,106 
制限現金151 151 
現金総額、現金等価物、制限された現金$107,500 $19,257 
財産と設備、純額
財産と設備は歴史的コストで入金される。重大な増加又は改善が資本化され、メンテナンス及びメンテナンスの支出が発生した場合に費用を計上する。処分資産の損益は簡明総合経営表と全面損益表に計上されている。減価償却は直線法を用いて計算し、対象資産の期待耐用年数内に確認する。同社の財産と設備には現在、家具と固定装置、機械と設備、賃貸改善と建設中の工事が含まれている。同社の家具·固定装置の期待寿命は三つ至れり尽くせり7年になるそれは.同社の機械と設備の使用寿命は5人至れり尽くせり7年になるそれは.レンタル改善は、その予想される使用年数または残りのレンタル期間の短い時間で償却される。レンタル改善がレンタル期間終了時に所有権を当社に移転する場合、レンタル改善はその予想耐用年数内に償却される。資産が完成して使用されるまで、建設工事では減価償却をしない。使用が開始されると、資産はその予想される耐用年数内に減価償却される。
賃貸借証書
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。この決定は、通常、価格と引き換えに明示的または暗黙的に決定された固定資産の使用を一定期間制御する権利を当社に伝達するかどうかに依存する。会社が対象資産を直接使用する権利を獲得し、使用対象資産から基本的にすべての経済的利益を獲得すれば、対象資産の支配権は会社に移管される。会社の現在および歴史的賃貸契約には、リースおよび非レンタル部分が含まれており、会社はすべてのカテゴリを個別に計算しない対象資産を選択している。債務が発生する可能性がある場合には、可変リース構成要素のレンタル費用が確認される。
経営リースは会社が簡明に総合貸借対照表に計上した他の資産と経営賃貸債務を計上する。経営リース使用権資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値に基づいて確認されます。経営リース支払いは，レンタル期間中に直線原則でレンタル費用として確認され，費用の基本的な性質から研究開発費や一般·行政費用として確認される。同社の現在の賃貸は経営的賃貸の不動産に分類されている。FASB ASCテーマ842賃貸借証書(“ASC 842”)テナントは、レンタル中に暗黙的な金利を使用して未払いのレンタル支払いを割引することを要求し、その金利が容易に決定できない場合には、その逓増借入金利を用いて割引を行う。隠れ金利は当社の現在および過去の経営賃貸契約では容易に決定できないため、逓増借款金利を採用して開始日に得られた資料に基づいて賃貸支払いの現在値を決定する。
当社のリース期間には、テナントの取消不可期間が含まれており、当社が行使する延長(または終了しない)賃貸契約の選択権またはレンタル者によって制御される延長(または終了しない)賃貸契約の選択権がカバーする任意の追加期間を合理的に決定する。
賃貸負債に計量された賃貸支払いには、固定支払い、指数または金利に依存した可変支払い、および合理的に決定された場合に購入対象資産の選択権を行使して支払うべき金額が含まれる。
会社のレンタルに関連する指数またはレートに依存しない可変支払いは、イベント、アクティビティ、または状況が発生する可能性があるときに確認される。可変支払いには、ある公共事業や他の運営費における会社の比例シェアが含まれ、会社の簡明総合運営報告書に運営費用として列記され、固定支払いによる費用と同じ項目で全面赤字として列記される。
14
カタログ表
株に基づく報酬
会社はFASB ASCテーマ718に基づいて株式ベースの報酬報酬を計算した報酬--株式報酬(“ASC 718”)。同社は株式オプションと制限株式単位(“RSU”)を含む株式報酬奨励を発行し、ASC 718に基づいてある優先株と引受権証の発行を計算した。ASC 718は、株式オプションおよびRSUの付与を含むすべての株式ベースの支払いを要求し、簡素化された総合経営レポートで確認され、その付与日の公正価値に基づいて完全な損失を確認しなければならない。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して、付与された株式オプションの公正価値を決定した。RSUについては，RSUの公正価値は授与日会社普通株の市場価格によって決定される。会社は没収行為が発生した場合に確認します。
サービスに基づく帰属条件に基づいて付与された株式補償報酬に関する補償支出は、付与日に基づいて報酬の関連サービス期間(通常は帰属期限)における公正価値に基づいて直線的に確認される。株式ベースの報酬報酬は通常授与されます1つは至れり尽くせり3年必要なサービス期間、契約期間は10何年もです。株式ベースの報酬報酬が業績に基づく帰属条件に制約されている範囲内で、記録された報酬支出額は、業績条件を実現する可能性の評価を反映している。業績に基づく帰属条件が発生する可能性があると考えられる場合にのみ、業績の帰属条件に基づく株式補償報酬の補償費用が確認される。株式オプションとRSU帰属を行使する際に発行される株式は新たに発行された普通株である.
株式オプションの公正価値を推定するには、株式オプションの期待寿命、株価変動性、無リスク金利、および期待配当を含む主観的仮定を入力する必要がある。同社のブラック·スコアーズオプション定価モデルで使用されている仮説は、経営陣の最適な推定を代表しており、それら自体が主観的であるため、多くの変数、不確実性、仮説、管理職判断の応用に関連している。もしどんな仮定が変化すれば、会社の株式ベースの報酬支出は将来的に大きく異なるかもしれない。
販売待ち資産を保有する
2019年以内に、当社はその元の公正価値から売却コスト$を差し引く販売すべき無形資産を持っています7.0百万ドルです。当社は二零二年九月三十日までの三ヶ月と九ヶ月以内に、当該無形資産の売却は、当該無形資産が最初に販売待ちと記録されてから一年以内に完成することは不可能であると判断した。そのため無形資産の帳簿価値はゼロ相応の費用は#ドルです7.0二零年九月三十日までの三ヶ月および九ヶ月以内に、簡明総合経営報告書及び全面赤字で進行中の研究及び開発費百万元が確認されており、進行中の研究及び開発には他の将来的な用途がないためである。
最近採用された会計基準
2019年12月、FASBは会計基準更新(ASU)第2019-12号を発表した所得税(話題740)：所得税会計の簡略化それは.本指針は、投資繰延税金の確認、実行期間内の中間所得税の分配および計算のいくつかの例外を廃止した。この基準はまた、特許経営税の確認、営業権計税基礎の繰延税金の確認、合併グループのメンバーに税収を分配すること、および税法または税率が過渡期間内に公布された変化の影響を確認することを含む、いくつかの分野の複雑性を低減する指導を増加させた。本基準は2021年1月1日から当社に対して施行されます。この基準を採用することは、会社の簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えていない。
最近の会計公告
2021年5月、FASBはASU 2021-04号を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の資本契約(主題815-40)それは.この基準の発効と移行期間は2022年1月1日だ。この基準は、修正または交換後も株式分類を維持する発行者の独立持分分類書面コールオプション(株式承認証を含む)の会計多様性を明確にし、減少させる。この基準は、エンティティが独立株式分類書面コールオプションを修正または交換することを、新しいチケットと交換した後も持分分類のオプションを維持するために元の手形を修正または交換することを要求する。この基準はまた、修正または交換の影響を測定および識別するためのガイドを提供する。当社は現在この指針を採用することが当社の簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しています。
15
カタログ表
FASBは2020年8月にASU第2020-06号を発表しました債務--転換可能な債務および他のオプション(主題470-20)と派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の権益の契約(主題815-40)それは.この基準の施行と移行期間は2024年1月1日だ。現在早期採用を許可している。この標準は発行者の変換可能ツールに対する会計処理を簡略化し、埋め込まれた変換機能を単独で計算する必要がある3種類のモードの2種類をキャンセルし、エンティティが契約が株式分類を行う資格があるかどうかを確定するために必要な決済評価を簡略化した。この基準はまた、エンティティが1株当たりの収益を希釈する際にすべての変換可能なツールにIF変換方法を使用することを要求し、現金または株式で決済される可能性のあるツールの潜在的な株式決済(より希薄な作用に影響を与える場合)の影響を含むが、いくつかの負債分類株式は報酬を支払うことは除外される。この基準は、新開示報告期間内に発生し、転換或いは事項を満たす事件を招き、上場企業実体の転換可能な債務のツールレベルでの公正価値などを要求する。当社は現在この指針を採用することが当社の簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しています。
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定それは.FASBはその後、2023年1月1日の施行日と移行日のいずれもASU第2016-13号に対する改正案を発表した。改訂されたASU 2016-13号は、現在使用されている発生した損失モデルではなく、予想損失モデルを使用して信用損失を報告することを要求し、信用リスクに関連する追加開示を確立した。未実現損失のある売却可能債務証券については、これらの基準は現在、投資の償却コストを削減するのではなく、記録準備金を要求している。これらの基準は、債務証券を売却して確認すべき信用損失金額を帳簿価値が公正価値を超える金額に制限し、公正価値が増加した時に以前に確認された信用損失を打ち消すことを要求する。当社は現在この指針を採用することが当社の簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しています。
3.    許可と開発協定
Bharat Biotechとの共同開発、供給、商業化合意
同社はバーラトバイオテクノロジー社とCovaxin協定を締結し，COVAXINを共同開発し，開発中の全ウイルス不活化新冠肺炎ワクチンであり，新冠肺炎感染予防に用いられ，米国とカナダ市場で使用されている。コワシン協定は最初に2021年2月に米国市場に対して締結され、その後、2021年6月にカナダ市場の権利を増加させるために改正された。Covaxinプロトコルによると、会社はBharat Biotechのある知的財産権に基づいて独占的な権利と許可を獲得し、再許可およびOcugen Covaxin地域でCOVAXINを開発、製造、商業化する権利がある。Bharat Biotechが会社に付与したライセンスと他の権利を考慮して、双方はOcugen Covaxin地域でのCOVAXINの商業化によって生じる任意の利益を共有することに同意し、会社は保持している45%の利益、Bharat Biotechはこれらの利益の残高を獲得します。Ocugen Covaxin地域がカナダを含む地域に拡大したことを考慮すると、同社はBharat Biotechに払い戻し不可能な前金#ドルを支払った15.02021年6月、2021年9月30日までの9ヶ月間の簡明総合経営報告書及び全面赤字で研究開発費であることが確認された。同社はBharat Biotechに$を支払うことにも同意した10.0カナダで初めてCOVAXINが商業販売されてから30日間で、COVAXINの価格は100万ドルに達した。Covaxinプロトコルは、ASC 808の範囲内の協調スケジュールである。
Covaxinプロトコルによると，同社とBharat Biotechはそれぞれの地域でCovAxinを開発する。以下に説明する場合の生産権に加えて、同社は独占的な権利を有し、Ocugen Covaxin地域のCOVAXINの研究、開発、製造、および商業化を独自に担当する。バーラトバイオテクノロジー社はOcugen Covaxin地域以外のCOVAXINの研究，開発，製造，商業化を担当している。Bharat Biotechは、すべての臨床前および臨床データを会社に提供することに同意し、Ocugen Covaxin地域での商業販売をサポートするために、Bharat Biotechが所有または制御するいくつかの独自技術を会社に譲渡することが必要である。2021年9月に当社はBharat Biotechと供給協定を締結し、これに基づいてBharat Biotechは、会社が技術移転を完了する前に、COVAXIN完成薬の臨床試験材料と商業供給を会社に提供します晴れやかなホリストスティールそれは.会社の技術移転を終えた後晴れやかなホリストスティールBharat Biotechは、COVAXIN医薬製品コンポーネントを提供し、必要に応じて完成薬を提供し続け、商業生産および供給のために使用されるカワの手紙規制の許可や承認の後に。技術を技術に移す喜びに満ちたHollisterStierが開始された。2021年3月、Bharat BiotechとしてBharat BiotechとしてCOVAXINのプリペイドを供給するBシリーズ転換可能優先株(注9参照)を発行した。Bharat BiotechへのBシリーズ転換可能優先株の発行については、付記9を参照されたい
16
カタログ表
Covaxinプロトコルは、COVAXINのビジネス寿命内で継続的に有効であるが、その条項に基づいてCovaxinプロトコルを早期に終了する必要がある。“コワシン協定”にはまた、双方の慣例陳述と保証、賠償、責任制限、秘密保持、情報とデータ共有、その他の事項に関する慣例規定が記載されている。供給プロトコルはCovaxinプロトコルの満了時に満了し、他方に治癒されていない重大な違約または破産が発生した場合、供給プロトコルはいずれか一方によって早期に終了することができる。
CanSinoBIOとの共同開発と商業化合意
2019年、会社はCanSinoBIOとOCU 400の開発と商業化について共同開発と商業化で合意した。共同開発および商業化協定はその後2021年9月に改訂され(改訂後は“CanSinoBIOプロトコル”)され、この合意により、OCU 410は当社とCanSinoBIOとの既存の協力に参加した。CanSinoBIOプロトコルによると，当社とCanSinoBIOはOCU 400とOCU 410を協力して開発し，CanSinoBIOはCMCがこのような製品の臨床用品の開発と製造を担当し，このような活動に関連するコストを担当する。CanSinoBIOは、企業から製造OCU 400およびOCU 410の商業販売のための非独占ライセンスの独占的選択権を取得する。中信保は中国、香港、マカオおよび台湾地区(“当社領”)およびその開発、製造および商業化のためのOCU 400およびOCU 410の独占特許経営権を持っているが、当社は中信保領(以下“当社領”と呼ぶ)以外の独占OCU 400およびOCU 410の開発、製造および商業化権利を持っている。
CanSinoBIOは、CanSinoBIOエリア内のOCU 400とOCU 410の純売上高(CanSinoBIOプロトコルの定義参照)に基づいて、中央桁から上位数までの年間特許権使用料を会社に支払う。当社は、会社域内のOCU 400とOCU 410の純売上高(CanSinoBIOプロトコルの定義参照)に基づく中央値までの年間特許権使用料をCanSinoBIOに支払う。
その条項に基づいて早期に終了しない限り、“CanSinoBIO協定”は、(A)当社が当該等の製品に対する最後の有効特許権主張の満了及び(B)まで、国及び製品によって継続的に有効である10このような製品が同国で初めて商業販売された記念日。
4.    受取手形
2021年4月13日、会社は元金#ドルの約束手形を受け取った0.8ある会社から潜在的な協力に関する100万ドルを得る。この約束手形の年利率は5本票の未償還元金残高にその任意の未払い利息と未払い利息を加えて2022年4月13日(“満期日”)に全額支払わなければならない。2021年7月から、当社は改訂及び再記載された本票(改訂及び重述を経て、“本票”と呼ぶ)を受け、これにより、各方面は本票の満期日を2022年6月30日に延長し、年利率を引き上げることに同意した9%、四半期ごとに利息を支払います。このチケットはいつでも全部あるいは部分的に前払いすることができます。利息と未払い利息と一緒に。このチケットには、不払い、違約、破産などの慣例的なチノと違約事件が掲載されている。
会社は約束手形の条項に基づいて全元金と当算利息残高を回収する可能性を評価し、回収の可能性は大きくないことを確認した。2021年9月30日までの9ヶ月以内に、当社はすべて当票元金及び当計利息残高を売却し、簡明総合経営報告書及び全面損失に他の収入(支出)損失を記入した。
17
カタログ表
5.    財産と設備
次の表は、簡明な連結貸借対照表に反映される財産と設備の主要な構成要素(千計)をまとめた
2021年9月30日2020年12月31日
家具と固定装置$322 $166 
機械と設備856 452 
賃借権改善167 177 
建設中の工事41 — 
融資リース使用権資産— 64 
総資産と設備1,386 859 
減算：減価償却累計(334)(226)
財産と設備の合計$1,052 $633 
会社は減価償却費用が#ドルであることを確認した0.1百万ドルとドル0.22021年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ100万ドル。会社は減価償却費用が#ドルであることを確認した19.81，000ドル0.12020年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ100万ドル。
6.    賃貸借契約を経営する
当社が運営リースによりその運営に使用することを承諾したいくつかの施設には，ペンシルバニア州マルヴィンに位置する実験室，オフィスおよび貯蔵空間(“賃貸プロトコル”)の使用が含まれている。賃貸プロトコルは、ASC 842に基づいて、実験室空間賃貸部分(“初期物件”)とオフィス、貯蔵、および将来の拡張実験室空間賃貸部分(“拡張物件”)とが2つあることを決定し、その開始日はそれぞれ異なる。最初の住宅着工日は2020年12月、拡張住宅着工日は2021年1月。リース契約の初期期限は7年になる当社は賃貸契約を継続する権利があります1つはその他の内容5年制学期です。選択権の延長は，当社がこの選択権を行使することを合理的に決定できないため，リース契約のレンタル期間(およびリース責任)から除外されている。2021年1月に拡張を開始した場合、当社は同一所有者と締結した前のオフィスビル賃貸契約を終了し、罰金を支払う必要はありません。
レンタル料金の構成は以下の通り(千で計算)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2021202020212020
リースコストを経営する$66 $48 $200 $143 
可変リースコスト26 21 79 62 
総賃貸コスト$92 $69 $279 $205 
リースに関する補足貸借対照表情報は以下の通り(千計)：
2021年9月30日2020年12月31日
使用権資産、純額$1,430 $434 
当期賃貸債務$172 $44 
非流動賃貸債務1,280 389 
リース総負債$1,452 $433 
18
カタログ表
賃貸契約に関する補足資料は以下のとおりである
9月30日までの9ヶ月間
20212020
加重平均残存リース年限-経営リース(年)6.21.4
加重平均割引率-レンタル経営4.6 %7.6 %
将来最低運営賃貸基本賃貸料支払い状況はおおむね以下のようになる(千単位)
12月31日までの年度金額
2021年の残り時間$41 
2022252 
2023261 
2024269 
2025277 
その後…578 
合計する$1,678 
減算：現在値調整(226)
最低レンタル支払いの現在価値$1,452 
2021年9月30日以降、同社はペンシルバニア州マルヴィンにある追加オフィススペースのレンタル契約を締結した。その他の情報については、付記14を参照されたい。
7.    費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用およびその他の流動負債は以下のとおりである(千で計算)
2021年9月30日2020年12月31日
研究開発$1,100 $512 
臨床.臨床585 117 
専門費610 405 
従業員と関係がある1,155 963 
解散費(1)90 712 
他にも422 232 
費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない$3,962 $2,941 
_______________________
(1)2020年6月、当社は5人従業員たちは製品候補者の終了で雇用関係を終了した。このリストラは通信時の会社員総数の三分の一を占めています。すべての解雇は“理由もない”であり、どの従業員も退職時に解雇給付を受けることができる。従業員ごとに退職日は異なり、2020年6月30日から2020年12月31日まで様々である。
会社は認識しています違います。2021年9月30日までの3カ月と9カ月間の解散費に関する費用と解散費に関する最低額はそれぞれ。会社は解散費に関する費用が#ドルであることを確認した0.4百万ドルとドル1.12020年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ100万ドル。会社は2020年9月30日までの3カ月間、解散費に関する一般·行政費の最低額と#ドルを確認した0.4研究開発費のうち解散費に関する費用は百万ドルである。2020年9月30日まで9ヶ月間、当社は確認します0.2一般的な行政費用のうち解散費に関する費用は100万ドル0.9研究開発費のうち解散費に関する費用は百万ドルである。
会社は#ドルの解散費を支払った0.1百万ドルとドル0.62021年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ100万ドル。会社は#ドルの解散費を支払った0.22020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に会社は残りの解散費#ドルを支払う予定だ0.12021年の残り時間に100万人がいる。
19
カタログ表
8.    債務
表は、簡明総合貸借対照表に反映されている債務構成要素の帳簿価値(単位：千)をまとめている
2021年9月30日2020年12月31日
PPP備考$— $421 
EB-5ローン契約1,693 1,636 
債務総帳簿価値，純額$1,693 $2,057 
PPP備考
2020年4月にシリコンバレー銀行(“SVB”)から融資を受けました0.42020年のコロナウイルス援助·救済·経済安全法案(“CARE法案”)のPaycheck保護計画(“PPP”)によると、約100万人。PPPによると、受け取った資金が“CARE法案”に記載されている合格費用に使用されれば、このローンは免除を受ける資格がある。この融資は2020年4月30日にSVBを受取人とする本券(PPP手形)の形で提供された。購買力平価債券の満期日は2022年4月30日であり，利子率は1.0年利率です。会社は融資に担保や担保を提供しておらず、融資を受けるための融資費用も支払われていない。購買力平価手形は通常の違約事件を規定し、不払い、破産、陳述違反と重大な不利事件などを含む。2021年5月、当社は小企業管理局から通知を受け、PPP手形はすべて元本と課税利息を含めて免除された。その会社は1ドルを確認した0.42021年9月30日までの9カ月間、簡明総合経営報告書内の購買力平価手形を免除したため、他の収入(費用)でローンを返済した百万ドルの収益と全面赤字。
EB-5ローン契約
2016年9月、米国政府の移民投資家計画、すなわち通称EB-5計画(“EB-5計画”)によると、同社は最高借款額を#ドルとする取り決め(“EB-5融資合意”)を達成した10.0EB 5生命科学L.P.(“EB−5生命科学”)からの百万ドル0.5百万段階の増加。借金はEB-5生命科学会社が調達した資金額によって制限され、同社の雇用創出のいくつかの要求によって制限される可能性がある。借金の固定金利は4.0%、企業候補製品のための臨床開発、製造および商業化、および会社の一般的な運営資金需要。EB-5ローン協定によると、借入金を返済しておらず、受取利息を含めて、最終支払い7周年に期限が満了しなければなりません。返済した金額はこれ以上借りることはできません。EB-5ローン契約借款は、会社のほとんどの資産を担保としていますが、任意の特許、特許出願、係属特許、特許許可、特許再許可、商標および他の知的財産権は除外されています。
EB-5ローン協定の条項と条件によると、同社は#ドルを借り入れる1.02016年は100万ドルで、追加で支払います0.52020年3月までに、この数字は100万だ。発行コストは融資残高の減少が確認され、融資期限内に利子支出として償却される。
2021年9月30日と2020年12月31日までのEB-5ローン契約借款の帳簿価値の概要は以下の通り(千単位)
2021年9月30日2020年12月31日
元金未償還$1,500 $1,500 
プラス：応算利息226 181 
差し引く：未償却債務発行コスト(33)(45)
帳簿価値$1,693 $1,636 
20
カタログ表
9.    権益
COVAXIN優先株式購入契約
2021年3月1日に当社は優先株購入協定を締結し、これにより、当社は発行及び売却に同意しました0.1百万株会社Bシリーズ転換優先株、額面$0.011株(“Bシリーズ転換可能優先株”)で、1株当たり価格は$に等しい109.60バーラトバイオテクノロジー社へ。2021年3月18日、会社は、Bharat Biotechによって提供されるCOVAXIN供給の前払いとして、Bシリーズ転換可能優先株を発行した。
Bharat Biotechの選択により、Bシリーズ転換可能優先株の1株当たりに変換することができる10会社普通株(“株式交換比率”)は、以下の場合にのみ使用することができる：(I)会社は株主の承認を得て、その6回目の改正と再登録された会社登録証明書に基づいて普通株の法定株式数を増加させ、(Ii)会社はBharat Biotechの第1弾を受け取る10.0Bharat Biotechは、供給プロトコルに従って生産された100万剤COVAXINであり、Bシリーズ変換可能優先株の指定特典、権利、および制限証明書(“指定証明書”)に記載されている条項および条件をさらに満たしている。2021年4月、会社株主は会社の法定普通株式数を200.0百万ドルから295.0百万ドルです。2021年9月30日まで、第1弾の交付と10.0100万薬のコバスタチンにはまだ達していませんB系列転換可能優先株の転換率は、株式配当、株式分割、再分類、または会社の普通株に類似した事件が発生した場合に調整される可能性がある
Bharat Biotechは、Bシリーズ変換可能な優先株配当金を支払う際に(普通株に変換した上で)普通株株が実際に支払った配当と同じ配当を取得し、そのような配当金を同じ形態で取得する権利がある。法律規定と指定証明書に規定されているいくつかの保護条項を除いて、B系列転換可能優先株には投票権がない。会社の清算または解散時に、B系列転換可能優先株の保有者は、B系列転換可能優先株が完全に普通株に変換された場合に普通株保有者が獲得するのと同じ金額を獲得する権利がある。
会社はASC 718に基づいてBシリーズ転換可能優先株の発行を会計処理し、公正価値#ドルを記録した5.0COVAXIN用量を前払いするために、2021年9月30日までの9ヶ月以内に、持分内の百万ドル、および対応する短期資産が使用される。会社は株式交換比率調整後の取引普通株価格を用いてBシリーズ転換可能優先株を推定し，Finnertyモデルを用いてAを推定した15このツールは即売性の割引率に乏しい。評価は，ツールが流動資金に到達するまでの推定時間と，付与日会社普通株までの推定変動率を含む公正価値システムにおける第3級投入に組み込まれている。
登録された直売製品
当社は2021年4月23日にいくつかの機関投資家と証券購入協定を締結し、これにより、当社は登録直接発売方式(“2021年4月登録直接発売”)での発行及び販売に合意した10.0百万株会社普通株、発行価格は$10.00一株ずつです。2021年4月登録直接発売は2021年4月27日に完了し、当社は純収益$を受け取りました93.4株式発行コストを差し引いた百万ドル6.6百万ドルです。
当社は2021年2月7日にいくつかの機関投資家と証券購入協定を締結し、これにより、当社は登録直接発売方式(“2021年2月登録直接発売”)での発行及び販売に合意した3.0百万株会社普通株、発行価格は$7.65一株ずつです。2021年2月登録直接発売は2021年2月10日に終了し、当社は純収益$を受け取りました21.2株式発行コストを差し引いた百万ドル1.7百万ドルです。
市場の製品
その会社は三つそれぞれ2020年5月，2020年6月，2020年8月に異なる製品が市場で提供されている(製品ごとにATM，総称してATMと呼ぶ).今回の発売は、当社が2020年3月27日に米国証券取引委員会に提出した発効したS-3表“棚上げ”登録説明書、その中に含まれる日付が2020年5月5日の基本募集説明書および日付が2020年5月8日、2020年6月12日、2020年8月17日の目論見書補充条項に基づいて行われた。2021年9月30日までの9ヶ月間に会社が販売しました1.02020年8月のATM機により、会社普通株100万株を獲得し、純収益$を獲得します4.8株式発行コストを差し引いた百万ドル0.1百万ドルです。この3ヶ月と9ヶ月の間に
21
カタログ表
2020年9月30日まで、当社は合わせて販売しております27.0百万ドルと86.2ATM機により、当社の普通株式百万株をそれぞれ保有しています。2020年9月30日までの3ヶ月間、会社は純収益$を受け取った10.1株式発行コストを差し引いた百万ドル0.4百万ドルです。2020年9月30日までの9ヶ月間、会社は純収益$を受け取った25.6株式発行コストを差し引いた百万ドル1.1百万ドルです。
引受契約
2020年6月、当社は認可投資家と引受協定を締結し、発行する1.3私募発行会社普通株100万株。普通株式は取引の一部として発行され、当社の認可投資家に対する未済債務を解決するために発行され、(I)当社は何らかの現金支払いに同意し、(Ii)当社は発行する1.3100万株の会社の普通株は、投資家がログアウトに同意することを認めることと引き換えに#0.3(3)投資家が会社の未納金の追加部分を解約することに同意することを認め、割引額は#ドルである0.2百万ドルです。
2020年4月、当社は認可投資家と引受協定を締結し、発行する1,000方向性増発会社の普通株は、総発行価格は$です395(“2020年4月引受協定”)。
10.    株式承認証
カナダ株式証明書
2021年7月15日、会社は1人の個人とコンサルティング契約を締結し、会社のカナダでの業務について会社にサービスを提供する(“カナダコンサルティング協定”)。“カナダ諮問協定”に規定されている賠償によると、他の形式の賠償のほかに、株式承認証を発行して購入することが含まれています0.2百万株会社普通株(“カナダ株式承認証”)と現金支払い、最高$に達する3.0COVAXINに関連するいくつかのマイルストーンの実現では、100万ドルの収入が得られる。カナダ諮問協定は、その条項に基づいて早期に終了しない限り、2023年7月15日に終了する。
カナダ権証は2021年7月15日に私募取引方式で発行された。株式証明書の所有者はカナダの株式引受証を行使する権利があり、最も多く購入します0.2百万株会社普通株，行使価格は$6.36COVAXINに関連するいくつかのマイルストーンを実現する際に、1株当たり収益を達成します。カナダの引受権証は、その条項に基づいて事前に終了しない限り、2031年7月15日に終了する。2021年9月30日現在、すべてのカナダの権利証は未返済と未帰属だ。カナダ株式承認証はアメリカ会計基準718条に基づいて入金された。
SPA株式証明書
2019年10月、当社リリース三ついくつかの認可投資家と締結した証券購入契約に基づいて、当社の普通株株式を購入する一連の株式承認証(“Aシリーズ株式承認証”、“Bシリーズ株式承認証”、“Cシリーズ株式承認証”及び総称して“SPA株式承認証”と呼ぶ)。2020年4月に、当社は、Aシリーズ権証で定義された希薄発行であり、Aシリーズ権証の発行可能数及びAシリーズ権証の行使価格の調整を招く2020年4月の引受協定(付記9項参照)を締結した。当社は2020年4月に引受契約を締結する前に、8.8百万回目の株式取得証です1,000Bシリーズ株式証明書、および1,000Cシリーズ株式証の承認は顕著であった
2020年4月の引受合意と同時に、当社およびOpCoは、認可投資家と改訂·交換プロトコル(それぞれ“交換プロトコル”および総称して“交換プロトコル”と呼ぶ)を締結している。取引所協定によると、当社、OpCo及び認可投資家の同意(その中に含まれる)は、償却発行が発効した後、Aシリーズ株式承認証を改訂し、Aシリーズ株式承認証を行使した後に発行できる普通株の数を調整する。これらの改正と同時に，投資家がAシリーズの株式承認証を交換し，(I)と交換することを認めた21.9百万株会社普通株と(2)ドルの元票5.6百万元(“株式承認証取引所約束票”及び普通株と共同発行する“株式承認証取引所”)。二零年九月三十日までの三ヶ月と九ヶ月以内に、当社は株式証券取引所本票所持者に$を支払いました3.2百万ドルとドル4.4それぞれ100万ドルです2020年12月31日までに、株式証明書の本チケットはすでに全額支払いされた。権利証取引所が残りのBシリーズ及びCシリーズの株式証を完成及び同時に行使した後、すぐに違います。スパの引受権証はまだ決済されていません。
22
カタログ表
当社は、譲渡の対価がAシリーズ株式証の帳簿価値を超えて追加実収資本として減少していることを確認することにより、権証取引所の会計処理を行う。株式証交換直前のA系列株式証の公正価値は$である1.1ブラック·スコアーズの推定値モデルを用いて第3レベル投入を用いて推定した100万ドルですAシリーズ株式承認証を決済するために移転した代価の公正価値は約#ドルである13.6$を含む百万ドル8.6百万株会社の普通株と引受権証交換本券公正価値#ドル5.0百万ドルです。Aシリーズの権利証を決済するために譲渡された対価公正価値は、権証交換前のAシリーズの権証公正価値より約$高い12.5百万ドルです。2020年9月30日までの9ヶ月間の1株当たり普通株基本と希釈純損失を計算する際、超過対価格はAシリーズ株式承認証所持者の配当金に計上され、普通株株主の追加純損失に反映される。
OPCO株式承認証
OpCoは、二零一六年から、株主合意に基づいて、当社の普通株を購入する引受権証(“OpCo株式承認証”)を自社投資家に発行し、二つそれぞれの雇用契約に基づいて、会社の従業員。2021年9月30日と2020年12月31日までに0.8百万ドルと0.9それぞれ100万件のOpCo承認株式証が返済されていない。2021年9月30日現在，発行されていないOpCo権証の重み付き平均行重みは1ドルである4.97それは.未償還のOpCo株式承認証は2026年から2027年の間に満期になる。
11.    株に基づく報酬
株式オプションとRSUの株式補償費用は、簡明な合併経営報告書と総合損失に反映され、具体的には以下のようになる(千計)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2021202020212020
一般と行政$840 $101 $2,957 $248 
研究開発507 25 1,318 249 
合計する$1,347 $126 $4,275 $497 
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株式ベースの報酬支出にはドルが含まれている41.31，000ドル1.1それぞれ業績に基づく帰属条件での株式オプションに関する費用は百万ドルである違います。2020年9月30日までの3カ月および9カ月の株式報酬支出は、業績帰属条件を持つ株式オプションと関係がある。
2021年9月30日現在、同社は13.9株式オプションと未償還RSUに関する未確認株式ベースの報酬支出は100万ドルであった。この費用は加重平均期間内に確認される予定です2.22021年9月30日まで。
株式計画
その会社は主張している二つ株式報酬計画、2014 Ocugen OpCo，Inc.株式オプション計画(“2014計画”)とOcugen，Inc.2019年持分インセンティブ計画(“2019計画”、2014年計画と総称して“計画”と呼ぶ)。2021年9月30日現在、2014年計画と2019年計画認可が最も多く授与されている0.8百万ドルと11.5それぞれ会社普通株に関連した百万株奨励金。計画に基づいて付与された株式オプションとRSUのほか、当社はナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて、雇用の実質的なインセンティブとしていくつかの株式オプションとRSUを付与しており、これらは計画外で付与されている。
23
カタログ表
普通株購入オプション
次の表は株式オプション活動をまとめています
株式数加重平均行権値加重平均残余契約寿命(年)内在的価値を集める
2020年12月31日未返済オプション
4,224,433 $0.84 8.9$5,496 
授与する7,469,300 $3.33 $— 
鍛えられた(901,250)$0.73 $8,042 
没収される(274,220)$2.96 $1,146 
2021年9月30日未償還オプション
10,518,263 $2.56 9.0$49,552 
2021年9月30日に行使可能なオプション
991,429 $1.71 7.8$5,629 
2021年9月30日現在行使されていない株式オプションには1.5百万株オプションは、業績に基づく帰属条件を持っている。いくつありますか違います。業績帰属条件を持つ株式オプションは、2020年12月31日まで。二零二一年九月三十日まで三ヶ月及び九ヶ月以内に付与された株式購入権の加重平均授受日公正価値は$5.97そして$2.77それぞれ，である.二零年九月三十日までの三ヶ月及び九ヶ月以内に付与された株式購入権の加重平均授受日公正価値は$0.34一株ずつです。二零二一年九月三十日までの三ヶ月及び九ヶ月以内に帰属する株式オプションの総公平価値は$0.1百万ドルとドル0.7それぞれ100万ドルです二零年九月三十日までの三ヶ月と九ヶ月以内に譲渡された株式購入の総公平価値は0.1百万ドルとドル0.3それぞれ100万ドルです
RSU
次の表にRSU活動をまとめる
株式数重み付けの-
平均値
授与日
公正価値		内在的価値を集める
2020年12月31日現在返済されていないRSU
— $— $— 
授与する179,951 $6.69 $1,280 
没収される(900)$8.75 $6 
2021年9月30日現在返済されていないRSU
179,051 $6.68 $1,286 
12.    普通株1株当たり純損失
次の表は、2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益の計算(千単位で、1株当たりおよび1株当たり金額を含まない)を示している
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2021202020212020
純損失−基本損失と希釈損失$(10,755)$(10,474)$(43,784)$(18,032)
権利証交換に関連するものは配当金とみなされる— — — (12,546)
普通株主純損失$(10,755)$(10,474)$(43,784)$(30,578)
普通株1株当たり純損失を計算するための株式−基本損失と希薄損失−198,790,980 141,591,218 193,599,525 92,764,157 
普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字$(0.05)$(0.07)$(0.23)$(0.33)
24
カタログ表
以下の希釈可能な証券は、含まれるので、希釈加重平均流通株の計算から除外されている
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2021202020212020
普通株購入オプション10,518,263 4,268,277 10,518,263 4,268,277 
RSU179,051 — 179,051 — 
株式承認証946,179 870,017 946,179 870,017 
Aシリーズ転換可能優先株(普通株に変換)3,115 — 3,115 — 
Bシリーズ転換可能優先株(普通株に変換)547,450 — 547,450 — 
合計する12,194,058 5,138,294 12,194,058 5,138,294 
13.    引受金とその他の事項
支払いを引き受ける
同社は、あるライセンス契約、賃貸契約、債務協定、分離協定、諮問協定に基づいて約束をしている。あるライセンス契約下の約束には、主に年次支払い、あるマイルストーンを実現する際の支払い、許可製品の純売上に基づく印税支払いが含まれる。当社のライセンス契約下での承諾は付記3と当社2020年年報により全面的に記述されています。レンタル協定の下での約束は未来のレンタルを経営する最低賃貸支払いだ。付記6および付記14を参照して、賃貸契約項目の下で約束されたより多くの情報を理解する。債務協定項下の引受金はEB-5融資協定に基づいて今後支払われる元金と応算利息である。債務協定下での約束に関するより多くの情報は、付記8を参照されたい。離職協定での承諾は、2021年の残り時間内に支払われる解散費であり、これは、会社が候補製品を終了する効力が減少した結果である。離職協議での承諾の補足資料については、付記7を参照。コンサルティングプロトコルでの約束には、COVAXINに関連するいくつかのマイルストーンを実現する際の支払いが含まれています。諮問協定の下での約束に関するより多くの情報は、付記10を参照されたい。
事件があったり
2021年6月17日、米国ペンシルベニア州東区地域裁判所は、1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第10(B)および20(A)条およびその公布された規則10 b-5に違反していると主張し、会社が18歳以上と決定したCOVAXINがBLAを提出したことに基づいて、候補ワクチンのためにEUAを求める声明ではない。2021年7月16日、米国ペンシルベニア州東区地方裁判所は、第1の訴訟と同様の陳述に基づいて、取引法第10(B)および第20(A)節およびその公布された第10 b-5条に違反していると主張する第2の証券集団訴訟(案件番号2：21-cv-03182)を会社およびその一部の幹部および取締役に対して提起した。このような不満は指定されていない損害賠償、利息、弁護士費、そして他の費用を要求する。
2021年8月30日、当社を代表して米ペンシルベニア州東区地方裁判所に株主派生訴訟(案件番号2：21-cv-03876)を提起した株主代表会社は、証券集団訴訟に関する事実と状況に基づいて、受託責任と取引所法案第10(B)および21(D)条違反の分担クレームを提出し、証券集団訴訟で主張されているクレームに関する分担と賠償を求めることを目的としている。2021年9月22日、当社を代表して米国ペンシルベニア州東区地方裁判所に提起された2件目の株主派生訴訟(案件番号2：21-cv-04169)は、受託責任違反、不当利得、統制権乱用、会社資産の浪費、取引所法案第10(B)および21(D)条違反に資金を提供するクレームを陳述することを目的としており、その告発は第1の訴状と同じである。2つの株主由来訴訟の当事者はすでに2つの株主由来訴訟を合併することを規定し、そしてすでに各訴訟の中で裁判所に1つの提案命令を提出し、証券集団訴訟で提出された任意の撤回動議について決定を下すことを要求し、この動議は依然として各裁判所に保留されており、この地位は変わる可能性がある。
25
カタログ表
当社はこれらの訴訟に根拠がないと考え、それを有力に弁護しようとしている。現在、彼らの可能な結果を評価することもできないし、結果が会社に大きな影響を与えるかどうかを評価することもできない。簡明総合財務諸表の日付にすでに損失が発生した可能性があり、合理的に損失を推定できる資料はないため、簡明総合財務諸表内に損失に関する計算項目は記録されていない。
14.    後続事件
同社は2021年10月15日、ペンシルバニア州マルヴィンにある追加オフィススペースの賃貸契約を締結した。賃貸契約は2022年に開始予定で、初期期限は7年になるそれは.基本レンタル料の合計を支払うべきだと初歩的に見積もりました7年期限は$3.8百万ドルです。また、同社はレンタル場所に関する運営費や光熱費を担当する。その会社は賃貸契約を延長する権利がある二つその他の内容5年条項は，会社が賃貸契約の条項に基づいて違約事件が発生しない限り.
26
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況と経営結果の議論と分析を読みながら、本四半期報告書10-Q表の他の部分の財務諸表とその付記、および2020年12月31日現在の当社の2020年12月31日現在の監査財務諸表を読むべきです。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。これらの陳述は、未来の結果に対する私たちの信念と期待に基づいており、リスクと不確実性の影響を受け、これらのリスクと不確実性は、私たちの実際の結果が予想結果と大きく異なる可能性がある。法的要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、これらの前向きな陳述を公開的に更新する義務がない。あなたは、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる実際の結果をもたらす可能性がある重要な要素を議論するために、2020年度報告書の“リスク要因”の部分および本四半期報告における“リスク要因”および“前向き陳述に関する開示”の部分を読まなければならない。
概要
私たちはバイオ製薬会社で、失明疾患を治療する遺伝子療法の開発と、新冠肺炎の命を救うワクチンの開発に専念しています。
私たちの技術パイプラインには
•新冠肺炎ワクチンCOVAXINは、ヒトが新冠肺炎に感染することを防止するために、開発されている新冠肺炎全ウイルス不活化候補ワクチンである。私たちはバーラトバイオテクノロジー社と共同でアメリカとカナダ市場向けのCOVAXINを開発しています。
•修飾性遺伝子治療プラットフォームNHRに基づいて、我々の遺伝子治療プラットフォームは、RP、LCA、および乾性AMDを含む多くの網膜疾患を解決する可能性があると信じている。
•網膜疾患の新しい生物療法−我々は、DME、DRおよび湿性AMDの治療のための新しい生物候補製品OCU 200を開発している。
新冠肺炎ワクチン
2021年2月、私たちはバーラト生物技術会社とコワヒン協定を締結し、この協定に基づいて、私たちはバーラト生物技術会社のある知的財産権の下で独占的な権利と許可を得て、そしてアメリカ、その領土と領土で開発、製造と商業化することができて、人類に新しい冠肺炎を予防することができるコワヒンを再許する権利がある。Covaxin協定はその後、2021年6月に改正され、この協定によると、私たちとBharat Biotechは、米国、その領土、財産に加えて、カナダを含むCOVAXINの開発、製造、商業化の権利を拡大することに同意した。
コワルヒンは1種の候補の全ウイルス粒子不活化新冠肺炎ワクチンであり、不活化したSARS-CoV-2ウイルス、抗原とアジュバントから調製された。COVAXINは28日間隔で2剤のワクチン接種プログラムが必要であり，標準ワクチン貯蔵条件(2−8°C)に保存されている。COVAXINはインドで18歳以上の緊急使用のために許可されており、テーマ専門家委員会はインド薬品規制局長がインドで2歳以上の子供にCOVAXINを緊急使用することを許可することを提案した。2021年11月、COVAXINは世界保健機関からEU賞を授与された。これまで，世界では9800万以上のCOVAXINが使用されてきた。
2021年7月，インドバーラトバイオテクノロジー社が行った第3期臨床試験において，コワルヒンの新冠肺炎病に対する全ワクチン有効率は77.8%，重症新冠肺炎症に対する有効率は93.4%，無症状の新冠肺炎病に対する有効率は63.6%であったと発表した。これらの効力結果はワクチン効力に対する点推定を表し、新冠肺炎病に対する95%信頼区間は65.2%から86.4%、重度新冠肺炎病に対する95%信頼区間は57.1%から99.8%であり、無症状の新冠肺炎病に対する95%信頼区間は29.0%から82.4%である。第三段階臨床試験はインドで18歳以上の25，798名の参加者を募集し，そのうち10.7%の参加者の年齢が60歳以上であり，27.5%の参加者が少なくとも1つの既往疾患を有している。第3段階臨床試験では，12.4%の被験者にCOVAXINと対照薬の副作用が認められ，0.5%未満の被験者のみが重篤な副作用を認めた。第3段階臨床試験では，COVAXINと対照ARMの合計で症状が決定された症例の多くは新冠肺炎変異体であり，その多くはDelta変異体B.1.617.2と決定された。第3段階臨床試験でCOVAXINを接種した被験者はDelta変種B.1.617.2に対して保護作用を示し，65.2%のワクチン効力を示し，ワクチン効力の95%信頼区間が33.1%から83.0%であったことを示した。さらにここでは
27
カタログ表
IMR-国家ウイルス学研究所COVIXINはZeta変異体B.1.1.28.2、Alpha変異体B.1.1.1.7およびBeta変異体B.1.351に対する潜在的有効性を証明した。
2021年6月、FDAは、以前にFDAに提出された“マスターファイル”に含まれるデータおよび情報についてフィードバックを提供し、米国の18歳以上のCOVAXINにEUAを申請するのではなく、BLAを提出することを提案した。FDAが提供する“マスターファイル”に関するフィードバックの一部として、FDAはまた、より多くの情報およびデータを提供することを要求する。米国の18歳以上の子供がCOVAXINを使用する適切な規制経路と，BLAに基づいて提出されたCOVAXINのデータ要件についてFDAと議論し続けている。2021年10月，我々はFDAにIND申請を提出し，18歳以上の患者のCOVAXINを用いた3期免疫架橋研究を開始した。FDAが要求する場合、私たちはまた、BLA提出を支援するために、INDの下で安全なブリッジ研究を開始するつもりだ。私たちは2022年末までにBLAをFDAに提出する予定だ。
2021年11月、米国の2~18歳の子供にCOVAXINのEUAを使用するように申請をFDAに提出した。EUAの提出は，インドBharat Biotechによる2/3期免疫ブリッジ小児科臨床試験の結果である。
私たちはカナダでCOVAXINを承認することを求めている。2021年7月、私たちはカナダ保健省へのCOVAXINのスクロール提出を完了したと発表しました。スクロール提出プログラムは，会社が安全性と有効性データや情報を取得したときにこれらのデータや情報を提出し，そのプログラムを提案して受け入れ，新冠肺炎のNDSに移行することを一時的に命令することを可能にする。提出はカナダの私たちの子会社Vaccigenを通じて行われた。仮命令は2021年9月16日に満期になります。臨時命令の満期は私たちのNDSに影響を与えない。
私たちは、この2つの管轄区域で許可または承認されれば、米国とカナダでのCOVAXINの商業化戦略を評価している。2021年6月、私たちはOcugen Covaxin地域の潜在的な商業製造のためのCOVAXIN製造パートナーとして繁栄しているHollisterStierを選択しました。我々は，繁栄ホリスターとCOVAXINを製造するメインサービス契約を締結し，喜迎ホリスターへの技術移転プログラムが開始される予定である.
2021年9月にBharat Biotechと供給協定を締結しましたBharat Biotechは、私たちの技術移転が完了する前に、COVAXIN完成薬の臨床試験材料と商業供給を提供します晴れやかなホリストスティールそれは.技術移転を終えた後晴れやかなホリストスティールBharat Biotechは、COVAXIN医薬製品コンポーネントを提供し、必要に応じて完成薬を提供し続け、商業生産および供給のために使用されるカワの手紙規制の許可や承認の後に。
修飾性遺伝子治療プラットフォーム
我々は、IRDSおよび乾性AMDを含む網膜疾患領域で満たされていない医療ニーズを満たすための治療法を生成するための画期的な修飾体遺伝子治療プラットフォームを開発している。著者らの修飾剤遺伝子治療プラットフォームはNHRに基づいており、網膜中の基本的な生物学的過程-動態バランスを回復する可能性がある。1つの遺伝子のみを変異させた単遺伝子代替療法とは異なり，我々の遺伝子治療プラットフォームはNHRを用いることにより，1つの製品で複数の網膜疾患を解決できるため，新しい方法を代表していると信じている。RPのようなIRDはまれな遺伝性疾患であり，網膜細胞の分解と喪失に関与し，視力障害や失明を招く可能性があり，全世界200万人以上に影響している。150個以上の遺伝子変異がRPに関連しており、この数字はRP群の60%しか占めていない。残りの40%のRP患者は遺伝子診断できず，個別化治療の開発が困難となっている
OCU 400は我々の修飾剤遺伝子治療プラットフォームと共に開発されている最初の候補製品であり、RPとLCAを含む一連の遺伝多様性IRDの網膜完全性と機能を広く有効に回復する潜在力があると信じている。例えば、OCU 400は150種類以上の単独製品を開発する必要を除去し、すべてのRP患者に治療選択を提供する潜在力があると信じている。OCU 400はFDAから4つの疾患遺伝子タイプを治療するオッズを得ていますNR 2 E 3, CE P 2 90, Ｒｈｏそして、そしてPDE 6変異に関連する遺伝性網膜変性。2021年11月にFDAにOCU 400のIND申請を提出しましたNR 2 E 3そしてＲｈｏ疾患遺伝子分類。私たちは治療のためにOCU 400の1/2期臨床試験を開始する予定ですNR 2 E 3そしてＲｈｏ2021年末に米国の疾患遺伝子型別。また，OCU 400はEMAの提案に基づいてECからRPやLCAのためのOMPDを獲得しており，OCU 400が多くのIRDを治療する潜在的広域応用をさらに支持していると信じている。我々は現在，2022年にヨーロッパで開始されたOCU 400臨床試験の様々な選択を評価している。私たちの2つ目の遺伝子治療候補薬OCU 410は核受容体遺伝子を利用するために開発中ですRORA乾性AMDの治療に使用されます。著者らは現在INDを支持する臨床前研究を行い、1/2期臨床試験を支持している。2019年、私たちは
28
カタログ表
OCU 400の開発および商業化に関連するCanSinoBIOプロトコルは、その後、2021年9月に改訂され、この合意に基づいて、OCU 410はCanSinoBIOとの既存の協力に追加される。CanSinoBIOは、OCU 400およびOCU 410のためのCMC臨床用品の開発および製造を担当し、このような活動に関連するコストを担当する。
網膜疾患の新しい生物療法
我々のバイオ製品候補OCU 200はDME、DRと湿性AMDの治療のために開発されている新しい融合タンパク質である。著者らは現在、INDを支持する臨床前研究を実行しており、第一段階の臨床試験を支持している。OCU 200臨床用品を生産するCDMOの製造プロセスの技術移転を完了した。
眼移植片対宿主病を治療する候補製品
我々は，眼移動植物抗宿主病に関連する症状の治療に用いられるOCU 300，小分子療法を開発している。独立データモニタリング委員会が行ったあらかじめ計画された中期サンプル量分析の結果，OCU 300の第3段階臨床試験は2020年に停止し，この分析は，試験完了後に共通の主要な終点に到達する可能性が低いことを示している。
“新冠肺炎”がわが国企業に与える影響
新冠肺炎の疫病は絶えず変化しており、私たちは事態の発展に密接に注目している。新冠肺炎の大流行の影響は依然として高度に不確定であり、変化が発生する可能性があるため、著者らは新冠肺炎の大流行が著者らの業務(著者らの臨床前活動、未来の臨床試験と潜在的な商業化を含む)に与える具体的な持続時間或いは影響を予測できない。新冠肺炎疫病の著者らの業務に対する影響程度は未来の事態の発展に依存し、これらに限定されない：(I)SARS-CoV-2ウイルス伝播の持続時間、変種ウイルスの伝播を含む；(Ii)政府当局と監督機関が未来の新冠肺炎の大流行に対する行動；及び(Iii)私たちのパートナー、協力者とサプライヤーへの影響。このような影響が私たちの業務に実質的な影響を及ぼす可能性があるので、私たちは状況を密接に監視し続けるつもりだ。
財務運営の概要
これまで、私たちはまだ商業販売された製品を承認しておらず、著しい収入も生じていない。私たちはこれまで利益を上げたことがなく、設立以来毎年純損失を出している。2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間で、それぞれ約4380万ドルと1800万ドルの純損失が発生した。2021年9月30日現在、私たちの累計赤字は1兆171億ドル、現金、現金等価物、制限された現金残高は1.075億ドルです。
研究開発費
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。これらのコストには、内部費用と外部費用と、私たちの研究開発活動で使用されている資産の減価償却が含まれています。内部費用には、賃金、福祉、解散費、その他の関連コストが含まれ、株式ベースの給与、分配された賃貸料や光熱費が含まれる。外部費用は研究機関、契約メーカーとその他の第三者サプライヤーと発生した開発、臨床試験、特許コストと法規コンプライアンスコストを含む。ノウハウを得るために支払われる許可料は、この技術が将来代替用途が期待されることが決定されない限り、研究および開発に使用されるであろう。特許出願の提出および起訴に関連して生じるすべての特許関連コストは，支出回収の不確実性により，発生した研究開発費として支出される。著者らは特定の任務を達成する進度の評価に基づいて、ある開発活動のコスト、例えば臨床前研究と臨床試験を記録した。このような活動の支払いは個別に手配した条項によって決定され、このような条項はすでに発生したコストモデルと異なる可能性があり、簡明総合財務諸表に前払い或いは計算すべき研究及び発展費用(誰が適用するかによる)として反映される可能性がある。私たちは特定の開発活動の費用を記録するために私たちが見積もり数を使用する必要がある。私たちの推定と仮定は現在の条件では合理的だと信じているが、実際の結果はこれらの推定とは異なるかもしれない。
研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちは予測可能な未来に研究と開発費用を発生させる予定です。私たちは私たちの候補製品を引き続き開発したいからです。米国とカナダのCOVAXINの規制と商業化の道を評価し、候補製品に対して臨床前および臨床活動を展開することに伴い、2021年とその後のいくつかの時期の研究開発費は前の時期よりも高くなると予想される。
29
カタログ表
私たちの研究開発費は現在計画通りに間接コストと管理費用を追跡していません。私たちは複数の研究開発プロジェクトで私たちの人員とインフラ資源を使用して、候補製品を識別、開発、商業化することを目的としています。
現在、臨床前および臨床開発自体の予測不可能性および規制承認(または許可)および商業化のために、開発および商業化努力を継続する中で生じるコストおよび必要なスケジュールを確定的に推定することはできない。これらの不確実性のため、臨床試験の成功と完成および規制承認(または許可)および商業化は不確定であり、承認(または許可)および商業化された製品につながらない可能性がある。候補製品ごとに完成日と完成コストが大きく異なる可能性があり，予測が困難である。我々は、各候補製品について協力する能力、各候補製品の科学的および臨床的成功、および各候補製品の商業的潜在力を継続的に評価することに基づいて、どの候補製品を開発し、各候補製品にどれだけの資金を提供するかを継続的に決定する。
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に、賃金、福祉、解散費、保険、株式ベースの給与費用を含む従業員の執行、会計、商業化、人的資源、その他の行政機能に関する人員費用を含む。一般および行政費用には、分配された賃貸料や光熱費、保険料、会社の事務に関する法律費用、監査、会計、その他の相談サービスの費用も含まれる。
2021年には、会計、法律、人的資源、コンサルティング、投資家関係、上場企業保険料を含むが、会計、法律、人的資源、コンサルティング、投資家関係、上場企業保険料を含む企業インフラコストが上昇するため、2021年に私たちの一般的かつ行政費用が前の時期を超えると予想される。また、COVAXINの潜在的な商業化をサポートする準備ができていることに伴い、許可または承認されれば、一般的かつ行政的費用が増加することが予想されます。
解散費関連費用
2020年6月、1人の製品候補者が停職したことで雇用関係を終了したことを従業員5人に伝えた。通信時、この人員削減は私たちの労働力の3分の1を占めている。すべての解雇は“理由もない”であり、どの従業員も退職時に解雇給付を受けることができる。従業員ごとに退職日は異なり、2020年6月30日から2020年12月31日まで様々である。リストラにより、2021年の残り時間内に10万ドルの解散費給付が支払われる見通しだ。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、それぞれ10万ドルと60万ドルの解散費を支払った。2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に20万ドルの解散費を支払いました
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、縮小連結財務諸表を作成する際に判断、推定と仮定を行うことを要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。私たちが2020年年報で報告した重要な会計政策と推定に大きな変化はなかった。
30
カタログ表
経営成果
2021年9月30日までと2020年9月30日までの3ヶ月間の比較
次の表は、2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
9月30日までの3ヶ月間
20212020変わる
運営費
研究開発$6,281 $1,478 $4,803 
現在行われている研究と開発— 7,000 (7,000)
一般と行政4,508 1,704 2,804 
総運営費10,789 10,182 607 
運営損失(10,789)(10,182)(607)
その他の収入(費用)
利子収入5 — 5 
利子支出(19)(292)273 
その他の収入(費用)(4)— (4)
その他収入合計(18)(292)274 
所得税前損失(10,807)(10,474)(333)
所得税割引(52)— (52)
純損失$(10,755)$(10,474)$(281)
研究開発費
2020年9月30日までの3カ月と比較して、2021年9月30日までの3カ月間の研究開発費は480万ドル増加した。この増加は主にCOVAXINの開発と管理活動が160万ドル増加し、OCU 400臨床前と臨床活動が140万ドル増加し、従業員関連支出が110万ドル増加し、株式ベースの報酬支出が50万ドル増加したためである。
現在行われている研究と開発
2021年9月30日までの3カ月間、行っている研究開発費は2020年9月30日までの3カ月より700万ドル減少した。減少は、二零二零年九月三十日までの三ヶ月以内に、当該無形資産の売却が、当該無形資産が最初に販売待ち日として記録されてから1年以内に完了することは不可能とみなされるためである。
一般と行政費用
2020年9月30日までの3カ月と比較して、2021年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は280万ドル増加した。この増加は主に従業員関連の支出が80万ドル増加し、株式ベースの報酬支出が70万ドル増加し、専門費が70万ドル増加したためだ。
利子支出
2020年9月30日までの3カ月間と比較して、2021年9月30日までの3カ月間の利息支出は30万ドル減少した。2021年9月30日までの3ヶ月間の利息支出には、主に債務利息と債務発行コストの償却が含まれる。二零年九月三十日までの三ヶ月間の利息支出は主に株式証明書の引換券の債務割引の増加と関係があります。
31
カタログ表
2021年9月30日までの9カ月と2020年9月30日の比較
次の表は、2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
9月30日までの9ヶ月間
20212020変わる
収入.収入
協力収入$— $43 $(43)
総収入— 43 (43)
運営費
研究開発28,006 4,760 23,246 
現在行われている研究と開発— 7,000 (7,000)
一般と行政15,450 5,760 9,690 
総運営費43,456 17,520 25,936 
運営損失(43,456)(17,477)(25,979)
その他の収入(費用)
利子収入15 — 15 
利子支出(59)(555)496 
その他の収入(費用)(336)— (336)
その他収入合計(380)(555)175 
所得税前損失(43,836)(18,032)(25,804)
所得税割引(52)— (52)
純損失$(43,784)$(18,032)$(25,752)
研究開発費
2020年9月30日までの9カ月と比較して、2021年9月30日までの9カ月間の研究開発支出は2320万ドル増加した。この増加は主に2021年6月にCovaxin協定を改訂してカナダ市場の権利を増加させるためにBharat Biotechに1500万ドル前払いし、OCU 400臨床前と臨床活動は290万ドル増加し、COVAXIN開発と監督活動は250万ドル増加し、従業員関連支出は140万ドル増加し、株式報酬支出は110万ドル増加し、OCU 200前臨床活動は100万ドル増加した。増加した部分は2020年にOCU 300臨床試験活動を停止して減少した110万ドルで相殺された。
現在行われている研究と開発
2021年9月30日までの9カ月間で行われている研究開発費は、2020年9月30日までの9カ月より700万ドル減少した。減少は、二零二零年九月三十日までの九ヶ月以内に、当該無形資産の売却が、当該無形資産が最初に発売日として記録されてから1年以内に完了することが不可能とみなされるため、販売待ち無形資産を保有することを帳消しにするためである。
一般と行政費用
2020年9月30日までの9カ月と比較して，2021年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は970万ドル増加した。増加の要因は，株主会議や依頼書募集費が310万ドル増加し，株式ベースの報酬費用が270万ドル増加し，専門費が150万ドル増加し，従業員関連費用が130万ドル増加したことである。
利子支出
2020年9月30日までの9カ月と比較して、2021年9月30日までの9カ月間の利息支出は50万ドル減少した。2021年9月30日までの9ヶ月間の利息支出には主に債務利息が含まれています
32
カタログ表
債務発行コストの削減もあります二零年九月三十日までの九ヶ月間の利息支出は主に株式証明書の引換券の債務割引の増加と関係があります。
その他の収入(費用)
2020年9月30日までの9カ月と比較して、2021年9月30日までの9カ月間の他の収入(支出)は30万ドル増加した。増加の要因は，80万ドルが回収できないと考えられる約束手形の解約損失に関係しているが，2021年5月に獲得した購買力平価本票猶予のための40万ドルの融資収益部分で相殺されていることである。
流動性と資本資源
2021年9月30日現在、私たちは1.075億ドルの現金、現金等価物、および制限現金を持っている。これまで、私たちは大量の収入を発生させておらず、主に普通株の売却、普通株の引受権証の購入、転換可能な手形の発行、債務、贈与収益を通じて、私たちの運営に資金を提供してきた。会社設立から2021年9月30日まで、私たちは私たちの運営を支援するために2.189億ドルを調達しました。そのうち2.063億ドルは、私たちの普通株と引受権証を売却した毛収入から、1030万ドルは転換手形の発行から、210万ドルは債務から、20万ドルは贈与収益からです。
2021年4月、ある機関投資家との証券購入協定に基づき、2021年4月の登録直接発行で1株10.00ドルの発行価格で1000万株の私たちの普通株を発行·売却した。私たちは9340万ドルの純収益を受けた。2021年2月、私たちはある機関投資家との証券購入協定に基づいて、2021年2月の登録直接発行で1株7.65ドルの発行価格で300万株の私たちの普通株を発行·売却した。私たちは2，120万ドルの純収益を受けた。2021年4月登録直接発売と2021年2月登録直接発売については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる簡明総合財務諸表付記9を参照されたい。
また，2021年9月30日までの9カ月間に，2020年8月のATMにより100万株の普通株を売却し，480万ドルの純収益を得た。今回の発行は，我々が2020年3月27日に米国証券取引委員会に提出した発効したS-3表“棚上げ”登録説明書，その中に含まれる日付が2020年5月5日の基本目論見書および2020年8月17日の目論見書補編に基づいて行った.
設立以来、我々は研究開発に大量の資源を投入し、すでに重大な純損失が発生しており、将来的に純損失が続く可能性がある。2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間で、それぞれ約4380万ドルと1800万ドルの純損失が発生した。2021年9月30日現在、私たちの累計赤字は1兆171億ドルです。
次の表に2021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間のキャッシュフロー要約(単位：千)：
9月30日までの9ヶ月間
20212020
経営活動のための現金純額$(35,137)$(10,426)
投資活動のための現金純額(1,624)(56)
融資活動が提供する現金純額120,071 22,144 
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加$83,310 $11,662 
経営活動
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金は3510万ドルだったが、2020年9月30日までの9カ月は1040万ドルだった。経営活動で使用される現金が増加した要因は，2021年6月にCovaxin協定を改訂してカナダ市場権利に関するBharat Biotechへの1500万ドルの前払いを増加させ，候補製品の研究開発費を増加させ，我々の開発，商業化，業務努力を支援するための従業員数の拡大，従業員関連費用の増加，株主会議や依頼書募集費用の増加である。
33
カタログ表
投資活動
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動用の現金は160万ドルだったが、2020年9月30日までの9カ月は10万ドルだった。投資活動のための現金増加の要因は，2021年4月に80万ドルの約束手形を受け取り，財産や設備を購入して70万ドル増加したことと，10万ドルの無形資産を購入したことである。
融資活動
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動で提供された現金は1億201億ドルだったが、2020年9月30日までの9カ月は2210万ドルだった。2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供する現金には、主に2021年4月登録直接発売と2021年2月登録直接発売からの総収益1.0億ドルと2290万ドル、2020年8月のATMによる500万ドルの総収益が含まれているが、一部は株式発行コスト850万ドルの支払いによって相殺されている。2020年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金は主にATM機が受け取った2670万ドルの毛収入と発行債務の90万ドルを含むが、110万ドルの株式発行コストと440万ドルの債務返済部分によって相殺されている。
負債.負債
2016年9月、EB-5計画に基づき、EB-5ローン契約を締結し、EB-5生命科学会社から最大1，000万ドルを50万ドル増加させました。借入金の固定金利は毎年4.0%であり，我々の候補製品の臨床開発，製造，商業化，および我々の一般運営資金需要に用いられる。EB-5プログラムによると返済されていない借金は最終支払いの7周年で満期になります。返済した金額はこれ以上借りることはできません。2021年9月30日現在、EB-5ローン協定により、150万ドルの元金が返済されていない。
資金需要
私たちは、私たちが行っている活動に関連した巨額の費用が引き続き発生する見通しで、特に、私たちの候補製品の臨床前と臨床開発、契約を締結して私たちの候補製品を製造し、私たちの候補製品の潜在的な商業化に備え、私たちの業務計画を実行するために運営、財務、情報システムを増加させ、私たちの特許組合を維持、拡大、保護し、従業員数を拡大して、私たちの開発、商業化、業務努力、上場企業としての運営を支援します。
当社の承諾およびまたは事項に関するより多くの情報は、本四半期報告Form 10-Qに含まれる簡明総合財務諸表付記13を参照されたい。私たちの将来の資金需要に影響を与える要素は以下の点を含むが、これらに限定されない
•我々の候補製品の臨床試験の開始、進捗、時間、コスト、および結果は、18歳以上のCOVAXINのBLA提出をサポートするための3期免疫架橋研究の必要性を含み、FDAが安全なブリッジ研究を要求する場合、
•私たちの候補製品の規制許可または承認プロセスの結果、時間、コスト；アメリカとカナダのCOVAXIN；
•許可または承認された場合、COVAXINに関連するコストを含む製造および商業化のコスト
•カナダで開発·商業化されたCOVAXINの国際的なビジネス展開に関連するコストを提案します
•私たちの特許主張と他の知的財産権の提出、起訴、弁護、そして実行のコスト
•知的財産権紛争の弁護コストは、第三者が私たちに提起した特許侵害訴訟を含む
•私たちの開発、商業化、ビジネス努力のコストを支援するためにインフラを拡大する
•技術者を引き付けるのに必要な費用は
•私たちは他の製品、候補製品、または技術の程度を許可または取得する
•新冠肺炎の大流行の影響。
34
カタログ表
2021年9月30日現在、私たちは1.075億ドルの現金、現金等価物、および制限現金を持っている。この金額は私たちの今後12ヶ月の資本要求を満たすことができないだろう。私たちの経営陣は現在、将来の業務に必要な資金を得るために異なる戦略を評価している。これらの戦略は、株式および/または債務の公開および個人販売、潜在的戦略研究および開発計画の支払い、資産売却、政府贈与、製薬会社または他の機関との許可および/または協力手配、または政府または他の第三者からの他の資金を含むことができるが、これらに限定されない。このような資金調達努力が成功するという保証はない。もし私たちが必要な資金を得ることができない場合、私たちは私たちの研究開発計画の一部または全部を延期、削減、または廃止し、合併や売却や運営停止など、他の様々な戦略的選択を考慮する必要があるだろう。もし私たちが十分な資本が不足して私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受けるかもしれない。
これらの要因により，我々の候補製品の開発·商業化に必要な予想支出の増加に加え，本四半期報告に含まれる10−Q表に含まれる簡素化総合財務諸表発表後1年間継続して経営を継続する企業としての能力が大きく疑われている。より多くの情報については、本四半期報告に含まれる簡明総合財務諸表の付記1を参照されたい。
表外手配
この報告書で述べた間、私たちは何の表外手配もなく、私たちは現在アメリカ証券取引委員会の規則と法規で定義されたいかなる表外手配もありません。
最近採用された会計公告
最近採択された会計声明の検討については、本四半期報告10-Q表に記載されている簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。
他社情報
ない。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
適用されません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
2021年9月30日現在、我々は、最高経営責任者及びCEOを含む経営陣の監督·参加の下で、我々の開示制御及び手順(“取引法”第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に定義されている)の設計及び操作の有効性を評価した。この評価に基づき、我々のCEOおよびCEOは、本報告で述べた期間が終了するまで、(A)取引所法案に提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを効果的に確保すると結論し、(B)これらの情報を蓄積し、必要な開示決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に伝達する。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際には、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、我々の管理層は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している。
財務報告の内部統制の変化
本報告に記載されている間、私たちは財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)条参照)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった。
35
カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
法律手続きに関する検討は、本四半期報告10-Q表に示されている簡明総合財務諸表付記13を参照されたい。
第1 A項。リスク要因です
以下および2021年3月31日および2021年6月30日までのForm 10−Q四半期報告で述べた以外に、我々のリスク要因は、我々が先に2020年年報に開示したように大きな変化は生じていない。我々が2020年年報、2021年3月31日、2021年6月30日までのForm 10-Q四半期報告に記述したリスク、および本Form 10-Q四半期報告に記載されているリスクは、わが社が直面している唯一のリスクではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、または将来の業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。
私たちは小児科のためのCOVAXIN EUA申請を提出した。FDAは我々の小児科用途のためのEUAを承認しないかもしれないが，たとえ彼らがそうしても，この適応に対する補充生物製品ライセンス申請が承認されなければ，新冠肺炎が緊急終了した場合，このようなEUAは撤回され，その前に，他の製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争に直面し，有効な競争ができない可能性がある。
2021年11月、米国の2~18歳の子供にCOVAXINのEUAを使用するように申請をFDAに提出した。EUAの提出は，インドBharat Biotechによる2/3期免疫ブリッジ小児科臨床試験の結果である。
FDAは、緊急時に許可されていない医療製品を使用して、十分な、承認され、利用可能な代替案がなく、深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防することを可能にするEUAを付与する権利がある一般に、未承認製品のEUAは、製造業者が医療提供者のための状況説明書を配布することを要求し、重大な既知および潜在的な利益およびリスク、ならびに利益およびリスクの未知の程度、ならびにFDAが緊急使用を許可している事実、ならびに製品の受信者のための配布状況説明書、既知および潜在的な重大な利益およびリスク、ならびに利益およびリスクの未知の程度、製品の選択を受け入れまたは拒否すること、利用可能な代替品、およびFDAが緊急使用を許可している事実を示す。
未承認製品のEUAはまた、有害事象監視および報告要件、ならびに他の記録保存および報告要件を含む。さらに、FDAは、公衆の健康を保護するために必要な様々な要件をEUAに適宜組み込むことができ、どのエンティティが製品を流通することができるか、およびどのように流通するかの制限(流通が政府エンティティに限定されることを含む)、誰が製品を管理することができるかの制限、安全性および有効性データの収集および分析要件、現在の良好な製造仕様の免除、および処方薬または制限されたデバイスに適用される制限(広告および販売促進制限を含む)を含むことができる。
本四半期報告表格10−Qまでの日付は，提出の確認以外にEUAに関するFDAからは何の手紙も受け取っていない。そのため、小児科用途にEUAを提供する可能性がある時間は現在まだ不明である。また，インドバーラトバイオテクノロジー社によるCOVAXIN臨床前および臨床研究のデータや結果がFDAによって受け入れられるか，あるいは我々が提出したEUAを支持するのに十分であることは保証されない。
FDAが承認した小児科用COVAXIN EUAを取得すれば，FDA承認なしに商業化することができるであろう。しかしながら、FDAは、新しい冠肺炎公衆衛生緊急事態がもはや存在しないか、またはそのような許可が必要であると判断した場合にEU合意を撤回することができ、EU合意がどのくらい維持されるか(あれば)予測できない。この撤回は様々な方法で私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれませんもし…我々，Bharat Biotechと我々の製造パートナーはすでにサプライチェーンに投資しており，米国のEUAによる小児科使用にCOVAXINを提供している。さらに、許可条件またはEUAの他の条項を遵守できなかった場合、またはCOVAXINが最初に考えられた有効または安全ではないと判定された場合、FDAは、EUAをより早期に破棄または終了する可能性がある。小児科用COVAXINのEUAがどのくらい保持されているかは予測できない。
また、多くのバイオテクノロジーや製薬会社が新冠肺炎の治療法や新冠肺炎を引き起こすSARS−CoV−2ウイルスに対するワクチンを開発している。その中の多くの会社は、大手製薬会社を含み、私たちよりも多くの開発資源と成熟した商業化能力を持っているさらにいくつかの会社では
36
カタログ表
いくつかの製品は、いくつかの小児科患者の集団での新冠肺炎ワクチンの使用を許可することを含む、それぞれの製品のために規制部門の承認またはEUに支出されているそれは.現在承認または使用が許可されている製品や他社が開発している製品を考慮すると，たとえ我々のEUAが小児科用に承認されても，激しい競争に直面するであろう市場に既存のワクチンがある場合、または競争相手が規制審査を完了し、小児科用のEU承認または科伐の新しい規制承認を得ることができる前に、または彼らが科伐新よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より市場に受け入れられ、より便利またはより安い1つ以上の新冠肺炎ワクチンを開発し、商業化すれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
2021年7月15日、私たちはある個人とカナダコンサルティング契約を締結し、カナダ業務に関するサービスを提供してくれました。これに関連して、COVAXINに関連するいくつかのマイルストーンを実現する際に、1株6.36ドルの使用価格で最大20万株の普通株を購入するために、カナダ引受権証を発行した。カナダの引受権証は、その条項に基づいて事前に終了しない限り、2031年7月15日に終了する。
カナダ権証は2021年7月15日に証券法第4(A)(2)条に基づいて私募取引方式で発行された。私たちはカナダ株式承認証の発行から何の収益も得ていません。より多くの情報については、本四半期報告に含まれる簡明総合財務諸表付記10を参照されたい。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
適用されません。
37
カタログ表
プロジェクト6.展示品。
展示品説明する
10.1*#
登録者とBharat Biotech International Limitedとの間で2021年9月29日に署名された開発と商業供給協定
10.2*#
共同開発·商業化協定の第1改正案は、期日が2021年9月30日であり、登録者と中信生物株式会社が署名した。
31.1*
2002年“サバンズ·オキシリー法案”第302条の要求に基づき、最高経営責任者の証明
31.2*
2002年サバンズ·オクスリ法案第302条の要件に適合することを証明した首席財務官
32.1**
米国法典第18編第1350条に規定する最高経営責任者及び最高財務責任者証明書
101.INS*XBRLインスタンスドキュメントを連結する
101.SCH*イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.CAL*インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.DEF*インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.LAB*XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.PRE*インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104本四半期報告の表紙はForm 10-Qで、フォーマットはイントラネットXBRLです
_______________________
*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
#S-K条例第601(B)(10)(Iv)項によれば、本展示品の一部は省略されている。
38
カタログ表
サイン
1934年に改正された証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを正式に手配した。
Ocugen，Inc.
日付：2021年11月9日/s/Shankar Musunuri
Shankar Musunuri博士MBA
CEO兼会長
(首席行政主任)
日付：2021年11月9日/s/Sanjay Subramanian
サンジャイ·サブラマンニア
首席財務官
(首席財務官と首席会計官)

39