0001411906--12-312021Q3誤り20045826319337899610851000P 125 M0001411906米国-公認会計基準：制限された株式メンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2021-10-012021-10-310001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-07-012021-09-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-07-012021-09-300001411906Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-07-012021-09-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-04-012021-06-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-04-012021-06-300001411906Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-04-012021-06-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-01-012021-03-310001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-01-012021-03-310001411906Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-01-012021-03-310001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-07-012020-09-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-07-012020-09-300001411906Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-07-012020-09-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-04-012020-06-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-04-012020-06-300001411906Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-04-012020-06-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-01-012020-03-310001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-01-012020-03-310001411906Ampe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-01-012020-03-310001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-07-012021-09-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-04-012021-06-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-01-012021-03-310001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-07-012020-09-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-04-012020-06-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーAmpe：AtMarketEquityOfferingProgramMember2020-01-012020-03-310001411906Ampe：非従業員取締役Ampe：CommonStockIssuedForServicesMember2021-01-012021-09-300001411906Ampe：非従業員取締役Ampe：CommonStockIssuedForServicesMember2020-01-012020-09-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-09-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-09-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-06-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-06-3000014119062021-06-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-03-310001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-3100014119062021-03-310001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-310001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-09-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-09-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-06-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-06-3000014119062020-06-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-03-310001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-03-3100014119062020-03-310001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2019-12-310001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-12-310001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-09-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-06-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-03-310001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-09-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-06-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-03-310001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2019-12-310001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：RangeOneMember2021-01-012021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：RangewoMember2021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：RangeThreeMember2021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：RangeOneMember2021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：RangeFourMember2021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：RangewoMember2021-01-012021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：RangeThreeMember2021-01-012021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：RangeFourMember2021-01-012021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310001411906アンペア：2千万以上の在庫計画のメンバー2021-09-300001411906アンペア：二千九百九十九個の在庫計画メンバー2021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-12-310001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：二千九百九十九個の在庫計画メンバー2020-01-012020-12-310001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：二千九百九十九個の在庫計画メンバー2021-09-300001411906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアンペア：二千九百九十九個の在庫計画メンバー2019-12-310001411906アンペア：二千九百九十九個の在庫計画メンバー2021-01-012021-09-300001411906SRT：最小メンバ数アメリカ-GAAP：製造施設のメンバー2021-01-012021-09-300001411906SRT：最小メンバ数アンペア：LabEquipmentAndOfficeFurnitureMembers2021-01-012021-09-300001411906SRT：最大メンバ数アメリカ-GAAP：製造施設のメンバー2021-01-012021-09-300001411906SRT：最大メンバ数アンペア：LabEquipmentAndOfficeFurnitureMembers2021-01-012021-09-300001411906アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2021-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0.50メンバー2021-01-012021-09-300001411906アンペア：投資家は0.76年に保証されました2021-01-012021-09-300001411906アンペア：投資家保証は0.40月0.40日2021-01-012021-09-3000014119062020-01-012020-12-3100014119062021-01-012021-09-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-07-012021-09-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-07-012021-09-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-07-012021-09-3000014119062021-07-012021-09-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-04-012021-06-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-04-012021-06-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-04-012021-06-3000014119062021-04-012021-06-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-03-310001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-3100014119062021-01-012021-03-310001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-07-012020-09-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-07-012020-09-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-07-012020-09-3000014119062020-07-012020-09-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-04-012020-06-300001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-04-012020-06-300001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-04-012020-06-3000014119062020-04-012020-06-300001411906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-01-012020-03-310001411906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-01-012020-03-310001411906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-01-012020-03-3100014119062020-01-012020-03-3100014119062021-09-3000014119062020-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有ISO 4217：ドルXbrli：共有Xbrli：純アンペア：製品

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q


	☒	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

今四半期末までに：2021年9月30日

あるいは…。


	☐	1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

For the transition period from to

依頼書類番号：001-35182

cid:image001.jpg@01CDF343.4BBAE3B0

Ampio製薬会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州	26-0179592
(明またはその他の司法管轄権会社や組織)	アメリカ国税局の雇用主は識別番号)

インフネス公園通り373号、スイートルーム200

エンゲルウッド, コロラド州80112

(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)

(720) 437-6500

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：


クラスごとのタイトル	取引記号	登録されている各取引所の名前：
普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります	アンペア	ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。


大型加速ファイルサーバ	☐	ファイルマネージャを加速する	☐

非加速ファイルマネージャ	☒	規模の小さい報告会社	☒

		新興成長型会社	☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2021年10月29日までに202,129,686登録者の普通株流通株は、1株当たり額面0.0001ドルである。

カタログ表

Ampio製薬会社

2021年9月30日までの四半期

索引.索引


		ページ
	第1部-財務情報

第1項。	財務諸表(監査なし)	5

第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	21

第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	34

第四項です。	制御とプログラム	34

	第2部-その他の資料

第1項。	法律訴訟	34

第1 A項。	リスク要因	34

第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	36

第三項です。	高級証券違約	36

第四項です。	炭鉱安全情報開示	36

五番目です。	その他の情報	36

第六項です。	陳列品	36

サイン		37

カタログ表

前向き陳述に関する警告説明

このForm 10-Q四半期報告書は、将来のイベントの仮説、予想、予測、意図、または信念を反映する陳述を含み、これらの陳述は前向きな陳述として意図されている。本報告に含まれるか、または参照されるように組み込まれたすべての陳述は、歴史的事実に関する陳述に加えて、将来的に発生することが予想され、信じられ、または予想されることに関連し、すべて前向きな陳述である。これらの報告書は、“経営陣の財務状況や経営結果の議論と分析”を含む多くの場所に現れている。これらの陳述は私たちが様々な要素に基づいて、大量の仮説を使用して未来に対する合理的な判断を代表し、既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素の影響を受け、これらの要素は私たちの実際の結果と財務状況がこのような陳述で予想されているものと大きく異なることを招く可能性がある。これらの陳述は、歴史的または現在の事実に厳密に関連しておらず、“予想”、“信じる”、“可能”、“推定”、“予想”、“未来”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“計画”、“将”および他の同様の意味の言葉、またはこれらの用語の否定または他の変形を使用することによって、これらの陳述を識別することができる。これらは、以下に関連する陳述を含むが、これらに限定されない

●

業務使用の予想されるキャッシュフローを含む予測された経営または財務結果

●

Ampionの臨床試験、資本支出、研究開発費、その他の支払いに対する期待

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短期的な追加融資を受ける能力を含めて私たちの流動性状況に対する信念と仮定は

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Ampionの規制承認経路に対する私たちの信念、仮説、期待は、Ampionの規制承認をタイムリーまたは完全に得る能力を含むが、これらに限定されない

●

私たちは戦略的パートナーを決定し、有益な許可、共同開発、協力、または同様の手配を達成することができる。

私たちのどんな展望的な陳述も間違っていることが証明されるかもしれない。それらは、不正確な仮定または既知または未知のリスク、不確定要因、および他の要因の影響を受ける可能性がある

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私たちが継続的に経営する企業として存在し続ける能力は

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事実は、私たちは設立以来ずっと重大な損失を受けており、少なくとも今後数年以内に純損失が予想され、永遠に利益を実現したり維持できない可能性があるということだ

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市場で株式を発行したり、他の株式や債券を発行したりすることで資金を得る能力を含む、私たちの運営に資金を提供する能力

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私たちは重要な従業員、コンサルタント、コンサルタントを維持し、合格した人員を吸引、維持、激励する能力がある

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プラセボ臨床試験の進展と結果アンペアとそれに関連する追加料金や遅延;

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新型コロナウイルス病の2019年の治療成功を探す上での重大な競争(“新冠肺炎”)；

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ウイルスの計画外変異、ワクチン接種率、ある地域のウイルス突然変異を考慮すると、Ampionによる新冠肺炎治療のI期とII期試験に入院患者を募集することができる

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我々が開発している新冠肺炎治療のための製品の承認を得て販売することができます

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私たちは第三者に依存して臨床試験を行い、コストや遅延を招き、Ampionを商業化することができません

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臨床試験を行う時に患者を競争し、製品開発を遅延させ、そして私たちの限られた財政資源を緊張させた

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新冠肺炎の大流行と関連する考慮のため、著者らは深刻な膝骨性関節炎の治療の第三段階の臨床試験の登録を一時停止することを決定し、この臨床試験によるデータはすでに新冠肺炎の大流行の不利な影響を受けている可能性があり、これに関連するリスクとコストである

●

私たちはアメリカや他の国の規制承認手続きを制御することができ、Ampionに必要な規制承認をタイムリーに得ることに成功した

カタログ表

●

もし私たちがAmpionに対する規制機関の承認を得たが、余分な製造能力がなければ、私たちは第三者メーカーに依存する必要がある

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Ampionと競争する製品の商業開発

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Ampionの実際と知覚効果、およびAmpionと競合製品の比較状況

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Ampionまたは私たちが市場承認を得た任意の他の候補製品の市場受容度と臨床的実用性の速度と程度

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Ampionが商業化を許可されても、米国食品医薬品局(FDA)は、その使用に制限を加えたり、製品ラベルで承認された適応を減少させたりする可能性がある

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もし私たちまたは私たちの協力者がAmpionの上場承認を得たら、私たちはFDA承認後の要求を守るために発生する費用とコストを負担します

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政府の価格設定の制限や他の医療費の支払いやコスト制御の取り組み

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私たちは世界市場で私たちの製品を開発、製造、販売する能力を承認した

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もしAmpionが上場承認されなければ、私たちは私たちの製造施設への投資を達成することができるかどうか

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持続的な新冠肺炎の大流行の悪影響と予測不可能な性質

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私たちの知的財産権保護の力、実行可能性と持続時間、そして私たちの特許組合がFDAの市場独占経営権を獲得する資格があるかどうか

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私たちは他人の知的財産権の侵害を避けることに成功しました

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私たちの開発活動の不利な発展は

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もし私たちの候補製品が病気、傷害、または死亡、またはそのような事件によって生じる負の宣伝を招いた場合、責任を負うかもしれない

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私たちは、私たちの業務を効率的に経営し、資本支出とコスト(一般および行政費用を含む)を管理し、必要に応じて融資を受けることができます

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私たちは未来の許可、協力、または他の戦略活動に対する期待を持っている。

また、私たちの実際の結果は、前向き陳述で言及された結果とは大きく異なる可能性がある他の要因がある可能性があり、その中のいくつかは、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”を含むが、これらに限定されない。我々は、本Form 10-Q四半期報告および2021年3月3日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表年次報告(“米国証券取引委員会”)において警告声明に重要な要素、特に各報告書の“リスク要因”の部分に組み込まれており、これらの要因は、実際の結果または事件をもたらす可能性があり、ここで行った前向きな声明とは大きく異なる。その中の多くの要素は私たちの未来の実際の結果を決定する重要な要素になるだろう。したがって、どんな前向きな陳述にも依存してはいけない。私たちの未来の実際の結果は、任意の前向きな陳述で明示的または暗示的な結果とは大きく異なるかもしれない。この報告書に含まれるすべての展望的陳述は、この警告声明によって制限される。法律の適用に別途要求がある場合を除き、本報告書の発表日以降の事件や状況を反映するために、いかなる前向き陳述も更新する義務は負いません。

このForm 10-Q四半期報告にはAmpionの商標が含まれています^®適用された知的財産権法によって保護されるのは、私たちの財産だ。便宜上、本四半期報告書でForm 10-Qに言及されている私たちの商標および商号は、^®あるいは…^ＴＭしかし、このような引用は、私たちが適用法に基づいてこれらの商標と商号に対する私たちの権利を最大限に主張しないということを意味するわけではない。

カタログ表

第1部-財務情報

項目1.財務諸表

Ampio製薬会社

簡明貸借対照表

(未監査)


	九月三十日		十二月三十一日
	2021		2020

資産
流動資産
現金と現金等価物	$	17,118,000	$	17,346,000
前払い費用とその他		1,850,000		1,147,000
流動資産総額		18,968,000		18,493,000

固定資産、純額		2,827,000		3,561,000
使用権資産		679,000		824,000
総資産	$	22,474,000	$	22,878,000

負債と株主権益
流動負債
売掛金と売掛金	$	2,083,000	$	1,550,000
賃貸負債--今期の部分		304,000		284,000
流動負債総額		2,387,000		1,834,000

賃貸負債-長期		694,000		925,000
株式証派生法的責任を認める		2,118,000		2,607,000
総負債		5,199,000		5,366,000

引受金及び又は有事項(付記7)

株主権益
優先株、額面$0.0001; 10,000,000ライセンス株；ありません発表されました		—		—
普通株、額面$0.0001; 300,000,000株式をライセンスする発表されましたそして卓越した - 200,458,2632021年9月30日までと193,378,9962020年12月31日まで		20,000		19,000
追加実収資本		228,633,000		218,020,000
赤字を累計する		(211,378,000)		(200,527,000)
株主権益総額		17,275,000		17,512,000

総負債と株主権益	$	22,474,000	$	22,878,000

付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。

カタログ表

Ampio製薬会社

運営簡明報告書

(未監査)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020		2021		2020

運営費
研究開発	$	2,594,000	$	1,655,000	$	7,163,000	$	7,027,000
一般と行政		1,257,000		1,647,000		4,180,000		4,896,000
総運営費		3,851,000		3,302,000		11,343,000		11,923,000

その他の収入(費用)
利子収入		1,000		—		3,000		12,000
賃金保障計画ローン免除		—		—		—		544,000
微分利得		222,000		7,000		489,000		163,000
固定資産処分損失		—		(73,000)		—		(73,000)
その他収入合計		223,000		(66,000)		492,000		646,000

純損失	$	(3,628,000)	$	(3,368,000)	$	(10,851,000)	$	(11,277,000)

普通株1株当たり純損失：
基本的な情報	$	(0.02)	$	(0.02)	$	(0.05)	$	(0.07)
薄めにする	$	(0.02)	$	(0.02)	$	(0.06)	$	(0.07)

発行済み普通株式加重平均：
基本的な情報		200,419,371		178,622,349		197,347,030		168,061,672
薄めにする		201,563,122		178,622,349		198,576,052		168,551,972

付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。

カタログ表

Ampio製薬会社

株主権益簡明報告書

(未監査)


				その他の内容				合計する
	普通株			支払い済み		積算		株主の
	株	金額		資本		赤字.赤字		権益
2019年12月31日の残高	158,644,757	$	16,000	$	191,060,000	$	(184,633,000)	$	6,443,000

サービス普通株を発行する	136,236		—		80,000		—		80,000
株式報酬、罰金を差し引いた純額	—		—		213,000		—		213,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行	1,241,126		—		682,000		—		682,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行コスト	—		—		(246,000)		—		(246,000)
純損失	—		—		—		(5,179,000)		(5,179,000)

2020年3月31日の残高	160,022,119	$	16,000	$	191,789,000	$	(189,812,000)	$	1,993,000

株式報酬、罰金を差し引いた純額	—		—		64,000		—		64,000
行使した株式オプション，純額	1,314		—		—		—		—
引受権証を行使した	250,000		—		100,000		—		100,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行	13,068,517		1,000		7,230,000		—		7,231,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行コスト	—		—		(314,000)		—		(314,000)
純損失	—		—		—		(2,731,000)		(2,731,000)

2020年6月30日の残高	173,341,950	$	17,000	$	198,869,000	$	(192,543,000)	$	6,343,000

株式報酬、罰金を差し引いた純額	—		—		477,000		—		477,000
株式オプション行使に係る従業員納税義務の決済，純額	2,601		—		(2,000)		—		(2,000)
すでに引受権証を行使し，純額	1,188,164		—		365,000		—		365,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行	9,404,807		1,000		7,222,000		—		7,223,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行コスト	—		—		(313,000)		—		(313,000)
純損失	—		—		—		(3,368,000)		(3,368,000)

2020年9月30日の残高	183,937,522	$	18,000	$	206,618,000	$	(195,911,000)	$	10,725,000


2020年12月31日残高	193,378,996		19,000		218,020,000		(200,527,000)		17,512,000

サービス普通株を発行する	54,052		—		80,000		—		80,000
株式報酬、罰金を差し引いた純額	—		—		166,000		—		166,000
行使した株式オプション，純額	129,500		—		33,000		—		33,000
納税義務の解決とコスト行使のために差し押さえられた株	(28,562)		—		(40,000)		—		(40,000)
すでに引受権証を行使し，純額	306,705		—		114,000		—		114,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行	1,848,437		—		2,705,000		—		2,705,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行コスト	—		—		(126,000)		—		(126,000)
純損失	—		—		—		(3,667,000)		(3,667,000)

2021年3月31日の残高	195,689,128	$	19,000	$	220,952,000	$	(204,194,000)	$	16,777,000

株式報酬、罰金を差し引いた純額	—		—		67,000		—		67,000
行使した株式オプション，純額	314,162		—		127,000		—		127,000
納税義務の解決とコスト行使のために差し押さえられた株	(28,802)		—		—		—		—
すでに引受権証を行使し，純額	29,158		—		—		—		—
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行	4,066,773		1,000		7,266,000		—		7,267,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行コスト	—		—		(321,000)		—		(321,000)
純損失	—		—		—		(3,556,000)		(3,556,000)

2021年6月30日の残高	200,070,419	$	20,000	$	228,091,000	$	(207,750,000)	$	20,361,000

株式報酬、罰金を差し引いた純額	—		—		47,000		—		47,000
行使した株式オプション，純額	306		—		—		—		—
すでに引受権証を行使し，純額	56,663		—		—		—		—
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行	330,875		—		540,000		—		540,000
“市場で”の株式発行計画に関する普通株発行コスト	—		—		(45,000)		—		(45,000)
純損失	—		—		—		(3,628,000)		(3,628,000)

2021年9月30日の残高	200,458,263	$	20,000	$	228,633,000	$	(211,378,000)	$	17,275,000

随行の付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。

カタログ表

Ampio製薬会社

現金フロー表の簡明表

(未監査)


	9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020

経営活動に使われている現金流量
純損失	$	(10,851,000)	$	(11,277,000)
純損失と経営活動で使用した現金純額の調整
株式報酬、罰金を差し引いた純額		280,000		754,000
減価償却および償却		831,000		885,000
固定資産処分損失		—		73,000
賃金保障計画ローン免除		—		(544,000)
サービス普通株を発行する		80,000		80,000
微分利得		(489,000)		(163,000)
経営性資産と負債の変動
前払い料金やその他の費用が減る		(703,000)		243,000
売掛金と売掛金を増やす(減らす)		533,000		(2,385,000)
賃貸負債が減少する		(66,000)		(59,000)
Paycheck保護計画により受け取った収益		—		544,000
経営活動のための現金純額		(10,385,000)		(11,849,000)

投資活動のためのキャッシュフロー
固定資産購入		(97,000)		(48,000)
投資活動のための現金純額		(97,000)		(48,000)

融資活動によるキャッシュフロー
“市場で”株式発行計画に関する普通株を売却して得られた金		10,512,000		15,136,000
“市場別”株式発行計画に関する普通株販売コスト		(492,000)		(873,000)
株式承認証と株式オプション取引による純額		234,000		463,000
融資活動が提供する現金純額		10,254,000		14,726,000

現金と現金等価物の純変化		(228,000)		2,829,000

期初現金及び現金等価物		17,346,000		6,532,000
期末現金および現金等価物	$	17,118,000	$	9,361,000

非現金取引：
商業保険保険料融資協定	$	1,016,000	$	1,347,000

付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。

カタログ表

Ampio製薬会社

簡明財務諸表付記

(未監査)

注1-当社および主要会計政策の概要

Ampio製薬会社(“Ampio”または“会社”)は生物製薬会社であり，免疫学的治療に基づく普遍的な炎症状況の治療法の開発と推進に注力している。

陳述の基礎

添付されていない財務諸表は米国中期財務資料公認会計原則(“公認会計原則”)及び米国証券取引委員会の四半期報告に関する10-Q表及びS-X規則第8条の指示に基づいて作成されたものである。したがって、このような財務諸表は、会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および開示を含まない。経営陣は、財務諸表には、当社の列報中の財務状況、経営成果、現金流量を公平に列記するために、正常かつ恒常的な調整が含まれていると考えている

これらの財務諸表は、会社の2020年年報に含まれる2020年12月31日までの年度監査財務諸表とその付記とともに読まなければならない。本報告に記載されている中期業務成果は、必ずしも他の中期または通年の予想される成果を表すとは限らない。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の情報は監査されていません。2020年12月31日現在の貸借対照表は、この日経監査の財務諸表に由来するが、完全な財務諸表を作成するために、公認会計基準に要求されるすべての情報および脚注は含まれていない。

世界的な大流行の影響

2020年1月、新冠肺炎の発生により、衛生·公共サービス部部長は公衆衛生緊急状態に入ることを宣言し、世界保健機関も全世界衛生緊急状態に入ることを発表した。2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎の発生を全世界大流行と発表した。疫病が発表されて以来、新冠肺炎はすでに米国と世界経済に悪影響を与え続けている。2020年4月，米国食品医薬品局，独立安全モニタリング委員会，機関審査委員会が提供した新冠肺炎の大流行下で行われている臨床試験に関する指導意見に基づき，会社と臨床研究組織はアンペアによる膝骨性関節炎治療の第3段階臨床試験(AP−013研究)に関するすべての臨床試験を停止した(“どんぐり”)同社は2020年12月と2021年4月に食品医薬品局から新冠肺炎の大流行に関するAP−013研究の提案に関する追加指導を受けた。具体的には、FDAは、AP-013研究中に大流行の影響を受けるテーマ情報を決定し、大流行に関連する潜在的偏見を検出するために感受性分析を行うことを提案する。FDAは2021年5月、臨床試験における感受性分析の統計原則に関する最新の業界ガイドラインを発表した。FDAの提案とその最新の工業統計ガイドラインを審査·評価した後、会社は最も良い方法は完全なAP-013研究分析を完成し、FDAに情報を提出することであり、2022年上半期に会議を手配する予定であることを決定した。その会社は潜在的な結果がFDAの審査を経たという兆候がない

また、同社は2020年6月以降、新冠肺炎による炎症に関連する新たな用途(すなわち吸入および静注)の安全性と有効性を決定するためのいくつかの臨床試験を開始している。新冠肺炎疫病の持続的な変化及び他の変種に関連する複雑性と不確定性を考慮して、会社の業務運営は重大な影響を受ける可能性があり、また、会社が依存する第三者が提供するサプライチェーンも影響を受ける可能性があり、その中には臨床試験を行う組織と行っている臨床試験のためにAmpionを生産する原材料を提供する主要なサプライヤーを含む。臨床試験、融資活動、対対を含むが、これらに限定されない、会社の業務運営および関連する現在と将来の製品開発に対する潜在的悪影響の全面的程度

カタログ表

米国や世界経済は大流行に関連した将来の事態にかかっており、現時点では予測できない

信用リスクの集中度

会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物が含まれる。当社には外国為替契約、オプション契約、外貨ヘッジ手配のような表外集中の信用リスクはありません。同社は銀行当座預金、米国連邦政府が支持する国庫券、および経営陣が信用の良い金融機関の完全流動通貨市場基金口座の形で現金と現金等価物残高を維持してきた。同社はそれに投資する金融機関の現金状況と信用品質を定期的に監視している。2021年9月30日までの3カ月と9カ月の間に、これまでの報告期間と一致し、同社の残高は連邦保険の限度額を超えている。

予算の使用

公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表及び付記報告の資産、負債及び費用及び関連開示の金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。当社は過去の経験と当時の状況を信じて部下の合理的な仮説を立てて推定しています。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。

このような推定や仮定の影響を受ける重大な項目には，主に当社の予想流動資金とそれによる持続経営状況，臨床試験すべき項目および固定資産の見込み年数および潜在減値がある。同社はその当時知られていた事実や状況に基づいて、その判断に基づいてこれらの見積もりを策定している。

最新の会計公告を採択する

当社は、2021年9月30日までの9ヶ月間、適用対象とされていないため、最近の会計声明を一切採択していない。

最近の会計公告

2020年8月、財務会計基準委員会(FASB)はASU 2020-06を発表した債務(主題470-20)；転換および他のオプションを有する債務、ならびに派生ツールおよびヘッジ(主題815-40)エンティティ自身の権利を有する契約“と。更新されたガイドラインは、米国公認会計基準における不必要な複雑性を低減することを目的としたFASB簡略化計画の一部である。したがって、より多くの転換可能債務ツールは単一の負債ツールとして報告され、埋め込まれた変換機能は個別に計算されていない。ASU 2020-06はまた、デリバティブ範囲の例外を取得する資格がある株式契約に必要ないくつかの決済条件を廃止し、より多くの株式契約に例外を得る資格があることを可能にする。また、ASU 2020-06は、ある地域の希釈後の1株当たり純収益の計算を簡略化した。更新されたガイドラインは、2023年12月15日以降の事業年度と、これらの事業年度内の移行期間に適用され、2020年12月15日以降の事業年度の早期採用が許可されている。当社はASU 2020-06の発効日を待って実施することにしました。

このForm 10-Q四半期報告書は、会社の財務状況、経営結果、キャッシュフローまたは開示に現在および/または将来の影響を与えないか、または会社の財務状況、経営結果、キャッシュフローまたは開示とは無関係であることが予想される最近の声明を議論しない。

注2-継続経営

2021年9月30日まで9ヶ月間、会社は現金と現金等価物$を持っています17.1百万ドル、純損失$10.8それぞれ100万ドルです純損失は主に業務費#ドルに起因する11.3100万ドルは#ドルの非現金派生ツールの収益によって相殺されます0.5百万ドル注9)である。同社は$を使用している10.42021年9月30日までの9ヶ月間、その業務運営に資金を提供し、その期間終了時に蓄積した

カタログ表

赤字と株主権益#ドル211.4百万ドルとドル17.3それぞれ100万ドルです営業前段階のバイオ製薬会社として、業務運営が開始されて以来、同社は何の営業収入や利益も生じていない。また，同社は生物製薬会社に通常関連するすべてのリスクや不確実性に直面しており，これらの会社はほとんどの努力や資源を研究·開発や臨床試験に投入しており，商業化されていない製品である。これらの既存と予想される継続要因は、会社の継続経営企業としての能力に大きな疑いを抱かせ続けている。

二零二年二月に、当社は二つ代理は“市場で”(“ATM”)株式発行計画を実施し、この計画によると、会社は随時、その許可された普通株の株式の発行と売却を自ら決定することができる。2021年9月30日までの9ヶ月間に会社が販売しました6.2ATM機の株式発行計画により100万株を獲得し，この計画による毛収入は約$である10.5100万ドルですが、関連費用#ドルで相殺されます0.5百万ドル注10).

当社はASC 205-40の要求に基づき、2021年10月1日から2022年11月30日までの最新予測を作成した経営を続ける企業これは、賃金、法律および会計、特許および管理費用のような固定的で恒常的な基本業務費用の現金需要、ならびに既存および予想される臨床開発計画をサポートする増分コストを反映する。同社は引き続き新冠肺炎疫病の持続的な影響を評価し、それが会社の現在と予想される将来の研究に与える影響を評価する可能性がある。同社は短期的には必要に応じてATM株式発行計画を利用してより多くの資金を調達するとともに，単独の私募や公募で調達した資金を補充することも考えられる.会社の現在の現金状況、運営費用の予測、ATMの現在および予想使用状況および/または他の株式融資機会に基づいて、会社は2023年第1四半期の運営に資金を提供するのに十分な流動資金があると信じている。この予測は不正確であることが証明される可能性のある多くの仮定に基づいている。ATMの株式発行計画は事前に獲得と使用し、会社に十分な持続的な流動資金を提供するが、ATM機は約束資本の源とはみなされない。したがって、同社は、現在予想されているよりも早く、その利用可能な現金および現金等価物を枯渇させる可能性がある。また、新冠肺炎疫病が持続的に存在する不確定性を考慮して、その会社の業務運営と融資能力への影響はまだ不確定であり、変化が発生する可能性がある。現在行われている研究は成功すると信じているが，会社は近いうちと長期的により多くの資金を調達し，その業務運営を支援できるようにする予定である, 具体的にはAmpionの臨床開発と既存の拠点業務運営がある。当社は引き続き資本市場全体を密接に監査·評価し、どのような資金集め活動の適切な時間および資金レベルを決定するかは、主に株価および当社の流動資金需要時間に関する既存の市場状況に依存する。しかし、同社は現在、将来の流動資金需要を満足させることに成功することを保証することはできず、その基本的な運営レベルおよびオークアンペア、新冠肺炎の治療および他の出現した適応のさらなる開発に関連する任意の増分支出に資金を提供するのに十分である。

添付されていない審査中間財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常業務過程中の資産現金化と負債返済状況を考慮する。当該等の財務諸表には、記録された資産や負債の分類の回収に関する単独調整は含まれておらず、当社が今後経営を継続できない場合には、そのような調整が必要となる可能性がある。

付記3--前払い料金その他

2021年9月30日と2020年12月31日までの前払い費用とその他の残高は以下の通りです


	2021年9月30日		2020年12月31日

預金.預金	$	1,037,000	$	266,000
未償却商業保険料		719,000		627,000
売掛金		45,000		185,000
他にも		49,000		69,000
前払い費用とその他の費用の総額	$	1,850,000	$	1,147,000

カタログ表

付記4-固定資産

固定資産は購入コストで入金され，いったん使用されると，経済耐用年数内に直線法で減価償却されることが予想される。レンタル改善は推定経済年限或いは関連レンタル期間の中で比較的に短い者によって増加する。減価償却累計と償却後の固定資産を差し引くと、


	推定数
	有用な寿命	九月三十日		十二月三十一日
	(単位：年)	2021		2020

賃借権改善	10	$	1,800,000	$	2,250,000
製造施設/クリーンルーム	3 - 8		763,000		998,000
実験室設備と事務家具	5 - 8		264,000		313,000
固定資産、純額		$	2,827,000	$	3,561,000

各期間の減価償却と償却費用は以下の通り


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020		2021		2020

減価償却および償却費用	$	263,000	$	294,000	$	831,000	$	885,000

付記5--売掛金と売掛金

2021年9月30日と2020年12月31日までの売掛金と売掛金は以下の通り


	2021年9月30日		2020年12月31日

売掛金	$	307,000	$	186,000
臨床試験		1,056,000		558,000
商業保険保険料融資		539,000		386,000
専門費		96,000		267,000
他にも		85,000		153,000
売掛金と売掛金	$	2,083,000	$	1,550,000

商業保険保険料融資協定

2021年6月、当社は#ドルの保険融資契約を締結した0.9百万ドル期限は9か月年利率は3.57%です。協定の条項と規定によると、同社は元金と利息の計#ドルを支払う必要がある82,000協議の残り期間内に毎月支払います。2021年9月30日現在の未返済債務は$490,0002022年3月までに全額支払います。また、同社の残高は2021年9月30日現在#ドルとなっている49,000当社の保険仲介人への年間保険料に関連して、2022年3月までに全額支払います。

注6-Paycheck保護計画

2020年4月、同社は#ドルの収益を受けた544,000KeyBank National Association(“貸手”)によりコロナウイルス援助，救済，経済安全法案に基づいて設立されたPaycheck保護計画(“PPP”)による融資。PPPローンの期限は2年、年利率は1.0元金と利息の支払いは初めて延期されます6か月融資期限は、その後、2020年の“給与保護計画柔軟性法案”に基づいて更新された

カタログ表

2020年10月、会社はPPPローン免除申請を提出し、そのPPPローンの全元金金額の免除を要請した。2021年5月、当社は貸手から通知を受け、小企業管理局(“SBA”)はPPPローンを完全に免除することを許可した。2021年7月、当社は貸手から通知を受け、SBAが提出され、貸手は全額返済残高を代表する収益を受け取ったという。したがって、会社の融資残高は全額返済されたとみなされている。

付記7--支払引受及び又は事項

引受金やその他の事項を以下のように説明し、次の表を押してまとめます


	合計する		2021		2022		2023		2024		2025		その後…
重要な臨床研究試験義務	$	3,084,000	$	1,071,000	$	2,013,000	$	—	$	—	$	—	$	—
雇用協定		3,781,000		316,000		1,260,000		1,260,000		945,000		—		—
	$	6,865,000	$	1,387,000	$	3,273,000	$	1,260,000	$	945,000	$	—	$	—

重要な臨床研究試験義務

膝骨性関節炎

AP-013研究

2020年12月、同社はAP-013研究データベースを参照してCROと初歩的な契約を締結し、総金額は#ドルだった1.4百万ドルです。契約には#ドルの手付金が必要と規定されている315,000これは、契約によってさらに規定された未来の学習費用に適用されるだろう。事前に終了した場合、当社は終了日までに提供したサービスと発生した費用を支払います。CROは、手付金のいずれかの未使用部分を返金します。2021年9月、CROはデータベースの品質審査を完成し、会社はAP-013研究の初歩的な主要な結果を発表した。その会社は未返済の未来契約承諾額#ドルを持っている57,000(預金控除後)2021年9月30日現在。

新冠肺炎患者に対する誤嚥性治療の影響

AP−018研究とAP−019研究

同社は2021年3月、CROと契約を締結し、契約総額は#ドルとなった318,000彼はアンピニン噴霧吸入を利用して在宅で新冠肺炎感染急性後後遺症(“PASC”)患者を治療する第一段階の研究(“AP-018研究”)に言及し、この研究は通常“慢性コロナウイルス感染”、或いは新冠肺炎による呼吸器症状の延長と呼ばれる。契約に必要な経費の初期予約額は#ドルである105,000これは、契約によってさらに規定された未来の学習費用に適用されるだろう。持続的な新冠肺炎の大流行の予測不可能性、およびウイルスの計画外変異性、ワクチン接種率、およびウイルスのある地域での突然変異を考慮すると、会社は患者を募集して新冠肺炎治療を受けることができ、より多くの研究地点および/または登録を考慮するために、契約金額を修正する必要があるかもしれない。事前に終了した場合、当社は終了日までに提供したサービスと発生した費用を支払います。CROは、手付金のいずれかの未使用部分を返金します。予想される契約改正を考慮せずに、2021年9月30日現在、同社には名目上の未償還未来契約承諾(預金純額控除)がある。

2021年6月、同社はCROと契約を締結し、契約総額は#ドルとなった2.5一つの多中心第二段階臨床試験において、吸入性アンピニンを用いて新冠肺炎による呼吸窮迫を治療した(“AP-019研究”)。契約に必要な経費の初期予約額は#ドルである300,000これは、契約によってさらに規定された未来の学習費用に適用されるだろう。持続的な新冠肺炎の大流行の予測不可能性、およびウイルスの計画外変異性、ワクチン接種率、およびウイルスのある地域での突然変異を考慮すると、会社は患者を募集して新冠肺炎治療を受けることができ、より多くの研究地点および/または登録を考慮するために、契約金額を修正する必要があるかもしれない。事前に終了した場合、当社は終了日までに提供したサービスと発生した費用を支払います。CROは、手付金のいずれかの未使用部分を返金します。その会社は未返済の未来契約承諾額#ドルを持っている2.02021年9月30日現在、預金純額は百万ドル。

カタログ表

新冠肺炎患者の静脈(IV)治療

AP-017研究

同社は2020年12月、CROと契約を締結し、契約総額は#ドルとなった1.8IV Ampionを用いて新冠肺炎合併症患者を治療する多中心II期臨床試験(AP−017研究“)である。契約には#ドルの手付金が必要と規定されている345,000これは、契約によってさらに規定された未来の学習費用に適用されるだろう。契約の現在の比率は120しかし最初の患者は30患者、同社は研究規模を200患者、これは契約金額の増加につながるだろう。事前に終了した場合、当社は終了日までに提供したサービスと発生した費用を支払います。CROは、手付金のいずれかの未使用部分を返金します。その会社は未返済の未来契約承諾額#ドルを持っている1.02021年9月30日現在、預金純額は百万ドル。

雇用協定

同社には様々な雇用協定があり、2024年10月に満期となり、基本給は1ドルから1ドルまで様々だ335,000$まで550,000賞金や解散費は1ドルから1ドルまで様々です167,000$まで275,000.

このような雇用協定は会社の以前の雇用協定に代わって代替された。上記の額は、各従業員が既存の雇用契約の契約条項を除いて雇用を継続することを想定していない。

施設レンタル

二零一三年十二月に当社が締結した125ヶ月オフィススペースや製造施設の運営レンタルはキャンセルできません。レンタルの発効日は2014年5月1日です。レンタル契約の初期基本レンタル料は#ドルです23,000毎月です。賃貸期間内の基本賃貸料総額は約$である3.3家賃減免とレンタルインセンティブが含まれている100万ドル。会社はFASBが発表したASC 842を採用した“レンタル(テーマ842)”2019年1月1日から施行される。ASC 842の採用に伴い、同社はその貸借対照表に経営的使用権資産と経営性賃貸負債を記録した。ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース義務は会社を代表してリースによるリース金の支払いを承諾する。運営先賃貸資産および負債は、開始日にレンタル期間内の残り賃貸支払いの現在値に基づいて確認する。会社のレンタルには隠れた金利が提供されていないため、会社が使用している推定増額借入金金利は5.75%%開始日に取得可能な資料に基づいて、レンタル支払いの現在値を決定します。レンタル費用はレンタル期間内に直線的に確認され、レンタル条項の任意の変化または予想の影響を受ける。リース負債は貸借対照表上で負債の予想決算状況に応じて流動負債と長期負債に分類される。

次の表は、2021年9月30日現在の同社施設賃貸の残り未割引支払いと貸借対照表に開示されている賃貸負債帳簿金額の入金を提供します


	施設賃貸払い		残りの部分 2021		2022		2023		2024		2025		その後…

余剰施設賃貸払い	$	1,086,000	$	87,000	$	355,000	$	364,000	$	280,000	$	—	$	—
減算：割引調整		(88,000)
リース総負債	$	998,000

賃貸負債--今期の部分	$	304,000

長期賃貸負債	$	694,000

カタログ表

次の表は、2021年9月30日現在の貸借対照表に表示されている会社施設賃貸残りROU資産の入金を提供します


	ROU資産

2020年12月31日の残高	$	824,000
償却する		(145,000)
2021年9月30日現在の残高	$	679,000

当社が各期間に記録したレンタル料金は以下の通りです


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020		2021		2020

レンタル料	$	67,000	$	66,000	$	207,000	$	198,000

付記8-引受権証

当社はすでに持分(“配給代理”)及び負債(“投資家”)を分類して株式証を承認し、以前の株式増資と一緒に発行した。その会社は全部で1.4百万株分類株式証と2.2百万責任-2021年9月30日まで返済されていない分類株式証。

次の表は、2021年9月30日までの9ヶ月間の会社の引受権証活動をまとめています


		重みをつける		加重平均
	量	平均値		残り
	株式承認証	行権価格		契約期限

2020年12月31日現在の未返済債務	4,130,724	$	0.66	2.05
引受権証を行使した	(492,126)	$	0.57	—
株式承認証が満期になる	(15,000)	$	0.94
2021年9月30日現在返済されていない	3,623,598	$	0.67	1.30

次の表は、配給代理と投資家承認株式証分類の間の未償還株式証をまとめた


		重みをつける		加重平均
	量	平均値		残り
	株式承認証	行権価格		契約期限

投資家は株式証価格を$と認識する0.76	2,026,915			0.67
配給代理承認株式証価格は$0.76	422,233			0.67
投資家は株式証価格を$と認識する0.40	153,400			1.87
配給代理承認株式証価格は$0.50	1,021,050			2.72
2021年9月30日現在返済されていない	3,623,598	$	0.67	1.30

2021年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は発送します284,100投資家株式承認証の行使による普通株の使用価格は#ドルである0.40それは.同社が受け取った収益は#ドルだった114,000これらの投資家の株式証行使に関連した期間内に。また、元職業紹介所が選出して行使します208,026純行権オプションを用いた株式引受証のうち，発行された普通株式総数が支払行権価格に減少したため，当社は発行した108,426普通株です。その会社はありません

カタログ表

配給代理権の行使と関連したすべての現金を得る。合計する15,000配給代理株式証も2021年9月30日に満期になる。

2021年9月30日現在、権証由来負債の総価値は約$である2.1百万ドル注9).

付記9--公正価値考慮

権威的指針は、公正価値を、市場参加者間の秩序ある取引において計量日に資産を売却する際に受信された価格または負債を移転するために支払われた価格(退出価格)として定義する。このガイドラインは公正価値を計量する際に使用する投入のための階層構造を構築し、利用可能な時に最も観察可能な投入を使用することを要求することで、観察可能な投入を最大限に利用し、使用が観察できない投入を最大限に減少させる。観察できる投入は，市場参加者が当社とは無関係なソースから得られた市場データから資産や負債を定価する際に使用する投入を反映している。観察できない投入は、市場参加者がその時点で入手可能な最適な情報に基づいて資産や負債を定価するという会社の仮定を反映した投入である。入力の信頼性により，階層構造は3つのクラスに分類され，以下のようになる


	レベル1：	同じ資産または負債が利用可能なアクティブ市場への会社の未調整オファーの投入を反映する

	第2レベル：	アクティブまたは非アクティブな市場における同様の資産および負債のオファー、または直接的または間接的に観察可能な資産または負債の投入；および

	第3レベル：	市場活動支援の観察できない投入は少ないか、全くない。

同社の金融商品には、現金と現金等価物、売掛金と課税費用、株式証由来債務が含まれている。権証はブラック-スコアーズ権証定価モデルに従って見積公正価値記録に基づいています。

当社は公正価値によって計量された資産及び負債を、その公正価値計量に重大な意義がある最低投入レベル全体に分類している。当社の政策は、イベントや環境変化による移転の日から価値レベル内および/または外の移転を確認することです。当社は記載されたすべての期間にわたって一貫して推定技術を採用しています。

以下の表は、会社が2021年9月30日と2020年12月31日までに公正価値レベルで公正価値で経常的に計算した金融資産と負債を示している


	公正価値計量使用
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
2021年9月30日
負債：
株式証派生法的責任を認める	$	—	$	—	$	2,118,000	$	2,118,000

2020年12月31日
負債：
株式証派生法的責任を認める	$	—	$	—	$	2,607,000	$	2,607,000

提案した2つの期間の権証由来負債は、これらのツールの背後の特徴を扱うすべての関連仮定を含むため、Black-Scholes推定方法を用いて推定される

カタログ表

以下の表は、公正価値階層のうち第3レベルに分類された金融負債の公正価値変動について照合した


	派生ツール

2020年12月31日の残高	$	2,607,000
捜査令状演習		(347,000)
価値変動を公平に承諾する		(142,000)
2021年9月30日現在の残高	$	2,118,000

付記10-普通株式

授権株

その会社は所有している300.02021年9月30日と2020年12月31日までの認可普通株百万株

次の表は、会社が将来発行できる残りの認可株をまとめています


	2021年9月30日

授権株		300,000,000

普通株式を発行した		200,458,263
未償還オプション		5,676,989
未弁済持分証		3,623,598
2019年の株式とインセンティブ計画に基づいて予約発行		7,918,755

利用可能株		82,322,395

ATM株式発売計画

2020年2月に当社は二つATM機の株式発売計画を代理実施し、この計画により、当社は時々、その普通株式株式を適宜発売することができ、総発行価格は最高$に達することができる50.0(I)各エージェントは、任意の理由で当該条項の受け入れを拒否し、(Ii)全株式が販売されたか、または(Iii)当社は販売契約を一時停止または終了する。販売契約条項及び条件の規定の下で、代理店は、購入通知用紙に記録された当社の指示に基づいて、時々その商業的に合理的な努力で株式を売却しなければならない。一人のエージェントが購入通知表を受け取ることを拒否した場合、そのエージェントは直ちに会社に通知しなければならず、その後、別のエージェントは購入通知表を受け入れるか、または拒否する権利がある。当社はいかなる株式を売却する責任もなく、いつでも適宜販売契約に基づいて販売を一時停止したり、その条項に基づいて販売契約を終了したりすることができます。販売契約には，エージェントに有利な慣用賠償権利が含まれており，エージェントが合計を得る権利があると規定されている4.0総収益の割合(2.0販売契約により販売されたいずれの株式のうち、当社に支払う配当金(%は各代理店に)。

カタログ表

以下の表は、当社が2021年3月31日まで、2021年6月30日および2021年9月30日までの3ヶ月間の販売契約による販売および関連発行コストをまとめたものである


	3か月まで March 31, 2021		3か月まで June 30, 2021		3か月まで 2021年9月30日		合計する

普通株式の総株式を販売した		1,848,437		4,066,773		330,875		6,246,085

総収益	$	2,705,000	$	7,267,000	$	540,000	$	10,512,000
職業紹介所が稼いだ手数料		(109,000)		(291,000)		(22,000)		(422,000)
発行料		(17,000)		(30,000)		(23,000)		(70,000)
純収益	$	2,579,000	$	6,946,000	$	495,000	$	10,020,000

サービスのために発行する普通株

その会社は発行した54,052そして136,236Ampio PharmPharmticals，Inc.2019年株とインセンティブ計画(“2019年計画”)下の普通株、1株当たり価値$80,000非従業員役員サービスへの一部補償として、それぞれ2021年と2020年9月30日までの9カ月間とした。

付記11--持分

オプション

2019年12月、会社取締役会と株主は2019年計画を承認し、この計画によると、将来の株式発行に関連する奨励のために株式を保留し、オプション奨励/付与、制限株式奨励とその他の持分関連奨励に分けられる。2019年には従業員、役員、コンサルタントに株式奨励を許可する予定です。株主たちは全部で承認した10.02019年の計画によると、100万株を保留して発行する。当社の先の二零一零年株式及び奨励計画(“二零一零年計画”)は二零一九年計画を通過するとともにキャンセルされました。

次の表は、2021年9月30日までの2019年計画活動と将来の株式奨励に利用可能な株式をまとめています


	2019年計画

持分配当金のために保留された総株式		10,000,000
前財政年度中に付与されたオプション		(2,067,471)
2021年度に付与されるオプション		(36,000)
没収、満期、および/またはキャンセルされた持分奨励		5,500
支払権価格と納税義務のための純株式		16,726
残りの株式は将来の持分奨励に使用することができる		7,918,755

カタログ表

次の表は、2021年9月30日までの9ヶ月間の会社の株式オプション活動をまとめています


		重みをつける		加重平均
	量	平均値		残り		骨材
	オプション	行権価格		契約期限		内在的価値
2020年12月31日現在の未返済債務	6,099,651	$	1.04	7.36	$	—
授与する	36,000	$	1.76
鍛えられた	(443,662)	$	0.55
没収、期限切れ、および/またはキャンセル	(15,000)	$	5.76
2021年9月30日現在返済されていない	5,676,989	$	1.07	6.68	$	4,613,000
2021年9月30日から行使可能	5,439,989	$	1.08	6.57	$	4,431,000

まとに命中する443,6622021年9月30日までの9カ月間に行使された株式オプション8,000株式オプションは現金行使であり，会社が受け取った収益はオプション保有者の支払権価格と納税義務に用いられ，総額は#ドルである6,000それは.また、302,734株式オプションは無現金行使の形で行使され，会社が受け取った収益はオプション所有者の行権価格の支払いに用いられ，総額は#ドルである154,000それは.残りのは132,928株式オプションが純行使され，これにより発行された普通株総数が減少した57,058株式は支払オプション所有者の行使価格と納税義務である。会社が提出した税金総額は#ドルです40,000オプション保持者を代表する。株式オプションを純行使してオプション所有者の権利価格や納税義務に関する義務で差し押さえられた普通株式は、2019年に計画された将来の株式奨励に利用可能な株式備蓄に再計上される。

次の表は、2010年計画と2019年計画に基づいて発表された未実行の代替案をまとめています


計画的に記載された未完了オプション	2021年9月30日
2010年計画		3,630,018
2019年計画		2,046,971
2021年9月30日現在返済されていない		5,676,989

次の表は、2021年9月30日までの未償還株式オプションをまとめています


	量	重みをつける		加重平均
	オプション	平均値		残り
行権価格区間	卓越した	行権価格		契約期限
最高可達$0.50	494,500	$	0.44	7.92
$0.51 - $1.00	4,152,345	$	0.71	6.89
$1.01 - $1.50	187,000	$	1.39	9.12
$1.51以上に及ぶ	843,144	$	3.17	4.39
合計する	5,676,989	$	1.07	6.68

同社は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して、付与または修正されたすべてのオプションの公正価値を計算する。オプションの公正価値を計算するために、モデルの構成部分に対していくつかの仮定を行い、標的普通株の公正価値、無リスク金利、変動率、期待配当収益率と期待オプション寿命を含む。仮定の変化は推定値の重大な調整を招く可能性がある。同社はその株式時価の実際の変化を用いてその変動率仮定を計算している。没収行為は発生時に確認します。十分なデータが不足しているため、当社の従来のオプション行使は、予想期間を見積もるための合理的な基礎を提供することができません。そこで、当社は簡略化手法を用いて期待期限を試算しています。簡略化された方法は、期待期限を、帰属期限にオプションを加えた契約期間の平均値として計算する。無リスク金利は、類似期限国債を付与する際に有効な米国債収益率に基づく。同社は、2021年9月30日までに付与·修正されたオプションの公正価値を以下の仮定を用いて計算した

カタログ表


予想変動率	127.17	%
無リスク金利	0.78	%
所期期間(年)	5.00

株式オプション公正価値に関する株式報酬支出を研究·開発費または一般·行政費用として経営報告書に計上したものを以下の表に示す。次の表は、2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株式報酬支出(株式オプションとサービスのために発行された普通株)をまとめています


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020		2021		2020
研究開発費
株に基づく報酬	$	—	$	72,000	$	46,000	$	142,000

一般と行政費用
サービス普通株を発行する		—		—		80,000		80,000
株に基づく報酬		47,000		405,000		234,000		612,000

株に基づく報酬総額	$	47,000	$	477,000	$	360,000	$	834,000

2021年9月30日までの未確認料金	$	52,000

帰属可能な加重平均残り年数		0.97

別注12-1株当たり収益

1株あたりの基本収益の算出方法は，普通株株主が獲得可能な純損失を期間ごとの普通株の加重平均流通株数で割る。希釈1株当たり収益は在庫株方法により計算され、計算方法は普通株株主が獲得可能な純損失を期間ごとに発行された普通株の希釈加重平均株式で割る。同社の潜在的希釈株式には普通株の株式オプションと引受権証が含まれている。潜在的希薄化株式は普通株等価物とされ、希薄化効果が生じた場合にのみ1株当たりの純損失を計上する。1株当たりの希釈収益を計算する時、投資家株式証は分子と分母(例えば希釈)を計算する時にすべて権益とみなされる。次の表は、2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益の計算を示しています


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020		2021		2020
純損失	$	(3,628,000)	$	(3,368,000)	$	(10,851,000)	$	(11,277,000)
減価：投資家株式証明公正価値の減少		(222,000)		—		(489,000)		(163,000)
普通株主が耐えられる損失	$	(3,850,000)	$	(3,368,000)	$	(11,340,000)	$	(11,440,000)

基本加重平均普通株式発行済み		200,419,371		178,622,349		197,347,030		168,061,672
補足：持分ツールの希釈効果		1,143,751		—		1,229,022		490,300
希釈加重平均流通株		201,563,122		178,622,349		198,576,052		168,551,972
1株当たりの収益-基本	$	(0.02)	$	(0.02)	$	(0.05)	$	(0.07)
希釈して1株当たり収益する	$	(0.02)	$	(0.02)	$	(0.06)	$	(0.07)

その逆薄作用により1株当たり純損失計算から除外された潜在的希薄普通株は以下の通りである

カタログ表


	9月30日までの3ヶ月間		9月30日までの9ヶ月間
	2021	2020	2021	2020
普通株式購入の引受権証	2,479,847	5,483,249	2,394,576	4,957,924
未償還株式オプション	5,676,989	5,448,224	5,676,989	5,483,249
普通株潜在償却株式合計	8,156,836	10,931,473	8,071,565	10,441,173

付記13--訴訟

当社は時々正常な業務過程で引き起こされる訴訟の側になる可能性があります。同社は2021年9月30日現在、いかなる訴訟を行っている側でもない。

付記14--その後の活動

2021年10月期間に締結された雇用協定について(参照)注7)を、会社が授与する1.8制限株100万株、その一部は直ちに帰属し、残りの制限株は毎年1月1日に帰属する^ST2025年までです即時帰属制限株は法定減納され、これは没収につながります0.1百万株制限株は税金を完納する.だから、1.72021年10月に100万株の限定株が発行された。

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

この討論は私たちの歴史財務諸表と組み合わせて読まなければならない。以下の議論と分析には、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。実際の結果は前向き陳述で予測された結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスクと不確実性に関するより多くの情報は、前テキスト四半期報告書10-Q表第II部第1 A項“リスク要因”における“前向き声明に関する警告”と、米国証券取引委員会に提出された2020年年報および他の報告書に含まれるリスク要因を参照されたい。

実行要約

我々は前段階の生物製薬会社を経営し，免疫学に基づく療法の開発と進歩に専念し，普遍的な炎症状況を治療している。これまで運営収入は生まれておらず、私たちの運営は株式融資で大量の資金を獲得してきましたが、設立以来、このようなことがしばしば発生しています。

国内でも全世界でも、生物製薬市場は競争の激しい業界であり、厳格な法規があり、これらの法規は性質上予測不可能であり、時間が密集し、コストが高い。我々は，膝骨性関節炎(“オーク”)や新冠肺炎による合併症の治療を含むが，呼吸窮迫を含むがこれらに限定されない炎症性疾患の治療を最も必要とする患者に注目された治療選択を提供することに取り組んでいる.

将来を展望して、私たちは引き続き、必要なレベルの流動性、人的資本、その他の運営資源を分配し続け、重要な免疫学に基づく療法の発展を促進し、最終的にはFDAと同様の外国規制機関の上場承認を得、その後、Ampionをこれらの条件の商業化に使用することを目標とし、私たちの業務運営を簡素化と効率的な方法で維持することに重点を置いていく。

カタログ表

概要

インターネットサイトを持っていますwww.ampiophma.comです当サイト上の情報や当サイトにリンクされている情報は、本10-Qフォームの四半期レポートに引用的に組み込まれません。米国証券取引委員会に提出された書類は、米国証券取引委員会のサイトwww.sec.govでも入手できる。

私たちの主要な候補製品Ampionはアメリカと海外のいくつかの臨床試験を通過している。Ampionは現在開発されており，重篤なオーク病の治療に用いられる関節内注射療法，新冠肺炎患者への静注療法，新冠肺炎や新冠肺炎感染の急性後後遺症のための吸入療法は，通常“長冠ウイルス病”と呼ばれている”それは.Ampionの他の応用や適応の臨床前や発見も行われている

我々は現在，4つの独立した臨床試験の持続管理を行っており，これらの試験はすべて異なる完了段階にある。2021年9月30日現在行われている臨床試験は以下のとおりである


研究名	タイトル	位相.位相
AP-013	Ampion関節腔内注射による成人重症膝骨性関節炎疼痛の無作為対照二重盲検研究	(三)
AP-017	無作為、二重盲検、プラセボ対照のII期研究で、アンモニア静注による酸素補充を必要とする成人新冠肺炎患者の安全性と有効性を評価した	第2部：
AP-019	ランダム、二重盲検、プラセボ対照のII期研究を行い、吸入アンピアンによる成人新冠肺炎による呼吸窮迫治療の安全性と有効性を評価した	第2部：
AP-018	無作為、二重盲検、プラセボ対照のI期研究を行い、アンピオンによる新冠肺炎による呼吸器症状延長患者(Long-CoVID)の安全性と有効性を評価した	I

アンペアの免疫調節作用や抗炎症作用は，重篤なオーク，他の関節に関連する骨関節炎，新冠肺炎感染に関連する広範な炎症を含む炎症状況を有する個人に治療を提供することができると考えられる。

さらに、私たちはより多くのAmpionアプリケーションの研究と発見に努力し続けている。実験室の結果により、Ampionは腎臓疾患と自己免疫性疾患(例えば狼瘡)を治療する潜在力があり、これはAmpionが各種の炎症性と自己免疫性疾患を治療する生物プラットフォームである可能性があることに証拠を提供した。

私たちの治療製品ラインはリードしている病院研究センターが二十年以上研究した結果です。科学と臨床研究における重大な発見はすでに同業者評議の定期刊行物に発表され、Ampion治療能力を支持する研究の深さを強調した。Ampionは広範かつ強力な米国と世界特許の組み合わせの支持を得ており，知的財産権保護は2037年まで続く。また，Ampionが2009年の生物製品価格競争や革新法により新たな生物製剤として承認されれば，FDA 12年の市場独占経営権を獲得する資格がある可能性が考えられる。

AMPION

我々は，炎症性疾患固有免疫反応の特徴に対する複数の経路の活性成分を含む新たな生物薬Ampionを開発した離体するヒト細胞モデルにおける研究では，Ampionは炎症を担うタンパク質の転写を抑制し，組織成長と癒合シグナルの伝達を担当する抗炎症タンパク質を活性化することが示唆されている。Ampionは炎症性サイトカインの過剰産生を標的とすることによりその生物効果を実現し，炎症性サイトカインは骨関節炎や呼吸器疾患など多くの炎症性疾患や他の炎症性疾患によく見られる。Ampionは，1つの機序のみに対する他の抗炎症療法とは異なり，複数の経路の炎症をユニークに減少させることが証明されている。

カタログ表

Ampionは使用のために開発され，FDAに承認されて調査され，様々な投与経路で行われている。

●

関節内注射はAmpionを局所的な炎症治療に必要な位置に置いた。骨関節炎試験は膝関節内注射の安全性と有効性を評価している。

●

吸入はAmpionの直接応用を提供し、局所的に肺炎症を治療する。ある新冠肺炎の臨床試験は新冠肺炎呼吸器疾患患者の肺部吸入アンペアの安全性と有効性を評価しており、これはAP-014研究が得た主要な結果の支持を得た。

●

静脈注射はAmpionの全身応用を提供し、広範な全身炎症を治療する。もう一つの新冠肺炎臨床試験はAmpion IVによる新冠肺炎呼吸器疾患患者の安全性と有効性を評価している。

Ampionの作用機序は，調節失調の免疫系を妨害することで治療効果を提供し，多くの炎症や退行性疾患による疾患，障害，疼痛を担当していると考えられる。Ampionはプラットフォーム薬物と考えられ，全身のいくつかの炎症性疾患に有用である可能性がある。

アンピニンは骨性関節炎を治療します

Ampionは，疼痛，炎症，骨関節炎による関節損傷に関連する先天性免疫反応における細胞経路である。以上のように、私はN体外研究により、Ampionは炎症を担当する炎症性サイトカインの転写を抑制し、同時に組織成長と癒合を担当する抗炎症蛋白を活性化することが示唆された。この作用機序はオークに関連する痛みや障害の疾患過程を遮断するとともに，疾患を治療する生物薬としての市場拡張潜在力を提供していると考えられる。

カタログ表

我々は現在，関節内注射としてAmpionを開発しており，重篤なオーク病の兆候や症状の治療に用いられており，この疾患は米国や世界の他の国でも日々深刻な流行病である。Oakは進行性疾患であり、膝関節軟組織と骨構造の炎症により軟骨が徐々に退化と喪失することを特徴とする。最も深刻なオーク関節の進展により、患者は全膝関節置換術以外に治療選択がほとんどない或いはほとんどなかった。FDAは，重篤なオーク病は“満たされていない医療需要”であり，現在のところ許可を得ていない治療法であると主張している。Ampionはこのような“満たされていない医療ニーズ”の治療に成功すると信じているが，この製品を販売する能力はFDAの承認が必要である。

アンペアによる骨性関節炎治療の研究進展

われわれの設立以来，我々はすでに複数の臨床試験を行い，米国で後期臨床試験を通過しており，最初はFDA血液研究·審査室の指導のもと，最近ではFDA組織や高度治療室の指導の下であった。

AP-003-A研究は多中心、ランダム、二重盲検のIII期試験であり、329名の患者はランダムに1：1に分けられ、関節内注射によりAmpion或いは生理食塩水対照を受けた。この研究では，疼痛は対照群と比較して統計的に有意に減少し，Ampion治療を用いた12週間では，疼痛はベースラインより平均40%以上減少した。Ampion治療を受けた患者は，12週時に生理食塩水対照を受けた患者と比較して，12週での機能や生活の質も有意に改善した。患者全体評価を用いて生活の質を評価する。また，この試験には重症患者も含まれており，放射線学的にはKellgren Lawrence 4級(“KL 4”)と定義されている。これらの患者のうち，Ampion治療を受けている患者は，生理食塩水コントロールを受けている患者よりも疼痛軽減の程度がはるかに大きい。Ampion耐性は良好であり，報告されている有害事象はAmpion群でも生理食塩水群でも少ない。両群とも薬物と関連する深刻な副作用は発生しなかった。

2018年、FDAは、我々が成功した重要な第3段階臨床試験AP−003−Aが十分かつ制御されており、Ampionの有効性の証拠を提供し、BLAを承認するために必要な有効性の実質的な証拠の提供に役立つことを再確認し、確認した。さらに、FDAは、試験開始前に試験設計に対するFDAの同意を得るために、試験開始前に試験設計に対する別の別の同時対照の第3段階試験を完了すべきであるという指導意見を提供している。

AP-013研究

2019年6月、我々はFDAがSPAプロトコルの形でAP-013研究に関する第3段階臨床方案に同意したことを受け、この研究は“成人重症膝骨性関節炎による疼痛におけるAmpionの有効性と安全性を評価するために、無作為、対照、二重盲検研究”と呼ばれている

カタログ表

最も罹患の深刻なオーク患者1，034名を募集することを目的としており，病態難治により通常臨床研究から除外されているサービス不足の患者群を代表している。SPAプロトコルでは，FDAはAP−013研究の設計と計画分析が規制提出を支援するために必要な目標を十分に解決したことに同意した。FDAのSPAに関するガイドライン(2018年4月発表)によると、SPAは、研究の設計および計画分析が規制提出を支援する目標を解決することができるFDAの同意を記録しているが、マーケティング申請承認の最終決定は、マーケティング申請を全面的に検討した後に行われ、申請で提供されたすべてのデータに基づいている。SPAプロトコルを受信した後，AP-013研究を開始した

2020年1月、アメリカ衛生·公衆サービス部部長は新冠肺炎を突発公衆衛生事件と発表した。2020年3月，最近更新されたのは2021年8月30日であり，食品·医薬品局が発表したガイドラインでは新冠肺炎が臨床試験に及ぼす影響を認めている米国食品·薬物管理局新冠肺炎大流行中の医療製品臨床試験に関する指導意見その中でFDAのガイドラインを概説し、スポンサーが臨床試験参加者の安全を確保し、良好な臨床実践を遵守し、疫病発生期間中の臨床試験の完全性のリスクを最小限に下げることを助けた。2020年4月，新冠肺炎のため，進行中のAP−013研究を休止した。同社は2020年12月と2021年4月に食品医薬品局から新冠肺炎の大流行に関するAP−013研究の提案に関する追加指導を受けた。具体的には、FDAは、AP-013研究中に大流行の影響を受けるテーマ情報を決定し、大流行に関連する潜在的偏見を検出するために感受性分析を行うことを提案する。FDAは2021年5月、臨床試験における感受性分析の統計原則に関する最新の業界ガイドラインを発表した。FDAの提案とその最新の工業統計ガイドラインを審査し評価した後、会社は最も良い方法は完全なAP-013研究分析を完成することであると判断し、2022年上半期にFDAに結果を提供することを期待している。その会社は潜在的な結果がFDAの審査を経たという兆候がない

2021年9月、AP-013研究の初歩的なトップライン結果を発表した。AP-013研究データに対する敏感性分析により、大流行の影響は統計学的意義があることを表明した(p

新冠肺炎の大流行及び全無作為患者に関連する臨床試験情報に対する全体的な不利な影響、いわゆる意向治療(“ITT”)群により、FDA審査の最終ITT結果は不利な影響を受ける可能性があり、十分な統計的意義を反映できない、あるいは結果は十分に穏健ではないと考えられる可能性がある。大流行のこのような影響や，最近の“臨床試験統計原則，工業ガイドライン”(2021年5月)を受けて，FDAはITT群の一部と関連する支援文書に審査に重点を置くとともに，会社が提供する証拠を全面的に審査する可能性がある。このような不確実性のため、AP-013研究のために発表された初歩的なトップライン結果は必ずしもFDAが最終的に任意の決定を下す可能性があることを表明するとは限らない。

AP−013研究では疼痛測定としてWOMAC A(Pain SubScale)指数/スコアシステム，WOMAC C(Function SubScale)指数/スコアシステムを機能測定として用い，予備トップライン結果を計算するための統計解析にはAP−003−A研究で定義した同様の方法を用いた。これらの結果は，われわれがこれまでに行ったOAK試験における重度オーク患者の結果と一致し，Ampion治療を用いた重度オーク患者の範囲を有意に拡大した。Ampionの安全性は依然として強く，Ampion治療を受けた患者列には治療に関連する重篤な有害事象は認められなかった。

現在，現在の研究データを徹底的に分析し，FDAに情報を提出する予定であり，2022年上半期にFDAと会議を行う予定である。データを提出することはFDAがBLAを提出できることに同意する保証はなく、FDAは提出時にAmpionのBLAを受け入れ、あるいはAmpionに対する私たちの実験結果は承認を支持するのに十分である。これらの問題は、提出された出願の審査中に処理され、提出された全体的な出願の十分性に基づいて決定される。さらに、FDAは私たちに追加的な臨床試験を要求するかもしれないが、これは私たちの未来の契約約束を著しく変えるだろう。FDAがどのくらいかかるかによります

カタログ表

我々のBLAを承認した場合，同種の生物がAmpion承認前に承認されて市場に進出すれば，想定した12年の独占経営権に潜在的な悪影響を与える可能性がある

新冠肺炎のアンパン

新冠肺炎の大流行はすでに全世界の数百万の病例と死亡を招き、数字は引き続き大流行の著しい拡大を反映している。新冠肺炎感染は新型コロナウイルス(SARS-COV-2)による急性呼吸器疾患である。感染すると，新冠肺炎ウイルスは患者の気道に入る可能性があり，肺が炎症を起こし，呼吸困難をきたす可能性があり，酸素治療が必要であり，場合によっては死亡する場合もある。新冠肺炎感染による破壊的炎症や臨床影響に対抗するために有効な治療法を決定·開発することが急務であると考えられる。

非臨床体外培養アンペアは新冠肺炎感染期間中に出現した過剰に活発な炎症反応に関与する炎症サイトカインの産生を減少させることが示唆された。炎症性サイトカインレベルの上昇は新冠肺炎の重症度と関連し、また他の合併症を引き起こす可能性があり、肺炎、急性肺損傷(“アリババ-SW”)と/或いは急性呼吸窮迫症候群(“ARDS”)を含み、後者は新冠肺炎死亡の主要な原因である。これらの炎症性サイトカインの産生を標的と減少させることにより、アンピオンは新冠肺炎患者の臨床結果を改善する可能性がある。

その作用モードのため、新冠肺炎に感染した人にとって、アンピオンは実行可能な治療選択である可能性があり、臨床結果を改善し、新冠肺炎に関連する炎症状況(即ち新冠肺炎、アリババ-SW、急性呼吸窮迫症候群、及び最終死亡)の進展と重症度を低下させる。そのため、アンペアは新冠肺炎患者に早期干与選択を提供することができる。

免疫調節剤として，アンピオンは新冠肺炎患者の臨床経過や予後の改善に有効である可能性が考えられる。

アンピオンによる新冠肺炎炎症治療の研究進展

Ampionは1種の新しい生物薬物であり、それは先天性免疫システム中の多数の治療標的を調節し、調節失調の免疫疾患に関連する炎症、組織損傷と発病機序を担当する。その作用モードのため、新冠肺炎に感染した人にとって、アンペアは実行可能な治療選択であり、新冠肺炎の炎症状況(即ち呼吸不全に進展し、呼吸を補助し、最終的に死亡する必要がある)に関連する臨床結果を改善する可能性がある。

Ampionは現在，新冠肺炎患者の静脈治療薬として，米国食品·薬物管理局と協力して積極的な新薬申請(“IND”)を開発している。2020年末にAP−016研究の結果を発表し，その主要な終点に達し，Ampionは安全と耐性が良好であり，IV Ampionと看護基準(SOC)の有害事象の発生率，頻度，重症度に有意差は認められなかった。この研究の二級治療効果の終点は、世界保健機関が推薦した臨床改善逐次標準に従って測定し、Ampionは新冠肺炎患者の臨床結果を改善できることを表明した

AP-017研究

これらの結果の後，同社は食品·薬物管理局とアンピオンの新冠肺炎患者への潜在的緊急使用許可を検討し，同社に新冠肺炎患者の第二段階研究を提案した。このAP-017という第二段階研究は“無作為、二重盲検、プラセボ対照の第二段階研究であり、酸素補充が必要な成人新冠肺炎患者のAmpion静脈注射の安全性と有効性を評価することを目的としている”と題し、2021年7月に登録を開始した。この研究は，約200名の患者を募集し，30名の患者の中期分析を利用して，必要に応じてサンプル量を再推定することを目的としている。新冠肺炎疫病の持続的な変化及び他の変種に関連する複雑性と不確定性、及び臨床試験を行うのに十分な病院人員の不確定性を考慮して、計画に従ってAP-017研究を完成することは関連リスクが存在する可能性がある

カタログ表

アンピオンは現在、アメリカ食品と薬物管理局と協力して活発なINDを開発しており、吸入性治療法として、新冠肺炎による成人気道関連合併症の治療に用いられている。2021年4月、著者らはAP-014第一段階研究中の40名の患者の結果を発表し、この研究は“成人新冠肺炎感染に続発する呼吸窮迫患者における霧化アンピニンの安全性と有効性を評価する無作為対照試験”と題する。AP−014研究はその主要な安全終点に達しただけでなく，最終データはSOC治療のみを用いた患者よりもAmpion治療やSOC治療を受けた新冠肺炎患者の全原因死亡率が大きく改善していることを示している。具体的には，SOC群の死亡率は24%であったが，AmpionとSOC治療を受けた群では死亡率は5%とほぼ80%改善した。

この研究の他の重要な発見は，AmpionやSOC治療を受けた患者が積極的な結果を得ていることを示している

●

Ampion治療を受けた患者に要する入院期間は短かった。Ampion群の平均入院期間はSOC治療を受けた患者と比較して4日間減少した。

●

Ampion治療を受けた患者はSOC治療を受けた患者と比較して安定しているか，臨床改善の程度が改善している。5日目までにAmpion治療を受けた患者の89%は安定あるいは改善していたが，SOC治療を受けた患者では77%であった。Ampion治療のこの改善傾向は翌日に注目され，5日目まで持続していた。

●

アンピオン治療はすべての患者において安全と耐性が良好である。Ampion治療では重大な有害事象は発生せず，薬物に関する重篤な有害事象も報告されていない。

AP-019研究

AP−014研究からのデータは，潜在的EUA療法の指導としてFDAに提出された。アメリカ食品薬品監督管理局は指導意見を提供し、そして著者らは引き続き新冠肺炎患者に対してII期研究を行うことを提案した。2021年6月、著者らはアメリカでAP-019と呼ばれる第2段階研究に参加し始め、“成人新冠肺炎による呼吸窮迫における吸入性アンペアの安全性と有効性を評価するために、無作為、二重盲検、プラセボ対照の第二段階研究”と題する。2021年9月、インド医薬品監督管理局の規制承認を得て、2021年10月にインドでの登録を開始した。新冠肺炎疫病の持続的な変化及び他の変種に関連する複雑性と不確定性、及び臨床試験を行う十分な病院人員の不確定性を考慮して、計画に従ってAP-019研究を完成することは関連リスクが存在する可能性がある。

AP-018研究

2021年3月、著者らはAP-018研究を開始し、“無作為、二重盲検、プラセボ対照と題するI期研究を開始し、アンピオンによる新冠肺炎による呼吸器症状延長患者(Long-CoVID)の安全性と有効性を評価し、吸入性治療方法とした。この研究はますます多くの新冠肺炎回復者が持続的な影響を経験している懸念に対して開始したものであり、これらの影響は発病数ケ月後に持続する呼吸器合併症を含むが、PASC、長期コロナウイルス感染及び/或いは長距離輸送症候群とも呼ばれる。本研究はAmpionの安全性と長期COVID患者に対する臨床結果を評価することを目的とした。2021年7月，AP−018研究への参加を開始した。しかし、新冠肺炎の大流行の持続的な変化及び余分な変種に関連する複雑性と不確定性を考慮して、計画に従ってAP-018型研究を完成することは関連リスクが存在する可能性がある。

私たちはこのようなプロジェクトの発展を推進するためにFDAと定期的にコミュニケーションを続けている。抗炎症作用を有する免疫調節剤として，アンピオンは新冠肺炎に関連する炎症性低下を有効に遮断し，患者の臨床経過と予後を改善した可能性が考えられる。

世界的な大流行と新しい治療法が必要なため、規制部門は緊急承認計画を申請している。これらのプロジェクトにはアメリカのEUAプロジェクトが含まれている。私たちはアメリカ食品医薬品局にアンピオンによる新冠肺炎患者の治療を許可することを要求するかもしれない。もし私たちがEUの許可を申請して承認を得ることを決定した場合、新しい冠肺炎患者がアンペアを使用する全面的なマーケティング許可(すなわち非緊急許可)を得るための別個の規制手続きが必要になるだろう。

カタログ表

最近の融資活動

私たちの最近の融資活動に関する情報は注10財務諸表まで。

既知の傾向や未来の出来事

私たちは営業前段階のバイオ製薬会社で、2021年9月30日までに累計2.114億ドルの赤字を計上している。将来的には，免疫に基づく療法の開発と推進に伴い，FDAと同様の外国規制機関の上場承認を得，その後Ampionを上記適応の商業化に利用することを最終目標とし，持続的な運営損失が生じることが予想される。また，Ampionの免疫学的療法を推進し続けるとともに，国内やグローバル組織との許可や他の協力機会を積極的に探索し，Ampionの我々株主への価値をさらに利用して最大化していきたい

新冠肺炎による潜在的な経済影響と持続時間は評価或いは予測が困難である可能性があるが、持続的な大流行は全世界の金融市場の深刻な混乱を招く可能性があり、私たちが適時かつ有効に資金を獲得する能力を低下させる。また，新冠肺炎の拡散による景気後退や市場コールは，必要な資金を調達して業務運営を支援する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり，我々の普通株の価値に悪影響を与える

2021年9月30日まで、私たちは1710万ドルの現金と現金同等物を持っている。2021年9月30日までの9カ月間，ATM株式発売計画により約620万株の普通株を売却し，約1050万ドルの毛収入が生じ，50万ドルの発売関連コストで相殺された。私たちは、ATM株式発行計画が最近の流動性需要に応じて規律的な方法で使用され続けることを予想し、単独の私募または公募株式発行によって調達された資金を補充することを求めることができる。現在の現金状況、運営予測、予想される株式融資ルートによると、2023年第1四半期の運営に資金を提供するのに十分な流動性があると信じている。この予測は不正確であることが証明される可能性のある多くの仮定に基づいている。ATMの株式発行計画は事前に獲得と使用し、会社に十分な持続的な流動資金を提供するが、ATM機は約束資本の源とはみなされない。したがって、同社は、現在予想されているよりも早く、その利用可能な現金および現金等価物を枯渇させる可能性がある。また、世界的な疫病の持続に伴い、会社の運営やATM株式発行計画や他の方法で資金を調達する能力への影響は依然として不確定であり、変化する可能性がある。これらの既存と持続的な要因は、持続的な経営企業としての私たちの能力に対する大きな疑いを引き起こし続けている(参照)注2財務諸表)。

我々の棚上げ登録声明は、2020年5月に米国証券取引委員会によって発効され、総額1億ドルに達する普通株、優先株、債務証券、権利証、単位株、またはそれらの任意の組み合わせを売却することができ、2020年5月6日までに発生したATM株式発行計画の任意の販売を差し引くことができ、これが保留登録声明の発効日である。2021年9月30日まで、私たちは棚に登録した声明の下で6680万ドルがあります。しかし、私たちが追加的な融資を受けることができるかどうか、あるいは棚登録宣言や他の方法で提供される任意の資金や証券が、私たちの業務戦略を実行するのに十分かどうかを判断することはできません。私たちが追加融資を受けることができても、このような追加融資は費用がかかる可能性があり、既存の株主ではなく、新しい投資家に有利な契約や他の条項に同意する必要があるかもしれない


	2021年9月30日

授権株		300,000,000

普通株式を発行した		200,458,263
未償還オプション		5,676,989
未弁済持分証		3,623,598
2019年の株式とインセンティブ計画に基づいて予約された株式を発行する		7,918,755
利用可能株		82,322,395

カタログ表


有効レジストリ	$	100,000,000
ATMイベント(2020年5月6日-2021年9月30日)		(33,213,000)
登録報告書の残高	$	66,787,000

2021年9月30日直前の平均株価
30日間	$	1.66
60日	$	1.55
90日	$	1.55

2021年9月30日現在、約8230万株の普通株式が許可され、将来発行可能であるにもかかわらず、現在の棚登録声明に基づいて証券を発行することで追加資金を調達する能力は残りの6680万ドルに限られており、そのうち1330万ドルは現在ATM株式発行計画のために予約されている。上の表によると、平均株価は私たちが残りの棚容量を利用する能力範囲を表しているかもしれない。また、吾等は、任意の残りの許可された発行された普通株式及び/又は当社が発行可能な任意の他の株式又は債務証券の発行及び販売を登録するために、新たな保留登録声明を適宜提出することができる。

会計政策

重要な会計政策と見積もり

私たちの財務諸表は公認会計基準に基づいて作成された。財務諸表の作成は、財務諸表の日に報告された資産および負債額、および報告中に報告された費用額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。継続的な基礎の上で、経営陣は、長期資産の回収可能性及び会社が持続的な経営企業として経営を継続する能力に関する推定及び判断を含むその推定及び判断を評価する(参照)注2財務諸表)。管理層は過去の経験や各種の他の状況に基づいて当時の合理的かつ適切な要素に基づいて推定と判断を行うと考えられているが、これらの要素の結果は資産及び負債の額面を判断する基礎を構成しており、このような資産及び負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。私たちがこれらの重要な会計政策を適用する際に使用する方法、推定、判断は、財務諸表で報告された結果に大きな影響を与えます。私たちの重要な会計政策と推定は私たちの2020年度報告書に含まれている。私たちの重要な会計政策と推定は、私たちが2020年年報で開示したものと実質的な変化がない。

新しく出された会計公告

最近発表された会計基準(2021年9月30日現在採用と未採用)に関する情報は注1財務諸表まで。

行動の結果

運営結果−2021年9月30日と2020年9月30日の比較

2021年9月30日までの3カ月間(“2021四半期”)の純損失は360万ドルであるのに対し、2020年9月30日までの3カ月(“2020四半期”)の純損失は340万ドルであることが確認された。2021年第4四半期の純損失は主に380万ドルの運営費用に起因し、一部は20万ドルの非現金デリバティブ収益によって相殺された。2020年四半期の純損失は主に330万ドルの運営費用による。2020年四半期から2021年四半期にかけて、運営費が50万ドル増加したのは、主に研究開発コストが90万ドル増加したためだが、一般と行政コストは40万ドル減少し、この増加を部分的に相殺し、以下ではこの2つの費用についてさらに説明する。

2021年9月30日までの9ヶ月間(“2021年期間”)の純損失は1，080万ドルであることを確認しましたが、2020年9月30日までの9ヶ月(“2020期間”)の純損失は1，130万ドルです。2021年の純損失

カタログ表

期間内は主に運営費1，130万ドルであるが，50万ドルの非現金デリバティブ収益部分に相殺される。我々の株価の2021年の小幅な上昇は、通常、株式証負債の増加を招き、派生商品損失が確認される。しかし、二零二一年九月三十日までの九ヶ月間に、284，100件の投資家引受権証を行使し、株式証の負債を減少させ、株価上昇による派生ツールの損失を相殺し、派生ツールの純収益を確認した。2020年期間の純損失は主に運営費1，190万ドルであるが、購買力平価ローン免除で実現された収益50万ドルと非現金デリバティブ収益20万ドルによって部分的に相殺されている。引受権証の行使により、投資家引受権証の未返済額が減少し、株式証明書の負債推定値が低下し、非現金派生ツールの収益を招いたが、この部分は私たちの株価の2020年期間の小幅上昇によって相殺された。2020年期間から2021年までの間に総業務費が60万ドル減少した主な原因は，一般と行政費用が70万ドル減少したことであるが，研究·開発費は10万ドル増加し，この減少額を部分的に相殺し，以下ではこの2つの費用についてさらに説明した。

運営費

研究と開発

研究と開発コストの概要は以下のとおりである


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020		2021		2020
臨床試験と研究費の援助	$	1,164,000	$	272,000	$	2,742,000	$	3,201,000
賃金と福祉		644,000		611,000		1,878,000		1,960,000
減価償却		257,000		291,000		813,000		877,000
運営·製造		117,000		235,000		734,000		336,000
実験室		276,000		68,000		657,000		255,000
専門費		81,000		10,000		188,000		51,000
設備のレンタルと修理		25,000		36,000		69,000		68,000
株に基づく報酬		—		72,000		46,000		142,000
規制/FDA		30,000		60,000		36,000		137,000
総研究開発	$	2,594,000	$	1,655,000	$	7,163,000	$	7,027,000

2021年四半期と2020年四半期の比較

2020年四半期と比較して、2021年第4四半期の研究開発コストは約90万ドル増加し、57%増加した。前四半期と比較して、75，000ドルを超える差と10%の研究および開発コストは以下でさらに説明される。

臨床試験と研究費の援助

2020年四半期と比較して，2021年第4四半期の臨床試験と賛助研究支出は約90万ドル増加し，388%増加しており，これは新冠肺炎第1段階と第2段階研究の継続に関する増量コスト合計70万ドルの結果であり，これらの研究は2020年四半期以降に開始された。また、我々は、FDA提出前の研究データの有効性と正確性を確保するために、2020年12月にAP−013研究データベース契約を開始した。注目すべきは，大流行によりAP−013研究が2020年4月に休止されたことである。しかし，CROは2021年9月にAP−013研究データベースの審査をほぼ完了した

実験室

2020年四半期と比べ、2021年第4四半期の実験室費用は208，000ドル増加し、増加は306%であり、これは臨床前研究と発見に関連する増分支出の結果であり、主に他の斬新な応用に集中し、Ampionプラットフォーム技術を更に利用する。

カタログ表

運営·製造

2020年四半期と比較して，2021年第4四半期の運営/製造費用が118，000ドル，あるいは50%減少したのは，現在の臨床研究で使用されている臨床試験製品の前期生産によるものである。

2021年の期間を2020年の期間と比較すると

2020年と比較して，2021年の間の研究開発コストは約10万ドル増加し，2%に増加した。前期と比較して175，000ドルを超える差と10%の研究および開発コストは以下でさらに説明される。

臨床試験と研究費の援助

臨床試験と賛助研究費用は約50万ドル、あるいは14%減少し、主に大流行によるAP-013研究は2020年4月に一時停止した。2020年12月にAP-013研究データベース契約を開始したため、2021年期間に発生した増量コストは研究休止前の2020年期間に発生した臨床試験コストよりやや低い。2021年9月、CROはAP-013研究データベースの審査をほぼ完了した。また，2021年の間に第1段階と第2段階の研究の継続に関する増量費用が発生し，総額130万ドルであり，これらの研究は2020年以降に開始された。

実験室

2020年期間と比較して、2021年期間の実験室費用は402，000ドル、または158%増加し、これは臨床前研究と発見に関連する増分支出の結果であり、主に他の新しい応用に集中し、Ampionプラットフォーム技術をさらに利用する。

運営·製造

今期の生産は現在の臨床研究に使用される臨床試験製品であるため、2021年の期間の運営/製造費用は2020年の期間より398，000ドル、あるいは118%増加する。

一般と行政

一般費用と行政費用の概要は以下のとおりである


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020		2021		2020
専門費	$	474,000	$	445,000	$	1,470,000	$	1,798,000
保険		262,000		341,000		932,000		933,000
賃金と福祉		237,000		236,000		714,000		748,000
施設		128,000		121,000		383,000		368,000
株に基づく報酬		47,000		405,000		314,000		692,000
役員料金		68,000		60,000		227,000		203,000
他にも		28,000		32,000		100,000		81,000
旅行と会議		7,000		4,000		22,000		65,000
減価償却		6,000		3,000		18,000		8,000
一般と行政の合計	$	1,257,000	$	1,647,000	$	4,180,000	$	4,896,000

2021年四半期と2020年四半期の比較

2020年四半期と比較して、2021年四半期の一般·行政コストは40万ドル減少し、減少幅は24%だった。差が75000ドルを超え、一般費用および行政費用の10%が以下でさらに説明される。

カタログ表

保険

2020年同期と比較して、2021年第4四半期の保険料は79，000ドル減少し、減少幅は23%であり、これは主に保険会社と有利な交渉を行い、我々のD&O保険料が減少したためであり、これらの交渉は2020年第3四半期の証券集団訴訟やデリバティブ事件が却下された影響を受けている

株に基づく報酬

2020年第4四半期と比較して、2021年第4四半期の株式ベース報酬支出は40万ドル減少し、88%減少したのは、従業員への株式オプションの発行と、改正前に非従業員取締役に付与された株式オプションが原因である。

2021年の期間を2020年の期間と比較すると

2020年と比較して、2021年の期間の一般·行政費用は70万ドル、または15%減少した。175，000ドルを超える差と10%の一般的な費用および行政費用は以下でさらに説明される。

専門費

2020年期間と比較して、2021年期間の専門費用が30万ドル、または18%減少したのは、主に2020年第3四半期の証券集団訴訟や派生事件が却下されたことによる訴訟に関する法的コストの減少によるものである

株に基づく報酬

2021年期間の株式ベース報酬支出は、2020年期間と比較して40万ドル、または55%減少したが、これは、従業員への株式オプションの発行および修正前に非従業員取締役の株式オプションが付与されたためである。

キャッシュフロー

各期間のキャッシュフローは以下のとおりである


	9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020
経営活動のための現金純額	$	(10,385,000)	$	(11,849,000)
投資活動のための現金純額		(97,000)		(48,000)
融資活動が提供する現金純額		10,254,000		14,726,000
現金と現金等価物の純変化	$	(228,000)	$	2,829,000

経営活動に使われている現金純額

2021年9月30日までの9カ月間，我々の経営活動は約1040万ドルの現金と現金等価物を使用しており，我々が報告した1080万ドルの純損失をやや下回っている。この差額は，主に減価償却や償却に関する定期非現金費用および合計120万ドルの株式ベース補償によるものであり，株式承認証由来収益合計50万ドルの非現金調整と運営資本の20万ドル増加を部分的に相殺した。

カタログ表

2020年9月30日までの9カ月間、我々の経営活動は約1190万ドルの現金と現金等価物を使用し、1130万ドルの純損失を超えたが、これは主に運営資本の減少、現金と現金等価物を含まず、合計170万ドル、権証デリバティブとPPP資金の非現金調整は合計70万ドルであり、減価償却や償却に関する非現金費用を部分的に相殺し、株による報酬は合計180万ドルであった。

投資活動のための現金純額

2021年9月30日までの9ヶ月間、9.7万ドルの現金および現金等価物が製造機械および設備の購入に使用された。

2020年9月30日までの9ヶ月間、48，000ドルの現金および現金等価物が製造機械および設備を購入するために使用された。

融資活動が提供する現金純額

2021年9月30日までの9カ月間に，ATM株式発行計画により約620万株の普通株を売却し，約1050万ドルの毛収入を得ており，発売に関する50万ドルのコスト部分はこの収入を相殺している。また、投資家承認株式証と株式オプション行使から20万ドルの収益を得た

2020年9月30日までの9ヶ月間、ATM機の株式発売計画に基づいて2，370万株の普通株を売却して得られた総収益は1，510万ドルだったが、発売に関する90万ドルのコスト部分はこの収益を相殺した。また、私たちは投資家承認株式証の行使から50万ドルの収益を得た。

流動性と資本資源

設立以来、私たちは営業収入や利益を発生させなかった。この間，Ampionの複数のBLAへの提出を推進するために研究や臨床開発活動に集中し続けており，これらすべてが大量の資金を集める必要がある。2021年9月30日現在、私たちは今後12ヶ月間の予想される義務を履行するために、流動性源を固定的かつ確定的に約束していない。具体的には、2021年9月30日まで、私たちは1710万ドルの現金と現金等価物を持っている

ATMおよび/または他の持分融資計画は約束された流動性源ではないが、ATMの予想使用状況に基づいて、前の時期と一致し、将来の株式融資計画の潜在力は、2023年第1四半期までに、運営に資金を提供するのに十分な流動性があると予想される。私たちの予測は間違っていることが証明される可能性のある多くの仮定に基づいている。また、世界的な疫病が予測不可能な方法で継続されるにつれて、私たちの業務運営やATM株発行や他の方法で資金を調達する能力への影響は依然として非常に不確定で、変化する可能性がある。現在行われている研究は成功すると信じているが，近いうちと長期的により多くの資本投資を集め，Ampionの臨床開発や既存の基礎業務運営を主に支援できるようになると予想される。このような融資活動の適切なタイミングと資金レベルを決定するために、資本市場全体を密接に評価し続けたいと考えており、これは主に私たちの株価と当時の資金需要に関連する既存の市場状況に依存する。

2020年12月31日までの財政年度の財務諸表に関する監査報告書には、継続的に経営し続ける企業としての能力があるかどうかに大きな疑問があるという解釈的段落が含まれています。持続的な問題を解決するために、2022年11月30日までの予測を用意した。私たちの予測は、賃金、法律および会計、特許および管理費用のような固定的で恒常的な基本業務費用の現金需要を反映し、私たちの現在および予想されている臨床開発計画をサポートする増量コストを反映する

2020年5月、アメリカ証券取引委員会は保留登録声明の発効を発表し、2021年9月30日まで、私たちは保留登録声明の下で約6，680万ドルが発行でき、残りは約8，230万株の許可普通株が発行できる

カタログ表

もし私たちが将来適切な時期に融資および/または協力/許可取引によって資金を得ることができない場合、私たちは追加的な資金を得ることができるまで、Ampionの開発、製造、および/または規制計画を延期、縮小、または廃止することを要求されるかもしれない。Ampionのさらなる開発および許可を支払うのに十分な資金を成功的に集めることができない場合、私たちは、開発の初期段階でAmpionのより大きなまたはすべての権利を許可または他の方法で放棄するか、または私たちが選択した特典条項に及ばないように選択することができる。これは減価や他の費用を招く可能性があり、これは私たちの貸借対照表や経営業績に大きな影響を与える可能性がある。

表外手配

私たちは、合併していないエンティティまたは他の人(“可変利益エンティティ”とも呼ばれる)と表外手配、融資、または他の関係はありません。

第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。

我々は比較的小さな報告会社であり，取引法第12 b-2条の定義により，本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない.

項目4.制御とプログラム

制御とプログラムを開示する

我々は、1934年の証券取引法または取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)規則において定義されている“開示制御および手順”を堅持し、取引法に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの情報が蓄積され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、最高経営者(最高経営責任者)および最高財務官(“最高財務責任者”)を適宜伝達することを目的としている。

本報告で述べた期間が終了した時点で、最高経営責任者及び最高財務官を含む上級管理職の監督の下、最高財務官を含む上級管理職の参加の下、取引所法第13 a−15(B)及び15 d条の規則に基づいて、開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した−15(B)。この評価に基づき、CEOおよび最高財務官は、本報告で述べた期間が終了するまで、我々の開示制御および手続きが有効であると結論した

財務報告の内部統制の変化

本報告に記載されている間、私たちは財務報告の内部統制に重大な影響を与えていないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じていない。

第2部-その他の資料

項目1.法的訴訟

私たちの法律手続きに関する資料は注13財務諸表まで。

第1 A項。リスク要因です

私たちは急速に変化する環境で運営されており、その中には多くのリスクが含まれており、これらのリスクは私たちの業務、財務状況、または将来の業績に実質的な影響を与える可能性があり、その中のいくつかのリスクは私たちがコントロールできない。この四半期の報告書の表格10-Qに関する他の情報に加えて、第I項“第1 A項”の要素をよく考慮しなければなりません。米国証券取引委員会に提出された2020年年報やその他の報告書におけるリスク要因は、我々の業務に大きな影響を与える可能性がある

カタログ表

財務状況や未来の結果。以下に述べることに加えて、本Form 10−Q四半期報告がカバーする期間中、我々のリスク要因は、先に開示されたように大きな変化は生じていない。

私たちの管理チームの最近の変動に関する不確実性は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは私たちの実行幹事に強く依存しており、彼らのサービスを失うことは私たちの目標の実現に悪影響を及ぼすかもしれない。先に発表したように，我々は最近，管理チームを強化し，最高経営責任者Michael Macalusoが治療を受けている間に彼の役割を再調整するための高度管理チームの変動をいくつか経験している。新たに任命された役人を統合する際に秩序のある移行プロセスを行いたいが、管理職の注意を業務面から他のキーパーソンに移すことを含む、管理の連続性の欠如に関連する様々なリスクと不確定要素に直面しており、他のキーパーソンを引き留められなかったり、新しいキーパーソンを採用できなかったりする。これらのリスクや不確実性は、運営や行政効率の低下を招き、コストを増加させる可能性があり、これは私たちの運営結果や株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国以外の臨床試験地点で行われた臨床試験の結果はFDAに受け入れられない可能性があり，外国司法管轄区以外で開発されたデータも同様にこのような外国の規制機関に受け入れられない可能性がある。

私たちの候補製品のいくつかの臨床試験はアメリカ以外で行われており、私たちは将来アメリカ以外でもっと多くの臨床試験を行うかもしれない。FDAや同様の外国監督機関は関連司法管轄区域以外で行われた臨床試験のデータを受け入れることができるが、これらのデータを受け入れるにはいくつかの条件を満たす必要がある。例えば，FDAは臨床試験を合格した研究者が倫理原則(例えば機関審査委員会や倫理委員会の承認やインフォームドコンセント)に基づいて工夫し，実行しなければならないことを求めている。FDAは臨床試験データがFDAが臨床意義があると考えられる方式でアメリカ人口とアメリカの医療実践に応用することを予想している。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験の進行がすべての適用された米国の法律や法規に適合しているかどうかに依存する。FDAは米国国外で行われた試験データを受け入れない可能性があり，マーケティング申請への十分な支援であると考えられる。同様に，外国規制機関に提出されたどのデータもその臨床試験の基準や要求に適合していることを確保しなければならず，類似した外国規制機関がその管轄外からの試験のデータを受け入れる保証もない。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

全世界のすべての国で候補製品特許を申請、起訴、擁護する費用は高い。私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権は、アメリカの知的財産権が広くないかもしれません。また、いくつかの外国の法律の知的財産権の保護の程度は、アメリカの連邦や州の法律に及ばない。そのため、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、アメリカや他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造した製品を販売したり、輸入したりすることを阻止できないかもしれません。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することができるかもしれない。これらの製品は、私たちが発行した特許を持っていない司法管轄区域で私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許主張や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止することができないかもしれない。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特に生物製薬製品に関する保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちまたは私たちのライセンシーが、私たちの特許の侵害や第三者の競争製品の販売に対する行為を阻止することを困難にする可能性があり、これらの行為は、全体的に私たちの独占権を侵害する。第三者は、外国管轄区域における特許権の範囲または有効性に挑戦するために訴訟を開始し、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させ、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、どの特許出願も発表できないリスクに直面し、第三者が私たちまたは私たちの許可者にクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。そこで私たちは私たちの

カタログ表

世界各地の知的財産権は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。

第二項未登録証券売買及び得られた金の使用

2021年9月30日までの3カ月間、配給代理権証の純行使により、前配給代理発行エージェントは56，663株の普通株を発行し、行使価格は1株当たり0.94ドルであり、発行された普通株総数を減少させて行使価格を補った。私たちは配給代理権の行使に関する現金を何も受け取っていない。

上記証券の発行は、改正後の1933年“証券法”第4(2)条及び/又は条例Dに基づいて公布された第506条の登録要件の制限を受けない。

第3項高級証券違約

ない。

第4項鉱山安全情報開示

適用されません。

第5項その他資料

ない。

プロジェクト6.展示品

以下に示す“展示品インデックス”に記載されている展示品は、本四半期報告書と共に10-Q表の形態で提出または提供されるか、または参照によって組み込まれる。


展示品番号をつける		説明する
3.1		会社登録証明書(2010年3月30日に提出された登録者リスト8-Kの添付ファイル3.3合併を参照)。
3.2		会社登録証明書修正証明書(2010年3月30日に提出された登録者リスト8-Kの添付ファイル3.4合併を参照)。
3.3		Chay Enterprises，Inc.は、デラウェア州会社の計画に変換される(2010年3月30日に提出された登録者8-Kテーブルの添付ファイル2.1を参照して編入)。
3.4		会社登録証明書改訂証明書(2019年12月18日に提出された登録者テーブル8-Kの添付ファイル3.1合併を参照)。
3.5		改正および再改訂された登録者現行規約(2018年11月14日に提出された登録者10−Q表の添付ファイル3.1を参照して編入)。
31.1		2002年にサバンズ·オクスリ法案第302条に基づいて発行された最高経営責任者証明書。*
31.2		2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて発行された首席財務官証明書。*
32.1		2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて発行された最高経営責任者と最高財務責任者証明書。#
101		XBRL(拡張可能なビジネスレポート言語)。以下はAmpio製薬会社が2021年9月30日までのForm 10−Q四半期報告においてイントラネットXBRL形式で作成した以下の財務諸表である：(I)簡明貸借対照表，(Ii)簡明経営報告書，(Iii)株主権益簡明報告書(損失)，(Iv)現金流量簡明報告書，および(V)財務諸表付記である。
104		表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)

カタログ表

*アーカイブをお送りします。

#メールで提供されます。

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。


	Ampio製薬会社

	差出人：	/s/Michael Macaluso
		マイケル·マカルーソ
		会長兼最高経営責任者
		日付：2021年11月10日

	差出人：	/s/Daniel G.ストクレイ
		ダニエル·G·ストスクリー
		首席財務官兼秘書
		日付：2021年11月10日