添付ファイル99.1

Omeros社は2021年第3四半期の財務業績を発表

-今日の午後4時30分の電話会議ET-

シアトル、2021年11月9日-Omeros社(ナスダック：OMER)は、小分子とタンパク質療法の発見、開発、商業化に取り組んでおり、大市場および炎症、免疫疾患(例えば補体媒介疾患や癌)および中枢神経系障害に対する孤児適応の商業化に取り組んでいる。同社は今日、2021年9月30日までの第3四半期の最新のハイライトと発展および財務業績を発表した

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2021年第3四半期のOmidriaの収入は3000万ドルだったが、第2四半期は2880万ドルだった。前四半期比4.1%増主にオミドリア社の売上高の伸びを反映している^®(フェニルアドレナリンおよびケトロラック眼内溶液)1%/0.3%、外来手術センター(ASCs)

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2021年第3四半期の純損失は2，270万ドル、または1株当たり0.36ドルの赤字であり、640万ドルの非現金支出、または1株当たり0.10ドルの損失を含む。対照的に、前四半期の純損失は2860万ドル、あるいは1株当たり0.46ドルの赤字で、その中には390万ドルの非現金支出、あるいは1株当たり0.06ドルの損失が含まれている。

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Omerosは2021年9月30日現在、運営に利用可能な現金、現金等価物、および短期投資5040万ドルを持っている。

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11月初め，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は，CMSの非オピオイド鎮痛手術薬に関する政策により，OmidriaがASC環境で単独で支払う資格があることを再確認した。

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2021年10月18日、Omerosは、造血幹細胞移植関連血栓性微小血管疾患(HSCT-TMA)の治療のための米国FDAの生物製剤許可証申請(BLA)の完全な返信を受信したことを発表した。OmerosはNarsoplimabによるHSCT-TMA治療を承認する最も速い経路を決定するために、FDAとA型会議を開催する準備をしている。

Omeros会長兼最高経営責任者グレゴリー·A·デモプロスは，“CMSがASC環境下でOmidriaを単独で支払うことを再確認するにつれて，Omerosは白内障外科医や施設管理者とともに患者にOmidriaに接触し続けることを賞賛と自信を示し，手術結果を改善した。これは売上の持続的な増加に反映されており，Medicare Advantageと商業支払者の割合が増加しており，この薬物の利点を認識し，適切に使用して精算している。著者らが補体計画に資源を集中させることに伴い、絶えず増加するOmidria収入は重要であり、主にFDAがHSCT-TMAにNarsoplimab BLAを許可することを実現し、そして著者らの補体特許経営の他の高優先度コンポーネント-NarsoplimabのIgA腎症に対する第三段階試験と著者らのMASP-3阻害剤OMS 906を推進するために、著者らはそれを健康被験者の第一段階試験からPNH患者の薬物評価まで加速することを計画している。私たちのビジネスと開発プロジェクトの組み合わせは2022年に引き続き前進すると予想され、今後1年間の機会を利用することを期待している“と述べた

第3四半期と最近の発展

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オミドリアの最新の発展については

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11月初め，CMSはその外来予想支払いシステム(OPS)とASC支払いシステム2022年の最終ルールを発表した。最終ルールは，非オピオイド鎮痛手術薬に関するCMSの政策により，OmidriaがASC設置で単独で支払う資格があることを再確認した

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NOPAIN法案は引き続き国会衆参両院で両党の強力な支持を得ており、参議院は34名の発起人、衆議院は74名の発起人である。可決されれば、この法案は強制医療保険をASCと病院外来環境においてそれぞれ非オピオイド手術鎮痛薬(例えばオミディア)に費用を支払い、期間は5年であり、これらの薬物はすでに臨床試験中あるいは同業者評議定期刊行物で発表されたデータによって、オピオイドの使用を代替または回避する能力があることを証明し、あるいはオピオイドの処方数を減少させる。

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白内障手術におけるオミドリアの使用が術中フェンタニルの減少と同時疼痛の軽減に関与していることが報告されている独立した研究者の研究結果を示す原稿が発表された白内障と屈折外科雑誌それは.この研究の結果は“科学”誌に発表された早期研究結果と一致している臨床眼科.

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白内障手術における疼痛管理の推移，特に白内障手術におけるオピオイドの使用とその関連リスク，および非オピオイドの使用がオピオイド危機解決にどのように寄与するかを検討した総説が発表された白内障と屈折外科雑誌.

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ナソプリマはOmeros社がマンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2(MASP-2)に対するリード的なヒトモノクロナル抗体であり、造血幹細胞転移関連セリンプロテアーゼ-2、免疫グロブリンA腎症、非典型溶血性尿毒症症候群と重症新冠肺炎患者の高級臨床計画の最新進展を治療するための最新の進展を含む：

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スタンフォード大学糸球体疾患センター医学教授兼取締役教授のリチャード·ラファイエット博士はアメリカ腎臓学会年度大会でナソプリマブによるIgA腎症患者の治療を評価するすでに第二段階の臨床試験を完成した長期フォローアップ結果を公表した。ナソプリマブ治療を受けた成人重症IgA腎症患者に対して35ケ月にわたるフォローアップを行った結果、ナソプリマブ治療は蛋白尿の持続的な減少を招き、糸球体濾過率(EGFR)の低下速度は明らかに減速したと推定された。患者は毎年ナソプリズマブ治療を受けている中央値は12週間であり、58%の患者は毎年1つの治療コース或いはそれ以下しか受けていない。全体的に、蛋白尿とEGFRが一致する外部対照群と比較して、EGFR評価患者の腎機能は改善(25%の患者)或いは安定した。

他社が採用している同様の分析方法を用いる^*透析を要する長期リスクに対する蛋白尿の影響を減少させるために，ナソプリマブ治療を受けた患者では，蛋白尿は前例なく64.4%減少し，標準看護に比べて腎臓透析に進展する時間は41.6年以上遅れることが予想され，透析が必要な遅延時間は報告されているどの他の腎臓疾患治療薬よりもはるかに長いと予想される。

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ASNのもう1つの報告は，レクチン経路が腎臓疾患患者の尿補体レベルに及ぼす影響を初めて報告したものである。この報告では，IgA血管炎を有する急速に悪化した若年女性の臨床経過中に収集した尿試料中の補体レベルを評価した。ナソプリマブ治療はEGFR測定の局部補体活性化と腎機能安定のマーカーの著しい減少と関係がある。この仕事はコペンハーゲン大学臨床分子医学教授、医学博士Peter Garred氏が率いる財団が行った。

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先月，補体レクチン経路のIgA腎症発症機序における意義とナソプリマブ阻害レクチン経路の潜在的治療法としての論文が発表された臨床医学雑誌それは.レトン大学腎臓病学科名誉教授Mohamed Daha博士はこの論文のベテラン著者である。

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2冊の原稿はケンブリッジ大学の共同研究室でOmerosが行った仕事に基づいて出版しようとしている。1つ目は，われわれのチームがケンブリッジ大学附属2つの主要病院の入院新冠肺炎患者とイギリス国家コロナウイルス反応バイオバンクからの大量血清で発見された疾患特異的補体マーカー異常の概況を検討したことである。データにより、重症新冠肺炎の早期に、レクチン経路が過度に活性化し、レクチンと経典経路が共有する補体成分の消費を招き、経典経路の機能を損害することを表明した。ナソプリマブはレクチン経路の活性化を遮断することによって、現在すでに新冠肺炎患者の典型的な経路機能を回復できることが証明された。Omerosは，重篤な新冠肺炎の潜在的早期指標として，補体バイオマーカーとその関連分析に対する広範な知的財産権の立場を策定し，治療反応を評価する手段としている

第二編の原稿は更にレクチン経路の過剰活性化が典型的な補体活性化経路を深刻に損害し、補体活性化経路は感染に対する適応性免疫反応の重要な支持であることを研究した。深刻な新冠肺炎患者は大量の生命に危害を及ぼす二次感染が発生した。これらのデータは，レクチン経路を遮断することにより，ナソプリマブが古典的な経路の機能活動を回復し，重篤な新冠肺炎患者の適応免疫の補体依存性の抗微生物防御を維持することで感染を防止できることを示している

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Omerosの他の開発計画とプラットフォームの更新については以下のとおりである

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著者らの第一段階の臨床試験の最新データは著者らの主要なMASP-3阻害剤抗体OMS 906の安全性、耐性、薬効学と薬物動態学を評価し、代替補体経路活性に対する高度な抑制を示した。我々は，健常対象で行われた第1段階試験の複数回の増量用量部分を放棄することを決定し，C 5阻害剤raverizumabに不満反応を示す陣発性睡眠性血尿またはPNH患者に直接入ることにした。この転換はPNHにおけるOMS 906の全体的な臨床計画の評価を加速させることが予想される

財務業績

2021年第3四半期、オミドリアの収入は3000万ドルだったが、第2四半期は2880万ドルで120万ドル増加し、4.1%増加した。

2021年第3四半期の総コストと支出は4830万ドルだったが、前四半期は5280万ドルだった。第3四半期の低下は主に臨床前研究と開発コストの減少によるものである

2021年9月30日までの3ヶ月間、Omerosは2270万ドルの純損失、または640万ドルの非現金支出、あるいは1株当たり0.10ドルの損失を含む0.36ドルの赤字を報告した。対照的に、前四半期の純損失は2860万ドル、あるいは1株当たり0.46ドルの赤字で、その中には390万ドルの非現金支出、または1株当たり0.06ドルの赤字が含まれていた。

同社は2021年9月30日現在、5040万ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。同社には、5000万ドル以下または合格売掛金の85%のローンの借り入れを許可し、一定の準備金を差し引く信用限度額がある。Omerosには、同社が1億5千万ドルまでの普通株を時々売却することを可能にする“市場で”の計画がある

電話会議詳細

電話で生放送電話会議を聞くためには、米国およびカナダで831-4029に電話するか、または国際的に663-6278に電話してください。参加者のパスワードは7744465です。電話再放送は、米国およびカナダでダイヤル(855)859−2056または国際電話(404)537~3406にかけることによって聴くことができる電話会議の終了後の1週間以内に提供される。再ブロードキャストパスワードは7744465です。

インターネット上で電話会議の生中継やその後アーカイブされたインターネット中継を視聴するには、同社のサイトにアクセスしてください

HTTPS：//Investor.meros.com/income-Events

^*Carroll K.らはIgA腎症とFSGSの蛋白尿治療効果に対するESKDの遅延時間を推定している。ERA-EDTA 2021，口頭プレゼンテーション；およびCalliditas Treeutics AB，2019年4月，投資家日ネットワークシンポジウム。

Omeros社について

Omerosは商業段階の生物製薬会社であり、小分子とタンパク質療法の発見、開発と商業化に力を入れ、炎症、免疫疾患(例えば補体媒介疾患と癌)と中枢神経系障害に対する大市場と孤児の適応に用いられている。そのビジネス製品Omidriaは^®(フェニルアドレナリンおよびケトロラック眼内溶液)1%/0.3%は白内障手術において市場シェアを獲得し続けた。OmerosのMASP−2先導阻害剤narsoplimabの補体に対するレクチン経路は，FDAが待っている生物製品ライセンス申請の対象であり，造血幹細胞移植に関連する血栓性微小血管病変の治療に用いられている。Narsoplimabはまた多数の末期臨床開発計画に参与し、重点的に他の補体を介した疾病に注目し、免疫グロブリンA腎症、非典型溶血性尿毒症症候群と新冠肺炎を含む。Omerosの補体代替経路の鍵となる活性化剤MASP-3の阻害剤OMS 906は第1段階臨床試験を行っており、同社は嗜癖と運動障害に対するPDE 7阻害剤計画OMS 527が第1段階試験に成功した。Omerosのパイプラインは一連の異なる臨床前計画を持ち、1つの専有資産有効な抗体生成技術と1つの独自のGPCRプラットフォームを含み、このプラットフォームを通じて、Omerosは54個のGPCR薬物標的及びその対応する化合物を制御する。これらの新しい標的の1つであるGPR 174は，Omerosが最近発見した新しい癌免疫軸を調節し，GPR 174標的抗体および小分子阻害剤を開発している。Omerosの免疫腫瘍学製品の組み合わせは、CAR-Tまたは液体または固体腫瘍に対する養子腫瘍浸潤性T細胞療法を受ける患者の応答率を著しく向上させることを目的とした新規細胞治療プラットフォームをさらに含む。Omerosとその計画についてもっと知りたいのですが、www.meros.comにアクセスしてください。

前向きに陳述する

本プレスリリースには、1933年“証券法”第27 A節と1934年“証券取引法”第21 E節で指摘された前向き陳述が含まれており、これらの陳述は、この2節がこのような陳述のために創造した“安全港”の制約を受けている。歴史的事実陳述を除くすべての陳述は前向き陳述であり、これらの陳述は、通常、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“期待”、“目標”、“予定”、“可能”、“期待”、“可能”、“目標”、“計画”、“可能”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“板岩”、“目標”、“目標”、“可能”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“板岩”、“目標”、“目標”、“可能”、“予測”、“項目”、“板岩”、“目標”、“目標”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“板岩”、“目標”、“目標”、“可能”、“予測”、“項目”、“すべき”、“板岩”、“目標”、“Will“、”Will“およびそれらの類似した表現および変異体。前向きな陳述は、FDAとの相互作用とコミュニケーションの期待、およびOmerosがHSCT-TMAのためのNarsoplimabの承認を求める予想を含み、すべて管理層の信念と仮定に基づいており、本プレスリリースの日まで管理層が得ることができる情報である。Omerosの実際の結果はこれらの前向き陳述の予想された結果と実質的な差がある可能性があり、原因は非常に多く、製品の商業化と商業運営に関連するリスク、未確認の臨床前と臨床開発活動、新冠肺炎が私たちの業務に与える影響、財務状況と経営結果、監督プロセスと監督、生産或いは供給研究或いは商業製品に関連する挑戦、政府と商業支払人の精算と支払い政策の変化或いはこのような政策の応用、知的財産権クレーム、競争発展、訴訟とリスクを含むが、これらの政策の応用、知的財産権クレーム、競争発展、訴訟とリスクを含む, 不確実性及びその他の要因は、会社が2021年3月1日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出したForm 10−K年次報告書の“リスク要因”の項に記載されている。これらのリスク、不確実性、および他の要因を考慮して、あなたはこれらの前向きな陳述に過度に依存してはいけません。法律の要求が適用されない限り、会社は新しい情報、未来の事件、他の理由でも、これらの前向きな陳述を更新する義務を負いません。

連絡先：

ジェニファー·クック·ウィリアムズ

クック·ウィリアムズ通信会社

投資家とメディアの関係

メール：ir@meros.com

Omeros社

監査されていない合併業務報告書

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)


	3か月まで九月三十日				9か月で終わる九月三十日
	2021		2020		2021		2020
収入：
製品販売、純額	$	30,004	$	26,114	$	79,889	$	63,181

コストと支出：
製品販売コスト		333		401		938		815
研究開発		27,063		31,316		91,358		84,359
販売、一般、行政		20,861		19,825		60,474		54,792
総コストと費用		48,257		51,542		152,770		139,966
運営損失		(18,253)		(25,428)		(72,881)		(76,785)
債務損失を繰り上げ返済する		—		(13,374)		—		(13,374)
利子支出		(4,911)		(6,882)		(14,719)		(18,763)
その他の収入		461		(633)		1,214		280
所得税割引前損失		(22,703)		(46,317)		(86,386)		(108,642)
所得税割引		—		7,854		—		7,854
純損失	$	(22,703)	$	(38,463)	$	(86,386)	$	(100,788)
総合損失	$	(22,703)	$	(38,463)	$	(86,386)	$	(100,788)
1株当たりの基本と償却純損失	$	(0.36)	$	(0.66)	$	(1.39)	$	(1.81)
基本と希釈後の1株当たり純損失の加重平均株数を計算するための		62,510,727		58,233,988		62,267,557		55,682,379

Omeros社

監査されていない総合貸借対照表データ

(単位：千)


	九月三十日 2021			十二月三十一日 2020
現金、現金等価物、短期投資	$	50,372		$	134,953
運営資本		48,531			114,549
制限的投資		1,054			1,055
総資産		123,430			181,042
流動負債総額		42,818			36,736
賃貸負債		35,383			32,552
無担保転換優先手形、純額		313,018			236,288
赤字を累計する		(963,755	)		(872,672)
株主損益総額		(262,697	)		(120,752)